calibração
Análise técnica relativa ao gerenciamento de calibrações e software corporativo nas indústrias farmacêuticas O
software específico diferencia- se do
software corporativo de grande porte por , entre outros fatores, ter comunicação total com os calibradores, reduzindo tempo de digitação e eliminando eventuais
Este artigo tem por objetivo chamar a atenção para uma análise técnica relativa ao Gerenciamento de Calibrações e Software Corporativos nas indústrias farmacêuticas. Listamos as principais características metrológicas e de automatização das calibrações de um software específico em relação ao software corporativo de grande porte. Não será o objetivo qualificar o software corporativo de grande porte, até porque sabemos tratarse de um sistema que fornece soluções que abrangem todo o ciclo de vida dos ativos da empresa, controlam custos e estoque, de modo a otimizar, manter e assegurar que este se encontre em conformidade com as regulamentações e segurança empresarial. Também sabemos que o software corporativo de grande porte pos-
sui os módulos de administração de materiais, gestão de projetos, qualidade, finanças, vendas e distribuição e controladoria. O objetivo será o de mencionar que um software específico atende aos principais requisitos da indústria farmacêutica, relativos ao laboratório de calibração interno e externo, seus aspectos metrológicos e execução das calibrações com conformidades na geração de certificados de calibração, estatísticas de calibração, estudo de periodicidade e principalmente a comunicação do software com os calibradores, permitindo total integração e automatização das calibrações. Na maioria das indústrias farmacêuticas que possuem sistemas de grande porte em suas corporações, utiliza-se dos mesmos para gerar as ordens de serviço, apontamento de horas de trabalhos dentre outras ações. Na parte
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Imagens: Divulgação Presys
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Software para automatizar e gerenciar o processo de calibração de instrumentos em conjunto com calibradores
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operacional de execução dos serviços de calibração, o usuário inicia o software com um input do número da ordem de serviço emitida pelo sistema corporativo e, a partir deste ponto, o software irá fazer o download para calibrador ou para uma calibração manual (Pocket), fará a coleta de dados de calibração e o posterior upload para emissão dos certificados. O software específico diferencia-se do software corporativo de grande porte nos seguintes requisitos de usuários da indústria farmacêutica: - Cálculo de erro, desvio padrão e incerteza de medição de acordo com diretrizes do ISO GUM - Inmetro – Guia para Expressão da Incerteza de Medição (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement); 22
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- Análise crítica dos Padrões de Calibração; - Gráfico de tendência das últimas incertezas encontradas para estudo de periodicidade; - Cálculo automático da incerteza expandida para dois ou mais padrões; - Atende à ISO/IEC 17025 – GAMP – 21 CFR part11 (Com Audit Trail, Assinaturas Eletrônica e dados criptografados); - Comunicação total com os calibradores reduzindo tempo de digitação e eliminando eventuais erros de transcrição de dados aumentando a produtividade; O software de calibração específico deveria ser desenvolvido para automatizar e gerenciar o processo de calibração de instrumentos. Permitir o cadastro dos instrumentos e sensores, padrões
e setores da fábrica, além da escolha de unidades de engenharia e tipos de sinais a serem utilizados nas calibrações. Tornar mais eficiente a organização das calibrações através do conceito de ordens de serviço. Imprimir relatórios de calibração e certificados, assim como gráficos de erros e históricos das calibrações. Enviar e receber as informações dos calibradores por meio de Comunicação Serial. É sempre importante tornar possível a realização de um Sistema de Calibração Assistida por Computador devido ao compartilhamento de informações com os calibradores utilizados na calibração, permitindo o tratamento dos dados na forma de emissão de relatórios e certificados, o gerenciamento automatizado das tarefas, o cadastro dos instrumentos e sensores do processo, e a organização e arquivamento de dados, ou seja, abrange todo um contexto voltado ao cumprimento de procedimentos da qualidade, principalmente relativos à norma ISO 9000. Também deve especificar as ordens de serviço contendo estratégias de calibração de vários instrumentos a serem calibrados. Através de suas instruções, os calibradores executam automaticamente a sequência correta estabelecida para os pontos de calibração e, quando necessário, organizam a entrada de dados a serem fornecidos pelo operador. Em campo, os calibradores têm autonomia suficiente para informar ao operador as medidas já realizadas e os desvios constatados durante o processo de calibração. Auxiliar a manutenção da rastreabilidade dos padrões utilizados, pois permite registrar o número do certificado de sua calibração e a respectiva data de validade.
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Todas as informações relativas ao cadastro de instrumentos ou aos resultados das calibrações são armazenadas no banco de dados do software de calibração facilmente acessado com Access, SQL Server ou Oracle, dependendo das necessidades de cada empresa. Após a transferência dos dados de calibração para o computador, é possível visualizar em tabelas os resultados das calibrações as found e as left, além de imprimir gráficos de erro dos pontos de calibração. O sistema de calibração deverá oferecer três tipos de relatório de calibração, diferenciados pela apresentação dos valores medidos, além de trazer a descrição do instrumento, condições de calibração, padrões utilizados, defeitos, situações constatadas e co-
mentários, sendo todas estas informações armazenadas no banco de dados. E também permitir a impressão de relatórios reunindo informações sobre as calibrações anteriormente registradas em seu banco de dados, tais como os históricos de calibrações por instrumento ou por tag, e estatística anual do número de calibrações por setor da empresa. Podemos concluir que, via de regra, a implantação e a automatização de um laboratório de calibração, seja interna a indústria ou pelos seus prestadores de serviço, reflete em diversos benefícios: - Adoção de critérios para análises de ciclos de vida de instrumentos de medição; - Sistemas multiusuário e multidepartamental que irão incorporar ferramentas de pesquisa e melhor
divisão de tarefas; - Incentivo a formação e discussões do TAC (Time de Análise Crítica), normalmente formado por pessoas da engenharia, qualidade, manutenção e produção; - Relatórios gerenciais com quantidades de calibrações realizadas x duração; - Calendário com alertas de calibrações vencidas e a serem realizadas; As empresas do segmento farmacêutico eliminam as limitações tecnológicas e a melhoria contínua acaba tendo um grande peso nas decisões de se implantar ou não os referidos sistemas de gerenciamento calibração. Newton Bastos Gestor de Negócios - Presys Instrumentos Ltda