18 minute read
Ako zlepšiť kvalitu života pacientov s onkologickými ochoreniami str
Akčné plány NOP
Národný onkologický program (NOP) je plán verejného zdravia, zdravotnej starostlivosti a bezpečnosti pacienta, ktorý je zameraný na zníženie incidencie, mortality a zlepšenie kvality života pacientov s onkologickými ochoreniami.
MUDr. Mária Rečková, PhD.
riaditeľka Národného onkologického inštitútu Tieto ciele možno dosiahnuť prostredníctvom systematického a spravodlivého uplatňovania stratégií založených na dôkazoch, ktoré sú zamerané na prevenciu, diagnostiku, liečbu, podpornú, paliatívnu starostlivosť a starostlivosť na konci života, ako aj výskum zameraný na hľadanie inovatívnych riešení a hodnotenie výsledkov.
Základné ciele aktuálneho plánu
V roku 2018 bol po prvýkrát v ére samostatnej Slovenskej republiky vládou schválený Národný onkologický program s akčnými plánmi na roky 2019-2020. V júli 2021 boli schválené aktualizované akčné plány NOP na roky 2021-2025. Akčné plány NOP SR boli vypracované v súlade s cieľmi Európskeho plánu boja proti rakovine, ktorý bol schválený Európskou komisiou vo februári 2021. V oblasti primárnej prevencie onkologických ochorení je jednou z dôležitých cieľov zvýšenie zaočkovanosti cieľovej populácie dievčat a chlapcov proti ľudskému papilomavírusu, ktorý spôsobuje prakticky všetky nádory krčka maternice, ale aj iné nádorové ochorenia, ako napríklad časť nádorov oblasti hlavy a krku. Cieľom primárnej prevencie je tiež znižovanie pôsobenia ďalších rizikových faktorov, ako je fajčenie, príjem alkoholu či nízka fyzická aktivita, zlepšovanie kvality ovzdušia a potravín. Primárnou prevenciou je možné reálne znížiť počet novovzniknutých onkologických ochorení, a tak zabezpečiť zdravšiu populáciu. V oblasti sekundárnej prevencie, tzv. skríningu, ktorého úlohou je záchyt onkologického ochorenia vo včasnom, potenciálne vyliečiteľnom štádiu, je cieľom zvyšovanie kvality a účasti ľudí v prebiehajúcich onkologických skríningoch a zavádzanie nových skríningových programov v súlade s odporúčaniami EK. Včasným záchytom onkologického ochorenia je zvýšená šanca na vyliečenie, a tak zlepšenie celkového zdravia populácie. Zvyšovanie povedomia obyvateľov SR o rizikových faktoroch a zodpovednosť za vlastné zdravie je pre účinnosť prevencie kľúčové.
Cieľom ďalšieho akčného plánu je zvyšovanie dostupnosti a kvality onkologickej diagnostiky a liečby v súlade s európskymi a svetovými odporúčaniami, k čomu patrí tiež budovanie komplexných onkologických centier, v ktorých je patričná pozornosť venovaná okrem kvalitnej zdravotnej starostlivosti vrátane paliatívnej medicíny a starostlivosti o preživších aj klinickému a translačnému výskumu. Zlepšovanie dostupnosti kvalitnej diagnostiky a liečby, vrátane podpornej a paliatívnej starostlivosti, či starostlivosti o preživších, má priaznivý vplyv na prognózu a kvalitu života pacientov. Klinické skúšania umožňujú pacientom dostať sa k inovatívnej liečbe, ale tiež prispieť k posúvaniu hraníc ľudského poznania a pokroku v medicíne. Zvyšovaniu dostupnosti a využívaniu zdravotných údajov a informácií je venovaný samostatný akčný plán a jedným z dôležitých cieľov je zabezpečiť aktuálnosť Národného onkologického registra, kvalitné vyhodnocovanie skríningových programov, ale tiež digitalizáciu bioptických vyšetrení onkologických pacientov. Dostupné aktuálne a správne informácie umožňujú vyhodnotenie existujúceho stavu, ale významnú úlohu majú aj v plánovaní ďalších krokov a smerovania zdravotných politík, ktorých cieľom je zlepšovanie zdravia našej spoločnosti.
Treba zapojiť mnoho subjektov
Národný onkologický program SR, ako aj Európsky plán boja proti rakovine sú ambicióznymi plánmi, ktoré vyžadujú okrem aktívnej participácie všetkých zainteresovaných subjektov tiež kontinuálnu politickú podporu a dostatočné financovanie. Garantom realizácie NOP SR je Ministerstvo zdravotníctva SR. Ďalšie zainteresované inštitúcie, pracoviská a organizácie tvoria NOI, odborné spoločnosti, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, Úrady verejného zdravotníctva, Národné centrum zdravotníckych informácií, pacientske organizácie, ale tiež Ministerstvo životného prostredia SR, Ministerstvo školstva, vedy, výskumu a športu SR, Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny SR. Dôležitú úlohu v napĺňaní akčných plánov NOP SR však zohrávajú aj samotní občania Slovenska. Národný onkologický inštitút (NOI) bol zriadený v Národnom onkologickom ústave 1. augusta 2018. Hlavným poslaním NOI je slúžiť ako klinicko-výskumná, akademická a vzdelávacia platforma pre spoluprácu pri zabezpečovaní aktivít napomáhajúcich napĺňanie NOP SR. Viac informácií o NOP SR a činnosti NOI www.noisk.sk.
PACIENTSKY PRÍBEH
Liečba rakoviny musí preskočiť prah
Klára má 43 rokov, dobrú prácu, dve malé deti, nedávno zabehla polmaratón, ale už dlhšie slabne a pokašliava. Dostala správu, ktorá mení všetko. Má rakovinu pľúc a všetky sily z tela jej vysáva chemoterapia.
Kedysi študovala v Berlíne, je zbehlá v jazykoch. Chce vedieť viac o tom, ako sa z toho dostať, tak sa pridala na pacientske fórum na sociálnej sieti. Našla tu Veroniku z Brna, Emmu z Rotterdamu a Natáliu z Mníchova. Všetky spája rovnaká hrôzostrašná diagnóza, a predsa má Klára menšiu šancu v tomto zápase vyhrať. Prečo? Lebo v Česku, Holandsku a Nemecku pacienti dostanú inovatívnejšiu liečbu. Prečo existuje rozdiel v liečbe rakoviny medzi štátmi v Európe? Jednou z odpovedí je rozdielna prahová hodnota za jeden rok kvalitného života. Na Slovensku v roku 2008 boli oficiálne stanovené 2 prahové hodnoty Ministerstvom financií SR. Spodný prah – 20 000 EUR/QALY a horný prah 26 500 EUR/QALY. Zdravotnícka intervencia pod spodnou prahovou hodnotou bola považovaná za nákladovo efektívnu, nad hornou prahovou hodnotou za nákladovo neefektívnu. Do roku 2020 sa zvýšila na 35 455 EUR/QALY, ale napríklad v Českej republike je stanovená prahová hodnota do výšky 1,2 mil. Kč/ QALY (45 325 EUR/QALY). Vráťme sa na začiatok článku k spomínaným onkologickým pacientkam. Veronika mala na výber 7 inovatívnych liekov, rovnako aj Natália a Emma 9 liekov. Klára však mohla byť liečená iba 2 štandardne hradenými novými liekmi na liečbu rakoviny pľúc. To je očividne menej ako u susedov. Je však potrebné uviesť, že Slovensko patrí medzi tie krajiny, ktoré majú tzv. „tvrdú“ prahovú hodnotu. To znamená, že nová intervencia musí preukázať nákladovú efektívnosť, inak nemôže byť štandardne hradená z verejného zdravotného poistenia. Nemecko a Holandsko majú „mäkkú“ prahovú hodnotu. V týchto krajinách je možné dosiahnuť štandardnú úhradu i napriek tomu, že nové intervencie nie sú nákladovo efektívne. Medzi krajiny, ktoré majú stanovenú tzv. „tvrdú“ prahovú hodnotu patria okrem Slovenska aj Anglicko, Litva a Lotyšsko, tie však majú túto hranicu nastavenú podstatne vyššie. Slovensko zaostáva za mnohými krajinami EÚ v štandardnej úhrade niektorých liekov z mnohých príčin, ale jednou z najdôležitejších je relatívne nízka a „tvrdá“ prahová hodnota nastavená od decembra 2011. Zaostávame už aj za najbližšími susedmi. Klára má dostať aspoň takú šancu ako Veronika, Emma či Natália. Cez prah by sa nemalo prepadávať.
FOTO: Adobe Stock
V bohatších krajinách EÚ zdravotné poisťovne preplácajú inovatívné liečby lepšie, teda sú pre pacientov viac dostupné než u nás.
Inovatívna liečba
je málo dostupná
Pacienti s pneumologickými chorobami to na Slovensku nemajú ľahké. Moderná terapia je síce dostupná, ale problém je s jej uhrádzaním zo strany zdravotných poisťovní. Ak pacient túto liečbu nedostane, jeho zdravotný stav sa zhoršuje rýchlejšie.
MUDr. Róbert Slivka, PhD.
primár II. oddelenia tuberkulózy a respiračných chorôb Národný ústav TBC, pľúcnych chorôb a hrudníkovej chirurgie Vyšné Hágy O možnostiach liečby nám porozprával MUDr. Róbert Slivka, PhD. z Národného ústavu TBC, pľúcnych chorôb a hrudníkovej chirurgie vo Vyšných Hágoch.
Všeobecne je moderná liečba v pneumológii pre našich pacientov dostupná. Problém je s jej úhradou zo strany zdravotných poisťovní. Inovatívna (biologická) liečba v pneumológii sa v súčasnosti týka ťažkej astmy bronchiale a ľahkej až stredne ťažkej idiopatickej pľúcnej fibrózy. Túto liečbu zdravotné poisťovne uhrádzajú na výnimku, pričom podľa platných zákonov poisťovňa môže, ale aj nemusí modernú liečbu uhradiť, a to aj bez udania dôvodu. Treba si zároveň uvedomiť, že inovatívna liečba je drahá.
A čo možnosť inovatívnej liečby pacientov s pľúcnymi fibrózami na Slovensku?
Inovatívnu (antifibrotickú) liečbu progredujúcich pľúcnych fibróz, bez ohľadu na ich pôvod, v súčasnosti zdravotné poisťovne neuhrádzajú. Indikovaná je vtedy, keď sa štandardná liečba pľúcnej fibrózy rôzneho pôvodu po určitom časovom období ukáže ako neúčinná. Nasadenie antifibrotickej liečby je potom posledná možnosť, ktorú dnes máme na spomalenie zhoršovania ochorenia. Nie je to liečba, ktorá by v tejto indikácii dokázala úplne vyliečiť dané pľúcne ochorenie. Také medikamenty, žiaľ, doposiaľ nemáme.
Môžete porovnať dostupnosť týchto liekov u nás a v iných krajinách Európskej únie (EÚ)?
V bohatších krajinách EÚ túto liečbu zdravotné poisťovne preplácajú lepšie, teda je pre pacientov viac dostupná než u nás. V ostatných krajinách je to podobné ako na Slovensku.
(Ne)dostupnosť liekov určite ovplyvňuje život slovenského pacienta.
Nedostupnosť drahej inovatívnej liečby, či skôr neochota zdravotných poisťovní preplácať ju, vedie k rýchlejšiemu zhoršovaniu klinického stavu pacienta, k progresii ochorenia a kratšiemu prežívaniu pacienta.
Aké sú možnosti riešenia tejto situácie?
Treba zlepšiť preplácanie inovatívnej liečby zdravotnými poisťovňami a výrobca by mal znížiť cenu lieku. Ako som už uviedol, táto liečba je drahá a veľká väčšina pacientov si nemôže dovoliť zaplatiť liek z vlastných prostriedkov.
Pacient potrebuje pocit istoty
Nenechajme ľudí platiť životom, hovorí prezident občianskeho združenia Nádej pre pľúca
Vladimír Neckár na vlastnej koži pocítil problémy so schvaľovaním inovatívnej liečby pre pacientov s pľúcnymi fibrózami. Lieky sú drahé a rozhodnutia zdravotných poisťovní o tom, komu liečbu preplatia, sú podľa neho netransparentné. Jeho túžbou je, aby sme u nás pre proces schvaľovania zaviedli presne definovaný štandardizovaný postup.
Ako pacient s idiopatickou pľúcnou fibrózou (IPF) som zažil aj situáciu, v ktorej po jednoznačnej indikácii liečby zaujala zdravotná poisťovňa váhavé stanovisko. Zarazilo ma, že po zaslaní takej podrobnej zdravotnej dokumentácie do poisťovne tento liečebný postup zamietli. Ak ide o cielenú liečbu tohto vážneho ochorenia, malo by sa s ňou začať čím skôr. Žiaľ, skostnatenosť systému v našej krajine v súvislosti s kategorizáciou a celým schvaľovacím procesom modernej inovatívnej liečby spôsobuje iba frustráciu a beznádej pacientov.
Je inovatívna liečba pre pacientov s pľúcnymi fibrózami dostatočne dostupná?
Ako prezident OZ Nádej pre pľúca, ktoré zastrešuje pacientov s pľúcnymi fibrózami, pravidelne komunikujem so spolupacientmi a s ich rodinnými príslušníkmi. Často sa pri diskusiách stretávam s nedostatočnou informovanosťou ohľadom možnosti inovatívnej liečby. Práve v tom vidím obrovský priestor na vytváranie dialógu medzi laickou a odbornou verejnosťou. Dostupnosť liečby na Slovensku by mala byť prioritnou témou pre kompetentné úrady a farmaceutické firmy. Nová liečba, samozrejme, aj niečo stojí. No nenechajme ľudí, ktorí odvádzajú, respektíve odvádzali, dane štátu platiť najvyššiu cenu, ktorou je vlastný život.
Aká je dostupnosť týchto liekov pre bežného slovenského pacienta v porovnaní s inými krajinami Európskej únie?
Cena kvalitných liekov na liečbu pľúcnych fibróz je vysoká a pre mnohých pacientov finančne nedostupná. Pri liečbe hepatitídy, reumy alebo pri onkologických ochoreniach je cena liekov často ešte vyššia. V okolitých krajinách sú tieto lieky pre pacientov dostupnejšie a je pritom jasne určené, ktorý pacient má byť týmito liekmi liečený, bez ohľadu na rozhodnutia poisťovní, ktoré si netransparentne určujú, komu liek uhradia, keďže nie je hradený v procese štandardnej úhrady. O liečbe tak rozhoduje lekár.
Do akej miery ovplyvňuje život pacienta (ne)dostupnosť liekov na Slovensku?
Ak ochoriete na chrípku alebo iné bežné ochorenie, idete k lekárovi. Ten vám podľa presne definovaných liečebných postupov predpíše liečbu, ktorá je niekedy individuálne prispôsobovaná, napríklad podľa potenciálnych pacientových alergií. Po vybratí predpísaných liekov z lekárne sa začnete liečiť a do 2-3 týždňov to v štandardnom prípade zvládnete a znovu nabehnete do pracovného tempa. V prípadoch ochorení, ktoré už nie sú také bežné a vyžadujú dlhšie diagnostické obdobie aj omnoho špeciálnejšiu liečbu, si úprimne prajem, aby aj v takýchto prípadoch existoval presne definovaný štandardizo-
FOTO: Adobe Stock
vaný postup, ktorý by pacientovi dal pocit istoty. Žiaľ, realita je iná a obštrukcie zo strany poisťovní – či vám liek preplatia alebo nie – pôsobia na zdravotný stav pacienta negatívne.
Vidíte nejaké riešenia tejto situácie?
Na to, aby vôbec prišli nejaké riešenia, je nutná multiodborová kooperácia so všetkými zdravotnými poisťovňami, Ministerstvom zdravotníctva SR a farmaceutickými firmami. Cena kvalitných liekov je vysoká a preplácanie poisťovňami podľa mňa funguje na pravidlách, ktoré nie sú inovované s ohľadom na súčasnú dobu. V liekovej politike je veľa premenných, ktoré treba prehodnotiť tak, aby lekár mohol liečiť svojho pacienta cielenou inovatívnou liečbou, spĺňajúcou európske štandardy. Zlepšenie preplácania drahej liečby je podmienené prijatím reformných mechanizmov, ktoré by mali byť implementované do zákona. Už diskusia v tejto oblasti by bola úspechom. O liečbe by mal rozhodovať lekár bez toho, aby mu poisťovňa „hádzala polená pod nohy“.
Mgr. Vladimír Neckár
prezident OZ Nádej pre pľúca
Generické lieky a stabilita zdravotnej starostlivosti
Podľa údajov Medicines for Europe generiká predstavujú v Európe takmer 70 percent predpísaných liekov, znamenajú však menej ako 30 percent výdavkov na lieky1. Lenže často bývajú predmetom drastických šetriacich opatrení, extrémnych tlakov na znižovanie cien vrátane externého referencovania cien liekov v Európskej únii (EÚ).
MUDr. Terézia Szádocka, MPH
prezidentka GENAS Generiká pritom tvoria jadro poskytovania verejnej zdravotnej starostlivosti v liečbe akútnych aj chronických ochorení. Podľa výsledkov domáceho prieskumu agentúry FOCUS (september 2020) iba štyria z 10 opýtaných uviedli, že generiká vnímajú pozitívne, ako lieky rovnako účinné, bezpečné a kvalitné ako originálne lieky. Osobná skúsenosť s generickými liekmi je takisto nízka, uviedla to tretina opýtaných.
ČO SÚ GENERIKÁ
Generické lieky sú rovnocenné ekvivalenty originálnych liekov, ktorým skončili ochranné práva. Aby sa liek mohol považovať za generický, musí obsahovať tú istú účinnú látku, mať rovnaký obsah a tú istú liekovú formu ako originál. Odlišný môže byť obsah a zloženie pomocných látok. Generický liek môže byť registrovaný a uvedený na trh až po skončení platnosti ochranných práv výrobcu originálu. Rovnocennosť generika s originálom sa overuje laboratórnymi a klinickými skúškami2. Všetky registrované lieky, originálne i generické, musia spĺňať rovnako prísne štandardy z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti. Generiká sa môžu líšiť farbou, tvarom alebo pomocnými látkami, ktoré nemajú vplyv na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu lieku. Rozdielne pomocné látky môžu hrať úlohu v prípade pacientov, ktorí majú napríklad alergiu alebo neznášanlivosť na niektorú pomocnú látku. Asi najsledovanejší je výskyt laktózy, ktorá sa využíva ako plnivo tabliet. Pacienti s intoleranciou laktózy musia vyhľadávať lieky bez nej.
BEZPEČNOSŤ REGISTROVANÝCH LIEKOV
Garantom kvality, bezpečnosti a účinnosti sú štátne inštitúcie, na Slovensku Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Na úrovni EÚ túto funkciu plní Európska lieková agentúra (EMA). Výrobcovia liekov, originálnych i generických, počas životného cyklu lieku môžu zmeny v registrácii lieku dať na posúdenie ŠÚKL. Dôvodom zmeny môžu byť iné pomocné látky, zmena času použiteľnosti a iné. Terapeutický účinok liečiva a jeho bezpečnosť sú známe dlhodobým používaním originálneho lieku, preto pri generických liekoch klinický výskum netreba opakovať. Výrobca generického lieku pri registrácii predkladá bioekvivalenčné štúdie (biologická rovnocennosť s referenčným/ originálnym liekom je dokázaná skúškami biologickej dostupnosti). ŠÚKL, respektíve EMA, vydá rozhodnutie o registrácii lieku len vtedy, ak spĺňa všetky požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný liek. Pri každom lieku je po jeho uvedení na trh povinnosť sledovať bezpečnosť užívania. Každý držiteľ registrácie musí mať systém na sledovanie nežiaducich účinkov liekov, ktoré uvádza na trh. Ak je nevyhnutné špeciálne opatrenie pri užívaní originálneho lieku, rovnaké opatrenie je vyžadované aj pre generický3. Názov generika môže mať štruktúru „názov liečiva (účinnej látky) + názov držiteľa registrácie lieku“, alebo vymyslený obchodný názov. Názov účinnej látky sa povinne uvádza na každom balení i v písomnej informácii pre používateľa. Pre širokú verejnosť sú však lieky známejšie podľa ich obchodného názvu. Niekedy výrobca môže používať pre to isté liečivo v rôznych krajinách rozdielne obchodné názvy.
AJ GENERIKÁ PRINÁŠAJÚ INOVÁCIU
Generický liek zvyčajne nie je patentovo chránený. Aj výrobcovia generík však využívajú možnosť patentovej ochrany, a to v prípade liekov s pridanou hodnotou, pri ktorých zaviedli inováciu v rámci registrácie (nový typ inhalátora, implantát atď.). Prirodzeným starnutím technologického postupu výroby formy lieku chránenej patentom vzniká príležitosť pre generických výrobcov, ktorí investujú do modernizácie výrobných postupov a technologických inovácií. Prinášajú tak zdokonalenia odskúšanej terapie v liekoch s pridanou hodnotou. Iba po splnení prísnych kritérií regulačné úrady povolia vstup aj týchto liekov na trh. Lieky s pridanou hodnotou teda predstavujú nový potenciál na optimalizáciu existujúcich terapií s príležitosťou inovovať lieky obsahujúce známe liečivá, napríklad v zmysle získania nových, dovtedy neschválených indikácií, zmenou dávkovacej schémy, novej cesty podania liečiva, kombináciou dvoch a viac známych liečiv, reformuláciou – pridaním novej technológie aplikácie. Zmena modelu liečby pacienta, ktorú priniesla pandémia COVID-19, dramaticky ovplyvnila prístup k zdravotnej starostlivosti (rýchly prechod na digitálne konzultácie a vzdialené monitorovanie pacientov, limitovaná dostupnosť ambulantnej aj nemocničnej starostlivosti). Práve lieky s pridanou hodnotou môžu byť prínosom pre zdravotný systém v rámci nového modelu starostlivosti o pacienta (samoinjektovateľná subkutánna formulácia, liek s predĺženým uvoľňovaním liečiva, pomôcka monitorujúca liečivo, nový inhalátor s obsahom známeho liečiva na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc či bronchiálnej astmy). Prínosom nového inhalátora je jednoduchšie používanie, znamená to menšie množstvo neúspešných inhalácií v porovnaní s pôvodným inhalátorom. To zabezpečí lepšiu kontrolu choroby a vyššiu mieru spolupráce pacienta pri liečbe. Ďalším príkladom je liek s fixnou kombináciou liečiv. Znamená prínos pre pacienta, ktorý užíva dva lieky s rôznymi účinnými látkami, napríklad na liečbu arteriálnej hypertenzie. Fixná kombinácia znižuje záťaž pacienta a znižuje i riziko omylu a nesprávneho užívania lieku. Význam liekov s pridanou hodnotou spočíva nielen vo zvýšení spolupráce pacienta pri liečbe, ale aj v zlepšení kvality života a v racionálnejšom používaní lieku s prijateľnejšou liekovou formou a spôsobom podania lieku. Známe účinné látky s využitím nových technológií skĺbia personalizovanú potrebu nielen pacienta, ale aj lekára.
Podľa údajov Medicines for Europe práve vďaka generickým liekom v siedmich terapeutických oblastiach bolo možné liečiť dvojnásobné množstvo pacientov bez vplyvu na náklady4. Milióny pacientov profitovali z lepšieho prístupu k terapiám, ktoré predstavujú zlatý štandard. Bez konkurencie generík by táto úroveň prístupu stála Európu každý rok 100 miliárd eur navyše5 .
Efektívne využívanie generických liekov môže priniesť pacientom viac zdravia. Vďaka ich používaniu možno viac financií vrátiť do zdravotného systému a investovať do prevencie, diagnostiky a liečby novými terapeutickými možnosťami. Bariéru ich širšieho využívania na Slovensku predstavuje preregulovaný systém získavania úhrad, najmä v zmysle trojprahových vstupných podmienok, pretrvávajúcej výnimky z fixného doplatku za lieky a systému referencovania liekov, ktoré žiaľ prispievajú k prehĺbeniu netransparentného a nepredvídateľného legislatívneho prostredia.
Zdroje:
1. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2021/05/Medicines-for-Europe-Factsheets-on- Removing-barriers-to-equitable-access-for-timely-competition.pdf 2. https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/informacie-pre-verejnost/slovnik- farmaceutickych-pojmov?page_id=5620 3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-generic-medicines_en.pdf 4.https://www.medicinesforeurope.com/generic-medicines/our-5-pillars/ 5. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/infographic-generics.pdf
Krka
je inovatívna generická farmaceutická spoločnosť
Krka vznikla v roku 1954 ako malé a veľmi ambiciózne farmaceutické laboratórium v slovinskom meste Novo mesto. Svojím pokrokovým prístupom sa stali prví laboratórni farmaceuti základom jej budúceho rastu.
FOTO: archív Krka
Mnohé generácie oddaných zamestnancov a manažérov z nej postupne vyvinuli medzinárodnú farmaceutickú skupinu s takmer 13 000 zamestnancami, ktorou je dnes. Lieky Krka sa používajú na liečbu viac ako 50 miliónov pacientov každý deň v 70 rôznych krajinách.
Generiká s pridanou hodnotou
V spoločnosti Krka vyvíjame a uvádzame na trh inovatívne generické lieky, t. j. generiká s pridanou hodnotou, ktoré sú produktom našich vlastných znalostí a poskytujú našim výrobkom veľké výhody ešte roky po vstupe na trh. Všetky naše liečivá ponúkajú vysokú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť. Naše lieky sú často vyspelejšie a kvalitnejšie, keďže sú založené na najnovších vedeckých a technologických poznatkoch.
Neustále investujeme do výskumu a rozvoja
Tento prístup nás radí medzi popredné spoločnosti v rámci Európy. 10 % tržieb z predaja liekov putuje na výskum a vývoj. Pre úspešný vývoj lieku sú potrebné znalosti z rôznych odborov. Odborníci z viac ako 30 rôznych oblastí vedy a techniky spolupracujú pri farmaceutickom vývoji založenom na našich vlastných poznatkoch a inováciách. Naši odborníci syntetizujú aktívne zložky a vyvíjajú technologické postupy na výrobu hotových produktov. Krka je držiteľom patentov na inovatívne metódy a postupy. Viac ako 350 inovácií Krka je chránených patentmi v mnohých európskych, amerických aj ázijských krajinách.
Životný cyklus produktu je v našich rukách
Čo sa týka zdravia, len to najlepšie je dosť dobré. My v Krke starostlivo plánujeme vývoj liekov. Vertikálne integrovaný obchodný model sa používa na riadenie celej výrobnej cesty našich produktov. Vyvíjame a vyrábame celý liek – od aktívnej zložky až po hotový produkt. Vďaka rýchlej registrácii a distribúcii na trhy zaisťujeme, že sa liek dostane k pacientovi. Navýšenie zmluvnej spolupráce pri výrobe hotových výrobkov mimo skupiny Krka podporí ďalší rozvoj.
pacientov každý deň v 70 rôznych krajinách.
Klinické štúdie dokazujú účinnosť a bezpečnosť liekov
Vo fáze vývoja našich liekov vykonávame rozsiahle klinické štúdie, ako aj iní výrobcovia, aby sme preukázali, že náš produkt je terapeuticky ekvivalentný s referenčným produktom. Na základe týchto výsledkov získavajú naše lieky povolenia na uvedenie na trh. Krka je jednou z mála generických farmaceutických spoločností, ktorá vykonáva klinické štúdie po vydaní povolenia. Tieto štúdie poskytujú cenné poznatky o celkovej liečbe, od diagnostiky ochorenia, správneho výberu lieku a dávkovania až po účinnosť nášho produktu. Klinické štúdie sponzorované spoločnosťou Krka výrazne prispievajú k tomu, aby zdravotnícki pracovníci robili správne a spoľahlivé rozhodnutia v každodennej starostlivosti o pacientov, ako aj k úspechu liečby a pokroku v medicíne. Klinické štúdie uskutočnené na liekoch Krka sú viazané vysokými etickými štandardmi, platnými smernicami a predpismi. Týmto spôsobom poskytujeme zdravotníckym pracovníkom a regulačným orgánom dodatočné údaje o našich liekoch a lepšie porozumieme skutočnej klinickej praxi.
Viac ako
350inovácií
FOTO: Adobe Stock
Náročná a dlhá cesta lieku
Snaha ovplyvniť funkcie živého organizmu je zrejme stará ako ľudstvo samo. A možno ešte staršia, keďže aj zvieratá zvyknú „používať“ rôzne časti rastlín, hmyz či pôsobenie vplyvov vonkajšieho prostredia napríklad pri poraneniach.
Už biblické texty poukazujú na „zázračné“ účinky slovami: Najvyšší vytvoril zo zeme liečivé byliny a múdry muž ich nebude odmietať od seba… (Sir, 38, 4). Stáročia sa k liečbe rôznych ochorení pristupovalo empiricky, pozorovaním a mnohé recepty napríklad zo sveta liečivých rastlín sa používajú dodnes. Už však vieme, prečo tá-ktorá rastlina pôsobí tak, ako pôsobí, vieme identifikovať konkrétne chemické látky zodpovedné za účinok a mnohé z týchto látok vieme chemicky upraviť a zlepšiť ich účinnosť či bezpečnosť.
Kedysi to bolo jednoduchšie
Napríklad taký éter bol úspešne použitý Williamom Mortonom v roku 1846 pri odstránení nádoru na krku bez nejakých predchádzajúcich veľkých skúšok. Louis Pasteur, ktorý ani nebol lekár, úspešne testoval očkovanie na svojich „pacientoch“ s veľkým šťastím naplneného, dovtedy nepopísaného predpokladu. Aby sa však liek stal liekom v súčasnosti, je potrebný celý rad náročných krokov, ktorých primárnym cieľom je bezpečnosť pacienta. Tieto procesy sa vyvíjajú približne od 50. rokov minulého storočia a zosilneli po talidomidovej afére, keď liek, používaný ako sedatívum u tehotných žien, spôsobil poškodenie približne desaťtisíc detí.
V súčasnosti platia presné postupy
Projekcia potenciálnych liečiv, ich selekcia a príprava zahŕňa množstvo aj komplikovaných chemických látok. Séria biologických a chemických skúšok má za cieľ pochopiť mechanizmus, vzťah chemickej štruktúry a účinku a základné fyzikálno-chemické vlastnosti dôležité pre formuláciu lieku. Po príprave vhodnej liekovej formy nasleduje predklinické skúšanie, zamerané na farmakodynamiku (účinnosť), farmakokinetiku (osud v organizme) a toxikológiu (toxické účinky). Úspešní kandidáti pokračujú do troch fáz klinického skúšania.
Fázy klinického skúšania
V prvej fáze sa liek prvýkrát skúša na ľuďoch – na malom počte zdravých dobrovoľníkov – s cieľom overiť bezpečnosť a vhodnú dávku. V druhej fáze sa liek skúša na 500 až 1000 pacientoch a zisťuje sa jeho účinok a profil nežiaducich účinkov. Po úspešnom zvládnutí nasleduje tretia fáza, keď sa liek skúša celosvetovo na tisíckach pacientov.
Registrácia lieku
Až po úspešnom zvládnutí tohto procesu sa registračnej autorite predkladá žiadosť o registráciu lieku, pričom existuje viacero postupov určených pre konkrétne druhy liekov. Väčšina moderných liekov je registrovaná Európskou liekovou agentúrou. Na jej činnosti sa podieľa aj slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ktorý tiež samostatne registruje mnohé lieky užívané v klinickej praxi. Náklady vývoja nového liečiva prevyšujú miliardu eur a aj preto je cena moderných liekov veľmi vysoká. Cesta lieku od nápadu do lekárne je skrátka veľmi dlhá, tŕnistá a neistá
PharmDr. Ondrej Sukeľ
prezident Slovenskej lekárnickej komory
