Guida all'uso della norma uni en iso 9001 2008 rel 01 by Pasquale Buongiovanni

P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Presentazione Le slide che seguono contengono un corso introduttivo alla nuova norma UNI EN ISO 9001:2008. Il corso, utilizzabile anche come linea guida per lo sviluppo di un Sistema Qualità, è utile sia a coloro che si avvicinano per la prima volta al tema della qualità, sia a chi, addetto alla qualità in azienda, necessita di uno strumento di supporto per gestire o aggiornare il proprio Sistema Qualità Aziendale. Di seguito, sono illustrate le novità introdotte dalla edizione 2008 della norma; sono citate alcune definizioni in materia di qualità; sono riportati dei commenti esplicativi ai principali capitoli della norma.

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Presentazione La norma UNI EN ISO 9001:2008 specifica cosa fare per sviluppare, implementare, gestire e migliorare un Sistema Qualità. Il come fare, riguarda scelte organizzative e gestionali legate alla professionalità, sensibilità e capacità operative dei responsabili aziendali. Questo lavoro vuole conseguire un risultato più che impegnativo: contribuire a superare la qualità come moda, farla rivivere come cultura organizzativa aziendale e come un costante impegno quotidiano; fornire un’occasione di riflessione e di messa a punto del sistema per far uscire, soprattutto quelle aziende che hanno fatto l’esperienza della certificazione, da una gestione approssimativa, o peggio, cartacea e burocratica della Qualità.

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Le novità Prima di iniziare può essere utile un accenno ad alcune novità significative introdotte dalla norma UNI EN ISO 9001:2008. Le modifiche introdotte con la UNI EN ISO 9001:2008 sono state unanimemente definite ad impatto limitato; non sono stati, infatti, modificati o inseriti nuovi requisiti rispetto alla precedente versione della norma, ma ciò non significa che nulla è cambiato, molte sono le novità e tutte concorrono a chiarire il significato di numerosi requisiti; è stata, inoltre, migliorata la compatibilità con altri sistemi di gestione, tra cui il Sistema di Gestione Ambientale UNI EN ISO 14001.

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Le novità che riguardano alcuni requisiti della norma Attenzione al mercato e all’ambiente E’ un nuovo elemento da prendere in considerazione nella progettazione e sviluppo del Sistema Qualità. Considerare il contesto socio-economico o in generale l’ambiente nel quale un’organizzazione opera dovrebbe consentire, oltre che una maggiore attenzione al proprio mercato, di individuare la presenza di risorse umane e intellettuali (Università, centri di R&S, centri di Alta Formazione, Laboratori, ecc.); infine, di tener conto dei cambiamenti del contesto di appartenenza (territorio) e dei possibili rischi ad esso associati. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Le novità che riguardano alcuni requisiti della norma Una maggiore attenzione al personale come Capitale Umano L’organizzazione deve, oltre a stabilire i requisiti di competenza, attuare una politica attiva di formazione e addestramento per assicurare che il livello di qualificazione delle proprie risorse umane sia sempre adeguato agli standard di qualità fissati. La nuova norma introduce un chiara distinzione tra formazione e addestramento. La formazione consente l’acquisizione di nuova conoscenza; l’addestramento comprende attività mirate a migliorare l’aggiornamento professionale e le conoscenze specialistiche. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Le novità che riguardano alcuni requisiti della norma Maggiore attenzione all’ambiente di lavoro L’ambiente di lavoro comprende fattori fisici e ambientali come rumore, temperatura, umidità, illuminazione e condizioni atmosferiche. Tutte i fattori fisici e ambientali devono essere tenuti sotto controllo poiché essi possono condizionare, in senso positivo o negativo, la qualità della prestazione lavorativa.

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Le novità che riguardano alcuni requisiti della norma Attenzione al cliente Oltre alla normale cura del cliente, nella nuova norma viene dato risalto alle attività successive alla consegna, fino allo smaltimento del prodotto che ha completato il suo ciclo di vita; in tal modo viene chiarita anche l’estensione del campo di applicazione del Sistema Qualità, accrescendo la soddisfazione del cliente.

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Alcuni vantaggi sul piano normativo cogente La norma “da evidenza e supporto documentale” ai requisiti cogenti. L’art. 30 della Legge 133/2008, solleva le organizzazioni certificate da alcuni controlli amministrativi, soprattutto in materia di sicurezza sul lavoro. Il nuovo standard rappresenta una buona base di riferimento per ottemperare alle prescrizioni del D.Lgs. 231/2001 quale “sistema di gestione per la prevenzione dei reati” in attuazione del modello di organizzazione, gestione e controllo di cui agli articoli 6 e 7 di detto Decreto. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

I VANTAGGI DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ Diffusione della conoscenza e valorizzazione delle risorse umane

Una revisione analitica e critica della struttura organizzativa

Passaggio dall’accentramento alla delega dei compiti e delle responsabilità

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I VANTAGGI DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ DIFFUSIONE DELLA CONOSCENZA E VALORIZZAZIONE DELLE RISORSE UMANE

Un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) dà la possibilità di disporre di un patrimonio di conoscenza da utilizzare a fini operativi, con l’obiettivo di sviluppare prodotti e/o servizi adeguati alle esigenze dei clienti. L’obiettivo di un SGQ è, dunque, quello di far leva sul patrimonio di conoscenze individuali, best practice, esperienze, per tradurle in altrettante occasioni di miglioramento. Un sistema di gestione per la qualità (SGQ), deve contribuire ad affermare uno stile di direzione aziendale orientato al cambiamento e al miglioramento continuo. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

I VANTAGGI DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ UNA REVISIONE ANALITICA E CRITICA DELLA STRUTTURA ORGANIZZATIVA

La revisione analitica e critica dei principali elementi della struttura organizzativa deve basarsi su una diagnosi accurata e approfondita dei problemi e delle barriere organizzative e manageriali all’introduzione della qualità in azienda.

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I VANTAGGI DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ PASSAGGIO DALL’ACCENTRAMENTO DEI COMPITI ALLA DELEGA DELLE RESPONSABILITÀ

L’autonomia dei compiti e la delega delle responsabilità concesse al personale sono le condizioni necessarie per agevolare la diffusione della conoscenza in un’organizzazione. Dal punto di vista gestionale, maggiore autonomia e responsabilità, motivano il personale, facilitano l’interazione, l’integrazione e predispongono al lavoro di gruppo. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Cosa sono le ISO 9000 ? Le ISO 9000 sono una famiglia di norme emesse dall’ International Organization for Standardization, per cui hanno un riconoscimento ed una valenza internazionale. In Italia tali norme sono emesse dall’UNI: UNI EN ISO 9000:2005 Fondamenti e Terminologia UNI EN ISO 9001: 2008 Requisiti UNI EN ISO 9004: 2009 Linee guida per il miglioramento delle prestazioni Esse rappresentano:

Un modello di riferimento per sviluppare un Sistema di Gestione per la Qualità. Uno strumento che offre riconoscimenti istituzionali.

possibilità

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acquisire

Su quali principi si basano le norme ISO 9000 ?

Gestire con successo un’organizzazione certificata ISO 9001, richiede un impegno approfondito e sistematico e il riferimento ad alcuni principi fondamentali, a cui le norme si ispirano. Tali principi sono stati identificati e applicati, in occasione dell’elaborazione della norma ISO 9001:2000 e confermati nella versione 2008; essi hanno lo scopo di orientare tutti i soggetti di un’organizzazione nel loro lavoro di gestione per la qualità e nelle iniziative per il miglioramento continuo.

La norma UNI EN ISO 9001:2008 si basa su otto principi di gestione per la qualità.

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Gli otto principi per la Qualità 1. ORIENTAMENTO AL CLIENTE Le organizzazioni dipendono dai propri clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e future, soddisfare i loro requisiti e mirare a superare le loro stesse aspettative.

2. LEADERSHIP I capi stabiliscono unità di intenti e di indirizzo dell’organizzazione. Essi dovrebbero creare e mantenere un ambiente interno che coinvolga pienamente il personale nel perseguimento degli obiettivi dell’organizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Gli otto principi per la Qualità 3. COINVOLGIMENTO DEL PERSONALE Le persone, a tutti i livelli, costituiscono l’essenza dell’organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento permette di porre le loro capacità al servizio dell’organizzazione.

4. APPROCCIO PER PROCESSI Un risultato desiderabile si ottiene con maggiore efficienza quando le relative attività e risorse sono gestite come un processo.

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Gli otto principi per la Qualità 5. APPROCCIO SISTEMICO ALLA GESTIONE Identificare, capire e gestire (come fossero un sistema) processi tra loro correlati contribuisce all’efficacia e all’efficienza dell’organizzazione nel conseguire i propri obiettivi.

6. MIGLIORAMENTO CONTINUO Il miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo permanente dell’organizzazione.

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Gli otto principi per la Qualità 7. DECISIONI BASATI SU DATI DI FATTO Le decisioni efficaci si basano sull’analisi di dati e di informazioni.

8. RAPPORTI DI RECIPROCO BENEFICIO CON I FORNITORI Un’organizzazione e i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore.

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I passi principali di un Progetto Qualità 1 fase

2 fase

Pianificare il Sistema Qualità Aziendale

Documentare il Sistema Qualità Aziendale

3 fase

4 fase Verificare, correggere e migliorare il Sistema Qualità Aziendale

Applicare il Sistema Qualità Aziendale

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Pianificare il progetto qualitĂ STABILIRE LO SCOPO DEL PROGETTO

Confrontare le prassi aziendali esistenti, i processi operativi con i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008.

Sviluppare una strategia e un piano di realizzazione e sviluppo, indicando le risorse e fissando obiettivi, tempi e modalitĂ di verifica.

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Documentare il sistema di gestione per la qualità

L’architettura Documentale

POLITICA E OBIETTIVI

Top Down

Il Metodo

Pianificazione per la qualità: Identificazione dei processi e delle risorse

MANUALE DI GESTIONE PER LA QUALITA’ Redigere le bozze, diffonderle e verificarle

Bottom Up

PROCEDURE E ISTRUZIONI DI LAVORO: individuare i documenti necessari, il loro formato, elaborare le bozze, diffonderle per sperimentarle e migliorarle.

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Applicare il Sistema Qualità significa: Coinvolgere il personale Attuare quanto descritto nei documenti Verificare l’efficacia dei processi descritti nei documenti Migliorare i processi e allineare i documenti ai processi Eseguire gli Audit Interni (Verifiche Ispettive Interne) Rilevare le Non Conformità Attuare le Azioni Correttive e Preventive

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APPROCCIO PER PROCESSI L’approccio per processi costituisce l’elemento innovativo e distintivo introdotto dalla norma UNI EN ISO 9001: 9001:2000 ripreso in tutta la sua importanza dalla nuova norma UNI EN ISO 9001: 9001:2008. 2008. Un’organizzazione per funzionare deve essere composta da un insieme di processi interattivi, che danno origine ad un sistema di gestione.

Cos’è un Processo?

Un’ attività che utilizza risorse per trasformare elementi in entrata in elementi in uscita

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APPROCCIO PER PROCESSI In sintesi...

Input

Personale Know - How Da fornitori Procedure e Istruzioni Attrezzature

PROCESSO

MONITORAGGI MISURAZIONI

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Output per il cliente

Risultati Obiettivi

APPROCCIO PER PROCESSI Tale approccio, nell'ambito di un sistema di Gestione per la Qualità, consente di:

a) Individuare e soddisfare i requisiti sia in entrata che in uscita; b) Concentrarsi sui processi a valore aggiunto; c) Conseguire risultati e gli obiettivi pianificati in termini di efficienza * ed efficacia * dei processi; d) Conseguire il miglioramento continuo dei processi basandosi su misurazioni oggettive. * Vedi il Cap.4 “Termini e Definizioni” P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

APPROCCIO PER PROCESSI Un approccio efficace... Il PDCA o ruota di Deming Ă¨ una metodologia che, attraverso una sequenza comprendente quattro fasi, consente di gestire e controllare con efficacia tutti i processi attivi in unâ&#x20AC;&#x2122;organizzazione.

1- Plan (pianificare): individuare i processi per gestire lâ&#x20AC;&#x2122;organizzazione; 2- Do (mettere in atto): Applicare i processi; 3- Check (verificare): Monitorare, misurare i processi e valutarne i risultati; 4- Act

(agire)

: Standardizzare per

assicurare il miglioramento conseguito.

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APPROCCIO PER PROCESSI Rappresentazione grafica della Ruota di Deming

ACT

PLAN

CHECK

Nel grafico sono riportati le fasi del processo che caratterizza lâ&#x20AC;&#x2122;approccio al

P.D.C.A. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

APPROCCIO PER PROCESSI MIGLIORAMENTO CONTINUO della DEL SISTEMA GESTIONE PER LA QUALITÀ Il modello di gestione normaDIUNI EN ISO 9001:2008

Clienti

Clienti Responsabilità della Direzione Gestione delle Risorse

Misurazione Analisi Miglioramento

Soddisfazione Cliente

Realizzazione Requisiti

del

Prodotto Servizio

Prodotto/Servizio

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Sistema di Gestione della QualitĂ UNI EN ISO 9001:2008 Cap.1

Da questo punto in poi, la presente linea guida, Ă¨ strutturata in capitoli che seguono la numerazione dei requisiti (dal punto 1 al punto 8) della norma UNI EN ISO 9001:2008. Lo scopo Ă¨ rendere possibile una lettura comparata dei due documenti (Linea guida e Norma) e consentire al lettore di passare dal cosa fare prescritto dalla norma, a qualche utile suggerimento sul come farlo riportato nella presente linea guida. Si consiglia di non trascurare la lettura delle note riportate dalla norma. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

CAPITOLO 1

SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

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Sistema di Gestione della Qualità UNI EN ISO 9001:2008 Cap.1

1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 1.1.Generalità La norma UNI EN ISO 9001:2008 riporta i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) che un'organizzazione deve applicare per dimostrare: La capacità di fornire con sistematicità e regolarità un prodotto e/o un servizio che soddisfino le aspettative del cliente e le norme cogenti applicabili; L’impegno ad accrescere la soddisfazione del cliente tramite l'applicazione del SGQ, per migliorare in continuo il sistema ed assicurare la conformità ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili.

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Sistema di Gestione della Qualità UNI EN ISO 9001:2008 Cap.1

1.2 Applicazione

I requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008 hanno il carattere della generalità e possono essere applicati a tutte le organizzazioni indipendentemente dal tipo, dimensione e dalle caratteristiche dei prodotti e/o servizi forniti.

Nota su eventuali esclusioni Qualora siano attuate esclusioni, le dichiarazioni di conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2008 non sono accettabili a meno che queste esclusioni siano limitate ai requisiti di cui al punto 7, e non abbiano influenza sulla capacità dell'organizzazione, o sulla sua responsabilità, di fornire un prodotto che soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili”. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

CAPITOLO 2

RIFERIMENTI NORMATIVI

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Sistema di Gestione della Qualità UNI EN ISO 9001:2008 Cap. 2

2 RIFERIMENTI NORMATIVI I documenti richiamati di seguito sono indispensabili per l'applicazione della norma UNI EN ISO 9001:2008. Per quanto riguarda i riferimenti datati, si applica esclusivamente l'edizione citata. Per i riferimenti non datati vale l’ultima edizione del documento a cui si fa riferimento (compresi gli aggiornamenti).

ISO 9000:2005 Quality management systems Fundamentals and vocabulary (Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e terminologia). I riferimenti normativi sono inclusi in tutte le norme sui sistemi di gestione ISO per rendere note le norme menzionate come riferimento. Il Cap. 2 interessa relativamente le piccole imprese. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

CAPITOLO 3

TERMINI E DEFINIZIONI

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Sistema di Gestione della Qualità UNI EN ISO 9001:2008 Cap. 3

3 TERMINI E DEFINIZIONI In questo capitolo sono definiti alcuni termini utilizzati dalla norma UNI EN ISO 9001:2008. Cfr.

UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità

Fondamenti e terminologia

Avvertenza In tutto il testo della norma UNI EN ISO 9001:2008, ogni volta che viene utilizzato il termine "prodotto", esso può significare anche "servizio". Nella presente guida spesso al termine prodotto è associato il termine servizio. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Altre definizioni che possono tornare utili...

Politica per la Qualità (Quality Policy)

Obiettivi ed indirizzi generali di un’organizzazione relativi alla qualità espressi in modo formale dal vertice dell’organizzazione.

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Altre definizioni che possono tornare utili...

Pianificazione del Sistema di Gestione per la QualitĂ (Quality Management System Planning)

Requisito del Sistema di Gestione per la QualitĂ che mira a stabilire gli obiettivi per la qualitĂ ed a specificare i processi operativi e le relative risorse necessarie per conseguire tali obiettivi.

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Altre definizioni che possono tornare utili...

Sistema di Gestione per la Qualità (Quality Management System)

Insieme di processi correlati per gestire e controllare un’organizzazione che applica la qualità; tale sistema ha come obiettivi l’aumento dell’efficacia* e dell’efficienza** dell’organizzazione stessa.

* Efficacia: la capacità di un sistema (macchina, uomo, organizzazione) di raggiungere gli obiettivi prefissati. ** Efficienza: conseguire l’uso ottimale delle proprie risorse, riducendo progressivamente ogni spreco. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Altre definizioni che possono tornare utili...

Miglioramento Continuo (Continual Improvement)

Requisito del Sistema di Gestione per la QualitĂ , che prevede lâ&#x20AC;&#x2122;utilizzo di quegli strumenti (Audit, Analisi dei Dati, Gestione delle Non ConformitĂ , Azioni Correttive e Preventive, Riesame della Direzione) che consentono un miglioramento continuo del Sistema.

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CAPITOLO 4

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

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Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ 4.1 Requisiti generali L’organizzazione deve stabilire, documentare, attuare, aggiornare e migliorare il Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), a tal scopo deve: Individuare i processi necessari; determinarne la sequenza e l’interazione; stabilire i criteri ed i metodi idonei ad assicurare che il funzionamento dei processi sia efficace; mettere a disposizione le risorse e le informazioni a supporto del funzionamento e del monitoraggio dei processi; intraprendere le azioni necessarie per conseguire i risultati e gli obiettivi pianificati ed il miglioramento continuo dei processi. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4 Partire dai processi, significa applicare un nuovo approccio alla progettazione dell’organizzazione aziendale (commerciale, progettazione del prodotto/servizio, acquisti, produzione e/o erogazione del servizio, manutenzione, gestione magazzino). L’insieme dei processi operativi che descrivono l’organizzazione aziendale devono essere monitorati e misurati per stabilire la capacità dei singoli processi di conseguire gli obiettivi pianificati. Le risorse per la gestione dei processi, comprendono sia personale idoneo, attentamente selezionato e inserito in un percorso di formazione e addestramento professionale continuo, sia un ambiente di lavoro adeguato e attrezzature adatte al conseguimento della qualità dei prodotti/servizi. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

4.1 Requisiti generali Tutti i processi individuati devono essere gestiti dall'organizzazione in conformità ai requisiti della norma. Tutti i processi affidati all’esterno che influenzino la conformità del prodotto ai requisiti, devono essere tenuti sotto controllo. Il tipo e l'estensione del controllo da applicare ai processi affidati all’esterno, devono essere definiti nell'ambito del Sistema di Gestione per la Qualità dell’organizzazione.

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Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

4.2 Requisiti relativi alla documentazione 4.2.1 Generalità La documentazione del sistema di gestione per la qualità deve comprendere: Una dichiarazione in forma documentata di una politica per la qualità associata a specifici obiettivi; Un Manuale della Qualità; Procedure Operative richieste dalla norma internazionale; Registrazioni ovvero la modulistica che dà evidenza oggettiva dell’applicazione delle procedure; Altri documenti (Istruzioni Tecniche di Lavoro) che l'organizzazione ritiene necessari per assicurare l'efficace pianificazione, funzionamento e tenuta sotto controllo dei processi aziendali. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4 Come documentare un Sistema di gestione per la Qualità? Questo paragrafo definisce come dovrebbe essere documentato il SGQ di un’organizzazione. La norma definisce due tipi di documenti:

1. Procedure; 2. Documenti di registrazione. Una procedura, in generale descrive un processo operativo aziendale. Una procedura è anche un documento obbligatorio richiesto dalla norma per gestire le seguenti attività proprie di un Sistema Qualità: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Controllo dei documenti Tenuta sotto controllo delle registrazioni Audit Interni (Verifiche Ispettive Interne) Tenuta sotto controllo delle Non Conformità Azioni Correttive Azioni Preventive P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4 Come documentare un Sistema di Gestione per la Qualità Ciascuna procedura dovrebbe indicare: Chi fa, Cosa, Dove, Quando, Come e Perché. Una procedura dovrebbe descrivere, con il necessario approfondimento e senza inutili dettagli, l’insieme delle attività comprese in un processo. La corretta esecuzione di ogni singola attività deve essere affidata alle competenze e alle abilità del personale. Una procedura può avere qualsiasi supporto: cartaceo; elettronico; video. La scelta più opportuna spetta all’organizzazione. Lo sviluppo di una procedura deve essere il risultato di un lavoro collettivo, spesso interdisciplinare; esso deve rappresentare una sintesi efficace degli asset intangibili dell’azienda (Conoscenze del personale, Know-How aziendale, attività di R&S, Brevetti). I Documenti di registrazione (modulistica su qualsiasi supporto) danno evidenza oggettiva dell’applicazione di una qualsiasi procedura operativa o istruzione tecnica. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

4.2.2 Manuale della qualità Il Manuale della Qualità deve riportare: Lo scopo e il campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità con dettagli e giustificazioni per eventuali esclusioni (le esclusioni possono riguardare solo i requisiti della norma contenuti al Cap. 7);

Le procedure o il loro richiamo; La descrizione delle attività/processi, diversi processi;

e le connessioni

tra i

I processi che l’organizzazione affida all’esterno (OUTSOURCING).

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Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

CHE COS’È IL MANUALE DELLA QUALITÀ Il Manuale della Qualità è un documento di sintesi che descrive il SGQ di un’organizzazione. Esso riporta: La Politica per la Qualità e i relativi obiettivi; Le dichiarazioni relative alle responsabilità e alle autorità; La Definizione dei termini, in particolare quelli che hanno un significato univoco per un’organizzazione specifica e degli acronimi utilizzati.

Nel Manuale della Qualità va riportato ciò che un’organizzazione effettivamente fa, applicando la regola fondamentale per cui si scrive quello che si fa, e si fa ciò che è stato scritto.

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Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

COME REDIGERE IL MANUALE DELLA QUALITÀ I Approccio

SINTETICO

Nel manuale vanno riportate in sintesi, seguendo i diversi paragrafi della norma, tutti i requisiti relativi alle attività svolte dall’organizzazione; una dichiarazione della Politica per la Qualità; l’organigramma aziendale e il mansionario; il quadro sinottico dei processi aziendali individuati; le autorità e le responsabilità.

II Approccio

INTEGRATO

Il manuale integrato comprende, oltre ad una descrizione dettagliata dei requisiti applicabili all’organizzazione, le stesse procedure previste dalla norma; una dichiarazione della Politica per la Qualità; l’organigramma aziendale e il mansionario; il quadro sinottico dei processi aziendali individuati; le autorità e le responsabilità.

Le linee guida per redigere un Manuale della Qualità sono contenute nella norma ISO 10013 P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Sistema di Gestione per la QualitĂ UNI EN ISO 9001:2008 â&#x20AC;&#x201C; Cap. 4

4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti Deve essere predisposta una specifica procedura che definisca le modalitĂ di controllo necessarie per: approvare i documenti; riesaminare , aggiornare e riapprovare i documenti; assicurare che le modifiche e lo stato di revisione dei documenti siano identificati; assicurare che le ultime versioni disponibili nei luoghi di utilizzazione;

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dei documenti siano

Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti assicurare che i documenti rimangano leggibili e facilmente identificabili; assicurare che i documenti di origine esterna, che l'organizzazione ritiene necessari per la pianificazione e per il funzionamento del sistema di gestione per la qualità, siano identificati e che la loro distribuzione sia controllata; prevenire l'utilizzazione involontaria di documenti obsoleti, ed adottare una loro adeguata identificazione, qualora siano conservati per qualsiasi scopo. Le modalità di gestione e controllo della documentazione devono essere descritte in una procedura documentata. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4 Per tenere sotto controllo dei documenti è necessario fornire al personale le informazioni di cui ha bisogno Questo paragrafo si riferisce al controllo della documentazione e include documenti da fonti interne (procedure, istruzioni, altro..) e da fonti esterne (come norme, leggi, regolamenti, codici e specifiche, ecc). Per tenuta sotto controllo dei documenti deve intendersi, la verifica che il documento utilizzato sia quello giusto, ovvero, la sua ultima versione, con le necessarie approvazioni.

Il modo più efficace di tenere sotto controllo i documenti potrebbe essere quello di renderli disponibili in rete e gestirli con un software dedicato.

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Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4 Controllo dei documenti di origine esterna (Leggi, norme, regolamenti, disegni, schede tecniche cliente, ecc.)

Per tali documenti è necessario definire metodi idonei a garantirne l’aggiornamento continuo.

I documenti di origine esterna devono essere identificati e distribuiti agli interessati in forma controllata.

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Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni Le registrazioni predisposte per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità devono essere tenute sotto controllo. L'organizzazione deve predisporre una procedura documentata per definire le modalità di controllo necessarie per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, il reperimento, la conservazione e l'eliminazione delle registrazioni. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e reperibili. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del Sistema di Gestione per la Qualità.

OCCORRE DEFINIRE UN METODO PER

Identificare Archiviare Accedere Proteggere Conservare Eliminare I DOCUMENTI DELLA QUALITÀ

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Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

Tenuta sotto controllo delle registrazioni Tutte le organizzazioni utilizzano registrazioni (moduli, schede, ecc.) per gestire la qualità e dare evidenza della corretta applicazione dei requisiti della norma, nonché dello specifico Sistema Qualità aziendale. Tutte le registrazioni vanno archiviate (secondo un metodo adeguato di archiviazione); occorre, inoltre, specificare i tempi di conservazione, i criteri di rintracciabilità e di eliminazione dei documenti. Le registrazioni possono essere compilate su qualsiasi supporto.

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE Per Direzione dobbiamo intendere la persona o il gruppo di persone al livello più elevato di un’organizzazione, che esercitano la gestione nelle sue diverse forme e scopi. Questo capitolo chiede alla Direzione: Di dimostrare il proprio impegno per la qualità, impegno che deve essere evidente e noto a tutta l’organizzazione. Di prestare la massima attenzione al cliente; Di elaborare la Politica per la Qualità; Di pianificare gli obiettivi e il Sistema di gestione per la Qualità; Di definire le responsabilità e le autorità e attivare adeguati processi di comunicazione; Di effettuare almeno con cadenza annuale il Riesame della Direzione.

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5.1 Impegno della direzione La Direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella messa a punto del SGQ:

Comunicando all’organizzazione l’importanza di ottemperare requisiti del cliente e a quelli cogenti applicabili;

Stabilendo la Politica per la Qualità; Assicurando che siano definiti gli Obiettivi per la Qualità; Effettuando Riesami periodici; Assicurando la disponibilità di risorse adeguate.

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RESPONSABILITAâ&#x20AC;&#x2122; DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 â&#x20AC;&#x201C; Cap. 5

5.2 Orientamento al cliente

La Direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano definiti e soddisfatti allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso(1).

1-Vedi il nostro corso: Misurare la soddisfazione dei clienti P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5.2 Orientamento al cliente METTERE A FUOCO LE ESIGENZE DEL CLIENTE (espresse e implicite)

TRADURRE LE ESIGENZE IN REQUISITI

VERIFICARE LA COMPATIBILITÀ DEI REQUISITI CON LE NORMATIVE COGENTI

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5 L’orientamento al cliente, significa conoscere le esigenze e, in alcuni casi, intuire i desideri dei vostri clienti. La Direzione, indipendentemente dai responsabili dei rapporti con i clienti, deve conoscere o individuare le reali aspettative dei clienti e operare perché queste aspettative siano soddisfatte. Questi aspetti attengono all’elaborazione di una visione strategica e contengono elementi significativi delle più generali strategie aziendali. La Direzione in tale ottica dovrebbe promuovere iniziative di ampio respiro strategico come: Promuovere indagini di mercato; Identificare nuove opportunità di mercato; Conoscere a fondo il proprio settore di attività.

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5.3 Politica per la qualità Documento elaborato dalla Direzione che contiene la filosofia e la strategia dell’organizzazione in materia di qualità; con tale documento, la Direzione assicura che la politica per la qualità:

essere appropriata agli scopi dell’organizzazione; essere appropriata alle esigenze del cliente; dimostrare chiari riferimenti alla realtà aziendale. (La Politica per la qualità deve essere sempre coerente con la Mission* e Vision** aziendale). *Mission: Cosa vogliamo fare per i nostri clienti? **Vision: Quali traguardi vogliamo raggiungere? P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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5.3 Politica per la qualità La politica per la qualità:

Includere l’impegno al soddisfacimento dei requisiti stabiliti e al miglioramento continuo; Prevedere un quadro strutturale, ovvero un metodo per identificare gli obiettivi generali per la qualità; obiettivi da riesaminare periodicamente per verificarne il conseguimento; Essere comunicata e compresa all’interno dell’organizzazione; Essere riesaminata per accertarne l’ idoneità.

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5 La Politica per la Qualità definisce l’impegno della Direzione per la qualità e stabilisce gli obiettivi connessi ad ogni specifico impegno. Gli impegni per la qualità dovrebbero riflettere la visione generale e strategica dell’azienda. Per rendere concreto gli impegni per la qualità, la Direzione dovrebbe fissare degli obiettivi misurabili da raggiungere in un arco temporale definito. Gli impegni per la qualità dovrebbero essere divulgati, per poter essere conosciuti, commentati ed eventualmente condivisi da tutti i dipendenti.

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5.4 Pianificazione La pianificazione della qualità comprende: La pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità & La definizione degli obiettivi per la qualità

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5.4.1 Obiettivi per la qualità Una volta definita la Politica per la Qualità, la Direzione deve stabilire l’insieme degli obiettivi che l’organizzazione vuole raggiungere. La Direzione deve assicurare che, per i pertinenti livelli e funzioni dell’organizzazione, siano stabiliti gli obiettivi per la qualità, compresi quelli necessari per conformarsi ai requisiti dei prodotti/servizi. Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili, raggiungibili e coerenti con la politica per la qualità.

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

Specificare i singoli obiettivi Per applicare la Politica per la Qualità, i responsabili aziendali dovrebbero determinare gli obiettivi che l’organizzazione intende perseguire. Stabiliti un insieme di obiettivi, sarà opportuno indicare le modalità di misurazione e controllo del livello di raggiungimento degli obiettivi stessi. Gli obiettivi non vanno solo determinati per il SGQ nel suo complesso, ma anche per i singoli prodotti/servizi (Vedi il punto 7.1.a della norma). Tali obiettivi dovranno essere realistici e commisurati a risultati raggiungibili. Gli obiettivi devono essere stabiliti in aree appropriate dell’organizzazione: all’interfaccia con il cliente; nella progettazione, nell’approvvigionamento, nella produzione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.4

Devono essere stabiliti per ogni funzione o processo e per singoli prodotti o servizi

Devono soddisfare i requisiti dei clienti

GLI OBIETTIVI

Devono essere documentati per essere riesaminati

Devono essere congruenti con la Politica per la Qualità, misurabili e idonei al miglioramento continuo

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5 ESEMPIO DI UN QUADRO STRUTTURATO DI OBIETTIVI PER LA QUALITÀ DI UN’AZIENDA DI TRASPORTO (valori puramente indicativi) ANNO

OBIETTIVI GENERALI

INDICATORI

METODO DI CALCOLO

FREQUENZA CONTROLLI

VALORE DI ALLARME

TARGET

PUNTUALITA’

Ritardo max 10 min

Corse con ritardo/ totale corse

Mensile

75%

90%

2005

PULIZIA DEI MEZZI

Reclami clienti

Reclami pervenuti/ Tot. viaggiatori x mese

Mensile

2005

COMFORT

Mezzi climatizzati

Mezzi climatizzati/ Totale mezzi in esercizio

Semestrale

30%

50%

2005

INFORMAZIONE ALLA CLIENTELA

Tempestività

Mezzi con monitor/ Totale mezzi

Trimestrale

30%

70%

2005

ATTENZIONE ALL’AMBIENTE

Mezzi E2, E3, E4

Mezzi con alimentazione alt./ totale mezzi

Trimestrale

20%

40%

2005

SERVIZI PER DISABILI

strutture per disabili

Mezzi con strutture idonee/ Totale mezzi

Trimestrale

10%

30%

2005

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.4

5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità La Direzione deve assicurare che: La Pianificazione del SGQ sia condotta in modo da ottemperare ai requisiti riportati al § 4.1. INDIVIDUAZIONI ATTIVITA’

Pianificazione

ALLOCAZIONE DELLE RISORSE

Per raggiungere gli obiettivi della qualità

SCHEDULAZIONE (Allocazione temporale delle attività)

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5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità La Pianificazione deve essere documentata; la registrazione delle attività di pianificazione possono essere utili nei casi di: Riorganizzazione Modifiche Ampliamenti dell’organizzazione La Direzione, anche in questi casi, deve assicurare l’integrità del Sistema di Gestione per la Qualità.

La norma, in sostanza, richiede di esercitare un controllo su eventuali modifiche del SGQ e che esso sia mantenuto efficace e conforme, sia durante che dopo tali modifiche. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità Per applicare correttamente questo requisito conviene ipotizzare due livelli di pianificazione: IL PRIMO LIVELLO Comprende la pianificazione necessaria affinché il SGQ sia conforme ai requisiti riportati nel § 4.1. Alcune fasi della pianificazione del SGQ sono completate durante lo sviluppo iniziale del SGQ; altre nel corso della sua applicazione. E’ importante notare, a tale proposito, che nel riesame annuale del SGQ da parte della Direzione, può emergere la necessità di attuare modifiche al sistema stesso per apportare eventuali miglioramenti. Per adottare i miglioramenti individuati, è necessaria una ripianificazione del sistema, reiterando le attività di pianificazione (vedi il metodo PDCA), salvaguardandone l’integrità come richiesto dalla norma. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.4

5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità IL SECONDO LIVELLO La pianificazione di secondo livello dovrebbe consentire di raggiungere gli obiettivi fissati dalla Politica per la Qualità, in particolare, gli obiettivi relativi ai prodotti e/o servizi. Per operazioni di routine, ovvero per produzioni/servizi ripetitivi, la pianificazione può essere sviluppata parallelamente allo sviluppo del SGQ; in questo caso, è necessario monitorare il sistema per verificare se gli obiettivi di qualità dei prodotti e/o servizi sono regolarmente raggiunti. Per processi di una certa complessità, ovvero produzioni/servizi per commessa, è consigliabile lo sviluppo di piani della qualità di commessa, applicando specifici standard ISO (UNI EN ISO 10005:1996 sullo sviluppo dei piani qualità). P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione Responsabilità e autorità: la Direzione deve assicurare che le responsabilità e le autorità siano definite e rese note nell’ambito dell’organizzazione.

Occorre definire: Ruoli

Correlazioni Responsabilità e autorità

Organigramma

In maniera tale che tutti conoscano ciò che dovrebbero fare (responsabilità) e ciò che possono fare (autorità) e come esse sono correlate. Responsabilità e Autorità possono essere descritte in un mansionario e sintetizzate in un organigramma. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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5.5.1 Responsabilità ed autorità L’Organigramma Definisce la struttura organizzativa di un’azienda con una rappresentazione grafica che ha come scopo... La definizioni delle interfacce interne Una razionale suddivisione dei compiti e della responsabilità L’impiego ottimale delle risorse L’identificazione di chi fa che cosa

L’eliminazione di carenze o sovrapposizioni

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.5

5.5.1 Responsabilità ed autorità CARATTERISTICHE DELL’ORGANIGRAMMA Deve essere corredato con documenti esplicativi (manuali organizzativi, circolari, ordini di servizio)

Non è immutabile (deve essere modificato per motivi importanti, in caso di nuovo assetto )

Non esiste uno schema unico (Varia in base a dimensioni, tipo di azienda,ecc.)

La definizione dell’organigramma aziendale è condizione preliminare per lo sviluppo di un SGQ (da intendersi come guida per lo sviluppo del sistema)

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.5 ESEMPIO DI ORGANIGRAMMA DI UNA PICCOLA AZIENDA

DIREZIONE

SEGRETERIA

RESPONSABILE COMMERCIALE

RESPONSABILE PRODUZIONE

RESPONSABILE QUALITA’

RESPONSABILE MAGAZZINO

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RESPONSABILE ACQUISTI

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5.5.2 Rappresentante della direzione Chi è responsabile per che cosa? La Direzione, anche di una piccola azienda, dovrebbe stabilire ciò che ciascuno deve fare (responsabilità) e fissare i limiti di ciò che possono fare (autorità). Queste attribuzioni possono essere compiutamente realizzate con lo sviluppo di un mansionario e facendo riferimento ad un organigramma aziendale.

Chi si occupa del sistema di gestione per al qualità? Il rappresentante della direzione può svolgere l’attività di gestione del sistema qualità; deve assicurarsi che tutte le persone in azienda siano informate su tutto ciò che concerne la qualità e il perseguimento degli obiettivi stabiliti.

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 –Cap. 5

5.5.2 Rappresentante della direzione Il Responsabile Qualità, designato dalla Direzione, è un membro della struttura direzionale; deve avere la responsabilità e l’autorità per: assicurare che i processi necessari per il Sistema di Gestione per la Qualità, siano elaborati, applicati e aggiornati; riferire alla Direzione sulle prestazioni generali del SGQ; suggerire miglioramenti; assicurare che tutti i requisiti del cliente siano noti a tutta l’organizzazione.

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5.5.3 Comunicazione interna

La Direzione deve assicurare che siano attivati processi di comunicazione interna: con riunioni periodiche; esposizioni di documenti in apposite bacheche; con l’utilizzo di mezzi audiovisivi e una rete intranet.

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

Comunicazione Interna Come tenere informato il personale La comunicazione è uno strumento essenziale per garantire l’efficace funzionamento del SGQ. I processi di comunicazione, promossi dalla direzione, devono riguardare tutto il personale; le informazioni trasmesse devono essere chiare e non oscure. La comunicazione interna deve assicurare: La diffusione delle informazioni in tempo reale; La creazione di rapporti di reciproca fiducia; L’identificazione di opportunità commerciali o di qualsiasi tipo.

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5.6 Riesame della direzione Il Riesame è una diagnosi approfondita del Sistema di Gestione per la Qualità condotta dai vertici aziendali.

Il Sistema di Gestione per la Qualità funziona? La Direzione dovrebbe riesaminare il SGQ, se non più volte, almeno una volta all’anno. La diagnosi del SGQ da parte della Direzione dovrà valutare, in primo luogo, l’adeguatezza della Politica per la Qualità; la capacità di raggiungere gli obiettivi fissati; i reclami dei clienti; le iniziative di miglioramento; esigenze di formazione e addestramento; le relazioni con i fornitori; ecc. Ogni RIESAME deve essere registrato e le decisioni intraprese, prima di essere applicate, devono essere divulgate a tutta l’organizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5.6.1 Generalità La Direzione deve garantire che il sistema sia idoneo, adeguato ed efficace. Il Riesame deve essere l’occasione per rivedere le strategie aziendali e per introdurre cambiamenti significativi nel Sistema di Gestione per la Qualità; in particolare, l’attenzione deve essere focalizzata su: la Politica per la Qualità, gli Obiettivi, i Processi, le Procedure, le Istruzioni di Lavoro, la Modulistica, ecc. Lo scopo del riesame è verificare: IDONEITÀ

Il SGQ ha i requisiti per garantire Produzione/Servizi di qualità?

ADEGUATEZZA

EFFICACIA

Il SGQ è In linea con le esigenze dell’organizzazione?

Il SGQ raggiunge sempre gli obiettivi stabiliti?

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame Il Riesame della Direzione deve essere impostato sulla base di dati e informazioni in ingresso documentate nei minimi dettagli. DATI E INFORMAZIONI IN INGRESSO I risultati delle verifiche ispettive interne; Le informazioni di ritorno da parte del cliente; Le prestazioni dei processi e conformità dei prodotti/servizi; Lo stato delle azioni correttive e preventive; Le azioni da seguire da precedenti risami; Le raccomandazioni per il miglioramento.

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.6

5.6.3 Elementi in uscita dal riesame Le decisioni, conseguenti al riesame, risultati di un’attenta diagnosi condotta dai vertici aziendali, devono comprendere azioni relative: al miglioramento dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità; al miglioramento dei prodotti in relazione ai requisiti dei clienti; ai fabbisogni di formazione e addestramento del personale; ai fabbisogni di risorse tecniche.

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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5.6.3 Elementi in uscita dal riesame I risultati del Riesame della Direzione

Nel Sistema di Gestione per la Qualità

Negli Obiettivi della Qualità

Nell’organizzazione Nella Politica per la Qualità

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GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6

6 GESTIONE DELLE RISORSE

Questo punto della norma, già ampliato nella precedente versione, è stato ulteriormente potenziato a sancire l’importanza delle risorse umane e tecniche per una corretta gestione della qualità.

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GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6

6.1 Messa a disposizione delle risorse L’organizzazione deve mettere a disposizione risorse sufficienti ad assicurare un continuo miglioramento del sistema qualità e la piena soddisfazione del cliente. Risorse umane (Abilità, Formazione e Addestramento): l’organizzazione deve assicurare che tutto il personale abbia acquisito conoscenze ed esperienza nel proprio ambito operativo, tali da conseguire sempre risultati eccellenti.

La qualità è ottenuta soprattutto da chi è impegnato in prima persona in qualsiasi processo operativo aziendale La persona è il primo e il più importante fattore della qualità La persona deve avere le necessarie conoscenze e competenze; deve essere formata, addestrata, aggiornata professionalmente, motivata P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6

6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza Controllo delle competenze e dell’addestramento L’organizzazione deve, oltre a stabilire i requisiti di conoscenza e competenza, attuare una politica attiva di formazione e addestramento continuo per assicurare che il livello di professionalità delle proprie risorse umane sia sempre adeguato agli standard di qualità fissati. La nuova norma su questo punto introduce un chiara distinzione tra formazione e addestramento, volendo enfatizzare il fatto che:

Con la formazione si acquisisce nuova conoscenza; Con l’ addestramento e l’aggiornamento professionale si migliora il livello di specializzazione del personale. La norma mette in risalto l’importanza di accrescere attività qualificate di formazione puntando, quando applicabile, sull’alta formazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6

6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza L’organizzazione deve determinare la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la conformità ai requisiti di qualità del prodotto, valutando: Titolo di studio Formazione e addestramento Competenza Esperienza Quando necessario l’organizzazione deve fornire formazioneaddestramento o intraprendere altre azioni per acquisire la necessaria competenza. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6

6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza INDIVIDUARE I FABBISOGNI FORMATIVI

SOMMINISTRARE L’ADDESTRAMENTO

CONSERVARE LE REGISTRAZIONI

VALUTARE L’EFFICACIA DELLA FORMAZIONE

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GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 â&#x20AC;&#x201C; Cap. 6

6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza Innovazione organizzativa

Innovazione tecnologica

Motivazione per Lâ&#x20AC;&#x2122;addestramento

Consolidamento professionale

Orientamento al lavoro

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GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 â&#x20AC;&#x201C; Cap. 6

6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza

FORMAZIONE INTERNA

FORMAZIONE ESTERNA

Pianificare

ARGOMENTI DURATA PARTECIPANTI MATERIALE DIDATTICO STRUMENTI DIDATTICI

Analisi e selezione argomenti Iscrizione dei partecipanti Comunicazione al personale interessato

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GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6

6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza La verifica dell’efficacia della formazione deve essere eseguita in ciascuna fase riportata sotto da personale competente: Nelle normali condizioni operative Nell’autovalutazione del Sistema Qualità In fase di Audit interno ed esterno (Verifiche Ispettive)

Durante il Riesame del Sistema Qualità da parte della Direzione P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 â&#x20AC;&#x201C; Cap. 6

6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza

Tutte le azioni formative e di addestramento devono essere registrate Possibili documenti di registrazione: Attestati; Verbali degli incontri; Scheda registrazione formazione; Aggiornamento anagrafica personale; Rapporti di valutazione.

Le registrazioni devono dare evidenza dellâ&#x20AC;&#x2122;avvenuta formazione del personale e della verifica della sua efficacia operativa

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GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6 •

6.3 Infrastrutture

L’organizzazione deve individuare e mantenere infrastrutture idonee per svolgere al meglio le proprie attività. Le infrastrutture includono: edifici, spazi di lavoro e servizi connessi; attrezzature e apparecchiature di processo (hardware e software); servizi di supporto (trasporti, comunicazioni).

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GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6

6.3 Infrastrutture L’organizzazione, in particolare, deve: predisporre le infrastrutture necessarie; stendere gli elenchi di attrezzature e identificare le diverse macchine, apparecchiature con codici o i rispettivi numeri di matricola; stabilire adeguate modalità di manutenzione; pianificare le attività di manutenzione; registrare tutte le attività di manutenzione.

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GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6

•

6.4 Ambiente di lavoro

L’espressione "ambiente di lavoro" si riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito; esse comprendono fattori fisici, ambientali ed altri fattori quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione e condizioni atmosferiche.

P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6 •

6.4 Ambiente di lavoro

L’organizzazione deve dimostrare di aver predisposto condizioni dell’ambiente di lavoro idonee ad ottenere un prodotto/servizio conforme e al livello di qualità pianificato.

L’organizzazione, in particolare, deve assicurare: Condizioni adeguate dell’ambiente di lavoro, quando applicabili, che salvaguardino la salute e la sicurezza degli operatori (rumore, luminosità, igiene, umidità, inquinamento, ecc.) Postazioni di lavoro a regola d’arte (secondo requisiti ergonomici *); Adeguate attrezzature ad uso degli addetti; Buoni rapporti interpersonali; Etica nei rapporti di lavoro. * L’ERGONOMIA studia le condizioni e l’ambiente di lavoro per adattarle alle esigenze psico-

fisiche del lavoratore. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 7

7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO Questo capitolo della norma riporta i requisiti per la pianificazione e il controllo dei seguenti processi: PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 7.1 COMMERCIALE 7.2 PROGETTAZIONE 7.3 ACQUISTI 7.4 PRODUZIONE DI BENI, EROGAZIONE DI SERVIZI 7.5 CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE DI MISURA E DI PROVA 7.6

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto L’organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi necessari per la realizzazione del prodotto.

La pianificazione deve comprendere: La definizione degli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto; La definizione dei processi, delle attività e delle relative risorse per la realizzazione del prodotto e/o servizio; La definizione delle attività di verifica, validazione, monitoraggio, misurazione, ispezione e prova specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione; Le registrazioni per fornire evidenza che i processi e il prodotto soddisfino i requisiti specificati. Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere in una forma adeguata al modo di operare dell'organizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto Di seguito è illustrato un metodo per la pianificazione dei processi, basato sui principi del Project Management , applicabile sia alle attività di routine, sia a quelle per progetto o per commessa.

INDIVIDUAZIONI ATTIVITA’ Cosa fare ASSEGNAZIONE RESPONSABILITA’ Chi ALLOCAZIONE RISORSE STIMA DURATA Come

SCHEDULAZIONE Quando

Individuato il prodotto/servizio da realizzare; va stabilito, con sufficiente livello di dettaglio, la sequenza di attività e/o lavorazioni da svolgere. Assegnare ad uno specifico ente aziendale la responsabilità della concreta esecuzione delle attività. Assegnare a ciascuna attività le risorse necessarie (personale, attrezzature, materiali, ecc.) e definire la durata del suo utilizzo. Definire quando ciascuna attività dovrà essere espletata in termini di : - SCADENZA - RELAZIONE DI DIPENDENZA DA ALTRE ATTIVITA’ - CALENDARIO LAVORI - DATE IMPOSTE

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto La pianificazione deve pianificazione deve:

essere

documentata.

documento

Stabilire i processi, predisporre documenti e risorse dedicate alla realizzazione del prodotto/servizio Individuare tutte le attività e la loro sequenza logica Definire gli obiettivi relativi al prodotto/servizio Determinare i criteri di accettazione * * i parametri che specificano i requisiti minimi di affidabilità e di qualità del prodotto e/o servizio P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto Nelle attività pianificate devono essere incluse, per quanto concerne il prodotto/servizio, attività di: VERIFICA Conferma sostenuta da evidenze oggettive (dati a supporto) del soddisfacimento di requisiti ( esigenza o aspettativa) specificati nella pianificazione.

VALIDAZIONE Conferma sostenuta da evidenze oggettive (dati a supporto) che i requisiti (esigenza o aspettativa) relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti.

PRODOTTO

MONITORAGGIO Controllo continuo, attraverso misurazioni, della produzione e del prodotto

ISPEZIONE E PROVA Fasi in cui si effettuano verifiche per accertare la conformità del prodotto/servizio ai requisiti specificati

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto La pianificazione deve essere coerente con l’organizzazione aziendale Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere in una forma adeguata al modo di operare dell'organizzazione.

Quando applicabile dovrebbero essere svolte attività di Ricerca & Sviluppo per l’ottimizzazione dei processi pianificati P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

Accertare di avere compreso e di essere in grado di soddisfare tutti i requisiti specificati dal cliente; è necessario, quindi, individuare: La completezza e correttezza dei dati forniti dal cliente inclusi i termini di consegna, le modalità di spedizione, di assistenza, ecc. La determinazione di eventuali requisiti non specificati dal cliente; I requisiti cogenti applicabili al prodotto; Ogni ulteriore requisito ritenuto necessario dall'organizzazione stessa. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 â&#x20AC;&#x201C; cap. 7

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

Forniture di prodotti e/o servizi a catalogo o da magazzino

Si possono Verificare due casi

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Forniture di prodotti e/o servizi per commessa

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

La fattibilità e la capacità tecnica di realizzare il prodotto e/o servizio deve essere verificata a monte prima del loro inserimento nel catalogo Le prestazioni e i requisiti del prodotto/servizio, devono essere riportati nel catalogo (documento da gestire in modo controllato)

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

•Ricevimento ordine/proposta commissione •Verifica ordine (completezza codici,conformità codici,descrizione, rispetto tempi consegna, esecuzione, ecc.)

•Soluzione elementi incompleti - non corretti - non eseguibili •Registrazione delle attività di verifica

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto In questo caso rientrano prodotti e servizi realizzati su specifiche esigenze del cliente La personalizzazione di prodotti standard

Ricevimento della richiesta di offerta Approfondita analisi della richiesta di offerta eseguita da personale con specifica competenza tecnica e commerciale Emissione offerta con dettagli tecnici oltre che economici Esame dell’ordine per la verifica di congruenza con l’offerta inviata Registrazione dell’iter di controllo

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto Per gli ordini verbali o telefonici il fornitore deve garantire l’accordo sui requisiti prima di accettarli. Nel caso, ad esempio, di ordini telefonici è opportuno procedere alla loro registrazione su un modulo prestampato; i dettagli dell’ordine saranno poi notificati al cliente per l’accettazione

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto

L’organizzazione, in particolare, deve verificare che: siano definiti i requisiti del prodotto; siano risolte le eventuali differenze tra i requisiti del contratto o dell'ordine, rispetto a quelli espressi in precedenza; l'organizzazione abbia la capacità di soddisfare i requisiti definiti. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto Accertare di aver compreso e di soddisfare i requisiti specificati dal cliente.

essere

grado

Oltre ai requisiti specificati nell’ordine, dal cliente, l’organizzazione dovrebbe prendere in considerazione anche quelli cogenti (requisiti di legge) applicabili, le modalità di consegna e di pagamento. Il riesame di tutti gli elementi dell’ordine cliente è un passaggio fondamentale per accertare ed assicurare che l’organizzazione sia completamente in grado di rispettare gli impegni presi. Il riesame, quando nell’ordine sono presenti elementi che richiedono la presenza di uno o più specialisti (es. un progettista), dovrebbe essere effettuato da un gruppo composto dagli specialisti coinvolti nella fornitura. Ogni modifica all’ordine deve essere tempestivamente comunicata a tutte le parti interessate. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.2.3 Comunicazioni con il cliente L’organizzazione deve disporre strumenti adeguati per comunicare con il cliente, in particolare , per tutto ciò che riguarda: informazioni relative al prodotto; quesiti, gestione di contratti o di ordini, compresi i relativi aggiornamenti; informazioni di ritorno del cliente, compresi eventuali reclami.

Chi e come può emettere preventivi/offerte, accettare ordini, accettare modifiche

Chi deve analizzare i feedback del cliente, compresi i reclami

Chi e come può dare informazioni su prodotti e servizi P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.3 Progettazione e sviluppo La progettazione si basa su 5 elementi fondamentali: DETERMINAZIONE DEGLI OBIETTIVI PIANIFICAZIONE ESECUZIONE DELLE ATTIVITÀ PROGETTUALI RIESAME, VERIFICA E VALIDAZIONE DOCUMENTAZIONE DEI RISULTATI DELLA PROGETTAZIONE

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7.3 Progettazione e sviluppo La progettazione deve tradurre le esigenze del cliente (riportate nel piano di prodotto, nel contratto, ecc.) in specifiche tecniche che riguardano i: Materiali in input; Prodotti finiti/Servizi; Processi di produzione e/o erogazione dei servizi.

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7.3 Progettazione e sviluppo La progettazione deve dar luogo ad un prodotto/servizio: Fattibile e verificabile; Che soddisfi il cliente ad un costo accettabile; Che consenta di realizzare un ritorno economico; Conforme alle prescrizioni di legge.

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7.3 Progettazione e sviluppo Le attività di progettazione devono essere: PIANIFICATE Dati in ingresso Dati in uscita 7.3.2 7.3.3

7.3.1

DOCUMENTATE RIESAMINATE

7.3.4

VERIFICATE

7.3.5

VALIDATE

7.3.6

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7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo L’organizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e sviluppo del prodotto e/o servizio.

Durante la pianificazione della progettazione, l’organizzazione deve stabilire:

1. 2. 3. 4.

Le attività da svolgere, la loro successione, le relative responsabilità La tempistica di realizzazione di ciascuna attività Eventuali documenti di supporto per l’esecuzione della singola attività Eventuali documenti risultanti da ogni singola attività La pianificazione della progettazione consente di monitorare il suo stato di avanzamento

Nota Il riesame, la verifica e la validazione della progettazione e sviluppo hanno finalità distinte. Essi possono essere effettuati e registrati separatamente o in qualsiasi combinazione, come appropriato per il prodotto e per l'organizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo Il processo di progettazione e sviluppo deve essere pianificato e tenuto sistematicamente sotto controllo. In particolare seguendo i paragrafi della norma, devono essere stabiliti i seguenti controlli: Definire le fasi della progettazione; Pianificare i momenti di riesame, di verifica e di validazione della progettazione; (L’organizzazione è chiamata a riflettere sul significato di questi tre termini e dove occorre a definire azioni specifiche per rispondere efficacemente ai relativi requisiti). Definire le responsabilità e le autorità per la progettazione: Chi deve fare, che cosa?

Persone interessate: Gruppo di progettazione o progettista interagiscono con un insieme di soggetti che possono comprendere: il cliente, i fornitori, enti normativi ecc. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Gli elementi in ingresso devono comprendere: I requisiti funzionali e prestazionali; I requisiti cogenti applicabili; Le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari Altri requisiti essenziali alla progettazione e sviluppo.

Gli elementi in ingresso devono essere documentati per essere successivamente confrontati con i risultati della progettazione; quindi riesaminati per verificarne lâ&#x20AC;&#x2122;adeguatezza; i requisiti devono essere completi e non ambigui o in conflitto tra loro. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Cosa occorre considerare? Tra gli elementi che occorre considerare ci sono in primo luogo i requisiti del cliente, sia espressi che impliciti (per i requisiti impliciti, non espressi dal cliente, occorre una particolare sensibilità dell’azienda, in termini di competenze e capacità di ascolto e di risposta al cliente).

Gli altri elementi possono riguardare: I requisiti cogenti e altri requisiti legali; Indagini di mercato; Prassi aziendali ed esperienze pregresse.

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7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Gli elementi in uscita dalla progettazione devono poter essere posti a confronto con gli elementi in ingresso; essi devono: soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e sviluppo; fornire adeguate informazioni per lâ&#x20AC;&#x2122;approvvigionamento, la produzione, lâ&#x20AC;&#x2122;erogazione di servizi; contenere o richiamare i criteri di accettazione per i prodotti; precisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per una loro sicura e adeguata utilizzazione.

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7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo I risultati della progettazione, una volta verificati e validati, saranno riportati in alcuni dei documenti seguenti:

Disegni tecnici Specifiche/istruzioni Schede tecniche di prodotto Cicli di lavorazione Manuali dâ&#x20AC;&#x2122;uso e manutenzione

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7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Cosa è stato fatto? I risultati, gli output, della progettazione possono esprimersi in differenti documentazioni: Una progettazione tecnica nel campo delle costruzioni, dell’impiantistica, della meccanica e affini, consiste in disegni e calcoli; Una progettazione nel campo della grafica può comprendere bozzetti o un particolare layout da utilizzare in una pubblicazione; Una progettazione nella pubblicità potrebbe concretizzarsi in una campagna pubblicitaria.

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7.3.4 Riesame* della progettazione e sviluppo In fasi opportune va effettuato un controllo formale della progettazione, per valutare il conseguimento delle esigenze del cliente, per identificare eventuali problemi ed intraprendere le necessarie azioni correttive.

Al riesame devono partecipare i rappresentanti delle funzioni coinvolte nelle fasi di progettazione.

Le attività di riesame, ed eventuali azioni correttive, devono essere registrate e conservate.

*RIESAME:

attività effettuata per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia della progettazione a conseguire i risultati pianificati. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.3.4 Riesame della progettazione e sviluppo Siamo sulla strada giusta? Si tratta di un controllo formale della progettazione (il riesame è un’attività effettuata per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia della progettazione a conseguire i risultati pianificati). Il riesame può aver luogo in qualsiasi fase della progettazione; Il riesame è un’attività che può coinvolgere più persone o specialisti; Ogni riesame dovrebbe essere accompagnato da una registrazione, un report o note al margine dei progetti. L’attività di riesame può spesso sovrapporsi alle altre attività di tenuta sotto controllo della progettazione come le verifiche e le validazioni di cui di seguito daremo una definizione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.3.5 Verifica* della progettazione e sviluppo Le verifiche devono essere effettuate in accordo con quanto pianificato per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione siano coerenti con i requisiti di ingresso. Le registrazioni dei risultati delle verifiche devono essere conservati.

*VERIFICA: conferma sostenuta da evidenze oggettive (dati a supporto) del soddisfacimento di requisiti ( esigenza o aspettativa) specificati nella pianificazione. Soddisfacimento di requisiti (esigenza o aspettativa) specificati nella pianificazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.3.5 Verifica della progettazione e sviluppo Abbiamo fatto bene? La verifica è un’attività che consente di confrontare i risultati della progettazione con i dati e/o i requisiti in ingresso per attestarne la coerenza. Sono applicabili diversi metodi di verifica: Esecuzione di calcoli alternativi; Confronto tra progetti simili; Prove , dimostrazioni; In altri casi conviene applicare le procedure di verifica suggerite sia da organismi specializzati sia dalla stato dell’arte del settore di riferimento.

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7.3.6 Validazione* della progettazione e sviluppo Deve essere effettuata la validazione della progettazione in accordo con quanto pianificato per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione sia in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista. Dove applicabile la validazione deve essere effettuata prima della consegna o dell’utilizzazione del prodotto. Le registrazione dei risultati della validazione e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate.

VALIDAZIONE

E’ l’esame dell’adeguatezza all’uso, compreso l’accordo del cliente

*VALIDAZIONE: conferma sostenuta da evidenze oggettive (dati a supporto) che i requisiti (esigenza o aspettativa) relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo La progettazione, Funziona?

risponde

requisiti

del

cliente,

La validazione è un processo per verificare se, nel caso specifico, il progetto di un prodotto/servizio è in grado di soddisfare le esigenze del cliente in termini di utilizzo e funzionalità. Il processo di validazione può essere declinato in diversi modi: la verifica che un prodotto o servizio risponde alle specifiche e alle esigenze individuate nel corso di un’indagine di mercato. Quando il prodotto è la progettazione stessa, il progettista dovrebbe verificare che il progetto corrisponda ai requisiti concordati con il cliente. Una validazione può essere anche effettuata dal cliente o dall’utente finale come nel caso di un software, stabilendo, ad esempio, un canale di comunicazione continua, applicando un feed-back. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo Le modifiche della progettazione devono essere identificate relative registrazioni conservate.

e le

Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, come opportuno, ed approvate prima della loro attuazione. Il riesame delle modifiche della progettazione deve comprendere la valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti o sui prodotti giĂ consegnati. Le registrazione dei risultati delle modifiche e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate.

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7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo Tenuta sotto controllo delle modifiche Le modifiche della progettazione possono trarre origine da diverse cause: Cambio delle specifiche; Richieste da parte del mercato di un prodotto migliorato o alternativo; Dalle stesse attivitĂ di riesame, verifica e validazione.

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7.4 Approvvigionamento Nella moderna gestione d’azienda esiste la tendenza ad affidare a fornitori specializzati la realizzazione di alcune particolari fasi di lavorazione: fenomeno noto come OUTSOURCING. I VANTAGGI Struttura produttiva interna più snella Minori controlli sul processo produttivo Responsabilità della qualità dei semilavorati attribuita al fornitore Il semilavorato non conforme viene restituito al fornitore Riduzione dei costi di produzione GLI SVANTAGGI Possibile dipendenza dal fornitore altamente specializzato

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Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4 OUTSOURCING (processo affidato all’esterno). Differenze fondamentali tra processo di fornitura e processo di Outsourcing

PROCESSO DI FORNITURA Specifiche tecniche del Prodotto/Servizio sviluppate dall’azienda cliente

Produzione/Servizio Affidati a più fornitori

Controllo Qualità Passa - non passa

PROCESSO DI OUTSOURCING Progettazione e sviluppo del Prodotto/Servizio in collaborazione con il fornitore

Outsourcing (esternalizzazione del processo)

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Monitoraggio e controllo del processo in outsourcing

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7.4 Approvvigionamento L’organizzazione deve tenere sotto controllo approvvigionamento, in particolare deve:

processi

Selezionare e Valutare i propri fornitori Analizzare con attenzione il contenuto dei documenti d’ acquisto Controllare il prodotto acquistato

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7.4.1 Processo di approvvigionamento L'organizzazione deve assicurare approvvigionato sia conforme approvvigionamento specificati.

che il prodotto ai requisiti di

Il tipo e l'estensione del controllo applicato sul fornitore e sul prodotto approvvigionato devono dipendere dallâ&#x20AC;&#x2122;effetto del prodotto approvvigionato sulla successiva realizzazione del prodotto o sul prodotto finale.

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7.4.1 Processo di approvvigionamento

L’organizzazione deve VALUTARE e SELEZIONARE i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti specificati dall’organizzazione. Devono essere stabiliti i CRITERI per la selezione, valutazione e rivalutazione PERIODICA dei fornitori.

I risultati delle valutazioni e di tutte le azioni necessarie scaturite dalla valutazione devono essere registrate e conservate. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.4.1 Processo di approvvigionamento

Accertamento della capacitĂ del fornitore Informazioni commerciali e dal mercato Accertamento sul posto Valutazione di campioni del prodotto Esperienze rese pubbliche da altri utilizzatori

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7.4.1 Processo di approvvigionamento

Fattori che influenzano la scelta: Economico/Commerciali Organizzativi e di struttura Tecnici Relativi al SGQ

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7.4.1 Processo di approvvigionamento E’ necessario indicare dei requisiti di approvvigionamento, da chi li otteniamo? L’azienda deve individuare i prodotti e i servizi acquistati che possono avere un’influenza sulla qualità dei prodotti/servizi offerti; quindi selezionare quei fornitori che sono in grado di soddisfare i requisiti specificati dall’azienda. I fornitori una volta qualificati e inclusi in una lista di fornitori qualificati, vanno monitorati per accertare se sono in grado di mantenere costante il livello di qualità della fornitura. L’estensione dei controlli deve essere direttamente proporzionale all’importanza del prodotto servizio approvvigionato.

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7.4.2 Informazioni relative all’approvvigionamento Le informazioni per l’approvvigionamento devono descrivere i prodotti da acquistare, ivi inclusi, ove opportuno: I requisiti per l’approvazione del prodotto, delle procedure, dei processi e delle apparecchiature; I requisiti per la qualificazione del personale (caratteristiche del personale addetto alle lavorazioni critiche per la qualità e l’affidabilità della fornitura); Il riferimento a specifici requisiti del SGQ (Es. la richiesta di assicurare la rintracciabilità del prodotto fornito).

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7.4.2 Informazioni relative all’approvvigionamento Cosa ci occorre? Per ottenere ciò di cui un’azienda ha bisogno è necessario determinare con precisione ciò di cui si ha bisogno prodotti o servizi che siano. Un ordine di acquisto dovrebbe essere sempre scritto Evitare ordini telefonici o verbali L’ordine deve essere sufficientemente dettagliato e riesaminato dal responsabile acquisti prima dell’emissione

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7.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato

Può essere opportuno stabilire forme di controllo documentale ed ispezioni sui prodotti/servizi ricevuti.

L’azienda deve controllare ciò che è stato acquistato

L’efficacia e l’efficienza delle forniture può essere valutata con attività di monitoraggio e misurazione degli input. Se l’azienda o un suo cliente intende effettuare verifiche presso il fornitore, le modalità per la loro attuazione, dovrebbero essere concordate e incluse nell’ordine di acquisto.

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7.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato Si è ricevuto ciò che si è ordinato? Ogni azienda deve controllare i prodotti in ingresso, anche applicando il semplice controllo della bolla di consegna. E’ necessario verificare se la merce corrisponde a quella ordinata.

In alcuni casi, potrebbe essere concesso il Free Pass (Metodo basato sulla fiducia) quando il fornitore sia certificato o sia un outsourscer ed esercita tutti i controlli a valle del suo processo, prima della consegna del prodotto.

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7.5 Produzione ed erogazione del servizio Le attività di produzione devono essere organizzate e programmate e tenute sotto controllo

Garantire Garantirelalastabilità stabilità eelalaripetizione ripetizione dei deiprocessi processi

FINALITA’

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Mantenere costante Il livello qualitativo dei prodotti/servizi

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7.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione e dell’erogazione del servizio Ogni organizzazione per gestire il processo di fabbricazione del prodotto o l’erogazione del servizio, deve pianificare ed effettuare le attività di produzione e di erogazione del servizio in condizioni controllate. La tenuta sotto controllo delle proprie azioni è assicurata, con una corretta gestione del processo: con la pianificazione, il monitoraggio e il controllo. Nelle aziende che operano per commessa o per progetti sarebbe opportuno operare un approccio basato sul Project Management o sullo sviluppo e gestione di un piano qualità della commessa (vedi norma UNI ISO 10005:1996 linea guida perla redazione di un Piano Qualità della Commessa).

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7.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione e dell’erogazione del servizio Il requisito è applicato anche alle attività eseguite dopo la realizzazione del prodotto o l’erogazione del servizio: rilascio/consegna.

ASSISTENZA POST-VENDITA

Attività di installazione Attività di manutenzione Fornitura ricambi

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7.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione e dell’erogazione del servizio La produzione deve essere: Pianificata:

(sviluppare un piano per gestire il processo di produzione e/o l’erogazione del servizio)

Controllata: (con strumenti adeguati come

Istruzioni Operative, Punti di Controllo lungo il processo e Apparecchiature di misura)

Ottimizzata:

(stabilire il giusto rapporto qualità/costo)

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7.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione e dell’erogazione del servizio Produzione e erogazione di servizi Cosa fare per gestire i processi

DEFINIRE...

Metodi

Istruzioni operative, cicli di produzione Documenti con le caratteristiche dei Prodotti e/o Servizi

DISPORRE...

Mezzi

Attrezzature e Apparecchiature di misura adeguati

Materiali

Materie prime e Semilavorati Conformi ai requisiti di qualità specificati

Manodopera

Personale continuamente formato, addestrato e specializzato

UTILIZZARE...

AVVALERSI DI...

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7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio La VALIDAZIONE dei processi si applica: Quando il risultato finale del processo non può essere verificato da successive attività di misurazione o monitoraggio; Quando eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto sia stato utilizzato o il servizio erogato. In questo caso l’organizzazione deve: Predisporre un elenco dei parametri critici del processo e definire per ogni parametro le tolleranze ammissibili; Predisporre le attrezzature idonee per ogni processo; Predisporre l’addestramento necessario per gli operatori addetti al processo; Effettuare prove o realizzare campioni, registrando tutti i parametri e le variabili applicate Approvare formalmente il processo collaudato. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio La validazione va applicata quando immediatamente il risultato del processo.

non

possibile

misurare

1. Esistono alcuni processi, prodotti e/o servizi ad essi associati per i quali i risultati delle misurazioni non possono essere immediatamente disponibili; 2. Esistono processi per i quali le misurazioni non possono essere effettuate in quanto il prodotto/servizio sarà distrutto durante il processo stesso . Esempio 1 - per ottenere la resistenza progettata , nel caso di una gettata di calcestruzzo, la quantità di cemento, acqua e inerte deve essere accuratamente predeterminata e la lavorazione deve essere effettuata da personale esperto. Esempio 2 - In una lavorazione di saldatura, Il saldatore deve essere qualificato e patentato per potere operare correttamente: solo eseguendo una saldatura secondo una proceduta codificata si ottiene la garanzia della necessaria resistenza. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.5.3 Identificazione e rintracciabilità L'organizzazione, ove appropriato, deve identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo tutto il suo processo di produzione. L’identificazione dei prodotti, dei materiali e dei componenti deve essere adeguatamente assicurata al ricevimento in azienda e alla consegna al cliente

Deve essere identificato lo stato di avanzamento dei prodotti/servizi in relazione ai monitoraggi, controlli e misurazioni eseguiti

Qualora sia richiesta, per uno specifico prodotto, la rintracciabilità (per legge, per contratto, o per necessità interne) ogni esemplare deve essere univocamente identificato per consentirne la correlazione con i documenti ad esso collegati

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7.5.3 Identificazione e rintracciabilità Identificazione: Individuazione univoca di un prodotto/servizio , effettuata mediante Apposizione di opportuni codici identificativi sul prodotto o sui relativi contenitori/documenti

Deve essere garantita l’ impossibilità di confondere un semilavorato con un prodotto o con un componente, ecc.

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7.5.3 Identificazione e rintracciabilitĂ Stato di avanzamento

Occorre individuare un metodo che permetta di distinguere il controllato dal non controllato, per identificare la fase di lavorazione in cui si trova la materia prima, il semilavorato, il prodotto finito o il servizio erogato.

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7.5.3 Identificazione e rintracciabilitĂ Stato di avanzamento I metodi utilizzati devono essere Efficaci e di facile applicazione

ESEMPI:

Predisposizione di aree identificate con opportuna segnaletica Apposizione di cartellini, bollini, targhe Correlazione tra cicli di lavorazione/controllo col relativo prodotto e/o servizio

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7.5.3 Identificazione e rintracciabilità RINTRACCIABILITA’ Tenere traccia di ciò che si sta producendo (prodotto) o erogando (servizio) Identificare il prodotto e/o il servizio significa, oltre ad individuare l’identità del prodotto/servizi, descrivere lo stato del processo e applicare un metodo di registrazione (attraverso numeri di matricola, codici alfanumerici, codici a barre). Rintracciabilità significa sapere da dove proviene un prodotto e/o un servizio e lo stato di lavorazione del prodotto e/o del servizio in oggetto.

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7.5.4 Proprietà del cliente L’organizzazione deve aver cura delle proprietà del cliente quando esse sono sotto il suo controllo o vengono utilizzate dall’organizzazione stessa. L’organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare le proprietà del cliente, compresi gli asset intangibili (know How, brevetti, ecc.) messe a disposizione per essere utilizzate e incorporate nei prodotti. Quando i materiali e i prodotti, forniti dal cliente, siano danneggiati o inadeguati all’utilizzazione; è necessario comunicare tale stato di cose al cliente e intraprendere le necessarie iniziative.

Nota La proprietà del cliente può comprendere proprietà intellettuale e dati personali. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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7.5.5 Conservazione del prodotto Cura del prodotto/servizio Ogni azienda con la cura e protezione del prodotto deve garantire la perfetta conservazione del prodotto fino alla consegna finale; in generale le fasi che garantiscono la conservazione del prodotto sono: Movimentazione in questa fase Ă¨ necessario prendere tutte le precauzioni di movimentazione per evitare i possibili danni ai materiali o ai prodotti (es manipolazione di metalli soggetti a corrosione da impronte, manipolazione di cibo, ecc.). Gli Imballaggi: dovrebbero essere sempre appropriati.

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7.5.5 Conservazione del prodotto

MOVIMENTAZIONE

IMMAGAZZINAMENTO PROTEZIONE

IMBALLAGGIO

TIPOLOGIA DI MEZZI SISTEMI DI CARICO CRITERI DI SICUREZZA MANUTENZIONE CORRETTA CONSERVAZIONE SISTEMI DI CARICO CRITERI DI SICUREZZA CONDIZIONI AMBIENTALI METODI DI ROTAZIONE MAGAZZINO

NATURA DEL PRODOTTO DA SPEDIRE MEZZI DI TRASPORTO ISTRUZIONI DI IMBALLAGGIO PESI E INGOMBRI IDENTIFICAZIONE E SEGNALAZIONI P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 7

7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione L’organizzazione deve individuare misurazioni da effettuare;

monitoraggi

L’organizzazione deve individuare i dispositivi di monitoraggio e di misurazione necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti.

Taratura L’insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, relazioni tra valori indicati da uno strumento di misurazione o da un sistema di misurazione o valori rappresentati da un campione materiale e i corrispondenti valori noti di un misurando (ISO 10012). P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 7

7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione Affidabilità delle apparecchiature di misurazione e controllo Questo paragrafo si applica a tutte quelle aziende in cui sono utilizzate apparecchiature per misura e prova. Determinate le attività di monitoraggio, l’azienda deve scegliere le apparecchiature adatte ad effettuare il suddetto monitoraggio per valutare la conformità dei prodotti ai requisiti specificati. Tutte le apparecchiature devono essere controllate e tarate. Il requisito si applica solo alle apparecchiature che possono influire sulla qualità. In caso di utilizzo di apparecchiature solo a scopo indicativo, queste non devono essere tarate. Il software di prova dovrebbe essere sottoposto a qualche forma di validazione per accertare che possa eseguire le misurazioni richieste. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 7

7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione

Quando viene utilizzato un software per monitorare e misurare requisiti specificati, deve essere confermata la sua capacità di soddisfare l’applicazione prevista. Questa conferma deve precedere l’utilizzazione iniziale e, per quanto necessario, deve essere ripetuta.

Nota La conferma della capacità del software di soddisfare l’applicazione prevista comprende generalmente la sua verifica e la gestione della sua configurazione affinché ne sia conservata l'adeguatezza all’utilizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 â&#x20AC;&#x201C; Cap. 7

7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione ISTITUTI METROLOGICI PRIMARI

Accreditano i centri SIT Tarano campioni e strumenti Realizzano e conservano campioni nazionali

CENTRI DI TARATURA

Tarano gli strumenti reperibili sul mercato

STRUMENTI REPERIBILI SUL MERCATO

Eseguono misure riferibili a campioni

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MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8 8 MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO Tale punto si articola in tre momenti che fissano una successione obbligata di fasi: Primo momento: misurazione degli elementi del SGQ e del prodotto/servizio; Secondo momento: elaborazione e analisi dei dati risultanti dalle misurazioni; Terzo momento: decisioni di miglioramento basate sull’analisi dei dati. Per attuare le fasi suddette, è necessario che l’organizzazione stabilisca mediante procedure o istruzioni: Quali misure e controlli attuare sui diversi processi; In quali fasi e con quale frequenza attuare tali misure e controlli; Registrare i risultati; Valutare se le misure e i controlli siano appropriati.

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MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8

8.1 Generalità L’organizzazione deve pianificare ed attuare i processi di monitoraggio, di misurazione, di analisi e di miglioramento necessari a: dimostrare la conformità ai requisiti del prodotto; assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità; migliorare in continuo l’efficacia del sistema di gestione per la qualità.

La realizzazione dei passi indicati deve comprendere la scelta dei metodi applicabili, comprese le tecniche statistiche, e l’estensione della loro utilizzazione.

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MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8

8.1 Generalità Pianificazione delle attività di monitoraggio L’azienda dovrebbe pianificare come intende le attività di monitoraggio e/o di misurazione; i processi a cui tali attività si applicano sono: Soddisfazione del cliente (8.2.1); Prestazioni del sistema (8.2.2) - Audit Interni; Conformità del processo (8.2.3); Conformità del Prodotto/Servizio (8.2.4). Tutti questi paragrafi offrono i dati da analizzare secondo le indicazioni riportate al § 8.4.

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MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 â&#x20AC;&#x201C; Cap. 8

8.2 Monitoraggio e misurazione

Ogni organizzazione dovrebbe monitorare le proprie performance o prestazioni, misurando, in quanto fornitori, la percezione che rispettivi clienti hanno dei prodotti/servizi ricevuti.

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8.2.1 Soddisfazione del cliente Alcuni metodi per misurare la soddisfazione dei clienti: Questionario compilato dal cliente Intervista telefonica Analisi economica commerciale

(Analisi nel tempo della quota di fatturato da attribuirsi

al cliente)

Visita presso il cliente

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MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8

8.2.1 Soddisfazione del cliente I clienti sono soddisfatti? La misura del livello di soddisfazione del cliente può avvalersi di fonti e strumenti più vicini alla reale sensazione di mercato o alla diretta percezione del cliente, senza ricorrere ai sofisticati strumenti statistici della Customer Satisfaction. L’organizzazione può utilizzare dati di solito disponibili (andamento delle vendite, richieste di garanzie, ecc.) che possono apparire strumenti indiretti, ma sono altrettanto significativi per misurare la percezione del cliente e possono costituire la prova che le sue reali esigenze siano state soddisfatte.

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8.2.2 Audit* interno Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze oggettive (documenti e informazioni), al fine di stabilire in quale misura i principali elementi del Sistema di gestione per la Qualità (politiche, obiettivi, criteri o requisiti) siano stati soddisfatti. L’organizzazione deve effettuare a intervalli pianificati Audit Interni per stabilire se quanto predisposto dal Sistema Qualità sia:

Applicato Applicabile Efficace Migliorabile * Verifiche ispettive interne P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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8.2.2 Audit interno 1. L’attività di audit non può essere improvvisata o condotta a braccio, deve essere pianificata.

2. Gli audit devono essere condotti da personale indipendente che non ha diretta responsabilità sull’attività oggetto della verifica.

3. Gli audit interni sono un’indagine i cui risultati devono essere documentati ed allegati agli atti.

4. I risultati di un audit non possono basarsi su impressioni, su opinioni di chi conduce la verifica ma solo su elementi che hanno il requisito di Evidenza oggettiva, e che in quanto tali non possono essere smentiti dalla controparte.

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8.2.2 Audit interno AUDIT (VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE) DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

Per eseguire l’attività di verifica ispettiva interna (audit), è opportuno:

Conoscere In maniera approfondita Il Sistema Qualità

Conoscere le tecniche di conduzione di un Audit

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8.2.2 Audit interno Audit interno (Verifiche Ispettive Interne): cosa fare Descrivere in una procedura documentata le responsabilità, le modalità operative e i requisiti per la conduzione. Predisporre un piano di audit a cadenze prefissate. Eseguire l’audit interno secondo un programma predisposto. Intraprendere le Azioni Correttive. Verificare l’attuazione delle Azioni Correttive intraprese.

Norma di riferimento

UNI EN ISO 19011:2003

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8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi L’organizzazione deve garantire la capacità dei processi di realizzare Prodotti/Servizi conformi ai requisiti richiesti dal cliente

E’ necessario

Individuare e adottare metodi adeguati...

...per misurare e monitorare i processi

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8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi L’organizzazione deve: Individuare i controlli da eseguire; Indicare la frequenza dei controlli; Precisare le caratteristiche oggetto del controllo; Fissare i criteri di accettazione; Stabilire eventuali qualifiche e/o l’addestramento necessari per operatori; Individuare i documenti sui quali registrare gli esiti del controllo; definire i responsabili del rilascio dei prodotti.

Tutte queste attività possono essere riportate in appositi documenti

gli

(Piani

Controllo Qualità(PCQ), Piani di Fabbricazione e Controllo (PFC), Istruzioni, ecc.). P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi La scelta dei controlli può dipendere: Dall ‘affidabilità del fornitore Dalla facilità di effettuare verifiche nel corso dei diversi stadi di lavorazione attraversati dal prodotto/servizio Dalla criticità delle materie prime, semilavorati, prodotti finiti e dalla loro possibile influenza sulla qualità finale

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MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 â&#x20AC;&#x201C; Cap. 8

8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei processi

Dunque... Nelle fasi appropriate: In accettazione Nel processo Finali

Lâ&#x20AC;&#x2122;organizzazione deve misurare e monitorare le caratteristiche dei prodotti/servizi

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8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto I controlli possono essere esercitati: al 100% (L’intera popolazione) su campioni con prelievo di prodotto da parte di personale indipendente Tramite l’autocontrollo degli operatori

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8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto Modalità per dare evidenza del superamento dei controlli: Attestati di prova Certificati Modulistica compilata Cicli di lavoro spuntati e firmati Piani Controllo Qualità (PCQ) o Piani di Fabbricazione e Controllo (PFC) Registrazioni computerizzate

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8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto IL CRITERIO Occorre stabilire le prove: quante, quali e come (in ricezione - in produzione - finali) al fine di : fornire evidenza oggettiva garantire Prodotti/Servizi conformi

COSA FARE

pianificare gli interventi di controllo definire i criteri di accettabilitĂ individuare la documentazione idonea utilizzare personale addestrato

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8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme Controllo del prodotto non conforme significa per un’organizzazione: Sviluppare metodi per identificare le non conformità di prodotto/servizio; Evitare l’utilizzo del prodotto non conforme. Risolvere la Non conformità;

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8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme L’organizzazione dovrebbe decidere cosa fare per tenere sotto controllo il prodotto e/o servizio e trattare i problemi che si verificano nel corso della propria attività. Non Conformità che riguardano i prodotti Il prodotto non conforme (difettoso) dovrebbe essere segregato in attesa di decidere il da farsi. Le opzioni possibili per il trattamento del prodotto non conforme possono essere diversi: Scartarlo in maniera definitiva; Rilavorarlo; Accettarlo con una diversa specifica; Accettarlo dietro concessione del cliente.

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8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme Non Conformità dei servizi Per i servizi va osservato che essi si consumano nel momento in cui sono erogati; le opzioni possibili per il trattamento del servizio non conforme appaiono limitate se non impossibili; infatti, un’eventuale non conformità o disservizio è rilevato contemporaneamente sia dall’azienda erogatrice, sia dal cliente. Tale stato di cose può comportare costi elevati per l’organizzazione che fornisce il servizio. Le opzioni possibili per prevenire e/o trattare il servizio possono essere :

non conforme

Adottare azioni preventive

(es. formare accuratamente il personale e ricorrere a forme di sperimentazione quando possibile)

Raccogliere e registrare i casi di non conformità P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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8.4 Analisi dei dati Ogni organizzazione deve individuare, raccogliere e analizzare i dati pertinenti per dimostrare l’efficienza e l’efficacia del SGQ. I dati devono riguardare: Le Risultanze degli Audit (Verifiche Ispettive Interne); i dati di processo e il loro riscontro con i valori standard o predefiniti (tempi, quantità, consumi, ecc.). E ancora, dati e informazioni relative: ai prodotti non conformi alla soddisfazione dei clienti alle rilavorazioni e agli scarti di produzione ai reclami clienti e ai resi ai prodotti/servizi ricevuti dai fornitori

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MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8

8.4 Analisi dei dati Per individuare qualche utile o significativa tendenza? Con le attività di monitoraggio e misurazione, l’organizzazione potrà procedere ad una raccolta di una massa di dati significativi, che se sottoposti ad un’analisi accurata potrebbero evidenziare impreviste e significative linee di tendenza. I risultati individuati possono essere utilizzati dai vertici aziendali : Per le attività di riesame del Sistema Qualità; Per misurare la soddisfazione del cliente; Per intraprendere azioni di miglioramento.

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MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 â&#x20AC;&#x201C; Cap. 8

8.5 Miglioramento Requisito enfasi

innovativo sul quale la norma si sofferma con molta

Occasioni di miglioramento sono il Riesame della Direzione in tale occasione devono essere rivisti o stabiliti: Gli obiettivi I responsabili del conseguimento degli obiettivi I tempi di attuazione Le modalitĂ di attuazione (azioni da intraprendere) Le Azioni correttive Le Azioni preventive

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8.5.1 Miglioramento continuo L'organizzazione deve migliorare continuamente l'efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità, utilizzando come strumenti: la politica per la qualità; gli obiettivi per la qualità; i risultati degli audit interni; l'analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed il riesame della direzione.

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MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8

8.5.2 Azioni correttive Le Azioni Correttive e Preventive sono parte integrante del ciclo di miglioramento continuo che ogni azienda certificata deve garantire. L’azione correttiva è un provvedimento adottato per correggere condizioni che pregiudicano la qualità. E’, in particolare, un’azione volta ad eliminare, in maniera definitiva, cause sistematiche di una non conformità, ovvero, una procedura di risoluzione di un problema determinato.

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MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8

8.5.2 Azioni correttive

L’azione correttiva non deve essere confusa con la procedura per il trattamento delle non conformità.

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MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8

8.5.2 Azioni correttive Attività da svolgere Identificazione delle non conformità (inclusi i reclami dei clienti)

Registrazione risultati

Individuazione delle cause non conformità

Individuazione e attivazione dell’AC

Raggruppamento per cause

è opportuno intraprendere A.C.?

L’A.C. Efficace? Archiviazione dei dati P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

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MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8

8.5.3 Azioni preventive

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8.5.3 Azioni preventive Attività da svolgere Identificazione delle non conformità potenziali (inclusi i reclami dei clienti)

Registrazione risultati

Individuazione delle cause potenziali di non conformità

Individuazione e attivazione dell’AP

Raggruppamento per cause

è opportuno intraprendere AP?

L’AP è Efficace? Archiviazione dei dati

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COS’E’ LA CERTIFICAZIONE La certificazione secondo la UNI EN 45020 è: L’atto mediante il quale una terza parte dichiara che, con una ragionevole attendibilità, un determinato prodotto, processo e/o servizio è conforme ad una norma specifica o ad un altro documento normativo.

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L’ITER DI CERTIFICAZIONE REVISIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

SCELTA ENTE DI CERTIFICAZIONE

FASE CONTRATTUALE

ESAME DOCUMENTALE

Ok?

VERIFICA SUL CAMPO

Ok?

AZIONI CORRETTIVE

Certificato UNI EN ISO 9001:2000

VISITE PERIODICHE DI SORVEGLIANZA

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Norma UNI EN ISO 9001:2008

FINE

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