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¿Qué es PrEP? La educación, la consejería y los condones han disminuido, pero no detenido, la epidemia mundial del SIDA. El mundo Los estudios de PrEP necesita nuevas herramientas de están investigando si los medicamentos utilizados para tratar la infección por prevención para ayudar a detener el VIH también podrían utilizarse para los casi 2,7 millones de nuevas ayudar a prevenir la infección por el VIH en infecciones por el VIH que se alguien que es VIH-negativo. Este nueva herramienta de prevención, potencialmente producen cada año - o 50.000 efectiva, está siendo estudiada a través de nuevas infecciones cada semana. ensayos clínicos en todo el mundo.
Carta del Jefe de Protocolo iPrex esta a la mitad del camino desde su concepción hacia los resultados. En la página 7 de este boletín el Dr. Javier Lama describe nuestros inicios en el año 2004 con los foros con la comunidad y el consiguiente desarrollo de iPrEx en Perú y Ecuador, donde el enrolamiento superó nuestras expectativas. El equipo andino esta ahora concentrado en el manejo de datos y la promoción de la adherencia al medicamento entre los participantes, así como la retención de los participantes en el estudio Los equipos se apoyan entre ellos, incluyendo investigadores, médicos, enfermeras, consejeros, farmacéuticos, reclutadores, personal de laboratorio, líderes de la comunidad y participantes. Nuestro taller de adherencia, realizado en las sedes andinas en Enero del 2009, fue una oportunidad para aprender de cada uno de nosotros tanto como para celebrar nuestro trabajo, respeto mutuo y cariño. Nosotros sabemos que el futuro de PrEP esta en nuestras manos y en la manos (y bocas) de los participantes del estudio. 2
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iPrEx ha contado con el apoyo de científicos del área de prevención y defensores de todo el mundo. En el 2008, la Fundación de Bill y Melinda Gates se unió con el NIH para ayudar en la expansión del estudio de cuatro sedes andinas a un total de 11 sedes en los Estados Unidos, América del Sur, Sudáfrica y Tailandia. La expansión posibilitó contar con una diversidad de participantes y permitirán que nuestros resultados tengan una importancia mundial
Mientras esperamos por los resultados del estudio, nosotros hemos reconocido nuestro primer y mas importante hallazgo: la comunicación y participación comunitaria descansa en el corazón de la prevención del VIH. Nuestro trabajo depende de la información, de la ayuda, las acciones que tomen las personas para protegerse a sí mismas y a sus comunidades. Estas acciones incluyen participación en investigación, permanecer en los estudios, adherencia y mucho más. Durante las visitas realizadas a nuestras 11 “casas iPrEx”, me he sentido profundamente impresionado por la lucha que se comparte en la diversas comunidades de hombres gays, hombres que tienen sexo con hombres, personas transgénero: permaneciendo libres del VIH, manejando tratamientos, buscando ser aceptados y tener seguridad en casa, encontrando amigos y creando compañerismo son buscados con energía y sencillez alrededor del mundo, frecuentemente con sorprendentes semejanzas.Finalmente, nosotros ayudamos a encontrar formas para luchar juntos contra el VIH y para celebrar nuestros objetivos comunes.
Robert Grant, MD,MPH
La profilaxis pre-exposición no es un nuevo enfoque en la prevención de las enfermedades, también se usan medicamentos para prevenir la malaria, la tuberculosis, la neumonía y la transmisión del VIH de madre a hijo. En estudios de PrEP con animales, los macacos que recibieron la medicación antes de ser expuestos a la versión simia del VIH tuvieron menos probabilidades de infectarse que los que no la recibieron. iPrEx es un estudio de PrEP mundial patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos, con co-financiamiento de la Fundación Bill & Melinda Gates. Los voluntarios del estudio iPrEx son hombres gay, mujeres transgénero y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH), VIH -negativos en alto riesgo de contraer el VIH. La mitad de los participantes del estudio recibirán Truvada ®, un comprimido que contiene los medicamentos antirretrovirales Viread ® (tenofovir disoproxil fumarato) y Emtriva ® (emtricitabina) una vez al día; y la otra mitad recibe placebo o “pastilla de azúcar”. Ni el personal del estudio ni los voluntarios del estudio conocen quien esta recibiendo qué, es decir, no saben si están recibiendo la medicación activa o placebo. Todos los participantes reciben consejería intensiva para tener relaciones sexuales más seguras, condones y si fuera el caso tratamiento de infecciones de transmisión sexual (ITS), para reducir su riesgo de infección por el VIH. iPrEx comenzó sus actividades en Lima, Perú en junio del 2007, y ahora continua en Lima en Iquitos, Perú, Guayaquil en Ecuador, Boston y San Francisco en los Estados Unidos, Ciudad del Cabo en Sudáfrica; Chiang Mai en Tailandia, y São Paulo y Río de Janeiro en Brasil. Los resultados del estudio iPrEx ayudarán a los investigadores a determinar si Truvada puede ayudar a prevenir la infección por el VIH cuando se utiliza en combinación con consejería para sexo seguro y preservativos. iPrEx también está evaluando los efectos de tomar una tableta diaria en personas con comportamientos de riesgo, así como la adherencia de los participantes a la medicación de estudio y cualquier posible resistencia al medicamento que podrían surgir entre los participantes del estudio. Los resultados de la ensayo iPrEx se esperan a finales de 2010.
Otros estudios PrEP se están llevando a cabo en Botswana, Kenya, Malawi, Sudáfrica, Tailandia, Uganda, Estados Unidos, Zambia y Zimbague en diferentes grupos poblacionales en riesgo de adquirir VIH, incluyendo Sombrees gay, mujeres transexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres, drogadictos intravenosos, trabajadoras sexuales y heterosexuales en alto riesgo de adquirir la infección.
Versión Genérica de la Medicación del estudio del iPrEx recibe el “OK” El 30 de Marzo del 2009, la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) aprobó la versión genérica de Truvada producida por los Laboratorios Matrix Ltd. de la India. Esto significa que la versión genérica podría ser usada como parte del programa PEPFAR del gobierno de Estados Unidos. Si los estudios muestran que PrEP funciona, uno de los mayores retos para los gobiernos, defensores y comunidades afectadas, será el facilitar el acceso al medicamento que puede ayudar a reducir el riesgo de infección por el VIH. Asegurar el abastecimiento del medicamento y el apropiado monitoreo de su uso serán también parte de este reto. iPrEx Global tendrá también un rol importante en este futuro cercano, brindado información en detalle. ¡Este pendiente!
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iPrEx Goes Global
Las cuatro sedes iniciales de iPrEx están localizadas en la región andina de América del Sur en Perú y Ecuador, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (Impacta) e Investigaciones Médicas en Salud (INMENSA) en Lima, Perú; Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA) en Iquitos, Perú; y el consorcio Fundación Ecuatoriana Equidad/ Famivida (Equidad/Famivida) en Guayaquil, Ecuador. Cada uno fue elegido por la experiencia demostrada en estudios de prevención. Estas sedes apoyadas por el NIH son nuestra partida de nacimiento y son parte de la creación del estudio iPrEx Ahora, con los fondos adicionales provenientes de la Fundación Bill & Melinda Gates, iPrEx le da la bienvenida a las destacadas nuevas sedes del estudio:
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Projeto Praça Onze Universidad Federal de Rio de Janeiro (Investigador Principal Mauro Schechter). La sede tiene una extensa experiencia en reclutar población HSH con alta seroincidencia para VIH.
Fundación Oswaldo Cruz – FIOCRUZ, Rio de Janeiro (Investigador Principal Jose Pilotto). La sede es una de las organizaciones mas prestigiosas de Salud Pública en América del Sur, con experiencia en el reclutamiento de hombres en zonas periféricas de la ciudad.
Universidad de São Paulo – USP, São Paulo, Brasil (Investigador Principal, Esper Kallas). La sede de la USP ha tenido gran éxito conduciendo ensayos clÍnicos con la vacuna para el VIH en voluntarios VIH negativos.
Departamento de Salud Pública de San Francisco, USA, (Investigadora Principal Susan Buchbinder). La experiencia de la sede es en el reclutamiento de personas para diversos ensayos clínicos con 90% de retención
Centro de Salud Comunitario Fenway, Boston, USA (Investigador Principal Kenneth Mayer). Este centro de servicio comunitario y de investigación ha participado en una amplia variedad de ensayos clínicos patrocinados por el NIH. iPrEx ha sido recibido con mucho entusiasmo en la sede.
Fundación Desmond Tutu para el VIH, Universidad de Ciudad del Cabo, Sudáfrica (Investigador Principal Linda- Gail Bekker) . La sede nos facilitará una información valiosa y única respecto a la utilidad de PrEP entre HSH en el continente.
Instituto de Investigación para las Ciencias de la Salud – Universidad de Chiang Mai, Tailandia. (Investigador Principal Suwat Charyalertsak). Las encuestas serológicas en HSH han encontrado una prevalencia de 18%, comparables con las altas prevalencias encontradas en sedes de América Latina. La sede nos proporcionara valiosa información respecto a la utilidad de PrEP entre HSH en Asia.
Los HSH se encuentran entre los grupos más afectados por el VIH y el SIDA en todo el mundo. En países de bajos y medianos ingresos de las Américas, Asia y África, la población HSH tienen un riesgo notablemente mayor de estar infectada con el VIH que la población general. En muchas regiones del mundo, la ausencia de derechos básicos de los HSH tiene como resultado fallas importantes en los aspectos de prevención del VIH y servicios de atención para esta comunidad. Desde la epidemia de los primeros días, la población HSH ha tomado en sus manos, y está a la vanguardia de los esfuerzos para aumentar la conciencia de la epidemia y promover un mayor acceso a la prevención del VIH y la educación relacionada al tratamiento y los recursos existentes para todas las comunidades que están en situación de riesgo. iPrEx es otra manera en la que los HSH están liderando la respuesta mundial contra el VIH y el SIDA, colaborando con los investigadores para crear conciencia sobre el estudio y para asegurar que los voluntarios conocen sus derechos y que las necesidades de información son siempre protegidas y respetadas.
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Protegiendo a los voluntarios del estudio
Los hombres que tienen sexo con hombres toman el liderazgo en la investigación en prevención.
La seguridad y la participación informada de los voluntarios es una característica del estudio iPrEx. Los potenciales voluntarios son entrevistados ampliamente para asegurarse de que comprendan el estudio y sus derechos como participantes. Se informa a los voluntarios que, incluso si reciben la medicación, no hay garantía sobre la protección contra el VIH... esto significa que siempre deben tomarse las precauciones para tener sexo seguro. Los voluntarios son monitoreados a través del seguimiento de los posibles efectos secundarios del estudio y la medicación de estudio es de inmediato suspendida si fuera identificado algún indicio o sospecha que comprometa su salud. Cualquier voluntario que se infecta con el VIH durante el estudio recibe atención médica, incluyendo el tratamiento para el VIH si fuera necesario. La participación de las comunidades afectadas es la piedra angular de iPrEx. Los investigadores locales consultan periódicamente al Comité Asesor Comunitario (CAC), el cual está conformado por líderes de organizaciones de servicios para el SIDA, activistas comunitarios y miembros de las comunidades en riesgo. Los miembros del CAC han participado en la elaboración del diseño del estudio, el consentimiento informado y las estrategias de reclutamiento, así como en la educación de la comunidad sobre el ensayo. Truvada, fue aprobado en el 2004 por la FDA en los EE.UU., y fue seleccionado como el medicamento de estudio de iPrEx, porque ha demostrado ser segura y eficaz como tratamiento contra el VIH, con pocos efectos secundarios
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Boston, USA
Fenway Community Health ha venido educando a la comunidad acerca de iPrEx, haciendo énfasis en llegar a la población HSH en las comunidades de color, que se encuentran en un riesgo particularmente alto de infección por el VIH. Los reclutadores del estudio están visitando clubes gays, clubes de sexo y están llegando a los posibles voluntarios a través de páginas Web en línea, que son importantes para la convocatoria de voluntarios del estudio iPrEx
s a i c i s t a l No eddees de s o i d u est
Iquitos, Perú
En Iquitos, ACSA ha completado el enrolamiento de 300 participantes en el estudio, y ahora está ampliando el tamaño de la muestra a 460. “El próximo gran desafío será mantener a los participantes en el estudio y garantizar un alto nivel de adherencia a la medicación”, señaló Martín Casapía, investigador principal de la sede en Iquitos
Cape Town, Sudáfrica
La Fundación Desmond Tutu para el VIH/Universidad de Ciudad del Cabo está promoviendo el iPrEx a través de un número de teléfono gratuito de servicios de mensajes que brinda información sobre PrEP y la prevención del VIH. El equipo lleva a cabo actividades de divulgación en los bares de gays y lesbianas y LGBT en la ciudad y en tabernas, conocidos como shebeens, en los alrededores de la ciudad. Los tamizaje para PrEP proporcionan exámenes de pruebas voluntarias para el VIH y orientación clínica a través de la Fundación
San Francisco, USA
Los educadores de PREP en San Francisco, han venido realizando la educación de la comunidad en la prevención del VIH e iPrEx a nivel local, incluyendo la Calle Folsom, ferias en Castro, dos de los eventos más activos del año. San Francisco ha desarrollado la campaña de publicidad con el lema, “¿Puede una píldora al día prevenir el VIH?”
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Lima, Perú
Tras una amplia consulta a la comunidad y preparativos, el iPrEx está en marcha en la ciudad de Lima, donde la comunidad ha sido especialmente sensible en la creciente epidemia de VIH entre los HSH. El apoyo y la participación en el estudio ha sido fuerte en Lima, donde el enrolamiento terminó en las dos sedes de estudio.
Rio de Janeiro, Brasil
Tras un largo proceso de aprobación de aspectos regulatorios, la sede del Proyecto Praça Onze - UFRJ está activada y enrolando a participantes en el estudio, es decir, las once sedes de estudio de iPrEx están en marcha. FIOCRUZ, otra sede en Río de Janeiro, ya ha enrolado más de 72 participantes desde que inicio sus actividades en octubre de 2008.
Guayaquil, Ecuador
El consorcio Equidad/Famivida ha completado el enrolamiento de 300 participantes en la ciudad de Guayaquil. “Este esfuerzo pone de manifiesto una intensa colaboración entre los diferentes actores que consideran que la prevención del VIH es una prioridad para sus comunidades”, dijo el investigador principal de la sede Orlando Montoya
Chiang Mai, Tailandia
Piman Center es una clínica que ofrece servicios a hombres gays, hombres y mujeres transexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres. iPrEx está a cargo del Instituto de Investigación de Ciencias de la Salud, de la Universidad de Chiang Mai. La sede cuenta con 19 participantes enrolados desde el inicio de sus operaciones en febrero de 2009.
São Paulo, Brasil
La sede en la Universidad de Sao Paulo se activó a mediados de febrero de 2009 y se habían enrolado 25 participantes en el estudio a mediados de mayo. El equipo de reclutamiento ha trabajado muy duro con los administradores de locales comerciales y espacios de socialización de HSH para promover el estudio en sus locales. iPrEx estará presente en el Desfile por el Día del Orgullo Gay en São Paulo, que espera estén presentes tres millones de personas de todo el mundo en este año.
La perspectiva del investigador principal El estigma y la discriminación contra los HSH juegan un papel muy importante en el manejo de la epidemia en América Latina. Y, como en muchas regiones del mundo, la población HSH en América Latina ha sido desproporcionadamente afectada por el VIH y las infecciones de transmisión sexual.
Javier Lama MD, MPH Por otro lado, el rol de los HSH también han sido fundamental para la respuesta a la epidemia, el desarrollo y la promoción de esfuerzos creativos para estimular la toma de conciencia sobre el VIH, el uso del preservativo, la conserjería y prueba voluntarias, y el trabajo no sólo para educar a los HSH, sino también a todas las comunidades en situación de riesgo Perú también tiene una larga tradición de apoyo a la prevención del VIH y de vanguardia de la investigación biomédica. Con el apoyo de cientos de voluntarios y una gran participación de la comunidad, los investigadores peruanos han hecho enormes contribuciones a la búsqueda de estrategias eficaces para prevenir la adquisición del VIH. En el año 2004, iniciamos un diálogo con científicos y representantes de la comunidad y las autoridades de salud para determinar si la región andina podría acoger un ensayo clínico, como PrEP entre los HSH. Tenían muchas preguntas y preocupaciones acerca de PrEP, pero, después de muchas reuniones, consultas y foros con la comunidad, el apoyo para el estudio ha sido abrumador. El proceso de construcción de iPrEx en la región andina ha sido laborioso. El diseño y planificación del estudio, las discusiones formales e informales con las partes interesadas y los órganos reguladores y casi un año completo de revisión por el Ministerio de Salud de Perú, precedió el inicio de iPrEx en Lima en junio de 2007.
Ha sido alentador comprobar que el proceso ha continuado a un ritmo rápido desde entonces. Hasta la fecha, 960 voluntarios han sido enrolados en la ciudad de Lima y más de 390 en la ciudad amazónica de Iquitos. Esto ha sido un gran esfuerzo de colaboración entre el equipo de iPrEx y las comunidades a las que servimos. Mientras el estudio esta cerca de completar el enrolamiento, la participación de la comunidad HSH continúa como pilar fundamental del estudio. Los participantes son apoyados para lograr la adherencia a la medicación de estudio y para la reducción de prácticas de riesgo para adquirir el VIH. Nuestro equipo de estudio permanentemente y de manera consistente refuerza los mensajes para promover el cuidado de sí mismos y para los otros. Nosotros en el Perú estamos orgullosos de la respuesta de nuestro gobierno, de las organizaciones no gubernamentales, y de nuestras comunidades frente al reto para combatir el VIH, y estamos agradecidos por su apoyo al estudio y en la búsqueda del bienestar de las comunidades en riesgo de contraer el VIH. Juntos, podemos derrotar a esta epidemia.
Te Queremos! iPrEx UPDATE • 2DO TRIMESTRE DEL 2009 • NÚMERO 1
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Patrocinadores y Socios iPrEx está patrocinado por la División de SIDA (DAIDS) del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los EE.UU. Institutos Nacionales de Salud (NIH) y co-financiado por la Fundación Bill & Melinda Gates. La medicación de estudio ha sido donada por Gilead Sciences. Este estudio se implementa bajo las políticas de la de Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) para nuevos fármacos en investigación (IND) número 71.859. El NIH patrocina el estudio iPrEx a través de una subvención a los Institutos J. David Gladstone, institución independiente sin fines de lucro afiliada a la Universidad de California, San Francisco. El estudio se está llevando a cabo en la Asociación Civil Investigaciones Médicas en Salud (Inmensa) y Asociación Civil impacta Salud y Educación (Impacta) en Lima, y la Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA) en Iquitos, los tres en el Perú, el consorcio de la Fundación Ecuatoriana Equidad / Famivida (Equidad / Famivida) en Guayaquil, Ecuador; Fenway Community Health (Fenway) en Boston y el Departamento de Salud Pública de San Francisco (SFDPH) en los Estados Unidos, la Fundación Desmond Tutu para el VIH - Universidad de Ciudad del Cabo (DTHF) en Sudáfrica, la Universidad de São Paulo (USP), Proyecto Praça Onze-Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ) y la Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Río de Janeiro en Brasil, y el Instituto de Investigación de Ciencias de la Salud (RIHES) - Universidad de Chiang Mai, Tailandia. iPrEx es coordinado por el Instituto J. David Gladstone de Virología e Inmunología, bajo la dirección del Dr. Robert Grant, y la Co-dirección del Dr. Javier Lama, Martín Casapía (ACSA), Juan Vicente Guanira (Impacta), Orlando Montoya (Equidad / Famivida), Susan Buchbinder (SFDPH), Kenneth Mayer (Fenway), Esper Kallas (USP), Mauro Schechter (UFRJ), José Henrique Pilotto (FIOCRUZ), Linda-Gail Bekker (DTHF) y Suwat Chariyalertsak (RIHES).
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CONTÁCTENOS Gladstone Institute of Virology and Immunology 1650 Owens Street, 5th piso San Francisco, CA 94158 Estados Unidos de Norteamérica e-mail: iprex@gladstone.ucsf.edu LIMA • Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Impacta Telf: 0800-1-47739 • Asociación Civil Investigaciones Médicas en Salud - INMENSA Telf: 0800 -1-47739 IQUITOS • Asociación Civil Selva Amazónica - ACSA Telf: 0800-1-3231 GUAYAQUIL • Fundación Ecuatoriana Equidad / FAMIVIDA Telf: (593) 239-9264 BOSTON • Fenway Community Health Telf: (617) 927-6440 SAN FRANCISCO • San Francisco Department of Public Health Telf: (415) 554-8888 CAPE TOWN • Desmond Tutu HIV Foundation Institute of Infectious Disease and Molecular Medicine Universidad de Cape Town Telf: 27-(0)21-650-6969 E-mail: MCMHP@hiv-research.org.za RIO DE JANEIRO • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) FIOCRUZ Telf: 0800-28-47739 E-mail: iprex@iprex.com.br • Projeto Praça Onze - UFRJ Hospital Escola Sao Francisco de Assis Telf: 2273-9073
2do trimestre del 2009 • Númbero 1 Visite la página web de iPrEx Global:
www.globaliprex.net Editores: Mark Aurigemma and Pedro Goicochea Diseño: Miguel Bernal
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SÃO PAULO • Universidade de Sao Paulo Telf: (11) 2778-3040 Telf: (11) 3717-2432 CHIANG MAI • Research Institute for Health Sciences Ph: 053 - 211362 - 3 E-mail: MSM@rihes.org