CONSULENZE UTIFAR

Riservate ai soci e gratuite

Se sei socio di Utifar e hai bisogno di una risposta ad un quesito di carattere legale, fiscale, del lavoro, di una consulenza professionale o indicazioni su come allestire un preparato magistrale, invia il quesito per fax o via e-mail a: SEGRETERIA UTIFAR PIAZZA DUCA D'AOSTA, 14 MILANO TEL. 02 70608367 FAX 02 70600297 E-MAIL: utifar@utifar.it

I CONSULENTI UTIFAR

FISCALI: Studio Brunello e Partner LEGALI E LEGISLATIVE: Avv. Claudio Duchi, Avv. Paolo Leopardi GALENICHE: Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano MEDICINE NON CONVENZIONALI: Prof. Rocco Carbone, Dr.ssa Valentina Petitto ASSICURATIVE: Mutua Tre Esse ENPAF: Dr. Paolo Giuliani BANCARIE E FINANZIARIE: Dr. Giampiero Bernardelle PROGETTAZIONE SPAZI RETAIL E ADEGUAMENTO NORMATIVE: Arch. Luca Melchionna

QUOTA 100 Sono farmacista dipendente attualmente con circa 35 anni di contributi INPS, oltre 38 di contributi ENPAF (4 dovuti a riscatto-anni-laurea) e 61 di età. Facendo un trasferimento all’INPS degli anni che a me mancano da parte dell’Enpaf, potrei usufruire della quota 100? Gentile Dottore, lei non è compreso nella platea degli aventi diritto alla pensione con la quota 100, perché il cumulo è previsto solo per le gestioni INPS. In parole semplici, i contributi versati a Enpaf, così come quelli versati a tutte le altre casse previdenziali private dei professionisti, non possono essere conteggiati ai fini del diritto alla quota 100. L’articolo 14 del dl 4/2019, che introduce la quota 100, prevede esplicitamente che il diritto riguarda solo gli iscritti all’assicurazione generale obbligatoria e alle forme esclusive e sostitutive della medesima, gestite dall’INPS, nonché alla gestione separata. Questi contributi (alle gestioni INPS) possono anche essere valorizzati attraverso il cumulo. Ma, ripeto, i professionisti iscritti alle casse, invece, non hanno accesso alla pensione quota 100, nemmeno in questo caso. Quindi, anche se lei avesse 38 anni di contributi ma non tutti riconducibili all’INPS, non avrebbe diritto all’accesso. Avv. Paolo Leopardi

SMALTIMENTO STUPEFACENTI La ASL mi ha contabilizzato e sigillato in contenitore farmaci stupefacenti che ho tenuto in carico fino al 5 dicembre scorso, quando un ditta, da me chiamata e regolarmente autorizzata, ha provveduto al ritiro con rilascio di documentazione.Verrà poi in seguito inviata documentazione della distruzione. Gradirei sapere se già devo scaricare dal registro riportando estremi formulario della ditta o attendere documentazione della distruzione. Qualora la distruzione sia stata affidata a ditta autorizzata, il farmacista deve annotare gli estremi del verbale di distruzione sul registro stupefacenti quale giustificativo finale dell’uscita e inviarne una copia all’Asl. L’invio all’Azienda sanitaria della copia del verbale di distruzione non è necessario nel caso in cui la distruzione sia stata effettuata dall’Asl stessa. Avv. Paolo Leopardi

AMPLIAMENTO ORARIO Se una farmacia, a calendario turni già approvato, decide di ampliare l’orario di lavoro, passando da 10 a 12 ore al giorno, può farlo con una semplice comunicazione all’Ordine professionale? Di seguito il testo del comma 165 della L 124/2017 recante le indicazioni richieste. “Gli orari e i turni di apertura e di chiusura delle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale stabiliti dalle autorità' competenti costituiscono il livello minimo di servizio che deve essere assicurato da ciascuna farmacia. E' facoltà' di chi ha la titolarità' o la gestione della farmacia di prestare servizio in orari e in periodi aggiuntivi rispetto a quelli obbligatori, purché "ne dia preventiva comunicazione all'autorità" sanitaria competente e all'ordine provinciale dei farmacisti e ne informi la clientela mediante cartelli affissi all'esterno dell'esercizio”. Avv. Paolo Leopardi

ESPOSITORI DI SOP Vorrei indicazioni per allestire una preparazione E’ arrivato in farmacia un espositore di un prodotto classificato come farmaco SOP. Mi chiedo: come si come si possono proporre espositori al pubblico di questi farmaci? Non si tratta di una prerogativa riservata ai farmaci OTC? Con sentenza n. 2217 del 12 maggio 2017, il Consiglio di Stato ha respinto l'appello proposto dal Ministero della Salute avverso una sentenza del TAR Lazio, così confermando la piena ammissibilità della pubblicità presso il pubblico dei medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP), ma non appartenenti alla categoria dei medicinali di automedicazione (OTC, over the counter, da banco o di automedicazione, cioè medicinali che il farmacista può esporre sul banco per la libera vendita). Tale possibilità, fino alla pronuncia di primo grado dello scorso giugno, era da ritenersi preclusa in Italia, in ragione della prassi del Ministero della salute volta ad ammettere la pubblicità presso il pubblico solo dei medicinali OTC e non dei SOP, e fondata sull’assunto che l'ordinamento non avrebbe permesso tale attività in base all’art. 8, co. 10, lett. c-bis), della l. 537/1993, (non abrogato ed espressamente richiamato dall’art. 96 d.lgs. 219/2006), e dell’art. 115 d.lgs. 219/2006 che, nel disporre quale categoria di medicinali può essere oggetto di pubblicità presso il pubblico, utilizzerebbe la medesima definizione assegnata ai medicinali da banco (OTC) dall'art. 3 d.lgs. 539/1992. Il Consiglio di Stato, ha altresì precisato che una legislazione nazionale che introducesse divieti generali ulteriori rispetto a quelli previsti dalla direttiva 2002/83/CE si esporrebbe al serio rischio di incompatibilità comunitaria, non trattandosi, nel caso in esame, di tutelare interessi prevalenti, quale quello della salute pubblica, che può al più legittimare diverse cautele e prescrizioni in sede di autorizzazione alla pubblicità. In particolare, i Giudici di appello hanno così statuito: a) se è vero che il d.lgs. 219/2006 richiama la lettera c-bis) dell’art. 8, co. 10, l. 537/1993, è pur vero che lo fa esclusivamente per dettare specifiche disposizioni sulle diverse modalità di etichettatura e sull’immediata disponibilità in esposizione dei medicinali OTC, questioni che sono del tutto estranee al tema della pubblicità, cui è invece dedicato l’art. 96, co. 2, che, nell’ammettere la pubblicità, fa un generico rinvio al comma 1 del medesimo articolo, e quindi a tutti i medicinali SOP, e non solo a una parte di essi (quelli OTC); b) peraltro, se il Legislatore avesse davvero inteso operare tale distinguo ai fini della pubblicità lo avrebbe fatto espressamente, e non attraverso la riproduzione di formule contenute in leggi non più vigenti, comunque ambigue e non decisive a fini interpretativi, quale è l’art. 3, co. 1, d.lgs. 539/1992; c) una conferma decisiva rispetto a tali conclusioni si ricava dall’art. 88 della direttiva 2001/83/CE, che ha stabilito in generale il divieto di pubblicità per determinate categorie di medicinali, dovendosi così desumere, a contrario, che la pubblicità deve intendersi sempre consentita per le restanti, alla luce dell’art. 95 (oggi 114) del Trattato istitutivo della CEE, che consente agli Stati membri di introdurre limiti e restrizioni solo ove strettamente necessario per tutelare interessi prevalenti, quale quello della salute umana; pertanto, una legislazione che introducesse in via generale, in assenza di specifiche necessità, divieti ulteriori, travalicando i limiti tracciati dall’art. 88 cit., si esporrebbe al serio rischio di incompatibilità comunitaria; d) un eventuale diverso grado di pericolosità per la salute dei farmaci SOP rispetto agli OTC non potrebbe, in ogni caso, giustificare l’estensione di un divieto generalizzato che non trova fondamento nella normativa europea, potendo al più legittimare diverse cautele e prescrizioni in sede di autorizzazione alla pubblicità (certamente possibili alla stregua della vigente legislazione). Risulta, dunque, superata la tradizionale distinzione, prettamente italiana, tra medicinali OTC e restanti SOP, improntata sulla possibilità o meno di pubblicizzarli al pubblico, a favore di un sostanziale allineamento alla normativa europea, che non conosce tale distinguo (prevedendo il divieto di pubblicità presso il pubblico per i soli medicinali soggetti a prescrizione medica). Avv. Paolo Leopardi

INDENNITÀ DI RESIDENZA Per una farmacia rurale sussidiata gestita da una società di capitali tra non farmacisti e la cui direzione è stata affidata ad un farmacista dipendente con la funzione di Direttore Tecnico, la retribuzione della indennità di residenza prevista dalla legge 221/68 a chi deve essere erogata? La richiesta di parere contenuta nel quesito non è banale e non può certo essere liquidata in poche parole come il sollecito parrebbe intendere. Le modifiche apportate dalla L .124 / 2017, infatti, hanno lasciato svariati dubbi per la presenza, nella normativa di settore, di previsioni dirette, esclusivamente, a farmacisti titolari nonostante da tempo sia possibile gestire la farmacia in forma sociale e, con l'avvento della citata legge 124 , anche da non farmacisti. Detto ciò, la Legge 221 / 1968 prevede, all' art 2 un' indennità di residenza a favore dei titolari di farmacie rurali con particolari requisiti, estendendo tale diritto, all'art 3, a direttori responsabili e gestori provvisori. Tuttavia la previsione a favore dei direttori responsabili si ha, secondo il citato art 3 "...nei casi consentiti..." ovvero nei casi in cui la normativa consente la sostituzione provvisoria del titolare. Di talché le risposte al quesito potranno essere tre: l'indennità è dovuta alla società titolare, al direttore responsabile (tesi per la quale propende lo scrivente attesa la ratio della norma di contribuire alle spese di alloggio del farmacista) oppure non è dovuta in casi simili. Purtroppo, aldilà del parere del sottoscritto, certezze non ve ne sono e solo la prassi consolidata ed eventuali casi giudiziari potranno darne in futuro. Avv. Paolo Leopardi

RANITIDINA VETERINARIA In seguito alle problematiche riscontrate in merito alle impurezze della ranitidina, mi risulta che siano state invitate le farmacie a non realizzare preparazioni a base di ranitidina stessa. Volevo richiedere se tale invito fosse ancora in essere e se, nel caso, fosse esteso anche alle preparazioni per uso veterinario. A quanto ci risulta la materia prima fornita risulta contaminata anch'essa. Bisogna rivolgersi agli abituali fornitori per sapere se la ranitidina in loro possesso non sia interessata dai provvedimenti di ritiro. Dr.i Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano

AVVERTENZE CURCUMA Anche sulla curcuma preparata galenica è obbligatorio scrivere in etichetta: “in caso di alterazioni della funzionalità epatica , biliare l'uso del prodotto è sconsigliato”? Le avvertenze riguardanti la curcuma sono obbligatorie per i preparati salutistici allestiti come officinali. In caso di preparazione magistrale non sono obbligatori, ma consigliati. Dr.i Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano

IL LABORATORIO GALENICO DELLA FARMACIA Rispettando le NBP integrali, al momento del carico delle materie prime tramite software Magistra di Galeno Sistemi nel quale è già presente archivio telematico materie prime con lotto univoco/ anno, ed avendo presente in laboratorio la scheda di qualità cartacea, la bolla con timbro e numero univoco interno, sarà necessario apporre etichetta o basterà scrivere a penna sul contenitore numero lotto univoco/anno e data di prima apertura? Nelle NBP integrali elaborate dalla SIFAP è riportato: “Per razionalizzare le modalità operative si può anche suggerire di apporre su ciascun recipiente delle materie prime il numero corrispondente al certificato di analisi ovvero un’etichetta da cui siano rilevabili i seguenti dati: fornitore, data di acquisto, eventuale n. di lotto interno, cioè ad esempio il numero attribuito al certificato di analisi, prezzo di acquisto, prezzo di vendita e validità”. Inoltre, è riportato in merito alla documentazione inerente le materie prime: “Si può realizzare con l’impiego di un registro su cui annotare quanto riportato al p.to 6.1 ovvero conservando in un raccoglitore il certificato di analisi, eventualmente numerandolo, integrato dai dati riportati nell’allegato n. 1: Dati mancanti”. ALLEGATO N.1: DATI MANCANTI QUANTITÀ ACQUISTATA Eventuale N. DI RIFERIMENTO INTERNO DATA DI ARRIVO EVENTUALI CONTROLLI DATA FIRMA PER ACCETTAZIONE Etichetta o timbro da apporre sul certificato. Dr.i Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano

COLLIRI GALENICI Vorrei allestire un angolo del mio laboratorio per la preparazione di colliri. Qual è la strumentazione necessaria? I colliri che mi vengono più spesso richiesti sono Atropina 0,01% e Ciclosporina collirio. Potreste anche indicarmi il corretto modus operandi per la preparazione di questi due colliri? Per l'allestimento di colliri si devono rispettare le norme di Buona Fabbricazione dei Medicinali (valide per l'industria), pertanto tra le altre cose da rispettare c'è la necessità di avere una clean-room con la distinzione delle varie zone (da grado D a grado A) oppure una zona D con la presenza di un isolatore per allestimenti sterili, preceduta da una zona filtro sempre di grado D. Non è pertanto possibile "riservare" una zona o un angolo del laboratorio per l'allestimento di preparazioni necessariamente sterili. La trattazione delle implicazioni connesse con l'allestimento di sterili sarebbe oltremodo lunga. Si consiglia eventualmente la partecipazione a corsi specifici sull'argomento. Gli esperti di galenica dell'Utifar sono a disposizione per un eventuale colloquio telefonico per dirimere alcuni dubbi. Dr.i Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano

FUCSINA FENICA Vorrei sapere se con ricetta non ripetibile posso allestire la fucsina fenica (tintura rubra di Castellani) come multiplo. So che la monografia è stata soppressa nella F.U.I.XI. Ci sono altre farmacopee che ne legittimano l’allestimento? Vorrei anche sapere se come data limite di utilizzazione posso dare 6 mesi. La fucsina fenica o Tintura Rubra del Castellani non è più riportata in Farmacopee o formulari ufficiali di stati membri dell'Unione Europea. Pertanto, non è più allestibile come officinale, ma può essere certamente preparata con presentazione di ricetta medica non ripetibile per sostanze considerate letali (veleni) con tutti i formalismi del caso. Il fatto di non poter essere allestita come officinale non pone divieti all'allestimento estemporaneo dietro presentazione di ricetta medica. Per il calcolo del tempo di validità del preparato non si possono superare i 6 mesi e comunque non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati. Dr.i Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano

SOLUZIONE ALCOLICA DI ACIDO SALICILICO Volendo preparare soluzione alcolica di acido salicilico come galenico officinale senza ricetta, fino a quale percentuale di acido salicilico è possibile effettuare tale preparazione? L'alcool salicilico in FU XII 1 e 2% in alcool a 70°. In Farmacopea Cecoslovacca 1,2, 3, 5 e 10% in alcool a 60°. Dr.i Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano CREMA A BASE DI IDROCHINONE Dovrei formulare una crema al 5% di idrochinone, vitamina C 1%, acido retinico e desametsone 1%, in crema base. Vorrei indicazioni sul modus operandi? Come veicolo utilizzare crema base di beeler o analoga crema con antiossidanti. Nel caso si utilizzi crema base di beeler aggiungere come antiossidanti l'1% di acido ascorbico e lo 0,2% di sodio metabisolfito. Sciogliere/sospendere idrochinone, desametasone e acido retinoico nella minima quantità di alcool etilico e i due antiossidanti nella minima quantità di acqua. Incorporare le due soluzioni nella crema base scelta. Non adoperare utensili e contenitori metallici, operare al riparo dalla luce, operando a temperatura ambiente senza utilizzo del calore e conservare il preparato a temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Utilizzare, se possibile, contenitori finali tipo vasetti unguator o topitec per evitare il più possibile il contatto del preparato con l'aria. Di solito è conveniente dare un periodo di validità di 30 giorni in quanto facilmente il preparato tende all'imbrunimento per degradazione dell'idrochinone. Dr.i Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano

LOZIONE DI PROGESTERONE Mi è arrivata una ricetta di una lozione di progesterone 0,5%. Ho controllato nella lista fornita dal Ministero e non è presente tra quelle considerate doping, mi confermate che non devo fare alcuna comunicazione al Ministero? Inoltre la ricetta è ripetibile o non ripetibile? Il progesterone non è inserito nella lista pubblicata dalla Wada contenente le sostanze e i metodi proibiti in vigore dal 2019. La stessa sostanza però è riportata in Tab. 5 F.U. Italiana al punto 10 e pertanto richiede ricetta medica non ripetibile. Dr.i Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano

BREXIT E FARMACOPEA BRITANNICA Vorrei sapere se avete novità riguardo alla possibilità di utilizzare le formule della BP anche dopo la brexit. La Repubblica di Irlanda adotta come propria Farmacopea Ufficiale la BP, pertanto anche con l'uscita dall'Unione europea della Gran Bretagna si potrà utilizzare la BP. Dr.i Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano

L’esigenza più sentita per gestire in modo ottimale gli stoccaggi delle moderne farmacie è quella di concentrare nel minimo spazio possibile, vicino al banco vendita, il maggior quantitativo possibile di medicinali. La cassettiera BOOMERANG a piani inclinati presenta i seguenti vantaggi: • Visibilità totale senza ricorrere a scalette per accedere ai cassetti superiori. • Maggior capacità di stoccaggio per m2 rispetto ad ogni altro modello di cassettiera. • Facilità di lettura dei prodotti che si presentano verticalmente col fronte rivolto verso l’esterno del cassetto. • La pendenza del cassetto fa scivolare le confezioni verso l’ esterno agevolando così il prelievo del prodotto in ordine di scadenza. • Diminuzione dei tempi di ricerca. Il fianco trasparente offre la visione immediata e totale del contenuto del cassetto. • Separatori con incorporati i porta - schede predisposti per la lettura del codice a barre. • Estrazione telescopica per utilizzare il massimo dello spazio disponibile.

Estrazione telescopica = + 10% capacità prodotti

Fondo grigliato= Meno polvere + visibilità

Separatori Trasparenti

Porta schede

Alluminio= Riciclabilità, leggerezza, design

Clips = Possibilità di chiusura a chiave Fianco Trasparente= Visualizzazione dei prodotti Lettere = Migliora la classificazione

ALLUMINIO Compasso d’oro 1989

Premio Compasso d’oro al sistema di cassettiere per farmacia “Boomerang”. Designer giampietro Tonetti. Produttore ICaS Srl. Per l’intenzione del progetto alla completa funzione di un particolare sottore d’impiego. (giuria: P. molinari, F. Wildhagen, H. Wichmann, C. Stevan, T. maldonado)

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