Илл_пособие_УК

Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный индустриальный университет»

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИИ: РАЗРАБОТКА, ВНЕДРЕНИЕ И УЛУЧШЕНИЕ Учебно-наглядное пособие по дисциплине «Управление качеством» для направлений подготовки 030000 «Гуманитарные науки», 040000 «Социальные науки», 080000 «Экономика и управление», 150000 «Металлургия, машиностроение и материалообработка», 240000 «Химическая и биотехнология».

Новокузнецк 2011

УДК 005.6 С 409

Рецензенты Кафедра управления качеством и математических методов в экономике ФГ БОУ ВПО «Красноярский государственный технологический университет» (заведующий кафедрой д.т.н., профессор Левшина В.В.) Доктор исторических наук, профессор, начальник управления качества образования ФГ БОУ ВПО «Рязанский государственный университет им. С.А. Есенина» Кирьянова Е.А.

С 409 Система менеджмента качества организации: разработка, внедрение и улучшение: Учеб. – наглядное пособие / А.В. Феоктистов, И.Ю. Кольчурина, Ю.Г. Сильвестров, Т.А. Волкова / СибГИУ. – Новокузнецк, 2011. – 340 с.

Содержит основополагающие понятия и методологию разработки, документирования, внедрения и улучшения систем менеджмента качества в организации. Большое внимание уделено проблеме реализации процессного подхода. Рассмотрены особенности организации и проведения аудитов систем менеджмента качества, приведены инструменты и методы менеджмента качества, используемые при осуществлении постоянного улучшения процессов. Предназначено для студентов, обучающихся по направлениям подготовки 030000 «Гуманитарные науки», 040000 «Социальные науки», 080000 «Экономика и управление», 150000 «Металлургия, машиностроение и материалообработка», 240000 «Химическая и биотехнология».

СОДЕРЖАНИЕ СОДЕРЖАНИЕ УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ»…………………………………………………………5 ИЛЛЮСТРАЦИИ К КУРСУ…………………………………………...10 1 ВВЕДЕНИЕ В МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА………………………10 1.1 Основополагающие понятия по менеджменту качества....…….10 1.2 История учения о качестве ………………………………………13 2 МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ИСО СЕРИИ 9000 НА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТЕХНОЛОГИЯ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ОРГАНИЗАЦИИ…………………………………….26 2.1 Международные стандарты ИСО серии 9000 …………………..26 2.2 Модель СМК ……………………………………………………...31 2.3 Методология разработки и внедрения СМК в организации…...35 3 СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИЕЙ НА ОСНОВЕ ОПИСАНИЯ И ОПТИМИЗАЦИИ ПРОЦЕССОВ………...92 3.1 Природа процессов….....................................................................92 3.2 Выделение, классификация и идентификация процессов……..96 3.3 Определение взаимодействия процессов и проектирование их сети……………………………………………………………….104 3.4 Описание процессов……………………………………………...105 3.5 Определение критериев результативности и эффективности для управления процессом……………………………………….........117 3.6 Улучшение процессов…………………………………………….118 4 ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА..121 4.1 Состав документации системы менеджмента качества и методические основы разработки документов………………..121 4.2 Структура и порядок разработки основных документов системы менеджмента качества…………………………………………..127 5 АУДИТ СМК………………………………………………………...140 5.1 Основы аудита........................…………………………………...140 5.2 Управление программой аудита………………………………..155 5.3 Проведение аудита……………………………………………....162 5.4 Компетентность и оценка аудиторов…………………………..176 6 СЕРТИФИКАЦИЯ, ПРОДУКЦИИ (УСЛУГ), ПРОИЗВОДСТВ И СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА……………………………………….182 6.1 Общие положения подтверждения соответствия продукции (услуг), производств и систем менеджмента………………….182 3

6.2 Декларирование и сертификация обязательного подтверждения соответствия продукции (услуг) требованиям технических регламентов……………………………………………..……….192 6.3 Сертификация добровольного подтверждения соответствия систем менеджмента качества требованиям международных стандартов………………………………………………………..197 7 МЕТОДЫ И ИНСТРУМЕНТЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА...277 7.1 Статистические методы. Семь простых инструментов качества.277 7.2 Методы принятия решений……………………………………..293 7.3 Методы управления качеством, применяемые при проектировании и планировании процессов и продукции…...302 7.4 Методы совершенствования……………………………………..313 7.5 Методология бережливого производства………………………..330 БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК………………………………...339

4

СОДЕРЖАНИЕ УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ» Раздел 1 Введение в менеджмент качества 1.1 Введение. Структура курса и объем. Цель и задачи курса. Его место и связь с другими дисциплинами. Теоретическая и методическая база изучаемой дисциплины.

1.2 Основополагающие понятия по менеджменту качества. Качество. Менеджмент качества. Планирование качества. Управление качеством. Обеспечение качества. Улучшение и совершенствование качества. Система. Система менеджмента. Система менеджмента качества.

1.3 История учения о к ач естве. Фаз а отбрако вки: Г.М. Леланд, Г. Форд, Ф.У. Тейлор, А. Файоль, М. Вебер; фаза управления качеством: система В. Шухарта, сравнение систем Ф.У. Тейлора и В. Шухарта; фаза постоянного повышения качества: программа менеджмента качества Э. Деминга, «Японское чудо», анализ концепции Й. Джурана, программа «Ноль дефектов» Ф. Кросби, А. Фейгенбаум, К. Исикава; фаза планирования качества: Г. Тагути.

1.4 Философия всеобщего менеджмента качества (TQM). Элементы стратегии Всеобщего менеджмента качества. Всеобщее управление качеством на различных этапах жизненного цикла продукции.

1.5 Менеджмент XXI века. Цели организации в условиях рыночной экономики. Основные цели создания системы менеджмента качества на основе требований МС ИСО серии 9000 в организации. Место системы менеджмента качества в деятельности организации и общей системе административного управления. Российский и зарубежный опыт применения систем менеджмента качества. Российские и международные организации, деятельность которых связана с развитием систем менеджмента качества. Применение систем менеджмента качества в различных сферах деятельности. Раздел 2 Международные стандарты ИСО серии 9000 на системы менеджмента качества. Технология разработки и внедрения системы менеджмента качества в организации 2.1 Международные стандарты ИСО серии 9000. Структура МС ИСО серии 9000. Область применения и содержание МС ИСО 9000:2005 (ГОСТ Р ИСО 9000 – 2008) «Системы менеджмента 5

качества. Основные положения и словарь», МС ИСО 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001 – 2008) «Системы менеджмента качества. Требования», МС ИСО 19011:2002 «Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды».

2.2 Модель системы менеджмента качества. Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе в соответствии с МС ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования». Элементы системы менеджмента качества по МС ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

2.3 Методология разработки и внедрения системы менеджмента качества в организации. Организация работ по созданию системы менеджмента качества. Проектирование системы менеджмента качества. Документирование системы менеджмента качества. Внедрение системы менеджмента качества. Подготовка к сертификации системы менеджмента качества.

2.4 Интеграция систем менеджмента. Интегрированные системы менеджмента. Совместное применение стандартов ИСО серии 9000 на систему менеджмента качества, стандартов ИСО серии 14000 на систему экологического менеджмента, стандартов OHSAS серии 18000 на систему менеджмента профессионального здоровья и безопасности, стандарта SA 8000 на систему социального и этического менеджмента. Интегрированная система менеджмента и система общего менеджмента организации. Достоинства интегрированных систем менеджмента. Раздел 3 Совершенствование системы управления организацией на основе описания и оптимизации процессов.

3.1 Природа процессов. Определения «процесса», «процессный подход к управлению». Назначение процесса. Внутрифирменные процессы. Межфункциональные процессы. Типовая модель процесса. Ценность процесса. Процесс как объект управления. Сущность процессного подхода. Сравнение процессного и функционального подходов. Основные направления преобразований при реализации процессного подхода.

3.2 Выделение, идентификация и классификация процессов. Определение границ процесса (входов и выходов). Присвоение идентификатора процессу. Отнесение процессов к различным классам: по уровням, по структуре, по взаимодействию, по назначению. Ключевые процессы. Критические процессы.

6

3.3 Определение взаимодействия процессов и проектирование их сети. Иерархическое представление процессов организации. Декомпозиция процесса верхнего уровня. Схема сети процессов организации.

3.4 Назначение владельцев процессов. Определение «владелец процесса». Критерии для выбора владельца процесса. Распределение ответственности и полномочий по процессу. Требования к составлению матриц распределения ответственности по процессам.

3.5 Описание процессов. Понятие «моделирование». Методы описания и визуализации процессов: картирование взаимосвязей, упрощенная блок-схема процесса (алгоритм), межфункциональная блок-схема, многоуровневая блок-схема, карта процесса (диаграмма потока), сетевой график, методология IDEF, диаграмма процесса осуществления программы, метод описания процесса как системы объектов и прерываний. Документирование (регламентация) процессов.

3.6 Определение критериев результативности и эффективности для управления процессами. Результативность процесса. Эффективность процесса. Гибкость процесса. Показатели процесса. Показатели продукта. Показатели удовлетворенности пользователя результатов процесса. Методики анализа показателей процесса.

3.7 Улучшение процессов. Выбор приоритетных процессов для улучшения. Критерии приоритетных процессов. Алгоритм технологии постоянного улучшения процессов. Методы улучшения качества процессов. Реинжиниринг процессов. Применение технологии бенчмаркинга при оптимизации процессов организации. Аутсорсинг процессов. Раздел 4 Документирование системы менеджмента качества 4.1 Состав документации систем менеджмента качества и методические основы их разработки. Структура документации системы менеджмента качества. Основные виды документов, наиболее часто используемые в системе менеджмента качества, и их характеристика. Основные требования, предъявляемые к документации.

4.2 Структура и порядок разработки основных документов системы менеджмента качества. Миссия, Видение, Политика и цели в области качества. Руководство по качеству. Документированные процедуры. Стандарты организации. Планы по качеству. Целевые программы качества. Записи. Требования к построению, изложению, 7

внесению изменений, оформлению, содержанию и обозначению документации системы менеджмента качества.

4.3 Управление документацией. Характеристика процесса управления документацией. Процесс разработки и управления документом системы менеджмента качества. Раздел 5 Аудит системы менеджмента качества 5.1 Основы аудита. Термины и определения. Виды аудита. Методические основы аудита. Принципы проведения аудита.

5.2 Управление программой внутреннего аудита. Последовательность процессов управления программой аудита. Разработка программы аудита. Внедрение программы аудита. Мониторинг и анализ программы аудита.

5.3 Проведение аудита. Методы проведения аудита. Организация проведения аудита. Выполнение анализа документов. Подготовка к аудиту на месте. Проведение аудита на месте. Подготовка, утверждение и рассылка отчета (акта) по аудиту. Завершение аудита. Выполнение действий по результатам аудита.

5.4 Компетентность и оценка аудиторов. Личные качества аудиторов. Знания и навыки аудиторов систем менеджмента. Поддержание и повышение компетентности аудиторов. Оценка аудиторов. Раздел 6 Сертификация продукции (услуг), производств и систем менеджмента 6.1 Общие положения подтверждения соответствия продукции (услуг), производств и систем менеджмента. Основные термины и определения в области подтверждения соответствия. Основные принципы подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Основные формы подтверждения соответствия на территории РФ. Объекты обязательного подтверждения соответствия. Объекты добровольного подтверждения соответствия. Международные и национальные системы сертификации. Субъекты и участники сертификации. Типовая структура взаимодействия участников системы сертификации.

6.2 Декларирование и сертификация обязательного подтверждения соответствия продукции (услуг) требованиям технических регламентов. Формы и схемы обязательного подтверждения соответствия. Формы декларирования соответствия: односторонняя, двухсторонняя. Схемы декларирования соответствия продукции (услуг) требованиям технических регламентов. Схемы 8

обязательной сертификации продукции (услуг). Рекомендации по применению схем сертификации продукции. Права и обязанности заявителя в области обязательного подтверждения соответствия. Преимущества сертифицированной продукции (услуг).

6.3 Сертификация добровольного подтверждения соответствия систем менеджмента качества требованиям международных стандартов. Основные принципы организации работ по сертификации систем каечства и сертификации производств. Структура Регистра систем качества. Функции участников Регистра систем качества. Законы и нормативно-правовые акты РФ, на основе которых формируется и функционирует Регистр систем качества. Цели проведения сертификации систем менеджмента качества. Объекты аудита при сертификации системы менеджмента качества. Источники информации при сертификации. Порядок выполнения деятельности по сертификации систем менеджмента качества. Организация работ. Анализ документов проверяемой организации (заказчика). Подготовка к аудиту «на месте». Проведение аудита «на месте» и подготовка актов по результатам аудита. Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата соответствия. Последовательность процедур инспекционного контроля сертифицированной системы менеджмента. Раздел 7 Методы и инструменты менеджмента качества 7.1 Инструменты для проектирования качества. Распределение функции качества QFD. Концептуальный реинжиниринг. Анализ отказов из-за ошибки проектирования и их последствий DFMEA. 7.2 Инструменты планирования качества: диаграмма сродства, диаграмма связей, древовидная диаграмма, матричная диаграмма, стрелочная диаграмма, диаграмма процесса осуществления программы PDPC, матрица приоритетов.

7.3 Инструменты постоянного совершенствования: контрольный листок, причинно-следственная диаграмма, диаграмма Парето, гистограмма, метод стратификации данных, диаграмма разброса, контрольные карты.

7.4 Статистическое мышление и инструменты управления процессами. Статистическое управление процессом.

9

ИЛЛЮСТРАЦИИ К КУРСУ 1 ВВЕДЕНИЕ В МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА 1.1 Основополагающие понятия по менеджменту качества Качество: степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям

Рисунок 1.1 – Понятие качества [1]

Организация:

группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений

Рисунок 1.2 – Понятие организации [1] Организационная структура: распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками

Процесс:

Рисунок 1.3 – Организационная структура [1]

совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы

Рисунок 1.4 – Понятие процесса [1] 10

Процедура: установленный способ осуществления деятельности или процесса

Рисунок 1.5 – Понятие процедуры [1]

ПРОЦЕДУРА

Результативность процесса

* «Установленный способ осуществления деятельности или процесса» Может быть документирована или нет ПРОЦЕСС «Совокупность взаимосвязанных

вход (включая ресурсы)

и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы»

«Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов»

выход ПРОДУКЦИЯ

ВОЗМОЖНОСТИ МОНИТОРИНГА и ИЗМЕРЕНИЙ (перед началом, по ходу и после окончания процесса)

*Имеется в виду не обязательно одна из шести документированных процедур,

требуемых ИСО 9001:2008

«Результат процесса»

Эффективность процесса «Соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами»

ИСО 9004:2009

Рисунок 1.6 – Соотношение основных понятий по СМК

Верификация:

подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены

Рисунок 1.7 – Сущность понятия «Верификация» [1] 11

Валидация:

подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования,

предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены

Рисунок 1.8 – Сущность понятия «Валидация» [1]

Система (system): совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов Система менеджмента (management system): система для разработки политики и целей и достижения этих целей Система менеджмента качества (quality management system): система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству

Рисунок 1.9 – Понятие и соотношение системы, системы менеджмента и системы менеджмента качества [1]

12

Менеджмент качества (quality management): скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству

Планирование качества (quality planning): часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества

Обеспечение качества (quality assurance): часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены

Управление качеством (quality control): часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству

Улучшение качества (quality improvement): часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству

Рисунок 1.10 – Понятие менеджмента качества, планирования качества, управления качеством, обеспечения качества, улучшения качества [1] 1.2 История учения о качестве Этапы становления современной философии качества

Фаза отбраковки

Фаза постоянного повышения качества

Фаза управления качеством

Рисунок 1.11 – Этапы становления современной философии качества 13

Фаза планирования качества

Генри Мартин Лиланд

Генри Форд

Фредерик Тейлор

Уолтер Эндрю Деминг

Уильям Эдвардс Шухарт

Джосеф Джуран

Филипп Кросби

Арманд Валлин Фейгенбаум

Каору Исикава

Рисунок 1.12 – Ученые, которые оказали значительное влияние на развитие науки «Управление качеством» 14

Верхняя контрольная граница Центральная линия Нижняя контрольная граница 1 СБОР ДАННЫХ

Соберите данные и нанесите их на карту

2 УПРАВЛЕНИЕ

Вычислите пробные контрольные границы по данным о процессе Определите особые причины вариаций и воздействуйте на них

3 АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ

Оцените вариации по особым причинам, примите меры по их сближению

Эти три фазы повторяйте для непрерывного улучшения процесса

Рисунок 1.13 – Система Шухарта СИСТЕМА ТЕЙЛОРА

СИСТЕМА ШУХАРТА

– Установление требований к качеству изделий

– Планирование качества процессов

– Изготовление изделий

– Выполнение работ (процесса)

– Контроль изделий

– Контроль характеристик процесса, использование и анализ контрольных карт

– Административное воздействие на исполнителя (штрафы, увольнения и т. д.)

– Исключение особых причин

Каждый элемент выполняется разными людьми, что приводит к конфликту интересов и вражде

Каждый элемент выполняется командой, у которой есть общая цель – снижение вариаций

Рисунок 1.14 – Сравнение систем Тейлора и Шухарта 15

Вторая аксиома гласит: «Производство должно рассматриваться как система, находящаяся в стабильном или нестабильном состоянии. Поэтому решать конкретные проблемы – это еще недостаточно, все равно вы получите только то, что даст система, необходимы фундаментальные изменения»

Первая аксиома утверждает: «Любая деятельность может рассматриваться как технологический процесс и потому может быть улучшена»

Третья аксиома требует: «Высшее руководство предприятия должно во всех случаях принимать на себя ответственность за деятельность предприятия»

Рисунок 1.15 – Три прагматические аксиомы Подготовка и переподготовка персонала

Постоянство целей Лидерство и ответственность

Учреждение лидерства

Отказ от массового контроля

Корпоративная культура Системный подход

14 принципов Э. Деминга

Отказ от закупок по самой низкой цене

Отказ от пустых лозунгов и призывов

Ориентация на процессы

Повышение квалификации персонала

Приверженность повышению качества

Отказ от объективистских методов

Гордость своей работой

Рисунок 1.16 – Четырнадцать принципов Э. Деминга

16

Принцип 1 – Постоянство целей «Сделайте так, чтобы стремление к улучшению продукции или услуг стало постоянным. Ваша конечная цель – быть конкурентоспособным в бизнесе и создавать рабочие места. Не отступайте от достижения четко сформулированных производственных целей, поэтапного и постоянного улучшения качества продукции и услуг»

Рисунок 1.17 – Сущность принципа «Постоянство целей» Принцип 2 – Лидерство и ответственность

«В новых социально-экономических условиях менеджеры – лидеры организации должны ответить на вызовы внешней среды, осознать свою ответственность и взять на себя руководство позитивными изменениями»

Рисунок 1.18 – Сущность принципа «Лидерство и ответственность» Принцип 3 – Отказ от массового контроля

«Для достижения требуемого качества продукции нет необходимости в массовом контроле, поскольку качество от него не зависит. Качество – результат оптимизации процессов производства, а не контроля конечной продукции»

Рисунок 1.19 – Сущность принципа «Отказ от массового контроля» 17

Принцип 4 – Отказ от закупок по самой низкой цене

«Следует прекратить практику приобретения самых дешевых ресурсов для производства продукции и оказания услуг. Цена не имеет смысла без определения свойств товара. Дешевые ресурсы, как правило, могут иметь соответствующее качество, и оно не позволит вам обеспечить требуемое качество ваших товаров и услуг»

Рисунок 1.20 – Сущность принципа «Отказ от закупок по самой низкой цене» Принцип 5 – Ориентация на процессы

Качество должно «встраиваться» в продукцию на этапе ее проектирования. На этапе планирования производства уже будет поздно. Качество начинается с целей.

Рисунок 1.21 – Сущность принципа «Ориентация на процессы» Принцип 6 – Подготовка и переподготовка персонала

Организация должна иметь систему подготовки и переподготовки персонала на рабочих местах с использованием современных методов обучения, тестирования и аттестации

Рисунок 1.22 – Содержание принципа «Подготовка и переподготовка персонала» 18

Принцип 7 – Учреждение лидерства

В организации должна быть создана система эффективного руководства. Проверки и инспекции должны быть направлены на то, чтобы помочь сотрудникам лучше выполнять их работу

Рисунок 1.23 – Сущность принципа «Учреждение лидерства» Принцип 8 – Корпоративная культура

Организация должна изучать и целенаправленно формировать свою корпоративную культуру. Важно создать благоприятный «микроклимат» в коллективе, используя эффективные методы общения между сотрудниками, препятствовать возникновению атмосферы страха и недоверия. Работники предприятия должны чувствовать себя защищенными, не бояться задавать вопросы и высказывать свои мысли

Рисунок 1.24 – Содержание принципа «Корпоративная культура» Принцип 9 – Системный подход

Организация должна управляться на основе системного подхода. Внутри производственные отношения должны иметь характер «клиент-поставщик»

Рисунок 1.25 – Сущность принципа «Системный подход» 19

Принцип 10 – Отказ от пустых лозунгов и призывов

Руководителям организации следует отказаться от не подкрепленных соответствующими ресурсами лозунгов, призывов к действиям и проповедей для «мобилизации масс на трудовые подвиги» во имя достижения каких-либо целей - повышения эффективности производства, качества продукции и т.д.

Рисунок 1.26– Содержание принципа «Отказ от пустых лозунгов и призывов» Принцип 11 – Отказ от объективистских методов управления

Менеджеры не должны злоупотреблять использованием количественных показателей для управления организацией. Для того, чтобы грамотно управлять необходимо «познать суть вещей», а не доверяться только «сухим цифрам»

Рисунок 1.27 – Содержание принципа «Отказ от объективистских методов управления» Принцип 12 – Гордость своей работой В организации следует создать условия, при которых сотрудники могут и должны гордиться своей работой. Сотрудник, который чувствует свою необходимость, не пожалеет усилий, чтобы ее сохранить. Он будет работать лучше, если будет знать, что нужен организации, и гордиться этим

Рисунок 1.28 – Содержание принципа «Гордость своей работой» 20

Принцип 13 – Повышение квалификации персонала Организация должна разработать и ввести в действие систему повышения квалификации персонала и создать каждому сотруднику условия для его самосовершенствования. Необходимо поощрять образование и самообразование сотрудников. Организации нужны не просто хорошие работники, ей нужны работники, которые становятся лучше, благодаря образованию и самосовершенствованию

Рисунок 1.29 – Содержание принципа «Повышение квалификации персонала» Принцип 14 – Приверженность повышению качества Высшее руководство организации должно четко и ясно заявить о своей приверженности постоянному улучшению качества продукции и услуг и непрерывно доказывать это своими действиями

Рисунок 1.30 – Содержание принципа «Приверженность повышению качества» Наиболее популярная современная схема улучшения процессов –

цикл PDCA (Шухарта – Деминга) Планирование (plan) – разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями и политикой организации Осуществление (do) – внедрите процессы Проверка (check) – постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах Действие (act) – предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов (внедряйте улучшения)

Рисунок 1.31 – Цикл Шухарта – Деминга [2] 21

Диаграмма Исикавы, главные факторы: 5М = Люди (Men) + Методы (Method) + Материалы (Material) + + Машины (Machine) + Измерение (Measurement)

Рисунок 1.32 – Диаграмма Исикавы

12 11

13 14

10

9

1 8

2 3

7 4 6 5

1 – исследование рынка; 2 – разработка проектного задания; 3 – НИОКР; 4 – составление ТУ; 5 – технологическая подготовка производства; 6 – материально-техническое снабжение; 7 – изготовление инструмента, приспособлений и измерительных средств; 8 – производство; 9 – контроль производственного процесса; 10 – контроль готовой продукции; 11 – испытание продукции; 12 – сбыт; 13 – техническое обслуживание; 14 – исследование рынка

Рисунок 1.33 – Спираль Джурана 22

Десять этапов повышения качества по Джурану Сформируйте у персонала осознание потребности в качественной работе и создайте возможность для улучшения качества Установите цели для постоянного совершенствования деятельности Создайте организацию, которая будет работать над достижением целей, создав условия для определения проблем, выбора проектов, сформировав команды и выбрав координатора Предоставьте возможность обучения всем сотрудникам организации Выполняйте проекты для решения проблем

Информируйте сотрудников о достигнутых улучшениях Выражайте свое признание сотрудникам, внесшим наибольший вклад в улучшение качества Сообщайте о достигнутых результатов сотрудникам Регистрируйте успехи Внедряйте достижения, которых вам удалось добиться в течение года, в системы и процессы, регулярно функционирующие в организации, тем самым закрепляя их

Рисунок 1.34 – Десять этапов повышения качества, сформулированных Д.Джураном

23

Total Quality Management (TQM) Всеобщее управление качеством

«Всеобщее управление качеством – подход к руководству организацией, нацеленный на качество, основанный на участии всех ее членов и направленный на достижение долгосрочного успеха путем удовлетворения требований потребителя и выгоды для членов организации и общества» Международный стандарт ISO 8402

Рисунок 1.35 – Понятие TQM

Вовлеченность в работу по улучшению качества всего персонала

Акцент на потребителя

Наиболее важные элементы TQM Акцент на процесс Базирование решений только на фактах Непрерывное (постоянное) улучшение

Рисунок 1.36 –Элементы стратегии TQM

24

Утилизация и переработка после использования

Маркетинговые исследования

Послепродажная деятельность Техническая поддержка и обслуживание

Проектирование продукта Планирование и разработка процесса

Этапы ЖЦП

Закупки Производство и обслуживание

Монтаж и наладка

Проверка

Продажа и распределение

Упаковка и хранение

Рисунок 1.37 – TQM на различных этапах ЖЦП

25

2 МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ИСО СЕРИИ 9000 НА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТЕХНОЛОГИЯ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ОРГАНИЗАЦИИ 2.1 Международные стандарты ИСО серии 9000 Таблица 2.1 – Эволюция стандартов на системы менеджмента Год 1959 1962

Стандарт MIL-Q 9859 Q-101

Страна США США-Германия

1972

AQAP 1,4,6,9

НАТО

1974

BS 5179

Великобритания

1978

CAN 3-299

Канада

1978 1979 19781986 1987 1987

KTA 1401 BS 5750

Германия Великобритания

Отрасль Оборона Автопром Для поставщиков НАТО (действует в настоящее время) Оборона Оборона (аналогичен стандарту BS 5179) Ядерная энергетика Все отрасли

КС УКП

СССР

Все отрасли

ISO серии 9000 EN серии 29000 ГОСТ 40.900140.9003 ISO серии 9000 ГОСТ Р ИСО 9001-96 ГОСТ Р ИСО 9002-96 ГОСТ Р ИСО 9003-96 ISO серии 14000 OHSAS 18001:1999 ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ISO 9004:2000 ГОСТ Р 12.0.006-2002

Международные Европейские

Все отрасли Все отрасли

СССР

Все отрасли

Международные

Все отрасли

Россия

Все отрасли

Международные

Все отрасли

Международные

Все отрасли

Россия

Все отрасли

Россия

Все отрасли

1988 1994

1996

1996 1999 2000 2002

26

Продолжение таблицы 2.1 Год 2004 2005 2007 2007 2007 2008 2008 2008 2009

Стандарт ISO 14001:2004 ISO 14004:2004 ISO 9000:2005 OHSAS 18001:2007 ГОСТ Р ИСО 12.0.230-2007 ГОСТ Р ИСО 14001-2007 ISO 9001:2008 ГОСТ Р ИСО 9000-2008 ГОСТ Р ИСО 9001-2008 SA 8000:2008 ISO 9004:2009

Страна

Отрасль

Международные

Все отрасли

Международные

Все отрасли

Международные

Все отрасли

Россия

Все отрасли

Россия

Все отрасли

Международные

Все отрасли

Россия

Все отрасли

Международные Международные

Все отрасли Все отрасли

Таблица 2.2 – Отраслевые стандарты на системы качества Отрасль промышленности

Год внедрения 1994

Автомобильная

Авиакосмическая Телекоммуникации

1998 2002 1991 1996 1999

Стандарт

Страна

QS-9000 VDA – 6/1 Технический отчет ISO/TR 16949 TS 157 AS 9000 TL 9000

США Германия (IATF) Великобритания США США

СОВРЕМЕННАЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ ОСНОВА СМК БАЗИРУЕТСЯ на международных стандартах ИСО серии 9000 и дополнительных документах

Рисунок 2.1 – Нормативно-правовая основа СМК 27

МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ИСО серии 9000

до 2000 года

после 2000 года

ИСО 8402 ИСО 9000 (части 1, 2, 3, 4)

ИСО 9000:2000

ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ИСО 9001 ИСО 9002 ИСО 9003 ИСО 9004 (части 1, 2, 3, 4)

ИСО 9001

ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования.

ИСО 9004

ИСО 9004:2009 Системы менеджмента качества. Менеджмент для обеспечения устойчивого успеха в организации. Подход к менеджменту качества.

ИСО 10011 (части 1, 2, 3) ИСО 14010 ИСО 14011 ИСО 14012

ИСО 19011:2002

ИСО 19011:2002 Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды

Рисунок 2.2 – Международные стандарты ИСО серии 9000 ОСНОВНЫЕ РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования ИСО 9004:2009 Системы менеджмента качества. Менеджмент для обеспечения устойчивого успеха в организации. Подход к менеджменту качества

ИСО 19011:2002 Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды

Рисунок 2.3 – Основные руководящие документы 28

Таблица 2.3 – Дополнительные документы, регламентирующие документирование и развитие системы менеджмента качества Стандарт ИСО 10005:1995 ИСО 10005:2005 ИСО 10006:2003 ИСО 10007:2003 ИСО 10012:2003 ИСО 10013:2001 ИСО 10014:2006 ИСО 10015:1999 ИСО 10017:2003 ИСО 14001:2004 ИСО 14004:2004

IWA 2:2007 OHSAS 18001:2007 SA 8000:2008

Название стандарта Руководящие указания по планам качества Системы менеджмента качества. Руководящие указания по планам качества Системы менеджмента качества. Руководящие указания по менеджменту качества роектов Системы менеджмента качества. Руководящие указания по менеджменту конфигурации Системы управления измерениями. Требования к процессам измерения и измерительному оборудованию Рекомендации по документированию систем менеджмента качества Менеджмент качества. Руководящие указания по реализации финансовых и экономических выгод Руководящие указания по обучению Руководство по применению статистических методов для ИСО 9001:2000 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство к применению Системы управления окружающей средой. Общие руководящие указания по принципам, системам и средствам обеспечения функционирования Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ISO 9001:2000 в образовании Система менеджмента профессиональной безопасности и здоровья. Требования Социальная ответственность

29

Международная организация по стандартизации The International Organization for Standardization - ISO (ИСО)

Создана в 1946 году по инициативе стран-победительниц во Второй мировой войне как всемирная федерация национальных организаций по стандартизации. В состав вошли 25 стран мира Советский Союз - один из основателей ИСО и постоянный член руководящих органов Представитель Госстандарта дважды избирался председателем ИСО

Россия – член ИСО как правопреемник СССР 23 сентября 2005 года вошла в Совет ИСО

Рисунок 2.4 – Международная организация по стандартизации – основные сведения ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества» Создан в 1979 году в рамках Международной организации по стандартизации Сегодня в его состав входят высококвалифицированные эксперты в области менеджмента из более чем 50-ти стран, в том числе и из России Основная задача – стандартизация и создание на ее основе общей нормативной базы для практической реализации концепций различных научных школ в области качества с целью объективного оценивания способности производителя поставлять продукцию и услуги требуемого качества

Рисунок 2.5 – Структура и функции технического комитета ИСО 30

2.2 Модель СМК

Система менеджмента качества организации строится на принципах и критериях качества, сформулированных в стандартах ИСО серии 9000

Рисунок 2.6 – Основа СМК Восемь принципов менеджмента качества образуют основу согласованного комплекса стандартов ИСО серии 9000

Ориентация на потребителя Лидерство руководителя Вовлечение сотрудников Процессный подход Системный подход к менеджменту Постоянное улучшение Принятие решений, основанное на фактах Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Рисунок 2.7 – Восемь принципов менеджмента качества основа согласованного комплекса стандартов ИСО серии 9000 [1]

31

Принцип 1 – Ориентация на потребителя Организация зависит от своих потребителей: клиентов, работодателей, государства и общества в целом необходимо   

понимать их текущие и будущие потребности; выполнять их требования; стремиться превзойти их ожидания.

Рисунок 2.8 – Сущность принципа «Ориентация на потребителя» [1] Принцип 2 – Лидерство руководителя Руководство обеспечивает единство цели и направления деятельности организации необходимо Создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут полностью вовлечены в решение задач организации

Рисунок 2.9 – Сущность принципа «Лидерство руководителя» [1] Принцип 3 – Вовлечение работников Самая главная роль в создании и внедрении эффективной СМК принадлежит персоналу

Финансовые результаты Удовлетворенность потребителей Результативность и эффективность процессов Удовлетворенность персонала

Рисунок 2.10 – Сущность принципа «Вовлечение работников» [1] 32

Принцип 4 – Процессный подход Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессами. Каждому работнику надо четко определить свой процесс

Рисунок 2.11 – Сущность принципа «Процессный подход» [1] Определение процесса Определение процесса Наименование:

Код: Владелец:

Место выполнения: Длительность:

Ограничения: цель, требования, правила, процедуры: срок: Управляющие воздействия: решения по улучшению

Вход:

ПРОЦЕСС

Поставщики:

Выход: Потребители процесса:

Ресурсы для обеспечения процесса: Критерии оценки результативности процесса:

Методы и средства мониторинга, измерений, анализа

Рисунок 2.12 – Определение процесса Принцип 5 – Системный подход к менеджменту Управление системой взаимосвязанных процессов вносит вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей

Рисунок 2.13 – Сущность принципа «Системный подход к менеджменту» [1] 33

Модель системы менеджмента качества ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ СМК Потребители (ИСО 9001) и другие заинтересован ные стороны (ИСО 9004)

5 Ответственность руководства 8 Измерение, анализ, улучшение

6 Менеджмент ресурсов

УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ

ТРЕБОВАНИЯ

ВХОД

Условные обозначения:

7 Процессы создания продукции

Потребители (ИСО 9001) и другие заинтересован ные стороны (ИСО 9004)

ВЫХОД

Деятельность, добавляющая ценность Поток информации

Рисунок 2.14 – Модель системы менеджмента качества [1] Принцип 6 – Постоянное улучшение Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель «Тот, кто не стремится стать лучше, перестает быть хорошим!»

Рисунок 2.15 – Сущность принципа «Постоянное улучшение» [1] Принцип 7 – Принятие решений, основанных на фактах Эффективные решения основываются на анализе объективных и достоверных данных и информации. Принятие решений на основе фактов снижает огромные потери от неэффективных управленческих решений

Рисунок 2.16 – Сущность принципа «Принятие решений, основанных на фактах» [1] 34

Принцип 8 – Взаимовыгодные отношения с поставщиками Организация и ее основные поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности

Рисунок 2.17 – Сущность принципа «Взаимовыгодные отношения с поставщиками» [1] 2.3 Методология разработки и внедрения СМК в организации Организация должна

определить процессы необходимые для СМК установить последовательность и взаимодействие этих процессов определить критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективности как работы, так и управления этими процессами обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки работы и наблюдения за этими процессами наблюдать, измерять и анализировать эти процессы принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов управлять этими процессами в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта

Рисунок 2.18 – Обязанности организации, необходимые для повышения результативности СМК [2] 35

ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА разработать, задокументировать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии СМК и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за такими процессами

Рисунок 2.19 – Обязанности организации в соответствии со стандартом ИСО 9001 [2]

4. Процессы управления документацией СМК

5. Процессы, осуществляемые высшим руководством

6. Процессы менеджмента ресурсов

8. Процессы измерения, анализа, улучшения

7. Процессы жизненного цикла продукции

выход продукция

вход

Рисунок 2.20 – Модель СМК [1]

36

УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ДРУГИХ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ СТОРОН

ТРЕБОВАНИЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ДРУГИХ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ СТОРОН

ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ СМК

4 Процессы управления документацией СМК

 Руководство по качеству (п. 4.2.2)  Управление документацией (п. 4.2.3)  Управление записями (п. 4.2.4)

Рисунок 2.21 – Процессы управления документацией СМК [2]

5 Процессы, осуществляемые высшим руководством

 Разработка политики (п. 5.3)  Разработка и развертывание Целей в области качества (п. 5.4.1)  Планирование создания поддержания и улучшения СМК (п. 5.4.2)  Определение ответственности и делегирование полномочий (п. 5.5.1)  Организация внутреннего обмена информацией (п. 5.5.3)  Анализ со стороны руководства (п. 5.6)

Рисунок 2.22 – Процессы, осуществляемые высшим руководством [2]

6 Процессы менеджмента ресурсов

   

Обеспечение ресурсами (п. 6.1) Человеческие ресурсы (п. 6.2) Инфраструктура (п. 6.3) Человеческая среда (п. 6.4)

Рисунок 2.23 – Процессы менеджмента ресурсов [2] 37

7 Процессы жизненного цикла продукции

 Планирование процессов жизненного цикла продукции (п. 7.1)  Процессы, связанные с потребителями (п. 7.2)  Проектирование и разработка (п. 7.3)  Закупки (7.4)  Производство и обслуживание (7.5)  Управление оборудованием для мониторинга и измерений (п. 7.6)

Рисунок 2.24 – Процессы жизненного цикла продукции [2]

8 Процессы измерения, анализа, и улучшения

 Мониторинг и оценка удовлетворенности потребителей (п. 8.2.1)  Внутренние аудиты (проверки) (п. 8.2.2)  Мониторинг и измерение процессов (п. 8.2.3)  Мониторинг и измерение продукции (п. 8.2.4)  Управление несоответствующей продукцией (п. 8.3)  Анализ данных (п. 8.4)  Улучшение (п. 8.5)  Корректирующие действия (8.5.2)  Предупреждающие действия (8.5.3)

Рисунок 2.25 – Процессы измерения, анализа и улучшения [2]

38

11. Утилизация после использования

1. Маркетинг

2. Проектирование и разработка

7.2.1 – 7.2.3

7.2.1, 7.3.1 – 7.3.7 3. Материальнотехническое снабжение

7.3, 8.2.1

10. Послепродажное обслуживание

4 С М К

9. Монтаж

«ПЛЮС» 5; 6; 7.5.3; 8 И СТАНДАРТЫ ИСО СЕРИИ 14000

7.5.1 – 7.5.4 5. Производство 6. Контроль и испытания

8. Реализация 7.5.5

7.4.1 – 7.4.3 4. Подготовка производства

ВОСЕМЬ ПРИНЦИПОВ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

7. Упаковка и хранение

8.2.4, 7.6

Рисунок 2.26 – Требования МС ИСО серии 9000 к процессам жизненного цикла продукции

НАМ ОЧЕНЬ ДОРОГО СТОЯТ ОТКАЗЫ НАШЕЙ ПРОДУКЦИИ У ПОТРЕБИТЕЛЯ, ЛУЧШЕ ИХ ВЫЯВИТЬ У СЕБЯ

Затраты на устранение дефектов

ДЕСЯТИЧНОЕ ПРАВИЛО СТОИМОСТИ КАЧЕСТВА

100 $

10$ 1$

разработка

изготовление

эксплуатация

Рисунок 2.27 – Десятичное правило стоимости качества 39

4 С М К

Таблица 2.4 – Виды процессов предприятия (организации) [2] Процессы 1 Процессы, осуществляемые руководством организации 2 Процессы жизненного цикла продукции 3 Процессы обеспечения и управления ресурсами 4 Процессы измерения, анализа и улучшения 5 Процессы управления документацией системы менеджмента качества

Требования ИСО 9001 п. 5 п. 7 п. 6 пп. 8.2.1; 8.2.3; 8.2.4; 8.4; 8.5.1; четыре обязательных ДП: п. 8.2.2; п. 8.3; п. 8.5.2; п. 8.5.3 п. 4 (в т.ч. две обязательные ДП: п. 4.2.3 и п. 4.2.4)

 Управление документацией (п. 4.2.3)  Управление записями (п. 4.2.4)  Внутренние аудиты проверки (п. 8.2.2)  Управление несоответствующей продукцией (п. 8.3)  Корректирующие действия (п. 8.5.2)  Предупреждающие действия (п.8.5.3)

ШЕСТЬ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТИРОВАННЫХ ПРОЦЕДУР

Рисунок 2.28 – Шесть обязательных документированных процедур [2] ВАРИАНТ 1

ВАРИАНТ 2

ВАРИАНТ 3

Самый распространенный, наиболее быстрый. Ошибочный вариант, так как направлен не на построение системы, а на скорейшее получение сертификата

Обеспечивает наиболее полную реализацию принципов современного менеджмента качества. Направлен на создание эффективной СМК, способствующей повышению конкурентоспособности организации

Наиболее целесообразный вариант. Опирается на требования модельного ИСО 9001 с постепенным привлечением стандарта ИСО 9004

ИСО 9000

ИСО 9001

ИСО 9004

ИСО 9000

ИСО 9004

ИСО 9001

ИСО 9000

ИСО 9001

Рисунок 2.29 – Три варианта методики применения стандартов ИСО серии 9000 40

ИСО 9004

Таблица 2.5 – Препятствия на пути постоянного улучшения Препятствие

Примечание

Предположение, что разрешая текущие проблемы, вводя автоматизацию, приспособления и новые машины, мы преобразуем промышленность.

Качество нельзя купить за деньги.

Предположение, что соответствие техническим требованиям – это все, что нужно.

Поиски примеров.

Наши проблемы связаны исключительно с качеством труда рабочих.

Границы допусков, требования ТУ – это еще не все. Соответствие требованиям может удовлетворить потребителя, не более. Это предположение – барьер на пути к улучшениям. Примеры не учат ничему, если они не рассматриваются с помощью теории. Многие люди просто ищут примеры, чтоб скопировать их. Приятное заблуждение. Это система мешает персоналу работать полноценно, сама же она находится в ведении руководителей и управляющих.

СМК – Система всеобщего менеджмента организации, построенная на основе принципов и критериев качества, сформулированных в стандартах ИСО серии 9000

Для создания такой системы необходим процессный подход к выполнению работ, основанный на установлении отношений «поставщик-потребитель»

Рисунок 2.30 – Понятие СМК 41

При выполнении каждого процесса нужно:

 Урегулировать цели и соглашения по услуге

 Точно установить требования «потребителя»

 В ходе процесса устранить все барьеры для взаимодействия и сотрудничества между подразделениями и службами предприятия

Рисунок 2.31 – Условия выполнения процесса

Каждый работник, приступающий к выполнению процесса или операции, должен непрерывно отвечать на СЛЕДУЮЩИЕ ВОПРОСЫ

Кто принимает результат моей работы (кто «потребитель»)?

Кто выдает задание (информацию, ресурсы) для моей работы (кто «поставщик»)? Как выполняются в моей работе Требования моего «потребителя»» и ожидания моего «поставщика»?

Рисунок 2.32 – Процессный подход, основанный на отношении «поставщик – потребитель» в системе менеджмента качества

42

ПРИНЦИП УПРАВЛЕНИЯ, ОСНОВАННЫЙ НА ТРОЙНОМ СТАНДАРТЕ

ДУМАЕМ ОДНО, ОПРЕДЕЛЯЯ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ

ЦЕЛИ

ПИШЕМ ДРУГОЕ, ЗАДАВАЯ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ

РАЗРУШЕНИЕ МЕХАНИЗМА УПРАВЛЕНИЯ, ОСНОВАННОГО НА ДОКУМЕНТИРОВАНИИ

ДЕЛАЕТ ТРЕТЬЕ, ВЫПОЛНЯЯ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ

Рисунок 2.33 – Принцип управления, основанный на тройном стандарте

ПРИНЦИП УПРАВЛЕНИЯ, ОСНОВАННЫЙ НА ЕДИНОМ СТАНДАРТЕ «пишем то, что думаем; выполняем то, что записано»

ДУМАЕМ

ЦЕЛИ

ПИШЕМ, ЧТО ЗАДУМАНО

НЕСООТВЕТСТВИЯ

Уровень несоответствий

ДЕЛАЕМ, ЧТО ЗАПИСАНО КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ

ОЦЕНКА, АНАЛИЗ

Рисунок 2.34 – Принцип управления, основанный на едином стандарте 43

Цели и преимущества документирования СМК Обеспечение достоверной и объективной информации всех взаимодействующих подразделений с целью лучшего понимания взаимосвязей Доведение до персонала информации об обязательствах руководства в области качества планирования, обеспечения и управления необходимыми ресурсами для выполнения всех видов работ Содействие осознанию работниками их места в организации, позволяя тем самым почувствовать важность их работы Обеспечение руководством

взаимопонимания

между

персоналом

и

Обеспечение базы для достижения ожидаемых результатов Установление четкого порядка проведения работ для реализации разрабатываемых планов их выполнения Обеспечение объективных свидетельств соблюдения установленных требований к выполнению работ участниками всех процессов Обеспечение четкого и эффективного выполнения сотрудниками своих операций Организация и проведение обучения вновь работников и их периодической переподготовки; сотрудникам возможности повышения квалификации

нанимаемых обеспечение

Осуществление мер по установлению порядка и сбалансированности всех процессов, осуществляемых в организации Обеспечение базы объективных и достоверных оперативных данных для принятия профессиональных управленческих решений по постоянному улучшению деятельности организации.

Рисунок 2.35 – Цели и преимущества документирования СМК 44

Цели и преимущества документирования СМК (продолжение) Обеспечение возможности гарантировать (потребителям) высокое качество продукции

заказчикам

Предоставления заинтересованным сторонам информации о возможностях организации Обеспечение ясной для потребителя структуры требований Создание основ для проведения аудита СМК Обеспечение условий для оценивания результативности и эффективности СМК, и соответствия деятельности организации требованиям международных стандартов и действующему законодательству РФ

Рисунок 2.36 – Цели и преимущества документирования СМК (продолжение)

РУКОВОДСТВУ СЛЕДУЕТ

Определить структуру организации

Необходимую для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК и поддержки результативной и эффективной работы процессов организации

Рисунок 2.37 – Определение структуры организации

45

ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ РАЗРАБОТКИ ДОКУМЕНТАЦИИ РУКОВОДСТВУ НАДО УЧИТЫВАТЬ: Контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон Использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов на продукцию и методы испытаний Соответствующие требования, установленные законами и регламентами Решения организации

Источники внешней информации, касающиеся компетенции организации Информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон

доступ к документации предоставляется работникам организации и другим заинтересованным сторонам, исходя из политики организации в области информирования

Рисунок 2.38 – Планирование и разработка документации СМК

46

ПРОЦЕССЫ В ОРГАНИЗАЦИИ И УРОВНИ УПРАВЛЕНИЯ

Процессы управления

Руководящий уровень

Стратегический уровень

Тактический уровень Оперативный уровень

Внутриуровневые процессы

Рисунок 2.39 – Процессы в организации и уровни управления

Лицензионные документы

ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА «Нулевой цикл»

Распоряжения вышестоящих организаций Постановления Правительства РФ Законы РФ (в т. ч. касающиеся качества, экологии, промышленной безопасности)

Рисунок 2.40 – Законодательная база «Нулевой цикл» 47

Документы по стратегическому и оперативному планированию Методические документы

ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА «Базовый уровень»

Организационно-распорядительные документы Внутренние технические документы Внутренние нормативные документы Внешние нормативные документы Организационные документы

Рисунок 2.41 – Документация по обеспечению качества «Базовый уровень»

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

ДОЛЖНОСТНЫЕ ИНСТРУКЦИИ Положения о подразделениях Организационная структура Устав организации

Рисунок 2.42 – Организационные документы

ВНЕШНИЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Документы органов государственного надзора Нормативные документы Госстроя России Технические регламенты Национальные стандарты РФ Региональные стандарты

Международные стандарты Рисунок 2.43 – Внешние нормативные документы 48

Договора и контракты с внешними поставщиками и потребителями Стандарты организации на продукцию ВНУТРЕННИЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Стандарты организации на технологические процессы Стандарты организации на методы испытаний, измерений и контроля Альбом бланков

Рисунок 2.44 – Внутренние нормативные документы Технические условия на продукцию Технологические регламенты Технологические инструкции ВНУТРЕННИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Технологические и маршрутные карты Метрологические аттестованные методики испытаний (измерений) Инструкции по технике безопасности Проектно-конструкторские документы

Рисунок 2.45 – Внутренние технические документы Приказы и распоряжения вышестоящих организаций Приказы и распоряжения руководства организации

ОРГАНИЗАЦИОННОРАСПОРЯДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Служебные записки Переписка с другими организациями

Рисунок 2.46 – Организационно-распорядительные документы 49

Методическая инструкция по разработке документированных процедур Методическая инструкция по описанию процессов Методическая инструкция по разработке Положения о подразделении МЕТОДИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Методическая инструкция по разработке Должностной инструкции Методические рекомендации по внедрении методов статистического управления процессами в организации Методические рекомендации по внедрении методов постоянного улучшения процессов и СМК

Рисунок 2.47 – Методические документы Видение и стратегический план ДОКУМЕНТЫ ПО СТРАТЕГИЧЕСКОМУ И ОПРЕАТИВНОМУ ПЛАНИРОВАНИЮ

Концепция развития организации Бизнес-план Годовые, квартальные, месячные планы Сметы

Рисунок 2.48 – Документы по стратегическому и оперативному планированию Единичные записи (данные) ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ПОДТВЕРЖДЕНИЮ КАЧЕСТВА

Результаты анализа записей с целью устранения причин несоответствий Принятие решений по улучшению процессов, продукции, СМК

Рисунок 2.49 – Документация по подтверждению качества 50

Чек-листы внутренних и внешних аудитов (протоколы несоответствий) Протоколы испытаний (измерений, анализа, контроля) продукции и параметров производственной среды Свидетельства о поверке и/или сертификаты калибровки средств измерений

ЕДИНИЧНЫЕ ЗАПИСИ (ДАННЫЕ)

Протоколы обучения и повышения квалификации персонала Акты о состоянии зданий, помещений, оборудования, рабочих мест Перечни оборудования, средств измерений (испытаний, контроля), документации и т. п. Контрольные листки, карты и схемы протоколов процессов, контрольные карты Шухарта Рабочие журналы Заполненные анкеты для оценки поставщиков удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон Отметки и о выполнении планов, графиков, смет

Рисунок 2.50 – Единичные записи (данные)

РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА ЗАПИСЕЙ (ДАННЫХ) С ЦЕЛЬЮ УСТРАНЕНИЯ ПРИЧИН НЕСООТВЕТСТВИЙ

Отчеты по результативности обучения персонала Отчеты по эксплуатации зданий и оборудования Отчеты по выполнению планов Отчеты по анализу и улучшению процессов (графики, диаграммы Парето, схемы Исикавы, гистограммы) Отчеты по удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон Отчеты по внутренними внешним аудитам процессов, продукции, СМК, самооценке Отчеты о качестве продукции Отчеты о состоянии средств измерений (испытаний, контроля) Отчеты о состоянии зданий и оборудования Перечень одобренных поставщиков Отчеты по анализу процессов и предложения по их улучшению

Рисунок 2.51 – Результаты анализа записей (данных) с целью устранения причин несоответствий 51

Протоколы совещаний координационных и научнотехнических советов РЕШЕНИЯ ПО УЛУЧШЕНИЮ ПРОЦЕССОВ, ПРОДУКЦИИ, СМК

Протоколы заседаний Совета по качеству Приказы, распоряжения по результатам анализа со стороны руководства

Рисунок 2.52 – Решения по улучшению процессов, продукции, СМК

ДОКУМЕНТЫ КАЖДОГО УРОВНЯ ДАЮТ ОТВЕТЫ НА КОНКРЕТНЫЕ ВОПРОСЫ

 Каковы общие намерения и направление деятельности организации в области качества РУКОВОДЯЩИЙ УРОВЕНЬ

 Какие цели в области качества ставит высшее руководство  Какие задачи надо решить руководству предприятия, чтобы достичь поставленных целей

Рисунок 2.53 – Документы руководящего уровня

52

 Какую цель операции устанавливает исполнитель и соответствует ли она целям подразделения  Как именно исполнитель взаимодействует со своими внутренними «Поставщиком» и «Потребитель» ОПЕРАТИВНЫЙ УРОВЕНЬ

 Как именно исполнитель выполняет конкретную операцию  Где и как именно исполнитель фиксирует факт окончания операции  Как исполнитель анализирует ход выполнения операции  Когда, как и на основании чего исполнитель принимает решение об улучшении операции

Рисунок 2.54 – Документы оперативного уровня

ДОКУМЕНТЫ ПО ПОДТВЕРЖДЕНИЮ КАЧЕСТВА

 Как организация документально подтверждает соответствие процессов, продукции, системы и своей деятельности в целом требованиям потребителей и всех заинтересованных сторон  Как организация документально подтверждает улучшение процессов, продукции, системы и своей деятельности в целом

Рисунок 2.55 – Документы по подтверждению качества

53

 Какие работы (мероприятия) планирует провести организация в целом, каждое подразделение и исполнители для реализации Политики и достижения поставленных целей в области качества?

ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

 Кто и какие виды работ должен выполнять при решении поставленных задач?  Какие требования к продукции, технологическим процессам ее изготовления, контроля и испытаний следует неукоснительно выполнять?  Как правильно документировать фактическое выполнение процессов и операций в установленных в организации формах?

Рисунок 2.56 – Документы по обеспечению качества

ДОКУМЕНТЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ БАЗЫ

 Какие требования действующего российского законодательства должна выполнять организация при осуществлении деятельности?

Рисунок 2.57 – Документы законодательной базы

54

Основные требования к документации СМК СИСТЕМНОСТЬ Должна быть структурированной, то есть в ней должны прослеживаться четкие взаимосвязи между документами

ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ПРОСТОТА Должна отражать все аспекты деятельности в СМК и содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах

АДЕКВАТНОСТЬ Должна соответствовать требованиям стандарта ИСО серии 9000

ИДЕНТИФИЦИРУЕМОСТЬ Каждый лист должен быть однозначно отнесен к определенному документу

АДРЕСНОСТЬ Каждый документ должен быть адресован конкретным исполнителем

ПРОСТОТА Текст документа должен быть краток и точен, однозначен и понятен для исполнителя

АКТУАЛИЗИРОВАННОСТЬ Все изменения должны своевременно отражаться в каждом документе

Перед внедрением документов необходимо обучить пользователей работе по этим документам Рисунок 2.58 – Основные требования к документации СМК 55

Любая деятельность в любой организации должна сводиться к конкретной цели, направленной на удовлетворение потребностей или ожиданий каких-то внешних или внутренних потребителей ПРОЦЕССЫ

любые виды деятельности организации, которые существуют ради потребителя и призваны служить ему

Рисунок 2.59 – Понятие процессов организации

Качество продукции определяется качеством процессов ее производства РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ ПРОДУКЦИИ

КАЧЕСТВО

КАЧЕСТВО ПРОЦЕССА

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КАПИТАЛЛА

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВРЕМЕНИ

Рисунок 2.60 – Понятие качества процесса

56

Модель процесса Выяснить Согласовать, что «пригодно для потребности потребителя использования» МЕТОДЫ

ПЕРСОНАЛ

ОБУЧЕНИЕ МОТИВАЦИЯ

ПРОЦЕСС 2 (ОРГАНИЗАЦИЯ)

ВХОД: ВХОД: Материалы, Материалы, информация информация

ВЫХОД: Готовая продукция, информация

СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ

ОБОРУДОВА ОБОРУДОВАНИЕ НИЕ

ПРОЦЕСС 1 (поставщик)

ПРОЦЕСС 3 (потребитель)

ИЗМЕРЕНИЕ

Рисунок 3.39 – Модель процесса АНАЛИЗ

Обратная связь

Рисунок 2.61 – Модель процесса Качество результатов процесса зависит от: целей по качеству; качества исполнения.

Цели по качеству

Качество исполнения

КАЧЕСТВО РЕЗУЛЬТАТОВ

ПРОЦЕСС

Рисунок 2.62 – Зависимость качества результатов процесса от целей по качеству и качества исполнения 57

Стратегии, компетентность, знания организации

Процесс = деятельность

Цели процесса

Ожидания потребителя

Рисунок 2.63 – Цели процесса

ОПЕРАТИВНАЯ АВТОНОМНОСТЬ ПРОЦЕССА

Ответственность за выходы и издержки должна быть четко возложена на руководителя процесса в рамках согласованных целей, правил и ограничений

Ответственность за выходы и издержки должна быть четко возложена на руководителя процесса в рамках согласованных целей, правил и ограничений

Руководитель процесса учитывает вертикальные связи и преобразует их во внутренние правила организации по планированию, администрированию и управлению, и автономному распоряжению ресурсами

Рисунок 2.64 – Оперативная автономность процесса

58

планирование управление ВХОД

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

ВЫХОД

ВЫХОДНЫЕ ЦЕЛИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ РЕСУРСАМИ, ПРИСВОЕННЫМИ ПРОЦЕССУ

Рисунок 2.65 – Схема процесса

ПРОЦЕСС КАК ГЕНЕРАТОР ЦЕННОСТИ Назначение процесса - генерировать ценности

Судить о создании ценности должен потребитель процесса

Удовлетворенность потребителя зависит от воспринимаемой ценности

Организация заинтересована в минимальных издержках Одновременно процесс генерирует издержки

Рисунок 2.66 – Процесс – как генератор ценности

59

- Восприятие ВХОД

ДОБАВЛЕННАЯ ЦЕННОСТЬ

ВЫХОД

ценности потребителем - Соотношение результатов и ожиданий - Удовлетворенность потребителя

Рисунок 2.67 – Схема процесса – как генератора ценности

ВИДЫ ПОТЕРЬ, КОТОРЫЕ СЛУЖАТ ПОСТОЯННЫМИ ОБЪЕКТАМИ ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ ПРОЦЕССОВ: потери перепроизводства потери, связанные с запасами потери от ремонта или отбраковки потери, связанные с нерациональными движениями отходы производства простои потери, связанные с транспортировкой потери времени потери, вызванные незнанием, непониманием, неумением

Рисунок 2.68 – Виды потерь, которые служат постоянными объектами для улучшения процессов 60

РУКОВОДСТВУ НЕОБХОДИМО УСТРАНИТЬ ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ НЕУВЯЗКИ, УВЕЛИЧИВАЮЩИЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ МЕЖДУ ЦЕННОСТЬЮ И СТОИМОСТЬЮ В процессах используются ресурсы для создания потребительских ценностей Отношение затрат на увеличение ценности к общим затратам по процессу есть мера «отдачи процесса» Затраты на работы, не увеличивающие ценности продукции, составляют значительную часть затрат, не влияющих на качество, особенно в крупных организациях. Они связаны с организационными неувязками, в частности, с недостатками связи и командной работы Следует по возможности больше сокращать затраты, не увеличивающие ценность продукции, так как при этом организация становится более стройной

Рисунок 2.69 – Организационные неувязки, увеличивающие несоответствия между ценностью и стоимостью АЛГОРИТМ ВЫЯВЛЕНИЯ И ОПИСАНИЯ ПРОЦЕССА Целесообразно начать работу с проведения самооценки деятельности организации по критериям, сформулированным в ИСО 9004 Выявить (задать) полную систему процессов, требуемых для менеджмента качества С позиций стратегических целей и планов определить ключевые процессы Определить последовательность, взаимосвязь и взаимодействия в этой системе процессов

1

61

1

Найти сотрудника, готового взять на себя ответственность за данный процесс и наделить его соответствующими полномочиями, сделать владельцем, «хозяином» процесса Определить заказчика или потребителя процесса и описать выход процесса, то есть, требования к качеству результатов его функционирования Определить поставщиков процесса и требования к элементам входа процесса, то есть, к ресурсам Определить критерии эффективного менеджмента данного процесса и выбрать для них соответствующие способы измерения Спланировать процессы измерения показателей качества и эффективности процесса Определить входные и выходные документы по стадиям процесса (например, регламент, должностные инструкции, рабочий журнал) Описать сам процесс в виде блок-схемы или схемы потоков с учетом системы менеджмента процесса Обеспечить информационные потоки, требуемые для эффективного менеджмента и мониторинга процесса Вести регулярную оценку, мониторинг и анализ данных, относящихся к процессу Систематически поводить корректирующие и предупреждающие действия, направленные на достижение целей процесса Определить порядок внесения в процесс изменений

Рисунок 2.70 – Алгоритм выявления и описания процесса 62

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОЦЕССЕ Наименование:

Код: Владелец:

Место выполнения: Длительность:

Ограничения: цель, требования, правила, процедуры: срок: Управляющие воздействия: решения по улучшению

Вход:

ПРОЦЕСС

Выход:

Поставщики:

Потребители процесса: Ресурсы для обеспечения процесса:

Критерии оценки результативности процесса:

Методы и средства мониторинга, измерений, анализа

Рисунок 2.71 – Общие сведения о процессе Информационные потоки при взаимодействии подразделений и должностных лиц Участники процесса (ось деятельности)

П1

П2

П3

П4

П5

П6

1

Развитие процесса (ось времени)

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

ПОЯСНЕНИЕ: 1-12 - носители информации внутри процесса

12

Рисунок 2.72 – Информационные потоки при взаимодействии подразделений и должностных лиц 63

Входные данные

Выходные данные

Операции процесса

Комментарий

НАЧАЛО Информация на входе

Операции (указать ответственного исполнителя и трудоемкость)

Информация на выходе

Блок принятия решения

Информация на выходе

нет

да Следующая операция (указать ответственного исполнителя и трудоемкость)

Информация на входе

…

Информация на выходе

КОНЕЦ

Рисунок 2.73 – Диаграмма процесса ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПРОЦЕССА С ЦЕЛЬЮ ЕГО УЛУЧШЕНИЯ

7

БЕНЧМАРКИНГ сравнение с аналогичными процессами

6

СРАВНЕНИЕ с предыдущими оценками

1 Р Е З У Л Ь Т А Т Ы А У Д И Т О В

5

ОЦЕНКА ПРОЦЕССА

Результаты оценки удовлетворенности потребителя

3 соответствие

2 =?

4 ВНУТРЕННИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

ВЫХОДНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПОТРЕБИТЕЛЯ

ПРОЦЕСС ПОТРЕБИТЕЛЬ

АУДИТЫ ПРОЦЕССА

Рисунок 2.74 – Диагностическая оценка процесса с целью его улучшения 64

Таблица 2.6 – Записи, требуемые стандартом ГОСТ Р ИСО 9001 [2] Номер подраздела (пункта) 5.6.1 6.2.2 (е) 7.1 (d) 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.5.2 (d) 7.5.3 7.5.4 7.6 (а) 7.6 7.6 8.2.2 8.2.4 8.3 8.5.2 8.5.3

ЗАПИСЬ О проведении и результатах анализа со стороны руководства. О компетентности, осведомленности и подготовке персонала. О соответствии процессов жизненного цикла продукции и полученной продукции установленным требованиям. О проведении и результатах анализа требований потребителей и последующих действиях, вытекающих из анализа. Об определении входных данных, относящихся к требованиям к продукции. О результатах анализа и всех необходимых действий. О результатах верификации и всех необходимых действий. О результатах валидации и всех необходимых действий. О результатах анализа изменений и любых необходимых действий. О результатах оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки. О результатах валидации процессов производства и обслуживания. О специальной идентификации продукции. Об утере, повреждениях или признании непригодной собственности потребителя, и о передаче этой информации потребителю. О регистрации эталонной базы, используемой для калибровки или поверки измерительного оборудования. О результатах поверки и/или калибровки измерительного оборудования. О результатах калибровки и поверки. Об аудитах и их результатах (отчеты по аудитам, чек-листы). Протоколы испытаний (контроля, измерений) с указанием лица, санкционирующего выпуск продукции. О характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения. О результатах предпринятых корректирующих действий. О результатах предпринятых предупреждающих действий.

65

1 Регистрация записей о качестве (по ходу выполнения процесса или процедуры) 2 Обработка полученных данных (в том числе, при помощи статистических методов) 3 Представление записей о качестве другим структурным подразделениям 4 Анализ записей о качестве 5 Хранение записей о качестве в подразделении в течение установленного срока

6 Передача записей о качестве в архив организации

7 Архивирование и хранение записей о качестве в архиве организиции 8 Изъятие и уничтожение записей о качестве по истечению срока хранения

Рисунок 2.75 – Процедура управления записями о качестве [2]

66

5 Ответственность сторон Разработка и поддержание в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества для удовлетворения требований всех заинтересованных сторон

Цель

Рисунок 2.76 – Ответственность сторон

Основные требования

Высшее руководство должно обеспечивать свидетельства своего обязательства по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

формирования миссии и видения организации определения стратегического планирования и бизнес-плана доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований разработки Политики в области качества обеспечения разработки целей в области качества проведения анализа со стороны руководства обеспечения необходимыми ресурсами

Рисунок 2.77 – Обязательства руководства [2] 67

Область применения

Все подразделения организации, входящие в систему менеджмента качества

Ответственность

Ответственность принимает на себя Генеральный директор

Рисунок 2.78 – Понятие области применения СМК

ЛИДЕРСТВО ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА, ЕГО ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И АКТИВНОЕ ВОВЛЕЧЕНИЕ -

ЯВЛЯЮТСЯ РЕШАЮЩИМИ При разработке и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества

С целью достижения выгоды всех заинтересованных сторон

Рисунок 2.79 – Решающее условие при разработке и поддержании результативной системы менеджмента организации

68

При разработке и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества пред высшим руководством стоят следующие задачи: Разработка прогноза, политики и стратегических целей, соответствующих предназначению организации Руководство организацией на личном примере с целью создания доверия среди персонала Доведение до персонала направлений работы организации и значимости качества и системы менеджмента качества Участие в проектах по улучшению, поиск новых методов, решений, и разработка новых изделий Получение обратной связи непосредственно по результативности и эффективности системы менеджмента качества Определение процессов производства продукции, добавляющих ценность организации Определение процессов поддержки, влияющих на результативность и эффективность производственных процессов Создание среды, способствующей вовлечению и развитию работников Обеспечение организационной структуры и ресурсов, необходимых для поддержки стратегических планов организации

Рисунок 2.80 –Задачи высшего руководства 69

Высшему руководству следует определить МЕТОДЫ ИЗМЕРЕНИЯ показателей деятельности организации для достижения запланированных целей

ЭТИ МЕТОДЫ ВКЛЮЧАЮТ Измерение финансовых показателей Измерение показателей работы процессов во всей организации Внешние измерения, такие, как сравнение с лучшими достижениями и оценка третьей стороной Оценку удовлетворенности потребителей, работников организации и других заинтересованных сторон Оценку восприятия потребителями и другими заинтересованными сторонами характеристик поставленной продукции Измерение других показателей успеха, определенных руководством организации

Рисунок 2.81 – Определение методов измерения показателей деятельности Информацию, полученную в результате измерений и оценок РЕКОМЕНДУЕТСЯ РАССМАТРИВАТЬ Как входные данные для анализа со стороны руководства Чтобы убедится, что постоянное улучшение системы менеджмента качества Является движущей силой совершенствования деятельности организации

Рисунок 2.82 – Использование информации, полученной в результате осуществления измерений и оценок 70

ОРИЕНТАЦИЯ НА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ СТОРОНЫ ЛЮБОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

ВЛАДЕЛЬЦЫ И АКЦИОНЕРЫ

ПОСТАВЩИКИ И ПАРТНЕРЫ

ОБЩЕСТВО

ОРГАНИЗАЦИЯ

ПОТРЕБИТЕЛИ ПРОДУКЦИИ

ПЕРСОНАЛ

Рисунок 2.83 – Заинтересованные стороны любой организации Для понимания и удовлетворения потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон руководству организации необходимо:

1 Установить свои заинтересованные стороны и поддержать способность сбалансировано отвечать на их потребности и ожидания

2 Перевести установленные потребности и ожидания в требования

4 Сконцентрировать усилия на улучшении процессов с целью обеспечения ценности для заинтересованных сторон

3 Довести требования до сведения всего персонала организации

Рисунок 2.84 – Действия организации, необходимые для понимания и удовлетворения потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон 71

Для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей руководству организации необходимо:

1 Понять потребности и ожидания своих потребителей, в том числе потенциальных потребителей

2 Установить основные характеристики продукции, предназначенных для ее потребителей и конечных пользователей

4 Определить возможности рынка, слабые стороны и будущие преимущества в конкурентной борьбе

3 Определить и оценить конкурентную обстановку на своем рынке

Рисунок 2.85 – Действия организации, необходимые для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей

Примеры потребностей и ожиданий ПОТРЕБИТЕЛЕЙ продукции организации Деятельность после завершения жизненного цикла продукции;

Соответствие требованиям; надежность; наличие; поставка;

Ответственность за качество продукции; воздействие на внешнюю среду.

Цена и стоимость жизненного цикла; безопасность продукции;

Рисунок 2.86 – Примеры потребностей и ожиданий потребителей продукции организации 72

Руководству организации следует определить потребности и ожидания своего персонала

В признании

В удовлетворенности работой

В развитии

Такое внимание помогает обеспечивать наиболее полное вовлечение и наиболее сильную мотивацию работников

Рисунок 2.87 – Потребности и ожидания персонала организации

Руководству организации Следует обеспечить знание персоналом

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ И РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЙ,

которые применимы к ее продукции, процессам и деятельности

И включить эти требования в систему менеджмента качества

Рисунок 2.88 – Обеспечение знания персонала необходимыми требованиями 73

Руководству организации НЕОБХОДИМО ОПРЕДЕЛИТЬ Финансовые и другие результаты, отвечающие установленным потребностям и ожиданиям ВЛАДЕЛЬЦЕВ И ВКЛАДЧИКОВ

Рисунок 2.89 – Определение финансовых результатов Руководству надо учитывать Потенциальные преимущества для организации от установления партнерства с поставщиками Партнерство следует базировать на совместной стратегии, обмене знаниями, а так же распределении доходов и убытков При установлении партнерских отношений организации следует: Определить основных поставщиков и другие организации в качестве потенциальных партнеров Совместно достичь четкого понимания потребностей и ожиданий потребителей Совместно достичь четкого понимания потребностей и ожиданий партнеров Поставить цели, обеспечивающие возможность постоянного партнерства

Рисунок 2.90 – Установление партнерства с поставщиками

74

При рассмотрении своих отношений с обществом, руководству организации следует: Демонстрировать свою ответственность в области охраны труда Учитывать воздействие на окружающую среду, включая сохранение энергии и природных ресурсов Идентифицировать применимые законодательные и регламентирующие требования Идентифицировать текущее и потенциальное воздействие своей продукции, процессов и деятельности на общество в целом и на местное сообщество в частности

Рисунок 2.91 – Обязанности руководства при рассмотрении своих отношений с обществом

Одно из ключевых предназначений системы менеджмента качества Выявление и изучение реальных потребностей каждой из заинтересованных сторон для достижения и поддержания равновесия Никакая организация не может рассчитывать на долговременный успех, если остается неудовлетворенной хотя бы одна из ее заинтересованных сторон

Рисунок 2.92 – Выявление и изучение потребностей заинтересованных сторон организации 75

МОДЕЛЬ УЛУЧШЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ОБЛАСТЬ СРЕДСТВ

ОБЛАСТЬ ЦЕЛЕЙ

СИСТЕМНЫЕ ФАКТОРЫ :

ПРЕДПОЧТЕНИЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

- ЛИДЕРСТВО - ОРГАНИЗАЦИЯ - СТРАТЕГИЯ, ПЛАНЫ - ЛЮДИ - ФИНАНСОВЫЕ РЕСУРСЫ

П Р О Ц Е С С Ы

- УСТАВНЫЕ ЦЕЛИ ОРГАНИЗАЦИИ; - ЦЕННОСТЬ ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ

ВЗАИМОВЫГОДНЫЕ ОТНОШЕНИЯ С ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМИ СТОРОНАМИ

Рисунок 2.93 – Модель улучшения деятельности

В соответствии с требованиями международных стандартов на систему менеджмента качества высшее руководство организации должно разработать Политику в области качества

Для того, чтобы четко определить Политику высшему руководству необходимо сформулировать два важнейших документа – МИССИЮ И ВИДЕНИЕ, а затем разработать СТРАТЕГИЧЕСКИЙ ПЛАН И БИЗНЕС-ПЛАН

Рисунок 2.94 – Разработка Политики в области качества 76

ВИДЕНИЕ ое ск е ч ие еги ван т ра ро Ст ани пл

Б

МИССИЯ

н из

пл ес-

ан

ВИДЕНИЕ - это идеал, мечта, представление о том, какой хотело бы видеть руководство свою организацию через 5-10-15 лет

Миссия - документ, в котором генеральный директор формулирует смысл существования (предназначение), роль организации в стране на текущий момент

МИССИЯ Документ, в котором генеральный директор формулирует смысл существования (предназначения), роль организации в стране на текущий момент

Это трудная задача – одна из задач именно генерального директора. Он может пользоваться любыми советами и консультациями, но принять решение не может никто другой Появление и обнародование миссии позволяет сделать следующий шаг – сформулировать видение ВИДЕНИЕ Это идеал, мечта, представление о том, какой хотело бы видеть руководство свою организацию через 5-10-15 лет

Рисунок 2.95 – Миссия и видение организации

77

Далее необходимо установить потребности и ожидания потребителей и всех заинтересованных сторон.

Только после этого можно сформулировать СТРАТЕГИЧЕСКИЕ ЦЕЛИ и наметить СТРАТЕГИЧЕСКИЙ ПЛАН. Как раз в этом – одно из основных предназначений высшего руководителя.

Тем более, что без планов разных уровней не представляется возможным разработать обоснованный бюджет.

Без стратегии, основанной на качестве, нельзя разработать обоснованный бюджет!

Рисунок 2.96 – Стратегические цели стратегический план организации БИЗНЕС-ПЛАН Документ, в котором анализируется наличные ресурсы, выявляются потребности в дополнительных ресурсов и выискиваются пути получения этих дополнительных ресурсов. При этом имеется в виду также и механизм возврата заемных средств, если в них есть необходимость

Рисунок 2.97 – Бизнес-план организации

78

При разработке ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА, высшему руководству следует учитывать: Уровень и вид будущих поручений, необходимых для успешной работы организации Ожидаемую потребителей

или

желаемую

степень

удовлетворенности

Повышение квалификации работников организации Потребности и ожидания других заинтересованных сторон Ресурсы, необходимые для выхода за рамки требований модельного стандарта ИСО 9001 Потенциальный вклад поставщиков и партнеров

Рисунок 2.98 – Аспекты, которые необходимо учитывать при разработке политики в области качества ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА может использоваться для улучшения деятельности организации, если она согласуется с прогнозом и стратегией высшего руководства по перспективам организации позволяет понять и реализовать цели в области качества во всей организации подтверждает приверженность высшего руководства качеству и его обязательство обеспечивать необходимыми ресурсами работы по достижению целей помогает разъяснению этой приверженности качеству во всей организации при четком лидерстве высшего руководства включает постоянное улучшение, связанное с удовлетворением потребностей и ожиданий потребителей и всех заинтересованных сторон четко сформулирована и умело доведена до сведения всего персонала

Рисунок 2.99 – Политика в области качества, используемая для улучшения организации [2] 79

В связи с изменениями рыночной конъюнктуры, законодательства и других внешних обстоятельств ПОЛИТИКУ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА СЛЕДУЕТ Периодически анализировать и пересматривать для обеспечения максимальной адаптации к текущему моменту

Рисунок 2.100 – Периодический анализ политики в области качества [2] ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА Системный подход к менеджменту требует от руководства организации создания механизма для перманентного процесса планирования и доведения планов для каждого рабочего места для обеспечения возможности их корректировки по ходу дела

Стратегическое планирование и Политика в области качества организации обеспечивают основу для постановки целей в области качества Высшему руководству следует разработать цели в области качества, направленные на улучшение деятельности организации Цели должны быть измеряемыми и согласуемыми с Политикой в области качества Цели в области качества необходимо донести до сведения работников организации таким способом, который дает им возможность участвовать в их достижении Следует определить ответственность за развертывание целей в области качества

Рисунок 2.101 – Цели в области качества 80

Высшее руководство должно обеспечить Чтобы цели в области качества, включая те, необходимы для выполнения требований к продукции

которые

БЫЛИ РАЗРАБОТАНЫ В соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях в организации

Рисунок 2.102 – Разработка целей в области качества в подразделениях организации При разработке указанных целей руководству организации следует учитывать: Фактические и будущие потребности организации и обслуживаемых рынков Соответствующие выводы анализа со стороны руководства Фактические показатели продукции и процессов Уровни удовлетворенности заинтересованных сторон Результаты самооценки Сравнения с лучшими достижениями, результаты анализа конкурентов, возможности для улучшения Ресурсы необходимые для достижения целей

Рисунок 2.103 – Аспекты, которые необходимо учитывать руководству организации при разработке целей 81

Развертывание целей в области качества Стратегический уровень управления

Формулирование целей организации «Поймай мяч!»

Тактический уровень управления

Формулирование целей подразделений «Поймай мяч!»

Оперативный уровень управления

Постановка целей исполнителями

ЦЕЛИ НАДО СИСТЕМАТИЧЕСКИ АНАЛИЗИРОВАТЬ И ПЕРЕСМАТРИВАТЬ ПО МЕРЕ НЕОБХОДИМОСТИ

Рисунок 2.104 – Развертывание целей в области качества Руководству необходимо взять на себя ответственность за планирование системы менеджмента качества организации Планирование следует направить на определение процессов, необходимых для результативного и эффективного достижения целей и выполнения требований к качеству, соответствующих стратегии организации Исходные данные для результативного и эффективного планирования:  Определенные цели организации  Определенные потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон  Оценка законодательства и регламентирующих требований  Оценка данных о характеристиках продукции  Оценка данных о характеристиках процессов  Уроки, извлеченные из предыдущего опыта  Установленные возможности для улучшения  Оценка соответствующих рисков и данных об их уменьшении

Рисунок 2.105 – Планирование системы менеджмента качества организации 82

На основе результатов планирования системы менеджмента качества определяются процессы жизненного цикла продукции и ПРОЦЕССЫ ИХ ПОДДЕРЖКИ, включающие: Необходимые для организации навыки и знания Ответственность и полномочия для осуществления планов улучшения процессов Необходимые ресурсы, такие, как финансовые ресурсы и инфраструктура Матрицы для оценки достижений улучшения деятельности организации Потребности для улучшения, включая средства и методы Потребности в документации, включая записи

Руководству необходимо систематически анализировать все процессы Чтобы обеспечить результативность и эффективность организации!

Рисунок 2.106 – Процессы жизненного цикла продукции и процессы их поддержки

83

Деятельность организации необходимо оценивать на основе сбалансированной системы показателей: - финансовые результаты; - удовлетворенность потребителей; - результативность и эффективность процессов; - удовлетворенность персонала.

ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРОЦЕССОВ УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПЕРСОНАЛА

Рисунок 2.107 – Сбалансированная система показателей Отсутствие согласованных взаимодействий между подразделениями – участниками процессов жизненного цикла продукции приводит к потере потребителей!

КАЧЕСТВО

Хотел получить

Этапы жизненного цикла продукции Отдел маркетинга

Проектноконструкторский отдел

Служба главного технолога

ПроизводстСлужба венные хранения и подразде- транспортиления ровки

Потребитель получает

Рисунок 2.108 – Взаимодействие процессов жизненного цикла продукции 84

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ПОЛНОМОЧИЯ

 ОРГАНИЗАЦИЯ (п. 3.3.1 ИСО 9000:2005): Группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений

 ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА (п. 3.3.2 ИСО 9000:2005): распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками

Рисунок 2.109 – Реализация ответственности и полномочий [1]

ТРИ ЭЛЕМЕНТА СИСТЕМНОГО УПРАВЛЕНИЯ

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

ПОЛНОМОЧИЯ

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Лицам, добровольно принимающим на себя ответственность, руководители делегируют полномочия. Ответственности должно быть столько, сколько полномочий, а полномочий столько - сколько ответственности. Взаимодействие надо определить так, чтобы через полномочия реализовать ответственность.

Рисунок 2.110 – Элементы системного управления

85

ос ть

ос ть ен н

ен н ве тс тв От

От

ве тс тв

ос ть ен н

ия оч ом

ия оч ом

ве тс тв

лн

лн

ия оч ом

От

По

лн

По

По

Взаимодействия

Взаимодействия

Взаимодействия

ТРЕБОВАНИЕ ПРАВИЛЬНОСТИ ТРЕУГОЛЬНИКА О-П-В ДОЛЖНО БЫТЬ ОТРАЖЕНО В ДОКУМЕНТАХ, ОПИСЫВАЮЩИХ СИСТЕМУ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.

Рисунок 2.111 – Схема треугольника «о-п-в»

АНАЛИЗ СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА Оценка результативности и эффективности системы менеджмента качества Руководители могут применять процесс анализа Как мощное средство при определении возможностей улучшения деятельность в организации

Рисунок 2.112 – Понятие анализа со стороны руководства [2]

86

ВХОДНЫЕ ДАННЫЕ для анализа (оценки результативности и эффективности СМК) учитывают интересы потребителей и других заинтересованных сторон и содержат:

Степень достижения целей в области качества и результаты деятельности по улучшению Важность пунктов, по которым требовались действия, на основе анализа со стороны руководства Результативность аудитов (проверок) и самооценки организации Функциональность процессов и соответствие продукции Результаты анализа удовлетворенности заинтересованных сторон, возможно, до момента их участия Факторы, связанные с рынком, такие как технологии, исследования и разработки, применяемые конкурентами Результаты сравнения с лучшими достижениями Сведения о работе поставщиков Новые возможности для улучшения Управление несоответствиями процессов и продукции Оценку рынка и стратегию Важность деятельности по стратегическому партнерству Финансовые результаты деятельности, связанные с качеством Другие факторы, которые могут воздействовать на организацию, такие как финансовые, социальные или экологические условия и соответствующие изменения законов или регламентов

Рисунок 2.113 – Входные данные для анализа со стороны руководства [2] 87

Выходные данные для анализа со стороны руководства Должны использоваться высшим руководством в качестве входов к процессам улучшения Отобранные ВХОДНЫЕ ДАННЫЕ следует доводить до сведения работников организации, демонстрируя им, как процесс анализа со стороны руководства ведет к постановке новых целей, которые принесут выгоду организации

Рисунок 2.114 – Использование руководством выходных данных

Цели улучшения деятельности организации Оценку пригодности организационной структуры и ресурсов например

для повышения эффективности включают,

Дополнительные ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ

Цели, касающиеся характеристик продукции и процессов

Стратегию и инициативы по маркетингу, продукции и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон Сокращение потерь и планы снижения идентифицированных рисков

Информацию по стратегическому планированию будущих потребностей организации

Рисунок 2.115 – Содержание дополнительных выходных данных 88

Последовательность действий руководства при создании и внедрении СМК Осознание высшим руководством смысла, цели и задач разработки и внедрения СМК Формулирование генеральным директором миссии и видения Установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон Формирование стратегии развития и «Политики в области качества» Организация обучения в области качества всех сотрудников как своими силами так и с помощью внешних консультантов Проведение анализа соответствия существующей системы управления организацией требованиям стандартов ИСО серии 9000 Издание приказа о начале работ по созданию и внедрению СМК и назначении ответственного представителя руководства по качеству из членов дирекции Учреждение проекта «Разработка, внедрение и постоянное улучшение СМК» и включение его в план работы предприятия Создание команды проекта из людей, обученных, знающих проблему и готовых ею серьезно заниматься Оценка и выбор внешних консультантов 2 89

2

Определение ключевых бизнес-процессов и выделение в их составе ключевых процессов, необходимых для реализации Политики в области качества Постановка целей организации в области качества Планирование разработки СМК. Составление командой проекта бизнес-плана и сметы проекта. Включение сметы проекта в смету расходов предприятия Обеспечение постановки целей каждым структурным подразделением и исполнителем Определение ответственности и глубокое делегирование полномочий, необходимых для достижения поставленных целей Разработка календарных планов реализации проекта и критериев оценки качества его реализации на каждом этапе Создание и организация работы команд для описания процессов и создание первых версий документов СМК версий Создание системы мониторинга за ходом реализации проекта: – разработка методов измерения результативности и эффективности каждого процесса. Анализ результатов этих измерений для постоянного улучшения процессов – определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения причин их появления – разработка и внедрение методов постоянного улучшения СМК Организация и проведение обучения руководителей и сотрудников методам статистического управления процессами

3

90

3

Введение в действие первого пакета документов системы качества Организация и проведение одновременно с этим обучения внутренних аудиторов Проведение первого внутреннего аудита и «запуск» механизма непрерывного совершенствования процессов Введение в действие всей документированной системы менеджмента качества и системы мониторинга ее эффективности и результативности Окончательная проверка готовности системы менеджмента качества к сертификации Выбор органа по сертификации, оформление и подачи заявки на сертификацию СМК Обеспечение постоянного улучшения СМК и деятельности организации в целом после процедуры сертификации

Рисунок 2.116 – Последовательность действий руководства при создании и внедрении СМК

91

3 СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИЕЙ НА ОСНОВЕ ОПИСАНИЯ И ОПТИМИЗАЦИИ ПРОЦЕССОВ 3.1 Природа процессов

Процесс – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы Модель «черного ящика» (автор Ноберт Винер) ВХОД

ВЫХОД ПРОЦЕСС

Рисунок 3.1 –Понятие процесса

Бизнесс-процесс (деловой процесс)

цепь логически связанных, повторяющихся действий, в результате которых используются ресурсы организации для переработки объекта с целью достижения определенных результатов для удовлетворения внутренних или внешних потребителей

Рисунок 3.2 – Понятие бизнес-процесса 92

Вход

Выход ПРОЦЕСС

ПОТРЕБИТЕЛИ ПРОЦЕССА

ПОСТАВЩИК И ПРОЦЕССА

Управляющее воздействие

Ресурсы, обеспечивающие протекание процесса

Материальные потоки Информационные потоки

Рисунок 3.3 – Модель процесса

Вход процесса

Выход процесса

На входе процесса может быть материальный объект и/или информация, преобразуемая процессом для создания выходов (материалы, сырье, комплектующие, полуфабрикаты, информация, данные и т.д.).

На выход процесса обычно поступает информация о процессе или материальный объект (готовая продукция, брак, отход), сопровождаемый информацией об его свойствах, и отчетные документы, содержащие свидетельства деятельности, осуществленной в ходе процесса (записи).

Рисунок 3.4 – Вход и выход процесса Управляющие воздействия Определяют и регулируют процессы, т.е. это распоряжения руководства, планы, графики, регламенты, нормативы, законы, ГОСТы, ТУ, СТО, требования потребителей и заказчиков, внутренней и внешней среды и т.д.

Рисунок 3.5 – Управляющие воздействия 93

Ресурсы средства труда, с помощью которых реализуется процесс, в том числе обеспечение персоналом, техническими средствами, энергией, помещениями, транспортом и т.д.

Человеческий ресурс

Производственная среда Финансовые ресурсы

Информация Поставщики и партнеры

Природные ресурсы Инфраструктура

Рисунок 3.6 – Ресурсы

Выход А / Управление В Вход А

Управление С

Процесс А Выход В / Вход С

Выход С

Вход В Процесс В

Ресурсы В

Процесс С

Ресурсы С

Рисунок 3.7 – Простейшая схема взаимосвязи процессов 94

а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации; е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Требования процессного подхода содержатся в пункте 4.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2008, в соответствии с которым «организация должна»:

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

Рисунок 3.8 – Требования процессного подхода [2] ЭТАПЫ ПОСТРОЕНИЯ ПРОЦЕССНОЙ МОДЕЛИ:

1) выделение, классификация и идентификация процессов; 2) определение взаимодействия процессов и проектирование их сети; 3) назначение владельца процесса; 4) описание процессов; 5) определение критериев результативности и эффективности для управления процессом.

Рисунок 3.9 – Этапы построения процессной модели 95

3.2 Выделение, классификация и идентификация процессов Согласовать, что «пригодно для использования»

Выяснить потребности потребителя

ПРОЦЕСС 1

ВХОД: Материалы , информация

ПРОЦЕСС 2 (ОРГАНИЗАЦИЯ)

обратная связь

мотивация

ВЫХОД: готовая продукция

СТАНДАРТЫ качества и эффективности

ОБОРУДОВАНИЕ НИЕ

ОБОРУДОВА

(ПОСТАВЩИК)

КАДРЫ

МЕТОДЫ

обучение

ПРОЦЕСС 3 (ПОТРЕБИТЕЛЬ)

измерение

АНАЛИЗ

Рисунок 3.10 – Выделение процесса (определение границ процесса: входов и выходов) Процессы классифицируют: - по уровням значимости - по назначению

- по структуре взаимодействия - по взаимодействию

Рисунок 3.11 – Классификация процессов - суперпроцессы; - гиперпроцессы; - метапроцессы; - субпроцессы; - макропроцессы; - микропроцессы.

КЛАССИФИКАЦИЯ ПО УРОВНЯМ ЗНАЧИМОСТИ:

Рисунок 3.12 – Классификация процессов по уровням значимости 96

2 уровень (субпроцессы)

1 уровень (метапроцессы)

ПРОЦЕССЫ СМК

1.1 Ответственность руководства

1.3.1 Маркетинг

1.3 Процессы жизненного цикла

1.2 Менеджмент ресурсов

1.3.2 Проектирование и разработка продукции

1.3.3 Проектирование и разработка процессов

4 уровень (микропроцессы)

3 уровень (макропро-цессы)

1.3.4 Закупки

1.3.4.1 Формирование плана закупок

1.3.4.2.1 Составление списка поставщиков

1.3.4.2 Выбор поставщиков

1.4 Процессы измерения, анализа и улучшения

1.3.7 Послепродажная деятельность

1.3.6 Проверки

1.3.4.3 Ведение договорной работы

1.3.4.2.2 Формирование приглашений к участию в процедуре запроса предложений на поставку

1.3.5 Производство и предоставление услуг

1.3.4.4 Приемка матиериальнопроизводственных запасов

1.3.4.2.3 Составление списка поставщиков, принявших приглашение в процедуре запроса

1.3.4.2.5 Оценка поставщиков

1.3.4.5 Оплата материальнопроизводственных запасов

1.3.4.2.4 Расформирование поставщиков по группам одного вида ТМЦ

1.3.4.2.6 Составляется окончательный список поставщиков

Рисунок 3.13 – Структура процессов СМК

97

Ответственность руководства

Менеджмент качества Вход

Измерение, анализ и улучшение

Процессы жизненного цикла продукции (П)

П

Выход

Удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон

Требования потребителей и других заинтересованных сторон

Постоянное улучшение системы менеджмента качества

- поток информации; - деятельность, добавляющая ценность.

Рисунок 3.14 – Модель СМК [1] - индивидуальный процесс; - вертикальный или функциональный процесс; - горизонтальный процесс.

КЛАССИФИКАЦИЯ ПО СТРУКТУРЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Рисунок 3.15 – Классификация процессов по структуре взаимодействия Индивидуальный процесс

это процесс выполняемый отдельным работником

Вертикальный процесс

это процесс отражающий взаимодействие руководства организации, ее подразделений и работников

Горизонтальный процесс

это процесс, который пересекает по горизонтали деятельность организации и представляет собой совокупность взаимосвязанных интегрированных процессов, обеспечивающих целевые функции организации

Рисунок 3.16 – Понятие индивидуального, вертикального и горизонтального процессов 98

ДЕЛОВОЙ ПРОЦЕСС

Потребитель

Потребитель

Интегрированные процессы организации

Рисунок 3.17 – Схема делового (горизонтального) прохождения процесса в организации

КЛАССИФИКАЦИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ:

- основные процессы; - вспомогательные процессы: а) обеспечивающие процессы; б) процессы менеджмента.

Рисунок 3.18 – Классификация процессов по назначению

Основные процессы– процессы, непосредственным результатом которых является выпуск продукции или оказание услуг

Рисунок 3.19 – Основные процессы

99

12 Утилизация или переработка в конце срока службы

1 Маркетинг и изучение рынка

11 Послепродажная деятельность 10 Техническая помощь и обслуживание

ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ ПРОДУКЦИИ

3 Проектирование и разработка процессов 4 Закупки 5 Производство или предоставление услуг

9 Установка и ввод в эксплуатацию 8 Реализация и распределение

2 Проектирование и разработка продукции

7 Упаковка и хранение

6 Контроль, проведение испытаний, обследований

Рисунок 3.20 – Жизненный цикл продукции

процессы, результатом которых является создание необходимых условий для осуществления основных процессов. Обеспечивающие процессы

Например, подготовка кадров; управление документацией; информационно-техническое, административно-хозяйственное, финансовое и бухгалтерское обеспечение, обеспечение безопасности и другие.

Рисунок 3.21 – Обеспечивающие процессы

100

процессы, результатом которых является повышение эффективности и результативности основных и обеспечивающих процессов. Процессы менеджмента Например, стратегическое планирование и управление; финансово-экономическое управление; разработка политики в области качества; анализ со стороны руководства и т.д.

Рисунок 3.22 – Процессы менеджмента Таблица 3.1 – Отличительные вспомогательных процессов Тип процесса

Основные процессы

признаки

основных

Отличительные признаки – через них проходит основная продукция (услуга); – добавляют прямую ценность продукции (услуге); – результат получает внешний потребитель

Обеспечивающие – не касаются основной продукции (услуги); – добавляют продукции стоимость; процессы – результат получают внутренние потребители Процессы менеджмента

– результатом является деятельность всей организации; – результат получают все заинтересованные стороны

101

и

5 Процессы, осуществляемые высшим руководством

- разработка политики (п. 5.3); - разработка и развертывание целей в области качества (п. 5.4.1); - планирование СМК (п. 5.4.2); - планирование ответственности и делегирования полномочий (п. 5.5.1); - организация внутреннего обмена информацией (п. 5.5.3); - анализ со стороны руководства (п. 5.6)

8 Процессы измерения, анализа и улучшения

7 Процессы жизненного цикла продукции

6 Процессы менеджмента ресурсов

- планирование и обеспечение ресурсами (п. 6.1); - людские ресурсы (п. 6.2); - инфраструктура (п. 6.3); - производственная среда (п. 6.4)

- планирование процессов жизненного цикла продукции (п. 7.1); - маркетинг (п. 7.2); - проектирование и разработка (п. 7.3); - закупки (п. 7.4); - производство и обслуживание (п. 7.5); - управление устройствами для мониторинга и измерений (п. 7.6)

- мониторинг и оценка

удовлетворенности потребителей (п. 8.2.1); -внутренние проверки (п. 8.2.2); - мониторинг и измерение процессов (п. 8.2.3); - мониторинг и измерение продукции (п. 8.2.4); - управление несоответствующей продукцией (п. 8.3); - анализ данных (п. 8.4); - улучшение (п. 8.5); - корректирующие действия (п. 8.5.2); - предупреждающие действия (п. 8.5.3)

Рисунок 3.23 – Процессы, осуществляемые по ИСО 9001

1

1

1

2

2

Взаимосвязь по управлению

2 Обратная связь по управлению

Взаимосвязь по входу

1

2 2

1

Обратная связь по входу

Взаимосвязь «выход-ресурс»

Рисунок 3.24 – Классификация по взаимодействию 102

WORKING DRAFT RECOMMENDED PUBLICATION

USED AT: AUTOR: DATE: PROJECT: Модель торговой компании REV: NOTES: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Регламенты

NODE:

Произвести и отгрузить товар перевозчику А22

Документация поставщика

Доставить товар потребителю А23 Документация поставщика Данные по состоянию заказа

Данные по отгрузке перевозчику

Поставщик Персонал А2

А0

Указание на оплату График платежей Указание на доставку Указание на отрузку План на месяц

График отгрузок

Платеж потребителя

CONTEXT:

Статистическая информаия Документация по товару

А21

Документация контрагентов по товару

DATE

Заявка потребителя

Потребность потребителя Управлять Планы контрагентов обеспечением Статус счетов потребителя товаром

Оперативные данные по движению товара

READER

Инфраструктура

Перевозчик

Требование принять товар Документация по товару Принять товар А24

Данные по отгрузке потребителю Копии документов по получению товара

Осуществить оплату

А25 Платеж Банк перевозчику

Потребитель

Внешние контрагенты

TITLE: Бизнес-процесс обеспечения потребителя товаром

NUMBER:

Рисунок 3.25 – Бизнес-процесс обеспечения потребителя товаром 103

Платеж поставщику

Идентификация процессов – присвоение идентификатора, отличающего данный процесс от других (уникальное название или идентификационный номер)

Рисунок 3.26 – Идентификация процессов 3.3 Определение взаимодействия процессов и проектирование их сети

Рисунок 3.27 – Сеть процессов СМК Владелец процесса – должностное лицо, несущее ответственность за организацию, надлежащее функционирование и результаты процесса

Рисунок 3.28 – Понятие владельца процесса 104

Основные критерии для выбора владельца процесса

Знание процесса

Умение влиять на людей и содействовать изменениям

Энтузиазм в отношении своих новых обязанностей

Коммуникабельные способности

Ответственность

Рисунок 3.29 – Основные критерии для выбора владельца процесса 3.4 Описание процессов Блок-схема процесса (алгоритм) представляет собой графическое описание потока действий в процессе

Рисунок 3.30 – Понятие блок-схемы процесса

- начало/конец

- документ

- шаг или действие процесса

- документы

- информационный блок (данные)

- решение - направление

Рисунок 3.31 – Символы блок-схемы (алгоритма) 105

Начало Прием вещи от клиента Нет

Можно почистить?

Возврат вещи клиенту

Конец

Да

Оформление вещи Звонок диспетчеру. Вызов машины

Складирование вещи

Передача вещи водителю

Рисунок 3.32 – Пример блок-схемы последовательности действий работницы в приемном пункте химчистки Таблица 3.2 – Пример блок-схемы процесса «Закупки» Вход Потребность в материальнопроизводственных запасах План закупок, требования к материальнопроизводственным запасам от заказчика Выбранный поставщик – победитель тендера График поступления грузов, сопроводительные документы, договора на поставку Данные о принятых материальнопроизводственных запасах в системе SAP R/3, платежные документы

Блок-схема

Выход План закупок

1

Этапы процесса 1 Формирование плана закупок

2

2 Выбор поставщиков

Выбранный поставщик – победитель тендера

3 Ведение договорной работы 4 Приемка материальнопроизводственных запасов

Договора на поставку

3 Нет

4 Да

5

Оплата материальнопроизводственных запасов в соответствии с договором поставки

106

Приходные документы, данные о принятых материальнопроизводственных запасах в системе SAP R/3 Данные об оплате счетов для бухгалтерского учета

Межфункциональная блок-схема процесса: Дает дополнительную возможность установить, кто выполняет то или иное действие, к какому функциональному отделу принадлежат исполнители. На межфункциональной блок-схеме можно указывать дополнительную информацию: текущее время процесса, затраты на текущий момент времени, добавленная ценность, степень завершенности и т.д.

Рисунок 3.33 – Межфункциональная блок-схема процесса

Понесенные затраты

Администрация

0

Запрос на подготовку отчета

Финансовый директор

100

Оценка запроса

250

Идентификация требуемой информации

Сотрудник

Сбор информации

600

Представление информации

3900 Обработка информации

4300 Подготовка отчета

4800

4800

Все отделы

Получение отчета

Рисунок 3.34 – Межфункциональная блок-схема процесса составления финансовой отчетности

107

Требование потребителя

Список доставляемого

Заказ

(1.0)

Выбор поставщика

(3.1)

Производственное планирование

(2.0)

Определение договорной цены

(3.2)

Размещение заказа

(3.3)

Доставка

(3.0)

Производство

(4.0)

Получение подтверждения о размещении заказа

(3.4)

Отгрузка

(5.0)

Регистрация выполненного заказа

(3.5)

Удовлетворенный потребитель

Детали для производства

а)

б)

а) блок-схема процесса нулевого уровня; б) блок-схема процесса первого уровня для операции «Доставка» Рисунок 3.35 – Многоуровневая блок-схема процесса поставки Карта процесса (диаграмма потока): Представляет собой диаграмму, используемую для анализа и стандартизации процесса, выявления потерь и планирования улучшений

Рисунок 3.36 – Понятие карты процесса - операция

- движение/ транспортировка

- проверка/ контроль

- задержка/ простой

- решение

- регистрация/ хранение

Рисунок 3.37 – Символы карты процесса (диаграммы потока)

108

Наименование процесса: прием и обработка заказа в отделе сбыта.

Дата: 23.05.2010

Исполнитель: Назаров Р.И. Отдел: СНК-2 Обозначение действия

№ п/п

Время, мин

1

4

Прием заказа по телефону, факсу или почте.

2

5

Оформление телефонного заказа по установленной форме.

3

4

Проверка ошибок в заказе, полученном по факсу или почте.

4

1

Правильно ли оформлен заказ?

5

6

В случае неправильного заказа, связь с потребителем и уточнить заказ.

6

4

Оценка заказа в стоимостном выражении.

7

3

Регистрация оригинала заказа

Итого: 27

Наименование действия

19

0

4

1

0

3

Рисунок 3.38 – Пример карты процесса приема и обработки заказа в отделе сбыта

109

МЕТОДОЛОГИЯ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО МОДЕЛИРОВАНИЯ IDEF

Насчитывает около 10 модификаций. Наиболее распространенные IDEF0 и IDEF3

Рисунок 3.39 – Методология IDEF

МЕТОДОЛОГИЯ IDEF0

Основные сведения о графическом языке и методике построения IDEF0 приведены в рекомендациях Р 50.1.028 – 2001 «Информационные технологии поддержки жизненного цикла продукции. Методология функционального моделирования»

Рисунок 3.40 – Методология IDEF0

110

USED AT:

AUTOR: DATE: PROJECT: Модель торговой компании REV: NOTES: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

WORKING DRAFT RECOMMENDED PUBLICATION

READER

DATE

CONTEXT: TOP

Запрос на Регламенты Заявка потребителю информацию

Информация о рынке

Информация

Потребность потребителя Планы контрагентов

Платеж поставщику

Бизнес-процессы

Платеж перевозчику

торговой компании

Статус счетов

Документация по товару

Платеж потребителя

А0

Персонал

NODE:

А0

Инфраструктура

Документация по услуге

Внешние контрагенты

TITLE: Бизнес-процессы торговой компании

NUMBER:

Рисунок 3.41 – Контекстная диаграмма бизнес-процессов торговой компании в стандарте IDEF0 111

WORKING DRAFT RECOMMENDED PUBLICATION

USED AT: AUTOR: DATE: PROJECT: Модель торговой компании REV: NOTES: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Регламенты Потребность потребителя Планы контрагентов Статус счетов

Управлять обеспечением потребителя товаром

CONTEXT: А0

Статистическая информаия Документация по товару Указание на оплату График платежей Указание на доставку Указание на отрузку План на месяц

А21

Произвести и отгрузить товар перевозчику

График отгрузок

Документация контрагентов по товару

А22

Документация поставщика

Доставить товар потребителю А23 Документация поставщика Данные по состоянию заказа

Данные по отгрузке перевозчику

Платеж потребителя

Поставщик Персонал А2

DATE

Заявка потребителя

Оперативные данные по движению товара

NODE:

READER

Инфраструктура

Перевозчик

Требование принять товар Документация по товару Принять товар А24

Данные по отгрузке потребителю Копии документов по получению товара

Осуществить оплату

Платеж поставщику

А25 Платеж Банк перевозчику

Потребитель

Внешние контрагенты

TITLE: Бизнес-процесс обеспечения потребителя товаром

NUMBER:

Рисунок 3.42 – Бизнес-процесс «Обеспечение потребителя товаром» в стандарте IDEF0 112

USED AT: AUTOR: DATE: PROJECT: Модель торговой компании REV: NOTES: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Регламенты Потребность потребителя

READER

WORKING DRAFT RECOMMENDED PUBLICATION Заявка потребителя

Оперативные данные по движению товара

А211

План на месяц

Указание на оплату Указание на отгрузку Указание на доставку Документация по товару График отгрузок График платежей

Управлять поставкой товара

Статус счетов Документация контрагентов по товару

А212

Статистическая информация Данные анализа руководителя Новые регламенты Корректировать обслуживание Изменения по персоналу Изменения в инфраструктур А213 е А214 Данные анализа владельца процесса

Анализировать поставки товара Данные оперативного анализа заказов

Персонал NODE:

CONTEXT: А2

Формировать финансовый план компании по обеспечению потребителя товаром

Планы контрагентов

DATE

А21

Инфраструктура

TITLE: Управлять обеспечением потребителя товаром

NUMBER:

Рисунок 3.43 – Бизнес-процесс «Управлять обеспечением потребителя товаром» в стандарте IDEF0 113

USED AT:

AUTOR: DATE: PROJECT: Модель торговой компании REV: NOTES: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

WORKING DRAFT RECOMMENDED PUBLICATION

READER

DATE

CONTEXT:

Выполнить настройку станка А А22.1.2

График производства

Вспомогательное сырье

Данные о готовности Передать в ПрО оборудовани данные о я готовности оборудования

Получить вспомогательное сырье на складе А22.1.1

J1

J2

А22.1.4

Выполнить настройку станка Б А22.1.3

NODE:

А22.1

TITLE: Выполнять подготовку производства

NUMBER:

Рисунок 3.44 – Модель процесса в стандарте IDEF3 114

Рассчитать себестоимость, цену и сроки выполнения заказа

Производство возможно

J2

Согласовать условия поставки с клиентом

Заявка клиента Производство невозможно Выполнить учет заказа в системе

J3

Заказ соответствует номенклатуре

Согласовать заявку с ПЭО

Выполнить анализ на соответствие номенклатуре

J1

Согласованная заявка клиента

Рассчитать параметры заказа в случае несоответствия заказа номенклатуре

Согласовать с ПЭО в случае соответствия заявки номенклатуре

Заказ согласован с клиентом

Заказ не согласован с клиентом

Заказ не ноответствует номенклатуре

Уведомить клиента о невозможности выполнения заказа

J4

J5

Внести заказ клиента в статистику неудовлетворенного спроса

Рисунок 3.45 – Модель бизнес-процесса «Обработать заявку клиента» в нотации IDEF3 115

Матрица распределения ответственности – документально зафиксированное распределение обязанностей и полномочий по тем видам деятельности, которые прямо или косвенно влияют на качество

Рисунок 3.46 – Понятие Матрицы распределения ответственности Участник процесса Этап процесса О

СИ

СИ

В

И

О

В

СИ

И

И

И

О

В

СИ

И

О

СИ

В

И

В

О

ответственный по этапу процесса

В

выполнение этапа процесса

С

содействие в выполнении этапа процесса

И

получение информации о конкретных результатах работы по этапу процесса

Рисунок 3.47 – Матрица распределения ответственности по этапам процесса «Закупки» 116

3.5 Определение критериев результативности и эффективности для управления процессом

Результативность процесса

степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов Ш 1

СФ

СН

СН

Сф – фактические затраты; Сн – нормативные (плановые) затраты

Рисунок 3.48 – Понятие результативности процесса

Эффективность процесса

это связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами Можно оценить как отношение выходных ресурсов процесса к входным ресурсам, т.е. Е = выход/вход. Эффективность достигается оптимизацией затрат, уменьшением времени исполнения заказа (скоростью процесса) и т.д.

Рисунок 3.49 – Понятие эффективности процесса

117

3.6 Улучшение процессов Фиксация брака (отклонений) Анализ причин брака (отклонений) Выбор и проверка основной версии брака (отклонений)

Контрольные листки Контрольные карты Диаграмма причин и результатов Диаграмма связей «Пять почему» Диаграмма сродства Древовидная диаграмма «Бритва Оккама»

Нет Версия верна Да Разработка и проверка мероприятий по устранению причин брака (отклонений)

Стрелочная диаграмма Диаграмма сродства Матричная диаграмма

Нет Причина устранена Да Внедрение и корректирующие действия

Анализ поля сил Логическая диаграмма

Рисунок 3.50 – Выявление и искоренение причин брака продукции и процессов

118

Исполнитель процесса

Владелец процесса

Процесс

Сбор данных Сбор данных Контрольные листки Контрольные карты Анализ данных

Анализ данных

Диаграммы Парето

Гистограммы

Требуется сбор дополнительных данных

Анализ контрольных карт

Требуется дополнительный анализ

Диаграммы рассеивания

Требуется дополнительный анализ

Стратификация данных

Причины вариаций

Улучшение процесса Анализ отклонений и поиск причин Диаграммы Исикавы

Технология и методы коллективного решения проблем

Требуется сбор дополнительных данных

Корректирующие и предупреждающие действия

Рисунок 3.51 – Предупреждение и профилактика брака (отклонений) 119

Постановка и формулирование проблемы

Методы «мозгового штурма»

Сбор информации по проблеме

Контрольные листки Контрольные карты

Анализ данных по проблеме. Выбор объектов исследования

Диаграмма Парето Стратификация данных

Анализ объектов исследования

Гистограмма Диаграмма рассеивания Контрольные карты Матричная диаграмма

Поиск причин отклонений. Проверка версий

Методы «мозгового штурма»

Нет Версия верна Да Разработка мероприятий по анализу причин отклонений

Стрелочная диаграмма

Внедрение мероприятий

Анализ поля сил Логическая диаграмма

Нет Мероприятия правильны Да Мониторинг процесса

Контрольные карты

Рисунок 3.52 – Постоянное улучшение процессов

120

4 ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 4.1 Состав документации системы менеджмента качества и методические основы разработки документов

Методическая основа создания системы документации СМК

регламентация

планирование

стандартизация и унификация

формирование целей и деятельности в области качества

Рисунок 4.1 – Методическая основа создания системы документации СМК Каждая организация осуществляет свою деятельность по определенным согласованным правилам Зафиксированные на любом виде носителя, они становятся документами, обязательными к исполнению

Документация на систему менеджмента качества дает возможность передать смысл и последовательность действий по обеспечению качества

Рисунок 4.2 – Роль документирования в управлении организацией 121

достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества обеспечению соответствующей подготовки кадров Применение документации СМК

повторяемости и прослеживаемости действий

способствует

обеспечению объективных свидетельств

оцениванию эффективности и постоянной пригодности СМК

Рисунок 4.3 – Преимущества документирования СМК Информация

Документ

Соответствующий носитель

Документ – это рабочий стандарт

Рисунок 4.4 – Понятие документа 122

Документирование совокупность методов и процессов создания документа

составление

подготовку согласование

оформление изготовление документа

Рисунок 4.5 – Понятие документирования

Система документации

совокупность взаимоувязанных документов, применяемых в определенной сфере деятельности (в том числе по какой-либо проблеме, задаче, вопросу, отрасли, предприятию и т.п.).

Рисунок 4.6 – Понятие системы документации

Документационное обеспечение

применительно к СМК

комплекс мер по созданию разнообразных видов документов на различных материальных носителях, обеспечивающих эффективное функционирование данной системы, и работ с готовыми документами, а также документооборот, т.е. движение документов в системе

Исходя из нужд организации, документация может быть представлена в любой форме и на любом носителе

Рисунок 4.7 – Документационное обеспечение СМК 123

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры и записи; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Рисунок 4.8 – Требования к документации по ГОСТ Р ИСО 9001-2008 [2]

Уровень А

Миссия Видение Политика и цели в области качества, РК

Уровень Б ДП, СТО, РИ Уровень В Документы по планированию Уровень Г Уровень Д

Организационно-правовые и методические документы Записи по качеству

Уровень Е

Правовые, нормативные и технические документы

Рисунок 4.9 – Пирамида документации СМК 124

Уровень А: Документы, представляющие согласованную информацию об СМК организации, предназначенную как для внутреннего, так и для внешнего пользования Миссия и видение, документально оформленное Заявление о Политике и целях в области качества и Руководство по качеству

Рисунок 4.10 – Уровень А документации СМК Уровень Б: Документы для описания процессов

Документированная процедура (ДП) – документированный установленный способ осуществления деятельности или выполнения определенной работы (процесса) Рабочие инструкции (РИ) – это письменные указания, определяющие конкретную последовательность действий при выполнении отдельных работ или операций

Рисунок 4.11 – Уровень Б документации СМК Уровень В: Документы по планированию различных видов, описывающие, как СМК применяется к конкретной продукции, услуге, проекту или контракту Планы или программы качества – документы, определяющие, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к определенным продукции, услуге, проекту, контракту

Рисунок 4.12 – Уровень В документации СМК 125

Уровень Г: Организационно-правовые и методические документы и рекомендации, помогающие в работе

Устав, организационная структура, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции и пр.

Рисунок 4.13 – Уровень Г документации СМК Уровень Д: Записи по качеству – документы, содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности и необходимые для гарантии эффективной работы и управления процессами

Документальные записи, отражающие состояние некоторых характеристик организации или рабочих процессов на определенный момент времени

Рисунок 4.14 – Уровень Д документации СМК Уровень Е: Правовые, нормативные и технические документы, устанавливающие требования к продукции или услуге

Документы, содержащие нормативные требования или условия, в т.ч. стандарты, технические условия, документы органов власти, контроля, надзора, инструктивные документы Министерства образования и науки т.п.

Рисунок 4.15 – Уровень Е документации СМК 126

обеспечение ясной, эффективной структуры деятельности организации

В существовании системы управления документацией, соответствующей требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008, включают, но не ограничиваются следующим:

обеспечение основы для порядка и сбалансированности в организации

обеспечение основы для подготовки и введения в работу новых сотрудников и периодической переквалификации персонала

обеспечение базы для проведения аудитов и сертификации СМК

обеспечение доверия потребителей, основанного на документированной СМК обеспечение четкой структуры требований для поставщиков обеспечение основы для постоянного демонстрация заинтересованным сторонам возможностей организации обеспечение основы для оценки результативности и постоянной пригодности

Рисунок 4.16 – Цели и выгоды для организации 4.2 Структура и порядок разработки основных документов системы менеджмента качества Для успеха организации на рынке важным является формулирование стратегических целей качества организации, а именно его Политики в области качества НАЛИЧИЕ ПОЛИТИКИ – ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ТРЕБОВАНИЕ ГОСТ Р ИСО 9001 Политика в области качества общие намерения и направления организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством (ГОСТ Р ИСО 9000-2008)

Рисунок 4.17 – Понятие о Политике в области качества 127

Политика в области качества

является самостоятельным документом, но обязательно включается в Руководство по качеству является основой для постановки долгосрочных целей в области качества и стратегии организации дает возможность персоналу организации и всем заинтересованным сторонам получить четкое представление об отношении руководства организации к качеству

Рисунок 4.18 – Назначение Политики в области качества

ОБЩАЯ ПОЛИТИКА

Политика в области качества

Экономическая политика

Научнотехническая политика

Социальная политика

Образовательная политика

Рисунок 4.19 – Место политики в области качества в политике организации

128

При разработке Политики в области качества следует учитывать:

- требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008;

- долгосрочные цели организации; - степень удовлетворенности потребителей продукцией и услугами организации; - потребности и ожидания заинтересованных сторон; - характер будущих улучшений, необходимых для успешной деятельности

- ресурсы, необходимые для реализации Политики.

Рисунок 4.20 – Рекомендации по разработке Политики в области качества Политика должна: - относиться к определенной организации; - быть доступной для понимания; - быть честолюбивой и достижимой; - быть краткой.

Рисунок 4.21 – Принципы, используемые при формировании Политики в области качества 129

В соответствии с требованиями международных стандартов на систему менеджмента качества высшее руководство организации должно разработать Политику в области качества

Чтобы четко определить Политику, высшему руководству необходимо сформулировать два важнейших документа – МИССИЮ и ВИДЕНИЕ, а затем разработать СТРАТЕГИЧЕСКИЙ ПЛАН и БИЗНЕС-ПЛАН

Рисунок – 4.22 – Этапы разработки Политики в области качества

Видение

Стратегическое планирование

Бизнес-план

Миссия

Рисунок 4.23 – Миссия и Видение

МИССИЯ – документ, в котором генеральный директор формулирует смысл существования (предназначения), роль организации в стране на текущий момент

Это трудная задача, но она одна из задач генерального директора. Он может использовать любые советы и консультации, но ПРИНЯТЬ РЕШЕНИЕ НЕ МОЖЕТ НИКТО ДРУГОЙ

Рисунок 4.24 – Понятие Миссии 130

Появление и обнародование МИССИИ позволяет сделать следующий шаг

сформулировать ВИДЕНИЕ

ВИДЕНИЕ – это идеал, мечта, представление о том, какой хотело бы видеть руководство свою организацию через 5-10-15 лет

Рисунок 4.25 – Понятие Видения В связи с изменениями рыночной конъюнктуры, законодательства и других внешних обстоятельств ПОЛИТИКУ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

следует периодически анализировать и пересматривать для обеспечения максимальной адаптации к текущему моменту

Рисунок 4.26 – Актуализация Политики в области качества

131

это то, чего добиваются или к чему стремятся в области качества Цели в области качества

Базой для установления Целей является Политика в области качества

Цели в области качества, направленные на улучшение деятельности организации, разрабатывает высшее руководство Цели должны быть измеримыми и согласуемыми с Политикой в области качества Цели в области качества необходимо довести до сведения работников организации таким способом, который дает им возможность участвовать в их достижении Следует определить ответственность за развертывание Целей в области качества Высшее руководство должно обеспечить, чтобы Цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были разработаны в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях в организации

Рисунок 4.27 – Требования к целям в области качества

132

Политика в области качества

Декларативные

Цели организации в области качества

Цели структурных подразделений в области качества

Цели структурных подразделений в области качества

Цели процессов

Цели процессов Индивидуальные цели

Цели структурных подразделений в области качества Цели процессов Количественные

Рисунок 4.28 – Развертывание целей в области качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Система менеджмента качества 4.2.2 Руководство по качеству Организация должна: разработать и поддерживать в рабочем состоянии Руководство по качеству, содержащее а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений; б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. Руководство по качеству – основной документ, определяющий систему качества организации и структуру ее документации, распределение полномочий и ответственности персонала, основные процессы и их взаимодействие, необходимые ресурсы и обеспечивающий описание СМК для постоянной ссылки

Рисунок 4.29 – Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 к Руководству по качеству [2] 133

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять

а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимост и и повторное официальное одобрение документов;

в) обеспечение идентификаци и изменений и статуса пересмотра документов;

е) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;

г) обеспечение наличия соответствую щих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение, сохранения документов четкими и легко идентифицируе мыми;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для какихлибо целей.

Рисунок 4.30 – Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 к документированной процедуре «Управление документацией» [2]

134

1 Какова ее область применения и сфера действия 2 Какова цель, задачи и результаты (выходы) описываемого процесса, деятельности или работы 3 Что, кем, как, где и в какой последовательности должно быть сделано

ДП должна отвечать на следующие вопросы:

4 Какими полномочиями обладают и за что несут ответственность участвующие в процессе деятельности или работы 5 Какими показателями и характеристиками оценивается качество и эффективность выполнения работы на всех ее этапах, как и кем они измеряются и контролируются 6 Какие документы, ресурсы, материалы и оборудование используются в процессе работы 7 Каким образом документируется и регистрируется выполняемая работа 8 Как используются результаты выполненной работы (процесса)

Рисунок 4.31 – Требования к документированной процедуре п. 4.2.3 Управление документацией п. 4.2.4 Управление записями Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008 требует документального оформления документированных процедур только для следующих процессов:

п. 8.2.2 Внутренние аудиты п.8.3 Управление несоответствующей продукцией п. 8.5.2 Корректирующие действия п. 8.5.3 Предупреждающие действия

Рисунок 4.32 – Обязательные документированные процедуры по ГОСТ Р ИСО 9001-2008 [2] 135

Примечания 1 Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости и свидетельства проведения верификации, предупреждающих действий и корректирующих действий.

2 Пересмотры записей, как правило, в управлении не нуждаются

Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности

Рисунок 4.33 – Понятие «Записи» в СМК [1]

1 Единичные записи (данные)

ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ПОДТВЕРЖДЕНИЮ КАЧЕСТВА

2 Результаты анализа записей (данных) с целью устранения причин несоответствий

3 Принятые решения по улучшению процессов, продукции, СМК

Рисунок 4.34 – Классификация записей

136

Чек-листы внутренних и внешних аудитов (протоколы несоответствий) Протоколы испытаний (измерений, анализа, контроля) продукции и параметров производственной среды Свидетельства о поверке и/или сертификаты калибровки средств измерений Протоколы обучения и повышения квалификации персонала Акты о состоянии зданий, помещений, оборудования, рабочих мест ЕДИНИЧНЫЕ ЗАПИСИ (ДАННЫЕ)

Перечни оборудования, средств измерений (испытаний, контроля), документации и т.п. Контрольные листки, карты и схемы потоков процессов, контрольные карты Шухарта Рабочие журналы Заполненные анкеты для оценки поставщиков, удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон Отметки о выполнении планов, графиков, смет

Рисунок 4.35 – Структура единичных записей (данных)

137

Отчеты по результативности обучения персонала Отчеты по эксплуатации зданий и оборудования Отчеты по выполнению планов Отчеты по анализу и улучшению процессов (графики, диаграммы Парето, схемы Исикавы, гистограммы) РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА ЗАПИСЕЙ (ДАННЫХ) С ЦЕЛЬЮ УЛУЧШЕНИЯ ПРОЦЕССОВ, ПРОДУКЦИИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ

Отчеты по удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон Отчеты по внутренним и внешним аудитам, процессов, продукции, СМК, самооценке Отчеты о качестве продукции Отчеты о состоянии средств измерений (испытаний, контроля) Отчеты о состоянии зданий и оборудования Перечень одобренных поставщиков Отчеты по анализу процессов и предложения по их улучшению

Рисунок 4.36 – Состав группы записей «Результаты анализа записей (данных) с целью улучшения процессов, продукции и деятельности организации»

138

Протоколы совещаний координационных и научнотехнических советов РЕШЕНИЯ ПО УЛУЧШЕНИЮ ПРОЦЕССОВ, ПРОДУКЦИИ, СМК

Протоколы заседаний Совета по качеству

Приказы, распоряжения по результатам анализа со стороны руководства

Рисунок 4.37 – Перечень решений по улучшению процессов, продукции, СМК

Записи должны вестись четко, быть легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми

Перечень записей устанавливается стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2008

Рисунок 4.38 – Требования к записям [2]

139

5 АУДИТ СМК 5.1 Основы аудита Цели аудита Оценка степени выполнения установленных требований нормативной и технической документации, применяемых процедур и законодательных требований Определение областей для улучшения процесса и путей достижения поставленных целей Анализ соответствия запланированным мероприятиям

Рисунок 5.1 – Цели аудита

Задачи аудита

Сбор доказательств, подтвержденных фактами, которые позволят сделать вывод о состоянии СМ, основанной на достоверной информации

Подтверждение устранений ранее обнаруженных несоответствий и выполнение корректирующих действий

Рисунок 5.2 – Задачи аудита 140

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования

СТАНДАРТЫ, ПРИМЕНИМЫЕ К АУДИТУ

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

Рисунок 5.3 – Перечнь стандартов, регламентирующих процедуру аудита СМК АУДИТ (ПРОВЕРКА) СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА – Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки)

Рисунок 5.4 – Понятие аудита системы качества [3] Внутренние аудиты (проверки) Проводятся обычно самой организацией или от ее имени для внутренних целей

Рисунок 5.5 – Понятие внутреннего аудита 141

АУДИТОР (ЭКСПЕРТ) – Лицо, продемонстрировавшее свои личные качества, обладающее компетентностью для проведения аудита

Рисунок 5.6 – Понятие аудитора [3] ГРУППА ПО АУДИТУ –

Один или несколько аудиторов, проводящих аудит, при необходимости поддерживаемые техническими экспертами

 Один из аудиторов в группе назначается руководителем  Группа может включать стажеров и, в случае необходимости, технических экспертов  В аудите могут принимать участие наблюдатели без полномочий членов группы по аудиту

Рисунок 5.7 – Понятие группы по аудиту [3] КРИТЕРИИ АУДИТА –

Критерии аудита используют для сопоставления с ними свидетельств аудита

Совокупность политики, процедур или требований

Рисунок 5.8 – Понятие критерий аудита [3] 142

ТЕХНИЧЕСКИЙ ЭКСПЕРТ –

Лицо, обладающее специальными знаниями и опытом, необходимыми группе по аудиту  Специальные знания или опыт включают знания или опыт относящиеся к организации, процессу или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, где проводится аудит  Технический эксперт не имеет полномочий аудитора в группе по аудиту

Рисунок 5.9 – Требования к техническому эксперту [3] ЗАКАЗЧИК АУДИТА – Организация или лицо, заказавшее аудит

Заказчик может быть проверяемой организацией, которая имеет законное или договорное право запросить проведение аудита

Рисунок 5.10 – Понятие «Заказчик аудита» [3] ОБЛАСТЬ (ИЛИ ОБЪЕМ) АУДИТА – Содержание и границы аудита

Включает местонахождение, организационную структуру, виды деятельности, процессы, период времени

Рисунок 5.11 – Понятие области аудита [3] 143

ПРОГРАММА АУДИТА – Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели  Включает всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудита

Рисунок 5.12 – Содержание термина «Программа аудита» [3] ПЛАН АУДИТА –

Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита

Рисунок 5.13 – Понятие плана аудита [3] ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТА – Выходные данные аудита, представленные группой по аудиту после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита

Рисунок 5.14 – Понятие заключения по результатам аудита [3] СВИДЕТЕЛЬСТВА АУДИТА – Записи, изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены  Свидетельства аудита могут быть качественными и количественными

Рисунок 5.15 – Понятие и виды свидетельств аудита [3] 144

НАБЛЮДЕНИЯ АУДИТА – Результаты оценивания собранных свидетельств по отношению к критериям аудита  Наблюдения аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения

Рисунок 5.16 – Понятие наблюдений аудита [3]

Аудиты Плановые Системы

Внеочередные

Процесса/процедуры

Внутренние

Внешние

Проводятся внутренними аудиторами организации или от ее имени для внутренних целей

Проводятся аудиторами стороны, заинтересованной в деятельности организации

Продукции

Проводятся второй стороной

Проводятся другими лицами от имени заинтересованной стороны

Проводятся сертифицирующим органом/органами (совместный и/или комплексный аудит)

Рисунок 5.17 – Виды аудита 145

Проводятся третьей стороной (внешней независимой)

Проводятся консалтинговой фирмой

АУДИТ ПРОДУКЦИИ

 Предназначен для оценки соответствия плановых и отчетных показателей качества продукции  Осуществляется на различных этапах производства продукции  Объектами является сама продукция, ее сборочные единицы и детали  Нормативной основой являются стандарты или ТУ на продукцию, а также спецификации или сборочные единицы  Проводится в виде дополнительных испытаний готовой продукции, которая прошла проверку и находится на складе. Проверяются те показатели качества, которые важны заказчику

Рисунок 5.18 – Содержание аудита продукции АУДИТ ПРОЦЕССА Предназначен для оценки соответствия процесса установленным требованиям Объектами аудита процессов являются производственные операции Нормативной основой могут выступать документированные процедуры, стандарты организации, инструкции

Рисунок 5.19 – Понятие аудита процесса АУДИТ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Предназначен для оценки соответствия СМК и ее отдельных частей установленным требованиям (ГОСТ Р ИСО 9001) и результативности ее функционирования Нормативной основой являются стандарты ГОСТ Р ИСО серии 9000 и соответствующая документация организации Это наиболее полный и представительный аудит состояния работ по управлению качеством и его обеспечению

Рисунок 5.20 – Сущность аудита системы менеджмента качества 146

АУДИТ ПЕРВОЙ СТОРОНОЙ

Проводится по инициативе компании (организации) с целью оценки своей работы, ее сильных и слабых сторон с точки зрения соответствия собственным процедурам и системам

Может проводиться как силами персонала компании (желательно, чтобы он был предварительно обучен приемам аудита), так и с привлечением сторонних аудиторов

Может рассматриваться как внутренний аудит (т.е. по собственной инициативе и для себя)

Рисунок 5.21 – Содержание аудита первой стороной

АУДИТ ВТОРОЙ СТОРОНОЙ

Проводится компанией-потребителем в компании поставщика (потенциального поставщика)

Может проводиться представителями компании или сторонними аудиторами

Может рассматриваться как внешний аудит или как аудит, проводимый от имени первой стороны (потребителя) у второй стороны (поставщика)

Рисунок 5.22 – Понятие аудита второй стороной 147

АУДИТ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНОЙ

Проводится организацией, не вовлеченной ни в какой бизнес данной компании (независимый аудит)

Третья сторона привлекается по контракту от имени первой (компании-клиента) для проверки собственной деятельности или деятельности второй стороны (поставщика) при условии согласия последнего и в зависимости от задач аудита

Третья сторона привлекается по контракту от имени первой (компании-клиента) для проверки собственной деятельности или деятельности второй стороны (поставщика) при условии согласия последнего и в зависимости от задач аудита

Рисунок 5.23 – Сущность аудита третьей стороной НЕДОСТАТКИ

ПРЕИМУЩЕСТВА

Высокая степень субъективности при проверке

Лучшее знание аудиторами организации Меньше, по сравнению с внешним аудитом, затраты

Выявление недостатков воспринимается подразделениями более болезненно

Более глубокий объем аудита

Меньше внимания к результатам со стороны руководства

Менее высокая интенсивность самой проверки (из-за менее жестких временных ограничений)

Возможный низкий уровень подготовки

Аудиторы одновременно являются техническими экспертами

Рисунок 5.24 – Преимущества и недостатки внутреннего аудита

148

ПЛАНОВЫЙ АУДИТ

ВНЕПЛАНОВЫЙ АУДИТ

Систематический, осуществляющий постоянный мониторинг состояния обеспечения качества

Оперативный, осуществляющий проверку качества при возникновении проблем

Цель – предупреждение возникновения проблем с качеством

Цель – выявление причин и устранение проблем

Рисунок 5.25 – Плановый и внеплановый аудиты

МЕТОДИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ АУДИТА

ISO 9001:2008

Политика и цели в области качества

ISO 14001:2004

Руководство по качеству

OHSAS 18001:2007

Описания процессов

ISO 19011:2002

Методические инструкции и ДП Прочие предписывающие документы

Рисунок 5.26 – Методические основы аудита 149

8.2 Мониторинг и измерения 8.2.2 Внутренний аудит

Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные промежутки времени, чтобы определить а) выполняет ли система менеджмента качества запланированные мероприятия (см. 7.1), требования данного международного стандарта и требования, установленные организацией б) результативно ли внедрена и поддерживается ли система менеджмента качества

Рисунок 5.27 – Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 к процессу «Внутренний аудит» [2]

Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к представлению отчетов о результатах и к ведению записей о качестве (см. 4.2.4)

должны быть определены в документированной процедуре Руководство, несущее ответственность за аудитируемую область, должно гарантировать,

мероприятия по устранению выявленных несоответствий и их причин будут предприняты без неоправданных издержек. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мероприятий и оформление отчета о результатах верификации (см. 8.5.2)

Рисунок 5.28 – Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008, относящиеся к внутреннему аудиту [2] 150

ТРЕБОВАНИЯ К ВНУТРЕННЕМУ АУДИТУ: плановость и периодичность; планирование программы с учетом важности процессов и участков; учет предыдущих аудитов; определение критериев, частоты и методов; объективность, беспристрастность и независимость аудиторов; определение ответственности требований к планированию, проведению аудитов, отчетности; поддержание в рабочем состоянии записей; наличие документированной процедуры; ответственность руководства за предпринимаемые действия; внедрение и проверка результативности корректирующих действий ;

Рисунок 5.29 – Требования к внутреннему аудиту

151

Таблица 5.1 – Структура ГОСТ Р ИСО 19011 – 2003 [3] 4 Принципы проведения аудита 5 Управление 6 Проведение аудита программой аудита Общие положения Общие положения Цели и объем программы Организация проведения аудита аудита Ответственность за Анализ документов программу аудита Ресурсы и процедуры Подготовка к проведению аудита на месте Внедрение программы Проведение аудита на месте аудита Записи по программе Подготовка, утверждение и рассылка отчета аудита (акта) по аудиту Мониторинг и анализ Завершение аудита программы аудита Действия по результатам аудита 7 Компетентность и оценка аудиторов Общие положения Личные качества Знания и навыки Образование, опыт работы, обучение на аудитора и опыт проведения аудита Поддержание и повышение компетентности Оценка аудиторов

Этичное поведение Беспристрастность

Принципы проведения аудита

Профессиональная осмотрительность Независимость

Подход, основанный на свидетельстве

Рисунок 5.30 – Принципы проведения аудита [3] 152

Этичное поведение – Основа профессионализма

 Ответственность, неподкупность, умение хранить тайну и осмотрительность

Беспристрастность – Обязательство представлять правдивые и точные ответы

 Правдивое и точное отображение деятельности по аудиту в выводах аудитов, заключенных по результатам аудита и записях;  Отображение в отчетах существенных препятствий, выявленных во время аудита, а так же неразрешимых проблем и разногласий между группой по аудиту и проверяемой организацией

Профессиональная осмотрительность – прилежание и умение принимать правильные решения  Принятие решений и соответствие с важностью выполняемого задания, доверительности со стороны заказчиков и других заинтересованных сторон и необходимой компетентностью

Рисунок 5.31 – Содержание принципов проведения аудита: этичное поведение, беспристрастность, профессиональная осмотрительность [3] 153

Независимость – Основа беспристрастности и объективности заключений по результатам аудита

 Независимость в деятельности и свобода от предубеждений и конфликтов интересов;  Сохранения объективности мнения во время всего процесса аудита с целью обеспечения того, что в основе выводов и заключений находятся только свидетельства аудита

Подход, основанный на свидетельстве – Разумная основа для достижения надежных и воспроизводимых заключений аудита в процессе систематического аудита

 Свидетельство аудита проверено, основывается на выборках существующей информации;  Соответствующее использование выборок тесно связано с доверием, с которым относятся к заключениям по результатам аудита, поскольку аудит осуществляется в ограниченный период времени с ограниченными ресурсами

Рисунок 5.32 – Содержание принципов проведения аудита: независимость; подход, основанный на свидетельстве [3]

154

5.2 Управление программой аудита

Распределение полномочий по программе аудита (п. 5.1)

Улучшение программы аудита (7)

Разработка программы аудита (п.п. 5.2, 5.3)

Внедрение программы аудита (п.п. 5.4, 5.5)

Планирование

Компетентность и оценка аудиторов (7) Выполнение Деятельность в области аудита (6)

Мониторинг и анализ программы аудита (п. 5.6)

Проверка

Рисунок 5.33 – Последовательность процессов управления программой внутреннего аудита [3] РАЗРАБОТКА ПРОГРАММЫ АУДИТА Постановка целей программы аудита Определение объема программы аудита Назначение ответственных за программу аудита Определение ресурсов для программы аудита Установление процедур программы аудита

Рисунок 5.34 – Разработка программы аудита 155

Чтобы спланировать аудиты и провести их, необходимо определить цели программ аудитов Для определения целей необходимо рассмотреть: приоритеты руководства коммерческие намерения требования системы менеджмента законодательные требования, требования регламентов и требования, предусмотренные контрактом необходимость оценки поставщика требования внутренних и внешних потребителей потребности заинтересованных сторон риски организации

Рисунок 5.35 – Цели программы аудита [3] ВОЗМОЖНЫЕ ФОРМУЛИРОВКИ ЦЕЛЕЙ АУДИТА оценка соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008; проверка соответствия контрактным требованиям; проверка достижения и поддержания доверия к возможностям поставщика; содействие улучшению системы менеджмента качества; проверка функционирования в управляемых условиях процесса проектирования.

Рисунок 5.36 – Перечень возможных формулировок целей аудита [3] 156

 область, цели и продолжительность каждого осуществляемого аудита  частота проводимых аудитов

На объем программы аудита влияют размер, вид деятельности, сложность структуры проверяемой организации, а также:

 количество, важность, комплексность, степень сходства, местоположение подразделений, подлежащих аудиту  стандарты, законодательные, нормативные и контрактные требования и другие критерии аудита  потребности в аккредитации или регистрации/сертификации  заключения по результатам предыдущих аудитов или анализ результатов предыдущих программ аудитов  любые проблемы, связанные с языком, культурой или социальными вопросами  мнения заинтересованных сторон  существенные изменения в организации или ее деятельности

Рисунок 5.37 – Факторы, влияющие на объем программы аудита [3] ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО ИМЕЕТ ПОЛНОМОЧИЯ

Ответственный за управление программой аудита должен: иметь общее представление о принципах аудита, компетентности аудиторов, применении методов аудита;

ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА УПРАВЛЕНИЕ ПРОГРАММОЙ АУДИТА

обладать навыками менеджмента, техническими и экономическими знаниями в той области, которая будет проверяться.

Рисунок 5.38 – Ответственность за программу аудита [3] 157

Ответственный за управление программой аудита должен: определять ответственность и процедуры, а также гарантировать обеспечение необходимыми ресурсами

определять цели и объем программы аудита

вести записи по программе аудита;

внедрять программу аудита

осуществлять мониторинг, анализ и улучшение программы аудита

Рисунок 5.39 – Обязанности ответственного за программу аудита [3] При определении ресурсов для программы аудита необходимо учитывать: Финансовые ресурсы для развития, внедрения, управления и улучшения деятельности по аудиту Методы проведения аудитов Процессы по достижению и поддержанию компетентности и улучшению деятельности аудиторов Наличие аудиторов и технических экспертов, обладающих компетентностью, требуемой для достижения конкретных целей программы аудита Объем программы аудита Время в пути аудиторов, обустройство и другие потребности для проведения аудита

Рисунок 5.40 – Ресурсы для программы аудита [3] 158

В процедурах по программе аудита должно быть учтено следующее:  планирование и составление планов-графиков аудитов;  обеспечение компетентности аудиторов и руководителей аудиторских групп;  подбор соответствующих аудиторских групп и распределение их роли и ответственности;  проведение аудитов;  проведение последующего аудита (с целью проверки устранения выявленных несоответствий), если необходимо;  ведение записей по программе аудита;  мониторинг исполнения и результативности программы аудита;  отчетность перед высшим руководством по всей проделанной работе по программе аудита.

Рисунок 5.41 – Процедуры программы аудита [3] ВНЕДРЕНИЕ ПРОГРАММЫ АУДИТА График аудитов Оценивание аудиторов Формирование группы по аудиту Руководство работами по аудиту Ведение записей

Рисунок 5.42 – Порядок внедрения программы аудита

159

Внедрение программы аудита предусматривает: доведение программы аудита до сведения участвующих сторон; координация, составление графика аудитов и другие действия, связанной с программой аудита; установление и поддержание процесса оценки аудиторов и непрерывное повышение профессионального уровня аудиторов; обеспечение подбора аудиторских групп; предоставление необходимых ресурсов аудиторским группам; обеспечение проведения аудитов в соответствии с программой аудита; обеспечение проведения анализа и утверждения отчетов по аудиту, а также обеспечения их рассылки заказчику аудита и другим указанным сторонам; обеспечение проведения последующего аудита, если это необходимо.

Рисунок 5.43 – Внедрение (реализация) программы аудита [3] ЗАПИСИ ПО ПРОГРАММЕ АУДИТА ДОЛЖНЫ ВКЛЮЧАТЬ: Записи, связанные с отдельными аудитами: планы аудита; отчеты (акты) по аудиту; отчеты о несоответствиях; отчеты по корректирующим и предупреждающим действиям; отчеты о действиях по результатам аудита, если это требуется.

Записи о персонале, привлекаемом к аудиту: оценка компетентности аудитора; выбор группы по аудиту; поддержание и повышение компетентности.

Результаты анализа программы аудита

Рисунок 5.44 – Записи по программе аудита [3] 160

Мониторинг и анализ МОНИТОРИНГ И АНАЛИЗ ПРОГРАММЫ АУДИТА

Определение потребностей в корректирующих и предупреждающих действиях

Идентификация возможностей для улучшения

Рисунок 5.45 – Содержание мониторинга и анализа программы аудита [3] Должен проводиться мониторинг внедрения программы аудита, а через определенные интервалы времени - анализ достижения целей и идентификация возможностей улучшения программы.

О результатах анализа необходимо докладывать высшему руководству.

Рисунок 5.46 – Мониторинг и анализ программы аудита [3] ДОЖНЫ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНЫ ИНДИКАТОРЫ РАБОТЫ ДЛЯ МОНИТОРИНГА СЛЕДУЮЩИХ ХАРАКТЕРИСТИК: способность аудиторских групп реализовать план аудита соответствие программам и графикам аудитов обратная связь с заказчиками аудита, проверяемыми организациями и аудиторами

Рисунок 5.47 – Индикаторы работы для мониторинга [3] 161

АНАЛИЗ ПРОГРАММЫ ДОЛЖЕН УЧИТЫВАТЬ: результаты и тенденции, выявленные при мониторинге соответствие процедурам выявление потребностей и ожиданий заинтересованных сторон записи по программе аудита альтернативные или новые способы проведения аудита согласованность деятельности аудиторских групп в сходных ситуациях

Результаты анализа программы аудита могут привести к корректирующим и предупреждающим действиям и улучшению программы аудита

Рисунок 5.48 – Содержание анализа программы мониторинга [3] 5.3 Проведение аудита Методы аудита Адекватности Системный

Соответствия Выборочный

Специальный

Прослеживаемость

Прослеживаемость вперед

Прослеживаемость назад

Рисунок 5.49 – Методы аудита 162

Таблица 5.2 – Схема проведения аудитов соответствия Подразделения организации 1 Наименование 2…

3…

4…

5… …

N…

    

Разделы СМК (процессы СМК) 4 5 …

8 4.1 4.2 5.1 5.2 … … 8.4 8.5 Выборочный

Специальный

Системный

А. Организация процесса аудита (6.2) Назначение руководителя аудиторской группы Определение целей, области и критериев аудита Определение возможности проведения аудита Выбор аудиторской группы Установление начального контакта с проверяемой организацией

В. Выполнение анализа документов (6.3)  Анализ соответствующих документов СМК, включая записи и определения адекватности, исходя из критериев аудита С. Подготовка к аудиту на месте (6.4)  Разработка плана аудита  Распределение работ в аудиторской группе  Подготовка рабочей документации

      

D. Проведение аудита на месте (6.5) Проведение предварительного совещания Обмен информацией во время аудита Роль и обязанности сопровождающих и наблюдателей Сбор и верификация данных Работа с выводами по аудиту Подготовка заключений по результатам аудита Проведение заключительного совещания А 163

А E. Подготовка, утверждение и рассылка отчета (акта) по аудиту (6.6)  Подготовка отчета (акта) по аудиту  Утверждение в рассылке отчета F. Завершение аудита (6.7)

G. Выполнение действий по результатам аудита (6.8)

Рисунок 5.50 – Типовая схема проведения аудита [3] СОДЕРЖАНИЕ И ГРАНИЦЫ АУДИТА Местоположение

Структурные подразделения

Проверяемые деятельность и процессы

Сроки аудита

Определяет заказчик аудита и руководитель аудиторской группы

Рисунок 5.51 – Область аудита [3] Стандарты

Политика

Норма Законы Требования к системе менеджмента

Критерии аудита

Своды правил

Процедуры

Требования контрактов

Регламенты

Рисунок 5.52 – Схема критериев аудита 164

Критерии аудита – совокупность политики, процедур или требований

Основа для сравнения

Рисунок 5.53 – Понятие критериев аудита [3]

Руководитель группы аудита

АУДИТОРЫ

Знания и навыки для достижения целей аудита + необходимые знания и опыт

ТЕХНИЧЕСКИЕ ЭКСПЕРТЫ

Необходимые знания и опыт

СТАЖЕРЫ

Общая компетентность

Рисунок 5.54 – Формирование аудиторской группы [3]

165

УСТАНОВЛЕНИЕ ПЕРВОНАЧАЛЬНОГО КОНТАКТА С ПРОВЕРЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ

• определение каналов обмена информацией; • подтверждение полномочий для проведения аудита; • предоставление информации по графику аудита и составу аудиторской группы; • получение разрешения на доступ к соответствующим документам, включая записи; • определение необходимых правил обеспечения безопасности работ на месте; • определение подготовительных мероприятий к аудиту; • согласования присутствия наблюдателей и сопровождающих для аудиторской группы.

Рисунок Рисунок5.3.7 5.55 – Установление первоначального контакта с проверяемойорганизацией организацией[3] проверяемой Не являются нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель АНАЛИЗИРУЮТ или промышленный образец

документы по системе менеджмента проведение научного исследования проверяемой организации, РК, ДП, описания использование изобретения, полезной процессов, рабочие инструкции, методики модели или промышленного образца контроля и испытаний, стандарты и др. при

чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях)

записи по выполняемой деятельности

использование ОПС для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных не связанных с отчеты по предыдущим аудитам деятельностью нужд предпринимательской разовое изготовление лекарств в аптеках по рецептам врачей

распоряжения руководства

прав патентообладателя Цель - определениеисчерпание соответствия системы документам и критериям аудита

Необходимо определить свидетельства адекватности внутренней документации требованиям модельных стандартов

Рисунок 5.56 – Анализ документов [3] 166

АУДИТ АДЕКВАТНОСТИ Внешний вид документа Соответствие форм страниц документа Соответствия названия, обозначений, структурного построения документа Наличие дат и подписей разработчиков, проверяющих, согласующих и утверждающих документ Использование точных и однозначных терминов и определений Обеспечение непрерывности при различных процессах (деятельности) Описание процесса с необходимым уровнем детализации Определение необходимости внесения изменений в документацию

Рисунок 5.57 – Аудит адекватности План аудита включает: цели аудита; критерии аудита и ссылочные документы; область аудита, включая идентификацию организационных и функциональных подразделений и процессов, которые будут проверятся; даты и места проведения аудита ожидаемое время и продолжительность проведения аудита на месте, включая совещания групп по аудиту; роли и обязанности членов аудиторской группы и сопровождающих лиц; распределение соответствующих ресурсов по «критичным местам» проведения аудита.

Рисунок 5.58 – Подготовка плана аудита [3] 167

План аудита включает: определение представителей проверяемого подразделения для участия в аудите; содержание отчета (акта) по аудиту; материально- техническая обеспечение (средства передвижения, оборудование на месте и др.); все, что касается обеспечения конфиденциальности; любые действия по результатам аудита.

Рисунок 5.59 – Подготовка плана аудита (продолжение) [3]

Рабочие документы

Формы для регистрации данных, таки как подтверждающие свидетельства, выводы аудита и протоколы совещаний

Контрольные листы и планы выборок для аудита

Рабочие документы, а также записи, являющиеся результатом использования документов, следует хранить до завершения аудита

Рисунок 5.60 – Подготовка рабочих документов [3]

168

Таблица 5.3 – Пример маршрута аудита Подразделение/процесс: Производство Объект: Механообрабатывающий цех Дата: 27.04.10 Руководитель аудиторской группы Час Отдел/процесс 9.00 Вводное совещание 9.30 Осмотр цеха 10.00 Участок №1 11.00 Участок №4 13.00 Обед 14.00 Участок №2 15.00 Встреча аудиторов 16.00 Встреча с начальником цеха 16.15 Заключительное совещание

Руководитель аудиторской группы: ФИО Аудитор: ФИО Технический эксперт: ФИО Час 9.00 9.30 10.00 11.00 13.00 14.00 15.00 16.00 16.15

Аудитор Отдел/процесс Вводное совещание Осмотр цеха Логистика Отдел главного технолога Обед Отдел кадров Встреча аудиторов Встреча с начальником цеха Заключительное совещание

План аудита системы менеджмента качества 1 Подразделение___________________________________________________ 2 Основание ______________________________________________________ 3 Дата (сроки) проведения аудита_____________________________________ 4 Цель аудита: Соответствие требованиям __________________________________________ _________________________________________________________________ 5 Объекты (элементы), подлежащие аудиту ___________________________ _________________________________________________________________ 6 Группа по аудиту:________________________________________________ _________________________________________________________________ 7 План аудита передается: 1 экз. – руководителю проверяемого подразделения _____________________ 2 экз. – начальнику отдела обеспечения качества _______________________ 3 экз. – ответственному за СМК ______________________________________

Рисунок 5.61 – Форма плана аудита СМК 169

Таблица 5.4 – Пример вопросника аудитора Оценочный лист № _____ по аудиту системы качества Дата____________

Подразделение____________________

Вопрос

Подтверждения соответствия

Соответствует?

Общие вопросы 1 Специальные вопросы 2 Дополнительные вопросы 3 Подпись, ФИО руководителя аудиторской группы

подтверждение плана аудита

ЦЕЛЬ СОВЕЩАНИЯ

предоставление плана выполнения аудита подтверждение каналов обмена информацией предоставление возможности задать вопросы

Рисунок 5.62 – Возможные цели предварительного совещания [3]

170

Обязанности сопровождающих:

Обеспечения контактов и назначения времени для бесед

Обеспечения посещения определенных мест производственной площадки или организации

Обеспечение соблюдения правил и процедур по безопасности

Свидетельствование от имени проверяемых

Предоставление разъяснений

Оказание помощи при сборе информации

Не должны вмешиваться в проведении аудита!!!

Рисунок 5.63 – Обязанности сопровождающих [3]

171

Во время аудита информация относящиеся к целям аудита, области и критериям аудита, включая информацию, касающуюся взаимодействия между подразделениями, деятельности и процессов

должна быть собрана путем необходимых выборок и верифицирована Методы сбора информации включают

ОПРОСЫ

НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ

АНАЛИЗ ДОКУМЕНТОВ

Рисунок 5.64 – Сбор и верификация информации [3] Источники информации

Сбор и выдача данных и верификация

Свидетельство аудита

Оценка по критериям аудита

Выводы (наблюдения) аудита

Анализ

Заключение по результатам аудита

Рисунок 5.65 – Блок-схема процесса – от сбора информации до получения заключений по результатам аудита [3] 172

Источники информации

Проверка на объективность, непротиворечивость и адекватность

Наблюдения экспертов за выполнением процессов

Интервью с работниками

Данные обратной связи от потребителей Результаты оценки и рейтинги поставщиков Данные обзоров, анализа СМ Документы СМК регламентирующего характера: Политика, Цели, РК, ДПУ, НД, ТД, ПСП, ДИ, Планы, ОРД, Перечни (все виды носителей информации

Данные (записи) о процессах: Протоколы, Отчеты, Базы данных

При опросе персонала: беседы ведутся с представителями всех уровней структуры; опрашиваемое лицо должно быть психологически подготовлено; необходимо объяснить причину опроса; избегать закрытых и наводящих вопросов; учитывайте конкретные условия и характер человека; результаты опроса следует обсудить; выразить свою признательность

Рисунок 5.66 – Схема источников информации [3]

173

Аудиторская группа до заключительного совещания ДОЛЖНА ВЫПОЛНИТЬ СЛЕДУЮЩЕЕ:

рассмотреть выводы аудита и другую соответствующую информацию, собранную во время аудита, на соответствие целям аудита согласовать заключение по результатам аудита с учетом неопределенности, присущей процессу аудита подготовить рекомендации, если это предусмотрено целям аудита обсудить действия по результатам аудита, если это входит в план аудита

Рисунок 5.67 – Подготовка заключения по результатам аудита [3]

ЦЕЛЬ СОВЕЩАНИЯ

согласовать сроки предоставления плана корректирующих и предупреждающих действий

представить выводы и заключения по аудиту:

степень соответствия СМ критериям аудита результативность внедрения и поддержания СМ рекомендации по улучшению

Рисунок 5.68 – Проведение заключительного совещания [3] 174

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

 цели аудита;  область аудита (идентификация проверяемых подразделений или процессов, охватываемый период времени);  идентификация заказчика аудита;  идентификация руководителя и членов аудиторской группы;  даты и места проведения аудита на месте;  критерии аудита;  выводы аудита;  заключения по результатам аудита.  план аудита;  список представителей проверяемой организации;  итоги проведения аудита, включая неопределенности и/или любые встретившиеся препятствия при его проведении;  подтверждение достижения целей аудита в пределах области аудита в соответствии с планом аудита;  области не охваченные аудитом, но находящиеся в области аудита;  неразрешенные противоречия между аудиторской группой и проверяемой организацией;  рекомендации по улучшению, если это предусмотрено целями аудита;  согласованный план действий по результатам аудита;  заявление о конфиденциальном характере содержимого отчета;  перечень рассылки отчета по аудиту.

Рисунок 5.69 – Содержание отчета по аудиту [3] 175

5.4 Компетентность и оценка аудиторов

Качество Определенные знания и навыки в области качества (7.3.3)

Образование (п. 7.4)

Общие знания и навыки (7.2.1 и 7.3.2)

Производственный опыт (7.4)

Окружающая среда Определенные знания и навыки в области охраны окружающей среды(7.3.4)

Обучения аудитора (7.4)

Опыт в проведении аудитора (7.4)

Личные качества (7.2)

Рисунок 5.70 – Схема понятия компетентности [3] КОМПЕТЕНТНОСТЬ проявленные личные качества и выраженная способность применять свои знания и навыки

Поддержка и повышение компетентности

Профессиональное развитие, регулярное участие в аудитах

Рисунок 5.71 – Определение компетентности [3] 176

Аудитор должен обладать следующими личными качествами: ПОРЯДОЧНОСТЬ Правдивость, искренность, честность, сдержанность, благоразумие ОТКРЫТОСТЬ Восприимчивость к альтернативным идеям и мнениям ДИПЛОМАТИЧНОСТЬ Умение тактично взаимодействовать с людьми НАБЛЮДАТЕЛЬНОСТЬ Активное ознакомление с окружением и деятельностью РАЗНОСТОРОННОСТЬ Готовность к различным ситуациям ПРОНИЦАТЕЛЬНОСТЬ Умение интуитивно оценивать ситуацию УПОРСТВО Настойчивость и ориентированность на достижение целей РЕШИТЕЛЬНОСТЬ Умение своевременно принимать решения на основе логических соображений и анализа САМОСТОЯТЕЛЬНОСТЬ Независимость в действиях и выполнении своих функций при сотрудничестве с другими

Рисунок 5.72 – Личные качества аудитора [3[ 177

ТРИ «НЕ» АУДИТОРА

НЕ УКАЗЫВАЙТЕ!

НЕ ПОДТАСОВЫВАЙТЕ ДАННЫЕ!

НЕ ДЕЛАЙТЕ ПОСПЕШНЫХ ВЫВОДОВ!

Если бы вы лучше проверяемого знали эту деятельность, то ВЫ бы занимали его место

Ваша цель сбор объективной информации, а не реализация своих симпатий и антипатий

Если чувствуете, что вашей компетентности не достаточно, посоветуйтесь

Рисунок 5.73 – Памятка «три НЕ аудитора» Общие знания и навыки аудиторов систем менеджмента Принципы, процедуры, методы аудита Система менеджмента и ссылочные документы Структура, функции, взаимосвязи, бизнес-процессы, обычаи организации Законы, технические регламенты, нормативно-правовые акты, контракты

Рисунок 5.74 – Общие знания и навыки аудиторов систем менеджмента [3] 178

ОБЩИЕ ЗНАНИЯ И НАВЫКИ РУКОВОДИТЕЛЕЙ АУДИТОРСКИХ ГРУПП

       

планирование аудита; результативное использование ресурсов; умение представить аудиторскую группу; организация и направление работы членов аудиторской группы; руководство аудиторской группой для получения заключения. руководство стажировками; предупреждение и разрешение конфликтов; подготовка и завершение отчета по аудиту.

Рисунок 5.75 – Перечень общих знаний и навыков руководителей аудиторских групп [3] Терминология по качеству Методы и технологии, имеющие отношение к качеству

Принципы менеджмента качества и их применение Методы менеджмента качества и их применение Терминология в определенной области

Технологические особенности процессов и продукции (включая услуги)

Технические характеристики процессов и продукции Процессы и практика работы в определенной отрасли

Рисунок 5.76 – Специальные знания и навыки аудиторов систем менеджмента [3] 179

Практический опыт

Стажировка

Рост профессионализма

Обучение

Самоподготовка

Занятие с репетиторами

Посещение совещаний, семинаров, конференций

Поддержание компетентности – постоянное участие в аудитах

Рисунок 5.77 – Поддержка и повышение компетентности [3]

Оценка аудиторов и руководителей аудиторских групп должна быть спланирована, реализована и запротоколирована в соответствии с процедурами программы аудита с целью обеспечения объективных, последовательных, достоверных и надежных результатов

Рисунок 5.78 – Оценка аудиторов [3] 180

Повышение компетентности не соответствует критериям Начальная оценка (7.6)

соответствует критериям

соответствует критериям

Постоянная оценка деятельности (7.6) не соответствует критериям

Аудитор не выбрана Формирование группы по аудиту (6.2.4)

Аудит (6)

Поддержание и повышение компетентности (7.5)

Рисунок 5.79 – Взаимодействие этапов оценки [3] Таблица 5.5 – Методы оценки аудиторов [3] Метод оценки

Цель

Примеры Анализ записей (документов) об Анализ записей Проверка квалификации образовании, обучении, производст(документов) аудитора венном опыте и опыте по аудиту Инспектирование деятельности, Положительная Обеспечение данными о вопросники, резюме, рекомендации, и отрицательная том, как воспринимается жалобы, анализ деятельности, отзывы обратная связь деятельность аудитора коллег. Оценка личных качеств и навыков взаимодействия, Собеседование с глазу на глаз и по Собеседование уточнение и получение телефону дополнительной информации Оценка личных качеств и Ролевые игры, наблюдение в процессе Наблюдение способности применения аудита, деятельность на рабочем знания и навыков месте Оценка личных качеств и Устные и письменные экзамены, Тестирование их применение психометрические тесты Применение информации Анализ отчета по аудиту и Анализ там, где прямое наблюдение обсуждение с заказчиком аудита, деятельности невозможно или проверяемой организацией, коллегами после аудита неприемлемо и с аудитором

181

6 СЕРТИФИКАЦИЯ, ПРОДУКЦИИ (УСЛУГ), ПРОИЗВОДСТВ И СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА 6.1 Общие положения подтверждения соответствия продукции (услуг), производств и систем менеджмента

Техническое регулирование – правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия

документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или Федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации)

Декларирование соответствия –

Декларация о соответствии –

форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов

документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов

Сертификация – форма осуществляемого Органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров

Технический регламент –

Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров

Рисунок 6.1 – Основные термины и определения: техническое регулирование и технический регламент, декларирование соответсвия и декларация о соответствии, сертификация и сертификат соответствия [4]

182

Система сертификации совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом Орган по сертификации юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации Аккредитация официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия

Рисунок 6.2 – Понятие системы сертификации, органа по сертификации и аккредитации [4]

Знак соответствия –

Знак обращения на рынке –

обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту

обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов

Рисунок 6.3 – Понятие и сопоставление знака соответствия и знака обращения на рынке [4] 183

Заявитель -

физическое или юридическое лицо, осуществляющее обязательное подтверждение соответствия

Рисунок 6.4 – Понятие заявителя [4] Стандартизация деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг

Стандарт – документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения

Международный стандарт – стандарт, принятый международной организацией

Национальный стандарт – стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации

Рисунок 6.5 – Понятие стандартизации, стандарта международного стандарта, национального стандарта [4] Оценка соответствия -

прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту

Рисунок 6.6 – Понятие оценки соответствия [4] 184

Подтверждение соответствия документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров

Рисунок 6.7 – Понятие подтверждения соответствия [4]

Форма подтверждения соответствия -

определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров

Рисунок 6.8 – Понятие формы подтверждения соответствия [4]

185

удостоверение соответствия продукции, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров

содействие приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг

повышение конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках

Цели подтверждения соответствия

осуществление международного экономического, научнотехнического сотрудничества и международной торговли

создание условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ

Рисунок 6.9 – Цели подтверждения соответствия [4]

недопустимости подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия недопустимости принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации

доступности информации о порядке осуществления подтверждения соответствия заинтересованным лицам

Принципы подтверждения соответствия

недопустимости применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов установления перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте

уменьшения сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя

Рисунок 6.10 – Принципы подтверждения соответствия [4] 186

Формы подтверждения соответствия

Добровольное подтверждение соответствия

Обязательное подтверждение соответствия

Обязательная сертификация

Декларирование соответствия

Добровольная сертификация

Сертификат соответствия

Декларация соответствия

Сертификат соответствия

Знак обращения на рынке

Знак соответствия

Рисунок 6.11 – Основные формы подтверждения соответствия на территории Российской Федерации [4]

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации

Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, сводам правил, системам добровольной сертификации, условиям договоров

Рисунок 6.12 – Добровольное подтверждение соответствия [4] 187

Объекты добровольного подтверждения соответствия

Персонал в области: Продукция Системы менеджмента организаций

- производственнотехнического направления; - социально-бытового направления

Услуги - материальные; - нематериальные

- неразрушающего контроля; - оценки земли; - оценки недвижимости; - оценки автотранспорта; - сварки и др.

Рисунок 6.13 – Объекты добровольного подтверждения соответствия

Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента

Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации

Рисунок 6.14 – Обязательное подтверждение соответствия [4]

188

Наиболее крупной из систем обязательной сертификации является – Система сертификации ГОСТ Р, образованная в 1992г., и возглавляемая Росстандартом. В нее входят: - более 40 систем сертификации однородной продукции и услуг, - около 900 аккредитованных органов по сертификации, - 2000 испытательных лабораторий. Система сертификации ГОСТ Р выдает ежегодно около 500 тысяч сертификатов на продукцию и услуги.

Рисунок 6.15 – Система сертификации ГОСТ Р

В системе сертификации ГОСТ Р за рубежом аккредитованы четыре органа по сертификации:

ДИН-ГОСТ-ТЮФ (Германия)

СЖС (Швейцария)

«МЕТРОКОНТРОЛЬ» (Венгрия)

«ГОСТ-Азия», представляющая Росстандарт в странах Юго-восточной Азии, и несколько испытательных лабораторий

Рисунок 6.16 – Аккредитованные органы по сертификации

189

Таблица 6.1 – Системы сертификации и используемые знаки соотвествия Регистрационный номер

Наименование системы

Lloyd's Register

Международная неправительственная независимая корпорация, основанная в 1760г. и реорганизованная в 1884 г. Регистр Ллойда выполняет для промышленности всех стран всесторонние технические и консультативные услуги

TUV Cert

Организация, образованная всеми обществами технического надзора Германии в 1989г., регламентирующая работы по сертификации, в том числе систем качества

Det Norske Veritas

Одна из старейших сертификационных организаций, имеющая более чем столетний опыт работы (создана в 1864 г. в Норвегии). В странах ЕС фирма ДНВ имеет статус официально признанной организации по сертификации и располагает 280 офисами в 20 регионах, в 100 странах

РОСС RU.И266.04ОЛ00

Региональная система добровольной сертификации "Стандарт качества"

РОСС RU.З593.04ЮШ00

Система добровольной сертификации систем менеджмента "ЕвроРегистрСтандарт"

190

Знак

Продолжение таблицы 6.1 Регистрационный номер

Наименование системы

РОСС RU.З299.04ДЦ00

Система добровольной сертификации систем менеджмента качества в строительстве

РОСС RU.З594.04ХЯ00

Система добровольной сертификации систем менеджмента "Прогресс и качество"

РОСС RU.З438.04ЦН00

Система добровольной сертификации "Безупречная банковская практика"

РОСС RU.М335.04ВЕ00

Система добровольной сертификации систем менеджмента, персонала и продукции (представлена Ассоциацией по сертификации "Русский Регистр")

РОСС RU.В205.04ЗН00

Система добровольной сертификации услуг (работ) в области землеустройств, инвентаризации объектов недвижимости, подготовки экспертов и персонала

РОСС RU.З293.04ТХ00

Система добровольной сертификации "ТЕХНОПРОГРЕСС"

РОСС RU.З592.04ЧЮ00

Система добровольной сертификации систем менеджмента "ЕВРОГАРАНТ"

191

Знак

Национальный орган по сертификации

Совет по сертификации

Центральный орган по сертификации

Научно-методический сертификационный центр

Органы по сертификации

Комиссия по апелляциям Сертификат

Договор

Протокол

Заявка

Договор

Заявители (изготовители, продавцы, исполнители) Копия протокола

Испытательные лаборатории

Рисунок 6.17 – Типовая структура взаимодействия участников системы сертификации 6.2 Декларирование и сертификация обязательного подтверждения соответствия продукции (услуг) требованиям технических регламентов Формы декларирования соответствия

принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств

принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра)

Рисунок 6.18 – Формы декларирования соответствия 192

Таблица 6.2 – Схемы декларирования соответствия продукции требованиям технических регламентов Обозначение схемы 1д

2д

3д

4д

5д

6д

7д

Содержание схемы и ее исполнители Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия. Принимает декларацию о соответствии Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия. Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на стадии производства Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия. Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на этапах контроля и испытаний Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия. Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит выборочные испытания партии выпускаемой продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия. Принимает декларацию о соответствии Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания каждой единицы продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия. Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на стадиях проектирования и производства Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия. Проводит испытания образца продукции. Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества

193

Таблица 6.3 – Схемы обязательной сертификации продукции Номер схемы

1с 2с 3с 4с 5с 6с 7с

8с 9с

10с

11с

Элемент схемы сертификации (модуль) Оценка Исследование, производства Инспекционный испытание (системы контроль продукции качества) Испытание образцов продукции Испытание Анализ образцов состояния продукции производства Испытание Испытание образцов образцов продукции продукции Испытание Анализ Испытание образцов образцов состояния продукции и анализ продукции производства состояния производства Испытания Контроль системы Оценка системы образцов качества, испытание качества продукции образцов продукции Испытание партии Испытание единицы продукции Исследование проекта продукции Исследование проекта продукции Исследование проекта продукции, испытание образцов продукции Исследование типа

-

-

Анализ состояния производства

Испытание образцов продукции и анализ состояния производства Контроль системы качества, испытание образцов продукции

Оценка системы качества

Оценка системы качества

Анализ состояния производства

Контроль системы качества, испытание образцов продукции Испытание образцов продукции Испытание образцов продукции и анализ состояния производства

12с

Исследование типа

13с

Исследование типа

-

-

14с

Исследование проекта продукции

-

-

194

Примечание

При сертификации типа При сертификации проекта

степень потенциальной опасности продукции;

чувствительность заданных показателей к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов;

Выбор схем осуществляется с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей сертификацию. При выборе схем учитывают следующие основные факторы: адекватность степени доказательств соответствия и затрат на сертификацию реальным целям оценки соответствия.

статус заявителя (изготовитель или продавец);

Рисунок 6.19 – Факторы, учитываемые при выборе схем сертификации Схемы сертификации 1с-5с и 8с-12с, применяются в отношении выпускаемой продукции, когда заявителем является изготовитель продукции или лицо, выполняющее его функции. Схемы 6с, 7с применяются в отношении отдельных партий или единиц продукции, когда заявителем является изготовитель продукции или лицо, выполняющее его функции, а также когда заявителем является продавец (не изготовитель)

Схемы сертификации 1с и 2с рекомендуется использовать для продукции, показатели которой малочувствительны к изменению производственных факторов, в противном случае целесообразно применять схемы 3с, 4с или 5с.

Схемы сертификации 4с и 5с используют также в случае, когда результаты испытаний типового образца в силу их одноразовости не могут дать достаточной уверенности в стабильности подтвержденных показателей выпускаемой продукции в течение срока действия сертификата соответствия или, по крайней мере, за время до очередного инспекционного контроля.

Схемы сертификации 6с, 7с в основном предназначены для продукции, приобретенной продавцами и не имеющей сертификата соответствия, например продукции, закупленной за рубежом. В отдельных случаях схемы сертификации 6с, 7с могут применяться и изготовителями, например при разовой поставке партии продукции или при выпуске уникального изделия.

Схемы сертификации 8с-10с предназначены для сертификации выпускаемой продукции, когда требования, соответствие которым оценивается, в полной мере невозможно или затруднительно проверить при сертификационных испытаниях готового изделия. Кроме того, эту схему целесообразно применять для продукции с большой степенью потенциальной опасности и с значительной продолжительностью производственного цикла, а также в случае планирования выпуска большого числа модификаций продукции.

Схемы сертификации 11с-12с рекомендуется использовать в основном для подтверждения соответствия инновационной, сравнительно сложной продукции, предусмотренной к постановке на серийное и массовое производство. Эти схемы могут быть также использованы при подтверждении соответствия продукции, на которую техническими регламентами или другими обязательными для заявителя документами установлены общие (существенные) требования, и когда заявитель не использует предусмотренные в установленном порядке соответствующие национальные стандарты и своды правил для интерпретации общих (существенных) требований.

Схема сертификации 13с может использоваться для сертификации типа как самостоятельного объекта сертификации. Сертификат типа может применяться при регистрации продукции и утверждении типа продукции (разрешения на ее производство и применение) в установленном порядке.

Схема сертификации 14с может использоваться при сертификации проекта как самостоятельного вида продукции, при обращении к органу по сертификации разработчика или заказчика проекта.

Рисунок 6.20 – Рекомендации по выбору схем сертификации 195

выбирать форму и схему подтверждения соответствия, предусмотренные для определенных видов продукции соответствующим техническим регламентом

Заявитель вправе:

обращаться в орган по аккредитации с жалобами на неправомерные действия органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в соответствии с законодательством Российской Федерации обращаться для осуществления обязательной сертификации в любой орган по сертификации, область аккредитации которого распространяется на продукцию, которую заявитель намеревается сертифицировать

извещать орган по сертификации об изменениях, вносимых в техническую документацию или технологические процессы производства сертифицированной продукции

обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия

предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии)

указывать в сопроводительной технической документации и при маркировке продукции сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии

приостанавливать производство продукции, которая прошла подтверждение соответствия и не соответствует требованиям технических регламентов, на основании решений органов государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов

приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если срок действия сертификата соответствия или декларации о соответствии истек либо действие сертификата соответствия или декларации о соответствии приостановлено либо прекращено

Рисунок 6.21 – Права и обязанности заявителя в области обязательного подтверждения соответствия [4]

196

обеспечивает доверие внутренних и зарубежных потребителей к качеству продукции

обеспечивает потребителю получение объективной информации о качестве продукции

облегчает и упрощает выбор необходимой продукции потребителям

стимулирует ускорение НТП

Преимущества сертифицированной продукции (услуг)

предотвращает поступление в страну импортной продукции несоответствующего уровня качества

уменьшает импорт в страну аналогичной продукции

способствует повышению организационнотехнического уровня производства стимулирует улучшение качества НТД путем установления в ней более прогрессивных требований

способствует более длительному успеху и защите в конкуренции с изготовителями несертифицированной продукции

Рисунок 6.22 – Преимущества сертифицированной продукции (услуг) 6.3 Сертификация добровольного подтверждения соответствия систем менеджмента качества требованиям международных стандартов Проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере

Добровольность Объективность оценок Воспроизводимость результатов оценок

Принципы организации работ по сертификации

Достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия СМК нормативным требованиям Конфиденциальность Информативность

Бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации

Специализация органов по сертификации СМК

Рисунок 6.23 – Основные принципы организации работ по сертификации [5] 197

Руководитель Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Заместитель руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Управление экономики, бюджетного планирования и госсобственности Управление делами

Заместитель руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Заместитель руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Управление метрологии

Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации

Управление территориальных органов и региональных программ

Управление технического регулирования и стандартизации

Управление международного сотрудничества

Рисунок 6.24 – Структура Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

Системы обязательной сертификации однородной продукции

РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Комиссия по апелляциям

ТЕХНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР РЕГИСТРА

Регистр сертификации экспертов

Совет по сертификации систем качества и производств

Научно-методический Комитет Регистра Органы по сертификации систем качества Органы по сертификации производств Организации, прошедшие сертификацию

Рисунок 6.25 – Структура Системы ГОСТ Р и Регистра систем качества [5] 198

В рамках данной системы осуществляется: сертификация систем качества; сертификация производств инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания ее результатов

Рисунок 6.26 – Перечень мероприятий, осуществляемый Регистром системы качества [5]

Росстандарт России

Утверждение структуры Регистра Принятие принципиальных решений о развитии Регистра Рассмотрение основных правил и принципов функционирования Регистра Контроль за деятельностью Регистра Участие в Комиссии по апелляциям (при необходимости)

Рисунок 6.27 – Перечень мероприятий, осуществляемых Росстандартом России [5]

199

Технический центр Регистра (ТЦР)

 Организация, проведение и контроль сертификации систем качества и производства, участие в инспекционном контроле  Ведение реестра сертифицированных систем качества и производств  Участие в аккредитации экспертов  Приостановление или аннулирование действия сертификатов  Информационное обеспечение  Установление контактов с зарубежными национальными и международными организациями аналогичного профиля деятельности  Выполнение других оперативных и методологических задач

Рисунок 6.28 – Задачи, выполняемые Техническим центром Регистра (ТЦР) [5]

Совет по сертификации систем качества и производства

 Разработка предложений по принятию решений, касающихся работы Регистра

Рисунок 6.29 – Основная функция совета по сертификации систем качества и производства [5] Комиссия по апелляциям

 Рассмотрение жалоб и решение спорных вопросов, возникающих при проведении сертификации

Рисунок 6.30 – Основная функция комиссии по апелляциям [5] 200

Научно-методический комитет Регистра

 Разработка нормативных и методических документов  Участие в работе Совета по сертификации систем качества и производства, а также в Комиссии по апелляциям  Формирование банка данных и банка нормативных документов  Разработка учебных программ для обучения экспертов

Рисунок 6.31 – Функции научно-методического комитета [5] Органы по сертификации (ОС) систем качества и производства

 Проведение сертификации, оформление ее результатов и осуществление инспекционного контроля  Ведение методической работы, взаимодействие со всеми структурными подразделениями Регистра

Рисунок 6.32 – Функции органа по сертификации систем качества и производства [5] Организации, прошедшие сертификацию

 Обеспечение стабильности качества продукции (производства) и представление необходимой информации по требованию Органа по сертификации или Технического центра Регистра  Принятие корректирующих мер по результатам инспекционного контроля  Информирование Органа по сертификации об изменениях в производственном процессе

Рисунок 6.33 – Полномочия организаций, прошедших сертификацию [5] 201

ЗАКОНЫ РФ

ПОДЗАКОННЫЕ АКТЫ Указы Президента

Постановления Правительства РФ

Нормативные акты министерств и ведомств

НОРМАТИВНАЯ БАЗА СЕРТИФИКАЦИИ

Организационнометодические документы по правилам и порядку сертификации

Нормативные документы, на соответствие требованиям, которых проводится сертификация

Нормативные документы на методы (способы) оценки соответствия при сертификации

Правила по сертификации

Технические регламенты, ГОСТы, ТУ и т.д.

ГОСТы, методические указания и т.д.

Рисунок 6.34 – Структурная схема законодательной и нормативной базы сертификации в России

202

Формирование и функционирование Системы ГОСТ Р основывается на: Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ (принят Государственной Думой 27.12.2002) ИСО 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и основные принципы ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации ГОСТ Р 40.002-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения ГОСТ Р 40.003-2008 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента ГОСТ Р 51000.6-2008 Общие требования к аккредитации органов по сертификации продукции и услуг ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования ГОСТ Р 1.12-2004 ГСС РФ. Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения Р 50.3.001-96 Рекомендации по сертификации. Оплата работ по сертификации продукции и услуг Р 50.4.002-2000 Рекомендации по аккредитации. Инспекционный контроль за деятельностью в системе сертификации ГОСТ Р Положение о Государственном Реестре (утв. приказом Госстандарта России от 30 апреля 1999 г. № 203) Правила по сертификации. Временный порядок ведения в Государственном реестре объектов и участников системы сертификации ГОСТ Р. В ред. Постановления Госстандарта РФ от 08.01.2002 № 2

Рисунок 6.35 – Законы и нормативно-правовые акты РФ, на основе которых формируется и функционирует Система ГОСТ Р 203

При проведении/по результатам сертификации системы менеджмента качества (далее – СМК) определяют: степень соответствия СМК проверяемой организации требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 результативность СМК

Рисунок 6.36 – Цели проведения сертификации СМК [6] При сертификации СМК объектами аудита являются: область применения СМК

качество продукции

документы СМК

процессы СМК

Рисунок 6.37 – Объекты аудита при сертификации систем менеджмента [6] Документы системы менеджмента качества Комплект документов СМК должен соответствовать требованиям 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001 При проверке содержания документов анализируют, все ли требования ГОСТ Р ИСО 9001 к документации учтены в СМК Орган по сертификации проверяет наличие документов, необходимых организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими

Рисунок 6.38 – Документы системы менеджмента качества

204

Проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и их соответствие требованиям следующих пунктов ГОСТ Р ИСО 9001: – – – – – –

управление документацией – 4.2.3; управление записями – 4.2.4; внутренние аудиты – 8.2.2; управление несоответствующей продукцией – 8.3; корректирующие действия – 8.5.2; предупреждающие действия – 8.5.3.

Примечание – Допускается объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры управления документацией и записями, выполнения корректирующих и предупреждающих действий).

Рисунок 6.39 – Обязательные документированные процедуры [6]

Орган по сертификации должен проверить и оценить

идентифицированные организацией процессы, необходимые для СМК, их применение ко всей организации, представленные объективные свидетельства результативности этих процессов Объективные свидетельства эксперт получает из источников информации, приведенных в 7.5.2.2. Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, приведена в ГОСТ Р ИСО 9000

Рисунок 6.40 – Процессы, необходимые для СМК [6]

205

1

Организационный этап

ОС

1.1

Заявка (письмо-обращение) в ОС о намерении сертифицировать СМК

З

1.2

Регистрация и анализ заявки (письма-обращения)

ОС

Решение по заявке

1.3

Извещение заказчика о принятии решения

ОС

1.5

Оценка трудозатрат на проведение сертификации СМК

ОС

1.4

Извещение заказчика об отказе с мотивировкой принятого решения

1.6

Заключение договора на проведение сертификации СМК

ОС

1.7

Подписание и оплата договора заказчиком

З

1.8

Назначение председателя комиссии и формирование комиссии

ОС

1.9

Представление в ОС запрашиваемых ОС сведений и документов СМК

З

1.10

Переход к первому этапу аудита по сертификации СМК

ОС

Рисунок 6.41 – Блок-схема организационного этапа работ по сертификации системы менеджмента [6] 206

ОС

Основанием для начала работ служит заявка по форме, приведенной на следующем слайде, направленная организацией-заказчиком в орган по сертификации

В заявку должна быть включена или к ней приложена следующая информация: – общая характеристика организации-заказчика, ее наименование, юридический и фактический адреса и адреса производственных площадок, юридический статус, сведения о человеческих и технических ресурсах;

– заявляемая область сертификации (область применения СМК);

– заявление о согласии организации-заказчика удовлетворять все требования к сертификации и предоставлять любую информацию, необходимую для проведения аудита; – наименование стандарта или других нормативных документов, на соответствие которым планируется сертификация СМК.

Рисунок 6.42 – Основание для начала работ по сертифкации[6]

207

__________________________ Наименование органа по сертификации

__________________________ Юридический адрес

ЗАЯВКА НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ (РЕСЕРТИФИКАЦИИ) СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р ___________________________________________________________________________________ Наименование организации заказчика Юридический адрес_________________________________________________________________ Телефон____________________ Факс_________________ E-mail___________________________ Банковские реквизиты_______________________________________________________________ в лице_____________________________________________________________________________ фамилия, имя, отчество руководителя

Просит провести сертификацию (ресертификацию) системы менеджмента качества применительно к ____________________________________________________________________ область применения СМК

___________________________________________________________________________________ На соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) Данные о внедрении системы менеджмента качества______________________________________ номер и дата распорядительного документа

___________________________________________________________________________________ наименование системы сертификации

___________________________________________________________________________________ наименование органа по сертификации систем менеджмента качества

___________________________________________________________________________________ номер и дата выдачи сертификата

Численность персонала, работающего в организации-заказчика_____________________________ Сведения о производственных площадках, на которые распространяется СМК ___________________________________________________________________________________ наименование производственных площадок, их адрес и численность персонала

___________________________________________________________________________________ Заказчик обязуется выполнять правила сертификации в системе сертификации ГОСТ Р Дополнительные сведения____________________________________________________________ географическое положение организации-заказчика

___________________________________________________________________________________ информация по привлечении консалтинговой организации при разработке СМК

Приложения 1 Перечень организаций – основных потребителей продукции (услуг) 2 Сведения обо всех процессах, переданных организацией-заказчиком сторонним организациям ___________________________________________________________________________________ наименование процесса и организации-исполнителя процесса ___________________________ подпись инициалы, фамилия Главный бухгалтер _______________________ ___________________________ подпись инициалы, фамилия

Руководитель организации _______________________

М.П.

Дата

Рисунок 6.43 – Форма заявки на проведение сертификации системы менеджмента качества [6] 208

Примечание – К техническим ресурсам относят: оборудование, программное обеспечение, транспортные средства и др. Орган по сертификации регистрирует заявку, проводит анализ заявки для определения возможности проведения сертификации с учетом:

– имеющиеся у органа по сертификации возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для организации-заказчика (далее – заказчик), и наличие соответствующих ресурсов.

– оценки соответствия области применения СМК области аккредитации органа по сертификации;

– наличия в органе по сертификации необходимой информации для планирования аудита (местоположение организации; численность работников; число производственных площадок и их местоположение; предпочтительные сроки проведения аудита; сведения по всем процессам, переданным организацией сторонним организациям; рабочий язык аудита и др.);

Рисунок 6.44 – Проведение анализа заявки [6] Примечание – Основанием для начала работ может служить письмо-обращение, составленное в произвольной форме. При направлении в орган по сертификации письма-обращения и подтверждении возможности проведения сертификации заказчик оформляет заявку на сертификацию на официальном бланке и направляет ее в орган по сертификации Орган по сертификации после проведения анализа заявки письменно – по форме, приведенной на следующем слайде, извещает заказчика о решении «принять/не принять» заявку на сертификацию СМК В случае принятия заявки стоимость работ по анализу заявки должна быть включена в договор на проведение сертификации СМК

В случае отказа от принятия заявки орган по сертификации приводит в извещении основание для отрицательного решения

Рисунок 6.45 – Отправка заявки на сертификации [6] 209

Руководителю__________________________________________ наименование организации заказчика

______________________________________________________ инициалы, фамилия ИЗВЕЩЕНИЕ О РЕЗУЛЬТАТАХ РАССМОРЕНИЯ ЗАЯВКИ НА СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ___________________________________________________________________________ наименование организации заказчика

Орган по сертификации___________________________________________________ наименование органа по сертификации

рассмотрел заявку__________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ наименование организации-заказчика

на сертификацию системы менеджмента качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) и принял решение__________________________________________________________ принять/не принять заявку

Основание для отрицательного решения*__________________________________ ____________________________________________________________________________ Руководитель органа по сертификации систем менеджмента качества _______________________________________ ____________ ____________________ наименование органа по сертификации подпись инициалы, фамилия

Дата * Заполняют при отрицательном решении

Рисунок 6.46 – Форма извещения о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы менеджмента качества [6]

210

Заключение договора на проведение сертификации СМК В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию СМК орган по сертификации и заказчик заключают договор Перед заключением договора орган по сертификации проводит оценку трудозатрат на проведение сертификации по правилам, установленным в органе по сертификации. При оценке трудозатрат следует учитывать все производственные площадки заказчика. Рекомендуемые трудозатраты (в человеко-днях) на проведение аудита указаны в таблице 6.2 В связи с тем, что работы органа по сертификации должны быть оплачены в полном объеме независимо от результатов аудита, в договоре целесообразно предусмотреть предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала работ. Допускается возможность двухэтапной оплаты работ

Рисунок 6.47 – Заключение договора на проведение сертификации системы менеджмента качества [6] Таблица 6.4 – Трудозатраты аудита системы менеджмента качества [6] Число работников в организации 1-15 16-30 31-60 61-100 101-250 251-500 501-1000 1001-2000 2001-4000 > 4001

Аудит по сертификации СМК «на месте», чел.- дни

Аудит по ресертификации СМК, чел.- дни

2 4 5 6 8 10 12 15 18 21

2 2 3 4 5 7 8 10 12 14 211

После оплаты работ по договору орган по сертификации распоряжением руководства назначает председателя комиссии по сертификации (далее – комиссия) и формирует ее состав. Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии.

Рисунок 6.48 – Формирование комиссии по сертификации [6] Для подтверждения совокупной компетентности комиссии необходимо назначать членов комиссии таким образом, чтобы комиссия в совокупности обладала знаниями критериев, процедур и методов аудита, а также специальными знаниями специфики производственных процессов. Состав комиссии должен быть сформирован с учетом требований ГОСТ Р ИСО 19011 Если эксперты в комиссии в совокупности не обладают необходимыми знаниями и опытом по конкретным видам экономической деятельности, то в комиссию должен(ны) быть включен(ы) технический(е) эксперт(ы) В состав комиссии не могут быть включены представители проверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации В состав комиссии могут быть включены стажеры, работающие под руководством и наблюдением председателя комиссии Состав комиссии утверждает руководство органа по сертификации

Рисунок 6.49 – Состав комиссии по сертификации [6] 212

При определении численности и состава комиссии необходимо учитывать: – цели, область и критерии аудита; – сроки проведения аудита; – вид (виды) экономической деятельности проверяемой организации; – число структурных подразделений и филиалов проверяемой организации с различным местоположением; – исленность работников проверяемой организации; – трудозатраты на проведение аудита; – необходимость обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита; – требования законодательных и иных нормативных правовых актов, технических регламентов, применимых к проводимой оценке; – беспечение независимости членов комиссии от сертифицируемой организации; – возможность членов комиссии результативно взаимодействовать с проверяемой организацией; – язык аудита.

Рисунок 6.50 – Определение численности и состава комиссии [6]

213

2

Первый этап аудита по сертификации СМК

КОС

2.1

Анализ представленных сведений и документов СМК

КОС

2.2

Подготовка отчета по анализу документов СМК и направление его заказчику

КОС

Заключение по анализу документов СМК 2.3

Устранение выявленных несоответствий в документах до аудита «на месте»

З

2.4

Доработка документов СМК, представление их в ОС на повторный анализ

Заключение по повторному анализу документов СМК

Переход ко второму этапу аудита по сертификации СМК

Приостановление процесса сертификации

Рисунок 6.51 – Блок схема первого этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества [6] 214

З

Проведение первого этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества Первый этап аудита по сертификации СМК проводят с целью определить соответствие документов системы требованиям ГОСТ Р ИСО 9001. Председатель комиссии запрашивает у заказчика документы СМК для анализа: обязательные согласно перечню, приведенному на следующем слайде и дополнительные по своему усмотрению. Документы могут быть представлены как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Порядок хранения документов устанавливает орган по сертификации. Полученные документы остаются в органе по сертификации в качестве контрольных документов.

Рисунок 6.52 – Проведение первого этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества [6]

215

Перечень документов и сведений для анализа документации системы менеджмента качества 1 Политика организации в области качества (если она выполнена в виде отдельного документа и не включена в Руководство по качеству).

2 Руководство по качеству.

3 Структурная схема проверяемой организации с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок).

4 Структурная схема службы качества проверяемой организации (если она не включена в общую структурную схему организации).

5 Перечень документов СМК.

6 Документированные процедуры, установленные в ГОСТ Р ИСО 9001: - управление документацией, - управление записями, - внутренние аудиты, - управление несоответствующей продукцией, - корректирующие действия, - предупреждающие действия.

7 Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими в соответствии с действующим перечнем документов СМК, включая записи (выборочно, по запросу органа по сертификации).

Орган по сертификации вправе потребовать от проверяемой организации дополнительные документы, включая записи, необходимые для анализа

Рисунок 6.53 – Перечень документов и сведений для анализа документации системы менеджмента качества [6] 216

Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия запрашивает у этой организации сведения относительно проведения внутренних аудитов и анализа СМК со стороны руководства. Анализ должен быть завершен оформлением письменного отчета о предварительной проверке документов СМК, в котором наряду с указанием выявленных замечаний должно быть сформулировано (если это необходимо) заключение с обоснованием проведения частичного аудита «на месте» для снятия неясных вопросов или перехода ко второму этапу аудита. В случае частичной проверки СМК на «месте» председатель комиссии разрабатывает план проверки, в который включает проверку процессов и подразделений, вызвавших вопросы при анализе документов.

Рисунок 6.54 – Дополнительный запрос комиссией сведений [6]

Оплата проведения первого этапа аудита с выездом «на место» оговаривается с заказчиком включением этих работ в основной договор либо по дополнительному соглашению. Проведение первого этапа аудита без выезда «на место» возможно в случае, если заказчик представил в орган по сертификации документацию и информацию по СМК, полностью соответствующие 6.4 и не вызывающие у эксперта неясных (спорных) вопросов. Также на этом этапе возможно не выезжать на «место» в случае, если имеется длительный опыт взаимодействия с проверяемой организацией в рамках работ по оценке и сертификации СМК и орган по сертификации в достаточном объеме знаком с СМК данной организации.

Рисунок 6.55 – Подготовка к проведению первого этапа аудита [6]

217

Возможность перехода ко второму этапу аудита сертификации СМК

При положительном заключении отчет, подписанный председателем комиссии и экспертом, проводившим анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации не позднее чем за две недели до начала второго этапа аудита. При этом к отчету должен быть приложен акт о частичном аудите «на месте» при его проведении с положительным заключением.

При отрицательном заключении документы должны быть направлены заказчику на доработку.

Рисунок 6.56 – Возможность перехода ко второму этапу аудита сертификации СМК [6] В случае если по результатам анализа документации и/или частичного аудита «на месте» выявлены несоответствия, организация-заказчик должна устранить их до начала проведения второго этапа аудита по сертификации СМК. Орган по сертификации проверяет факт устранения несоответствий, выявленных при анализе документации и/или частичном аудите, на втором этапе аудита по сертификации. Выполнение работ по повторному анализу документов и, в случае необходимости, проверки в организации устранения несоответствий, выявленных при частичном аудите, может быть предусмотрено в рамках дополнительного соглашения к договору

Рисунок 6.57 – Действия организации-заявителя до аудита «на месте» [6] 218

Второй этап аудита по сертификации СМК (аудит «на месте») проводят непосредственно в организации заказчика в целях оценки внедрения и результативности СМК До начала аудита председатель комиссии взаимодействует с проверяемой организацией в целях: – оценки условий местоположения проверяемой организации и размещения ее производственных площадок; – определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией; – согласования порядка доступа к соответствующим документам; – согласования процедур обеспечения безопасности экспертов во время аудита; – определения представителей сопровождающих экспертов.

проверяемой

организации,

Рисунок 6.58 – Общие положения о подготовке второго этапа аудита по сертификации СМК [6]

219

3

Подготовка второго этапа аудита по сертификации СМК

КОС

3.1

Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией (заказчиком)

КОС

3.2

Разработка плана аудита, утверждение его руководством ОС, согласование с проверяемой организацией (заказчиком)

КОС

3.3

Распределение обязанностей между членами комиссии по плану аудита

КОС

3.4

Подготовка типовых форм

КОС

Переход к аудиту по сертификации СМК «на месте»

Рисунок 6.59 – Блок-схема подготовки второго этапа аудита по сертификации СМК [6] Председатель комиссии подготавливает план аудита по форме, приведенной на следующем рисунке.

При установлении сроков проведения аудита орган по сертификации учитывает: – – – – –

требования ГОСТ Р ИСО 9001; размер организации и сложность производственных процессов; технологические и обязательные требования; аутсорсинг любой деятельности, охватываемой СМК; число производственных площадок.

Рисунок 6.60 – Подготовка плана аудита [6] 220

Приложение 1 к акту УТВЕРЖДАЮ Руководитель органа по сертификации _______________________________ наименование органа по сертификации _________ ____________________ подпись инициалы, фамилия

«_____» ________________ ____г. ПЛАН АУДИТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, ДЕЙСТВУЮЩЕЙ В _________________________________________________________________________ наименование проверяемой организации, город

1 Цель и область аудита Сертификация (ресертификация, инспекционный контроль) системы менеджмента качества, действующей в организации, применительно к _________________________________________________________________________ область применения СМК (область сертификации)

на соответствие (подтверждение соответствия) требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) 2 Нормативная база аудита __________________________________________________ 3 Сроки проведения аудита __________________________________________________ 4 Состав аудиторской группы ________________________________________________ 5 Объекты аудита При аудите должны быть проверены процессы и обеспечивающие их выполнение подразделения в соответствии с контрактом (заказом), устанавливающим требования потребителя к продукции, производство которой осуществляется на момент проверки, и контрактом (заказом) на произведенную и поставленную потребителю продукцию. Если потребитель не выдвинул конкретных требований, то при аудите должны быть проверены процессы применительно к продукции, требования к которой установлены техническими регламентами, стандартами или другими нормативными или техническими документами. Порядковый номер

Подразделение/ Процесс/ Функция

1

2

Проверяемые элементы ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) 3

Дата аудита

Эксперт

Представитель организации

4

5

6

6 Требования конфиденциальности Комиссия обязуется не разглашать конфиденциальную информацию, полученную в ходе аудита системы менеджмента качества _____________________________________________________________________________ наименование проверяемой организации и не передавать материалы оценки третьим лицам без согласия заказчика. СОГЛАСОВАНО Представитель руководства ___________________________

Председатель комиссии ______________________________

наименование проверяемой организации

наименование органа по сертификации

_______________ __________________ подпись

_______________ __________________

инициалы, фамилия

подпись

инициалы, фамилия

Рисунок 6.61 – Форма плана аудита СМК [6] 221

Если в ходе аудита проверяют производственные площадки, находящиеся в различных местах и осуществляющие схожую деятельность, охватываемую СМК заказчика, орган по сертификации включает в план представительную выборку, позволяющую оценить СМК в полном объеме. Председатель комиссии, руководствуясь планом аудита по согласованию с членами комиссии, распределяет между ними обязанности по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур СМК проверяемой организации. При распределении обязанностей учитывают необходимость соответствия компетентности экспертов и технических экспертов проверяемым видам деятельности организации согласно плану аудита. План аудита утверждает руководство органа по сертификации.

Рисунок 6.62 – Распределение обязанностей по аудиту [6] План аудита должен быть доведен до сведения проверяемой организации до начала аудита «на месте». Любые возражения проверяемой организации должны быть разрешены до начала аудита председателем комиссии и представителем проверяемой организации, имеющим соответствующие полномочия.

В ходе аудита председатель комиссии вправе вносить изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией.

При подготовке к аудиту могут быть использованы типовые формы, разработанные органом по сертификации. Состав типовых форм определяет орган по сертификации с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021.

Рисунок 6.63 – Подготовка ко второму этапу аудита [6]

222

4

Проведение аудита по сертификации СМК «на месте»

КОС

4.1

Проведение предварительного совещания

КОС

4.2

Аудит СМК «на месте» Сбор, проверка и регистрация данных Формирование выводов (наблюдений) аудита Классификация и регистрация несоответствий Формулирование рекомендаций для ОС (заказчиком)

КОС

4.3

Подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, подписание и рассылка акта

КОС

4.4

Планирование корректирующих действий по выявленным КОС несоответствиям

З

Принятие решения ОС по результатам аудита по сертификации СМК

Рисунок 6.64 – Блок-схема проведения второго этапа аудита по сертификации СМК (аудита «на месте») [6]

223

Проведение второго этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества (аудита «на месте») Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации. Целями предварительного совещания являются: – подтверждение со стороны организации возможности реализации плана аудита; – краткое изложение используемых методов и процедур аудита; – установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации; – обсуждение возникших вопросов.

Рисунок 6.65 – Проведение предварительного совещания [6] На предварительном совещании председатель комиссии должен: – представить участников комиссии с указанием их роли в аудите; – сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как промежуточные совещания, проводимые комиссией и руководством проверяемой организации; – кратко ознакомить с методами и процедурами аудита; – проинформировать организацию о том, что аудит выборочный и, следовательно, результаты оценки носят вероятностный характер; – сообщить о рабочем языке аудита, при необходимости; – сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита; – подтвердить соблюдение комиссией требований конфиденциальности; – проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений по результатам сертификации; – ознакомить с правилами составления акта; – проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен; – проинформировать организацию о возможности апелляции, при необходимости; – проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по сертификации в случае, если акт будет содержать указания о несоответствиях.

Рисунок 6.66 – Действия председателя комиссии на предварительном совещании [6] 224

Аудит СМК «на месте». Общие положения Председатель комиссии периодически информирует проверяемую организацию о ходе аудита.

Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией и оценивать результаты наблюдений. Председатель комиссии при необходимости может перераспределять выполняемые функции экспертов и технических экспертов.

Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии должен проводить рабочие совещания членов комиссии.

Рисунок 6.67 – Общие положение о проведении аудита СМК «на месте» [6]

Информацию, полученную в ходе аудита, свидетельствующую о наличии непосредственного риска нарушения требований к качеству продукции, к производственным процессам или производственной среде, немедленно доводят до сведения руководства проверяемой организации.

Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, председатель комиссии докладывает о причинах этого в орган по сертификации и руководству проверяемой организации для определения дальнейших действий: коррекции плана аудита, изменения области сертификации СМК или прекращения аудита.

Рисунок 6.68 – Информация, полученная в ходе аудита [6] 225

Сбор, проверка и регистрация данных Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии структурных подразделений организаций и процессов СМК. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.

В качестве источников информации используют: – интервью организации;

с

работниками

проверяемой

– результаты оценки и рейтинги поставщиков.

– собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест; – данные обзоров, анализов результативности функционирования СМК; – документы, содержащие данные о процессах СМК (записи), такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.; – данные обратной связи от потребителей; документы СМК, такие как Политика и цели в области качества, Руководство по качеству, планы по качеству, стандарты организации (документированные процедуры), технологические регламенты (технологические процессы), положения, инструкции, внешние нормативные и технические документы, договоры, контракты и др.;

Рисунок 6.69 – Сбор, проверка и регистрация данных [6]

226

При проверке соответствия функционирования системы менеджмента качества требованиям, установленным в документах СМК и ГОСТ Р ИСО 9001 Организация должна предоставить объективные свидетельства постоянного повышения результативности СМК в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р ИСО 9004.

Рисунок 6.70 – Постоянное повышение результативности СМК [6] Формирование выводов аудита Полученная и проверенная информация по объектам аудита должна быть сопоставлена с критериями аудита для формирования выводов. Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМК проверяемой организации критериям аудита и на возможности улучшения. Выводы аудита могут касаться и предотвращения возможных отклонений, тогда эти выводы классифицируют как уведомления. Свидетельства аудита должны быть обобщены с указанием процессов и требований, которые были проверены, а также мест наблюдений. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы. Любые несоответствия или возможности улучшения должны быть доведены до сведения организации. При улучшении деятельности организация руководствуется принципами менеджмента качества, изложенными в ГОСТ Р ИСО 9000. Орган по сертификации обеспечивает сохранность рабочих документов и любых записей по аудиту в порядке, установленном органом по сертификации.

Рисунок 6.71 – Формирование выводов аудита [6] 227

Классификация и регистрация выводов В ходе аудита СМК все обнаруженные несоответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и документам СМК организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией согласно 3.18-3.21 в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта аудита. Выводы, сделанные в ходе аудита, классифицируют в целях оценки выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата, а также расширении или сужении области сертификации. Неоднократное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом СМК) дает основание для перевода их в значительные несоответствия. Окончательное решение по отнесению несоответствий к несоответствиям определенных категорий принимает председатель комиссии. Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют на бланках по формам, приведенным, соответственно, на следующих слайдах. Исправления на бланках не допускаются. Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации.

Рисунок 6.72 – Классификация и регистрация выводов [6]

228

Соответствие:

Несоответствие:

выполнение требования

невыполнение требования

[ГОСТ Р ИСО 9000-2008, статья 3.6.1]

[ГОСТ Р ИСО 9000-2008, статья 3.6.2]

Значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/ или обязательных требований к продукции

Малозначительное несоответствие (категория 2): Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования системы менеджмента качества

Уведомление: Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое в целях предотвращения возможного несоответствия

Рисунок 6.73 – Классификация несоответствий [6]

229

Приложение 2 (3 и т. д.) к акту СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИТЕМ КАЧЕСТВА РЕГИСТАЦИЯ НЕСООТВЕТСТВИЯ Наименование органа по сертификации систем качества Наименование проверяемой организации Номер Категория несоответствия несоответствия

Номер акта Дата

Наименование проверяемого подразделения

Номер пункта Номер пункта ГОСТ Р ГОСТ Р ИСО 9001-2008 ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) (ИСО 9001:2008)

Описание несоответствия: Председатель комиссии ____________ _____________________ подпись

Эксперт _____________ _________________

инициалы, фамилия

подпись

инициалы, фамилия

Планируемые корректирующие действия: Срок выполнения _________________

Представитель проверяемой организации ________________ ________________________

дата

подпись

инициалы, фамилия

Оценка комиссией результативности корректирующих действий Председатель комиссии (эксперт) ______________ _______________________ подпись

фамилия, инициалы

___________________ дата

Рисунок 6.74 – Форма регистрации несоответствий [6]

230

Приложение 2 (3 и т. д.) к акту СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИТЕМ КАЧЕСТВА РЕГИСТАЦИЯ УВЕДОМЛЕНИЙ Наименование органа по сертификации систем качества Наименование проверяемой организации Номер по порядку

Описание уведомлений

Номер пункта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)

Председатель комиссии ____________ ____________________ подпись

Номер акта Дата Номер пункт и обозначение документа СМК организации

Подтверждение учета уведомлений

Представитель проверяемой организации ____________ ___________________

инициалы, фамилия

подпись

инициалы, фамилия

Эксперты_____________________________________ ____________ _____________________ подпись

инициалы, фамилия

____________ _____________________ подпись

инициалы, фамилия

Примечание – В случае разногласий с уполномоченным представителем проверяемой организации, касающихся выводов комиссии, председатель комиссии решает вопросы с руководством организации.

Рисунок 6.75 – Форма регистрации уведомлений [6]

231

Действия с несоответствиями и уведомлениями

Действия с несоответствиями и уведомлениями состоят из следующих этапов: – комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия и уведомления, при этом возможны обсуждение и рассмотрение аргументов организации по зарегистрированным несоответствиям и уведомлениям; – если организация устранит несоответствия и учтет уведомления, о чем представит убедительные свидетельства во время работы комиссии, комиссия снимает такое несоответствие или уведомление, что эксперт подтверждает своей подписью на бланке регистрации несоответствий или уведомлений. Число снятых несоответствий и учтенных уведомлений фиксируют в акте, но не учитывают при принятии решения о выдаче сертификата соответствия; – уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений; – проверяемая организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и планирует проведение корректирующих действий; – в случае возникновения затруднений у проверяемой организации при планировании корректирующих действий в период аудита орган по сертификации вправе предоставить дополнительно две недели (от даты проведения заключительного совещания) для завершения указанной работы.

Рисунок 6.76 – Этапы действий с несоответствиями и уведомлениями [6]

232

При наличии замечаний к плану корректирующих действий орган по сертификации извещает об этом проверяемую организацию, которая в течение двух недель проводит доработку плана.

Срок, отводимый в плане корректирующих действий на их выполнение, не должен превышать:

– пяти недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии только малозначительных несоответствий.

– 12 недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии одного и более значительного несоответствия;

Рисунок 6.77 – Срок, отводимый на выполнение корректирующих действий [6]

Проверка учета уведомлений должна быть Включена в план очередного инспекционного контроля. Если в орган по сертификации не будет представлен план корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий, Процесс сертификации должен быть прекращен. Возобновление процесса сертификации может быть осуществлено только после подачи повторной заявки на сертификацию (7.2).

Рисунок 6.78 – Проверка учета уведомлений [6] 233

Подготовка акта по результатам аудита «на месте», проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта

Председатель комиссии несет ответственность за подготовку и содержание акта по результатам аудита. До заключительного совещания комиссия проводит следующую работу: – анализирует наблюдения, выводы аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;

– анализирует выявленные несоответствия и уведомления;

– оформляет акт по результатам аудита, принимая во внимание выборочный характер рассмотрения объектов аудита;

– подготавливает рекомендации органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия СМК организации;

– информирует о периодичности проведения инспекционного контроля СМК.

Рисунок 6.79 – Подготовка акта по результатам аудита [6]

234

Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта В акте необходимо отразить: – свидетельства соответствия всем требованиям ГОСТ Р ИСО 9001; – подтверждение результативности внедрения, поддержания и улучшения СМК; – результаты внутренних аудитов и анализа СМК со стороны руководства; – обеспечение имеющейся системой контроля и испытаний проверки выполнения требований к продукции, в том числе обязательных; – информацию о проверенных процессах и документах СМК организации; – информацию о достигнутых улучшениях СМК за предшествующий аудиту период; – возможности улучшения СМК без рекомендаций готовых решений; – рекомендации комиссии органу по сертификации в отношении выдачи/невыдачи сертификата. Примечание – Не допускается идентифицировать несоответствия и уведомления как возможности для улучшения.

Рисунок 6.80 – Содержание акта по аудиту [6]

235

План аудита СМК

заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений

К акту должны быть приложены

записи, подтверждающие устранение несоответствий в ходе аудита

Протоколы разногласий (при их наличии)

Рисунок 6.81 – Документы, которые должны быть приложены к акту [6] АКТ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА СООТВЕТСТВИЕ (ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ) ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) ____________________________________________________________________________ наименование организации-заказчика (держателя сертификата)

1. Цель и область аудита Сертификация (ресертификация, инспекционный контроль) системы менеджмента качества (СМК) применительно к ______________________________________________ Область применения СМК (область сертификации)

На соответствие (подтверждение соответствия) требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) 2. Основание________________________________________________________________ Заявка, договор и пр.

3. Сроки проведения аудита___________________________________________________ 4. Состав комиссии по сертификации (ресертификации, инспекционному контролю) ___________________________________________________________________________ 5. Нормативная база аудита*_____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ 6. Результаты аудита**________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ 7. Выводы комиссии__________________________________________________________

Рисунок 6.82 – Форма акта по результатам аудита СМК [6] 236

8. Адреса рассылки___________________________________________________________________ 9. Дополнительные сведения (при необходимости)________________________________ ___________________________________________________________________________ Председатель комиссии ___________________________

_____________ _______________________

Наименование органа по сертификации

подпись

Члены комиссии:

инициалы, фамилия

____________ _____________________ подпись

инициалы, фамилия

____________ _____________________ подпись

инициалы, фамилия

____________ _____________________ подпись

инициалы, фамилия

С актом ознакомлен: Председатель руководства проверяемой организации ____________ _____________________ подпись

инициалы, фамилия

_____________________________________ Наименование проверяемой организации

Дата __________________ Город _________________ Примечание – К акту должны быть приложены: - план аудита системы менеджмента качества (приложение 1); - заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений (приложения 2, 3 и т. д.); - записи, подтверждающие устранение несоответствий в ходе аудита и учет уведомлений; - протоколы разногласий (при их наличии). __________________________________________ * Указывают документы, в соответствии с которым проводят аудит (ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008), настоящий стандарт, а также документы системы менеджмента качества организации). ** Указывают проверяемые документы и процессы СМК организации, а так же обеспечивает ли система менеджмента качества выполнение обязательных требований к продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Рисунок 6.83 – Форма акта по результатам аудита СМК (продолжение) [6]

237

протоколы испытаний продукции отчеты о качестве продукции за определенный период времени

К акту могут быть приложены:

данные по анализу состояния производственной среды в организации за определенный период времени данные по анализу корректирующих действий, выполненных в период работы комиссии при сертификации СМК, и др. справка о поступивших рекламациях за предшествующий аудиту год

Рисунок 6.84 – Перечень документов, которые могут быть приложены к акту [6] Проведение заключительного совещания По результатам аудита председатель комиссии проводит заключительное совещание и представляет проект акта, включающий в себя описание всех несоответствий и уведомлений. На заключительном совещании должны присутствовать руководство, ведущие специалисты проверяемой организации и члены комиссии. На совещании председатель комиссии доводит до участников совещания результаты аудита, представляет выводы и заключения по аудиту СМК. Примечание – Любые разногласия по выводам аудита между комиссией и проверяемой организацией должны быть обсуждены и, по возможности, разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения должны быть запротоколированы. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в комиссию по апелляциям органа по сертификации.

Рисунок 6.85 – Проведение заключительного совещания [6] 238

Общие положения завершения сертификации, регистрации и выдачи сертификата соответствия СМК Сертификацию СМК не считают завершенной, пока не будут проведены все запланированные корректирующие действия и проверена результативность их выполнения. Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан, комиссии представлены план и отчет по выполнению корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий. Документы, имеющие отношение к аудиту, хранят или уничтожают в соответствии с процедурами органа по сертификации и существующими законодательными, нормативными и контрактными требованиями. Комиссия и руководство органа по сертификации не должны раскрывать содержание документов и другую информацию, полученную во время аудита, а также содержание актов по результатам аудита любой другой стороне без согласия проверяемой организации (заказчика).

Рисунок 6.86 – Проведение заключительного совещания [6]

5

5.1

Принятие решения по результатам аудита по сертификации СМК

Рассмотрение акта по результатам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий

ОС

ОС, руководство ОС

Решение по акту

А

В

239

А

5.2

5.2.1

5.2.2

5.2.3

В

Оформление сертификата соответствия Заполнение бланка сертификата соответствия Присвоение регистрационного номера и регистрация сертификата в Реестре органа по сертификации Получение в ТЦР учетного номера сертификата соответствия СМК

5.7 ОС

ОС

Отказ в выдаче сертификата соответствия Уведомление проверяемой организации о возможности проведения повторного аудита по сертификации СМК

ОС

ОС, ТЦР

5.3

Представление в ТЦР копии сертификата соответствия для ведения сводного перечня и публикации официальной информации

ОС

5.4

Вручение заказчику сертификата соответствия

ОС

5.5

Оформление договора на проведение инспекционного контроля

ОС,

5.6

Предоставление держателю сертификата соответствия и письменного разрешения на использование знака соответствия

ОС,

Переход к инспекционному контролю

Рисунок 6.87 – Блок схема завершения сертификации, регистрации и выдачи сертификата соответствия СМК [6] 240

Контроль выполнения корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам аудита «на месте»

Контроль выполнения корректирующих действий по установленным несоответствиям орган по сертификации осуществляет после получения письменного отчета проверяемой организации об устранении несоответствий. В отчете заказчик указывает информацию о проведенном анализе причин выявленных несоответствий и конкретные предпринятые корректирующие действия по их устранению.

Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям контролируют при обязательном посещении экспертом(ами) органа по сертификации проверяемой организации.

При контроле выполнения корректирующих действий по малозначительным несоответствиям допускается рассмотрение письменного отчета проверяемой организации, если содержание корректирующего действия не требует обязательной проверки «на месте».

Во время аудита в целях контроля выполнения корректирующих действий эксперт проверяет фактическое выполнение и результативность корректирующих действий. Если корректирующие действия по несоответствиям при наличии соответствующих объективных свидетельств признаны неудовлетворительными, то результат аудита и оценки СМК организации признают отрицательным и орган по сертификации уведомляет организацию об отказе в выдаче сертификата.

Рисунок 6.88 – Контроль выполнения корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам аудита «на месте» [6]

241

Критерии для принятия решения о соответствии/несоответствии СМК установленным требованиям и решения о выдаче/невыдаче сертификата

Критерием для принятия решения о соответствии/несоответствии СМК установленным требованиям является отсутствие/присутствие несоответствий или выполнение/невыполнение проверяемой организацией корректирующих действий в согласованные сроки и признание/непризнание органом по сертификации их результативности.

Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия СМК принимает руководство органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам аудита и отчета по выполнению корректирующих действий. Решение должны принимать лица, не принимавшие участия в аудите.

Решение о выдаче сертификата может быть принято только после устранения всех зарегистрированных несоответствий и вызвавших их причин, т. е. после рассмотрения письменного отчета проверяемой организации органом по сертификации о проведенных корректирующих действиях и, если это необходимо, после рассмотрения результатов выполнения корректирующих действий «на месте» (7.6.2).

Рисунок 6.89 – Критерии для принятия решения о соответствии/несоответствии СМК установленным требованиям и решения о выдаче/невыдаче сертификата [6]

242

РЕШЕНИЕ О ВЫДАЧИ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Орган по сертификации систем качества________________________________ наименование органа

___________________________________________________________________ по сертификации

рассмотрел акт по результатам аудита системы менеджмента качества (СМК) от ___________________________________________________________________ дата утверждения акта

___________________________________________________________________ наименование проверяемой организации, город

на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 применительно к ___________________________________________________________________ область сертификации СМК

и принял решение___________________________________________________ выдать (не выдать) сертификат соответствия

Основание для отрицательного решения*_______________________________ __________________________________________________________________ Руководитель органа по сертификации систем качества

___________ ________________ подпись

Дата____________________

инициалы, фамилия

М.П. ________________________________________ *Заполняется при отрицательном решении

Рисунок 6.90 – Форма решения о выдаче сертификата соответствия СМК [6] В случае если орган по сертификации признает неудовлетворительными результаты выполнения корректирующих действий, должно быть принято решение об отказе в выдаче сертификата, о чем должна быть уведомлена организация-заказчик. Примечание – Все повторные аудиты (посещения) проверяемой организации и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм за сертификацию СМК.

Рисунок 6.91 – Отказ о выдаче сертификата [6] 243

Оформление сертификата соответствия СМК При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия СМК установленного образца. Орган по сертификации присваивает сертификату регистрационный номер, затем сертификат регистрируют в Реестре органа по сертификации.

Рисунок 6.92 – Оформление сертификата соответствия СМК [6]

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА (1) (2) СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ (3) (4) НАСТОЯЩИЙ СЕРТИФИКАТ УДОСТОВЕРЯЕТ: (5) СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) (6) Регистрационный № (7) Дата регистрации

(8)

Срок действия до (9)

Руководитель органа по сертификации Систем менеджмента качества _________ __________ (10) подпись фамилия (12) Председатель комиссии

_________ подпись

_________ (11) Фамилия

(13)

Рисунок 6.93 – Реквизиты сертификата соответствия (на русском языке) [6] 244

GOST R CERTIFICATION SYSTEM QUALITY SYSTEMS REGISTER (1)

(2) CERTIFICATЕ OF CONFORMITY (3) (4) THIS CERTIFICATE CERTIFIES THAT: (5) COMPLIES WITH THE REQUIREMENTS OF GOST R ISO 9001-2008 (ISO 9001:2008) (6) Registration №

(7)

Date of registration

(8)

Head of Quality Systems Certification Body

Audit team leader

It is valid until (9)

____________ (12) _________ (10) signature surname ____________ signature

_________ (11) surname

(13)

Рисунок 6.94 – Реквизиты сертификата соответствия (на английском языке) [6]

245

Содержание сертификата соответствия системы менеджмента качества Прямоугольные поля на формате сертификата соответствия СМК (далее - сертификат), обозначенные цифрами в скобках, носят условный характер и должны содержать следующие данные: 1 – полное и сокращенное (если имеется) наименование органа по сертификации систем менеджмента качества, его адрес и регистрационный номер; 2 – учетный номер бланка сертификата; 3 – номер выпуска сертификата и информацию о годе первой сертификации СМК (например, Выпуск 2. СМК сертифицирована с 2003); 4 – слова: «Выдан...(указывают наименование, юридический адрес организации - держателя сертификата по документу о регистрации организации и, при наличии, указывают одну производственную площадку)». При сертификации СМК организаций, имеющих более одной производственной площадки, наименования и юридические адреса этих площадок указывают в приложении к сертификату; 5 – характеристику области сертификации СМК «Система менеджмента качества организации, применительно к.... (указывают основные процессы жизненного цикла продукции, охватываемые системой менеджмента качества, например, проектирование, производство, поставка и т. п., и наименование продукции, выпускаемой организацией и включенной в область сертификации)». Наименование продукции формулируют на основе наименования продукции в стандартах, технических условиях и других документах, устанавливающих технические требования к продукции. При необходимости уточнения продукции эту информацию помещают в приложении к сертификату. Если сертификация проводилась в отношении системы менеджмента качества, охватывающей группу компаний (группу юридических лиц), то сертификат может быть оформлен на каждое лицо из этих юридических лиц с указанием в поле 5 его области сертификации. В этом же поле указывают состав всех юридических лиц, на которых распространяется система менеджмента качества. Образцы заполнения сертификатов на юридические лица, входящие в группу компаний, для которой сертифицирована система менеджмента качества, приведены в формах 9, 10;

Рисунок 6.95 – Содержание сертификата соответствия СМК [6] 246

Содержание сертификата соответствия системы менеджмента качества (продолжение) 6 – при оформлении приложения к сертификату в этом поле сертификата дают ссылку: «Приложение является неотъемлемой частью сертификата». Если приложение к сертификату не оформляют, в данном поле делают запись: «Разъяснения, касающиеся области сертификации СМК, могут быть получены путем консультаций с ...» (указывают наименование организации - держателя настоящего сертификата; 7 – регистрационный номер сертификата; 8 – дату регистрации сертификата (число, месяц, год); 9 – дату, до которой действует сертификат (число, месяц, год); 10 – инициалы и фамилию руководителя органа по сертификации (или его заместителя) и место подписи; 11 – инициалы и фамилию председателя комиссии, проводившей сертификацию, и место подписи; 12 – место печати органа по сертификации; 13 – учетный номер сертификата в сводном перечне Регистра систем качества.

Рисунок 6.96 – Содержание сертификата соответствия СМК (продолжение) [6] Приложение является неотъемлемой частью сертификата № Область сертификации системы менеджмента качества

1 2

3

Рисунок 6.97 – Форма приложения к сертификату соответствия (на русском языке) [6] 247

Annex It is an integral part of the certificate № Certification scope of the quality management system 1 2

3

Рисунок 6.98 – Форма приложения к сертификату соответствия (на английском языке) [6] Содержание приложения к сертификату соответствия системы менеджмента качества Прямоугольные поля на формате сертификата, обозначенные цифрами, носят условный характер и должны содержать следующие данные: 1 – область сертификации системы менеджмента качества; 2 – наименование производственных площадок организации, имеющих разное местоположение и охватываемых сертифицированной СМК, с указанием их адресов (в случае, если производственных площадок более одной). Приводят информацию (если это необходимо) с уточнением продукции (услуг), применительно к которой сертифицирована СМК; 3 – инициалы, фамилию и место подписи руководителя органа по сертификации (или его заместителя) и председателя комиссии, проводившей аудит организации. В поле 3 должно быть предусмотрено место для печати органа по сертификации.

Рисунок 6.99 – Содержание приложения к сертификату соответствия СМК [6] 248

Рисунок 6.100 – Образец заполнения сертификата соответствия (на русском языке) 249

Рисунок 6.101 – Образец заполнения сертификата соответствия (на английском языке) 250

Рисунок 6.104 – Образец заполнения приложения к сертификату соответствия (на русском языке) 251

Сертификат может иметь приложение Решение об оформлении приложения к сертификату принимает руководство органа по сертификации по согласованию с заказчиком.

В приложении к сертификату указывают все производственные площадки и их адреса, а также, при необходимости, уточняют информацию о продукции.

Рисунок 6.105 – Наличие приложения у сертификата соответствия [6] Руководитель органа по сертификации или его заместитель и председатель комиссии, проводившей аудит, подписывают сертификат. На сертификате ставят печать органа по сертификации. Учетный номер сертификата выдает технический центр Регистра систем качества по запросу органа по сертификации. Учетный номер проставляют под нижней рамкой сертификата. Учетный номер представляет собой порядковый номер сертификата, состоящий из пяти знаков в сводном перечне Регистра систем качества. После оформления сертификата соответствия СМК орган по сертификации представляет в технический центр Регистра систем качества копию сертификата для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.

Срок действия сертификата соответствия СМК – три года.

Рисунок 6.106 – Завершение оформления сертификата соответствия [6] 252

После оформления сертификата орган по сертификации и держатель сертификата в течение месяца заключают договор на проведение инспекционного контроля СМК на срок действия сертификата.

Орган по сертификации передает проверяемой организации решение о выдаче сертификата, проект договора на проведение инспекционного контроля и вручает сертификат соответствия. Одновременно орган по сертификации дает письменное разрешение держателю сертификата на использование знака соответствия системы менеджмента качества.

Рисунок 6.107 – Передача решения о выдачи сертификата [6] РАЗРЕШЕНИЕ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Орган по сертификации систем менеджмента качества__________________________ _________________________________________________________________________ наименование органа по сертификации систем менеджмента качества на основании решения о выдачи сертификата соответствия системы менеджмента качества_________________________________________________________________ наименование организации-держателя сертификата соответствия, город разрешает использовать знак соответствия системы менеджмента качества на период действия сертификата №___________________________________________________ регистрационный номер сертификата в любой форме, исключающей возможность толкования его как знака соответствия качества продукции. Допускается использовать знак соответствия в рекламных буклетах, проспектах, брошюрах, плакатах, бланках организационно-распорядительной документации организации-держателя сертификата. Не разрешается наносить знак соответствия на продукцию, упаковку продукции. Руководитель органа по сертификации систем менеджмента качества ______________ __________________ подпись инициалы, фамилия Дата ____________________ М.П.

Рисунок 6.108 – Форма разрешения на использование знака соответствия [6] 253

В случае отказа в выдаче сертификата заказчик имеет право в месячный срок после получения решения об отказе в выдаче сертификата направить в комиссию по апелляциям органа по сертификации или в комиссию по апелляциям Системы сертификации ГОСТ Р заявление о несогласии с заключением комиссии по аудиту. По результатам рассмотрения апелляции может быть назначен повторный аудит с другим составом комиссии, выполняемый за счет заказчика.

Рисунок 6.109 – Решение об отказе в выдаче сертификата оответствия [6] Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества

ПЛАНОВЫЙ

ВНЕПЛАНОВЫЙ

Рисунок 6.110 – Инспекционный контроль (ИК) сертифицированной СМК [6] Плановый инспекционный контроль Должен проводиться, по крайней мере, один раз в год. Дата проведения первого инспекционного контроля не должна быть более поздней, чем через 12 месяцев после сертификации. Периодичность проведения инспекционного контроля устанавливается в договоре с организацией – держателем сертификата на инспекционный контроль.

Рисунок 6.111 – Проведение планового инспекционного контроля [6] 254

Проведение инспекционного контроля СМК

ОС

Оплата работ по ИК сертифицированной СМК

ДС

6.2.1

Формирование комиссии по ИК

ОС

6.2.2

Разработка плана проведения ИК, согласование плана ИК с ДС. Подготовка рабочих документов. Утверждение плана

КОС ОС

Проведение ИК

КОС

6.3.1

Проведение предварительного совещания

КОС

6.3.2

Сбор и анализ данных по объемам аудита, указанных в плане

КОС

6.3.3

Составление акта по результатам ИК

КОС

6.3.4

Проведение заключительного совещания

КОС

6.3.5

Представление результатов ИК в ОС

КОС

6 6.1

6.3

А

Рисунок 6.112 – Последовательность процедур инспекционного контроля сертифицированной СМК [6]

255

А

6.3.6

Рассмотрение акта по результатам ИК

ОС

Решение по акту

6.4

Подтверждение действия сертификата соответствия и знака соответствия

ОС

6.5

Приостановление (отмена) действия сертификата соответствия и знака соответствия

ОС

6.7

Уведомление держателя сертификата соответствия о подтверждении действия сертификата соответствия и знака соответствия

ОС

6.6

Регистрация приостановления (отмены) действия сертификата соответствия и знака соответствия

ОС

6.8

ОС

Направление решения в ТЦР для ведения сводного перечня

ОС

Уведомление держателя сертификата соответствия о приостановлении (отмене) действия сертификата соответствия и знака соответствия

6.10

Возврат сертификата в ОС. Прекращение использования рекламных материалов, содержащих ссылку на сертификат

ДС

6.9

Примечания к блок-схемам этапов 1 Условные буквенные обозначения: З – заказчик; ДС – держатель сертификата; ОС – орган по сертификации; КОС – комиссия органа по сертификации; СМК – система менеджмента качества; ТЦР – технический центр Регистра систем качества; ИК – инспекционный контроль.

2 Цифровые обозначения указывают порядок проведения работ.

Рисунок 6.113 – Последовательность процедур инспекционного контроля сертифицированной СМК (продолжение) [6] 256

При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен включать в себя не менее 1/2 элементов системы менеджмента качества (пунктов ГОСТ Р ИСО 9001). При этом при каждом инспекционном контроле проверяют: –

внутренние аудиты и анализ со стороны руководства

– анализ действий, предпринятых в отношении несоответствий, выявленных в ходе предыдущей проверки –

обращение с жалобами

– результативность СМК в части достижения целей, установленных сертифицированным заказчиком – развитие запланированных мероприятий, нацеленных на постоянное улучшение –

систему контроля и испытаний

–

анализ изменений

–

использование сертификата и знака соответствия

Рисунок 6.114 – Объем проверки при инспекционном контроле [6]

Внеплановый инспекционный контроль проводят в случаях:

– получения органом по сертификации информации о любых серьезных нарушениях в рамках сертифицированной СМК, в том числе информации о жалобах потребителей на качество продукции, выпускаемой держателем сертификата; – существенных изменений организационной структуры организации, технологии и условий производства, численности персонала, кадрового состава и т. п.

Рисунок 6.115 – Проведение внепланового инспекционного контроля [6] 257

Объекты аудита при внеплановом инспекционном контроле определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость инспекционного контроля.

Рисунок 6.116 – Объекты аудита при внеплановом ИК [6] После получения органом по сертификации предоплаты в рамках заключенного договора на проведение инспекционного контроля

руководитель органа по сертификации назначает председателя комиссии, который формирует состав комиссии по инспекционному контролю. Определение численности комиссии проводят с учетом числа и сложности объектов проверки, а также с учетом трудоемкости аудита.

Рисунок 6.117 – Определение состава комиссии по инспекционному контролю [6] РЕШЕНИЕ О ПОДТВЕРЖДЕНИИ ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Орган по сертификации систем менеджмента качества____________________________________ наименование органа по сертификации

рассмотрел акт № _____ от «____» ________ г. по результатам инспекционного контроля системы менеджмента качества ___________________________________________________________________________________ наименование организации – держателя сертификата, город

на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) применительно к ____________________________________________________________________ область сертификации СМК

и принял решение подтвердить действие сертификата соответствия системы менеджмента качества № ___ от «________________» _____________________________________________________________________________ Руководитель органа по сертификации систем менеджмента качества ____________________ _______________________________ подпись

инициалы, фамилия

Рисунок 6.118 – Форма решения о подтверждении действия сертификата соответствия [6] 258

Председатель комиссии составляет план проведения инспекционного контроля сертифицированной СМК Проведение инспекционного контроля осуществляют в соответствии с процедурой проведения аудита «на месте» Результаты инспекционного контроля, выводы и рекомендации комиссии оформляют в виде акта и представляют в орган по сертификации При положительных результатах инспекционного контроля (отсутствие несоответствий, отсутствие нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия) орган по сертификации принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия. Форма решения приведена далее

Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля, то орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок до трех месяцев, оформляемое по форме, приведенной далее

Рисунок 6.119 – Проведение инспекционного контроля [6] РЕШЕНИЕ О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ (ОТМЕНЕ) ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Орган по сертификации систем менеджмента качества____________________________ наименование органа по сертификации

принял решение приостановить (отменить) действие сертификата соответствия системы менеджмента качества _______________________________________________ наименование организации

№ _____ от «____» ____________________ ________ г. требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) до «_____» ___________г. применительно к ___________________________________________________________ область сертификации СМК

в связи с ___________________________________________________________________ основание приостановления (отмены) действия сертификата

Руководитель органа по сертификации систем менеджмента качества ___________________

______________________________

подпись

инициалы, фамилия

М.П.

Дата

Рисунок 6.120 – Форма решения о приостановлении (отмене) действия сертификата соответствия [6] 259

Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении трех месяцев,

то это влечет за собой отзыв сертификата соответствия системы менеджмента качества

Рисунок 6.121 – Невыполнение корректирующих действий [6]

Если при инспекционном контроле будут установлены значительные несоответствия, то они должны быть устранены в течение трех недель после завершения инспекционного контроля. В этот же срок проверяемая организация направляет в орган по сертификации отчет об устранении установленных несоответствий. Орган по сертификации должен проверить результаты выполнения корректирующих действий в течение не более двух недель после получения отчета. Проверка выполнения корректирующих действий по устранению значительных несоответствий по усмотрению органа по сертификации может быть проведена по представленным документам и, затем, при плановом инспекционном контроле, или с немедленным выездом в организацию. Если результаты корректирующих действий будут признаны органом по сертификации неудовлетворительными или проверяемая организация не предоставит органу по сертификации возможности проверки результатов корректирующих действий, то это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия СМК.

Рисунок 6.122 – Установление значительных несоответствий [6]

260

Если при инспекционном контроле будут установлены малозначительные несоответствия, то они должны быть устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки, но не позднее трех недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных малозначительных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации. Орган по сертификации должен проверить результаты корректирующих действий в период последующего инспекционного контроля. Если на основании анализа отчета результаты будут признаны неудовлетворительными, то орган по сертификации вправе осуществить проверку корректирующих действий «на месте». Примечание – Все повторные аудиты (посещения проверяемой организации) и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм за инспекционный контроль системы менеджмента качества.

Рисунок 6.123 – Установление малозначительных несоответствий [6] Орган по сертификации при необходимости, обусловленной загруженностью персонала органа, территориальной удаленностью держателя сертификата, форс-мажорными обстоятельствами, может передать право проведения инспекционного контроля другому органу по сертификации СМК (далее – субподрядчик).

При выборе субподрядчика учитывают: – наличие аттестата аккредитации; – область аккредитации; – наличие сертифицированных экспертов СМК по проверяемой области экономической деятельности; – отсутствие прямого или косвенного участия в работах по проектированию, внедрению или сопровождению СМК.

Рисунок 6.124 – Критерии выбора субподрядчика [6] 261

Для подтверждения взаимного соответствия процедур аудита и оценки орган по сертификации может проверить и оценить компетентность персонала субподрядчика а также документально оформленные процедуры сертификации и используемые в ходе аудитов рабочие документы

Рисунок 6.125 – Оценка компетентности субподрядчика [6] Отношения между органом по сертификации и субподрядчиком должны быть построены на основе документально оформленного и подписанного обеими сторонами соглашения

предусматривающего все необходимые положения, в том числе касающиеся конфиденциальности и разрешения спорных вопросов При этом орган по сертификации должен в течение месяца уведомить держателя сертификата о передаче работ по инспекционному контролю субподрядчику

Рисунок 6.126 – Соглашение, оформленное между субподрядчиком и органом по сертификации [6] Орган по сертификации должен получить согласие держателя сертификата

на передачу работ по инспекционному контролю субподрядчику.

Рисунок 6.127 – Согласие держателя сертификата на передачу работ субподрядчику [6]

262

По результатам инспекционного контроля субподрядчик в недельный срок (после завершения инспекционного контроля) должен представить в орган по сертификации первый экземпляр акта по результатам инспекционного контроля.

Рисунок 6.128 – Предоставление субподрядчиком экземпляра акта по результатам инспекционного контроля [6]

Проведение внепланового инспекционного контроля должно быть установлено субподрядчиком в особых условиях договора или оформлено в виде отдельного договора. орган по сертификации должен в течение трех дней уведомить субподрядчика о сроках его проведения. Орган по сертификации несет полную ответственность за подтверждение, приостановление или отмену действия сертификата, а также за сужение или расширение области сертификации по результатам инспекционного контроля, проведенного субподрядчиком.

Рисунок 6.129 – Проведение внепланового инспекционного контроля субподрядчиком [6]

263

Порядок ресертификации СМК аналогичен порядку сертификации

Анализ документов СМК (первый этап аудита по сертификации) должен быть проведен при значительных изменениях в СМК или в условиях функционирования СМК (например, юридических изменениях). Заявка от организации, желающей ресертифицировать СМК, должна быть направлена в орган по сертификации за три месяца до окончания срока действия сертификата. Состав представляемых заказчиком ресертификации СМК документов и материалов может быть изменен по усмотрению органа по сертификации.

Рисунок 6.130 – Порядок ресертификации СМК [6]

264

При аудите по ресертификации СМК должен быть проведен анализ функционирования СМК в течение периода действия сертификата, включая анализ актов предыдущих аудитов, жалоб, полученных от потребителей.

Аудит по ресертификации должен включать в себя проверку: – результативности СМК относительно ее целостности с учетом внутренних и внешних изменений, а также ее постоянного соответствия и применимости для области сертификации; – продемонстрированного обязательства по улучшению СМК в течение периода действия сертификата; – положительного влияния функционирования сертифицированной СМК на достижение политики и целей организации.

При выявлении в ходе аудита по ресертификации СМК несоответствий или отсутствия достаточных свидетельств соответствия орган по сертификации должен установить срок, до которого должны быть выполнены коррекции и корректирующие действия.

Рисунок 6.131 – Содержание аудита по ресертификации [6]

265

Расширение области сертификации Область сертификации расширяют при изменении (увеличении): производственных площадок организации

номенклатуры продукции, выпускаемой организацией

процессов жизненного цикла продукции в рамках однородной продукции, применительно к которой была сертифицирована СМК

Рисунок 6.132 – Расширение области по сертификации [6] Держатель сертификата, желающий расширить область сертификации, направляет заявку (письмо-обращение) в орган по сертификации В случае обращения держателя сертификата относительно расширения области сертификации СМК при изменении процессов жизненного цикла продукции в рамках однородной продукции, изменении номенклатуры продукции, увеличении числа производственных площадок орган по сертификации после оплаты держателем сертификата договора проводит аудит и оценку дополнительных процессов и процедур СМК

Рисунок 6.133 – Обращение держателя сертификата в орган по сертификации относительно расширения области по сертификации [6]

266

При положительных результатах аудита держателю сертификата выдают новый сертификат, включающий в себя указание расширенной области сертификации, при этом предыдущий сертификат отменяют, а держатель сертификата сдает отмененный сертификат в орган по сертификации

Срок действия выдаваемого вновь сертификата остается тем же, что указан в отмененном сертификате

Рисунок 6.134 – Выдача нового сертификата, при положительных результатах аудита [6]

Аудит по расширению области сертификации

Может быть совмещен с очередным инспекционным контролем СМК. При этом оплата инспекционного контроля должна быть увеличена на стоимость работ по расширению области сертификации.

Рисунок 6.135 – Совмещение аудита по расширению области сертификации и инеспекционного контроля СМК [6] На основании акта по результатам проведенного аудита орган по сертификации оформляет решение о расширении области сертификации

Рисунок 6.136 – Оформление решения о расширении области по сертификации [6]

267

Решение органа по сертификации о расширении области сертификации и копию сертификата (сертификатов) орган по сертификации

направляет в технический центр Регистра систем качества для ведения сводного перечня сертифицированных СМК и публикации официальной информации

Рисунок 6.137 – Направление решения органа по сертификации в технический центр Регистра систем качества [6] РЕШЕНИЕ О РАСШРЕНИИ ОБЛАСТИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ Орган по сертификации систем менеджмента качества___________________ наименование органа по сертификации

рассмотрел акт по результатам аудита системы менеджмента качества, от_____________ _____________________________________________________________________________ дата утверждения акта

_____________________________________________________________________________ наименование организации – держателя сертификата, город

на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) применительно к ____________________________________________________________ область сертификации СМК

_____________________________________________________________________________ и принял решение____________________________________________________________ выдать (не выдать) сертификат соответствия

_____________________________________________________________________________ область сертификации

Основание для отрицательного решения*_________________________________________ _____________________________________________________________________________ Руководитель органа по сертификации систем менеджмента качества ___________________ ______________________________ подпись

инициалы, фамилия

М.П.

Дата

______________________________________ *Заполняют при отрицательном решении

Рисунок 6.138 – Форма решения о расширении области по сертификации СМК [6] 268

Сужение области сертификации 1 Орган по сертификации должен сузить область сертификации заказчика, если при инспекционном контроле или аудите по ресертификации СМК обнаружатся сокращение области сертификации СМК или изменения в СМК, которые могут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации. Рекомендации о сужении области сертификации комиссия органа по сертификации включает в акт по результатам аудита.

2 Сужение области сертификации может быть проведено по инициативе организации – держателя сертификата, которая направляет в орган по сертификации письмо-обращение с указанием исключаемого вида продукции или процесса СМК. В этом случае орган по сертификации проводит дополнительный аудит. Оплату аудита осуществляют по отдельному договору.

3 Орган по сертификации принимает решение о сужении области сертификации, оформляет его и направляет вместе с копией сертификата в технический центр Регистра систем качества.

4 Держателю сертификата выдают новый сертификат на суженную область сертификации с сохранением срока действия отмененного сертификата. Отмененный сертификат подлежит возврату в орган по сертификации.

Рисунок 6.139 – Сужение области по сертификации [6] РЕШЕНИЕ О СУЖЕНИИ ОБЛАСТИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ Орган по сертификации систем менеджмента качества______________________________ наименование органа по сертификации

рассмотрел акт по результатам аудита системы менеджмента качества ________________ _____________________________________________________________________________ номер и дата утверждения акта

_____________________________________________________________________________ наименование организации – держателя сертификата, город

с указанием исключаемой продукции (услуги)_____________________________________ _____________________________________________________________________________ наименование исключаемой продукции (услуги)

_____________________________________________________________________________ и принял решение____________________________________________________________ выдать (не выдать) сертификат соответствия

_____________________________________________________________________________ область сертификации СМК

Руководитель органа по сертификации систем менеджмента качества

___________________ ______________________________ подпись

М.П.

инициалы, фамилия

Дата

Рисунок 6.140 – Форма решения о сужении области по сертификации СМК [6] 269

Приостановление или отмена действия сертификата Орган по сертификации должен приостановить действие сертификата в случаях, если: – при инспекционном контроле выясняется, что заказчик не может выполнить требования, предъявляемые при сертификации, включая требования к результативности сертифицированной СМК – заказчик – держатель сертификата отказывается от проведения инспекционного контроля или не позволяет проводить инспекционный контроль с требуемой периодичностью – заказчик – держатель сертификата не выполнил запланированные корректирующие действия по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля (7.7.11) – выявлены нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия – заказчик – держатель сертификата добровольно сделал запрос о приостановлении действия сертификата

Рисунок 6.141 – Случаи, при которых орган по сертификации должен приостановить действие сертификата [6] Период приостановления действия сертификата Не должен превышать шести месяцев В случае если в период работ по приостановлению действия сертификата орган по сертификации сочтет невозможным дальнейшее использование сертификата, должно быть принято решение об его отмене или сужении области сертификации.

Рисунок 6.142 – Период приостановления действия сертификата [6] 270

Отмена действия сертификата осуществляется органом по сертификации в случаях

если заказчик не выполнил требования после окончания срока приостановления действия сертификата или по запросу организации – держателя сертификата в связи с ликвидацией организации или прекращением производства продукции, на которую распространяется сертификат Копию решения об отмене действия сертификата орган по сертификации направляет в организацию и в технический центр Регистра систем качества. Подлинник решения остается в деле органа по сертификации. Отмененный сертификат подлежит возврату в орган по сертификации

Рисунок 6.143 – Отмена действия сертификата [6] При приостановлении или отмене действия сертификата заказчик не должен использовать его в рекламных целях. В случае нарушения этого требования заказчик несет ответственность по правилам, установленным в органе по сертификации, выдавшем сертификат

Рисунок 6.144 – Действия заказчика при приостановлении или отмене сертификата [6] Применение сертификата соответствия и знака соответствия системы менеджмента качества Одновременно с выдачей сертификата орган по сертификации предоставляет держателю сертификата письменное разрешение на использование знака соответствия СМК

Орган по сертификации должен контролировать правильность использования сертификатов и знаков соответствия СМК

Рисунок 6.145 – Использование знака соответствия [6] 271

Организация – обладатель сертификата и знака соответствия не должна: – ссылаться на сертификат и использовать знак соответствия при приостановлении, отмене или окончании срока действия сертификата.

– распространять использование знака соответствия на деятельность, не охваченную областью сертификации; – наносить знак соответствия на продукцию, упаковку продукции, отчеты лабораторных исследований, поверки или испытаний, или использовать его иным способом, который может быть истолкован как подтверждение соответствия качества продукции;

Рисунок 6.146 – Действия, которые не должна совершать организация, обладатель знака соответствия [6]

Орган по сертификации должен принимать соответствующие меры при неправильных ссылках на систему сертификации или вводящих в заблуждение случаях применения сертификатов и знаков соответствия, выявленных в рекламе, каталогах, на сайтах Интернета и т. п. Примечание – К таким мерам относят: принуждение держателя сертификата к проведению корректирующих действий, отмену действия сертификата, публикацию о допущенных нарушениях и иные правовые предусмотренные законодательством действия.

Рисунок 6.147 – Меры, которые может принимать орган по сертификации в отношении организаций, осуществляющих неправильные ссылки на сситему сертификации [6]

272

Информация, получаемая в процессе сертификации, за исключением той, которая была раскрыта заказчиком, является конфиденциальной.

К конфиденциальной информации, в частности, относят сведения: – о технологии и организации производства, перспективных разработках продукции, «ноу-хау», коммерческие и любые другие данные, которые могут представлять интерес для конкурентов заказчика или держателя сертификата; – о недостатках организации, несоответствиях, материальных, организационных и технических трудностях, а также любые другие сведения, которые могут подорвать престиж организации, нанести ей моральный и/или материальный ущерб; – об экономических взаимоотношениях между участниками сертификации.

Рисунок 6.148 – Сведения, относящиеся к конфиденциальным [6] Для обеспечения конфиденциальности не допускается передача информации о сертификации, включая документацию СМК, акты по результатам аудита, рабочие материалы, третьим лицам без согласия заказчика Орган по сертификации должен заблаговременно уведомить заказчика о своем намерении раскрыть информацию. Любую другую информацию, за исключением той, которая была раскрыта заказчиком, следует рассматривать как конфиденциальную О предоставлении конфиденциальной информации другим органам (например, органу по аккредитации, арбитражной группе в схеме взаимной оценки) орган по сертификации должен уведомить заказчика

Рисунок 6.149 – Действия с конфиденциальной информацией [6]

273

Порядок рассмотрения жалоб должен быть установлен документами органа по сертификации. Документация, содержащая требования к процессу рассмотрения жалоб, должна находиться в органе по сертификации в открытом доступе Поступившие жалобы могут относиться к деятельности организациизаказчика, система менеджмента качества которой сертифицирована

к деятельности органа по сертификации

Рисунок 6.150 – Виды жалоб [6] Орган по сертификации должен в течение трех дней передать заказчику относящуюся к нему жалобу

Установленный документацией органа по сертификации порядок рассмотрения жалоб должен содержать порядок получения, оценки и принятия решений, связанных с жалобами. К процессу рассмотрения жалоб должны быть применены требования конфиденциальности в части его отношения к предъявителю жалобы и ее предмету

Рисунок 6.151 – Порядок рассмотрения жалоб [6] Процесс рассмотрения жалоб должен включать в себя следующие процедуры: – получение, проверку, исследование жалобы, а также принятие решения о том, какие ответные меры должны быть приняты; – сопровождение и регистрацию жалоб, включая принятые ответные меры; – обеспечение выполнения коррекции и корректирующих действий.

Рисунок 6.152 – Процедуры, входящие в процесс рассмотрения жалоб [6] 274

При получении жалобы орган по сертификации должен нести ответственность за сбор и верификацию всей информации, необходимой для проверки жалобы Орган по сертификации должен подтвердить получение жалобы и предоставить предъявителю информацию о результатах ее рассмотрения Решение, которое должно быть сообщено предъявителю жалобы, должно быть принято лицом (лицами), не имевшим(и) отношения к предмету жалобы Орган по сертификации должен официально уведомить предъявителя жалобы об окончании процесса ее рассмотрения Орган по сертификации совместно с заказчиком и предъявителем жалобы должен определить, необходимо ли и, если да, то в какой степени разглашать предмет жалобы и сделанное по ней заключение

Рисунок 6.153 – Процесс рассмотрения жалобы [6] Порядок рассмотрения апелляций 1 Порядок рассмотрения апелляций должен быть установлен документами органа по сертификации, которые должны находиться в органе по сертификации в открытом доступе.

2 Орган по сертификации должен нести ответственность за все решения, принятые на всех уровнях процесса рассмотрения апелляций. Орган по сертификации должен обеспечивать, чтобы лица, вовлеченные в процесс рассмотрения апелляций, не проводили аудиты и не принимали решения, связанные с сертификацией.

3 Деятельность по подтверждению, исследованию и принятию решений, связанных с апелляциями, не должна носить какой-либо дискриминационный характер по отношению к предъявителю апелляции.

Рисунок 6.154 – Порядок рассмотрения апелляций [6] 275

Процесс рассмотрения апелляций должен включать в себя следующие процедуры: – получение, валидацию, исследование апелляций, а также принятие решений о том, какие ответные действия должны быть предприняты с учетом результатов предыдущих апелляций (если таковые имелись) – сопровождение и регистрацию апелляций, включая предпринятые ответные действия – обеспечение выполнения соответствующих коррекций и корректирующих действий

Рисунок 6.155 – Процедуры, содержащиеся в процессе рассмотрения апелляций [6] Орган по сертификации должен подтвердить получение апелляции и предоставить предъявителю информацию о результатах ее рассмотрения Решение, которое должно быть сообщено предъявителю апелляции, должно быть принято лицом (лицами), ранее не имевшим(и) отношения к предмету апелляции

Орган по сертификации должен официально уведомить предъявителя апелляции об окончании процесса ее рассмотрения

Рисунок 6.156 – Окончание процесса рассмотрения апелляции [6]

276

7 МЕТОДЫ И ИНСТРУМЕНТЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 7.1 Статистические методы. Семь простых инструментов качества

контрольные карты

контрольный листок

диаграмма Исикавы

гистограмма

Семь простых инструментов качества (инструментов контроля качества)

расслоение данных

диаграмма Парето диаграмма рассеивания

Рисунок 7.1 – Семь простых инструментов качества 7.1.1 Контрольный листок

Контрольный листок – это особым образом структурированный бланк для регистрации результатов исследования изучаемого параметра

Рисунок 7.2 – Понятие контрольного листка

277

Изучаемый параметр имеет:

количественный характер и выражается в виде числа

качественный, т.е. описательный характер

Количественные параметры могут быть измерены инструментальными средствами

Качественные параметры фиксируются обычно органами чувств человека

Рисунок 7.3 – Характеристики изучаемого параметра Таблица 7.1 – Контрольный листок для регистрации результатов контроля диаметра валов штангельциркулем Диаметр, мм 84,6 84,7 84,8 84,9 85,0 85,1 85,2 85,3 85,4 85,5

Регистрация диаметра Хх Ххххх ххххххххх ххххххххххххххх хххххххххххххххххххх хххххххххххххххххххххххх ххххххххххххх хххххххх Хххх Всего

278

Всего 0 2 5 9 15 20 24 13 8 4 100

Таблица 7.2 – Контрольный листок для проведения опроса посетителей магазина Причина отказа покупателя от покупки Небольшой выбор (не нашел нужного) Цена (выше чем у конкурентов) Неудобные условия доставки (в течение дня) Недостаточная квалификация продавца (плохо объясняет) Неудобные условия оформления кредита Большое количество с дефектами Прочие Итого

Регистрация данных Сентябрь

Октябрь

Ноябрь

Общее количество

/////////////

/////////////

//////////////

40

/

2

/ /////////

///////////

////////////

32

///

///

//

8

/

///

//

6

//

/

//

5

///

/

///

7 100

7.1.2 Причинно-следственная диаграмма Причинно-следственная диаграмма (диаграмма Исикавы)

Графически изображает зависимость между следствием и его потенциальными причинами (причинно-следственный анализ). Используется для определения и структурирования факторов, влияющих на процесс. Все возможные причины (факторы) делятся на категории и подкатегории, и поэтому внешне график напоминает скелет рыбы

Рисунок 7.4 – Причинно-следственная диаграмма 279

Последовательность шагов при построении причинноследственной диаграммы:

1 Нарисуйте прямоугольник, в нем поместите краткое описание следствия и проведите влево от него линию 2 Определите важнейшие категории причин этого следствия (первый уровень) 3 Разместите прямоугольники с названием этих категорий на некотором расстоянии друг от друга вдоль основной линии 4 Соедините их с основной чертой косыми линиями 5 В рамках одной категории выделите 2-3 возможные причины. Проведите от них линии. Это буду причины второго уровня 6 Попытайтесь определить причины 3, 4, 5 уровней 7 Взвесьте и проанализируйте все возможные причины 8 Выберите 3 – 5 причин, которые, по-видимому, оказывают на следствие основное влияние 9 Найдите пути устранения этих причин 10 Осуществите намеченные изменения

Рисунок 7.5 – Последовательность шагов при построении причинно-следственной диаграммы

280

Важнейшие категории причин (первый уровень)

– Оборудование – Материалы, сырье, полуфабрикаты, комплектующие – Методы контроля – Рядовые сотрудники, их знания, навыки, отношения, стиль работы и поведения – Окружающая среда – Управляющие, их знания и навыки, отношения, стиль работы и поведения – Транспортные средства, здания и сооружения – Методы работы – Информация – Организация

Рисунок 7.6 − Построение причинно-следственной диаграммы Преподаватели

Студенты Школа

Холодно

Квалификация

Шумно

Базовое образование

Низкий базовый уровень

Опыт Стаж работы 1 год

Отношение в группе

Волнение

Компьютеры

Не соответствуют программе Некорректны

Вопросы

Ответы

Непонятны

Отказ

Сбой

Программы

Непонятны

База вопросов

Низкий средний балл интернет-тестирования

Окружающая среда

Оборудование

Рисунок 7.7 − Причинно-следственная диаграмма для проблемы низкого среднего балла интернет-тестирования 281

Причины проблем (дефекты, затраты, время и т.п.)

Немногочисленные существенные

Многочисленные несущественные

Рисунок 7.8 – Причины проблем 7.1.3 Диаграмма Парето

Диаграмма Парето Обеспечивает простой графический способ классификации причин от наиболее до наименее важных. Метод основан на принципе Парето, который устанавливает, что из-за небольшого количества причин зачастую возникает большинство последствий. Отделяя наиболее важные причины от менее важных, можно достичь наибольшего улучшения при наименьших усилиях. Область применения диаграммы Парето – определение и структурирование факторов, влияющих на процесс Диаграмма Парето состоит из двух частей: столбиковой диаграммы абсолютных значений частоты появления установленных причин (в штуках и процентах) и т.н. кумулятивной кривой их накопленных значений

Рисунок 7.9 − Диаграмма Парето

282

Таблица 7.3 – Обработка результатов для построения диаграммы Парето Причина отказа покупателя от покупки

Общее количество

Накопленная сумма

%

Накопленный %

Небольшой выбор (не нашел нужный)

40

40

40

40

Неудобные условия доставки (в течение дня)

32

72

32

72

Недостаточная квалификация продавца (плохо объясняет)

8

80

8

80

Неудобные условия оформления кредита

6

86

6

86

Большое количество с дефектами

5

91

5

91

Цена (выше чем у конкурентов)

2

93

2

93

Прочие

7

100

7

100

Количество

100 %

80

40

32 8

6

5

2

7 ие

на

оч Пр

Це

та вк и ал пр иф о д ик ав ац ца ия кр Ус ед ло ит ви ов я ан ия М де но ф го ек та с ми Кв

до с я ви

ло Ус

Не

бо

ль

шо й

вы

бо р

0

Рисунок 7.10 – Диаграмма Парето, построенная по данным таблицы 7.3 283

7.1.4 Диаграмма рассеивания

Диаграмма рассеивания

Представляет собой графическое отображение взаимосвязи между двумя наборами данных, описывающих рассматриваемый объект, когда эта взаимосвязь имеет не функциональный, а статистический характер

Рисунок 7.11 – Диаграмма рассеивания

В

– предела прочности;

Рисунок 7.12

Т

– предел текучести

Диаграмма рассеивания для значений σт и σв различных сталей

284

а)

б)

г)

д)

в)

е)

ж)

а) диаграмма рассеивания с выбросами; б) сильная положительная корреляция; в) может быть положительная корреляция; г) сильная отрицательная корреляция; д) может быть отрицательная корреляция; е) отсутствие корреляции; ж) нелинейная корреляция. Рисунок 7.13 – Различные типы диаграмм рассеивания 7.1.5 Гистограмма

Гистограмма

Обычно предметом тщательного изучения служит форма гистограммы. Ее интерпретация позволяет выявить проблемы в процессе

Рисунок 7.14 – Определение гистограммы 285

Частота попадания в заданный интервал

Нижняя граница допуска

Верхняя граница допуска

Х

Х

Название измеряемого параметра

Частота попадания в заданный интервал

а) Нижняя граница допуска

Верхняя граница допуска

Х

Х

Название измеряемого параметра

Частота попадания в заданный интервал

б) Нижняя граница допуска

Верхняя граница допуска

Х

Х

Название измеряемого параметра

в) Рисунок 7.15

Гистограммы с одним четким пиком 286

Получение такой гистограммы может быть следствием разных причин:

Гистограмма с двумя четкими пиками

измеряемая продукция изготовлена на различных станках; разными людьми и т.п., т.е. относится к разным процессам

Частота попадания в заданный интервал

Рисунок 7.16

среднее значение измеряемого параметра изменилось во время сбора данных

Гистограмма с двумя четкими пиками

Нижняя граница допуска

Рисунок 7.17

на измеряемый параметр влияло две различные причины

Верхняя граница допуска

Х

Х Название измеряемого параметра

Пример гистограммы с двумя четкими пиками

287

Усеченная гистограмма

Такая гистограмма может быть следствием подгонки данных. Все результаты, вышедшие за пределы допуска, отброшены из совокупности данных

Частота попадания в заданный интервал

Рисунок 7.18

Усеченная гистограмма

Х

Х

Название измеряемого параметра

Рисунок 7.19

Пример усеченной гистограммы

7.1.6 Расслоение (стратификация) данных Расслоение (стратификация) данных

Представляет собой группировку данных в зависимости от источников и условий их получения. Расслоение помогает выяснить причину появления дефекта, если обнаруживается различие в данных между «слоями» (стратами)

Рисунок 7.20

Расслоение (стратификация) данных 288

Параметры окружающей среды Персонал

Оборудование

Категории расслоения

Сырье и материалы

Время Номенклатура продукции

Частота попадания в заданный интервал

Рисунок 7.21

Категории расслоения

Нижняя граница допуска

Верхняя граница допуска

1

Х1

Х

Х

Название измеряемого параметра

Частота попадания в заданный интервал

а) Нижняя граница допуска

Верхняя граница допуска

2

Х Х2

Х

Название измеряемого параметра

б) Рисунок 7.22 Расслоение данных, построенное по исходной гистограмме, приведенной на рисунке 7.17 289

7.1.7 Контрольные карты

Контрольные карты

Являются графическим представлением данных из выборок, которые периодически берутся из процесса и наносятся на график в соответствии со временем. Нанесенные на график данные сравниваются с контрольными границами. Точка графика, находящаяся вне области контрольных границ, дает сигнал о возможном изменении процесса из-за действия особой причины. Таким сигналом могут быть другие сочетания расположения точек на графике

Оцениваемый выборочный параметр

Рисунок 7.23

Понятие и назначение контрольных карт Верхняя контрольная граница

Центральная линия 1

5

Рисунок 7.24

Нижняя контрольная граница 15

10

20

Пример контрольной карты

290

25

Рисунок 7.25 – Девять точек подряд в зоне С или по одну сторону от центральной линии

Рисунок 7.26 – Шесть возрастающих или убывающих точек подряд

Рисунок 7.27 – Две из трех последовательных точек в зоне А или вне еѐ 291

В общем случае возможности процесса определяют индексом возможностей процесса Ср (PCI):

C p (PCI)

допуск разброс процесса

UTL LTL 6

где UTL верхнее предельно допустимое значение контролируемого параметра; LTL нижнее предельно допустимое значение контролируемого параметра. При Ср меньше 1 возможности процесса неприемлемы, а при Ср равном 1, процесс находится на грани требуемых возможностей. На практике в качестве минимально приемлемого значения берется Ср =1,33, поскольку всегда есть некоторые вариации в выборках, и нет процессов, которые всегда находятся в статистически управляемом состоянии.

Рисунок 7.28 – Определение индекса возможностей процесса Выход процесса Оценка процесса по контрольным картам Процесс вышел из состояния статистической управляемости: - точки вне контрольных границ; - наличие серий, трендов, циклов Устраните неслучайные причины Возможности процесса неприемлемы; Ср < 1

Процесс находится в состоянии статистической управляемости Оцените возможности процесса Возможности процесса приемлемы; Ср > 1

Управленческое решение: - усовершенствуйте процесс; - остановите производство; - установите сплошной контроль; - измените требования.

Проверьте настройку процесса Пытайтесь улучшить процесс

Рисунок 7.29 – Стратегия совершенствования процесса 292

7.2 Методы принятия решений

Диаграмма процесса осуществления программы – PDPC

Диаграмма сродства

Диаграмма Ганта

Семь новых инструментов качества

Диаграмма связей

Матрица приоритетов

Древовидная диаграмма

Матричные диаграммы

Рисунок 7.30 – Семь новых инструментов качества 7.2.1 Диаграмма сродства Диаграмма сродства

Метод имеет и другие названии: афинная диаграмма, KJ – диаграмма (по имени автора: Джиро Кавикито). Диаграмма сродства – это метод группировки множества аналогичных или взаимосвязанных идей, генерированных, например, в ходе мозгового штурма. Еѐ применяют, когда из большого числа никак не упорядоченных идей необходимо выбрать всего несколько основных.

Рисунок 7.31– Диаграмма сродства 293

Последовательность шагов при построении диаграммы сродства:

1 Формируется команда от 4 до 6 человек 2 Дается нейтральная и понятная формулировка проблемы 3 Выработанные многочисленные идеи решения этой проблемы записываются на отдельных карточках 4 Карточки в произвольном порядке размещаются на доске, стенде, столе 5 Члены команды подходят и молча (!), без обсуждений группируют карточки по определенным темам. Карточки могут ходить из группы в группу много раз. Следует договориться о лимите времени 6 По окончании группировки обсуждается окончательная форма результата. С учетом полученных объяснений, возможно дополнительное перемещение карточек. Общее число полученных групп не должно превышать 5…10. Каждой группе необходимо дать название 7 Чертится диаграмма сродства. При этом выделенные группы вместе с названием заключаются в прямоугольники

Рисунок 7.32 – Последовательность шагов при построении диаграммы сродства

294

Ярко светит Не образут осколков при ударе Удобно переносить

Удобно ставить

Регулируется по расстоянию

Удобно вешать

Равномерно светит

Удобно держать Регулируется по ширине

Удобно держать

Регулируется по силе света

Удобно переносить Регулируется по расстоянию

Работает после падения

Ярко светит Всплывает в воде

Далеко светит

Далеко светит Защищен от воды

Удобно вешать

Удобно ставить

Работает длительно

Регулируется по ширине

Равномерно светит

Всплывает в воде

Не образут осколков при ударе

Регулируется по силе света

Защищен от воды Работает длительно

Работает после падения

Требования потребителей Хорошо светит

Удобен

Ярко светит

Удобно переносить

Далеко светит Равномерно светит

Работает безотказно Работает длительно Защищен от воды Работает после падения

Удобно вешать Удобно ставить Удобно держать

Не образут осколков при ударе

Хорошая регулировка Регулируется по расстоянию Регулируется по ширине Регулируется по силе света

Всплывает в воде

а) требования расположены на карточке в произвольном порядке; б) требования после группировки их в процессе командной работы по степени сродства; в) окончательный вид полученной диаграммы сродства Рисунок 7.33 – Построение диаграммы сродства для набора требований потребителей продукции 295

7.2.2 Диаграмма связей Диаграмма связей

Диаграмма или граф связей предназначен для идентификации причинно-следственных связей в комплексе в какой-либо особо сложной, критической ситуации. С помощью графа можно визуализировать эти связи

Рисунок 7.34 – Диаграмма связей

2 Выделяются все факторы (причины), которые могут иметь отношение к этой проблеме

1 Формулируется проблема

3 Каждый из этих факторов располагается в любом месте бумаги без формирования мнения о зависимости между ними

Для построения качественного графа связей выполняются следующие действия:

5 Факторы классифицируются в зависимости от роли, которую они играют в причинно-следственной ситуации

4 Идентифицируются все возможные мыслимые причинные взаимосвязи между факторами и показываются на графе стрелками

Рисунок 7.35 – Действия, необходимые для построения качественного графа 296

Причина 6

Причина 1

Причина 7

Причина 2

Проблема Причина 5

Причина 3 Причина 4

а) Причина

Главная причина

Причина

Причина

Проблема Главная причина

Причина Причина

б) Рисунок 7.36 – Последовательность построения качественной диаграммы связи 7.2.3 Матричные диаграммы Матричные диаграммы

Имеет ту же цель, что и многие предыдущие инструменты: идентифицировать взаимоотношения между различными факторами. Но матричная диаграмма имеет заметное преимущество перед другими методами анализа, заключающееся в ее способности дать графическую интерпретацию степени интенсивности этих взаимоотношений

Рисунок 7.37 – Матричные диаграммы

В зависимости от числа рассматриваемых наборов переменных и формы матрицы различают:

L – образная

Х – образная

Т – образная

Y – образная

треугольная (крыша)

Рисунок 7.38 – Виды матричных диаграмм Таблица 7.3 – Типы матричных диаграмм Тип матричной диаграммы

Число переменных

Прямые связи

Косвенные связи

Крыша L T Y X

1 2 3 3 4

1 2 3 4

0 1 0 2

Зависимость

Символ

Вес

Слабая Средняя Сильная

∆ ○ ●

1 3 9

Рисунок 7.39 – Символы и веса силы связи между переменными 298

Последовательность построения матричной диаграммы выглядит следующим образом: 1 Выбираются наборы переменных, для которых проводится анализ потенциальных связей 2 Выбирается формат матрицы, основываясь на числе переменных и числе ожидаемых связей 3 Выбираются переменные в матричной диаграмме 4 В ячейках диаграммы на пересечении строк и столбцов обозначаются силы связи соответствующих переменных. Имеет больше входящих стрелок, чем выходящих 5 Для каждого столбца и каждой строки матричной диаграммы складываются величины связей

6 Переменные, для которых получаются максимальные суммарные величины, имеют большее значение в рассматриваемой проблеме

7 Переменные, для которых суммарная величина оказалась равной нулю в данной проблеме значения, скорее всего, не имеют

Рисунок 7.40 – Последовательность построения матричной диаграммы

299

Таблица 7.4 – Матричная L-диаграмма

●

○ ○

● ∆

●

○ ○ ○

●

○

3 ●

21

6

21 12

○ 22

22 34

○

●

18

○ ●

итого

○ ●

анализ конкурентов развитие информац. систем обучение персонала

реклама

поиск диска ∆

формирование ассортимента

низкие цены выбор фильмов возможность взять несколько копий удобное помещение удобное размещение быстрое оформление заказа дружелюбный персонал ИТОГО

Процессы анализ рынка

Ожидание потребителей

16

18

○

21

●

12

24

125

Матрица приоритетов (показателей)

Используется для определения эффективности работы бизнес – процессов организации и для выявления их предполагаемой степени важности. Ее использование позволяет понять, куда в первую очередь следует вкладывать средства, которых, как обычно, недостаточно. Матрица строится в координатах: показатель – важность показателя. Особенности построения матрицы показателей состоят в следующем. В качестве показателей выбираются те ключевые показатели бизнес-процессов организации, которые определяют ее эффективность.

Рисунок 7.41 – Назначение матрицы приоритетов 300

Показатель

Б перебор

Г все в порядке

А не важно

В улучшения необходимы

Важность показателя

Рисунок 7.42 – Матрица приоритетов Матрица разбита на квадранты. Характеристики отдельных показателей наносятся точками в этих квадрантах

Квадрант А. Уровень показателей низок. Однако малая важность делает, скорее всего, ненужным вложение средств в развитие этого показателя в настоящее время Квадрант Б. Высокий показатель, но низкая важность. Процессы, попавшие сюда, не требуют улучшений Квадрант В. Низкий уровень показателей при высокой важности. Необходимо совершенствовать данные процессы Квадрант Г. Высокий уровень показателей при их высокой важности

Высший приоритет для улучшения имеют процессы, попавшие в квадрант В. Однако, если таких нет, то первыми кандидатами на улучшение, являются процессы из квадранта Г. Золотое правило звучит: если уровень показателя процесса достаточно высок, то все равно следует вести работу по его совершенствованию.

Рисунок 7.43 – Правила построения матрицы приоритетов 301

Б

Г

Показатель

3

6

2

1

А

7

В

4

5

Важность показателя

1) перспективная и гибкая разработка продукции; 2) доставка в срок по контракту; 3) монтаж конструкции; 4) ценообразование; 5) проектирование; 6) снабжение; 7) входной контроль. Рисунок 7.44 – Матрица приоритетов завода металлоконструкций 7.3 Методы управления качеством, применяемые при проектировании и планировании процессов и продукции 7.3.1 Развертывание функции качества Развертывание функции качества (QFD)

Функция качества – это набор характеристик и свойств, присущих продукции и делающих ее необходимой потребителю.

QFD – это тщательно разработанная, до предела формализованная процедура идентификации требований потребителя и последующего их перевода в технические характеристики будущей продукции. Она состоит в последовательном заполнении серии логически связанных таблиц и матричных диаграмм, называемых «Домиками качества». Полная последовательность шагов при QFD подразумевает построение четырех домиков качества.

Рисунок 7.45 – Развертывание функций качества 302

Методы получения исходной информации

на QFD

«Голос» потребителя»

Сбор информации

Оптимизация технических характеристик проекта

Таблица «Голос» потребителя»

Служба маркетинга, QFD - команда

Обработка информации

Служба маркетинга, аналитическая служба, QFD - команда

Таблица приоритетов

Структурирование требований потребителей Приоритизация требований потребителя

Построение дома качества

Техническое задание на разработку и проектирование продукции

Задание

Идентификация требований потребителей Внешнее руководство, служба маркетинга, отдел развития, экономическая служба, QFD - команда

Рисунок 7.46 − Процесс построения первого домика качества

Требование А

Требование В 1

2

3

4

5

6

1

1

1

1

5

9

1

2

1

1

5

1

9

1

3

1

1/5

1

5

1

5

4

1/5

1

1/5

1

9

9

5

1/9

1/9

1

1/9

1

1

6

1

1

1/5

1/9

1

1

Рисунок 7.47 − Заполненная матрица парных сравнений 303

Требования Итого

1 2 3 4 5 6

Нормализованная количественная оценка Fij

Количественная оценка парного сравнения Dij

Сумма ряда Gi

Приоритет Pi

1

2

3

4

5

6

1

2

3

4

5

6

1,00

1,00

1,00

5,00

9,00

1,00

0,232

0,232

0,119

0,4092

0,3

0,0555

1,3477

0,2246

1,00

1,00

5,00

1,00

9,00

1,00

0,232

0,232

0,5952

0,0818

0,3

0,0555

1,4965

0,2494

1,00

0,20

1,00

5,00

1,00

5,00

0,232

0,0464

0,119

0,4092

0,0333

0,2778

1,1177

0,1863

0,20

1,00

0,20

1,00

9,00

9,00

0,0464

0,232

0,0238

0,0818

0,3

0,5

1,184

0,1973

0,11

0,11

1,00

0,11

1,00

1,00

0,0255

0,0255

0,119

0,009

0,0333

0,0555

0,2678

0,0446

1,00

1,00

0,20

0,11

1,00

1,00

0,232

0,232

0,0238

0,009

0,0333

0,0555

0,5856

0,0976

4,31

4,31

8,40

12,22

30,00

18,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

6,00

1,00

Рисунок 7.48 − Таблица расчетов приоритетов шести требований

Рисунок 7.49 − Последовательность шагов при построении «Домика качества» Второй этап построения «Домика качества»

Существующее изделие сравнивается с изделиями конкурентов. При этом определяется, насколько полно удовлетворены требования потребителей в существующем изделии и в изделии конкурентов

Рисунок 7.50 − Второй этап построения «Домика качества» 304

1

2 Оценка изделия 2 3 4

5

1 2 3 4 5 6 7 – Изделие конкурента – Наше изделие

Рисунок 7.51 − Пример результатов сравнения изделия с изделием конкурента Третий этап построения «Домика качества»

Определяются те требования потребителей, к которым решено прислушаться с учетом особенностей изделия конкурента. В первом столбце части домика под номером 3 указывается целевое значение (в баллах) для каждого требования. Целевое значение требований, степень удовлетворения которых решено не улучшать, принимается равным текущему баллу полученной оценки (требования №№ 2, 4, 6, 7). Целевое значение требования №1 увеличено с 3 до 5, требования №3 с 2 до 5, требования №5 с 3 до 4 В следующей колонке части № 3 домика подсчитывается степень улучшения по следующей формуле: степень улучшения = целевое значение/оценка в баллах Совмещаются отношение потребителей к каждому требованию, оцененное его значением в баллах и ваше желание его улучшить, оцененное степенью улучшения. вес = степень улучшения × значение. Значение веса определяется как в абсолютных значениях (третья колонка), так и в процентах (четвертая колонка)

Рисунок 7.52 − Третий этап построения «Домика качества» 305

3 Цели проекта Целое Степень значение улучшения 5 1,7 4 1,0 5 2,5 4 1,0 4 1,3 4 1,0 3 1,0 ИТОГО

Вес требования, G1 6,8 2,0 7,5 5,0 3,9 1,0 2,0 28,2

Вес, % 24,1 7,1 26,6 17,8 13,8 3,5 7,1 100

Рисунок 7.53 − Пример заполнения третьей части домика качества

Четвертый этап построения «Домика качества»

Каждому требованию потребителя должно соответствовать не менее одной характеристики продукции. Под соответствием в данном случае понимается наличие корреляционной зависимости между технической характеристикой и степенью удовлетворенности рассматриваемого требования потребителя

Из числа характеристик качества должны быть исключены те, которые не оказывают заметного влияния на степень требования потребителя

Рисунок 7.54 − Четвертый этап построения «Домика качества»

306

Пятый шаг – Матричная L – диаграмма

Формируется с одной стороны требованиями потребителей (что), располагаемых в строчках, с другой стороны характеристиками изделия (как), располагаемых в столбцах. Для каждой ячейки на пересечении строки и столбца определяют, существует ли зависимость между данным требованием и данной характеристикой. Если такой зависимости нет, то ячейка оставляется пустой. Если зависимость существует, то оценивают, насколько она сильна, и результат оценки оформляют соответствующим символом

При анализе этой диаграммы следует учитывать, что пустой ряд матрицы означает отсутствие зависимости между данным требованием потребителей и характеристиками изделия, т.е. изделие не удовлетворяет данную потребность

Пустой столбец матрицы говорит о том, что у изделия есть не нужное свойство (характеристика), которое только не удовлетворяет ни одно требование потребителей и приводит к его удорожанию

Для каждой не пустой ячейки подсчитывают ее численное значение в баллах по следующей формуле: баллы ячейки = сила зависимости × вес (%) Сумма баллов ячеек одного столбца показывает приоритетность технических параметров для проекта

Рисунок 7.55 − Пятый шаг: Матричная L – диаграмма

307

a 1

b

c

d

217

2

64

3

27

239

e

f

217

217

21

21

5

14 3

7

4

72

2

5 3

124

3

1

31

7

Сумма баллов Приоритет, %

Значение

3 160

10

72

h

239

4

6

g

2

64

254

71

242

242

412

362

103

136

1823

14

4

13

13

23

20

6

7

100

Рисунок 7.56 − Пример заполнения матрицы взаимодействия Шестой шаг – Треугольная матрица (крыша дома) На данном этапе происходит выявление взаимосвязи между техническими характеристиками

Рисунок 7.57 − Шестой шаг: Треугольная матрица

a

b

c

d

e

f

q

h

Рисунок 7.58 − Пример заполнения треугольной матрицы (крыши дома) 308

Единицы измерения Наше изделие Изделие конкурентов Целевое назначение

а

б

в

г

д

е

ж

з

года

м3

Дж/см2

С

тип

часы

циклы

тип

20

10

50

0

x

2

10000

m

20

15

70

-40

y

1,5

8000

m

40

10

70

-40

z

1,0

15000

m

0

Рисунок 7.59 − Пример заполнения частей 7 и 8 (подвала) домика качества 7.3.2 Анализ видов потенциальных отказов последствий при проектировании продукции (FMEA)

и

их

Метод анализа видов и последствий потенциальных отказов (FMEA)

это эффективный инструмент повышения качества разрабатываемых продуктов, направленный на предотвращение дефектов или снижение негативных последствий от них. Это достигается благодаря предвидению дефектов и (или) отказов и анализу, проводимому на этапах проектирования продукции и производственных процессов.

Метод может быть также использован для доработки и улучшения продукции и процессов уже запущенных в производство.

Рисунок 7.60 – FMEA-анализ 309

выявляют возможные виды отказов составных частей и изделия в целом, изучают их причины, механизмы и условия возникновения и развития Задачи FMEA-анализа определяют возможные неблагоприятные последствия возникновения выявленных отказов, проводят качественный анализ тяжести последствий отказов и количественную оценку их значимости

определяют причины каждого потенциального отказа и количественно оценивают частоту возникновения каждой причины в соответствии с предлагаемой конструкцией и процессом изготовления, а также в соответствии с предлагаемыми условиями эксплуатации, обслуживания, ремонта

количественно оценивают возможность предотвращения дефекта путем предусмотренных операций по обнаружению причин дефектов на стадии изготовления объекта и признаков дефекта на стадии эксплуатации объекта

количественно оценивают критичность каждого дефекта (с его причиной) приоритетным числом риска ПЧР и при высоком значении ПЧР ведут доработку конструкции и производственного процесса, а также требований и правил эксплуатации с целью снижения критичности данного дефекта

Рисунок 7.61 – Задачи FMEA-анализа

310

Образование FMEA-команды Выбор модератора Ознакомление с предложенными проектами конструкции и (или) технологического процесса Экспертное определение потенциальных дефектов данной конструкции и (или) технологического процесса Составление перечня дефектов с последствиями и причинами Причина 1

Последствие 1 Дефект 1

Причина 2

Последствие 2

Последствие k

Причина m

Оценка комплексного риска дефекта по критериям: S, O, D Выбор наихудшего последствия с максимальным баллом S Оценка для данного дефекта/причины баллов O и D Следующий дефект,причина Нет

Вычисление приоритетногочисла риска для данного дефекта/причины ПРЧ=S∙O∙D ПЧР<ПЧРгр

Последний по списку дефект/причина? Да

ПЧР≥ПЧРгр Сравнение ПЧР с критической границей ПЧРгр

Доработка конструкции и (или)технологического процесса по коллективной идее FMEA команды

Решение: конструкция и (или) технологическй процесс удовлетворительны Составление окончательного пртоткола по результатам работы FMEA команды и его подписание

Рисунок 7.62 – Алгоритм работы FMEA-команды

311

Приоритетное число риска ПЧР: ПЧР

S O D.

Для дефектов, имеющих несколько причин, определяют соответственно несколько ПЧР. Каждое ПЧР может иметь значения от 1 до1000 Критическая граница (ПЧРгр) принимается в пределах от 100 до 125 Для каждого дефекта/причины с ПЧР>ПЧРгр команда должна предпринять усилия к снижению этого расчетного показателя посредством доработки конструкции и (или) производственного процесса

Рисунок 7.63 – Вычисление ПЧР

описание объекта и его функций состав FMEAкоманды

экспертные баллы S, O, D и ПЧР для каждого дефекта и причины доработанного варианта

перечень дефектов и (или) причин для первоначально предложенного варианта конструкции и (или) производственного процесса

Протокол по результатам FMEA – анализа включает:

предложенные в ходе работы FMEA-команды корректирующие действия по доработке первоначально предложенного варианта

экспертные баллы S, O, D и ПЧР для каждого дефекта и причины первоначально предложенного варианта

Рисунок 7.64 – Содержание протокола по результатам FMEA – анализа 312

7.4 Методы совершенствования 7.4.1 Бенчмаркинг

Бенчмаркинг – это непрерывный систематический процесс определения наивысших показателей, достигнутых ведущими организациями в их стремлении к превосходству, и навыков, которые им потребовались, а так же стимулирование на этой основе усилий собственной организации по повышению эффективности ее работы на всех структурных уровнях

Рисунок 7.65 – Определение бенчмаркинга Основные элементы бенчмаркинга

1) Измерение уровня показателей: своих и партнера по бенчмаркингу 2) Сравнение уровней показателей процессов, результатов, практики и т.п.

3) Обучение, на примере партнеров по бенчмаркингу, ведению улучшений в своей организации.

4) Совершенствование – наивысшая цель бенчмаркинга

Бенчмаркинг предусматривает сравнение своей организации с другой организацией – партнером

Рисунок 7.66 – Основные элементы бенчмаркинга 313

Внутренний бенчмаркинг – сравнение с лучшими внутри организации

Общий бенчмаркинг – сравнение с самыми лучшими вообще, вне зависимости от отрасли и вида рынка

Конкурентный бенчмаркинг – сравнение с самыми лучшими прямыми конкурентами

Различают следующие типы бенчмаркинга

Функциональный бенчмаркинг – сравнение с другими предприятиями, не обязательно конкурентами, выполняющими родственные работы, в той же самой технологической области

Рисунок 7.67 – Виды бенчмаркинга ар ки нг Бе нч м

Показатель

Постоянное улучшение

Постоянное улучшение

Время

Рисунок 7.68 − Изменение показателей организации во времени Адаптация

Планирование

1

5

Поиск

Анализ

2

4 3 Наблюдение

Рисунок 7.69 − Колесо бенчмаркинга 314

Этап «Планирование»

Выбор процесса организации для бенчмаркинга

Формирование команды бенчмаркинга

Изучение и документирован ие процесса

Определение показателей процесса

Рисунок 7.70 – Шаги этапа «Планирование» 1 Разработка перечня критериев для идеального партнера по бенчмаркингу

2 Поиск потенциальных партнеров При поиске партнеров следует использовать различные источники: эксперты; средства массовой информации; internet; коммерческие базы данных типа «Compass» и т.п.

Задача этого шага – ограничить область поиска Критерии: географическое положение; размер организации; рынок сбыта; технология; отрасль и т.д.

Этап «Поиск партнеров»

3 Анализ кандидатов и выбор одного или нескольких партнеров

4 Установление контактов с выбранными партнерами, обеспечение их участия в исследовании

Следует помнить, что эффективнее сотрудничать не с одним, а с несколькими партнерами (тремя – пятью). Хотя затраты при этом несколько вырастают, но результаты обычно стоят того.

Необходимо убедить партнеров, на которых вы остановили выбор, принять участие в бенчмаркинге. Они должны понять, что это взаимовыгодное мероприятие.

Рисунок 7.71 – Шаги этапа «Поиск» 315

Быть лучшим, достичь мирового уровня Наилучшая практика Улучшение по сравнению с текущими показателями Все равно

Рисунок 7.72 − Пирамида амбиций партнеров по бенчмаркингу Этап «Наблюдение»

Оценка потребностей в информации и ее источников Выбор методов и инструментов для сбора данных и информации Непосредственный сбор данных, их расшифровка

Рисунок 7.73 – Шаги этапа «Наблюдение»

Возможности Показатели

Практика

Рисунок 7.74 − Уровни получения информации при бенчмаркинге 316

Этап «Анализ данных»

Сортировка собранной информации и данных Контроль качества собранной информации и данных Нормализация собранных данных Идентификация зазоров в уровнях показателей Идентификация причин этих зазоров

Рисунок 7.75 – Шаги этапа «Анализ данных»

Этап «Адаптация»

Описание идеального процесса и обобщение действий по улучшению, основанных на нем Задание целей для совершенствования

Разработка плана внедрения, его реализация, мониторинг процесса

Написание итогового отчета о результатах бенчмаркинга

Рисунок 7.76 – Шаги этапа «Адаптация»

317

7.4.2 Реинжиниринг бизнес-процессов

Реинжиниринг

Это фундаментальное переосмысливание и радикальная модификация бизнес-процессов для достижения перелома в работе по совершенствованию в критических текущих показателях, таких как затраты, качество, обслуживание и скорость.

Стратегическое назначение реинжиниринга – достижение переломных улучшений в показателях, прорыв, радикальное улучшение.

Рисунок 7.77 – Понятие реинжиниринга Виды реинжиниринга

Реинжиниринг с чистого листа – существующие процессы полностью разрушаются и утилизируются. Новые процессы создаются с нуля, путем фундаментального переосмысления существующего положения дел

Систематический реинжиниринг – существующие процессы служат основой для новых перепроектированных процессов

Рисунок 7.78 – Виды реинжиниринга 318

Преимущества систематического реинжиниринга

Преимущества реинжиниринга с чистого листа

игнорирование сложившегося очень рискованно (пренебрегаются знания и опыт, накопленные в течение длительного времени);

отказ от существующего процесса позволяет избежать опасности быть погребенным под большим количеством его деталей, ограничений и т.п.;

существует риск повторения старых ошибок;

старый процесс достиг максимума своих возможностей.

известно, что немногие добились успеха, создавая совершенно новый процесс.

Рисунок 7.79 – Сравнение видов реинжиниринга Планирование Реинжиниринг Проект РБП

Преобразование Рекомендации Внедрение Утверждение решений

Процесс подвергнут РБП

Рисунок 7.80 − Фазы процесса реинжиниринга 319

Планирование

1 Выбор процесса для совершенствования с помощью РБП и определение его масштаба 2 Оценка возможностей достижения улучшений 3 Создание команды 4 Разработка проекта плана для проекта РБП, содержащего следующие моменты: – действия проекта; – кто будет их выполнять; – сроки выполнения; – необходимые ресурсы; – ожидаемые результаты проекта.

Рисунок 7.81 – Фаза «Планирование» Реинжиниринг Документирование существующего процесса

Реинжиниринг процесса

Выработка рекомендаций по улучшению

Рисунок 7.82 – Фаза «Реинжиниринг» Систематический реинжиниринг (правило ESIA) Исключение (Е) всех операций, которые не связаны с добавлением ценности Упрощение (S) до максимума всего, что осталось

Автоматизация (A) с использованием современных информационных технологий Объединение (I), предполагающее дальнейшее облегчение движения потока от поставщика к организации и от организации к потребителю

Рисунок 7.83 – Фаза «Систематический реинжиниринг» 320

Таблица 7.4 – Основные области выполнения основных действий Исключить

Упростить

Объединить

Автоматизировать

Излишки производства

Формы документов

Задания

Грязную работу

Простои

Процедуры

Группы сотрудников

Перевозки

Взаимодействия

Потребителей

Хранение Дефекты производства Дублирование Проверки

Технологии Проблемные области Поток Процессы

Поставщиков

Трудоемкую работу Неприятную работу Сбор данных Передачу данных Анализ данных Проектирование Разработку технологии

Переделки

Уровни: - Создавать тесные связи с 3

2

поставщиками и потребителями.

- Интегрировать поставщиков и потребителей в процесс разработки продукции

Группа берет на себя ответственность за выполнение большого числа однотипных заданий

Поставщик

Потребитель

Предприятие

Группа сотрудников Сотрудник 1

Сотрудник 2

Сотрудник 3 Общее задание 3

Задание 2

Задание 1 Задание 3

Положительные стороны: - не надо многочисленных согласований; обогащается содержание работы отдельного сотрудника.

Рисунок 7.84 – Три уровня объединения

321

Реинжиниринг с чистого листа В первую очередь задаются следующие вопросы и находят их разрешение: 1 Какие основные потребности мы хотим удовлетворить и для кого?

2 Почему мы хотим удовлетворить эти потребности? Согласуется ли это с общей стратегией?

3 Где надо удовлетворять эти потребности? В какое время дня?

4 Каким образом будут удовлетворены эти потребности?

5 Какой потребуется процесс? Кто все это будет делать? Какие нужны технологии и оборудование?

Рисунок 7.85 – Фаза «Реинжиниринг с чистого листа»

Преобразование

Основная часть этой фазы – построение базиса для эффективного и успешного внедрения нового процесса

Главные задачи этой фазы:

1 Оценка перемен, требуемых для внедрения нового процесса

2 Планирование требуемых инвестиций, обучения персонала, закупок и т.д.

3 Создание благоприятного климата для перемен

Рисунок 7.86 – Фаза «Преобразование» 322

Первая (и основная). Те сотрудники, которые глубоко вовлечены в данный процесс и будут жить с переменами, должны быть включены в планирование этих перемен. Речь, в первую очередь, идет о лидерах, формальных и неформальных.

Вторая рекомендация – честность и открытость обсуждения всех вопросов. Иначе проблема обрастет слухами и сплетнями.

Рекомендации для фазы «Преобразование»

Третья рекомендация – провести анализ поля сил, т.е. анализ сил, действующих «за» и «против»: 1 Методом мозгового штурма выявить все силы в организации, которые могут выступить за и против перемен.

2 Оценить интенсивность каждой силы и обозначить ее стрелкой на диаграмме поля. Чем больше интенсивность силы, тем крупнее стрелка.

3 Для каждой силы против и, в первую очередь, для самых интенсивных, найти контр меры для их уменьшения.

Рисунок 7.87 – Рекомендации для фазы «Преобразование»

1 Реализация шагов внедрения

Внедрение

2 Мониторинг процесса внедрения и устранение любых отклонений

Рисунок 7.88 – Фаза «Внедрение»

323

7.4.3 Шесть сигм Шесть сигм

Это подход к совершенствованию бизнеса, который стремится найти и исключить причины ошибок или дефектов в бизнеспроцессах путем сосредоточения на тех выходных параметрах, какие оказываются критически важными для потребителя Концепция «шести сигм» разработана и внедрена на фирме «Motorola» Философия «шесть сигм» основана на том, что существует прямая корреляция между числом дефектов, увеличением производственных затрат и уровнем удовлетворенности потребителей «Шесть сигм» − это такая цель компании, чтобы осуществлять все процессы так, чтобы для любых параметров любого процесса индекс возможностей был бы не менее двух: Ср ≥ 2,0 (соответствует уровню дефектности 0,002 ppm (parts per million), т.е. 2 дефекта на миллиард деталей)

Рисунок 7.89 – Концепция «Шесть сигм»

Рисунок 7.90 – Распределение параметра выхода процесса, чьи возможности соответствуют уровню Ср = 2,0 и который центрирован относительно поля допуска 324

Центр распределения параметра может смещаться в пределах 1,5σ. Подобное ухудшение процесса вызывается многими факторами, поэтому реальная оценка долговременной воспроизводимости процесса дает значение уровня дефектности 3,4 ppm, или 3,4 дефекта на миллион изделий.

КДК – показатель «возможностей для дефектов», который представляет собой сумму всех показателей продукции критичных для качества.

ДРМО – число дефектов на возможность, выражаемое в дефектах на миллион возможностей (defects per million opportunities).

Рисунок 7.91 – Понятие КДК и ДРМО Таблица 7.5 − Классификация организаций по уровням «сигмовой» воспроизводимости и их следствиям

Число сигм

ppm дефектов

Выход годной продукции, %

6 5 4

3,4 233 6210

99,9997 99,997 99,379

Издержки от плохого качества, % объема продаж < 10 10-15 15-20

3 2

66807 308537

99,32 69,20

20-30 30-40

1

690000

31,00

325

Уровень конкурентоспособности Мировой класс Среднее в промышленности Неконкурентоспосо б-ность

Таблица 7.6 – Таблица перевода уровня сигма организации в уровень дефектности ее продукции Число дефектов на миллион возможностей

Уровень сигма

Выход годной продукции в %

691500 500000 308500 158700 66800 22700 6200 1300 230 30 3,4

1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0

30,85 50 69,15 84,13 93,32 97,73 99,38 99,87 99,977 99,997 99,99966

ориентация на клиента

финансовые результаты

Признаки системы «Шесть сигм»

вовлечение руководства

инфраструктура исполнения приверженность сотрудников

Рисунок 7.92 – Признаки системы «Шесть сигм»

326

Проектирование по критерию шести сигм: проектирование продукции и процессов на основе требований клиентов требования клиентов Голос клиента: что клиенты говорят о своих желаниях

Ориентация на клиента

Требования: голос клиента, выраженный в конкретных измеренных показателях

Дефект: неспособность удовлетворить критичные для качества требования клиентов

Требования, критичные для качества: наиболее важные требования клиентов

Рисунок 7.93 – Ориентация на клиента Лидер программы

Чемпион

«Черный пояс»

Руководство бизнес подразделениями

Владелец процесса – спонсор проекта

«Мастер черного пояса»

«Черный пояс»

Владелец процесса – спонсор проекта

«Зеленый пояс»

«Зеленый пояс»

- сотрудники, работающие в условиях занятости в шести сигмах - сотрудники, работающие в условиях частичной занятости

Рисунок 7.94 – Инфраструктура метода «Шесть сигм» 327

Control (проверяй)

Define (определяй) Процесс DMAIC

Improve (совершенствуй)

Analyze (анализируй)

Measure (измеряй)

Рисунок 7.95 – Процесс DMAIC Определение проблемы Цель этапа – сделать ясными цель и задачи проекта. На этом этапе команда должна решить важную задачу – понять, что хотят потребители Измерение Цель этапа – сбор данных для подтверждения проблемы и для ее количественного определения, а также поиск фактов и цифр, которые могут дать ключ к определению причины проблемы

Анализ Этап служит для обнаружения фундаментальной причины проблемы

Совершенствование Этап направлен на поиск путей к ликвидации причин проблем Проверка (контроль) Цель контроля – убедиться, что достигнутый эффект можно сохранить

Рисунок 7.96 – Последовательность этапов процесса DMAIC 328

Инструмент SIPOC Supplier – поставщик: лицо/процесс/компания, поставляющие все, что используется в процессе (сырье и материалы, комплектующие, информацию и т.п.).

Input – вход: поставляемые материалы или информация.

Process – процесс: внутренние шаги (те, что создают ценность, и те, что не создают ценность).

Output – Выход: продукт, услуга или информация, направляемые клиенту (предпочтительно с акцентированием внимания на характеристиках, критичных для качества).

Customer – потребитель: следующий этап процесса, или конечный потребитель.

Рисунок 7.97 – Инструмент SIPOC

Рисунок 7.98 – Диаграмма SIPOC для организации, которая занимается лизингом оборудования 329

7.5 Методология бережливого производства Производственная система «Toyota Production System» (TPS) Основана на 14 принципах: 1) Философия долгосрочной перспективы: можно пойти на убытки для достижения отдаленной цели.

2) Производственный поток должен быть непрерывным.

3) Канбан: производство промежуточных запасов.

по

системе

«точно

вовремя»

без

4) Хейдзунка: равномерное распределение нагрузки на всех этапах технологического процесса.

5) Андон и джидока: автоматическая остановка производства с целью решения проблем.

6) Формализация накопленных знаний: достигнутое нужно делать новым стандартом.

7) Визуальный контроль: иногда простая лампочка эффективнее компьютерного монитора.

8) Внедрять только проверенные технологии.

9) Воспитывать собственных лидеров, искренне исповедующих философию компании.

10) Формировать и воспитывать рабочие команды, в которых каждый искренне исповедует философию компании.

11) Уважать и развивать партнеров-поставщиков.

12) Генти генбуцу: перед тем как начать разбираться в ситуации, увидеть все своими глазами.

13) Немаваси: принимать коллективные решения только после согласия большинства, но внедрять — немедленно.

14) Хансей и кайдзен: любой анализировать и совершенствовать.

процесс

нужно

постоянно

Рисунок 7.99 – Производственная система «Toyota Production System» (TPS) 330

Концепция «бережливое производство»

Основная цель бережливого производства состоит в уменьшении потерь. Основополагающими моментами бережливого производства являются ценность и потери. Ценность продукта (или услуги) рассматривается только в связи с отношением к нему потребителя. Продукт имеет ценность для потребителя только в том случае, если удовлетворяет его потребности. Потери – это любая деятельность, которая истребляет ресурсы, но не создает ценность.

Рисунок 7.100 – Концепция «бережливое производство» Семь видов потерь:

1) Перепроизводство товаров, когда товар произведен, а спрос на него еще не возник.

2) Хранение материалов, деталей и полуфабрикатов между производственными стадиями.

3) Ненужная транспортировка материалов (например, из-за неоптимального расположения оборудования, цехов).

4) Лишние этапы обработки, возникающие из-за недостатка оборудования или ошибок в проектировании.

5) Наличие излишних запасов, например «на всякий случай».

6) Ненужное перемещение людей, например, в поисках инструмента, материалов и т.д.

7) Производство дефектов, брака.

Рисунок 7.101 – Семь видов потерь 331

определение потока создания ценности определение ценности

Пять шагов к бережливому производству

организация движения потока

вытягивание продукта

совершенствование

Рисунок 7.102 – Пять шагов к бережливому производству Определение ценности

Ценность товара (услуги) может быть определена только конечным потребителем. Ценность создается производителем. Для правильного определения ценности необходимо так организовать работу с потребителем.

Рисунок 7.103 – Определение ценности Поток создания ценности – это совокупность всех действий, которые требуется совершить, чтобы определенный продукт (товар, услуга или все вместе) прошел через три важных этапа менеджмента, свойственных любому бизнесу: решение проблем (от разработки концепции и рабочего проектирования до выпуска готовой продукции);

управление информационными потоками (от получения заказа до составления детального графика проекта и поставки товара);

физическое преобразование (от сырья до того, как в руках у потребителя окажется готовый продукт).

Рисунок 7.104 – Поток создания ценности 332

Определение потока создания ценности почти всегда позволяет определить источники и величину потерь Все действия, которые составляют поток создания ценности, можно разделить на три категории: Действия, создающие ценность Действия, не создающие ценность, но неизбежные в силу ряда причин Действия, не создающие ценность

Рисунок 7.105 – Действия, составляющие поток создания ценности Лесная делянка

Лесхоз 3

Заготовка леса

Лесхоз

Оконная фабрика Изготовление окон

3

3

Сортировка леса

Заготовка леса

Дачный поселок 3

Установка окон

Рисунок 7.106 – Карта потока создания ценности при изготовлении оконных блоков Таблица 7.7 – Сводка данных по ходу потока создания ценности при производстве окон Место действия Лесная делянка Лесхоз Пилорама Оконная фабрика Дачный поселок Всего

Затраченное время Хранение Хранение перед Обработка, после обработкой, час обработки, дни дни

Погрузкаразгрузка

Общее число дней

Общие отходы (накопленные), %

-

0,5

10

6

10

20

10 30

0,5 1,0

20 30

5 4

40 100

25 45

120

5,0

7

30

227

65

30

0,5

-

2

257

65

190 дней

7,5 часов

67 дней

47 раз

257 дней

65 %

333

Этот шаг потребует серьезной перестройки организации, распределения функций, переосмысления методов работы, типов применяемого оборудования и инструментов, с тем, чтобы ничего не мешало непрерывному течению потока проектирования, оформления заказа и производства – без остановок и подводных камней

Является третьим шагом на пути к бережливому производству

Организация движения потока

Как правило, мероприятия, начатые на действующем производстве по созданию непрерывного потока, приводят к серьезным успехам даже без значительных материальных затрат

Рисунок 7.107 – Организация движения потока

Очистка

Склад

Склад

Меднение

Проверка герметичности

Склад готовых изделий

Конвейер

Штамповка

Развальцовка

Склад

Склад

Резка труб

Склад

Склад

Первый этаж

Второй этаж Склад готовых змеевиков и деталей для них

Окончательный контроль

Хранение и отгрузка готовых материалов

Рисунок 7.108 – Примерный план участка по изготовлению конвекторов

334

Первый этаж

Развальцовка

Штамповка

Очистка

Контроль/ упаковка/ отгрузка

Резка труб Проверка герметичности

Меднение

Участок окончательной сборки

Склад деталей

Рисунок 7.109 – Ячейка по изготовлению конвекторов

Цех № 1

Материалы

Цех № 2

Заготовки

Рынок сбыта

Задан ие, выпо график лнен ия

афик ие, гр Задан олнения вып

Склад сырья

ие на Задан дство, я зв о прои полнени ик вы граф

П от граф ребность ик сн , абже ния

Система управления

Цех сборки Детали

Продукция

Материальные потоки Информационные потоки

Рисунок 7.110 – Система выталкивания по потоку создания ценности при классическом производстве партиями

335

Система управления

Рынок сбыта

ие на Задан дство зв о п рои Продукция Склад сырья

Цех №1

Заказ материалов

Цех №2 Заказ заготовок

Цех сборки Заказ деталей

Материальные потоки Информационные потоки

Рисунок 7.111 – Принципиальная схема тянущей системы Склад стеллаж №

5Е215

Шифр изделия

А2-15

Номер изделия 35670507 Наименование изделия Ведущее зубчатое колесо Модель автомобиля SX50BC Вместимость тары 20

Тип тары В

Номер выпуска 4/8

Предшествующий участок Ковка В2 Последующий участок Механическая сборка Т-6

Рисунок 7.112 − Канбан цеха автомобильного предприятия 336

Рисунок 7.113 – Схема вытягивания конкретного продукта сервисной системы фирмы Toyota в Северной Америке Совершенствование

«кайкау» – путь радикальных инновационных улучшений

«кайдзен» – путь незначительных, пошаговых улучшений

Рисунок 7.114 – Совершенствование Таблица 7.8 – Показатели результативности мероприятий по «кайдзен» фирмы FNGP Показатель Число рабочих Производство деталей на одного рабочего Используемая площадь, квадратные метры

Февраль Апрель Май Ноябрь Январь Январь Август 1992 1992 1992 1992 1993 1994 1995 21

18

15

12

6

3

3

55

86

112

140

225

450

600

214

186

172

154

126

111

111

337

Таблица 7.9 – Показатели результативности мероприятий по «кайкау» фирмы «Pratt & Whitney» Автоматическая машина Blohm 597 762 1640 250

Новая ячейка шлифовки 230 24 15 1

10 дней

75 мин

Воздействие на окружающую среду

Очистка кислотой, используют рентгеновское излучение

Нет

Время простоя при переналадке оборудования

480 мин

100 сек

1,0

0,49

1,0

0,3

Показатель Удельная площадь, м2 Общий уровень детали, м Средний уровень запасов по ячейке Объем партии (число лопаток) Время выпуска (сумма времени цикла всех операций)

Удельная стоимость шлифовки одной лопатки Удельные затраты на новые шлифовальные машины

338

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК 1. ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. – Введ. 10.09.09. – М.: Стандартинформ, 2009. – 31 с.

2. ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования. – Введ. 13.11.09. – М.: Стандартинформ, 2009. – 26 с.

3. ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента. – Введ.

01.04.04. – М.: ИПК Издательство стандартов, 2003. – 50 с.

4. О техническом регулировании: федер. закон Рос. Федерации от 27 декабря 2002 г. № 184 – ФЗ.

– Режим доступа: http://base.garant.ru/12129354. – 10.03.2011. – Загл. с экрана.

5. ГОСТ Р 40.002-2000. Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения. Введ. 01.12.01. – М.: ИПК Издательство стандартов, 2000. – 24 с.

6. ГОСТ Р 40.003-2008. Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008). – Введ. 01.12.09. – М.: ИПК Издательство стандартов, 2008. – 55 с.

339

Учебное издание

Андрей Владимирович Феоктистов Ирина Юрьевна Кольчурина Юрий Григорьевич Сильвестров Татьяна Александровна Волкова

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИИ: РАЗРАБОТКА, ВНЕДРЕНИЕ И УЛУЧШЕНИЕ Учебно-наглядное пособие по дисциплине «Управление качеством» для направлений подготовки 030000 «Гуманитарные науки», 040000 «Социальные науки», 080000 «Экономика и управление», 150000 «Металлургия, машиностроение и материалообработка», 240000 «Химическая и биотехнология»

Отпечатано в полном соотвествии с авторским оригиналом _____________________________________________________________________________

Подписано в печать г. Формат бумаги 60х84 1/16Бумага писчая. Печать офсетная. Усл. печ.л. 22,86. Уч.-изд.л. 24,60. Тираж 300 экз. Заказ_____ __________________________________________________________ Сибирский государственный индустриальный университет 654007, Новокузнецк, ул. Кирова, 42. Издательский центр СибГИУ 340