Renrum och ventilation – ur ett annat perspektiv

Traditionellt då man beskriver renrum utgår man vanligen från definitionen som återfinns i ISO 14644 Part 1, men hur hänger allt samman och vilka kontroller och mätningar utförs för att bekräfta att renrummet uppfyller alla de olika krav som ställs?

Av Matts Ramstorp

Ett renrum definieras som ett rum i vilket man styr och klassificerar koncentrationen av partiklar i den omgivande luften. Detta är grunden som alla renrum baseras på. I den europeiska standarden EN 17141 använder man ett annat mer heltäckande begrepp – Clean Controlled Environments – “In this document the term ”clean and controlled environments” is used to cover cleanrooms, clean zones, controlled zones, clean areas and clean spaces”.

Allt hänger samman

För att skapa det korrekta och önskade skyddet, vilket i de allra flesta fall är ett skydd för produkt och process gentemot olika former av föroreningar måste allt hänga samman och vara i balans. Detta innefattar bland annat:

• Vilken eller vilka renhetsklasser man önskar

• Om man är en ISO-verksamhet eller en GMP-verksamhet

• Om hanteringen i renrummet är kontinuerlig eller en batchproduktion

• Design och utformning av renrum samt slussar för personal och material

• Hur man byggt och med vilka material

• Hur man använder renrummet

• Ventilation, filter, luftflöde och differentialtryck

• Önskad temperatur och luftfuktighet

• Antal operatörer i renrummet vid samma tillfälle

• Vilka renrumsdräkter man använder

• Vad som ska ske i slussar, genomräckningsskåp och renrum

• Vad man hanterar i renrummet

• Etc.

Kompetensbehovet är stort

Listan som tidigare satts upp kan bli otroligt lång, inte minst då man går mer in i de olika detaljer som var och en av huvudpunkterna, som omnämnts här, består av och detta kan i sin tur vara avskräckande för en ovan betraktare. Visserligen är behovet av kunskap och erfarenhet stort, men då man listat upp alla de olika delar som på ett eller annat sätt påverkar renheten hos den hanterade produkten och/eller processen, blir det mesta ganska naturligt och logiskt.

Samla kunskapen

Många av de frågeställningar som man måste ställa då man ska bygga nytt eller bygga om är kopplade till verksamheten som ska använda renrummet och därför ska man alltid sträva efter att samla alla i verksamheten som har kunskap, är kravställare eller ska arbeta i det framtida renrummet, för att ge alla möjligheten att ge sina synpunkter och krav. Detta innebär att man ofta diskuterar dessa frågor internt såväl som externt med:

• Operatörer

• Gruppchefer

• QC – Quality Control

• QA – Quality Assurance

• Service och underhåll

• Rengöringspersonal

• Kunder

• Konsulter

• Arkitekter

• Entreprenörer

• Inköpare

• Etc.

Ju fler som finns med i denna kunskapsbank desto bättre, för det är alltid bättre att vara proaktiv och att allt blir rätt från början så att man inte tvingas göra större förändringar i slutet av byggfasen.

Styrning och kontroll

Man kan aldrig bygga ett nytt eller bygga om ett renrum, eller för den delen renrumsslussar, utan att från början ta med alla aspekter som rör styrning och kontroll av alla relevanta parametrar. Vilka parametrar är man då intresserad av att kontrollera och styra? Bland de i särklass vanligaste återfinns bland annat följande:

• Luftrenhet

– partikulär såväl som mikrobiologisk

• Differentialtryck

– trycket mellan renrum och sluss, alternativt mellan sluss och extern okontrollerad miljö

• Luftflödesriktning

• Luftfuktighet och temperatur

• Ytrenhet – mikrobiologisk

• Vibrationer

• Statisk elektricitet

I de allra flesta fall har man krav på luft- såväl som ytrenhet och differentialtryck, medan krav avseende vibrationer och/eller statisk elektricitet inte förekommer så frekvent.