Revista do Portal
Ano 3 - n°9 - 2016 | Dezembro - Janeiro
Boas Práticas
Conheça a fábrica de sólidos do Laboratório Teuto Diretores da Pharmainox destacam especialidades da empresa Entenda o passo-a-passo do registro de medicamentos
A Solução O SBPD (Sistema Boas Práticas de Divulgação) tem uma audiência média estimada de 140 mil visualizações por mês de pessoas interessadas em seu conteúdo, que são notícias do mercado das ciências da vida, artigos técnicos, etc. Diferente de outros meios de divulgação, é possível ter uma estimativa bem fiel do número
de pessoas que visualizam nossas informações e anúncios-banners. Os números de visualizações são fornecidos pelo UOL Host, Facebook e Google. Todo dia tem notícia nova no Portal, todo dia seu anúncio pode ser novamente visualizado.
Nossas publicações Anuário Digital do Portal Boas Práticas, referência para quem procura os melhores produtos e serviços para a indústria farmacêutica e correlatas. A Revista do Portal Boas Práticas, publicação bimestral voltada para as indústrias farmacêuticas, cosméticas, veterinarias, alimentícias, microeletrônicas, químicas, de biotecnologia e demais que necessitam de salas limpas e ambientes controlados para garantir a qualidade dos produtos.
E mais: você recebe um relatório mensal para acompanhamento. Além disso, quando um potencial cliente chega a você através de nosso portal, já chega relacionando nossa credibilidade ao seu produto/serviço, o que não acontece quando o caminho é o site de busca.
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Editorial
Revista do Portal
Boas Práticas
A nona edição da Revista Digital do Portal Boas Práticas, a primeira de 2016, traz reportagem sobre a fábrica de sólidos do Laboratório Teuto, cuja obra foi concluída no ano passado.
A Revista do Portal Boas Práticas é uma publicação bimestral do Portal Boas Práticas. Gestor de Conteúdo Albeto Nascimento alberto@boaspraticasnet.com.br Gestor de Negócios Marcelo Nicolosi marcelo@boaspraticasnet.com.br Direção de arte Sérgio R. Azevedo sergio@boaspraticasnet.com.br Colaboradores técnicos Célio Soares Martin, Daniela Silva, Erick Kovacs, Fernando Bustamante, Fernando Daniel Amaral, Francisco Andrade do Carmo Jr., Jair Calixto, José Carlos Giordano, Luis Gustavo Berenguel, Luiz Alberto da Rocha Torres, Rodolfo Cosentino, Rodrigo Lucci, Sidney Kolano, Silvia Martins Publicidade contato@boaspraticasnet.com.br Mídias Sociais www.facebook.com/ boaspraticasnet www.twitter.com/BPFnet
Feliz 2016!
Além disso, entrevistamos Isaque Alves do Prado e Henrique Figueira, respectivamente Diretor Industrial e Diretor Comercial da Pharmainox, empresa especializada na fabricação de equipamentos em aço inox e em montagens industriais. Eles destacam a trajetória da empresa, os produtos e serviços oferecidos e revelam a estratégia aplicada para driblar a crise econômica brasileira. Esta edição traz ainda esclarecedora matéria sobre o registro de medicamentos, que tem como diretriz a Lei nº. 5.991/1973. Qualquer produto, independentemente da natureza (vegetal, animal, mineral ou sintética) que possuir alegações terapêuticas, deve ser considerado medicamento e precisa de registro para ser fabricado e comercializado. Neste sentido, trouxemos o passo-a-passo que um novo medicamento deve percorrer para ter seu registro concedido pela Anvisa e sua consequente disponibilidade no mercado. Feliz 2016! Equipe Revista Digital do Portal Boas Práticas.
Foto de capa: Divulgação Dânica
Revista do Portal Boas Práticas | Dezembro 2015/Janeiro 2016 - 5
Índice
Por dentro da obra
08
Conheça a fábrica de sólidos do Laboratório Teuto
Entrevista
13
Diretores da Pharmainox destacam especialidades da empresa
Legislação
18
Entenda o passo-a-passo do registro de medicamentos
Fique por dentro
20
Nesta edição: Five Consultoria e EB Engenharia
Eventos 6 - Revista do Portal Boas Práticas | Dezembro 2015/Janeiro 2016
22
Por Dentro da Obra
Teuto amplia capacidade produtiva
Laboratรณrio investe na planta de sรณlidos e deve lanรงar, nos prรณximos dois anos, cerca de 250 novos produtos.
8 - Revista do Portal Boas Prรกticas | Dezembro 2015/Janeiro 2016
Foto: Divulgação Dânica
Por Dentro da Obra
Revista do Portal Boas Práticas | Dezembro 2015/Janeiro 2016 - 9
Foto: Divulgação Laboratório Teuto
Por Dentro da Obra
Atualmente o maior complexo farmacêutico da América Latina (110 mil m² de área construída), o Laboratório Teuto/Pfizer inaugurou recentemente em Anápolis (GO) uma nova fábrica de produção de sólidos e amplia para 1 bilhão de unidades/mês a capacidade de produção do setor. Apesar da atual crise econômica, a companhia continua investindo na ampliação produtiva e no aumento de sua capilaridade em todo o território nacional, apostando nas perspectivas para o próximo ano para o setor. De acordo com dados do IMS Health, o Brasil deve alcançar, em 2016, a 4ª posição no ranking dos maiores mercados farmacêuticos do mundo. Além disso, com um aumento de capacidade de 30% apenas no setor sólidos, o Teuto ainda deve lançar, nos próximos dois anos, cerca de 250 novos produtos. 10 - Revista do Portal Boas Práticas | Dezembro 2015/Janeiro 2016
“O Teuto vem buscando incessantemente a melhoria de qualidade, para garantirmos padrões de excelência com nossa parceira Pfizer. Nessa busca, estamos ampliando nossa capacidade, dentro desses novos padrões, para oferecermos produtos cada vez melhores para nossos consumidores finais e parceiros”, explica Marcelo Leite Henriques, Presidente Executivo da companhia. A solenidade aconteceu durante a 3ª edição do “Encontro de Sucesso”. O encontro também teve a presença dos principais clientes da indústria (segmentos farma e hospitalar), cerca de 400 distribuidores de todo o país, e teve como objetivo reforçar a parceria entre companhia, canal de distribuição e varejo farmacêutico, apresentando as últimas novidades e oportunidades para o mercado.
Foto: Divulgação Laboratório Teuto
Por Dentro da Obra
Colaboradores Teuto
Ficha técnica: - Projeto de arquitetura: Planevale - Construtora: Conenge - Automação (produtos e serviços): JF Automação - Ar condicionado (projeto): Siarcon - Ar condicionado (instalação): Siarcon - Ar condicionado (equipamentos): Trox e Reintech - Sistemas de água (projeto e equipamentos): Eletracqua (Itália) - Construção das salas limpas (forros, divisórias, portas,visores e intertravamento): Dânica - Pisos das salas limpas: Solepoxy - Chillers: Trane - Unidades de tratamento de ar: Trox e Reintech - Difusão de ar: Trox - Filtros de ar: Camfil - Dutos de ar: Goiás Dutos. - Cabines de fluxo unidirecional: Trox - Móveis de laboratório: Constrowins Revista do Portal Boas Práticas | Dezembro 2015/Janeiro 2016 - 11
Foto: Divulgação Teuto
Por Dentro da Obra
Inauguração da fábrica.
Sobre o Teuto O Laboratório Teuto/Pfizer, pioneiro na produção de medicamentos genéricos no Brasil, hoje é modelo para a indústria farmacêutica internacional. Há mais de 68 anos no mercado, a indústria tem o maior complexo farmacêutico da América Latina – com 110 mil metros quadrados de área construída em uma área total de 1 milhão de metros quadrados. A companhia, que é sinônimo de qualidade e confiança a preços acessíveis, busca proporcionar mais qualidade de vida aos seus clientes, colaboradores e parceiros e valoriza a responsabilidade socioambiental. No final de 2010, a empresa teve 40% de suas ações adquiridas pela norte-americana Pfizer. A parceria do Teuto com a Pfizer, a maior indústria farmacêutica do mundo, reafirmou ainda mais que “Se é Teuto, é de confiança”. 12 - Revista do Portal Boas Práticas | Dezembro 2015/Janeiro 2016
Entrevista
Diretores da Pharmainox destacam especialidades da empresa Entrevistamos Isaque Alves do Prado e Henrique Figueira, respectivamente Diretor Industrial e Diretor Comercial da Pharmainox, empresa especializada na fabricação de equipamentos em aço inox. O Portal Boas Práticas entrevistou Isaque Alves do Prado e Henrique Figueira, respectivamente Diretor Industrial e Diretor Comercial da Pharmainox, empresa especializada na fabricação de equipamentos em aço inox e em montagens industriais. Eles destacam a trajetória da empresa, os produtos e serviços oferecidos e revelam a estratégia aplicada para driblar a crise econômica brasileira. Confira: Façam
um resumo sobre
a história da
Pharmainox
e descreva a estrutura
Isaque Alves do Prado (à esquerda) e Henrique Figueira.
atual.
A PharmaInox iniciou suas atividades em 2003 prestando consultoria aos Laboratórios Farmacêuticos, para processos produtivos, sistemas de geração de água e documentação de qualificação.
Em 2006, para atender à crescente demanda do mercado e por solicitação dos próprios clientes, fomos além da elaboração dos planos estratégicos e passou a executá-los.
Com isso, graças à experiência de mais de 10 anos em processos produtivos, fluxos de fábricas, fabricação de equipamentos, automação industrial, sistemas de purificação de
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Entrevista
Misturador em V
água e instalações eletromecânicas, decidimos em 2007 montar a metalúrgica para projetar e fabricar os primeiros equipamentos. Com o sucesso nas aplicações e excelente resultado em campo com a montagem física dos equipamentos e processos, a empresa se transformou não só em uma empresa metalúrgica de fabricação de equipamentos e acessórios, mas sim, em uma montadora que fornece soluções completas turn-key aos seus clientes. Atualmente, a Pharmainox atende ao mercado em dois seguimentos, sendo Fabricação de Equipamentos Especiais e forte atuação na Montagem Industrial.
Quais
os produtos e
serviços oferecidos pela empresa?
A Pharmainox atua em dois seguimentos: Fabricação de Equipamentos Especiais e Montagens industriais. Na fabricação de equipamentos em aço inox, destaque para: tanques, reatores, agitadores, moinhos, emulsificadores, Misturadores de BINS, Sistemas de Descarregamento de Cremes, Sistema de Osmose Reversa para Agua PW, WFI e Vapor Puro, e também a divisão de desenvolvimento de equipamentos especiais customizados conforme a necessidade de cada cliente. Na área de montagens industriais temos as disciplinas eletromecânicas, sendo especializados em
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sistemas de utilidades industriais tais como vapor, condensado, ar comprimido, incêndio, rede de gases, drenagem industrial e também sistemas sanitários tais como Looping de PW, WFI Vapor Puro, Gases Especiais, Ar Limpo e Respirável. Contemplamos o fornecimento de toda a infraestrutura elétrica automação e de instrumentação, montagem dos painéis elétricos comissionamento e Start Up das aplicações, elaboração dos protocolos de qualificação IQ e OQ e PQ, Data Book de todo o Sistema, Projeto em 3D, Fluxograma do Processo PI&D, Memorial de Cálculo validado através de elementos finitos. Todos os projetos são registrados no CREA através de ART e posterior encerramento através do acervo técnico do produto ou serviço. Fornecemos a automação atendendo as normas nacionais e internacionais programação conforme a norma ISA 88, contemplando a rastreabilidade eletrônica conforme CFR 21 Part.11, e toda a documentação para validação do sistema. Quais são os mercados Pharmainox atinge? A empresa atua nos mais diversos ramos das indústrias nacionais e multinacionais com atuação em Laboratórios que a
Entrevista
Fabricação de reator
Farmacêuticos, Indústrias de Cosméticos, Alimentícia, Veterinária e Química. Quais
as estratégias da
empresa para driblar a crise econômica?
Buscando manter seu posicionamento estratégico no mercado, estamos revisando o plano de negócios para alcançar os mercados ainda não explorados e ampliar a prospecção de novos clientes em potencial através dos veículos de comunicação, visando o mercado internacional para exportação de produtos e serviços para outros países, com foco no Mercosul.
Paralelo a isso, a empresa alinha alternativas internas no sentido de conscientização de seus colaboradores para estabelecer metas de produtividade e redução de recursos, buscando parceria com os fornecedores para otimizar os processos produtivos. Citem
alguns de seus
clientes.
Laboratórios Pfizer, Novartis, Eurofarma, Fiocruz, Apsen, LIBBS, Takeda, EMS, Butantan, Glaxo, Horiba, Allergan, P&G, Unilever, Boticário, AVON, Fareva, Biersdorf. Revista do Portal Boas Práticas | Dezembro 2015/Janeiro 2016 - 15
Entrevista
Sede da empresa
Parque fabril
Descrevam
um case
atual.
Montagem da Nova Unidade da P&G em Louveira – SP, onde foram instalados 24 KM de tubulações sendo 14 KM de tubulações sanitárias, utilizando soldagem por processo Orbital seguindo os procedimentos de inspeção conforme ASME IX e ASME BPE. A partir dos projetos básicos recebidos do nosso cliente foram desenvolvidos todos os projetos em 3D para aprovação e posterior fabricação em nossa unidade fabril em Jaguariúna (SP). Todos os equipamentos foram testados e enviados até a obra para posterior 16 - Revista do Portal Boas Práticas | Dezembro 2015/Janeiro 2016
montagem. Como estratégica adotada junto ao cliente, os Spools, foram préfabricados em Jaguariúna para posterior montagem na obra. Durante a montagem foram realizadas as inspeções necessárias juntamente com os especialistas internacionais do cliente. Tempo de execução Projeto: 1 ano de montagem considerando comissionamento e Start Up de todos os sistemas, sendo o carregamento e descarregamento de materiais primas, utilidades, água purificada e vapor limpo. Redação Portal Boas Práticas
Legislação
Registro de medicamentos: entenda o passo-a-passo para que um novo produto seja liberado pela Anvisa A Agência dispõe do registro de medicamentos em todo o território nacional, tendo como diretriz a Lei nº. 5.991/1973
A Anvisa dispõe do registro de medicamentos em todo o território nacional, tendo como diretriz a Lei nº. 5.991/1973, a qual prescreve que medicamento é todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Assim, qualquer produto, independentemente da natureza (vegetal, animal, mineral ou sintética) que possuir alegações terapêuticas, deve ser considerado medicamento e precisa de registro para ser fabricado e comercializado. Se faz importante esclarecer que, antes de começar a testar
18 - Revista do Portal Boas Práticas | Dezembro 2015/Janeiro 2016
novos medicamentos em seres humanos, devem ser realizados os estudo não clínicos, os quais são realizados em laboratórios e em ani-
Legilação
mais de experimentação. Os estudos são inicialmente realizados em animais e em laboratórios (fase pré-clínica), para que só depois de estabelecida a segurança do fármaco e obtidas evidências de que o mesmo é eficaz, sejam iniciados os estudos em humanos (pesquisa clínica), inteiramente acompanhada pela Anvisa. Antes de ser iniciada, a pesquisa clínica deve passar por aprovação de instâncias éticas e
também técnicas, para que se tenha a garantia de que os estudos serão conduzidos de maneira correta e segura, garantindo que os voluntários envolvidos obtenham o máximo de benefício e o mínimo de riscos e danos. Ou seja: o caminho legal para o fornecimento de um medicamento no país é a solicitação do registro, junto à Anvisa, para validação dos dados de qualidade, eficácia e segurança, com as respectivas responsabilidades da empresa, além do monitoramento pós-
comercialização (Farmacovigilância) e os estudos clínicos fase IV – que são pesquisas realizadas depois que o produto é comercializado. Por fim, cabe pontuar que Anvisa é uma autoridade de referência, atua de forma convergente com as melhores agências internacionais, fortalecendo os padrões regulatórios, para que todos os medicamentos tenham qualidade, segurança e eficácia garantida, contribuindo para o uso terapeuticamente correto e custo-efetivo dos medicamentos pelos profissionais de saúde e usuários. Veja no infográfico o passo-a-passo que um novo medicamento deve percorrer para ter seu registro concedido pela Anvisa e sua consequente disponibilidade no mercado. Fonte: Anvisa
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Fique por dentro
FIVE entra no Sistema Boas Práticas de Divulgação A FIVE é mais uma empresa a confiar nos serviços do SBPD (SISTEMA BOAS PRÁTICAS DE DIVULGAÇÃO), o que permite a você receber informações úteis e exclusivas sobre os serviços prestados pela empresa. A FIVE é uma empresa especializada em Validação de Sistemas Computadorizados e Qualificação de Equipamentos e Utilidades, com foco de atuação no setor de Life Sciences, que reúne
empresas farmacêuticas, farmoquímicas, de produtos médicos, de higiene pessoal, perfumes, cosméticos, veterinária, gases medicinais, bem como todos os seus fornecedores. Com equipe altamente capacitada, composta por profissionais experientes das áreas farmacêutica, de engenharia e tecnologia, a FIVE oferece uma série de pacotes de serviços de Validação e e Qualificação, como execução,
auditorias, consultorias, treinamentos, elaboração de laudos técnicos e pareceres, avaliação de fornecedores e treinamentos, alinhando os sistemas produtivos de seus clientes aos preceitos e exigências das principais agências reguladoras do mundo, como ANVISA, FDA e EMA Para mais informações, clique nos banners da empresa na parte superior deste do Portal Boas Práticas e na lateral direita.
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Fique por dentro
EB Engenharia traz tecnologia chinesa para competir no mercado de esterilização do Brasil A EB Engenharia, do empresário Marcelo Giannetto, entra neste mês no mercado de esterilização industrial. A companhia de São Bernardo, no ABC paulista, investiu pesado nos últimos anos, com pesquisas nos Estados Unidos e também com uma parceria com fabricantes chinesas para importar aceleradores de partículas capazes de esterilizar alimentos, cosméticos, embalagens, produtos para animais, além de materiais médicohospitalares e implantes. O mercado de esterilização por radiação vem crescendo no país. Recentemente a líder no segmento, CBE, foi adquirida pela Sterigenics, maior empresa do mundo nesta tecnologia. “Esse é um bom momento para entrar neste mercado, que cresce a cada dia”, explica Marcelo Giannetto. O empresário ressalta que a parceria com fabricantes chineses permitiu adquirir máquinas de esterilização mais baratas. Outra aposta é na instalação das máquinas direto na linha de produção. Atualmente poucas empresas possuem esterilizadores próprios e a maioria acaba
enviando os produtos para serem descontaminados em companhias especializadas. “Nós formamos um time de técnicos do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares da USP, além de arquitetos e engenheiros para podermos oferecer esse diferencial, a instalação das máquinas direto na linha de produção”, afirma Giannetto. A esterilização por radiação ionizante provoca a quebra da cadeia de DNA dos microrganismos, eliminando-os ou tornando-os incapazes de se reproduzirem. O método é simples e não há risco de haver resíduo radiativo. Os produtos podem ser utilizados imediatamente após o processo e podem ser irradiados dentro da
embalagem ou de caixas. O método também é usado para aprimorar características físicas e químicas de materiais, o que permite produção de próteses e cabos mais resistentes, por exemplo. “Hoje as seringas, agulhas, kits cirúrgicos, além de grande parte dos remédios e itens médicos passam por esse processo e as aplicações são diversas”, diz Giannetto. A EB Engenharia já negocia os primeiros contratos no país, em especial no mercado de autoclaves: “A esterilização feita por essas empresas hoje, usando máquinas com vapor de água, pode ser substituída por nosso produto, com mais eficácia e menor custo” conclui Giannetto.
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Eventos
2016 Abril 4º congresso Anual Eyeforpharma Brasil 2016 Dias 12 e 13 de abril de 2016, no Hotel Grand Mercure São Paulo Ibirapuera Park, em São Paulo (SP).Informações: gquartin@eyeforpharma.com www.eyeforpharma.com/mabrazil/ Maio 21ª FCE Pharma – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Farmacêutica De 10 a 12 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.fcepharma.com.br 21ª FCE Cosmetique – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Cosmética De 10 a 12 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.fcecosmetique.com.br Powtech Arena Brasil - Conferência e Exposição de Processamento, Análise e Manuseio para Sólidos Secos a Granel, Partículas e Pós finos. De 10 a 12 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.powtech.com.br
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