Zellwag Pharmtech AG оснащает новую производственную площадку компании «ИНГАЛ» многоформатным оборудованием наполнения шприцев и флаконов

Автоматический и валидированный робот-манипулятор

Zellwag Pharmtech AG оснащает новую производственную площадку компании «ИНГАЛ» многоформатным оборудованием наполнения шприцев и флаконов

Новое производство гиалуроновой кислоты для российского рынка Zellwag Pharmtech AG поставила автоматическую линию наполнения и укупорки шприцев и флаконов на производственную площадку компании «ИНГАЛ» в Москве. В первую очередь на этой линии производятся наполнение и укупорка предварительно стерилизованных и готовых к использованию стеклянных и пластмассовых шприцев под вакуумом в «чистом помещении» класса ISO5. На этой же линии можно наполнять флаконы жидкостями и выполнять их укупорку. Компания «ИНГАЛ» использует данное многоформатное оборудование для широкого диапазона применений в сфере первичной упаковки фармацевтических изделий. Системное решение от компании Zellwag Pharmtech AG для переработки гиалуроновой кислоты Уже на стадии приготовления геля гиалуроновой кислоты компания «ИНГАЛ» прикладывает особые усилия, чтобы минимизировать попадание воздуха в продукт. Системное решение от Zellwag Pharmtech AG гарантирует смешивание, подачу на линию и наполнение гиалуроновой кислоты без образования в продукте пузырьков воздуха. Производство гиалуроновой кислоты без образования включений воздуха происходит в вакуумной мешалке производства Zellwag Pharmtech AG. После завершения процесса смешивания гель гиалуроновой кислоты подается на машину наполнения в резервуаре, в котором он приготавливался. В смесительный резервуар вставляется пластина, которая под воздействием на нее давления под вакуумом выдавливает гель и подает его на линию наполнения. После завершения процесса смешивания не нужно переливать гель гиалуроновой кислоты из одного резервуара в другой, благодаря чему исключается возможность попадания в гель воздушных включений. Данная концепция облегчает квалификацию процесса передачи наполняемого материала на линию наполнения. Наполнение и вставка стопора в шприц под вакуумом завершают производственный процесс и обеспечивают получение безупречного конечного продукта без включений воздуха.

Многоформатная машина Тенденция к более выраженной специализации при производстве лекарственных препаратов способствует уменьшению количества производимых партий большинства дорогостоящих биотехнологических продуктов. При этом уменьшение количества производимых партий требует повышенной гибкости производства. Многоформатная машина производства компании Zellwag Pharmtech AG позволяет перерабатывать на одной линии разного вида контейнеры, такие как флаконы, шприцы и карпулы, размещенные в штативы. Компактное, модульное исполнение линии с хорошим доступом к защитным ограждениям и боковые двери на машине обеспечивают короткие и безопасные пути для вмешательства оператора при переходе с одного формата на другой, а также во время чистки оборудования. Смена форматов происходит за минимальное время, что дает возможность переходить с одного формата на другой несколько раз в день. Немаловажно и то, что для смены форматов не нужен какой-либо инструмент.

Автоматический робот-манипулятор Ключевым элементом поставленной линии является валидированная система управления роботом-манипулятором в автоматическом режиме эксплуатации. Оси наполнения и движения управляются синхронно, что обеспечивает точную и эффективную кинематику всех движений и высокоточное дозирование. Пенящиеся, а также вязкие продукты наполняются на такой машине эффективно и без включений воздуха.

Диапазон производительности При изготовлении гиалуроновой кислоты количество произведенной партии настраивается в соответствии с требованиями заказ

Машина наполнения и укупорки Z-810

Вакуумная мешалка для приготовления гиалуроновой кислоты без включений воздуха

чика. При этом производительность линии при наполнении гелеобразных продуктов обусловлена их текучестью. В зависимости от качества геля производительность составляет от 800 до 2000 шприцев в 1 ч, а при наполнении продуктов с низкой вязкостью (например, как у воды) может возрасти до 8000 шт. в 1 ч.

Обеспечение качества Качество производства обеспечивается посредством валидированного автоматического режима эксплуатации. Оборудование наполнения и укупорки производства компании Zellwag Pharmtech AG соответствует требованиям FDA и cGMP. Также предоставляется пакет валидационной документации IQ / OQ. За точность дозирования в технологическом процессе отвечает система контроля качества, которая выполнена с учетом требований соответствия 21 CFR part 11. Кроме того, отображается статистика данных, а в сети сохраняется резервная копия параметров и результатов.

Масштабирование из лаборатории в производство С разработкой полуавтоматических настольных машин компания Zellwag Pharmtech AG переносит технологию наполнения и укупорки из лаборатории в производство. Благодаря этому появляется возможность тестировать процесс наполнения и укупорки фармацевтических продуктов с воспроизводимым качеством либо под ламинарным потоком, либо в изоляторе. О компании Zellwag Pharmtech AG Zellwag Pharmtech AG специализируется на разработке и изготовлении оборудования наполнения и укупорки для фармацевтической, медицинской и косметической отраслей промышленности. Наполнение разных видов контейнеров на одном и том же оборудовании средней производительности –основное направление деятельности компании. Made in Switzerland –это знак не только высокого качества и надежности, но и пристрастие к умной инженерии. При реализации множества наших проектов по всему миру мы отдаем предпочтение простым и эффективным техническим решениям. От первых испытаний в лаборатории компании до передачи нашей машины заказчику мы планируем и изготавливаем индивидуальные и сберегающие ресурсы машины. Разработка, программирование и конечный монтаж происходят в г. Фрауэнфельд (Швейцария), где расположена компания Zellwag Pharmtech AG. Фармацевтические продукты наполняются во флаконы, бутылочки, шприцы и карпулы с помощью асептических и неасептических методов. Изделия медицинского назначения в форме спреев и капель, а также в бутылочках можно выпускать в таре различных форматов с разными укупорочными устройствами. Диапазон разной тары особенно широк в косметической промышленности, где наполняются кремы, парфюмы, гели и лаки для ногтей. Используя форматные части, на одной и той же машине можно наполнять и укупоривать различную тару. Наши машины имеют модульную конструкцию и не занимают большие площади. Будучи дочерним предприятием компании Rychiger AG, Zellwag Pharmtech AG сотрудничает со специалистами всей группы компаний и использует специальные усовершенствованные компоненты. Более чем на 500 машинах, изготовленных для предприятий медицинской промышленности специалистами компаний Rychiger AG и Zellwag Pharmtech AG, сегодня производится высококачественная продукция строго по проверенным технологическим процессам.

Отзыв

Алексей Сергеевич Ермаков, директор производства ООО «ИНГАЛ» «Мы очень довольны новой линией наполнения производства компании Zellwag Pharmtech AG. Сотрудничество с отделом управления проектом и обеспечения качества происходило на высоком профессиональном уровне и было очень приятным. Благодаря нашей новой линии мы производим высококачественную гиалуроновую кислоту для российского рынка»

Контактная информация:

Наше представительство в странах СНГ –PEC Project Engineering + Consulting AG CH-9413 Oberegg, Швейцария Tел.: +41 71 898-82-10 www.pec-switzerland.com info@pec-switzerland.com