CONNTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Raisa Mixel Ramón Armijos Curso: Quinto Paralelo: A
Tema: Investigar lo siguiente : ¿Por qué la empresa farmacéutica no usa efedrina en sus medicamentos? Aunque el principal uso ilícito de la efedrina es para la fabricación de estimulantes sintéticos como metanfetamina, cada vez hay más pruebas del uso indebido de preparados de efedrina en algunos países. Los problemas sociales y de salud pública asociados con su uso indebido parecen ser importantes, sobre todo en algunos países africanos. La efedrina es también vendida como un sustituto de la calle del éxtasis' y frecuentemente se usa para adulterar otros estimulantes, como la cocaína. Los efectos adversos observados con el uso ilícito de efedrina incluyen toxicidad cardiovascular y precordialgia. La efedrina es una amina simpaticomimética de origen vegetal, principio activo aislado originalmente de Ephedra vulgaris, conocida en extremo oriente como Ma huang, hierba ampliamente utilizada en la medicina tradicional china. Este alcaloide también puede encontrarse en Sida cordifolia, pero en menor concentración. El efecto estimulante de la efedrina proviene de su estructura, que es muy similar a la de las anfetaminas. Incluso hay estudios que muestran que la efedrina es cinco veces menos potente que las anfetaminas. La efedrina promueve la termogénesis, acción por la cual las calorías de la grasa se convierten en calor. También puede causar pérdida de apetito y trastornos digestivos. Otros efectos de la efedrina son los siguientes: estimular el centro respiratorio, dilatación en las pupilas y el notable aumento de la agilidad mental (una sobredosis puede conducir a psicosis paranoide, delirios de grandeza y alucinaciones). La efedrina preserva el tejido muscular, pero incrementa tanto la presión arterial como la frecuencia cardíaca.
El control de calidad de los productos es el proceso por el cual se establecen y se cumplen unas normas que aseguran el cumplimiento de las especificaciones del producto. Inspección
La inspección visual debe preceder siempre a cualquier prueba. En primer lugar, deben examinarse los paquetes y los envases por si estuvieran incompletos o hubieran sufrido algún daño. Hay que inspeccionar la etiqueta para comprobar que aporta la siguiente información: nombre del medicamento; potencia, actividad o concentración; nombre del fabricante; número de lote y fecha de caducidad. En los medicamentos que se hayan envasado de nuevo debe figurar también el número de control del laboratorio analítico responsable. Los productos farmacéuticos mal envasados o sin etiqueta o con etiquetas incompletas o estropeadas deben enviarse, de preferencia, a un laboratorio de inspección de medicamentos perfectamente equipado. Los defectos más frecuentes son:
en las tabletas: exceso de polvo o sea fragmentos de tabletas en el fondo del envase (por abrasión, aplastamiento o rotura);grietas o melladuras, aumento del volumen, manchas, coloración anormal o fusión de varias tabletas; presencia de cristales en las paredes del envase o en las propias tabletas; en las cápsulas: endurecimiento o reblandecimiento, grietas, aumento del volumen, manchas o coloración anormal de la cubierta.
GENERALIDADES: Los parámetros de comprobación de la calidad de las tabletas son los siguientes: Caracteres Organolépticos Aspecto Color Sabor Textura Caracteres Geométricos Forma y marcas Dimensiones (diámetro, corona , borde) TAMAÑO (DIAMETRO Y ALTURA) Las dimensiones físicas del material junto con la densidad de los materiales en la formulación de las tabletas determinarán su peso. Las dimensiones (diámetro y altura) se acostumbran a medir con un vernier o un tornillo micrométrico que da lecturas en décimas de milímetro. Las medidas deben tener máximo una variación del 5% del valor estandarizado. Variaciones pequeñas de la altura o el diámetro no deben notarse a simple vista. Variaciones altas pueden producir dificultades al empacar las unidades tanto en el blisteado como en el llenado de recipientes de dosis múltiples. Si se mantiene la presión de la tableteadora constante, el grosor cambiará según las variaciones durante el llenado de matrices reflejándose en el peso del comprimido
IDENTIDAD Y PUREZA El estudio de cualquier activo debe comenzar con la determinación de identidad y pureza. Tales pruebas son necesarias para identificar degradantes, contaminantes y pueden incluirse pruebas organolépticas como color, olor y sabor. Otras pruebas aparte de la valoración que pueden ayudar a determinar la pureza de los compuestos, son: Punto de fusión, rotación específica, pH, metales pesados, residuo de ignición, etc. Las impurezas pueden ocasionalmente afectar la estabilidad APARIENCIA El color se utiliza como una forma de identificación y facilita la aceptación por parte del paciente. Por tanto el color debe ser uniforme (no deben haber motas, grietas, micro cráteres, partículas reflectoras y polvo suelto sobre la superficie de la tableta) de lote a lote, especialmente en las tabletas recubiertas.
Identidad del principio activo Ensayo de principio activo (Valoración) Compuestos de degradación Contenido en agua (Humedad)
DETERMINACION DE PRINCIPIO ACTIVO (VALORACIÒN) Pesar el polvo de 20 tabletas. Transferir una cantidad de polvo equivalente a 0.2 g de Metronidazol a un crisol de Gooch (para filtración con disco de vidrio sinterizado) y extraer con 6 porciones de 10 ml de acetona caliente. Enfriar, agregar al extracto combinado 50 ml de anhídrido acético y 0.1 ml de una solución de verde brillante 1 % (peso/volumen) en ácido acético glacial anhidro y titular con ácido perclórico VS 0.1 M hasta un punto final amarillo verdoso. DETERMINACION DE HUMEDAD 1. Pesar en un crisol previamente tarado de 1 a 1.5 g de muestra bien mezclada 2. Colocar el crisol con la muestra en la estufa y mantener la temperatura a 105oC durante 4 hrs. el período de tiempo comienza cuando se tiene la temperatura deseada. 3. Después del tiempo requerido, transferir el crisol al desecador y esperar a que alcance la temperatura ambiente (20 minutos aproximadamente) 4. Pesar en la balanza analítica 5. Volver a colocar la muestra en la estufa nuevamente por 30 minutos 6. Sacar de la estufa, enfriar nuevamente en el desecador y pesar 7. Continuar con la desecación hasta peso constante.
CONTROL DE CALIDAD QUE DEBE CUMPLIR METRONIDAZOL SEGÚN FARMACOPEA BRITANICA
BIBLIOGRAFIA: http://catarina.udlap.mx/u_dl_a/tales/documentos/laec/maldonado_z_r/apendiceQ.pdf https://www.academia.edu/9743503/FORMAS_FARMACEUTICAS_SOLIDAS_COMP RIMIDOS http://www.salud.es/principio/efedrina http://naturalcash.com/fitoterapia/E/efedra.htm#ancla