Revista Digital do Portal
Ano 4 - n°15 - 2017 | Abril/Maio
Boas Práticas
TRANSPORTE DE PRODUTOS BIOLÓGICOS Schott Brasil certifica área de embalagens A importância da nova norma ISO 16890
Editorial
Boas Práticas Qualificação de Revista Digital do Portal
A Revista do Portal Boas Práticas é uma publicação bimestral do Portal Boas Práticas. Gestor de Conteúdo Albeto Nascimento alberto@boaspraticasnet.com.br Gestor de Negócios Marcelo Nicolosi marcelo@boaspraticasnet.com.br Direção de arte Sérgio R. Azevedo sergio@boaspraticasnet.com.br Colaboradores técnicos Célio Soares Martin, Daniela Silva, Erick Kovacs, Fernando Bustamante, Fernando Daniel Amaral, Francisco Andrade do Carmo Jr., Jair Calixto, José Carlos Giordano, Luis Gustavo Berenguel, Luiz Alberto da Rocha Torres, Rodolfo Cosentino, Rodrigo Lucci, Sidney Kolano, Silvia Martins Publicidade contato@boaspraticasnet.com.br Mídias Sociais www.facebook.com/ boaspraticasnet www.twitter.com/BPFnet Foto de capa: Free Images
transporte de produtos biológicos
A Anvisa publicou recentemente o guia para transporte de produtos biológicos, que harmoniza melhores práticas de procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação. O documento expressa o entendimento da Agência sobre as atividades de qualificação de transporte dos insumos biológicos ativos, produtos biológicos a granel, produtos biológicos em embalagem primária e produtos biológicos terminados, estabelecendo requisitos mínimos necessários a serem observados para esta finalidade. Nesta edição da revista digital, destacamos reportagem que destaca as regras que regem este serviço. A equipe do Portal Boas Práticas foi convidada a visitar a fábrica da Schott Brasil Pharmaceutical Packaging Division em Itupeva, SP, no último dia 28 de março. Fundada em 2001, com 490 colaboradores, ali são produzidos Frascos, Ampolas, Carpules, Cânulas e Tubos de ensaio e para cultura. O objetivo do convite foi apresentar a campanha GMP Mindset que o grupo realiza em todas as plantas Pharmaceutical Packaging para intensificar a cultura de Boas Práticas de Manufatura. Leia a reportagem especial sobre a fábrica. Além disso, entrevistamos o diretor de vendas & marketing da Camfil Latin America, Sergio Sato. Ele fala sobre a ISO 16890, norma que define procedimentos de testes e sistema de classificação para filtros de ar usados em equipamentos de tratamento de ar. Boa leitura, Equipe Revista Digital do Portal Boas Práticas. Revista do Portal Boas Práticas | Março | Abril 2017 - 3
Índice
Logística
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Transporte de produtos biológicos
Boas Práticas
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Schott Brasil certifica área de embalagens
Qualidade do ar
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Camfil valoriza a importância da nova norma ISO 16890
Eventos
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Logística
Transporte de produtos biológicos Uma grande preocupação da indústria farmacêutica e das autoridades regulatórias é garantir que os medicamentos sejam entregues aos pacientes com a mesma qualidade de quando saíram dos laboratórios.
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Logística
A cadeia de frio reúne todas as instalações de armazenamento e transporte, necessárias para o embarque de um produto que solicite temperatura controlada de armazenamento, desde o fabricante até o usuário final. Uma grande preocupação da indústria farmacêutica e das autoridades regulatórias é garantir que os medicamentos sejam entregues aos pacientes com a mesma qualidade de quando saíram dos laboratórios. A Anvisa é órgão que regulamenta as ativi-
dades de qualificação de transporte dos insumos biológicos ativos, produtos biológicos a granel, produtos biológicos em sua embalagem primária e produtos biológicos terminados, estabelecendo requisitos mínimos necessários a serem observados para esta finalidade. No infográfico abaixo, produzido pela FCE Pharma, a maior feira do setor farmacêutico na América Latina, apresentamos as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.
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Logística
Qualificação de Transporte dos Produtos Biológicos O transporte não deve afetar a qualidade dos produtos biológicos todos devem ser monitorados quanto à manutenção da temperatura de conservação.
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Logística
Produção:
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Boas Práticas
Equipe do Portal Boas Práticas foi convidada a visitar fábrica do Grupo em Itupeva (SP). Objetivo do convite foi apresentar a campanha que a Schott realiza em todas as plantas Pharmaceutical Packaging para intensificar a cultura de Boas Práticas.
Fotos: Divulgação Schott
SCHOTT Brasil reforça conceito GMP em sua área fabril, certifica a área de embalagens e aposta em treinamentos constantes
A equipe do Portal Boas Práticas foi convidada a visitar a fábrica da Schott Brasil Pharmaceutical Packaging Division em Itupeva, SP, no último dia 28 de março. Fundada em 2001, com 490 colaboradores, ali são produzidos Frascos, Ampolas, Carpules, Cânulas e Tubos de ensaio e para cultura. O objetivo do convite foi apresentar a campanha GMP Mindset que o grupo realiza em todas as plantas Pharmaceutical Packaging para intensificar a cultura de Boas Práticas de Manufatura. Além da certificação ISSO 15378, obtida em 2009, recentemente a unidade brasileira adquiriu a certificação ISO 14644, Classe8. A SCHOTT Brasil, empresa de tecnologia global que fornece embalagens de vidro Tipo I e de polímero COC para medicamentos parenterais para indústria farmacêutica, está determinada a fortalecer ainda mais sua abordagem em Boas Práticas de Manufatura (GMP, na sigla em inglês). Para isso, são realizados treinamentos constan-
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Boas Práticas
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tes, entre eles a reintegração anual de todos os seus colaboradores para reforçar as diretrizes da empresa e de seus processos, melhorando continuamente os serviços prestados. Em 2016, a SCHOTT implementou globalmente a Campanha GMP Mindset com o objetivo específico de intensificar essa cultura em todas as 16 plantas do segmento Pharmaceutical Packaging. No Brasil, a campanha reforça e possibilita que os conceitos, procedimentos e normas façam parte do dia-a-dia dos 600 colaboradores da SCHOTT, o que inclui os 490 empregados e os 110
funcionários terceirizados. Além do programa de treinamentos, a empresa obteve recentemente a certificação ISO 14644, Classe 8, em suas áreas de embalagem, confirmando que a companhia respeita os limites de concentração de partículas dispostos na norma, já que estes procedimentos eram validados somente pelo Sistema de Gestão da Qualidade interno. Segundo o diretor comercial da SCHOTT para a América do Sul, Quineo Marques, “a certificação de uma terceira parte reforça o nosso compromisso de nos manter alinhados com Revista do Portal Boas Práticas | Março | Abril 2017 - 11
Boas Práticas
os níveis de qualidade internacionais exigidos pela nossa organização que acompanha a crescente exigência do mercado farmacêutico”, explica. A SCHOTT e suas empresas antecessoras relembram mais de 80 anos de fabricação de ampolas no Brasil. Em 2001, inaugurou uma nova planta de produção concebida para atender a demanda do mercado Sul Americano pelos requisitos de GMP,
Sobre
a
implementando o conceito de pressão positiva do ar em toda a área de produção e armazenamento, além das áreas de embalagem com controle de partículas. Com isso, a SCHOTT Brasil foi a segunda planta do mundo a obter a importante certificação ISO 15378, atestando o atendimento dos requisitos GMP para fabricantes de embalagens primárias para produtos farmacêuticos.
SCHOTT
A SCHOTT é um grupo de tecnologia, que se apresenta como líder internacional nas áreas de vidro especial e vitrocerâmica. A empresa possui mais de 130 anos de experiência em desenvolvimento, materiais e tecnologia e oferece um amplo portfólio de produtos. A SCHOTT é um capacitador para muitas indústrias, incluindo as áreas de aplicação de tecnologias para o lar, farmacêutica, eletrônica, óptica, ciências da vida, automotiva e aviação. O grupo mantém uma presença global com locais de produção e escritórios de vendas em 34 países. Com uma força de trabalho de cerca de 15.000 colaboradores, foram geradas vendas no valor de EUR 1,99 bilhões no ano fiscal 2015/2016. A SCHOTT AG tem a sua sede em Mainz, na Alemanha, e é propriedade exclusiva da Fundação Carl Zeiss. www.schott.com
Em breve publicaremos um relato de caso especial sobre esta obra. Se sua empresa forneceu produtos ou serviços, entre em contato e participe: marketing@boaspraticasnet.com.br
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Qualidade do ar
Sergio Sato destaca importância da nova norma ISO 16890
Como líder na indústria de filtragem de ar, a Camfil apoia a introdução da nova norma. A empresa entende que a implementação da ISO 16890 trará benefícios significativos para agentes especificadores, compradores e usuários finais de filtros. 14 - Revista do Portal Boas Práticas | Março | Abril 2017
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Maio
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Eventos
2016
A revista é divulgada no Portal Boas Práticas, newsletter, Facebook, Twitter e Linkedin. É a sua empresa chegando nos ortal Siga o P s a ticas n tablets, smartphones Boas Prá is e computadores dos socia tomadores de decisão do mercado de Life Sciences. no a a eficiência existentes par os oferecidos s soluções de dos produt às principai s. Tenha acesso ivo e garantia da qualida , veterinário e correlato dut tico pro mé tico, cos processo ntos farmacêu pelos segme . rtilhe e compa te, curta , comen Acesse
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Qualidade do ar
A International Organization for Standardization (ISO) publicou recentemente um novo marco para normatização na indústria de filtragem de ar. A ISO 16890 define procedimentos de testes e sistema de classificação para filtros de ar usados em equipamentos de tratamento de ar. Essa iniciativa proporciona a primeira real oportunidade para uma harmonização global, uma
O diretor de vendas & marketing da Camfil Latin America, Sergio Sato.
vez que visa substituir as duas normas existentes no mercado: ASHRAE 52.2, muito utilizada nos EUA, e EN779:2012, muito consolidada na Europa. Ambas coexistem em regiões como Ásia e Oriente Médio. Como líder na indústria de filtragem de ar, a
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Camfil apoia a introdução da nova norma. A empresa entende que a implementação da ISO 16890 trará benefícios significativos para agentes especificadores, compradores e usuários finais de filtros. “A norma beneficiará a qualidade do ar interno dos ambientes,
Qualidade do ar
pois implementa um método de ensaio e classificação de filtros finos baseado nas partículas menores que 01 micrômetro (PM1), que são as mais nocivas ao ser humano”, resume diretor de vendas & marketing da Camfil Latin America, Sergio Sato. Segundo Sato, as principais premissas da norma são: unificar e substituir as principais normas existentes (ASHRAE 52.2 e EN 779); utilizar ensaios e classificação de filtros voltados as condições atuais de poluição do ar; restringir a comercialização de produtos de baixa qualidade com testes mais rigorosos e proteger a sociedade das partículas mais perigosas ao organismo. O diretor de vendas & marketing ressalta que todos os filtros finos da Camfil já estão sendo reclassificados para atender a ISO 16890, “pois já adequamos nossos equipamentos de testes.” Redação: Portal Boas Práticas
com
informações do site http://www.camfil.com.br/
Diferenças
entre a
ISO 16890
e as normas atuais:
- Em diversos aspectos, o novo procedimento de testes se mostra mais exigente, o que garantirá filtros com melhor desempenho, mais qualidade do ar interior (IAQ) e consequentemente mais proteção para a saúde humana. Os novos procedimentos de testes estão mais alinhados com os desempenhos dos filtros no mundo real. - O sistema de classificação está relacionado com o desempenho do filtro de acordo com três tamanhos de particulado: PM1, PM2,5 e PM10 - Muito importante: as menores partículas da faixa de classificação, PM1, representam o grupo de mais risco para a saúde humana (ex.: fuligem e gases tóxicos).
Filtros Finos Camfil
Eventos
2017 Maio 22ª FCE Pharma – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Farmacêutica De 23 a 25 de maio, no São Paulo Expo, em São Paulo (SP). Informações: www.fcepharma.com.br 22ª FCE Cosmetique – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Cosmética De 23 a 25 de maio, no São Paulo Expo, em São Paulo (SP). Informações: www.fcecosmetique.com.br Powtech Arena Brasil - Conferência e Exposição de Processamento, Análise e Manuseio para Sólidos Secos a Granel, Partículas e Pós finos. De 23 a 25 de maio, no São Paulo Expo, em São Paulo (SP). Informações: www.powtech.com.br Setembro Analitica Latin America - Feira Internacional de Tecnologia para Laboratórios, Análises, Biotecnologia e Controle de Qualidade De 26 a 28 de setembro, em São Paulo (SP). Informações: http://www.analiticanet.com.br/
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