Modern_pharmacy_2013_08_web

№ 8/2013

Пульс времени

Âûõîäÿ çà ðàìêè ïðåäîñòàâëåíèÿ ëå÷åíèÿ: Ñàíîôè ïðîäîëæàåò îáåñïå÷èâàòü îçäîðîâëåíèå óêðàèíñêèõ äåòåé ñ äèàáåòîì

В фарватере отрасли

WORLD MEDICINE : «Çäîðîâüå — ñîêðîâèùå, êîòîðûì ìû äåëèìñÿ ñ âàìè»!

Consilium

Íå âñå ãðèáû ñúåäîáíûå!? Натур модерн...

Õîíäðîïðîòåêòîðû ïðîòèâ àðòðîçà!

Лекарство и закон

Ëèöåíçèîííûå óñëîâèÿ èìïîðòà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ èçìåíåíû Арсенал знаний

Àëêîãîëüíàÿ íåçàâèñèìîñòü èëè êàê ýôôåêòèâíî ïðåîäîëåòü ïîõìåëüíûé ñèíäðîì! ×òî ïîìîæåò êàøåëü îäîëåòü?!

Изящество и легкость мотылька

Журнал «Современная фармация»® № 8 / август 2013 Журнал «Современная Фармация»® Главный редактор: Мамедова Светлана Александровна, канд. фарм. наук, Национальный фармацевтический университет Медицинский редактор: ШТРЫГОЛЬ Сергей Юрьевич, зав. кафедрой фармакологии Национального фармацевтического университета, д.м.н., профессор Руководитель отдела маркетинга и рекламы: Гриненко Наталья Юрьевна Отдел подписки: Войтович Ольга Сергеевнаканд. фарм. наук, старший научный сотрудник ГУ «Институт проблем энГлавный редактор: РЕДЬКИН Руслан Григорьевич, докринной патологии им. В.Я. Данилевского НАМН Украины» Учредитель и издатель: «Pride Pharma» LTD Руководитель отдела маркетинга и рекламы: Наталья Юрьевна Почтовый адрес редакции: Украина, 61072, г.ГРИНЕНКО Харьков, ул. Тобольская, 42, оф. 622 Учредительсиредакторами: издатель: «Pridepublicpharmacy@gmail.com Pharma» LTD Переписка Отдел рекламы подписки: +38 (057) 780–70–77 Почтовый адресиредакции: Украина, 61072, г. Харьков, пр. Ленина, 58 Издание является специализированным и адресовано специалистам здравоохранения. Материалы, помеченные Переписка с редакторами: editor.modern.pharmacy@gmail.com знаком “ “, предоставлены фармкомпаниями и предназначены для профессиональной деятельности медицинских Отдел рекламы и подписки: +38 (057) 780-70-77 и фармацевтических работников. Правовой режим информации, изложенной в специализированном издании Материалы, помеченные знаком « », публикуются «намероприятиях, правах рекламы». Ответственность за содержание, достоверность или при распространении на специализированных в первую очередь определяется Законом Украиныи орфографию рекламных материалов несет Редакцияг.может не разделять мнение авторов публикаций. Редакция «О научно-технической информации» №рекламодатель.

3322-XII от 25.06.1993 не несет ответственности за сообщения информационных агентств, размещенных в номере. Перепечатка материалов журнала Ответственность за содержание, достоверность и орфографию рекламных материалов несет рекламодатель. «Современная фармация» только по согласованию с редакцией. Редакция может не разделять мнение авторов публикаций и не несет ответственность за недостоверность публикуемых Все права защищены. Издание распространяется по подписке. Издание зарегистрировано в Министерстве Юстиции Украины. данных. Перепечатка материалов журнала «Современная фармация» только по согласованию с редакцией. Регистрационное свидетельство: серия КВ №18433-7233Р от 15.12.2011 г. Все права защищены. Издание зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины. Регистрационное свидетельство: Отпечатано в типографии ООО «Типография серия КВ №18433-7233Р от 15.12.2011 г. Мадрид», 61002, Харьков, ул. Ольминского, 18. Цена договорная. Отпечатано в типографии Принт». –Cвидетельство о Государственной регистрации А01 № 432705 от 3.08.2009 г. Формат 210×295, полноцвет.«Цифра Периодичность 1 номер в месяц. Тираж 7 000 экземпляров. Адрес : г. Харьков, ул. Культуры, 22-Б, (057) 7861860. © «Pride Pharma» LTD Цена договорная. Формат 210x295, полноцвет. Периодичность — 1 номер в месяц. Подписной индекс издания в любом отделении Укрпочты — 89952 © «Pride Pharma» LTD РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ ЧЕКМАН Иван Сергеевич, член-кор. НАН Украины и НАМН Украины, зав. кафедрой фармакологии с курсом клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А.Богомольца, д.м.н., профессор ГОРЧАКОВА Надежда Александровна, д.м.н., профессор кафедры фармакологии и клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца ПАРНОВСКИЙ Борис Людомирович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.фарм. н., профессор

КЕЧИН Игорь Леонидович, д.м.н., профессор кафедры госпитальной терапии №1 Запорожского государственного медицинского университета ГЛАДЫШЕВ Виталий Валентинович, зав. кафедрой технологии лекарств Запорожского государственного медицинского университета, д. фарм. н., профессор ВОЛОХ Дмитрий Степанович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, д. фарм. н., профессор, заслуженный работник здравоохранения Украины

ЗИМЕНКОВСКИЙ Андрей Борисович, зав. кафедрой клинической фармации, фармакотерапии и медицинской стандартизации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.м.н., профессор

СОКОЛОВА Людмила Владимировна, декан фармацевтического факультета Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского, заведующая курсом технологии лекарств, кандидат фарм. наук, доцент

КАБАЧНЫЙ Владимир Иванович, зав. кафедрой физической и коллоидной химии, заслуженный изобретатель Украины, д.фарм. н., профессор действительный член EUROPÄISCHE AKADEMIE der NATURWISSENSCHAFTEN

ТРОХИМЧУК Виктор Васильевич, заведующий кафедрой организации и экономики фармации, декан фармацевтического факультета Одесского национального медицинского университета, д.фарм. н., профессор

ПРИСЯЖНЮК Петр Васильевич, декан фармацевтического факультета Буковинского государственного медицинского университета, кандидат хим. наук, доцент ДАВТЯН Лена Левоновна, зав. кафедрой фармацевтической технологии и биофармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм.н., профессор ПОНОМАРЕНКО Николай Семенович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм. н., профессор КВАСНИЦКАЯ Галина Мирославовна, заслужений работник фармации Украины, директор Тернопольского областного производственно-торгового аптечного объединения МАРЧИШИН Светлана Михайловна, зав. кафедрой фармакогнозии с курсом медицинской ботаники Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского

СОДЕРЖАНИЕ

№ 8 / август 2013

Пульс времени: новости и события 05 05 06 08 12

Надлежащая практика дистрибуции лекарственных средств: соответствующий проект направлен на согласование в МЗ Украины Срок возмещения стоимости препаратов, включенных в Пилотный проект, сокращен с 30 до 15 дней Выходя за рамки предоставления лечения: Санофи продолжает обеспечивать оздоровление украинских детей с диабетом В українському суспільстві не вигідно бути здоровим: інтерв’ю з кращим медиком волинського регіону Віктором Морозом Новости отрасли

В фарватере отрасли Стимол® — эффективное восстановление интенсивного ритма жизни!

20 WORLD MEDICINE : «Здоровье — сокровище, которым мы делимся с вами»!

17

Consilium Топическая терапия препаратом Солкосерил® на различных стадиях заживления ран 28 Не все грибы съедобные!?

36 Новости медицины 24

Натур modern...

42

Хондропротекторы против артроза!

46

Омега­–3 stop атеросклероз

49

Исследования

Лекарство и закон 51 52 53 54 55

Очередные изменения в Лицензионные условия оптовой и розничной торговли лекарственными средствами На публичное обсуждение вынесен проект изменений в процедуру декларирования оптово-отпускных цен Обновлен Проект методики расчета предельного уровня оптово-отпускных и сравнительных цен на лекарственные средства по пилотному проекту Лицензионные условия импорта лекарственных средств изменены Порівняльний аналіз проектів нормативно-правових актів: декларування зміни оптово-відпускних цін

Арсенал знаний 61 67 72 76 80 86

Изящество и легкость мотылька! Современные репелленты на страже здорового отдыха! Алкогольная независимость или как эффективно преодолеть похмельный синдром! Скабиес: как распознать и чем лечить? Что поможет кашель одолеть?! Перспективы использования аналитических систем поддержки и принятия решений в фармации и медицине

Надлежащая практика дистрибуции лекарственных средств: соответствующий проект направлен на согласование в МЗ Украины Срок возмещения стоимости препаратов, включенных в Пилотный проект, сокращен с 30 до 15 дней Выходя за рамки предоставления лечения: Санофи продолжает обеспечивать оздоровление украинских детей с диабетом

В українському суспільстві не вигідно бути здоровим: інтерв’ю з кращим медиком волинського регіону Віктором Морозом

Декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення: на громадське обговорення винесено відповідний проект постанови КМУ Роз’яснення МОЗ України щодо оновлених правил виписування рецептів на знеболювальні препарати для тяжкохворих У МОЗ відбулася нарада щодо врегулювання деяких питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів Затверджено Державний реєстр реєстраторів розрахункових операцій Пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» стосовно державної реєстрації імпортера препарату

Срок возмещения стоимости препаратов, включенных в Пилотный проект, сокращен с 30 до 15 дней

Новости • Пульс времени: новости и события № 8 / август 2013

•

По материалам www.diklz.gov.ua

•

Как сообщается на сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины), ею в МЗ Украины направлен на согласование проект Руководства «Надлежащая практика дистрибуции лекарственных средств» (далее — проект Руководства). Во вступлении к проекту Руководства отмечено, что этот документ базируется на ст. 84 и 85 (в) (3) Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека. Проект Руководства охватывает соответствующие инструменты для оказания помощи оптовым дистрибьюторам в осуществлении их деятельности и предотвращении проникновения фальсифицированных лекарственных средств в легальную цепочку поставок. Соблюдение данного документа будет обеспечивать контроль цепи дистрибуции и, следовательно, поддерживать качество, а также целостность препаратов. Проект Руководства содержит 10 разделов, среди которых «Менеджмент качества», «Персонал», «Помещения и оборудование», «Рекламации, возвращение, подозрения о фальсификации, отзывы лекарственных средств», «Самоинспекции» и т.д. Предложения и замечания к проекту Руководства можно отправлять в Гослекслужбу Украины по адресу: 03115, Киев–115, ул. Победы, 120, или на e-mail: diklz@diklz.gov.ua.

Современная фармация

Надлежащая практика дистрибуции лекарственных средств: соответствующий проект направлен на согласование в МЗ Украины

На сайте Правительства обнародовано постановление КМУ от 12.06.2013 г. № 485 «О внесении изменений в Порядок частичного возмещения стоимости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью». Согласно изменениям субъект хозяйствования должен ежемесячно составлять реестр отпущенных лекарственных средств. Подписанный руководителем субъекта хозяйствования реестр подается до 5 числа месяца, следующего за отчетным, распорядителям субвенции из государственного бюджета местным бюджетам на частичное возмещение стоимости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью для возмещения предприятию указанной в реестре суммы в течение 15 дней со дня его получения. В связи с этим из Порядка частичного возмещения стоимости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью исключаются п. 5 и 6, согласно которым реестр подается до 10 числа месяца, следующего за отчетным, на основании чего МЗ АР Крым, управления (главные управления) здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских госадминистраций осуществляют возмещение указанной в реестре суммы в течение 30 дней со дня получения реестра. По материалам: www.moz.gov.ua

5

События • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 8 / август 2013

Выходя за рамки предоставления лечения: Санофи продолжает обеспечивать оздоровление украинских детей с диабетом Киев, 12 июля 2013 г. — Четвертый год подряд Санофи, ведущая компания в сфере здравоохранения в Украине и в мире, в рамках программы корпоративной социальной ответственности «Диабет. Поможем вместе» обеспечивает оздоровление детей с сахарным диабетом со всех уголков Украины. В этом году более 60 детей получили путевки в один из лучших специализированных санаториев страны — «Березовый гай» в г. Миргород. В их число вошли и победители Четвертого Всеукраинского конкурса детского рисунка среди детей с сахарным диабетом, который ежегодно проводится компанией Санофи в партнерстве с Ассоциацией детских эндокринологов Украины. Как социально ответственная компания, Санофи начала практику оздоровление детей с сахарным диабетом в санатории «Березовый гай» в 2010 году. Отличительной чертой этого санаторно-курортного заведения является комплексный подход к обеспечению потребностей детей с диабетом, который включает обучение по вопросам самоконтроля и профилактики осложнений заболевания, сбалансированное питание с приемом миргородских минеральных вод, а также лечебно-оздоровительные процедуры в рамках программы, разработанной Всеук-

раинским центром санаторно-курортной реабилитации детей и подростков с сахарным диабетом. Улучшению состояния здоровья детей также способствуют дружеская атмосфера и разно-образные творческие занятия, которые проводятся в санатории. По состоянию на 1 января 2013 года, в Украине зарегистрировано 1311335 людей с сахарным диабетом, в том числе 8178 детей и подростков.1,2 Увеличение показателя распространения сахарного диабета в Украине достигло 26% за последние 5 лет. При этом обнаруженные случаи составляют

лишь 40% от общего количества случаев заболевания, а это значит, что реальная распространенность диабета еще более критична.3 Санофи обладает почти 90-летним опытом в лечении диабета и ставит заботу о пациентах с этой болезнью в центр своей деятельности. Вместе с тем, компания выходит за рамки предоставления современных терапевтических решений, создавая программы поддержки пациентов в их повседневном контроле диабета и организации правильного образа жизни. В 2010 году Санофи начала реализацию в Украине масштабной

1 Довідник основних показників діяльності ендокринологічної служби України за 2012 рік // Ендокринологія. — 2013. — №1, том 18, додаток 1.

2 Статистика цукрового діабету у дітей України в таблицях і графіках / Під редакцією Н.Б. Зелінської. — К.: РВХ «Ферзь»б 2013. — 16 с.

3 http://www.umj.com.ua/article/43947/yak-pokrashhiti-dopomogu-xvorim-na-cukrovij-diabet

6

«

События • Пульс времени: новости и события • Современная фармация

мероприятия, нацеленные на привлечение внимания украинского общества к этому заболеванию и поддержку пациентов в их повседневной жизни. Жан-Поль Шоер, Генеральный директор компании Санофи в Украине и Беларуси: К проблемам детей невозможно оставаться равнодушным, особенно — когда речь идет о таком заболевании, как диабет. Забота о маленьких пациентах с этой болезнью является одним из ключевых заданий для Санофи. На протяжении уже четы-

•

КСО-программы «Диабет. Поможем вместе», направленной на улучшение качества жизни людей с сахарным диабетом, в которой особое внимание уделяется детям. В разных регионах страны были созданы 19 школ самоконтроля сахарного диабета, в которых взрослые и маленькие пациенты могут получить квалифицированные рекомендации для правильной организации своего образа жизни. Кроме этого, Санофи ежегодно организовывает Всеукраинский конкурс рисунка среди детей с сахарным диабетом, а также другие

«

№ 8 / август 2013

Слева направо: Жан-Поль Шоер, Генеральный директор Санофи в Украине и Беларуси, Наталья Зелинская, глава Ассоциации детских эндокринологов Украины, Александр Гавловский, Генеральный директор ПрАТ «Миргородкурорт».

рех лет мы обеспечиваем их оздоровление в одном из лучших на сегодняшний день профильных санаториев — «Березовый гай», поскольку понимаем, насколько это важно для улучшения состояния их здоровья и дальнейшей мотивации для максимально тщательного контроля над диабетом. Мы очень признательны администрации санатория за поддержку нашей инициативы и длительное продуктивное сотрудничество, которое приносит реальную пользу украинским детям». Наталья Зелинская, председатель Ассоциации детских эндокринологов Украины: Санаторно-курортное оздоровление — это неотъемлемая составляющая лечения сахарного диабета, однако на сегодняшний день оно доступно далеко не всем, кто в нем нуждается. В этой ситуации помощь Санофи чрезвычайно ценна и актуальна. Поскольку кроме собственно лечебных процедур, для детей важно совершенствовать свои знания о самоконтроле диабета, получать социально-психологическую поддержку, общаться со сверстниками — и, наконец, иметь счастливое детство».

О Санофи

Санофи — интегрированный глобальный лидер в сфере здравоохранения, который открывает, разрабатывает и поставляет терапевтические решения, ориентированные на потребности пациентов. В сфере здравоохранения Санофи специализируется на семи платформах роста: решения для диабета, вакцины для людей, инновационные препараты, забота о здоровье потребителей, развивающиеся рынки, ветеринария и новый Джензайм. Санофи зарегистрирована на фондовых биржах в Париже (EURONEXT: SAN) и в Нью-Йорке (NYSE: SNY). Контакты для получения дополнительной информации: Людмила Бабич, Директор по корпоративным коммуникациям в Украине и Беларуси Тел: + 38 044 354 20 00 e-mail: lyudmyla.babych@sanofi.com

7

Персона • Пульс времени: новости и события № 8 / август 2013

•

Современная фармация

•

302,637

В українському суспільстві не вигідно бути здоровим: інтерв’ю з кращим медиком волинського регіону Віктором Морозом Мороз Віктор Васильович, лікар-уролог, головний лікар Нововолинської центральної міської лікарні Волинської області, Заслужений лікар України, лауреат Національної Медичної Премії 2012 року у номінації «Медик Регіону»

8

Персона • Пульс времени: новости и события • Современная фармация

у процесі надання екстреної та швидкої допомоги? З чого пропонуєте розпочати? Важливо спочатку збільшити кількість виїзних машин швидкої допомоги, а їх марку адаптувати до місцевості, у якій вони працюватимуть. Це зекономить час на дорогу як по ґрунтових дорогах у сільській місцевості, так і по асфальтованій з вибоїнами у міській. Останнім часом покращилось медикаментозне забезпечення карет швидкої допомоги. На цьому етапі важливо систематично проводити аудит додаткових потреб, аби тримати руку на пульсі попиту на препарати. Розумні люди учаться на помилках чужих. Чому б не взяти за приклад досвід реформування системи охорони здоров’я в цілому та практики надання екстреної й швидкої допомоги зокрема в найбільш схожих у суспільно-політичному та економічному планах державсусідів? В Угорщині, Польщі чи Білорусії… Імідж українських медиків без упину падає. У ЗМІ їх часто зображають вовками у білих халатах. Прокоментуйте, будь ласка, таку тенденцію. Наразі мас-медіа часто свідомо, рідше несвідомо, а ще рідше справедливо оцінюють дійсність. Якщо подивитись телевізор чи послухати радіо, то гірше медиків немає нікого. Беруть хабарі, недобросовісно виконують свою роботу чи взагалі нею нехтують. За час мого навчання лікар користувався повагою у населення. Як в східній, так і в західній Україні до лікаря зверталися з пошаною «пане доктор», а зараз? Лікар був шанованою і знаною людиною у населеному пункті. Однак говорити про те, що це пацієнти винні у зниженні статусу медичного працівника не можна. У цьому винні й самі медики. Яким є кредо Вашої професійної діяльності? Допомагати людям. Як вважаєте, де проходить межа між практикою безпечно-

•

Як оцінюєте успіхи діяльності Нововолинської центральної міської лікарні? Показники пацієнтських звернень до лікарні є найкращим свідченням результатів її діяльності. Якщо щорічно у нашій лікарні проходить 950 пологів, то серед них: 600 — це пологи жительок нашого міста, то 350 — пологи жінок прилеглих регіонів, а 150 — пологи пацієнток з Львівської області. Наскільки великою є Нововолинська центральна міська лікарня? У нас — 1000 працівників, 200 з яких лікарі. Ми пережили зміни кількох влад та революцій. Для порівняння додам, що у 80-х роках у нас було 800 лікарняних ліжок, згодом їх кількість скоротили до 600, а зараз ми маємо 325 ліжка. Усе тече, все змінюється. Яким є Ваше бачення процесу реформування системи охорони здоров’я і чи необхідне воно взагалі? Безумовно, необхідне. Змінювати систему потрібно, адже вона не влаштовує ані пацієнтів, ані самих медичних працівників. Однак впроваджувати ці зміни необхідно дуже обережно, аби не нашкодити, зберегти і примножити здобутки в сфері охорони здоров’я. Необхідно змінювати підходи до реалізації цих реформ. Ідея про введення до використання в каретах швидкої допомоги GPS-пристроїв — гарна. Та чи не доцільніше було б почати реформування з самих фахівців та поступовій заміні машин, на яких вони їздять? Адже деякі з них взагалі не придатні до експлуатації та використання! Потрібно вирішувати спочатку нагальні питання, а після них переходити до реалізації менш термінових. Відкритим й досі залишаються багато запитань. Зокрема, як так організувати процес реформування, аби медична допомога не постраждала зараз? Тобто, як, працюючи на майбутній результат, не зашкодити поточним успіхам

№ 8 / август 2013

Вікторе Васильовичу, кому чи чому у своєму житті Ви завдячуєте вибором професії лікаря та спеціалізації уролога? Мамі, яка все життя пропрацювала спочатку фельдшером, а згодом медсестрою у лікарні. Я часто відвідував її на роботі, спостерігав за іншими медичними працівниками. І зрештою, настільки звик до атмосфери в лікарні, що вже не уявляв себе поза її межами. З того часу у моєму баченні майбутнього медицина грала партію головної скрипки. Тому у 10 класі я вже чітко знав, що хочу бути лікарем, чого не можу сказати про сучасних випускників шкіл. Зараз молодь часто несвідомо вступає до МНЗ. Медицина — не захопливе заняття, сповнене щоденного героїзму та гострих емоцій. Досить часто — це й рутинна, однак наполеглива робота: тривалий процес встановлення діагнозу та догляду за хворим. Не варто вірити всьому, що пишуть ЗМІ, порятунок життя — не завжди красиво, естетично і феєрично. Теорія і практика перетинаються не завжди, інколи вони йдуть паралельно одна одній. Отож, Ви вступили до медичного закладу, як далі складався Ваш професійний шлях? Після закінчення у 1975 році Вінницького медичного інституту мене направили працювати урологом до Локачинської центральної районної лікарні. Через 5 років я став заступником головного лікаря, а з вересня 1984 року — й головним лікарем Нововолинської центральної міської лікарні. 29-ий рік моєї трудової діяльності на посаді головного лікаря увінчався перемогою в конкурсі «Національна Медична Премія» та нагородженням найвищою незалежною громадською відзнакою у сфері медицини. Я цим пишаюся і дуже вдячний долі за сили, якими вона щодня мене наповнювала задля виконання професійних та управлінських обов’язків на високому рівні.

9

Персона • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 8 / август 2013

10

го самолікування та нанесенням шкоди власному здоров’ю? Самолікування — це нонсенс. Самолікуванням займаються тільки самовбивці. Я взагалі не розумію, для кого на телебаченні зранку до вечора транслюють рекламу лікарських препаратів? Точно не для лікарів. Рекламісти розраховують на появу та підвищення попиту на препарати у потенційних пацієнтів. Очевидно, що ймовірність купівлі чудо-препарату хворою людиною, яка почула по телевізору обіцянку вирішити свої проблеми зі здоров’ям швидко і безболісно, висока. Продаж ліків не повинен бути безрецептурним. Аптека — не магазин, а фармацевт чи провізор — не торговий представник. Тільки лікар може давати рекомендації по лікуванню, а не людина біля прилавку аптеки чи на вулиці. У США на полицях супермаркетів стоять у кілька рядів вітаміни та аспірини. Решту медикаментів можна придбати у разі пред’явлення рецепту виключно в аптеках. В Україні досі відкритим залишається й питання якості цих медикаментів… У Америці лікарські препарати — у якісних, легких, герметичних упаковках, на яких написане ім’я та прізвище пацієнта. У такому флаконі рівно стільки пілюль, таблеток чи капсул, скільки передбачено рецептом, а дозування прийому ліків розписане до деталей. Вікторе Васильовичу, Ви б назвали себе здоровим лікарем? Усе життя я веду здоровий спосіб життя і гарно себе почуваю, тому маю усі підстави вважати себе здоровим лікарем. Намагаюсь якнайбільше ходити, а також обмежувати себе у їжі. Відділення урології у нашій лікарні знаходиться на 5-му поверсі. Відтак, по кілька разів на день мені доводиться підніматись і опускатись по сходах. Принципово не користуюсь ліфтом, а коли бачу колег біля дверей шахти ліфта, оперативно проводжу з ними виховну бесіду про необхідність

ведення здорового способу життя. Після цього ми вже разом біжимо по сходах. У вихідні дні прогулянки на свіжому повітрі для мене — життєва аксіома. На Водохреща пірнали в ополонку? Аякже! Більше того, зранку я щодня обливаюся холодною водою. Ви живете у приватному будинку? Ні. А як же це можливо у квартирі? Можливо все, варто тільки захотіти. Увечері я ставлю посудини з водою на балкон, а зранку збиваю льодяну кірочку з пришерхлої рідини. Так на балконі й загартовуюсь. Раджу усім починати свій день з обливань, адже це не тільки бадьорить після сну, а й наповнює ваш організм зарядом енергії на весь день. Тобто Ви «за» спорт і активний відпочинок? Можу з впевненістю сказати, що я «за» фізичну культуру, однак «проти» спорту. Поясню чому. Якщо фізкультура — це рух і запорука повноцінного життя, то спорт — це перенавантаження, що корисне далеко не кожному організмові. Як, окрім власного прикладу, пропагуєте серед працівників Вашої лікарні та її пацієнтів здоров’я та здоровий спосіб життя? Оскільки я людина публічна, мені часто доводиться виступати перед численними аудиторіями. Можливості донести корисні погляди про необхідність та способи підвищення і збереження свого рівня здоров’я я намагаюсь використовувати по максимуму. На базі нашої лікарні вже 2 роки поспіль працює кабінет з профілактики серцево-судинних захворювань. У ньому може кожен бажаючий абсолютно безкоштовно з’ясувати входить він до групи ризику по серцево-судинних захворювань чи ні. Пацієнтам вимірюють рівень цукру в крові та холестерину, з’ясовують його вагу і тиск. Нагадаю ще раз, що

діагностика проводиться безкоштовно, а бажаючих виміряти свою групу ризику — дуже мало. Зверніть увагу, але як не парадоксально, однак у нашому суспільстві не вигідно бути здоровим. Для пенсіонерів та інвалідів — постійні знижки та пільговий проїзд… А чому б не мотивувати соціальними бонусами людей, які ведуть здоровий спосіб життя? Наприклад, за те, що вони не курять і не п’ють, чи що 3 роки підряд не були на лікарняному… Саме так. Моя донька живе в США. Відтак, мені багато разів доводилось відвідувати її на «новій землі». Часті поїздки до Америки дали мені змогу сприймати США уже не з позиції туриста, а зі сторони її постійного жителя. Можу сказати, що в США йде жорстка боротьба з шкідливими звичками. Якщо палити на вулицях — ознака поганого тону, то у ресторанах взагалі немає спеціально відведених місць для куріння. Запалити цигарку бажаючі можуть тільки на глухих задвірках громадських місць біля баків зі сміттям. Як бачите, усе влаштоване таким чином, аби де мотивувати курця витягти цигарку проблемою пошуку місця для паління та ще й такого незручного. Разом з цим, продаж цигарок у супермаркетах здійснюється не централізовано, як у нас в Україні біля кас, а у віддалених кутках супермаркету. А де працюють Ваші діти зараз? Донька у США працює менеджером у великій ІТ-компанії, а син у Киві — юристом. Які ж вихідні у США? Чи відрізняються вони від українських? Відрізняються тим, що у суботу та неділю в парках значно більше людей, ніж в Україні. Хтось бігає алеями, хтось прогулюється вздовж парку, хтось грає в ігри, хтось займається фізичними вправами на газоні, а хтось й просто читає книжку. Любо глянути. У нас же парки використовують більше для «пікніків», аніж для відпочинку.

Персона • Пульс времени: новости и события • Современная фармация •

вих людей, яким я чи медики моєї лікарні врятували життя, починають рости крила. У такі моменти хочеться від радощів закричати. Негатив присутній там, де ти безсилий комусь допомогти. Одного разу, був випадок коли жінка, причинивши двері до мого кабінету, сказала «дякую» і пішла геть. Я сприйняв це як знущання та іронію у свою адресату, тому дуже розгнівався. Потім з’ясувалось, що вона просто йшла повз мій кабінет і вирішила сказати мені слова вдячності за мою допомогу. А я думав, це іронія! Вікторе Васильовичу, а чого як лікар Ви досі боїтеся? Не можу відчувати себе спокійно, коли плаче дитина від болю Це для мене — емоційний поріг. Думаю, що через це я б ніколи не міг стати хорошим педіатром чи травматологом. Зарплата у лікарів — мала, вимоги суспільство ставить високі, а ступінь відповідальності й ціна лікарської помилки — непростимі. Тому я ще з дитинства відмовляв своїх дітей від освіти та роботи в сфері охорони здоров’я. Якою буде універсальна професійна порада від Вас, як кращого медика регіону, для пацієнтів? Людям бажаю ніколи не ставати пацієнтами, аби я міг їх запросити тільки в родинний будинок Якщо ж ви все ж потрапили до лікарні, то намагайтесь вірити в швидке одужання своїми зусиллями, зусиллями лікарів та Бога. Пам’ятайте, профілактика — краще, аніж лікування. Продовжіть фразу: лауреат Національної Медичної Премії 2013 року — це… Це фахівець, якого рішенням авторитетного журі було визнано кращим. Слава Богу, що є такий конкурс. Для нас, медиків, він дуже важливий. Займатися підняттям престижу професії медика — справа не з легких.

№ 8 / август 2013

Невже у США все так прекрасно? Звісно ні, там є й свої крайнощі. Наприклад, вегетаріанство та індустрія фаст-фудів. Остання вирощує людей не просто з надмірною вагою, а з високим ступенем ожиріння. Пригадую, як до автобусу зайшла жінка неймовірно великих розмірів. В Україні таких людей мені не доводилось зустрічати, тому був шокований побаченим. Я був впевнений, що вона «не влізе» на стілець, однак після того як жінка придбала квитки на 2 пасажирських місця, я зрозумів, яким чином вона їздить у громадському транспорті. Яким, на Вашу думку, повинен бути хороший лікар? Природно, що — професіоналом своєї справи та порядною людиною. Однак, головною рисою повинна бути людяність. Якби при вступі у МНЗ можна було б якимось чином виміряти відсоток наявності цієї риси в абітурієнтів, які хочуть стати медиками, сфера охорони здоров’я працювала б на порядок вище. Наявність у лікаря співпереживання робить його майстром. Лікар повинен пам’ятати: якщо інженер, гідрометеоролог чи сантехнік ще має право на помилку, то медичний працівник — ні. У руках медичного працівника знаходиться життя людини, а не механізму, який у разі несправності можна викинути чи замінити на новий.

Таких медичних працівників, які б відповідали критеріям людяності, професіоналізму та порядності у Вашій практиці було багато? Ви можете їх назвати еталонами медичних працівників? Не еталонів, а швидше прикладів для наслідування у моїй практиці було більші ніж достатньо. Своїм вчителем вважаю Кравчука Василя Остаповича, який працював завідуючим хірургічного відділення Волинської обласної лікарні у 1975 році. Саме за його допомоги під час проходження інтернатури я отримав неоціненний досвід роботи з пацієнтами. Ця людина сприяла утвердженню у мені таких рис як: порядність та відповідальність. Назавжди запам’ятав я й підходи в управлінні закладами охорони здоров’я таких начальників Управління охорони здоров’я як: Віцяка Павла Івановича та Іванюка Володимира Антоновича. Більше того, коли бачу в молодого спеціаліста-медика чи інтерна щось позитивне в процесі виконання ним професійних обов’язків, то чому б не повчитись й у нього? Чи була у Вашій лікарській практиці така ситуація, яку Ви пам’ятатимете все життя? Так, нажаль, була. Субота. У хворого — стома сечового міхура. Я пішов на операцію. Першим, що я зробив, це вставив у живіт трубку для виведення сечі з організму. Другим кроком був надріз та робота з сечовим міхуром. Після чого сечовий міхур необхідно було зашити. В процесі операції я зрозумів, що у хворого не просто стома, а рак сечового міхура. Я зашиваю міхур, а він розлазиться в руках. Зчепити його було неможливо, адже він уже досяг желеподібної консистенції. Той піт, який у мене тік по спині, коли я зашивав цей сечовий міхур, я ніколи не забуду: за 30 років трудового стажу. З терапією хворий прожив ще трохи часу, після чого помер. Після таких ситуацій відчуваєш себе розбитим. Однак, коли бачиш на вулиці міста здоро-

Козаченко A Анна прес-служба

Національної Медичної Премії

11

Новости • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 8 / август 2013

12

Декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення: на громадське обговорення винесено відповідний проект постанови КМУ На офіційному сайті МОЗ України на громадське обговорення винесено проект постанови КМУ «Питання удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (далі — проект постанови). Документом передбачено, що з 1 січня 2014 р. декларування зміни оптово-відпускних цін на ліки здійснюватиметься на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ України установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, проведеного власником реєстраційного посвідчення на препарат, або уповноваженою ним в установленому порядку особою, що не перевищуватиме рівня заявленої в декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, за порядком, затвердженим МОЗ, за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України. Декларуванню підлягатиме зміна оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку препарату, а також на всі типи, види, марки виробів медичного призначення національного та зарубіжного виробництва. Крім того, проектом постанови передбачено, що внесені до 31 грудня 2013 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призна-

чення задекларовані зміни оптововідпускних цін на ліки є чинними і підлягають передекларуванню до 1 січня 2015 р. відповідно до запропонованого проектом постанови Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — Порядок). Згідно з Порядком для декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, власник реєстраційного посвідчення на препарат або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, або уповноважена ним в установленому порядку особа подає до МОЗ: заяву; інформаційну довідку щодо рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що склалися на ринку України, та зареєстрованих/задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби в референтних країнах, визначених МОЗ, та розрахунку медіани в діапазоні цих цін; копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення та документ, що засвідчує повноваження заявника декларувати зміни оптововідпускних цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення. Документом також передбачено, що в разі отримання позитивного

рішення МОЗ стосовно декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, профільне міністерство видаватиме в строк, що не перевищуватиме 10 робочих днів після реєстрації заяви, наказ про декларування та вноситиме відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також розміщуватиме цю інформацію на офіційному сайті МОЗ у строк, що не перевищуватиме 2 робочих днів з дня видання зазначеного наказу. Крім того, Порядком передбачено, що декларування зміни оптововідпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, здійснюватиметься не частіше ніж 1 раз у квартал за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземної валюти. У разі прийняття проекту постанови з 31 грудня 2013 р. буде визнана такою, що втратила чинність, постанова КМУ від 13.08.2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», а сам документ набуде чинності з 1 грудня 2013 р. За матеріалами www.moz.gov.ua

Новости • • Современная фармация

лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного працівника про виготовлення та видачу такого препарату. Спосіб застосування ліків, доза, частота, час та умови їх прийому вказуються державною мовою або регіональними мовами відповідно до Закону України «Про засади державної мовної політики». Усі специфічні вказівки, помітки медичного працівника («Хронічно хворому», «За спеціальним призначенням») додатково завіряються його підписом та печаткою.

•

речовинами. Такі рецепти додатково підписує керівник закладу охорони здоров’я або його заступник з лікувальної роботи, а в разі їхньої відсутності — завідуючий відділенням цього закладу, на якого покладена відповідальність за призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів. Документ завіряється печаткою суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з медичною практикою. У рецепті зазначаються латинською мовою міжнародна непатентована назва лікарського засобу, формоутворюючих та корегуючих речовин, його склад,

№ 8 / август 2013

Профільне міністерство спростило доступ для невиліковно хворих до знеболювальних препаратів, які містять наркотичні (психотропні) речовини. Наказом МОЗ України від 15.03.2013 р. № 203 скасовано окремі раніше діючі норми відпуску наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що виписуються на спеціальних рецептурних бланках форми № 3. Нині при наданні паліативної допомоги пацієнту дозволяється виписувати на 1 рецептурному бланку препарати в кількості, передбаченій для 15-денного курсу лікування. При виписуванні таких рецептів лікар повинен зробити вказівку «Хронічно хворому». Рецепти на лікарські засоби, виписані на рецептурних бланках форми № 3, дійсні протягом 10 днів з дня виписування. Ця норма розповсюджується на раніше виписані рецепти на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або на суміші з індиферентними

Пульс времени: новости и события

Роз’яснення МОЗ України щодо оновлених правил виписування рецептів на знеболювальні препарати для тяжкохворих

За матеріалами www.moz.gov.ua

ДОВІДКА Наказом МОЗ України від 01.02.2013 р. № 77 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» терміном на 5 років на території України зареєстровано такі лікарські засоби: МОРФІНУ СУЛЬФАТ, таблетки по 0,005 г (№ 50 (10х5) у блістерах, реєстраційне посвідчення № UA/12735/01/01); виробник — товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім», Одеса, Україна; МОРФІНУ СУЛЬФАТ, таблетки по 0,010 г (№ 10 (10х1), № 50 (10х5), № 140 (10х14) у блістерах, реєстраційне посвідчення №UA/12735/01/02); виробник — товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім», Одеса, Україна.

13

Новости отрасли • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 8 / август 2013

14

У МОЗ відбулася нарада щодо врегулювання деяких питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів 9 липня поточного року в МОЗ відбулася нарада, присвячена врегулюванню деяких питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. Захід проходив під головуванням Людмили Коношевич, начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України. У заході також взяли участь представники Державної служби України з лікарських засобів, професійних асоціацій, аптечних підприємств. У ході обговорення учасники наради вирішили з метою спрощення вимог до об’єктів і приміщень аптек, призначених для провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, направити до Міністерства внутрішніх справ України наступні пропозиції: 1. в абзаці 1 п. 2.1.3 розділу ІІ та в абзаці 1 п. 3.1.3 розділу ІІІ Вимог до об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин, затверджених наказом Міністерства внутрішніх справ України від 15.05.2009 р. № 216, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України

12.08.2009 р. за № 759/16775, слова «приміщення, які використовуються в аптеках з метою виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку» вилучити; 2. визначення невеликих обсягів місячного забезпечення препаратами, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, в аптеці для встановлення спрощених вимог до обладнання приміщень таких закладів є недоцільним, оскільки станом на сьогодні з метою вирішення проблеми доступності до знеболювальних препаратів, які містять підконтрольні речовини, з нормативно-правових актів виключено норму стосовно необхідності відпуску наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3, тільки з аптек та аптечних складів (баз), які містяться в одній адміністративно-територіальній одиниці (місті, районі, області) з лікувальнопрофілактичним закладом, до якого прикріплені з цією метою наказом відповідного управління охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, що робить неможливим довготермінове визначення місячної потреби закладу в таких препаратах, та, відповідно, визначення типового розрахунку обсягів зберігання таких лікарських засобів.

Крім того, за інформацією представників аптечних мереж, можливе облаштування невеликих за площею (від 0,9 м2) приміщень для зберігання ліків, які містять підконтрольні речовини, що є дос-татнім для забезпечення такими препаратами кількох лікувальнопрофілактичних закладів; 3. з метою підвищення доступності та повноти забезпечен-ня пацієнтів з гострим та хронічним больовим синдромом знеболювальними засобами, що містять підконтро­ льні речовини, звернутися до КМУ з пропозицією доручити Раді Міністрів АР Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям опрацювати питання та сприяти відкриттю аптек й аптечних пунктів державної та комунальної форм власності, які мають ліцензію на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, на базі лікувальнопрофілактичних закладів України, що мають аналогічну ліцензію, враховуючи норму п. 10 Методики розрахунку орендної плати за державне майно та пропорції її розподілу, затвердженої постановою КМУ від 04.10.1995 р. № 786, щодо розміру річної орендної плати за оренду нерухомого майна державними та комунальними закладами охорони здоров’я, які утримуються за рахунок державного та місцевих бюджетів, що становить 1 грн. По материалам: www.moz.gov.ua

Пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» стосовно державної реєстрації імпортера препарату З 1 січня 2015 р. пропонується запровадити внесення ліцензованого в Україні імпортера(-ів) до реєстраційних матеріалів на імпортні лікарські засоби під час їх державної реєстрації (перереєстрації). Відповідний законопроект — «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації імпортера лікарського засобу) зареєстровано у парламенті 21.06.2013 р. за № 2388а. Його ініціаторами виступили народні депутати України, члени депутатської фракції Партії регіонів А.Ф. Шипко, О.М. Біловол і Ю.В. Поляченко. Законопроектом передбачено, що у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначатимуться серед іншого і найменування та місцезнаходження імпортера(-ів) лікарського засобу (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ). Чинна редакція ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» цього не передбачає. У реєстраційному посвідченні на лікарський засіб (крім АФІ), що імпортується, зазначатиметься імпортер(-и), який(-і) ввозить(-ять) або планує(-ють) ввозити на територію України вказаний препарат та має(-ють) ліцензію на імпорт ліків. У пояснювальній записці до проекту документа, що його прийняття сприятиме вдосконаленню законодавства, яке регламентує дії суб’єктів господарювання, що займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які займаються ліцензуванням господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством. За матеріалами: www. moz.gov.ua

Новости отрасли • Пульс времени: новости и события • Современная фармация

За матеріалами www.minrd.gov.ua

•

Наказом Міністерства доходів і зборів України від 08.07.2013 р. № 249 затверджено Державний реєстр реєстраторів розрахункових операцій. У першій частині реєстру визначено реєстратори розрахункових операцій, дозволені до первинної реєстрації. Тобто моделі зазначених реєстраторів можуть продаватися та використовуватися в роботі підприємців. До другої частини реєстру віднесено моделі, первинна реєстрація яких заборонена. Це ті апарати, які раніше перебували у використанні платників, однак уже переважно не випускаються виробниками касової техніки. На сьогодні до Державного реєстру реєстраторів розрахункових операцій включено 53 моделі касової техніки, що відповідають сучасним вимогам та забезпечують передачу контрольно-звітної інформації до органів доходів і зборів. Наказом Міністерства доходів і зборів України № 249 визнано таким, що втратив чинність, наказ цього ж міністерства від 04.06.2013 р. № 144 «Про затвердження Державного реєстру реєстраторів розрахункових операцій». Нагадаємо, що 14 липня 2013 р. набув чинності Закон України від 21.06.2013 р. № 357-VII «Про внесення змін до розділу II Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв’язку з прийняттям Податкового кодексу України» щодо відстрочення настання відповідальності за неподання електронної звітності до 1 січня 2014 р.

№ 8 / август 2013

Затверджено Державний реєстр реєстраторів розрахункових операцій

15

Стимол® — эффективное восстановление интенсивного ритма жизни!

WORLD MEDICINE : «Здоровье — сокровище, которым мы делимся с вами»!

—

• Современная фармация

Астения, или астенический синдром, является одним из наиболее частых синдромов в клинической практике любого врача. Основное проявление данного синдрома — состояние устойчивой не­а декватной усталости при повседневной активности, сопровождающееся снижением энергии, необходимой для обеспечения нормальной жизнедеятельности. Такое состояние все чаще стало встречаться у детей и подростков, что вызывает явную обеспокоенность как у родителей, так и у педиатров и семейных врачей. Что же такое астения? Астения (от греч. astheneia — бессилие, слабость) — аномальная, спонтанная слабость (вялость), которая возникает без физической или интеллектуальной нагрузки, длительно продолжается и не проходит после отдыха. В переводе с латыни это — отсутствие сил, другими словами, основное проявление астенического синдрома — устойчивая усталость. Для астении характерны проявление ангедонии (снижения активности, потери интереса и удовольствия от обычных повседневных занятий), головная боль, головокружение, частая смена настроения, отсутствие положительной мотивации на выздоровление. Причины развития астении различны. Она может быть как следствием соматических или инфекционных заболеваний, так и проявлением психических расстройств и психосоматической патологии. Астеническая симптоматика неразрывно связана с негативными эмоциями (подавленность, депрессия, страх). Важно понимать, что астения отличается от усталости, с которой в настоящее время часто приходится сталкиваться. Чем же?

•

Понятие астении

№ 8 / август 2013

Современный ритм жизни достаточно насыщен событиями, плотным рабочим графиком, командировочными поездками. Все это способствует не только физической усталости, но и эмоциональному истощению. Кроме того, усталость, возникающая в результате продолжительного физического или интеллектуального напряжения, приобретает системный характер и не проходит даже после продолжительного отдыха и сна. В медицине определение такого рода состояниям — астения, или астенический синдром.

В фарватере отрасли

•

эффективное восстановление интенсивного ритма жизни!

В тренде

Стимол

®

17

В тренде • В фарватере отрасли • Современная фармация • № 8 / август 2013

Усталость — это нормальный ответ организма на физическую, психическую или интеллектуальную нагрузку, проходящая после обычного отдыха, в связи с чем данное состояние не требует лечения. Астенический синдром — это уже патологическое состояние, которое ощущается усталостью, возникающей после рутинной работы, не проходящее после полноценного отдыха. Необходимо отметить, что астенический синдром может наблюдаться не только в связи с постоянным перенасыщенным рабочим графиком. Нередко данное явление наблюдается после перенесенного инфекционного заболевания, а также ввиду повышенных физических нагрузок у спортсменов. Усталость, в том числе после интенсивных тренировок, является следствием нарушения клеточного метаболизма, сопровождающегося энергетическим дефицитом и накоплением отходов — молочной кислоты и аммиака. Каждый, кто хотя бы раз интенсивно занимался спортом в течение нескольких часов, знает, что такое переутомление и мышечная боль (крепатура). Резкая, колющая, режущая, она приходит спустя день или два после тренировок и остается надолго, нарушая привычный ритм жизни. Новички зачастую отступают, профессиональные спортсмены воспринимают боль как должное. Между тем длительное физическое напряжение нарушает равновесие между производством и потреблением клеточной энергии, расщепление глюкозы идет неэффективно с накоплением большого количества молочной кислоты. Нарушается клеточный метаболизм. Отсюда — переутомление и боль.

Что же лежит в основе возникновения астенического синдрома? В основе патогенеза астенического синдрома лежат метаболические расстройства, приводящие к гипоксии, ацидозу с последующим нарушением процессов образования и использования энергии. Одной из важных причин биохимических сдвигов, происходящих в организме при ряде заболеваний, стрессе, старении,

18

а также при интенсивной нагрузке, служит развитие тканевой гипоксии, которая приводит к переключению аэробного пути гликолиза на анаэробный. Вследствие этого снижается продукция АТФ (вырабатывается только 2 молекулы АТФ вместо 38) и креатинфосфата в клетках. Конечным продуктом анаэробного гликолиза является молочная кислота или лактат, повышение концентрации которого ведет к метаболическому ацидозу. Нарастание ацидоза, в свою очередь, способствует дальнейшему снижению усвоения кислорода тканями, что и формирует метаболический порочный круг — биохимическую основу астенического синдрома. Таким образом, важнейшим направлением фармакотерапии астенического синдрома является коррекция энергетического метаболизма, способная предотвратить развитие гипоксии, ацидоза и прогрессирование интоксикации организма.

Эффективное решение! Одним из наиболее эффективных путей лечения астенического синдрома в настоящее время является применение препаратов, действующих на уровне клеточного метаболизма. Таким является СТИМОЛ® («BIOCODEX», Франция). СТИМОЛ® — комбинированный препарат на основе малата — важного компонента в процессе синтеза АТФ, и цитруллина, принимающего участие в утилизации аммиака. В отличие от большинства других средств противоастенической группы, СТИМОЛ® — это натуральный препарат. Его действующие вещества являются естественными метаболитами, которые необходимы организму для осуществления реакций энергетического обмена. Совместное действие малата и цитруллина позволяет устранить мышечный ацидоз и активизировать реакции образования АТФ, а также оказывает дезинтоксицирующий эффект и ускоряет утилизацию накопившихся продуктов клеточного обмена.

Что же представляют собой действующие вещества препарата? Малат — это дикарбоновая кислота, участвующая в обеспечении цикла Кребса — основного метаболического пути обеспечения организма энергией. При его реализации происходит окислительное фосфорилирование, то есть синтезируется АТФ, являющийся главным поставщиком свободной энергии для осуществления обменных энергозависимых процессов. Цитруллин — аминокислота, имеющая важную роль в детоксикации аммиака, который образуется в процессе дезаминирования в рамках орнитинового цикла. За счет активации этого цикла происходит стимуляция распада аммиака и снижение гипераммониемии. Механизм метаболической коррекции заключается в том, что малат выступает в роли метаболическо-

СТИМОЛ® также рекомендуется применять при мышечных болях и судорогах , которые появляются вследствие накопления лактата после физических нагрузок. Важно, что препарат не вызывает физической и психической зависимости, а также синдрома отмены. Результаты клинических исследований свидетельствуют о высокой эффективности и хорошей переносимости СТИМОЛА в терапии астенического синдрома и метаболических нарушений (ацетонемическая рвота) у детей. Препарат можно без опасений рекомендовать лицам пожилого возраста, т.к. он не влияет на артериальное давление и частоту пульса. Ввиду отсутствия токсичности и психотропных эффектов СТИМОЛ® показан спортсменам, так как он не считается допингом. За счет своего натурального состава он рекомендован при больших физических нагрузках для быстрого восстановления

Способ применения и дозы Взрослым: по 1 пакетику 3 раза в день. Детям старше 6 лет: по 1 пакетику 2 раза в день. Принимать во время еды. Содержимое пакетика развести в 100 мл воды или подслащенного напитка. Рекомендуемый курс лечения — 4 недели.

В тренде • В фарватере отрасли •

Следует отметить, что СТИМОЛ® показал высокую эффективность при астении на фоне вирусных заболеваний. У пациентов, перенесших грипп или ОРВИ, отмечается проявление астении на протяжении 60–90 дней, что в ряде случаев может привести к социальной дезадаптации и психологическим проблемам. В связи с этим применение СТИМОЛА целесообразно, как в комплексной терапии вирусных инфекций, так и в качестве самостоятельного средства в период выздоровления. СТИМОЛ® выпускают в пакетах, содержащих по 2 г 50% раствора цитруллина малата с приятным апельсиновым вкусом или в виде быстрорастворимого шипучего порошка.

Современная фармация

Симптоматическое лечение функциональной астении: физическая астения и психическая астения; постинфекционная астения; послеоперационная астения; астения в пожилом возрасте; астения эндокринного происхождения (при сахарном диабете); астения у спортсменов (снимает мышечную боль после интенсивных тренировок); вегетососудистая дистония по гипотоническому типу; алкогольно-абстинентный синдром; сексуальная астения. общая слабость, эмоциональная лабильность, хроническая усталость, низкая работоспособность, сонливость.

Важно, что СТИМОЛ®: не является стимулятором, он не нарушает сон и не возбуждает аппетит. совместим с большинством диет. рекомендован к применению Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА). включен в формуляр ЛС ФМБА для обеспечения спортивных команд (октябрь 2010 г.). получил одобрение Олимпийского комитета России и Китая. успешно используется в 55 странах мира.

•

Показания к применению препарата СТИМОЛ®

сил и сохранения высокоэффективной спортивной формы. В связи с тем, что препарат нормализует выработку энергии в клетках и выводит из организма продукты обмена, он не маскирует усталость, а снимает ее, и предотвращает боль в мышцах.

№ 8 / август 2013

го посредника, помогающего обойти аммиачный блок окислительного пути и ограничить накопление молочной кислоты посредством переориентации ее в сторону глюконеогенеза, а цитруллин, как промежуточный продукт цикла мочевины, способствует ускорению этого цикла и выведению аммиака. Препарат эффективно стимулирует цикл Кребса, предотвращает развитие молочнокислого ацидоза, повышает уровень продукции АТФ. Таким образом, в отличие от большинства применяемых при астении препаратов, влияющих преимущественно на центральную нервную систему, СТИМОЛ® представляет собой комбинацию двух естественных метаболитов организма, действие которых направлено на коррекцию фундамента биохимических сдвигов при астеническом синдроме — энергетического метаболизма.

Итак, можно сделать вывод, что к числу наиболее важных достоинств СТИМОЛА можно отнести не только широкий терапевтический спектр и безопасность, но также отсутствие серьезных побочных эффектов и быстроту действия, простоту и удобство применения раствора или растворимого порошка, который при желании можно добавить в сок, чай или другой напиток, что особенно важно при лечении детей. Таким образом, СТИМОЛ®можно рассматривать как один из наиболее оптимальных вариантов выбора терапии астенического синдрома различного происхождения. Он действительно дает прилив энергии и возвращает радость жизни!

19

№ 8 / август 2013

•

Современная фармация

•

В фарватере отрасли

•

Фармкластер

WORLD MEDICINE :

20

«Здоровье – сокровище, которым мы делимся с вами»!

XXI век — пора фармацевтического прогресса! На фармацевтическом рынке чрезвычайно быстрыми темпами появляются все новые и новые лекарственные средства и биологически активные добавки. Средства массовой информации переполнены рекламой фармацевтических продуктов. Такое обилие фармацевтических средств могжет ввести в заблуждение при выборе препаратов, как врачей и работников аптеки, так и обычного потребителя. Поэтому здесь, прежде всего, следует ориентироваться именно на компанию-производителя и отдавать предпочтение фармацевтическим продуктам от проверенных и хорошо зарекомендовавших себя производителей. Одной из таких компаний является компания WORLD MEDICINE. Основная деятельность компании WORLD MEDICINE заключается в разработке, основанной на современных научных исследованиях, производстве и продвижении на фармацевтический рынок большого ассортимента препаратов высокого качества. Фармацевтическая компания WOR L D M E DIC I N E основана в 1998 г. в США. Деятельность этой компании начиналась с производства и продажи нескольких препаратов, затем компания расширила ассортимент продукции и вышла за пределы штатов. В 2004 году были организованы дочерние компании в Великобритании и Турции с целью выхода на рынок стран Европы, Ближнего Востока и СНГ. В настоящее время это известная транснациональная фармацевтическая компания мирового масштаба, деятельность которой

осуществляется более чем в 25 странах Америки, Европы, Азии, Африки, Ближнего и Дальнего Востока. Среди них США, Канада, Франция, Испания. Филиалы компании зарегистрированы в странах СНГ: Республике Беларусь, России, Украине, Грузии, Молдове, среднеазиатских республиках. И на сегодняшний день целью компании является: «К 2020 году стать лидирующей фармацевтической компанией во многих странах мира и войти в список 15 лучших генерических фармацевтических компаний в мире».

Компании WORLD MEDICINE сотрудничает со многими фармацевтическими научно-исследовательскими центрами. Большим достижением для компании стал 2012 год, когда WORLD MEDICINE создала собственные лаборатории по контролю качества, научным исследованиям и разработкам. Новейшие лаборатории компании WORLD MEDICINE оснащены современным высокотехнологичным оборудованием, используемым в фармацевтической индустрии, а исследования, проводимые с использованием этого оборудования,

Фармкластер • В фарватере отрасли • Современная фармация

но многопрофильным портфелем продуктов на фармацевтическом рынке Украины, представленных в важнейших терапевтических сегментах как средства для лечения и профилактики заболеваний в следующих сферах медицины: Офтальмология. Противомикробные глазные капли Тобримед и Флоксимед; капли для глаз противовоспалительного действия Клодифен. Также в портфеле компании представлены комбинированные антибактериальные, противовоспалительные капли с возможностью применения, как в офтальмологии, так и в отоларингологии — Неладекс (капли для глаз/ушей). Ревматология Cтимулятор регенерации хрящевой ткани Протекта (карбонат кальция, глюкозамина сульфат, МСМ, хондроитин сульфат, витамин D3, марганец) для профилактики и комплексной терапии различных заболеваний костно-мышечной системы в форме быстрорастворимых шипучих таблеток. Протекта — единственное средство на фармацевтическом рынке Украины, объединяющее в себе действующие вещества 2-х основных групп препаратов, применяемых для лечения ревматологических заболеваний: хондропротекторы и препараты кальция с витамином D3. Уникальный состав позволяет комплексно воздействовать на пораженную хрящевую ткань, что делает Протекту средством выбора при заболеваниях костно-мышечной системы. Гастроэнтерология Осмотический слабительный препарат на основе лактулозы Медулак; препарат для лечения язвенных поражений ЖКТ и гастроезофагеальной рефклюсной болезни, ингибитор протонной помпы Улсепан (пантопразол).

•

шения по совместному продвижению продуктов. Компания WORLD MEDICINE, осознавая свою ответственность перед покупателями и обществом в целом, прежде всего, направляет свои финансовые и интеллектуальные ресурсы на инновационные разработки и производство готовых лекарственных средств, что позволяет создавать оригинальные лекарственные препараты. Следует отметить, что такие бренды компании как Кокарнит, Орципол практически не имеют аналогов в мире. Преимущество компании WORLD MEDICINE в том, что она направляет свою деятельность на снижение затрат на производство генерических продуктов, что дает возможность людям приобретать доступные по цене и качественные препараты. Для достижения высокого качества продукции выполняются требования международных стандартов на всех стадиях производства, что позволяет производить высокоэффективные генерические препараты с доказанной биоэквивалентностью и по доступной цене. Также компания WORLD MEDICINE занимает уникальное положение благодаря внедрению своего «ноу-хау» в области маркетинга и профессиональным национальным командам по маркетингу и продажам в странах присутствия. Это и является гарантией успеха компании. На сегодняшний день компания WORLD MEDICINE представлена в таких ключевых терапевтических сегментах как: антибактериальные препараты, препараты для ЦНС и сердечно-сосудистой системы, метаболические средства, препараты для применения в отоларингологии, гастроэнтерологии, дерматологии, офтальмологии, витаминно-минеральные комплексы и др. В Украине компания начала регистрацию продуктов с 2007 года. В настоящее время компания WORLD MEDICINE владеет доволь-

№ 8 / август 2013

полностью соответствуют международным принципам GMP и GLP. Хорошо известно, что исследования по разработке лекарственного препарата и контролю качества не могут быть успешными без проведения высококлассного анализа. Создание эффективной и надежной формулы лекарственного средства дополняет разработка адекватной методики ее анализа. Недавно созданные аналитические и микробиологические лаборатории компании WORLD MEDICINE оснащены оборудованием, прошедшим тщательный отбор и полностью соответствующим критической инфраструктуре для контроля качества препаратов и проведения научно-исследовательской деятельности. Компания WORLD MEDICINE сотрудничает со многими транснациональными фармацевтическими производителями, владеющими различными технологическими линиями для производства самой сложной фармацевтической продукции. И, на сегодняшний день, у компании WORLD MEDICINE заключено более чем 35 контрактов с партнерами-производителями мирового уровня. При выборе партнеров WORLD MEDICINE отдает предпочтение компаниям, у которых технологические линии и управление процессами соответствуют всем международным нормам и стандартам, таким как GMP, GCP, GLP, GDP. Среди партнеров WORLD MEDICINE такие фирмы как MEDREICH PLC (Великобритания), LABORATOIRE BAILLY-CREAT (Франция), LABORATORIOUS BASI-INDUSTRIA FARMACEUTICA (Португалия), AMCAPHARM PHARMACEUTICAL GMBH (Германия), DANSTAR FERMENT AG A SUBSIDIARY OF LALLEMAND INC (Канада) и другие. Основными направлениями работы с партнерами являются разработка новых препаратов, лицензионное соглашение, контрактное производство и согла-

21

Фармкластер • В фарватере отрасли • Современная фармация • № 8 / август 2013

22

Гепатология Препарат на основе урсодезоксихолиевой кислоты Холудексан для растворения холестериновых конкрементов в желчном пузыре, лечения печени и желчевыводящих путей. Флебология Оригинальное натуральное средство Венодиол (микронизированный диосмин, гесперидин, аскорбиновая кислота), способствующее нормализации венозного кровообращения в нижних конечностях. Наличие в составе аскорбиновой кислоты (что является главным отличием и преимуществом продукта перед другими флебопротекторами, представленными в Украине) обеспечивает максимальное всасывание диосмина и выраженный антиоксидантный эффект. Неврология Комбинированный метаболический препарат Кокарнит, который применяется при различных невралгических заболеваниях (невралгии, невриты, бурситы). Также портфель продуктов компании включает: Антибактериальные средства для системного применения — Зиромин (азитромицин), Левоксимед (левофлоксацин); комбинированный антибактериальный препарат Орципол (ципрофлоксацин, орнидазол); Антипротозойный препарат Секнидокс (секнидазол); Противогрибковый препарат для системного применения Флузамед (флуконазол). Витаминные и витаминно-минеральные комплексы с различной направленностью действия: общеукрепляющие, для профилактики авитаминозов и усталости — Полижен, Эмфетал — для восполнения дефицита витаминов и минералов при беременности, Сановит — витаминный комплекс для де-

тей; Йодофол — для профилактики и устранения дефицита йода и фолиевой кислоты, особенно в период планирования и наступления беременности; Ферсинол — для купирования железодефицитных состояний. Средства, содержащие полезные биологические активные вещества: Голдрей — уникальная композиция биологически активных веществ, полученных из маточного молочка, зародышей пшеницы, чеснока, которая рекомендуется к применению в комплексной терапии простатита и бесплодия у мужчин, воспалительных заболеваний органов малого таза и бесплодии — у женщин. Рейтоил — средство натурального происхождения (омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты, масло ростков пшеницы) способствующее нормализации липидного обмена, что находит свое отражение в профилактике тромбообразования у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, а также прием этого средства эффективно улучшает состояние кожи, волос и ногтей. Важно отметить, что вышеупомянутые продукты компании WORLD MEDICINE, такие как Кокарнит, Орципол, Секнидокс, Протекта, Венодиол, Полижен, Голдрей практически не имеют аналогов на рынке Украины. Препараты WORLD MEDICINE высоко ценятся как врачами, так и пациентами, так как они позволяют эффективно бороться с заболеваниями и значительно улучшать качество и продолжительность жизни пациентов. Разветвленная сеть заводов и научно-исследовательских центров по всему миру позволяет постоянно проводить исследования в области биотехнологий и расширять ассортимент продукции.

Другим важным моментом является то, что компания WORLD MEDICINE осознает свою социальную ответственность. Так, во многих странах выделяются большие средства для помощи больным туберкулезом, ВИЧ-инфицированным и онкологическим пациентам. Компания WORLD MEDICINE участвует в различных сферах социальной деятельности, ее спонсорская помощь направлена не только на поддержку здравоохранения, но и на другие мероприятия — спортивные, образовательные, культурные и научно-исследовательские. Ежегодно компания WORLD MEDICINE вкладывает значительные средства в научные разработки, исследования, развитие технологий производства, принимает активное участие в общественной жизни — проводит благотворительные акции, в частности в Украине. Так в 2010 году компания оказала благотворительную помощь Фонду поддержки национальной безопасности Украины в городе Киеве (Холудексан), а в 2011 году благотворительная помощь от компании WORLD MEDICINE была направлена в Военную часть АА3306 города Харькова (Холудексан). Компания WORLD MEDICINE организует научно-практические конференции для специалистов здравоохранения, инвестирует средства в развитие медицинских образовательных программ. Понимая важность защиты окружающей среды, компания оказывает финансовую поддержку и помощь различным экологическим организациям, деятельность которых направлена на защиту окружающей среды и улучшение качества жизни на нашей планете. В настоящее время компания WORLD MEDICINE расширяет свое присутствие на рынке посредством создания дистрибьюторских сетей и оптимизации портфеля продуктов путем регистрации и выведения на рынок новых фармацевтических средств.

Топическая терапия препаратом Солкосерил® на различных стадиях заживления ран

Не все грибы съедобные!?

Новости медицины

Топическая терапия препаратом

Солкосерил® на различных стадиях заживления ран

№ 8 / август 2013

•

Современная фармация

•

Натур modern ...

•

Фармакотерапия

Журихина A Ярослава клинический провизор

Красивая кожа — признак здоровья человека! Однако, как на протяжении всей предшествующей истории существования, так и в настоящее время ни одному из homo sapiens не удалось полностью уберечься от ссадины, пореза или солнечного ожога. Зачастую трофические язвы, пролежни, ожоги и обморожения, постоперационные раны являются острой проблемой для многих тысяч пациентов, длительно заживают и образуют рубцы. В течение нескольких последних десятилетий ученые многих стран мира ведут активный поиск принципиально новых высокоэффективных лекарственных препаратов для топического (местного) лечения ран с учетом стадии раневого процесса. Такой дифференцированный подход к терапии ран позволяет добиться скорейшего выздоровления и повышения качества жизни человека. Рана (лат. vuenus) — повреждение тканей и органов с нарушением целостности кожи и/или слизистых оболочек, вызванное механическим воздействием и сопро-

24

вождающееся такими клиническими симптомами, как боль, кровотечение, зияние, а также местными и общими функциональными расстройствами. Учитывая характер повреждающего фактора, выделяют: механические (ссадины, порезы, потертости), термические (ожоги), хронические (например, трофические язвы) раны. Рану с одновременным наличием нескольких видов повреждающих факторов называют комбинированной. В зависимости от вида и обстоятельств повреждения, раны различаются по степени повреждения тка-

Фармакотерапия • Натур modern ...

• Современная фармация •

Отмечают, что раневой процесс в одной и той же ране практически во всех случаях характеризуется полистадийностью в один момент времени. Это означает, что стадии обычно плавно переходят одна к другой, и не всегда можно во время такого перехода четко сказать, на какой стадии находится рана. Именно поэтому, лечение раны должно учитывать возможность наличия сразу нескольких стадий ее заживления, и не тормозить прогресс в выздоровлении. В данном случае, препаратом выбора может служить СОЛКОСЕРИЛ® (Legacy/Valeant Pharma-ceuticals GmbH, Швейцария), в двух основных топических формах выпуска — желе и мазь, необходимых для эффективного ранозаживления. Ключевым действующим веществом препарата СОЛКОСЕРИЛ® является стандартизированный биологически и химически депротеинизированный диализат, получаемый из крови здоровых молочных телят (Bos Taurus) в возрасте до 6 месяцев, которые не получали животной пищи. Содержание активного вещества в желе и мази 4,15 и 2,07 мг/г соответственно. СОЛКОСЕРИЛ® содержит совокупность компонентов сыворотки крови и клеточной массы: аминокислоты, олигосахариды,

№ 8 / август 2013

ней, — от неглубоких поражений кожных покровов до сложных ран, которые могут затрагивать сухожилия, мышцы, нервные волокна, кровеносные сосуды, кости или внутренние органы. Однако, не зависимо от размеров, вида и характера повреждений при ранении — чем быстрее будет оказана первая помощь, тем больше шансов на эффективное излечение. Стоит отметить, что уже в момент повреждения в тканях запускается раневой процесс — это совокупность взаимосвязанных сосудистых, клеточных, биохимических, иммунных и тканевых реакций организма, последовательно развивающихся в ране в ответ на повреждение тканей и действующие при этом чужеродные агенты. Вне зависимости от типа раны и степени повреждения тканей, раневой процесс проходит несколько физиологических стадий заживления в соответствии с морфологическими изменениями на уровне клеток и тканей (классификация Кузина М.И., 1977 г.): I — фаза воспаления (экссудации), включающая периоды остановки кровотечения, сосудистых изменений в ране и очищения от некротических тканей; II — фаза пролиферации, охватывающая образование и созревание грануляционной ткани, и начало эпителизации; III — фаза регенерации, завершающаяся эпителизацией раны (если заживает первичным натяжением) или образованием рубца (если вторичным натяжением)

25

26 •

Современная фармация

•

Натур modern ...

•

Фармакотерапия

1. Обеспечить хорошее качество заживления 2. Защита молодой соединительной ткани

Фаза регенерации

1. Стимулирует регенерацию соединительной ткани.

2. Повышает синтез коллагена.

3. Формирует пластичный защитный слой.

СОЛКОСЕРИЛ® мазь — местно, тонким слоем на очищенную✳ рану (1–2 раза в сутки) до полного заживления с образованием рубца. Можно применять под повязками, но не окклюзионными.

СОЛКОСЕРИЛ® желе — местно, тонким слоем на очищенную✳ дезинфицирующим раствором рану (2–3 раза в сутки). С момента появления свежих грануляциий применять СОЛКОСЕРИЛ® мазь — местно, тонким слоем на очищенную✳ рану (1–2 раза в сутки) до полного заживления с образованием рубца. Можно применять под повязками, но не окклюзионными.

СОЛКОСЕРИЛ® желе — местно, тонким слоем на очищенную✳ рану (2–3 раза в сутки).

Схема применения

Таблица 1

✳ Механическое удаление некротизированных тканей, предупреждение проникновения инфекции достигается первичной хирургической обработкой раны («wound bed preparation») и частыми перевязками с применением стерильного перевязочного материала и обработки раны антисептиками. Местное обезболивание достигается посредством применения оральных обезболивающих препаратов.

1. Эпителизация раны (заживление первичным натяжением) 2. Образование рубца (заживление вторичным натяжением)

1. Поддержание оптимальной влажности раны 2. Улучшение микроциркуляции и трофики тканей 3. Активация клеточного метаболизма 4. Защита грануляций

Фаза пролиферации: 1. Созревание молодой гра грануляция; нуляционной ткани начало эпителизации 2. Врастание новых капилляров (ангиогенез) 3. Изменение метаболизма (в сторону анаболизма)

1. Поддерживает оптимальную влажность (гидрофильная основа желе).

2. Улучшает метаболизм поврежденных тканей.

3. Активные компоненты препарата СОЛКОСЕРИЛ® способствуют миграции и пролиферации клеток, защищают клетки и ткани, которые находятся в состоянии гипоксии.

4. Повышает синтез коллагена.

5. Улучшает реваскуляризацию поврежденных тканей.

1. Благодаря гидрофильной основе СОЛКОСЕРИЛ® желе поддерживает оптимальную влажность раны.

2. Активные компоненты препарата СОЛКОСЕРИЛ® способствуют миграции и пролиферации клеток, защищают клетки и ткани, которые находятся в состоянии гипоксии.

3. Создает защитную пленку на поверхности раны (благодаря карбоксиметилцелюлозе натрия в составе желе).

1. Поддержание оптимальной влажности раны 2. Повышение потребления кислорода клеткой в поврежденных тканях 3. Активация клеточного метаболизма 4. Профилактика вторичного инфицирования

1. Остановка кровотечения 2. Формирование ацидоза в тканях 3. Изменение метаболизма (катаболизм) 4. Гидрофильность тканей 5. Увеличение проницаемости капилляров 6. Увеличение экссудации 7. Выброс БАВ и ферментов в рану 8. Миграция клеток воспаления (лейкоциты, макрофаги) в рану 9. Очищение раны от продуктов распада

Фаза воспаления: период сосудистых изменений и очищения раны от некротических изменений

Как помогает эту проблему решить СОЛКОСЕРИЛ®

Патофизиология раны

Потребности раны на этом этапе

Этапы ранозаживления по Кузину

Особенности применения топических форм препарата Солкосерил® на различных стадиях заживления ран

№ 8 / август 2013

• Натур modern ...

• Современная фармация

олигопептиды, макро- и микроэлементы (что является «топливом» для поврежденных клеток ткани), которые стимулируют процессы регенерации в коже. Состав желе и мази различается также по вспомогательным веществам, а именно: основа желе гидрофильная, а основа мази жирорастворимая, которые и обуславливают особенности применения каждой из форм препарата на разных этапах заживления ран (см. табл.1). Порой лечение ран является длительным процессом. Продолжительность заживления (и, соответственно, курса лечения) зависит от характера раны, ее площади, состояния организма, инфицированности раны и прочих факторов. СОЛКОСЕРИЛ® желе, как правило, применяется в начальной стадии лечения и наносится на свежие раны с влажным отделяемым или язвы с явлениями мокнутия. Благодаря гидрофильной основе СОЛКОСЕРИЛ® желе подсушивает влажную рану и охлаждает ее, что особенно важно при ожогах. СОЛКОСЕРИЛ® мазь применяется, прежде всего, для лечения сухих немокнущих ран. Мазевая основа на этапе грануляции позволяет защитить молодую незрелую ткань от внешних воздействий, препятствует присоединению вторичной инфекции. Если в процессе заживления возник регресс, следует прекратить применение мази и опять вернуться к гидрофильной форме препарата СОЛКОСЕРИЛ® желе и ждать очищения раны и появления новых грануляций. При появлении сухих участков, напротив, необходимо обрабатывать их препаратом СОЛКОСЕРИЛ® в форме мази. Процесс лечения ран может быть довольно длительным, поэтому запаситесь терпением и помните, что, выполняя все вышеизложенные рекомендации, вы добьетесь полного выздоровления и не испортите отпуск продолжительной болезнью! Берегите здоровье!

•

Во всех вышеперечисленных случаях необходимо срочно показать рану хирургу!

№ 8 / август 2013

Увеличение количества отделяемого из раны / изменение запаха (не важно, неприятный или даже приятный, например, сладковатый) и цвет (в первую очередь, желтый, зеленоватый, серый); Увеличение, углубление раны в размерах; Нарастание, резкое усиление боли, появление дергающей и/или пульсирующей боли в области раны; Отечность и покраснение кожи вокруг раны; Повышение температуры тела, озноб (в случае если нет других причин для этого состояния).

Фармакотерапия

NB! «Угрожающими» симптомами на разных стадиях заживления ран являются:

27

A Елизавета Журавель

№ 8 /август 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Фармакотерапия

Не все грибы съедобные!? Грибок ногтей (онихомикоз) и микозы стоп являются инфекционным поражением ногтя и кожных покровов стоп. Встречаются они очень часто, «подхватить» их очень легко и проблем они доставляют массу. Статистические данные свидетельствуют, что они встречаются у 10–15% населения, а среди лиц старше 60 лет — почти у 30%. Грибковые заболевания являются неоспоримыми лидерами по частоте встречаемости и глобальности распространения среди прочих инфекционных заболеваний. Как известно, онихомикоз (греч. onyx, onychos — ноготь, mykes — гриб) — инфекционное поражение ногтевой пластинки, вызываемое патогенными или условно-патогенными грибами. Онихомикозы относятся к наиболее распространенным дерматологическим заболеваниям.

Этиология Возбудителями онихомикоза являются: 1. Дерматофиты, среди них на первом месте стоит T. rubrum, вы-

зывающий поражение ногтей стоп, кистей и любого участка кожного покрова. Затем T. mentagrophytes var. interdigitale, поражающий ногти на I и V пальцах стоп. Из трихофитонов поражение ногтей вызывают T. violaceum, T. tonsurans, T. schoenleinii, T. mentagrophytes var. gypseum, T. verrucosum.

2. Дрожжеподобные и плесневые грибы, из последних чаще Scopulariopsis brevicaulis, вызывают поражение ногтей преимущественно на первых паль-

ЭТО ВАЖНО Онихомикоз — грибковое заболевание ногтей, которое приводит к нарушению их защитной функции и оказывает токсическое воздействие на нервную и иммунную систему. Находясь в толще ногтя, грибок разлагает его ткань до легкоусвояемых для себя веществ, а продукты его жизнедеятельности через лимфатические пути поступают в кровь и отравляют организм.

28

цах стоп; затем различные виды Aspergillus, Penicillium, Cephalosporium, Alternaria, Acremonium, Fusarium, Scitalidium и другие. Значение плесневых грибов, как возбудителей онихомикоза, совсем недавно оспаривавшееся, в настоящее время доказано и более не вызывает сомнений. Патогенез онихомикоза определяется, с одной стороны, особенностями анатомического строения и физиологии поражаемого ногтя, а с другой — особенностями гриба– возбудителя. Недооценка значения каждой из этих сторон до недавнего времени приводила к ошибочным выводам о подходах к лечению больных онихомикозами. Внедрению грибов в область ногтя предшествует повреждение или разрушение ограничивающих ее структур. Поэтому наиболее ча-

Группа риска И мужчины, и женщины становятся жертвами онихомикоза с равным успехом. Риск заболеть увеличивается с возрастом. К счастью, дети от онихомикоза страдают намного реже, так как регенерация

тканей, замена старых новыми, у них происходит очень быстро. И все же, полностью исключить ребенка из группы риска нельзя. Еще раньше, в 1928 г., отечественные ученые также высказывались в пользу возможной семейной предрасположенности к заражению дерматофитией. Большое значение на заболеваемость грибковой инфекцией оказывают профессиональные и социальные факторы. Гораздо чаще, чем среди других профессиональных групп, онихомикозы встречаются у шахтеров, рабочих-металлургов, военнослужащих, спортсменов. Предрасполагающими к инфекции факторами в данных случаях являются замкнутость производственных территорий, общие душевые и раздевалки, а также ношение специальной одежды и обуви: во-

Фармакотерапия • Consilium • Современная фармация

стым фактором, предрасполагающим к развитию онихомикоза, является травма ногтя и окружающих его образований. Чаще всего к онихомикозу ведет не одномоментное сильное повреждение, а многочисленные последовательные микротравмы, например, при ношении тесной обуви, деформации стопы, синдроме диабетической стопы. Окклюзия и мацерация окружающей ноготь кожи («парниковый эффект») также приводят к воспалению и повреждению естественных границ ногтя.

•

Грибковые заболевания известны очень давно, еще со времен античности. Однако, их возбудители были выявлены только в середине XIX в.–начало XX вв. До появления в медицинской практике антимикотиков для лечения микозов использовали антисептики и калия йодид. В 1939г. был впервые выделен антибиотик гризеофульвин и использовался при грибковых заболеваниях растений, в медицинскую практику был внедрен в 1958 г. и явился исторически первым специфическим антимикотиком для лечения дерматомикозов у человека. Крупные успехи в создании противогрибковых средств относятся к 70-м гг. XX в., когда были синтезированы и внедрены в практику производные имидазола — антимикотики II поколения — клотримазол (в 1969 г.), миконазол, кетоконазол (1978 г.) и др. К антимикотикам III поколения относятся производные триазола (итраконазол — синтезирован в 1980 г., флуконазол — синтезирован в 1982 г.), активное использование которых началось в 90-хх гг., и аллиламины (тербинафин). Тербинафин (Экзифин и др.), в отличие от препартов II-го и III-го поколения не влияет на метаболизм гормонов, а также не влияет на другие лекарственные препараты, которые принимает человек, например препараты снижающие давление и сахароснижающие средства, при этом обеспечивает высокую частоту излечения при хорошей переносимости и минимальном количестве побочных эффектов и осложнений.

енной формы, комбинезонов, сапог, тяжелых закрытых ботинок. Клинико-эпидемиологические исследования в рамках российского национального проекта «Горячая линия» (2001–2002 г.) выявили, что 28% больных микозами заразились в местах общего пользования: банях, бассейнах, спортзалах. Около трети обследованных отметили в своем окружении больных микозами стоп, как правило, среди старших членов семьи. Это указывает на наличие большой прослойки среди населения старшей и пожилой возрастной групп, избегающей активного лечения своего заболевания и являющейся резервуаром и постояным источником распространения инфекции для окружающих. Микозы стоп — наиболее распространенный дерматомикоз, характеризующийся хроническим рецидивирующим течением. Хроническое течение и малосимптомное проявление в виде зуда, шелушения и появления неприятного запаха ног создает впечатление малой значимости проблемы. Длительное бессимптомное течение создает иллюзию того, что заболевание не опасно и не вызывает никаких проблем. Оба эти вывода совершенно не верны, так как инфекция при этом продолжает распространяться на ногти и гладкую кожу. Больной является источником заражения, особенно для членов семьи и для тех, вместе с кем пользуется душевыми и общей обувью. Заражаются дети, как правило, от родителей и, как ни странно, через обувь: примеряя мамины туфли, кроха рискует подхватить мамин грибок.

№ 8 /август 2013

По данным ВОЗ, грибковыми заболеваниями ногтей страдает каждый пятый житель Земли.

Внутрисемейное заражение микозом в виде руброфитии — 87,7–88%.

29

Фармакотерапия • Consilium • Современная фармация • № 8 /август 2013

30

Соблюдение простых правил убережет вас от риска заболевания онихомикозом: на пляже ходите только в тапочках; посещая баню, сауну или бассейн, пользуйтесь закрытыми резиновыми тапочками, защищающими от брызг; после мытья насухо вытирайте ноги, особенно межпальцевые складки, и обрабатывайте их профилактическим противогрибковым кремом или специальной пудрой; не надевайте чужую обувь. Неповрежденный, здоровый ноготь практически неуязвим для грибковой инфекции, но измененные ногти, например, в результате травмы — становятся легкой добычей грибка. Не последнюю роль играет состояние организма в це-

NB! При всех методах терапии онихомикоза обязательно проводится дезинфекция обуви (перчаток) до отрастания здоровых ногтей; в качестве дезинфектора можно использовать 1% раствор хлоргексидина биглюконата. лом. Риск заболеть возрастает, если нарушается тонус сосудов ног, например, при сердечной недостаточности или варикозном расширении вен. То же можно сказать и о нарушениях в эндокринной системе. Сахарный диабет — весомый повод бдительно следить за состоянием своих ногтей, ведь в таких случаях поражение грибком может быть особенно тяжелым. Лечение онихомикозов представляет сложную проблему. Необходимо объяснить пациенту, что лечение будет длительным и потребует от него максимум усилий. Главной задачей лечения онихомикоза является удаление

этиологического фактора — патогенного гриба из пораженных кожи стоп и ногтей. В зависимости от пути воздействия на патогенный агент лечение может быть местным, системным и комбинированным: a. местное (наружное) — когда противогрибковый препарат наносится непосредственно на пораженный ноготь; b. системное — в случае назначения противогрибкового препарата внутрь, когда он попадает в ткани ногтя с током крови; c. комбинированное — сочетание системного и местного лечения.

Противогрибковые препараты при онихомикозе Препарат

Торговое название

Лекарственная форма

Бифоназол

Канеспор Микоспор

1% мазь 1%крем,1%раствор,1%мазь

Кетоконазол

Низорал Дермазол Кетодин

Таблетки по 200 мг ,2%крем Таблетки 200мг,2% крем 2% крем

Клотримазол

Кандибене Клотримазол Кандид

1% крем 1%мазь,1% крем,1% раствор 1%крем

Миконазол нитрат

Микогель Миконазол крем

2% крем 2% крем

Эконазол

Экодакс Эконазол

1% крем 1% гель

Нафтифин

Экзодерил

1% крем, 1% раствор

Тербинафин

Ламизил Ламикон Тербизил Ламифен Микофин Тербинафин Тербинокс

Табл. по 250 мг,1% крем,1% спрей Спрей 1%, Таблетки по 250 мг Таблетки по 250 мг,1% крем Таблетки по 250 мг,1%гель Табл. по 250 мг,1% крем,1%спрей Таблетки по 250 мг Таблетки по 250 мг,1% крем

Итраконазол

Итраконазол Итракон Итрал Орунгал

Капсулы по 100 мг Капсулы по 100 мг Капсулы по 100 мг Капсулы по 100 мг

Гризеофульвин

Гризеофульвин

Таблетки по 125мг

Таблица 1

–

?

Кетоконазол

+

+

–

Итраконазол

+

+

+

Флюконазол

+

+

–

Гризеофульвин

+

–

–

Выбор той или иной тактики лечения определяется клинической характеристикой онихомикоза: клинической формой, распространенностью поражения ногтя . Средства для наружного применения достаточно эффективны только в начальных стадиях за-

болевания. Поэтому при первых симптомах заболевания необходимо начать лечение, тем более, что нару ж ные п рот ивог рибковые средства, например, Экзифин крем намного удобнеее, т.к. когут помочь всего за неделю помочь побороть внедрившуюся грибкую инфекцию.

Очень важно помнить, что кроме необычайной живучести в окружающей среде грибок ногтей быстро развивает невосприимчивость к веществам, входящим в основные противогрибковые препараты. То есть, если грибок был не долечен, или произошло повторное инфицирование, например через старую обувь, то лечение прошлым препаратом уже не будет столь эффективно. Нужно подбирать препарат с принципиально иным механизмом действия.

Гризеофульвин

4–12

12-18

 

Тербинафин

1,5

3–4

 

Кетоконазол

4–6

12–18

 

Итраконазол

2

3–4

 

Флуконазол

4–6

6–12

 

Дети

Беременные женщины

Ногти ног

Частота рецидивов

Ногти рук

Клиренс

Продолжительность курса

Токсичность

Сравнительная оценка широко используемых препаратов при онихомикозе

Таблица 3

Особые указания

Барбитураты  всасывание гризеофульвина. Гризеофульвин понижает действие антикоагулянтов,   5  концентрацию циклоспарина,ослабляет действие контрацептивов Рифампицин , а циметидин и терфенадин   5  концентрацию тербинафина Назначают не ранее чем ч/з 1 мес. после окончания   5 лечения гризеофульвином. Принимать во время завтрака Принимать сразу после еды, если  кислотность    желудочного сока, рекомендуют запивать колой Не следует назначать флуконазол одновременно с цизапридом. Флуконазол  период полувыведения гипогликемических средств — глибенкламида,    хлорпропамида, толбутамида, потенцирует действие непрямых антикоагулянтов,  концентрацию фенитоина и циклоспорина

Фармакотерапия

+

•

Тербинафин

Consilium

Плесневые грибы

•

Candida spp.

Современная фармация

Дерматофиты

Препарат

НА ЗАМЕТКУ

•

Таблица 2

№ 8 /август 2013

Спектр действия и показания к применению средств системной терапии онихомикозов

Примечание: —если польза превышает риск, — можно использовать для детей грудного возраста, 5— можно использовать детям с 5 лет , — противопоказан, — высокая, — низкая

31

Фармакотерапия

NB! Во время терапии онихомикоза ногтей желательно пользоваться противогрибковым лаком например, Батрафен (8% циклопирокс). Лак не только оказывает противогрибковый эффект, но и не дает осыпаться мицелию гриба. Это является хорошей защитой членов семьи от заражения грибком. Лак не так давно был представлен на фармацевтическом рынке Украины, но не нашел широкого применения в связи с его стоимостью (около 650–750грн). Также рекомендовано использование наружных противогрибковых кремов, например крема Экзифин, для усиления системной терапии и профилактики развития заболевания внутри семьи.

№ 8 /август 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

ИНТЕРЕСНЫЕ ФАКТЫ О НОГТЯХ

Как показывает опыт, при вовлечении в патологический процесс ногтевой пластинки в подавляющем большинстве случаев необходима также и системная противогрибковая терапия. В основном, это связано с тем, что наружные средства не проникают в те места, где скрывается возбудитель инфекции — ногтевую пластинку. В то же время они могут использоваться с системными противогрибковыми препаратами с целью профилактики рецидива поражения ногтя. Наиболее перспективны для этого, в зависимости от конкретной стадии и формы онихомикоза, а также с учетом особенностей проводимого лечения, препараты тербинафина (Экзифин, Ламизил, Ламикон), кетоканазол (Низорал, Дермазол), клотримазол (Кандид Б) и др.

Особенности местного лечения Пораженный грибком ноготь следует максимально срезать и спилить мокрой пилкой в толщину. При спиливании ногтя необходимо одеть медицинские перчатки, чтобы избежать заражения ногтей на руках. Для облегчения процедуры удаления ногтя можно вос-

32

Ногти за неделю в среднем вырастают на 1 мм. Ногти растут быстрее у мужчин, чем у женщин. Ногти растут на руках в 2 раза быстрее, чем на ногах. Ногти растут после 20 лет с каждым годом медленнее. Ногтевая пластинка полностью обновляется в течение 90–115 дней. пользоваться кератолитическими средствами. Чаще рекомендуют пластыри с мочевиной, так как они удобны в применении. На пораженный грибком ноготь наносят кератолитическую пластырную массу и закрывают лейкопластырем. Через 48–72 часов лекарство удаляется, а размягченный ноготь снимается металлическим шпателем. За один сеанс не удастся снять всю толщу ногтя, понадобится нанести пластырь несколько раз, а в случае длительной грибковой инфекции пройти два-три курса. Когда ногтевая пластина будет удалена, следует приступить к нанесению противогрибковых средств. При известной этиологии выбор препарата определяется видом выделенного в культуре гриба. При онихомикозе, вызванном только дерматофитами, назначают тербинафин или гризеофульвин. При онихомикозе, вызванном грибами Candida, и при кандидозной па-

ронихии показаны итраконазол, кетоконазол или флуконазол. При онихомикозе, вызванном плесневыми грибами — недерматофитами, используют итраконазол.

Комбинированная терапия При комбинированной терапии местное лечение сочетают с системным. Цели применения комбинированной терапии могут быть различными. Чаще всего местное лечение сочетают с системным, чтобы сократить дозировки и сроки назначения системного препарата, тем самым сокращая и риск побочных эффектов. Кроме того, местные препараты можно использовать для профилактики рецидивов после лечения системным препаратом. Наконец, назначение местного препарата может расширять этиологические показания к применению системного препарата более узкого спектра действия.

Да

Да У вас поражено более 3 ногтевых пластинок? Площадь поражения более ½ ногтевой пластинки?

Нет

Вам обязательно необходимо обратиться к врачу-дерматологу для уточнения диагноза и назначения лечения

Да

Имеется ли у вас утолщение ногтевой пластинки? Отмечено ли у вас истончение ногтевой пластинки и ее отделение от ногтевого ложа?

Да

Нет

Отмечается ли у вас появление ломкости, изменение цвета ногтевой пластинки?

Да

Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом относительно коррекции фармакотерапии; врачом-дерматологом для уточнения диагноза и назначения лечения

• Consilium

Нет

Принимаете ли вы в данное время какие-либо из перечисленных лекарственных средств: глюкокортикостероиды, цитостатики, антибиотики, противотуберкулезные препараты?

•

В последнее время Вы контактировали с людьми или животными, имеющими заболевания кожи; посещали бассейны, душевые, спортивные клубы и т.п., нарушали гигиенический режим, носили тесную обувь?

Современная фармация

Нет

•

Да

№ 8 /август 2013

Поражению ногтя предшествовала травма (механическая, химическая)

Необходимо проведение санитарно-гигиенической обработки пораженных ногтей, применение раствора или крема с противовоспалительным, антибактериальным, противогрибковым действием. Если в течение 7 дней нет улучшения, необходимо обратиться к врачу-дерматологу

Фармакотерапия

Алгоритм беседы провизора с посетителем аптеки

Вам показан один из противогрибковых препаратов местного действия. Для уточнения диагноза необходимо обратиться к врачу-дерматологу

33

Таблица 4

Факторы, влияющие на выбор лекарственной формы

№ 8 /август 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Фармакотерапия

Факторы

Поражение не более 3 ногтей Возраст старше 50 лет. Медленно растущие ногти. Несогласие пациента на удаление ногтевой пластинки или длительную местную терапию Поражение более 3-х ногтей. Несогласие пациента на прием системных препаратов. Социально-экономические затруднения для использования системной терапии Безуспешная или не эффективная монотерапия системными или местными препаратами Быстро растущие ногти, например, у детей и подростков Поражение отдельных медленно растущих ногтей. Любые заболевания и их терапия, являющиеся противопоказаниями к назначению системных противогрибковых средств. Сахарный диабет, включая синдром диабетической стопы. Признаки Т-клеточного иммунодефицита Длительное течение (более 3 лет). Безуспешное лечение местными препаратами

комбиниПоказана местная Показана си- Показана рованная тератерапия (раство- стемная тера- пия (назначение ры, лаки, крема, пия (таблетки, местного и системмази,спреи) капсулы) ного препарата Проникает неПроникает в с обязательным посредственно ногтевую пла- удалением ногтечерез ногтевую стину через вой пластинки и пластину кровоток чисткой ложа) + +

+

+ + +

+ +

+ + +

+ + +

+

ПРОФИЛАКТИКА ОНИХОМИКОЗА Любую болезнь легче предотвратить, чем лечить. А грибковую инфекцию ногтей (онихомикоз) в особенности, т.к. лечение слишком длительное. Вопрос в том, как это сделать. Правило № 1. Соблюдайте личную гигиену. Может, это звучит и банально, но от грибков действует безотказно. Правило № 2. Если идете в баню или бассейн, захватите с собой резиновые тапочки и никакой онихомикоз вам не страшен. А у мастеров маникюра и педикюра обязательно интересуйтесь, как и чем они дезинфицируют инструменты. Для справки: в салонах красоты должен быть как минимум медицинский стерилизатор. Если же вам отвечают что-то невнятное, или что-то типа "да зачем?", сразу же отказывайтесь от услуг такого мастера, т.к. это огромный риск подхватить грибок и не только. Правило № 3. Пользуйтесь профилактическими противогрибковыми средствами для ног. Особенно летом, когда носите открытую обувь, рекомендовано ежедневное нанесение растворов или спреев. А руки... достаточно просто мыть. Правило № 4. Грибки — семейное заболевание. Если один из членов семьи заражен онихомикозом, остальным нужно быть особенно внимательными: не пользоваться вещами больного, обязательно утюжить белье и дезинфицировать обувь. И не забывайте о влажной уборке дома. Подводя итоги, хочу еще раз подчеркнуть необходимость избирательного подхода к терапии больных онихомикозом. Каждый из современных методов его лечения, и местных, и системных, и комбинированных, имеет свои показания и преимущества, что следует использовать в терапии данного заболевания.

34

Лечит грибковую инфекцию и защищает вашу семью! Эффективен в отношении наиболее распространенных грибковых агентов Фармакотерапия

Краткосрочный курс лечения — 1 неделя

№ 8 /август 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Крем удобен в применении — быстро впитывается, не оставляя следов на одежде

Лекарственное средство Экзифин ® крем 10 г: 1 г крема содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида. Рег. св. № UA/4720/01/01 від 10.08.11. Отпускается без рецепта. РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ РАЗМЕЩЕНИЯ В СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ИЗДАНИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ И ВРАЧЕЙ, А ТАКЖЕ ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ НА СЕМИНАРАХ, КОНФЕРЕНЦИЯХ, СИМПОЗИУМАХ ПО МЕДИЦИНСКОЙ ТЕМАТИКЕ. Перед назначением обязательно ознакомьтесь с полной инструкцией. За дополнительной информацией обращайтесь в Представительство компании «Др. Редди’с Лабораторис Лимитед» БЦ «Европа», 11 этаж, офис 11 Б, Столичное шоссе, 103, Тел: +380442075197. Производитель «Др. Редди’с Лабораторис Лимитед» , Индия.

35

Ученые Майнцского университета Иоганна Гутенберга (Johannes Gutenberg-Universität Mainz, JGU) открыли новую форму коммуникации между различными типами клеток головного мозга: нейроны взаимодействуют с соседними глиальными клетками, получая от них белки и генетическую информацию. Таким образом нервные клетки защищаются от неблагоприятных условий роста и стресса. Исследование немецких клеточных биологов, опубликованное в престижном журнале ПЛОС Биология (PLoS Biology), показывает, как двухсторонние связи между различными типами клеток способствуют поддержанию целостности и функциональности нейронов.

№ 8 / август 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Новости медицины

Открыт новый способ взаимодействия между клетками головного мозга

36

Функция мозга основана на связи между электрически возбудимыми нейронами и окружающими их глиальными клетками, выполняющими различные функции. Одним из типов глиальных клеток являются олигодендроциты, создающие вокруг аксонов нервных клеток изолирующую миелиновую оболочку. Независимо от этой функции нейроны получают от олигодендроцитов и другую, пока не полностью понимаемую учеными, поддержку. Лишившись этой поддержки, аксоны могут отмереть. Этот процесс, наблюдаемый при многих демиелинизирующих заболеваниях, на-

пример, при рассеянном склерозе, приводит к постоянной потере передачи нервного импульса. Олигодендроциты, как и другие типы клеток, секретируют небольшие пузырьки — так называемые экзосомы. В дополнение к липидам и белкам эти заключенные в мембраны транспортные контейнеры содержат и рибонуклеиновые кислоты — другими словами, генетическую информацию. В своем исследовании Карстен Фрюбайс (Carsten Frühbeis), Доминик Фрелих (Dominik Fröhlich) и Вэнь Пин Ко (Wen Ping Kuo) (отделение молекулярной клеточной биологии Института зоологии (Institut für Zoologie) JGU) установили, что нанопузырьки олигодендроцитов образуются в ответ на нервные сигналы. Как объяснила доктор доктор ЕваМария Крэмер-Альберс (Eva-Maria Krämer-Albers), он работает по принципу «поставки по требованию». Ученые считают, что то, что передается, это своего рода «CARE packages» от олигодендроцитов нейронам. На клеточных культурах исследователи установили, что триггером секреции экзосом является нейротрансмиттер глутамат. Используя маркировку ферментами-репортерами, им удалось элегантным способом продемонстрировать, что экзосомы поглощаются нейронами. Если ней-

роны подвергаются стрессу, обеспеченные такими «CARE packages» клетки впоследствии восстанавливаются быстрее. К веществам, находящимся в экзосомах и передаваемым в нейроны, относятся, например, защитные белки, такие как белки теплового шока, гликолитические ферменты, а также ферменты, снижающие окислительный стресс. Исследование показывает, что экзосомы олигодендроцитов вовлечены в ранее неизвестный вид двунаправленной межклеточной коммуникации, имеющий значение для длительного сохранения жизнеспособности нервных волокон. Доктор Крэмер-Альберс отметил, что подобное взаимодействие между клетками нервной системы, при котором происходит обмен целым рядом веществ, в том числе генетической информацией, до сих пор не было известно. Экзосомы, таким образом, в некотором смысле напоминают вирусы, с той «небольшой» разницей, что они не причиняют клеткам-мишеням никакого вреда, а, наоборот, приносят им пользу. В будущем исследователи надеются разработать экзосомы, которые можно будет использовать в лечении неврологических заболеваний. По материалам: www.lifesciencetoday.ru

Витамин С

Изменения в онкогене рака легких, наблюдающиеся при этом заболевании, могут стать терапевтической мишенью, на которую следует воздействовать, согласно данным исследования, проведенного специалистами Института биомедицинских исследований Беллвитж (Bellvitge). Испанскими учеными было установлено, что в 5–10% случаев этого ракового заболевания отмечается наличие около10 «лишних» копий гена, вместо обычных двух: одной, наследуемой из хромосомы матери, другой — из хромосомы отца. Новая техника ле-

По материалам: www.remedium.ru

чения рака легких, которая может быть разработана с учетом понимания этих механизмов, будет основываться на блокаде одного из белков, контролируемых онкогеном. В настоящее время имеется ряд фармакологических препаратов, которые в состоянии это сделать. Этот «слабый», уязвимый пункт раковой опухоли легких был обнаружен в ходе осуществления Европейского исследовательского проекта Curelung, в котором участвуют научные группы многих европейских стран. Благодаря финансированию проекта на уровне Европейского союза, ожидается, что применение нового вида терапии рака легких в клинической практике станет возможным уже в ближайшем будущем.

• Consilium • Современная фармация

Ученые нашли новый способ терапии рака легкого

ствует на широкий спектр метильных групп, расположенных по всей длине цепочки ДНК, что позволяет контролировать экспрессию определенных ее участков. Для оптимальной их деятельности требуется витамин С. Добавление его в развитые культивированные клетки произвело тот же самый эффект, что и в случае с эмбрионом мыши. Данный факт расширяет потенциальную область применения витамина С, в частности речь идет об улучшении результатов ЭКО, воздействии на раковые клетки, развитие которых было вызвано неправильным метилированием ДНК и т.д. Авторы исследования так же полагают, что этот витамин можно использовать, чтобы стимулировать рост стволовых клеток.

•

суть которого заключается в том, что эпигеном добавляет метильную группу к выбранному участку в генетической цепочке, чтобы инактивировать его. В ходе исследования обнаружилось, что витамин С играет важную роль в процессе торможения деятельности генов в эмбриональных стволовых клетках сразу после оплодотворения, после слияния сперматозоида и яйцеклетки. Это открытие не было запланировано и стало неожиданностью для ученых. Добавление витамина С повышает активность ферментов, называемых «Tet», которые ответственны за торможение и ограничивают выраженность определенных генов. Эти энзимы наиболее активны на начальном этапе развития эмбриона, сразу после зачатия. Группа ферментов «Tet» воздей-

№ 8 / август 2013

Изучение стволовых клеток у мышей показало, что витамин С может участвовать в процессах включения и выключения определенных генов. Исследователи предполагают, это открытие поможет больше узнать о развитии мышей, других животных и людей, а так же позволит лучше понять механизм экстракорпорального оплодотворения, развития рака и стволовых клеток взрослых. Автор научной работы Мигель Рамальхо-Сантос из Университета Калифорнии в Сан-Франциско (UCSF) и его коллеги выявили, что в клетках экспрессия генов может варьироваться. То, включен или выключен в данный момент ген, зависит от эпигенома, который хранит информацию о контроле над ДНК. Одним из механизмов управления деятельностью ДНК является метилирование,

Новости медицины

способен активизировать гены в стволовых клетках — исследование

По материалам: www.medicus.ru

37

Новости медицины № 8 / август 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Найдена связь между гормоном голода и геном ожирения

38

Ген FTO «полюбился» ученым после того, как в 2007 году выяснилось, что один из его вариантов необычайно часто встречается у людей с избыточным весом (в среднем такие персонажи весили на 3 кг больше остальных). Дальнейшие эксперименты на животных показали, что повышенная активность FTO в зонах мозга, отвечающих за энергобаланс организма, сопровождается усиленным аппетитом и тягой к жирному. Однако даже у животных эта связь между аппетитом и вариантом гена FTO оставалась долгое время сугубо статистической. Что уж говорить о людях — тут о конкретных механизмах, связывающих избыточный вес и FTO, никто и подавно не знал. Но это не мешало строить гипотезы, и по одной из них связующим звеном между сбитым энергетическим балансом и неправильным вариантом гена были желудочные гормоны, выделяющиеся во время еды. Один из таких гормонов — грелин, появляющийся в ответ на истощение энергетических запасов, — вызывает чувство голода и побуждает искать пищу. Грелин вообще можно назвать одним из самых популярных гормонов в современной науке: за последние годы ученые выяснили, что он обостряет обоняние,

вызывает алкоголизм, замедляет развитие болезни Альцгеймера. Были даже попытки создать вакцину против ожирения, направленную как раз на борьбу с грелином. Но при всем том оставался вопрос: пусть избыточный вес появляется из-за повышенного уровня грелина в мозге, но от чего тогда зависит собственно уровень гормона? Чтобы понять это, Рэйчел Баттерхем и ее коллеги из Университетского колледжа Лондона (Великобритания) проделали следующее: они измерили уровень грелина у людей с нормальным весом, но с разными вариантами гена FTO. У имевших обычную версию FTO грелин поднимался перед едой и падал после, как и должно быть. А вот у обладателей версии FTO, связанной с ожирением, уровень гормона оставался высоким и после еды. Кроме того, чувство голода у них даже возрастало после начала трапезы. Если человеку с неправильным вариантом FTO до или после обеда показывали аппетитную картинку с едой, то активность в зонах мозга, связанных с мотивацией и ожиданием награды, не уменьшалась. То есть грелин определял реакцию мозга на пищу, а его концентрация зависела от того, какой вариант FTO-гена был у респонден-

та. Но, может быть, уровень грелина не зависит напрямую от FTO? В опытах с человеческими клетками удалось показать, что белок, кодируемый FTO, снимает метильные группы с ДНК гена грелина. Удаление метильных групп обычно приводит к активации гена, то есть FTO служит эпигенетическим регулятором гена грелина, причем вариант FTO, связанный с ожирением, удаляет метильные группы активнее, чем обычный ген. Вот так ученым удалось доказать, что между геном ожирения и гормоном голода есть прямая связь. Это первая работа, в которой механизмы ожирения исследуются на человеке и в которой использованы как генетические и биохимические, так и нейробиологические методы. Разумеется, для полной уверенности нужно несколько раз перепроверить результаты. В то же время авторы работы призывают не расценивать FTO и грелин как единственные причины ожирения: все-таки связь между пищевым поведением и метаболическими нарушениями слишком сложна, чтобы зависеть от одного-единственного гормона и одного-единственного гена. По материалам: compulenta.ru

«

По материалам: www.mednovelty.ru

Ученые открыли ген, который связан с болезнью Альцгеймера Испанские ученые из Института прикладных нейронаук Барселоны обнаружили ген, контролирующий

управление за потребления энергии в головном мозге, который связан с повышенным риском развития болезни Альцгеймера, согласно данным, опубликованным в журнале «Молекулярная психиатрия». По мнению авторов исследования, это открытие является неопровержимым со статистической точки зрения, намного превышая критерии, установленные международным научным сообществом. Оно основывается на анализе данных в общей сложности более 11 000 пациентов с болезнью Альцгеймера. Этот ген играет очень важную функцию в производстве энергии в митохондриях и нейронной гиперполяризации в таких ситуациях, как гипоксия и отсутствие глю-

козы, которые возникают в процессе окислительного стресса. В предыдущих исследованиях было установлено, что клеточный стресс способствует старению организма и также участвует в развитии некоторых дегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера. Причина болезни Альцгеймера до сих пор является загадкой для науки. Предполагается, что 80% процентов факторов, влияющих на ее появление, кроются в генетике. До настоящего времени было известно 11 генов, которые непосредственно влияют на развитие этого заболевания. Новое открытие подтверждает гипотезу генетической, а не амилоидогенной природы заболевания.

Новости медицины • Consilium •

«

«

Современная фармация

рант Обри Франциско и профессор Лори Сеттон описали новый биоматериал, разработанный для инъекции восстанавливающих клеток в студенистом ядре (nucleus pulposus) — желеобразной подушке, в естественном виде содержащейся между межпозвоночными дисками. Ткань студенистого ядра распределяет давление и обеспечивает позвоночнику подвижность, помогая сократить боль в пояснице. Наша первичная цель состоит в том, чтобы создать материал, который сначала будет жидким, а после инъекции превратится в гель и сохранит клетки там, где требуется», сказала Сеттон. Наша вторая цель — создать материал, который предоставит инъецированным клеткам сиг-

•

Клеточные методы лечения могут остановить или полностью обратить боль при дегенеративной болезни межпозвоночных дисков, а также предотвратить потерю материала между позвонками. Указанный недуг затрагивает тысячи людей в одних только Соединенных штатах. Для использования клеточной терапии ученым необходимо поддерживать в клетках жизнь, синтезировать соответствующий материал для замены и корректно поместить его в позвоночник. Новый биоматериал, созданный биоинженерами из Дюка, может существенно приблизить ученых к цели. В исследовании доказательства концепции, опубликованном в издании Биоматериалы (Biomaterials), аспи-

налы среды для продвижения их стойкости и биосинтеза». Дегенерация межпозвоночного диска — распространенная проблема, которая возникает у людей с возрастом. Мягкие, сжимаемые диски, выполняющие функцию амортизаторов в позвоночнике, со временем разрушаются. Чаще всего проблемы возникают в области шеи и поясницы, то есть там, где наблюдаются максимальные нагрузки. Хотя не исключено развитие болезни в любом другом месте на протяжении всего позвоночника. Концепция нашего исследования в том, что инъецированные клетки произведут матрицу, которая будет способствовать восстановлению ткани или остановит ее дегенерацию», заключила Сеттон. «Для оценки высоты диска и гидратации матрицы потребуются дополнительные исследования. Технология обладает реальным потенциалом».

№ 8 / август 2013

Предложен новый метод восстановления межпозвоночных дисков

По материалам: www.medicus.ru

39

Новости медицины • Consilium • Современная фармация • № 8 / август 2013

40

Открыт новый метод восстановления нервных волокон Ученые из Открытого университета (Open University, Лондон, Великобритания) разработали способ получения искусственной нервной ткани, которая может применяться в качестве альтернативы трансплантации нервов. Результаты исследования опубликованы в журнале Биоматериалы (Biomaterials). Восстановление поврежденных нервов является трудной задачей, особенно если область дефекта имеет большие размеры. Поэтому в настоящее время хирурги вынуждены брать трансплантаты нервов из других областей организма, нарушая функцию нервной передачи в донорской области. Трансплантаты нервов состоят из выровненных тканевых структур и Шванновских клеток, которые поддерживают функционирование и направляют рост нейронов в области повреждения, помогая восстановить нарушенную функцию. Участки Искусственной Нервной Ткани (Pieces of Engineered Neural Tissue, EngNT) формируются при контроле поведения Шванновских клеток в трехмерном коллагеновом геле таким образом, чтобы форма клеток удлинилась, и они выровнялись. Затем, после процесса стабилизации, во время которого удаляется излишняя жидкость, остается плотная искусственная ткань. Получаемый живой биоматериал содержит выровненные Шванновские клетки в поддерживающей окружающей среде из коллагена. Он обладает основными характеристиками, свойственными нормальной нервной ткани.

Неправильная ориентация регенерирующих нервных клеток может привести к задержке восстановления, образованию шрамов и неполноценному восстановлению нервной функции. Ученые провели много исследований с целью создания эффективного способа комбинирования поддерживающих клеток (Шванновских клеток) и материалов, чтобы управлять процессом регенерации нервов. Новый метод, разработанный учеными из Открытого университета, позволяет избежать применения синтетических материалов и основан на создании нервной ткани на основе коллагена, в большом количестве содержащегося в здоровой нервной ткани. Конструирование искусственной ткани из естественных белков и управление процессом выравнивания клеток с помощью нормальных взаимодействий между клетками и материалом означает, что EngNT может эффективно интегрироваться в область регенерации нервного волокна. Как отметил доктор Джеймс Филлипс (James Phillips), преподаватель наук о здоровье из Open University, результаты предыдущих исследований показали, как добиться самовыравнивания Шванновских клеток с помощью применения связанного коллагенового гидрогеля, который использует естественную способность клеток ориентироваться в нужном направлении за счет их внутренней силы сжатия. Результаты этого исследования показывают, что выравнивание клеток в гидрогеле

может быть достигнуто с помощью компрессии пластика. Компрессия удаляет жидкость из геля, оставляя крепкую и стабильную структуру, обладающую многими характеристиками, свойственными нервной ткани. Шванновские клетки в выровненном материале помогут сформировать искусственную нервную ткань, которая потенциально может быть использована при восстановлении периферических нервов. Разработанный способ можно применять в других методах регенеративной медицины, где необходимо получить стабильную искусственная ткань, содержащую выровненные клетки. По материалам: cbio.ru

Хондропротекторы против артроза!

Омега­–3 stop атеросклероз

Упрощенная процедура ЭКО Ученые открыли радикально новый метод получения стволовых клеток

Хондропротекторы против артроза!

№ 8 / август 2013

•

Современная фармация

•

Натур modern ...

•

Фармакотерапия

Мамедова A Светлана канд.фарм.наук

Прекрасная пора — молодость! Всем нам знакомо ощущение готовности «свернуть горы», когда организм полон сил и энергии, жизнь «бьет ключом», каждый новый день насыщеннее предыдущего, что еще больше воодушевляет и способствует работоспособности! Однако, с течением жизни все меняется, и наш организм становится уже не такой бодрый, особенно, когда в жизнь вмешивается боль в суставах, которая, зачастую, обусловлена остеоартрозом… Давайте разберемся, что же это такое «остеоартроз», возможно ли с ним бороться и насколько эта борьба может быть эффективной?! Остеоартроз (ОА) — хроническое прогрессирующее дегенеративное заболевание суставов, характеризующееся деградацией суставного хряща с последующими изменениями в субхондральной кости и развитием краевых остеофитов, приводящее к потере хряща и сопутствующему поражению других компонентов сустава (синовиальная оболочка, связки).

Актуальность Необходимо отметить, что остеоартроз — наиболее распространенная форма суставной патологии. Рентгенологические признаки ОА встречаются у большинства лиц старше 65 лет и приблизительно у 80% людей старше 75 лет. 11 % лиц старше 60 лет имеют симптоматический (с клиническими проявлениями) ОА коленных суставов. ОА обусловливает наибольшее количество проблем, связанных с ходьбой и подъемом по лестнице. Это наиболее частая причина эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов. Его распространенность в Украине составляет 22–25 случаев на 1 тыс. населения (данные: Н.А. Корж — д.м.н., профессор, директор ГУ «Институт патологии позвоночника и суставов им. проф. М. И. Ситенко АМН Украины», заведующий кафедрой травматологии, ортопедии и комбустиологии Харьковской медицинской академии последипломного образования). На сегодня ОА является одной из основных причин преждевременной потери трудоспособности и инвалидности, хронического болевого синдрома, значительно снижающего качество жизни пациентов.

Механизмы развития остеоартроза Различают две основные формы ОА: первичный, или идиопатический остеоартроз, этиология которого неизвестна, и вторичный, возникновение которого

42

НФаУ Оксана Терехова

обусловлено нарушениями в суставе, вызванными воздействием известных этиологических факторов (воспалительных заболеваний, травм, врожденных или приобретенных анатомических деформаций, метаболических нарушений и др.). В развитии ОА принимают участие многие факторы, при этом одни играют ведущую роль (физические нагрузки, микротравмы, гипоксия и ишемия), а другие — предрасполагающую (гормональные, метаболические, инфекционно-аллергические факторы, возраст, гиподинамия). Основу поражения при ОА составляют изменения в хрящевой ткани, важнейшая функция которой — адаптация сустава к механической нагрузке. При ОА происходит дегенерация и гибель хондроцитов, развивается деполимеризация основного вещества, продуцируемого ими, снижается количество гликозаминогликанов. Потеря протеогликанов ведет к уменьшению прочности хряща и его дегенерации. Ответная реакция костной ткани выражается в ее разрастании и образовании остеофитов. Состояние эндокринного статуса организма является также важным фактором возможного развития ОА. В настоящее время доказано, что гормональные влияния являются существенными регуляторами на этапах роста и развития хрящевой ткани, а хондроциты имеют специфические рецепторы к тироксину, инсулинам, глюкокортикоидам, соматотропину, эстрадиолу, тестостерону. В экспериментальных условиях показано, что дисбаланс гормонов в организме приводит к изменению метаболизма хрящевой ткани, в связи с чем нарушения в эндокринной системе могут рассматриваться как фактор риска остеоартроза. Еще одним важным фактором, ведущим к более частому развитию ОА, являются избыточные нагрузки на суставы. Так установлено, что чаще болеют лица,

занятые тяжелым физическим трудом на протяжении более 5 лет. Чаще всего при ОА в процесс вовлекаются нагрузочные суставы (коленные, тазобедренные), мелкие суставы кистей (дистальные и проксимальные межфаланговые суставы кистей) и позвоночник. Профессиональные нагрузки, связанные со сгибанием коленных суставов, сидением на корточках и хождением по лестницам являются высоким риском развития ОА коленного сустава, в то время как поднятие тяжестей, тяжелая физическая работа связаны с риском развития коксартроза. Однако оздоровительные физические упражнения, такие как бег, не увеличивают риск развития ОА при отсутствии биомеханических нарушений в суставах. У людей с избыточной массой тела наблюдается высокая частота ОА коленных суставов. Потеря веса при ожирении может уменьшать риск развития ОА. Перегрузка коленных и тазобедренных суставов ведет к повреждению хрящевой ткани и нарушениям в связочном аппарате, а также в других поддерживающих структурах. У лиц с избыточным весом в большинстве случаев повышен риск развития ОА коленных и тазобедренных суставов. В некоторых, но не в большинстве исследований, сообщено о взаимосвязи между избыточным весом и ОА кистей, предполагается, что метаболические нарушения могут выступать в роли посредника (например, диабет или нарушение липидного обмена), однако достоверно такой посредник не был обнаружен.

Клинические проявления остеоартроза Как же определить ту «отправную» точку начала развития ОА? Конечно же, со 100% вероятностью с этим может справиться только специалист. Однако, существует ряд признаков, которые указывают на развитие именно этого заболевания. Основные клинические симптомы ОА — боли и деформация суставов, приводящие к нарушению их функции. Зачастую, боли возникают при нагрузке на больной сустав, при ходьбе, уменьшаются в покое. Характерны вечерние и ночные боли после дневной нагрузки. Иногда боли в суставах усиливаются под влиянием метеорологических факторов (низкой температуры, высокой влажности и атмосферного давления и др.), вызывающих увеличение давления в полости сустава. Скованность при ОА длится до 30 минут в отличие от ревматоидного артрита (более часа).

Лечение остеоартроза Как и фармакотерапия любой нозологии, лечение ОА направлено, прежде всего, на устранение его основной причины. В данном случае, главная причина тесно связана со строением сустава, а именно — входящими в его состав веществами. Итак, давайте разберемся.

Фармакотерапия • Натур modern ...

• Современная фармация • № 8 / август 2013

44

Хрящ является разновидностью соединительной ткани и представляет собой жестко организованную пространственную структуру из неклеточного матрикса и клеточных элементов. Матрикс содержит две главные макромолекулы: гликозамины (протеогликаны) и коллаген. Гликозаминогликаны (ГАГ) - это длинные неразветвленные молекулы полисахаридов, преимущественно состоящие из повторяющихся дисахаридных комплексов. Они представлены аминосахарами (D-галактозамином и D-глюкозамином), обычно включают уроновую кислоту. Благодаря обилию сульфатных, а также карбоксильных групп уроновой кислоты, ГАГ являются полианионами и имеют отрицательный заряд, что позволяет им связываться с белками и липидами. При этом образуются протеогликаны и гликолипиды. Именно отрицательный заряд определяет такие физико-химические свойства ГАГ как высокая вязкость и резистентность к компрессии, что особенно важно для компонентов суставного хряща, суставной жидкости и других элементов опорно-двигательного аппарата. С другой стороны, их взаимодействие с внеклеточными макромолекулами, белками, компонентами клеточной поверхности обеспечивает структурную организацию соединительнотканного матрикса. Наибольшую физиологическую значимость имеют такие ГАГ, как гиалуроновая кислота и хондроитин сульфат. В поддержании и развитии дистрофических и деструктивных процессов в хрящевой ткани важное место принадлежит уменьшению содержания в матриксе и синовиальной жидкости протеогликанов (из-за нарушения функции синтеза в хондроцитах) и изменению их свойств, при которых они уже не способны качественно поддерживать участие хряща в суставной биомеханике. Питание хряща и менисков сустава осуществляется только за счет синовиальной жидкости. Поэтому от её количества и качества зависит состояние скользящих и амортизирующих структур сустава. Синовиальная мембрана также предохраняет вымывание гиалуроновой кислоты из полости сустава. Нарушение биохимического состава синовиальной жидкости при травме или воспалении сустава приводит к развитию болезни именуемой остеоартроз. Все это создало предпосылки к разработке препаратов, механизм действия которых был бы направлен не только на купирование болевого синдрома, но, в первую очередь, на восстановление естественных процессов в хряще, которые бы моделировали здоровый орган. Такими являются средства на основе глюкозамина сульфата (ГС), хондроитина сульфата (ХС), гиалуроновой кислоты (ГК) и принципиально новой молекулы, способствующей повышению синтеза вышеперечисленных веществ в хряще — S-аденозил-L-метионина.

Экскурс в историю В мире хондромодуляторы начали активно изучаться в 80-х годах XX столетия. Анализируя арсенал хондропротекторов в историческом аспекте, следует отметить, что препараты первого поколения были представлены экстрактами хряща животного или морского происхождения, при этом большинство из них в настоящее время ограниченно используется в клинической практике ввиду слабой доказательной базы их эффективности и плохой переносимости препаратов пациентами. Препараты второго поколения являются более очищенными и представлены низкомолекулярными аминосахарами (ГА) и высокомолекулярными полисахаридами (ХС, гиалуроновая кислота). К третьему поколению относят комбинированные препараты на основе ГА и ХС, иногда с дополнительными добавками (метилсульфонилметан (МСМ), аскорбиновая кислота и т.д.). Хондропротекторы 3-го поколения являются по свой сути комбинированными препаратами, включающими в свой состав хондроитина сульфат, глюкозамина сульфат, глюкозамина гидрохлорид, а также нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Такое сочетание действующих веществ потенцирует и взаимодополняет фармакологические эффекты препаратов. Благодаря оптимально подобранному составу действующих веществ данная группа препаратов обладает широким спектром фармакотерапевтических эффектов: противовоспалительная активность, стимуляция синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, ингибирование протеолитических ферментов, улучшение структуры и функционального состояния суставов, улучшение кровоснабжения суставов, репаративные процессы в суставном хряще, уменьшение отека, снижение локальной боли в покое и при ходьбе.

Актуальное решение! Одним из недавно зарегистрированных средств, не имеющих аналогов на рынке Украины, для профилактики и комплексной терапии остеоартроза является ПРОТЕКТА, представленная компанией World Medicine. Сбалансированная формула и состав ПРОТЕКТЫ позволяет рекомендовать средство не только для восстановления подвижности сустава, но для обновления костной и хрящевой тканей. Одним из основных действующих веществ ПРОТЕКТЫ является глюкозамина сульфат. Как было сказано выше, это соединение играет важную роль в биохимических процессах, происходящих в суставном хряще, так как он образует полисахаридные цепи основных гликозаминогликанов синовиальной жидкости и хрящевого матрикса, что позволяет восстанавливать подвижность суставов, повышать продукцию внутрисуставной жидкости, т.е. не только купировать

Фармакотерапия • Натур modern ...

• Современная фармация

Кроме того, преимуществом является и то, что ПРОТЕКТА, за счет своего состава, может быть рекомендована пациентам, которые плохо переносят терапию НПВС (из-за побочных эффектов) или которым НПВС противопоказаны, в связи с проблемами со стороны ЖКТ. Однако, для категории больных с фенилкетонурией и сахарным диабетом, перед началом терапии необходима консультация специалиста. Необходимо отметить, что далеко не все хондропротекторы можно применять у детей. Одним из таких является ПРОТЕКТА: ее рекомендуется применять взрослым и детям старше 15 лет по 1 таблетке в стуки, не зависимо от приема пищи. Учитывая, что лекарственная форма средства представляет собой быстрорастворимую таблетку, перед использованием ее рекомендуется полностью растворить в 200 мл питьевой воды комнатной температуры и сразу выпить.

•

из крови к клеткам. Это особенно важно в питании межпозвонковых дисков и хрящей, которые не имеют прямого кровоснабжения. Кроме того, марганец значительно влияет на метаболизм коллагена, хондроитина и глюкозамина сульфата. Благодаря комплексному составу, ПРОТЕКТА проявляет целый ряд фармакологических эффектов, которые способствуют улучшению качества жизни пациентов, восстанавливают утраченную функциональность суставов и способствуют восстановлению их естественного состава: способствует ускорению регенерации хрящей и суставной сумки, способствует устранению дефицита кальция и витамина Д3, замедляет прогрессирование остеохондроза, способствует уменьшению болевых ощущений в суставах, улучшает подвижность суставов, ускоряет процессы обновления костной ткани, способствует повышению продукции внутрисуставной жидкости.

№ 8 / август 2013

временно симптомы остеоартроза, а на длительный период времени восстанавливать естественную функцию хряща и сустава, обеспечивая тем самым высокое качество жизни пациента. Важным компонентом ПРОТЕКТЫ является хондроитина сульфат — гликозаминогликан, локализующийся во внеклеточном матриксе суставного хряща. Различными исследованиями доказано, что при приеме внутрь он хорошо абсорбируется и обнаруживается в высоких концентрациях в синовиальной жидкости. Важным является то, что хондроитина сульфат обладает противовоспалительной активностью, в основном на клеточный компонент воспаления, стимулирует синтез гиалуроновой кислоты и протеогликанов и угнетает действие протеолитических ферментов, разрушающих соединительную ткань, в том числе лизосомальных ферментов, высвобождающихся в результате разрушения хондроцитов. Метилсульфонилметан (МСМ), входящий в состав ПРОТЕКТЫ, проявляет анальгетическое воздействие, уменьшает воспаление в суставных тканях, поддерживает циркуляцию крови, улучшает питание суставных клеток, способствует расслаблению мышц около позвоночника и суставов, подпитывает коллаген, образующий суставной хрящ, сухожилия и связки. Как было сказано выше, ПРОТЕКТА — средство, не имеющее аналогов на фармацевтическом рынке. Это обусловлено, прежде всего, наличием в ее составе кальция и витамина Д3. Как известно, эти компоненты являются неотъемлемой частью комплексной терапии остеоартроза за счет своих свойств. Кальция карбонат участвует в синтезе коллагеновых волокон в соединительной ткани. Необходимо отметить, что соли кальция являются основными минеральными элементами костей, придающими им необходимую плотность. Витамин Д3 в составе ПРОТЕКТЫ способствует восстановлению плотности костной ткани и укрепляет связочный аппарат. Путем непосредственного участия в регуляции кальций-фосфорного обмена, витамин Д3 усиливает всасывание Ca2+ и фосфатов в кишечнике Однако, общеизвестно и то, что приверженность пациентов к терапии двумя и более препаратами весьма низкая, как за счет финансовой составляющей такой терапии, так и за счет неудобств, связанных с необходимостью дополнительного приема препаратов кальция и витамина Д3. В ПРОТЕКТЕ эти компоненты соединены в одной таблетке, что существенно повышает лояльность пациентов к этому средству, делает лечение менее затратным и удобным. Более того, удобство и комфортность лечения обеспечивает также и лекарственная форма ПРОТЕКТЫ — быстрорастворимая шипучая таблетка с апельсиновым вкусом. Наряду с вышеперечисленными веществами ПРОТЕКТА содержит марганца глюконат, основная функция которого заключается в доставке кислорода

Итак, подводя итоги можно отметить, что на данный момент фармацевтический рынок широко представлен средствами для лечения ОА — хондропротекторами, хорошо известными уже несколько 10-ти летий. Однако, наука не стоит на месте, и с каждым годом появляются новые молекулы и средства на их основе, которые способствуют синтезу эндогенных структурных элементов хрящевой ткани, что, безусловно, повышает эффективность фармакотерапии, обеспечивает длительный эффект. Поэтому, при первых же признаках ОА необходимо обратиться к специалисту, который сможет правильно установить диагноз и подобрать эффективную фармакотерапию!

45

Поток крови

Натур modern ...

• Современная фармация • № 8 / август 2013

Суженаая артерия при атеросклерозе

Атеросклеротическая бляшка

Согласно данным ВОЗ, сердечно-сосудистые заболевания являются самой распространенной причиной смертности во всем мире: их доля в общей структуре причин смертности составляет более 50%. По данным Ассоциации кардиологов Украины, на сегодняшний день болезни сердца и сосудов диагностированы у 24 млн. жителей страны, а это — более 50% населения. Около 80% смертей вызваны инфарктами и инсультами, в основе которых практически всегда лежит атеросклероз. Термин «атеросклероз» (от греч. ἀθέρος — мякина, кашица; σκληρός — твердый, плотный) был предложен в 1904 году американским патологом Маршалом Феликсом. Однако ошибочно полагать, что атеросклероз характерен только для людей пожилого возраста. Начинается заболевание нередко еще до рождения, а видимые поражения сосудов возникают уже в 25–30 лет! Атеросклероз, как системное заболевание, проявляется отложением жировых веществ, преимуще-

46

НФаУ Ярослава Журинина клинический провизор

атеросклероз p o st

•

Фармакотерапия

Омега­–3

Мамедова A Светлана канд.фарм.наук

ственно холестерина, на внутренней стенке артерии с образованием так называемого «жирового пятна». Со временем пятна становятся больше, утолщаются, в них откладывается кальций, развивается соединительная ткань (или так называемые атеросклеротические бляшки). Когда бляшка «вырастает» настолько, что перекрывает 70–80% просвета сосуда, развивается ишемия — недостаточный приток крови с кислородом к артериям. А в том случае, если эти артерии снабжают сердечную мышцу, развивается ишемическая болезнь сердца с последующим возможным инфарктом. Холестерин — важнейший в биологическом отношении липид. Он выполняет разнообразные физиологические функции; прежде всего, из холестерина образуются желчные кислоты, витамин D3, половые гормоны и кортикостероиды. В плазме крови человека и животных весь холестерин находится не в свободном виде, а в виде комплексов с белками и липидами — в так называемых липопротеидах, с помощью которых и осуществляется его транспорт. Липопротеиды бывают атерогенными, которые доставляют холестерин в те клетки и ткани, где он необходим: это липопротеиды очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеиды низкой плотности (ЛПНП), и липопротеиды промежуточной плотности (ЛППП). Антиатерогенные собирают лишний холестерин с целью его удаления. К таким липопротеидам относят липопротеиды высокой плотности (ЛПВП). Поэтому в просторечии ЛПОНП, ЛПНП и ЛППП называют «плохим холестерином», а ЛПВП — «хорошим холестерином».

Согласно официальным рекомендациям Европейского общества атеросклероза нормальные уровни разных видов холестерина в крови должны быть таковыми: 1. Общий холестерин — менее 5,2 ммоль/л.

2. Холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) — менее 3-3,5 ммоль/л.

3. Холестерин липопротеидов высокой плотности (­ЛПВП) — более 1,0 ммоль/л.

NB! В соответствии с выводами украинских ученых, норма потребления ЭПК+ДГК должна составлять не менее 300–400 мг в сутки. Представители Американской кардиологической ассоциации рекомендуют принимать 500 мг ежедневно.

Фармакотерапия • Натур modern ...

• Современная фармация •

И все-таки наиболее значительным фактором, влияющим на развитие атеросклероза, является чрезмерное употребление в пищу жиров (жирных кислот). В зависимости от степени насыщенности жирные кислоты подразделяют на насыщенные и ненасыщенные. Более полезными являются жиры с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот — они значительно быстрее усваиваются, накапливаются в меньших количествах и способствуют понижению уровня холестерина в организме. Ненасыщенные жирные кислоты классифицируются по степени ненасыщенности на классы омега-9, омега-6 и омега-3; причем, чем меньше цифра, тем более ненасыщенны жиры. Ненасыщенные жирные кислоты способствуют повышению концентрации ЛПВП и поэтому являются главным антиатеросклеротическим фактором! Причем наиболее ценными для человека являются омега-3. Больше всего они содержатся в рыбьем жире, льняном масле; меньше — в тыквенном, кедровом и соевом маслах. Рацион среднестатистического человека содержит много насыщенных жиров и мало полиненасыщенных, что приводит к закономерному развитию атеросклероза. Таким образом, профилактика атеросклероза — это, прежде всего, правильное питание, т.е. насыщение организма ПНЖК омега-3. Необходимо отметить, что эффективными в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний являются эйкозапентаеновая (ЭПК) и докозагексаеновая (ДГК) кислоты, содержащиеся в продуктах морской фауны.

№ 8 / август 2013

Развитию атеросклероза способствует множество факторов, среди них: отягощенная наследственность (наличие случаев сердечно-сосудистых заболеваний в семейном анамнезе у лиц молодого возраста (до 50–55 лет) или сахарного диабета); неправильное питание (употребление попкорна, чипсов, сладких газированных напитков, хот-догов, шоколадных батончиков); сидячий образ жизни и лежачий образ отдыха, пониженная двигательная активность (гиподинамия); курение; стресс (острый и хронический).

Точный механизм кардиопротекторного действия омега-3 ПНЖК до конца неизвестен. Однако доказано, что эти соединения достоверно оказывают следующие эффекты: гипохолестеринемический (снижают уровень ЛПОНП, ЛПНП, ЛППП, которые провоцируют развитие атеросклероза); гипотриглицеридемический; антиатерогенный (замедляют рост атеросклеротических бляшек); антитромбогенный и проч. Умеренные эффекты по снижению артериального давления, вероятно, являются результатом улучшения функции эндотелия. Хотя точные механизмы снижения риска сердечных событий для омега-3 ЖК продолжают изучаться, их присутствие в мембранах и участие в коор-

47

Фармакотерапия • Натур modern ...

• Современная фармация • № 8 / август 2013

динированных каскадах реакций, несомненно, играют определенную роль. Учитывая все вышесказанное, становится понятным, что как минимум 2–3 раза в неделю необходимо включать в рацион питания жирную рыбу. По ряду причин не для всех это может быть доступным. Кроме того, необходимо отметить и то, что качество жирной рыбы на украинском рынке весьма сомнительно. Дело в том, что в Украину, зачастую, завозится искусственно выращенная рыба, которая питается комбикормом, а не планктоном — основным источником омега-3. Из этого следует, что даже если ее регулярно употреблять в пищу, то нет гарантии достаточного поступления омега-3 в организм. Что же в таком случае делать, когда риск для здоровья может превышать вышеперечисленные факторы? Данную проблему может решить регулярный прием средств на основе ПНЖК омега-3. Еще лучше если в состав будут входить витамины, которые будут комплексно воздействовать на организм и способствовать быстрой усвояемости ПНЖК. Уникальным средством выбора в данном случае является СМАРТ ОМЕГАтм Q10 (производитель SCHONEN, Швейцария). Его основа — комплекс незаменимых ПНЖК с повышенным содержанием омега-3: ЭПК 333 мг, ДГК 222 мг, которое полностью покрывает максимальную профилактическую суточную дозу ПНЖК в 1 капсуле, а именно — 555 мг, что несомненно, делает применение удобным. Кроме того, в состав также входит коэнзим Q10 (10,0 мг) и витамин Е (1,0 мг). Коэнзим Q10 — один из важнейших коферментов, основная функция которого состоит в поддержании надлежащего энергетического баланса в организме. Коэнзим Q10 способствует нормализации уровня глюкозы в крови и регуляции липидного обмена, является одним из наиболее важных внутриклеточных антиоксидантов, благодаря чему замедляет процесс преждевременного старения организма. Витамин Е (токоферол), входящий в состав СМАРТ ОМЕГАтм Q10, один из обязательных компонентов комплексного лечения хронической патологии сердечно-сосудистой системы. Токоферол — мощный антиоксидант, который защищает клетки организма, ткани и органы от повреждающего воздействия избы-

Ώ3 точного количества свободных радикалов и продуктов перекисного окисления липидов. В святи с этим СМАРТ ОМЕГАтм Q10 показан в комплексной терапии атеросклероза, ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии, инфаркта миокарда и др. Другим представителем линейки является средство СМАРТ ОМЕГА® (производитель SCHONEN, Швейцария), которое содержит ЭПК 180 мг, ДГК 120 мг, покрывает минимально необходимую суточную дозировку ПНЖК в 1 капсуле — 300 мг. Средство применяется для профилактики атеросклероза, ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии, инфаркта миокарда и других сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с высоким риском их возникновения. В связи с вышеперечисленным СМАРТ ОМЕГА® рекомендована для регулярного употребления у людей с атеросклерозом и другими заболеваниями сердечнососудистой системы, что способствует предотвращению развитию опасных осложнений.

Кто же потенциальные потребители СМАРТ ОМЕГАтм Q10 и СМАРТ ОМЕГА®? Люди, заботящиеся о своем здоровье (с 20 лет!); при первых случаях повышения артериального давления Люди с отягощенной наследственностью по сердечно-сосудистым заболеваниям и сахарному диабету (мама/папа, бабушка/дедушка) Посетители аптек, спрашивающие омега-3 средства Применение комплексов СМАРТ ОМЕГАтм Q10 и СМАРТ ОМЕГА® — для профилактики атеросклероза и других сердечно-сосудистых заболеваний!

48

Исследования •

По материалам: www.mednovelty.ru

Натур modern ...

По материалам: www.medportal.ru

•

Биологи смогли обнаружить способ получения индуцированных стволовых клеток без генной инженерии. Обычные клетки были преобразованы в стволовые с помощью химических соединений. Этот эксперимент провели ученые из университета Пекина в Китае на клетках грызунов. Вместо того, чтобы в эти клетки внедрять дополнительные фрагменты ДНК, исследователи воздействовали на них химическими веществами. Биологи занимались поиском молекул, которые могут вызвать такой же эффект, что и активация ключевого для перепрограммирования клеток гена Oct4. На начальных этапах работы ученые перебрали более десяти тысяч веществ. Изначально исследователи смогли найти вещество, которое способно вызывать в клетках ряд изменений, которые напоминают первоначальный этап перепрограммирования. Эти изменения не способны приводить к превращению клетки в стволовую, однако специалисты продолжили свою работу и добавили еще одно вещество: 3-деазанепланоцин А, сокращенно DZNep. Это реактив достаточно хорошо известен ученым в качестве ингибитора метилирования ДНК, именно поэтому его добавление принесло ожидаемый результат: несколько клеток стали стволовыми. Добавление ингибитора метилирования ДНК оказалось очень важным шагом из-за воздействия на механизм регуляции активности генов. Метилированную ДНК в клетках невозможно считать, а если вернуть ее в обычную форму, то это разрешает чтение генетической информации с дальнейшим синтезом белков. Специалисты из Китая смогли найти правильное применение реактиву DZNep в процессе получения стволовых клеток. В итоге перепрограммирование предусматривает не только воздействие специальным веществом, которое способно заменить внедрение копий гена Oct4 и не только DZNep. Было добавлено еще 5 ингредиентов, которые позволили повысить вероятность успешной трансформации клеток, вплоть до 0,2%. Этот показатель, по словам ученых, сопоставим с результатами генно-инженерного перепрограммирования. Проведенные опыты с перепрограммированными стволовыми клетками показали, что они имеют такие же свойства, что и стволовые клетки генно-инженерной природы. Ученые особо подчеркивают безопасность выбранных реактивов: пять веществ из семи зарегистрированы как лекарственные средства, это предполагает прохождение специальных проверок. Результаты опубликованы в издании Наука (Science).

Современная фармация

Бельгийские репродуктологи отчитались об успешных клинических испытаниях разработанной ими упрощенной процедуры ЭКО, удешевляющей стоимость одного цикла до 200 евро. Авторы технологии, представленной на завершающейся 10 июля в Лондоне ежегодной конференции Европейского общества человеческой репродукции и эмбриологии (ESHRE), объявили о начале «новой эры доступного ЭКО», предназначенного для жительниц развивающихся стран мира. Упрощения и удешевления процедуры авторы добились благодаря отказу от использования дорогостоящего медоборудования на этапе культивирования эмбрионов перед пересадкой в матку — инкубаторов, поддерживающих постоянный уровень углекислого газа, систем очистки воздуха, баллонов со специально очищенным медицинским газом. Вместо этого команда из Института репродуктивных технологий Генка (Genk Institute for Fertility Technology) под руководством профессора Виллема Омбеле (Willem Ombelet) получает углекислый газ прямо на месте, смешивая дешевую лимонную кислоту и пищевую соду. Эффективность нового метода оказалась сравнимой со стандартной системой культивирования эмбрионов при ЭКО. Клинические испытания технологии начались в 2012 году, по состоянию на 31 мая 2013 года благодаря ей на свет появились 12 здоровых детей. Показатели уровней приживаемости эмбрионов и наступивших беременностей (34,8 и 30,4 процента соответственно) оказались примерно аналогичными обычной процедуре ЭКО. По оценкам авторов, стоимость одного цикла упрощенного ЭКО может составить примерно 200 евро, что составляет 10-15 процентов от стоимости стандартной процедуры. В то же время авторы указывают, что предложенная ими методика не может полностью заменить все современные вспомогательные репродуктивные технологии, например не может помочь при тяжелых формах мужского бесплодия, когда требуется процедура ИКСИ (интрацитоплазматической инъекции сперматозоида). Авторы надеются, что удешевление и доступность процедуры ЭКО поможет жительницам беднейших стран мира, в большинстве из которых женское бесплодие является тяжелым бременем, ведущим к остракизму, агрессии, насилию по отношению к таким женщинам со стороны общества. По данным Всемирной организации здравоохранения, с проблемой бесплодия в развивающихся странах сталкиваются около двух миллионов супружеских пар.

•

Ученые открыли радикально новый метод получения стволовых клеток

№ 8 / август 2013

Упрощенная процедура ЭКО

49

Очередные изменения в Лицензионные условия оптовой и розничной торговли лекарственными средствами

На публичное обсуждение вынесен проект изменений в процедуру декларирования оптово-отпускных цен

Обновлен Проект методики расчета предельного уровня оптовоотпускных и сравнительных цен на лекарственные средства по пилотному проекту

Лицензионные условия импорта лекарственных средств изменены

Порівняльний аналіз проектів нормативно-правових актів: декларування зміни оптово-відпускних цін

Порівняльна таблиця до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», винесеного на громадське обговорення 28 травня 2013 року (далі — проект постанови)

Певец A Наталья младший юрист ЮК «Правовий Альянс»

Обращаем внимание на то, что понятие «активный фармацевтический ингредиент» была введена в законодательство в августе 2012 г., когда вступил в силу Закон Украины от 04.07.2012 г. № 5038-VI, который дополнил этим термином Закон Украины «О лекарственных средствах». Поэтому, Приказ 427 направлен на гармонизацию и унификацию терминов. Соответственно АФИ определено как любое вещество или смесь

Лекарство и закон • Современная фармация

веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и при этом становится его активным ингредиентом. Такие вещества обладают фармакологической или иную непосредственное воздействие на организм человека; в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов. При этом определено, что в маркировке расфасованного АФИ, кроме информации, предусмотренной производителем АФИ и соответствующими требованиями действующей инструкции по надлежащей практике, дополнительно должна содержаться информация о производителе, осуществившего фасовки, и информация о том, что указанный АФИ предназначен исключительно для реализации лицензиатам , которые осуществляют хозяйственную деятельность по производству (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки. Ранее Лицензионными условиями были предусмотрено, что производство АФИ должно осуществляться с соблюдением требований действующей инструкции по надлежащей практике, гармонизированной с законодательством ЕС.

•

ний в законодательство: приказом Министерства здравоохранения Украины от 24.05.2013 г. № 427 (далее — Приказ 427) были внесены изменения в действующие Лицензионные условия, которые можно разграничить на два блока: введение в Лицензионные условия понятия «активный фармацевтический ингредиент» (понятие «лекарственное вещество», «действующее вещество», «субстанция» также объединении аббревиатурой «АФИ»); закрепление требования субъектам хозяйствования, которые фасуют АФИ (собственного производства и / или закупленные у поставщиков или других производителей) и реализуют их в дальнейшем в аптеки, где АФИ производятся лекарственные средства, соблюдать требования действующей инструкции по надлежащей практике.

№ 8 / август 2013

Нормативное регулирование в сфере осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами за последнее десятилетие очень динамично изменится. Соответственно субъекты хозяйствования вынуждены приспосабливаться к требованиям законодательства для обеспечения контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Действующие Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Украины от 31.10.2011 г. № 723, (далее — Лицензионные условия) принято около трех лет назад, при этом в документ уже 6 раза вносились значительные изменения. До этого действовал приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Украины от 21.09.2010 г. № 340, а еще раньше — приказ Государственного комитета Украины По вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств от 03.03.2009 г. № 44/27. Конец весны 2013 не стал исключением относительно измене-

•

Арина Костина младший юрист ЮК «Правовий Альянс»

Законодательство

Очередные изменения в Лицензионные условия оптовой и розничной торговли лекарственными средствами

51

Законодательство • Лекарство и закон • Современная фармация • № 8 / август 2013

52

Приказом 427 дополнено специальным требованием о необходимости соблюдения надлежащей практики в отдельно взятых случаях. Согласно стандарту СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 «Лекарственные средства: надлежащая производственная практика», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Украины от 16.02.2009 г. №

95 и разработанного на основе «EU GuidelinestoGoodManufacturingPr acticeMedicinalProductsforHumana ndVeterinaryUse», принципы надлежащей производственной практики охватывают не только полное и неполное производство лекарственных средств, но и различные процессы фасовки, упаковки или маркировки.

Таким образом, изменения, предложенные Приказом 427, направлены на гармонизацию с международным законодательством. Документ вступил в силу 27 июня 2013 По материалам www.legalalliance.com.ua

На публичное обсуждение вынесен проект изменений в процедуру декларирования оптово-отпускных цен На официальном сайте Минздрава Украины обнародован проект постановления КМУ «Вопросы усовершенствования декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов» (далее по тексту — «Проект»). Данным документом, по сути, предлагается вернуться к процедуре регистрации оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения для их дальнейшей реализации по процедуре государственных закупок. Напомним, что процедура обязательного декларирования таких цен несколько раз изменялась, вызывая резонанс в кругах представителей фармацевтического бизнеса. Сейчас же упомянутым выше проектом предлагается процедура, согласно которой необходимо будет подавать следующие документы: заявление; доверенность;

копию регистрационного свидетельства; информационную справку относительно уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства на рынке Украина и зарегистрированных/задекларированных оптово-отпускных цен на лекарственные средства в референтных странах, определенных Минздравом, и расчета медианы в диапазоне этих цен согласно порядку утвержденному Минздравом. Что касается информационной справки, то остается только догадываться, что представляет собой расчет медианы в диапазоне цен в понимании Минздрава и КМУ, и как такой расчет влияет на решение о декларировании соответствующей цены. Относительно самого порядка декларирования и сроков — ситуация для заявителей складывается не наилучшим образом. После получения и проверки всех вышеупомянутых документов, Минздрав на протяжении 10 рабочих дней на-

правляет их в уполномоченное учреждения для выдачи заключения о расчете граничного уровня оптово-отпускной цены для такого препарата или медицинского изделия для заявленной к декларированию цене. Срок выдачи такого заключения — до 20 рабочих дней. После этого, Минздрав на протяжении 10 рабочих дней после получения позитивного заключения декларирует заявленную цену и публикует соответствующую информацию у себя на сайте. Таким образом, существующий срок декларирования цены на протяжении 10 дней увеличивается до 40 рабочих дней, и это без учета времени на пересылку материалов между учреждениями и на визирование, подписание и публикацию соответствующих приказов Минздрава. Можно предположить, что на практике, со дня подачи документов на декларирование оптово-отпускной цены до даты опубликования соответствующего приказа на сайте Минздрава может пройти больше двух месяцев.

Обновлен Проект методики расчета предельного уровня оптово-отпускных и сравнительных цен на лекарственные средства по пилотному проекту Обновленный проект приказа Минздрава Украины о внесении изменений в Порядок расчета предельного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью и сравнительных (референтных) цен на такие средства предусматривает распределение лекарственных средств в рамках конкретного международного непатентованного названия (МНН) или фиксированной комбинации (если речь идет о комбинированных лекарства) на 3 группы: стоимость подлежит возмещению в размере 90%; стоимость подлежит возмещению в размере менее 90%; стоимость не возмещается. Проектом предлагается применять 2 подхода к расчету цен в зависимости от степени конкуренции в сегменте конкретного МНН или фиксированной комбинации. На данном этапе проект активно обсуждается представителями фармацевтического бизнеса.

Законодательство • Лекарство и закон

По материалам: www. legalalliance.com.ua

•

К тому же проектом предусмотрено, что такая процедура может вступить в действие с 1 января 2014 г., а внесенные до 31 декабря 2013 г. в реестр изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства являются действующими и подлежат передекларированию до 1 января 2015 г.

Современная фармация

со спецификой такой страны (порядок налогообложения, расходы на промоцию, логистику и пр.), что, в свою очередь создаст значительные трудности при формировании информационной справки для Минздрава и дальнейшего декларирования оптово-отпускной цены; а также другие трудности.

•

как упоминалось ранее, сроки рассмотрения документов значительно возрастут; у Минздрава появятся дополнительные основания для отказа в декларирование оптово-отпускной цены; не будет утвержден прозрачный механизм расчёта граничного уровня оптово-отпускной цены, так как это невозможно, учитывая специфику отдельных референтных стран и другие факторы; в некоторых случаях могут возникнуть трудности при декларировании оптово-отпускной цены в связи с отсутствием регистрации в референтных странах такой цены на определенные препараты; некоторые производители регистрируют цены в референтных странах, которые значительно ниже украинских, это связано

№ 8 / август 2013

Стоит отметить введение данным Проектом постановления такого понятия как «граничный уровень оптово-отпускной цены», который в свою очередь, будет рассчитываться, как указанно выше, в порядке, утвержденном Минздравом. Обращаем внимание также на то, что информационная справка в соответствии с проектом должна будет включать не только обзор задекларированных цен в референтных странах, но и цен на продукцию в Украине. Таким образом, процедура декларирования, которая предлагается данным Проектом постановления, напоминает процедуру регистрации оптово-отпускных цен, которая была введена в августе 2011 года и предусматривается, что реализация процедуры обернется для фармкомпаний следующими трудностями:

53

№ 8 / август 2013

•

Современная фармация

•

Лекарство и закон

•

Законодательство

Лицензионные условия импорта лекарственных средств изменены

54

Приказом Минздрава Украины от 30.05.2013 г. № 453 утверждены изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, которые вступят в силу с 1 декабря 2013 г. Данным нормативным актом будет расширен перечень документов, необходимых для получения лицензии на импорт ЛС (утверждена форма Досье импортера). Фактически Досье импортера должно содержать в себе описание практически всех аспектов деятельности предприятия. Напомним, что с момента введения лицензирования импорта по данный момент действует упрощенная процедура выдачи лицензий на основании заявления субъекта хозяйствования. Также изменениями в Лицензионные условия импорта предусмотрена обязанность лицензиата в течение 10 рабочих дней уведомлять Гослекслужбу Украины обо всех изменениях, указанных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии.

Формально данную норму возможно трактовать так, что ее действие будет распространяться на тех субъектов хозяйствования, которые получат лицензии на импорт ЛС уже после 01.12.2013 г., поскольку они будут подавать обширное Досье импортера с большим количеством сведений. До 01.12.2013 г. к лицензии прилагается только перечень ЛС, которые планируются к ввозу. Изменениями также предусмотрено общее правило для всех лицензиатов вне зависимости от времени получения лицензии на импорт, согласно которому такой субъект хозяйствования обязан хранить и предоставлять Гослекслужбе Украины для проверки документы, в которых фиксируется информация относительно: закупки; ввоза на территорию Украины; хранения; транспортировки; последующей оптовой реализации; уничтожения или утилизации ЛС. То есть, устанавливается обязательство лицензиата предоставлять в распоряжение Гослекслужбы документы, касающиеся практически всех аспектов деятельности импортера ЛС. Также приказом МЗ от 30.05.2013 г. № 453 ЛУ дополнены следующими положениями: «Импорт ЛС осуществляется при наличии утвержденного предприятием, импортирующим ЛС, Досье импортера с соблюдением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины, других нормативно-технических документов, устанавливающих требования к ЛС, их упаковке, условиям и срокам хранения, методам контроля качества ЛС (далее — МКК). Импорт ЛС осуществляется с соблюдением требований указанных докумен-

тов и надлежащей производственной практики, гармонизированной с законодательством Европейского Союза». Исключением из данного правила будут являться активные фармацевтические ингредиенты. На лицензиата возлагается обязательство обеспечивать соответствие препаратов их назначению, требованиям АНД, регистрационного досье или спецификаций и МКК, утвержденных Минздравом Украины. Для этого должна быть создана и функционировать полностью задокументированная система управления качеством, которая требует участия руководящего персонала и сотрудников разных подразделений импортера лекарственных средств. Следует отметить, что такие документы, как правило, составляют коммерческую тайну и их передача строго ограничена внутренними политиками фармацевтических компаний. Особое внимание следует обратить на необходимость заключения трехстороннего контракта (договора) между импортером, производителем или поставщиком и собственником регистрационного свидетельства на ЛС. В таком контракте должны оговариваться вопросы обеспечения контроля качества лекарственных средств, их безопасности и эффективности в соответствии с регистрационными свидетельствами, Лицензионными условиями импорта, действующим законодательством Украины, в том числе относительно условий хранения, транспортировки, сертификации, ответственности каждой из сторон контракта и их Уполномоченных лиц, хранения контрольных и архивных образцов и т.д.

Передбачається, що при МОЗ буде функціонувати міжвідомча комісія з вирішення спірних питань щодо декларування змін оптововідпускних цін на ЛЗ, до складу якої будуть входити представники Мінекономрозвитку, АМКУ та Міндоходів України. Як відомо, чинним документом затверджено Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на ЛЗ та ВМП, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. Запропонований проект також містить такий порядок, проте значно видозмінений як структурно, так і змістовно. Порівняно з чинним Порядком у запропонованому проекті: 1. розширено перелік документів, які подаються в МОЗ для декларування зміни оптово-відпускної ціни. Проект передбачає, що додатково має подаватись інформаційна довідка щодо рівня оптово-відпускних цін на ЛЗ, що склалися на ринку України та зареєстрованих/задекларованих оптово-відпускних цін на ЛЗ

• Лекарство и закон •

у референтних країнах, визначених МОЗ, та розрахунку медіани у діапазоні цих цін за Порядком затвердженим МОЗ; 2. зазначено, що необхідні документи подаються в одному примірнику; 3. визначено, що за умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ надсилає у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати їх реєстрації запит до уповноваженої установи для подання протягом 20 робочих днів вмотивованого висновку щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на ЛЗ до заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни ЛЗ. Позитивний висновок надається за умови не перевищення розміру заявленої до декларування зміни оптово-відпускної ціни на ЛЗ її розрахованому граничному рівню. У разі коли уповноважена установа подала негативний висновок, МОЗ повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом десяти робочих днів та в термін, що не перевищує 20 робочих днів з дня отримання негативного висновку формує проект порядку денного засідання Комісії з вирішення спірних питань щодо декларування змін оптово-відпускних цін на ЛЗ (далі-Комісія) та повідомляє про це заявника. На підставі рекомендацій Комісії МОЗ в термін, що не перевищує 5 робочих днів з дня засідання Комісії видає наказ про затвердження декларованих змін оптово-відпускних цін на такі ЛЗ, або повідомляє заявника у письмовій формі про відмову в їх затвердженні.

Современная фармация

З тексту проекту постанови слідує, що МОЗ уповноважено за погодженням з Мінекономрозвитку затвердити два порядки: порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів; порядок визначення референтних країн для розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

•

Як повідомлялось раніше, на офіційному сайті МОЗ України на громадське обговорення 19 липня 2013 року було винесено проект постанови КМУ «Питання удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (далі — проект постанови). На сьогодні діє постанова КМУ «Про питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» від 13.08.2012 року №794 (далі по тексту — постанова №794), яка регулює порядок декларування оптово-відпускних цін. В тексті проекту постанови зазначено, що внесені до 31 грудня 2013 р. до реєстру оптово-відпускних цін на ЛЗ і ВМП задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають передекларуванню до 1 січня 2015 р. відповідно до Порядку, затвердженого цією постановою. Проектом постанови передбачено, що декларування зміни оптововідпускних цін ЛЗ і ВМП, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів здійснюється МОЗ на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптововідпускної ціни на лікарський засіб за спеціальним порядком, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптововідпускної ціни лікарського засобу.

№ 8 / август 2013

декларування зміни оптово-відпускних цін

Законодательство

Порівняльний аналіз проектів нормативно-правових актів:

55

Лекарство и закон • Современная фармация • № 8 / август 2013

5. передбачено, що у разі, коли заявник не виправив недоліки, то зміни не вносяться не лише до реєстру оптово-відпускних цін на ЛЗ, а й на ВМП; 6. закріплено дозвільну норму щодо внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на ЛЗ та ВМП за ініціативи заявника у разі зміни даних реєстраційного

посвідчення на ЛЗ або свідоцтва про державну реєстрацію ВМП, лише за умови, що задекларована зміна оптово-відпускної ціни на ЛЗ або ВМП залишається незмінною. Так, заявник надає до МОЗ заяву, складену у довільній формі з обґрунтуванням необхідності внесення таких змін на підставі зміни

ПОРІВНЯЛЬНА до проекту постанови Кабінету «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», 28 травня 2013 року

•

Законодательство

Зміни до реєстру оптововідпускних цін на ЛЗ і ВМП вносяться на підставі наказу МОЗ.

4. збільшено термін, протягом якого МОЗ повідомляє заявника про факт подання документів не в повному обсязі / оформлення з порушенням встановлених МОЗ вимог, а саме: з 5 до 10 робочих днів з дати реєстрації заяви;

Зміст положення проекту (норми) законодавства п.3 проекту постанови Встановити, що медичні вироби, які відповідають вимогам стандартів, чинних в Україні до введення в обов'язкову дію Технічного регламенту, допускаються для введення в обіг та/або експлуатацію протягом п'яти років з дня опублікування цієї постанови та не вважаються такими, що порушують вимоги цього Технічного регламенту. п.3 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів Розроблення та перегляд національних стандартів, у тому числі гармонізованих з європейськими. Відповідальні за виконання: Держлікслужба Мінекономрозвитку пп.9. п.2 Технічного регламенту щодо медичних виробів (далі — Технічного регламенту) Медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмне забезпечення, передбаченого виробником для застосування спеціальнодлядіагностичнихта/аботерапевтичнихцілейтанеобхідногодля його належного функціонування, і що призначені виробником для застосування до живих людей з метою забезпечення: діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення перебігу хвороби, діагностики, спостереження, лікування, полегшення стану при травмі або її компенсації; дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії або фізіологічного процесу; контролювання запліднення, та який не досягає своєї основної запланованої дії в організмі людини або на нього за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але водночас дані засоби можуть сприяти його функції пп. 11 п.2 Технічного регламенту Медичний виріб одноразового використання — медичний виріб, призначений для застосування тільки один раз для тільки одного пацієнта

п.12 Технічного регламенту Інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві у відповідності до пункту 13 Додатку 1 до цього Технічного регламенту при отриманні медичного виробу повинна бути доступна державною мовою та однією з регіональних мов або мов меншини.

п. 30 Технічного регламенту Для медичних виробів, що відносяться до класу III, які імплантують, і довгострокових інвазивних медичних виробів, що відносяться до класів IIa або IIб, виробник може розпочати відповідні клінічні дослідження після закінчення періоду в 60 днів після повідомлення, якщо органи виконавчої влади не повідомили його протягом цього періоду про негативне рішення, прийняте з урахуванням потреб охорони здоров'я населення або громадської думки. Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, може дозволяти виробникам розпочинати відповідні клінічні дослідження до закінчення періоду в 60 днів у випадках наявності схвалення (позитивного рішення) відповідної комісії з питань етики щодо програми проведення цих клінічних досліджень, включно з аналізом плану проведення клінічних досліджень. п. 33 Технічного регламенту Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, повинен, у разі необхідності, вживати відповідних заходів для забезпечення громадського здоров'я та державної політики, зокрема відмовляти у проведенні клінічного дослідження або призупиняти його проведення, згідно з порядком, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. п. 38 Технічного регламенту Орган з оцінки відповідності та виробник або його уповноважений представник мають встановити, за спільною згодою, терміни завершення процедур оцінювання і перевірки, зазначених у додатках 2 - 6 до цього Технічного регламенту.

56

Встановити, що медичні вироби, які відповідають вимогам стандартів, чинних в Україні до введення в обов'язкову дію Технічного регламенту, допускаються для введення в обіг та/або експлуатацію протягом п'яти років з дня обов’язкового введення в дію цього Технічного регламенту та вважаються такими, що не порушують вимоги цього Технічного регламенту. п.3 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів Доповнити перелік відповідальних за виконання та викласти в наступній редакції: Держлікслужба Мінекономрозвитку МОЗ пп.9. п.2 Технічного регламенту Медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал, одяг чи його складова або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмне забезпечення, передбаченого виробником для застосування спеціальнодлядіагностичнихта/аботерапевтичнихцілейтанеобхідногодля його належного функціонування, і що призначені виробником для застосування до живих людей з метою забезпечення: діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення перебігу хвороби, догляду за хворими діагностики, спостереження, лікування, полегшення стану при травмі або її компенсації; дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії або фізіологічного процесу; контролювання запліднення, індивідуального захисту, та який не досягає своєї основної запланованої дії в організмі людини або на нього за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але водночас дані засоби можуть сприяти його функції пп. 11 п.2 Технічного регламенту Медичний виріб одноразового застосування — медичний виріб, призначений для застосування тільки один раз для тільки одного пацієнта Враховуючи специфічність розмірів деяких медичних виробів, унеможливлюється технічне нанесення на упаковку значного об’єму інформації, а саме зазначення інструкції по використанню окрім державної мови однією з регіональних мов або мов меншини, варто п. 12. Технічного регламенту викласти в наступній редакції: «Інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві у відповідності до пункту 13 Додатку 1 до цього Технічного регламенту при отриманні медичного виробу, повинна бути доступна державною мовою та за бажанням виробника і при наявності відповідного місця може бути доповнено однією або кількома з регіональних мов або мов меншин за умови, що в текстах різними мовами буде наведено ідентичну інформацію.

• Лекарство и закон

Запропонований Асоціацією зміст, коментар та зауваження до положення проекту (норми) законодавства п.3 проекту постанови

•

ТАБЛИЦЯ Міністрів України винесеного на громадське обговорення (далі — проект постанови)

Современная фармация

У випадку прийняття нового документу він набере чинності з 1 грудня 2013 р. Постанова №794 буде визнана такою, що втратила чинність, 31 грудня 2013 р.

Законодательство

ме: не рідше ніж один раз на два роки.

•

7. визначено, що декларування зміни оптово-відпускної ціни на ЛЗ або ВМП здійснюється не частіше ніж один раз у поточному кварталі за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземної валюти, в той час як чинною постановою передбачено лише періодичність декларування, а са-

№ 8 / август 2013

даних реєстраційного посвідчення на ЛЗ або свідоцтва про державну реєстрацію ВМП та копіями таких документів, засвідчених підписом заявника та скріплених печаткою. МОЗ на підставі відповідного наказу протягом 10 робочих днів після отримання заяви вносить відповідні зміни до реєстру оптововідпускних цін на ЛЗ і ВМП;

Крім того, незрозумілим є склад інформації, яка повинна надаватися користувачеві або споживачеві. Доцільно конкретизувати.

Враховуючи, що значення термінів «потреби охорони здоров'я населення» та «громадська думка» не визначені належним чином та як наслідок не мають однозначного розуміння, доречно конкретизувати ці поняття або виключити.

Не передбачено підстави відмови у проведенні клінічного дослідження та в призупиненні його проведення. Варто сформулювати відповідні підстави та зазначити їх в тексті проекту (норми) законодавства або закріпити в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. З метою мінімізації ризику щодо затягування процедур оцінювання і перевірки, зазначених у додатках 2 - 6 до цього Технічного регламенту, варто встановити граничні строки завершення таких процедур, а саме 90 днів.

57

Зміст положення проекту (норми) законодавства

№ 8 / август 2013

•

Современная фармация

•

Лекарство и закон

•

Законодательство

п. 42 Технічного регламенту Вимоги до маркування національним знаком відповідності визначені в Додатку 11 до цього Технічного регламенту. Маркування національним знаком відповідності має бути нанесене на медичний виріб або його стерильну упаковку і, якщо це можливо, на інструкцію з застосування та бути добре видимим, розбірливим і не стиратися. У разі можливості маркування національним знаком відповідності має також бути нанесеним і на зовнішню упаковку медичного виробу. Це маркування супроводжується ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, визначених у додатках 2, 4, 5 і 6 до цього Технічного регламенту, у випадках проходження таких процедур. п. 47 Технічного регламенту Будь-яке рішення, прийняте відповідно до цього Технічного регламенту щодо відмови або обмеження введення в обіг або в експлуатацію медичних виробів або проведення клінічних досліджень, або щодо виведення медичних виробів з обігу, має містити точні підстави, на яких воно ґрунтується. Зацікавлені сторони мають бути негайно повідомлені про зазначені рішення та проінформовані про засоби правового захисту, доступні їм у відповідності з законодавством і про терміни застосування таких засобів. ч.4 п. 14.1 додатку 1 до Технічного регламенту Інструкція з застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Як виняток, такі інструкції з застосування не є необхідними для медичних виробів класів I або IIa, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції. п. 14.3 додатку 1 до Технічного регламенту Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи. а) найменування або торгову марку та місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні або в інструкції з застосування, додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України; б) дані, обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування, спеціально для користувачів; в) де застосовно, слово «STERILE»; г) де застосовно, код партії після слова «LOT» чи серійний номер; д) де застосовно, дата, до якої гарантовано безпечне застосування медичного виробу з зазначенням року та місяця; е) де застосовно, позначення про призначення для одноразового застосування. Позначення медичного виробу виробником для одноразового застосування має відповідати гармонізованим стандартам; є) для медичних виробів, виготовлених на замовлення слова « медичний виріб виготовлено на замовлення», ж) для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень — «виключно для клінічних досліджень»; з) будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання; і) будь-які спеціальні інструкції з експлуатації; ї) будь-які запобіжні заходи та/або застереження; к) рік виготовлення для активних медичних виробів, що не підпадають під дію підпункту (д). Ця інформація може бути включена в номер партії або серійний номер; л) де застосовно, метод стерилізації; м) якщо медичний виріб містить як невід’ємну частину похідні крові людини, в значенні пункті 4 цього Технічного регламенту, має бути відповідне позначення, що медичний виріб містить похідні крові людини. п. 2 додатку 2 до Технічного регламенту Декларація про відповідність є процедурою, за допомогою якої виробник, який виконує зобов'язання, передбачені в розділі 1 цього Додатку, забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням цього Технічного регламенту, які на них поширюються. Виробник зобов`язаний наносити маркування національним знаком відповідності згідно зі пунктом 17 цього Технічного регламенту і видати декларацію про відповідність. Декларація має охоплювати один або кілька медичних виробів, виготовлених цим виробником, чітко визначених за допомогою назви, коду або інших однозначних позначень цих медичних виробів і повинна зберігатися у виробника. п. 3.1 додатку 2 до Технічного регламенту Виробник має подати до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи якості. п. 5.3. додатку 2 до Технічного регламенту Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити перевірки та оцінювання для того, щоб переконатися в застосуванні виробником затвердженої системи якості, а також надавати виробникові звіт про проведення таких заходів.

5.4. додатку 2 до Технічного регламенту Додатково, орган з оцінки відповідності має право проводити перевірки без попередження виробника. Під час таких перевірок орган з оцінки відповідності, за необхідності, може проводити або замовляти проведення випробувань з метою перевірки належного функціонування системи якості. Орган з оцінки відповідності зобов`язаний надати виробнику звіт про проведення перевірки, а у разі проведення випробувань медичних виробів, протоколи цих випробувань. п. 1 додатку 3 до Технічного регламенту Перевірка типового зразка є процедурою (оцінки відповідності), за допомогою якої орган з оцінки відповідності встановлює та засвідчує, що репрезентативний зразок медичного виробу, на який розповсюджується дія цього Додатку, відповідає застосовним до нього вимогам цього Технічного регламенту. ч. 4 пп.3.2.1 п.3 додатку 9 до Технічного регламенту Відносяться до класу IIб, якщо вони призначені для тривалого застосування, за винятком випадків, коли вони використовуються у ротовій порожнині, носоглотці, у слуховому проході до барабанної перетинки або в носовій порожнині і не призначені для поглинання слизовою оболонкою, тоді вони відносяться до класу IIa ч.3 додатку 11 до Технічного регламенту Розмір національного знаку відповідності не може бути меншим 5 мм. Цей мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних медичних виробів.

58

Запропонований Асоціацією зміст, коментар та зауваження до положення проекту (норми) законодавства п. 42 Технічного регламенту

Не передбачено підстав відмови та обмеження введення в обіг, в експлуатацію медичних виробів та щодо виведення медичних виробів з обігу. Варто сформулювати відповідні підстави та зазначити їх в тексті проекту (норми) законодавства або закріпити в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Враховуючи специфічність розмірів деяких медичних виробів, інструкцію із застосування не завжди можна вкласти в упаковку кожного медичного виробу, тому варто переглянути зміст цієї норми.

Декларація про відповідність є процедурою, за допомогою якої виробник, який виконує зобов'язання, передбачені в розділі 1 цього Додатку, забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням цього Технічного регламенту, які на них поширюються. Виробник зобов`язаний наносити маркування національним знаком відповідності згідно з пунктом 17 цього Технічного регламенту і видати декларацію про відповідність. Декларація має охоплювати один або кілька медичних виробів, виготовлених цим виробником, чітко визначених за допомогою назви, коду або інших однозначних позначень цих медичних виробів і повинна зберігатися у виробника або уповноваженого представника. п. 3.1 додатку 2 до Технічного регламенту Виробник або уповноважений представник має подати до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи якості. Варто встановити періодичність проведення таких перевірок, а саме не частіше ніж один раз на два роки.

• Современная фармация

п. 2 додатку 2 до Технічного регламенту

•

Доречно доповнити даний пункт наступним абзацом: «За відсутності відповідної площі на індивідуальній (стерильній) упаковці для нанесення інформації всіх пунктів обов'язково наносяться елементи, перелічені тільки в підпунктах б,в,г,д».

№ 8 / август 2013

п. 14.3 додатку 1 до Технічного регламенту

Лекарство и закон

•

Доречно конкретизувати та розкрити зміст трактування «медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції».

Законодательство

Вимоги до маркування національним знаком відповідності визначені в Додатку 11 до цього Технічного регламенту. Маркування національним знаком відповідності має бути нанесене на медичний виріб або його індивідуальну (стерильну) упаковку, а якщо це неможливо через відсутність місця або технічні складнощі, то — на інструкцію з застосування та/або на групову (зовнішню) упаковку медичного виробу, що має бути добре видимим, розбірливим і не стиратися. Це маркування супроводжується ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, визначених у додатках 2, 4, 5 і 6 до цього Технічного регламенту, у випадках проходження таких процедур.

Необхідно визначити та закріпити підстави для проведення перевірки без попередження виробника із зазначенням їх періодичності.

Враховуючи, що значення термінів «типовий зразок» та «репрезентативний зразок» не визначені належним чином та як наслідок не мають однозначного розуміння, доречно конкретизувати та розмежувати ці поняття, закріпивши їх відповідними підпунктами в п 2. цього Технічного регламенту. Враховуючи, що класифікація тривалості передбачена пп. 1.1. п.1 додатку 9 до Технічного регламенту, варто узгодити та замінити зазначений в ч. 4 пп.3.2.1 п.3 додатку 9 до Технічного регламенту термін «тривалий» відповідно до передбаченої пп. 1.1. п.1 додатку 9 до Технічного регламенту класифікації. Неоднозначність трактування норми так як закріплено, що розмір національного знаку відповідності не може бути меншим 5 мм, тобто встановлено його мінімальний розмір, і в той же час передбачено можливість його зменшення, що є неприпустимим для імперативної норми.

59

Изящество и легкость мотылька!

Современные репелленты на страже здорового отдыха!

Алкогольная независимость или как эффективно преодолеть похмельный синдром!

Скабиес: как распознать и чем лечить?

Что поможет кашель одолеть?!

Перспективы использования аналитических систем поддержки и принятия решений в фармации и медицине

Эпидемиология Хроническая венозная недостаточность (ХВН) является самым распространенным заболеванием периферических сосудов. По данным статистики, в США в 10 раз больше пациентов, страдающих от ХВН, чем от артериальной ишемии конечностей. В России хронической венозной недостаточностью страдают 35–38 млн. человек, а в мире различные формы данного заболевания можно обнаружить более чем у половины населения экономически развитых стран, причем ее частота у женщин превалирует. Отмечается ежегодный прирост частоты встречаемости ХВН, который составляет 2,6% для женщин и 2% для мужчин. Исследователями этот факт, как и само распростране-

ние данной патологии, объясняется малоподвижным образом жизни и старением населения.

Патогенез В основном, ХВН развивается на фоне варикозного расширения вен нижних конечностей, который изолировано наблюдается у 18–38% взрослого населения. А корреляция осложнений в виде ХВН с возрастом и полом, в какой-то мере, определяет большую частоту патологии именно у женского населения. В тех же США 72% женщин и 42% мужчин к 60-летнему возрасту имеют клинически значимый варикоз вен. Второй по значимости причиной ХВН являются последствия перенесенных тромбофлебитов (на фоне травм, кожных заболеваний и т.п.)

и связанных с ними синдромов, а также врожденные сосудистые аномалии (артерио- и лимфовенозных соустий, недоразвитие коммуникантных клапанов и т.п.). И значительно реже ХВН развивается на фоне системных заболеваний соединительной ткани (коллагенозы, дерматомиозит, ревматоидный артрит и т.п.), ожирения, дисгормональных состояний, опухолей малого таза, сахарного диабета, приема некоторых лекарственных препаратов (оральные контрацептивы) и т.п.

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация •

В течение всей жизни наши ноги испытывают едва ли не самую большую нагрузку в организме, выдерживая массу нашего тела! На протяжении эволюции человеку приходится расплачиваться за прямохождение различными болезнями. Ведь застой крови и отек ног связаны с тем, что кровь и лимфа не могут преодолевать гравитацию и подниматься вверх, к сердцу. Необходимой составляющей этого процесса является нормальная физиологическая активность клапанного аппарата, вен и лимфатических сосудов. В современном мире мы все чаще вынуждены вести малоподвижный образ жизни, что способствует нарушению кровотока в нижних конечностях. Немаловажными причинами являются также ношение тесной одежды и обуви, длительное стояние на ногах, и конечно же, избыточная масса тела. Все это приводит к развитию хронической венозной недостаточности. Причем распространенность данной патологии среди трудоспособного населения достигает 40–50%.

№ 8 / август 2013

Изящество и легкость мотылька!

Клинические проявления В целом ХВН представляет собой симптомокомплекс, в основе которого лежит целый каскад патологических изменений в тканях нижних

61

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 8 / август 2013

62

конечностей на молекулярном, клеточном и тканевом уровнях, инициированный венозным стазом. Основными симптомами являются боль в ногах, отеки, чувство усталости, тяжести, распирания, судорожные подергивания мышц (чаще в ночное время). Нередко к этому присоединяются другие неврологические симптомы — парестезии, покалывания, местное ощущения жара, онемения и т.п. Характерной особенностью этих признаков является их появление при значительных статических нагрузках (например, у хирургов, продавцов, парикмахеров). И, как правило, они полностью проходят или их интенсивность снижается при ходьбе и после ночного отдыха. В то же время на ранних стадиях патология протекает достаточно скрыто и характерные отеки практически незаметны (0–3 стадии по классификации CEAP). Хотя и могут проявляться в жаркое время года. Именно на этих стадиях ХВН лекарственная и компрессионная терапия собенно эффективны, так как обладают не только лечебным, но и профилактическим в отношении возможных осложнений и дальнейшего прогрессирования заболевания действием. В настоящее время для большинства больных с ХВН используются именно нехирургические методы лечения, включая медикаментозные. В общем виде терапию ХВН можно представить: 1. Базисные средства Флебопротекторы (ангиопротекторы, венотоники, γ-бензопироны, флавоноиды).

2. Адъювантные препараты Нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, кетопрофен, индометацин) Антикоагулянты: а) прямого (гепарин, низкомолекулярные гепарины) и б) непрямого действия (производные кумарина и фениндиона), а также в) ге-

париноиды (сулодексид, пентозан полисульфат, дерматан сульфат) и г) аналоги гирудина (лепирудин и данапароид). Тромбоцитарные дезагреганты (низкомолекулярные декстраны, дипиридамол, пентоксифиллин). Антибактериальные и противогрибковые средства Антигистаминные препараты (телфаст, лоратадин, эриус, астемизол) Калийсберегающие диуретики (амилорид, триамтерен, спиринолактон) Пероральные энзимы (бромелаин, папаин, панкреатин, трипсин, амилаза, липаза, химотрипсин и др.) Препараты на основе простагландина PGE1 (алпростадил, вазапростан) Депротеинизированные дериваты крови (актовегин, солкосерил) 3. Топические лекарственные средства (мази и гели)

Необходимо отметить, что если адъювантные препараты (лекарства, назначаемые дополнительно) используются, согласно спектра их действия, ситуационно (например, НПВС — при наличии местных воспалительных явлений, а гепаринсодержащие — при сгущении крови и признаках тромбофлебита поверхностных вен), то именно базисными в плане лечения ХВН признаются только флебопротекторы (ангиопротекторы). Они объединены в группу C05 по фармакологической классификации ATC и достаточно широко представлены на рынке Украины. Подавляющее большинство флебопротекторов являются продуктами растительного происхождения — биофлавоноидами. Различными исследованиями доказано, что из всех существующих флебопротекторов именно препараты на основе диосмина, а также сходных с ним гидросмина, кемпферола, диосме-

тина, квертцетина, гесперидина являются наиболее перспективными и действенными среди флебопротекторов. Эта группа химически именуется гамма-бензопиронами или флавонидами (дериватами флавоноевой кислоты). Они оказывают наиболее эффективное и комплексное венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшают растяжимость вен, повышают их тонус, улучшают лимфатический отток. Кроме этого, диосмин существенно уменьшает взаимодействие лейкоцитов с эндотелием, адгезию нейтрофильных гранулоцитов в посткапиллярных венулах, уменьшая, таким образом, повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки и клапаны вен. Немаловажно, что они лишены большинства основных недостатков прочих венотоников, что позволяет оптимизировать лечебную дозировку и, как показывают результаты доказательных клинических исследований, добиться гораздо большей эффективности терапии ХВН. Побочные эффекты со стороны органов пищеварения (диспепсия, тошнота и т.п.) и нейровегетативного характера (головокружение, головная боль) значительно меньше по частоте и интенсивности по сравнению с рутозидами. Препараты на основе производных диосмина не требуют, в отличие венотоников других групп, отмены приема препарата, имеют улучшенный профиль биодоступности, что и дает значительно более стабильный лечебный эффект. Важно также и то, что диосмин практически не взаимодействует с другими лекарствами и пищей, не оказывает раздражающего влияния на слизистые ЖКТ. Это позволяет использовать его при различной патологии ЖКТ, при наличии сопутствующей патологии других органов (в том числе почек, сердечно-сосудистой системы, печени и др.). При использовании этой группы препаратов нет необходимости в коррекции схем лече-

Способ применения и дозы Важной особенностью ВЕНОДИОЛа, значительно упрощающей его применение, является стандартная суточная дозировка. Возможны два равнозначных способа приема: по 1 таблетке 2 раза в сутки во время еды на весь период лечения; другой вариант дозирования предполагает прием ВЕНОДИОЛа по 1 таблетке 2 раза в сутки первые две недели, а затем по 2 таблетки 1 раз в сутки во время еды. Опыт применение свидетельствует о том, что длительность приема ВЕНОДИОЛа прямо пропорциональна исходной тяжести заболевания. При лечении начальных форм хронической венозной недостаточности, проявляющихся синдромом «тяжелых ног», обычно достаточно 2-месячного курса, повторяемого по мере необходимости, обычно 2–3 раза в год. Назначая ВЕНОДИОЛ, важно помнить, что привыкания к нему не возникает! ния различных заболеваний у лиц пожилого возраста, зачастую одновременно принимающих несколько лекарственных средств Одним из представителей класса флебопротекторов в Украине является ВЕНОДИОЛ, предлагаемый, компанией World Medicine. Необходимо отметить, что состав ВЕНОДИОЛа делает его уникальным и практически, не имеющим аналогов: 1 таблетка ВЕНОДИОЛа содержит 3 активных компонента: диосмин — 450 мг, гесперидин — 50 мг, аскорбиновую кислоту — 100 мг. Именно благодаря наличию в составе аскорбиновой кислоты обеспечивается максимальное всасывание активных компонентов диосмина и гесперидина, а также выраженный антиоксидантный эффект. ВЕНОДИОЛ — современный флебопротектор, оказывающий венотонизирующее, ангиопротекторное и лимфотоническое действие. Способствует улучшению микроциркуляции и лимфооттока; уменьшению растяжимости вен и, как следствие, венозного застоя; снижает проницаемость и ломкость капилляров. Аскорбиновая кислота (витамин С), входящая в состав ВЕНОДИОЛа, способствует повышению эластичности сосудов, нормализует проницаемость капилляров, способствует нормальному кроветворению, повышает защитные силы организма. Учитывая вышесказанное, ВЕНОДИОЛ рекомендован к применению при: хронической венозной недостаточности нижних конечностей функциональной и органической природы;

Склад. 1 таблетка містить: активні речовини: діосмін (мікронізований) - 450 мг, гесперидин - 50 мг, аскорбінова кислота (вітамін С) - 100 мг; допоміжні речовини: желатин, натрію кроскармелоза (Е 468), стеарат магнію (Е 470), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), вода очищена (випаровується та не міститься в готовому продукті). Рекомендації щодо споживання. Рекомендується в якості дієтичної добавки до раціону харчування як додаткове джерело біофлавоноїдів, вітаміну С, з метою загального зміцнення організму, поліпшення імунітету та нормалізації венозного і лімфатичного кровообігу в нижніх кінцівках. Комплекс біологічно активних речовин, що входять до складу ВЕНОДІОЛу має загальнозміцнюючі, ангіопротекторні та лімфотонізуючі властивості: сприяє підвищенню тонусу та поліпшенню еластичності венозних судин, нормалізації проникності капілярів, прискоренню лімфатичного транспорту, пригніченню аутоагресивності лейкоцитів і макрофагів, а також блокуванню синтезу місцевих медіаторів запалення, нормальному кровотворенню та підвищенню захисних сил організму. Протипоказання. Індивідуальна чутливість до складових компонентів; виразкова хвороба шлунку та 12-ти палої кишки в стадії загострення. Дієтична добавка. Не є лікарським засобом. Не містить ГМО. Форма випуску. Таблетки № 30 у 3 блістерах ( по 10 таблеток у кожному) в картонній пачці. Назва та адреса і телефон виробника. «СЕДІКО», Єгипет, Сікс ов Октобер Сіті, Перша Промислова Зона / "SEDICO", Egypt, 6th of October City, First Industrial Zone; тел.: 02-38331590/1/2/4. Заявник. «УОРЛД МЕДИЦИН», ВЕЛИКА БРИТАНІЯ / «WORLD MEDICINE», UNITED KINGDOM. Зареєстрованно державної санітарно-епідеміологічної експертизи від 08.12.2011г №05.03.02-03/118755.

* «УОРЛД МЕДИЦИН фармасьютикал компані» За додатковою інформацією звертайтесь за тел.: (044) 463-61-11 e-mail: info@worldmedicine.ua www.worldmedicine.ua

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 8 / август 2013

64

ощущение тяжести в ногах, боли, судорогах, трофических нарушениях; остром геморроидальном приступе. При систематическом применении ВЕНОДИОЛ способствует уменьшению выраженности клинических проявлений хронической венозной недостаточности нижних конечностей органической и функциональной природы. Необходимо обратить внимание на особенности применения ВЕНОДИОЛа. При индивидуальной непереносимости компонентов средства могут наблюдаться вегетативные реакции (повышенная слабость, головокружение, чувство жара и покалывание в коже нижних конечностей). Появление этих симптомов не является поводом для его отмены, так как обычно через 2–3 недели после начала приема все симптомы спонтанно проходят.

Компрессионная терапия Необходимо отметить, что наряду с фармакотерапией, обязательным методом консервативного лечения ХВН является также компрессионная терапия, которая воздействует на основной пусковой механизм развития ХВН — повышение венозного давления. Основой успешного лечения ХВН является снижение флебогипертензии, что достигается эластической компрессией. Эластическая компрессия показана всем пациентам с ХВН независимо от ее причины. Практически единственным противопоказанием к применению компрессионных средств являются хронические облитерирующие поражения артерий нижних конечностей при снижении регионарного систолического давления в берцовых артериях ниже 80 мм рт. ст. Механизмы, определяющие терапевтический эффект компрессии: ускорение венозного оттока и снижение патологической ве-

нозной емкости происходят за счет уменьшения диаметра поверхностных вен и компрессии межмышечных венозных сплетений; устранение или уменьшение венозного рефлюкса реализуется как следствие улучшения функциональной способности относительно несостоятельных клапанов; возрастание реабсорбции интерстициальной жидкости в венозном отделе капиллярной сети и снижение фильтрации в артериальном приводят к редукции отека; увеличение фибринолитической активности крови за счет интенсивной выработки тканевого активатора плазминогена. Арсенал средств компрессионной терапии представлен: эластическими бинтами, медицинскими трикотажными изделиями, различной аппаратурой для переменной (интермиттирующей) компрессии. Оптимальным вариантом для повседневного применения является медицинский компрессионный трикотаж. К его несомненным преимуществам относится физиологическое распределение давления в направлении от стопы к верхней трети бедра. Помимо этого, при изготовлении изделий учитываются анатомические особенности конечности, что обеспечивает стабильность бандажа и необходимый комфорт при но-

шении. Современные трикотажные изделия обладают высокими эстетическими свойствами, что имеет особое значение в связи со значительной распространенностью ХВН среди лиц молодого и среднего возраста. Его можно носить ежедневно, как в покое и при физической нагрузке. Различают профилактический и лечебный медицинский компрессионный трикотаж. Последний подразделяется на 4 компрессионных класса в зависимости от величины давления, создаваемого в вышеупомянутой зоне. Профилактические изделия применяют для предотвращения развития симптоматики ХВН в группах риска. На сегодняшний день в Европе действует несколько стандартов, которые регламентируют свойства компрессионного трикотажа. RAL– GZ 387 — cамый строгий из существующих европейских стандартов, нормы которого регламентируют состав и безопасность материалов, компрессионные свойства, эластичность, прочность трикотажа, требования к упаковке, маркировке и др. Лечебный трикотаж со знаком качества RAL–GZ 387 создает физиологически распределенное давление, постепенно снижающееся в направлении от лодыжек к бедру. Убывающий градиент давления стимулирует отток венозной крови от ног к сердцу, обеспечивая высокую медицинскую эффективность трикотажа, которая сохраняется в течение 6–12 мес. (при условии правильного ухода). Согласно стандарту RAL–GZ 387 лечебный трикотаж подразделяется

Компрессионный класс

Давление на уровне лодыжек (в мм. рт. ст.)

Профилактика

до 18 мм. рт. ст.

I

18–21

II

23–32

III

34–46

IV

> 49

65

№ 8 / август 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 8 / август 2013

Показания к применению медицинского компрессионного трикотажа Компрессионный класс

Профилактика

Показания к применению

Для профилактики варикозного расширения вен в случаях наследственной предрасположенности, при наличии избыточного веса, во время беременности, во время путешествий и авиаперелетов.

I

Применяют при утомляемости ног, небольших отеках к вечеру, при появлении первых косметических признаков варикоза. Рекомендуется использовать во время беременности или малоподвижной работы.

II

Применяется при выраженных варикозных венах, частых отеках ног, после лечения трофических язв малых размеров, после тромбозов (закрытия венозного русла тромбом) при выраженном воспалении во время беременности, после флебита подкожных вен ног, после хирургического вмешательства или после склеротерапии.

III

При хронической венозной недостаточности, после тромбозов, а так же после заживления трофических язв.

IV

При врожденных аномалиях венозной системе, при лимфедеме на 4 компрессионных класса, каждый из которых назначается в зависимости от степени проявления варикозной болезни. Компрессионный трикотаж производства TONUS ELAST соответствует всем требованиям стандарта RAL–GZ 387. Он изготавливается на современном оборудовании таких авторитетных европейских предприятий, как COMEZ, RIUS, MATEK, JAKOB MÜLER, японской фирмы JUKI. Предприятие постоянно расширяет и совершенствует ассортимент, заботясь не только о качестве изделий, но и улучшая их эстетические свойства. Летом этого года вниманию покупателей в 23 странах мира были представлены компрессионные изделия цвета «песок», к концу года TONUS ELAST готовит к выпуску «тонкий» трикотаж, который визуально практически неотличим от обычных изделий.

Компрессионный трикотаж производства TONUS ELAST заслуженно пользуется большим спросом и доверием и в Украине. Хочется отметить, что не уступая по качеству изделиям лучших немецких и швейцарских производителей, продукция производства TONUS ELAST намного доступнее по цене. Это немаловажно, так как залог успешности компрессионного лечения зависит не только от правильности выбора класса компрессии, размера изделия, но и от систематичности его применения. Прекращение ежедневного ношения компрессионного трикотажа возможно только по рекомендации флеболога и его заключении и регрессе патологии. Также необходимо помнить, что наибольший эффект от использования достигается при применении компрессионных изделий, удовлетворяющих только самым строгим стандартам качества.

Итак, залог успеха терапии ХВН — в комплексном подходе! При своевременном обращении к специалисту, индивидуальном подборе профилактических и лечебных мероприятий с учетом индивидуальных особенностей пациента, можно избежать проявлений ХВН и с легкостью двигаться по жизни!

66

вещества естественного или синтетического происхождения, отпугивающие насекомых. Репелленты используются для защиты людей и животных от нападения кровососущих насекомых (комаров, слепней, москитов), профилактики трансмиссивных инфекций, защиты от членистоногих (клещей и др.), а также для защиты растительности от животных. Поэтому репелленты в случае необходимости нужно наносить повторно. Следует иметь в виду, что большинство репеллентов повреждают пластмассу, синтетические ткани, лак на ногтях, окрашенные или отполированные предметы, но не оказывают отрицательного воздействия на хлопчатобумажные ткани или шерсть. Поэтому на последние их можно наносить с помощью аэрозольного баллончика или рук, предварительно смазанных 10–15 каплями репеллента.

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация

С древних времен люди пытались защитить себя от докучливых насекомых с помощью отпугивающих запахов. Сейчас перечень таких средств достаточно широк, поскольку к натуральным репеллентам добавились синтетические, значительно превышающие природные по эффективности, но более токсичные. Важно сделать правильный выбор, ведь репеллент должен представлять собой средство не только отпугивающее насекомых, но также лояльное отношение к коже человека, особенно маленьких детишек. Поэтому с приходом лета посетители аптеки все чаще обращаются за советом к провизору. О чем нужно спросить и как правильно проконсультировать, как самому разобраться в таком разнообразии средств. И так репелленты (от лат. repello — отталкиваю, отгоняю) — это

•

Лето — пора отпусков, поездок на дачу, походов и пикников. Стоит отметить, что не только люди ждут с нетерпением этой поры года. Комары, клещи и прочие насекомые, которые могут испортить как настроение, так и здоровье, активизируются именно в этот период! Самые комариные места на природе — вблизи небольших водоемов и болотистых мест. На дачных участках рассадниками комаров становятся открытые резервуары с водой. В городских домах комары размножаются в подвалах. В северных регионах страны к комариной братии присоединяются мошка, мокрецы, оводы. Весной и осенью наблюдается пик активности у клещей. Летающие и ползающие «кровопийцы» могут быть потенциальными переносчиками опасных болезней, таких как боррелиоз, клещевой энцефалит, малярия и другие. Да и обычное жужжание, писк и навязчивое преследование насекомых может испортить отдых на свежем воздухе, лишить сна и покоя.

№ 8 / август 2013

Современные репелленты на страже здорового отдыха!

A Виктория Григорова

67

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 8 / август 2013

68

Репелленты, разрешенные к применению ВОЗ Название

Спектр действия

Таблица 1

Применение

Диэтилтолуамид, ДЭТА

Комары, мокрецы, москиты, мошки, слепни, блохи, кровососущие мухи, клещи и др.

В качестве действующего вещества входит в состав различных репеллентов, относящихся по своей токсичности к III и IV классам: Раптор (стик, репеллент, софт), Офф! Аутан (аэрозоль, карандаш, лосьон) и др.

Акреп (N-(гексилоксиметил) капролактам)

Комары, мокрецы, москиты, мошки, слепни, блохи, кровососущие мухи, клещи и др.

AUTAN и др.

Пикардин, Icaridin, Picaridine, КБР, 1-(1-метилкарбоксикарбонил) -2-2-гидроксиэтилен) пиперидин,

Комары, мокрецы, москиты, мошки, слепни, блохи, кровососущие мухи, клещи и др.

Autan (Bayer,19,2% picaridin) WHO INN

Цитронелловое масло (из листьев и стеблей цитронелла (Cymbopogon nardus L. и Cymbopogon winterianus Jowitt))

Комары, мокрецы, москиты, мошки, слепни, блохи, кровососущие мухи, клещи и др.

ВОЗ признала это средство нетоксичным биопестицидом

Перметрин

Вши, блохи, клещи (в том числе чесоточные) и другие эктопараМедифокс®, Никс®, Ниттифор®, Пара-плюс зиты типа членистоногих (чесотка и педикулез)

Диметилфталат трепудин, ДМФ

Кровососущие членистоногие (комары, клещи)

IR3535® (этил-бутилацетиламинопропионат)

Клещи, комары, мухи, слепни,клопы, осы и шершни

Всемирная организация здравоохранения разрешила к применению 20 видов репеллентов, наиболее распространенные из которых представлены в табл. 1. Продолжительность действия репеллентов на основе ДЭТА и препарата IR3535 составляет 1,5–2,5 ч. Репелленты, имеющие в качестве действующих веществ ДЭТА и препарат IR3535, менее эффективны по отношению к мошкам, клещам и слепням. Более эффективные репелленты выпускаются на основе вещества акреп. Они отпугивают комаров в течение 3–5 ч, слепней — 1–2 ч, но оказывают раздражающее действие на чувствительную кожу и соответственно непригодны для детей. Сегодня в Украине зарегистрировано более десяти торговых марок репеллентов для детей с более низким содержанием инсектицида.

Инсектрепеллент IR 3535 характеризуется очень низкой токсичностью

Для детей необходимо выбирать наиболее мягкие отпугивающие средства — кремы, лосьоны и гели. Поскольку они не очень быстро впитываются в кожу, уменьшается вероятность раздражения и аллергической реакции. Для малышей не подходят аэрозоли — спиртовой раствор быстро проникает в кровь. Не рекомендуют наносить репелленты на лицо ребенка — малыш может вспотеть, а препарат попадет в глаза или рот. Попавшие на слизистую оболочку репелленты нужно тщательно смыть водой! Малышам до трех лет, беременным и кормящим мамам репеллентами на основе синтетических инсектицидов пользоваться нежелательно из-за повышенного содержания вредных веществ. Аэрозольные препараты детям

не подходят, так как в них содержится водно-спиртовой раствор, легко всасывающийся через кожу. Также не стоит наносить репелленты детям, особенно маленьким, на кожу рук и лица — препарат почти наверняка попадет в глаза или в рот. Лучше обработать одежду ребенка. Следует помнить, что детям старше 3 лет разрешены только те средства, в которых содержание ДЭТА или другого отпугивающего вещества не превышает 10 %. Малышам до 3 лет, будущим и кормящим мамам лучше использовать натуральные средства или продукцию с натуральными компонентами (табл. 2). В репелленты для детей от 1 года добавляют натуральные экстракты трав: ромашки, одуванчика, мяты и др., которые смягчают действие репеллента и оберегают нежную детскую кожу. В состав также могут входить натуральные компо-

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний

вовсе не используется. Репелленты для защиты детей рекомендуется применять с пятилетнего возраста. Детям не подходят аэрозоли, поскольку спиртовой раствор хорошо впитывается в кожу. Не рекомендуется наносить репеллент на лицо: дети подвижны, кожа потеет, и препарат может стекать в глаза и в рот (попавший на слизистую оболочку репеллент нужно как можно скорее смыть водой). Безопаснее наносить средство не на кожу ребенка, а на его одежду. Размещенное на упаковке репеллента время отпугивания кровососущих насекомых указывается для усредненных условий и в реальных условиях может меняться. Время действия зависит от температуры воздуха и тела, наличия ветра, уровня влажности. Например, в жаркую и ветреную погоду, при повышенном потоотделении репелленты испаряются гораздо быстрее.

•

сти в отношении клещей, комаров, мух, слепней, клопов, осишершней он не уступает ДЭТА и в три раза менее токсичен. В зависимости от содержания действующего вещества репелленты принято делить на три категории. К высшей категории относятся средства «экстремальной группы», действующие до четырех–пяти часов. Они отличаются высокой концентрацией действующего вещества (до 35 % ДЭТА, 30 % ДМФ) и отпугивают не только комаров, но и мошкару, и слепней. Такие составы предназначены для туристов, охотников и рыбаков. Репелленты из этой группы не рекомендуется использовать аллергикам и страдающим кожными заболеваниями; они категорически противопоказаны беременным и кормящим женщинам, а также детям. Следующие по степени эффективности препараты (их относят к «семейной группе»: 20 % ДЭТА, 20 % ДМФ) действуют около трех часов. Они подходят для использования на даче или на пикнике. Средства, действующие около полутора-двух часов, — «детская группа». Концентрация ДЭТА в них не превышает 5–7,5 %, а ДМФ и

Современная фармация

ненты: масло гвоздики, аллантоин и D-пантенол, которые отпугивают комаров и снимают неприятные ощущения и зуд, успокаивают и увлажняют кожу, способствуют исчезновению покраснений, вызванных укусами насекомых. Наиболее эффективны препараты на основе ДЭТА. Это наиболее исследованное и многократно проверенное вещество. ДЭТА содержащие средства обладают длительной защитой от насекомых (при концентрации ДЭТА 20 % — в течение 4 ч, 25 % — 5 ч). На основе ДЭТА разработаны рецептуры репеллентных кремов. В соответствии с международными рекомендациями предпочтение должно отдаваться репеллентам, содержащим диэтилтолуамид (ДЭТА) в контцентрации 30–50%. Нет необходимости в использовании репеллентов с содержанием диэтилтолуамид более 50%. Препараты, содержащие 30% диэтилтолуамид и более эффективны в течение 6 часов. Наименее токсичным из синтетических репеллентов считается IR3535 или этилбутилацетиламинопропионат, который рекомендуется даже детям с 1 года. Этот репеллент наносится на кожу. По эффективно-

•

1. Средства от комаров приобретайте в аптеках. В аптеках продают только сертифицированные товары, прошедшие дерматологический контроль. Кроме того, фармацевт обязательно подберет для вас и вашего ребенка наиболее безопасный репеллент с учетом возрастных особенностей и индивидуальной чувствительности.

2. Перед покупкой репеллента ознакомьтесь с составом. Желательно выбирать репелленты, которые можно наносить на одежду, тогда воздействие на организм будет минимальным.

3. Никогда не используйте «взрослые» репелленты для обработки детей. Если в Вашей семье несколько детей разного возраста, то целесообразно приобрести «свое» средство от комаров для каждого ребенка.

4. В инструкции к репелленту обычно указан период защитного действия препарата и методы предосторожности. Если собираетесь ехать на природу, то отдайте предпочтение пролонгированным формам, если же в планы входит небольшая 1.5-часовая прогулка, то остановите свой выбор на репеллентах короткого действия.

№ 8 / август 2013

Как выбрать правильное средство от комаров?

Формы выпуска репеллентов Крем, молочко, гель, бальзам легко наносятся на кожу, оставляя на ней тончайший защитный слой без ощущения липкости и не проникая глубоко в кожные покровы. Кроме того, детские репеллентные

69

70 •

Арсенал знаний

•

Диэтилтолуамид 7,5%, наполнители, вазелин косметический, экстракт алоэ вера, отдушка

150 мл крем

75 мл крем

75 мл крем

50мл крем

OFF! от комаров

OFF! Экстра от комаров

OFF! Soft Scented

OFF! Family от комаров

Диэтилтолуамид 7,5%, наполнители, вазелин косметический, экстракт алоэ вера, отдушка.

Диэтилтолуамид 15%, структурообразователи, алоэ вера, отдушка, вода.

Не применять на поврежденной и чувствительной коже.

Не использовать средство беременным и кормящим женщинам и лицам с заболеванием кожи.

Вода диминерализированная, N,N-диэтилтолуамид 25%, стеариновый спирт, смесь глицерола моностеарата и полиоксиэтилен стеарата, триэтаноламин, От 5 лет полиоксиэтилен, стеариновый эфир, отдушка, карбопол 940, полимер, метилпарабен.

Детям от 3-х лет

Не рекомендуется детям до 2-х лет

Вода, лаурит-9, глицерин, таннин, метиллактат, пантенол, ментол,камфора, бисаболол.

8 мл

OFF! After Bite

3 часа

3 часа

2 часа

2 часа

5 часов

2 часа

Не рекомендуется детям до 3 лет, беременным и кормящим женщинам

Диэтилтолуамид 7,5%, эмульгаторы, загустители, косметические добавки, экстракт алоэ вера, консерванты, отдушка, вода.

75 мл, крем

OFF! Детский от комаров

До 2-х часов

До 2-х часов

Период действия

На протяжении 3 часов

Для детей от 1 года

Для взрослых и детей от 12 лет

Применение у детей, взрослых

Для детей от 3 лет

IR 3535, натуральный экстракт ромашки

Ароматические вещества и эфирные масла (герани, гвоздики, цитронеллы, можжевеловых ягод, полыни лимонной), глицерин, карбомер, масло растительное, триэтаноламин, карбамид, аллантоин, ЭДТА, фиксатор, консерванты, отдушка, вода.

Состав

Таблица 2

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

IR 3535, натуральные экстракты подорожника и мяты

50 мл спрей

Gardex Baby

Современная фармация

Gardex Baby репел- 40 мл, лент Детский крем-гель

100 мл спрей

Форма выпуска, кол-во

Gardex Family Natural

Название

•

Перечень некоторых репеллентов, представленных на рынке Украины

№ 8 / август 2013

Репелленты-аэрозоли имеют более высокую концентрацию активного вещества, поэтому действуют дольше (4–6 ч на коже и до нескольких суток на одежде), но и пахнут резче и сильнее, а при распылении токсичные пары могут попасть в глаза, в нос, в рот. Аэрозоли используются для нанесения репеллента на большие поверхности (противомоскитные сетки, оконные рамы, занавески, двери, пологи, палатки и т. п.), а также на одежду и на кожу. Распылять аэрозоль нужно с расстояния 20–30 см, очень аккуратно, чтобы не вдохнуть пары репеллента (можно при этом задержать дыхание). Антимоскитные детские браслеты — одно из недавних изобретений в ряду репеллентов. Браслет не содержит токсичных веществ, а потому абсолютно безопасен для детей начиная с грудного возраста, беременных и кормящих женщин. Мягкая и эластичная полимерная основа браслета пропитана исключительно натуральным

гипоаллергенным растительным составом, отпугивающим насекомых. Его можно надевать на ручку или ножку даже новорожденного ребенка (если, конечно, у него нет аллергии на травы), подвешивать в коляску или кроватку. Браслет рассчитан на 120–140 ч непрерывной работы. Детские репелленты обязательно содержат пролонгаторы, минимум ядовитых компонентов и максимум эфирных масел — для малышей другая рецептура не подходит.

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация

кремы и гели (а молочко особенно), имея нежнейшую консистенцию, еще и ухаживают за кожей малыша — питают ее, увлажняют, оказывают противовоспалительное действие, имеют приятный запах. Карандаши компактны, не имеют свойсва проливаться или разбиваться, удобны в хранении и перевозке, поэтому их удобно всегда держать при себе. Применяются для точечного нанесения репеллента на небольшие открытые участки тела. И мази, и карандаши наиболее безопасны — при использовании они не попадают в дыхательные пути. Эмульсии и лосьоны. Жидкие препаратные формы удобнее применять для обработки одежды, а не кожи и использовать в виде спреев или в роликовых флаконах — нанесение будет более равномерным, и руки при этом останутся чистыми. Лосьонами пропитываются и специальныеодноразовые салфетки от комаров, которыми удобно наносить репеллент, в том числе на шею и лицо.

•

репеллент наносится только на открытые участки кожи; необходимо наносить достаточное количество препарата (большое количество нанесенного репеллента не усиливает защитные свойства); не следует наносить репеллент на порезы, раны или раздраженную кожу; после возвращения следует смыть препарат с кожи водой с мылом; при использовании аэрозоля не следует его распылять в закрытом помещении и вдыхать его; не следует распылять аэрозоль на лицо: необходимо распылить его на руки, а затем осторожно растереть его на лице, обходя глаза и рот; при использовании репеллента у детей взрослый должен нанести препарат сначала на свои руки, а затем растереть его на ребенке; следует обходить глаза и рот ребенка, а также уменьшить количество наносимого препарата вокруг ушей; не следует наносить репеллент на руки ребенка (дети имеют тенденцию засовывать их в рот); не следует доверять ребенку младше 10 лет самостоятельно наносить репеллент, взрослые должны это сделать за него; репелленты должны храниться в недоступных для детей местах.

№ 8 / август 2013

При использовании репеллентов следует соблюдать ряд правил:

71

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 8 / август 2013

Мамедова A Светлана канд.фарм.наук

НФаУ Ярослава Журинина клинический провизор

Алкогольная независимость или как эффективно преодолеть похмельный синдром! Ты с душою расстанешься скоро, поверь. Ждет за темной завесою тайная дверь. Пей вино! Ибо ты — неизвестно откуда. Веселись! Неизвестно — куда же теперь? Омар Хайям. Рубаи

Традиционно алкогольные напитки используют для поднятия настроения, подавления страха, снятия усталости или душевного напряжения; иногда как средство согревания с целью самолечения (особенно при простуде), а также для возбуждения аппетита («рюмка» перед обедом) и проч. Алкоголь входит в состав пива, вина и водки. Это высококалорийный продукт, быстро обеспечивающий энергетические потребности организма, а в пиве и сухих виноградных винах, к тому же, содержится целый набор витаминов и ароматических компонентов (к слову, «энергетическая ценность» этанола высока и составляет 29,4 кДж/г (7 ккал/г)). С другой стороны, алкоголь — доказанная причина многих заболеваний, медленный яд и наркотик, третий по значимости фактор риска бремени заболеваний на планете (по данным ВОЗ, 2011 г.). Таким образом, все существующие сведения крайне неоднозначны и ставят перед нами вопрос: Где же истина? Так вред или польза?

Что же является главным компонентом алкоголя? Исходным продуктом в получении этилового спирта являются злаки, картофель, свекла, а также некоторые отбросы (как бы странно это ни звучало!) бумажного производства и древесина, осахаренная химическим путем — действием кислот при высокой температуре и давлении.

72

Этиловый спирт (алкоголь; винный спирт — от лат. spiritus vini; этанол) образуется в процессе жизнедеятельности дрожжевых грибков, которые образуют этот продукт из сахара (или крахмала). На первый взгляд, натуральные исходные продукты и природный путь получения не сулят ничего вредного для человеческого организма.

Каковы последствия употребления алкоголя? Попадая в организм человека, этиловый спирт всасывается через стенки желудка и кишечника, впоследствии быстро достигая печени. При биохимическом окислении этанола в организме образуется ядовитое вещество — ацетальдегид, определяющее развитие интоксикации организма. В нормальном состоянии ацетальдегид успешно нейтрализуется в печени при помощи специального фермента — ацетальдегиддегидрогеназы, способной активировать дальнейшую переработку ацетальдегида (этаналя) до практически безопасной уксусной кислоты, которая, в свою очередь, разлагается до воды и углекислого газа. Однако полный процесс обезвреживания алкоголя в организме требует достаточно много времени. А если алкоголя выпито больше, чем может переработаться, он накапливается и поражает все органы и системы организма. Наиболее выраженное токсическое воздействие ацетальдегид оказывает на стенки сосудов (вызывает нарушение кровообращения, стимулирует прогрессию атеросклероза), ткани печени (жировое перерождение, цирроз, алкогольный гепатит), а также мозга (алкогольная энцефалопатия). Ацетальдегид, являясь по сути своей «кислотой», вызывает сдвиг кислотно-щелочного баланса в сторону закисления, или так называе-

Последствия опьянения! Похмелье (похмельный синдром) — дурное самочувствие, которое наступает спустя несколько часов после приема алкоголя. В литературе можно встретить фразу, что «научное название похмелья — это абстинентный синдром». Однако, это не так: абстинентный синдром — это тягостное состояние при отсутствии новой дозы наркотика (в данном случае алкоголя), если человек болен алкоголизмом. Похмелье, как правило, проявляется головной болью, тошнотой и рвотой, расстройством пищеварения, дрожанием рук, слабостью, повышением или понижением артериального давления и общим недомоганием. Снятие синдрома похмелья после тяжелого отравления алкоголем нелегкая задача, с которой любители выпить, а, зачастую и их ближайшее окружение, которым приходится впоследствии «спасать» такого любителя и приводить его в приглядный вид, справляются далеко не всегда эффективно и быстро. Разумеется, все знают, что лечить алкоголизм значительно сложнее, чем предупредить его. Однако не всегда можно вовремя понять, что организм уже

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний •

В народе укрепилось мнение, что самым эффективным и универсальным средством для выведения токсинов из организма являются адсорбенты, которые, в ожидании мгновенного эффекта, нуждающиеся в детоксикации люди начинают поглощать в безмерных количествах. В этом случае необходимо помнить, что после приема препаратов этой фармгруппы следует как можно быстрее опорожнить кишечник и вывести их из организма. В обратном случае токсины, поглощенные адсорбентом, могут начать снова выделяться и оказывать свое пагубное воздействие. Бытует мнение и о том, что имеющийся в широком ассортименте перечень препаратов в аптеке, предназначенный для снятия похмельного синдрома, может, кроме этого, предотвратить также и пагубное действие алкоголя, т.е. вывести токсины. Однако если рассмотреть состав имеющихся препаратов «трезво», то в составе «аптечных противопохмельных бестселлеров» наиболее часто встречается такой компонент, как ацетилсалициловая кислота (аспирин). Это средство из группы анальгетиков-антипиретиков предназначено для симптоматического снятия головной боли и ломоты в теле, опасно риском возникновения кровотечений у людей с повышенной кислотностью и проблемами в желудочно-кишечном тракте. Стоит отметить, что одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и алкоголя приводит к изъязвлению слизистой оболочки желудка и возникновению кровотечений. Другой не менее распространенный компонент глицин — аминокислота, которая улучшает метаболические процессы в тканях мозга, однако не выводит продукты полураспада алкоголя и обладает седативным действием, что зачастую неприемлемо для современного человека.

Современная фармация

Помимо упомянутого выше, следует учитывать, что алкогольные напитки содержат зачастую не только чистый спирт, но большое количество ядовитых примесей, отличных от указанных на этикетке. К ним относят метанол, компоненты сивушных масел, фурфурол, сернистый ангидрид и проч. И конечно же, именно наличие посторонних примесей отягощает и без того пагубное влияние спирта и ацетальдегида, которое может привести к летальному исходу в результате недостаточности жизненно-важных органов и систем.

Похмелье: чем лечить?

•

Состояние опьянения зависит от концентрации спирта в крови: Содержание спирта в крови до 0,5 г/л не вызывает заметных изменений в поведении человека. При концентрации спирта в 0,5–1 г/л заметного опьянения не наблюдается, однако нервные центры перестают нормально функционировать. При накоплении в крови 2 г/л степень опьянения возрастает: походка становится нетвердой (так называемая «шаткость походки»), а речь несвязной, наблюдается расстройство координации и покраснение лица.

не в состоянии самостоятельно бороться с пагубным воздействием алкоголя. Иногда люди это понимают слишком поздно. Поэтому, своевременная эффективная протекция организма от алкогольной интоксикации, быстрое выведение токсических продуктов (как сразу после отравления, так и в период отдаленных последствий), а также защита жизненно важных органов выходят на первый план при выборе медикаментозной терапии.

№ 8 / август 2013

мого «ацидоза»: из-за него на утро после «принятого» тошнит и учащается дыхание. По этой же причине этаналь лишает клетки возможности попутно окислять целый ряд важных элементов, которые накапливаются в организме, дополнительно его отравляя.

73

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 8 / август 2013

В целом, рынок зарегистрированных продаваемых препаратов при всем своем многообразии ассортимента и форм выпуска, не может удовлетворить наиболее значимую проблему. Этой проблемой является то, что средства для снятия интоксикации действуют лишь симптоматически, то есть с большим или меньшим успехом борются с картиной похмелья или служат профилактике отдаленных последствий, но не влияют напрямую на основную причину похмелья, а именно не выводят токсины из организма! А в случаях, когда алкогольные состояния случаются с частой периодичностью, и когда организм нуждается уже не просто в детоксицирующем действии, а в прицельной протекции печени и всего организма в целом, стоит задуматься о своевременном выборе оптимального и комплексного лекарственного средства, способного обеспечить стойкий выраженный положительный эффект! Благодаря своей оригинальной комбинации (унитиол — 250 мг и кальция пантотенат — 10 мг), препарат ЗОРЕКС® (производитель ОАО «Валента Фармацевтика») целенаправленно воздействует на патогенетическое звено алкогольной интоксикации. Активные сульфгидрильные группы унитиола, взаимодействуя с тиоловыми ядами и продуктами полураспада этанола, находящимися в крови и тканях, образуют с ними нетоксичные комплексы, которые выводятся с мочой. При приеме препарата внутрь активное вещество унитиол быстро и физиологически необратимо связывается с ацетальдегидом, что вызывает последующее выведение продуктов биотрансформации этанола из других органов и тканей. Таким образом, унитиол оказывает мощный детоксикационный эффект. Также, за счет сульфгидрильных групп унитиол оказывает мощный антиоксидантный эффект, защищая мембраны клеток от перекисных соединений и свободных радикалов. Другой активный компонент препарата ЗОРЕКС® — кальция пантотенат восстанавливает обмен веществ, особенно в нервных клетках, дополнительно потенциирует детоксикационное действие унитиола, а также активно участвует в метаболизме белков, жиров, углеводов, ацетилхолина и стероидов. Препарат обладает гепатопротекторным действием, улучшает биохимические показатели (изменяя при этом активность аминотрансфераз), и тем самым положительно влияет на течение ферментативных реакций.

Благодаря всем этим свойствам препарат ЗОРЕКС® оказывает выраженное детоксикационное, гепатопротекторное и мощное антиоксидантное действие. Необходимо также отметить и удобную лекарственную форму применения — капсулы для приема per os. Согласитесь, что намного более приятно принять капсулу, не передающую вкус лекарственного вещества и не требующую разведения в воде! Препарат ЗОРЕКС® показан при похмельном синдроме, острой алкогольной интоксикации, в составе комплексной терапии хронического алкоголизма. Возможно его применение и до предполагаемого приема алкоголя (с целью предотвращения похмелья и сильного алкогольного опьянения). Для лечения похмельного состояния с целью снятия алкогольной интоксикации 1–2 капсулы препарата ЗОРЕКС® следует принять сразу после пробуждения. В зависимости от выраженности симптомов, возможен повторный прием препарата через 1,5–2 часа. Предотвращение отравления и токсического воздействия алкоголя достигается при вечернем приеме 2 капсул после употребления алкоголя перед сном (с последней рюмкой). Для предотвращения похмелья и сильного алкогольного опьянения принимают 1 капсулу препарата ЗОРЕКС® перед приемом алкоголя, и, в зависимости от принятой дозы, 1 капсулу после застолья. Необходимо отметить, что клиническими исследованиями была доказана хорошая переносимость препарата. Что же касается побочных эффектов, возможными являются реакции гиперчувствительности со стороны кожи (зуд, крапивница, сыпь и т.д.), общие (слабость, головокружение, тошнота) и другие. Поэтому, перед применением препарата рекомендуется внимательно изучить инструкцию. Итак, подведем итоги! Для профилактики и лечения похмельного синдрома препарат ЗОРЕКС® является единственным на сегодняшний день лекарственным средством с патогенетическим действием при алкогольной интоксикации, который обладает целым рядом преимуществ: оптимальное соотношение эффективности и безопасности; прямая детоксикационная активность; мощный антиоксидантный эффект; доказанная гепатопротекторная эффективность.

ЗОРЕКС® благодаря уникальному составу и направленному механизму действия против продуктов распада алкоголя, не просто устраняет симптомы похмелья, но и борется с причиной его возникновения. В связи с этим препарат может широко рекомендоваться специалистами для эффективного устранения похмельного синдрома и связанных с ним негативных влияний алкоголя на организм! ЗОРЕКС® — высокоэффективный препарат для профилактики и лечения похмелья с прямым детоксикационным и гепатопротекторным действием!

74

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 8 / август 2013 Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников. ЗОРЕКС® (ZOREX®). Форма выпуска. Капсулы, № 2, № 10. Фармакотерапевтическая группа. Антидоты. Код АТС. VO3A B. Показания к применению. Алкогольная интоксикация, алкогольный абстинентный синдром; хронический алкоголизм (как составляющая комплексной терапии); острые и хронические отравления неорганическими и органическими соединениями ртути, мышьяка, хрома, золота, кобальта, кадмия, цинка, меди, висмута, сурьмы. Побочные эффекты. Аллергические реакции; головокружение, тошнота, бледность кожи, тахикардия. Производитель. ОАО «Валента Фармацевтика». Представительство в Украине: 01004, г. Киев, ул. Бассейная, 21-А, офис 5. Р.с. № UA/8936/01/01 от 23.02.2012 г. до 23.02.2017 г.

75

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 8 / август 2013

76

Скабиес:

как распознать и чем лечить? Чесотка является самым распространенным паразитарным заболеванием кожи. Хотя на сегодня в литературе описано достаточно много способов борьбы с этим недугом, легкая передача паразита от больного человека к здоровому, быстрое его распространение на коже способствуют тому, что и в настоящее время это заболевание считается одним из наиболее неприятных в дерматологии и требует особого внимания. Чесотка (лат. scabies) — заразное кожное заболевание, акариаз из группы акародерматитов, вызываемое микроскопическим паразитом — чесоточным клещом или чесоточным зуднем (лат. Sarcoptes scabiei var. hominis).

Что провоцирует чесотку? Чесоточный клещ Чесоточный клещ (Sarcoptes scabiei) — это не насекомое, а представитель арахнид. Длина самки чесоточного клеща составляет око-

ло 0,5 мм. Живет она около месяца. Самки проделывают ходы под роговым слоем кожи, откладывая там ежедневно по 2–3 яйца, из которых вылупляются личинки. Личинки проходят несколько стадий развития и превращаются во взрослые особи. Все это происходит в коже пациента. Там же они оставляют продукты своей жизнедеятельности. Затем они поднимаются на поверхность кожи и спариваются. Самцы, оплодотворив самку, вскоре погибают. Оплодотворенная самка внедряется в кожу прежнего или нового хозяина. Покинув хозяина, чесоточный клещ при комнатной температуре способен прожить 2–3 суток. При кипячении или на морозе они гибнут почти сразу. Кератин кожи клещи растворяют с помощью специальных протеолитических ферментов, содержащихся в их слюне (образующимся лизатом они и питаются). Заразительным клещ может быть на любой стадии развития, однако чаще от человека к человеку чесот-

ка передается с оплодотворенными взрослыми самками. Как выглядит чесотка у взрослых? Взрослые обычно заражаются чесоткой в общественном транспорте, держась за одни поручни с больным человеком. Или при крепком рукопожатии. Быстрее происходит заражение в жаркий период, когда руки становятся влажными от пота. Чесоточный клещ поражает в первую очередь межпальцевые складки, так как там кожа более нежная. Поэтому, если у вас появилась непонятная сыпь на коже рук, особенно между пальцами, подумайте о чесотке. Надо сказать, что чесоткой могут поражаться и любые другие участки тела, чаще это места естественных складок. Чтобы убедиться в том, что у вас чесотка, нужно просто внимательно посмотреть на сыпь. Лучше, если для этого вы возьмете обычную лупу. Вы ясно увидите, что сыпь располагается парами. То есть два элемента расположены рядом. Если смотреть еще более внимательно,

Первые описания чесотки выполнены более 2500 лет назад. Чесотка описана в Ветхом Завете и в трудах Аристотеля. В древней Греции чесотку относили к группе кожных заболеваний объединенных термином «псора». В древнем Риме чесотку называли «скабиес», это название сохранилось до наших дней. В средневековых трактатах выдвигались предположения о паразитарной природе чесотки. Достоверные доказательства роли чесоточных клещей в развитии заболевания появляются только после создания оптического микроскопа. В 1687 г. итальянский врач Джован Козимо Бономо и аптекарь Дьячинто Честони впервые описали связь между чесоточными клещами и типичными кожными симптомами, развивающимися вслед за заражением. Именно они впервые установили, что болезнь может быть вызвана микроскопическим организмом. Полное и достоверное описание этиологии и патогенеза дал в 1844 г. немецкий дерматолог Фердинанд Гебра. Это руководство было в 1876 году переведено на русский язык А. Г. Полотебневым.

Инкубационный период чесотки длится от нескольких часов до 12 дней. Зуд — первый и основной субъективный симптом заболевания. Раньше он обнаруживался у 100% больных, но в последние 20 лет происходит изменение клиники или отсутствие зуда. Зуд может быть различной интенсивности. О возникновении зуда существует несколько мнений. Считают, что зуд — результат сенсибилизации организма к клещу, также существует мнение, что возникновению зуда способствуют вещества, находящиеся в экскрементах клещей. Согласно другой точке зрения зуд является результатом раздражения нервных окончаний при движении клеща. По всей видимости, имеют место все эти механизмы. Зуд усиливается ночью из-за увеличения активности самки, а также создания оптимальных условий. Основной симптом заболевания — чесоточный ход. Наиболее частая локализация их — кисти, особенно между пальцев, запястья, локти, стопы, боковые поверхности по аксиллярной линии, ягодицы, половые органы у мужчин, околососковые кружки у женщин, вну-

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний •

Чесотка. Клиника болезни

Современная фармация

Симптомы этого заболевания объясняются аллергической реакцией иммунной системы человека на вещества, выделяемые из организма клеща. Все проявления болезни фиксируются только после того, как организм заразившегося начинает реагировать на присутствие продуктов жизнедеятельности паразита. Именно поэтому чесотка при первичном заражении длительное время (до месяца) протекает бессимптомно. Однако повторное заражение дает быструю реакцию — в первые же сутки. Благодаря иммунному ответу организма повторное заражение чесоточным клещом затруднено. Кроме того, при повторном заражении в коже пациента выявляется намного меньше возбудителей, чем при первичном заражении. Зуд при данном заболевании объясняется аллергической реакцией 4-го (замедленного) типа на слюну, выделения и яйца паразитов. Из-за расчесов в коже образуются воспаления, вызванные вторичной бактериальной инфекцией (стафилококками и стрептококками), появляются маленькие гнойники. Высыпания при чесотке становятся полиморфными. Аллергены, подобные тем, что выделяет чесоточный клещ, найдены в бытовой пыли. Дело в том, что в частичках бытовой пыли обита-

тренняя поверхность бедер, кожа живота. В нем находится постоянный источник личинок, обсеменяющих больного и вызывающих появление характерных для чесотки папул и везикул. Наиболее типичны ходы, имеющие вид тонких, слегка возвышающихся над кожей линий белого или грязно-серого цвета, прямые или изогнутые, длиной от нескольких мм до нескольких см. Самка выявляется в виде темной точки, просвечивающей через роговой слой эпидермиса на слепом конце хода, там же виден пузырек. Характерным, но не обязательным, клиническим симптомом при чесотке являются кожный зуд, усиливающийся в вечернее время. На коже формируется эритематозная папуловезикулезная сыпь, при расчесывании присоединяются гнойничковые элементы и образуются корки с формированием полиморфных высыпаний. Существует несколько форм чесотки : 1. Клиническая чесотка 2. Дискретная чесотка, при которой скудные клинические данные — зуда либо нет, либо он очень слабый, чесоточных ходов мало и в них тяжело найти возбудителя, нет классической локализации 3. Чесотка без ходов 4. «Норвежская» чесотка (корковая, крустозная) (S.crustosa seu s. giperceratosa) 5. Узелковая чесотка (нодулярная; чаще на гениталиях) 6. Чесотка «чистоплотных» или чесотка «инкогнито» 7. Псевдосаркоптоз

•

Патогенез чесотки

ют микроскопические клещи, питающиеся эпителиальной тканью человека. Если заражение чесоточным клещом сильное, в крови повышается содержание интерлейкина-4. Помимо этого, у пациентов выявляется иммунная реакция Th2-типа, которая связана с увеличением антител IgE и IgG в сочетании с эозинофильными проявлениями. Впрочем, данная иммунная реакция не гарантирует эффективной защиты организма. При чесотке более результативна клеточная иммунная реакция, которая состоит в том, что вокруг возбудителей образуется воспалительный инфильтрат, содержащий лимфоциты, эозинофилы, гистиоциты и нейтрофилы.

№ 8 / август 2013

то можно заметить между этими элементами связующий их ход. Это самка чесоточного клеща вошла в кожу, отложила яйца и вышла наружу, чтобы сделать следующий ход и вновь отложить яйца. Как выглядит чесотка у детей раннего возраста? Если у взрослых существуют места излюбленной локализации чесоточного клеща, то у детей раннего возраста тело может быть поражено в любом месте. Поэтому парная сыпь любой локализации всегда должна быть в первую очередь обследована на чесотку.

Диагностика Диагноз чесотки ставится на основании клинических проявлений, эпидемиологических данных, данных лабораторных методов обследования. Подтверждение диагноза лабораторно особенно важно при стертой клинической картине. Существуют следующие мето-

77

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 8 / август 2013

78

ды лабораторного подтверждения заболевания: Традиционное извлечения клеща иглой из слепого конца чесоточного хода, с последующей микроскопией возбудителя. Данный метод малоэффективен при исследовании старых полуразрушенных папул. Метод тонких срезов участков рогового слоя эпидермиса в области чесоточного хода при микроскопии позволяет выявить не только клеща, но и его яйца. Метод послойного соскабливания из области слепого конца чесоточного хода до появления крови. С последующей микроскопией материала. Метод щелочного препарирования кожи, с нанесением на кожу щелочного раствора, с последующей аспирацией мацерированой кожи и микроскопией.

Лечение В настоящее время для лечения чесотки применяется достаточно большое количество препаратов и схем. В таблице 1 представлены лекарственные средства, наиболее часто используемые в дерматологической практике, с оценкой их эффективности. Лечение больных чесоткой направлено на уничтожение возбудителя с помощью акарицидных препаратов. Краткая характеристика отдельных препаратов 1. Бензилбензоат в медицинской практике впервые появился в составе Перуанского бальзама. Сегодня его используют в виде различных лекарственных форм, приготовленных ex tempore или промышленным путем. Экспериментально доказано, что после однократной обработки бензилбензоатом гибнут все активные стадии клеща. Однако, зачастую, яйца выживают. С учетом максимального срока пребывания личинок в яйце (58 часов) предложена этиологически обоснованная схема лечения бензилбензоатом: водно-

мыльную суспензию или мазь тщательно втирают руками один раз в день на ночь в первый и четвертый дни курса. Мытье и смену нательного и постельного белья рекомендуют на 5-й день. Второй и третий дни курса с успехом используют для лечения сопутствующих чесотке осложнений. Для гибели активных стадий клещей и эмбрионов достаточно 8-10-часовой экспозиции препарата. В связи с этим утром больным можно помыться. Общая эффективность (излечение) при стандартной схеме не превышает 50 %, поэтому курсы часто приходится повторять через 10 дней. Из частых побочных эффектов можно назвать местное раздражение кожи с чувством жжения.

2. Пиретрины и пиретроиды.Активным компонентом здесь являются пиретрины. Именно они входят в пластины, спирали и фумигаторы против гнуса, в инсектицидные спреи. Эффективны они и в качестве скабицидов. В большинстве развитых стран пиретроид перметрин является препаратом выбора для лечения чесотки благодаря его низкой токсичности и выской скабицидной активности. В США перметрин используется для лечения чесотки с 1989 г. По некоторым данным препараты на основе перметрина убивают и активные формы клеща, и яйца, поэтому часто достаточно однократного их применения (более 95 % излечения. Синтетический пиретроид входит и в состав Спрегаля.

3. Спрегаль — комбинированный французский препарат. Действующим началом является эсдепалетрин — нейротоксический яд, нарушающий катионный обмен мембран нервных клеток членистоногих. Второй компонент — пиперонил бутоксид — усиливает действие эсдепалетрина. Препаратом опрыскивают на ночь всю поверхность тела, кроме лица и волосистой части головы, с расстояния 20–30 см от поверхности кожи.

Особенно тщательно Спрегаль втирают в места излюбленной локализации чесоточных ходов (кисти, запястья, стопы, локти). При локализации высыпаний на лице их обрабатывают ватным тампоном, смоченным препаратом. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки. При лечении детям салфеткой закрываются рот и нос. Спустя 12 часов необходимо тщательно вымыться с мылом.

4. Кротамион — крем, лосьон, содержащий 10 % N-этил-О-кротонилтолудина, помимо противочесоточных свойств обладает способностью ослаблять зуд, что очень важно для больных. В то же время его эффективность не является абсолютной: были зарегистрированы случаи, когда этот препарат не помогал. Этот препарат интересен тем, что он может с успехом применяться для лечения поражений кожи лица у младенцев и детей.

5. Серная мазь (5–10 %). В настоящее время в развитых странах больше не используется из-за неприятного запаха, прокрашивания одежды, раздражающего действия на кожу и слизистые, чрезкожное всасывание с потенциальным воздействием на почки. Однако в Африке и беднейших странах Южной Америки серную мазь по-прежнему применяют благодаря ее дешевизне. Схема применения: взрослым 20 % концентрация, детям — 10 %, мазь втирают по всей коже ежедневно на ночь в течение 5–7 дней. На шестой или восьмой день больной моется и меняет нательное и постельное белье.

Общие правила лечения Зачастую, при чесотке не бывает рецидивов. Однако, причинами возобновления заболевания могут являться реинвазия от непролеченных контактных лиц в очаге или вне его, недолеченность больного в связи с несоблюдением схем лечения, частичная обработка кожного

на быть не менее 12 часов, включая весь ночной период. Смена нательного и постельного белья проводится по окончании курса терапии. Детям, школьникам, солдатам и т.п. желателен 10-дневный карантин.

Через 2 недели рекомендован повторный осмотр врача, для решения вопроса о повторном курсе лечения.

Лекарственные средства, применяемые при чесотке Торговое название

Действующие вещества

Форма выпуска

Фармакологические свойства Противомикробное и противопаразитарное Противомикробное и противопаразитарное Противомикробное и противопаразитарное Противомикробное, противовирусное и противопаразитарное Противомикробное и противопаразитарное Противомикробное и противопаразитарное Противомикробное и противопаразитарное

Бензилбензоат

Бензилбензоат

Эмульсия для наружного применения 20% по 50 г или по 100 г во флаконах или контейнерах

Серная мазь простая

Сера осажденная

Мазь 33% по 20 г в банках; по 25 г в тубах

Перметриновая мазь

Перметрин

Мазь 4% по 30 гили по 50 г или по 90 г в тубах

Спрегаль Спрей-Пакс

Эсдепаллетрин (эсбиол), пиперонил бутоксид Экстракт пиретрума, пиперонил бутоксид

Хэдринг

Диметикон

Кротамитон

Кротамитон

Аэрозоль для наружного применения по 152 г в баллонах с распылителем Спрей для наружного применения по 8 г в баллончиках Лосьон 4% по 50 мл или по 100 мл во флаконах; по 60 мл или по 100 мл с распылителем Крем 10% в тубах по 60 мг, лосьон 10% во флаконах по 60 мл

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний •

Лицам, проживающим в одном помещении, рекомендуется лечиться совместно с целью профилактики повторного заражения. Всем лицам, контактировавшим с пораженными, необходимо проводить однократную профилактическую обработку кожных покровов противоклещевыми препаратами. После лечения больного рекомендуется обработка всех вещей и белья, с которыми контактировал больной (специальные спреи, стирка в горячей воде). В соответствии с данными по выживаемости чесоточных клещей во внешней среде, а также в связи с крайне низкой вероятностью передачи чесотки через бытовые предметы (непрямой контактный путь передачи), данные рекомендации обсуждаются в каждом конкретном случае.

Современная фармация

Профилактика

•

NB! Соблюдайте элементарные, знакомые с детства правила личной гигиены: по возвращении домой с улицы мойте руки с мылом, старайтесь лишний раз не браться за ручки и поручни в общественных местах, оградите от инфекции своего ребенка. Помните, что чесотка распространяется обычным бытовым путем. Если вы почувствовали недомогание и симптомы указывают с большой долей вероятности на это заболевание, не откладывайте — посетите дерматолога. Не пугайтесь и не стесняйтесь этой болезни. Скорейшее обращение к врачу, постановка правильного диагноза и назначение лечения — залог быстрого выздоровления!

№ 8 / август 2013

покрова, сокращение продолжительности курса терапии. Лечение надо проводить исключительно под руководством врача. Лечение всех больных, проживающих вместе, должно проводиться одновременно. Необходимо четко придерживаться схемы обработок, расписанной в инструкции к препарату или как назначит врач. Препарат наносится на все тело, кроме лица и волосистой части головы, а у детей до 3 лет обрабатывать надо и эти участки. Важно коротко подстричь ногти и густо наносить препарат под ними (при расчесывании под ногтями скапливаются яйца зудней). Втирание любого препарата осуществляется руками, что обусловлено высокой численностью чесоточных ходов на кистях. Если промежность и пах густо покрыты волосами, препарат лучше втирать щеткой. Лечение необходимо проводить в вечернее время, что связано с ночной активностью возбудителя. Мытье больного рекомендуется проводить перед началом и по окончании курса лечения, при необходимости больной может смывать препарат каждое утро, при этом экспозиция его на коже долж-

79

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 8 / август 2013

80

A Анастасия Меленевич

Что поможет кашель одолеть?! Трудно найти человека, организм которого хотя бы раз в жизни не подвергся такому малоприятному явлению, как кашель. Кроме того, что кашель доставляет неудобства самому человеку, еще и привлекает внимание окружающих. А когда кашляют дети, у нас и вовсе возникает ощущение апокалипсиса! Однако, кашель это не просто проявление болезни, это важный механизм нашего организма, благодаря которому он самоочищается от болезнетворных бактерий! Кашель (tussis) — рефлекторный акт, играющий большую роль в самоочищении дыхательных путей как от инородных тел, попавших извне, так и от эндогенно образовавшихся продуктов (слизь, кровь, гной, продукты тканевого распада). Кашель — это внезапно возникающий усиленный повторный выдох. Кашлевой рефлекс возникает под влиянием раздражителей различной природы. Механическими раздражителями являются слизь, пыль, инородные тела, а также нарушение проходимости дыхательных путей вследствие их сдавливания, повышения тонуса либо при коллапсе легкого. Химическими раздражителями могут быть примеси, содержащиеся во вдыхаемом воздухе, например дымы или газы с сильным запахом, включая сигаретный дым и химические выбросы, в частности двуокись серы. К распространенным воздушным поллютантам относятся озон, двуокись азота и другие соединения. Раздражение кашлевых терморецепторов наступает при вдыхании либо очень горячего, либо очень холодного воздуха. В целом ряде случаев кашель теряет свою физиологическую роль и становится симптомом того или иного заболевания, способствуя прогрессированию патологического процесса и возникновению осложнений. Частота и интенсивность кашля зависят от силы раздражителя, его локализации, а также от возбудимости кашлевых рецепторов. Последняя, в свою очередь, варьирует в широких пределах как у разных больных, так и у одного и того же пациента. Возбудимость кашлевых рецепторов зависит от нозологической формы заболевания, его активности, состояния макроорганизма и многих других факторов. Кашель — симптом, который может сигнализировать как о заболеваниях дыхательных путей, так и о патологии других органов и систем. Необходимо пом-

нить, что существует более полусотни причин появления кашля. Для диагностики заболевания, послужившего причиной его возникновения, должны учитываться не только все сопутствующие симптомы и синдромы, выявленные у больного, но и история возникновения кашля, эпидемиологическое окружение пациента. Важным критерием, позволяющим очертить круг дифференциально-диагностического поиска этиологического фактора, является длительность кашля.

АКТУАЛЬНОСТЬ Кашель является пятой по частоте причиной обращения амбулаторных больных к врачу, а среди симптомов, обусловленных патологией респираторной системы, он занимает первое место. Кашель, особенно длительный и мучительный, — наиболее частая причина обращения пациента к врачу. По данным Европейского респираторного общества, из 18 277 человек в возрасте 20–48 лет из 16 стран мира жалобы на кашель в ночное время предъявляли 30%, продуктивный кашель — 10%, непродуктивный — 10% По статистике в США от 5 до 15% амбулаторных визитов к педиатру составляют дети, у которых кашель остается единственным поводом для обращения к врачу. Количество детей с хроническим кашлем возрастает от 10 до 38%.

Происхождение кашля нередко можно предположить, анализируя его характер: сухой, громкий, отрывистый (лающий) — при заболеваниях гортани и трахеи, при крупе; резкий кашель — при остром трахеобронхите, плеврите;

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний

мелкое, частое покашливание характерно для раздражения плевры; постоянное сухое покашливаниея должно насторожить врача, учитывая эпидситуацию по туберкулезу в Украине; конвульсивный (судорожный) кашель с быстро следующими друг за другом толчками, прерывающимися шумным выдохом, приводящий к рвоте — при коклюше; битональный кашель — при туморозном бронхоадените у детей, туберкулезных грануляциях из лимфобронхиального свища, иногда при инородных телах крупных бронхов; сухой рефлекторный кашель при раздражении рефлексогенных зон вне дыхательных путей: например при заболеваниях наружного слухового прохода («ушной кашель»); упорный кашель при диссеминированных и фиброзирующих процессах в легких (туберкулез, саркоидоз, пневмокониозы, коллагенозы и др.); надсадный сухой или малопродуктивный кашель — при патологических процессах в окружности бронхов (сдавление опухолью, лимфатическими узлами, аневризмой аорты и др.); на фоне свистящего дыхания при бронхиальной астме; ночной «сердечный» кашель — при сердечной недостаточности; регулярно повторяющийся во время или же сразу после еды кашель — при грыже пищеводного отверстия диафрагмы, дивертикулах пищевода, трахеопищеводном свище, неврогенных расстройствах; кашель, связанный с изменением положения тела — при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, синдроме постназального затекания.

•

Основными причинами хронического кашля (>8 нед.) являются: бронхиальная астма; хронический риносинусит; хроническая обструктивная болезнь легких; плеврит; интерстициальные болезни легких; профессиональная пылевая патология; туберкулез легких; новообразования верхних дыхательных путей и легких; курение; заболевания ЛОР-органов: хронические воспалительные заболевания ЛОР-органов; новообразования; аномалии строения ЛОР-органов; заболевания сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность; пороки сердца; перикардит; заболевания желудочно-кишечного тракта: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; грыжа пищеводного отверстия диафрагмы; прием лекарственных препаратов (наиболее часто – ингибиторов АПФ, реже — амиодарона, β-блокаторов); диффузные заболевания соединительной ткани; ятрогенные причины (бронхоскопия, ларингоскопия, постинтубационный синдром).

Современная фармация

Основными причинами подострого кашля (от 3 до 8 нед.) являются: 1. Кашель после перенесенной инфекции; 2. Заболевания ЛОР-органов; 3. Дебют хронических заболеваний легких и внелегочной патологии.

по характеру мокроты: непродуктивный (сухой) продуктивный (влажный) по длительности: острый (до 3 нед.) подострый (от 3 до 8 нед.) хронический (более 8 нед.) по интенсивности: покашливание легкий сильный по продолжительности: эпизодический кратковременный эпизодический приступообразный постоянный

•

КЛАССИФИКАЦИЯ КАШЛЯ

№ 8 / август 2013

Основными причинами острого кашля (<3 нед.) являются: инфекции верхних дыхательных путей (вирусные, бактериальные); пневмонии; аспирация инородного тела в дыхательные пути; заболевания ЛОР-органов; обострение бронхиальной астмы; обострение хронической обструктивной болезни легких.

Следует обращать внимание на время возникновения кашля — утром (у курильщиков, при бронхоэкта-

81

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 8 / август 2013

Непродуктивный (сухой) кашель встречается при 1 ОРВИ, ринитах и синуситах (аллергических и неаллергических), ТЭЛА, сердечной астме, сухом плеврите, наружном отите, перикардите, пневмотораксе, аспирации инородного тела, коклюше БА (кашлевой вариант), хронических воспалительных процессах в носоглотке, интерстициальных болезнях легких, саркоидозе, пневмокониозе, туберкулезе легких, раке легкого, приеме иАПФ, объемных процессах в средостении, вдыхании раздражающих веществ (дым, пыль), ГЭРБ, невротический (психогенный) кашель

ОСТРЫЙ КАШЕЛЬ

ПОДОСТРЫЙ ХРОНИЧЕСКИЙ КАШЕЛЬ

Продуктивный (влажный) кашель встречается: ОСТРЫЙ КАШЕЛЬ

Остром бронхите, пневмонии Хроническом бронхите, бронхоэктатической болезни, абсцессе легкого, туберкулезе легкого, БА (классический вариант), раке бронхов и легкого, муковисцидозе, застойной левожелудочковой недостаточности зах, хроническом бронхите, желудочно-пищеводном рефлюксе), ночью (при бронхиальной астме, сердечной недостаточности, синусите, коклюше). Для уточнения причин кашля важны дополнительные симптомы. Например, ретростернальная боль при

ПОДОСТРЫЙ ХРОНИЧЕСКИЙ КАШЕЛЬ

кашле типична для вирусных трахеобронхитов; слабость и уменьшение массы тела сопутствуют кашлю при опухолях и туберкулезе.

Лечение кашля Как мы уже говорили, кашель — это симптом, поэтому эффективность лечения в первую очередь будет зависеть от выяснения и устранения непосредственной причины его возникновения. Существует три основных подхода к лечению кашля, учитывающих его этиологию, течение и характер: 1. Этиотропная терапия, как наиболее эффективный метод, предполагает элиминацию причины кашля (отмена лекарственных препаратов, вызывающих кашель, отказ от курения, устранение контакта с аллергеном и т. д.).

2. Патогенетическая терапия — ликвидация патологического процесса, приведшего к кашлю (терапия гастроэзофагеального рефлюкса, компенсация хронической сердечной недостаточности и др.).

3. Симптоматическая терапия используется как дополнительный метод при невозможности проведения или недостаточной эффективности этиотропной и патогенетической терапии.

Фармакотерапия кашля Существуют группы препаратов, которые воздействуют на наиболее общие моменты возникновения кашля и применяются в лечении заболеваний, сопровождающихся им. На фармацевтическом рынке Украины ежегодно появляются десятки новых препаратов, применяемых при кашле. Однако сориентироваться в таком огромном потоке информации и использовать эти 1 ТЭЛА – тромбоэмболия легочной артерии, иАПФ — ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ОРВИ — острое респираторное вирусное заболевание, ГЭРБ — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, БА — бронхиальная астма

82

Противокашлевые препараты

Отхаркивающие препараты

Центрального действия наркотиче- ненаркотиские ческие

периферического действия

Кодеин

Окселадин

Преноксдиазин

Трипсин и химотрипсин

Гвайфенезин

Натрия и калия йодид

Этилморфин

Бутамират

Леводропропизин

Рибонуклеаза и дезоксирибонуклеаза

Термопсис

Аммония хлорид

Декстрометорфан

Глауцин

Бенпропирин

Карбоцистеин

Солодка

Натрия гидрокарбонат и другие солевые препараты

Ледин

Битиодин

Ацетилцистеин

Алтей

Йодосодержащие препараты

Бромгексин

Чабрец

Амброксол

Подорожник

Месна

Девясил

Фолкодин

Муколитики

рефлекторного резорбтивного действия действия

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация

Таблица 1

•

коротким курсом. Использование препаратов данной группы не рекомендуется у детей раннего возраста из-за возможности передозировки и угнетения дыхательного центра, быстрого накопления секрета, привыкания, атонии кишечника. Препараты этой группы назначаются только врачом и относятся к группе строгой учетности. Ненаркотические противокашлевые препараты центрального действия обладают более сильным, чем у кодеина, противокашлевым эффектом, но не угнетают дыхание, не тормозят деятельность желудочнокишечного тракта, не вызывают привыкания. Но при наличии секрета в бронхиальном дереве эти препараты могут способствовать его застою, поэтому назначать их следует недлительно с дальнейшим переходом на экспекторанты при появлении продуктивного кашля. Наиболее широко на фармацевтическом рынке представлена группа экспекторантов — отхаркивающих средств и муколитиков (табл. 1). Эти препараты применяются при продуктивном (влажном) кашле и улучшают отхождение мокроты. Необходимо понимать, что эффективное воздействие на мокроту даже самыми современными препаратами невозможно без соблюдения двух обязательных условий: режим чистого прохладного воздуха и достаточное количество выпитой жидкости. В отличие от сухого кашля, влажный имеет важную защитную роль, поскольку при задержке мокроты в дыхательных путях создаются условия для развития или усиления бактериальной инфекции. Соответственно, этот вид кашля нельзя подавлять,

№ 8 / август 2013

препараты по назначению, не всегда оказывается просто. Попробуем классифицировать препараты от кашля с учетом удобства их практического применения. Ключевым моментом в лечении является определение характера кашля — сухой или влажный. В табл. 1 представлено группу противокашлевых препаратов, которые применяются при сухом, надсадном, изнуряющем, непродуктивном кашле. Его защитная ценность для организма отступает перед вредным воздействием. Такой кашель изматывает, нарушает сон, приносит как физический, так и психологический дискомфорт. Кроме того, он может повышать артериальное, внутригрудное та внутриглазное давление, что недопустимо при сопутствующей артериальной гипертензии, глаукоме, нарушении мозгового кровообращения и угрожает гипертензивним кризом, инсультом, развитием легочно-сердечной недостаточности, эмфиземы. Важно понимать, что эта группа препаратов угнетает кашель, который часто является защитной физиологической реакцией, поэтому ни при каких обстоятельствах нельзя использовать их самостоятельно. Применение противокашлевых препаратов имеет строгие показания, и без осмотра врача, без тщательного выслушивания легких, без уточнения диагноза можно навредить весьма серьезно. Противокашлевые препараты центрального наркотического действия (с содержанием кодеина) имеют ограниченное применение при коклюше, сухом плеврите, угрозе аспирации и онкопроцессах, назначаются

Анис Плющ Эфирные масла

83

№ 8 / август 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

ЗАБЛУЖДЕНИЯ О КАШЛЕ

84

Кашель — не болезнь, а всего лишь симптом конкретной болезни. Есть нечто, раздражающее слизистые оболочки дыхательных путей и приводящее к возбуждению кашлевых рецепторов. Устраним это «нечто» — кашель прекратится. Кашель не лечат! Лечат болезнь, которая привела к возникновению кашля! Интенсивность лечения и опасность ситуации определяется не частотой и громкостью кашля, а диагнозом! Не вызывает сомнения, что определять, какая болезнь стала причиной кашля, — это прямая обязанность врача. а наоборот организму необходимо помочь справиться с отделением мокроты. Поэтому при этом виде кашля противокашлевые препараты противопоказаны. Группа отхаркивающих препаратов (табл. 1) включает средства рефлекторного и резорбтивного действия, растительного и минерального происхождения. Эти лекарства, действуя различными способами, разжижают мокроту и увеличивают ее объем. Препараты, действующие рефлекторно, раздражают слизистую желудка, что рефлекторно ведет к усилению секреции

бронхиальных желез. Отхаркивающие средства рефлекторного действия в основном представлены препаратами растительного происхождения. Растительные фитосиропы на основе корней алтейки и солодки горькой, цветов первоцвета, листьев подорожника, шишек сосны, комплексных фитосборов с травой чабреца, листьями мать-и-мачехи и корнями девясила в течение многих десятилетий с успехом применяются в качестве средств, улучшающих отхождение мокроты и смягчающих кашель. Сложные комплексы биологически активных соединений, содержащиеся в растительном сырье, помогают не только бороться с кашлем, но и аккумулировать защитные силы организма на самостоятельную борьбу с этим недугом. Целебные свойства этих растений нашли сегодня свое воплощение в торговой марке NECTAREL украинской компании ООО ПТФ «Фармаком». Применение современных технологий позволяет максимально эффективно сохранить все необходимые биологически активные соединения, содержащиеся в растениях, которые затем естественно и гармонично включатся в биохимические и другие жизненные процессы в организме. При сезонных простудных заболеваниях, сопровождающихся кашлем, фитосиропы NECTAREL создают оптимальные условия для нормализации функционирования бронхолегочной системы — усиливают функциональную активность мерцательного эпителия бронхиальных желез, улучшают эвакуацию секрета из дыхательных путей, разрежают мокроту, смягчают кашель и ускоряют процесс выздоровления. Другие же, в основном минерального происхождения, действуют резорбтивно, после всасывания выделяются непосредственно в бронхах, чем также увеличивают выработку слизи бронхиальными железами. В результате действия средств обеих групп, облегчается отхаркивание мокроты. Группа муколитиков (АЦЦ, Ацестад, Ацетин) разрежает мокроту, снижает вязкость и облегчает ее выход путем разрыва химические связей ее полимерных

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 8 / август 2013

компонентов. Она представлена ферментными препаратами (трипсин, химотрипсин, рибонуклеаза, дезоксирибонуклеаза), которые разрушают пептидные связи в молекуле белка, и неферментные (ацетилцистеин, карбоцистеин, месна, бромгексин и амброксол). Ферментные препараты практически не применяются, так как могут спровоцировать бронхоспазм, кровохарканье, аллергические реакции. Тиолсодержащие муколитики — способны расщеплять дисульфидные связи гликопротеинов слизи за счет наличия в их структуре молекулы свободной сульфгидрильной группы (ацетилцистеин, месна). Препараты данной группы особенно хорошо разжижают гнойную мокроту, однако при этом не улучшают ее выведение, поэтому их следует применять с осторожностью при наличии большого количества густой слизи из-за риска синдрома «заболачивания» бронхов, особенно у маленьких детей. Поверхностноактивные и разжижающие вещества — производные вазициноидов (бромгексин, амброксол). Амброксол — активный метаболит бромгексина, он лишен таких негативных эффектов, как способность к кумуляции и диспепсические явления. Данные препараты усиливают синтез сурфактанта, который в большем количестве включается в поверхностный слой слизи, улучшая ее реологические свойства, и разжижают бронхиальный секрет. Карбоцистеин относится к т.н. мукорегуляторам — препаратам, нормализующим вязкость и реологические свойства слизи, улучшающим мукоцилиарный клиренс. Карбоцистеин не просто разжижает слизь, но и нормализует ее вязкость, что улучшает выведение мокроты. Так, если секрет слишком вязкий, ресничкам сложнее его продвигать, а если слишком жидкий — они свободно «скользят» в нем, им не за что «зацепиться», что также ухудшает мукоцилиарный клиренс. Таким образом, для успешного лечения кашля в первую очередь необходимо выяснить причину его возникновения. В зависимости от того, что именно вызвало кашель, и будет определяться тактика ведения пациента с кашлем. Иногда достаточно устранить провоцирующий фактор, например, отменить ингибитор ангиотензинпревращающего фермента. В других случаях необходимо адекватно пролечить заболевание, одним из симптомов которого является кашель. Также можно воздействовать собственно на кашель, при этом терапевтическое вмешательство может быть направлено либо на его подавление, либо на облегчение экспекторации. Поэтому еще раз повторим очевидное.

33 Кашель — симптом болезни.

33 Вылечим болезнь — исчезнет симптом.

33 Для правильного лечения нужен диагноз.

33 Для диагноза нужен врач!

85

Аналитика • Арсенал знаний • Современная фармация • № 8 / август 2013

Перспективы использования аналитических систем поддержки и принятия решений в фармации A и медицине

Соловьев С. А. канд. биол. наук, Национальная медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Щупика

Актуальность проблемы … Разработка новых фармацевтических препаратов «от молекулы до рынка» представляет собой сложный логистический процесс, который зависит от глубоких экспертных знаний широкого круга специалистов в различных областях (рис. 1). Каждое открытие и разработка часто уже на начальных этапах скрывает в себе проблемы возникновения потенциальных рисков и неопределенных результатов [1-3]. В процессе разработки появляются новые вещества, которые проявляют активность по отношению к разным мишеням, имеющим значение для развития определенного заболевания на клеточном уровне. Эти вещества должны быть оценены с точки зрения безопасности, эффективности, токсичности,

фармакокинетики и фармакодинамики, прежде чем могут быть одобрены для проведения клинических испытаний [4]. В случае удовлетворения нормативных требований по этим показателям препараты — «кандидаты» могут быть испытаны на людях. Клинические испытания представляют собой 3 фазы исследований среди добровольцев и пациентов, и только после их успешного завершения препарат может быть одобрен для выхода на рынок. Весь процесс разработки является довольно затратным. Например, в США приблизительная стоимость разработки препарата от его открытия до выхода на рынок, по оценкам экспертов, составляет от 500 млн. до 2 млрд. долларов [5]. Насыщение рынка новыми разработками инновационных про-

дуктов собственного производства является только одной из задач, с которыми сталкиваются фармацевтические компании. Вопросы безопасности и эффективности новых препаратов являются здесь приоритетными, кроме того после вывода нового продукта на рынок его позиционирование находится с одной стороны под контролем со стороны государства, а с другой — появление препаратов-конкурентов вынуждает к поиску новых стратегий удерживания позиций на рынке. Стратегически с момента разработки до внедрения препарата на рынок череда задач принятия/ непринятия решений должны быть решены в определенных ключевых точках процесса. Это и будет определять, следует ли продолжать

Открытие Доклиника Разработка

Клинические испытания I фаза

II фаза

III фаза

Коммерциализация Разрешение на выпуск

Установление цен

Препарат

Качество

Безопасность

Эффективность

Маркетинговая политика

Источники рисков и неопределенности Рис. 1. Процесс разработки новых фармацевтических препаратов

86

Выпуск

УПРАВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬЮ И ПЕРСОНАЛОМ

МАРКЕТИНГОВЫЙ И ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

$

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАТИКА

БИОИНФОРМАТИКА

Рис. 2. Прикладное значение аналитики для разных сфер медицины и фармации

вкладывать капитал в открытие (от выбора мишени до получения активного вещества) и разработку (от активного вещества до препарата с торговым названием) [6]. Принятие/ непринятие решений, как правило, основывается на выводах, которые дает группа отдельных экспертов с различными базовыми знаниями и опытом [7]. Хотя отдельные компании могут иметь внутренние нормативные документы, регулирующие принятие решений экспертами, распространенным является тот факт, что эксперты в процессе принятия решений чаще всего руководствуются интуицией, нежели формализованными подходами [4, 8].

… и перспективные подходы к ее решению Сегодня ведущие фармацевтические компании находят новые пути решения указанных проблем: они используют аналитические модели для управления и опти-

мизации принятия решений, повышения их эффективности при соперничестве с конкурентами. Как наука анализа, аналитика является сочетанием статистических методов с информационными технологиями для решения различных задач науки и бизнеса. Она представляет собой процесс анализа предшествующих или прогнозных результатов на основе ретроспективных данных и используется для прогноза результатов в будущем. Такие подходы уже давно распространены в различных отраслях: они включают в себя поиск, сбор необходимых данных и их анализ, разработку конкурентных идей и их быструю реализацию. Новые возможности включают в себя сложную аналитику для принятия управленческих решений на основе широкого использования исходных данных, результатов статистического и количественного анализа, а также прогнозных математических и компьютерных моделей.

• Арсенал знаний •

Прогноз Биостатистика клинической Анализ эффективности генетических и безопасности последовательфармацевтиченостей ских препаратов Разработка Компьютерное алгоритмов моделирование для предклинических сказания происпытаний странственной структуры белков

Клинические испытания являются областью исследований с довольно большим бюджетом расходов, где в то же время присутствует множество рисков в виде плохой организации исследований и получения неоднозначных результатов либо чрезмерных расходов вследствие завышенного запаса прочности. Аналитические подходы позволяют оптимизировать все стадии процесса разработки. Это важно для игроков фармацевтического рынка, поскольку они должны видеть какие выгоды получают в результате. Примером служит компания Vertex Pharmaceuticals, которая при разработке протокола клинических испытаний для нового препарата против кистозного фиброза использовала аналитические методы для компьютерного моделирования клинических испытаний и анализа вероятностей возможных исходов. В результате протокол исследований был разработан всего за несколько дней, что

Современная фармация

анализ минимальных затрат анализ эффективности и затрат анализ полезности и затрат анализ затрат и результатов

Эпидемиология Биомониторинг Управление качеством здравоохранения трудовых ресурсов Управление качеством медицинской помощи

•

Создание и поддержка аналитической системы маркетинга Моделирование и анализ поведения потребителей на фармацевтическом рынке Анализ трендов Фармакоэкономический анализ:

№ 8 / август 2013

Реинжениринг, моделирование и оптимизация производственных процессов Реинжениринг и моделирование деловых и бизнесспроцессов

Аналитика

+

87

Аналитика • Арсенал знаний • Современная фармация • № 8 / август 2013

88

стало рекордным сроком для любой фармацевтической компании [9]. Другим примером является создание компьютерной программы для моделирования течения сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и астмы, а также их лечения. Эта платформа, основанная на системной биологии, используется фармацевтическими компаниями и другими научно-исследовательскими организациями для определения и проверки новых препаратов с использованием компьютерного моделирования, тем самым значительно снижая расходы и сроки разработки. Так, использование этой платформы компанией Johnson&Johnson для разработки препарата против диабета, позволило сократить сроки разработки на 40%, а число пациентов, необходимых для ранних фаз клинических испытаний, на 66% [10]. Все больше и больше организаций признают важность аналитики и строят свои конкурентные стратегии на основе анализа данных. В недавнем исследовании было показано, что фармацевтические компании, для которых аналитика является одним из доминантных

факторов развития, опережают своих конкурентов, по крайней мере, на три года [11]. Использование аналитики способно ускорить разработку фармацевтических препаратов, сделать клинические испытания менее затратными и более эффективными, найти пути снижения издержек производства и оптимизации запуска новых продуктов, а также более эффективно использовать расходы на маркетинг (рис. 2). За рубежом давно используя аналитику в исследованиях и разработках своих продуктов, некоторые организации экстраполируют наукообразные аналитические подходы на ведущие бизнес-процессы, такие как маркетинг, финансы и стратегическое позиционирование. Что действительно отличает эти организации от своих соперников, так это не их бизнес-процессы как таковые, но аналитические навыки и способности, которые позволяют им добиться твердого конкурентного преимущества. Использование эконометрического моделирования и прогнозного анализа доходов от капиталовложений позволяет оптимизировать их распределение, повышая эффек-

тивность из расчета на каждую вложенную денежную единицу [11, 12].

Выводы Аналитические методы принятия решений, в частности математическое и компьютерное моделирование, часто все еще воспринимаются со скептицизмом и недоверием из-за своего сугубо технического характера. В то же время конкретные примеры показали, что такие подходы являются мощным инструментом исследований в сфере медицины и фармации, где существуют сложные зависимости между исходными данными и конечным результатом. Моделирование является экономически обоснованным методом, который является альтернативой значительно более дорогим и ресурсоемким полевым исследованиям на всех стадиях от разработки до выхода продукта на рынок, и результаты которого могут быть внедрены в жизнь в течение короткого промежутка времени. Связь с автором: e-mail solovyov@i.ua

ЛИТЕРАТУРА 1. Klofsten, M. (2005) New venture ideas: an analysis of their origin and early development. Technology Analysis & Strategic Management, 17, 1, 105–119.

2. Davidsson, P., Hunter, E. and Klofsten, M. (2006) Institutional forces. The invisible hand that shapes venture ideas? International Small Business Journal, 24,2,115–131.

3. Munos, B. (2009) Lessons from 60 years of pharmaceutical innovation. Nature Reviews Drug Discovery, 8, 959–968.

4. Hedner, T., Cowlrick, I., Wolf, R., Olausson, M. and Klofsten, M. (2010) The changing structure of the pharmaceutical industry — perceptions on entrepreneurship and openness. In: Cassia, L., Paleari, S. and Minola, T.(eds), Entrepreneurship and Technological Change. Cheltenham, UK: Edward-Elgar Publishing 2011. pp. 73–95.

5. Adams, C.P. and Brantner, V.V. (2006) Estimating the cost of new drug development: is it really 802 million dollars? Health Affairs, 25, 420–428.

6. Pritchard, J.F., Jurima-Romet, M., Reimer, M.L.J., Mortimer, E., Rolfe, B. and Cayen, M.N. (2003) Making better drugs: decision gates in nonclinical drug development. Nature Reviews Drug Discovery, 2, 542–553.

7. Pritchard, J.F. (2008) Risk in CNS drug discovery: focus on treatment of Alzheimer’s disease. BMC Neuroscience, 9, Suppl. 3, S1–S5.

8. Dowie, J. (2004) Researching doctors’ decisions. Quality & Safety in Health Care, 13, 411–412.

9. Zobell JT, Stockmann C, Young DC, Cash J, McDowell BJ, Korgenski K, Sherwin CM, Spigarelli M, Chatfield BA, Ampofo K. Population pharmacokinetic and pharmacodynamic modeling of high dose intermittent ticarcillin-clavulanate administration in pediatric cystic fibrosis patients. Clin Ther. 2011 Nov;33(11):1844-50.

10. Alex Bangs “Predictive Biosimulation and Virtual Patients in Pharmaceutical R&D” Studies in Health Technology and Informatics, Vol. 111, 2005, p. 41.

11. Brezis M. Vulnerability of health to market forces. Med Care 49:232 (2011) 12. Michelson S., Cole M. “The Future of Predictive Biosimulation in Drug Discovery” Expert Opinion on Drug Discovery (2007), Vol. 2 (4): 515–523.

С. В., д.м.н., проф. каф. фтизиатрии с курсом A Зайков клинической иммунологии и аллергологии Винницкого

национального медицинского университета имени Н.И. Пирогова Кузнецова Л. В., д. м. н., проф, зав. каф. Осипова Л. С., доц. каф. Назаренко А. П., ас. каф. клинической, лабораторной иммунологии и аллергологии Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, Киев

Взаимосвязь аллергических заболеваний и острых респираторных вирусных инфекций Аллергические заболевания представляют актуальную проблему клинической медицины. По данным официальной статистики, сегодня до 40% населения земного шара страдают аллергией, их количество стремительно растет. Не менее актуальной проблемой современности являются острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ), что обусловлено их высокой распространенностью (по данным Министерства здравоохранения Украины, в 2012 г. в Украине зарегистрировано >8 млн случаев гриппа и ОРВИ), тяжелым течением и высоким риском осложнений. Таким образом, на сегодняшний день можно говорить о двух эпидемиях — аллергических заболеваний и ОРВИ — которые взаимосвязаны. В связи со значительным ростом частоты аллергических заболеваний во всем мире в последние годы проводятся международные исследования механизмов влияния вирусов на возникновение и характер течения аллергии. В частности, подлежат изучению патогенетические механизмы, благодаря которым вирусы вызывают обострение и/или ухудшение течения аллергических Р.с.МОЗ України Таб. №UA/6789/02/01 від. 01.02.2013 №77 заболеваний дыхательных путей, Р.с.МОЗ України Сироп №UA6789/01/01 від 10.08.2012 №629 а также медиаторные системы, бла-

годаря которым вирусная инфекция оказывает влияние на раннее формирование аллергической реактивности. Существуют данные о том, что при гриппе и ОРВИ уровень гистамина достоверно повышается на 2–5-­е сутки от на­чала заболевания с пиком на 2-­е сутки. Суточное количество гистамина и его метаболитов в моче при гриппе не отличается от такового при обострении аллергических заболеваний. В последние годы большое значение придают изучению воспалительных процессов при ОРВИ и аллергических заболеваниях. Показано, что у часто болеющих пациентов с аллергическими заболеваниями всегда присутствует воспаление, которое служит неблагоприятным фоном, на который накладывается ОРВИ. Давно отмечено, что лица с теми или иными ал- ICAM­1 важна для распространения лергическими заболеваниями чаще, и синтеза вирусных частиц. В свою чем здоровые, заболевают ОРВИ, очередь, риновирусы могут еще а их течение у таких пациентов име- более повышать экспрессию молеет определенные особенности. В ка- кул адгезии, способствуя усилению честве причины этого в настоящее выраженности клинических провремя рассматривают повышение явлений аллергических реакций при атопии экспрессии так называ- и заболеваний. В организме пациемых молекул адгезии (Intercellular ентов с аллергическими заболеваAdhesion Molecule — ICAM), при ниями постоянно присутствуют Виробники«Др.Редді‘с Лабораторі‘с Лімітед», Індія. этом молекулы ICAM­1 служат ре- сенсибилизация воспалительный Перед призначенням з інструкцією до медичного застосування. цепторами для 90% риновирусов. процесс.ознайомтеся В исследованиях доказаЗа додатковою інформацією звертайтеся Кроме того, экспрессия молекул ны особенности иммунного ответаза адресою 03131, м. Київ, Столичне шосе, 103, оф. 11-Б Представництво «Др. Редді‘с Лабораторіс Лімітед» Тел: +380442075197