Revista do Portal
Ano 3 - n°10 - 2016 | Fevereiro/Março
Boas Práticas
Validação na indústria de produtos cosméticos e afins Ar comprimido: o sopro que a indústria precisa FCE Pharma impulsiona novidades da indústria farmacêutica
A Solução O SBPD (Sistema Boas Práticas de Divulgação) tem uma audiência média estimada de 140 mil visualizações por mês de pessoas interessadas em seu conteúdo, que são notícias do mercado das ciências da vida, artigos técnicos, etc. Diferente de outros meios de divulgação, é possível ter uma estimativa bem fiel do número
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Boas Práticas A Revista do Portal Boas Práticas é uma publicação bimestral do Portal Boas Práticas. Gestor de Conteúdo Albeto Nascimento alberto@boaspraticasnet.com.br Gestor de Negócios Marcelo Nicolosi marcelo@boaspraticasnet.com.br Direção de arte Sérgio R. Azevedo sergio@boaspraticasnet.com.br Colaboradores técnicos Célio Soares Martin, Daniela Silva, Erick Kovacs, Fernando Bustamante, Fernando Daniel Amaral, Francisco Andrade do Carmo Jr., Jair Calixto, José Carlos Giordano, Luis Gustavo Berenguel, Luiz Alberto da Rocha Torres, Rodolfo Cosentino, Rodrigo Lucci, Sidney Kolano, Silvia Martins Publicidade contato@boaspraticasnet.com.br
A Importância da validação Um dos destaques desta edição da Revista Digital do Portal Boas Práticas é o artigo “Aplicação dos estudos de validação na indústria de produtos cosméticos e afins”, cujo autor é o farmacêutico industrial Fernando D. Amaral. Ele fala sobre fundamentos e conceitos, sobre a documentação necessária para o estudo e discute os recursos e estratégias necessárias para as validações. Também falamos sobre a FCE Pharma, principal plataforma de negócios do setor farmacêutico na América Latina, que acontecerá entre os dias 10 e 12 de maio, no Transamerica Expo Center, em São Paulo (SP). A importância do ar comprimido para a indústria, texto assinado por Fabio M. Narahara - diretor de marketing para América Latina do grupo Ingersoll Rand, é mais uma atração desta edição.
Boa leitura!
Equipe Revista Digital do Portal Boas Práticas.
Mídias Sociais www.facebook.com/ boaspraticasnet www.twitter.com/BPFnet Foto de capa: Free Images
Revista do Portal Boas Práticas | Fevereiro | Março 2016 - 5
Índice
Boas Práticas
08
Aplicação dos estudos de validação na indústria de produtos cosméticos e afins
Feiras
13
FCE Pharma impulsiona novidades e lançamentos da indústria farmacêutica
Opinião
15
Ar comprimido: o sopro que a indústria precisa
Fique por dentro
18
Nesta edição: Novus e Testo do Brasil
Eventos 6 - Revista do Portal Boas Práticas | Fevereiro | Março 2016
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Boas Práticas
Aplicação dos estudos de validação na indústria de produtos cosméticos e afins Política da Qualidade das empresas, seja por regulamentos sanitários, ou pela exigência do mercado, deve considerar um alto nível de ações de monitoramento e controle em suas operações industriais.
Por: Fernando Daniel Amaral
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Boas Prรกticas
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Boas Práticas
A Política da Qualidade das empresas fabricantes de produtos cosméticos e afins, seja por regulamentos Sanitários, ou pela exigência do mercado, deve considerar um alto nível de ações de monitoramento e controle em suas operações industriais. A qualidade exigida pelo mercado do Século 21, bem como as exigências atuais da ANVISA, não dão margem para falhas que expressem perda da qualidade do produto. Neste cenário, a indústria deve absorver termos como, sistema da qualidade e garantia da qualidade, controle em processo, controle de mudanças, análise de riscos, dentre outros amplamente difundidos no segmento da indústria farmacêutica. Estes termos, são elementos básicos do gerenciamento da qualidade. Sendo o sistema da qualidade, ligado à infraestrutura, e a garantia da qualidade, responsável pelas ações sistemáticas do gerenciamento e/ou “policiamento” de todas as ações que influenciam na qualidade final de um produto ou serviço. Agora, são os conceitos de estudos de validação que a indústria de produtos cosméticos deve assimilar, e aplicá-
los de forma rotineira em seus processos, métodos e sistemas críticos. Fundamentos e conceitos A validação é um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, operação ou sistema, realmente conduz aos resultados esperados. A validação envolve a qualificação de instalação, operação e performance de equipamentos envolvidos nos sistemas, métodos e processos considerados críticos para a qualidade dos produtos. O objetivo fundamental é determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, e
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em conformidade com os parâmetros de qualidade e seus limites especificados. A validação na indústria, não somente estimulou a qualificação pessoal, como proporcionou um aumento significativo na qualidade do produto final. O estudo de validação possibilita ou força um desdobramento daquilo que muitas vezes, era aceito como normalidade dentro da rotina. Algo que era considerado limpo no passado, agora com a “validação”, poderá não ser. Isto reflete diretamente sobre as empresas, que terão que gastar mais esforços para realizar algo que sempre realizaram, mas
Boas Práticas
agora com maior garantia de sucesso, e com menor índice de falhas nas operações e processos. Aplicação
dos estudos
de validação na indústria de cosméticos
O estudo de validação é uma forma eficiente de garantir se existe ou não consistência na performance em um processo fabril, método analítico ou de limpeza, ou em sistemas críticos, como o de purificação e distribuição de água para processos, em relação ao cumprimento das especificações de qualidade pré-definidas. A aplicabilidade deste estudo, compreende, mas não se limita aos seguintes itens: Procedimento de limpeza e sanitização de linhas de produção que possuem produção em regime de campanha (produção em campanha). Procedimento de limpeza e sanitização para linhas de produção multiuso. Sistemas de produção de água para processos (processo de limpeza e fabricação). Métodos analíticos não oficiais (não farmacopeico). Processo de esterilização ou descontaminação. Processo fabril (processamento e transfor-
mação) de produtos críticos, como por exemplo as formas cosméticas contendo filtros solares. O estudo de validação concluído, permite aperfeiçoar os conhecimentos acerca dos processos, métodos e sistemas, e assegurar que os controles aplicados na rotina são adequados para garantir a qualidade planejada. Documentação
ne -
cessária para o estudo
O estudo de validação, seja para um sistema, processo, operação ou método, deverá apresentar a documentação típica para configurar este tipo de estudo. Validar não é realizar apenas alguns ensaios de controle físico-químico ou microbiológico no produto final. Para a validação ser implantada, são necessários documentos que apresentem de forma clara o que será realizado, por que, como será, quais os responsáveis pelo estudo, dentre outras diretrizes essenciais. De modo geral a empresa deve desenvolver um Plano Mestre de Validação o qual apresenta a política da empresa em relação as validações e toda a informação necessária para possibilitar o desenvolvimento dos protocolos de qualificaRevista do Portal Boas Práticas | Fevereiro | Março 2016 - 11
Boas Práticas
ção de equipamentos e de validação. Discussão
sobre os
recursos e estratégias necessárias para as vali dações
A validação exige a criação de estratégias de controle que contemplem todas as etapas críticas de um dado processo ou operação. Para tanto, as coletas de amostras deverão ser pelo menos três vezes maiores do que aquelas rotineiras. Além disto, há a necessidade da determinação dos pontos críticos de controle, os parâmetros a serem controlados, além dos limites aceitáveis. A validação reúne uma série de testes de desafio que proporcionam o conhecimento do desempenho de um processo, método ou sistema. Para tanto, será necessário contar com pessoal qualificado para a elaboração dos documentos necessários para este estudo. O trabalho teórico realizado, precisa ser revisado e aprovado pelo grupo técnico que compõem o comitê ou equipe de validação. Este grupo deve ser composto por profissionais chaves da organização, como: responsável técnico, responsáveis pela produção, manutenção, engenharia, garantia da 12 - Revista do Portal Boas Práticas | Fevereiro | Março 2016
qualidade, controle de qualidade, dentre outros. A estrutura formal de um estudo de validação pode ser encontrada nos guias ou normativas nacionais e internacionais destinados à indústria farmacêutica, como por exemplo a RDC 17/10 e Guias publicados pela ANVISA. Isto é devido ao grande desenvolvimento deste tema neste segmento industrial, aplicável em todos os outros considerados de ciências da vida, regulados pelos organismos Sanitários de cada País. A exigência da validação para segmentos industriais regulados pelos organismos de proteção à saúde pública provoca grandes discussões técnicas sobre o tema, sobretudo naqueles segmentos onde não é claramente exigido validar seus métodos, sistemas e processos críticos. O momento é de qualificação profissional e de implantação do Plano Mestre de Validação, e sequencialmente a aplicação destes conceitos nas indústrias, pois a RDC 48/13 carrega em suas linhas, exigências traduzidas em validação de processos, métodos e sistemas. Fernando Daniel Amaral
Farmacêutico industrial, Ms.Consultor Técnico – Única Suporte
Feiras
Divulgação NürnbergMesse
FCE Pharma impulsiona novidades e lançamentos da indústria farmacêutica Evento acontecerá entre os dias 10 e 12 de maio, no Transamerica Expo Center, em São Paulo (SP).
A FCE Pharma, principal plataforma de negócios do setor farmacêutico na América Latina, acontecerá entre os dias 10 e 12 de maio, no Transamerica Expo Center, em São Paulo. Na última edição, foram registradas 16.792 visitações, sendo 50% desse público com perfil de tomadores de decisão, incluindo presi-
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Feiras
dentes, vice-presidentes, diretores e sócios proprietários de revendas do País e do exterior. Estiveram presentes também grandes players dessas indústrias como Merck & Co, Novartis, Pfizer e Sanofi. Para 2016, a expectativa é que esses índices sejam repetidos. Com mais de 20 anos, a Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Farmacêutica se consolidou como o principal ponto de encontro do segmento. O evento também tem um papel importante para a evolução do setor, não só por meio do lançamento de tendências, produtos e serviços, como também com a exposição de cases e compartilhamento de conteúdo e experiências nos seminários e palestras. “Dados da IMS Health apontam que o mercado brasileiro deve seguir aquecido, já que a pre-
visão é que neste ano de 2016 o País passe a ocupar a 4ª posição do ranking de mercados mundiais, atrás apenas dos EUA, China e Japão. Com essa perspectiva positiva, estamos certos de que a 21ª edição da FCE Pharma será um grande sucesso com público altamente qualificado e bons negócios”, comentou Ligia Amorim, diretora geral da NürnbergMesse Brasil, organizadora do evento. Importantes marcas expositoras já estão confirmadas como: Gerresheimer, Selectchemie, Merck, Almapal, Catalent, Chemo, IMA, Romaco, Optima e muitas outras. “Entendemos que as feiras de negócio têm um valor estratégico ainda maior em períodos de turbulência econômica, principalmente, por trazerem uma oportunidade de desenvolvimento de negócios e troca de melhores práticas entre
profissionais do mercado e também entre as empresas. Por este motivo, reforçamos o convite para que os profissionais participem do encontro mais importante do setor farmacêutico e conheçam o que há na vanguarda da indústria”, finaliza a executiva. Paralelamente ao evento ocorre também a 21ª edição da FCE Cosmetique, principal plataforma de negócios da América Latina para a cadeia produtiva do setor cosmético. A POWTECH Brasil, conferência e exposição de processamento, análise e manuseio para sólidos secos a granel, partículas e pósfinos, também acontece paralela ao evento e contará com o espaço ampliado nesta 3ª edição no Brasil. O credenciamento online já está disponível no site da feira, facilitando e agilizando a visita aos eventos.
21ª edição FCE Pharma, FCE Cosmetique e POWTECH Brasil Data: 10 a 12 de maio de 2016 Horário: 13h às 20h Onde: Transamerica Expo Center – São Paulo Av. Dr. Mário Villas Boas Rodrigues, 387 – São Paulo www.fcecosmetique.com.br www.fcepharma.com.br www.powtech.com.br 14 - Revista do Portal Boas Práticas | Fevereiro | Março 2016
Opinião
Ar comprimido: o sopro que a indústria precisa Pense rápido! Depois da água e da energia elétrica qual o elemento presente na maior parte dos processos de produção? Muito provavelmente você responderá errado. Tratase do ar comprimido, também conhecido de energia proveniente do ar, um recurso pouco lembrado, mas que é responsável por movimentar as principais ferramentas e máquinas industriais, tornando-se um diferencial competitivo na produção e na logística mundiais. É no setor alimentício e farmacêutico, porém, que o ar comprimido isento de óleo torna-se um componente indispensável. Por meio de tecnologias e sistemas adequados é possível gerar ar comprimido de alta qualidade e eliminar quaisquer riscos de contaminação na produção de alimentos. O ar comprimido isento de óleo também impede qualquer contaminação durante seu uso em gabinetes odontológicos, químicos e outros pro-
cessos altamente críticos. Não é por acaso que a utilização do ar comprimido vem ganhando destaque desde a Revolução Industrial, já na segunda metade do século 19, quando foram fundadas as primeiras indústrias dedicadas à produção de compressores. A ideia de utilizar o ar surgiu pela primeira vez em 1861, com foco na perfuração de rochas. E em 1904 já era utilizado por Simon Ingersoll (18181894) na construção do Canal do Panamá. Ainda hoje, o ar comprimido segue ocupando lugar de destaque na indústria pesada, sendo fundamental na movimentação das grandes máquinas da construção civil, aviação, navegação, siderurgia, exploração mineral, escavação, prospecção mineral, e outros. Contudo, seu
grande destaque diz respeito ao nosso cotidiano, já que seu uso também está presente de diversas formas: em consultórios odontológicos, em uma britadeira, ou em aberturas e fechamento de portas de trens e metrôs, por exemplo. No entanto, o que muita gente não percebe é que no dia a dia industrial, o ar comprimido tem exercido papel essencial de complementar, ou até mesmo substituir, a energia elétrica. Com isso, sua
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Entrevista
utilização pode fazer parte de uma política energética das companhias que procuram atingir metas de redução em tempos de crise. Pois, como sabemos, a energia é um dos custos mais elevados para o processo de produção e o setor industrial responde por até 40% de toda a energia consumida no Brasil. O investimento em ar comprimido é uma grande vantagem para o processo industrial, sobretudo pelas facilidades de sua obtenção. A começar pela baixa densidade dos gases, o que permite ser substancialmente comprimido e gerando energia, diferentemente dos líquidos. Além disso, essa energia não apenas está entre as mais importantes, como também podemos produzi-la em quantidade expressiva, por meio de compressores de ar, e ainda, reduzir seu volume para empregálo de forma eficiente na produção. Não bastando sua vasta utilização na produção industrial gerando energia, o ar comprimido ainda auxilia em operações em que se precisa de força e destreza, como nas plataformas de petróleo e sondas de navios, além de fornecer pressão para máquinas de limpeza, 16 - Revista do Portal Boas Práticas | Fevereiro | Março 2016
pintura e pulverização. Já na logística industrial é empregado no transporte de toneladas de pó e grãos rapidamente de um lugar ao outro, ao mesmo tempo em que é responsável pelo deslocamento de objetos e componentes muito pequenos, como partículas sólidas, microorganismos e vapor d’água. Resgatar a história da utilização do ar comprimido é necessário para entender sua importância na indústria. Uma das líderes em sistemas de ar comprimido, a Ingersoll Rand – faz parte dessa trajetória, desenvolvendo compressores desde o século 19. Está empenhada há 144 anos em soluções de ar comprimido para as mais variadas aplicações e usuais da energia do ar, com a missão de garantir maior eficiência e produtividade sustentável à indústria brasileira. Fabio M. Narahara
Diretor de Marketing para América Latina do grupo Ingersoll Rand
Fique por dentro
Novus está de volta ao Sistema Boas Práticas A Novus, fabricante nacional de instrumentos para controle, aquisição, registro e supervisão de dados, com padrão internacional, atuando principalmente no segmento de automação industrial, está de volta ao SISTEMA BOAS PRÁTICAS DE DIVULGAÇÃO, o que per-
mite a você receber dicas úteis e exclusivas sobre medidores, controle, registros e muito mais. A Novus Produtos Eletrônicos Ltda. foi fundada em Abril de 1982, inicialmente com o nome E.C.I. Equipamentos Científicos e Industriais Ltda. Seus fundadores, então pesquisadores da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, não estavam satisfeitos com os limites da vida acadêmica e desejavam empreender. Ao longo da década de 1980 a empresa dedicou-se ao desenvolvimento, fabricação e comercialização de instrumentos eletrônicos de medição e controle, principalmente de temperatura, com aplicações em laboratórios e indústrias. Com a abertura do mercado Brasileiro às importações na década de 1990, a empresa concentrou esforços para não sucumbir diante dos concorrentes internacionais. Como parte desta estratégia, começou a se preparar para competir no mercado externo,
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mudando em 1994 a razão social para Novus, expondo em feiras internacionais e investindo na qualidade de seus produtos. Já na década de 2000 os resultados positivos desta estratégia começaram a surgir, junto com novos desafios, como a necessidade de certificações internacionais (CE para Europa e UL para Estados Unidos e Canadá). Foram necessários também investimentos em infraestrutura e uma maior estrutura comercial. Foram abertas filiais no Brasil nas cidades de São Paulo, Curitiba e Campinas e internacionais na Argentina, Estados Unidos e Colômbia. Já em 2010 a Novus exportou 40% de sua produção para mais de 50 países, através de uma sólida rede de distribuidores. A década de 2010 se iniciou com investimentos em um laboratório de metrologia certificado pelo INMETRO, ampliação fabril e desenvolvimento de novos produtos inovadores alinhados com o slogan da empresa: medimos, controlamos e registramos.
Fique por dentro
Testo renova por mais um ano com Sistema Boas Práticas das 30 afiliadas da Testo AG, fundada em 1957 e com mais de 2.400 funcionários. A matriz está localizada na cidade de Lenzkirch, ao sul da Alemanha, e conta com outro edifício na região de Titisee. A Testo AG é líder de mercado mundial na área de tecnologia de medição portátil e estacionária. Os funcionários estão envolvidos na pesquisa, produção e marketing para esta empresa de alta tecnologia, trabalhando para encontrar soluções inovadoras de medição, por exemplo, nas áreas de ar condicionado e ventilação, qualidade dos alimentos, tecnologia de construção e controle de emissões. Testo pelo mundo Com 30 filiais e mais de 80 parceiros de distribuição, a Testo AG é representada em todos os cinco continentes. Presente no Brasil desde 1999, conta com uma equipe de engenheiros qualificados e assistência técnica para o suporte de todos os equipamentos. Além disso, a empresa se orgulha de ter um laboratório próprio com certificado RBC. A Testo está sediada no interior de São Paulo, na cidade de Campinas, região estratégica e polo de
diversas indústrias. Atende a todo o país através de nosso corpo de vendedores e também através de distribuidores parceiros. Os produtos têm design e tecnologia alemã e estão de acordo com diversas normas e regulamentações. Para mais informações acesse: http://cadeiadofrio. com.br/
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A Testo, fabricante de instrumentos de medição, renovou contrato por um ano para utilizar os serviços do Sistema Boas Práticas de Divulgação. A empresa continua a ser divulgada em todas as nossas ferramentas digitais: 1- Revista digital Portal Boas Práticas: http:// boaspraticasnet.com. br/?cat=42 2 – Portal Boas Práticas www.boaspraticasnet. com.br 3 – Facebook Boas Práticas http://www.facebook. com/boaspraticasnet 4 – Linkedin Boas Práticas http://is.gd/XVACrP 5 – Twitter Boas Práticas https://twitter.com/ BPFnet 6 – Na newsletter disparada para mailing qualificado com 20 mil nomes. 7 –Anuário do Portal Práticas 8 – TV Boas Práticas A Testo fabrica instrumentos de medição para: temperatura, umidade, análise dos gases de combustão e emissão, pH, termografia, rpm, luz, som, rpm, qualidade do óleo de fritura. Oferece ainda serviços de calibração e validação e assistência técnica em todo o Brasil. A Testo do Brasil é uma
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2016 Abril 4º congresso Anual Eyeforpharma Brasil 2016 Dias 12 e 13 de abril de 2016, no Hotel Grand Mercure São Paulo Ibirapuera Park, em São Paulo (SP).Informações: gquartin@eyeforpharma.com www.eyeforpharma.com/mabrazil/ Maio 21ª FCE Pharma – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Farmacêutica De 10 a 12 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.fcepharma.com.br 21ª FCE Cosmetique – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Cosmética De 10 a 12 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.fcecosmetique.com.br Powtech Arena Brasil - Conferência e Exposição de Processamento, Análise e Manuseio para Sólidos Secos a Granel, Partículas e Pós finos. De 10 a 12 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.powtech.com.br
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