Revista do Portal
Ano 1 - n°2 - 2014 agosto/setembro
Boas Práticas
Entrevista: O mapeamento térmico de equipamentos críticos Perguntas e respostas sobre a esterilização por energia ionizante Vestimentas para ambientes controlados
Inovações e tendências em produtos para salas limpas
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Editorial
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Boas Práticas A Revista do Portal Boas Práticas é uma publicação bimestral do Portal Boas Práticas. Gestor de Conteúdo Albeto Nascimento alberto@boaspraticasnet.com.br Gestor de Negócios Marcelo Nicolosi marcelo@boaspraticasnet.com.br
Soluções inovadoras Chegamos à segunda edição da Revista do Portal Boas Práticas, mais um produto do Sistema Boas Práticas de Divulgação. Seguimos firmes com nosso compromisso de disseminar conteúdo técnico do mercado farmacêutico e correlatos, através do uso de inovadoras ferramentas digitais. A revista digital não foge à regra e traz matérias imperdíveis.Nesta edição, publicamos a entrevista exclusiva com Daniela Silva e Fabrício Rodrigues, que tiram dúvidas sobre o mapeamento térmico de equipamentos críticos.
Direção de arte Sérgio R. Azevedo sergio@boaspraticasnet.com.br Colaboradores Célio Soares Martin, Daniela Silva, Erick Kovacs, Fernando Bustamante, Fernando Daniel Amaral, Francisco Andrade do Carmo Jr., Jair Calixto, José Carlos Giordano, Luis Gustavo Berenguel, Luiz Alberto da Rocha Torres, Rodolfo Cosentino, Rodrigo Lucci, Sidney Kolano, Silvia Martins Publicidade contato@boaspraticasnet.com.br
Temos ainda as seguintes reportagens: inovações e tendências em produtos para salas limpas; perguntas e respostas sobre a esterilização por energia ionizante; e vestimentas para salas limpas e ambientes controlados. Além disso, a seção “Fique por dentro” traz as novidades do mercado farmacêutico. Boa leitura!
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Alberto Nascimento, Marcelo Nicolósi e equipe Revista do Portal Boas Práticas.
Revista do Portal Boas Práticas | Agosto/Setembro de 2014 - 3
Índice
Entrevista
05
Daniela Silva e Fabrício Rodrigues tiram dúvidas sobre o mapeamento térmico de equipamentos críticos
Arquitetura
09
Inovações e tendências em produtos para salas limpas
Esterilização
11
Perguntas e respostas sobre a esterilização por energia ionizante
Vestimentas
14
O uniforme ideal para ambientes controlados
Fique por dentro
16
Notícias do mercado e novas tecnologias
Opinião
18
Ivam Milano: Produtividade versus Qualidade
Eventos
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19
Daniela Silva e Fabrício Rodrigues tiram dúvidas sobre o mapeamento térmico de equipamentos críticos Nossa equipe de reportagem conversou com os especialistas da M&D Consultoria. Confira a entrevista exclusiva.
O Portal Boas Práticas entrevistou Daniela Silva e Fabrício Rodrigues, respectivamente Gerente de Qualidade e Validação e Gerente de Projetos e Validação da M&D Consultoria. Eles falaram conosco sobre a importância do mapeamento térmico em
armazenagem de medicamentos, as soluções utilizadas para execução dessa atividade, procedimentos para estudo de mapeamento térmico e documentação exigida, dentre outros tópicos. Confira.
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Entrevista
Tenha acesso às principais soluções existentes para a eficiência no processo produtivo e garantia da qualidade dos produtos oferecidos pelos segmentos farmacêutico, cosmético, veterinário e correlatos. Acesse, comente, curta e compartilhe. Facebook: www.facebook.com/boaspraticasnet Twitter: @BPFnet
Entrevista
Qual a importância do mapeamento térmico em armazenagem de medicamentos? Daniela Silva: Mapeamento térmico é um item fundamental, quando falamos em Boas Práticas de Armazenagem para depósitos climatizados e não climatizados. Seu objetivo é garantir que os produtos com temperatura controlada armazenados estejam dentro das especificações de estabilidade do produto. Através do mapeamento térmico consegue-se determinar as regiões críticas do depósito, possibilitando ações preventivas, caso seja necessário (por exemplo alocar materiais sem criticididade nas regiões mais críticas). Descreva as soluções/tecnologias utilizadas para execução dessa atividade. Fabricio Rodrigues: Atualmente existem vários tipos de tecnologias para a realização do mapeamento térmico como: - Dataloggers; - Validadores; Para o mapeamento térmico devido a facilidade e ao custo, normalmente é utilizado
o Datalogger.O sistema Datalogger consiste na programação de loggers, através de um software de interface entre o computador e o logger. Como utilizá-los de modo a garantir ou aumentar a probabilidade de eficiência do processo? Daniela Silva: Para garantir a qualidade, eficiência e confiabilidade do processo deve sempre se atentar se o datalogger e validador está calibrado (rastreável RBC) e validado conforme o guia da validação de sistemas computadorizados da ANVISA ou de acordo com a norma 21 CFR Part 11 do FDA. Outro fator importante é avaliar se a empresa responsável pela execução da atividade de mapeamento térmico possui um sistema de qualidade robusto, isso deve ser comprovado através de uma qualificação de fornecedor. Explique os procedimentos para estudo de mapeamento térmico em depósitos sem carga e com carga. Fabrício Rodrigues: Para execução do mapeamento térmico precisamos seguir os seguintes passos: • Posicionamento e quantidade de sensores (se possível inserir desenhos, layouts, etc);
• Quantos sensores podem falhar durante o teste (normalmente se coloca o valor de 10% ); • Critérios de aceitação para as variáveis selecionadas (temperatura e umidade); • Cálculos estatísticos: Máximo, mínimo, média e MKT (TCM) • Quais cargas estamos realizando os testes. Obs: para a qualificação inicial, fazer 2 testes, um com carga vazia e outra com carga cheia do depósito. Para revalidações, fazer os testes com a carga habitual do depósito. Durante os testes, o depósito deve ser utilizado normalmente. Qual a documentação requerida para mapeamento térmico e as respectivas etapas? Daniela Silva: Documentações requeridas: - Elaboração de Análise de Risco (AR): Na avaliação de riscos devem ser considerados os seguintes itens: - Sazonalidade dos testes – Definir em qual ou quais estações do ano devem ser feitos os testes (Verão, Inverno, Outono ou Primavera); - Frequência de medição – definir de quanto em quanto tempo deve ser realizada as medições do estudo (como referencia para depósitos onde não há uma mudança brusca de
Entrevista
temperatura e umidade o tempo de 15 minutos é aceitável. Em casos onde tenhamos equipamentos com mudanças buscas de temperatura, como por exemplo, validação de transporte ou salas climatizadas, este tempo deve ser de no máximo 5 minutos) - Identificação de áreas de Risco – As áreas de riscos devem ser levadas em consideração avaliando os seguintes aspectos: - Volume do espaço – Um grande armazém ou depósito tem encargos de controle diferentes do que uma área de armazenamento pequena, com maiores exigências no sistema HVAC e o potencial para uma maior variação de temperatura e umidade em vários locais. - Capacidade Interna – A capacidade dos difusores ou ventiladores para circular o ar adequadamente. - Diferenças de temperaturas – Gradientes de temperatura entre o piso mais frio e o ar mais quente perto do teto. - Fontes externas – Fontes de energia independentes, tais como aquecedores de espaço, ar condicionados e ventiladores, os quais criam bolsões quentes ou frios. - Montagem dos Racks – Layout de racks, prateleiras e paletes que obstruem o fluxo de ar.
- Posicionamento dos sensores – Localização de sensores de controle HVAC. Por exemplo, um termostato localizado perto de uma fonte de calor ou frio pode fazer com que a temperatura do espaço flutue excessivamente. - Locais Críticos – Locais perto de fontes de calor ou frio, tais como telhado e paredes exteriores, janelas, e docas de carregamento. - Locais de Tráfego intenso – Áreas de tráfego intenso, onde o produto ou equipamento é movido. - Definição das Variáveis – Deve-se definir quais variáveis deverão ser medidas (temperatura somente ou temperatura e umidade). Esta definição deve tomar como base a criticidade dos produtos armazenados. - Protocolo de Qualificação de Desempenho de Mapeamento Térmico: - Posicionamento e quantidade de sensores (se possível inserir desenhos, layouts, etc); - Quantos sensores podem falhar durante o teste (normalmente se coloca o valor de 10% ); - Critérios de aceitação para as variáveis selecionadas (temperatura e umidade); - Cálculos estatísticos: Máximo, mínimo, média e MKT (TCM)
Entrevista
- Quais cargas estamos realizando os testes - Relatório Final Após o estudo realizado, deve-se analisar os dados e elaborar o relatório final. A análise dos dados consiste em verificar os seguintes fatores: - Identificação dos pontos mais quentes e mais frios; - Caso algum ponto saia de especificação, verificar por quanto tempo o mesmo ficou fora; - Verificar a média de cada ponto de medição; - Verificar o MKT de cada ponto de medição. - Com os resultados podemos definir, qual região é mais “perigosa” e realocar os matérias menos críticos para esta região. Se for o caso, a região deve ser interditada até que o problema seja solucionado. - Deve-se lembrar que deve ser anexado ao relatório final e ao protocolo de Qualificação o certificado de calibração de todos os loggers ou sensores utilizados nos testes.
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Entrevista
Figura 1
Entrevista
Explique basicamente o esquema de distribuição de sensores. Fabrício Rodrigues: Não existe uma quantidade correta de sensores mínimos e máximos para o mapeamento térmico. O que temos que nos atentar é que todos os pontos críticos definidos na análise de riscos foram considerados. Outra forma de abranger o depósito como um todos é avaliar o mesmo em pelo menos 3 níveis, sendo o primeiro na altura da posição de pallet mais baixo, o segundo na metade e o terceiro na posição de pallet mais alto (videFigura 1). Já no sentido longitudinal, pode-se adotar por exemplo, uma distância padrão (+/- 7 metros) e avaliar os 3 níveis. Deve-se lembrar que
esta distância varia de depósito a depósito. E aconselhável inserir sensores do lado externo do prédio para verificar temperatura e umidade ambiente e próximo à portas de entrada e saída do depósito. Quais as normas relacionadas ao Mapeamento Térmico? Daniela Silva: As normas como referência para realização de estudos térmicos são: - Dispositivos de Monitoração USP Capítulo 1079– Boas práticas de Envio e Armazenamento (2011 – em revisão) - Dispositivos de Monitoração USP Capítulo 1118– Tempo, Temperatura e Umidade - ISPE GAMP® 5: Uma Abordagem Baseada no Risco Compatível com os Sistemas Informatizados GxP
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Arquitetura
Inovações e tendências em produtos para salas limpas Especialistas ouvidos pelo Portal Boas Práticas falam sobre algumas das soluções mais usadas atualmente em ambientes industriais Sala limpa na Ouro Fino. Divulgação Dânica
Especialistas ouvidos pelo Portal Boas Práticas falam sobre algumas das soluções mais usadas atualmente em ambientes industriais farmacêuticos. Oferecer produtos eficientes, com ótimo custobenefício, alinhados ao conceito de sustentabilidade e às exigências de órgãos reguladores são desafios permanentes para as empresas especializadas em soluções para a construção de salas limpas. Movido por esse pensamento, o mercado busca inovar periodicamente. Segundo o engenheiro Eduardo Rein, diretor da Reintech, a grande tendência é
a substituição dos famosos cantos arredondados em alumínio, por canto arredondado incorporado ao piso, formando uma superfície totalmente contínua com raio variável de 50 a 70 mm. “Já a respeito de novidades, e em função das frequentes necessidades de fumigação, as tendências são por utilização de painéis de divisórias com substrato em lã de rocha ou colmeia de alumínio, e a chapa de acabamento tem uma película em PVC bactericida”, observa Rein. Ele ressalta que o acabamento da junção dos paineis não é mais feito com silicone e sim com o próprio mate-
farmacêuticos. rial, em processo de fusão. “Com isso, o acabamento fica mais liso e mais resistente comparado ao silicone”, explica. Alessandro Gazzi, coordenador de Projetos de Salas Limpas da Dânica, destaca que uma sensível inovação foram as portas e pass-through para a área de biossegurança, que passaram a contar com a utilização de gaxeta ativa em todo o perímetro, por meio de ar comprimido quando a porta está fechada. “Isso a torna 100% estanque”, diz. No que diz respeito ao conforto dos profissionais, ele aponta a tendência de utilização de grande
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Boas Práticas
Vista interna do passthrough. Divulgação Reintech
número de visores, para possibilitar a visitação de áreas sem necessidade de entrada na sala limpa, evitando o risco de contaminação e custos adicionais com roupas especiais. Vantagens e desvantagens de cada isolante
Dentre os diversos materiais usados como isolantes no núcleo dos paineis (PUR, PIR, LDR, EPS etc), o mais usado, acredita Rein, é o EPS, por ser mais barato, seguido por PUR, PIR e LDR. “A linha de espumas tem a desvantagem de liberar cianeto na queima, gerando problemas com prêmios de seguro nas áreas. Face a isto é que as tendências são de utilizaçãao de LDR e colmeia de alumínio”, diz o diretor da Reintech. Para Alessandro Gazzi, há uma forte tendência na utilização de divisórias, forros e portas com isolamento em lã de rocha (LDR). “Essa tendência é relacionada à segurança predial, pois a LDR é totalmente incombustível, o que permite que algumas seguradoras ofereçam valores diferenciados de seguro para ambientes construídos usando esse material”, explica.
Divisórias de vidro As divisórias de vidro temperado têm sido cada vez mais utilizadas. “Podem ser usadas em todas as situações, exceto áreas de fronteira de contenção biológica, tendo como desvantagem somente o preço”, diz Rein. Alessandro Gazzi, da Dânica, ressalta que as divisórias de vidro temperado são muito indicadas para a área de embalagem primária e secundária. “Sua vantagem está na facilidade de limpeza, no visual para o usuário e, principalmente, no controle produtivo pelo supervisor de fábrica. A desvantagem é que, se não forem bem aplicadas, podem conter pontos com falhas na vedação, gerando perda térmica, problemas no sistema de HVAC e pontos de contaminação cruzada”, afirma. Dúvidas dos usuários Os usuários costumam expressar algumas dúvidas a respeito da construção de salas limpas. Eduardo Rein afirma que as principais que tem percebido no dia a dia são as relacionadas
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ao alinhamento às BPF’s, principalmente quanto às classificações e diferenciais de pressão, bem como sobre a necessidade ou não de classificar as caixas de passagem. “Quanto às soluções existem e variam de caso a caso, tipo de produto, aplicação etc…, não sendo possível generalizá-las, exceto pra as caixas de passagem, que sim precisam ser tratadas como antecâmaras, mantendo as mesmas classificações e pressões destas.”, diz. Alessandro Gazzi afirma que muitas das dúvidas são resolvidas pelos escritórios de arquitetos e engenheiros especializados em projetos farmacêuticos e hospitalares. “No nosso caso, as dúvidas são referentes a produto, como melhor painel a ser aplicado, dinâmica e tempo de montagem, estruturação de forro, padrão Dânica de intertravamento de portas, espessura dos painéis, entre outras” afirma. Redação e edição: Alberto Nascimento e Marcelo Nicolósi Portal Boas Práticas
Esterilização
Produto em processamento. Imagens: Divulgação CBE
Perguntas e respostas sobre a esterilização por energia ionizante A esterilização e a descontaminação por energia ionizante são usadas nos segmentos de alimentação, embalagens, fármacos, cosméticos e produtos veterinários. A esterilização e a descontaminação por energia ionizante, usadas nos segmentos de alimentação, embalagens, fármacos, cosméticos e produtos veterinários, são métodos simples e eficazes. Os produtos são expostos a uma determinada quantidade de energia gerada pelo acelerador de elétrons (foto acima), ou por fontes de Cobalto 60 (a escolha do processo depende do produto a ser tratado). Ao encontrar os microorganismos, a energia rompe a cadeia de DNA desses seres, levando-os à morte ou à incapacidade de reprodução. A escolha do método é feita por uma equipe de especialistas, de acordo com
a demanda de cada cliente e produto. Feita a avaliação, os produtos são tratados em ambientes especialmente preparados para o procedimento. Os processos são realizados com os produtos em suas embalagens finais, sem a necessidade de manipulação. Dentre os segmentos ligados às ciências da vida, os métodos podem ser utilizados em: materiais médico-hospitalares, produtos e acessórios para laboratórios, produtos farmacêuticos, produtos verterinários e cosméticos. O processo de esterilização de materiais na medicina tem várias utilidades, como por exemplo irradiação de produtos destinados a
transplantes e implantes, esterilização de materiais descartáveis, como luvas, seringas, agulhas, gaze, máscaras cirúrgicas, entre outros. Veja a seguir as principais dúvidas sobre o assunto. O que é esterilização ionizante? É o nome dado à energia capaz de provocar a ionização de átomos que constituem as moléculas dos materiais. Como funciona o processo de esterilização e redução de carga microbiana utilizando energia ionizante? A aplicação da radiação ionizante provoca a quebra da cadeia de DNA dos microorganismos, eliminando-os ou tornando-os incapazes de se reproduzirem. Os produtos tratados se tornam radioativos?
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Boas Práticas
Processo de esterilização por radiação gama
Não, a radiação ionizante gerada por raios gama, raios X e aceleradores de até 10 MeV não tornam os materiais radioativos. Quando e em quais casos é indicada a tecnologia gama? O processo pode ser utilizado para desinfestar, descontaminar ou esterilizar produtos de diferentes tipos, de maneira a melhorar a segurança do produto tratado. Também é útil para aprimorar características físico-químicas e mecânicas de determinados materiais. Não há restrições para sua aplicação, mas devem ser conduzidos testes para melhor adequação da dose ao produto a ser processado. Por possuir alto poder de penetração, a tecnologia é indicada para produtos que possuam desde baixas até altas densidades, o que permite que os produtos sejam tratados em suas embalagens finais, podendo ser duplas, triplas e de diferentes tipos e geometrias. Como funciona, quando e em quais casos é indicada a
tecnologia e-beam? O processo de radiação por E-BEAM expõe os produtos a feixes de elétrons acelerados com alta energia. Os elétrons depositam sua energia no produto, provocando a “ionização das moléculas”, essencial para promover o resultado esperado. O processo pode ser utilizado para desinfestar, descontaminar ou esterilizar produtos de diferentes tipos, de maneira a melhorar a segurança do produto tratado. Outra aplicação bastante importante do feixe de elétrons é a de modificação de materiais, como a reticulação de polímeros. A tecnologia é mais adequada pra processamento de produtos com baixas densidades, entretanto também demonstra adequação a produtos com outras características. As tecnologias são efetivas na eliminação de quais tipos de micro-organismos e em quais estágios de vida? As tecnologias são efetivas para todos os tipos de micro-organismos e macroorganismos (insetos) em
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Esterilização
todos os estágios de vida. Alguns micro-organismos são mais sensíveis do que outros e, por essa razão, são recomendados testes para a definição correta das doses. O que é dose de radiação ionizante? É a quantidade de energia absorvida pelo produto em tratamento com radiação ionizante. A unidade de medida de dose é o KGy (kilogray), determinada pelo tempo de exposição do produto à radiação ionizante. Em ambos os métodos, a definição da dose de esterilização é baseada em quais critérios? A definição da dose de esterilização para ambas as tecnologias é baseada em dois critérios: 1. na informação da carga microbiana inicial do produto, ou seja, sua contaminação inicial; 2. no objetivo final em termos de redução de carga microbiana ou esterilidade.
Qual a temperatura ideal para a realização do processo? podem ser tratados produtos congelados, refrigerados ou termossensíveis? Os processos ocorrem normalmente sem grandes alterações de temperatura. A variação de temperatura durante um processamento varia em torno de 3°C. Todos os produtos podem ser tratados normalmente. No caso do processo por raios gama, não há restrições. Existe algum resíduo radioativo gerado durante o processo? Não há nenhum resíduo radioativo gerado durante o processo. Os processos impõem quarentena aos produtos tratados? Não. Os produtos podem ser utilizados imediatamente após o processamento. O produto pode ser tratado em embalagem final? Sim. Não há restrição quanto à embalagem.
Os processos são validáveis? Sim, recomenda-se o ISO 11137. Quais são os órgãos que apoiam a utilização das tecnologias? • International Atomic Energy Agency (IAEA). • Organização para as Nações Unidas para Alimentação e Agricultura (FAO). • Organização Mundial da Saúde (OMS). • Food and Drug Administration (FDA). • U.S. Department of Agriculture (USDA).
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Vestimentas
Vestimenta ideal deve funcionar como filtro às partículas e microrganismos Os uniformes mais usados em salas limpas devem possuir uma série de características consideradas ideais para esses tipos de ambientes Os uniformes mais usados em salas limpas devem possuir uma série de características consideradas ideais para esses tipos de ambientes. Confira a opinião de especialistas. Os uniformes de sala limpa devem ser confeccionados em tecido sintético autoclavável com baixo desprendimento de partículas, normalmente confeccionados em poliéster. É o que diz Eiric Manrich, gerente comercial da MPW. “Esse tecido possui características de barreira, o qual funciona como um filtro às partículas e microrganismos desprendidos do corpo do usuário”, acrescenta. Manrich afirma que devem ser confeccionados utilizando-se de costuras rebatidas duplas, em linha também 100% poliéster.
Além disso, segundo ele, não se deve utilizar sistema de fechamento em velcro, sendo recomendados zíperes de nylon e botões de pressão niquelados. A modelagem deve permitir o conforto e mobilidade do usuário. “Recomenda-se a utilização das vestimentas de sala limpa, normalmente composto de macacão, capuz e botas em um ambiente com temperatura entre 18 e 22°C”, diz o gerente da MPW. Ele recomenda o uso de uma roupa convencional por baixo do macacão (undergarment) e um calçado próprio por dentro da bota de sala limpa, para questão de conforto para o colaborador. Manrich afirma que existem outras características além da barreira e filtração exercida pelo tecido 100%
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poliéster que podem ser atribuídas ao tecido das vestimentas. “Dependendo do tipo de produto ou processo industrial tem-se como opções tecidos de barreira antiestáticos e/ou hidrorrepelentes”, conclui. Erick Kovacs, Supervisor Nacional de Vendas – Cleanroom da Alsco Toalheiro Brasil, também destaca as vestimentas em fibra sintética (poliéster), ou ainda, que em sua composição tenha filamentos de carbono ou Ions de Prata. “Estes tecidos, por sua vez, podem trazer características importantes para o processo. Os tecidos 100% poliéster são os mais utilizados por atender as especificações técnicas e custo mais acessível, já os tecidos com 98% de poliéster com 2% de fio de carbono são bastante utilizados no segui-
Água
mento de Microeletrônicas ou empresas que precisem de uma vestimenta que proporcione a dissipação estática”, explica. Já o tecido com 99% de poliéster com 1% de fio de carbono, além de ter as tramas mais fechadas, traria outra característica importante que seria a hidro repelência muito solicitada por empresas que buscam, além da proteção para o produto (EPP), a proteção do colaborador como um (EPI). As principais características que os uniformes utilizados em salas limpas devem possuir, segundo Geraldo Cardoso, gerente de QHSE da Globaltex, são: 1 - Facilidade de higienização: O uniforme não deve gerar nem adsorver partículas, evitando assim a contaminação da sala limpa.
O uniforme deve impedir a transmissão de partículas do corpo do operador para o ambiente em que esteja realizando a atividade. 2 - Propriedade antiestática e líquido-repelente: O uniforme deve possuir um bom desempenho antiestático e por conseguinte, uma boa dissipação da carga elétrica com a finalidade de diminuir a adsorção de partículas e a diminuição dos problemas causados pela eletricidade estática. A propriedade líquido repelente é necessária quando se deseja evitar o contato de algum líquido sensibilizante que esteja sendo manipulado, com a pele do operador. Uniformes confeccionados com tratamento superficial de carbono em suas fibras, são os mais recomendados. 3 - Conforto e Segurança:
Deve-se assegurar que o uniforme não ofereça restrições de movimentos ao operador, dificuldade de respiração ou desconforto térmico, sendo permeável à umidade de vapor para que o uniforme não cole ao corpo. O uniforme também deve conferir ao operador proteção em áreas onde são manipulados produtos que possam causar qualquer risco à sua saúde. 4 - Durabilidade: Neste item dois fatores são preponderantes: Manutenção das características determinadas e qualidade dos uniformes ao longo de sua utilização e os recursos investidos. Redação Portal Boas Práticas
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Fique por dentro
Organex renova marca e lança novo site A Organex tem como objetivo ser reconhecida como líder na América Latina em soluções de conformidade para a indústria da saúde e bem estar. Para ajudar isso a acontecer, a empresa renovou sua marca. A empresa também anunciou o lançamento de seu novo site, que descreve com detalhes os serviços prestados pela empresa, destaca projetos e clientes. A Organex tem como missão apoiar as indústrias da saúde e bem estar a entregarem produtos eficazes e seguros à população. Fundada em 2006, ficou encubada no CIETEC,
incubadora de empresas de tecnologia ligada à USP, por 1 ano, tempo necessário para o desenvolvimento do nosso primeiro produto, o RAS, e fechamento do primeiro contrato com a Sanofi, nosso cliente até hoje. Nestes 8 anos a empresa ampliou sua oferta de produtos e serviços, sendo líder no Brasil em software para Assuntos Regulatórios e Farmacovigilância. Atualmente atende a mais de 50 clientes, incluindo algumas das principais indústrias de saúde e bem atuantes no Brasil. No último
ano, iniciou a expansão regional, com projetos piloto e 7 países da América Latina. A Organex está dividida em duas unidades de negócio, uma focada em serviços e outra no desenvolvimento de software, mas ambas seguindo a missão da empresa. Para mais informações, acesse: http://www.organex.com.br/
Baktron realiza análise físico-química e microbiológica de água A Baktron é uma empresa prestadora de serviços na área de análises físicoquímicas e microbiológicas, além de desenvolver trabalhos de consultoria, treinamento e pesquisa. Dentre os serviços prestados pela empresa está análise físico-química e microbiológica de água: Água potável (água de uso) Água mineral Água de recreação Água purificada
A empresa indica as seguintes normas e portarias sobre o assunto: Água de consumo: Portaria no- 2.914 do Minis-
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tério da Saúde, de 12 de dezembro de 2011, Perguntas e respostas sobre a portaria 2914/2011 – Documento oficial Água de recreação: Resolução SMS No 1398 de 12 de novembro de 2008 , Resolução SMS Norma NBR ABNT 10818 Água mineral: Resolução da ANVISA – RDC Nº. 275, de 22 de setembro de 2005 Água para cimento: Normas ABNT Série 15900
Coluna
Múltipla é mais uma empresa a entrar no Sistema Boas Práticas de Divulgação A Múltipla Montagens é mais uma empresa a utilizar os serviços do Sistema Boas Práticas de Divulgação. A Múltipla é uma empresa de montagem e manutenção de salas limpas. Conta com um quadro de pessoal experiente e qualificado, apto para prestar serviços em diversas áreas do segmento de salas limpas. Os diretores da Múltipla Montagem atuam no segmento de salas limpas há 13 anos, em construção e manutenção de salas limpas nos maiores Laboratórios Farmacêuticos do Brasil. Na área de arquitetura, a empresa realiza serviços referentes a: - Divisórias termo acústicas e vítreas;
- Portas simples, duplas e de correr ; - Passtrough; - Forro autoportante; - Forro leve; - Visores duplos para divisória ou alvenaria. Na área de elétrica: - Sistema de controle de acesso, intertravamento, NA e NF; - Instalação de luminárias; - Rede de infraestrutura; Na área de HVAC: - Instalação do sistema de tratamento de ar; - Instalação de dutos de retorno; - Instalação de insuflamento; - Projetos. Para mais informações sobre a empresa acesse: http://www.multiplamontagem.com.br/
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Adalta oferece soluções integradas na área de HVAC A Adalta surgiu no mercado com a missão de proporcionar aos seus clientes toda a experiência de seus profissionais, agregando sugestões sob medida e viabilizando soluções no segmento de ar condicionado e refrigeração. Dentre as soluções integradas na área de HVAC, destaque para: - Serviços de Manutenção Preditiva, Preventiva e Corretiva - Projetos e instalações para áreas comerciais e industriais - Estudos de viabilidade - Consultoria e engenharia em instalações - Somando-se a isso, a Adalta é especializada e credenciada pela Hitachi, uma das maiores empresas do segmento de equipamentos para HVAC Para mais informações: Tel: (11) 2645-0832 adalta@adalta.com.br https://www.facebook. com/adalta.ac
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Opinião
Produtividade versus Qualidade: existe mesmo essa disputa? Uma das coisas mais intrigantes e ao mesmo tempo fascinantes que me deparo em minha vida profissional é este trade off entre qualidade, produtividade, custos e prazos. Quase sempre que a área de engenharia industrial ou de processos (existe esta área na sua empresa?) apresenta um projeto propondo uma melhoria significativa na maneira de operar, imediatamente vem uma reação contrária que tal situação afeta e muito os requerimentos básico de boas práticas, o que não necessariamente é verdade. Um pouco pior quando a Garantia da Qualidade apresenta um novo requerimento e pela reação dos envolvidos a empresa irá à falência em algumas horas pela redução drástica da capacidade de produção ou pelo brutal aumento no prazo de produção. Sempre difícil conciliar em algo tangível estes vetores aparentemente tão distintos, como equilibrá-los, ou melhor, fazer com que um impulsione o outro em busca da melhor produtividade se constitui em uma tarefa que exige fundamentalmente grande conhecimento técnico e constância de propósito, além de um senso de urgência incomum. Falando assim parece que é algo impossível de se atingir mas não é não de maneira alguma. Uma métrica fundamental muito falada mas pouco compreendida é o OEE (Overall Equipment Effectiveness) que dá uma visão clara do que se passa na fábrica ou em quaisquer atividades produtivas nos
aspectos de qualidade, produtividade e nível de serviço. Falando nisso, como você mede o OEE? Assim: Calma, não tire conclusões apressadas pois não estou vendendo softwares de medição. Existem muitos no mercado que prometem uma solução mágica para o incremento de produtividade sem que os envolvidos entendam corretamente o conceito. Você se surpreenderia se te contasse que as primeiras medições do OEE apontam um valor em geral entre 15 e 20 %.? E por que acontece isto ? Bem , rapidamente o OEE é calculado pelo produto de 3 índices: ID : que indica a disponibilidade do equipamento IP: que indica a performance do equipamento IQ : que indica a qualidade do que esta sendo produzido. Em poucas palavras você pode simplificar dizendo que: Disponibilidade : quanto seu equipamento trabalha Performance : quando esta trabalhando ele atende a velocidade / padrão estabelecidos Qualidade: quanto esta aprovado do que é produzido. E aí começam os problemas pois em uma empresa farmacêutica é assumido que o IQ é 100 % devido todos os processos estarem validados (será), o IP é difícil de calcular (uma inverdade), então assumimos 5 % de perda e o ID é basicamente manutenção e troca de produtos. Logo se chega a uma conclusão que o OEE é sempre maior que 80% e a planta tem a
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melhor produtividade de todas as fábricas do grupo. O primeiro equívoco é justamente apenas se preocupar com as paradas, pois normalmente quando não medido o IP está ao redor de 60 %. E mesmo com a preocupação com as paradas muitas vezes não são medidas corretamente as trocas de P|VC e Alumínio em uma máquina para emblistar (que nome horrível) comprimidos. Existem situações em que se perde uma hora por dia e isto não é considerado. Normalmente o IP é afetado pela fixação equivocada da velocidade nominal do equipamente para determinado produto, redução desta velocidade ao longo do tempo para acomodar certos falhas mecânicas ou elétricas, pois normalmente se ajeita e não se corrige o problema ,, a tal desculpa infundada de que não podemos parar e assim o prejuízo é muito maior, falta de supervisão e pro que não dizer gerenciamento adequados, equipes de operação com parcos conhecimentos do equipamento, etc. Bem, acho por hoje é só, visto que no próximo artigo estarei detalhando este famoso IP. Espero que possa ter instigado algumas boas reflexões.
Ivan Milano Executivo com larga experiência na área de operações e Supply Chain. Sócio-diretor da Maverick Consulting, especializada em life sciences.
Eventos
2014 Setembro Conbrafarma – Congresso Brasileiro do Varejo Farmacêutico Dias 2 e 3 de setembro, no Hotel InterContinental, em São Paulo (SP). Informações: http://conbrafarma.com.br/ Pharmac India - International Pharma Machinery, Equipment, Bulk Drugs, API, Pharma Lab, Pharma Pack & Material Exhibition De 11 a 13 de setembro, no Mahatma Mandir Central Vista, Gandhinagar (Índia) Informações: http://www.pharmacindia.com Outubro ETIF – 8º Congress and Exhibition for Pharmaceutical, Biotechnological and Veterinarian Science and Technology De 14 a 17 outubro, Pavilhão Costa Salguero, em Buenos Aires (Argentina) Informações: http://www.etif.com.ar/ Interphex Puerto Rico De 16 a 17 de outubro 2014, no Puerto Rico Convention Center, em San Juan (Porto Rico) Informações: http://www.interphexpuertorico.com/
2015 Maio 20ª FCE Pharma – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Farmacêutica De 12 a 14 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.fcepharma.com.br 20ª FCE Cosmetique – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Cosmética De 12 a 14 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.fcecosmetique.com.br Revista do Portal Boas Práticas | Agosto/Setembro de 2014 - 19
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