R I VI S TA QQ La Qualità e le Qualità in Medicina Generale Periodico di Ricerca e VRQ in Medicina Generale fondato nel 1996 da SIQuAS-VRQ e SIMG
Pasquale Falasca, Sandro Girotto, Giobatta Gottardi, Michele Valente, Giorgio Visentin International Committee: Julian Tudor Hart, Paul Wallace Web: rivistaqq.org info@rivistaqq.org In collaborazione con http://www.netaudit.org
INDICE EDITORIALE: APPROPRIATEZZA E QUALITA’ IN MEDICINA …………………………………………………………..…………….2 VERSO UNA VALUTAZIONE MULTI-SINTOMATICA E MULTI-PROBLEMATICA DELLA DOMICILIARITÀ…………...…5
TRIAGE TELEFONICO COMPUTE ASSISTITO IN CONTINUITÀ ASSISTENZIALE: ESPERIENZA DELLA FASE INIZIALE DI AVVIO ALLO STUDIO……………………….………………….…9
CHOOSING WISELY: ONCOLOGIA……………………………12
Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
16
Direzione: Via dell’Artigliere, 16 Legnago (Verona)
Senior Assistant Editors: Alessandro Battaggia, Enzo Brizio,Vittorio Caimi, Alessandro Dalla Via,
Redazione: c/o OdM di Vicenza,
Assistant Editors: Marco Grassi, Paolo Quattrocchi, Giulio Nati, Paolo Schianchi, Alberto Vaona
Via Paolo Lioy, 13 36100 Vicenza
Managing Editor: Giulio Rigon
Iscrizione Tribunale di Verona n. 1187 del 12.12.95
Senior Editors: Mario Baruchello, Francesco Del Zotti (Science Editor)
Proprietario ed Editore: Associazione Qualità Medica
Editor-in-Chief: Roberto Mora
possibilità di misurare e monitorare i
EDITORIALE APPROPRIATEZZA E QUALITÀ IN MEDICINA
risultati nel tempo Ma di tutte queste belle parole e di tante altre che infarciscono la documentaristica pubblica come Audit,
A CURA DI MARIO BARUCHELLO
Clinical Governante e Reti Integrate di cura cosa resta in realtà nella nostra pratica corrente? Riescono gli strumenti concreti, le cartelle in primis, a realizzare
Nella primavera di quest’anno anche nel Nord/Est si impartivano alle
disposizioni
aziende sanitarie in merito alla
questi belli intenti? Usando i nostri programmi
gestionali
abbiamo la pretesa di applicare sistemi esperti in alcuni piccoli capitoli della
appropriatezza prescrittiva. mondo
patologia (vedi dolore lombare) ma poi ci
complesso, come quello che ogni giorno
si accorge che manca la possibilità di
vediamo nei nostri malati fragili,
registrare routinariamente in una nota
problematici e multifattoriali, stupiva la
cartella anche la semplice temperatura
ossessiva presenza di percentuali da
corporea.
Ancora una volta
in un
raggiungere in termini numerici assoluti.
Del Zotti da anni cerca di sensibilizzare
Ecco che l’uso di sartani negli ipertesi
le software houses a valorizzare i contesti
non deve superare una fissa percentuale e
sia in senso genetico che famigliare
altresì le statine a brevetto scaduto
creando mappe di rischio specifiche.
dovrebbero invece svettare ad altissime
Auspica la possibilità di inserire
percentuali di utilizzo. Secondo i decisori
aperti e di poterne poi estrarre i dati
del Nord-Est “gli attuali modelli di flussi
facilmente.
dei dati dovrebbero garantire che i dati
In realtà
campi
ancora oggi va denunciato
amministrativi integrati con dati clinici, con
che le articolate esigenze che emergono
un approccio paziente-centrico,
nelle visite domiciliari non vengono
rappresentino un modello di Real World
recepite dalle cartelle informatizzate ; nella
Data e un efficace strumento per misurare
mancata registrazione viene perduto un
l’Health Performance nella reale pratica
patrimonio di osservazioni cliniche, sociali,
clinica”.
lavorative che riguardano i veri
Data Base comuni, con dati
determinanti ambientali di salute e che
standardizzati, aggiornati periodicamente,
sicuramente hanno ricadute non positive
dovrebbero rappresentare un valido
nei nostri comportamenti.
strumento di pianificazione sanitaria con
Tu t t o q u e s t o è o g g e t t o d i u n interessante contributo su NEJM di E.A Mc
Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
2 !
Glynn et “Reimagining Quality
vorrebbe una fotografia che immortalasse i
Measurement”, in cui ci si chiede
ad
volti stralunati di medico e paziente che
nuove cartelle
aspettano risposte da un lentissimo
esempio di
costruire
elettroniche che focalizzandosi sui pazienti
desktop).
con comorbilità orientino medico e malato
In un mondo in cui non si sbaglia una
laddove le singole linee guida entrano in
transazione bancaria , l’uso delle carte di
sovrapposizione o conflitto “….a
credito ha sostituito il denaro contante in
systematic approach would be needed for
intere nazioni (Islanda) e il traffico aereo
identifying areas of conflict and overlap
dei passeggeri viaggi sulle coordinate
among the selected guidelines — for
informatiche è veramente delittuoso
example, which medications that are
assistere alle inefficienze del SSN.
recommended for osteoarthritis should be
Infine
l’importante contributo di C.
avoided because they might increase
Graiff ci riporta al
blood pressure or exacerbate depression
sotto) in cui si rimarcavano
symptoms and how the benefits of
implicati nell’overdiagnosis:
exercise for multiple conditions might be
• Information overload
persuasively conveyed”.
• Scarsa qualità della ricerca
h t t p : / / w w w. n e j m . o r g / d o i / f u l l / 1 0 . 1 0 5 6 / NEJMp1407883?query=TOC
Ma come va la informatica del SSN veramente ?
noto editoriale (vedi i fattori
• Spinta delle aziende • Problematiche medico-legali • Impatto dei mass-media
G.Rigon ci parla di un questo poderoso progetto di triage telefonico nella Continuità Assistenziale (vuol dire serio, scientifico, etico, coraggioso, innovativo) che è rallentato dalla inadeguatezza tecnologica nella velocità delle linee dati. Infatti va storicizzato questo periodo in cui la medicina generale è costretta a far i conti con farraginose macchine organizzative (con ciò comprendendo anche il barocco sistema di flussi dei dati cui siamo obbligati ) in cui fungiamo da sperimentatori autolesionisti. Tutto questo rischia di avvenire
sulla
pelle dei pazienti che vedono deviato l’interesse del medico dai problemi clinici alle lentezze e agli inceppamenti dei pc ( ci Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
Sono tutti elementi in gioco se vogliamo parlare di inappropriatezza. 3 !
Un sito di
riferimento è
http://
www.preventingoverdiagnosis.net/
La medicina è una pratica basata sulla scienza, ma esercitata in un mondo di valori. Un medico può esercitare la professione in
modo tecnico-scientifico corretto, ma
se non la esercita in modo valoriale, non è un vero medico. La condivisione della cultura e dei valori è correlata a: • Soddisfazione sul luogo di lavoro • Performance individuale e collettiva • Bassi livelli di frustrazione • Costi di coordinamento organizzativo più bassi • Identificazione con l’organizzazione • Limitazione dei conflitti E’ l’ora del cambiamento!
Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
4 !
VERSO UNA VALUTAZIONE M U LT I - S I N T O M AT I C A E MULTI-PROBLEMATICA DELLA DOMICILIARITÀ: UNA FRASE MNEMONICA
E
UN
SEGNALIBRO-CRUSCOTTO COME STIMOLO PER
NUOVI
MODULI PER LE CARTELLE COMPUTERIZZATE DOMICILIARI
computerizzate, nate ambulatoriali, che mostrano i loro non pochi limiti nel contesto extra-ambulatoriale: ciò non ha incoraggiato l'adozione su larga scala di Tablet o portatili a domicilio. In effetti le cartelle computerizzate in commercio non poche volte si sono focalizzate su percorsi basati sulla monopatologia, sul mono-problema: dal singolo Codice ICD9 ai test e farmaci conseguenti. Si seguono percorsi lineari, piuttosto difficili da adattare a pazienti domiciliari che hanno complessi e multipli intrecci di variabili-chiave alterate,malattie, test,
FRANCESCO DEL ZOTTI - MMG VERONA
farmaci, disturbi, comportamenti, relazioni
WWW.NETAUDIT.ORG
a rischio. Per questi pazienti è necessario sia un utilizzo di metodi sistemici che una logica di gestione del rischio clinico che
INTRODUZIONE Negli ultimi anni aumenta il carico di lavoro dei MMG per pazienti il più delle volte domiciliari,
fragili, con
multi-
morbilità, con patologie croniche severe, con alto grado di instabilità e pericolose o frequenti riacutizzazioni. Mentre si è imposta negli scorsi decenni la massiccia computerizzazione delle visite ambulatoriali, buona parte dei MMG a domicilio non usa cartelle computerizzate; e ciò risulta piuttosto paradossale, visto che i pazienti fragili a domicilio avrebbero bisogno di più e non meno archiviazione di dati computerizzati. Come si spiega questo paradosso? In effetti, quando una minoranza di MMG ha deciso di usare a domicilio cartelle computerizzate inserite in Tablet o Pc portatili allora si è trovata a lavorare con adattamenti di cartelle Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
ricordi da vicino le Checklist, nate in ambiente areonautico come ci ricorda il chirurgo Gawande (2009). Serve una sorta di plancia di cabina di pilotaggio, in cui siano ben in vista contemporaneamente le principali variabili cliniche. Gia in altri miei scritti ho trattato la tematica della necessità di usare strumenti più fluidi, più aderenti alla complessità, più grafico-relazionali e non basati su una serie di cellette in cui mettere solo i numeri con virgola (Del Zotti,1993; 2004; 2013). Inoltre, su questi aspetti alcuni frutti stanno derivando anche dallo sviluppo sperimentale su PC di alcuni miei modelli da parte del Prof.Cabitza e Prof.Simone della facoltà di informatica della Bicocca (Cabitza F, Simone,Colombo, 2013). Infine, recentemente ho realizzato dei semplici e 5 !
b re v i v i d e o c h e i l l u s t r a n o a l c u n e
La Frase Mnemonica: PAPI e Pope
esemplificazioni del metodo-grafico
ARDono…SST. La frase ha un contenuto
relazionale per la gestione dei sistemi e
evocativo : si vedono i (due) PAPI che
complessità, tipica della MG e delle visite
ARDono (pregano insieme), il che evoca il
domiciliari. Vi invito a visionarli:
silenzio: “SST”.
https://www.youtube.com/user/MetodiBPS
In dettaglio le iniziali che costruiscono la In questo articolo non approfondirò i
frase sono:
suddetti metodi sistemico-biopsicosociale
•
PA = Pressione Arteriosa
e gli strumenti grafico-relazionali. Invece
•
PI= Piaghe
mi soffermerò sulla “PLANCIA DI COMANDO”
•
E= Edemi
delle variabili-chiave cliniche, decisive
•
PO= Polso
nella gestione dei pazienti fragili e
•
PE= Peso
multiproblematici a domicilio. Mostrerò
•
A=Alvo
una mia modalità “artigianale” di gestire il
•
cruscotto. Spero che essa serva per
R= Rumori cardiorespiratori (EO
Toracico)
alimentare un dibattito costruttivo e quindi
•
D= Diuresi
un consenso per la richiesta di
•
S= Saturazione
implementazione di un agile strumento
•
S= Sonno
informatico nelle cartelle che possa dare
•
T=Temperatura
un colpo d'occhio su ciò che è essenziale sorvegliare ad ogni visita domiciliare per tali pazienti.
Ho rappresentato questa frase in un segnalibro cartaceo (ma esso può essere in vista
OBIETTIVO E METODO
anche su Post-it elettronico del
monitor del PC o sullo schermo di un palmare), che presenta queste righe e
Per inserire e visualizzare in un colpo
colonne disposte come sotto:
d'occhio le variabili-chiave dei pazienti fragili a domicilio, ho costruito sia un segnalibro che inserisco nella agenda di appunti sulle visite domiciliari;
sia una
frase-mnemonica che mette insieme le iniziali delle variabili cliniche principali: segni e sintomi e problemi comuni nei fragili. Tale frase può risultare utile come promemoria mentale,
anche in assenza
del segnalibro cartaceo. Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
6 !
Pressione Art.
Piaghe
Alvo
Rumori
Edemi Diuresi
Polso Saturazione
Peso Sonno
Temperatura
cardiorespiratori (EO)
CONCLUSIONI La precedente presentazione di una
segni, sintomi e problemi importanti
personale pratica professionale nel campo
visti con uno sguardo di insieme; più
della gestione domiciliare dei pazienti
operatori che collaborano per lo stesso
fragili non ha tanto la pretesa di offrire una
paziente e gli stessi obiettivi concordati.
soluzione “universale” a MMG esperti,
Un'assistenza coordinata e integrata di
ognuno dei quali con una sua collaudata
team coesi sembra essere un fattore
modalità di approccio a questi pazienti.
importante per ridurre ricoveri inopportuni
Questa e' ovviamente solo una proposta,
e costi (De Jonge et al. ,2014). Illuminante
che servirà da stimolo all'interno del
è da questo punto di vista il titolo di un
gruppo Netaudit e tra MMG italiani, in
documento britannico sul lavoro di equipe
vista di frasi mnemoniche e “segnalibro”
, fondamentale
ancora più calzanti.
pazienti e problemi domiciliari: One
L'obiettivo principale di questo lavoro è
Person, One Team, One System (http://
quello di stimolare le softwarehouse a
www.yourbritain.org.uk/uploads/editor/files/
fornire al più presto una videata-sguardo
One_Person_One_Team_One_System.pdf)
di insieme
per questa tipologia di
per Tablet e PC, facilmente
gestibile e manovrabile dal MMG in poco tempo a domicilio. In termini più generali e culturali, la proposta
ha l'obiettivo di
ridurre,nella gestione dei pazienti fragili a domicilio, l'eccessiva enfasi data alle singole linee-guida di singole malattie
BIBLIOGRAFIA E SITOGRAFIA 1. F. Cabitza ., C. Simone, G. Colombo, Worth a thousand fields. Arguing for a visual turn in computer-supported general practice, in: eHealth
croniche o acute, ognuna vista
2013: Proceedings of the IADIS International
indipendentemente l'una dall'altra ed in
Conference on eHealth, 24–26 July, 2013 Prague,
maniera temporalmente “successiva”. Riteniamo invece che le software-house delle cartelle computerizzata e gli operatori sanitari debbano essere più aperti verso una visione “sincronica”: più
Czech Republic, 2013, pp. 95–102. 2. F. Cabitza, F. Del Zotti, P. Misericordia, Electronic records for general practice – where we are, where we should head to improve them, in: Healthinf 2014: Proceedings of the 7th International Conference on Health Informatics, 3–6 March, 2014, Angers, France, 2014.
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7 !
3. De Jonge KE et al. Effects of home-based primary care on Medicare costs in high-risk elders. J Am Geriatr Soc 2014 Oct; 62:1825. (http:// dx.doi.org/10.1111/jgs.12974) - See more at: http:// www.jwatch.org/na36208/2014/11/13/home-basedprimary-care-promising-approach#sthash.X1fVl1XL.dpuf)
4. Del Zotti F. Metodi di Medicina Generale – Levante editori – 1993 5. Del Zotti F. Tra casi e case – Levante editori – 2004 6. Del Zotti F. (2009) Dall’informatica rocciosa all’informatica acquea: appunti per l’evoluzione delle cartelle computerizzate in Medicina Generale. Rivista la Qualità e le qualità in Medicina Generale www.rivistaqq.it Agosto 2009 : http://rivistaqq.org/wp/wp-content/uploads/ QQ-IT-029-8-2009.pdf9 7. Del Zotti F (2014). Sito Video youtube esplicativi degli aspetti grafico-relazionali in Medicina Generale : https://www.youtube.com/ user/MetodiBPS 8. Edes T et al. Better access, quality, and cost for clinically complex veterans with home-based primary care. J Am Geriatr Soc 2014 Oct; 62:1954. 9. Gawande A., The Checklist Manifesto: How to Get Things Right, Metropolitan Books ,2009 (ed Italiana Einaudi, 2011) 10. Pedace C, Nardi R Mathieu G:
Desease
Management in Medicina Interna – Edito da Centro Scientifico Editore – 2003
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8 !
TRIAGE TELEFONICO COMPUTE ASSISTITO IN CONTINUITÀ ASSISTENZIALE: ESPERIENZA DELLA FASE INIZIALE DI AVVIO ALLO STUDIO
funzionamento del servizio e il tutto può avviene in un momento in cui sia il medico che il paziente potrebbero non essere perfettamente lucidi (la notte) o in condizioni di elevato carico assistenziale in rapporto alle risorse umane disponibili (festività). Gli studi che sono stati condotti dimostrano che gli operatori che lavorano in queste condizioni porgono al paziente/
G.RIGON, A.VAONA - MMG VERONA
chiamante circa il 30% delle domande che in condizioni di “laboratorio” considererebbero indispensabili: questa percentuale è stata confermata anche da
“I computer sono incredibilmente
uno studio condotto a Verona nel Servizio
veloci, accurati e stupidi. Gli uomini sono
di Continuità Assistenziale dell’ULSS 20
incredibilmente lenti, inaccurati e
(Pasini ei al in press).
intelligenti. Insieme sono una potenza che supera l’immaginazione” Albert Einstein
E’ inutile considerare quanto possa essere rischioso dover decidere in poco tempo con solo il 30% dell’informazione disponibile e con una gran parte
Nell’ambito delle cure primarie l’attività
dell’informazione non disponibile.
medica in cui l’incertezza è certamente
Per questo la Regione Veneto ha
massima è la consultazione telefonica nel
approvato uno studio randomizzato e
Servizio di Continuità Assistenziale: in
controllato proposto da ULSS 20 e
pochi minuti il medico deve prendere una
dall’azienda informatica Beta80 Spa
decisione circa il caso clinico prospettato
nell’ambito di un bando di chiamata per
(presentato non di rado non direttamente
progetti di ricerca (PRIHTA) con cui
dal paziente perché spesso è un familiare
valutare l’efficacia e la sicurezza di un
che chiama); tuttavia il medico non
software di supporto decisionale al triage
conosce il paziente, non lo vede, non ha
telefonico per i medici di Continuità
dati sanitari a disposizione: può contare
Assistenziale.
solo su quello che ascolta (informazioni e
Lo studio è stato progettato da un
segnali acustici non verbali). Chi chiama
comitato internazionale che vede la
generalmente è preoccupato (e se non lo
partecipazione di membri del Centro
è potrebbe sottovalutare), ha delle
Cochrane Italiano, della Società Italiana di
convinzioni non sempre corrette sul
Telemedicina, del Centro Studi FIMMG
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9 !
Verona, del network europeo di ricerca
supporto decisionale. Il medico avrà la
sulla Continuità Assistenziale (EurOOH
possibilità di accettarlo o di non
Net) e di diverse Università Italiane e
accettarlo.
europee.
Una volta accettato il medico avrà a
Il software in utilizzato per lo studio sarà Odyssey
Te l e a s s e s s
disposizione oltre 460 scenari clinici
(http://
interconnessi tra di loro a cui accedere
w w w. a d v a n c e d c o m p u t e r s o f t w a re . c o m / a h c /
attraverso una rapida lista dei distretti
products/odyssey-tele-assess.php)
corporei o digitando semplicemente il
, il gestionale
più utilizzato dai Servizi di Continuità
sintomo prevalente.
Assistenziale nel Regno Unito. Lo sviluppo
Una volta che il medico avrà individuato
del software è iniziato oltre 20 anni fa e ora
lo scenario che più corrisponde a quanto
Odyssey è utilizzato in molti paesi del
riferito dal paziente/chiamante il software
mondo (UK, USA, Australia, Nuova
p re s e n t e r à u n a l i s t a d i d o m a n d e
Zelanda, Olanda, Svizzera, Irlanda, India).
(contrassegnate da 3 livelli di priorità) e
Ha recentemente ricevuto la prestigiosa
una volta che il medico avrà inserito le
certificazione NICE e in oltre 20 milioni di
risposte fornite dal paziente il software
consultazioni telefoniche non ha mai
fornirà un suggerimento sul livello di
comportato problematiche medico legali
urgenza del caso. Il medico sarà libero di
o reclami da parte del pubblico. E’ stato
accettare o meno il suggerimento e la sua
studiato come supporto a personale
decisione verrà registrata. Qualora il
infermieristico ma mai come supporto a
medico prenda una decisione che riduce il
personale medico per il semplice fatto che
livello di urgenza suggerito dal software, il
solo in Italia il Servizio di Continuità
software chiede di registrare la
Assistenziale è fornito in prima linea da
motivazione del “downgrading” in modo
medici mentre in tutti i paesi europei al
che tutto il processo decisionale sia
telefono c’è un infermiere (che spesso può
tracciato.
entro certi limiti prendere decisioni autonome) mentre il medico è disponibile
Lo studio è finalizzato a capire se
in seconda linea. Da questo punto di vista
quando il software è disponibile il medico
la sperimentazione condotta a Verona è
al telefono ricorre meno all’invio diretto in
del tutto originale.
pronto soccorso: su questo outcome verrà
Una volta che il medico avrà registrato
condotta una analisi di sottogruppo
(o recuperato) l’anagrafica del paziente e
relativamente ai pazienti fragili. Si vuole
classificato la prestazione come telefonica,
valutare anche l’impatto dell’utilizzo del
nel 50% dei casi comparirà un avviso che
software sulla durata della chiamata. Verrà
informa il medico che – se lo desidera –
condotta inoltre una analisi relativa al
per quella telefonata è disponibile il
numero di domande indispensabili che il
Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
1 !0
medico al telefono pone quando è
vedono fra gli ultimi paesi in Europa. Infatti
supportato dal software rispetto a quando
nonstante le prime rassicurazioni
non lo è.
dell’Azienda ULSS, i test iniziali sono stati alquanto problematici, con tempi di attesa
Lo studio già approvato dal Comitato
per l’apertura delle maschere del software
Etico dell’Azienda Ospedaliera di Verona e
di triage tra i 40 e i 60 secondi: quindi
delle Provincie di Verona e Rovigo, è in
immaginate di essere al telefono con un
questo momento nella fase di run-in, ed è
paziente e di dover aspettare tutto questo
previsto l’inizio del reclutamento dei
tempo per poter procedere con il triage
soggetti a partire da gennaio 2015.
guidato. Ora grazie ad un impegno più
Già in questa fase sono insorte alcune
concreto sul problema, che coinvolge
problematiche rispetto a due importanti
anche Telecom, attendiamo la risoluzione
aspetti: le difficoltà dei colleghi più esperti
della questione. I fatti comunque
ad accettare un sistema di miglioramento
dimostrano come una rete farraginosa
della qualità di questo tipo, ed una serie di
come quella italiana, nel momento in cui si
difficoltà tecniche legate alla rete.
deve sfruttare a pieno, mostri i sui deficit
Il primo dei due aspetti, già studiato in
storici, uniti alla capacità dei sistemi
altri paesi è forse la più importante
istituzionali di dare risposte in tempi brevi.
barriera rispetto all’utilizzo di questo tipo di tecnologie; gli utenti esperti sono più
Quindi per dirla con Einstein, citato
riluttanti ad utilizzare un percorso guidato
all’inizio di questo articolo, è pur vero che
come questo, perché ritengono che
gli uomini sono inaccurati e lenti, ma è
l’esperienza che hanno possa garantire il
anche i computer possono essere lenti
buon esito del processo. In questo senso
soprattutto se inseriti in una rete
alcuni incontri di formazione sull’utilizzo
t e l e m a t i c a n o n a n c o r a p ro n t a a d
del software hanno permesso un ampio
accoglierli.
dibattito questo tema, e ne sono risultate posizioni molto rigide, ma anche alcune
BIBILIOGRAFIA
voci di colleghi che avevano testato il
1.
sistema, e lo iniziavano a sostenere. Quindi da una piccola breccia forse si potrà aprire un’interessante voragine, che permetterà una migliore e più sicura gestione della telefonata.
Derkx H, et al. Quality of clinical aspects of
call handling at Dutch out of hours centres: c r o s s s e c t i o n a l n a t i o n a l s t u d y. B M J 2008;337:a1264 2.
Pasini et al, Journal of Telemedicine and
Telecare in press
Per quanto riguarda il secondo problema, sappiamo che la rete in Italia è affetta da molti problemi di accesso, che ci Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
1 !1
Come vi abbiamo annunciato nel
adottate da una comunità medica che le
precedente numero, inizia da questa
ha accettate e le perpetua spesso in modo
pubblicazione l’attenzione della Rivista
acritico e quasi automatico. Choosing
QQ per le tematiche legate al movimento
Wisely negli USA ed il corrispondente
Choosing wisely.
movimento italiano “Fare di più non
Il primo contributo si occupa di
significa fare meglio”, promosso da Slow
oncologia e ringraziamo il dott. C.Graiff
Medicine, hanno coinvolto le principali
della collaborazione.
società scientifiche delle diverse specialità
CHOOSING WISELY: ONCOLOGIA
mediche nell’identificazione di una lista di queste procedure. L’idea forte che sta alla base di questa revisione è la ricerca delle condivisione, la creazione di un consenso oltre i confini del mondo sanitario: infatti non si può sottacere il pesante
CLAUDIO GRAIFF PRIMARIO ONCOLOGIA OSPEDALE BOLZANO
condizionamento che su questi atteggiamenti hanno esercitato un’informazione talora fuorviante data dai media ai cittadini, le forme di pressione
Personalmente ritengo molto positivo che in un’epoca caratterizzata da una sovrabbondanza di offerta tecnologica e da una proliferazione senza precedenti di nuovi strumenti diagnostico-terapeutici, si recuperi il senso vero della professione medica: la rappresentanza dei bisogni dell’ammalato e la ricerca di risposte efficaci e credibili. E’ ormai opinione condivisa che la medicina basata sulle prove di efficacia abbia bisogno di nuove regole; per questo, nel dibattito generale sugli eccessi di una medicina basata su evidenze a volte troppo deboli, può essere senz’altro opportuna anche una rivisitazione critica di quelle pratiche sanitarie che per diversi motivi non trovano conforto da prove di efficacia, eppure risultano più o meno estensivamente Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
esercitate a tutti i livelli da portatori di interessi economico-commerciali, l’esercizio difensivo della medicina, ma anche i luoghi comuni sui vantaggi a volte più presunti che reali dell’ipertecnologia medica. In campo oncologico sono ben note numerose procedure che possono essere definite a rischio di inappropriatezza, se e quando utilizzate in modo sistematico e generalizzato. Le pratiche a rischio indicate nelle prime liste prodotte da ASCO e CIPOMO non sono altro che una selezione di procedure non supportate da prove di efficacia, verso le quali ad onor del vero già da tempo la comunitá degli oncologi e le relative societá scientifiche hanno assunto posizioni nettamente critiche. 1 !2
Quali possono essere rispettivamente i
con il piú efficace controllo dei costi
punti di forza e di debolezza di
relativi), ma anche per ristabilire e
un’iniziativa come questa? A questo
rafforzare un ruolo di rappresentanza nei
quesito risponderò con alcune
confronti dei “pazienti”, che si caratterizzi
considerazioni di carattere generale, non
per indipendenza e “terzietà”.
necessariamente riferite al solo ambito
Sostenibilità e credibilità, appropriatezza
oncologico, poiché non esistono in questo
sul piano etico prima ancora che
senso ambiti di specificità.
economico, convergenza e condivisione
Nella discussione dei singoli punti si
piuttosto che bilanciamento tra interessi
vedrà come, almeno a mio parere, sia
diversi. Infatti, se Choosing Wisely nasce
difficile identificare linee di netta
nel contesto USA sostanzialmente da una
demarcazione e quindi come pregi e limiti
valutazione di sostenibilità economica
si intersechino continuamente, in un
ricercando un consenso tra diversi
chiaroscuro di luci ed ombre, proprio a
“stakeholders” nell'ambito di un rapporto
rimarcare la necessità di una riflessione più
contrattuale regolato da logiche di
generale e culturalmente ad ampio raggio
mercato, nel contesto italiano é necessario
su problematiche che sono centrali e
considerare
cruciali nell’esercizio della moderna pratica
dal diverso modello sociale, culturale e
clinica.
politico del sistema sanitario. Non é
anche altri aspetti, derivanti
Tra quelli che a mio avviso sono i pregi,
questione di medicina paternalistica, bensì
almeno potenziali, del processo Choosing
di un sistema che rimane un servizio a
Wisely vorrei citare i seguenti punti:
prevalente gestione pubblica, regolato
A) Avviare in qualità di medici un
principalmente dagli organi che fanno
dibattito pubblico franco ed aperto su
capo
direttamente od indirettamente al
problematiche di questo genere, che
ministero della salute, non semplicemente
riguardano, almeno di principio, aspetti
ad un ministero delle attività sanitarie e
chiave della correttezza degli atti medici
nemmeno ad organismi direttamente e
stessi, e prima che siano altri soggetti ad
specificamente rappresentativi degli
occuparsene, marca la differenza tra
interessi delle parti in causa. La differenza
c a t e g o r i a e c a s t a e p ro m u o v e l a
non è semantica, ma di sostanza; la nuova
consapevolezza di un esercizio critico, in
denominazione voluta per il ministero
perenne revisione, della pratica medica.
ormai parecchi anni fa, deriva da una
B) Identificare e pubblicare liste di
diversa vision e comporta una ridefinizione
procedure a rischio di inappropriatezza è
della rispettiva mission. Si vede quindi
diventato fondamentale non solo
chiaramente la necessità di definire, in una
nell’ottica
for
logica più complessa ed articolata, quali
money” (ottimizzazione degli atti medici
siano l'oggetto della valutazione, il
del
“value
Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
1 !3
metodo di misura e gli attori del processo
nelle liste sono segnalate non perché
di condivisione, al fine di tenere nel giusto
siano ingiustificate di per sé, ma piuttosto
conto non solo principi di costo/efficacia,
perché, anche quando possono avere in
costo/utilità e costo/opportunità ma anche
taluni contesti un valore intrinseco elevato,
di congruità con i principi etici di ciò che è
diventano a rischio inappropriatezza se
bene (individuale … pubblico … comune)
oggetto di un utilizzo estensivo e
e giusto.
sistematico. Di qui l'occasione che si offre
C) Il processo denominato Choosing
ai clinici per rivisitare concetti importanti
Wisely, se opportunamente condotto, può
quali la differenza tra appropriatezza e
rappresentare un esercizio utile di
conformità, e di conseguenza la
promozione di una migliore e più
valorizzazione di un livello accettabile di
adeguata cultura dei medici e degli
variabilità che, contrapponendosi ad
operatori sanitari in generale. Per arrivare
un'eccessiva procedurizzazione e
a questo però non ci si può limitare alla
s t a n d a rd i z z a z i o n e , n o n d i m e n t i c h i
diffusione di slogan riduttivi e semplicistici,
l'aspetto creativo della pratica medica e
quale lo stesso scegliere con saggezza di
non ometta di valorizzare la complessità a
fatto rischia di diventare, se non inserito in
fronte dell’appiattimento, ma entro confini
un ampio contesto di discussione e
ben delimitati. Sono valori che si ritrovano
revisione critica. Cosa significa realmente
anche nel movimento Green Oncology,
scegliere con saggezza? In questo
organico al CIPOMO, che
specifico contesto, il termine
saggezza
condivisibilità o meno delle soluzioni
rappresenta una sintesi di quali concetti e
proposte,ha il merito di avere aperto tra
principi? E il rischio di inappropriatezza in
gli oncologi un dibattito culturale ad
una logica non solo scientifica ed
ampio raggio. E' chiaro che se si vuole -
economica come si valuta e misura? Ciò
come il nostro contesto a mio avviso
che può essere inappropriato per il
impone - vedere il problema in un'ottica
paziente medio non lo é necessariamente
complessiva, si dovrà aprire anche una
in uno specifico e singolo caso, poiché
discussione sul significato che vogliamo
paziente “medio” non è sinonimo di
dare ad ogni singola parola che utilizziamo
“ogni” paziente. Tutto questo é ben
quando definiamo gli ambiti nei quali il
espresso nelle note cautelativamente
processo di Choosing Wisely si muove.
al di lá della
apposte a margine della lista da CIPOMO,
D) L’apertura di un confronto che esca
sulle modalità interpretative e sul
dall’ambito specialistico, come sembra
significato di queste liste che non può né
essere avvenuto in USA è positivo, perché
vuole essere di censura o repressione di
senza questo ogni affermazione può
pratiche definite scorrette per definizione.
rimanere un assunto teorico e non tradursi
Non a caso infatti le procedure inserite
in pratica, oppure trovare applicazione
Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
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solo per gli eventuali vincoli posti ex-post
ambulatorio più agguerriti che mai e ci
da forme cogenti di verifica
chiedono, anzi a volte riescono quasi ad
dell’appropriatezza, cosa che esula dalle
imporci, di porre in atto procedure
finalità del progetto Choosing Wisely,
diagnostico terapeutiche di cui hanno
almeno nella versione italiana. La
letto da qualche parte gli effetti
condivisione delle liste con rappresentanti
straordinari, o che sono state loro (o
di realtà diverse da quella delle professioni
peggio ai loro familiari) suggerite nel corso
sanitarie ed in primis il coinvolgimento di
di una “second opinion” da parte di
ammalati informati e responsabilizzati (in
colleghi che li irretiscono nell’illusione
una parola “empowered”), é ovviamente
della mirabolante efficacia di un qualche
essenziale alla formazione di un consenso
intervento o “nuovo farmaco” che chissà
sulle modalità per arrivare a ridurre le
mai perché…noi invece non abbiamo
risorse consumate in maniera non
proposto!
fruttuosa ( o poco fruttuosa) e ad ottenere
Il coinvolgimento diretto dei pazienti,
una migliore salvaguardia degli ammalati
ma anche e soprattutto forse un migliore
stessi da eccessi di medicalizzazione. Ma
lavoro in
un simile processo apre inevitabilmente
sanitarie, le associazioni scientifiche e
nuove problematiche: nel momento nel
degli utenti, nonché i movimenti di
quale
si parla di “empowerment” dei
volontariato ed autoaiuto (rimarcando il
pazienti è necessario capire quale livello di
vero ruolo della medicina pubblica anche
consapevolezza, conoscenza, maturità,
attraverso un’assunzione di responsabilità
etica hanno questi nuovi “decisori”. Senza
etica e civile che la distingua dall’esercizio
una capillare opera di informazione e
privato della medicina)
formazione specifica, un ampio dibattito
ad evitare anche questi eccessi, a ridurre i
ed infine un atto finale di condivisione
conflitti di interesse e a riportare entro
sottoscritto dalle diverse forze in campo,
limiti più fisiologici il deprecabile esercizio
sarà difficile o impossibile implementare
delle medicina difensiva.
rete con i MMG, le autorità
potrà contribuire
iniziative di questo genere nella pratica
Nella stessa direzione va la condivisione
quotidiana. Tutti noi possiamo avere fatto
tra associazioni scientifiche, ordini
l'esperienza di una difficile intesa con
professionali, agenzie regolatorie, organi
ammalati oncologici in fase molto
sanitari periferici, sovra ed intraaziendali
avanzata di malattia, ai quali, dopo
che si muova, seppure con la dovuta
un’operazione adeguata ed attenta di
cautela e sempre con grande prudenza ed
counseling, abbiamo proposto
attenzione, fino anche alla possibile
l’astensione da ulteriori indagini
adozione futura di misure di verifica della
specialistiche e linee di terapia, che, dopo
rimborsabilità.
una prima condivisione, tornano in Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
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Mi pare però che finora in Italia questo
cancro alla mammella, asintomatiche e in
lavoro di divulgazione e condivisione non
assenza di risultati specifici all’esame
sia ancora stato affrontato, almeno in
clinico
modo organico e complessivo.
5.Non prescrivere la chemioterapia nel trattamento sistemico del carcinoma
Tra i potenziali
limiti e punti di
duttale in situ della mammella.
debolezza dell’iniziativa, vorrei citare i seguenti:
OVVIETÀ, O COMUNQUE SCARSA
TRASFERIBILITÀ
COMPONENTE INNOVATIVA
L e l i s t e p re d i s p o s t e d a l l ’ A S C O
Gran parte delle procedure/pratiche
(American Society of Clinical Oncology)
indicate in USA(ed anche Italia) sono già
non sono necessariamente rappresentative
da tempo, a volte da decenni (!)
della situazione italiana, tant’è vero che il
considerate inappropriate, quando
gruppo di lavoro italiano di Green
oggetto di uso sistematico e routinario e
Oncology di CIPOMO ha elaborato un
per alcune di esse sono disponibili studi
proprio elenco originale di pratiche
retrospettivi o prospettici che lo hanno
definite a rischio di inappropriatezza nel
dimostrato in maniera univoca. Di
contesto nazionale. Questa la lista italiana:
conseguenza la pratica clinica, ove
1.Non prescrivere antibiotici allo scopo
necessario, è o dovrebbe essere già stata
di prevenire le complicanze infettive da
modificata presso i reparti specialistici.
neutropenia, in pazienti neoplastici trattati
Basti pensare alle pratiche di follow-up per
con chemioterapia a dosi standard
il carcinoma mammario (esemplare il caso
2. Di norma non prescrivere markers
dello studio GIVIO condotto ancora negli
tumorali serici in corso di processo
anni ’80), oppure all’utilizzo nel follow-up
diagnostico o per la stadiazione dei tumori
dei markers biochimici, per non parlare dei
3.Non effettuare di routine terapia
numerosi dati raccolti dagli studi clinici
antitumorale nei pazienti affetti da tumori
(registrativi e non) sull’inutilità, quando
solidi con Performance Status (PS)
non sull’effetto negativo di un trattamento
compromesso (3-4) o in progressione
antitumorale chemioterapico in ammalati
dopo 2-3 linee terapeutiche, ma
con malattia metastatica e PS
privilegiare le cure palliative
c o m p ro m e s s o . L’ u t i l i z z o p o i d e l l a
4.Non eseguire esami del sangue
chemioterapia nel DCIS della mammella è
incluso il profilo biochimico, scansioni
semplicemente ingiustificata di principio e
ossee, radiografie toraciche, ecografie
non posso nemmeno lontanamente
epatica e pelvica, TAC, PET e marker
pensare che un oncologo vi faccia ricorso,
tumorali, dopo terapia sistemica
non solo in maniera sistematica o
precauzionale, in pazienti operate per
routinaria, ma neppure occasionale. Il
Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
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senso vero di questa lista può essere
della componente medica specialistica ma
quindi quello, attraverso la condivisione, di
su questa base oggettiva, che deriva da
dare forza agli oncologi, i quali già
un’esame delle evidenze disponibili, si
quotidianamente operano in senso
potrà e dovrà aprire la discussione con le
corretto, nel non accogliere sollecitazioni
altri componenti sanitarie e sociali se si
verso la messa in atto di pratiche prive di
vorrà che la cosa abbia davvero un
prove certe di efficacia, che vengono o
seguito.
potrebbero venire da altre componenti del mondo medico, dai media, da portatori di
LA
SELEZIONE DI ALCUNE
interessi commerciali, dai pazienti stessi.
SPECIFICHE ,
Fino al vero e proprio paradosso vissuto
CONTESTI MOLTO PIÙ VASTI
ESTRAPOLATE
A
“PRATICHE” VOLTE
DA
sulla propria pelle da alcuni di noi, di
Sarebbe stato forse auspicabile
episodi processuali nei quali i periti
adottare un atteggiamento più coraggioso
nominati dall’accusa o peggio dal
nell’affrontare il problema delle “scelte
magistrato stesso, hanno avallato accuse
sagge e consapevoli”, denunciando
di omissione, quando non di vera e
piuttosto che singole pratiche alcuni
propria malpractice proprio per il mancato
atteggiamenti medici nei loro aspetti
utilizzo di procedure di questo genere.
generali e trasversali. Sarebbe stato
Non sono state rare le prese di posizione
interessante e forse più adeguato che si
di questi periti, prive di una reale base
identificassero le motivazioni, i modelli e
scientifica, a favore di atteggiamenti
tutti gli altri elementi dai quali
interventistici che l’oncologo in realtà
scaturiscono atteggiamenti più che solo
correttamente aveva consapevolmente
singole pratiche “a rischio
evitato, o ancora episodi nei quali una
inappropriatezza”. Certo questo impone
condotta giustamente “minimalista” sia
una riflessione generale, complessa e
stata censurata come un atteggiamento di
difficile, da svolgere anche al di fuori del
abbandono terapeutico o peggio di colpa
contesto medico, sull’ eccesso di
grave per negligenza o imperizia.
medicalizzazione, sul significato di concetti quali accanimento e futilità terapeutica,
NEL
CONTESTO EUROPEO O COMUNQUE
I TA L I A N O ,
M A N C ATA
O
INSUFFICIENTE
CONDIVISIONE
Come scrivevo poc’anzi, questo lavoro
ma anche sui limiti delle valutazioni correnti di HTA e sull’adeguatezza dei meccanismi registrativi dei nuovi farmaci, per citare solo alcuni esempi.
rimane ancora da fare: per il momento, le liste sono state adottate/formulate solo dalle società scientifiche. Sono pertanto allo stato attuale rappresentative solo Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
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Un paio di esempi:
intraprendere una terapia: pensiamo alla gestione di nuove patologie subentrate,
-le procedure di follow-up; qui la
per le quali una valutazione prognostica
domanda può riguardare non solo pazienti
della preesistente condizione oncologica
trattate per carcinoma della mammella, ma
sia imprescindibile, oppure ad una
investire in senso generale una valutazione
valutazione delle comorbidità che si renda
sulla correttezza di procedure mediche
per qualsiasi motivo necessaria, ma anche
volte a seguire l’evoluzione della malattia
ad esigenze di diversa natura dei pazienti
in pazienti asintomatici, trattati con intento
stessi o ad eventi eccezionali che
radicale per neoplasie potenzialmente
potrebbero verificarsi nella loro vita. Ecco
guaribili. Non è probabilmente giustificato
perché, anche nel caso del follow-up, non
un follow-up sistematico e routinario in
sono le pratiche di per sè a potersi definire
questi ammalati, se non c’è evidenza
inappropriate o meglio improprie, anche
dell’utilità di una terapia di salvataggio, o
quando non siano ben supportate
di un inizio tempestivo di trattamenti
dall’evidenza scientifica, ma solamente il
specifici alla ricaduta. Sono ben note alla
loro utilizzo indiscriminato, routinario e
comunità degli oncologi situazioni nelle
sistematico, non ragionato.
quali non si è potuto dimostrare che il riconoscimento precoce di una ricaduta
-sull’applicazione potenzialmente poco
ottenuto grazie ad accertamenti specifici
“saggia” della chemioterapia, potremmo
su pazienti asintomatici, abbia un impatto
domandarci in modo più generale se
clinicamente rilevante su aspettativa e
l’utilizzo sistematico di farmaci che non
qualità di vita degli ammalati. In questi casi
siano stati approvati sulla base di studi ben
le pratiche di follow-up, se raccomandate
disegnati, con end-points “forti”, cosa che
in maniera generalizzata, non sono solo
avviene nel mondo occidentale
inutili ma potenzialmente dannose,
regolarmente, gonfiando a dismisura i
quando l’unico risultato che conseguono è
fatturati di BigPharma e creando ingente
quello di anticipare la consapevolezza
spesa pubblica, sia di per sé ragionevole o
dell’ammalato sulla sua condizione, senza
non debba piuttosto costituire un fatto
poter porre in atto alcun rimedio efficace o
episodico, adatto solamente al
comunque più efficace di quello che si
trattamento di casi specifici e particolari. E’
inizierebbe alla comparsa di sintomi
da tempo aperto un dibattito, per ora
specifici. Naturalmente esistono casi
tutto interno al nostro mondo, sulla
particolari, nei quali è indispensabile o
sostenibilità e sull’adeguatezza delle
utile al medico e/o al paziente conoscere
regole adottate dalle agenzie regolatorie
lo stato reale della malattia
nell’approvazione di
indipendentemente dalla possibilità di
oncologici, introducendo concetti quali la
Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
nuovi farmaci
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quantificazione del beneficio minimo
farmaci antiemetici di nuova generazione
accettabile come misura della rilevanza
laddove con farmaci più datati si potrebbe
clinica dei risultati conseguiti dai
comunque convenientemente agire; ma
trattamenti sperimentali per superare le
dati i prezzi decrescenti di questi nuovi
regole di una EBM in cui il raggiungimento
farmaci che si sono ormai quasi allineati a
della significatività statistica è ancora
quelli dei vecchi e il fatto che essi
giudicato sufficiente e non solo
comunque non pongono particolari
necessario. E’ chiaro che però questo
problematiche di tollerabilità, la questione
aprirebbe nuovi scenari sul piano etico,
non mi sembra di assoluta priorità.
d e o n t o l o g i c o , s o c i a l e ; e s a re b b e necessario definire chi abbia titolo a definire queste soglie.
2. CHEMIOTERAPIA MULTIPLA INVECE CHE MONO IN PAZ CON K MAMMELLA METASTATICA
Vengo ora ad un breve commento
E’ considerata certamente una buona
punto per punto delle top five, le cinque
pratica clinica la monoterapia per il
pratiche identificate dall’ASCO per il 2013
carcinoma mammario metastatico, quando
(Tabella 1):
l’ormonoterapia non sia indicata, se la malattia non coinvolge sedi multiple (in
1. FARMACI ANTI-NAUSEA e ANTIVOMITO
particolare viscerali) in modo massivo e non sia prevedibile la necessità di una
I n re a l t à i c o s t i c a m b i a n o p o c o .
rapida riduzione del “tumor-burden” pena
Comunque, per quanto mi risulta, presso
l’esordio di una potenzialmente fatale
la maggior parte dei reparti di oncologia
“ c r i s i v i s c e r a l e ” . Tu t t o q u e s t o è
medica in Italia vengono adottati
condivisibile, anzi fa parte del bagaglio
protocolli di profilassi/terapia antiemetica
culturale di ogni buon oncologo e mi
ben codificati entro un range di variabilità
risulta assolutamente applicato in Italia.
accettabile, differenziati
secondo il
Ma anche qui dobbiamo rifuggire da un
potenziale emetizzante dei diversi farmaci
atteggiamento acritico e manicheo. Infatti
chemioterapici utilizzati. In alcuni casi poi
non è affatto automatico che una
lo schema di trattamento antiemetico e in
monoterapia sia sempre meno costosa,
generale i farmaci ancillari d’elezione
meno rischiosa/tossica ed ugualmente
risultano già inseriti nel protocollo
utile di una polichemioterapia ; nemmeno
chemioterapico depositato agli atti con le
è vero che sia generalmente più semplice
SOP (procedure operative standard) di
per l’ammalato.
reparto.
Penso quindi che da noi il
problema semplicemente non si ponga o si possa limitare ad un potenziale abuso di Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
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TABELLA 1: ASCO 2013 Top Five List in Oncology Top Five List
Description
Do not give patients starting a chemotherapy regimen that has a low or moderate risk of causing nausea or vomiting antiemetic drugs intended for use with a regimen that has a high risk of causing nausea or vomiting
Over the past several years, a large number of effective drugs with fewer side effects have been developed to prevent nausea and vomiting resulting from chemotherapy; when successful, these medications can help patients avoid spending time in the hospital, improve their quality of life, and lead to fewer changes in their chemotherapy regimen Oncologists customarily use different antiemetic drugs depending on the likelihood (low, moderate, or high) of a particular chemotherapy regimen to cause nausea or vomiting; for chemotherapy regimens that are almost certain to produce severe or persistent nausea or vomiting, there are new agents that can prevent this side effect; however, these drugs are expensive and have adverse effects; for this reason, these drugs should be used only when the chemotherapy drug has a high likelihood of causing severe or persistent nausea and vomiting When using chemotherapy that is less likely to cause nausea or vomiting, there are other effective drugs available at a lower cost
Do not use combination chemotherapy (multiple drugs) instead of chemotherapy with one drug when treating an individual for metastatic breast cancer unless the patient needs a rapid response to relieve tumor-related symptoms
Although chemotherapy with multiple drugs (ie, combination chemotherapy) for metastatic breast cancer may slow tumor growth for a somewhat longer time than occurs when treating with a single drug, use of combination chemotherapy has not been shown to increase OS; in fact, the tradeoffs of more frequent and severe adverse effects may have a net effect of worsening a patient’s quality of life, necessitating a reduction in the dose of chemotherapy Combination chemotherapy may be useful and worth the risk of more adverse effects in situations in which the cancer burden must be reduced quickly because it is causing significant symptoms or is life threatening; as a general rule, however, administering effective drugs one at a time lowers the risk of adverse effects, may improve a patient’s quality of life, and does not typically compromise OS
Avoid using PET or PET-CT scanning as part of routine follow-up care to monitor for cancer recurrence in asymptomatic patients who have finished initial treatment to eliminate the cancer unless there is high-level evidence that such imaging will change the outcome
PET and PET-CT are used to diagnose, stage, and monitor how well treatment is working; available evidence from clinical studies suggests that using these tests to monitor for recurrence does not improve outcomes and therefore generally is not recommended for this purpose False-positive tests can lead to unnecessary and invasive procedures, overtreatment, unnecessary radiation exposure, and incorrect diagnoses Until high-level evidence demonstrates that routine surveillance with PET or PETCT scans helps prolong life or promote well-being after treatment for a specific type of cancer, this practice should not be performed
Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
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TABELLA 1 (continua): ASCO 2013 Top Five List in Oncology Top Five List
Description
Do not perform PSA testing for prostate cancer screening in men with no symptoms of the disease when they are expected to live fewer than 10 years
Because PSA levels in the blood have been linked with prostate cancer, many physicians have used repeated PSA tests in the hope of finding so-called early prostate cancer in men with no symptoms of the disease; unfortunately, PSA is not as useful for screening as many had hoped, because many men with prostate cancer do not have high PSA levels, and conditions other than cancer (eg, BPH) can also increase PSA levels. Research has shown that men who receive PSA testing are less likely to die specifically as a result of prostate cancer; however, when accounting for deaths resulting from all causes, no lives are saved, meaning that men who receive PSA screening have not been shown to live longer than men who do not undergo PSA screening; men with medical conditions that limit their life expectancy to fewer than 10 years are unlikely to benefit from PSA screening, because their probability of dying as a result of the underlying medical problem is greater than the chance of dying as a result of asymptomatic prostate cancer
Do not use a targeted therapy intended for use against a specific genetic aberration unless a patient’s tumor cells have a specific biomarker that predicts an effective response to the targeted therapy
Unlike chemotherapy, targeted therapy can significantly benefit people with cancer because it can target specific gene products (ie, proteins that cancer cells use to grow and spread) while causing little or no harm to healthy cells; patients who are most likely to benefit from targeted therapy are those who have a specific biomarker in their tumor cells that indicates the presence or absence of a specific gene alteration that makes the tumor cells susceptible to the targeted agent Compared with chemotherapy, the cost of targeted therapy is generally higher because these treatments are newer, more expensive to produce, and under patent protection; in addition, like all anticancer therapies, there are risks to using targeted agents when there is no evidence to support their use because of the potential for serious adverse effects or reduced efficacy compared with other treatment options
NOTE. These items are provided solely for informational purposes and are not intended to replace a medical professional’s independent judgment or as a substitute for consultation with a medical professional. Patients with any specific questions about the items on this list or their individual situation should consult their health care provider. New evidence may emerge after the development of these items. ASCO is not responsible for any injury or damage arising out of or related to any use of these items or to any errors or omissions. Abbreviations: ASCO, American Society of Clinical Oncology; BPH, benign prostate hyperplasia; CT, computed tomography; OS, overall survival; PET, positron emission tomography; PSA, prostate-specific antigen
Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
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A titolo di esempio possiamo
generalizzare: il carcinoma mammario è
tranquillamente citare farmaci singoli di
una patologia eterogenea e l’assetto
recente introduzione
che costano molto
biomolecolare del tumore guida oggi le
più di combinazioni di vecchi farmaci
scelte di trattamento a volte più della
ormai ottenibili sul mercato dei generici,
clinica stessa. L’utilizzo di farmaci specifici
oppure a nuovi farmaci che, anche se attivi
per determinati bersagli molecolari nel
in monoterapia, richiedono
caso del tumore della mammella è nel
somministrazioni parenterali ripetute e
nostro paese oggi già sufficientemente
frequenti e a volte rendono necessario un
normato, e gli algoritmi generali di
monitoraggio accurato dei parametri vitali
trattamento sono ben noti e piuttosto
del paziente per il rischio di reazioni
omogenei .
infusionali,o ancora inducono
costi
accessori per il controllo di parametri
3. USO PET E PET-TAC PER FOLLOW-
funzionali lungo tutto il corso del
UP
trattamento, obbligando per di più
Qui la cosa è posta meglio a mio avviso
l’ammalata a sottoporsi a test addizionali,
rispetto alla corrispondente voce della lista
spesso di diagnostica strumentale
dell'associazione italiana CIPOMO, poiché
avanzata, altrimenti non necessari.
riguarda trasversalmente le diverse
Riassumendo quindi, pur condividendo il
neoplasie per le quali non è noto che
punto, peral tro assai ampiamente
l’effettuazione di certe modalità di follow-
documentato sul piano scientifico, mi
up possano modificare l’outcome clinico;
permetto solo di mettere in guardia da
ma perché restringere alla sola PET/TC?
una semplicistica generalizzazione,
Questo fa capire come più che la futilità
ricordando
anche come in letteratura
diagnostico/terapeutica sia stato il costo
siano stati riportati risultati clinici
delle procedure a determinarne la
probabilmente sovrapponibili a quelli del
selezione.
“nuovo prodotto utilizzato in monoterapia” con vecchi farmaci utilizzati
4. PSA NEI PAZIENTI ASINTOMATICI
in combinazioni a basso dosaggio quotidiano (un esempio possibile quello
CON SPERANZA DI VITA <10 ANNI
della terapia metronomica) e per via orale.
Il problema spinosissimo del PSA in
E’ vero che mancano spesso studi di
popolazione asintomatica è lungi
confronto diretto, ma l’impressione è che
dall’essere risolto; ammesso che possa
non ci siano grandi differenze sul piano dei
avere un ruolo -per ora sembrano essere
risultati clinici ottenibili e che la tossicità a
drammatici i rischi della sovra diagnosi e
volte sia minore con queste combinazioni.
del conseguente sovra trattamento, rischi
Naturalmente non è possibile
legati alla diagnosi di neoplasie indolenti,
Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
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t a l v o l t a d e s t i n a t e a n o n d i v e n i re
grazie all’individuazione di caratteri di
clinicamente apparenti per tutta la durata
aggressività biologica.
residua della vita – questo ruolo è ben lungi dall’essere definito. Certamente la raccomandazione ASCO può evitare che la
5. TARGET THERAPY CONTRO SPECIFICI GENI
componente più anziana della
Questo è assolutamente un problema che
popolazione maschile, resa sensibile al
da noi non si pone (o non si pone più),
problema perché informata sulla “salute
poiché il sistema di registrazione dei
della prostata” da più o meno ragionevoli
farmaci della cosiddetta target-therapy
campagne di massa condotte peraltro
prevede che ” l’eleggibilità” di ogni
generalmente da soggetti non aventi
paziente sia controllata attraverso il test
titolo reale a farlo e non organici alla sanità
molecolare predittivo e questo
pubblica, richieda e di conseguenza venga
prerequisito viene generalmente verificato
sottoposta a test che possono trasformare
tramite i registri di monitoraggio AIFA.
portatori di un’anomalia più biologica che
Può succedere teoricamente per qualche
clinica in soggetti malati senza alcun
farmaco approvato in precedenza (es.
vantaggio per loro, ma anzi, determinando
Erlotinib nel NSCLC o Bevacizumab), ma
un vulnus anche serio alla loro qualità
pratica quotidiana e studi clinici no profit
quotidiana della vita. Un recente studio
post-registrativi (illuminante a questo
prospettico sullo screening del carcinoma
proposito lo studio italiano Tailor sul
prostatico mette in guardia proprio contro
carcinoma polmonare) rendono molto
i rischi derivanti dalla sovradiagnosi e gli
improbabile che un centro di oncologia
stessi
Autori concludono che, se è vero
utilizzi questi farmaci in modo sistematico
che l’effettuazione della procedura di
in popolazione non selezionata, in
screening di massa ha condotto ad una
qualsivoglia linea terapeutica. Un uso
riduzione della mortalità causa-specifica,
invece non certo sistematico, ma
questo screening però non può essere
clinicamente motivato su casi selezionati,
oggi raccomandato. Il carcinoma
rimane possibile e giustificato, anche
prostatico infatti è un’entità che può avere
quando per il farmaco in questione non sia
variabilissimi comportamenti clinici; quindi
noto un test biomolecolare predittivo
l’utilizzo sistematico del test diagnostico
utilizzabile in pratica clinica. Piuttosto, a
PSA, o addirittura uno screening con il PSA
proposito di questo quinto punto e
è difficile da sostenere in assenza del
dell’eccessiva enfasi data, almeno a mio
riconoscimento di fattori prognostici
avviso, a molti dei nuovi farmaci
(verosimilmente biomolecolari) che
biotecnologici, ecco che, se il problema
possano aiutare a prevedere la storia
delle selezione molecolare è rilevante al
naturale delle diverse singole neoplasie,
fine di ridurre il numero di persone da
Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
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trattare per ottenere un’unità di beneficio,
rappresenti, come qualcuno lo ha definito,
pure non può essere sottaciuto con
una “foglia di fico”.
rammarico che molti di questi farmaci non
Credo invece sia un’iniziativa positiva,
hanno portato comunque a benefici
per quanto (ancora) poco incisiva e troppo
clinicamente rilevanti, e spesso sono stati
“timida”. Certo non è una soluzione, se
registrati sulla base di studi condotti con
non molto parziale, al problema delle
end-points deboli, anche quando valutati
pratiche mediche a possibile rischio di
su popolazione selezionata. Certamente
inappropriatezza. Il problema esiste ed è
questo vale non solo per i farmaci di
prioritario. E’ ormai ben dimostrato in ogni
biotecnologia ma più o meno per tutti i
contesto che non sarà una crescente
nuovi farmaci e a ciò si aggiunge nel primo
offerta di prestazioni ed interventi a dare
e secondo caso la problematica di tutti
risposta ai bisogni di salute di una
quei “me too…” che non offrono reale
popolazione e che soprattutto in un
valore aggiunto, non costano meno e
periodo storico di mancata crescita
generalmente vengono registrati dopo
economica non
studi di non inferiorità. Il problema
possibile sostenere a lungo l’attuale
potrebbe quindi, con più coraggio, essere
offerta sanitaria e meno che meno
posto in senso generale, affrontando i
incrementarla, anche quando si parli di
grandi temi dell’accanimento, della futilità
quella di buona qualità, senza
terapeutica,piuttosto che dell’abbandono
«selezionare».
sarebbe comunque
e della mancata offerta o disponibilità di cure potenzialmente efficaci. E non sarebbe difficile contestualizzare per sedi geografiche i comportamenti prescrittivi, attraverso l’analisi dei dati di consumo che diversi soggetti pubblici e privati già possiedono. Infine vorrei ricordare il commento critico apparso qualche mese fa su un’autorevole rivista scientifica Morden NE et Al, Choosing Wisely — The Politics and E c o n o m i c s o f L a b e l i n g L o w - Va l u e Services.N Engl J Med 2014; 370:589-592, una serie di osservazioni che in linea di principio personalmente condivido, anche
SITOGRAFIA 1. A m e r i c a n S o c i e t y o f C l i n i c a l Oncology (ASCO) 2013 Top Five List in Oncology. http://www.asco.org/practiceresearch/ascos-2013-top-five-list-oncology
2. CIPOMO: Collegio Italiano dei Primari Medici Oncologi Ospedalieri http://www.cipomo.it
3. Green Oncology http://www.cipomo.it/ cont/default-green-oncology/744/greenoncology.asp
se non credo che Choosing Wisely
Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014
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