Mundo Farmacéutico Junio 2019 by Mundo Farmacéutico www.mundofarmaceutico.es

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Nº 336 - JUNIO 2019

XVI Torneo Benéfico Nacional de Golf. Pág. 9 Las cooperativas sanitarias, vía clave para la asistencia de salud. Pág. 18 La categoría veterinaria, una gran oportunidad de negocio para la farmacia. Pág. 30 Gafas de sol, mucho más que moda. Pág. 34

EL VALOR DE LA COOPERATIVA ANTE LOS RETOS DE FUTURO

¿Sabías que el 40% de personas afectadas por pérdidas de orina tienen problemas de piel?*

MoliCare® SKIN Protocolo de higiene entre cambio de absorbentes. Una buena higiene y protección durante el cambio de absorbente ayuda a evitar picores, rojeces, irritaciones y eritemas en la piel, en personas que sufren incontinencia urinaria.

*Fuente: J. Junkin, JL. Selkof; J Wound, Ostomy, Continence, Nurs. 2007: 34(3): 260-269 Productos cosméticos. COF/68 (0519)

EDITORIAL

LA COOPERATIVA EN SALUD, UNA APUESTA DE FUTURO

n un momento en el que la popular economía colaborativa está llamada a transformar y a abrir nuevos modelos de negocio, creo que es una buena ocasión para poner en valor la contribución del cooperativismo en sanidad. Porque el modelo cooperativo es, en su esencia, un modelo colaborativo. El Grupo Cofares es una cooperativa de capital íntegramente farmacéutico fundada en el 1944, hace 75 años, por un grupo de farmacéuticos con el objetivo de ponerse al servicio del farmacéutico y establecer relaciones de beneficio mutuo con laboratorios y proveedores. Todo ello con el propósito común de ofrecer un mejor servicio a la sociedad. La cooperativa se asienta sobre las bases de la solidaridad, el beneficio común y social y la gestión democrática. Porque cuando hablamos de cooperativas, estamos ante compañías democráticas e igualitarias, donde todos los socios tienen las mismas responsabilidades y los mismos derechos. Esto, que parece tan básico, es de gran importancia en un sector como el nuestro. Gracias a las cooperativas y al trabajo conjunto de los farmacéuticos hoy contamos con el modelo de farmacia que tenemos, un

entre las farmacias. Algo especialmente relevante si nos referimos a la sostenibilidad de la farmacia rural. El éxito de la propuesta de valor del Grupo Cofares ha resultado del impulso, el empeño y la voluntad de defensa del modelo por parte de muchos. Porque gracias a nuestro modelo solidario de distribución, el acceso universal de los pacientes a los medicamentos y a la salud es una realidad consolidada en nuestro país.

modelo reconocido a nivel internacional y ejemplo en muchos otros países. De hecho, en España las cooperativas sanitarias suponen una vía clave para la asistencia en salud y juegan un papel esencial para garantizar la sostenibilidad y la accesibilidad a los sistemas nacionales de salud. En el ámbito de la distribución farmacéutica, como cooperativa, somos un apoyo fundamental para sostener la red de farmacias que tenemos en España, una de las mejores de Europa, y que no sería posible sin la colaboración

Somos conscientes de la profunda transformación que atraviesa la farmacia en la actualidad, y prácticamente todos los ámbitos empresariales de este país. Y nos reafirmamos en que el modelo cooperativo puede ser un gran aliado en la búsqueda de nuevas respuestas para afrontar los nuevos desafíos, siempre desde la solidaridad, la unión y el trabajo común. Eduardo Pastor Presidente del Grupo Cofares

Nº 336 - JUNIO 2019 -GRUPO COFARES C/ Santa Engracia, 31. 28010 Madrid Tfno.: 914 475 274 - Fax: 914 464 599 Depósito Legal: M 23381 - 1973 Soporte Válido Sanitario: Nº 8 /08-R-CM www.cofares.es

MUNDO FARMACÉUTICO

SUMARIO

336 JUNIO 2019

03 04 06

FARMACIA RURAL

MUNDO ECONOMÍA

MUNDO EXTERIOR

SERVICIOS A LA FARMACIA

FARLINE INFORMA

“El peregrino no solo busca producto, sino consejo”

El local de la farmacia, ¿propiedad o alquiler?

La vacunación avanza en las farmacias europeas

Control de presencia en Farmanager

Gafas de sol, mucho más que moda

MUNDO COFARES OO

EFE Fórum: las cooperativas sanitarias, vía clave para la asistencia de salud Cofares renueva el certificado SGE 21 en gestión ética y socialmente responsable Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria

La seguridad tecnológica en la farmacia

MUNDO CIENCIA

FUNDACIÓN COFARES

MUNDO PROFESIONAL

MUNDO FARMACIA AUTONÓMICA

Terapias CAR-T para el cáncer, una realidad en España XVI Torneo Benéfico Nacional de Golf Salud Ocular

Las farmacias de A Coruña combaten la soledad entre los mayores

MUNDO TECNOLÓGICO

MUNDO MAYOR

ConSalud premia la trayectoria del Grupo Cofares

MUNDO VETERINARIA

Cofares brinda con los farmacéuticos de Albacete, Burgos y Valladolid

ORTOPEDIA CENTRAL

AGENDA DEL MES

LO MÁS DESTACADO EN LA RED

La innovación, protagonista del Tour ‘Inspiring Cofares’ en mayo

Big Data, Blockchain o Inteligencia Artificial en salud, ¿de qué estamos hablando? La farmacia, clave contra la soledad de los mayores La categoría veterinaria, una gran oportunidad de negocio para la farmacia La oportunidad de una sección de ortopedia especializada en la farmacia

ON FIRMA

Vanesa Pérez

Directora Farmacéutica: María Dolores Moreno Piqueras • Directora de Comunicación: Ana López-Alonso • Directora de Márketing Corporativo: Sofía Azcona • Colaboradores: Beatriz Escudero, Cristina López, Rafael López, Laura Menéndez, Óscar Ortega, Esperanza Pastor, Alejandro Pastrana y José Carlos Sanz • Coordinación General, Realización, Diseño y Maquetación: Tinkle • Publicidad: Teresa del Amo – 646 894 526 – tdelamo@grupotpi.es y Diego Camacho – 638 146 609 – Diego. camacho@grupotpi.es • Depósito Legal: M 23381-1973.

*Las opiniones expresadas en los artículos con firma son de exclusiva competencia y responsabildad de sus autores

FARMACIA RURAL

“EL PEREGRINO NO SOLO

BUSCA PRODUCTO, SINO CONSEJO”

Durante el Año 2018, acudieron a la Oficina del Peregrino de Santiago de Compostela un total de 327.378 peregrinos. Clientes ocasionales que pueden ser una excelente manera de especializar la oficina de farmacia rural y dirigirla a los caminantes.

na Perteagudo, es una farmacéutica de Melide (A Coruña) que ha sabido aprovechar las oportunidades que el Camino de Santiago le ofrece. En su establecimiento tiene una zona específica en la que coloca los productos que más demandan este tipo de clientes, unos pacientes que visitan las farmacias rurales especialmente entre los meses de abril a octubre.

¿Qué consejos daría a las farmacias del camino para aprovechar el turismo rural que el peregrinaje arrastra? n

Lo más importante es formar al equipo en las necesidades específicas que tiene este tipo de cliente. El peregrino tiene a las farmacias del camino casi como un centro de Atención Primaria. No solo buscan un producto, sino también un consejo. Otro aspecto importante es la comunicación. Más de la mitad de los peregrinos son extranjeros por lo que se vuelve imprescindible dominar el inglés.

las más habituales) o incluso plantas. Además, diversos tratamientos de la piel. Por ejemplo, vemos mucha irritación por el sudor, la ropa o el calzado. Otras necesidades que presentan son las dolencias articulares y musculares, siendo la rodilla y el tobillo los más habituales. En cuanto a los pacientes en general, durante los meses de verano, buscan tratamiento para picaduras, quemaduras solares o irritaciones de la piel producidas por productos del agua de la piscina o del mar. También son muy habituales las irritaciones oculares. ¿Existe alguna patología que presente una mayor prevalencia durante los meses más calurosos? n

Las gastroenteritis son muy típicas porque los veraneantes y peregrinos no están acostumbrados al agua de la zona, o bien, están provocadas por virus. ¿Sobre qué patologías o líneas de producto suelen tener dudas los pacientes?

fesional. Aquí tienen información sobre qué hace cada producto o sobre tipo de pieles específicas.

Por último, preparar una zona específica para los caminantes para que puedan visualizar las necesidades que tengan y tener al alcance de la mano los productos que necesitan.

Últimamente nos preguntan mucho sobre vacunas. ¿Qué tipos de vacunas hay? ¿Qué vacunas le pongo a los niños? Algo muy comprensible teniendo en cuenta que hay diferentes tipos de vacunas y la gente no sabe cuál ponerse.

¿Qué necesidades específicas presentan los peregrinos? ¿Y los pacientes en general durante el verano?

Nos preguntan mucho por dietas. Por ejemplo: para reducir el colesterol o por productos indicados para personas con diabetes.

Los peregrinos demandan sobre todo tratamiento para ampollas, picaduras de insectos (las pulgas son

Además, nuestra farmacia es especialista en dermocosmética y nuestros clientes buscan el consejo pro-

Ana Perteagudo, farmacéutica

¿Qué líneas de producto experimentan un incremento de ventas en verano con respecto al resto del año?

Sin duda la fotoprotección. Aunque se venden todo el año, en esta época se puede triplicar la demanda. Por otro lado, el repelente de mosquitos, os antihistamínicos para alergias crónicas o por picaduras. Además, debido al cliente peregrino, aumentan los antinflamatorios y las pomadas.

MUNDO FARMACÉUTICO

MUNDO ECONOMÍA

EL LOCAL DE LA FARMACIA, ¿PROPIEDAD O ALQUILER? Cuando nos planteamos si es más ventajoso ser propietario del local de la farmacia o utilizarlo en régimen de alquiler lo cierto es que dependerá del tipo de farmacia y su entorno.

n las zonas urbanas en las que el traslado es muy complicado el hecho de ser propietario del local supone ventajas evidentes, ya que no estaremos en manos del propietario a la hora de renovar el contrato a su vencimiento. Si en el momento en que queramos traspasar la farmacia quedan pocos años de vigencia al contrato de arrendamiento que tengamos, tendremos que negociar uno nuevo a largo plazo con el propietario que resulte atractivo para los potenciales compradores. Las condiciones de este nuevo contrato influirán además en el precio que se obtenga por la venta de la farmacia. A pesar de la que propiedad del local implica considerables beneficios, también conlleva algunos inconvenientes. Quizás el más importante radica en que en el momento de la adquisición de la farmacia, la compra del local supone incrementar, en ocasiones de forma considerable, el montante de la operación, lo que obligaría a aportar más fondos propios o más garantías para cubrir la financiación. Si el valor del local es muy alto respecto al del fondo de comercio, su adquisición puede poner en peligro la viabilidad económica de la futura farmacia. Sería el caso, por ejemplo, de una farmacia con una facturación moderada en un local muy caro. La capacidad de generar ingresos de una farmacia depende de su facturación, por lo que la financiación ofrecida dependerá de la capacidad de pago y no del valor de mercado del local. La adquisición del local también nos hace incurrir en una serie de gastos de formalización:

MUNDO FARMACÉUTICO

Si el local se transmite por primera vez, estaría sujeto a IVA (21%) y además devengaría el impuesto de Actos Jurídicos Documentados (AJD), cuyo importe varía en función de la Comunidad Autónoma en la que se encuentre.

Si el inmueble ya se ha transmitido previamente, en lugar de IVA tributaría por el Impuesto de Transmisiones Patrimoniales (ITP) cuyo tipo de gravamen fija cada Comunidad Autónoma. En este caso no estaría sujeto a AJD.

Si optamos por el local en alquiler, hay que tener en cuenta que las cuotas de arrendamiento también devengan IVA, lo que supone un mayor coste del mismo. Además, los gastos en los que incurramos para la reforma o adaptación de un local arrendado quedarán a beneficio del propietario si nos trasladamos a otro emplazamiento.

En caso de una farmacia con local arrendado se deducen fiscalmente las cuotas como gasto del ejercicio. Por su parte, en el caso de un local en propiedad se amortizaría fiscalmente en 50 años el valor de la construcción -el terreno no se amortiza fiscalmente-.

En resumen, la decisión correcta dependerá de cada farmacia en concreto y de la capacidad financiera del titular, su capacidad de endeudamiento o sus expectativas sobre un posible traslado de la farmacia. Alejandro Pastrana

IMPUESTO DE ACTOS JURÍDICOS DOCUMENTADOS

EN LAS TRANSMISIONES DE FARMACIAS

En los últimos meses se ha hablado mucho sobre el Impuesto de Actos Jurídicos Documentados (AJD) en el ámbito hipotecario. Un cambio normativo ha modificado el sujeto pasivo, de forma que ahora es el acreedor el sujeto pasivo del impuesto en lugar del cliente.

Se trata de un impuesto cedido a las Comunidades Autónomas, por lo que los tipos aplicados y los criterios de gestión varían de una a otra.”

n este artículo vamos a analizar la posible aplicación de este tributo a las transmisiones de farmacia.

El impuesto AJD es una modalidad dentro del Impuesto de Transmisiones Patrimoniales y Actos Jurídicos Documentados. Este impuesto grava una serie de documentos notariales, mercantiles o administrativos. Para que uno de estos documentos esté sujeto al impuesto debe cumplir estos tres requisitos:

1. Que se formalice en escritura pública. 2. Que sea cuantificable 3. Que sea inscribible en un Registro Público. Se trata de un impuesto cedido a las Comunidades Autónomas, por lo que los tipos aplicados y los criterios de gestión varían de una a otra. Hasta ahora se consideraba que las transmisiones de farmacia no estaban sujetas a este impuesto ya que no cumplían el tercer requisito: la titularidad de la farmacia no se inscribía en ningún Registro Público. En el Registro

de Bienes Muebles de cada provincia, que forma parte del Registro Mercantil, se inscribían únicamente las cargas que pudieran recaer sobre una farmacia, pero nunca su titularidad. Eso quiere decir que una farmacia sobre la que no pesase ninguna carga (hipoteca o prenda) ni siquiera figuraba en ese registro. Esta situación se ha visto alterada en los últimos meses cuando algunas Comunidades Autónomas han empezado a reclamar este impuesto en las transmisiones de farmacia. Para este cambio de criterio argumentan que si bien no existe obligación de registrar la titularidad de la farmacia en el Registro de Bienes Muebles (salvo en Extremadura), esta inscripción se puede realizar de forma voluntaria, por lo que pasaría a ser un acto inscribible. Sin embargo, estas reclamaciones de Hacienda están siendo recurridas en los Tribunales sobre la base de que la creación del Registro de Bienes Muebles por Disposición Adicional Única del RD 1828/1999, no fue seguida de un desarrollo reglamentario que regulara la inscripción de establecimientos mercantiles, concretamente de las oficinas de farmacia. En consecuencia, esa “inscri-

bibilidad” de la titularidad de la oficina de farmacia no estaría suficientemente respaldada legalmente, por lo que en muchas ocasiones podría depender incluso del criterio del registrador de cada demarcación, dando lugar a diferencias tributarias incluso dentro de la misma Comunidad Autónoma.

En resumen, se trata de un asunto legalmente muy complejo y cuya resolución dependerá de la evolución de las próximas sentencias judiciales. Lo cierto, es que si los Tribunales dictaminan a favor de las Haciendas autonómicas, esto supondría un mayor coste a las transmisiones de farmacia.

Alejandro Pastrana MUNDO FARMACÉUTICO

MUNDO EXTERIOR

LA VACUNACIÓN AVANZA EN LAS FARMACIAS EUROPEAS La vacunación en las farmacias se presenta como una gran oportunidad para mejorar el acceso de la población a los servicios de inmunización.

or su accesibilidad y cercanía, sumadas a la formación científica de sus profesionales, las farmacias resultan un eslabón idóneo para incrementar las tasas de vacunación. Las experiencias que hemos visto en los últimos años en Europa vienen a respaldar la eficacia de la colaboración entre la farmacia comunitaria y la atención primaria en esta práctica tan necesaria para garantizar la salud global. Existen estudios llevados a cabo en países como Reino Unido y Portugal, en los que la vacunación en las farmacias es una realidad, que han demostrado importantes in-

Fuente: Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría

MUNDO FARMACÉUTICO

crementos en la cobertura vacunal frente a la gripe. En concreto, la farmacia portuguesa, que lleva más de una década administrando vacunas, ahora busca dar un paso más allá y apuesta por vacunar en las mismas condiciones que en los centros de atención primaria, es decir, sin necesidad de prescripción médica, como ya ocurre en Reino Unido, Dinamarca y Suiza. La Asociación Nacional de Farmacias de Portugal, junto con el Ministerio de Sanidad y la Dirección General de Salud, llevaron a cabo un pilotaje la pasada campaña antigripal en un área del norte de Lisboa con excelentes resultados.

El último país en incorporar la vacunación en las oficinas de farmacia, Francia, aún en fase de prueba, ha superado todas las expectativas. A falta de estadísticas oficiales, durante la última campaña se cuadruplicaron las tasas de vacunación en las regiones incluidas en la prueba piloto frente a la media nacional. Sin duda, está fórmula tiene un gran potencial para simplificar y expandir las oportunidades de acceso a las vacunas. En cualquier caso, debe siempre estar basada en la formación, capacitación y acreditación y sustentarse en la coordinación con el resto de profesionales y las autoridades sanitarias.

Dietas r ealizadas en colaboraciĂłn con la Universidad Alfonso X El Sabio y el Hospital a Rey Juan Carlos o I Dietistas titulados

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MUNDO CIENCIA

TERAPIAS CAR-T PARA EL CÁNCER, UNA REALIDAD EN ESPAÑA La investigación biomédica ha experimentado en los últimos años importantes avances científicos que han favorecido el desarrollo de innovadores tratamientos oncológicos. Entre ellos destacan las terapias con células CAR-T, un tratamiento inmunocelular y personalizado que ya está aprobado en España para varios tipos de cánceres hematológicos. La gran novedad de las terapias CAR-T radica en que permiten reprogramar las células inmunitarias del paciente para que actúen directamente en contra de las células cancerígenas. Para ello, es necesario obtener sus glóbulos blancos, incluyendo los linfocitos T, y enviarlos a la planta de fabricación donde se reprograman para después reinfundirlos en la sangre del paciente. En nuestro país se están dando a conocer los primeros casos de éxi-

to de tratamientos con CAR-T bajo la cobertura del Sistema Nacional de Salud. Tal es el caso de Álvaro, un niño de Alicante de 6 años con leucemia linfoblástica aguda que, tras dos recaídas y un trasplante de

médula ósea, ha sido tratado con CAR-T en el Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona. Actualmente, no hay evidencia de la enfermedad y el niño ha podido retomar sus actividades habituales.

MÁS CERCA DE LA CURA DEL CÁNCER

DE PÁNCREAS GRACIAS AL CNIO Un equipo de investigadores del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), dirigido por el bioquímico Mariano Barbacid, ha conseguido eliminar por primera vez en ratones una de las formas más habituales y agresivas de cáncer de páncreas, el adenocarcinoma ductal de páncreas (ADP). Este logro supone un auténtico hito para el tratamiento de la enfermedad, ya que actualmente su curación se limita únicamente a aquellos casos, menos del 10%, en los que el tumor está localizado y se puede eliminar con cirugía. Barbacid, que es miembro de la Fundación Gadea por la Ciencia, ha indicado que, a pesar de la im-

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portancia de este hallazgo, aún hay que esperar entre cinco y diez años para que se pueda aplicar a la medicina clínica. Su estrategia ha sido modificar doce ratones genéticamente para presentar las mismas mutaciones que aparecen en los genes KRAS y TP53 cuando se desarrolla cáncer de páncreas. Tras ello, se han vuelto a modificar los genes para inhibir la molécula c-Raf, fruto de la mutación en KRAS, y para bloquear el receptor del factor de crecimiento epidérmico. Mediante esta modificación genética, que no se puede realizar en humanos, se ha logrado inducir y eliminar el cáncer en seis de los ratones

ACTUALIDAD DE LA FUNDACIÓN COFARES

XVI TORNEO

BENÉFICO NACIONAL DE GOLF

El Parador El Saler, en Valencia, acogió los días 17, 18 y 19 de mayo la celebración de la decimosexta edición del tradicional Torneo Benéfico Nacional de Golf del Grupo Cofares. Una ocasión que se repite cada año con el propósito de recaudar fondos para financiar las actividades solidarias que se llevan a cabo desde la Fundación Cofares. Como viene siendo habitual, la respuesta e implicación de los socios de Cofares ha sido excelente, haciendo gala de su carácter humanitario y poniendo de manifiesto su compromiso solidario.

Miembros de la Casa de la Caridad de Valencia junto a miembros de la Fundación Cofares y socios de la cooperativa.

(continúa en la siguiente página)

MUNDO FARMACÉUTICO

ACTUALIDAD DE LA FUNDACIÓN COFARES Además, en el marco del Torneo, el proyecto “Ruta 0” de la Fundación Cofares hizo una entrega solidaria de productos de higiene y alimentación infantil a la Casa de la Caridad de Valencia, organización pionera en la atención a personas sin hogar y en riesgo de exclusión social.

Félix Martínez López-Brea, vicepresidente de la Fundación Cofares; Beatriz Escudero, gerente de la Fundación Cofares; Juan Blanco, consejero del Grupo Cofares en Valencia; y Guadalupe Ferrer, directora gerente de la Casa de la Caridad.

Manuel Borrego, Félix Martínez López-Brea y Carlos Grau.

MUNDO FARMACÉUTICO

PREMIOS: HANDICAP CABALLEROS 2º CATEGORIA (a partir 19,5) 3º CLASIFICADO: Eusebio Manchado Donoso-Cortés (60 ptos.) 2º CLASIFICADO: Carlos Grau Gari (66 ptos.) 1º CLASIFICADO: Javier Macías Fernández (68 ptos.) HANDICAP CABALLEROS 1º CATEGORIA (hasta 19,4) 3º CLASIFICADO: Adrián Pérez Marrero (60 ptos.) 2º CLASIFICADO: Jesús Días Mauriño (63 ptos.) 1º CLASIFICADO: Fernando Mud Gadea (64 ptos.) HANDICAP DAMAS 3º CLASIFICADA: Dolores Castelló Alberola (66 ptos.) 2º CLASIFICADA: Gloria Moreno Pallardó (67 ptos.) 1º CLASIFICADA: Helena Sánchez Lorenzo (70 ptos.)

Natividad Valle Martinez, Mº Cruz del Real Martínez, Pilar Rincón Salas y Mª Teresa Blanco Roca.

GANADOR SCRATCH Juan Carlos García Cabrera (45 ptos.)

Patrocinadores del torneo de golf

MUNDO FARMACÉUTICO

ACTUALIDAD DE LA FUNDACIÓN COFARES

Actualidad Económica premia la iniciativa ‘Ruta 0’ El medio de comunicación financiero Actualidad Económica ha celebrado la 41 edición de sus premios Las 100 Mejores Ideas del Año, en los que ha reconocido la iniciativa ‘Ruta 0’ puesta en marcha por la Fundación Cofares. Félix Martínez López-Brea, ha sido el encargado de recibirlo. Este proyecto tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de las personas con dificultades y los colectivos en riesgo de exclusión social, mediante la colaboración con ONGs y otras organizaciones y fundaciones que vuelcan su esfuerzo en ayudar a las familias que pasan por dificultades y que a menudo cuentan entre sus miembros a niños y mayores. Este apoyo se materializa en forma de productos sanitarios, alimentos y material sanitario.

Mª Luisa Villanueva, patrona de la Fundación Cofares; Beatriz Escudero, gerente de la Fundación Cofares; Bernardo Rhodes, patrono de la Fundación Cofares; y Félix Martínez López-Brea, de la Fundación Cofares, recogiendo el premio.

La Fundación Cofares ha realizado una donación solidaria de productos sanitarios a un campo de desplazados en Alepo con el objetivo de proporcionar a los afectados por el conflicto en Siria.

MUNDO FARMACÉUTICO

La Fundación Cofares dona tres sillones bipedestadores a la Fundación ADELA La Fundación Cofares ha colaborado con la Asociación ADELA a través de la donación de tres sillones bipedestadores que se han destinado a diferentes pacientes con esclerosis lateral amiotrófica. Los sillones han sido recogidos por la presidenta de la asociación, Adriana Guevara de Bonis.

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MUNDO PROFESIONAL

SALUD OCULAR

La visión es uno de los sentidos más importantes para el ser humano. De los ojos nos servimos para interactuar con nuestro medio y disfrutarlo, luego una óptima salud ocular redundará en una mejor calidad de vida.

lgunas de nuestras rutinas diarias pueden poner en riesgo nuestra visión, producir molestias y dañar poco a poco los ojos. Algunos de estos hábitos cotidianos son: el uso continuado de pantallas de ordenadores o dispositivos móviles; el consumo de tabaco y alcohol; una alimentación poco equilibrada, una pobre actividad física o el uso indiscriminado de lentes de contacto y su cuidado deficiente. Un estilo de vida saludable y medidas preventivas específicas para cada tipo de persona, su edad, su actividad, etc., reducen en gran medida estos problemas oculares.

MUNDO FARMACÉUTICO

Influencia del estilo de vida en la salud visual El estilo de vida influye notablemente en la salud de las personas. Numerosos estudios indican que una alimentación sana y equilibrada, la realización de ejercicio físico y unos hábitos saludables, incluyendo ergonomía visual, disminuirán el riesgo de desarrollar enfermedades oculares y otras enfermedades como la diabetes. Todo ello contribuirá a prevenir la pérdida de visión. El 70% de los trastornos oculares se relacionan con una alimentación deficiente. Una dieta rica en antioxidantes, ácidos grasos ome-

ga 3 y minerales como el zinc o el selenio, ayuda a controlar la progresión de enfermedades como la DMAE o a aliviar los síntomas del ojo seco. Si no es posible, hay complementos alimenticios formulados al efecto. Tóxicos como el tabaco, el alcohol u otras drogas, alteran la producción de lágrima y son un factor de riesgo de las patologías oculares. El sedentarismo es uno de los principales factores de riesgo de la obesidad y de enfermedades cardiovasculares, y se ha demostrado ya que el ejercicio ayuda a reducir la presión intraocular mejorando el pronóstico del glaucoma.

Síndrome Visual Informático Hoy en día es muy frecuente el llamado Síndrome Visual Informático. Este síndrome está caracterizado por la fatiga ocular causada por pasar muchas horas ante distintas pantallas de visualización de datos. Suele ir acompañado de visión borrosa, ojos secos, irritados o enrojecidos. A veces se presenta visión doble, dolores de cabeza, cuello y cansancio. Consejos para mejorar nuestra salud ocular La diversidad de tejidos y estructuras que constituyen el sistema visual lo hacen extremadamente vulnerable. Por todo ello, es necesario reforzar el cuidado de los ojos tanto a nivel endógeno como exógeno: Mantener correctamente iluminado el lugar de estudio o trabajo. Utilizar pantallas de calidad, ajustando el tamaño de letra y el brillo.

Adoptar una postura adecuada y mantenerse a una distancia suficiente al trabajar con el ordenador y otros dispositivos con pantallas, además de realizar pausas cada 20 minutos para descansar la vista, reducen gran medida el agotamiento ocular.

Para prevenir o disminuir los síntomas relacionados con el síndrome de ojo seco, es recomendable el uso de humidificadores tanto por la calefacción como por el aire acondicionado.

Parpadear de manera frecuente para humidificar mejor los ojos y utilizar gotas humectantes, con ingredientes como el ácido hialurónico que mantiene la humedad acular y plantas que disminuyen la irritación.

Proteger los ojos con las gafas adecuadas: gafas de sol homologadas, en el exterior y, para protegernos de la radiación que emiten las panta-

llas, hay en el mercado gafas cuyos cristales filtran la radiación azul que ocasiona molestias en los ojos. Mantener una buena higiene ocular y ser riguroso en la limpieza y mantenimiento de las lentes de contacto, ayuda a prevenir conjuntivitis y otras infecciones. Hay toallitas adecuadas para la limpieza de párpados y líquidos para mantener las lentes limpias y desinfectadas.

Seguir una alimentación saludable, rica en frutas y verduras, cereales integrales y pescados para un buen aporte de vitaminas, selenio, zinc y otros compuestos antioxidantes, así como un buen aporte de ácidos grasos omega 3.

Evitar el consumo de tabaco ya que es también un factor de riesgo en salud visual. Igualmente, reducir el consumo de alcohol.

Respetar las horas de sueño.

Realizar revisiones oftalmológicas periódicas, especialmente si existen antecedentes familiares de enfermedades oculares.

Todos estos artículos están a su disposición en nuestra página web, en la sección Farmacia día a día, donde puede imprimirlos o consultarlos. Cualquier duda que pueda surgir, incluso la aportación de bibliografía al respecto puede solicitarse al Departamento de registros COFARES, en el número de Tf.: 91 740 87 00 Esperanza Pastor Velasco Registro y Desarrollo de Productos (Dirección Técnica y Calidad)

MUNDO FARMACÉUTICO

MUNDO FARMACIA AUTONÓMICA

LAS FARMACIAS DE A CORUÑA COMBATEN LA SOLEDAD ENTRE LOS MAYORES El Colegio Oficial de Farmacéuticos de A Coruña se ha sumado al programa municipal Redeiras, que tiene como objetivo la creación de un grupo de apoyo vecinal a las personas mayores que viven solas, para evitar su exclusión social. Para ello, el Colegio pone a disposición del programa del ayuntamiento la red de oficinas de farmacia para detectar posibles casos en los que los recursos, tanto municipales como de otras administraciones, puedan mejorar la vida de estos usuarios. Ante este tipo de situaciones, las farmacias se presentan como un

establecimiento clave para controlar la situación de los mayores, la frecuencia con la que recogen su medicación o si están cumpliendo sus tratamientos. Además, cuentan con información que aporta el propio paciente, como accidentes domésticos o su estado de ánimo. Una vez identificados los casos, y siempre contando con la colaboración voluntaria de las personas mayores, el ayuntamiento, mediante su red de servicios sociales, iniciará una intervención para decidir cuáles son los recursos que más se adaptan a estos vecinos.

LOS FARMACÉUTICOS ASTURIANOS

SE FORMAN EN EL TRATAMIENTO DEL ICTUS

El Colegio Oficial de Farmacéuticos de Asturias ha organizado una sesión formativa sobre las últimas novedades en el abordaje del ictus. Dirigida a los farmacéuticos de la región, la jornada fue impartida por el Dr. Sergio Calleja, neurólogo de la Unidad de Ictus en el Servicio de Neurología del Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA). El tratamiento de la fase aguda, la actualización del código ictus o la prevención secundaria, fueron los principales temas abordados durante el encuentro. Sobre el tratamiento de la fase aguda, el experto hizo referencia a los avances gracias a la consolidación de los tratamientos intervencionistas de trombectomía mecánica, que marcan un cambio en el manejo del ictus en fase aguda. Respecto a la prevención secundaria, se analizó el papel de los tratamientos con antiagregación y los nuevos anticoagulantes orales.

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MUNDO COFARES

LAS COOPERATIVAS SANITARIAS, VÍA CLAVE

PARA LA ASISTENCIA DE SALUD

El presidente del Grupo Cofares, Eduardo Pastor, ha participado junto al consejero delegado de ASISA, Enrique de Porres Ortiz de Urbina, en un encuentro informativo sobre los diferentes modelos cooperativistas que han surgido en el sector sanitario en las últimas décadas, organizado por EFE Salud, y en el que han explicado las particularidades de sus respectivas cooperativas sanitarias, que representan dos casos de éxito.

urante el encuentro, ambos representantes han coincidido en destacar que el modelo cooperativo es, en esencia, un modelo colaborativo, ya que una cooperativa se asienta, a través de una sociedad conjunta, sobre la solidaridad, el beneficio común y social y la gestión democrática. Asimismo, en este tipo de compañías todos los socios tienen derecho a voto, las mismas responsabilidades y los mismos derechos. Esto, que parece tan básico, es de una impor-

MUNDO FARMACÉUTICO

tancia capital en un sector como el sanitario. De hecho, subrayaron que en España las cooperativas sanitarias suponen una vía clave para la asistencia de salud y juegan un papel fundamental para garantizar la sostenibilidad y la accesibilidad a los sistemas nacionales de salud. En esta línea, Eduardo Pastor quiso destacar la naturaleza del Grupo Cofares “somos una cooperativa de capital íntegramente farmacéutico que actualmente ha pasado de ser un operador logístico a convertirse

en un proveedor de servicios de valor añadido para las farmacias. Este año, cumplimos 75 años, desde que en 1944 fuera fundado el Grupo Cofares, por un grupo de farmacéuticos. Desde entonces, nos hemos puesto al servicio de la farmacia para afrontar los nuevos retos que han ido surgiendo en el mercado, teniendo siempre como referencia que, para la cooperativa, la fortaleza de la Oficina de Farmacia es y será su principal razón de ser”.

COFARES RENUEVA EL CERTIFICADO SGE 21 EN GESTIÓN ÉTICA Y SOCIALMENTE RESPONSABLE El Grupo Cofares ha renovado el certificado SGE 21 de Forética, el cual acredita su sistema de gestión ética y socialmente responsable, reforzando así el compromiso de la cooperativa con la transparencia, el buen gobierno y la responsabilidad social. Forética, propietaria de la norma, otorga el certificado SGE 21 a aquellas empresas cuyo sistema de gestión ética y socialmente responsable supera satisfactoriamente la auditoría, realizada por una entidad certificadora externa, y la ratificación por el Comité de Certificación, que es el órgano que garantiza que la em-

presa ha implantado un sistema de gestión que permite controlar y dar seguimiento a contingencias relativas a la Responsabilidad Social en un ciclo de continua mejora. La norma SGE 21 supone para el Grupo Cofares el convencimiento de su capacidad de generar un liderazgo responsable. Además corrobora el compromiso con al menos tres elementos esenciales: la estrategia y procesos de la organización, el impulso del diálogo y el conocimiento de las expectativas de los grupos de interés, y el fomento de la transparencia y la comunicación.

CONGRESO NACIONAL DE HOSPITALES Y GESTIÓN SANITARIA Representantes políticos de la Sanidad gallega y de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de la región se reunieron en Galicia con Carlos Varela, consejero del Grupo Cofares y vicepresidente del GIRP, para participar en el debate ‘La farmacia ante las necesidades sociosanitarias en Galicia’, organizado por la cooperativa y Correo Farmacéutico. Pablo Bengoa, director general de Farmavenix, operador logístico del Grupo Cofares especializado en dar soluciones de valor añadido al sector salud, ha participado en la ponencia “Innovación en técnicas de gestión integral y logística del stock hospitalario (material y medicación)” del 21 Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria. Bengoa reflexionó sobre la importancia de contar con un socio estratégico para la gestión de la logística asociado a los productos dirigidos al sector de la salud y de tener al paciente en el centro de la estrategia. Para ello, es crucial que se trabaje con los hospitales y laboratorios garantizando el acceso total, la transparencia y el control de toda la actividad asociada a la logística. Junto a él, participaron en la ponencia Manuel Vilches Martínez,

director general deI Instituto para el Desarrollo y la Integración de la Sanidad (IDIS) y director corporativo de Salud, Internacional e Innovación del Grupo Cofares; Víctor Herdeiro,

vicepresidente de APAH (Asociación Portuguesa Administradores Hospitalarios); y Ángel Puente Ortés, presidente de COGESA.

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MUNDO COFARES

LA INNOVACIÓN, PROTAGONISTA DEL TOUR ‘INSPIRING COFARES’

Inspiring Cofares en Bodegas Marques de Riscal, Álava

El tour Inspiring Cofares se ha convertido en una de las citas más señaladas del ciclo de actividades organizadas por el Grupo Cofares para celebrar su 75 cumpleaños. Esta serie de acciones permite a la cooperativa festejar su historia con los socios de diversas áreas geográficas, haciéndoles partícipes y reconociéndoles su valor en el éxito empresarial de Cofares.

urante el mes de mayo, Burgos, Santa Cruz de Tenerife y Bilbao han sido las ciudades visitadas por la gira de personalidades y más de 450 farmacéuticos se han acercado a felicitar a la cooperativa. Con el objetivo de reflexionar sobre el cambio en el que el sector farmacéutico está inmerso y las nuevas tendencias de consumo a las que la farmacia comunitaria debe adaptarse los socios de Cofares han podido disfrutar de las

ponencias de Quico Taronjí en Burgos; Aarón Gómez en Tenerife; y Álex Txikon en Bilbao. Durante estos foros los socios tuvieron la oportunidad de conocer la experiencia de expertos de renombre o disfrutar del humor de las personalidades invitadas. Sobre todo, han querido destacar la importancia de la pasión y el amor por el oficio, únicos ingredientes necesarios para poder ejercer con la mayor motivación y con los mejores resultados.

Carlos Varela, consejero de Cofares, presenta la ponencia de Aaron Gómez en el Inspiring de Tenerife

Eduardo Pastor, presidente de Cofares y Quico Taronjí

Socias de Cofares en el Inspiring de Burgos

Mikel Gastearena, Consejero de Cofares

Gaspar Linares con socios durante el Inspiring Bilbao Eduardo Pastor, presidente de Cofares, junto con los consejeros Aquilino Rodríguez y Rosa Martínez, posan junto a Quico Taronjí, ponente del Inspiring Cofares de Burgos

José Luis Sanz, Emilio Martínez, Eduardo Pastor, Rosa Martínez y Mikel Gastearena

Emilio Martínez y Carlos Varela, Consejeros de Cofares, junto con Aaron Gómez, monologuista y ponente de esta jornada

Socias del Grupo Cofares en el Inspiring de Tenerife (continúa en la siguiente página)

Mikel Gastearena presenta a Álex Txikon, ponente de la jornada MUNDO FARMACÉUTICO

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QUICO TARONJI

Quico Taronjí y Aquilino Rodríguez, consejero de Cofares

AARÓN GÓMEZ

ÁLEX TXIKÓN Eduardo Pastor, presidente, acompañado por los miembros del Consejo Emilio Martínez, Rosa Martínez, Gaspar Linares y Mikel Gastearena Carlos Varela junto con socios de Cofares en el Inspiring de Tenerife Emilio Martínez y Carlos Varela, consejeros, recibieron a los asistentes del Inspiring de Tenerife

Periodista que dejó todo para tomar la dura tarea de conocerse y probarse a sí mismo. Para hacerlo, eligió el lugar que más ama, el mar. “En 2013 navegué el mar Mediterráneo en solitario a bordo de un trimarán de vela ligera. Luché contra la soledad y las olas enormes, pero fundamentalmente me enfrenté a lo que, alguna vez en la vida, todos debemos enfrentarnos: a nosotros mismos. Aislado, mi primer libro (Harper Collins), cuenta este viaje interior”. Monologuista y escritor que cuenta con más de 10 años de experiencia en el mundo de la improvisación. Es, además, publicista, creativo y apasionado de la expresión corporal. Colabora con Radio el Día y presenta “El Programa con Aarón Gómez” en la Televisión Canaria.

Alpinista vizcaíno que formó parte del equipo del programa de televisión ‘Al Filo De Lo Imposible’ para el que trabajó como cámara de altura y también formó parte del proyecto ‘14 x 8.000’ de Edurne Pasaban; además, Alex Txikon es aizkolari y también ha practicado salto BASE; afirma ser un amante insaciable de la aventura, de la exploración, disfruta viajando y conociendo gente, parte para él inherente a cualquier expedición, algo sin lo que no puede concebir sus retos deportivos.

Eduardo Pastor, Mikel Gastearena, Emilio Martínez, Rosa Martínez, consejeros, José Luis Sanz, director general e Ignacio Villoch, ponente Socias de Cofares de Tenerife

Socios de Cofares de Álava

Eduardo Pastor, presidente, Mikel Gastearena, Gaspar Linares, Rosa Martínez, Emilio Martínez, consejeros, y dos socios de Cofares

Socios de Cofares de Álava

Un grupo de socios de Cofares de Bilbao

Un grupo de socios de Cofares de Bilbao MUNDO FARMACÉUTICO

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CONSALUD PREMIA LA TRAYECTORIA

DEL GRUPO COFARES El medio de comunicación digital ConSalud ha celebrado una nueva edición de sus ya tradicionales premios, en los que ha reconocido a diferentes iniciativas y personalidades que han destacado por su contribución al sector de la salud y de la sanidad a lo largo de 2018. Entre ellos se encuentra el Grupo Cofares, que ha sido merecedor del Premio Especial ConSalud 2019. De este modo, se ha puesto en valor la importante trayectoria de la cooperativa, que celebra su 75 aniversario con la vista puesta en los retos y oportunidades

de un futuro más innovador, tecnológico y diverso. Eduardo Pastor, presidente del Grupo Cofares, fue el encargado de recoger el premio en una gala celebrada en La Casa de América (Madrid). Durante su discurso de agradecimiento, afirmó: “Este galardón nos enorgullece especialmente porque supone un gran reconocimiento a nuestro esfuerzo durante 75 años por apoyar al máximo a la oficina de farmacia y defender el modelo farmacéutico español, pilar fundamental de nuestro gran sistema sanitario”.

COFARES BRINDA CON LOS FARMACÉUTICOS

DE ALBACETE, BURGOS Y VALLADOLID Reunirse y compartir experiencias es uno de los principales objetivos del Grupo Cofares en su 75 aniversario. Para lograrlo en las zonas de Castilla y León y Castila La-Mancha la cooperativa ha organizado una serie de catas de vino para acercarse a los socios y compartir con ellos esta celebración. En concreto, durante el mes de mayo el Grupo Cofares ha preparado encuentros en las bodegas de la Dehesa de la Luna, Portia y Toro en las que ha reunido a los farmacéuticos de Albacete, Valladolid, Zamora y Burgos, quienes han sido acompañados por los consejeros de las regiones de Castilla-La Mancha y Castilla y León, Maria Dolores Moreno, y Aquilino Rodríguez, respectivamente. Para la cooperativa es fundamental la creación de encuentros con sus socios para poder trabajar

en el interés común, tal y como queda determinado en la esencia cooperativista. Así, el Grupo Cofares seguirá celebrando estos encuentros en el mes de junio, con una nueva visita el 5 de junio a las bodegas de Dehesa de Luna (Albacete) y el 6 de junio en las bodegas Hiriart (Cigales, Valladolid).

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M U N D O TECNOLÓGICO

BIG DATA, BLOCKCHAIN O INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN SALUD,

¿DE QUÉ ESTAMOS HABLANDO?

Indudablemente, el sanitario es uno de los ámbitos que está experimentando una mayor transformación gracias a la creciente implantación de las nuevas tecnologías. El diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el descubrimiento, desarrollo y distribución de medicamentos, o la gestión de pacientes y empresas sanitarias encuentran grandes oportunidades en las herramientas digitales, algo que está impulsando importantes avances para la salud a nivel global. Pero, ¿en qué consisten estas herramientas y cómo se traducen en soluciones reales para pacientes y profesionales sanitarios? Big Data, Blockchain o Inteligencia Artificial son conceptos que han llegado para quedarse en el entorno sanitario.

BIG DATA: Los avances en genómica han facilitado el acceso a la ingente cantidad de datos procedente de la información genética de cada individuo. Su gestión y tratamiento a través del Big Data permite el uso de modelos predictivos para identificar pacientes de alto riesgo, así como clasificar subtipos de enfermedades para ofrecer tratamientos más específicos y personalizados.

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BLOCKCHAIN: La cadena de bloques permite la transferencia de datos digitales con una codificación sofisticada y segura. Esto hace posible, entre otras aplicaciones, que los pacientes y los diferentes agentes sanitarios (médicos, enfermeros, farmacéuticos y gestores) puedan compartir y autogestionar sus datos médicos teniendo siempre el control y la ‘trazabilidad’ de la información.

INTELIGENCIA ARTIFICIAL: Los sistemas de inteligencia artificial, como los wearables, chatbots o mecanismos robóticos están transformando la manera de interactuar entre los profesionales sanitarios y los pacientes, eliminando las barreras de espacio y tiempo. Asimismo, el aprendizaje de las máquinas (machine learning) comprende interesantes aplicaciones en otros ámbitos del mundo sanitario, como en la automatización de la producción, distribución, dispensación y administración de medicamentos.

MUNDO MAYOR

LA FARMACIA, CLAVE CONTRA LA SOLEDAD DE LOS MAYORES La longevidad es uno de los factores más importantes en la configuración de nuestra sociedad. Un 19,1% de nuestra población tiene ya más de 65 años y dentro de 25, según las previsiones, habrá más de 10 millones de personas que superarán esta edad.

ste hecho influye directamente en el aumento del número de pacientes con enfermedades crónicas e incluso en condición de dependencia.

Son muchas las actuaciones que se pueden desplegar desde diferentes ámbitos, y uno de ellos, que cobra un papel clave, sería la farmacia comunitaria.”

Además, si a esta situación le sumamos que, en España, según los últimos datos publicados por el Instituto Nacional de Estadística (INE) en la Encuesta Continua de Hogares (ECH), hay más de 4,7 millones de hogares unipersonales, de los cuales 2 millones (el 43,1 por ciento) están habitados por personas mayores de 65 años, nos anclamos en un contexto en el que el sistema sanitario necesita un cambio de paradigma. De hecho, los efectos de la soledad en la salud de los mayores pueden ser múltiples, puede afectar a la salud mental, en primer lugar, pero también influye significativamente en la nutrición, sedentarismo o en el peor control de las enfermedades asociadas a la edad, como problemas de hueso, patologías cardiovasculares, etc. Ante este hecho, son muchas las actuaciones que se pueden desplegar desde diferentes ámbitos, y uno de ellos, que cobra un papel clave, sería la farmacia comunitaria. De hecho, ya se están llevando a cabo proyectos en donde estos establecimientos sanitarios participan en el cuidado de los mayores, como: A nivel nacional, el pasado mes de noviembre, el Ministerio de Sanidad, junto con CEOMA y el Imserso, presentaron la Estrategia Nacional para combatir el problema de la soledad. La novedad de n

la estrategia es que se apoya en la proximidad y la vecindad, es decir, en el propio entorno de las personas mayores, como farmacias de zona o las propias comunidades de vecinos, para detectar casos de riesgo. En A Coruña, como anunciamos en otra sección de esta misma revista, las farmacias de la región se han unido a un programa municipal a través del cual controlarán

el estado de los mayores que acuden a estos establecimientos, con el objetivo de detectar casos en los que los mayores pueden necesitar ayudas municipales. El pasado mes de febrero, Córdoba creó una red de vecinos voluntarios, comerciantes, centros de salud y farmacias de barrio, para detectar situaciones de soledad no deseada entre los mayores y poder actuar ante estas situaciones.

MUNDO FARMACÉUTICO

Laboratorios UXA farma, un inicio decidido de cuatro medicamentos: UXAZEN ( donepezilo ), UXAMAX, ( memantina ), UXALEX ( rasagilina ) y UXAGAM ( duloxetina ). UXA farma inicia así su labor en las especialidades de neurología y psiquiatría con la misión de realizar Investigación Clínica y Análisis de Datos de Experiencia Clínica Real con medicamentos para poner a disposición del médico especialista mayor conocimiento de los mismos de manera que le ayude a encontrar tratamientos y soluciones para patologías y pacientes insatisfechos con el objetivo final de mejorar su calidad de vida.

laboratorio farmacéutico

Para esta tarea de recopilación de datos e información que puede proporcionar el paciente, es de imprescindible utilidad y necesidad el papel de la farmacia y del farmacéutico como receptor y transmisor de las inquietudes del paciente, por su cercanía y trato fre-

comprometido con la investigación de datos clínicos obtenidos de la clínica

cuente y periódico con ellos, estableciendo así una colaboración médico-farmacéutico que

real ( Real Evidence Data, Real World Data y Big Data ), inicia su actividad en el campo de la neurología y psiquiatría con la presentación

en cuestiones como la adherencia o prevención y promoción de la salud pueden adquirir mayor grado de importancia.

XA farma,

Los medicamentos que presenta UXA farma son:       

UXAZEN 5 MG ( C.N. 698651.6 ) comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comp UXAZEN 10 MG ( C.N. 698654.7 ) comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comp. UXAMAX 10 MG ( C.N. 699844.1 ) comprimidos recubiertos con película EFG. 112 comp. UXAMAX 20 MG ( C.N. 699843.4 ) comprimidos recubiertos con película EFG. 56 comp. UXALEX 1 MG ( C.N. 708614.7 ) comprimidos EFG. 30 comp. UXAGAM 30 MG ( C.N. 712776.5 ) cápsulas duras gastrorresistentes. 28 cápsulas UXAGAM 60 MG ( C.N. 712797.0 ) cápsulas duras gastrorresistentes. 28 cápsulas

Comprometidos con la calidad, la investigación y el cuidado de la salud de las personas.

Para consultar fichas técnicas

Avda. San Francisco Javier, 24 // 41018 Sevilla, España. // Tel. (+34) 955 292 290 e-mail info@uxafarma.com // www.uxafarma.com

M U N DO VETERINARIA

LA CATEGORÍA VETERINARIA,

UNA GRAN

OPORTUNIDAD

DE NEGOCIO PARA LA FARMACIA El 40% de los hogares españoles conviven con al menos una mascota. El mercado de la sanidad animal facturó 300 millones de euros en 2018. ¿Por qué el farmacéutico no se está beneficiando ya de ello?

l farmacéutico es un profesional con una amplísima formación sanitaria. A pesar de que no siempre es plenamente consciente, también tiene conocimientos sobre animales. Aunque la fisiopatología animal y humana no son exactamente iguales, sí es cierto que tienen muchas cosas en común. Todos podemos padecer alergias, catarros, diarreas, dermatitis, necesidades de higiene dental, etc. El farmacéutico puede aconsejar a sus clientes sobre las patologías menores de sus mascotas. No se trata de que el farmacéutico reemplace al veterinario, sino de ofrecer un asesoramiento complementario sobre un medicamento sin receta o una derivación al veterinario si la dolencia lo precisa. Actualmente hay en España 22 millones de mascotas censadas, lo que supone que más del 40% de los hogares conviven con una. Una cifra que supone una gran oportunidad de negocio para el farmacéutico. Y es que el mercado de la

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sanidad animal facturó en España 300 millones de euros en 2018, y una parte de la venta –de elevado margen-, podría pasar por el canal farmacia e incrementar hasta un 30% su facturación veterinaria. A pesar de que el marco legal defina a la farmacia como uno de los principales organismos autorizados

para dispensar medicamentos, hasta hace bien poco se daban casos de venta de fármacos de manera no regulada en centros no autorizados. Esta situación de irregularidad desembocó en fuertes multas y, al parecer, la Administración ha reforzado su interés por hacer cumplir la legislación.

Por todo ello, el Grupo Cofares ha apostado por mejorar los servicios de distribución veterinaria, mediante un completo catálogo de más de 2.000 referencias, que suponen el abastecimiento de más del 98% de las demandas, estando en disposición de hacer llegar el medicamento al cliente de manera rápida y efectiva mediante su red capilar de distribución. Además, se han ampliado los servicios para el farmacéutico, como el establecimiento de un servicio de atención telefónica (CORE) especializado en veterinaria, que atenderá a las cuestiones que puedan surgir. Estadísticamente, claro, la mayoría de los clientes tienen gatos y perros, pero algunos necesitan productos para caballos, aves, conejos… ¡hasta para sus hurones! Y todas esas mascotas son clientes potenciales de la farmacia. Rafael López

ORTOPEDIA CENTRAL

LA OPORTUNIDAD DE UNA SECCIÓN DE ORTOPEDIA ESPECIALIZADA EN LA FARMACIA

La organización de un gabinete ortoprotésico especialista en la oficina de farmacia requiere el ejercicio profesional de la ortopedia por parte del farmacéutico y la necesidad de contar con un gabinete.

in estos requisitos, la farmacia podrá vender productos básicos de ayudas técnicas, medias de compresión, ortésica y cuidado del pie siempre que no requieran la adaptación concreta al paciente. Cada día más farmacias ven la oportunidad de trabajar la sección de ortopedia profesionalmente como ser-

vicio especializado a sus pacientes, y para ello, aquellos farmacéuticos que deseen ejercer la ortopedia deberán realizar unos cursos de especialización de más de 200 horas y cumplir una serie de requisitos, entre ellos, disponer de unas instalaciones adecuadas, para así poder garantizar la calidad de la adaptación y la fabricación de los productos ortoprotésicos. Estas instalaciones son necesarias porque el ejer-

cicio de la ortopedia conlleva la toma de medidas y moldes de escayola, así como la realización de pruebas y chequeos sobre el paciente. Además, hay que indicar que el concepto de adaptación es muy importante en ortopedia ya que los artículos ortoprotésicos deben colocarse sobre cada paciente, teniendo en cuenta sus propias características anatómicas y patológicas.

La mayoría de las comunidades autónomas han regulado la prestación ortoprotésica, de manera diferente y, algunas de ellas, han publicado normas reguladoras de las actividades de fabricación «a medida», distribución y venta al público de productos sanitarios. La “farmacia ortopedia” es un establecimiento sanitario donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional, o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios de ortopedia considerados como prótesis u ortesis, así como ayudas técnicas destinadas a paliar la pérdida de autonomía o funcionalidad o capacidad física de los pacientes. Allí, donde existen medicamentos y productos sanitarios, debe encontrarse la figura profesional del farmacéutico que siempre será garantía sanitaria de primer orden. En el caso de los productos sanitarios, y más concretamente los productos de ortopedia, hay que

decir que siempre han formado parte del dominio profesional de la oficina de farmacia, ya que enseñanzas propias de ortopedia y productos sanitarios han sido abordadas en los distintos planes de estudios de la carrera de Farmacia, en asignaturas como Fisiología, Fisiopatología, Farmacia Galénica General, Farmacia Galénica Especial y, más recientemente, Anatomía y Biomecánica del Aparato Locomotor . Además, hay que indicar que los productos sanitarios y ortopédicos están incluidos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y, por tanto, se encuentran dentro del ámbito de desarrollo profesional del farmacéutico. En este sentido se puede decir que, aun cuando la oficina de farmacia no sea el establecimiento

exclusivo de venta de productos sanitarios, está claro que el farmacéutico garantiza y mejora la atención al paciente o usuario. Las oficinas de farmacia cubren prácticamente la totalidad del territorio español y como consecuencia, los farmacéuticos están en disposición de hacer llegar a la mayoría de la población, no sólo los medicamentos, sino también los productos sanitarios y, entre ellos, los ortoprotésicos, atendiendo de esta manera la demanda social, cada día mayor que se realiza sobre el farmacéutico, en relación a estos productos, debido al aumento de la vida media de la población. Rafael López

Desde Ortopedia Central Cofares, prestamos apoyo y asesoramiento a las farmacias del Grupo para que si dan el paso hacia la ortopedia especializada puedan disponer de los productos y materiales precisos para ejercer esta actividad sanitaria, a través de nuestros stocks o Encargos (telf. gratuito para socios 949 79 79 79). MUNDO FARMACÉUTICO

SERVICIOS A LA FARMACIA

CONTROL DE PRESENCIA EN FARMANAGER El pasado 12 de marzo se publicó en el BOE el Real Decreto ley 8/2019 que recogía medidas urgentes de protección social y de lucha contra la precariedad laboral en la jornada de trabajo donde queda modificado el Estatuto de los Trabajadores.

n su artículo 34, en lo relativo a la jornada laboral, se indica que la empresa debe garantizar el registro diario de la jornada laboral, incluyendo el horario concreto de inicio y finalización de cada trabajador. Asimismo, el registro de esa jornada debe quedar documentado. Además, la empresa conservará esos registros durante el plazo de cuatro años, que deben estar a disposición de cada trabajador y trabajadora, de sus representantes legales y de la Inspección de Trabajo y Seguridad Social. La entrada en vigor de este Real Decreto se hizo efectiva el 12 de mayo y esta obligación atañe a cualquier persona contratada por una empresa, indistintamente de la jornada que realice, parcial o completa. El incumplimiento de esta normativa puede ser sancionado con multas que van desde los seiscientos hasta los seis mil doscientos euros. En el Real Decreto indicado no se establece modelo o sistema alguno para el registro de la jornada laboral quedando a decisión de la empresa. Sin embargo, el sistema utilizado debe garantizar la fiabilidad de los datos.

pleado el fichaje diario. Cada usuario contará con una contraseña individual y personalizada que garantiza la fiabilidad de los datos registrados.

Farmanager, software distribuido por Cofares, ha optado por facilitar de forma gratuita el cumplimiento de esta normativa a todas las farmacias usuarias de esta herramienta tecnológica.

Este registro genera un histórico con todas las jornadas generadas por cada trabajador y trabajadora, de forma que con un solo botón se puede generar el par-

Para ello, ha implementado la posibilidad de registrar la jornada laboral de cada trabajador. Al activar este módulo el empleado se ve obligado a registrar la entrada antes de comenzar a trabajar con el programa de gestión, facilitando y recordando a cada em-

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te mensual de horas trabajadas. Así mismo, ante cualquier reclamación o inspección, será una información siempre disponible de forma rápida, ahorrando espacio y tiempo al conservar digitalmente los partes de cada trabajador y mes en los últimos cuatro años, tal y como indica este Real Decreto. Juan Carlos Sanz

Farmanager te ofrece la forma más fácil de cumplir con esta normativa, automatizando el proceso y sin necesidad de hardware o costes añadidos.

LA SEGURIDAD TECNOLÓGICA

EN LA FARMACIA

Las oficinas de farmacia están concienciadas con la necesidad de implantar un Plan de Protección de Datos para salvaguardar la confidencialidad, en especial de los datos relativos a la salud de los pacientes.

a reciente aprobación de la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos el pasado 5 de diciembre, y el Reglamento General de Protección de Datos, han contribuido a fomentar en muchos establecimientos la cultura de cumplimiento.

Aunque un Plan de Protección de Datos no será nunca eficaz si no contiene una Política de Seguridad Tecnológica. El artículo 32 del RGPD establece que “teniendo en cuenta el estado de la técnica, los costes de aplicación, y la naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento, así́ como riesgos para los derechos y libertades de las personas físicas, se aplicarán medidas técnicas y organizativas apropiadas”. A pesar de ello, en algunas farmacias no existen todavía las medidas tecnológicas -salvo el software antivirus-, o en otros casos, no se ha implantado un sistema de contraseñas. En muchas farmacias, además, donde se contratan servicios externos que implican el acceso a datos por parte de terceros, no se ha verificado el nivel de cumplimiento del prestador de servicios, ni si la información será tratada de forma responsable. Por poner un ejemplo, con la nueva obligación de registro horario, las farmacias están implantando sistemas de huella dactilar sin cuestionarse la seguridad de este dato biométrico. Lilliam Valenzuela DPD Certificado / Socia en Umbra Abogados / Partner certificado Cofares Servicios

¿Es extraño que una farmacia pueda tener un incidente de seguridad?

En el ámbito de la seguridad de la información se habla de dos tipos de empresas: aquellas que han sido hackeadas y las que aún no saben que han sido hackeadas. Dejando al descubierto la seguridad, los ciberdelincuentes van a sustraer la información sensible almacenada. Y es que la información tiene un precio, y los datos de salud son de los más caros, por lo que este sector podría estar en el punto de mira de los delitos informáticos. ¿Qué puede pasar si no se implantan medidas tecnológicas en la farmacia?

Un incidente de seguridad producido por la ausencia de medidas tecnológicas puede conllevar la imposición de una sanción de la Agencia Española de Protección de Datos, cuyo límite máximo es de 20 millones de euros. A ello debemos sumar el impacto reputacional que supone la pérdida de confianza de los clientes. La sanción económica puede ser pagable, pero la pérdida de confianza de los clientes es irreversible. Tanto si considera que su farmacia está preparada para un incidente de seguridad, como si considera que no lo está, le invitamos a acompañarnos en el próximo evento de protección de datos y seguridad de la información donde un equipo de abogados de Umbra y expertos en seguridad invitados, hablarán sobre riesgos y soluciones. El evento tendrá lugar el 27 de junio en el salón de actos de Cofares, Calle Santa Engracia 31, 28010, Madrid.

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FARLINE INFORMA

GAFAS DE SOL, MUCHO MÁS QUE MODA Las gafas de sol se han convertido en el complemento perfecto e imprescindible para completar cada look tanto en la ciudad, como en la playa. Y cada año tenemos nuevas colecciones que cambian según las tendencias de moda.

ste 2019 las gafas de sol ligeras, con monturas metálicas y cristales redondos planos y lentes con acabados de espejo en distintas tonalidades son las más demandadas. Al igual que aquellas con monturas en forma ojo de gato. Si queremos ofrecer en nuestras farmacias una colección de gafas de sol, debemos tener muy en cuenta estas tendencias, pues va a ser la clave para que nuestros clientes elijan nuestro producto. Sin embargo, no debemos olvidar que la principal función de las gafas de sol es evitar que las radiaciones lleguen al ojo, gracias a sus filtros. La radiación solar afecta, de forma perjudicial a las estructuras

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oculares (córnea, retina, cristalino, etc.). Por ello, debemos proteger nuestra visión, principalmente de la radiación ultravioleta A -de longitud de onda larga de entre 300 a 380 nm-, ultravioleta B -de longitud de onda media entre 200 y 300nm-, y ultravioleta C -de longitud de onda corta de entre 100 y 200 nm-. Los filtros solares UV 400 de las lentes de las gafas Farline óptica, impiden la llegada de todas estas radiaciones solares, pero también reducen la intensidad de las radiaciones visibles para evitar el deslumbramiento y proporcionar una visión nítida, sin modificar los colores y contrastes. Por tanto, no es lo mismo la categoría de las gafas de sol, que su filtración de luz ultravioleta (UV).

Elegir la categoría de gafas de sol en función de la luz

En función de la cantidad de luz visible que permiten pasar, las gafas de sol se clasifican en categorías. Desde la 0, indicada para días nublados a muy nublados, con muy poca luminosidad; hasta la 4, indicada incluso para situaciones de muy alta luminosidad, práctica del esquí o deportes de nieve, pero no para la conducción. La categoría 3 es la más habitual en las gafas de sol: protegen frente a una fuerte luminosidad solar y son idóneas para su uso en la playa, montaña, incluso para los niños. Con esta categoría 3, que es la que tienen las gafas de sol Farline Óptica, se puede practicar la conducción.

Si además elijes unas gafas de sol con lentes polarizadas, evitarás los reflejos, teniendo una visión más nítida. Calidad y garantía, requisitos básicos para las gafas de sol

Como establecimiento sanitario, debemos asegurarnos de ofrecer unas gafas que cumplan todas las garantías. Las gafas de sol Farline Óptica están fabricadas bajo estrictos controles de calidad y cumplen los requisitos exigidos por la directiva 89/686/CEE y han sido evaluadas en base a la norma EN ISO 12312-1:2013. Por ello llevan el marcado CE, que confirma que las lentes de las gafas de sol cumplen con los requerimientos esenciales y que el ojo estará protegido frente a las radiaciones UV.

Calidad y garantía, requisitos básicos para las gafas de sol

Algunas recomendaciones para mantener una adecuada higiene y salud ocular: El uso de lentillas incrementa en la época de verano. Hay que recordar que es fundamental realizar una correcta limpieza de las lentes de contacto, que asegure su humectación, limpieza,

desinfección y conservación. Las Soluciones Únicas son la opción más cómoda. La Solución Única Farline Óptica AH, con ácido hialurónico de alto peso molecular, maximiza la hidratación y proporciona un confort prolongado.

Los tratamientos clorados de las piscinas, aguas saladas, el aire acondicionado o la exposición solar, también incrementan la irritación ocular. Para aliviarla, Farline ofrece sus Gotas de Irritación Farline Optica, a base de eufrasia, ácido hialurónico e hipromelosa, que calman y mejoran el confort ocular. Además, son compatibles con el uso de lentes de contacto. En ambientes muy secos, también puede ser recomendable incrementar la humedad ambiental con aparatos humidificadores, como el Humidificador Ultrasónico Aposan, para evitar la sequedad ocular. Cristina López

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PROTECCIÓN de datos y seguridad de la información

Eventos 75 Aniversario Grupo Cofares

El próximo día 27 de junio en el salón de actos de Cofares en Madrid (Calle Santa Engracia 31), se celebrará un evento sobre protección de datos y seguridad de la información donde un equipo de abogados de Umbra y expertos en seguridad invitados abordarán los riesgos y las soluciones.

CATA de VINOS Cofares organiza nuevas catas de objetivo de reunir a los socios de regiones españolas para celebrar el de la cooperativa. Las próximas citas

XVIII JORNADA de CORREO farmacéutico

vinos con el las diferentes 75 aniversario serán:

El día 5 de junio en la Dehesa de Luna (Albacete)

El Grupo Cofares patrocina la decimoctava jornada de Correo Farmacéutico que se celebrará el 18 de junio en el Hotel Palace de Madrid. Los expertos analizarán los denominados “superpoderes” que necesita la farmacia para mirar hacia el futuro y convertirse en una referencia para los pacientes y clientes. Daniel Sánchez Blázquez, director de Experiencia de Cliente, Canales e Inteligencia de Negocio del Grupo Cofares.

El día 6 de junio y el 12 de septiembre en las bodegas Hiriart Cigales (Valladolid)

LO MÁS DESTACADO

EN LA RED

Marián Garcia, más conocida en Twitter como @Boticariagarcia, ha comenzado a colaborar en el programa de television “Zapeando”, compartiendo divulgaciones científicas.

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Conejito Farmacéutico comparte en Instagram los errores más comunes de los usuarios al pedir algún medicamento. 362 Me gusta

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En el canal online de Cofares, entre otras noticias, destaca el éxito del Tour “Inspiring Cofares” en el mes de mayo.

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El blog “Medicadoo” ofrece en Instagram consejos de salud variados, como por ejemplo el cuidado de la piel ante el sol.

Vanesa Pérez Autora del blog ‘¿Y de verdad tienes tres?’ y colaboradora de Saludesfera

CÓMO COMUNICAR SALUD SIN BULOS EN LA RED

n bulo es una noticia falsa que se difunde de manera deliberada y que se transmite rápidamente. Cuando el contenido de las fake news es la salud, es realmente preocupante porque existe un desconocimiento general y porque se trata de un campo que genera enorme interés.

La sociedad está expuesta a este contenido a diario, de hecho, el 60% de españoles utiliza Internet para realizar consultas de salud. Ante esto, ¿qué podemos hacer como profesionales de esta área? Esencialmente, debemos conseguir que esta búsqueda sea exitosa y arroje información fiable. Y ahí es donde radica el principal problema, ya que las virtudes de las redes son también sus grandes inconvenientes.

La ingente cantidad de datos y la velocidad con la que se trasmite la información juegan en ambos sentidos. De hecho, está demostrado que los bulos se difunden con mayor velocidad que los contenidos veraces y, además, eliminarlos resulta imposible porque la legislación no es clara al respecto (se pueden denunciar ciertas publicaciones, pero las fake news seguirán difundiéndose). De todos los temas que generan contenido cuestionable, los que más preocupación y dudas suelen provocar en la Red son los relacionados con las pseudoterapias. La discapacidad, también, es caldo de cultivo para que charlatanes traten de introducir sus ideas o tratamientos milagrosos. Además, Internet está lleno de creencias reduccionistas, simplistas, llenas de prejuicios y estereotipos que dificultan la normalización de la realidad. ¿Qué podemos hacer? Lo primero, no difundir. Después, identificar y combatir con información real. Aquí los pacientes tienen un papel muy importante, porque ellos mismos, junto a los profesionales de la salud, pueden desmentir y proporcionar información contrastada de su patología. Para crear contenidos online de calidad debemos ofrecer información, conocimiento y herramientas a los pacientes para que

puedan afrontar el proceso con todas las implicaciones emocionales que supone, de una manera realista, objetiva y resiliente para llegar a la aceptación. Debemos consultar cuentas de expertos: pacientes, médicos, enfermeros y ciencias afines; de manera que el contenido sea lo más útil y actualizado posible, tenga evidencia y esté redactado en un lenguaje claro. Incluir experiencias de pacientes es muy útil para que nuestros lectores se sientan identificados con el contenido que estamos generando, ya que les dan la oportunidad de formar parte de una comunidad virtual en la que no se encuentran solos. Formar parte de una comunidad como Saludesfera, en la que tienen cabida blogs, vlogs y podcasts, facilita el intercambio de información validada y veraz, pero, sobre todo, facilita encontrar el apoyo, los recursos y las herramientas necesarias para divulgar en salud o aplicarlo a la enfermedad. Todos los que disponemos de redes sociales, blogs o podcasts tenemos en nuestras manos una herramienta que puede servir de motor de cambio. No necesitamos miles de seguidores para influir y crear concienciación, basta con que el mensaje le llegue a una sola persona. MUNDO FARMACÉUTICO

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada. Ozempic 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada. Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Ozempic 0,25 mg solución inyectable. Un ml de solución contiene 1,34 mg de semaglutida*. Una pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida* en 1,5 ml de solución. Cada dosis contiene 0,25 mg de semaglutida en 0,19 ml de solución. Ozempic 0,5 mg solución inyectable. Un ml de solución contiene 1,34 mg de semaglutida*. Una pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida* en 1,5 ml de solución. Cada dosis contiene 0,5 mg de semaglutida en 0,37 ml de solución. Ozempic 1 mg solución inyectable. Un ml de solución contiene 1,34 mg de semaglutida*. Una pluma precargada contiene 4 mg de semaglutida* en 3,0 ml de solución. Cada dosis contiene 1 mg de semaglutida en 0,74 ml de solución. *análogo humano del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) producido por tecnología de ADN recombinante en células de Saccharomyces cerevisiae. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución inyectable (inyectable). Solución transparente, incolora o casi incolora e isotónica; pH=7,4. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Ozempic está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio: •en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones; •añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los episodios cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1. 4.2 Posología y forma de administración. Posología: La dosis inicial es 0,25 mg de semaglutida una vez a la semana. Después de 4 semanas, se debe incrementar la dosis a 0,5 mg una vez a la semana. Transcurridas al menos 4 semanas con una dosis de 0,5 mg una vez a la semana, esta se puede incrementar a 1 mg una vez a la semana para lograr así una nueva mejora del control glucémico. Semaglutida 0,25 mg no es una dosis de mantenimiento. No se recomiendan dosis semanales superiores a 1 mg. Si Ozempic se añade a un tratamiento existente con metformina y/o una tiazolidinediona, las dosis de metformina y/o tiazolidinediona empleadas en ese momento se pueden mantener sin cambios. Si Ozempic se añade a un tratamiento existente con sulfonilurea o insulina, se debe considerar una disminución de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.8). No es necesario llevar a cabo un autocontrol glucémico con el fin de ajustar la dosis de Ozempic. Sin embargo, al iniciar un tratamiento con Ozempic en combinación con una sulfonilurea o una insulina, puede que sea necesario llevar a cabo un autocontrol glucémico para ajustar la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4). Dosis olvidada: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar tan pronto como sea posible y dentro de los 5 días posteriores a la dosis olvidada. En caso de que hayan transcurrido más de 5 días, se debe saltar la dosis olvidada y la siguiente dosis se debe administrar de forma habitual en el día programado. En cualquiera de los casos, los pacientes pueden reanudar a continuación su esquema de dosificación habitual de una vez a la semana. Poblaciones especiales. Edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad. La experiencia terapéutica en pacientes ≥75 años es limitada (ver sección 5.2). Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. La experiencia relativa al uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La experiencia relativa al uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. Se debe extremar la precaución al tratar a estos pacientes con semaglutida (ver sección 5.2). Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de semaglutida en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración. Ozempic se debe administrar una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Ozempic se debe inyectar por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. El lugar de inyección se puede cambiar sin necesidad de ajustar la dosis. Ozempic no se debe administrar por vía intravenosa ni intramuscular. El día de administración semanal se puede cambiar si es necesario, siempre que el tiempo entre dos dosis sucesivas sea de al menos 3 días (>72 horas). Una vez seleccionado el nuevo día de administración, se debe proseguir con el esquema de dosificación de una vez a la semana. Para más información sobre la administración, ver sección 6.6. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. No se debe utilizar semaglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Semaglutida no es un sustituto de la insulina. No existe experiencia en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) y por lo tanto, el uso de semaglutida no se recomienda en estos pacientes. Efectos gastrointestinales: El uso de agonistas del receptor de GLP-1 se puede asociar con reacciones adversas gastrointestinales. Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con la función renal alterada puesto que las náuseas, los vómitos y la diarrea pueden causar deshidratación que podría producir a su vez un deterioro de la función renal (ver sección 4.8). Pancreatitis aguda: Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP-1. Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda. Ante la sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida y éste no se debe reanudar si se confirma pancreatitis. Se debe extremar la precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Hipoglucemia: Los pacientes tratados con semaglutida en combinación con una sulfonilurea o insulina podrían presentar un riesgo mayor de hipoglucemia. Es posible disminuir el riesgo de hipoglucemia reduciendo la dosis de sulfonilurea o de insulina al inicio del tratamiento con semaglutida (ver sección 4.8). Retinopatía diabética: En el caso de los pacientes con retinopatía diabética tratados con insulina y semaglutida, se ha observado un riesgo mayor de desarrollar complicaciones de dicha enfermedad (ver sección 4.8). Se debe extremar la precaución al usar semaglutida en pacientes con retinopatía diabética en tratamiento con insulina. Es preciso controlar cuidadosamente a estos pacientes, así como tratarlos según las directrices clínicas correspondientes. La mejora rápida del control glucémico se ha asociado con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, pero no se pueden excluir otros mecanismos. Contenido de sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Semaglutida retrasa el vaciamiento gástrico y puede afectar a la tasa de absorción de medicamentos orales administrados de forma concomitante. Semaglutida se debe utilizar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos orales que requieren una absorción gastrointestinal rápida. Paracetamol: Semaglutida retrasa la velocidad de vaciamiento gástrico tal como determinó la farmacocinética de paracetamol durante una prueba de comida estándar. El AUC0–60min y la Cmax de paracetamol se redujeron en un 27% y un 23%, respectivamente tras el uso concomitante de 1 mg de semaglutida. La exposición total de paracetamol (AUC0–5h) no se vio afectada. No es necesario un ajuste de dosis de paracetamol cuando se administra con semaglutida. Anticonceptivos orales: No se prevé que semaglutida disminuya el efecto de los anticonceptivos orales, ya que semaglutida no modificó de una forma clínicamente significativa la exposición general de etinilestradiol ni de levonorgestrel tras la administración conjunta de un medicamento anticonceptivo oral combinado (0,03 mg de etinilestradiol/0,15 mg de levonorgestrel) y semaglutida. La exposición de etinilestradiol no se vio afectada; se observó un aumento del 20% en la exposición de levonorgestrel en estado estacionario. La Cmax no se vio afectada por ninguno de los dos compuestos. Atorvastatina: Semaglutida no modificó la exposición general de atorvastatina tras la administración de una dosis única de atorvastatina (40 mg). La Cmax de atorvastatina se redujo en un 38%. No obstante, se concluyó que esto no era clínicamente significativo. Digoxina: Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de digoxina tras la administración de una dosis única de digoxina (0,5 mg). Metformina: Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de metformina tras la administración de 500 mg de metformina dos veces al día durante 3,5 días. Warfarina: Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de los enantiómeros R y S de warfarina tras la administración de una dosis única de warfarina (25 mg); asimismo, los efectos farmacodinámicos de warfarina, determinados por la Razón Internacional Normalizada (INR, por sus siglas en inglés), no se vieron afectados de una forma clínicamente significativa. No obstante, al inicio del tratamiento con semaglutida en pacientes tratados con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda un control frecuente de la INR. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Mujeres en edad fértil: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos durante el tratamiento con semaglutida. Embarazo: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe utilizar semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo planeado (ver sección 5.2). Lactancia: En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna. Debido a que no es posible excluir el riesgo en niños lactantes, semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia. Fertilidad: Se desconoce el efecto de semaglutida sobre la fertilidad en los seres humanos. En el caso de las ratas, semaglutida no afectó a la fertilidad de los machos. En el

caso de las ratas hembras, se observó un aumento de la duración del ciclo estral y una ligera disminución del número de ovulaciones en dosis asociadas con pérdida de peso corporal materno (ver sección 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de semaglutida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Cuando se utilice en combinación con una sulfonilurea o una insulina, se debe advertir a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas (ver sección 4.4). 4.8 Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad: En 8 ensayos clínicos de fase 3a, se expusieron 4.792 pacientes a semaglutida. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron trastornos gastrointestinales, como náuseas (muy frecuentes), diarrea (muy frecuente) y vómitos (frecuentes). En general, estas reacciones fueron leves o moderadas en gravedad y de corta duración. Tabla de reacciones adversas: En la tabla 1 se enumeran las reacciones adversas identificadas en todos los ensayos de fase 3a en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (se describen más detalladamente en la sección 5.1). Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en el conjunto de ensayos de fase 3a, con excepción del ensayo de resultados cardiovasculares (ver el texto a continuación de la tabla para obtener información adicional). A continuación, se indican las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos a largo plazo controlados de fase 3a, incluido el ensayo de resultados cardiovasculares Clasificación de órganos del sistema MedDRA

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Reacción anafiláctica Hipoglucemiaa cuando se utiliza con insulina o sulfonilurea

Hipoglucemiaa cuando se utiliza con otros antidiabéticos orales (ADOs) Apetito disminuido

Trastornos del sistema nervioso

Mareo

Trastornos oculares

Complicaciones de la retinopatía diabéticab

Trastornos cardiacos Trastornos gastrointestinales

Raras

Disgeusia

Aumento de la frecuencia cardiaca Náuseas Diarrea

Vómitos Dolor abdominal Distensión abdominal Estreñimiento Dispepsia Gastritis Enfermedad de reflujo gastroesofágico Eructos Flatulencia

Trastornos hepatobiliares

Colelitiasis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fatiga

Exploraciones complementarias

Aumento de lipasa Aumento de amilasa Peso disminuido

Reacciones en el lugar de inyección

La hipoglucemia se define como grave (precisa la ayuda de otra persona) o sintomática en combinación con un nivel de glucosa en sangre <3,1 mmol/l b) Las complicaciones de la retinopatía diabética constituyen un criterio compuesto formado por: fotocoagulación retiniana, tratamiento con agentes intravítreos, hemorragia del vítreo y ceguera relacionada con la diabetes (poco frecuentes). Frecuencia basada en el ensayo de resultados cardiovasculares. Ensayo de seguridad y resultados cardiovasculares a 2 años: En la población con alto riesgo cardiovascular, el perfil de reacciones adversas fue similar al observado en los otros ensayos de fase 3a (descrito en la sección 5.1). Descripción de las reacciones adversas seleccionadas. Hipoglucemia: No se observaron episodios de hipoglucemia grave cuando semaglutida se usó en monoterapia. La hipoglucemia grave se observó principalmente cuando semaglutida se usó con una sulfonilurea (1,2% de los sujetos; 0,03 episodios/paciente-año) o insulina (1,5% de los sujetos; 0,02 episodios/paciente- año). Se observaron pocos episodios (0,1% de los sujetos; 0,001 episodios/ paciente-año) al administrar semaglutida en combinación con antidiabéticos orales distintos de las sulfonilureas. Reacciones adversas gastrointestinales: En los pacientes tratados con 0,5 mg y 1 mg de semaglutida, se produjeron náuseas en un 17,0% y en un 19,9%, respectivamente, diarrea en un 12,2% y en un 13,3% y vómitos en un 6,4% y en un 8,4%. La mayoría de los episodios fueron de leves a moderados en gravedad y de corta duración. Los episodios causaron la interrupción del tratamiento en un 3,9% y un 5% de los pacientes. Los episodios se notificaron con mayor frecuencia durante los primeros meses del tratamiento. Los pacientes con un peso corporal bajo pueden experimentar más acontecimientos adversos gastrointestinales al ser tratados con semaglutida.Complicaciones de la retinopatía diabética: Se llevó a cabo un ensayo clínico de 2 años de duración en el que participaron 3.297 pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración, alto riesgo cardiovascular y nivel de glucosa en sangre no controlado adecuadamente. En este ensayo, los episodios adjudicados de complicaciones de la retinopatía diabética ocurrieron en más pacientes tratados con semaglutida (3,0%) que en los que recibieron placebo (1,8%). Esto se observó en pacientes en tratamiento con insulina y retinopatía diabética conocida. La diferencia de tratamiento apareció de manera temprana y persistió a lo largo del ensayo. La evaluación sistemática de la complicación de la retinopatía diabética solo se realizó en el ensayo de resultados cardiovasculares. En ensayos clínicos de hasta 1 año de duración en los que participaron 4.807 pacientes con diabetes tipo 2, se notificaron acontecimientos adversos relacionados con retinopatía diabética en proporciones similares en pacientes tratados con semaglutida (1,7%) y con los productos comparadores (2,0%). Interrupción a causa de un acontecimiento adverso: La incidencia de interrupción del tratamiento a causa de acontecimientos adversos fue del 6,1% y del 8,7% entre los pacientes tratados con 0,5 mg y 1 mg de semaglutida, respectivamente, frente al 1,5% con placebo. Los acontecimientos adversos más frecuentes que causaron la interrupción del tratamiento fueron gastrointestinales. Reacciones en el lugar de inyección: Se han notificado reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, erupción en el área de inyección o eritema) en el 0,6% y el 0,5% de los pacientes tratados con 0,5 mg y 1 mg de semaglutida, respectivamente. Estas reacciones, por lo general, han sido leves. Inmunogenicidad: De acuerdo a las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos tras el tratamiento con semaglutida. La proporción de pacientes con un resultado positivo en el análisis de anticuerpos antisemaglutida en cualquier punto temporal posterior al inicio del ensayo fue baja (1-2%) y, al final del ensayo, ningún paciente presentó anticuerpos neutralizantes antisemaglutida ni anticuerpos antisemaglutida con efecto neutralizante del GLP-1 endógeno. Aumento de la frecuencia cardiaca: Se ha observado un aumento de la frecuencia cardiaca con los agonistas del receptor de GLP-1. En los ensayos de fase 3a se observaron, en los sujetos tratados con Ozempic, aumentos de 1 a 6 latidos por minuto (lpm) de media, partiendo de frecuencias basales de 72 a 76 lpm. En un ensayo a largo plazo en sujetos con factores de riesgo cardiovascular, el 16% de los sujetos tratados con Ozempic tuvieron un aumento en la frecuencia cardiaca de más de 10 lpm comparado con el 11% de los sujetos tratados con placebo, tras dos años de tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión

Población por intención de tratar (N) HbA1c (%) Valor de referencia (media) Cambio respecto al valor de referencia en la semana 30 Diferencia respecto al placebo [IC 95%] Pacientes (%) que lograron una HbA1c <7% GPA (mmol/l) Valor de referencia (media) Cambio respecto al valor de referencia en la semana 30 Peso corporal (kg) Valor de referencia (media) Cambio respecto al valor de referencia en la semana 30 Diferencia respecto al placebo [IC 95%] a

Semaglutida 0,5 mg 128

Semaglutida 1 mg

Placebo

130

129

8,1 -1,5

8,1 -1,6

8,0 0

-1,4 [-1,7; -1,1]a 74

-1,5 [-1,8; -1,2]a 72

9,7 -2,5

9,9 -2,3

9,7 -0,6

89,8 -3,7

96,9 -4,5

89,1 -1,0

-2,7 [-3,9; -1,6]a

-3,6 [-4,7; -2,4]a

Tabla 3 SUSTAIN 2: Resultados en la semana 56

Población por intención de tratar (N)

Semaglutida 1 mg

Sitagliptina 100 mg

409

407

Valor de referencia (media)

8,0

8,2

Cambio respecto al valor de referencia en la semana 56

-1,3

-1,6

-0,5

-0,8 [-0,9; -0,6]a

-1,1 [-1,2; -0,9]a

Diferencia respecto a sitagliptina [IC 95%] Pacientes (%) que lograron una HbA1c <7% GPA (mmol/l) Valor de referencia (media)

9,3

9,6

Cambio respecto al valor de referencia en la semana 56

-2,1

-2,6

-1,1

Valor de referencia (media)

89,9

89,2

89,3

Cambio respecto al valor de referencia en la semana 56

-4,3

-6,1

-1,9

-2,3 [-3,1; -1,6]a

-4,2 [-4,9; -3,5]a

Peso corporal (kg)

Diferencia respecto a sitagliptina [IC 95%] a

p <0,0001 (bilateral) para la superioridad

8,0

0,0

7,8

-0,2 -0,5

7,6

-0,6

7,4

HbA1c (%)

-0,4 -0,8

7,2

-1,0

7,0 6,8

-1,3

6,6

-1,6

6,4

-1,2 -1,4 -1,6 -1,8

6,2

Cambio respecto al valor de referencia

8,2

-2,0

6,0 0

Tiempo desde aleatorización (semana) Ozempic 0,5 mg Sitagliptina

Ozempic 1 mg

90,0 0,0

-1,9

88,0

-1,0 -2,0

87,0 -3,0 86,0

-4,3

-4,0

85,0 -5,0 84,0

-6,1

Cambio respecto al valor de referencia

89,0

-6,0

83,0 0

Tiempo desde aleatorización (semana) Ozempic 0,5 mg Sitagliptina

Ozempic 1 mg

Figura 1 Cambio medio en la HbA1c (%) y el peso corporal (kg) desde el inicio del estudio hasta la semana 56 SUSTAIN 7-Ozempic frente a dulaglutida, ambos en combinación con metformina: En un ensayo de 40 semanas, abierto, 1.201 pacientes con metformina fueron aleatorizados 1:1:1:1 a Ozempic 0,5 mg, dulaglutida 0,75 mg, Ozempic 1 mg o dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana respectivamente. El ensayo comparó las dosis de 0,5 mg de Ozempic con 0,75 mg de dulaglutida y las dosis de 1 mg de Ozempic con 1,5 de dulaglutida. Los trastornos gastrointestinales fueron los efectos adversos más frecuentes y ocurrieron en una proporción similar en los pacientes que recibieron Ozempic 0,5 mg (129 pacientes [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]) y dulaglutida 1,5 mg (143 [48%]); un menor número de pacientes tuvo trastornos gastrointestinales con dulaglutida 0,75 mg (100 [33%]). En la semana 40, el aumento de la frecuencia cardiaca para Ozempic (0,5 mg y 1 mg) y dulaglutida (0,75 mg y 1,5 mg) fue de 2,4; 4,0 y 1,6; 2,1 latidos/min respectivamente. Tabla 4 SUSTAIN 7: Resultados en la semana 40

Población por intención de tratar (N)

p <0,0001 (bilateral) para la superioridad SUSTAIN 2-Ozempic frente a sitagliptina, ambos en combinación con 1-2 medicamentos antidiabéticos orales (metformina y/o tiazolidinedionas): En un ensayo con control activo doble ciego de 56 semanas de duración, se aleatorizaron 1.231 pacientes para recibir 0,5 mg de Ozempic o 1 mg de Ozempic una vez a la semana o sitagliptina 100 mg una vez al día, todos ellos en combinación con metformina (94%) y/o tiazolidinedionas (6%).

Semaglutida 0,5 mg HbA1c (%)

Peso corporal (kg)

continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis. En los ensayos clínicos se han notificado casos de sobredosis de hasta 4 mg en una dosis única y hasta 4 mg en una semana. La reacción adversa notificada con más frecuencia fue náuseas. Todos los pacientes se recuperaron sin complicaciones. No existe un antídoto específico para la sobredosis de semaglutida. En caso de sobredosis, se debe iniciar el tratamiento de soporte adecuado en función de los síntomas y signos clínicos del paciente. Puede ser necesario un periodo prolongado de observación y tratamiento de estos síntomas, teniendo en cuenta la larga semivida de semaglutida de aproximadamente 1 semana (ver sección 5.2). 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1 Propiedades farmacodinámicas. Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la diabetes, análogos del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), código ATC: A10BJ06. Mecanismo de acción: Semaglutida es un análogo de GLP-1 con un 94% de homología de secuencia con el GLP-1 humano. Semaglutida actúa como un agonista del receptor de GLP-1 que se une de forma selectiva al receptor de GLP-1 (el objetivo del GLP-1 nativo) y lo activa. El GLP-1 es una hormona fisiológica que desempeña diversas funciones en la regulación del apetito y la glucosa, así como en el sistema cardiovascular. Los efectos sobre la glucosa y el apetito están mediados específicamente por los receptores de GLP-1 presentes en el páncreas y el cerebro. Semaglutida reduce la glucosa en sangre de un modo dependiente de la glucosa, mediante la estimulación de la secreción de insulina y la disminución de la secreción de glucagón cuando la glucosa en sangre es elevada. Este mecanismo de disminución de la glucosa en sangre también implica un ligero retraso en el vaciamiento gástrico en la fase posprandial temprana. Durante la hipoglucemia, semaglutida disminuye la secreción de insulina y no afecta a la secreción de glucagón. Semaglutida reduce el peso corporal y la masa grasa corporal mediante la reducción de la ingesta calórica, que implica una reducción general del apetito. Además, semaglutida reduce la preferencia por alimentos ricos en grasas. Los receptores de GLP-1 también se expresan en el corazón, el sistema vascular, el sistema inmunitario y los riñones. En los estudios clínicos realizados, semaglutida ejerció un efecto beneficioso en los lípidos plasmáticos, disminuyó la presión arterial sistólica y redujo la inflamación. En los estudios realizados en animales, semaglutida atenuó el desarrollo de ateroesclerosis mediante la prevención de la progresión de la placa aórtica y la reducción de la inflamación en la placa. Efectos farmacodinámicos: Todas las evaluaciones farmacodinámicas se realizaron transcurridas 12 semanas de tratamiento (incluido el escalado de la dosis) en estado estacionario con 1 mg de semaglutida una vez a la semana. Glucosa en ayunas y posprandial: Semaglutida reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandial. En pacientes con diabetes tipo 2, el tratamiento con 1 mg de semaglutida, en comparación con placebo, logró reducciones en la glucosa en términos de cambio absoluto respecto al valor de referencia (mmol/l) y reducción relativa (%) en los valores de glucosa en ayunas (1,6 mmol/l; reducción del 22%), glucosa posprandial a las 2 horas (4,1 mmol/l; reducción del 37%), concentración media de glucosa a las 24 horas (1,7 mmol/l; reducción del 22%) y fluctuación de la glucosa posprandial durante 3 comidas (0,6-1,1 mmol/l). Semaglutida redujo la glucosa en ayunas después de la administración de la primera dosis. Función de las células beta y secreción de insulina: Semaglutida mejora la función de las células beta. En comparación con placebo, semaglutida mejoró la respuesta a la insulina durante la primera y la segunda fase con un aumento que triplicó y duplicó ésta, respectivamente, y aumentó la capacidad secretora máxima de las células beta en pacientes con diabetes tipo 2. Además, el tratamiento con semaglutida aumentó las concentraciones de insulina en ayunas en comparación con placebo. Secreción de glucagón: Semaglutida disminuye las concentraciones de glucagón en ayunas y posprandial. En pacientes con diabetes tipo 2, en comparación con placebo, semaglutida logró las siguientes reducciones relativas de glucagón: glucagón en ayunas (8-21%), respuesta de glucagón posprandial (14-15%) y concentración media de glucagón a las 24 horas (12%). Secreción de glucagón e insulina dependiente de la glucosa: Semaglutida disminuyó las concentraciones elevadas de glucosa en sangre mediante la estimulación de la secreción de insulina y la disminución de la secreción de glucagón de un modo dependiente de la glucosa. Con semaglutida, la tasa de secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2 fue comparable a la de los sujetos sanos. Durante la hipoglucemia inducida, en comparación con placebo, semaglutida no alteró las respuestas contrarreguladoras del aumento de glucagón y tampoco afectó a la disminución de péptido C en pacientes con diabetes tipo 2. Vaciamiento gástrico: Semaglutida causó un ligero retraso del vaciamiento gástrico en la fase posprandial temprana, reduciendo así la velocidad a la que la glucosa aparece en la circulación después de las comidas. Apetito, ingesta calórica y elecciones alimentarias: En comparación con placebo, semaglutida redujo la ingesta calórica de 3 comidas consecutivas a voluntad en un 18-35%. Este hecho se vio favorecido por otros efectos de semaglutida como la supresión del apetito en ayunas y posprandial, un mejor control de la ingesta, una disminución de la ansiedad por comer y una preferencia relativamente menor por alimentos ricos en grasas. Lípidos en ayunas y posprandiales: En comparación con placebo, semaglutida redujo las concentraciones de triglicéridos y colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en ayunas en un 12% y un 21%, respectivamente. Los triglicéridos y colesterol VLDL posprandiales en respuesta a una comida rica en grasas se redujeron en >40%. Electrofisiología cardiaca (QTc): El efecto de semaglutida en la repolarización cardiaca se evaluó en un exhaustivo ensayo de QTc. Semaglutida no prolongó los intervalos QTc en niveles de dosis supraterapéuticas (hasta 1,5 mg en estado estacionario). Eficacia clínica y seguridad: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2. La eficacia y la seguridad de 0,5 mg y 1 mg de Ozempic una vez a la semana se evaluaron en seis ensayos clínicos aleatorizados y controlados de fase 3a, en los que participaron 7.215 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (4.107 tratados con semaglutida). En cinco de estos ensayos (SUSTAIN 1-5), el objetivo principal fue la evaluación de la eficacia glucémica mientras que en el ensayo restante (SUSTAIN 6), el objetivo principal fue el resultado cardiovascular. Se realizó un ensayo clínico adicional, que incluyó a 1.201 pacientes, para comparar la eficacia y seguridad de Ozempic 0,5 mg y 1 mg una vez a la semana frente a dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg una vez a la semana respectivamente. El tratamiento con semaglutida demostró reducciones continuadas, estadísticamente superiores y clínicamente significativas en la HbA1c y en el peso corporal durante un periodo de hasta 2 años, en comparación con placebo y el tratamiento de control activo (sitagliptina, insulina glargina, exenatida de liberación prolongada (LP) y dulaglutida).La eficacia de semaglutida no se vio afectada por la edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal (IMC) al inicio del ensayo, peso corporal (kg) al inicio del ensayo, duración de la diabetes ni el nivel de la alteración de la función renal. SUSTAIN 1-Monoterapia: En un ensayo doble ciego controlado con placebo de 30 semanas de duración, se aleatorizaron 388 pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para recibir 0,5 mg de Ozempic o 1 mg de Ozempic una vez a la semana o placebo. Tabla 2 SUSTAIN 1: Resultados en la semana 30

Semaglutida 0,5 mg

Semaglutida 1 mg

Dulaglutida 0,75 mg

Dulaglutida 1,5 mg

301

300

299

HbA1c (%) Valor de referencia (media)

8,3

8,2

Cambio respecto al valor de referencia en la semana 40

-1,5

-1,8

-1,1

-1,4

-0,4b [-0,6, -0,2]a

-0,4c [-0,6, -0,3]a

Diferencia respecto a dulaglutida [IC 95%] Pacientes (%) que lograron una HbA1c <7%

Tabla 6 SUSTAIN 4: Resultados en la semana 30

Valor de referencia (media)

9,8

9,7

9,6

Cambio respecto al valor de referencia en la semana 40

-2,2

-2,8

-1,9

-2,2

Valor de referencia (media)

96,4

95,5

95,6

93,4

Cambio respecto al valor de referencia en la semana 40

-4,6

-6,5

-2,3

-3,0

-2,3b [-3,0, -1,5]a

-3,6c [-4,3, -2,8]a

Peso corporal (kg)

Diferencia respecto a dulaglutida [IC 95%] a

p <0.0001 (bilateral) para la superioridad. Ozempic 0,5 mg frente dulaglutida 0,75 mg. Ozempic 1 mg frente a dulaglutida 1,5 mg.

8,2

0,0

8,0

-0,2

7,8

-0,4

7,6

-0,6 -0,8

7,4 7,2 7,0 6,8 6,6

-1,1

-1,0

-1,4 -1,5

-1,2

-1,8

6,4

-1,4 -1,6 -1,8

Cambio respecto al valor de referencia

HbA1c (%)

8,4

-2,0

6,2 0

Tiempo desde aleatorización (semana) Ozempic 0,5 mg Dulaglutida 0,75 mg

Ozempic 1 mg Dulaglutida 1,5 mg

95,0

0,0

94,0

-1,0 -2,3

93,0

-3,0

92,0 -4,6

91,0

-2,0 -3,0 -4,0 -5,0

90,0 -6,5

89,0

Cambio respecto al valor de referencia

Peso corporal (kg)

96,0

-6,0

88,0 0

Tiempo desde aleatorización (semana) Ozempic 0,5 mg Dulaglutida 0,75 mg

Ozempic 1 mg Dulaglutida 1,5 mg

Figura 2 Cambio medio en la HbA1c (%) y el peso corporal (kg) desde el inicio del estudio hasta la semana 40 SUSTAIN 3-Ozempic frente a exenatida LP, ambos en combinación con metformina o metformina con sulfonilurea: En un ensayo abierto de 56 semanas de duración, se aleatorizaron 813 pacientes en tratamiento solo con metformina (49%), metformina con sulfonilurea (45%) u otro (6%) para recibir 1 mg de Ozempic o exenatida LP 2 mg una vez a la semana. Tabla 5 SUSTAIN 3: Resultados en la semana 56 Población por intención de tratar (N)

Semaglutida 1 mg

Exenatida LP 2 mg

404

405

8,4

8,3

HbA1c (%) Valor de referencia (media) Cambio respecto al valor de referencia en la semana 56 Diferencia respecto a exenatida [IC 95%] Pacientes (%) que lograron una HbA1c <7%

-1,5

-0,9

-0,6 [-0,8; -0,4]a

GPA (mmol/l) Valor de referencia (media)

10,6

10,4

Cambio respecto al valor de referencia en la semana 56

-2,8

-2,0

Valor de referencia (media)

96,2

95,4

Cambio respecto al valor de referencia en la semana 56

-5,6

-1,9

-3,8 [-4,6; -3,0]a

Peso corporal (kg)

Diferencia respecto a exenatida [IC 95%] a

p <0,0001 (bilateral) para la superioridad

SUSTAIN 4-Ozempic frente a insulina glargina, ambos en combinación con 1-2 medicamentos antidiabéticos orales (metformina o metformina y sulfonilurea): En un ensayo abierto con comparador de 30 semanas de duración, se aleatorizaron 1.089 pacientes para recibir 0,5 mg de Ozempic una vez a la semana, 1 mg de Ozempic una vez a la semana o insulina glargina una vez al día, además del tratamiento existente con metformina (48%) o metformina y sulfonilurea (51%).

Semaglutida 0,5 mg 362

Semaglutida 1 mg

Insulina glargina 360

Semaglutida 0,5 mg 132

Semaglutida 1 mg

Placebo

131

133

8,4 -1,4 -1,4 [-1,6; -1,1]a 61

8,3 -1,8 -1,8 [-2,0; -1,5]a 79

8,4 -0,1 11

8,9 -1,6

8,5 -2,4

8,6 -0,5

92,7 -3,7 -2,3 [3,3; -1,3]a

92,5 -6,4 -5,1 [-6,1; -4,0]a

89,9 -1,4 -

Población por intención de tratar (N) 360 HbA1c (%) Valor de referencia (media) 8,1 8,2 8,1 Cambio respecto al valor de referencia en la semana 30 -1,2 -1,6 -0,8 -0,8 [-1,0; -0,7]a Diferencia respecto a insulina glargina [IC 95%] -0,4 [-0,5; -0,2]a 57 73 38 Pacientes (%) que lograron una HbA1c <7% GPA (mmol/l) Valor de referencia (media) 9,6 9,9 9,7 Cambio respecto al valor de referencia en la semana 30 -2,0 -2,7 -2,1 Peso corporal (kg) Valor de referencia (media) 93,7 94,0 92,6 Cambio respecto al valor de referencia en la semana 30 -3,5 -5,2 +1,2 Diferencia respecto a insulina glargina [IC 95%] -4,6 [-5,3; -4,0]a -6,34 [-7,0; -5,7]a a p <0,0001 (bilateral) para la superioridad SUSTAIN 5-Ozempic frente a placebo, ambos en combinación con insulina basal: En un ensayo doble ciego controlado con placebo de 30 semanas de duración, se aleatorizaron 397 pacientes inadecuadamente controlados con insulina basal con o sin metformina para recibir 0,5 mg de Ozempic una vez a la semana, 1 mg de Ozempic una vez a la semana o placebo. Tabla 7 SUSTAIN 5: Resultados en la semana 30

Combinación con sulfonilurea en monoterapia: En el ensayo SUSTAIN 6 (ver subsección Enfermedad cardiovascular), 123 pacientes recibieron sulfonilurea en monoterapia al inicio del ensayo. La HbA1c al inicio del ensayo era de 8,2%, 8,4% y 8,4% para 0,5 mg de Ozempic, 1 mg de Ozempic y placebo, respectivamente. En la semana 30, el cambio respecto al valor inicial en la HbA1c fue de -1,6%, -1,5% y 0,1% para 0,5 mg de Ozempic, 1 mg de Ozempic y placebo, respectivamente. Combinación con insulina premezclada ± 1-2 ADOs: En el ensayo SUSTAIN 6 (ver subsección Enfermedad cardiovascular), 867 pacientes recibieron insulina premezclada (con o sin ADO(s)) al inicio del ensayo. La HbA1cal inicio del ensayo era de 8,8%, 8,9% y 8,9% para 0,5 mg de Ozempic, 1 mg de Ozempic y placebo, respectivamente. En la semana 30, el cambio respecto al valor inicial en la HbA1c fue de -1,3%, -1,8% y -0,4% para 0,5 mg de Ozempic, 1 mg de Ozempic y placebo, respectivamente. Enfermedad cardiovascular: En un ensayo doble ciego de 104 semanas de duración (SUSTAIN 6), se aleatorizaron 3.297 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular para recibir 0,5 mg de Ozempic una vez a la semana, 1 mg de Ozempic una vez a la semana o el correspondiente placebo además del tratamiento estándar con un seguimiento de 2 años. En términos totales, el 98% de los pacientes completó el ensayo y, al final de éste, se conocía el estado vital del 99,6% de los pacientes. La población del ensayo se distribuyó por edad de este modo: 1.598 pacientes (48,5%) ≥65 años, 321 pacientes (9,7%) ≥75 años y 20 pacientes (0,6%) ≥85 años. Había 2.358 pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve, 832 con insuficiencia renal moderada y 107 con insuficiencia renal grave o en etapa terminal. La proporción de hombres fue del 61%, la edad media de 65 años y el IMC medio de 33 kg/m2. La duración media de la diabetes era de 13,9 años. El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier episodio adverso cardiovascular grave (MACE, por sus siglas en inglés): muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal. El número total de episodios de los componentes del criterio de valoración principal MACE fue 254, de los que 108 (6,6%) se produjeron con semaglutida y 146 (8,9%) con placebo. En la figura 4 se representan los resultados de los criterios de valoración cardiovasculares principal y secundario. El tratamiento con semaglutida logró una reducción del riesgo del 26% en el criterio de valoración principal compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal. Las cifras totales de muertes cardiovasculares, infartos de miocardio no mortales e ictus no mortales fueron de 90, 111 y 71, respectivamente; de estos episodios, 44 (2,7%), 47 (2,9%) y 27 (1,6%), respectivamente, correspondían a semaglutida (figura 4). Esta reducción del riesgo en el criterio de valoración principal compuesto se debió principalmente a reducciones de la tasa de ictus no mortal (39%) e infarto de miocardio no mortal (26%) (figura 3). 10

Pacientes con acontecimiento (%)

GPA (mmol/l)

8 6 4 2 HR: 0,74 95% IC 0,58: 0,95

0 Número de sujetos en riesgo Ozempic 1648 1635 1619 1612 1601 1589 1584 1579 1568 1560 1543 1530 1524 1513 Placebo 1649 1635 1616 1600 1586 1575 1567 1553 1534 1520 1508 1493 1479 1466 0

32 40 48 56 64 72 80 Tiempo desde aleatorización (semana)

Ozempic

104

Placebo

Figura 3 Gráfico de Kaplan-Meier de tiempo transcurrido hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal (SUSTAIN 6)

Cociente de riesgos instantáneos (IC 95%)

Ozempic N (%)

Placebo N (%)

1648 (100)

1649 (100)

0,74 (0,58- 0,95)

108 (6,6)

146 (8,9)

Muerte cardiovascular

0,98 (0,65-1,48)

44 (2,7)

46 (2,8)

Ictus no mortal

0,61 (0,38-0,99)

27 (1,6)

44 (2,7)

Infarto de miocardio no mortal

0,74 (0,51-1,08)

47 (2,9)

64 (3,9)

1,05 (0,74-1,50)

62 (3,8)

60 (3,6)

GCA Criterio de valoración principal: MACE Componentes de MACE

Otros criterios de valoración secundarios Muerte por cualquier causa

0,2 A favor de Ozempic

5 A favor de placebo

Figura 4 Diagrama de bosque: análisis del tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un criterio de valoración compuesto, sus componentes y muerte por cualquier causa (SUSTAIN 6) Se produjeron 158 episodios relacionados con el inicio o el empeoramiento de una nefropatía. El cociente de riesgos instantáneos (HR) [IC 95%] del tiempo hasta nefropatía (recidiva de macroalbuminuria persistente, duplicación persistente de creatinina en suero, necesidad de terapia de sustitución renal continua y muerte debida a enfermedad renal) fue 0,64 [0,46; 0,88], atribuible principalmente a la recidiva de macroalbuminuria persistente. Peso corporal: Después de un año de tratamiento, se alcanzó una pérdida de peso ≥5% y ≥10% en más sujetos tratados con 0,5 mg de Ozempic (46% y 13%) y 1 mg de Ozempic (52 - 62% y 21 - 24%) que con los comparadores activos sitagliptina (18% y 3%) y exenatida LP (17% y 4%). En el ensayo de 40 semanas frente a dulaglutida se alcanzó una pérdida de peso de ≥5% y ≥10% en más pacientes con Ozempic 0,5 mg (44% y 14%) comparado con dulaglutida 0,75 mg (23% y 3%) y Ozempic 1 mg (más del 63% y 27%) comparado con dulaglutida 1,5 mg (30% y 8%). Se observó una reducción significativa y sostenida del peso corporal desde el inicio hasta la semana 104 con 0,5 mg y 1 mg de Ozempic frente a 0,5 mg y 1 mg de placebo, además del tratamiento estándar (-3,6 kg y -4,9 kg frente a -0,7 kg y -0,5 kg, respectivamente) en el ensayo SUSTAIN 6. Presión arterial: Se observaron reducciones significativas de la presión arterial sistólica media cuando se utilizó 0,5 mg de Ozempic (3,5-5,1 mmHg) y 1 mg (5,4-7,3 mmHg) en combinación con medicamentos antidiabéticos orales o insulina basal. En cuanto a la presión arterial diastólica, no se observaron diferencias significativas entre semaglutida y los comparadores. Población pediátrica: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con semaglutida en uno o más grupos de la población pediátrica en diabetes tipo 2 (ver sección 4.2). 5.2 Propiedades farmacocinéticas: En comparación con el GLP1 nativo, semaglutida tiene una semivida prolongada de aproximadamente 1 semana, por lo que es idónea para la administración subcutánea una vez a la semana. El mecanismo principal de prolongación (de la vida media) es la unión a albúmina, que propicia una disminución del aclaramiento renal y protege de la degradación metabólica. Asimismo, semaglutida es resistente frente a la degradación por la enzima dipeptidil peptidasa tipo IV (DPP-4). Absorción: La concentración máxima se alcanzó entre 1 y 3 días después de la dosis. El estado estacionario se alcanzó después de 4-5 semanas de la administración una vez a la semana. En pacientes con diabetes tipo 2, las concentraciones medias en estado estacionario tras la administración subcutánea de 0,5 mg y 1 mg de semaglutida fueron de aproximadamente 16 nmol/l y 30 nmol/l, respectivamente. Para las dosis de 0,5 mg y 1 mg la exposición a semaglutida aumentó de forma proporcional a la dosis. Asimismo, se logró una exposición similar con la administración de semaglutida subcutánea en el abdomen, el muslo y la parte superior de brazo. La biodisponibilidad absoluta de semaglutida subcutánea fue del 89%. Distribución: El volumen medio de distribución de semaglutida tras su administración subcutánea en pacientes con diabetes tipo 2 fue de aproximadamente 12,5 l. Semaglutida se encontraba ampliamente unido a albúmina en plasma (>99%). Metabolismo/Biotransformación: Antes de la excreción, semaglutida se metaboliza en gran medida mediante proteólisis del esqueleto peptídico y beta-oxidación secuencial de la cadena lateral del ácido graso. Se cree que la enzima denominada endopeptidasa neutra (EPN) interviene en el metabolismo de semaglutida. Eliminación: En un estudio que empleó una única dosis subcutánea de semaglutida radiomarcada, se determinó que las principales vías de excreción de los productos relacionados con semaglutida eran la orina y las heces; aproximadamente 2/3 de estos productos se excretaron en orina y aproximadamente 1/3 en heces. Alrededor del 3% de la dosis se excretó en forma de semaglutida intacta en orina. En pacientes con diabetes tipo 2, el aclaramiento de semaglutida fue de 0,05 l/h aproximadamente. Con una semivida de eliminación aproximada de 1 semana, semaglutida permanecerá en la circulación durante un tiempo aproximado de 5 semanas después de la última dosis. Poblaciones especiales. Edad avanzada: La edad no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los resultados de los estudios de fase 3a realizados que incluyeron a pacientes de 20-86 años de edad. Sexo, raza y etnia: El sexo, la raza (blanca, negra o afroamericana, asiática) y la etnia (hispana o latina, no hispana o latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida. Peso corporal: El peso corporal tiene efecto en la exposición de semaglutida. Cuanto mayor es el peso corporal, menor es la exposición; una diferencia del 20% en el peso corporal de los individuos se traducirá en una diferencia aproximada del 16% en la exposición. Las dosis de 0,5 mg y 1 mg de semaglutida proporcionan una exposición sistémica adecuada en el rango de peso corporal de 40-198 kg. Insuficiencia renal: La insuficiencia renal no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de semaglutida. Esto se constató comparando los efectos de una dosis única de 0,5 mg de semaglutida en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (leve, moderada, grave o pacientes en diálisis) con sujetos con función renal normal. Los datos de los estudios de fase 3a realizados confirmaron esto mismo en sujetos con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal, aunque la experiencia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal fue limitada. Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática no tuvo ningún efecto en la exposición de semaglutida. La farmacocinética de semaglutida se evaluó en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática (leve, moderada y grave) en comparación con sujetos con función hepática normal en un estudio de dosis única de 0,5 mg de semaglutida. Población pediátrica: Semaglutida no se ha estudiado en pacientes pediátricos. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad. Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad. Los tumores no letales de células C de tiroides observados en roedores son un efecto de clase de los agonistas del receptor de GLP-1. Según los estudios de carcinogenicidad de 2 años realizados en ratas y ratones, semaglutida causó tumores de células C de tiroides a exposiciones clínicamente significativas. No se observó ningún otro tumor relacionado con el tratamiento. Los tumores de células C observados en roedores están provocados por un mecanismo específico no genotóxico mediado por el receptor de GLP-1 al que los roedores son especialmente sensibles. La relevancia en humanos se considera baja, pero no se puede excluir completamente. En estudios de fertilidad realizados en ratas, semaglutida no afectó a la conducta de apareamiento ni a la fertilidad

de los machos. En las ratas hembras, se observó un aumento de la duración del ciclo estral y una ligera disminución de los cuerpos lúteos (ovulaciones) en dosis asociadas con pérdida de peso corporal materno. En los estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas, semaglutida causó embriotoxicidad por debajo de exposiciones clínicamente significativas. Semaglutida provocó disminuciones pronunciadas del peso corporal materno y reducciones en términos de supervivencia y crecimiento embrionarios. En los fetos, se observaron importantes malformaciones esqueléticas y viscerales, con afectación de huesos largos, costillas, vértebras, cola, vasos sanguíneos y ventrículos cerebrales. Las evaluaciones mecanísticas realizadas indicaron que la embriotoxicidad estaba relacionada con una alteración del suministro de nutrientes al embrión a través del saco vitelino de la rata, mediada por el receptor de GLP-1. Debido a las diferencias entre especies en términos de anatomía y función del saco vitelino y de la falta de expresión del receptor de GLP-1 en el saco vitelino de primates no humanos, se considera que es improbable que este mecanismo sea relevante en humanos. Sin embargo, no se puede excluir un efecto directo de semaglutida en el feto. En los estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en conejos y monos cynomolgus, se observó un aumento del número de casos de interrupción de la gestación y un ligero aumento de la incidencia de anomalías fetales a exposiciones clínicamente significativas. Estos hallazgos coincidieron con una marcada pérdida de peso corporal materno de hasta el 16%. Se desconoce si estos efectos están relacionados con la reducción de la ingesta alimentaria materna como efecto directo del GLP-1. El crecimiento y el desarrollo posnatales se evaluaron en monos cynomolgus. Las crías fueron ligeramente más pequeñas al nacer, pero se recuperaron durante el periodo de lactancia. En ratas jóvenes, semaglutida causó un retraso de la madurez sexual tanto en machos como en hembras. No obstante, estos retrasos no afectaron en modo alguno a la fertilidad ni a la capacidad reproductora de ninguno de los dos sexos, ni a la capacidad de las hembras para mantener la gestación. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Fosfato disódico dihidrato; Propilenglicol; Fenol; Ácido clorhídrico (para ajuste del pH); Hidróxido de sodio (para ajuste del pH); Agua para preparaciones inyectables. 6.2 Incompatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3 Periodo de validez. 3 años. Periodo de validez en uso: 6 semanas. Después del primer uso: conservar por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar Ozempic y no utilizar Ozempic si se ha congelado. Cuando no se utilice, conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz. Retirar siempre la aguja después de cada inyección, y guardar la pluma sin la aguja puesta. De esta forma se puede evitar que las agujas se atasquen, la contaminación, las infecciones, la pérdida de solución y las dosificaciones inexactas. 6.4 Precauciones especiales de conservación. Antes del primer uso: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera. No congelar Ozempic y no utilizar Ozempic si se ha congelado. Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3. Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Cartucho de vidrio de 1,5 ml o 3 ml (vidrio tipo I) cerrado en un extremo con un émbolo de goma (clorobutilo) y en el otro extremo, con un capuchón de aluminio con una hoja de caucho laminado (bromobutilo/poliisopreno) en su interior. El cartucho está incluido en una pluma precargada desechable de polipropileno, polioximetileno, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno. Tamaños de envase: Ozempic 0,25 mg solución inyectable: cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 0,25 mg. 1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus. Ozempic 0,5 mg solución inyectable: cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 0,5 mg. 1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus. 3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus. Ozempic 1 mg solución inyectable: cada pluma precargada contiene 3 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 1 mg. 1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus. 3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Se debe indicar al paciente que deseche la aguja después de cada inyección y que conserve la pluma sin la aguja puesta. De esta forma se puede evitar que las agujas se atasquen, la contaminación, las infecciones, la pérdida de solución y las dosificaciones inexactas. La eliminación de las agujas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ellas se realizará de acuerdo con la normativa local. La pluma está destinada para ser utilizada por una sola persona. Ozempic no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro o casi incoloro. Ozempic no se debe utilizar si se ha congelado. Ozempic se puede administrar con agujas de una longitud de hasta 8 mm. La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine o NovoTwist. El envase incluye agujas NovoFine Plus. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Novo Nordisk A/S; Novo Allé; DK-2880 Bagsværd; Dinamarca. 8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. EU/1/17/1251/002; EU/1/17/1251/003; EU/1/17/1251/004; EU/1/17/1251/005; EU/1/17/1251/006. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Fecha de la primera autorización: 08/febrero/2018. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 10/2018. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. PRESENTACIONES, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y FINANCIACIÓN: Ozempic 0,25 mg solución inyectable. Envase con 1 pluma precargada con 2 mg de semaglutida en 1,5 ml de solución y 4 agujas desechables. Ozempic 0,5 mg solución inyectable. Envase con 1 pluma precargada con 2 mg de semaglutida en 1,5 ml de solución y 4 agujas desechables. Ozempic 1 mg solución inyectable. Envase con 1 pluma precargada con 4 mg de semaglutida en 3 ml de solución y 4 agujas desechables. PVP IVA: 150,95€. Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. Cupón precinto diferenciado y aportación reducida. La indicación de Ozempic en monoterapia no está financiada por el Sistema Nacional de Salud.

APROVECHA LA OPORTUNIDAD Ozempic® – el tratamiento semanal que aúna reducción de HbA1c y peso con cardioprotección1-4

MAYOR PÉRDIDA DE PESO DE FORMA SOSTENIDA1-3*

BENEFICIOS CV PROBADOS1,3†

Para adultos con DM2 y ECV establecida, el consenso ADA/EASD 2018 recomienda el tratamiento con arGLP-1 con probados beneficios CV5

CV: Cardiovascular; DM2: Diabetes mellitus tipo 2; ECV: Enfermedad cardiovascular. *Resultados obtenidos para Ozempic® en los estudios SUSTAIN que incluyeron placebo, sitagliptina, dulaglutida, exenatida e insulina glargina.1,2 † En el estudio SUSTAIN 6, Ozempic® redujo el riesgo CV (muerte CV, infarto de miocardio, no mortal o ictus no mortal) versus placebo en pacientes con DM2 y elevado riesgo CV con tratamiento estándar.1 Referencias: 1. Ficha Técnica de Ozempic®. 2. Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, et al. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(4):275-286. 3. Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375:1834-1844. 4. Almutairi M, Al Batrana R, Usshera JR. Glucagon-like peptide-1 receptor action in the vasculature. Peptides 2019;111:26–32 5. Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2018. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018. doi:10.2337/dci18-0033 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

SEMANAL

semaglutida

ES19OZM00026

CONTROL GLUCÉMICO SUPERIOR1,2*