PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC ISO 10012
DE 039/01
SISTEMAS DE CONTROL DE MEDICIONES
INTRODUCCIÓN Un sistema de control de mediciones eficaz asegura que el equipo de medición y los procesos de medición sean aptos para el uso previsto, y es importante para alcanzar los objetivos de calidad del producto. El objetivo de un sistema de control de mediciones es manejar el riesgo de que el equipo de medición y los procesos de medición podrían producir resultados incorrectos que afectarían la calidad del producto de la organización. Los métodos usados para el sistema de control de mediciones van desde la verificación básica de los equipos hasta la aplicación de técnicas estadísticas en el proceso de medición. La organización determina el nivel de control necesario para asegurar el logro de estos objetivos de calidad. Pueden hacerse referencias a la norma ISO 10012: -
Por parte de un cliente, cuando especifica los productos requeridos.
-
Por parte de un proveedor, cuando especifica los productos ofrecidos.
-
Por parte de los organismos legislativos o reguladores.
-
En la evaluación y auditoría del control de los sistemas de medición.
La norma ISO 10012 incluye tanto requisitos como orientación para la implementación de sistemas de control de mediciones, y puede ser útil en la mejora de las actividades de medición y de la calidad de los productos. Los requisitos se presentan en un tipo de letra normal, mientras que la orientación se presenta en cursiva dentro de un recuadro, después del párrafo del requisito correspondiente. La orientación es para información solamente y no se debe considerar que adiciona, limita o modifica ningún requisito. Es responsabilidad de las organizaciones decidir qué requisitos específicos del sistema de control de mediciones se van a aplicar como parte de su sistema de calidad general. Excepto por acuerdo, la norma ISO 10012 no tiene como fin adicionar, eliminar ni reemplazar ningún requisito de otras normas.
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La observación de los requisitos establecidos en la norma ISO 10012 facilitará el cumplimiento con los requisitos para las mediciones y el control de procesos de medición en otras normas, por ejemplo en las familias de normas ISO 9000 e ISO 14000. Las partes interesadas pueden acordar el uso de la norma ISO 10012 como un elemento de entrada para satisfacer los requisitos del sistema de medición en actividades de certificación o registro. Existen otras normas y guías para elementos particulares que afectan los resultados de las mediciones, por ejemplo, detalles de los métodos de medición, competencia del personal, y comparaciones interlaboratorio. La norma ISO 10012 no está prevista para reemplazar los requisitos de la norma NTC-ISO-IEC 17025. En el Anexo A se presenta una visión general de la confirmación metrológica, con fines informativos. 1.
ALCANCE
1.1 La norma ISO 10012 tiene como fin proporcionar requisitos genéricos para sistemas que gestionan procesos de medición y confirmación de los equipos de medición usados para respaldar y demostrar la conformidad con los requisitos. Especifica las características de un sistema de control de mediciones que puede usar una organización que realiza mediciones como parte de su sistema de gestión general. 1.2 La norma ISO 10012 contiene requisitos de gestión de la calidad para una organización, destinados a asegurar que los requisitos metrológicos se satisfacen. 1.2
REFERENCIAS NORMATIVAS
Las siguientes normas y documentos contienen disposiciones que, a través de su referencia en este texto, constituyen disposiciones de la norma ISO 10012. En el momento de su publicación eran válidas las ediciones indicadas. Todas las normas están sujetas a actualización y se recomienda a las partes que realizan acuerdos con base en esta norma, estudiar la posibilidad de aplicar las ediciones más recientes de las normas y documentos indicados a continuación. Los miembros de ISO e IEC llevan registros de las normas internacionales válidas actualmente. NTC 2062-1:1998, Estadísticas. Vocabulario y símbolos. Parte 1: Términos relativos a probabilidades y estadísticas general. NTC-ISO 9000: 2000, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. GTC 51: 1997: Guía para la expresión de incertidumbre en las mediciones. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML. VIM: 1993, International Vocabulary of Basic and General Terms used in Metrology, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML. 3.
DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma internacional, se aplican los términos y definiciones de las referencias normativas, y los siguientes: 3.1 Sistema de control de mediciones: conjunto de elementos interrrelacionados o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición. 2
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3.2 Proceso de medición: conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud. 3.3 Equipo de medición: instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de estos, necesarios para realizar un proceso de medición. 3.4 Característica metrológica (de un equipo de medición): rasgo diferenciador que puede influir en los resultados de una medición. Nota 1. Usualmente los equipos de medición poseen varias características metrológicas. Nota 2. Las características metrológicas pueden ser el objeto de la calibración.
3.5 Confirmación metrológica: conjunto de operaciones requeridas para asegurar que los equipos de medición cumplen con los requisitos para su uso previsto. Notas: 1)
La confirmación metrológica generalmente incluye calibración o verificación, cualquier ajuste o reparación necesarios, la recalibración posterior, la comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo, al igual que cualquier sellado y rotulado requerido.
2)
La confirmación metrológica se logra únicamente hasta que la aptitud para el uso del equipo de medición previsto haya sido demostrada y documentada.
3)
Los requisitos para el uso previsto incluyen consideraciones tales como escala de medición, resolución, errores máximos permisibles, etc.
4)
Los requisitos de confirmación metrológica usualmente son distintos de los de producto y no se especifican en ellos.
5)
En la Figura 2 se presenta un diagrama del proceso involucrado en la confirmación metrológica.
6)
Para mayor brevedad en esta norma, este término se puede denominar “confirmación”.
3.6 Función metrológica: función con responsabilidad organizacional para definir e implementar el sistema de control de mediciones. 4.
REQUISITOS GENERALES
El sistema de control de mediciones debe asegurar que se satisfacen los requisitos metrológicos especificados. Orientación Los requisitos metrológicos se derivan de requisitos especificados para el producto o para el equipo que se va a calibrar, verificar o confirmar. Estos requisitos son necesarios tanto para el equipo de medición como para los procesos de medición. Los requisitos se pueden expresar como error máximo permisible, incertidumbre permisible, escala de medición, estabilidad, resolución, condiciones ambientales o habilidades del operador. 3
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Todos los equipos de medición dentro del sistema se deben confirmar (véase el numeral 7.1). Los procesos de medición dentro del sistema se deben controlar. La organización debe especificar los procesos de medición que son objeto de las disposiciones de esta norma. 5.
RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA
La organización debe definir las responsabilidades de la función metrológica. La alta gerencia de la organización debe asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios para establecer y mantener la función metrológica. Orientación La función metrológica puede estar distribuida en toda la organización.
5.1
SISTEMA DE CONTROL DE MEDICIONES
La dirección de la función metrológica debe establecer, documentar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del sistema de control de mediciones. Los cambios en el sistema deben estar de acuerdo con los requisitos de la organización. Cuando se decide el alcance y extensión del sistema, se deben tener en cuenta los riesgos y consecuencias de no cumplir los requisitos metrológicos. El sistema de control de mediciones se compone de la confirmación metrológica del equipo de medición, y del control de la realización de los procesos de medición diseñados (véase la Figura 1). 5.2
REQUISITOS DEL CLIENTE
La dirección de la función metrológica debe asegurar que se han determinado las expectativas y necesidades de medición del cliente, y que se han convertido en requisitos metrológicos. La dirección de la función metrológica debe asegurar que el sistema de control de mediciones satisface los requisitos metrológicos del cliente. La dirección de la función metrológica debe estar en capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos del cliente. Nota. Cuando se determinan las expectativas y necesidades de medición de los clientes, es importante considerar las obligaciones relacionadas con el producto, incluidos los requisitos estatutarios y reglamentarios (véase el numeral 7.2.1).
5.3
OBJETIVOS DE CALIDAD
La dirección de la función metrológica debe definir y establecer objetivos de calidad para el sistema de control de mediciones. Se deben definir criterios de desempeño y procedimientos para los procesos de medición y su control.
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ORIENTACIÓN Algunos ejemplos de estos objetivos de calidad a diferentes niveles organizacionales son: a)
No hay productos rechazados por los clientes debido a mediciones incorrectas.
b)
No hay ningún proceso de medición fuera de control sin detección durante más de un día.
c)
Todas las confirmaciones están terminadas en los tiempos acordados.
d)
No hay registros de confirmación ilegibles.
e)
Mejora de la competencia técnica del personal.
f)
Ningún equipo de medición se ha usado sin confirmación.
g)
Reducción del tiempo improductivo para los equipos de medición.
5.4
REVISIÓN POR LA GERENCIA
La alta dirección de la organización debe asegurar la revisión sistemática del sistema de control de mediciones a intervalos planeados, para asegurar su implementación efectiva continua y la satisfacción de las necesidades. La dirección debe asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios para evaluar el sistema de control de mediciones. El(los) plan(es) para la revisión del sistema de control de mediciones por parte de la dirección debe(n) estar documentado(s). Con base en los resultados de la revisión, la dirección de la función metrológica debe modificar el sistema según sea necesario. Los resultados de todas las revisiones y todas las acciones tomadas se deben registrar. ORIENTACIÓN La entrada a este proceso de revisión puede incluir el análisis exigido en el numeral 8. 6.
GESTIÓN DE RECURSOS
6.1
RECURSOS HUMANOS
6.1.1
Asignación de personal
La dirección de la función metrológica debe definir y documentar las responsabilidades de todo el personal asignado a la operación y control del sistema de control de mediciones. ORIENTACIÓN Estas responsabilidades pueden estar definidas en los organigramas, descripciones de cargo e instrucciones o procedimientos de trabajo. Esta norma no excluye el uso de personal especializado externo a la función metrológica. 5
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Competencia y formación
La dirección de la función metrológica debe asegurar que el personal involucrado en el sistema de control de mediciones es competente para realizar las tareas asignadas. Cualquier habilidad especial requerida se debe documentar. La dirección debe asegurar que se suministra formación para satisfacer las necesidades identificadas, y que la eficacia de la formación es evaluada y documentada. El personal debe estar consciente de la extensión de sus responsabilidades y deberes, y del impacto de sus actividades en la eficacia del sistema de control de mediciones y en la calidad del producto. 6.2
RECURSOS DE INFORMACIÓN
6.2.1
Procedimientos
Los procedimientos del sistema de control de mediciones se deben documentar y validar en la medida necesaria, para asegurar la implementación apropiada, la coherencia en la aplicación y la validez de los resultados de las mediciones. Los procedimientos nuevos o los cambios a los procedimientos documentados deben estar autorizados y controlados. Los procedimientos deben ser vigentes, estar disponibles y se deben suministrar cuando se requieran. ORIENTACIÓN Los procedimientos técnicos se pueden basar en prácticas de medición normalizadas publicadas, o en instrucciones escritas de los clientes o de los fabricantes de equipos. 6.2.2
Software
El software usado en los procesos de medición y en los cálculos de resultados se debe documentar, identificar y/o controlar para asegurar la conveniencia para uso continuado. El software y cualquier revisión que se haga a éste, se debe ensayar y/o validar antes de su uso, se debe aprobar antes de su uso, y archivar. ORIENTACIÓN El software se puede encontrar en varias formas: como paquetes integrados, programables, o ya listos para uso. El control del software y los ensayos de uso deberían tener la extensión necesaria para asegurar resultados de medición apropiados. Los ensayos pueden incluir búsqueda de virus, verificación de los algoritmos programados del usuario, manejo de la configuración para aplicaciones complejas o críticas, o una combinación de ellos, necesarios para obtener el resultado de medición requerido. 6.2.3
Registros
Se deben establecer y mantener registros que contengan la información requerida para la operación de un sistema de control de mediciones. Un procedimiento documentado debe asegurar la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de registros. 6
PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 6.2.4
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Identificación
Los elementos de los procesos del sistema de control de mediciones se deben identificar claramente, en forma individual o colectiva. Debe haber una identificación del estado de confirmación de los equipos. Los instrumentos o equipos confirmados para uso solamente en un(os) proceso(s) particular(es) de medición deben estar identificados claramente o controlados de otra forma para impedir su uso no autorizado. Los equipos que no se encuentran en el sistema de confirmación deben ser diferenciables de los equipos confirmados. 6.3
RECURSOS MATERIALES
6.3.1
Equipos de medición
Todos los equipos de medición necesarios para satisfacer requisitos metrológicos especificados deben estar a disposición e identificados en los registros del sistema de control de mediciones. Los equipos de medición se deben confirmar y usar en un ambiente que esté controlado en la medida necesaria para asegurar la validez de los resultados de medición. Los equipos de medición usados para hacer seguimiento y registrar las magnitudes de influencia se deben incluir en el sistema de control de mediciones. ORIENTACIÓN Los equipos de medición pueden estar confirmados para uso en procesos de medición particulares, y no confirmados para uso en otros procesos de medición, debido a los diferentes requisitos metrológicos. Los requisitos metrológicos provienen de requisitos especificados para el producto o equipo que se va a calibrar, verificar y/o confirmar. 6.3.2
Almacenamiento y manejo de los equipos de medición
La dirección de la función metrológica debe establecer, mantener y usar procedimientos documentados para la recepción, manejo, transporte, almacenamiento y despacho de equipos de medición, con el fin de evitar el abuso, mala utilización, daño y cambios en las características metrológicas. Debe haber procedimientos para la disposición de equipos de medición retirados del sistema de control de mediciones. 6.3.3
Condiciones ambientales
Se deben documentar las condiciones ambientales necesarias para la operación correcta de los procesos de medición cubiertos por el sistema de control de mediciones. Se debe hacer seguimiento y registrar los factores ambientales que afectan las mediciones. Las correcciones se deben registrar y aplicar a los resultados de las mediciones, si es apropiado. ORIENTACIÓN Las condiciones ambientales que afectan los resultados de las mediciones pueden incluir: temperatura, tasa de cambio de temperatura, humedad, iluminación, vibración, control de polvo, limpieza, interferencia electromagnética, y otros factores. Usualmente los fabricantes de equipos proporcionan especificaciones que indican los intervalos y cargas máximas, y las limitaciones de las condiciones ambientales, para el uso correcto de los equipos. 7
PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 6.4
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PROVEEDORES EXTERNOS
La dirección de la función metrológica debe definir y documentar los requisitos para productos y servicios para el sistema de control de mediciones, que van a suministrar proveedores externos. Los proveedores externos deben ser evaluados y seleccionados con base en su capacidad para cumplir con los requisitos documentados. Los criterios para selección, seguimiento y evaluación se deben definir y documentar, y los resultados se deben registrar. Se deben llevar registros de los productos o servicios suministrados por proveedores externos. ORIENTACIÓN Si se usa un proveedor externo para servicios de calibración, éste debería estar en capacidad de demostrar competencia técnica con relación a una norma de laboratorio como la NTC- ISOIEC 17025. Los servicios y productos adquiridos pueden requerir verificación con los requisitos especificados. 7.
REALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CONTROL DE MEDICIONES
7.1
PROCESO DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
7.1.1
Confirmación metrológica
Se debe diseñar e implementar la confirmación metrológica (véanse la Figura 2 y el Anexo A) para brindar seguridad de que las mediciones cumplirán satisfactoriamente los requisitos metrológicos para el proceso de medición. Para cada confirmación, las características metrológicas de los equipos de medición se compararán contra los requisitos metrológicos. ORIENTACIÓN Los procedimientos de confirmación deberían incluir las incertidumbres de medición permisibles, y/o los errores de equipos que se exige que satisfagan los requisitos metrológicos. 7.1.2
Intervalos de confirmación
Los métodos usados para determinar o cambiar los intervalos de confirmación se deben describir en los procedimientos documentados. Los intervalos de confirmación se deben revisar regularmente y ajustar cuando sea necesario, para asegurar la conformidad continua con los requisitos metrológicos especificados. ORIENTACIÓN Los datos obtenidos de historias de confirmaciones previas, conocimiento y tecnología avanzada se pueden usar para este propósito. Los registros obtenidos usando técnicas estadísticas para control de procesos para las mediciones pueden ser útiles al determinar si modificar o no los intervalos de confirmación.
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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 7.1.3
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Características de los equipos
La información pertinente al estado de confirmación de los equipos de medición debe estar disponible fácilmente al usuario, incluidos cualesquiera limitaciones o requisitos especiales. Las características metrológicas de los equipos de medición deben ser adecuadas para el uso previsto. ORIENTACIÓN Algunos ejemplos de características para los equipos de medición incluyen: -
Escala
-
Sesgo
-
Repetibilidad
-
Estabilidad
-
Histéresis
-
Desviación
-
Efectos de las magnitudes de influencia
-
Resolución
-
Discriminación (umbral)
-
Error
-
Banda muerta
Si los efectos de las características metrológicas se evalúan y combinan como una incertidumbre del proceso de medición (véase el numeral 7.3.1), esta medición numérica permite la comparación directa con los requisitos como un factor importante hacia la confirmación. Se deberían evitar las declaraciones cualitativas de las características metrológicas en función de, por ejemplo, “exactitud requerida del equipo de medición”. 7.1.4
Control del ajuste de los equipos
El acceso a los dispositivos de ajuste en equipos de medición confirmados, cuyo reglaje afecta el desempeño, debe estar sellado o protegido de cualquier otra forma, para impedir cambios no autorizados. Los sellos o dispositivos de seguridad deben estar diseñados y ubicados de manera que se detecten alteraciones. Los procedimientos del proceso de confirmación deben incluir las acciones que se deben tomar cuando los sellos o dispositivos de seguridad se encuentran rotos o dañados.
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ORIENTACIÓN El requisito para sellado no se aplica a dispositivos de ajuste que están previstos para ser regulados por el usuario sin necesidad de referencias externas, por ejemplo, los ajustadores a cero. 7.1.5
Registros del proceso de confirmación
Las confirmaciones deben estar soportadas en registros que atestigüen las condiciones bajo las cuales se obtuvieron los resultados. Cada uno de estos registros debe estar aprobado, fechado y firmado por una persona autorizada que atestigüe que los resultados son correctos. Se deben mantener registros de todos los equipos de medición pertinentes cubiertos por el proceso de confirmación. Estos registros deben demostrar que cada elemento del equipo de medición satisface los requisitos metrológicos especificados dentro del proceso de confirmación para ese equipo. Los certificados o reportes de calibración y demás información pertinente (por ejemplo: registros de ajuste y reparación) deben estar disponibles. La información registrada debe incluir, según sea apropiado: a)
La descripción e identificación únicas del fabricante del equipo, el tipo de equipo, su número de serie, etc.
b)
La(s) fecha(s) en la(s) que se realizó y finalizó la confirmación.
c)
El resultado de la confirmación.
d)
El intervalo de confirmación asignado.
e)
La identificación del procedimiento de confirmación.
f)
El (los) error(es) máximo(s) permisible(s) designado(s).
g)
Las condiciones ambientales pertinentes y una declaración acerca de las correcciones necesarias.
h)
Las incertidumbres involucradas en la calibración de los equipos, y su efecto acumulativo.
i)
Detalles de cualquier mantenimiento realizado, tales como: ajustes, reparaciones o modificaciones llevadas a cabo.
j)
Cualquier limitación de uso.
k)
La identificación de la(s) persona(s) que realizan la confirmación.
l)
La identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de que la información registrada sea correcta.
m)
La identificación única (como por ejemplo números de serie) de cualquier certificado de calibración y otros documentos pertinentes.
n)
La trazabilidad de los resultados de la calibración. 10
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o)
Los requisitos para el uso previsto.
p)
La incertidumbre de medición requerida.
q)
Los resultados de la calibración obtenidos después, y donde se exija, antes de cualquier ajuste o reparación.
ORIENTACIÓN Los resultados de la calibración se deberían registrar de manera que se pueda demostrar la trazabilidad de todas las mediciones, y que las mediciones de calibración se puedan reproducir bajo condiciones cercanas a las originales. Cuando una segunda o tercera parte realiza una calibración, el sistema de confirmación debería asegurar que la segunda o tercera parte es competente para hacerlo (véase el numeral 6.4). En algunos casos, en el reporte de calibración se incluye un resultado de la verificación, en donde se señala si el equipo cumple (o deja de cumplir) con los requisitos establecidos. El uso apropiado de técnicas estadísticas para analizar los resultados de las calibraciones anteriores y para evaluar los resultados de las calibraciones de varios elementos similares del equipo de medición, puede ayudar en la estimación de las incertidumbres acumulativas. La dirección de la función metrológica debe asegurar que la generación, corrección, expedición y eliminación de estos registros sólo se permite a personas autorizadas. ORIENTACIÓN Los registros pueden ser manuscritos, a máquina, microfilmados o en una memoria electrónica o magnética u otro medio de almacenamiento de datos. El tiempo mínimo para la retención de registros depende de muchos factores, incluidos los requisitos del cliente, los requisitos estatutarios o reglamentarios, y la responsabilidad del fabricante. Los registros relativos a los patrones de medición pueden ser retenidos indefinidamente. 7.2
PROCESO DE MEDICIÓN
7.2.1
Diseño y planificación del proceso
Los requisitos metrológicos se deben determinar con base en los requisitos del cliente, de la organización, estatutarios y reglamentarios. Los procesos de medición diseñados para cumplir con estos requisitos especificados se deben documentar, y si es necesario, acordar con el cliente. Los procesos de medición necesarios para demostrar el cumplimiento con los requisitos del producto se deben determinar, planificar, validar, implementar y controlar. Se deben identificar las magnitudes de influencia que afectan el cumplimiento de los requisitos del proceso de medición.
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Orientación Los procesos de medición se pueden validar mediante comparaciones con los resultados de otros procesos validados, mediante comparaciones con los resultados de otros métodos de medición, o mediante el análisis continuo de las características del proceso. El sistema debe tomar medidas para la prevención de errores, mediante el aseguramiento de la pronta detección de deficiencias y acciones correctivas oportunas. ORIENTACIÓN El esfuerzo dedicado al control del proceso de medición debería ser proporcional a la importancia de las mediciones para la calidad del producto final de la organización. Los ejemplos de donde es apropiado un alto grado de control del proceso de medición incluyen sistemas de medición críticos y complejos, mediciones que garantizan la seguridad de un producto, o mediciones que si son incorrectas dan como resultado altos costos. El control de procesos mínimo puede ser adecuado para mediciones sencillas de partes no críticas. Los procedimientos para control de procesos pueden tener forma genérica para diferentes tipos de equipos de medición y aplicaciones, tales como el uso de herramientas manuales para la medición de partes maquinadas. El impacto de las magnitudes de influencia en el proceso de medición se debería cuantificar, y puede ser necesario diseñar y llevar a cabo experimentos o investigaciones específicas para hacerlo. Cuando esto no es posible, se deberían usar los datos, especificaciones y advertencias proporcionadas por el fabricante de los equipos. 7.2.2
Realización del proceso
Las características de desempeño requeridas para el uso previsto del proceso de medición se deben identificar y cuantificar, y someter a seguimiento y/o control. ORIENTACIÓN Los ejemplos de características incluyen: -
Incertidumbre de la medición.
-
Estabilidad.
-
Error máximo permisible.
-
Repetibilidad.
-
Reproducibilidad.
-
Nivel de habilidad del operador.
Otras características pueden ser importantes para algunos procesos de medición. Cada proceso de medición sometido a control se debe especificar, documentar y validar. La especificación completa de este proceso de medición debe incluir la identificación de todos los 12
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equipos pertinentes, los procedimientos de medición, software de medición, condiciones de uso, capacidades del operador y todos los demás factores que afectan la confiabilidad del resultado de la medición. El control de los procesos de medición se debe llevar a cabo de acuerdo con procedimientos documentados. ORIENTACIÓN Un proceso de medición puede estar limitado al uso de un solo equipo de medición. Un proceso de medición puede requerir corrección de datos, por ejemplo, debido a condiciones ambientales. Al especificar los procesos de medición, puede ser necesario: a) Determinar qué mediciones son necesarias para asegurar la calidad del producto. b
Determinar los métodos de medición. c) Determinar y definir los equipos requeridos para ejecutar los métodos de medición.
d)
Determinar las habilidades y calificaciones del personal que realiza las mediciones.
e)
Asegurar que todos los métodos de medición (equipos, operaciones y cálculos, personal, etc.) hayan sido definidos.
f)
Asegurar que el personal asignado para realizar e interpretar las mediciones entiende el(los) método(s) de medición definido(s).
g)
Verificar que el personal posee las habilidades requeridas (evaluación y formación). h) Verificar que el (validación/verificación).
equipo
satisface
los
requisitos
definidos
i) Verificar que el equipo tiene capacidad de satisfacer los requisitos a los intervalos planeados (calibración y validación/verificación). j) Verificar que las mediciones se llevan a cabo correctamente a los intervalos planeados (análisis estadístico, comparaciones de competencia, etc.). 7.2.3
Equipo no conforme
Cualquier elemento del equipo de medición confirmado del cual se sospecha o se tiene conocimiento de que: a)
Ha sido dañado.
b)
Ha sido sobrecargado. 13
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|c)
Funciona defectuosamente de manera que puede invalidar su uso previsto.
d)
Produce resultados de medición incorrectos.
e)
Está fuera de su intervalo de confirmación designado.
f)
Ha sido manejado equivocadamente.
g)
Tiene dañado o roto un sello o dispositivo de protección,
se debe retirar del servicio mediante segregación o identificación mediante etiquetado o marcado, se debe confirmar la no conformidad y se debe preparar el reporte de no conformidad. Este equipo no se debe regresar a servicio sino hasta que las razones de su no conformidad hayan sido eliminadas, y hasta que sea confirmado nuevamente. Cada vez que el equipo de medición no conforme sea reparado, ajustado o modificado, su intervalo de confirmación se debe revisar. El equipo de medición no conforme que no regresa a sus características metrológicas previstas se debe marcar claramente o identificar de cualquier otra forma. La confirmación de este equipo para otros usos debe asegurar que el estado alterado es claramente evidente e incluye la identificación de cualesquiera limitaciones en su uso. ORIENTACIÓN Si no resulta práctico ajustar, reparar o reacondicionar equipo que no se encuentra apto para su uso previsto, una opción es reducir su categoría y/o cambiar su uso previsto. La reducción de categoría sólo se debería usar con gran cuidado, ya que puede causar confusión entre los usos permisibles de piezas de equipo aparentemente idénticas. Esto incluye la confirmación limitada solamente a algunos de los intervalos o funciones de equipos multiescala. Si el resultado de una calibración previa a cualquier ajuste o reparación fue tal que indicó un riesgo de error significativo en cualquiera de las mediciones hechas con el equipo antes de la calibración, la organización que lo usa debe determinar las consecuencias potenciales y tomar las acciones correctivas necesarias. Esto puede involucrar el reexamen del producto fabricado usando mediciones que involucran al equipo de medición no conforme. 7.2.4
Registros del control de los procesos de medición
La organización debe mantener registros para demostrar conformidad con los requisitos de los procesos de medición, que incluyen: a) Una descripción completa del sistema de control de los procesos de medición implementado, incluidos todos los elementos únicos, por ejemplo, operadores, cualquier equipo de medición único o patrones de verificación usados, y las condiciones de operación pertinentes. b) Los datos pertinentes obtenidos del sistema de control de los procesos de medición, incluida cualquier información pertinente a la incertidumbre de la medición. 14
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c)
Cualquier acción emprendida como resultado de los datos de control del proceso de medición.
d)
La(s) fechas en las cuales se realizó cada actividad de control del proceso de medición.
e)
La identificación de cualquier verificación pertinente y otros documentos.
f)
La identificación de la persona responsable de suministrar la información para los registros.
g)
Las calificaciones (exigidas y alcanzadas) del personal.
ORIENTACIÓN La identificación de lotes puede ser adecuada para elementos consumibles usados en el control del proceso de medición. La función metrológica debe asegurar que la generación, corrección, y expedición y eliminación de estos registros se permite solamente a personas autorizadas. 7.3
REALIZACIÓN DE LA MEDICIÓN
7.3.1
Incertidumbre de la medición
La incertidumbre de la medición se debe estimar para cada proceso cubierto por el sistema de control de la medición (véase el numeral 5.1). Las estimaciones de incertidumbre se deben registrar. El análisis de las incertidumbres de la medición se debe finalizar antes de la confirmación del equipo de medición y de la validación del proceso de medición. Se deben documentar todas las fuentes conocidas de variabilidad de la medición. ORIENTACIÓN Los conceptos involucrados y los métodos que se pueden usar al combinar los componentes de incertidumbre y presentar los resultados se encuentran en la GTC 51 "Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición". Se pueden usar otros métodos documentados y aceptados. Es posible que algunos componentes de incertidumbre puedan ser pequeños si se comparan con otros componentes en cuanto a hacer su determinación detallada injustificable por razones técnicas o económicas. Si este es el caso, la decisión y justificación se deberían registrar. En todos los casos, el esfuerzo dedicado a determinar y registrar incertidumbres de mediciones debería ser proporcional a la importancia de las mediciones para la calidad del producto final de la organización. El registro de las determinaciones de incertidumbre puede ser en forma de “declaraciones genéricas” para tipos similares de equipos de medición, solamente con las variaciones específicas necesarias para los procesos de medición individuales. 7.3.2
Trazabilidad
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La dirección de la función metrológica debe asegurar que todas las mediciones son rastreables a través de un laboratorio de patrones nacionales para las unidades de medición del SI, o para constantes naturales cuyos valores en términos de las unidades del SI son conocidos y recomendados por la Conferencia General de Pesos y Medidas. Cuando la trazabilidad a través de un laboratorio de patrones nacionales no está disponible, o no se han establecido las unidades del SI, se debe aplicar un patrón de referencia o métodos de calibración o comparación relacionados, que estén especificados claramente y acordados mutuamente entre las partes involucradas. Los registros de la trazabilidad de los resultados de las mediciones se deben mantener el tiempo exigido en los procedimientos del sistema, por el cliente o por requisitos estatutarios o reglamentarios. 8.
ANÁLISIS Y MEJORA DEL SISTEMA DE CONTROL DE MEDICIONES
8.1
AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CONTROL DE MEDICIONES
La organización debe llevar a cabo o disponer la ejecución de auditorías planeadas del sistema de control de mediciones, para asegurar su implementación eficaz y la conformidad con los requisitos, en forma continua. Las auditorías las debe llevar a cabo personal diferente del que realiza la actividad auditada, y los resultados de la auditoría se deben reportar a la alta dirección de la organización. Los planes y procedimientos para la auditoría del sistema de control de mediciones se deben documentar. Con base en los resultados de las auditorías y en otros factores pertinentes, tales como la retroalimentación de los clientes, la organización debe revisar y modificar el sistema según sea necesario para su mejora. Se deben registrar los resultados de todas las auditorías del sistema de control de mediciones y todos los cambios al sistema. La organización debe asegurar que se emprenden acciones sin retraso indebido, para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. ORIENTACIÓN Las auditorías del sistema de control de mediciones se pueden llevar a cabo como parte de las auditorías el sistema de gestión de la organización. 8.2
SEGUIMIENTO DEL PROCESO DE MEDICIÓN
Se hacer seguimiento a los procesos de medición controlados de acuerdo con procedimientos documentados y a los intervalos establecidos. El sistema debe tomar medidas para prevenir desviaciones de los requisitos, asegurando la pronta detección de las deficiencias y la ejecución de acciones oportunas para su corrección. ORIENTACIÓN La falla del sistema de control de mediciones, debida por ejemplo al deterioro de un patrón de verificación o al cambio en la competencia del operador, se puede revelar en indicadores posteriores al proceso, tales como: -
Análisis de los gráficos de control. 16
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8.2.1
NTC ISO 10012
-
Análisis de las gráficos de tendencias.
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Inspecciones posteriores.
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Comparaciones interlaboratorio.
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Auditorías internas.
-
Retroalimentación de los clientes.
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Análisis de los procesos de medición
Para cada proceso de medición que está sujeto a control, los elementos del proceso para análisis se deben identificar y se deben establecer límites para los elementos. La selección de los elementos y límites de control debe ser proporcional al riesgo de no cumplir los requisitos especificados. Estos elementos pueden incluir los efectos de los operadores, equipos, condiciones ambientales, magnitudes de influencia, método de aplicación, etc. ORIENTACIÓN Por ejemplo: para el proceso de medición de la impedancia, se puede escoger la resistencia como un elemento de análisis. El uso de patrones de verificación con gráficos de control es un método usado para hacer el seguimiento de un proceso de medición. Una serie de mediciones de un patrón de verificación se puede analizar usando un gráfico de control o medio equivalente, para juzgar si un proceso de medición dado se encuentra en estado de control. Es posible que el uso de patrones de verificación y gráficos de control no identifique todos los errores que pueden surgir en el proceso de medición. Las contribuciones de la incertidumbre se deben explicar al estimar la incertidumbre de la medición y se deben incluir en los procedimientos de análisis de datos. La incertidumbre de los resultados de las mediciones se debe tener en cuenta al determinar si se han cumplido los requisitos metrológicos. Los resultados del análisis se deben registrar. Los resultados del seguimiento de los procedimientos de medición y cualquier acción correctiva resultante se deben documentar para demostrar que el proceso de medición ha cumplido continuamente con los requisitos documentados. 8.2.2
Acción correctiva para el proceso de medición
Cuando se encuentra que un parámetro de un proceso de medición pertinente excede los límites especificados, o cuando una secuencia de verificaciones muestra un patrón inaceptable, se deben emprender acciones para llevar el proceso de medición nuevamente bajo control, o para confirmar que permanece bajo control. Los criterios para tomar acciones correctivas se deben documentar. ORIENTACIÓN Las acciones correctivas que se van a tomar cuando el desempeño de un proceso no cumple los requisitos establecidos, pueden ser, por ejemplo: 17
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a)
8.3
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b)
Reducir los intervalos entre verificaciones de uno o más procesos, o del equipo usado en uno o más procesos. Reparar o eliminar equipos inestables o no confiables.
c)
Ajustar el intervalo de tiempo en el cual se realizan las mediciones.
d)
Reducir la incertidumbre requerida para el resultado de la medición.
e)
Reducir el error máximo permisible para el equipo de medición.
f)
Incrementar el número de magnitudes de influencia que se verifican.
g)
Mejorar el requisito de nivel de habilidad del operador.
h)
Reclasificar el equipo.
MEJORA
La función metrológica debe planificar y gestionar la mejora continua del sistema de control de mediciones.
Confirmación Metrológica
Proceso de medición
Equipo de medición
Realización de la medición
Figura 1. Sistema de control de mediciones
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Equipo de medición
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Patrón de medición
Calibración Certificado/reporte de calibración
Comparación técnica
¿El equipo cumple con los requisitos?
Sí
¿Existen requisitos metrológicos?
Identificación de la calibración
No
No es posible la confirmación
Sí
No
Documento de verificación / confirmación
¿Es posible el ajuste o reparación? Verificación
Identificación de la confirmación
No Sí
Ajuste o reparación
Reporte de no conformidad
Revisión del intervalo de confirmación
Usuario
Devolución al usuario
Figura 2. Proceso de confirmación metrológica
9.
APÉNDICE DOCUMENTO DE REFERENCIA
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Measurement control systems. Geneva, 2001. 18 p. il (ISO DIS 10012).
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Anexo A (Informativo) Visión general del proceso de confirmación metrológica A.1
INTRODUCCIÓN
El proceso de confirmación tiene dos entradas, a saber: los Requisitos Metrológicos del Usuario (RMU) y las Características de los Equipos de Medición (CEM), y una salida: el estado de confirmación del equipo de medición. A.2
REQUISITOS METROLÓGICOS DEL USUARIO
Son aquellos requisitos de medición especificados por el usuario como pertinentes para sus procesos de producción y por lo tanto dependen de las especificaciones para las variables por medir. Los RMU incluyen aquellos requisitos involucrados en la verificación de la conformidad del producto con las especificaciones del cliente, además de los que surgen del control del proceso de producción y de sus entradas. La determinación y especificación de estos requisitos es responsabilidad del usuario, aunque este proceso puede ser realizado en nombre del usuario por alguna persona calificada. Esto requiere con frecuencia un profundo conocimiento de los procesos de producción, al igual que de metrología. Los RMU deberían también tener en cuenta el riesgo por malas mediciones y los efectos de éstas en la organización y en el negocio. Los RMU se pueden expresar en términos del error máximo permisible, límites operacionales, etc. Debería haber suficiente detalle para permitir que los operadores de los procesos de confirmación decidan sin lugar a dudas si un equipo de medición particular tiene capacidad para controlar, medir o hacer seguimiento a la variable o magnitud especificada, de acuerdo con su uso previsto. EJEMPLO. Se requiere que la presión esté controlada entre 200 kPa a 250 kPa en un reactor de procesos. Este requisito se debe interpretar y expresar como un RMU para el equipo de medición de presión. Esto podría dar como resultado un RMU de que el equipo tenga capacidad de medir un intervalo de presión de 150 kPa a 300 kPa, con un error máximo permisible de 2 kPa, una incertidumbre de medición de 0,3 kPa (sin incluir los efectos relacionados con el tiempo), y una desviación no mayor de 0,1 kPa por período de tiempo especificado. El usuario compara el RMU con las características (ya sean explícitas o implícitas) especificadas por el fabricante del equipo y selecciona el equipo y los procedimientos de medición que mejor se ajustan al RMU. El usuario puede especificar un manómetro de un proveedor particular, con una clase de precisión de 0,5% y un intervalo de 0 kPa a 400 kPa. A.3
CARACTERÍSTICAS DEL EQUIPO DE MEDICIÓN
Ya que las CEM con frecuencia se determinan mediante calibración (o varias calibraciones) y/o ensayos, la función metrológica dentro del sistema de confirmación especifica y controla todas las actividades necesarias. Las entradas para el proceso de calibración son el equipo de medición, un patrón de medición y un procedimiento que establezca las condiciones ambientales. Los resultados de la calibración deben incluir una declaración de la incertidumbre de la medición. Esta es una característica importante como entrada cuando se evalúa la incertidumbre de la medición para el proceso de medición, cuando se usa el equipo. Los resultados de la calibración se pueden documentar dentro del sistema de confirmación 20
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mediante cualquier método apropiado, por ejemplo como certificados o reportes de calibración (cuando las calibraciones son realizadas por proveedores externos), o mediante registros de los resultados de la calibración (cuando son realizadas completamente dentro de la función metrológica de la organización). Algunas características importantes de las mediciones, por ejemplo, la incertidumbre de la medición, no dependen solamente de los equipos, sino también del medio ambiente, del procedimiento de medición específico y algunas veces de la habilidad y experiencia del operador. Por esta razón, es muy importante considerar todo el proceso de medición cuando se selecciona el equipo de medición para satisfacer los requisitos del usuario. Esta consideración es responsabilidad de la función metrológica de la organización, aunque la organización o una persona calificada, tal como un metrólogo independiente, pueden realizar actividades específicas. A.4
VERIFICACIÓN Y CONFIRMACIÓN
Después de la calibración, las CEM se comparan con los RMU antes de confirmar el equipo para su uso previsto. Por ejemplo, el error de indicación reportado del equipo de medición se compararía con el error máximo permisible especificado como un RMU. Si el error es más pequeño que el error máximo permisible, entonces el equipo cumple con ese requisito y se puede confirmar para uso. De lo contrario, es necesario emprender acciones correctivas. Esta comparación directa entre las CEM y los RMU se denomina con frecuencia verificación (véase la norma NTC-ISO 9000:2000). El sistema de confirmación está firmemente basado en estas verificaciones, pero debe incluir la consideración y revisión detallada de todo el proceso de medición, con el fin de asegurar la calidad de las mediciones hechas con el equipo, como soporte para la determinación de la conformidad del producto con los requisitos del cliente. EJEMPLO. Siguiendo el ejemplo de A.2, supongamos que el error encontrado en la calibración es de 3 kPa a 200 kPa, con una incertidumbre de medición de 0,3 kPa. Por lo tanto, el instrumento no cumple el requisito de error máximo permisible. Después del ajuste, el error encontrado por la calibración es 0,6 kPa y la incertidumbre en el proceso de calibración es de 0,3 kPa. El instrumento cumple ahora con el requisito de error máximo permisible y se puede confirmar para uso, suponiendo que se ha obtenido evidencia que demuestra conformidad con el requisito de desviación. Sin embargo, si el instrumento fue presentado para reconfirmación, se debería informar al usuario del instrumento acerca de los resultados de la primera calibración, ya que se pueden requerir acciones correctivas concernientes a la fabricación de productos durante un período antes de que el instrumento fuera retirado de uso en espera de la reconfirmación. Los resultados del proceso de verificación, ya sea obtenidos por el usuario o por la función metrológica, se pueden recopilar en un documento de verificación, además de cualquier certificado o reporte de ensayo o calibración, como parte de un rastro de auditoría dentro del sistema de confirmación. La etapa final en el sistema de confirmación es la identificación apropiada del estado del equipo de medición, por ejemplo, mediante rotulado, marcado, etc. Después de esto, el equipo de medición se puede usar para el propósito para el cual ha sido confirmado.
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