Revista Digital do Portal Boas Práticas Nº 08 by Portal Boas Práticas

Revista do Portal

Ano 2 - n°8 - 2015 | Outubro - Novembro

Boas Práticas

Especial Cadeia de Frio Qualificação de Transporte | Soluções em automação para a logística da cadeia de frio | Embalagens térmicas | Gerenciamento da temperatura | Qualificação Térmica

A Solução O SBPD (Sistema Boas Práticas de Divulgação) tem uma audiência média estimada de 140 mil visualizações por mês de pessoas interessadas em seu conteúdo, que são notícias do mercado das ciências da vida, artigos técnicos, etc. Diferente de outros meios de divulgação, é possível ter uma estimativa bem fiel do número

de pessoas que visualizam nossas informações e anúncios-banners. Os números de visualizações são fornecidos pelo UOL Host, Facebook e Google. Todo dia tem notícia nova no Portal, todo dia seu anúncio pode ser novamente visualizado.

Nossas publicações Anuário Digital do Portal Boas Práticas, referência para quem procura os melhores produtos e serviços para a indústria farmacêutica e correlatas. A Revista do Portal Boas Práticas, publicação bimestral voltada para as indústrias farmacêuticas, cosméticas, veterinarias, alimentícias, microeletrônicas, químicas, de biotecnologia e demais que necessitam de salas limpas e ambientes controlados para garantir a qualidade dos produtos.

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Editorial

Revista do Portal

Boas Práticas A Revista do Portal Boas Práticas é uma publicação bimestral do Portal Boas Práticas. Gestor de Conteúdo Albeto Nascimento alberto@boaspraticasnet.com.br Gestor de Negócios Marcelo Nicolosi marcelo@boaspraticasnet.com.br

A importância da Cadeia de Frio A cadeia de frio está em destaque nesta edição da Revista Digital do Portal Boas Práticas. Abordamos vários assuntos, como por exemplo a importância da Cadeia de Frio e da Qualificação Térmica na indústria farmacêutica.

Direção de arte Sérgio R. Azevedo sergio@boaspraticasnet.com.br

Liana Montemor, da Polar Técnica, fala sobre a necessidade do gerenciamento de temperatura da carga seca. Ela destaca o quanto a adequação do transporte para a manutenção da temperatura requerida é fundamental para a garantia da qualidade, principalmente dos fármacos.

Colaboradores Célio Soares Martin, Daniela Silva, Erick Kovacs, Fernando Bustamante, Fernando Daniel Amaral, Francisco Andrade do Carmo Jr., Jair Calixto, José Carlos Giordano, Luis Gustavo Berenguel, Luiz Alberto da Rocha Torres, Rodolfo Cosentino, Rodrigo Lucci, Sidney Kolano, Silvia Martins

Publicidade contato@boaspraticasnet.com.br Mídias Sociais www.facebook.com/ boaspraticasnet www.twitter.com/BPFnet Foto de capa: Free Images

Apresentamos ainda algumas embalagens térmicas disponíveis no mercado e, para concluir, publicamos a entrevista realizada com Taís Harder, Analista de Validação Pleno da M&D Consultoria, que tira as principais dúvidas sobre Qualificação de Transporte. Boa leitura, Equipe Revista Digital do Portal Boas Práticas.

Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015 - 5

Índice

Qualificação Térmica

A importância da Cadeia do Frio e Qualificação Térmica na indústria farmacêutica

Boas Práticas

A necessidade do gerenciamento de temperatura da carga seca

Automação

Conheça algumas soluções aplicadas em todas as etapas da cadeia

Embalagem

Embalagens térmicas inteligentes para transporte de hemoderivados

Qualificação de Transporte

Especialista tira as principais dúvidas sobre o assunto

Eventos 6 - Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015

Revista do Portal Boas Prรกticas | Outubro/Novembro de 2015 - 7

Qualificação Térmica

A importância da Cadeia do Frio e Qualificação Térmica na indústria farmacêutica Atualmente não existem parâmetros oficiais, literatura ou leis para serem seguidos com relação a como realizar os estudos de qualificação e para a tratativa das caixas durante o transporte. Por: Daniela Cristina 8 - Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015

Silva

Qualificação Térmica

Um dos maiores desafios da indústria farmacêutica é o transporte correto de insulinas, vacinas, hemoderivados, biotecnológicos e outros produtos que necessitam de controle de temperatura adequados durante seus transportes, sejam eles aéreos, marítimos, ou terrestres. A dúvida mais comum que todos possuem é: existem regulamentações que exigem tais controles? Infelizmente a resposta não é muito clara para esse tipo de questão. Atualmente não existem parâmetros oficiais, literatura ou leis para serem seguidos com relação a como realizar os estudos de qualificação e para a tratativa das caixas durante o transporte. Cada empresa estabelece seu parâmetro conforme procedimento operacional padrão (POP). O que temos de recomendação em regulamentação no âmbito municipal é: A Subgerência da COVISA: Equipe de Distribuidoras e Transportadoras de Medicamentos e InsuRevista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015 - 9

Qualificação Térmica

Armazenamento e acondicionamento de produtos da cadeia do frio

mos Farmacêuticos “recomenda”: a empresa deverá definir o local mais distante e mais crítico para envio dos produtos. Preparar três amostras iguais de cada tamanho de embalagem e enviá-las ao destino. Repetir este processo mais duas vezes, completando o exigido de três envios para cada três amostras. Deverão ser utilizados produtos da empresa para realização deste estudo. Sendo assim, conclui-se que, por se tratar de uma etapa de um processo crítico da indústria farmacêutica que tem por objetivo entregar seu produto acabado com qualidade ao seu consumidor final (cadeia logística), vem ocorrendo uma preocupação, mobilização e atenção crescente por parte dessas indústrias que precisam manter a qualidade de seus produtos. Mas qual a definição para cadeia do frio? Cadeia do frio é um sistema de conservação, manejo, transporte e distribuição dos medicamentos perecíveis, desde a sua saí-

da do laboratório fabricante até o cliente final, tendo assegurada sua conservação em temperatura ideal. Se houver uma falha na cadeia do frio podemos ter os seguintes cenários para o produto e empresa: Produto Perda de Eficácia Efeitos Adversos ao paciente Empresa Perda de produto Falta de produto no mercado Retrabalho Imagem da Empresa comprometida Recentemente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou em seu site que 50 % das vacinas no mundo não chegam em condições ideais de uso aos pacientes, devido a falha no controle de temperatura, ocasionando riscos à saúde dos pacientes. Dentre esses fatos, acredita-se que num futuro próximo haverá uma cobrança cada vez maior por parte dos órgãos fiscalizadores / reguladores.

10 - Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015

As indústrias devem estabelecer locais apropriados para armazenamento e acondicionamento dos produtos de cadeia do frio que garantam a manutenção, qualidade e características dos seus produtos de cadeia do frio. E, além disso, propor planos de contingência caso esses locais de armazenamento venham a falhar com a faixa de temperatura de especificada para cada produto. É fundamental que a empresa possua um procedimento operacional padrão (POP) de plano de contingência. Alguns exemplos de locais de armazenagem de produtos para cadeia fria: Câmaras Frias Freezers Contêiner Caminhões Refrigerados Obs: todos equipamentos que fazem armazenamento e acondicionamento de produtos de cadeia do frio devem estar qualificados termicamente. Qualificação Térmica dos Equipamentos da Cadeia do Frio A Qualificação Térmica é a ação de evidenciar por meio de prova documental, que qualquer equipamento térmico conduz realmente aos resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 17.665 (parte 1

Qualificação Térmica

e parte 2), RDC 17/2010 e NBR ISO 16328/2014. Sendo assim, qualificação térmica é a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura de forma a documentar os ciclos sem carga e com carga dos equipamentos térmicos estabelecendo-se carga e tempo ideal de ciclo para determinada operação. Quais equipamentos devemos qualificar? Todos os equipamentos envolvidos para armazenamento de produtos da cadeia do frio tais como, câmaras frias, freezers, refrigeradores, depósitos climatizados, contêineres, entre outros, devem ser qualificados termicamente. Uma boa qualificação térmica inicia-se com uma boa calibração dos instrumentos. Antes de iniciar qualquer estudo de qualificação térmica é pré-requisito que todos instrumentos de controle do equipamento estejam calibrados. A Qualificação térmica de um equipamento pode ser comparada a uma Raio X desse equipamento, onde, durante um determinado período de tempo de estudo temos monitorados vários pontos dentro desse equipamento demonstrando e comprovando a homogeneidade dos parâmetros monitorados (temperatura, umidade, pressão). Durante os estudos de qualificação térmica é obrigatório inserir um

sensor do equipamento ou instrumento de estudo junto ao sensor de controle do equipamento, com o objetivo de avaliar a diferença de temperatura e umidade entre esses sensores, sendo que essa diferença não pode ser >2 oC para temperatura e > 5 % UR (umidade relativa) para umidade. Portanto, o estudo térmico permite verificar se as condições da temperatura em um processo ou equipamento atingem e mantêm suas especificações de maneira confiável e repetitiva, conforme as normas vigentes. Além disso, fornece informação complementar à oferecida pelo próprio sistema de registro do equipamento e permite conhecer melhor as condições reais do processo. Para cada estudo de qualificação térmica é necessário que se tenha

Fotos de alguns equipamentos que são normalmente utilizados para estudos de qualificação térmica

um protocolo que é um plano escrito dos testes a serem desenvolvidos, orientando o técnico em como fazer o estudo térmico, e um relatório com dados compilados dos testes executados contendo tabelas com dados de temperatura mínima, média e máxima de cada sensor utilizado no estudo. Para qualificação térmica deve-se ter um planejamento para realização da mesma, ou seja, todos os

Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015 - 11

Qualificação Térmica

equipamentos devem entrar em cronograma de requalificação. A periodicidade para qualificação térmica é outro item não determinado em norma, porém, devese realizar a requalificação sempre que houver uma nova calibração do sensor de controle do equipamento ou quando houver alguma alteração no equipamento registrado em controle de mudança. Os estudos de qualificação térmica podem ser realizados com diversos equipamentos e ou instrumentos como: data loggers, registradores (Yokogawa) e validador (Kaye), ressaltando que todos esses equipamentos e/ou instrumentos devem possuir softwares validados conforme a 21 CFR part 11. Para obtermos uma qualificação de transporte eficiente, robusta, repetitiva, é fundamental nos atentarmos para alguns pontos primordiais: realizar a escolha do modal de transporte adequado, verificar a faixa de temperatura do produto que será transportado, avaliar a qualidade da caixa térmica a ser utilizada para o transporte, tipo de gelo e manta térmica. Além disso, certificar-se de que todos equipamentos que foram utilizados nesse processo foram qualificados termicamente seguindo as normas de qualificação térmica referenciadas acima e a norma de validação de 12 - Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015

sistemas informatizados a CFR part 11 (que menciona sobre a rastreabilidade, inviolabilidade de dados e controle de acesso). Ressalto, ainda, que não menos importante do que os equipamentos e produtos são os operadores e funcionários envolvidos na cadeia do frio, pois muitas vezes as empresas terceirizam esse serviço. Sendo assim, esses operadores e funcionários precisam estar capacitados e treinados em todos procedimentos operacional padrão (POP) e ter conhecimento sobre o que é cadeia de frio, qual sua importância, quais produtos e equipamentos devem ser utilizados e como os produtos devem ser armazenados e transportados. Uma das ferramentas muita utilizada para gerenciar ou mitigar esses riscos é a qualificação de fornecedores. Concluindo, com o aquecimento global do planeta, a qualificação de transporte de cadeia do frio será o maior desafio para as indústrias farmacêuticas, operadores logísticos e distribuidoras nos próximos cinco anos. Um cronograma de requalificação periódica terá de ser bem avaliado e aplicado com uma menor periodicidade para esse tipo de qualificação. Lembre-se que no final de toda cadeia de suprimentos há uma vida!

Qualificação Térmica

Daniela Cristina da Silva Engenheira Química, graduada pela Universidade Federal de São Carlos. Especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz, cursando gestão empresarial pela FGV. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há 13 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs, atual Diretora de Qualidade M&D Consultoria. Experiência em implementação de sistemas de qualidade, startup de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Presidente do comitê de Ar Comprimido e Nitrogênio da Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE). Docente do Instituto Racine, ICTQ e EAD PLUS.

Referências Bibliográficas Manual de Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte na Indústria Farmacêutica – Sindusfarma, 2012; Manual Brasileiro de Boas Práticas de Cadeia de Frio – International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE); NBR 17665-1, 2 NBR 16328/216 CFR 21 part 11

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Boas Práticas

A necessidade do gerenciamento de temperatura da carga seca Adequação do transporte para a manutenção da temperatura requerida é fundamental para a garantia da qualidade, principalmente dos fármacos. Por: Liana Montemor

Em média, a temperatura do planeta como um todo aumentou 0,8°C desde que começaram os registros oficiais, há 134 anos. Estudo realizado pela National Aeronautics and Space Administration (NASA) constatou, por exemplo, que 2014 foi o ano

mais quente desde 1880. A tendência de aquecimento está em grande parte relacionada à intensificação das emissões de dióxido de carbono na atmosfera e de outros gases de efeito estufa liberados, preponderantemente, por atividades humanas. A

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maior parte desse aquecimento ocorreu nas últimas três décadas. Não por acaso, os dez anos mais quentes já registrados, com exceção de 1998, ocorreram desde 2000. Não raro, em transportes tanto pelo modal aéreo quanto pelo rodoviário,

Boas Práticas

encontram-se picos de temperatura de até 72°C, que ocorrem nas mais diversas situações. Um exemplo bastante rotineiro é a questão da carga exposta ao sol na pista do aeroporto aguardando o embarque. A ilustração desta página ilustra os maiores riscos de exposição da carga durante o transporte pelo multimodal (rodoviário-aéreo). E como pode ser observado, o manuseio da carga é a etapa crítica que oferece alto risco de exposição às variações de temperatura. Estas informações servem de alerta inclusive para a forma como a carga seca (produtos considerados de “temperatura ambiente”: 15°C a 25°C e 15°C a 30°C) é transportada. Isso porque, na grande maioria das vezes, as cargas não são transportadas com materiais que necessitam de isolamento e proteção térmica. Ou seja, os produtos ficam totalmente vulneráveis as variações de temperatura que ocorrem abaixo de 15°C e acima de 30°C. Dessa forma, os produtos podem sofrer alterações em suas características fisicas, químicas e funcionais, como perda de eficácia. Por isso é tão importante que todos os elos da cadeia de distribuição deste tipo de produto estejam conscientes de que a adequação do transporte para a manutenção

da temperatura requerida é fundamental para a garantia da qualidade, principalmente dos fármacos. Já que no mundo logístico a temperatura de 15°C a 30°C nunca foi temperatura ambiente para garantir a qualidade do produto após enfrentar dias quentes, caminhões sem isolamento, rodovias em más condições, fiscalizações, cargas aguardando o embarque em pista de aeroportos e até mesmo a temperatura negativa dentro dos compartimentos de carga das aeronaves. Não olhar para esse cenário é assumir riscos que envolvem a saúde pública. Todo produto farmacêutico possui uma faixa de temperatura de conservação. Independentemente de qual seja, deve ser mantida durante toda a sua vida. Nesse sentido, o Grupo Polar oferece diversas soluções para este tipo de transporte e ainda conta com uma equipe técnica especialista em desenvolvimento de soluções e qualificação, seja em embalagem térmicas ou equipamentos. Liana Montemor farmacêutica, gerente do Valida Laboratório de Ensaios Térmico do Grupo Polar e vice-presidente da Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE) Brasil. Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015 - 15

Automação

Soluções em automação para a logística da cadeia do frio

O registro de dados referentes à temperatura e umidade é um quesito primordial para boa conservação de produtos perecíveis e sensíveis, pois é a garantia de conservar o que esta sendo produzido. É dentro do quesito monitoramento no transporte e armazenagem na cadeia do frio que se enquadram algumas soluções, como por exemplo as fornecidas pela Testo. Para o mercado alimentício, a empresa ressalta o Saveris 2, utilizado para monitoramento de temperatura e umidade nas ‘nuvens’. O sistema de registradores WiFi é a solução moderna para monitoramento de de locais de armazenagem e salas de trabalho. Ele pode ser encomendado e configurado de forma fácil e rápida, sem instalação de software via nuvem. Os WiFi data loggers registram temperatura e umidade de forma confiável em intervalos definidos e transmitem os valores de medição diretamente pela LAN sem fio para a Nuvem Testo. “Os valores de medição armazenados na nuvem podem ser avaliados em qualquer lugar 16 - Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015

Divulgação Testo

A Testo do Brasil é uma das empresas que fornecem tecnologias para todas as etapas

Automação

e a qualquer momento usando internet com capacidade de Smartphone, tablet ou PC. Violações de valores-limite devem ser imediatamente comunicadas por e-mail ou, opcionalmente, por SMS”, explica o gerente de marketing Nelson Cafiero. “Os registradores de dados armazenam até 10.000 valores de medição por canal. O display fornece informações sobre os valores de medição realizados, limite de violações de valor e da carga restante da bateria. As baterias têm um tempo de vida de 24 meses e podem ser trocadas pelo usuário”, conclui. Para a indústria farmacêutica, devido à necessidade de atendimento ao CFR21 - Parte 11, Cafiero destaca os loggers. Um dos exemplos é a série 174. O mini data logger testo 174H mede e documenta de forma contínua a temperatura e a umidade relativa do ar em armazéns e escritórios. Benefícios do produto: • Memória para 16.000 valores de temperatura e umidade • Medição confiável com o sensor de umidade estável a longo prazo • Transmissão de

dados via cabo USB, prática avaliação de dados e documentação no PC • Software ComSoft Básico disponível mediante download gratuita Já o testo 174T é ideal para controlar o transporte. A

importância dos data

loggers

Monitoramento

e documenta -

ção da temperatura e umidade do armazenamento .

A conformidade com a temperatura e a umidade do armazenamento é um pré-requisito importante para a garantia de qualidade de diversos produtos; por exemplo, na área de produtos farmacêuticos. Como uma regra geral, os data loggers são usados para isso. Eles verificam e documentam automaticamente o perfil das condições do ambiente e, assim, contribuem de forma essencial na preservação verificável da qualidade do produto. Ao ver rupturas nos valores limite diretamente na tela, significa que é possível responder rapidamente às divergências de temperatura e umidade. Além disso, com a ajuda do software de configuração e leitura,

testo 174H mede a temperatura e a umidade relativa do ar em armazéns.

O testo 174T é ideal para controlar o transporte.

Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015 - 17

Automação

Entre no Sistema Boas Práticas de Divulgação.

as configurações de medição específicas do cliente podem ser feitas e os dados de medição registrados podem ser analisados e arquivados. Monitoramento

e docu -

mentação da temperatura e umidade de transporte .

Além de divulgada no Portal, nas redes sociais, na newsletter e na TV Boas Práticas, sua empresa estará também na Revista digital.

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Para todos os produtos que reagem de forma sensível às flutuações de umidade e temperatura ou devem ser armazenadas dentro de uma variação pré-definida, a gravação dos dados de medição ininterrupta desempenham um papel importante. Condições incorretas durante o transporte podem causar grandes perdas de qualidade, incluindo a perda total do valor dos produtos que requerem monitoramento. Ao usar um data logger, os carregamentos podem ser verificados por conformidade com as variações especificadas de temperatura e umidade e os dados podem, então, ser lidos, analisados e arquivados através de um software específico.

Da Redação

Embalagem

Embalagens térmicas inteligentes para transporte de hemoderivados

O Grupo Polar, maior fabricante do País no segmento de elementos refrigerantes para transporte de insumos que requerem tempo e temperatura controlados, apresenta ao mercado a linha de embalagens HEMO: caixas e bolsas térmicas inteligentes dedicadas ao transporte de hemoderivados que possuem um sistema de monitoramento da temperatura interna com um visor externo que garante maior segurança ao processo durante o transporte e recebimento, além da facilidade operacional. A bolsa térmica HEMO foi desenvolvida especificamente para suprir as necessidades do transporte interno em hospitais e clínicas ou de curtas distâncias de hemoderivados pois mantém a temperatura ideal por até 30 horas e é a única no mercado que possui termômetro com visor externo. Isso sem contar as néces-

Fotos: Divulgação Grupo Polar

Grupo Polar apresenta linha de embalagens dedicadas ao transporte de hemoderivados

A bolsa térmica HEMO foi desenvolvida especificamente para suprir as necessidades do transporte interno em hospitais e clínicas. saires internas que melhoram a proteção e separação dos produtos. Já a caixa térmica Hemo Safe é mais econômica e mais leve que as opções disponíveis no mercado e foi desenvolvida para

atender aos requisitos do transporte de hemoderivados para a Categoria Espécie Humana da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 20/2014 - tais como a garantia de vedação das embalagens secundárias

Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015 - 19

Embalagem

A caixa térmica Hemo Safe foi desenvolvida para atender aos requisitos do transporte de hemoderivados para a Categoria Espécie Humana da RDC 20/2014. e terciárias, o tipo de material confeccionado, que exige resistência, e o tipo de dispositivo de fechamento para que o material biológico a ser transportado tenha sua integridade e estabilidade preservadas, bem como a segurança do pessoal envolvido durante o processo de transporte. “Nosso objetivo é sempre apresentar ao mercado o que há de mais moderno, seguro e eficaz em soluções para o transporte de produ-

20 - Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015

tos de cold chain. Por isso estamos disponibilizando a linha HEMO Safe, mais um produto inovador, confiável e com foco na segurança dos consumidores”, explica o diretor comercial do Grupo Polar, Paulo Vitor de Andrade. O lançamento aconteceu durante o Congresso Brasileiro de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (Hemo 2015), realizado entre os dias 19 e 22 de novembro em São Paulo.

Qualificação de Transporte

Especialista tira as principais dúvidas sobre Qualificação de Transporte

Taís Harder, Analista de Validação Pleno da M&D Consultoria, destaca a importância do processo. Farmacêutica graduada pela Pontifícia Universidade Católica de Campinas, Taís possui experiência profissional em unidades fabris, almoxarifado e centro de distribuição, nas empresas: Galderma Brasil e Laboratório Cristália. Também tem experiência em start-up de plantas, equipamen-

tos, climatização de almoxarifado, comissionamentos, qualificações de equipamentos, qualificações de transporte e realização de FAT´s de equipamentos. Participa do Comitê de Logística Farmacêutica do Grupo Sindusfarma. Confira: Por

que é necessária a

Qualificação Transporte ? Os estudos de Qualificação de Transporte execução da de

são realizados para comprovar que os processos de configuração e transporte são confiáveis e são realizados corretamente. É necessária a realização dessa comprovação em todas as configurações de produtos de temperatura e/ou umidade controlada(s), que devem ser armazenados e transportados com parâmetros ambientais pré-definidos. A temperatura de

Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015 - 21

Qualificação em Transporte

conservação de um medicamento em toda rede farmacêutica é um dos principais cuidados nas etapas de operacionalização da carga, pois a diversidade climática no território brasileiro associada às condições de separação, embalagem e tempo de acondicionamento, carregamento, transporte, distância a ser percorrida, prazos de entrega, descarregamento e armazenamento influenciam na eficácia e segurança de um medicamento. O

que são produtos

perecíveis , termolábeis e

de temperatura ambiente ?

Os produtos perecíveis, termolábeis e de temperatura ambiente requerem a manutenção da temperatura em condições controladas e dentro de uma faixa estabelecida. Portanto, devem ser armazenados e transportados nas faixas de temperatura compreendida entre 2 e 8°C , 2 a 25°C e 15 a 30°C, consecutivamente. O

que é cadeia de frio ? A cadeia de frio é definida como um conjunto de medidas que garantem a qualidade, segurança e eficácia de produtos termoinstáveis a partir da implementação das Boas Práticas de Cadeia de Frio em toda

22 - Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015

Qualificação de Transporte

a rede farmacêutica, respeitando-se os parâmetros de estabilidade para preservar a identidade do produto até sua administração ou aplicação no usuário final. C omo

devem ser realiza -

Quali Transporte – Q ualificação de Performance ? 1. Definição das configurações a serem qualificadas (máxima e mínima); 2. Definição das especificações ambientais de armazenamento/transporte da configuração a ser qualificada (temperatura e/ou umidade); 3. Definição do prazo de entrega ao cliente; 4. Definição dos destinos (os quais representarão as regiões mais quentes e mais frias do país considerandose os modais aéreo e dos os estudos de ficação de

rodoviário de transporte, e, também as distâncias destas regiões e demanda desses produtos nessas regiões, de acordo com a logística de cada empresa); 5. Definição dos períodos do ano das execuções dos testes (Ex.: regiões mais quentes – verão, regiões mais frias – inverno). 6. Programação dos instrumentos de registros de temperatura e/ou umidade a serem utilizados (Ex.: datalogger – mais utilizado, termopares, etc); 7. Preparação das configurações (mínima e máxima), instalação dos sensores de temperatura e/ou umidade (uma unidade na parte externa e um na parte interna); 8. Envio de volumes de teste (em triplicata) a algumas cidades definidas anteriormente; Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015 - 23

9. Retorno dos volumes testes e análise dos resultados; 10. Definição do prazo e definições de necessidades de requalificação. Recomendações - Elaboração de Análise de Risco para definição de todos os pontos principais relacionados à Qualificação de Transporte; - Utilizar base de dados meteorológicos confiável – Ex.: Instituto Nacional de Meteorologia (INMET); - Elaboração de procedimentos relacionados à todas as configurações

de transporte utilizadas pela empresa e à qualificação de transporte; - Instalar os sensores entre os produtos, nunca em contato com o gelo (possibilidade de comprometimento dos dados

resultantes de manutenção de temperatura da configuração em avaliação). Localizações ideais dos sensores de temperatura e/ou umidade – eletrônicos:

NOTA Como estamos avaliando a manutenção da temperatura no transporte e não as características do produto, a escolha do produto é indiferente. Este tem a função apenas de ocupar o volume necessário nas configurações, pois os únicos fatores influentes para os resultados são: temperatura/tempo de exposição do produto, embalagem térmica, volume ocupado pelo produto nas configurações, elementos refrigerantes e disposição destes nas configurações;

Eventos

2016 Maio 21ª FCE Pharma – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Farmacêutica De 10 a 12 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.fcepharma.com.br 21ª FCE Cosmetique – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Cosmética De 10 a 12 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.fcecosmetique.com.br Powtech Arena Brasil - Conferência e Exposição de Processamento, Análise e Manuseio para Sólidos Secos a Granel, Partículas e Pós finos. De 10 a 12 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.powtech.com.br 24 - Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2015

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