Revista do Portal Boas Práticas Nº 01

Revista do Portal

Ano 1 - n°1 - 2014 março/abril

Boas Práticas

Boas Práticas no processamento de produtos para a saúde Técnicas de desinfecção de água para uso farmacêutico Entrevista:

Gilberto Coutinho, chefe do Laboratório de Controle Físico da FURP

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Editorial

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Boas Práticas A Revista do Portal Boas Práticas é uma publicação bimestral do Portal Boas Práticas.

Gestor de Conteúdo Albeto Nascimento alberto@boaspraticasnet.com.br Gestor de Negócios Marcelo Nicolosi marcelo@boaspraticasnet.com.br Colaboradores Célio Soares Martin, Daniela Silva, Erick Kovacs, Fernando Bustamante, Fernando Daniel Amaral, Francisco Andrade do Carmo Jr., Jair Calixto, José Carlos Giordano, Luis Gustavo Berenguel, Luiz Alberto da Rocha Torres, Rodolfo Cosentino, Rodrigo Lucci, Sidney Kolano, Silvia Martins Publicidade contato@boaspraticasnet.com.br Mídias Sociais www.facebook.com/boaspraticasnet www.twitter.com/BPFnet

Navegar é preciso Temos a satisfação de lançar mais um produto do Sistema Boas Práticas de Divulgação: a Revista do Portal Boas Práticas. O Portal Boas Práticas já oferece um sistema inovador de veiculação de notícias e artigos técnicos do mercado das ciências da vida que inclui, dentre outras soluções, redes sociais (Facebook, Linkedin e Twitter), divulgação de matérias no Portal, TV Boas Práticas e newsletter disparada para mailing qualificado.

Com a Revista do Portal Boas Práticas, veiculada bimestralmente e divulgada através de todas as nossas ferramentas digitais, surge também mais uma oportunidade para as empresas divulgarem suas soluções. Com isso, reforçamos nosso papel de expor as inovações tecnológicas existentes mercado e os serviços mais qualificados, apresentando ao usuário opções para seus empreendimentos.

Nesta primeira edição, publicamos a entrevista exclusiva com Gilberto Coutinho, chefe do Laboratório de Controle Físico da FURP, que destaca o processo de inspeção de embalagens.

Outros destaques são os artigos “Evolução dos regulamentos para garantir as Boas Práticas da Produção ao processamento de produtos para a saúde” e “Técnicas de desinfecção de água de processo para uso na indústria farmacêutica”. Além disso, falamos sobre a consulta pública da Anvisa que permite compartilhamento de equipamentos.

Boa navegação!

Alberto Nascimento, Marcelo Nicolósi e equipe Revista do Portal Boas Práticas.

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Índice

Entrevista

05

Gilberto Coutinho, chefe do Laboratório de Controle Físico da FURP

Boas Práticas

09

Evolução dos regulamentos para garantir as Boas Práticas da Produção ao processamento de produtos para a saúde

Água

13

Técnicas de desinfecção de água de processo para uso na indústria farmacêutica

Vigilância

17

Anvisa divulga consulta pública que permite compartilhamento de equipamentos

Eventos

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18

Chefe do Laboratório de Controle Físico da FURP destaca controle de qualidade de embalagens Nossa equipe de reportagem conversou com Gilberto Coutinho, do Laboratório de Controle Físico da FURP. Confira a entrevista exclusiva.

Uma das grandes preocupações de fornecedores e das indústrias é a possível presença de furos e microfuros em materiais de embalagem para medicamentos, cosméticos e alimentos, problema que interfere na estabilidade do produto e como consequência afeta sua qualidade, eficácia e segurança. O processo de inspeção de embalagens é, portanto, de suma importância para garantir a qualidade desses materiais.

A Revista do Portal Boas Práticas conversou sobre esse assunto com Gilberto Coutinho, chefe do Laboratório de Controle Físico da FURP - Fundação para o Remédio Popular. A FURP é o laboratório farmacêutico oficial do Estado de São Paulo.

Vinculada à Secretaria do Estadual de Saúde de São Paulo, é o maior

fabricante público de medicamentos do Brasil e um dos maiores da América Latina. Ocupa uma posição estratégica nas políticas públicas de saúde, dedicando-se ao desenvolvimento, produção, distribuição e dispensação de produtos para melhoria da qualidade de vida da população.

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Entrevista

Tenha acesso às principais soluções existentes para a eficiência no processo produtivo e garantia da qualidade dos produtos oferecidos pelos segmentos farmacêutico, cosmético, veterinário e correlatos.

Acesse, comente, curta e compartilhe.

Notas

Confira.

Descreva o processo de inspeção de embalagens farmacêuticas.

O processo de inspeção de embalagens farmacêuticas consiste em medir, ensaiar e examinar o material comparando suas características com as especificações técnicas pré-determinadas pela empresa. Esse procedimento é de suma importância para garantir a qualidade desses materiais, que irão compor o medicamento.

No recebimento de cada material de embalagem, inspecionamos todos os materiais entregues, de forma a verificar

se o material corresponde ao que foi especificado e se apresenta condições seguras e eficazes para utilização em nossa linha de medicamentos.

O que é avaliado nas inspeções? Quais testes são realizados?

Nas inspeções visuais, avaliamos os possíveis defeitos que um determinado material pode apresentar e classificando segundo sua gravidade.

Um defeito pode ser entendido como a falta de conformidade a qualquer um dos requisitos especificados. Os defeitos são normalmente agrupados

em uma das classes abaixo definidas: Defeito Crítico: defeito que pode produzir condições perigosas, inseguras ou que impeça o funcionamento do material no medicamento .

Defeito Grave: defeito considerado não critico que pode resultar em falha ou reduzir substancialmente a utilidade do material para o fim que se destina.

Defeito Tolerável: defeito que não reduz, substancialmente a utilidade do material para o fim que se destina ou não influi substancialmente no seu uso efetivo ou de operação.

Qual o nível de qualidade aceitável?

O nível de qualidade aceitável (NQA) indica o número máximo de defeitos por cem unidades avaliadas que pode ser considerado como sat-

Entrevista

isfatório. Dessa forma, desenvolvemos nosso plano de amostragem para avaliação de cada material. A porcentagem determinada depende da criticidade do material e dos defeitos que podem apresentar-se.

Qual o plano/metodologia de amostragem deve ser adotado?

Como isso funciona na prática?

O plano de amostragem é baseado na Norma NBR 5426 da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas ). Os defeitos que serão avaliados e os NQA’s adotados são definidos junto aos fabricantes cadastrados de cada material embalagem, buscando-se um consenso entre cada requisito determinado e índice tolerável.

O plano de amostragem é calculado de tal forma que a probabilidade de aceitação dado um determinado NQA, depende do tamanho da amostra, sendo geralmente maior para amostras grandes do que para amostras pequena. A determinação de um NQA não significa que o fornecedor possa deliberadamente enviar unidades defeituosas.Ele apenas indica o que pode ser esperado de defeito em um lote.

Quais são as normas, padrões e procedimentos devidamente

acordados com os fornecedores?

Nem todos os materiais de embalagem possuem normas técnicas oficializadas. Entretanto a Norma NBR 5426 DA ABNT, serve como base para a confecção de qualquer outra norma e procedimento de amostragem e análise de materiais de embalagem.

Como exemplo de normas técnicas que utilizamos temos, a NBR 11819:2004 para frascos de vidro, a NBR 11280:2008 ampolas de vidros, NBR 16090:2012 para bisnagas de alumínio. Utilizamos também os desenhos técnicos de cada material, bem como ensaios descritos em farmacopéias ( Brasileira, USP, etc).

A presença de furos e micro furos em materiais de embalagem para medicamentos, cosméticos e alimentos é uma grande preocupação dentro das indústrias. Quais métodos analíticos de controle de qualidade devem ser utilizados para evitar isso e uma posterior contaminação? Qual a importância da autoclavação e sua vantagem em relação a outros métodos de esterilização?

A presença de furos e microfuros em embalagens farmacêuticas é muito preocupante, pois

interfere na estabilidade química e microbiológica do medicamento.

No recebimento dos materiais de embalagens, realizamos inspeção visual em alumínios, laminados, além das cápsulas gelatinosas, utilizando da visualização através de caixas de classificação dotadas de luminárias fluorescentes. Durante o processo de produção é realizado periodicamente o teste de infiltração de blísteres e envelopes de alumínio, utilizando solução de corantes, com objetivo de certificar se a selagem está sendo efe-

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Entrevista

tiva e se o material não possui furos e microfuros que possam interferir na estabilidade do produto.

Já para fabricação de produtos injetáveis é comum o processo de autoclavação, na preparação dos materiais de embalagem que compõe o medicamento e na fase final de produção.

O mecanismo de ação da autoclavação é a desnaturação de proteínas.

Se os materiais a serem submetidos à autoclavação não forem deformados pelo calor ou umidade, este é o melhor método a ser empregado. A autoclave é um aparelho que trabalha com temperatura e pressão elevadas.

Quando os microorganismos estão diretamente em contato com o vapor

a esterilização é mais eficaz. Utiliza-se esse processo para esterilização de meios de cultura, soluções, utensílios e instrumentos.

Qual a importância da autoclavação e sua vantagem em relação a outros métodos de esterilização?

Na preparação de materiais de embalagem para a fabricação de produtos injetáveis, a autoclavação é um procedimento comum.

Não podemos dizer que um método de esterilização é mais eficiente que outro, pois isso depende do material a ser esterilizado. Porém, o tratamento térmico (em autoclave ou estufas) é um dos processos esterilizantes mais seguros e mais largamente

empregado em processos industriais, sendo a autoclavação o tratamento térmico mais eficiente devido à presença da água. Na presença de água, menor nível de tempo e de temperatura é suficiente para a morte microbiana, que ocorre devido a coagulação e desnaturação de enzimas e proteínas essenciais ao seu metabolismo. Já no calor seco, a inativação microbiana resulta principalmente de processo oxidativo, o qual requer tempo e temperaturas maiores. Portanto, na autoclavação , além da economia no tempo de processo, esse método minimiza alterações que poderiam ocorrer em temperaturas muito altas e por exposição do material por muito tempo.

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Mais informações: www.boaspraticasnet.com.br

Foto: Michael J. Ermarth – Food and Drug Administration

Coluna

Evolução dos regulamentos para garantir as Boas Práticas da Produção ao processamento de produtos para a saúde O termo qualidade está cada vez mais presente em nossas vidas, seja no âmbito profissional ou no modo consumidor de produtos ou serviços. O fenômeno crescente de exigências aplicadas aos produtos e serviços parece ser mais do que uma tendência deste novo século, é algo que já pode ser considerado sistêmico em vários segmentos da sociedade. Por outro lado, o aumento da análise crítica, gera muitas vezes a

revelação das fragilidades de uma organização.

No que tange produtos regulados pelos Organismos Sanitários, fragilidade pode ser sinônimo de risco sanitário. E, os riscos devem ser minimizados ao máximo, seguindo a tendência atual de exigência da alta qualidade.

As Normas Regulatórias aplicadas aos segmentos da saúde, em especial, o segmento de produtos para a saúde, estão em cres-

cente evolução no sentido da harmonização com os conceitos internacionais de qualidade, segurança e eficácia, assim como já ocorre para a fabricação de medicamentos. A prova disto é que a antiga, RDC ANVISA nº. 59/2000, que tratava das boas práticas de fabricação para produtos para a saúde, foi aperfeiçoada por outra publicação já discutida no âmbito do MERCOSUL, a RDC ANVISA nº 16, pub-

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Boas Práticas

licada em 01 de abril de 2013. Podemos citar aqui também a RDC ANVISA nº.

15/2012 que dispões sobre os requisitos de boas práticas no processamento de produtos para a saúde e dá outras providências. Além destas, existem outras Normas nacionais relativamente recentes, que tratam de aspectos direcionados dentro do universo dos produtos para a saúde.

Somando-se ao arsenal nacional de Normas específicas para produtos para a saúde, existem vários documentos da ISO ou ABNT, direcionadas à complementar as exigências Sanitárias, como a ISO 13.485:2003 (Sistema de Gestão da Qualidade) e NBR ISO/IEC 17.025:2001 (Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração).

Além destes, o 21CFR Parte 800 a 1299 do Organismo regulador americano, o FDA, que apresenta de forma muito abrangente, as diretrizes regulamentares de qualidade para produtos médicos comercializados naquele País.

Portanto, o caminho a ser trilhado pelas organizações que tratam com saúde é aquele que garanta a qualidade, segurança e a eficácia dos produtos e serviços de forma constante, e que favoreça o total atendimento aos regulamentos oficiais.

Estrutura essencial da Qualidade nas organizações As organizações que tratam com saúde, devem obrigatoriamente, seja por força de regulamento oficial, seja por questões práticas de sobrevivência em um mercado competitivo, seguir os princípios fundamentais de garantia da qualidade, dispostos em Normas e Regulamentos direcionados a cada segmento. Deve ainda, implantar e manter o aperfeiçoamento contínuo de um sistema que garanta a qualidade, segurança e eficácias de seus produtos ou serviços.

A estrutura básica de um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) pode ser encontrada em Normas atuais da ANVISA, como por exemplo, na RDC 17/10 (BPF para medicamentos) e na RDC 15/12 (BP para processamento de produtos para a saúde). Além da RDC 16/13 que trata das BPF para produtos médicos e Produtos para diagnóstico de uso “in vitro”. Esta última promoveu, e ainda promove discussões a respeito do aperfeiçoamento requerido nas boas práticas e no sistema de garantia de qualidade aplicado às empresas deste segmento.

Os elementos essências de um sistema de qualidade estão apresentados em vários documentos nacionais e outros tantos internacionais. Atualmente

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a linguagem destes documentos está muito mais próxima de uma harmonização, se comparadas suas versões anteriores.

Segundo a RDC 17/10, no Art. 6º, “O gerenciamento da qualidade determina a implementação da Política da Qualidade”, ou seja, as intenções e diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. E, nos Artigos 7º e 8º, salienta os elementos básicos do gerenciamento da qualidade, considerando: infraestrutura, incluindo instalações; procedimentos, escritos e aprovados; processos definidos e aprovados; recursos organizacionais, incluindo pessoal qualificado; e ações sistemáticas necessárias para garantir que um produto ou serviço cumpra com os requisitos de qualidade. Salienta ainda, que a totalidade destas ações é chamada de “Garantia da Qualidade”.

Contudo, se pode afirmar que a dinâmica da evolução contínua de um sistema para garantir a qualidade, segurança e eficácia de produtos ou serviços para a saúde, deve ser sensível às Normas e Regulamentos aplicados aos diversos segmentos regulados pelos Organismos Sanitários Nacionais e Internacionais.

Podemos citar como um

Boas Práticas

exemplo disto, o estudo para a determinação de especificação técnica para um determinado produto, matéria-prima ou para etapas do processo de fabricação, quando não existem informações técnicas específicas disponíveis. Neste caso, a estratégia é buscar ferramentas como a análise de risco, revisar compêndios oficiais como a Farmacopeia Brasileira 5ª Ed. e aquelas estrangeiras aceitas no Brasil, revisar Normas ISO/ ABNT, e Regulamentações aplicáveis destinados a outros produtos, processos ou segmentos com alguma similaridade.

A RDC ANVISA nº.

15/12, aplicada aos centros de processamentos de produtos para a saúde é outro exemplo que respalda esta evolução contínua das boas práticas, e do próprio sistema de qualidade. Nesta RDC, foram incluídos os conceitos de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho, complementando em parte o disposto na RE ANVISA nº. 2.606/06 e na Portaria Interministerial nº. 482/99; Controle em processo; Data limite para uso do produto esterilizado; Rastreabilidade; Gerenciamento de resíduos, dentre outros tópicos essenciais do sistema da qualidade.

Aspectos microbiológicos das Boas Práticas A microbiologia está

permeada nas bases das boas práticas. Os requisitos Sanitários nas instalações físicas ou nos sistemas de ar e de água, sistemas de gases e outros que possam ter contato com o produto e/ou trazer risco de contaminação microbiana ao ambiente ou operador, são alvos da microbiologia e da necessidade de estabelecimento de parâmetros e limites de controle.

As questões elementares que abrangem higiene pessoal, conduta apropriada em áreas de fabricação ou de processamento de materiais e produtos, uso correto dos equipamentos de proteção individual e para a proteção do produto, são exemplos da existência de critérios microbiológicos inseridos nas diretrizes das boas práticas.

Na sequência evolutiva de exigências, a gestão ou gerenciamento de riscos nos processos da indústria farmacêutica e de produtos para a saúde, é uma realidade atual. A ferramenta talvez mais conhecida seja a análise de perigos e pontos críticos de controle – APPCC/HACCP, aplicada atualmente em vários segmentos, possibilitando identificar os pontos críticos que requerem controle, dentre outros efeitos. Esta ferramenta é também bastante utilizada na cadeia produtiva de alimentos, onde a contaminação microbiológica tem um

peso bastante significativo, assim como nos diversos segmentos da saúde.

O processo seja ele qual for, deve ter seu fluxograma estudado de forma criteriosa, objetivando determinar quais pontos são críticos para a qualidade do produto final. Há a obrigatoriedade de criar parâmetros de controle e limites de aceitação, naqueles pontos considerados críticos para a qualidade final do produto. Por exemplo, em um dado processo, onde este inclua as seguintes etapas: pré-limpeza, transporte, recepção, limpeza completa, secagem, avaliação de funcionalidade e integridade, embalagem, esterilização, armazenagem e distribuição. Quais pontos são críticos na ótica da microbiologia para a qualidade, segurança e eficácia do produto final? As respostas e a aplicação prática destas podem demonstrar o grau de maturidade do sistema de qualidade implantado em uma organização.

A outra questão é: existem requisitos microbiológicos para a garantia da qualidade de um dado produto, matéria-prima, material de embalagem primária ou ao longo de um processo? A resposta afirmativa remeterá à necessidade de um estudo para a determinação dos parâmetros de controle e seus limites seguros para a aceitação. Sendo

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Boas Práticas

que, estes deverão ser praticados nos controles de rotina, na validação de sistemas e processos, bem como na qualificação de fornecedores, sempre que aplicável.

Conclusão

A evolução da Regulamentação Sanitária no Brasil demonstra a maturidade que é exigida dos setores regulados no que tange sistema de garantia de qualidade e boas práticas aplicáveis aos produtos e serviços de saúde.

As organizações atualmente devem considerar,

sempre que aplicável, as Normas e Guias nacionais e internacionais, complementando desta forma, às específicas ao seu ramo de atividade. Esta estratégia torna possível construir um sistema de garantia da qualidade, robusto e sempre atual, proporcionando vários benefícios às organizações.

Fernando Daniel Amaral Farmacêutico Industrial, Mestre em Microbiologia Consultor Técnico – www. unicasuporte.com.br fdamaral@terra.com.br

Bibliografia de apoio BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução – RDC n°15, de 19 de março de 2012. Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Brasília: ANVISA, 2012.

BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução – RDC n°17, de 16 de abril de 2010. Boas Práticas para a Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos. Brasília: ANVISA, 2010.

BRASIL. Ministério da Saúde. ANVISA. Guia para a habilitação de laboratórios analíticos em saúde segundo a norma ISO/IEC 17025. Brasília, 2002.

BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução – RDC n°16, de 01 de abril de 2013. Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. Brasília: ANVISA, 2013.

ISO, International Standard 13.485:2003. Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.

Moretto, L.D.; Calixto, J. Diretrizes para o Gerenciamento de Riscos nos Processos da Indústria Farmacêutica. SINDUSFARMA, 2011.

WHO. Good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles, Annex 4, Geneva, WHO Technical Report Series No. 937 (2006). www.who.int/ 12 - Revista do Portal Boas Práticas | Março/Abril de 2014

Água

Modernas técnicas de desinfecção de água de processo para uso na indústria farmacêutica Confira artigo escrito por Pablo Lima – diretor técnico da Proquim UV A água de processo utilizada na indústria farmacêutica e setores congêneres necessita ser completamente desinfectada. Águas de abastecimento público, normalmente tratadas com cloro (em alguma de suas formas), usualmente não atingem o grau de desinfecção requerido, pois o padrão de potabilidade destas águas somente se baliza pela contagem de bactérias do tipo coliformes de origem fecal/ total, enquanto que a indústria farmacêutica requer usualmente a ausência total de quaisquer microorganismos, além de ausência de cloro e níveis reduzidos de outras substâncias tais como cálcio, magnésio, ferro, etc., independente de sua origem (rede pública, poços artesianos, etc.).

Vários processos ou

combinações de processos vêm sendo habitualmente utilizados para o tratamento destas águas, sendo o mais freqüente uma combinação de cloração (desinfecção), desmineralização (remoção de cátions e anions), decloração (remoção do cloro).

Um problema especial da desinfecção é a eliminação de bactérias do tipo pseudomonas: provenientes

do lençol freático. Trata-se de microorganismos de tamanho muito reduzido (< 0,5 micra), que em meio líquido se multiplicam com extrema rapidez e facilidade, além desenvolverem um movimento browniano com altas velocidades. O nível de sua incidência no lençol freático também varia bastante em função das condições climáticas

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Água

Figura 1

tais como: estação do ano, incidência de chuvas, etc., sendo de difícil previsão.

Apesar de não ser particularmente resistente à desinfecção por qualquer meio, a combinação de tamanho reduzido com altas velocidades de movimentação fazem com que frequentemente “escapem” ao processo de desinfecção (devido a terem tempos de residência no processo muito menores que o teórico), ressurgindo no sistema de distribuição de água a jusante. Os pontos de maior ressurgência tem sido as colunas de decloração por carvão ativado, (o carvão ativado, por sua alta superfície específica, apresenta condições ideais para a proliferação de microorganismos), os tanques de armazenagem da água tratada, e o próprio sistema de distribuição quando este é executado em materiais com superfície adequada à fixação de bio-filme (tal

como a maioria dos plásticos).

A eliminação consistente de pseudomonas em esquemas convencionais de tratamento tem sido conseguida somente através de esterilização térmica/pasteurização da água, aliada à sanitizações periódicas do sistema de tratamento com vapor/formol. A periodicidade desta depende do nível inicial de contaminação, que como vimos anteriormente é de difícil previsão, precisando portanto ser monitorado.

A esterilização térmica é um processo de tratamento extremamente oneroso, sanitizações periódicas também são onerosas, além de trabalhosas e causarem interrupções na operação do sistema de tratamento, portanto do abastecimento de água.

Ultimamente tem se tentado realizar a desinfecção através do emprego de luz ultravioleta, porém com re-

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sultados não consistentes, pois este tipo de tratamento requer para uma ótima eficiência, condições específicas e constantes da água a tratar, tais como: - baixa turbidez; - baixa condutividade elétrica; - baixo nível de sólidos em suspensão; - tempo de residência igual ou superior ao mínimo teórico.

Como vimos anteriormente, especialmente esta última condição difìcilmente é atingida no caso da totalidade das pseudomonas presentes na água devido à sua alta velocidade. No entanto, o uso de ultravioleta para desinfecção apresenta a vantagem de não alterar quaisquer características físico-química da água, por não retirar nem adicionar nada a ela.

Recentemente desenvolveu-se uma tecnologia inovadora para a solução da problemática descrita, eliminando as dificuldades no uso somente de raios ultravioleta para a desinfecção, através da utilização combinada de luz ultravioleta e aplicação de ozônio de baixa concentração (ver figura 1).

Esta tecnologia elimina a necessidade da esterilização térmica/pasteurização, bem como a cloração (e em consequência, a decloração), reduzindo substancialmente o custo de

Água

tratamento da água, e com eficiência total, 100% contra quaisquer tipos ou classes de microorganismos.

O ozônio é um dos mais poderosos oxidantes conhecidos, apresentando inúmeras vantagens em relação a outros oxidantes químicos: - desinfecção de altíssima eficiência; - estabilização e precipitação de espécies químicas oxidáveis (Fe, Ca, Mg, etc.), podendo substituir a desmineralização em determinados casos; - redução de turbidez por oxidação dos sólidos (coloidais ou não) em suspensão; - redução de cor por oxidação de sólidos dissolvidos, orgânicos ou não; - ausência de quaisquer subprodutos de oxidação, sempre presentes quando do uso de halogênios como cloro e bromo (sendo vários destes compostos sob suspeita de serem carcinogênicos); - inexistência de concentração residual do oxidante: por ser instável, qualquer eventual excesso de ozônio é eliminado no respiro do sistema. Um adequado dimensionamento da concentração de ozônio a ser empregue evita usualmente a necessidade de instalações para destruição de ozônio em excesso.

Porém, devido à qualidade da água requerida na Indústria Farmacêutica e

Figura 2

para que se possa garantir a não presença de ozônio na água, prevemos a instalação de um aparelho de Ultravioleta com dosagem de irradiação de 60.000 uSseg/ cm2, para quebrar a cadeia de ozônio excedente (se houver) com uma eficiência de aproximadamente 85%, conforme gráfico abaixo.

Esta tecnologia requer um adequado dimensionamento de cada um de seus componentes, em função

das características da água bruta a tratar e da qualidade final desejada da água.

Note que além de promover a desinfecção total ela permite a não formação de biofilme bacteriológico devido ao looping de sanitização das linhas e equipamentos e auxilia na eliminação do TOC com um ultravioleta de menor comprimento de onda na fase de polimento.

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Água

Descrição do processo A água bruta, proveniente de rede pública ou do lençol freático, é passada primeiramente por um filtro grosso (para remoção de sólidos em suspensão de maior tamanho) e por um sistema de desmineralização ou abrandamento (dependendo das características da água) para redução dos teores de minerais dissolvidos a níveis adequados (tratamento físico químico convencional) A água assim pré-tratada passa por uma pré-desinfecção num primeiro tratamento por raios de luz ultravioleta, para eliminação de algas e da maior parte das bactérias, sendo conduzida ao tanque de contato. No tanque de contato realiza-se a aplicação de ozônio por difusão, em concentração especificamente calculada em função das características da água, para realizar tanto a desinfecção como a redução de outras características indesejáveis tais como metais, turbidez e cor.

Em seguida esta é recirculada por meio de uma bomba com vazão bastante superior à vazão de consumo, aplicando-se neste fluxo uma segunda corrente de ozônio através de um injetor venturi, para atingirse a desinfecção total. O fluxo de água de consumo passa por uma filtração fina final (0,2 micra), destinado a reter e eliminar por ozonização quaisquer bactérias

“escapadas” devido à sua alta velocidade. O ozônio para ambas as aplicações é gerado através da exposição de um fluxo de ar atmosférico (ou de instrumentação), a radiação ultravioleta no comprimento de onda de 185 nanômetros.

Finalmente, junto ao(s) ponto(s) de consumo realiza-se um polimento final através da passagem por um segundo tratamento por raios ultravioleta, destinado a eliminar quaisquer recontaminações que eventualmente surjam no sistema de distribuição, além de garantir a destruição de eventual ozônio residual (ozônio é destruído por radiação UV no comprimento de onda de 254 nm, que é o utilizado para a desinfecção). E ainda pode reduzir a presença de TOC (se houver).

Quando a água não esta sendo utilizada em processos de fabricação, a mesma passa por um by-pass no segundo ultravioleta e promove a sanitização com ozônio nas linhas e equipamentos (fim de semana por exemplo).

A tecnologia descrita representa uma alternativa extremamente viável em relação aos tratamentos convencionais, em função de sua total eficiência aliada ao baixo custo de investimento, operação e manutenção, vindo a solucionar um problema frequente da indústria

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farmacêutica. A instalação dos equipamentos de ozonização e ultravioleta em sistemas existentes é rápida e descomplicada, sendo a única utilidade requerida para o funcionamento à energia elétrica. A manutenção restringe-se usualmente à limpeza periódica (em média uma vez por mês) e à substituição anual das lâmpadas fluorescentes de luz ultravioleta, utilizadas em ambos os tipos de equipamentos.

A instalação desta técnica precedente da osmose reversa é de extrema utilidade, pois evita a formação de colônias de microorganismos vivos nas membranas,com um consequente aumento da vida útil das mesmas, além de evitar a formação de biofilme na tubulação e suas sanitizações periódicas.

Todo o sistema é comandado por um PLC com temporizador que comanda toda a operação, (água para processo / água para sanitização).

Validação Todos os equipamentos e tubulações devem ser construídos em materiais compatíveis com o produto utilizado e dentro das normas de fabricação, para possibilitar a validação do processo como um todo.

Os resultados práticos de desinfecção e sanitização são demonstrados na figura 2.

Coluna

Anvisa divulga consulta pública que permite compartilhamento de equipamentos A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública nº 26 de 12/07/2013, que permite que as indústrias farmacêuticas a produzir produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e suplementos alimentares em área compartilhada com a produção de medicamentos, desde que atendam às Boas Práti-

cas de Fabricação.

O Sindusfarma faz gestões na Anvisa desde 2011, apresentando as diversas solicitações de suas empresas associadas, para que os instalações e equipamentos utilizados para a produção de medicamentos pudessem ser utilizados também para a produção de produtos para a saúde, cosméticos e suplementos alimentares.

“A futura publicação da norma trará benefícios de otimização de recursos existentes no setor, expandindo as possibilidades de utilização na produção de outros produtos”, disse o gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do Sindusfarma, Jair Calixto.

Fonte: Sindusfarma

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Eventos

Abril Treinamento Validação de Limpeza Dias 25 e 26 de abril, em São Paulo (SP) Informações:marketing@boaspraticasnet.com.br

Maio Treinamento Boas Práticas de Fabricação de Saneantes: Conforme RDC 47/2013 ANVISA Dias 16 e 17 de maio, em São Paulo (SP).

Informações:marketing@boaspraticasnet.com.br

Junho ISPE-FDA CGMP Conference Dias 2 a 4 de junho, em Baltimore (EUA) Informações: www.ispe.org/2014-cgmp-conference

Maio

19ª FCE Pharma – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Farmacêutica De 12 a 14 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP).

Informações: www.fcepharma.com.br

3º Seminário FCE Pharma Dias 12 e 13 de maio de 2014, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP).

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19ª FCE Cosmetique – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Cosmética De 12 a 14 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP).

Informações: www.fcecosmetique.com.br

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O Seminário FCE Pharma, tem como objetivo, compartilhar experiências, networking, tendências, soluções e inovações através de palestras diferenciadas com os mais importantes e renomados profissionais do setor.

Nesta edição os temas apresentados estão em alta no mercado farmacêutico, veterinário e cosmético, como a publicação recente da RDC 48/13 que regulamenta as Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes da ANVISA para a área de cosméticos, que será mais um setor regulamentado com cobranças cada vez mais rígidas.

12 e 13 de Maio de 2014 Transamerica Expo Center - São Paulo, Brasil Saiba mais, conheça nossa programação.

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