Vericiguat minskar risken för allvarliga händelser hos patienter med hjärtsvikt

Läkemedelskandidaten Vericiguat har i en fas III-studie med mer än 5000 patienter visat sig kunna sänka risken för dödsfall till följd av kardiovaskulära orsaker eller sjukhusvistelse till följd av hjärtsvikt med 10 procent hos patienter med allvarlig av hjärtsvikt.

Resultaten från studien med namnet VICTORIA presenterades online vid den vetenskapliga konferensen American College of Cardiology’s 69th Annual Scientific Session den 28 mars 2020 och publicerades samtidigt i den vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine. Det är den första studien av sitt slag som fokuserar på patienter med allvarlig hjärtsvikt. I studien gavs Vericiguat som tillägg till den standardbehandling som ges till patienter med allvarlig hjärtsvikt.

Hos den här gruppen patienter med kronisk hjärtsvikt där stor risk för allvarliga händelser föreligger har Vericiguat visat sig kunna bli ett viktigt komplement till den standardbehandling som ges idag, säger Lars H Lund, professor och överläkare vid hjärtkliniken, Karolinska Universitetssjukhuset.

Hjärtsvikt är ett vanligt och allvarligt kroniskt tillstånd som inom åtta år förväntas drabba ca 60 miljoner personer världen. I Sverige beräknas mer än 10 procent av de äldre leva med hjärtsvikt. Dödligheten är hög, cirka 20 procent av personer med hjärtsvikt avlider inom två år efter att tillståndet förvärrats till en allvarlig form.

I Sverige har cirka 60 patienter vid sju olika sjukhus ingått i studien. Uppföljningstiden för patienterna i studien var i genomsnitt 10,8 månader och skillnaden mellan placebogruppen och gruppen som blev behandlad med Vericiguat blev tydlig efter tre månader.

I studien gavs Vericiguat dagligen i form av en oral beredning med en daglig måldos på 10 mg efter en inledande dosstegring från 2,5 mg. Vericiguat var väl tolererat hos patienterna i studien, andelen allvarliga biverkning var jämförbart med antalet i placebogruppen (32,8 respektive 34,8 procent) och andelen avslutade behandlingar var också jämförbart med placebo (6,6 respektive 6,3 procent).

Vericiguat har två verkningsmekanismer som båda korrigerar för bristen på det viktiga signalenzymet guanylatcyklas som ofta observeras hos patienter med allvarlig hjärtsvikt. På så vis påverkas både hjärtats och kärlens funktion i kroppen.

Källa: Bayer AB

Om VICTORIA VICTORIA är en randomiserad, placebo-kontrollerad, multicenter- och dubbelblindad fas III-studie som undersöker Vericiguat jämfört med placebo i kombination med tillgängliga hjärtsviktterapier hos patienter med kronisk symptomatisk hjärtsvikt (ejektionsfraktion <45%) som haft en tidigare försämringshändelse. I studien definierades försämringshändelse som vistelse på sjukhus på grund av hjärtsvikt eller att patient fått intravenös diuretikum för hjärtsvikt utan sjukhusvistelse. Det primära studiemåttet är tiden till antingen kardiovaskulär död eller första sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt. 10 mg Vericiguat dagligen minskade signifikant den kombinerade risken för hjärtsvikt-relaterad sjukhusvistelse eller kardiovaskulär död med 10% (relativ riskreduktion: HR 0,90; 95% CI (0,82–0,98; p=0,019); absolut riskreduktion (ARR) 4,2 per 100 patientår. För de individuella komponenterna i det primära studiemåttet var resultatet: sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt: HR 0,90, 95% CI (0,81–1,00; p=0,048); kardiovaskulär död: HR 0,93, 95% CI (0,81–1,06; p=0,269). I studien ingick 5050 patienter vid fler än 600 sjukhus i 42 länder, inklusive Japan, Kina, USA och länder I Europa. Studien finansierades av Bayer och Merck och genomfördes I samarbete med Canadian VIGOUR Centre och Duke Clinical Research.

”Benskörhet hos äldre leder ofta till frakturer som är förknippade med funktionsnedsättning, sämre livskvalitet och risk att dö i förtid. I och med godkännandet ges nu tillgång till en behandling som både ökar benbildning och minskar benresorption vilket därmed kan stärka skelettet och förhindra frakturer”. Foto: Canstock, arkiv.

EVENITY® (romosozumab) finns nu tillgängligt i Sverige för behandling av svår osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för fraktur

Mattias Lorentzon, professor och överläkare Geriatriska kliniken Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

UCB har tillkännagett att EVENITY® (romosozumab) finns tillgängligt i Sverige för behandling av svår osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för fraktur. Romosozumab är ett nytt skelettstärkande läkemedel som både ökar benbildning och till en mindre grad minskar benresorption (benförlust).

Osteoporos är en allvarlig och kronisk sjukdom som ökar risken för frakturer. Det uppskattas att 16 miljoner kvinnor i EU6-länderna i Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige och Storbritannien har osteoporos. 3 Benskörhetsfrakturer till följd av osteoporos påverkar 1 av 3 kvinnor över 50 år, 3 och eftersom befolkningen lever längre kommer antalet troligtvis att öka. Trots detta får ca 82,8 % av kvinnorna över 50 år i Sverige med osteoporos inte behandling. 4 ”Benskörhet hos äldre leder ofta till frakturer som är förknippade med funktionsnedsättning, sämre livskvalitet och risk att dö i förtid. I och med godkännandet ges nu tillgång till en behandling som både ökar benbildning och minskar benresorption vilket därmed kan stärka skelettet och förhindra frakturer, säger professor och universitetssjukhusöverläkare Mattias Lorentzon,” Geriatriska kliniken, SU Sahlgrenska.

Källa: UCB Pharma

FAKTA Första nya läkemedlet mot osteoporos som godkänts inom Europeiska unionen sedan 2010. Nytt skelettstärkande läkemedel som både ökar benbildning och minskar benförlust. Osteoporos är den vanligaste bensjukdomen 1 som resulterar i mer än 100.000 benskörhetsfrakturer i Sverige varje år 2 Romosozumab beviljades godkännande av europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den 9 december 2019 för behandling av svår osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer.

Referenser 1. Medline Plus. Osteoporosis Overview - https://medlineplus. gov/ency/article/000360.htm. Accessed January 23, 2020. 2. Osteoporosförbudet 2020, www.osteoporos.org/om-osteoporos 3. International Osteoporosis Foundation. Broken Bones, Broken Lives: A Roadmap to Solve the Fragility Fracture Crisis 4. IOF, Brutna ben, trasiga liv. En åtgärdsplan får att låsa krisen med trasiga liv 2019; 5 http://share.iofbonehealth.org/ EU-6-Material/Reports/IOF%20Report_SWEDEN_DIGITAL_SW.pdf