Сериализация, маркировка, Track Trace

Стоимость кода маркировки утверждена постановлением правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г. и составляет 50 коп. без учета НДС. Немаркированные упаковки, произведенные до даты ввода обязательной маркировки, могут продаваться до окончания срока годности лекарственного препарата. С 1 июля 2019 г. началась регистрация аптек и медицинских учреждений в системе «Честный ЗНАК» для работы с ЛС из перечня высокозатратных нозологий, а с 1 октября 2019 г. для этих препаратов маркировка стала обязательной. Уже с 1 июля 2020 г. маркировка станет обязательной для всех ЛС. Основными участниками системы являются: Минпромторг России –координатор системы, Минздрав России –функциональный заказчик, Росздравнадзор –ключевой пользователь информации, содержащейся в системе, Оператор ЦРПТ –разработчик информационной системы «Честный ЗНАК» по требованиям законодательства РФ (рис. 3). Важным элементом является потребительский контроль. Он возможен благодаря приложению для мобильного телефона «Честный ЗНАК». С его помощью любой покупатель сможет проверить подлинность препарата, просканировав код Data Matrix с упаковки. Тотальный контроль государством деятельности фармбизнеса в РФ может привести к монополизации рынка: теперь ни одна упаковка –ни импортная, ни местного производства –не пройдет мимо налоговой. Хотя, в то же время, у покупателя/пациента появится чувство сопри

Автор

Мария Думанчук, независимый эксперт по вопросам Track & Trace

частности и вовлеченности в процесс.

ГЛОССАРИЙ

[1]Согласно пункту 33 Директивы 62 фальсифицированный лекарственный препарат – это любое лекарственное средство с ложным представлением о его: 1) идентичности, включая упаковку и маркировку, название или состав в отношении любого из ингредиентов, в том числе вспомогательные вещества и их дозировку; 2) происхождении, включая его производителя, страну производства, страну происхождения или владельца разрешения на продажу; или 3) истории, включая записи и отчеты, относящиеся к используемым каналам дистрибьюции. Это определение не включает непреднамеренные дефекты качества и не наносит ущерба нарушениям прав интеллектуальной собственности. Согласно статье 4 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) «Об обращении лекарственных средств» фальсифицированное лекарственное средство – это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

[2]Предметом контрабанды в России согласно разъяснению Пленума Верховного суда РФ в Постановлении № 6 от 27 мая 2008 г. «О судебной практике по делам о контрабанде», в соответствии с п. 3 указанного Постановления, может являться любое перемещаемое через государственную границу движимое имущество, признаваемое товаром Таможенным кодексом РФ. Предметом контрабанды могут быть и иные, не являющиеся товарами предметы (например, рукопись научной статьи или не имеющий цены товара объект интеллектуальной собственности на материальном носителе, промышленный образец). Также предметом контрабанды могут выступать валюта РФ, иностранная валюта, дорожные чеки, внутренние и внешние ценные бумаги в документарной форме.

[3]«Честный ЗНАК» – Национальная система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), созданного для реализации глобальных проектов в цифровой экономике. ЦРПТ является совместным проектом USM Holdings, госкорпорации «Ростех», «Элвис-Плюс групп» А. Галицкого. Система работает на основе государственно-частного партнерства.

«Честный ЗНАК» и криптографический код в фармацевтической отрасли Российской Федерации

Компания VISIOTT –поставщик эффективных, экономичных и надежныхрешений track&trace для фармацевтической отрасли. Понимая важность прослеживаемости продукции для потребителей и производителей всех отраслей, специалисты компании VISIOTT начиная с 2009 г. успешно реализовали более 500 проектов по сериализации. На сегодня множество видов программного обеспечения (ПО) и оборудования производства компании VISIOTT эффективно внедрены во многие проекты во всем мире.

Процесс сериализации и агрегации Система прослеживания, которая будет внедрена для фармацевтической продукции в Российской Федерации (РФ), соответствует стандарту GS1. Данная система аналогична фармацевтическим системам прослеживания, принятым в других странах мира. В то же время маркировка фармацевтической продукции в РФ содержит специальный код. Некоторые технологические сложности, которые возникли при использовании длинного криптографического кода: 1. Трудности в обеспечении соответствующего качества кода при использовании обычных методов нанесения печати. 2. Потребность в дополнительном времени для распознавания кода и определения его качества. 3. Необходимость в использовании дорогостоящей камеры высокого разрешения для процессов сериализации и агрегации. Некоторые из описанных выше сложностей при работе с фармацевтической продукцией были исключены путем добавления кода, состоящего из 44 символов. Существуют так называемые длинный и короткий коды проверки. Криптокод предоставляется фармацевтическим производителям Cистемой управления запросами (Order management system –OMS) и должен быть использован в течение 180 дней. Это очень важный момент, поскольку за каждый криптокод необходимо платить. Средняя стоимость 10 000 кодов составляет EUR 70. Согласно требованиям маркировки сериализация 44-символьным криптокодом с дополнительными пробелами в 2D-коде осуществляется при помощи термоструйного принтера и эффективной камеры. Весь процесс маркировки можно провести с использованием эффективной камеры для агрегации.

Станция для сериализации картонных пачек Станция для сериализации картонных пачек производства компании VISIOTT маркирует каждую пачку с использованием технологии термоструйного нанесения печати согласно российским требованиям, предъявляемым к прослеживанию фармацевтических продуктов. Станция плавно считывает криптокод при помощи встроенной промышленной камеры. При необходимости процесс сериализации может быть осуществлен с использованием технологии непрерывной струйной печати или другой подходящей системы. Система распознает нанесенный на картонную пачку 2D-код с помощью промышленной высокоскоростной камеры и проверяет его в соответствии со стандартом ISO 15415. В результате проверки картонная пачка или проходит контроль, или отбраковывается. Отбракованные картонные пачки удаляются из потока с помощью пневматического поршня или потоком воздуха. Данное решение позволяет выполнять сериализацию картонных пачек согласно российским Директивам по прослеживанию фармацевтической продукции. Станция для сериализации картонных пачек производства компании VISIOTT использует ПО Line Manager и позволяет выполнять сериализацию до 400 коробок в 1 мин. Благодаря особой конструкции можно с легкостью интегрировать