UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LEGISLACION FARMACEUTICA Nombre: Raisa Mixel Ramón Armijos Curso:5to “A” Docente: BQF Carlos García Fecha:Machala,05 de Enero de 2016 Tema: Requisitos para obtener el Registro Sanitario de un producto, a nivel Nacional
PARA EL REPRESENTANTE LEGAL
PROCEDIMIENTO GENERAL PARA INGRESAR AL PORTAL WEB DE LA VUE.
Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a través de la dirección electrónica https://portal.aduana.gob.ec/ Llenar los campos correspondientes a ID. Usuario / Contraseña Dar clic en el botón INICIAR SESIÓN.
Hacer clic en el link VUE
1.1. SOLICITANTE (REPRESENTANTE LEGAL). a. Seleccionar Elaboración de Solicitud d. Seleccionar Documentos de Acompañamiento b. Seleccionar Listado de Documento de Acompañamiento
e. Llenar los siguientes campos, seleccionando las opciones de las listas desplegables:
Institución: [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
Documento: Seleccionar de la lista desplegable, el documento que desea tramitar: [129-AL-002-REQ-01] Solicitud de Inscripción de Registro Sanitario de Productos Alimenticios Nacionales
Seleccionar la opción Consultar.
f.
Una vez que aparezca el documento en el listado, seleccionar el mismo (se torna celeste)
g. Seleccionar la opción Solicitar, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla, para acceder al formulario.
h. Generar el número de solicitud: Una vez seleccionado el formulario según proceso mencionado anteriormente se genera el número de solicitud haciendo clic en la opción Consultar.
i.
Al seleccionar la opción Consultar se obtiene el número de trámite. Con este número el usuario podrá realizar el seguimiento de su solicitud.
j.
Una vez generado el trámite se debe enviar el formulario de solicitud al Responsable técnico para que complete todos los campos requeridos en el formulario, seleccionando la opción Enviar al responsable técnico, ubicada en la parte inferior del formulario.
k. Para continuar se debe ingresar el RUC del Responsable técnico y hacer clic en la opción Consultar.
l. Hacer clic en el botón Confirmar para continuar m. Se desplegara una ventana donde se debe confirmar si desea continuar o no con el proceso.
n. A continuación aparecerá una ventana en donde se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
Se desplegara una ventana de “Contraseña de Token” y se elegirá la opción de acuerdo al modelo de token correspondiente y se dará click en confirmar:
p.
Ingresar la contraseña del token y dar click en Aceptar
q.
Una vez realizado el paso anterior se despliega la siguiente ventana, en la cual seleccionamos la opción Confirmar.
r.
Una vez ingresado todos los campos, se hace clic en el botón Registrar, ubicado en la parte inferior derecha.
Finalmente digitar Aceptar para terminar el proceso de firma electrónica.
1.2.
PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS NACIONALES (RESPONSABLE TÉCNICO).
Ingresar al portal web de la VUE. Seleccionar Proceso de Solicitud Seleccionar Funciones de Conveniencia Seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)
Una vez ingresado, en la opción Número de Identificación de Solicitante, se debe seleccionar Responsable Técnico. A continuación seleccionar Consultar y aparecen todas las solicitudes para revisar.
Hacer clic en la solicitud (se torna de color celeste) y presionar la opción Ver Original, para acceder al formulario de solicitud. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos solicitados. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece la opción Documento Adjunto, opción mediante la cual se deberá adjuntar escaneados* los requisitos establecidos, haciendo clic en el símbolo.
NOTA: Tomar en cuenta los siguientes aspectos ubicados en la columna Condición:
Campo obligatorio. Campo condicional.
Campo opcional.
Una vez ingresado todos los campos, se hace clic en el botón “Enviar”, para que la solicitud sea enviada al Representante Legal.
Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable técnico, el representante legal, deberá continuar con el proceso, ingresando al portal web de la VUE.
Seleccionar Proceso de Solicitud Seleccionar Funciones de Conveniencia Seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario) Una vez ingresado en el formulario, en la opción Número de Identificación de Solicitante seleccionar Solicitante. En la opción Estado de procesamiento seleccionar Elaboración del Contenido Técnico Realizada.
A continuación seleccionar Consultar de modo que aparezcan todas las solicitudes. Hacer clic en la solicitud requerida (se torna de color celeste) y presionar la opción Ver Original, para acceder al formulario de solicitud.
Escoger la opción Ver borrador en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados.
Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón Registrar, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la Subsanación para corrección de información en la misma. Una vez ratificada la solicitud por parte de la ARCSA se deberá imprimir la Orden de Pago y realizar la cancelación del valor correspondiente.
Con el pago realizado se podrá imprimir el Certificado de Registro Sanitario correspondiente.
FORMATO DE DOCUMENTO DE DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE NORMA TÉCNICA NACIONAL O INTERNACIONAL: PASAJE, 03 DE ENERO DEL 2016 B.Q.F VERONICA LOAIZA Coordinadora Zonal 7 - ARCSA Presente: BQF. Raisa Mixel Ramón De mi Consideración: Por medio de la presente certifico que el producto Gomitas Pimentón (ESTHEN) fabricado por RAMIRA S.A cumple con la Norma Técnica NTE INEN 2 217:2000 de la Norma Técnica Ecuatoriana (INEN).
----------------------------------RESPONSABLE TECNICO
FORMATO DE DOCUMENTO DE DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE ESPECIFICACIONES DE CALIDAD E INOCUIDAD DEL FABRICANTE
PASAJE, 03 DE ENERO DEL
2016 B.Q.F. VERONICA LOAIZA Coordinadora Zonal 7 - ARCSA Presente: BQF. Raisa Mixel Ramón De mi Consideración:
Por medio de la presente certifico que el producto Gomitas Pimentón (ESTHEN) fabricado por RAMIRA S.A cumple con las especificaciones de calidad e inocuidad establecidos por el fabricante PACHART de acuerdos a los protocolos y resultados de validación.
-------------------------------------RESPONSABLE TECNICO
FORMATO DE DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PROCESO DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: RECEPCION DE LA MATERIA PRIMA
INSPECCIO N DE LA MATERIA PRIMA
LAVADO DEL VEGETAL
DES SEMILLADO
MOLIENDA PIMIENTO Y EXTRACCION DEL JUGO DE PIMIENTO
AÑADIR LOS INGREDIENTE PARA LA ELABORACION DE LAS GOMAS
ZUMO DE PIMIENTO
FORMATO DE DECLARACIÓN QUE EL PROYECTO DE ETIQUETA SE APLICA A VARIAS PRESENTACIONES DEL PRODUCTO
PASAJE, 03 DE ENERO DEL 2016
B.Q.F
VERONICA LOAIZA Coordinadora Zonal 7 - ARCSA Presente: BQF. Raisa Mixel Ram贸n De mi Consideraci贸n: La empresa PACHART declara que el proyecto de etiqueta presentada para el producto Gomitas Piment贸n (ESTHEN) se aplicara para los contenidos y/o marcas declaradas en el formulario de solicitud.
-------------------------------------RESPONSABLE TECNICO
ETIQUETA DEL PRODUCTO
GOMITAS DULCES PIMENTON
ZUMO DE PIMIENTO, AZUCAR, SABOR ARTIFICIAL (NARANJA, LIMON, FRESA) AGUA, EDULCORANTE, SABORIZANTE, EDULCORANTE, ACIDO CITRICO, COLORANTE
Reg. San. 853412Ra0013
ELABORADO POR: RAMIRA S.A PASAJE-ECUADOR LOTE: 072516C3 MANTENGASE EN LUGAR FRESCO FECHA ELAB: 03/01/2016 INDUSTRIA ECUATORIANA FECHA DE VENC: 04/02/2016 P.V.P: $ 0.60
“NO CONTIENE TRANSGENICOS”
CON VITAMINA C
CONTIENEN 20 UNIDADES PESO NETO: 100 g
TABLA NUTRICIONAL INFORMACION NUTRICIONAL: Tamaño por porción 3 g .Porciones por empaque. 20 unidades .Cantidad por porción. Energía (Calorías) 110 calorías .Energía de grasas 3 g (5%).Grasa saturada (0%), Azucares (3%), Proteínas 3g. *Los porcentajes de estos valores diarios están basados en una dieta de 8380 (2000 calorías)
FORMATO DE DECLARACIÓN DE TIEMPO DE VIDA ÚTIL
PASAJE, 03 DE ENERO DEL 2016 B.Q.F
VERONICA LOAIZA Coordinadora Zonal 7 - ARCSA Presente: BQF. Raisa Mixel Ram贸n De mi Consideraci贸n: Por medio de la presente declaro que mi producto GOMITAS PIMENTON (ESTHEN) fabricado por PACHART tiene un tiempo de vida 煤til de 1 mes, su forma de conservaci贸n y almacenamiento es a temperatura ambiente de acuerdo a lo establecido en la ficha estabilidad.
-------------------------------------RESPONSABLE TECNICO
Quito, de 04 de enero del 2016
CERTIFICADO
RAMIRA.S.A Ltda .Certifica que el material polipropileno Biorientado son insumos utilizados en la fabricación del material de empaque GOMITAS DULCES PIMENTON son ATOXICOS para la FDA (Drug Food and Administration), por lo tanto son aptos para empaquetar productos de usos humano y 100 % reciclables.
Adjunto especificaciones del proveedor de materias primas.
Adicionalmente, certificamos que todos nuestros productos, son sometidos a un riguroso Control Y Aseguramiento de la Calidad, a través de la Calidad NTE INEN 2 217:2000, que se lo realiza desde la materia prima, el Producto procesado; impresión, refilado y el producto terminado, con la respectiva Liberación y Despacho final al cliente.
ATT;
---------------------------------GESTION DE CALIDAD
FORMATO DE DECLARACIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO
PASAJE, 03 DE ENERO DEL 2016
B.Q.F VERONICA LOAIZA Coordinadora Zonal 7 - ARCSA Presente: BQF. Raisa Mixel Ram贸n Armijos PRODUCTO: GOMITAS DULCES PIMENTON. PACHART 070625149-9
---------------------------------------------FIRMA DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO
CERTIFICADO
PACHART BQF RAISA MIXEL RAMON
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
RAISA MIXEL RAMﾃ誰 ARMIJOS BIOQUIMICA Y FARMACIA
2016-2017 FARMACIA
2 0 1 6 2 0 1 7 F A R M A C I A
DICIEMBRE FARMACIA
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