CONSULENZE UTIFAR

DR &

Domande e Risposte

Riservate ai soci e gratuite

Se sei socio di Utifar e hai bisogno di una risposta ad un quesito di carattere legale, fiscale, del lavoro, di una consulenza professionale o indicazioni su come allestire un preparato magistrale, invia il quesito per fax o via e-mail a: SEGRETERIA UTIFAR PIAZZA DUCA D'AOSTA, 14 MILANO TEL. 02 70608367 FAX 02 70600297 E-MAIL: utifar@utifar.it

I CONSULENTI UTIFAR

FISCALI:

Studio Brunello e Partner

LEGALI E LEGISLATIVE:

Avv. Claudio Duchi, Avv. Paolo Leopardi

GALENICHE:

Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano

MEDICINE NON CONVENZIONALI:

Prof. Rocco Carbone, Dr.ssa Valentina Petitto

ASSICURATIVE: Mutua Tre Esse

ENPAF:

Dr. Paolo Giuliani

BANCARIE E FINANZIARIE:

Dr. Giampiero Bernardelle

PROGETTAZIONE SPAZI RETAIL E ADEGUAMENTO NORMATIVE:

Arch. Luca Melchionna

RICETTA VIA PEC Posso accettare una ricetta di cannabis inviata con la Pec e con firma digitale? In caso di controllo dei Nas possono sorgere obiezioni?

In Italia, la dematerializzazione della ricetta medica è cominciata nel 2014 quando le ricette SSN (quelle “rosse”) sono state trasformate in promemoria cartacei, ossia fogli di carta che non hanno valore formale come ricetta medica, ma che contengono informazioni tecniche (codici ricetta e codice fiscale paziente) per accedere alla ricetta medica elettronica che ha “fisicamente” e “legalmente” sede online (nel SAC, per i più tecnici). Ad essa sono seguiti nel gennaio 2019 la dematerializzazione della ricetta veterinaria, diventata ricetta elettronica veterinaria (REV) e ricetta elettronica veterinaria galenica (REVG). A Febbraio 2020 sono diventati elettroniche anche le ricette SSN dei farmaci in DPC (Distribuzione Per Conto, per gli addetti ai lavori), semplicemente includendole come ricette del SSN. Nel mondo Farmacia, mancano ormai solo 2 grandi categorie da trasformare in ricette elettroniche: - farmaci stupefacenti, inclusa la galenica; - ricette bianche ad uso umano, inclusa la galenica. Posto che gli obblighi del farmacista sono quelli di conservazione della ricetta (art. 167 RD 1265/34) e di apposizione della data di spedizione, del prezzo praticato (art. 37 RD 1706/38) e della firma del preparatore e, visto che il documento essendo digitale, va trattato solo come digitale (timbro, data, prezzo praticato e firma del farmacista preparatore devono essere per forza poste digitalmente), alla richiesta dell’interessato andrebbe data risposta negativa. Tuttavia, con le dovute accortezze e con abili tecnici informatici a disposizione, il tutto potrebbe divenire possibile tenendo ben presente che la spedizione via Pec delle prescrizioni dovrebbe direttamente pervenire dal medico al farmacista purchè il medico venga appositamente autorizzato dal paziente al fine di evitare problemi sia di natura penale sia per la tutela della privacy.

Avv. Paolo Leopardi

SERVIZI ESTERNI ALLA FARMACIA La mia farmacia, per mancanza di spazio, non ha un locale adibito ai servizi (misurazione glicemia, colesterolo, holter, test sierologici ecc.). A circa cinquanta metri dalla farmacia, c'è la possibilità di un locale: che potrei usare con la presenza di un infermiere a tale scopo. In tal modo, considerando anche la criticità socio sanitaria del momento, permetterei ai miei clienti/ pazienti di poter usufruire dei suddetti servizi su appuntamento, senza file snervanti e principalmente senza assembramenti pericolosi ed inutili all'ingresso. Lasciando il locale farmacia per la dispensazione del farmaco. Posso attuare questo progetto in base alla normativa vigente ed alle varie disposizioni di legge?

I servizi differenti dalla dispensazione di farmaci e prodotti sanitari, consentiti dalla normativa, possono essere erogati solo all'interno dei locali della farmacia. Tuttavia, attesa la mancanza di spazi in molte occasioni sia per il magazzino che per il laboratorio galenico, vi sono varie iniziative volte ad ottenere deroghe per l'utilizzo di spazi diversi da detti locali. Non è escluso, soprattutto alla luce delle esigenze attuali (es. servizio di tamponi rapidi autorizzati in molte Regioni), che non vi siano in futuro novità per l'erogazione dei servizi in spazi diversi limitrofi a quelli della farmacia.

Avv. Paolo Leopardi

SPESE PER LA CONSEGNA IN FARMACIA Alcuni distributori, in caso di acquisti al di sotto di un certo budget, applicano spese per la consegna. Talvolta, queste annullano quasi completamente il margine. È legittimo se non riportato sul contratto di fornitura?

Per quanto concerne i rapporti di fornitura delle farmacie, questi sono solitamente verbali (al massimo con scambio di mail) e quindi non vi sono clausole quali quella relativa alle spese di consegna. Ciò non toglie che gli accordi verbali, seppur con maggiori difficoltà, non si possano far valere. Se viceversa la clausola relativa al costo della consegna non è prevista in un contratto scritto non può essere richiesta dal fornitore. La questione è stata da tempo risolta anche giuridicamente (C. Costituzionale n. 295/2009) oltre che da parte dell'Autority competente. In sintesi : - sono liberamente derogabili dalle parti, per lo più a seguito di accordi commerciali, le quote di spettanza di industrie e grossisti; - sono inderogabili - ovviamente verso il basso, perchè minime - quelle riconosciute alle farmacie.

Avv. Paolo Leopardi QUARANTENA FIDUCIARIA Sono un farmacista libero professionista. Mi è stata imposta la quarantena fiduciaria poiché ad un mio stretto familiare è stato diagnosticato il COVID-19. L’Asl, nonostante abbia fatto un tampone molecolare risultato negativo, sostiene di non poter applicare la deroga come operatore sanitario. Vorrei sapere se è giusto non poter esercitare la professione fino a secondo tampone negativo e se è prevista qualche misura a sostegno economico per le perdite che sto subendo.

L’articolo 14 del Decreto Cura Italia recita: “La misura di cui all’articolo 1, comma 2, lettera d), del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, (ovvero l’applicazione della misura della quarantena precauzionale ai soggetti che hanno avuto contatti stretti con casi confermati di malattia infettiva diffusiva o che entrano nel territorio nazionale da aree ubicate al di fuori del territorio italiano) non si applica: a) agli operatori sanitari; b) agli operatori dei servizi pubblici essenziali; c) ai dipendenti delle imprese che operano nell’ambito della produzione e dispensazione dei farmaci, dei dispositivi medici e diagnostici nonché delle relative attività di ricerca e della filiera integrata per i subfornitori. I lavoratori di cui al presente articolo, sottoposti a sorveglianza, sospendono l’attività nel caso di sintomatologia respiratoria o esito positivo per COVID-19”. I successivi decreti sull’emergenza prevedono esplicitamente la proroga di una serie di misure contenute nel medesimo decreto. In particolare è prevista che sia prorogata “l’applicazione della misura della quarantena precauzionale ai soggetti che hanno avuto contatti stretti con casi confermati di malattia infettiva diffusiva o che entrano nel territorio nazionale da aree ubicate al di fuori del territorio italiano” (articolo 1, comma 2 lettera d del decreto legge 25 marzo 2020, n. 19). Di conseguenza, implicitamente si protrae la DEROGA a tale misura, ovvero che la quarantena precauzionale non si applica agli operatori sanitari, agli operatori dei servizi pubblici essenziali, ai dipendenti delle imprese che operano nell’ambito della produzione e dispensazione dei farmaci, dei dispositivi medici e diagnostici nonché delle relative attività di ricerca e della filiera integrata per i subfornitori. Tali soggetti sottoposti a sorveglianza, sospendono l’attività nel caso di sintomatologia respiratoria o esito positivo per COVID-19 (art. 14 del decreto Cura Italia). Per quanto concerne eventuali ristori questi sono previsti in svariati decreti ed in alcuni provvedimenti dell'ENPAF a seconda della specifica situazione.

Avv. Paolo Leopardi

CONTENITORI PER CAPSULE Volendo tenere le capsule per le preparazioni, anzichè nelle buste o nelle scatole in cui vengono consegnate, in altri contenitori (magari anche in vetro ed acquistati presso rivenditori non specializzati) si sta infrangendo una regola nelle NBP? Pongo anche un secondo quesito: sono disponibili online vari modelli di fogli di lavorazione, alcuni dei quali non prevedono l'indicazione del lotto utilizzato ma solo la quantità di materia. L'utilizzo di questo modello semplificato può portare ad una sanzione?

Le capsule vanno conservate preferibilmente negli stessi contenitori con i quali ci vengono consegnate. Le eventuali buste in cui vengono conservate andrebbero richiuse in maniera efficace per evitare inquinamenti (es. Sigillatrice a caldo o altri sistemi di chiusura). Volendo utilizzare altri contenitori si consiglia di confrontarsi con fornitore per assicurarsi che il nuovo materiale sia conforme per la conservazione fino alla data di utilizzo riportata sulla confezione originale delle stesse capsule. In merito alla seconda domanda, il foglio di lavorazione che non prevede di riportare il lotto delle sostanze utilizzate si riferisce al foglio di lavorazione previsto con le norme di preparazione dette "semplificate". Se si seguono dette norme di allestimento si può usare.

Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano

RICETTA ELETTRONICA VETERINARIA Ho una REV per una confezione di MESTINON 20 cp da 60 mg per cane, il veterinario vuole che prepari capsule per un totale pari a un decimo del dosaggio sopra indicato (quindi cps da 6 mg). Vi chiedo se ho bisogno di due rev una che autorizza la dispensazione del MESTINON per il cane e una seconda in cui si autorizza lo sconfezionamento per la preparazine di cps da 6mg a partire da quella confezione o dato che ha messo nella posologia: somministrare un decimo di cp ogni 12 ore, è sufficiente solo la prima ricetta?

Il medico veterinario può richiedere una preparazione galenica partendo da un farmaco registrato in due modalità. La prima prevede l'emissione di 2 differenti REV (una sarà necessaria per la prescrizione del farmaco industriale e l'altra per la realizzazione della forma farmaceutica galenica); mentre la seconda prevede un'unica REV con la prescrizione distinta del farmaco industriale di partenza e con la prescrizione distinta della preparazione galenica. Il medico veterinario, di fatto, "autorizza" attraverso queste modalità lo sconfezionamento di un farmaco e la realizzazione di una preparazione galenica. Inoltre, in tal modo si assicura completa tracciabilità del farmaco realizzato. Nello specifico esempio da lei riportato, è importante che in calce alla prescrizione galenica, nelle NOTE, si indichi la motivazione del ricorso alle preparazione galenica, cioè "dosaggio non presente in commercio". Questo è necessario, in quanto, il ricorso alla preparazione galenica è un uso in deroga al DL 193/2006 e successive modifiche. Sul foglio di lavorazione della preparazione galenica verrà indicato il nome del farmaco industriale utilizzato, il numero di lotto e la scadenza dello stesso.

Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano

LIDOCAINA SIC VOLO Vorrei delle informazioni in merito all’allestimento di una ricetta a base di lidocaina. In particolare, riscontro dalla Tabella III che il dosaggio deve essere in lettere. In tabella VIII trovo invece come dosaggio usuale per applicazione topica 3-5%. Questo significa che per il dosaggio 10% è necessario il SIC VOLO ?

La LIDOCAINA BASE essendo presente in Tabella III deve essere prescritta con dosaggio a tutte lettere in ricetta. La sua prescrizione alla percentuale del 10% non richiede da parte del medico prescrittore la specifica "DOSAGGIO SOTTO MIA RESPONSABILITA'" o "SIC VOLO". Infatti, non essendo indicato un dosaggio massimo per la lidocaina in forma farmaceutiche ad uso esterno in Tabella VIII, si deve far riferimento ad un farmaco per uso esterno registrato in Italia (AIC) e/o in qualche stato membro dell' UE. Poiché è presente in Italia un farmaco uso cutaneo con percentuali di lidocaina superiori al 10% non serve l'indicazione in ricetta "SIC VOLO".

Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano

Domande e Risposte

SPRAY ALLA PROPOLI Vorrei preparare il dolcificante a base di sucralosio, limone polvere, limone liquido e ammonio per poi fare uno spray a base di propoli; potrei avere delucidazioni sul modus operandi?

Nelle formulazioni del Propoli spray e della Mirra e Ratania spray si indica genericamente "dolcificante 1,8 gr" intendendo per "dolcificante" la formula: sucralosio 0,3% aroma limone liquido 0,1% ammonio glicirizzinato 0,4% aroma limone polvere 1 % Quindi, per ogni 100gr di Propoli spray o Mirra e Ratania spray useremo sucralosio 0,3 gr + aroma limone liquido 0,1 gr + ammonio glicirizzinato 0,4 gr + aroma limone polvere 1 gr (esattamente 1,8 gr!). Per cui, nell'acqua depurata e bollita di fresco, una volta raffreddata, andranno aggiunti sucralosio, ammonio glicirizzinato, aroma limone polvere e aroma limone liquido, per poi procedere come indicato nell'articolo aggiungendo potassio sorbato, poloxamer 407 e tutti gli altri componenti.

Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano

IGIENIZZANTE ALLA MENTA È possibile aggiungere un aroma, per esempio di menta, all'alcol diluito 70° usato come igienizzante mani e/o mascherine? Se si, cosa consigliereste di utilizzare? Una tintura di menta, un aroma? Oppure preparare dalla polvere di menta una soluzione idroalcolica sempre a 70°?

Ecco ciò che suggeriscono le BP: Dilute Ethanols BP 1. ETHANOL (60 PER CENT) Alcohol (60 per cent): Dilute 623 ml of Ethanol (96 per cent) to 1000 ml with Purified Water 2. ETHANOL (70 PER CENT) Alcohol (70 per cent): Dilute 727 ml of Ethanol (96 per cent) to 1000 ml with Purified Water Tali formule officinali sono da intendersi chiuse, non contemplando o facendo menzione ad altri ingredienti, quindi non è possibile l'aggiunta di profumi, olii essenziali, tinture madri, estratti fluidi, aromi. Variazioni alla formula così esplicitata necessitano pertanto di ricetta medica (diventando quindi una preparazione galenica magistrale e quindi non più un officinale) oppure la registrazione come cosmetico (in quest'ultimo caso il prodotto deve sottostare alle direttive del regolamento europeo sui cosmetici).

Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano SOMMINISTRAZIONE INFANTILE Stiamo cercando una soluzione per somministrare isavuconazolo (cresemba 100mg) ad un bimbo di età inferiore all'anno che necessita della terapia ma che sputa il contenuto della capsula (che gli viene aperta) per via del sapore amaro. Riguardando alcune vostre slides ho trovato la procedura di allestimento di una base gelificata tipo budino per veicolare polveri contenute nelle capsule (idrossietilcellulosa, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, glicirrizzato di ammonio, aroma acqua). Potrebbe essere una soluzione? Inoltre, potreste indicarmi la stabilità del veicolo?

La formulazione in oggetto, presentata ad un corso della Scuola di Galenica di Utifar, può essere una valida soluzione per migliorare la compliance del paziente pediatrico verso alcune forma farmaceutiche. Infatti, estemporaneamente si riversa la polvere contenuta nella capsula su un'adeguata quantità di veicolo-gel per poi procedere con la somministrazione. Si consiglia di procedere con questa modalità in accordo con il medico prescrittore e/o medico pediatra richiedendo una prescrizione. Accertarsi sempre che il farmaco non debba essere gastroresistente. A questo veicolo, se realizzato con acqua preservata secondo indicazioni di farmacopea spagnola (FNE), possiamo dare una scadenza massima di 180 giorni come da NBP.

Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano

PROBLEMI DI SOLUBILITÀ Avete suggerimenti circa l'allestimento di Verapamil al 15% in crema? Non troviamo letteratura in proposito.

La preparazione in oggetto risulta essere critica per la facile e frequente cristallizzazione del Verapamil che si verifica tra i 30 e 90 giorni dall'allestimento. In letteratura sono riportate ipotesi formulative con lecitina di soia e poloxamer; eccipienti questi che sembrano migliorarne la solubilità.

Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano