Revista do Portal
Ano 1 - n°3 - 2014 Outubro/Novembro
Boas Práticas
Entrevista: Fernanda Drumond destaca a importância do Challenge Test Fórum GAMP atrai especialistas de todo o Brasil L’Oréal Brasil constrói nova sede no Rio
Premissas para a implantação de sistemas de tratamento de ar em salas limpas
Editorial
Revista do Portal
Boas Práticas A Revista do Portal Boas Práticas é uma publicação bimestral do Portal Boas Práticas. Gestor de Conteúdo Albeto Nascimento alberto@boaspraticasnet.com.br Gestor de Negócios Marcelo Nicolosi marcelo@boaspraticasnet.com.br Direção de arte Sérgio R. Azevedo sergio@boaspraticasnet.com.br Colaboradores Célio Soares Martin, Daniela Silva, Erick Kovacs, Fernando Bustamante, Fernando Daniel Amaral, Francisco Andrade do Carmo Jr., Jair Calixto, José Carlos Giordano, Luis Gustavo Berenguel, Luiz Alberto da Rocha Torres, Rodolfo Cosentino, Rodrigo Lucci, Sidney Kolano, Silvia Martins Publicidade contato@boaspraticasnet.com.br Mídias Sociais www.facebook.com/boaspraticasnet www.twitter.com/BPFnet
Revista traz matérias imperdíveis A edição outubro/novembro da Revista do Portal Boas Práticas traz conteúdo técnico imperdível. Publicamos a entrevista exclusiva com Fernanda Drumond, farmacêutica com mais de 15 anos de experiência em microbiologia e especialista em segurança alimentar. Ela destaca a importância do Challenge Test. Dentre as matérias em destaque, você poderá usufruir a reportagem “Premissas para a implantação de sistemas de tratamento de ar”. Temos ainda texto sobre o Fórum Gamp 2014, que atraiu em São Paulo os principais representantes do assunto do país, vindos de empresas diversas e de instituições como Anvisa, Sindusfarma, Interfarma e GS1. Publicamos ainda matéria sobre a nova fábrica da L’Oréal Brasil, a ser erguida do Rio de Janeiro, e sobre o manual sobre conforto em estabelecimentos de saúde. Além disso, a seção “Fique por dentro” traz as novidades do mercado farmacêutico. Boa leitura! Alberto Nascimento, Marcelo Nicolósi e equipe Revista do Portal Boas Práticas.
Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2014 - 3
Índice
Entrevista
05
Fernanda Drumond destaca a importância do Challenge Test
HVAC
08
Dicas para a implantação de sistemas de tratamento de ar
Conforto ambiental
14
Publicado manual sobre conforto em estabelecimentos de saúde
Indústria cosmética
16
L’Oréal Brasil constrói nova sede no Rio de Janeiro
Validação de sistemas
18
Fórum GAMP reúne os principais especialistas do país
Fique por dentro
20
Notícias do mercado e novas tecnologias
Opinião
23
Ivan Milano: S&OP é mesmo necessário?
Eventos 4 - Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2014
24
Entrevista
Fernanda Drumond destaca a importância do Challenge Test Nossa equipe de reportagem entrevistou a farmacêutica, especialista em segurança alimentar e que possui mais de 15 anos de experiência em microbiologia. Fernanda é atualmente sócia da Baktron e diretora do setor de microbiologia. É nutricionista formada pela Universidade do Rio de Janeiro (UNI-RIO) e farmacêutica formada pela Universidade Estácio de Sá. Ela fala sobre o Challenge Test, destacando o funcionamento do teste, os materiais usados para esta atividade e as normas existentes. Confira. Qual o objetivo do Challenge Test? O Challenge Test ou Teste de Eficácia Antimicrobiana é um teste farmacopeico
cujo objetivo é assegurar a eficácia dos conservantes adicionados aos produtos farmacêuticos não estéreis e a produtos farmacêuticos estéreis acondicionados em embalagens de doses múltiplas. Conservantes são substâncias adicionadas em produtos farmacêuticos com a finalidade de “protegê-los” de qualquer crescimento microbiano oriundo de microrganismos introduzidos no produto durante o processo de fabricação ou durante o seu uso pelo consumidor final. É importante ressaltar que os conservantes não
devem ser utilizados como substitutos das boas práticas de fabricação ou para reduzir a carga microbiana de produtos não estéreis, bem como a quantidade de conservante utilizada em uma formulação deverá ser a mínima necessária para proteção do produto sem prejudicar a saúde o consumidor final. A eficácia antimicrobiana, seja ela inerente ao próprio produto ou devida a adição de conservantes, precisa ser demonstrada para produtos de uso tópicos de múltiplas doses, produtos de uso oral, oftámicos, otológicos,
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Coluna
nasais, etc… Os testes e os critérios estabelecidos se aplicam ao produto na forma como ele é encontrado no mercado, ou seja, como a produto é destinado ao consumidor final. Explique detalhadamente, passo a passo, o funcionamento do teste. Inicialmente o produto acondicionado em sua embalagem final, quando isto for possível, é contaminado com uma
Entrevista
cultura do microrganismo teste, com contagem previamente determinada (aproximada 108) , de forma que a contaminação final do produto esteja entre 1,0 x 105 ufc/g ou mL e 1,0 x 106 ufc/g ou mL (exceto para antiácidos cuja contaminação inicial deve estar 1,0 x 103 ufc/g ou mL e 1,0 x 104 ufc/g ou mL). Após contaminação os produtos são mantidos à temperatura ambiente, ou sob refrigeração quando o produto tiver este critério de conservação, e são avaliados durante 28 dias, em períodos pré-determinados nas farmacopeias. Os critérios de aceita-
Setor de microbiologia da Baktron | Divulgação? 6 - Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2014
ção do teste estão diretamente relacionados à categoria do produto avaliado e estão descritos nas farmacopeias, mas em geral não pode existir aumento do número de unidades formadoras de colônias inicialmente inoculadas no produto, e em alguns casos este número deve ser reduzido. Quais os materiais usados para esta atividade? Em tese todo produto farmacêutico não estéril ou produto estéril acondicionado em embalagens de doses múltiplas, durante a fase de desenvolvimento deveria ter seu sistema de preservativos avaliados a fim de assegurar a segurança do produto durante o seu uso final. A Farmacopeia Brasileira 5ª Edição divide os produtos farmacêuticos em 4 categorias, sendo elas: CATEGORIA 1: Injetáveis, e outros produtos estéreis incluindo emulsões, produtos otológicos, nasais e oftálmicos de base ou veículo aquoso. CATEGORIA 2: Produtos de uso tópico constituídos de base ou veículo aquoso, produtos nasais não estéreis e emulsões, incluindo aqueles aplicados em mucosas.
CATEGORIA 3: Produtos orais constituídos de base ou veículo aquoso, exceto antiácidos CATEGORIA 4: Antiácidos constituídos de base aquosa.
Apesar das farmacopeias não citarem a realização do teste de eficácia antimicrobiana em produtos cosméticos, é altamente recomendável a realização deste teste, principalmente em produtos suscetíveis à contaminação microbiana, como por exemplo, os de base aquosa e os utilizados na região dos olhos. No caso de produtos cosméticos, os mesmos seriam enquadrados na categoria 2. O teste é trabalhoso, porém relativamente simples, durante a sua realização devem ser observadas as boas práticas para laboratórios de microbiologia, não existindo a necessidade de nenhuma paramentação diferente da habitual. Quais os microrganismos são usados para os diferentes tipos de conservantes testados? Independentemente do tipo de produto testado, a atividade antimicrobiana de produtos farmacêuticos deve ser testada frente a 5 microrganismos, previamente estabelecidos nas farmacopeias, sendo eles: Escherichia coli ATCC 8739, Pseudomonas aeru-
ginosa ATCC 9027, Staphylococcus aureus ATCC 6538, Candida albicans ATCC 10231 e Aspergillus brasiliensis ATCC 16404. Em alguns casos, também podem ser utilizados microrganismos isolados do ambiente de produção ou no próprio controle de qualidade do produto e suas matérias primas. Que critérios de aceitação são normalmente considerados? Os critérios de aceitação estão relacionados à categoria do produto avaliado e estão descritos nas farmacopeias, mas em geral não pode existir aumento do número de unidades formadoras de colônias inicialmente inoculadas no produto, e em alguns caso este número deve ser reduzido Quais as principais legislações e normas que norteiam este teste? Este teste está descrito na Farmacopéia Brasileira 5ª Edição (pág 273 – 5.5.3.4: Teste de Eficácia Antimicrobiana) e em outras farmacopeias internacionalmente conhecidas como, por exemplo, a United States Pharmacopeial (USP) e a Europian Phamacopeial (EP). Redação - Portal Boas Práticas
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Entrevista
Tenha acesso às principais soluções existentes para a eficiência no processo produtivo e garantia da qualidade dos produtos oferecidos pelos segmentos farmacêutico, cosmético, veterinário e correlatos. Acesse, comente, curta e compartilhe. Facebook: www.facebook.com/boaspraticasnet Twitter: @BPFnet
HVAC
Divulgação: Reintech
Dicas para a implantação de sistemas de tratamento de ar
O fator determinante para desenvolvimento do projeto é o tipo de produção ou atividade que será realizada na implantação. A implantação de sistemas de tratamento de ar e monitoramento ambiental na indústria farmacêutica deve considerar uma série de diretrizes. O fator determinante é o tipo de produção ou atividade que será realizada na implantação. Esta é a premissa básica e primária para a sequência de considerações que deverão ser levadas em conta na
elaboração do projeto dos sistemas de tratamento de ar. Alexandre Zanardo, diretor técnico da Anthares, afirma que as diretrizes básicas são a classe de limpeza dos ambientes, a temperatura, a umidade relativa, a pressurização dos ambientes, número de movimentações de ar por hora mínimo. “Esses parâmetros são definidos
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pelo usuário, em função do produto ou do processo de fabricação”, diz Zanardo. Outro parâmetro utilizado e citado por ele é a carga térmica dos ambientes, que influenciará diretamente na vazão de ar dos ambientes. “Com essas informações, o projetista consegue definir qual o tipo de sistema de climatização será utilizado. Para auxiliar essas definições,
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HVAC
existem regulamentações governamentais, normas técnicas, e guias com recomendações dos sistemas a serem utilizados”, reforça. Com relação ao monitoramento ambiental, Zanardo diz que o cliente deve avaliar quais as áreas críticas e que imputam diretamente no produto, definindo assim quais variáveis devem ser monitoradas. “Com as áreas definidas, e com base em uma avaliação de risco, o cliente deve também determinar quais variáveis deverão ser monitoradas, como por exemplo: temperatura, umidade relativa, pressurização, contagem microbiana, etc”, explica. Normas técnicas Existem diversas normas para os ambientes produtivos. Para o sistema de climatização, pode-se citar a NBR 16401, Norma brasileira que define o projeto e a instalação de sistemas de climatização, de um modo geral. “Ela não é específica para indústria farmacêutica, mas deve ser atendida plenamente”, diz Zanardo.
Para a indústria farmacêutica não existe uma Norma de sistemas de ar condicionado específica. Utiliza-se, assim, alguns guias nacionais e internacionais como o Guia de Qualidade para o Sistema de tratamento de ar da ANVISA. “Particularmente para Salas Limpas, não existe normativa direta, existem considerações normativas, como as existentes na Família ISO 14.644, entretanto, devem sempre ser complementadas pelas recomendações da ANVISA através da RDC 17 e Guia de Tratamento do Ar, bem como as recomendações da OMS, isto quando falamos de Salas Lmpas voltadas à indústria da saúde. Já para as indústrias mecânicas, eletrônicas etc, a base sempre é a família ISO 14.644”, diz o engenheiro Eduardo Rein, da Reintech. Luciano Figueiredo, gerente comercial do Grupo Veco, lista algumas normas: - NBR 16.401 : Aplicável a instalações de sistemas de ar-condicionado em geral e, nos dispositivos não conflitantes, também aos sistemas de condicionamento de ar especiais, tais como de industriais e de salas limpas. - NBR ISO 14.644, Trata de testes específicos a
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serem realizados na construção e na manutenção de áreas limpas. - ISO 14.698: Apesar de não prescrever recomendações específicas para construção, trata de requisitos para controle da biocontaminação em áreas limpas e outras áreas controladas associadas. Sistemas utilizados De forma geral, os sistemas de tratamento de ar utilizados para o abastecimento de indústrias produtoras de medicamentos podem ser divididos em subsistemas. Luciano Figueiredo, do Grupo Veco, afirma que os sistemas em uma planta farmacêutica normalmente se dividem em: - Sistema de insuflamento, que é composto por uma unidade de tratamento de ar. Dentro desta unidade temos o módulo de pré filtragem e filtragem fina (intermediária), o módulo de condicionamento de ar (resfriamento/aquecimento), modulo de ventilação e módulo de filtragem HEPA (quando este não for terminal a sala). No caso de filtragem HEPA terminal, este é instalado em difusores terminais faceando o teto da sala. - Captação de ar externo co pré filtragem, em alguns casos pode ser inserido um sistema para
desumificação de ar. - Sistema de captação de ar para retorno ou exaustão, quando o produto manipulado é pó e temos geração de pó na fabricação é necessário que seja previsto um sistema de pré filtragem e até filtros finos. Caso o produto manipulado tenha um grau de risco elevado é necessário a instalação de filtros HEPA no retorno/exaustão, afirma Figueiredo, estes normalmente são instalados em caixas tipo Bag in Bag out. Padrão
tipo de fluxo é utilizado quando a exigência para se evitar a contaminação produto é muito alta, como a fabricação de produtos estéreis, pois o fluxo unidirecional cria uma ‘barreira’ de ar limpo, impedindo que contaminantes entrem na área de trabalho, acrescenta. Já o fluxo turbulento, como o próprio nome diz, não possui uma velocidade uniforme do ar na área. Assim, a remoção do contaminante não é
feita por arraste e sim por diluição. “Esse sistema é utilizado em áreas com classe de limpeza mais alta, sendo que normalmente o máximo que se consegue atingir é a ISO Classe 7. Para classes de limpeza menores a movimentação de ar da sala (número de trocas)
do fluxo de ar
dentro de ambientes produtivos
Existem dois padrões de fluxo de ar: um que é o chamado fluxo unidirecional e o segundo que é o fluxo turbulento. “Erroneamente chamado de fluxo laminar, o Fluxo unidirecional consiste em manter uma região da área ou sala limpa com um fluxo de ar sempre no mesmo sentido, com uma velocidade uniforme do ar. A principal característica desse tipo de fluxo é que existe a imediata remoção do contaminante gerado, pois o mesmo é arrastado pelo fluxo de ar. É possível visualizar esse efeito com fumaça, onde se ve que a fumaça gerada é arrastada pelo fluxo de ar”, explica Alexandre Zanardo. “Esse
Pass-through ventilado e shaft com filtro hepa retorno | Divulgação: Reintech Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2014 - 11
HVAC
deve ser tão alta que inviabilizaria o projeto do sistema”, diz Zanardo. “As salas limpas usam sempre as duas situações e em alguns espaços existe a necessidade de termos o chamado fluxo misto, parcial unidirecional e parcial turbulento”, destaca o engenheiro Eduardo Rein, da Reintech Luciano Figueiredo diz que o fluxo de ar em uma sala limpa na indústria farmacêutica é vertical, isto é, o ar insuflando por cima através de difusores de insuflamento e o retorno / exaustão é feito através de grelhas e dutos captando o ar nas laterais próximo ao piso. Isto permitiria um arraste dos contaminantes e uma melhor uniformidade na classificação da sala. “Retorno pelo teto, comuns em sistema de conforto térmico, são completamente inadequados em uma instalação de sala limpa ou controlada”, ressalta. Tipos de filtros O grau de filtração do ar desempenha um papel importante na prevenção da contaminação e controle da contaminação cruzada. Para mitigar contaminação cruzada com sistemas que tem retorno de ar, os filtros HEPA são necessários.” Atualmente o filtro mais utilizado é o H14, sempre precedido de prefiltragens Finas ( F9) e
Grossas ( G4 ), com sendo as mais usuais”,diz o engenheiro Eduardo Rein, da Reintech. Segundo ele, em algumas áreas de envase estéril, inicia-se o uso já de filtros da família ULPA, U15, entretanto, ainda em casos particulares de empresas que possuem ‘guidelines’ internos com esta recomendação. “Este tipo de filtro é comumente utilizado na insdutria microeletrônica, optica etc. Sempre precedido também dos prefiltros”, diz Rein. Veja a seguir os tipos de filtros descritos por Luciano Figueiredo, gerente comercial do Grupo Veco: Pré
filtros
/ Filtros Gros-
sos
São filtros de menor eficiência (pré-filtros classe G), tem como função proteger os filtros de maior eficiência e tem a responsabilidade de captar e reter as partículas maiores como poeiras (normalmente maiores que 10 microns). Normalmente instalados nas tomadas de ar externo e nos retorno de instalações em que temos grande geração de pó durante a manipulação. Filtros Finos São filtros de média e alta eficiência classe M e F, tem como função proteger os filtros HEPA ou ser filtros finais em sistemas em que não é requerida a classificação do ambiente.. Nor-
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HVAC
malmente instalados nas UTA no sistema de filtragem para o insuflamento e no retorno de instalações em que temos grande geração de pó durante a manipulação.
para o insuflamento ou como filtros terminais em difusores de ar nas salas ou no retorno / exaustão de sistemas em que são manipulados produtos de alto grau de risco.
Filtros Absolutos São filtros de altíssima eficiência classe H, tem como função garantir o grau de limpeza do ar a ser insuflado na sala, tem a responsabilidade de captar e reter as partículas submicrônicas como microorganismos. Podem ser instalados nas UTA no sistema de filtragem
Sistema de dutos Os sistemas de dutos de abastecimento e retorno devem possuir determinadas características, a fim de evitar o ganho ou perda de calor do ar tratado. Segundo Dilson Carlos Carreira, diretor da Powermatic, devem ser limpos e tamponados para evitar sujeira no período entre
a fabricação e a montage. Além disso, devem ser fabricados mediante as condições estabelecidas na NBR 16401 e montados com os devidos cuidados para que se mantenham o mais estanques possível, a fim de atender as especificações de projeto quanto à classificação da área. “Essas medidas não visam apenas evitar as perdas térmicas, mas também a contaminação do ar que abastecerá as áreas climatizadas”, complementa. Redação: Portal Boas Práticas
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Conforto Ambiental
Publicado manual sobre conforto em estabelecimentos de saúde
O guia tem orientações para a melhoria de ambientes destinados ao atendimento à saúde 14 - Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2014
Conforto Ambiental
Já está disponível para consulta online o manual “Conforto Ambiental em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde”. O guia tem orientações para a melhoria de ambientes destinados ao atendimento à saúde a fim de aumentar a comodidade de pacientes, trabalhadores e demais usuários desses estabelecimentos. O manual também terá versão impressa, com tiragem inicial de três mil exemplares. A obra, direcionado a gestores, projetistas de prédios hospitalares, profissionais da área e autoridades sanitárias, será distribuída a vigilâncias sanitárias, hospitais e profissionais de saúde. O documento conta com 166 páginas, separadas em capítulos como “Conforto Ambiental e Humano” e “Conforto: Sensações e Percepções”. Desde 2002, a Anvisa já regulamenta este tema. Naquele ano, a Agência publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 50, onde apresentava as primeiras disposições sobre o assunto para as unidades de saúde brasileiras, com noções de conforto térmico, acústico e luminoso. O novo manual aprofunda essas diretrizes técnicas e abrange questões como os confortos olfativo,
ergonômico e visual. “Em ambientes onde são realizados serviços de assistência à saúde, fatores ambientais que acabam por definir condições de conforto, devem ser levados em consideração durante o desenvolvimento da concepção arquitetônica desses estabelecimentos”, justifica a gerente de Regulação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde da Agência, Maria Angela da Paz. As orientações contidas no manual buscam um equilíbrio entre as determinações dos regulamentos técnicos e as diversidades ambiental, social e cultural presentes quando da concepção predial de hospitais, clínicas, postos de saúde, por exemplo. O lançamento do trabalho se insere nos esforços que a Anvisa tem feito para colaborar com a segurança e humanização nas edificações hospitalares, contribuindo assim com o aumento da qualidade no atendimento aos pacientes, em consonância com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde. O manual foi escrito pelo doutor em Arquitetura de Ambientes de Saúde pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Fábio Oliveira Bitencourt Filho. O guia
contou com a supervisão de técnicos da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da Anvisa, por meio de cooperação com a Organização Panamericana da Saúde (OPAS). Para acessar o manual, clique aqui Fonte: Anvisa
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Indústria Cosmética
L’Oréal Brasil constrói nova sede no Rio A nova sede terá mais de 20.000 m² de área edificada, 22 andares e capacidade para 1.500 pessoas. de, eficiência e fornecerá as melhores condições de trabalho às nossas equipes em um ambiente excepcional e inspirador. Esse anúncio complementa as diversas frentes de investimento que estamos realizando no Brasil, como o novo Centro de Pesquisa & Inovação, no Rio de Janeiro, na Ilha de Bom Jesus, ou o novo Centro de Distribuição, em Duque de Caxias.”, afirma o presidente da
Divulgação L’oréal
A L’Oréal assinou contrato para a construção de sua nova sede no Brasil, localizada no coração do Centro do Rio de Janeiro, na Região Portuária. Proprietária do terreno e incorporadora do projeto, a empresa carioca JPL iniciará obras ainda esse ano. A nova sede exclusiva para a L’Oréal ficará pronta no fim de 2016. “O projeto da nova sede é um marco. Esse edifício trará modernida-
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L’Oréal Brasil, Didier Tisserand. A nova sede estará localizada na Rua Barão de Tefé, número 27 (esquina com Avenida Venezuela, na Via Binário do Porto), terá mais de 20.000 m² de área edificada, 22 andares e capacidade para 1.500 pessoas. Estrategicamente situada em frente aos armazéns do Porto e ao passeio público de 3,5 Km de extensão do Armazém 8 à Praça XV, a construção terá vista para a Baía de Guanabara. Altamente tecnológico e eficiente, o edifício, com padrão Triple A, está sendo projetado para atender às melhores práticas em sustentabilidade, conforto e saúde. O edifício almeja as certificações LEED Gold, AQUA e Qualiverde, sinônimas de alta qualidade. “A Região Portuária da cidade é hoje a menina dos olhos da prefeitura. Estamos investindo R$ 8 bilhões por meio de uma parceria público-privada e modelagem financeira inovadoras, sem recur-
Indústria Cosmética
sos do tesouro municipal. Ter empresas do porte da L’Oréal apostando nessa área junto com a gente é uma prova de que, juntos, o poder público e a iniciativa privada podem fazer da nossa Cidade Maravilhosa um lugar ainda melhor para se trabalhar e viver”, completa o prefeito da cidade do Rio de Janeiro, Eduardo Paes. Desse modo, a L’Oréal Brasil intensifica seus investimentos no país para acompanhar seus planos de desenvolvimento ambiciosos, proporcionando as melhores condições de trabalho para seus colaboradores.
A empresa escolheu um edifício altamente moderno, reiterando seu compromisso com o Rio de Janeiro, participando do desenvolvimento da nova região icônica da Cidade. A construção do prédio confirma o compromisso de sustentabilidade da L’Oréal para 2020, “Sharing Beauty With All”, que estabelece objetivos ambiciosos de desenvolvimento sustentável ao longo da cadeia de valor do Grupo. CLIQUE AQUI e conheça a nova sede da L’Oréal no Porto Maravilha! Fonte: L’Oréal
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Validação de Sistemas
Fórum GAMP atrai especialistas de todo o Brasil O Fórum GAMP 2014, que se encerrou no dia 24 de setembro, no hotel Íbis Congonhas, em São Paulo (SP), contou com a presença dos principais representantes do assunto do país, vindos de empresas diversas e de instituições como Anvisa, Sindusfarma, Interfarma e GS1. O evento foi organizado pela ISPE
(Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica). O Fórum GAMP é o mais abrangente e inovador evento sobre GAMP e Validação de Sistemas Computadorizados em 2014. Foram tratados os temas eleitos como prioritários pelos principais executivos e profissionais na área,
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abordando tópicos de formação profissional e tendências. Ao final do evento, o participante teve uma visão geral do que existe de mais atual em Validação de Sistemas Computadorizados, bem como novas perspectivas e experiências em temas já consagrados sobre o assunto.
Validação de Sistemas
Evento contou com a presença dos principais O presidente da ISPE, Alfonso Izarra, e Marcelo Decanio, da NNE Pharmaplan
representantes do assunto do país, vindos de empresas diversas e de instituições como Anvisa, Sindusfarma, Interfarma e GS1.
Ronaldo César Serafini Abrão, da Anvisa
Jair Calixto, do Sindusfarma
No dia 22, destaque para a presença de Ronaldo César Serafini Abrão – Gerente de Sistemas da Gerência – Geral de Gestão de TI da Anvisa, que falou sobre o status atual do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos). Jair Calixto, do Sindusfarma, ministrou a
palestra Status e Perspectivas da Indústria com relação à RDC17 Titulo VII (VSC) e RDC54 (Serialização). Houve ainda as palestras: Impactos da Rastreabilidade na Distribuição Logística (Marcelo Ernesto Liebhardt – INTERFARMA); Padrões Globais para Rastreabilidade de Medicamentos
(Ana Paula Vendramini – GS1); Impactos ao Implementar Serialização muito além das Linhas de Embalagem (Marcelo Decanio – NNE Pharmaplan); RDC 54 e IN6 na prática – Como vai funcionar a rastreabilidade no Brasil (Rodrigo Klein – T2 Software). No dia 23, o Fórum contou com palestras de profissionais da Antares Vision, Boehringer Ingelheim, NNE Pharmaplan, Iastech e Dinsmore Compass. Hoje, o evento será encerrado com palestras sobre validação e análise de impacto, proferidas pros profissionais da Azbil/Telstar, Gsk/Stiefel, Doutornet, Medquimica, Nne Pharmaplan, Libbs, Takeda e Farmoquímica (TBC).
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Fique por dentro
Sistema modular de exaustão para bancada de reuso de capilares Um dos destaques da sala de reuso lançada recentemente pela Permution é o Sistema Modular de Exaustão para bancada de Reuso de Capilares. Trata-se de equipamento de proteção coletiva de alta eficiência para remoção de gases advindos do ácido peracético. O sistema é construído totalmente em material inerte a corrosão química, proporcionando alta durabilidade. Possui design moderno e ergonômico e é adaptável a qualquer modelo de bancada disponível no mercado.
Bancada A Nova Bancada Modular de Reuso de Capilares Evolution III é equipamento consagrado em unidades de Hemodiálise, apresenta ótima relação custo x benefício. Módulos com 2 divisões. Fabricada em monobloco de plástico polietileno rotomoldado branco de fácil limpeza e resistente a corrosão. Novidade: ralo individual com grade para cada divisão.
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Já está disponível para comercialização a nova versão da ASME BPE A nova versão da ASME BPE, norma que define os requisitos aplicáveis ao projeto de sistemas e equipamentos de bioprocessamento, já está disponível para comercialização: https://www. asme.org/products/ codes-standards/bpe2014-bioprocessing-equipment
Entre 6 e 8 de outubro, aconteceu uma das reuniões anuais dos comitês em Seattle (EUA), onde foi
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lançada oficialmente a norma. Nos Estados Unidos a norma ASME BPE já é utilizada oficialmente pelas agências locais em pelo menos dois estados: Califórnia e Colorado. Isto prova que mesmo não tendo o aval oficial do FDA nacional, a agência aceita de bom agrado a aplicação desta norma.
Fique por dentro
Testo é mais uma empresa a utilizar os serviços do Sistema Boas Práticas de Divulgação A Testo, fabricante de instrumentos de medição, é mais uma empresa a utilizar os serviços do Sistema Boas Práticas de Divulgação. A partir de agora, a empresa estará em todas as nossas ferramentas digitais: 1- Revista digital Portal Boas Práticas: http:// boaspraticasnet.com. br/?cat=42 2 – Portal Boas Práticas www.boaspraticasnet. com.br 3 – Facebook Boas Práticas http://www.facebook. com/boaspraticasnet 4 – Linkedin Boas Práticas http://is.gd/XVACrP 5 – Twitter Boas Práticas https://twitter.com/BPFnet 6 – Na newsletter disparada semanalmente para mailing qualificado com 20 mil nomes. 7 – Guia de Mercado Boas Práticas A Testo fabrica instrumentos de medição para: temperatura, umidade, análise dos gases de combustão e emissão, pH, termografia, rpm, luz, som, rpm, qualidade do óleo de fritura. Oferece ainda serviços de calibração e validação e assistência técnica em todo o Brasil. A Testo do Brasil é uma das 30 afiliadas da Testo AG, fundada em
1957 e com mais de 2.400 funcionários. A matriz está localizada na cidade de Lenzkirch, ao sul da Alemanha, e conta com outro edifício na região de Titisee. A Testo AG é líder de mercado mundial na área de tecnologia de medição portátil e estacionária. Os funcionários estão envolvidos na pesquisa, produção e marketing para esta empresa de alta tecnologia, trabalhando para encontrar soluções inovadoras de medição, por exemplo, nas áreas de ar condicionado e ventilação, qualidade dos alimentos, tecnologia de construção e controle de emissões. Em 2012, a Testo AG alcançou um volume de negócios de 221 milhões de euros. A base para este sucesso foi, além da equipe de funcionários altamente qualificada e motivada, o investimento acima da média em desenvolvimento orientado para o futuro. Cerca de 10% do volume de negócios mundial anual é gasto em Pesquisa e Desenvolvimento – um passo sustentável e orientado para o sucesso e para o futuro.
Testo pelo mundo Com 30 filiais e mais de 80 parceiros de distribuição, a Testo AG é representada em todos os cinco continentes. Presente no Brasil desde 1999, conta com uma equipe de engenheiros qualificados e assistência técnica para o suporte de todos os equipamentos. Além disso, a empresa se orgulha de ter um laboratório próprio com certificado RBC. A Testo está sediada no interior de São Paulo, na cidade de Campinas, região estratégica e polo de diversas indústrias. Atende a todo o país através de nosso corpo de vendedores e também através de distribuidores parceiros. Os produtos têm design e tecnologia alemã e estão de acordo com diversas normas e regulamentações. Para mais informações acesse: http://cadeiadofrio.com.br/
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Fique por dentro
Diretoria da ISPE para o biênio 2015-2016 realiza sua primeira reunião A Diretoria da ISPE para o biênio 2015-2016 realizou sua primeira reunião na noite do dia 23 de setembro no hotel Íbis Congonhas em São PauloSP. A entidade segue sendo presidida por Alfonso José Izarra Molina, eleito em agosto último. Veja abaixo quem são os outros membros da nova diretoria: Diretoria executiva Vice Presidente: Liana Papapietro Galvão Montemor Secretário: Kleber Costa da Silva Tesoureiro: Mario Brenga Giampietro Diretoria fiscal Edinaldo Fernando Azevedo Ferreira Joselene Lima Ferreira Farias Rodrigo Alvarez Nova diretoria se reuniu em São Paulo.
Diretores consultivos Ana Marie Kaneto Fabiana Machado Flavio Kawakami Flavio Luiz Lisboa José Roberto Duarte Filho Luciano André Tavares Luiz Antonio De Marchi Marcele Guidastre Newton Bastos
Entre no Sistema Boas Práticas de Divulgação. Além de divulgada no Portal, nas redes sociais, na newsletter e na TV Boas Práticas, sua empresa estará também no Guia de Mercado, na Revista digital e no Anuário 2015.
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Renata Coelho Rodolfo Cosentino Thomas Hans Beck Abeling A Nova Diretoria iniciará suas atividades no dia 1º. de Janeiro de 2015 e será empossada no dia 27 de Novembro no Jantar de Confraternização da ISPE.
Opinião
S&OP é mesmo necessário? Antes que você tome esta pergunta como uma provocação tola ou sem sentido, a resposta é: sim, muito necessário! Basta frequentarmos ciclos de palestras ministradas pelo pessoal de supply chain em eventos deste tipo onde a maturação de um processo de S&OP e não simplesmente uma reunião mensal e protocolar é apontada como a chave do sucesso para uma oferta de produtos confiável e um desempenho financeiro acima do aceitável. Se temos dificuldades na operacionalização de um ERP e chamamos alguns especialistas para nos ajudarem, a primeira pergunta é se temos o processo de S&OP bem definido. Se buscarmos alguma certificação pessoal para nossas habilidades em planejamento, programação e controle da produção logo na primeira aula veremos que há de se harmonizar os interesses de vendas, finanças e de operações para um processo de S&OP eficaz. Quem fala da necessidade do S&OP nestes eventos é o pessoal de Supply Chain e/ou eventualmente operações. Mas o que diria o pessoal de vendas e finanças? Não raramente encon-
tramos o pessoal indignado comentando sobre atrasos ou falta de produtos e um desalinhamento brutal entre as necessidades do mercado e os objetivos da produção. Às vezes um pouco mais duros quando questionam que operações/qualidade estão apenas preocupados com o cumprimento dos requerimentos de boas práticas e auditorias corporativas e legais ou com uma produtividade que nunca enxergam. Que chega mesmo a arrepiar quando ouvem que um programa de qualidade total será implementado pois é hora de se preparar para falta massiva de produtos. E esta percepção vem aumentando com a divisão das empresas em unidades de negócio para P&D (R&D), Marketing e Vendas e Operações/Qualidade. Uma linha tênue entre focar para maximizar eficácia do negócio e falta de comunicação e alinhamento entre os envolvidos. Parecendo planetas distintos vem a “solução” de melhoria: estabelecer ou reformular uma reunião mensal para verificação das necessidades reais da companhia que inicia com forte comprometimento e rapidamente se transforma em “finger point meetings” com todos se acusando
pelos insucessos do mês. Mas existe solução? Fiel ao princípio de que em guerra anunciada não há mortos posso afirmar que sim, desde que algumas medidas básicas e necessárias sejam tomadas. 1. Buscar conhecimeto técnico e conceitual em organizações especializadas. Certificar os principais participantes do processo de S&OP. 2 . Tomar a liderança do processo de S&OP de forma racional baseada em fatos e dados.Preparar uma análise profunda dos fatos ocorridos no mês em toda cadeia de suprimento e projetá-los sempre para os próximos 12 meses envolvendo as áreas pertinentes como finanças, MKT e vendas , qualidade e algumas às vezes esquecidas como TI , engenharia ( projetos de expansão para o futuro e respectivo impacto), RH responsável pela contratação e treinamento de pessoal , melhoria contínua, manutenção etc. 3. Posição pró- ativa frente à previsão de vendas com análise anterior à reunião formal sem cair na armadilha de apenas se apontar as inconsistências que porventura se apre-
Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2014 - 23
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sentaram e sim procurar aumentar a acuracidde do “rolling forecst” . 4. Cálculo real da capacidade de produção nos próximos meses. Esquecer de um “tie in” em um projeto, um treinamento ou uma manutenção preventiva gera um efeito indesejado mas pontual. Porém, a falta de acompanhamento dos rendimentos dos equipamentos (OEE’s) de forma eficaz e seu respectivo plano de melhoria é caminho certo para a falta recorrente de produtos. 5. Acompanhamento formal do processo de validação/qualificação de novos processos, equipamentos e instalações e registro de produtos. Comum encontrar que um produto
importado ficou retido no aeroporto por documentação inconsistente. 6. Definição e um “super user” na área de supply chain que mantenha os dados no sistema sempre coerentes com a realidade. A expressão “parametrização incorreta” ouvida tantas vezes leva à informalidade do processo com a ressurreição das famosas planilhas em excel, um atalho rápido para o insucesso. 7. Processo de lançamento de produtos formal só se juntando ao S&OP quando totalmente aprovado pelos envolvidos. Este processo é vital para o futuro e pode ser prejudicado pelo fluxo equivocado de informa-
ções que pode causar a falta de uma taça de champagne comemorativa na reunião de lançamento de produtos, comprometendo a imagem da companhia frente aos “opinion leaders” que suportarão aquele lançamento. Estas são apenas algumas idéias entre tantas para melhorar este processo tão falado e tão pouco seguido dentro de muitas organizações. Certeza que voce encontrará as melhores práticas para atingir o sucesso dentro da sua organização! Ivan Milano Executivo com larga experiência na área de operações e Supply Chain. Sócio-diretor da Maverick Consulting, especializada em life sciences.
Eventos
2015 Maio 20ª FCE Pharma – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Farmacêutica De 12 a 14 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.fcepharma.com.br 20ª FCE Cosmetique – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Cosmética De 12 a 14 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.fcecosmetique.com.br 24 - Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2014
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