Proviisorin teema: FIP 2010 - Apteekin rooli kehittyy by ProviisoriViesti Ltd.

MUUTTUVA APTEEKKIEN ROOLI SIVU 14 ETÄFARMASIA SIVU 16 PROVIISORIT MÄÄRÄÄVÄT LÄÄKKEITÄ SIVU 20 FARMAKOGENETIIKKA SIVU 22 APTEEKIN KIRJANPITO SIVU 28 SÄÄNTÖUUDISTUS SIVU 34 YHDISTYMISKYSELYN TULOKSET SIVU 36

SUOMEN PROVIISORIYHDISTYKSEN LEHTI 3 | 2010

FIP 2010 Apteekkien rooli kehittyy

`FIP 2010

TEKSTI VILLE-MATTI MÄKINEN KUVA FIP

FIP keräsi farmasian ammattilaiset merelliseen Lissaboniin 70. MAAILMAN FARMASIAN JA FARMASEUTTISTEN TIETEIDEN KONGRESSI FIP PIDETTIIN LISSABONISSA, PORTUGALISSA 28.8.–2.9. KONGRESSIIN OSALLISTUI LÄHES 3 000 FARMASIAN AMMATTILAISTA 116 MAASTA.

`FIP 2010

Lyhyet Michel Buchmannista FIP:n uusi puheenjohtaja IP:n neuvosto valitsi kokouksessaan 28.8 FIP:lle uuden puheenjohtajan seuraavalle nelivuotiskaudelle. Sveitsiläinen apteekkari Michel Buchmann tuli valituksi voitettuaan vastaehdokkaansa Linda J. Stonen äänin 216142. Michel Buchmannin kausi kestää vuoteen 2014 asti. FIP:n edellinen puheenjohtaja, kanadalainen Kamal K. Midha jatkaa FIP:n johtokunnassa edeltävän puheenjohtajan roolissa. Buchmann on toiminut aiemmin FIP:ssa muun muassa varapuheenjohtajana kahdeksan vuotta ja FIP:n avoapteekkisektion puheenjohtajana neljä vuotta. |

IP:n avoapteekkiryhmän, hallinnollisen farmasian ryhmän, nuorten farmasistien ryhmän ja farmasian opiskelijajärjestö IPSF:n yhteistyössä järjestämässä sessiossa pohdittiin erityisesti avoapteekkien tulevaisuuden näkymiä. Asiantuntijapanelistit olivat poikkeuksetta sitä mieltä, että avoapteekkien rooli terveydenhuollossa on muuttumassa ja uusia palvelumalleja tarvitaan. Yleinen mielipide vaikutti olevan, että potilaan tai palvelun käyttäjän ei tulisi olla ainoa maksaja, vaan yhteiskunnan tukea tarvitaan. Australian farmaseuttisen järjestön (Pharmaceutical Society of Australia) puheenjohtaja Warwick Plunkett esitti joitakin päämääriä neuvotteluille palveluiden rahoituksesta. Hänen mukaansa on pyrittävä sekä alan sisäisen että ulkoisen ympäristön muuttamiseen suotuisammaksi apteekkien uusille palveluille, jolloin neuvotteluiden lopputulos on farmasistien kannalta suotuisampi. Tärkeänä yksityiskohtana Plunkett mainitsee hyvien ammatillisten suhteiden luomisen muiden terveydenhuollon vaikuttajien kanssa.

Ulkoinen ja sisäinen ympäristö kuntoon

FIP:n uusi ja vanha puheenjohtaja, Michel Buchmann ja Kamal K. Midha.

Oikeanlaisen ympäristön aikaansaaminen edellyttää Plunkettin mukaan muun muassa kansallisen lääkepolitiikan olemassaoloa ja vahvaa poliittista vaikuttamista, kuluttajien tukea, yhteistyötä muun terveydenhuollon kanssa, tutkimustietoa palveluiden vaikutuksesta ja arvosta niin taloudellisesta kuin terveydellisestä näkökulmasta sekä farmasistien roolin ymmärtämistä palvelujen tuottamisen kannalta. Lisäksi alan sisällä tulee tarjota muutostukea, riittävää koulutusta uusille palvelujen tarjoajille sekä vahvistaa luottamusta ammatilliseen kompetenssiin ja uuteen liiketoimintamalliin. Haasteita uusien palveluiden kehittämiselle tuo se, että niiden tulisi täyttää yhteiskunnallisten päättäjien, kuluttajien, terveydenhuollon henkilöstön ja farmasistien tarpeet.

Farmasian kentän yhtenäisyys olennaista

FIP:lle uusi ilme IP esitteli kongressissa uutta, raikasta visuaalista ilmettään. Merkittävin uudistuksen osa on järjestön käyttöön ottama uusi logo, jolla se edustaa farmasian ammattilaisia ympäri maailman. Tunnuksessa yhdistyvät vanhat tunnetut farmasian symbolit, kuten mortteli ja käärme. Nämä yhdistyvät kansainvälisyyttä symboloivan maapallon muotoon. Uudella ilmeellä pyritään parempaan yhtenäisyyteen ja tunnistettavuuteen sekä sisäisessä että ulkoisessa viestinnässä. |

Karin Graf Saksan proviisorijärjestöjen unioni ABDAsta kertoi heidän tekemästään työstä apteekkien hyväksi ja farmasian alan järjestöjen roolista apteekkitoiminnan kehittämisessä. ABDAn suurimpana vahvuutena Graf piti yhtenäisyyttä. ABDA toimii Saksassa kattojärjestönä, jolla on poliitikkojen ja sidosryhmien suuntaan yksi vahva mielipide ja suunta, johon asioita halutaan kehitettävän. Saksassa siis ainoastaan ABDA lobbaa farmasian puolesta eikä ala ole enää erikseen jakautunut alaryhmiin, jotka ajaisivat asioita omasta näkökulmastaan.

Järjestöjen tulee tukea palvelukehitystä

Ensi vuoden FIP Intiassa euraava FIP-kongressi pidetään Intiassa, Hyderabadissa 2.–8.9.2011. Ohjelman teemana on ”Compromising Safety and Quality, a Risky Path”. Ohjelmaan voi tutustua FIP:n verkkosivuilla www.ﬁp.org. Myös Amsterdamissa pidettävän vuoden 2012 FIP Centennial -kongressin valmistelut ovat käynnissä. Kongressi on päätetty pitää Alankomaissa, koska FIP perustettiin siellä sata vuotta aiemmin. Kongressin ajankohta on poikkeavasti lokakuussa. Tähän vaikuttaa muun muassa kongressin yhteydessä järjestettävä ministeritason kokous. Vuoden 2013 kongressi pidetään Irlannissa. |

Grafin mukaan farmaseuttisista palveluista tulisi säätää lailla, ei sopimuksilla. Kokonaisuutena palveluiden tulisi olla niinsanotusti geneerisiä eli ei vain tietyn lääkkeen käyttäjille tai tiettyä sairautta sairastaville tarkoitettuja. Järjestöjä tarvitaan valtakunnallisten strategioiden kehittämiseen, yleisten olosuhteiden muuttamiseen palvelukulttuurille myönteisemmäksi ja standardien laatimiseen. Grafin mielestä kaikki palvelut tulisi standardoida ja arvioida. Lisäksi koko apteekin roolin tulee muuttua. ABDA yrittää voittaa näitä haasteita yhdessä saksalaisten farmasistien kanssa. Joitakin palvelukehityskokeiluita on jo tehty.

Esimerkkinä verensokerin mittaus Esimerkkinä interventiosta, jollaisen toteuttamista on kokeiltu Saksassa, Graf mainitsee tyypin II diabeetikoiden verensokeritasojen tarkkailun laadun parantamisen (Self-Monitoring of Blood Gluco-

Apteekkipalvelut ovat kehittymässä kautta maailman ASIANTUNTIJAPANELISTIEN MUKAAN APTEEKKIEN ROOLI ON MUUTTUMASSA KAUTTA MAAILMAN. UUSIEN PALVELUIDEN KEHITTÄMINEN JA KÄYTTÖÖNOTTO TULEVAT JATKOSSA OLEMAAN OLENNAINEN OSA AVOAPTEEKIN ARKEA.

TEKSTI ANNE VARJO KUVA DREAMSTIME

se, SMBG). Tavoitteena oli, että joka 4. tai joka 5. apteekki tarjoaisi palvelua. Aluksi määriteltiin, millainen palvelun tulee olla sekä ketä ja miten sen pitäisi hyödyttää. Tehoa arvioitiin tutkimuksen avulla. Lisäksi kiinnitettiin huomiota työskentelyn yleisiin oloihin muun muassa laatimalla sopimus Saksan laajimman terveysvakuutusyhtiön kanssa. Saksan diabetesyhdistyksen mielipidettä ja kommentteja kysyttiin ja päädyttiin konsensukseen siitä, että SMBG:n laadun parantaminen on farmaseuttinen tehtävä. Haasteena palvelun käyttöönotossa oli muun muassa kaikkien farmasistien informointi ja motivointi, jota ABDA toteutti muun muassa artikkelien ja kick off -tapahtumien avulla. Liitto laati palveluntarjoajille oppaan, tietoa sokerimittareista ja mittausvirheiden lähteistä, markkinointityökaluja ja muita palvelun toteuttamista tukevia välineitä. Prosessin tuloksena 15 prosenttia saksalaisista avoapteekeista allekirjoitti palvelusopimuksen, mutta valitettavasti alle 700 palvelusta laskutettiin. Alkuun apteekeissa oltiin innostuneita asiasta ja sopimusta ja palvelua pidettiin toteuttamisen arvoisina. Tuloksia analysoitaessa huomattiin, että farmasistien motivaatio tarjota palvelua kuitenkin laski äkkiä, kun ei ollut tarpeeksi asiakkaita. Vain 5–7 prosenttia asiakkaista kuului projektin kohderyhmään ja sopivista asiakkaista vain 6 prosenttia hyödynsi palvelua. Puolen vuoden seurannan jälkeen arvioijapaneeli lakkautti projektin, koska se oli apteekkilaisten mielestä vaikeaa toteuttaa päivittäi-

sessä toiminnassa, asiakasmäärä oli liian pieni ja projektin prioriteetti oli laskenut alhaiseksi.

Suomessa vastaavia kokemuksia Apteekkariliiton farmaseuttinen johtaja Sirpa Peura kertoi samankaltaisista kokemuksista kuin Saksassa. Tupakoinnista vieroittamispalvelua on yritetty implementoida pitkään, mutta edelleen vain noin 50 apteekkia tarjoaa palvelua asiakkailleen eikä palvelun käyttö ole yleisesti kovin laajaa. Suomalainen poliittinen tahto on palvelun takana, mutta farmasistien rooli pitäisi integroida entistä paremmin muuhun terveydenhuoltoon. Sirpa Peuran mukaan uutta palvelua kehitettäessä on ensisijaisesti varmistuttava siitä, että palvelulle on tarvetta joko potilaiden tai terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta. Esimerkiksi Saksan mallin mukaiselle glukoosiarvojen mittaukselle ei olisi Suomessa kysyntää, koska julkinen terveydenhuolto hoitaa asian laboratorioissaan. Lisäksi pitää huolehtia, että palvelu sopii apteekin päivittäiseen toimintaan. Hyvällä apteekista tarjottavalla palvelulla on jotain yhteyttä farmasistien perustaitoihin ja kompetenssiin, joskin syvemmälle näillä sektoreilla voidaan toki mennä. Esimerkiksi lääkehoidon kokonaisarviointi tai annosjakelu ovat esimerkkejä tällaisista ammatillisista palveluista. Palveluiden kehittäminen on apteekeille strateginen valinta muuttaa toimintaa. Palveluiden suunnittelussa on hyvä hyödyntää farmaseuttisia järjestöjä. Kun palvelukonsepti on luonnosteltu, vasta sitten voidaan keskustella palveluiden rahoituksesta. |

Uusien palveluiden tulisi täyttää yhtä aikaa päättäjien, kuluttajien, terveydenhuollon henkilöstön ja farmasistien tarpeet. 15

`FIP 2010

Sähköiset etäratkaisut tukevat moniammatillista yhteistyötä TEKSTI VILLE-MATTI MÄKINEN KUVAT VILLE-MATTI MÄKINEN JA DREAMSTIME

ETÄRATKAISUISTA VOI OLLA APUA FARMASEUTTISTEN ASIANTUNTIJAPALVELUIDEN SAATAVUUDEN VARMISTAMISESSA, KUN SE EI OLE PERINTEISELLÄ TAVALLA KANNATTAVAA. KONGRESSISSA KUULTIIN TELEFARMASIAN RATKAISUISTA YHDYSVALLOISSA.

ienillä paikkakunnilla ja harvaan asutuilla alueilla ei ole usein mahdollista tai kannattavaa tuottaa vastaavaa palveluinfrastruktuuria kuin suurissa kaupungeissa. Esimerkiksi henkilöstöresursseista voi olla pysyvää tai tilapäistä pulaa alueilla, jotka sijaitsevat kaukana suurista asutuskeskuksista. Telefarmasiassa pyritään ratkaisemaan etäisyyksiin liittyviä käytännön ongelmia soveltamalla informaatio- ja viestintäteknologiaa. Tavoitteena on tehdä perinteiseen toimintaan liittyvistä välimatkoista merkityksettömiä. Telefarmasian sovelluksiin keskittyvän Envision Telepharmacyn perustaja ja CEO, yhdysvaltalainen PharmD, BCPS Emily Alexander kertoi FIPissä, kuinka etäratkaisut toimivat käytännössä.

Yhtä hyvä tai parempi laatu Envision Telepharmacyn ratkaisuissa etäproviisorit arvioivat internetin välityksellä esimerkiksi lääkärien tekemiä lääkemääräyksiä tai valvovat sähköisesti eri työvaiheita, jotka tekninen henkilöstö tai hoitajat tekevät paikan päällä sairaalassa. Etävalvonta voi lääkehoitoja koskevien tarkistusten ohella liittyä esimerkiksi lääkkeiden jakeluun tai steriilivalmisteiden valmistamiseen. Valvonta tapahtuu siten, että paikan päällä kuvataan lääkehoitoihin liittyvät dokumentit ja potilaalle kerätyt lääkkeet. Kuvaaminen tapahtuu sitä varten kehitetyllä työpisteellä. Digitaalinen aineisto kulkee tietoturvallisesti internetin välityksellä ja proviisori voi todeta aineistosta kriittiset asiat visuaalisesti. Järjestelmässä on myös työkaluja, jotka mahdollistavat kommunikoinnin ja kaikkien kommenttien dokumentoitumisen jäljitettävästi järjestelmään. Emily Alexanderin mukaan telefarmasian ratkaisuilla on voitu eräissä tapauksissa säilyttää tai palauttaa apteekkipalveluita, sillä ratkaisut ovat kustannustehokkaita. Etätyöskentelyratkaisuihin liittyy sääntelyä, minkä vuoksi on laatu ollut vastaava kuin perinteisellä toimin-

tatavalla tai se on jopa parantunut etäkäytön käyttöönoton yhteydessä – esimerkiksi lääkitysvirheet ovat joissakin tapauksissa vähentyneet. Alexander on itse ollut luomassa telefarmasiaan liittyvää sääntelyä Yhdysvalloissa. Farmasian alaa pidemmällä etäsovelluksien hyödyntämisessä ollaan (tele)lääketieteen alalla, jossa käytetään jo monia ratkaisuja. Tällaisia ovat esimerkiksi digikuvien jako tietoverkoissa etädiagnosoinnissa, potilaiden hoitojen etämonitorointi ja lääketieteellinen online-konsultointi. Etenkin kehittyvissä maissa on lääkkeiden saatavuuteen liittyviä ongelmia ja pulaa korkeasti koulutetuista asiantuntijoista sekä sähköisistä lääkeinformaatiotyökaluista. Alexanderin mukaan telefarmasia voi auttaa kolmansien maiden lääkkeiden jakelujärjestelmien kehittämisessä ja ylläpitämisessä, sillä se mahdollistaa proviisorien asiantuntijuuden käytön alueilla, joissa näistä on pulaa.

Suomessa toisenlaisia etäratkaisuja Yhdysvalloissa proviisoreilla (PharmD.) on sellaisia kliinisiä tehtäviä, jotka eivät lukeudu täkäläisten proviisorien toimenkuviin tai rooleihin. Yhdysvaltalaiset kollegat osallistuvat aktiivisesti muun muassa potilaiden lääkehoitojen säätämiseen ja tekevät monipuolisempaa ja syvällisempää yhteistyötä muiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Näin ollen etäratkaisutkin ovat toisenlaisia. Suomalainen proviisori ei ehkä voisi tehdä etätyönä Suomessa muunlaisia tehtäviä kuin perinteisestikään. Hän voisi kuitenkin työskennellä Suomesta jonkun muun maan terveydenhuollon organisaatiolle, kunhan hänellä on kyseisen maan lakien edellyttämä koulutus ja tarvittavat luvat ja muut edellytykset etätoiminnalle ovat kunnossa. Suomessakin on farmasian alalla käytössä joitakin etäratkaisuja, kuten ulkoistettuja puhelinneuvontapalveluja. Lääkeneuvontapalvelun järjestämisessä pienten apteekkien verkkopalvelujen yhteydessä on myös nähty yhtenä ratkaisuna ulkoistaminen. Myös erilaisia etäautomaatteja on esitelty Suomessa joidenkin vuosien ajan. Monissa työyhteisöissä pidetään kokouksia, joihin yksi tai useampi osallistuja saattaa osallistua videopuhelinyhteyden välityksellä. Informaatio- ja viestintäteknologian käyttö on myös monessa kotitaloudessa arkipäiväistynyt etenkin nuorimpien keskuudessa. Informaatio- ja viestintäteknologiaa hyödyntävät etäratkaisut haastavat tulevaisuudessa varmasti perinteisiä toimintamalleja. Ne voivat toimia Suomessa kuten muuallakin osana farmasian alan palveluprosesseja ja myös moniammatillisen työskentelyn tukena. |

PharmaTrustin automaatilla saa yhteyden apteekkiproviisoriin, joka neuvoo lääkkeiden käytössä.

Etäneuvontaa lääkkeiden jakeluautomaatista täpalveluratkaisuja kehitetään myös apteekkien asiakkaiden ja proviisorien välille. PharmaTrust markkinoi etäpalvelutoiminnolla varustettua MedCentre System -lääkejakelujärjestelmää muun muassa Isossa-Britanniassa. Järjestelmä ei ole vain automaatti, sillä lääkkeen käyttäjällä on mahdollista saada sen kaksisuuntaisen videoyhteyden välityksellä apteekissa toimivalta proviisorilta lääkkeiden käyttöä koskevaa neuvontaa. Automaattiin mahtuu yli 2200 yleisesti määrättyä lääkettä. Markkinoijan mukaan laite sopii muun muassa harvaan asutuille alueille. Laitetta on testattu torontolaisessa sairaalassa. |

`FIP 2010

Lentäminen on turvallista – mitä lääkeala voi siitä oppia?

YKSI KONGRESSIN YLLÄTTÄVIMMISTÄ AIHEISTA OLI LENTOTURVALLISUUS. JOOST GROENENBOOM, SGI AVIATION, KERTOI GLOBAALIN LENTOVALVONTAVERKOSTON JA SELKEÄN VASTUUNJAKAMISEN EDUISTA VERRATEN NIITÄ AJATUKSIA HERÄTTÄVÄSTI GLOBAALIIN LÄÄKETURVALLISUUTEEN.

Globaali valvontarakenne parantaa turvallisuutta. TEKSTI SINI ESKOLA KUVA SHUTTERSTOCK

opa yli 1,7 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain reseptilääkkeen haittavaikutukseen. Vaikka lentokilometrejä kertyy useita satoja miljoonia vuodessa, lentokoneiden viat johtavat vain 600 ihmisen turmaan vuositasolla. Lääketurvallisuus on nostettu jalustalle monella foorumilla, mutta siitä huolimatta haittavaikutusraporttien määrä kasvaa kovalla tahdilla. Osittain tämä johtunee kiristyneestä valvonnasta ja monien intressiryhmien aidosta kiinnostuksesta vähentää lääkkeistä aiheutuvia haittatapahtumia. Toisaalta yleistyvät lääkehaitat paljastavat karun totuuden lääkevalvonnasta – jotakin voisi olla vielä tehtävissä, jotta potilaat säästyisivät kuolemaan johtavilta haittavaikutuksilta.

tisesti kansainvälinen, päättää sen turvallisuutta koskevista asetuksista ja pykälistä yksi suuri, kaikille yrityksille yhteinen valvontavirasto ICAO (The International Civil Aviation Organization). Toista on lääkealalla: Euroopan (EMA) ja USA:n (FDA) suurten lääkevalvontaviranomaisten lisäksi toimii jokaisessa maassa kansallinen lääkeviranomainen. Suuntaviivat saattavat olla yhtenäiset, mutta suurta hajontaa löytyy esimerkiksi haittavaikutusten raportoimisen säännöllisyydestä ja myyntilupaan tarvittavasta dokumentaation määrästä. Tämä aiheuttaa Groenenboomin mielestä jo itsessään vaaratekijän lääketurvallisuuden valvontaan ja nostaa lääkekehitykseen liittyviä kuluja.

Kuka vastaa haitoista ja turmista? Haetaan yhtä valvontaviranomaista! Joost Groenenboom nosti mielenkiintoisessa esityksessään esille globaalin valvontaverkoston tärkeyden. Koska lentoala on automaat-

Matkustajan lentoturvallisuudesta vastaa aina viime kädessä operaattori. Tämä on kirjattu kansainväliseen lentolakiin ja pätee kaikkiin yhtiöihin samassa mittakaavassa. Potilaan lää-

keturvallisuudesta vastaavat useat eri tahot eikä monissa tapauksissa lopullista vastuuta välttämättä kanna kukaan. Lääketeollisuus on joutunut suurennuslasin alle ja on velvollinen toimittamaan myyntilupahakuprosessin alkuvaiheesta lääkkeen elinkaaren loppupäähän lääketurvallisuusdataa megabittikaupalla. Kukaan ei kuitenkaan seuraa, ei ainakaan helposti mitattavin keinoin, miten hoitomyöntyvyys toteutuu ja kenen vastuulla on potilaan lääkkeenkäyttö. Joost Groenenboom suuntasi esityksessään kritiikkiä lääkealan vastuunjaon epämääräisyyteen ja siitä aiheutuviin haittatapahtumiin. Kun verrataan lentoturvallisuutta lääketurvallisuuteen, pitää muistaa, että lääke on aina tekemisissä fysiologisen ja monimuotoisen elimistön kanssa. Toisaalta alaamme joskus vaivaava putkinäköisyys voi lievittyä ja näköala avartua, jos otamme yksinkertaisia malleja muilta toimialoilta, jotka nekin painiskelevat ihmisen turvallisuuteen liittyvien asioiden kanssa. Lentoturvallisuudesta voimme oppia sen, että lääketurvallisuuteen kohdistuvat riskit ovat entisestään vähennettävissä ja globaali valvontarakenne sekä selkeät vastuunjaot parantavat aina turvallisuutta. |

TEKSTI SINI ESKOLA KUVA DREAMSTIME

Lääkeviranomaisten ovet avautuvat myös potilaille MATTI MEIKÄLÄINEN VOI JO SAADA KUTSUN ARVIOIMAAN UUDEN LÄÄKEVALMISTEEN HYÖTYJÄ JA HAITTOJA. HÄNEN TÄYTYY TOSIN EDUSTAA PUOLUEETONTA POTILASJÄRJESTÖÄ, MUTTA MUUTEN HÄNEN ARVIONSA ASETTUU SAMALLE VIIVALLE KUIN KENEN TAHANSA ASIANTUNTIJAN.

uroopan lääkevirasto (EMA) kuulee nykyisiä myyntilupahakemuksia arvioidessaan yhä enemmän tavallisia kansalaisia asiantuntijapaneelissaan. Viraston perimmäisenä tehtävänä on suojata kansalaisia mahdollisilta lääkkeistä aiheutuvilta haitoilta ja turvata vain tehokkaiden ja turvallisten lääkkeiden pääsy markkinoille. Tätä taustaa vasten voi hyvin ymmärtää, minkä vuoksi kansalainen, lääkkeen käyttäjä, voidaan ottaa mukaan päätöksentekoon. Teresa Alves Health Action Internationalista (HAI) ja Priya Bahri EMA:sta kertoivat toisaalta potilaan tarpeesta tulla kuulluksi lääkkeiden myyntilupa-arvioinneissa ja toisaalta mahdollisuuksista vaikuttaa lääkeviranomaisen päätöksiin. Bahri valotti, että potilas voi olla mukana arvioimassa muun muassa lääkepakkauksen tekstiä ja osallistua eri ryhmien päättäviin elimiin, kuten lääketurvallisuusryhmään (Pharmacovigilance working party), sekä antaa maallikkolausuntoja tieteelliselle arviointipaneelille (Scientific advisory committee). Alves puolestaan painotti viranomaisten vastuuta julkaista reaaliajassa muun muassa lääkeyritysten haittavaikutusepäilyraportit.

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA reagoi vuonna 1991 nopeuttamalla elintärkeiden lääkkeiden myyntilupamenettelyä ja mahdollistamalla laajemman ryhmän osallistumisen muun muassa uusien AIDS-lääkkeiden kliinisiin kokeisiin. EMA seurasi perässä ja nopeutti omaa myyntilupamenettelyprosessiaan vuonna 1995. Nykyään EMA:lla ja potilasryhmillä on aktiivista yhteistyötä uusien AIDS-lääkkeiden arvioinnissa tavoitteena nopeuttaa niiden pääsyä markkinoille.

Farmasisteilla on näkyvä rooli Kuulumalla kansainvälisiin tai kansallisiin farmasian alan järjestöihin voi yksittäinen farmasisti saada äänensä kuuluville järjestönsä lausuntojen kautta. Lääkeviranomaisen pallilla istuu myös leipätyötä tekeviä farmasian alan ammattilaisia niin asiantuntijoina kuin myyntilupahakemusmenettelyssä. Jokaisen farmasistin tärkein tehtävä on kuitenkin toimia aktiivisena tiedonvälittäjänä haittavaikutustapahtumien raportoinnissa riippumatta siitä, työskenteleekö hän sairaala- tai avoapteekissa, teollisuudessa tai tutkimuksessa. Näin ainakin EMA:a edustavan Priya Bahrin mukaan. |

Myyntilupamenettelyä nopeutettiin AIDSpotilaiden vaatimuksesta.

Potilas vaikuttaa viranomaispäätöksiin HIV-lääkkeiden tuotekehitystä sekä myyntilupamenettelyä on värittänyt potilaiden aktiivinen osallistuminen. Kun AIDS vuoden 1980 tienoilla puhkesi epidemiaksi ja HI-virus pystyttiin tunnistamaan, ei tähän tappavaan tautiin ollut hoitokeinoa. Vuoden 1987 aikana azidotymiini (AZT) sai myyntiluvan Yhdysvalloissa. Vain murto-osa HI-virusta kantavista oli päässyt hoidettavaksi kliinisissä kokeissa pari vuotta tätä ennen, ja vain harvalla oli mahdollisuutta ostaa kallista lääkettä sen tullessa markkinoille. AIDS-potilaiden näyttävä kampanja ”silence=death”, hiljaisuus on kuolema, sai aikaan laajan keskustelun elintärkeiden lääkkeiden saatavuudesta ja korkeasta hinnasta.

Sanottua ”Euroopan lääkevirastolla (EMA) on elintärkeä rooli markkinoille tulevien ja markkinoilla olevien lääkevalmisteiden valvonnassa. Lääkeviraston päätöksillä ja työllä on suora vaikutus eurooppalaisten terveyteen, jonka vuoksi on elintärkeää taata mahdollisimman laaja ja avoin pääsy lupahakemusdokumentteihin. Lääkeviraston tehtävänä on ennakoivasti tiedottaa lääkkeistä ja niiden mahdollisista haitallisista vaikutuksista.” EUROOPAN OIKEUSASIAMIES P. NIKIFOROS DIAMANDOROUS

`FIP 2010

Proviisorit määräävät lääkkeitä ja annostelevat injektioita KLIINISEN KOULUTUKSEN SAANEET PROVIISORIT VAIKUTTAVAT AKTIIVISESTI LÄÄKEHOITOIHIN KANADASSA MUUN MUASSA MUUTTAMALLA JA KIRJOITTAMALLA RESEPTEJÄ. NORJASSA PROVIISOREILLA OLI LUPA MÄÄRÄTÄ VIRUSLÄÄKKEITÄ SIKAINFLUENSSAPANDEMIAN AIKANA. TEKSTI VILLE-MATTI MÄKINEN KUVA DREAMSTIME LÄHTEET • FIP 2010. IMPLEMENTING AUTHORITY FOR PHARMACISTS TO PRESCRIBE AND ADMINISTER DRUGS BY INJECTION IN ALBERTA. GREG EBERHART, DALE COONEY, KHEAN MURPHY, ALBERTA COLLEGE OF PHARMACISTS. • FIP 2010. PHARMACISTS, EDMONTON, CANADAFIP 2010. PHARMACIST PRESCRIBING OF ANTIVIRALS IN NORWAY – KEY STATISTICS. TORE REINHOLDT, NORWEGIAN PHARMACY ASSOCIATION. • FIP 2010. PHARMACIST PRESCRIBING OF TAMIFLU AND RELENZA IN NORWAY. AGNES GOMBOS, NORVEGIAN PHARMACY ASSOCIATION

anadassa Albertan osavaltiossa tuli vuonna 2007 voimaan laki, joka antoi kaikille proviisoreille oikeuden kirjoittaa reseptejä ja annostella lääkkeitä injektioina. Albertan noin 4 000 proviisoria voivat myös muuntaa muiden terveydenhuollon ammattilaisten kirjoittamia reseptejä, esimerkiksi muuttaa annoksia, formulaatioita ja kuureja sekä substituoida keskenään saman terapeuttisen ryhmän lääkkeitä. Lisäksi proviisorit voivat jatkaa aloitettuja lääkehoitoja. Hätätilanteissa he voivat myös kirjoittaa reseptejä, kun muuta terveydenhuollon ammattilaista ei ole tavoitettavissa tai jos lääkkeet on saatava välittömästi. Kaikilla Albertan osavaltion proviisoreilla on järjestelmään riittävä kliininen koulutus.

100 kirjoittaa uusia reseptejä Noin sata proviisoria, joille on myönnetty lisälupa, voivat aloittaa itsenäisesti uusia reseptejä ja kirjoittaa myös reseptejä kroonisesti sairaille potilaille. Lisäluvan saamiseksi on käytävä Alberta College of Pharmacists:n (ACP) lupamenettely, jossa arvioidaan hakijoiden kliinisiä ja muita taitoja. Kandidaatin tulee arviointivaiheen aikana työskennellessään laatia kolme lääkehoitosuunnitelmaa. Arvioinnissa käytetään kriteeristöä, jossa kiinnitetään huomiota muun muassa proviisorin potilassuhteen muodostamiseen ja ylläpitoon sekä potilaan arviointiin, lääkehoitosuunnitelmien kehittämiseen ja implementointiin, potilaan seurantaan ja monitorointiin, dokumentointiin ja kommunikointiin muiden terveydenhuollon ammattilaisten

kanssa sekä potilaiden turvallisuuteen ja haluttujen tavoitteiden saavuttamiseen liittyvien päätösten tekoon. Lupaprosessin aikana proviisorit ovat määränneet yleisimmin verenohennuslääkkeitä, sydän- ja verenkiertoelimistön sairauksien lääkkeitä, diabeteslääkkeitä ja muita endokrinologisten sairauksien lääkkeitä sekä infektiotautien lääkkeitä. Kandidaateista lähes puolella on työkokemusta 10–20 vuoden ajalta ja noin neljänneksellä alle 10 vuotta. Yhdeksälle kymmenestä hakijasta on myönnetty lisälupa.

Lähes 1 000 annostelee injektioita Albertassa työskentelevät proviisorikollegat toimivat läheisessä vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa, sillä noin 900:lla heistä on myös lupa annostella injektioita. Joulukuun 2009 ja

Näin proviisoreiden reseptinkirjoitusoikeus eteni Kanadassa Albertan osavaltiossa.

4/2007 Proviisoreille lupa kirjoittaa reseptejä ja annostella lääkkeitä injektioina.

8/2007 28 proviisoria pilotoi harjoitteluohjelmaa, jota edellytetään reseptinkirjoittamisen lisäoikeuksien myöntämiseksi.

12/2007 ACP:n neuvosto hyväksyy vertaisarviointiprosessin ja harjoitteluohjelmat proviisoreille, jotka hakevat reseptinkirjoittamisen lisäoikeuksia.

3/2008 Ensimmäinen proviisori saa luvan annostella lääkkeitä injektiona.

Näin proviisoreiden reseptinkirjoitusoikeus eteni Norjassa.

30.10.2009 Viruslääkkeiden määrääminen apteekeista keskusteluihin.

2.11.2009 Kuuleminen uudesta lakiehdotuksesta. Tekniset ratkaisut kehitettiin.

tammikuun 2010 aikana proviisorit annostelivat yli 24 000 H1N1- ja kausi-influenssaan tarkoitettua rokotetta. Muita proviisorien annostelemia injektioita ovat lääkkeet, joita käytetään vitamiini- ja hivenainepuutossairauksissa, hormonikorvaushoidossa, jäykkäkouristuksen ehkäisyssä, matkustettaessa ja erilaisissa ennalta ehkäisevissä tarkoituksissa. Albertan osavaltion proviisoreista 75 prosenttia toimii avohuollon apteekeissa. Vain kahdeksan prosenttia proviisoreista omistaa apteekin. Albertassa on 3,7 miljoonaa asukasta, joista 55 prosenttia asuu Edmontonissa ja Calgaryssa.

Norjassa poikkeusluvalla viruslääkkeitä Norjassa päätettiin antaa viruslääkkeiden Tamiflu ja Relenza määräämisoikeus proviisoreille terveydenhuoltojärjestelmän paineiden helpottamiseksi sikainfluenssapandemian aikana. Väliaikaisesti 5.11.2009–1.7.2010 voimassa ollut laki säädettiin pikaista vauhtia: muutamassa päivässä siitä, kun asia oli otettu keskusteluun, laki hyväksyttiin, ja kaksi päivää myöhemmin

proviisorien määräämisoikeus alkoi. Proviisorien lääkkeenmääräysoikeus osoittautui tehokkaaksi menetelmäksi lisätä lääkkeiden saatavuutta. Yhdessä hetkessä proviisorit määräsivät yli 75 prosenttia viruslääkkeistä. Ensimmäisellä viikolla tänä aikana näiden lääkkeiden jakelu apteekeista lisääntyi 20 prosentilla. Proviisorit saivat määrätä viruslääkkeitä, kun potilaalla oli tyypilliset influenssan oireet ja silloin, kun potilas kuului riskiryhmään ja oli ollut läheisessä kontaktissa influenssapotilaan kanssa. Potilas täytti apteekissa lomakkeen, jonka perusteella proviisori arvioi, täyttyvätkö kriteerit. Norjan apteekkiliiton mukaan asiakkaat ja proviisorit olivat hyvin tyytyväisiä poikkeusjärjestelyyn. Pikaisen järjestelyn teki mahdolliseksi apteekkisektorin hyvä organisointi, ja proviisorit hoitivat tehtävän ammattimaisesti. Norjan apteekkariliiton mukaan kokemukset voisivat toimia mallina kehitettäessä tulevaisuudessa proviisorien lääkkeiden määräämisestä jokapäiväistä käytäntöä. |

3.11.2009 Uusi laki hyväksyttiin. Lääkkeenmääräämiskäytännöt kehitettiin.

4.11. 2009 Suunnittelu apteekeissa. Tekniset ratkaisut implementoitiin.

5.11. 2009 Proviisoreille väliaikainen lupa määrätä viruslääkkeitä.

12/2009 3/2009 H1N1-pandemia puhkeaa.

Proviisorit annostelevat kausiﬂunssa- ja H1N1rokotteita maakuntaohjelmien rahoituksella.

7/2010 Proviisoreille lupa määrätä laboratoriokokeita.

`FIP 2010

Pitäisikö proviisorin hallita farmakogenetiikkaa? FARMAKOGENETIIKKA ON VERRATTAIN NUORI TIEDE, JOKA TUTKII, MITEN GENEETTISET TEKIJÄT VAIKUTTAVAT LÄÄKEVALMISTEESEEN. IHMISEN GENOMIN SELVITTÄMISEN JÄLKEEN FARMAKOGENETIIKALTA ON ALETTU ODOTTAA ENTISTÄ ENEMMÄN. TEKSTI ANNE VARJO KUVA DREAMSTIME

eyo Kroemer Greifswaldin yli-

opistosta Saksasta väitti, ettei ole selkeää vastausta siihen, miten relevantteja farmakogeneettiset tekijät tällä hetkellä ovat yksilöllisiä lääkehoitoja suunniteltaessa. Personoitu lääkehoito tähtää yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan räätälöityihin hoitosuunnitelmiin, joissa on otettu huomioon muun muassa perinnölliset tekijät lääkevasteessa ja farmakokinetiikassa. Farmakogenetiikka on yksi personoidun lääketieteen osa. Kroemerin mukaan niin Suomessa kuin Saksassakin demografia haastaa yhteiskuntaa, kun huoltosuhde heikkenee ja vanhusväestön suhteellinen osuus kasvaa. Demografinen kehitys yhdessä teknisen kehityksen kanssa tuottaa tarpeen kehittää personoitua lääketiedettä. Lähes kaikkialla muuallakin personoitu lääketiede on sairauksien ehkäisyn ohella yksi terveydenhuollon megatrendeistä tällä hetkellä.

Personoitu lääketiede on yksi lääketieteen megatrendeistä. Hyödyt riippuvat yksilöstä Geneettisiä eroja on tunnettu jo kauan, kuten CYP2D6:n suhteen hitaita metaboloijia. Tähänkin yhden entsyymin kautta tapahtuvaan lääkeaineen poistumiseen elimistöstä vaikuttavat useat erilaiset variantit ja geneettiset tekijät. Myös varfariinin farmakokinetiikan vaihteluihin yksilöiden välillä ovat syynä variaatiot useissa geeneissä. Yksilölliset, geenitestin perusteella määriteltävät annostukset johtavat

nopeammin haluttuun pitoisuuteen elimistössä, mutta Kroemerin mielestä saattaa olla, että varfariini korvautuu uusilla lääkeaineilla jo ennen kuin geenitestien tekeminen tulee kustannustehokkaaksi. Farmakogeneettiset tekijät vaikuttavat lisäksi muun muassa tamoksifeenin pitkäaikaistehoon, klopidogreelin bioaktivoitumiseen ja statiinien haittavaikutusprofiiliin. Farmakogenetiikan hyöty lääkehoitoja suunniteltaessa riippuu sairaudesta, lääkkeestä ja annostuksesta. Seuraava askel olisi siirtää tutkimus käytännön toimintaan.

Syöpähoitoja kohdentamalla tuloksia Ross McKinnon Etelä-Australian yliopistosta

kertoi 2010-luvun syöpähoitojen poikkeavan suuresti vuosikymmenen takaisista hoidoista. Nykyisin voidaan kohdentaa oikea lääke oikealla annoksella oikealle potilaalle ja oikeaan kasvaimeen. McKinnonin esimerkin mukaan 25 prosenttia HER-2-positiivisista rintasyöpäpotilaista voi hyötyä trastsutsumabista, mutta jos diagnostista geenitestiä ei tehtäisi ja lääkettä käytettäisiin myös HER-2-negatiivisille potilaille, ei taloudellisesti arvioiden olisi järkevää edes käyttää koko lääkettä, koska niin harva hyötyisi siitä. Syöpähoitojen kohdentamisen potentiaalisia hyötyjä ovat parempi lääkehoito ja säästöt terveydenhuoltojärjestelmälle. Kun syöpähoitoja aletaan kohdentaa, tullaan kuitenkin vaikeiden kysymysten eteen. Mihin vedetään raja? Keitä lääke hyödyttää eniten? Toisaalta päätöksenteko potilaan ominaisuuksien perusteella on McKinnonin mukaan standardikäytäntö. Esimerkiksi HbA1c-arvo vaikuttaa diabeteslääkityksen valintaan. Avointen kysymysten ratkaisu vaatii lisää vertailevia tutkimuksia.

Osaksi sairaala-apteekin arkea Wilhelmiinan sairaalassa Assenissa toimii kansallinen farmakogenetiikan konsultointipal-

velu. Toistaiseksi palvelusta ei peritä erillistä maksua. Sairaala-apteekin proviisoreilta kuluu noin 20 tuntia viikossa kysymyksiin vastaamiseen. Yleisimpiä syitä pyytää potilaasta genotyyppianalyysi ovat huono vaste ja/tai epätoivottu seerumikonsentraatio, haittavaikutukset ja potilaan pyyntö. Wilhelmiinan sairaalassa tehdään myös rutiininomaisia genotyypityksiä muun muassa hitaiden metaboloijien tunnistamiseksi. Hans Mulder Wilhelmiinan sairaalasta on työssään sairaala-apteekissa törmännyt käytännön haasteisiin farmakogeneettistä informaatiota sovellettaessa. Esimerkiksi joillakin genotyypeillä on eroa paroksetiinin eliminaatiossa, muttei mirtatsapiinin. Kuitenkin eräät geenit vaikuttavat siihen, miten helposti kukin potilas lopettaa mirtatsapiini- tai paroksetiinihoidon ennen aikojaan. Pulmatilanteista huolimatta psykiatrit ovat kiinnostuneita farmakoterapian yksilöllistämisestä. Kliinisessä työssä on mietittävä, mitä ja ketä kannattaa genotyypittää siten, että saatava hyöty on mahdollisimman suuri suhteessa kustannuksiin. Tällä hetkellä farmakodynamiikkaan vaikuttavat geneettiset tekijät ovat liian monimutkaisia sovellettavaksi päivittäisessä sairaalatyössä. Farmakokineettisten vaikutusten osalta geneettisten tekijöiden selvittäminen ja tulosten soveltaminen on helpompaa. Erityisesti psykiatrisia lääkehoitoja toteutettaessa Mulder on havainnut, että CYP2D6:n metaboliassa on eroja hyvin monen potilaan kohdalla yleisesti käytetyillä lääkkeillä. Hitaita metaboloijia ei ole ilman genotyypitystä helppoa tunnistaa kuin vasta jälkikäteen. Aina ongelmat lääkevasteessa tai seerumikonsentraatiossa eivät johdu geneettisistä tekijöistä. Esimerkiksi tupakoinnin pakkolopettaminen osastolle tullessa voi johtaa yllättävän vahvaan sedaatioon monia rauhoittavia lääkkeitä käyttävällä potilaalla entsyymitoiminnan hidastuessa. |

FIP 2010 kuva-albumi

KUVAT FIP JA VILLE-MATTI MÄKINEN

4 1

1 FIP:n uusi ilme näkyi lääkealan näyttelyssä. 2 Kongressiin kokoontui lähes 3 000 osallistujaa eri puolilta maailmaa. 3 Fado-esitys sävähdytti avajaisissa. 4 Luennoilla käytiin aktiivista keskustelua muun muassa proviisorien rooleista tulevaisuudessa. 5 Jäsenjärjestöjen edustajista koostuvassa neuvostossa tehtiin FIP:n toimintaa koskevia päätöksiä. 6–7 Suomen Proviisoriyhdistys järjesti perinteisen cocktailtilaisuuden, jonka jälkeen vierailla oli mahdollisuus tutustua apteekkimuseoon.