Generická substituce levothyroxinu:
Na co si dát pozor?
Jak se liší generikum od originálu?
• Stejná léčivá látka ve stejné síle a lékové formě
• Možné změny pomocných látek
• Prokázaná bioekvivalence s referenčním přípravkem (farmakokinetická klinická studie)
LT4 = léčivo s úzkým terapeutickým rozmezím
• I malé odchylky v dávce LT4 mohou vyvolat výrazné odchylky ve funkci štítné žlázy
• Přísnější nároky na stabilitu léčiva v lékové formě – po celou dobu použitelnosti musí LP obsahovat 95–105 % deklarované síly
• Generika těchto přípravků mají rozmezí bioekvivalence 90–111,1 %
Přípravky s LT4 ve formě tablet na českém trhu
• Nejde o 1 originál a jeho generika!
- 1 samostatně registrovaný LP (nejvíce se blíží termínu originál) – Euthyrox
- 1 LP registrovaný na základě dobře zavedeného užití (literární registrace) – Letrox
- 2 generické LP:
• k referenčnímu LP Euthyrox – Althyxin
• k referenčnímu LP Eltroxin (v Česku již není registrován) – Levothyroxine Aristo
• Vzájemná porovnání nejsou úplná, nemáme dostatek informací o bioekvivalenci
Lze přípravky s LT4 vzájemně zaměňovat?
• Z přísně vědeckého hlediska jsou zaměnitelné pouze LP s prokázanou bioekvivalencí
• V případě LT4 se záměna obecně nedoporučuje – je spojena se zvýšením výskytu nežádoucích účinků a dekompenzací onemocnění
• Pokud chcete mít jistotu, že pacientovi bude vydán skutečně předepsaný přípravek, je vhodné na receptu použít příznak „nezaměňovat“
Co dělat, pokud je záměna nezbytná?
• Například v případě dlouhodobého výpadku LP
• Edukace pacienta o možných změnách zdravotního stavu
- příznaky poddávkování: neobvyklá únava, zimomřivost…
- příznaky předávkování: bušení srdce, pocení, návaly horka…
• Dřívější kontrola TSH, eventuálně i fT4 (za 6–8 týdnů) a případná úprava dávkování
Použité zkratky:
fT4 – volný thyroxin; LP – léčivý přípravek; LT4 – sodná sůl levothyroxinu; TSH – tyreotropní hormon
Reference:
1. Suchopár J., Prokeš M. Levothyroxin – originály, generika a jejich zaměnitelnost. DMEV 2020; 23 (3): 119–126.
2. Hennessey J. V. et al. Adverse event reporting in patients treated with levothyroxine: results of the pharmacovigilance task force survey of the ATA, AACE and TES. Endocr Pract 2010; 16 (3): 357–370.
3. Třikrát z interní medicíny (kurz). proLékárníky.cz, 11. 9. 2023.