Medische laboratoria in transitie

Op weg naar internationale erkenning

Wat betekent vertrouwen?

HS: Als klant van een medisch laboratorium moet je ervan uit kunnen gaan dat de gevraagde testen met de grootst mogelijke betrouwbaarheid en service worden uitgevoerd. Het gaat dus niet alleen om de kwaliteit die je levert, maar ook om de manier waarop je het proces organiseert: werk je efficiënt genoeg? Maak je geen onnodige kosten?

AV: Er zijn bijvoorbeeld laboratoria die lichaamsmateriaal gebruiken en dat vervolgens weer terugplaatsen. In die gevallen wil je als patiënt zeker weten dat het jouw materiaal is dat wordt teruggeplaatst, en niet dat van een ander. Ook dat heeft met vertrouwen te maken.

HS: Het is iets waar veel laboratoria mee worstelen. Aan de ene kant gaat het om hoogwaardige technologie en de deskundigheid om complexe zaken goed te kunnen interpreteren, maar aan de andere kant heb je ook heel simpele maatregelen nodig om goede zorg te kunnen verlenen. Want als twee patiëntenmonsters worden verwisseld, dan zijn de gevolgen natuurlijk dramatisch. Wat ik ook lastig vind, en dat geldt waarschijnlijk voor alle laboratoria die patiëntenzorg bieden, is dat het merendeel van de medewerkers geen direct contact met de patiënt heeft. Hoe zorg je dan toch voor betrokkenheid?

AV: Dat is inderdaad niet zo eenvoudig. Je zou bijvoorbeeld kunnen denken aan het bijwonen van congressen waar ook patiënten hun verhaal doen. Of aan stages waarbij medewerkers meelopen in het patiëntenproces. Vanuit de RvA is die afstand overigens nog veel groter. Ook voor ons is het heel gezond om zo nu en dan weer even te reflecteren op de vraag: waarom doen we dit? Waarom willen we dat hier een goed rapport ligt?

HS: Die menselijke factor is erg belangrijk. Daarom vind ik het ook zo zorgelijk dat je als burger tegenwoordig via internet allerlei testen kunt bestellen die genetische informatie geven. Vaak wordt niet eens geclaimd dat het om medische problematiek gaat. Een commercieel bedrijf biedt dan een test aan, bijvoorbeeld voor lifestylefactoren, en bepaalt wat je genetische eigenschappen zijn. Die gegevens krijg je toegestuurd. Maar als leek weet je niet hoe relevant die gegevens zijn. Zo kregen we op een bepaald moment een telefoontje van een arts uit Estland. Zijn patiënt had online een test aangeschaft. Ze was zwanger van haar tweede kind en maakte zich grote zorgen, want haar eerste kind had een ernstige erfelijke aandoening. Op verzoek van die arts hebben we de data van die online test bekeken, en er bleek inderdaad sprake te zijn van een ernstige erfelijke aandoening. Dit zijn dingen die nu nog incidenteel voorkomen, maar ik denk dat we dergelijke vragen steeds vaker gaan krijgen.

AV: Juist die adviesrol vormt een wezenlijk onderdeel in dit werk. Een losse technische uitslag zegt soms helemaal niets. Het gaat erom dat een deskundige die uitslag interpreteert en vervolgens met een passend advies komt. Dáár zit de meerwaarde.

Internationale erkenning

AV: Als RvA beoordelen we de deskundigheid, onpartijdigheid en onafhankelijkheid van medische laboratoria. De komende jaren staan we voor een grootschalige transitie. We laten de CCKL Praktijkrichtlijn (de nationale norm) los en stappen gefaseerd over op accreditatie volgens de internationale norm ISO 15189. Laboratoria krijgen daarmee een accreditatie die ook internationaal wordt erkend en daardoor meerwaarde heeft.

HS: Binnen het Radboudumc doen we veel aan buitenlandse laboratoriumdiagnostiek. Dan is het prettig als je met een norm werkt die ook in het buitenland bekend is. Daarnaast denk ik dat het goed is als er op Europees niveau meer uniformiteit in kwaliteit en service komt. Zeker in dit vakgebied, waar het om zeldzame ziekten gaat en waar je dus soms op zoek moet naar een laboratorium dat meer ervaring heeft met een bepaalde aandoening.

AV: ISO 15189 verschilt op een aantal punten van de CCKL Praktijkrichtlijn. Zo besteedt de nieuwe norm meer aandacht aan risicopreventie. Wat kan er allemaal misgaan als je het proces op deze manier gaat inrichten? En hoe kun je dat proberen te voorkomen? Maar ook: waar wil je absoluut geen risico’s nemen? En waar neem je bewust wel risico’s, omdat de kans dat het misgaat relatief klein is? Je kunt niet alles dichttimmeren. Daar moet je vooraf goed over nadenken.

HS: Als we bijvoorbeeld weer naar lichaamsmateriaal kijken, dan bestaat het risico dat er ergens in het proces van binnenkomst tot uitslag iets wordt verwisseld. Daarom besluiten sommige laboratoria om alles in tweevoud te doen. Maar dat betekent natuurlijk ook dat het allemaal twee keer zo duur wordt. Wij werken met een sample trackingsysteem, waarmee we de kans dat er in onze primary sample collection iets is verwisseld minimaliseren. Ook kunnen we het materiaal gedurende het analyseproces volgen. Dat is een bedrijfseconomische afweging. Je hebt het dan over een gecalculeerd risico.

De transitie naar ISO 15189 is te zien als een professionaliseringsslag.

De basis blijft in feite hetzelfde, maar het proces moet op bepaalde punten anders worden ingericht

AV: De transitie naar ISO 15189 is te zien als een professionaliseringsslag. De basis blijft in feite hetzelfde, maar het proces moet op bepaalde punten anders worden ingericht. Het betekent bijvoorbeeld dat je interne documenten moet wijzigen, dat je vakdeskundigen moet trainen om beoordelingen volgens de nieuwe norm uit te voeren, dat je je rapportages anders moet gaan opstellen. We hebben ook veel energie gestoken in de definitie van de flexibele bronscope. Die is nu een stuk gedetailleerder dan bij de CCKL Praktijkrichtlijn. Voor laboratoria heeft dat als voordeel dat ze de buitenwereld precies kunnen laten zien voor welke pakketten van verrichtingen ze geaccrediteerd zijn. Daarnaast helpt het ons om voor beoordelingen een nog betere selectie van vakdeskundigen te maken.

HS: De beschrijving van de nieuwe norm is minder specifiek en minder concreet. Dat zorgt aan de ene kant voor wat flexibiliteit, maar aan de andere kant moet je wel het gesprek met elkaar aangaan om te achterhalen wat dit nou precies betekent. Dat kan voor individuele laboratoria verschillen. Maar je wilt het uiteindelijk wel meetbaar maken. Daar moet je samen uit zien te komen.

Transitiehelden: een pilot

AV: Een grootschalige transitie als deze vraagt om een gedegen voorbereiding. We zijn gestart met een stuurgroep, waarin ook vertegenwoordigers van de acht wetenschappelijke verenigingen zaten. Deze stuurgroep heeft de hoofdlijnen uitgezet. Op basis daarvan hebben we negentien deelprojecten ingericht, bijvoorbeeld op het gebied van scope, research, documenten en financiën. In 2013 volgde de aftrap van het pilottraject. Op deze manier konden we achterhalen of er nog zaken waren waar we onvoldoende rekening mee hadden gehouden. Het laboratorium Genoomdiagnostiek van het Radboudumc was een van de vier laboratoria die vrijwillig aan deze pilot deelnamen.

HS: Ons kwaliteitssysteem werkte goed, dus dat hebben we als uitgangspunt genomen. Vervolgens hebben we een sterkte-zwakteanalyse gedaan. Daaruit kwam naar voren dat we eigenlijk niet zoveel elementen misten. Om te toetsen of ons vertrouwen in het systeem inderdaad gerechtvaardigd was, hebben een aantal medewerkers van het kwaliteitsteam een cursus ISO 15189 gevolgd. Die cursus bevestigde ons vermoeden dat we het grotendeels op orde hadden. Met andere woorden: de kapstok stond, maar we moesten er nog een paar extra jasjes aan hangen. Zo hebben we de processen in ons laboratorium nog eens heel goed bekeken, om na te gaan waar de risico’s zaten. Voor ons was deze veranderslag al met al niet zo ingrijpend.

van het laboratorium

AV: Dat geldt zeker niet voor alle medische laboratoria. In 2014 mochten laboratoria zelf kiezen of ze de overstap naar ISO 15189 wilden maken. Uiteindelijk hebben negen laboratoria dat gedaan. Maar vanaf 2015 is de nieuwe norm verplicht voor laboratoria die voor een herbeoordeling staan. Dat betekent niet alleen dat je kennis van die nieuwe norm moet hebben, maar ook dat je moet kunnen aantonen dat alle aspecten van die nieuwe norm in je werk zijn ingebed. Diverse laboratoria hebben de aandacht die dit vraagt toch wat onderschat. Daar komt nog bij dat sommige laboratoria in zwaar weer verkeren, en daardoor te maken hebben met gedwongen fusies en verandertrajecten. Dan is zo’n transitie, zeker als het om een kleiner laboratorium gaat, een hele kluif.

HS: Ons laboratorium bevindt zich inderdaad in een vrij luxe positie. Het is, met zo’n 120 medewerkers, een flink laboratorium. Er zijn ook laboratoria die datzelfde accreditatiesysteem met veel minder mensen in de lucht moeten houden. De inspanning is dan relatief veel groter. We zijn er in 2014 in geslaagd om als een van de eerste laboratoria de overstap naar ISO 15189 te maken. Daarbij zijn er in mijn ogen drie cruciale succesfactoren aan te wijzen. Je moet er in de eerste plaats op kunnen vertrouwen dat je kwaliteitssysteem werkt. Een ander belangrijk punt is de interne communicatie: spreek elkaar erop aan als je vindt dat iets niet goed verloopt, en doe dat op een professionele manier. Dit is een continu proces. En verder speelt de internalisering van de nieuwe regels, die toch net even iets anders zijn, een grote rol. Je moet de tijd hebben om daar ervaring mee op te doen.

Belangrijke verbeterkansen

AV: Halverwege 2019 moeten alle medische laboratoria de overgang hebben gemaakt naar ISO 15189. Die doelstelling is niet mis. Laboratoria zullen hun kwaliteitssysteem onder de loep moeten nemen en de nodige veranderingen moeten doorvoeren. Ze zullen ook vooruit moeten kijken: welke ontwikkelingen gaan eraan komen, en hoe gaan we daarmee om? Het laboratoriummanagement speelt daarin uiteraard een belangrijke rol: het valt of staat met wat het management wil. Maar als het lukt, komt dat het kwaliteitsniveau uiteindelijk wel ten goede.

HS: Een punt waar in mijn ogen nog winst te behalen is, is de deskundigheid van professionals. Dat vereist samenspel. Bijvoorbeeld tussen de RvA en de beroepsverenigingen die verantwoordelijk zijn voor de opleiding van nieuwe laboratoriumspecialisten en voor de beroepsvisitatie. De unique sellingpoints van laboratoria zitten niet in de apparatuur of processen, maar in de deskundigheid van medewerkers – in alle lagen van het laboratorium. De aandacht is nu nog te vaak op apparatuur gericht. De Europese Commissie is bijvoorbeeld bezig met een nieuwe richtlijn op het gebied van in vitro diagnostics. De gedachte is: als alle apparatuur maar een CE-markering heeft, dan komt het wel goed. Maar straks kan iedereen die apparatuur kopen. Dan sta je daarmee in je keuken, zonder te weten wat te doen. Het gaat juist om die deskundigheid, dat je weet hoe je met zo’n apparaat moet werken. Dat besef, dat vind ik heel belangrijk. Daar is zeker nog winst te behalen.

AV: Dat klopt. En in het verlengde daarvan: het is heel belangrijk dat we als RvA regelmatig in gesprek gaan met de wetenschappelijke verenigingen. Ook over de inhoud. We kunnen natuurlijk niets over die inhoud zeggen, maar we moeten er wel voor zorgen dat onze pool van auditoren een goede afspiegeling is van het werk binnen laboratoria. We hebben op dit moment bijvoorbeeld geen vakdeskundigen op het gebied van bioinformatica, een tak die binnen de genetica in korte tijd steeds belangrijker is geworden.

HS: Het vakgebied ontwikkelt zich inderdaad razendsnel. We merken zelf ook weleens dat het moeilijk is om de juiste mensen in te huren. Dan kan het bijna niet anders dan dat je daar als accrediterende instantie wat ‘achteraan hobbelt’. Maar dat maakt het tegelijk ook erg uitdagend: om ondanks die snelle ontwikkelingen toch goede beoordelingen te kunnen blijven uitvoeren.

Het laboratorium Genoomdiagnostiek van het Radboudumc behoort tot de sectie Genoomdiagnostiek binnen de afdeling Genetica. Deze sectie verricht zowel prenatale als postnatale genetische diagnostiek. Hierbij wordt gebruikgemaakt van geavanceerde analysetechnieken. Het laboratorium biedt moleculair genetische en cytogenetische diagnostiek aan bij een groot aantal erfelijke en aangeboren aandoeningen. Streven is het diagnostische aanbod verder uit te breiden door nieuwe technieken en diagnostische benaderingen te introduceren.