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Huellas de una gesti贸n con calidad 2008-2012
COORDINACIÓN EDITORIAL María Villa de Pina Lesly Franco Cuzco Cruvianka Pol Paulino Patricia Portela COORDINACIÓN TÉCNICA Maydolin Reynoso Escarlen Heredia CORRECCIÓN DE ESTILO Odalis Pérez DISEÑO Y DIAGRAMACIÓN Noelia Cruz IMPRESIÓN Alfa y Omega ISBN XXXXXX
3
CONTENIDO Palabras del Sr. Ministro Presentación Nuestro rol en la sociedad de hoy La visión: Enfoque estratégico El camino recorrido: Es posible servir con calidad
6 8 10 14 24
1. Fortalecimiento y desarrollo institucional
26
•
Mejora de infraestructura
26
•
Alineación de la estructura organizacional a los procesos
28
•
Talento humano y creación de capacidades
31
•
Recuperación del fondo documental
36
•
SIAMED: Una herramienta para la gestión
38
•
Impulso a la investigación en el sector farmacéutico
41
•
Una dinámica con enfoque al cliente
46
2. Regulación y vigilancia sanitaria para el bienestar y el
4
desarrollo
52
•
Implementación del marco legal
52
•
Registro Sanitario como puerta de entrada al Sistema
54
•
Vigilancia sanitaria como garantía de seguridad
58
Huellas de una gestión con calidad 2008-2012
3. Creaciรณn de una cultura de la calidad
65
4. Alianzas y cooperaciรณn
70
โ ข
74
Un rostro renovado ante el DR-CAFTA
Nuestros valores: Nuestras fortalezas La agenda a futuro: Preservaciรณn de institucionalidad Anexos
76 82 86
5
MarĂa Villa de Pina
Viceministra de GarantĂa de la Calidad Directora General de Drogas & Farmacias
Con la firme convicción de que es posible hacer una gestión pública transparente y eficiente, iniciamos en la Dirección General de Drogas y Farmacias un camino, trabajando tres tiempos en paralelo: solventado las deudas del pasado, ocupándose de los afanes del presente y con la mirada puesta en las oportunidades que brinda el futuro. Acompañados de un extraordinario equipo, nos embarcamos en la definición de los objetivos que deseábamos alcanzar, con miras a lograr los cambios que hoy exhibe la DGDF, confiados siempre en que la planificación es la mejor estrategia para conquistar las metas próximas y lejanas. El recorrido ha sido hermoso y complejo, y por ello, para la Dirección General de Drogas y Farmacias es un honor presentar estas Huellas de una Gestión con Calidad, con el interés primordial de dejar plasmado cómo paso a paso, y revestidos con esfuerzo y decisión, se pueden lograr grandes cambios en un corto plazo. Este documento ha sido elaborado sobre la base del enfoque en la planificación estratégica del que partimos hace ya 4 años. Cada componente se encuentra relatado a través de la mirada de los objetivos y estrategias planteados en el Plan de Desarrollo Estratégico Institucional 2008-2012, el cual recoge las grandes líneas de la legislación y las políticas nacionales que permean al sector farmacéutico y a su regulación. Los éxitos alcanzados se deben, en gran medida, a la sinergia lograda para la consecución de acuerdos y
alianzas con todos los sectores involucrados, que nos permitieron establecer una comunicación diáfana y directa para el planteamiento de nuestras posiciones. En la misma medida podemos aseverar que nuestras puertas siempre estuvieron abiertas para recibir a todos aquellos que quisieran ser escuchados o que deseaban aportar al desarrollo de una gestión moderna. Coherentes con nuestros principios, no podemos olvidar a aquellos amigos que, con su particular personalidad, nos han servido de inspiración y modelo, y que en los momentos más difíciles nos apoyaron y acompañaron en este esfuerzo de servir. Queremos dejar constancia muy especial del recuerdo y gratitud a nuestro querido Miguel Cocco, quien ya no está físicamente entre nosotros, pero que vive en la conciencia de cada dominicano, como ejemplo de dedicación, servicio y rectitud. A todos, gracias. Por la valoración, la confianza y el respeto, extendemos al Dr. Bautista Rojas Gómez nuestro más profundo agradecimiento. Su soporte y dirección han sido fundamentales en este trayecto, y su perspectiva de la salud pública constituyó el compás perfecto para este proyecto. Confiamos en que el trabajo recogido en estas páginas sirva de referencia para el quehacer venidero y fomente el interés en la labor que realiza la Dirección General de Drogas y Farmacias, como columna de la regulación del sector farmacéutico nacional, y por ende, de las garantías necesarias para que la población pueda acceder a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
I.
NUESTRO ROL EN LA SOCIEDAD DE HOY
Como parte del Sistema Nacional de Salud la Dirección General de Drogas y Farmacias tiene un compromiso y un papel fundamental con el cumplimiento de los planes y políticas públicas en materia de salud. Todo esto fundamentado en el hecho real de que el medicamento es uno de los insumos más trascendentales para la recuperación de la salud y por tanto se constituye en sí mismo en un bien preciado para el bienestar del ser humano. A diferencia de los medicamentos, existen otros productos de características distintas pero que se considera que su uso conlleva un nivel de riesgo para la salud de las personas que lo consuman. Es el caso de los productos cosméticos, de higiene y sanitarios. Estas características hacen determinante la existencia de mecanismos que controlen a quienes intervengan en toda la cadena de comercialización de productos, desde la fabricación y origen hasta la dispensación y el expendio, que conllevan algún riesgo para la salud. La República Dominicana visualizó hace varias décadas esta coyuntura y es por ello que hoy contamos con la Dirección General de Drogas y Farmacias como ente dependiente del Ministerio de Salud Pública. La regulación sanitaria del sector farmacéutico no puede entenderse como una simple actividad de control del Estado, debe entenderse como producción social de la salud en el sentido más estricto conforme lo establece el artículo 2 de la Ley General de Salud No. 42-01, a saber: “….la producción social de la salud está íntimamente ligada al desarrollo global de la sociedad, constituyéndose en el producto de la interacción entre el desarrollo y la acción armónica de la sociedad en su conjunto, mediante el cual se brinda a los ciudadanos y ciudadanas las mejores opciones políticas, económicas, legales, ambientales, educativas, de bienes y servicios, de ingresos, de empleos, de recreación y participación social para que, individual y colectivamente, desarrollen sus potencialidades en aras del bienestar. Por lo tanto, la salud no es atribución exclusiva del sector salud y, 10
Huellas de una gestión con calidad 2008-2012
en consecuencia, ya no se prestará exclusivamente dentro de sus instituciones”. Es decir, la salud trasciende a las instituciones y servicios que la prestan de manera directa y permea las actividades industriales y comerciales asociadas a bienes de salud. Y esto se corresponde de manera muy particular con algunas funciones descritas por la referida Ley para la regulación de productos farmacéuticos y otros de riesgo en consumo. Cuando la propia ley nos llama como autoridad sanitaria a crear condiciones para la comercialización de medicamentos, a promover su uso racional y a fomentar la producción nacional, tanto para el consumo local como para la exportación a través de fondos nacionales y externos, nos da una clara visión de la trascendencia de la salud a otros renglones que, en un primer plano no se asocian al Sistema Nacional de Salud, sino más bien al comercio y la industria. De igual forma no perdemos de vista que el objetivo fundamental es asegurar a la población el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, cumpliendo con todas las garantías necesarias para proteger el bienestar de la población. Por tanto, temas como la seguridad terapéutica e idoneidad sanitaria son criterios claramente establecidos para conseguir este objetivo. Para ello se instauró el recurso del Registro Sanitario, que en estos momentos responde a criterios de evidencia científica y que tiene como fin reducir el riesgo al consumir o utilizar este tipo de productos. Además de los preceptos legales con los que contamos, se han establecidos políticas y planes en materia de salud que permitan la sustentabilidad de estos principios. Tal es el caso del Plan Decenal de Salud –PLANDES- 20062015 y la Política Farmacéutica Nacional, esta última con objetivos y directrices muy especificas para la regulación sanitaria del medicamento.
El PLANDES 2006-2015 incluyó en la Carta de Prioridades el desarrollo de un sistema de aseguramiento de la calidad y regulación sanitaria de medicamentos, y de vigilancia farmacológica y de sus efectos secundarios en la población. Partiendo de este punto la Dirección General de Drogas y Farmacias como encargada de la regulación sanitaria de medicamentos estableció a partir del año 2009 un Programa Nacional de Farmacovigilancia para poder cumplir con lo pautado en este documento. A su vez la Política Farmacéutica Nacional es sin lugar a dudas el punto de partida de la reforma para el sector farmacéutico y fue recogida en todas sus vertientes en el Plan de Desarrollo Estratégico implementado por la Dirección General de Drogas y Farmacias para su ejecución durante el período 2008-2012. Los objetivos y directrices planteados por la Política Farmacéutica Nacional para el fortalecimiento de la autoridad sanitaria en materia de medicamentos fueron logrados en su totalidad. Otros objetivos que requieren de la participación de varios actores dentro del sector fueron impulsados y desarrollados bajo la conducción y el apoyo de la DGDF.
Como puede observarse, la regulación efectiva del sector farmacéutico conlleva además la vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos, cosméticos y sanitarios, es decir, que mantener el control y la supervisión permanente del Sistema es la esencia del quehacer de la DGDF y por tanto se constituye en el eje central de las acciones encaminadas a la protección de la salud de la población La Dirección General de Drogas y Farmacias a través de la evaluación para el otorgamiento del Registro Sanitario de productos y establecimientos, así como de la regulación de la cadena de comercialización del medicamentos, de la publicidad y la promoción, y el ejercicio del control y la supervisión del sector a través del Sistema de Vigilancia Sanitaria contribuye de manera significativa al avance de nuestro nación y a la consecución de los objetivos trazados para los años venideros en el proyecto país que juntos hemos visualizado.
11
II.
LA VISIÓN: ENFOQUE ESTRATÉGICO
Una herramienta clave para el desempeño que hoy exhibe la DGDF fue el dotar a esta de un Plan de Desarrollo Estratégico a largo plazo, el cual ha permitido articular las políticas públicas impulsadas por el gobierno central, propiciar la efectiva observancia del marco legal y lograr que la institución pudiera pasar, de simplemente cumplir una misión establecida bajo su marco legal, a contar con un nuevo rostro encarnado en su visión. El Plan de Desarrollo Estratégico Institucional 20082012 fue el resultado de más de 6 meses de trabajo y de un ejercicio reflexivo, en el que se consultaron y valoraron informes y estudios que generaron las estadísticas que permitieron acercarnos a la estructura del sector farmacéutico y propiciar el análisis de su problemática. Se identificó el rol y la cuota de responsabilidad de la DGDF en relación con la Ley General de Salud No. 42-01, la Ley No. 50-88 y otras leyes afines, así como con los Objetivos de Desarrollo del Milenio y la Política Nacional Farmacéutica. Igualmente se asumió el compromiso de garantizar el efectivo cumplimiento del Reglamento No. 246-06 y sus modificaciones, que regula el sector y el Plan Decenal de Salud 2006-2015, de manera tal que las directrices y estrategias definidas en el Plan de Desarrollo Estratégico fueran coherentes y respondieran a aquellos lineamientos. Al inicio de 2008 se encontró una situación estructural y organizativa que debió ser analizada para buscar los aspectos puntuales necesarios para lograr la eficiencia en el desarrollo de las actividades como autoridad reguladora del sector farmacéutico. Entre las oportunidades de mejora encontradas podemos mencionar algunas: • Debilidad en la articulación de políticas, planes y programas de la DGDF. • Inexistencia de un plan de fortalecimiento institucional y desarrollo organizacional, orientado a desarrollar la eficiencia de la gestión, para optimizar los recursos y el logro efectivo de los objetivos institucionales. • Falta de actualización de un manual de organización y 14
Huellas de una gestión con calidad 2008-2012
• •
• • • •
procedimientos que favoreciera y evidenciara la funcionalidad de la organización y contribuyera a la estandarización y calidad de sus procesos. Insatisfacción de los clientes externos con la DGDF por su incapacidad de abordar y resolver de manera efectiva los requerimientos y demandas realizadas. Inadecuadas condiciones laborales en que se desempeñaba el personal de la institución, caracterizadas por una infraestructura física con espacios y equipamientos limitados y desactualizados, inmobiliario insuficiente, compensación y beneficios sin equidad interna y externa, generando con ello desmotivación, falta de compromiso y calidad en el trabajo. Poca confiabilidad en los resultados relacionados a las acciones de regulación y evaluación del sector farmacéutico. Debilidades significativas en los procesos relacionados con la sistematización, documentación y registro de las informaciones. Falta de estabilidad y sostenibilidad financiera para el desempeño efectivo de las funciones de la DGDF. Inexistencia de una gestión gerencial de la dirección para conducir los cambios de la DGDF, a fin de favorecer el cumplimiento efectivo de su rol regulador.
En lo referente a los temas de regulación propiamente dichos, se he podido evidenciar la necesidad de enfrentar algunos temas, tales como: • Disparidad en cuanto al nivel tecnológico en los laboratorios de producción local, lo que se traduce en la inexistencia de unos estándares uniformes de calidad en los medicamentos disponibles en el mercado. • Deficiencias en las estructuras de vigilancia que permiten un mercado de medicamentos falsificados, adulterados, que no disponen de la correspondiente autorización de comercialización y que provienen de importaciones no controladas. • Venta de medicamentos en establecimientos diferentes a los autorizados por la SESPAS, hoy Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Objetivos Estratégicos y Estrategias Derivadas
Ejes estratégicos
Objetivos Estratégicos
Estrategias Derivadas
Regulación, evaluación, vigilancia e inspección
Fortalecer las acciones de regulación, evaluación, vigilancia e inspección del sector farmacéutico, acordes al marco legal y política farmacéutica nacional, mediante mecanismos y estrategias que contribuyan al aseguramiento de la calidad, al acceso y uso racional de medicamentos, para favorecer la salud de la población.
Programa de registro, evaluación y autorización de productos y establecimientos del sector farmacéutico. Programa de vigilancia sanitaria.
Fortalecimiento institucional y desarrollo organizacional
Profundizar el proceso de fortalecimiento institucional y desarrollo organizacional de la DGDF, mediante la implementación de un modelo de gestión fundamentado en la calidad, el fomento de la ética y valores institucionales, para favorecer el cumplimiento efectivo de la misión y visión institucional.
Programa de fortalecimiento de la gestión en la instancia central e instancias desconcentradas de la DGDF. Desarrollo y fortalecimiento del sistema de información. Programa de imagen y posicionamiento institucional. Fortalecimiento de la gestión de recursos humanos bajo la modalidad de competencia.
Acuerdos y alianzas
Optimizar los esfuerzos, recursos y la efectividad de las responsabilidades compartidas en materia de regulación de sector farmacéutico, mediante el establecimiento de alianzas estratégicas, acuerdos, tratados y convenios, para favorecer el desarrollo sostenible de las acciones y responsabilidades de la DGDF.
Programa de acuerdos, convenios y cooperación con instituciones y organizaciones nacionales e internacionales. Promoción y apoyo a la investigación del sector farmacéutico.
15
Evaluación cumplimiento de resultados Plan de Desarrollo DGDF 2008-2012 Estrategias Derivadas
1.1 Programa de registro, evaluación y autorización de productos y establecimientos del sector farmacéutico.
Resultados esperados
16
Evidencias Informe incremento registros establecimientos
1.1.1 Establecimientos farmacéuticos cumpliendo con la legislación vigente
Medio
1.1.2 Control de calidad a nuevos productos(cosméticos, productos naturales, dispositivos médicos, productos para el cáncer y VIH) para fines de registro, extendido.
Alto
Informes de control de calidad al LNSPDD
1.1.3 Establecimientos farmacéutico registrados cumplen con los estándares de calidad de buenas prácticas.
Medio
Informes de inspección de BPF
1.1.4 Productos farmacéuticos sometidos a registro sanitario, evaluados de forma integral.
Alto
Informes de productividad de la CTE
1.1.5 Productos categorizados adecuadamente de acuerdo a sus componentes y/o forma y/o vía de administración.
Alto
Informes de productividad de la CTE
1.1.6 Mercado ilícito e ilegal de medicamento y productos sanitarios en establecimientos, puertos y aeropuertos, controlado y monitoreada.
1.2. Programa de vigilancia sanitaria.
Nivel de cumplimiento
Medio
Informe s de inspe cción Registro de notificación de denuncias
1.1.7 Productos farmacéutico y sanitarios en circulación no registrados e identificados, incorporados al proceso de evaluación y registro sanitario.
Medio
Informes de incremento de las solicitudes de registro sanitario Informe de notificación de irregularidad
1.1.8 Establecimientos farmacéutico no registrados e identificados, incorporados al proceso de registro sanitario.
Medio
Informes de notificaciones de irregularidad
Alto
Programa Nacional de Vigilancia Sanitaria Plan de combate al mercado ilicito Proyecto piloto Vigilancia ¨Post comercialización
1.2.1 Programa de vigilancia sanitaria del sector farmacéutico, definido e instrumentado.
Huellas de una gestión con calidad 2008-2012
1.2.2 Notificación y reporte de reacciones adversas a medicamentos, registradas y analizadas.
Medio
Informes de reportes y analisis de reacciones adversas no deseadas
1.2.3 Buenas practicas farmacéuticas, implementadas.
Medio
Reportes de visitas para seguimiento BPF
Medio
Reportes de autorizaciones de publicidad Reportes de suspensión de publicidad
1.2.5 Calidad de los productos farmacéuticas comercializados, monitoreados.
Medio
Reportes de inspecciones ordinarias Reportes de inspecciones extraordinarias Reportes de control de calidad de muestras
1.2.6 Uso racional de medicamento, favorecido, mediante la definición y establecimiento de listados que regulen el consumo de los mismos.
Medio
Informe de Comisión de Cuadro Básico de Medicamentos
2.1.1 Estructura orgánica y funcional de la DGDF redefinida e implementada.
Alto
Manual de organización y puestos Organigrama
2.1.2 Procesos técnicos y administrativos de la DGDF implementados y evaluados
Alto
Procedimientos del SGC
2.1.3 Funciones y acciones de la DGDF, realizadas acordes a los estándares de calidad establecidos.
Alto
Fichas de procesos e indicadores
Medio
Reportes financieros
1.2.4 Promoción y publicidad de medicamentos, regulada.
2.1. Programa de fortalecimiento de la gestión en la instancia central e instancias desconcentradas de la DGDF.
2.1.4 Sostenibilidad financiera de la DGDF asegurada y de forma oportuna. 2.1.5 Estructuras de apoyo que aseguran la integralidad y participación del sector en la regulación y vigilancia sanitaria de medicamentos, productos y establecimientos farmacéuticos, funcionando.
Alto
Informes de Comisiones Asesoras
17
Conjugar en el recurso humano los valores éticos y la profesionalidad ha sido una meta lograda. Invertir en formación y capacitación ha sido una prioridad para el fortalecimiento institucional.
2010
La fiabilidad es un valor de inminente demanda en todos y cada uno de los seres humanos que componen el personal de la DGDF, de manera que fueron enfocados varios ejes principales para su desarrollo efectivo: • Selección y reclutamiento. • Escala salarial y beneficios marginales. • Capacitación continua en varios niveles, incluyendo postgrados y especialización. Con miras al fortalecimiento institucional se ha redefinido todo lo concerniente al reclutamiento y estas acciones facilitaron el acceso a recursos humanos mejor depurados. La gerencia de la DGDF asumió el principio de que los profesionales responsables de la regulación del sector
10
31
Nacionales
18
Internacionales
Huellas de una gestión con calidad 2008-2012
2011 2012
2009 2008 8,000
405,699
1,402,795
1,057,418
900,595
farmacéutico deben ser remunerados acorde con sus res ponsabilidades y capacidad técnica, a fin de garantizar tanto su independencia de criterio en la toma de decisiones técnicas, así como su continuidad en la carrera administrativa, lo que contribuye sustancialmente a la permanencia de personal técnicamente calificado, razón por la cual la primera etapa del proceso de fortalecimiento institucional significó la nivelación salarial y contratación de nuevo recurso humano. Durante el período 2008-2012, se contrató un total de 73 nuevos servidores públicos, conforme a las necesidades. De cara a lo anterior, la DGDF implementó un Manual de Inducción que permite a todo el personal, tanto al fijo como al de nuevo ingreso, conocer todo lo referente a valores, misión, visión, objetivos, reseña histórica, políticas, normas, servicios que presta, estructura organizativa, beneficios socioeconómicos etc.; y toda aquella información necesaria para la identificación del mismo con la organización. En el periodo 2008 – 2012 se contrataron 73 nuevos servidores públicos, conforme a las necesidades requeridas por la institución y convencidos de que el estímulo al buen
Capacitaciones ofrecidas
Personal Técnico DGDF DISCIPLINAS
CANTIDAD 2008
2012
Farmacéuticos
39
54
Contadores(as)
2
4
Pedagogos(as)
2
2
Bioanalistas
1
1
Arquitectos
-
1
Abogados(as)
1
3
Ingenieros(as) industriales
-
3
Ingenieros(as) de sistema
1
1
Doctores en medicina
4
5
Psicólogos(as)
-
1
19
Programa de capacitaciones 2008-2012
Personal Capacitado
Nacional
Internacional
Taller Regulación de Productos Biotecnológicos
3
X
Taller Normas de Regulación de Productos Biotecnológicos
1
X
Foro “Más Allá de la Calidad «2010»”: Seguridad, Calidad y Eficacia.
1
X
Seminario Inmunogenicidad: una Preocupación Real
1
X
Taller Sobre Fármacovigilancia
2
X
Taller Sobre Buenas Prácticas Farmacéuticas
2
X
Taller Sobre Postcomercializacion
2
X
Curso Interamericano de Habilidades Gerenciales
2
X
Taller de Análisis, Descripción y Valoración de Puestos.
2
X
Curso Descubriendo Microsoft Excel
2
X
Seminario Manejo de Conflictos en las Empresas
22
X
Taller de Indicadores
16
X
Curso Presentaciones de Alto Impacto
2
X
Curso Auditor Líder
2
X
Taller Gestión a través de la Medición
1
X
Curso-Taller Registro Sanitario de Medicamentos y Productos Farmacéuticos
15
X
Seminario Buenas Prácticas de Documentación
3
X
Taller Medición de Procesos a través de Indicadores de Gestión
2
X
Curso Auditor Interno ISO 9001:2008
19
X
Bootcamp Ccna
1
X
Taller de Socialización Plan Estratégico DGDF
46
X
Detalle
20
Huellas de una gestión con calidad 2008-2012
Taller de Socialización del Marco Estratégico y Plan de Desarrollo de la DGDF
33
X
Taller Socialización del Manual de Funciones y Detección de Necesidades de Capa44 citación y Desarrollo
X
Taller de Socialización, Comprensión y Manejo del Reglamento de Medicamentos
30
X
Curso Ingeniería de Calidad
1
X
Curso de Ingles
30
X
Curso Como Decirlo con Gráficas
3
X
Taller de Técnicas de Archivo (Archivo General de la Nación)
17
X
Taller Gestión por Procesos ISO 9001:2008
19
X
Taller Sobre Proceso de Reconocimiento de la DGDF por la Red-PARF
76
X
Taller Sobre Productos Biosimilares
26
X
Taller Sensibilización de las Normas ISO
110
X
Capacitación Sobre Productos Biotecnológicos
15
X
Taller Estabilidad de Medicamentos
22
X
Taller de Entrenamiento de GPS
18
X
Curso Taller Productos Radio Fármacos
23
X
Curso Taller SIAMED y Ventanilla Única
16
X
Diplomado en Vigilancia Sanitaria Conjunto con la Universidad Autónoma de Santo 30 Domingo
X
Entrenamiento Green Belt
X
1
Fuente: DGDF
21
La DGDF establece en su Plan de Desarrollo Estratégico 2008-2012, en su estrategia derivada 3.2 la promoción y el apoyo a la investigación en el sector farmacéutico. Para ello se contempló la realización de varias investigaciones propuestas y realizadas por la misma institución, a fin de reflejar el compromiso real con la toma de decisiones responsable a través de evidencia científica en el sector. Además la DGDF ha participado activamente en la realización de otros trabajos de diversos estudios e investigaciones a nivel nacional e internacional, no solamente en materia farmacéutica, sino también en temas relativos a comercio, propiedad intelectual, VIH-SIDA, entre otros. A continuación expondremos los trabajos e investigaciones más relevantes realizados o copatrocinados en este período de gestión por la DGDF.
Primer Censo Nacional de Establecimientos Farmacéuticos. Análisis de sus resultados desde el marco legal y aspectos socio-económicos. Desde los inicios de la gestión se determinó la necesidad de contar con una línea de base sobre la situación del mercado farmacéutico nacional en cuanto a establecimientos farmacéuticos que se encontraban operando, sin importar su estatus legal, a fin de determinar las medidas necesarias para la regularización del sistema. En el año 2009 se contrataron los servicios de expertos en materia censal y de estadísticas con miras a planificar y diseñar la ejecución de un levantamiento de establecimientos de fabricación, distribución y expendio de medicamentos en la República Dominicana para a) determinar
Tipo y cantidad de establecimientos farmacéuticos según Región de Salud, Rep. Dominicana 2009
Regiones de Salud
Dispensadoras y/o Expendidoras de fármacos Cant.
%
Distribuidoras / Importadoras Cant.
%
Laboratorios farmacéuticos Cant.
%
Cant.
%
Región 0
1,603
39%
170
53%
79
66%
1852
41%
Región I Región II Región III Región IV Región V Región VI Región VII
381 700 304 113 381 187 184
9% 17% 7% 3% 9% 5% 5%
5 110 8 1 7 6 4
2% 35% 3% 0% 2% 2% 1%
4 26 0 0 3 0 0
3% 22% 0% 0% 3% 0% 0%
390 836 312 114 391 193 188
9% 19% 7% 3% 9% 4% 4%
Región VIII Total
222
5%
7
2%
7
6%
236
5%
4,075
100%
318
100%
119
100%
4,512
100%
90.3%
7.0%
2.6%
Fuente: Primer Censo Nacional de Establecimientos Farmacéuticos 2010.
22
Total
Huellas de una gestión con calidad 2008-2012
100.0%
Porcentaje de establecimiento censados por períodos de antigüedad
Regiones de Salud Región 0
Antiguos 1900-1950 1%
Contemporáneos
1951-1975
Total
1976-2000
2001 -2009
Total
9%
10%
48%
43%
90%
Región I
1%
8%
9%
51%
40%
91%
Región II
3%
12%
15%
43%
43%
85%
Región III
0%
5%
6%
43%
52%
94%
Región IV
1%
6%
7%
40%
53%
93%
Región V
1%
4%
5%
39%
56%
95%
Región VI
2%
21%
23%
51%
26%
77%
Región VII
0%
4%
4%
40%
56%
96%
1%
10%
11%
45%
44%
89%
1%
9%
10%
44%
46%
90%
Región VIII Promedio Nacional
Fuente: Primer Censo Nacional de Establecimientos Farmacéuticos 2010.
el universo de establecimientos farmacéuticos según tipo y distribución geográfica, y b) conocer las características de dichos establecimientos. Como parte del involucramiento de actores claves, este trabajo contó con el apoyo de los técnicos de las Direcciones Provinciales (DPS) y de las Áreas de Salud del Ministerio de Salud Pública. La planeación y realización de estos trabajos sería financiada por la misma DGDF, lo que incluyó la contratación de personal y planificación para los trabajos de campo, el diseño estadístico de los instrumentos y de la logística en general, así como la adquisición de la tecnología necesaria para la georeferenciación de los establecimientos censados, lo que permitiría conocer la ubicación exacta de cada establecimiento farmacéutico en el territorio nacional. En ese mismo año se elaboraron los instrumentos necesarios para el levantamiento y se iniciaron los trabajos de campo del Primer Censo Nacional de Establecimientos Farmacéuticos a nivel nacional, los cuales concluyeron en junio de 2010.
Teniendo los resultados y utilizando procedimientos y tecnologías de georeferenciación, y conociendo la relevancia de la información recopilada, la DGDF requirió el apoyo técnico de la Fundación Plenitud1 con el objetivo de contribuir a analizar los resultados de dicho censo bajo un enfoque socio-económico e identificar, además, las estrategias que permitiesen establecer la ordenación farmacéutica nacional orientada a la consecución de la garantía de la calidad en las prestaciones farmacéuticas a la población dominicana. Varios objetivos específicos fueron establecidos para llevar a cabo el trabajo de análisis socio-económico del censo de establecimientos farmacéuticos, a saber: • Analizar los resultados del censo de establecimientos farmacéuticos; 1 Entidad no gubernamental, sin ánimo de lucro, con sede en la Rep. Dominicana, creada bajo Decreto Presidencial No. 366-02, orientada a la investigación y traducción del conocimiento en áreas temáticas de salud, ambiente, educación y desarrollo. www.fundacionplenitud.org
23
Gráfico 1: Establecimientos farmacéuticos, por tipo, según status legal, 2010
Fuente: Primer Censo Nacional de Establecimientos Farmacéuticos 2010.
• Formular conclusiones a partir de dicho análisis; • Identificar estrategias de abordaje a los problemas identificados; • Formular una propuesta para la ordenación farmacéutica nacional; El análisis de los establecimientos farmacéuticos censados en el 2009-2010 se realizó tomando en consideración la regionalización del sector salud. El análisis general de todos los establecimientos, que incluye los laboratorios, las distribuidoras/importadoras, así como los entidades de dispensación/expendios de medicamentos e insumos farmacéuticos, permitieron identificar la cantidad de este tipo de negocios existentes en el país al momento del levantamiento geográfico, realizado por Geodata Survey a finales del 2009, indicando que la existencia de 4,512 negocios, distribuidos geográficamente y por tipo de establecimiento. Otro dato que ofrece el Primer Censo Nacional de Establecimientos Farmacéuticos 2009-2010, tanto a nivel regional como provincial, es el relativo a la antigüedad de los establecimientos empadronados. 24
Huellas de una gestión con calidad 2008-2012
En el marco del censo de establecimientos farmacéuticos se determinó el estatus del permiso de funcionamiento que debe ser otorgado por el Ministerio de Salud Pública, a través de la DGDF, en función del marco legal en los aspectos relacionados al Registro Sanitario de Establecimientos. Por otro lado, considerando la Ley 488-08 sobre régimen regulatorio para el desarrollo y competitividad de las micros, pequeñas y medianas empresas (Mipymes), se desagregaron los establecimientos farmacéuticos censados según su tamaño, categorizándolos según la siguiente escala: • Microestablecimientos de 1 a 15 empleados • Pequeños establecimientos de 16 a 60 empleados • Medianos establecimientos de 61 a 200 empleados • Grandes establecimientos con más de 201 empleados Otro aspecto abordado en el levantamiento de información para el censo de farmacéuticos fue el correspondiente al del regente en el sector farmacéutico, cuyos profesionales se consideran en los marcos legales vigentes en el país. La información recogida durante el Primer Censo Na-
cional de Establecimientos Farmacéuticos, sumada al análisis de sus resultados desde el enfoque socio-económico han permitido a la DGDF el diseño de un Plan de Acción para la regularización del estatus de estos establecimientos. Se observa una mejora considerable en la cantidad de solicitudes para apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos en todas sus categorías. Este Plan de Acción incluyó la notificación a todos los establecimientos en funcionamiento de manera irregular, a fin de que se acercaran a nuestras oficinas a iniciar sus trámites para la legalización de sus operaciones. Manteniendo la firmeza en el cumplimiento de la ley sobre la obligatoriedad de los permisos requeridos por la autoridad sanitaria, y tomando en cuenta los resultados arrojados por estos esfuerzos, en un futuro próximo, la República Dominicana podría contar con un mapa de prestación farmacéutica totalmente adecuado y caracterizado por la diversidad y la equidad, en procura del beneficio de todos los que compartimos este hermoso territorio. Desarrollo del primer Piloto del Programa para el control de calidad post-comercialización para medicamentos. De acuerdo a nuestra legislación, la vigilancia sanitaria post-comercialización del mercado es fundamental para el proceso de regulación y control. Es por ello que la DGDF ha desarrollado una propuesta de piloto modelo para planificar estas acciones. El objetivo del proyecto es elaborar una propuesta metodológica, los procedimientos y modelos de instrumentos para la planificación y desarrollo de un programa de control de calidad post-comercialización de medicamentos con alcance nacional. Este proyecto incluye los criterios para la selección de muestras, productos y establecimientos, el procedimiento para el muestreo, una propuesta de acta de inspección, vigilancia y control y de formulario de envío de muestras.
La metodología utilizada posee un enfoque sistémico con una progresión y con una fase relativa a la validación/evaluación del programa. El documento propuesto servirá como herramienta básica para desarrollar las intervenciones de control de calidad de medicamentos posterior a la aprobación y durante la etapa de comercialización de medicamentos, el cual tendrá utilidad en base a los recursos y necesidades identificadas por las autoridades nacionales. La DGDF a través de la propuesta, dispondrán de un documento ajustado a la demanda del modelo de regulación actual dentro del sistema nacional de salud. En la actualidad se realiza el levantamiento de campo y la selección de muestras de productos y establecimientos para el primer piloto. Perfil farmacéutico en la República Dominicana El perfil farmacéutico nacional de la República Dominicana para el año 2011 fue elaborado por el Ministerio de Salud Pública, en colaboración con la Comisión Presidencial de la Política Farmacéutica Nacional (COPPFAN) y la Organización Panamericana de la Salud /Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS). Este documento contiene información sobre las condiciones socioeconómicas y sanitarias, los recursos, las estructuras de reglamentación, los procesos y los resultados conseguidos en relación con el sector farmacéutico en la República Dominicana. Los datos obtenidos proceden de fuentes internacionales (ej.: Estadísticas Sanitarias Mun25
Una dinámica con enfoque al cliente Establecer una cultura de servicio al ciudadano demandó para la DGDF de un desarrollo de firme proceso de sensibilización interna y externa, el cual tuvo especial énfasis en la capacitación de los principales usuarios y determinó la implementación y desarrollo de mecanismos, que en estricta observancia de la ley, contribuyen a facilitar y agilizar algunos de los procesos que la institución administra. En este sentido, conviene destacar las siguientes iniciativas en materia de registro sanitario: Aprobación condicionada Esta modalidad fue implementada en el mes de julio 2009 y consiste en realizar una devolución del trámite de solicitud de registro sanitario sin el dossier físico. El solicitante recibía una comunicación donde se indican las observaciones que su proceso tenía y se le otorga un plazo de 30 días para completar el expediente. En todos los casos estas observaciones respondían exclusivamente a aspectos menores sobre sistema de información, más no sobre aspectos de seguridad, calidad o eficacia del medicamento o producto. El hecho de no devolver el dossier físico garantizaba que el mismo no fuese manipulado por el usuario luego de la primera evaluación exhaustiva que realizaba la DGDF, con lo cual no había riesgo de que por error u omisión fuesen creadas otras observaciones y facilitaba de esta manera el proceso de evaluación de la solicitud. Es pertinente precisar que esta aprobación condicionada no significaba la concesión del registro sanitario ni la consecuente autorización de comercialización, sino que más bien ofrecía al usuario exclusivamente la confianza de que si el dossier era correctamente completado, se otorgaría el registro de lugar. Como consecuencia de la implementación de esta medida durante el periodo de julio 2009enero 2010, el 67% de los registros otorgados respondieron a aprobaciones condicionadas.
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33 Reingresos
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Aprobaciones condicionadas
Permiso de comercialización transitorio Otra iniciativa desarrollada por la DGDF fue el permiso de comercialización transitorio o licencia transitoria. Esta medida ha sido implementada desde agosto del año 2011 hasta la fecha y ha sido altamente valorada y acogida por nuestros usuarios. La licencia transitoria no es más que una autorización de registro y comercialización con una validez de 90 días hábiles, otorgada bajo la base de no conformidades menores a la solicitud de registro. Se entienden como no conformidades menores las que responden a las modificaciones o correcciones en aspectos relacionados al sistema de información, más no a aspectos de calidad, seguridad o eficacia de los medicamentos y productos. La emisión del permiso de comercialización transitorio está sujeta a una carta compromiso que es firmada por el solicitante, el cual al suscribirla se compromete con la Dirección a completarlas dentro de un período establecido con todas las condiciones que involucra esta autorización. Durante el período agosto 2011- mayo 2012 se han otorgado un total de 1,198 licencias transitorias, con lo que se evidencia lo efectivo de esta iniciativa.
Sinergia y aprendizaje conjunto con el usuario La DGDF ha realizado innumerables esfuerzos a fin de cumplir y hacer cumplir la legislación vigente en materia de registro sanitario y de este modo contribuir a garantizar a la población medicamentos y productos seguros, eficaces y de calidad. En el marco de estos esfuerzos se han organizado talleres de capacitación y acompañamiento a la industria, a fin de lograr que estos cuenten con la mayor información y capacidad para una correcta de presentación de sus solicitudes y trámites asociados al registro sanitario. A través del tiempo se ha evidenciado el impacto que estas medidas han surtido y esto se refleja en la mejora de la calidad de los dossiers presentados para fines de registro, revirtiendo la situación encontrada en el año 2008 en el que solo el 5% de las solicitudes de registro sanitario eran aprobadas y el 95% era devuelto para fines de corrección o completivos. Hasta julio de 2012, el 31% de los registros otorgados responden a solicitudes evaluadas sin observaciones para devolución. Asimismo, bajo la modalidad de permiso de comercialización, el 73% de los casos responde a expedientes evaluados en primera ocasión, sin antecedente previo de devolución, lo que permite establecer la eficacia de las actividades formativas realizadas para el sector farmacéutico. Habilitación transitoria para establecimientos de dispensación farmacéutica De acuerdo a lo establecido en el Decreto No. 246-06, la obtención del permiso del Ministerio de Salud Pública, equivalente al Certificado de Registro Sanitario de los Establecimientos Farmacéuticos, se realiza a través de la Dirección General de Drogas y Farmacias. Atendiendo a la Resolución No. 144-2007 de la SISALRIL, la DGDF debe autorizar o habilitar las farmacias para prestar la atención farmacéutica a la ARS. En este sentido se implementó una plataforma informática denominada
“Sistema de Habilitación de Farmacias”, con el objetivo de evaluar y emitir la Certificación de Habilitación Transitoria a las farmacias ambulatorias para que estas pudieran ofrecer sus servicios al Sistema Dominicano de Seguridad Social. Este proceso inició en octubre de 2007 y hasta la fecha se han emitido 738 Certificaciones de Habilitación Transitoria, 699 a farmacias ambulatorias, 36 a distribuidoras farmacéuticas y 3 a laboratorios fabricantes. Atención al usuario: Ventanilla Única de Servicios La Ventanilla Única de Servicios de la DGDF es un espacio pensado para la comodidad de nuestros usuarios. A principios de la gestión, se determinó la necesidad de contar con un área funcional para que aquellas personas que gestionaban o tramitaban solicitudes en nuestras oficinas contaran con una estructura física adecuada, confortable y lejos del bullicio que imperaba en años anteriores. En 2008 se dispuso de esta área y la recepción de solicitudes se agilizó a través de listas de chequeo más completas y fáciles de manejar para el personal de atención al usuario, especializando parte de este personal en funciones específicas de establecimientos o productos para beneficio
31%
9% 5%
Año 2010
Año 2011
Año 2012
Indicador notable del nivel de cumplimiento del marco regulatorio en materia de Drogas y Farmacias, como resultado del proceso de desarrollo de capacidades y transferencia de conocimientos a nuestros Usuarios
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2. Regulación y vigilancia sanitaria para el bienestar y el desarrollo Implementación del marco legal Las acciones encaminadas a la regulación del sector farmacéutico se encuentran descritas en la Ley General de Salud No. 42-01 y el Decreto No. 246-06 que establece el Reglamento sobre Medicamentos. Además, se cuenta con una serie de Normas Nacionales para la operatividad de los mandatos emanados de estos, tales como las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, las Normas Farmacológicas Dominicanas, entre otras. La adopción de cualquier normativa jurídica conlleva un período para su efectiva implementación y es por ello que, a partir del 2008, se dispuso una revisión profunda de los aspectos legales y reglamentarios que aún no habían sido efectuados a lo interno y lo externo del Ministerio de Salud Pública en el ámbito farmacéutico. De ahí que el apego a la Ley se constituyó en el mayor estandarte y todas las acciones que se realizaron, tenían como objetivo primordial el cabal cumplimiento de la legislación vigente, ya que la correcta aplicación de la base jurídica para la regulación, contenía todos los aspectos necesarios para la transformación de la realidad encontrada en el control del sector farmacéutico. Se iniciaron jornadas intensas para revisar el Reglamento sobre Medicamentos y elaborar los instrumentos 28
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necesarios para clarificar estos requerimientos y que pudieran ser aplicados de forma transparente por los usuarios de nuestros servicios y para que nuestro recurso humano lo comprendiera a los niveles satisfactorios. Estas jornadas se hicieron a través de mesas técnicas, talleres, circulación y consenso de documentos basados en la necesidad de sensibilizar a nuestros usuarios sobre lo perentorio de estas acciones. Este proceso fue llevado a cabo de manera participativa y se logró alcanzar el objetivo de tener reglas claras para todos y acoger la transparencia en los procesos regulatorios.
Dentro de la dinámica de transparentar nuestros servicios, se consideró importante establecer criterios jurídicos más completos para la fundamentación de la toma de decisiones. Por esto se creó el protocolo de resoluciones para el otorgamiento y rechazo de solicitudes de Registro Sanitario de productos. Esta metodología robustece el acervo jurídico de la DGDF y permite materializar las evidencias tomadas en cuenta al momento de emitir una decisión. Esto además contribuye a la solidez jurídica de las licencias otorgadas a nuestros usuarios lo que se traduce en Registros Sanitarios sustentables e inimpugnables para el beneficio de las inversiones, favoreciendo la competencia leal en el mercado. El establecimiento de reglas claras por parte de los actores del Sistema Nacional de Salud, promueve la mejora de las acciones encaminadas a la protección de la salud y el bienestar de la población. Esto, en gran medida también, es responsabilidad de la población y podemos afirmar que nuestros usuarios asumieron el compromiso de acompañarnos en la formación de una institución que cumple, de forma fuerte e ineludible, con los preceptos definidos por la ley.
Mantener firmemente este criterio, no sólo ha permitido tener grandes aciertos en nuestras responsabilidades, sino que además, los resultados obtenidos por la correcta observancia de la ley han fortalecido el ejercicio de la buena función pública de la DGDF y de igual forma, a nuestra interacción con los usuarios, debido en gran medida a la actitud asumida por ellos en este proceso. Esta forma de afrontar las responsabilidades que se han conferido por mandato directo de la Ley ha tomado un carácter proactivo por parte de la DGDF, visto así en la puesta en marcha de la acción de la justicia para la sanción de aquellos que infrinjan el marco legal vigente. La implementación completa del marco legal sanitario para la regulación del sector farmacéutico es una de nuestras mayores fortalezas y queda evidenciada en todas las evaluaciones y reconocimientos recibidos, que colocan al país fortalecido y contando con una base legal sólida y aplicada en su totalidad.
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Registro Sanitario como puerta de entrada al sistema Durante el período 2008-2012 la DGDF ha recibido un total de 24,689 solicitudes de trámites sobre registros sanitarios de productos farmacéuticos, cosméticos, de higiene y sanitarios.
La decisión de realizar una fuerte inversión de recursos financieros y no financieros obedece al hecho de que la debilidad institucional y de capacidad técnica, identificada a inicios de la gestión, obligaba a tomar medidas drásticas para la mejora, ya que estas dificultades habían provocado un retraso en la respuesta a los usuarios de hasta 2 años.
16,988
6,666
788 Medicamentos
Productos Naturales Productos Sanitarios
Cosméticos y Productos de Higiene Personal y del Hogar
Es por ello que para atender este número considerable de solicitudes en el tiempo requerido, fue necesario el fortalecimiento del Departamento de Registro de Productos Farmacéuticos, y muy especialmente de la Comisión Técnica Evaluadora, como áreas responsables de esta tarea de dimensiones tan importantes para el aseguramiento de la calidad de productos de riesgo en consumo.
Huellas de una gestión con calidad 2008-2012
Asimismo, se definieron los criterios de evaluación basados en evidencia legal y científica que permitieran un verdadero análisis técnico de la información suministrada por los solicitantes. Se conformó un equipo multidisciplinario cuya tarea principal fue la de realizar un estudio a profundidad de lo establecido por la Ley General de Salud Tiempo otogamiento requerido
Tiempo otorgamiento anterior al 2008
Registros nuevos Renovaciones
90 días 90 días
12 - 24 meses 10 meses ó más
Cambios al registro
90 días
10 meses ó más
Certificados Libre Venta
30 días
3 – 4 meses
Servicios ofrecidos
Fuente: Dpto. de Registro Sanitario de Medicamentos y Productos Farmacéuticos
El Departamento de Registro Sanitario concentra además de la Comisión Técnica Evaluadora a las unidades de Cosméticos y Productos de Higiene, la de Renovación de Productos y la de Modificaciones al Registro de Productos. La capacidad de este Departamento determina la respuesta de la DGDF a los solicitantes de Registro Sanitario de Productos y por tanto la entrada legal al mercado de estos rubros. 30
Fue necesario que la Comisión Técnica Evaluadora, como ente coordinador del proceso de evaluación y resolutivo, se fortaleciera estructural y técnicamente a través de la ampliación de sus instalaciones físicas y de su planta de personal.
No. 42-01 y el Reglamento de Medicamentos en lo concerniente a los requisitos que debe completar el solicitante de un Registro Sanitario para productos farmacéuticos, cosméticos, de higiene y sanitarios. También fueron puestos en marcha algunas disposiciones administrativas que han permitido determinar la trazabilidad de los procesos implementados.
Registros sanitarios vigentes al 03 de julio, 2012 471
nacional, lo que significa un aumento considerable del número de registros sanitarios a productos nacionales, por lo que podemos resaltar que las estrategias para que desde su inicio los productos farmacéuticos incursionen de manera legal a la comercialización han sido eficientes.
4,973 169
Los Registros Sanitarios emitidos a productos en el periodo 2008-2012 ascendieron a 9,121, de los cuales 5,069 corresponden a medicamentos, 272 a productos naturales, 85 a productos sanitarios y 3,695 a productos cosméticos y de higiene. Fueron trabajadas 5,774 solicitudes de trámites de renovación, modificación y actualización de registros sanitarios.
8,979 Medicamentos Productos naturales Cosméticos y productos higiene Productos farmacéuticos
Total productos vigentes 9,619
Del universo registrado en SIAMED hasta junio de 2012 se encuentra vigentes 14,592, correspondiendo 8,979 a medicamentos, 471 a productos naturales, 169 a productos sanitarios y 4,973 a cosméticos y productos de higiene. De la totalidad de productos registrados y renovados, el 52% ha sido emitido en el período septiembre 2007 junio 2012 y el 48% antes de septiembre 2007, lo que refleja un avance significativo en el proceso de entrada a la legalidad de estos produc32.5 % tos y por ende de sus titulares. Es importante destacar que de acuerdo a los datos recogidos de acuerdo a lo registrado en SIAMED el mercado hasta el año 2007 mantuvo un comportamiento similar, siendo el 33% de los registros sanitarios correspondientes a productos de origen nacional. Puede observarse que para este período el 38% de los registros sanitarios fueron otorgados a productos de origen
Luego de su depósito ante la DGDF todas las solicitudes son procesadas y evaluadas, muchas de estas evaluaciones se convierten en devoluciones de expedientes por los motivos establecidos por la legislación, las normas y los procedimientos correspondientes. Entre las razones más comunes de devolución de solicitudes se encuentran: • Faltas y errores en la documentación administrativa. • Presentación de documentos legales no originales o certificados.
38 % 67.5 %
Período 2003-2007
Nacionales
62 %
Período 2008-2012
Importados
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www.drogasyfarmacias.gob.do
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Huellas de una gesti贸n con calidad 2008-2012