qq-37-2-2014

R I VI S TA QQ La Qualità e le Qualità in Medicina Generale Periodico di Ricerca e VRQ in Medicina Generale fondato nel 1996 da SIQuAS-VRQ e SIMG

Pasquale Falasca, Sandro Girotto, Giobatta Gottardi, Michele Valente, Giorgio Visentin International Committee: Julian Tudor Hart, Paul Wallace Web: rivistaqq.org info@rivistaqq.org In collaborazione con http://www.netaudit.org

INDICE EDITORIALE: APPROPRIATEZZA E QUALITA’ IN MEDICINA …………………………………………………………..…………….2 VERSO UNA VALUTAZIONE MULTI-SINTOMATICA E MULTI-PROBLEMATICA DELLA DOMICILIARITÀ…………...…5

TRIAGE TELEFONICO COMPUTE ASSISTITO IN CONTINUITÀ ASSISTENZIALE: ESPERIENZA DELLA FASE INIZIALE DI AVVIO ALLO STUDIO……………………….………………….…9

CHOOSING WISELY: ONCOLOGIA……………………………12

Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

16

Direzione: Via dell’Artigliere, 16 Legnago (Verona)

Senior Assistant Editors: Alessandro Battaggia, Enzo Brizio,Vittorio Caimi, Alessandro Dalla Via,

Redazione: c/o OdM di Vicenza,

Assistant Editors: Marco Grassi, Paolo Quattrocchi, Giulio Nati, Paolo Schianchi, Alberto Vaona

Via Paolo Lioy, 13 36100 Vicenza

Managing Editor: Giulio Rigon

Iscrizione Tribunale di Verona n. 1187 del 12.12.95

Senior Editors: Mario Baruchello, Francesco Del Zotti (Science Editor)

Proprietario ed Editore: Associazione Qualità Medica

Editor-in-Chief: Roberto Mora

possibilità di misurare e monitorare i

EDITORIALE APPROPRIATEZZA E QUALITÀ IN MEDICINA

risultati nel tempo Ma di tutte queste belle parole e di tante altre che infarciscono la documentaristica pubblica come Audit,

A CURA DI MARIO BARUCHELLO

Clinical Governante e Reti Integrate di cura cosa resta in realtà nella nostra pratica corrente? Riescono gli strumenti concreti, le cartelle in primis, a realizzare

Nella primavera di quest’anno anche nel Nord/Est si impartivano alle

disposizioni

aziende sanitarie in merito alla

questi belli intenti?

Usando i nostri programmi

gestionali

abbiamo la pretesa di applicare sistemi esperti in alcuni piccoli capitoli della

appropriatezza prescrittiva. mondo

patologia (vedi dolore lombare) ma poi ci

complesso, come quello che ogni giorno

si accorge che manca la possibilità di

vediamo nei nostri malati fragili,

registrare routinariamente in una nota

problematici e multifattoriali, stupiva la

cartella anche la semplice temperatura

ossessiva presenza di percentuali da

corporea.

Ancora una volta

in un

raggiungere in termini numerici assoluti.

Del Zotti da anni cerca di sensibilizzare

Ecco che l’uso di sartani negli ipertesi

le software houses a valorizzare i contesti

non deve superare una fissa percentuale e

sia in senso genetico che famigliare

altresì le statine a brevetto scaduto

creando mappe di rischio specifiche.

dovrebbero invece svettare ad altissime

Auspica la possibilità di inserire

percentuali di utilizzo. Secondo i decisori

aperti e di poterne poi estrarre i dati

del Nord-Est “gli attuali modelli di flussi

facilmente.

dei dati dovrebbero garantire che i dati

In realtà

campi

ancora oggi va denunciato

amministrativi integrati con dati clinici, con

che le articolate esigenze che emergono

un approccio paziente-centrico,

nelle visite domiciliari non vengono

rappresentino un modello di Real World

recepite dalle cartelle informatizzate ; nella

Data e un efficace strumento per misurare

mancata registrazione viene perduto un

l’Health Performance nella reale pratica

patrimonio di osservazioni cliniche, sociali,

clinica”.

lavorative che riguardano i veri

Data Base comuni, con dati

determinanti ambientali di salute e che

standardizzati, aggiornati periodicamente,

sicuramente hanno ricadute non positive

dovrebbero rappresentare un valido

nei nostri comportamenti.

strumento di pianificazione sanitaria con

Tu t t o q u e s t o è o g g e t t o d i u n interessante contributo su NEJM di E.A Mc

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2 !

Glynn et “Reimagining Quality

vorrebbe una fotografia che immortalasse i

Measurement”, in cui ci si chiede

ad

volti stralunati di medico e paziente che

nuove cartelle

aspettano risposte da un lentissimo

esempio di

costruire

elettroniche che focalizzandosi sui pazienti

desktop).

con comorbilità orientino medico e malato

In un mondo in cui non si sbaglia una

laddove le singole linee guida entrano in

transazione bancaria , l’uso delle carte di

sovrapposizione o conflitto “….a

credito ha sostituito il denaro contante in

systematic approach would be needed for

intere nazioni (Islanda) e il traffico aereo

identifying areas of conflict and overlap

dei passeggeri viaggi sulle coordinate

among the selected guidelines — for

informatiche è veramente delittuoso

example, which medications that are

assistere alle inefficienze del SSN.

recommended for osteoarthritis should be

Infine

l’importante contributo di C.

avoided because they might increase

Graiff ci riporta al

blood pressure or exacerbate depression

sotto) in cui si rimarcavano

symptoms and how the benefits of

implicati nell’overdiagnosis:

exercise for multiple conditions might be

• Information overload

persuasively conveyed”.

• Scarsa qualità della ricerca

h t t p : / / w w w. n e j m . o r g / d o i / f u l l / 1 0 . 1 0 5 6 / NEJMp1407883?query=TOC

Ma come va la informatica del SSN veramente ?

noto editoriale (vedi i fattori

• Spinta delle aziende • Problematiche medico-legali • Impatto dei mass-media

G.Rigon ci parla di un questo poderoso progetto di triage telefonico nella Continuità Assistenziale (vuol dire serio, scientifico, etico, coraggioso, innovativo) che è rallentato dalla inadeguatezza tecnologica nella velocità delle linee dati.

Infatti va storicizzato questo periodo in cui la medicina generale è costretta a far i conti con farraginose macchine organizzative (con ciò comprendendo anche il barocco sistema di flussi dei dati cui siamo obbligati ) in cui fungiamo da sperimentatori autolesionisti.

Tutto questo rischia di avvenire

sulla

pelle dei pazienti che vedono deviato l’interesse del medico dai problemi clinici alle lentezze e agli inceppamenti dei pc ( ci Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

Sono tutti elementi in gioco se vogliamo parlare di inappropriatezza.

3 !

Un sito di

riferimento è

http://

www.preventingoverdiagnosis.net/

La medicina è una pratica basata sulla scienza, ma esercitata in un mondo di valori.

Un medico può esercitare la professione in

modo tecnico-scientifico corretto, ma

se non la esercita in modo valoriale, non è un vero medico.

La condivisione della cultura e dei valori è correlata a: • Soddisfazione sul luogo di lavoro • Performance individuale e collettiva • Bassi livelli di frustrazione • Costi di coordinamento organizzativo più bassi • Identificazione con l’organizzazione • Limitazione dei conflitti E’ l’ora del cambiamento!

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4 !

VERSO UNA VALUTAZIONE M U LT I - S I N T O M AT I C A E MULTI-PROBLEMATICA DELLA DOMICILIARITÀ: UNA FRASE MNEMONICA

E

UN

SEGNALIBRO-CRUSCOTTO COME STIMOLO PER

NUOVI

MODULI PER LE CARTELLE COMPUTERIZZATE DOMICILIARI

computerizzate, nate ambulatoriali, che mostrano i loro non pochi limiti nel contesto extra-ambulatoriale: ciò non ha incoraggiato l'adozione su larga scala di Tablet o portatili a domicilio.

In effetti le cartelle computerizzate in commercio non poche volte si sono focalizzate su percorsi basati sulla monopatologia, sul mono-problema: dal singolo Codice ICD9 ai test e farmaci conseguenti.

Si seguono percorsi lineari, piuttosto difficili da adattare a pazienti domiciliari che hanno complessi e multipli intrecci di variabili-chiave alterate,malattie, test,

FRANCESCO DEL ZOTTI - MMG VERONA

farmaci, disturbi, comportamenti, relazioni

WWW.NETAUDIT.ORG

a rischio. Per questi pazienti è necessario sia un utilizzo di metodi sistemici che una logica di gestione del rischio clinico che

INTRODUZIONE Negli ultimi anni aumenta il carico di lavoro dei MMG per pazienti il più delle volte domiciliari,

fragili, con

multi-

morbilità, con patologie croniche severe, con alto grado di instabilità e pericolose o frequenti riacutizzazioni.

Mentre si è imposta negli scorsi decenni la massiccia computerizzazione delle visite ambulatoriali, buona parte dei MMG a domicilio non usa cartelle computerizzate; e ciò risulta piuttosto paradossale, visto che i pazienti fragili a domicilio avrebbero bisogno di più e non meno archiviazione di dati computerizzati. Come si spiega questo paradosso? In effetti, quando una minoranza di MMG ha deciso di usare a domicilio cartelle computerizzate inserite in Tablet o Pc portatili allora si è trovata a lavorare con adattamenti di cartelle Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

ricordi da vicino le Checklist, nate in ambiente areonautico come ci ricorda il chirurgo Gawande (2009). Serve una sorta di plancia di cabina di pilotaggio, in cui siano ben in vista contemporaneamente le principali variabili cliniche.

Gia in altri miei scritti ho trattato la tematica della necessità di usare strumenti più fluidi, più aderenti alla complessità, più grafico-relazionali e non basati su una serie di cellette in cui mettere solo i numeri con virgola (Del Zotti,1993; 2004; 2013). Inoltre, su questi aspetti alcuni frutti stanno derivando anche dallo sviluppo sperimentale su PC di alcuni miei modelli da parte del Prof.Cabitza e Prof.Simone della facoltà di informatica della Bicocca (Cabitza F, Simone,Colombo, 2013). Infine, recentemente ho realizzato dei semplici e 5 !

b re v i v i d e o c h e i l l u s t r a n o a l c u n e

La Frase Mnemonica: PAPI e Pope

esemplificazioni del metodo-grafico

ARDono…SST. La frase ha un contenuto

relazionale per la gestione dei sistemi e

evocativo : si vedono i (due) PAPI che

complessità, tipica della MG e delle visite

ARDono (pregano insieme), il che evoca il

domiciliari. Vi invito a visionarli:

silenzio: “SST”.

https://www.youtube.com/user/MetodiBPS

In dettaglio le iniziali che costruiscono la In questo articolo non approfondirò i

frase sono:

suddetti metodi sistemico-biopsicosociale

•

PA = Pressione Arteriosa

e gli strumenti grafico-relazionali. Invece

•

PI= Piaghe

mi soffermerò sulla “PLANCIA DI COMANDO”

•

E= Edemi

delle variabili-chiave cliniche, decisive

•

PO= Polso

nella gestione dei pazienti fragili e

•

PE= Peso

multiproblematici a domicilio. Mostrerò

•

A=Alvo

una mia modalità “artigianale” di gestire il

•

cruscotto. Spero che essa serva per

R= Rumori cardiorespiratori (EO

Toracico)

alimentare un dibattito costruttivo e quindi

•

D= Diuresi

un consenso per la richiesta di

•

S= Saturazione

implementazione di un agile strumento

•

S= Sonno

informatico nelle cartelle che possa dare

•

T=Temperatura

un colpo d'occhio su ciò che è essenziale sorvegliare ad ogni visita domiciliare per tali pazienti.

Ho rappresentato questa frase in un segnalibro cartaceo (ma esso può essere in vista

OBIETTIVO E METODO

anche su Post-it elettronico del

monitor del PC o sullo schermo di un palmare), che presenta queste righe e

Per inserire e visualizzare in un colpo

colonne disposte come sotto:

d'occhio le variabili-chiave dei pazienti fragili a domicilio, ho costruito sia un segnalibro che inserisco nella agenda di appunti sulle visite domiciliari;

sia una

frase-mnemonica che mette insieme le iniziali delle variabili cliniche principali: segni e sintomi e problemi comuni nei fragili. Tale frase può risultare utile come promemoria mentale,

anche in assenza

del segnalibro cartaceo.

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6 !

Pressione Art.

Piaghe

Alvo

Rumori

Edemi Diuresi

Polso Saturazione

Peso Sonno

Temperatura

cardiorespiratori (EO)

CONCLUSIONI La precedente presentazione di una

segni, sintomi e problemi importanti

personale pratica professionale nel campo

visti con uno sguardo di insieme; più

della gestione domiciliare dei pazienti

operatori che collaborano per lo stesso

fragili non ha tanto la pretesa di offrire una

paziente e gli stessi obiettivi concordati.

soluzione “universale” a MMG esperti,

Un'assistenza coordinata e integrata di

ognuno dei quali con una sua collaudata

team coesi sembra essere un fattore

modalità di approccio a questi pazienti.

importante per ridurre ricoveri inopportuni

Questa e' ovviamente solo una proposta,

e costi (De Jonge et al. ,2014). Illuminante

che servirà da stimolo all'interno del

è da questo punto di vista il titolo di un

gruppo Netaudit e tra MMG italiani, in

documento britannico sul lavoro di equipe

vista di frasi mnemoniche e “segnalibro”

, fondamentale

ancora più calzanti.

pazienti e problemi domiciliari: One

L'obiettivo principale di questo lavoro è

Person, One Team, One System (http://

quello di stimolare le softwarehouse a

www.yourbritain.org.uk/uploads/editor/files/

fornire al più presto una videata-sguardo

One_Person_One_Team_One_System.pdf)

di insieme

per questa tipologia di

per Tablet e PC, facilmente

gestibile e manovrabile dal MMG in poco tempo a domicilio. In termini più generali e culturali, la proposta

ha l'obiettivo di

ridurre,nella gestione dei pazienti fragili a domicilio, l'eccessiva enfasi data alle singole linee-guida di singole malattie

BIBLIOGRAFIA E SITOGRAFIA 1. F. Cabitza ., C. Simone, G. Colombo, Worth a thousand fields. Arguing for a visual turn in computer-supported general practice, in: eHealth

croniche o acute, ognuna vista

2013: Proceedings of the IADIS International

indipendentemente l'una dall'altra ed in

Conference on eHealth, 24–26 July, 2013 Prague,

maniera temporalmente “successiva”.

Riteniamo invece che le software-house delle cartelle computerizzata e gli operatori sanitari debbano essere più aperti verso una visione “sincronica”: più

Czech Republic, 2013, pp. 95–102.

2. F. Cabitza, F. Del Zotti, P. Misericordia, Electronic records for general practice – where we are, where we should head to improve them, in: Healthinf 2014: Proceedings of the 7th International Conference on Health Informatics, 3–6 March, 2014, Angers, France, 2014.

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7 !

3. De Jonge KE et al. Effects of home-based primary care on Medicare costs in high-risk elders.

J Am Geriatr Soc 2014 Oct; 62:1825. (http:// dx.doi.org/10.1111/jgs.12974) - See more at: http:// www.jwatch.org/na36208/2014/11/13/home-basedprimary-care-promising-approach#sthash.X1fVl1XL.dpuf)

4. Del Zotti F. Metodi di Medicina Generale – Levante editori – 1993 5. Del Zotti F. Tra casi e case – Levante editori – 2004 6. Del Zotti F. (2009) Dall’informatica rocciosa all’informatica acquea: appunti per l’evoluzione delle cartelle computerizzate in Medicina Generale. Rivista la Qualità e le qualità in Medicina Generale www.rivistaqq.it Agosto 2009 : http://rivistaqq.org/wp/wp-content/uploads/ QQ-IT-029-8-2009.pdf9 7. Del Zotti F (2014). Sito Video youtube esplicativi degli aspetti grafico-relazionali in Medicina Generale : https://www.youtube.com/ user/MetodiBPS 8. Edes T et al. Better access, quality, and cost for clinically complex veterans with home-based primary care. J Am Geriatr Soc 2014 Oct; 62:1954.

9. Gawande A., The Checklist Manifesto: How to Get Things Right, Metropolitan Books ,2009 (ed Italiana Einaudi, 2011) 10. Pedace C, Nardi R Mathieu G:

Desease

Management in Medicina Interna – Edito da Centro Scientifico Editore – 2003

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8 !

TRIAGE TELEFONICO COMPUTE ASSISTITO IN CONTINUITÀ ASSISTENZIALE: ESPERIENZA DELLA FASE INIZIALE DI AVVIO ALLO STUDIO

funzionamento del servizio e il tutto può avviene in un momento in cui sia il medico che il paziente potrebbero non essere perfettamente lucidi (la notte) o in condizioni di elevato carico assistenziale in rapporto alle risorse umane disponibili (festività).

Gli studi che sono stati condotti dimostrano che gli operatori che lavorano in queste condizioni porgono al paziente/

G.RIGON, A.VAONA - MMG VERONA

chiamante circa il 30% delle domande che in condizioni di “laboratorio” considererebbero indispensabili: questa percentuale è stata confermata anche da

“I computer sono incredibilmente

uno studio condotto a Verona nel Servizio

veloci, accurati e stupidi. Gli uomini sono

di Continuità Assistenziale dell’ULSS 20

incredibilmente lenti, inaccurati e

(Pasini ei al in press).

intelligenti. Insieme sono una potenza che supera l’immaginazione” Albert Einstein

E’ inutile considerare quanto possa essere rischioso dover decidere in poco tempo con solo il 30% dell’informazione disponibile e con una gran parte

Nell’ambito delle cure primarie l’attività

dell’informazione non disponibile.

medica in cui l’incertezza è certamente

Per questo la Regione Veneto ha

massima è la consultazione telefonica nel

approvato uno studio randomizzato e

Servizio di Continuità Assistenziale: in

controllato proposto da ULSS 20 e

pochi minuti il medico deve prendere una

dall’azienda informatica Beta80 Spa

decisione circa il caso clinico prospettato

nell’ambito di un bando di chiamata per

(presentato non di rado non direttamente

progetti di ricerca (PRIHTA) con cui

dal paziente perché spesso è un familiare

valutare l’efficacia e la sicurezza di un

che chiama); tuttavia il medico non

software di supporto decisionale al triage

conosce il paziente, non lo vede, non ha

telefonico per i medici di Continuità

dati sanitari a disposizione: può contare

Assistenziale.

solo su quello che ascolta (informazioni e

Lo studio è stato progettato da un

segnali acustici non verbali). Chi chiama

comitato internazionale che vede la

generalmente è preoccupato (e se non lo

partecipazione di membri del Centro

è potrebbe sottovalutare), ha delle

Cochrane Italiano, della Società Italiana di

convinzioni non sempre corrette sul

Telemedicina, del Centro Studi FIMMG

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9 !

Verona, del network europeo di ricerca

supporto decisionale. Il medico avrà la

sulla Continuità Assistenziale (EurOOH

possibilità di accettarlo o di non

Net) e di diverse Università Italiane e

accettarlo.

europee.

Una volta accettato il medico avrà a

Il software in utilizzato per lo studio sarà Odyssey

Te l e a s s e s s

disposizione oltre 460 scenari clinici

(http://

interconnessi tra di loro a cui accedere

w w w. a d v a n c e d c o m p u t e r s o f t w a re . c o m / a h c /

attraverso una rapida lista dei distretti

products/odyssey-tele-assess.php)

corporei o digitando semplicemente il

, il gestionale

più utilizzato dai Servizi di Continuità

sintomo prevalente.

Assistenziale nel Regno Unito. Lo sviluppo

Una volta che il medico avrà individuato

del software è iniziato oltre 20 anni fa e ora

lo scenario che più corrisponde a quanto

Odyssey è utilizzato in molti paesi del

riferito dal paziente/chiamante il software

mondo (UK, USA, Australia, Nuova

p re s e n t e r à u n a l i s t a d i d o m a n d e

Zelanda, Olanda, Svizzera, Irlanda, India).

(contrassegnate da 3 livelli di priorità) e

Ha recentemente ricevuto la prestigiosa

una volta che il medico avrà inserito le

certificazione NICE e in oltre 20 milioni di

risposte fornite dal paziente il software

consultazioni telefoniche non ha mai

fornirà un suggerimento sul livello di

comportato problematiche medico legali

urgenza del caso. Il medico sarà libero di

o reclami da parte del pubblico. E’ stato

accettare o meno il suggerimento e la sua

studiato come supporto a personale

decisione verrà registrata. Qualora il

infermieristico ma mai come supporto a

medico prenda una decisione che riduce il

personale medico per il semplice fatto che

livello di urgenza suggerito dal software, il

solo in Italia il Servizio di Continuità

software chiede di registrare la

Assistenziale è fornito in prima linea da

motivazione del “downgrading” in modo

medici mentre in tutti i paesi europei al

che tutto il processo decisionale sia

telefono c’è un infermiere (che spesso può

tracciato.

entro certi limiti prendere decisioni autonome) mentre il medico è disponibile

Lo studio è finalizzato a capire se

in seconda linea. Da questo punto di vista

quando il software è disponibile il medico

la sperimentazione condotta a Verona è

al telefono ricorre meno all’invio diretto in

del tutto originale.

pronto soccorso: su questo outcome verrà

Una volta che il medico avrà registrato

condotta una analisi di sottogruppo

(o recuperato) l’anagrafica del paziente e

relativamente ai pazienti fragili. Si vuole

classificato la prestazione come telefonica,

valutare anche l’impatto dell’utilizzo del

nel 50% dei casi comparirà un avviso che

software sulla durata della chiamata. Verrà

informa il medico che – se lo desidera –

condotta inoltre una analisi relativa al

per quella telefonata è disponibile il

numero di domande indispensabili che il

Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

1 !0

medico al telefono pone quando è

vedono fra gli ultimi paesi in Europa. Infatti

supportato dal software rispetto a quando

nonstante le prime rassicurazioni

non lo è.

dell’Azienda ULSS, i test iniziali sono stati alquanto problematici, con tempi di attesa

Lo studio già approvato dal Comitato

per l’apertura delle maschere del software

Etico dell’Azienda Ospedaliera di Verona e

di triage tra i 40 e i 60 secondi: quindi

delle Provincie di Verona e Rovigo, è in

immaginate di essere al telefono con un

questo momento nella fase di run-in, ed è

paziente e di dover aspettare tutto questo

previsto l’inizio del reclutamento dei

tempo per poter procedere con il triage

soggetti a partire da gennaio 2015.

guidato. Ora grazie ad un impegno più

Già in questa fase sono insorte alcune

concreto sul problema, che coinvolge

problematiche rispetto a due importanti

anche Telecom, attendiamo la risoluzione

aspetti: le difficoltà dei colleghi più esperti

della questione. I fatti comunque

ad accettare un sistema di miglioramento

dimostrano come una rete farraginosa

della qualità di questo tipo, ed una serie di

come quella italiana, nel momento in cui si

difficoltà tecniche legate alla rete.

deve sfruttare a pieno, mostri i sui deficit

Il primo dei due aspetti, già studiato in

storici, uniti alla capacità dei sistemi

altri paesi è forse la più importante

istituzionali di dare risposte in tempi brevi.

barriera rispetto all’utilizzo di questo tipo di tecnologie; gli utenti esperti sono più

Quindi per dirla con Einstein, citato

riluttanti ad utilizzare un percorso guidato

all’inizio di questo articolo, è pur vero che

come questo, perché ritengono che

gli uomini sono inaccurati e lenti, ma è

l’esperienza che hanno possa garantire il

anche i computer possono essere lenti

buon esito del processo. In questo senso

soprattutto se inseriti in una rete

alcuni incontri di formazione sull’utilizzo

t e l e m a t i c a n o n a n c o r a p ro n t a a d

del software hanno permesso un ampio

accoglierli.

dibattito questo tema, e ne sono risultate posizioni molto rigide, ma anche alcune

BIBILIOGRAFIA

voci di colleghi che avevano testato il

1.

sistema, e lo iniziavano a sostenere.

Quindi da una piccola breccia forse si potrà aprire un’interessante voragine, che permetterà una migliore e più sicura gestione della telefonata.

Derkx H, et al. Quality of clinical aspects of

call handling at Dutch out of hours centres: c r o s s s e c t i o n a l n a t i o n a l s t u d y. B M J 2008;337:a1264 2.

Pasini et al, Journal of Telemedicine and

Telecare in press

Per quanto riguarda il secondo problema, sappiamo che la rete in Italia è affetta da molti problemi di accesso, che ci Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

1 !1

Come vi abbiamo annunciato nel

adottate da una comunità medica che le

precedente numero, inizia da questa

ha accettate e le perpetua spesso in modo

pubblicazione l’attenzione della Rivista

acritico e quasi automatico. Choosing

QQ per le tematiche legate al movimento

Wisely negli USA ed il corrispondente

Choosing wisely.

movimento italiano “Fare di più non

Il primo contributo si occupa di

significa fare meglio”, promosso da Slow

oncologia e ringraziamo il dott. C.Graiff

Medicine, hanno coinvolto le principali

della collaborazione.

società scientifiche delle diverse specialità

CHOOSING WISELY: ONCOLOGIA

mediche nell’identificazione di una lista di queste procedure. L’idea forte che sta alla base di questa revisione è la ricerca delle condivisione, la creazione di un consenso oltre i confini del mondo sanitario: infatti non si può sottacere il pesante

CLAUDIO GRAIFF PRIMARIO ONCOLOGIA OSPEDALE BOLZANO

condizionamento che su questi atteggiamenti hanno esercitato un’informazione talora fuorviante data dai media ai cittadini, le forme di pressione

Personalmente ritengo molto positivo che in un’epoca caratterizzata da una sovrabbondanza di offerta tecnologica e da una proliferazione senza precedenti di nuovi strumenti diagnostico-terapeutici, si recuperi il senso vero della professione medica: la rappresentanza dei bisogni dell’ammalato e la ricerca di risposte efficaci e credibili. E’ ormai opinione condivisa che la medicina basata sulle prove di efficacia abbia bisogno di nuove regole; per questo, nel dibattito generale sugli eccessi di una medicina basata su evidenze a volte troppo deboli, può essere senz’altro opportuna anche una rivisitazione critica di quelle pratiche sanitarie che per diversi motivi non trovano conforto da prove di efficacia, eppure risultano più o meno estensivamente Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

esercitate a tutti i livelli da portatori di interessi economico-commerciali, l’esercizio difensivo della medicina, ma anche i luoghi comuni sui vantaggi a volte più presunti che reali dell’ipertecnologia medica.

In campo oncologico sono ben note numerose procedure che possono essere definite a rischio di inappropriatezza, se e quando utilizzate in modo sistematico e generalizzato. Le pratiche a rischio indicate nelle prime liste prodotte da ASCO e CIPOMO non sono altro che una selezione di procedure non supportate da prove di efficacia, verso le quali ad onor del vero già da tempo la comunitá degli oncologi e le relative societá scientifiche hanno assunto posizioni nettamente critiche.

1 !2

Quali possono essere rispettivamente i

con il piú efficace controllo dei costi

punti di forza e di debolezza di

relativi), ma anche per ristabilire e

un’iniziativa come questa? A questo

rafforzare un ruolo di rappresentanza nei

quesito risponderò con alcune

confronti dei “pazienti”, che si caratterizzi

considerazioni di carattere generale, non

per indipendenza e “terzietà”.

necessariamente riferite al solo ambito

Sostenibilità e credibilità, appropriatezza

oncologico, poiché non esistono in questo

sul piano etico prima ancora che

senso ambiti di specificità.

economico, convergenza e condivisione

Nella discussione dei singoli punti si

piuttosto che bilanciamento tra interessi

vedrà come, almeno a mio parere, sia

diversi. Infatti, se Choosing Wisely nasce

difficile identificare linee di netta

nel contesto USA sostanzialmente da una

demarcazione e quindi come pregi e limiti

valutazione di sostenibilità economica

si intersechino continuamente, in un

ricercando un consenso tra diversi

chiaroscuro di luci ed ombre, proprio a

“stakeholders” nell'ambito di un rapporto

rimarcare la necessità di una riflessione più

contrattuale regolato da logiche di

generale e culturalmente ad ampio raggio

mercato, nel contesto italiano é necessario

su problematiche che sono centrali e

considerare

cruciali nell’esercizio della moderna pratica

dal diverso modello sociale, culturale e

clinica.

politico del sistema sanitario. Non é

anche altri aspetti, derivanti

Tra quelli che a mio avviso sono i pregi,

questione di medicina paternalistica, bensì

almeno potenziali, del processo Choosing

di un sistema che rimane un servizio a

Wisely vorrei citare i seguenti punti:

prevalente gestione pubblica, regolato

A) Avviare in qualità di medici un

principalmente dagli organi che fanno

dibattito pubblico franco ed aperto su

capo

direttamente od indirettamente al

problematiche di questo genere, che

ministero della salute, non semplicemente

riguardano, almeno di principio, aspetti

ad un ministero delle attività sanitarie e

chiave della correttezza degli atti medici

nemmeno ad organismi direttamente e

stessi, e prima che siano altri soggetti ad

specificamente rappresentativi degli

occuparsene, marca la differenza tra

interessi delle parti in causa. La differenza

c a t e g o r i a e c a s t a e p ro m u o v e l a

non è semantica, ma di sostanza; la nuova

consapevolezza di un esercizio critico, in

denominazione voluta per il ministero

perenne revisione, della pratica medica.

ormai parecchi anni fa, deriva da una

B) Identificare e pubblicare liste di

diversa vision e comporta una ridefinizione

procedure a rischio di inappropriatezza è

della rispettiva mission. Si vede quindi

diventato fondamentale non solo

chiaramente la necessità di definire, in una

nell’ottica

for

logica più complessa ed articolata, quali

money” (ottimizzazione degli atti medici

siano l'oggetto della valutazione, il

del

“value

Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

1 !3

metodo di misura e gli attori del processo

nelle liste sono segnalate non perché

di condivisione, al fine di tenere nel giusto

siano ingiustificate di per sé, ma piuttosto

conto non solo principi di costo/efficacia,

perché, anche quando possono avere in

costo/utilità e costo/opportunità ma anche

taluni contesti un valore intrinseco elevato,

di congruità con i principi etici di ciò che è

diventano a rischio inappropriatezza se

bene (individuale … pubblico … comune)

oggetto di un utilizzo estensivo e

e giusto.

sistematico. Di qui l'occasione che si offre

C) Il processo denominato Choosing

ai clinici per rivisitare concetti importanti

Wisely, se opportunamente condotto, può

quali la differenza tra appropriatezza e

rappresentare un esercizio utile di

conformità, e di conseguenza la

promozione di una migliore e più

valorizzazione di un livello accettabile di

adeguata cultura dei medici e degli

variabilità che, contrapponendosi ad

operatori sanitari in generale. Per arrivare

un'eccessiva procedurizzazione e

a questo però non ci si può limitare alla

s t a n d a rd i z z a z i o n e , n o n d i m e n t i c h i

diffusione di slogan riduttivi e semplicistici,

l'aspetto creativo della pratica medica e

quale lo stesso scegliere con saggezza di

non ometta di valorizzare la complessità a

fatto rischia di diventare, se non inserito in

fronte dell’appiattimento, ma entro confini

un ampio contesto di discussione e

ben delimitati. Sono valori che si ritrovano

revisione critica. Cosa significa realmente

anche nel movimento Green Oncology,

scegliere con saggezza? In questo

organico al CIPOMO, che

specifico contesto, il termine

saggezza

condivisibilità o meno delle soluzioni

rappresenta una sintesi di quali concetti e

proposte,ha il merito di avere aperto tra

principi? E il rischio di inappropriatezza in

gli oncologi un dibattito culturale ad

una logica non solo scientifica ed

ampio raggio. E' chiaro che se si vuole -

economica come si valuta e misura? Ciò

come il nostro contesto a mio avviso

che può essere inappropriato per il

impone - vedere il problema in un'ottica

paziente medio non lo é necessariamente

complessiva, si dovrà aprire anche una

in uno specifico e singolo caso, poiché

discussione sul significato che vogliamo

paziente “medio” non è sinonimo di

dare ad ogni singola parola che utilizziamo

“ogni” paziente. Tutto questo é ben

quando definiamo gli ambiti nei quali il

espresso nelle note cautelativamente

processo di Choosing Wisely si muove.

al di lá della

apposte a margine della lista da CIPOMO,

D) L’apertura di un confronto che esca

sulle modalità interpretative e sul

dall’ambito specialistico, come sembra

significato di queste liste che non può né

essere avvenuto in USA è positivo, perché

vuole essere di censura o repressione di

senza questo ogni affermazione può

pratiche definite scorrette per definizione.

rimanere un assunto teorico e non tradursi

Non a caso infatti le procedure inserite

in pratica, oppure trovare applicazione

Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

1 !4

solo per gli eventuali vincoli posti ex-post

ambulatorio più agguerriti che mai e ci

da forme cogenti di verifica

chiedono, anzi a volte riescono quasi ad

dell’appropriatezza, cosa che esula dalle

imporci, di porre in atto procedure

finalità del progetto Choosing Wisely,

diagnostico terapeutiche di cui hanno

almeno nella versione italiana. La

letto da qualche parte gli effetti

condivisione delle liste con rappresentanti

straordinari, o che sono state loro (o

di realtà diverse da quella delle professioni

peggio ai loro familiari) suggerite nel corso

sanitarie ed in primis il coinvolgimento di

di una “second opinion” da parte di

ammalati informati e responsabilizzati (in

colleghi che li irretiscono nell’illusione

una parola “empowered”), é ovviamente

della mirabolante efficacia di un qualche

essenziale alla formazione di un consenso

intervento o “nuovo farmaco” che chissà

sulle modalità per arrivare a ridurre le

mai perché…noi invece non abbiamo

risorse consumate in maniera non

proposto!

fruttuosa ( o poco fruttuosa) e ad ottenere

Il coinvolgimento diretto dei pazienti,

una migliore salvaguardia degli ammalati

ma anche e soprattutto forse un migliore

stessi da eccessi di medicalizzazione. Ma

lavoro in

un simile processo apre inevitabilmente

sanitarie, le associazioni scientifiche e

nuove problematiche: nel momento nel

degli utenti, nonché i movimenti di

quale

si parla di “empowerment” dei

volontariato ed autoaiuto (rimarcando il

pazienti è necessario capire quale livello di

vero ruolo della medicina pubblica anche

consapevolezza, conoscenza, maturità,

attraverso un’assunzione di responsabilità

etica hanno questi nuovi “decisori”. Senza

etica e civile che la distingua dall’esercizio

una capillare opera di informazione e

privato della medicina)

formazione specifica, un ampio dibattito

ad evitare anche questi eccessi, a ridurre i

ed infine un atto finale di condivisione

conflitti di interesse e a riportare entro

sottoscritto dalle diverse forze in campo,

limiti più fisiologici il deprecabile esercizio

sarà difficile o impossibile implementare

delle medicina difensiva.

rete con i MMG, le autorità

potrà contribuire

iniziative di questo genere nella pratica

Nella stessa direzione va la condivisione

quotidiana. Tutti noi possiamo avere fatto

tra associazioni scientifiche, ordini

l'esperienza di una difficile intesa con

professionali, agenzie regolatorie, organi

ammalati oncologici in fase molto

sanitari periferici, sovra ed intraaziendali

avanzata di malattia, ai quali, dopo

che si muova, seppure con la dovuta

un’operazione adeguata ed attenta di

cautela e sempre con grande prudenza ed

counseling, abbiamo proposto

attenzione, fino anche alla possibile

l’astensione da ulteriori indagini

adozione futura di misure di verifica della

specialistiche e linee di terapia, che, dopo

rimborsabilità.

una prima condivisione, tornano in Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

1 !5

Mi pare però che finora in Italia questo

cancro alla mammella, asintomatiche e in

lavoro di divulgazione e condivisione non

assenza di risultati specifici all’esame

sia ancora stato affrontato, almeno in

clinico

modo organico e complessivo.

5.Non prescrivere la chemioterapia nel trattamento sistemico del carcinoma

Tra i potenziali

limiti e punti di

duttale in situ della mammella.

debolezza dell’iniziativa, vorrei citare i seguenti:

OVVIETÀ, O COMUNQUE SCARSA

TRASFERIBILITÀ

COMPONENTE INNOVATIVA

L e l i s t e p re d i s p o s t e d a l l ’ A S C O

Gran parte delle procedure/pratiche

(American Society of Clinical Oncology)

indicate in USA(ed anche Italia) sono già

non sono necessariamente rappresentative

da tempo, a volte da decenni (!)

della situazione italiana, tant’è vero che il

considerate inappropriate, quando

gruppo di lavoro italiano di Green

oggetto di uso sistematico e routinario e

Oncology di CIPOMO ha elaborato un

per alcune di esse sono disponibili studi

proprio elenco originale di pratiche

retrospettivi o prospettici che lo hanno

definite a rischio di inappropriatezza nel

dimostrato in maniera univoca. Di

contesto nazionale. Questa la lista italiana:

conseguenza la pratica clinica, ove

1.Non prescrivere antibiotici allo scopo

necessario, è o dovrebbe essere già stata

di prevenire le complicanze infettive da

modificata presso i reparti specialistici.

neutropenia, in pazienti neoplastici trattati

Basti pensare alle pratiche di follow-up per

con chemioterapia a dosi standard

il carcinoma mammario (esemplare il caso

2. Di norma non prescrivere markers

dello studio GIVIO condotto ancora negli

tumorali serici in corso di processo

anni ’80), oppure all’utilizzo nel follow-up

diagnostico o per la stadiazione dei tumori

dei markers biochimici, per non parlare dei

3.Non effettuare di routine terapia

numerosi dati raccolti dagli studi clinici

antitumorale nei pazienti affetti da tumori

(registrativi e non) sull’inutilità, quando

solidi con Performance Status (PS)

non sull’effetto negativo di un trattamento

compromesso (3-4) o in progressione

antitumorale chemioterapico in ammalati

dopo 2-3 linee terapeutiche, ma

con malattia metastatica e PS

privilegiare le cure palliative

c o m p ro m e s s o . L’ u t i l i z z o p o i d e l l a

4.Non eseguire esami del sangue

chemioterapia nel DCIS della mammella è

incluso il profilo biochimico, scansioni

semplicemente ingiustificata di principio e

ossee, radiografie toraciche, ecografie

non posso nemmeno lontanamente

epatica e pelvica, TAC, PET e marker

pensare che un oncologo vi faccia ricorso,

tumorali, dopo terapia sistemica

non solo in maniera sistematica o

precauzionale, in pazienti operate per

routinaria, ma neppure occasionale. Il

Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

1 !6

senso vero di questa lista può essere

della componente medica specialistica ma

quindi quello, attraverso la condivisione, di

su questa base oggettiva, che deriva da

dare forza agli oncologi, i quali già

un’esame delle evidenze disponibili, si

quotidianamente operano in senso

potrà e dovrà aprire la discussione con le

corretto, nel non accogliere sollecitazioni

altri componenti sanitarie e sociali se si

verso la messa in atto di pratiche prive di

vorrà che la cosa abbia davvero un

prove certe di efficacia, che vengono o

seguito.

potrebbero venire da altre componenti del mondo medico, dai media, da portatori di

LA

SELEZIONE DI ALCUNE

interessi commerciali, dai pazienti stessi.

SPECIFICHE ,

Fino al vero e proprio paradosso vissuto

CONTESTI MOLTO PIÙ VASTI

ESTRAPOLATE

A

“PRATICHE” VOLTE

DA

sulla propria pelle da alcuni di noi, di

Sarebbe stato forse auspicabile

episodi processuali nei quali i periti

adottare un atteggiamento più coraggioso

nominati dall’accusa o peggio dal

nell’affrontare il problema delle “scelte

magistrato stesso, hanno avallato accuse

sagge e consapevoli”, denunciando

di omissione, quando non di vera e

piuttosto che singole pratiche alcuni

propria malpractice proprio per il mancato

atteggiamenti medici nei loro aspetti

utilizzo di procedure di questo genere.

generali e trasversali. Sarebbe stato

Non sono state rare le prese di posizione

interessante e forse più adeguato che si

di questi periti, prive di una reale base

identificassero le motivazioni, i modelli e

scientifica, a favore di atteggiamenti

tutti gli altri elementi dai quali

interventistici che l’oncologo in realtà

scaturiscono atteggiamenti più che solo

correttamente aveva consapevolmente

singole pratiche “a rischio

evitato, o ancora episodi nei quali una

inappropriatezza”. Certo questo impone

condotta giustamente “minimalista” sia

una riflessione generale, complessa e

stata censurata come un atteggiamento di

difficile, da svolgere anche al di fuori del

abbandono terapeutico o peggio di colpa

contesto medico, sull’ eccesso di

grave per negligenza o imperizia.

medicalizzazione, sul significato di concetti quali accanimento e futilità terapeutica,

NEL

CONTESTO EUROPEO O COMUNQUE

I TA L I A N O ,

M A N C ATA

O

INSUFFICIENTE

CONDIVISIONE

Come scrivevo poc’anzi, questo lavoro

ma anche sui limiti delle valutazioni correnti di HTA e sull’adeguatezza dei meccanismi registrativi dei nuovi farmaci, per citare solo alcuni esempi.

rimane ancora da fare: per il momento, le liste sono state adottate/formulate solo dalle società scientifiche. Sono pertanto allo stato attuale rappresentative solo Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

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Un paio di esempi:

intraprendere una terapia: pensiamo alla gestione di nuove patologie subentrate,

-le procedure di follow-up; qui la

per le quali una valutazione prognostica

domanda può riguardare non solo pazienti

della preesistente condizione oncologica

trattate per carcinoma della mammella, ma

sia imprescindibile, oppure ad una

investire in senso generale una valutazione

valutazione delle comorbidità che si renda

sulla correttezza di procedure mediche

per qualsiasi motivo necessaria, ma anche

volte a seguire l’evoluzione della malattia

ad esigenze di diversa natura dei pazienti

in pazienti asintomatici, trattati con intento

stessi o ad eventi eccezionali che

radicale per neoplasie potenzialmente

potrebbero verificarsi nella loro vita. Ecco

guaribili. Non è probabilmente giustificato

perché, anche nel caso del follow-up, non

un follow-up sistematico e routinario in

sono le pratiche di per sè a potersi definire

questi ammalati, se non c’è evidenza

inappropriate o meglio improprie, anche

dell’utilità di una terapia di salvataggio, o

quando non siano ben supportate

di un inizio tempestivo di trattamenti

dall’evidenza scientifica, ma solamente il

specifici alla ricaduta. Sono ben note alla

loro utilizzo indiscriminato, routinario e

comunità degli oncologi situazioni nelle

sistematico, non ragionato.

quali non si è potuto dimostrare che il riconoscimento precoce di una ricaduta

-sull’applicazione potenzialmente poco

ottenuto grazie ad accertamenti specifici

“saggia” della chemioterapia, potremmo

su pazienti asintomatici, abbia un impatto

domandarci in modo più generale se

clinicamente rilevante su aspettativa e

l’utilizzo sistematico di farmaci che non

qualità di vita degli ammalati. In questi casi

siano stati approvati sulla base di studi ben

le pratiche di follow-up, se raccomandate

disegnati, con end-points “forti”, cosa che

in maniera generalizzata, non sono solo

avviene nel mondo occidentale

inutili ma potenzialmente dannose,

regolarmente, gonfiando a dismisura i

quando l’unico risultato che conseguono è

fatturati di BigPharma e creando ingente

quello di anticipare la consapevolezza

spesa pubblica, sia di per sé ragionevole o

dell’ammalato sulla sua condizione, senza

non debba piuttosto costituire un fatto

poter porre in atto alcun rimedio efficace o

episodico, adatto solamente al

comunque più efficace di quello che si

trattamento di casi specifici e particolari. E’

inizierebbe alla comparsa di sintomi

da tempo aperto un dibattito, per ora

specifici. Naturalmente esistono casi

tutto interno al nostro mondo, sulla

particolari, nei quali è indispensabile o

sostenibilità e sull’adeguatezza delle

utile al medico e/o al paziente conoscere

regole adottate dalle agenzie regolatorie

lo stato reale della malattia

nell’approvazione di

indipendentemente dalla possibilità di

oncologici, introducendo concetti quali la

Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

nuovi farmaci

1 !8

quantificazione del beneficio minimo

farmaci antiemetici di nuova generazione

accettabile come misura della rilevanza

laddove con farmaci più datati si potrebbe

clinica dei risultati conseguiti dai

comunque convenientemente agire; ma

trattamenti sperimentali per superare le

dati i prezzi decrescenti di questi nuovi

regole di una EBM in cui il raggiungimento

farmaci che si sono ormai quasi allineati a

della significatività statistica è ancora

quelli dei vecchi e il fatto che essi

giudicato sufficiente e non solo

comunque non pongono particolari

necessario. E’ chiaro che però questo

problematiche di tollerabilità, la questione

aprirebbe nuovi scenari sul piano etico,

non mi sembra di assoluta priorità.

d e o n t o l o g i c o , s o c i a l e ; e s a re b b e necessario definire chi abbia titolo a definire queste soglie.

2. CHEMIOTERAPIA MULTIPLA INVECE CHE MONO IN PAZ CON K MAMMELLA METASTATICA

Vengo ora ad un breve commento

E’ considerata certamente una buona

punto per punto delle top five, le cinque

pratica clinica la monoterapia per il

pratiche identificate dall’ASCO per il 2013

carcinoma mammario metastatico, quando

(Tabella 1):

l’ormonoterapia non sia indicata, se la malattia non coinvolge sedi multiple (in

1. FARMACI ANTI-NAUSEA e ANTIVOMITO

particolare viscerali) in modo massivo e non sia prevedibile la necessità di una

I n re a l t à i c o s t i c a m b i a n o p o c o .

rapida riduzione del “tumor-burden” pena

Comunque, per quanto mi risulta, presso

l’esordio di una potenzialmente fatale

la maggior parte dei reparti di oncologia

“ c r i s i v i s c e r a l e ” . Tu t t o q u e s t o è

medica in Italia vengono adottati

condivisibile, anzi fa parte del bagaglio

protocolli di profilassi/terapia antiemetica

culturale di ogni buon oncologo e mi

ben codificati entro un range di variabilità

risulta assolutamente applicato in Italia.

accettabile, differenziati

secondo il

Ma anche qui dobbiamo rifuggire da un

potenziale emetizzante dei diversi farmaci

atteggiamento acritico e manicheo. Infatti

chemioterapici utilizzati. In alcuni casi poi

non è affatto automatico che una

lo schema di trattamento antiemetico e in

monoterapia sia sempre meno costosa,

generale i farmaci ancillari d’elezione

meno rischiosa/tossica ed ugualmente

risultano già inseriti nel protocollo

utile di una polichemioterapia ; nemmeno

chemioterapico depositato agli atti con le

è vero che sia generalmente più semplice

SOP (procedure operative standard) di

per l’ammalato.

reparto.

Penso quindi che da noi il

problema semplicemente non si ponga o si possa limitare ad un potenziale abuso di Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

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TABELLA 1: ASCO 2013 Top Five List in Oncology Top Five List

Description

Do not give patients starting a chemotherapy regimen that has a low or moderate risk of causing nausea or vomiting antiemetic drugs intended for use with a regimen that has a high risk of causing nausea or vomiting

Over the past several years, a large number of effective drugs with fewer side effects have been developed to prevent nausea and vomiting resulting from chemotherapy; when successful, these medications can help patients avoid spending time in the hospital, improve their quality of life, and lead to fewer changes in their chemotherapy regimen Oncologists customarily use different antiemetic drugs depending on the likelihood (low, moderate, or high) of a particular chemotherapy regimen to cause nausea or vomiting; for chemotherapy regimens that are almost certain to produce severe or persistent nausea or vomiting, there are new agents that can prevent this side effect; however, these drugs are expensive and have adverse effects; for this reason, these drugs should be used only when the chemotherapy drug has a high likelihood of causing severe or persistent nausea and vomiting When using chemotherapy that is less likely to cause nausea or vomiting, there are other effective drugs available at a lower cost

Do not use combination chemotherapy (multiple drugs) instead of chemotherapy with one drug when treating an individual for metastatic breast cancer unless the patient needs a rapid response to relieve tumor-related symptoms

Although chemotherapy with multiple drugs (ie, combination chemotherapy) for metastatic breast cancer may slow tumor growth for a somewhat longer time than occurs when treating with a single drug, use of combination chemotherapy has not been shown to increase OS; in fact, the tradeoffs of more frequent and severe adverse effects may have a net effect of worsening a patient’s quality of life, necessitating a reduction in the dose of chemotherapy Combination chemotherapy may be useful and worth the risk of more adverse effects in situations in which the cancer burden must be reduced quickly because it is causing significant symptoms or is life threatening; as a general rule, however, administering effective drugs one at a time lowers the risk of adverse effects, may improve a patient’s quality of life, and does not typically compromise OS

Avoid using PET or PET-CT scanning as part of routine follow-up care to monitor for cancer recurrence in asymptomatic patients who have finished initial treatment to eliminate the cancer unless there is high-level evidence that such imaging will change the outcome

PET and PET-CT are used to diagnose, stage, and monitor how well treatment is working; available evidence from clinical studies suggests that using these tests to monitor for recurrence does not improve outcomes and therefore generally is not recommended for this purpose False-positive tests can lead to unnecessary and invasive procedures, overtreatment, unnecessary radiation exposure, and incorrect diagnoses Until high-level evidence demonstrates that routine surveillance with PET or PETCT scans helps prolong life or promote well-being after treatment for a specific type of cancer, this practice should not be performed

Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

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TABELLA 1 (continua): ASCO 2013 Top Five List in Oncology Top Five List

Description

Do not perform PSA testing for prostate cancer screening in men with no symptoms of the disease when they are expected to live fewer than 10 years

Because PSA levels in the blood have been linked with prostate cancer, many physicians have used repeated PSA tests in the hope of finding so-called early prostate cancer in men with no symptoms of the disease; unfortunately, PSA is not as useful for screening as many had hoped, because many men with prostate cancer do not have high PSA levels, and conditions other than cancer (eg, BPH) can also increase PSA levels.

Research has shown that men who receive PSA testing are less likely to die specifically as a result of prostate cancer; however, when accounting for deaths resulting from all causes, no lives are saved, meaning that men who receive PSA screening have not been shown to live longer than men who do not undergo PSA screening; men with medical conditions that limit their life expectancy to fewer than 10 years are unlikely to benefit from PSA screening, because their probability of dying as a result of the underlying medical problem is greater than the chance of dying as a result of asymptomatic prostate cancer

Do not use a targeted therapy intended for use against a specific genetic aberration unless a patient’s tumor cells have a specific biomarker that predicts an effective response to the targeted therapy

Unlike chemotherapy, targeted therapy can significantly benefit people with cancer because it can target specific gene products (ie, proteins that cancer cells use to grow and spread) while causing little or no harm to healthy cells; patients who are most likely to benefit from targeted therapy are those who have a specific biomarker in their tumor cells that indicates the presence or absence of a specific gene alteration that makes the tumor cells susceptible to the targeted agent Compared with chemotherapy, the cost of targeted therapy is generally higher because these treatments are newer, more expensive to produce, and under patent protection; in addition, like all anticancer therapies, there are risks to using targeted agents when there is no evidence to support their use because of the potential for serious adverse effects or reduced efficacy compared with other treatment options

NOTE. These items are provided solely for informational purposes and are not intended to replace a medical professional’s independent judgment or as a substitute for consultation with a medical professional. Patients with any specific questions about the items on this list or their individual situation should consult their health care provider. New evidence may emerge after the development of these items. ASCO is not responsible for any injury or damage arising out of or related to any use of these items or to any errors or omissions.

Abbreviations: ASCO, American Society of Clinical Oncology; BPH, benign prostate hyperplasia; CT, computed tomography; OS, overall survival; PET, positron emission tomography; PSA, prostate-specific antigen

Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

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A titolo di esempio possiamo

generalizzare: il carcinoma mammario è

tranquillamente citare farmaci singoli di

una patologia eterogenea e l’assetto

recente introduzione

che costano molto

biomolecolare del tumore guida oggi le

più di combinazioni di vecchi farmaci

scelte di trattamento a volte più della

ormai ottenibili sul mercato dei generici,

clinica stessa. L’utilizzo di farmaci specifici

oppure a nuovi farmaci che, anche se attivi

per determinati bersagli molecolari nel

in monoterapia, richiedono

caso del tumore della mammella è nel

somministrazioni parenterali ripetute e

nostro paese oggi già sufficientemente

frequenti e a volte rendono necessario un

normato, e gli algoritmi generali di

monitoraggio accurato dei parametri vitali

trattamento sono ben noti e piuttosto

del paziente per il rischio di reazioni

omogenei .

infusionali,o ancora inducono

costi

accessori per il controllo di parametri

3. USO PET E PET-TAC PER FOLLOW-

funzionali lungo tutto il corso del

UP

trattamento, obbligando per di più

Qui la cosa è posta meglio a mio avviso

l’ammalata a sottoporsi a test addizionali,

rispetto alla corrispondente voce della lista

spesso di diagnostica strumentale

dell'associazione italiana CIPOMO, poiché

avanzata, altrimenti non necessari.

riguarda trasversalmente le diverse

Riassumendo quindi, pur condividendo il

neoplasie per le quali non è noto che

punto, peral tro assai ampiamente

l’effettuazione di certe modalità di follow-

documentato sul piano scientifico, mi

up possano modificare l’outcome clinico;

permetto solo di mettere in guardia da

ma perché restringere alla sola PET/TC?

una semplicistica generalizzazione,

Questo fa capire come più che la futilità

ricordando

anche come in letteratura

diagnostico/terapeutica sia stato il costo

siano stati riportati risultati clinici

delle procedure a determinarne la

probabilmente sovrapponibili a quelli del

selezione.

“nuovo prodotto utilizzato in monoterapia” con vecchi farmaci utilizzati

4. PSA NEI PAZIENTI ASINTOMATICI

in combinazioni a basso dosaggio quotidiano (un esempio possibile quello

CON SPERANZA DI VITA <10 ANNI

della terapia metronomica) e per via orale.

Il problema spinosissimo del PSA in

E’ vero che mancano spesso studi di

popolazione asintomatica è lungi

confronto diretto, ma l’impressione è che

dall’essere risolto; ammesso che possa

non ci siano grandi differenze sul piano dei

avere un ruolo -per ora sembrano essere

risultati clinici ottenibili e che la tossicità a

drammatici i rischi della sovra diagnosi e

volte sia minore con queste combinazioni.

del conseguente sovra trattamento, rischi

Naturalmente non è possibile

legati alla diagnosi di neoplasie indolenti,

Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

2 !2

t a l v o l t a d e s t i n a t e a n o n d i v e n i re

grazie all’individuazione di caratteri di

clinicamente apparenti per tutta la durata

aggressività biologica.

residua della vita – questo ruolo è ben lungi dall’essere definito. Certamente la raccomandazione ASCO può evitare che la

5. TARGET THERAPY CONTRO SPECIFICI GENI

componente più anziana della

Questo è assolutamente un problema che

popolazione maschile, resa sensibile al

da noi non si pone (o non si pone più),

problema perché informata sulla “salute

poiché il sistema di registrazione dei

della prostata” da più o meno ragionevoli

farmaci della cosiddetta target-therapy

campagne di massa condotte peraltro

prevede che ” l’eleggibilità” di ogni

generalmente da soggetti non aventi

paziente sia controllata attraverso il test

titolo reale a farlo e non organici alla sanità

molecolare predittivo e questo

pubblica, richieda e di conseguenza venga

prerequisito viene generalmente verificato

sottoposta a test che possono trasformare

tramite i registri di monitoraggio AIFA.

portatori di un’anomalia più biologica che

Può succedere teoricamente per qualche

clinica in soggetti malati senza alcun

farmaco approvato in precedenza (es.

vantaggio per loro, ma anzi, determinando

Erlotinib nel NSCLC o Bevacizumab), ma

un vulnus anche serio alla loro qualità

pratica quotidiana e studi clinici no profit

quotidiana della vita. Un recente studio

post-registrativi (illuminante a questo

prospettico sullo screening del carcinoma

proposito lo studio italiano Tailor sul

prostatico mette in guardia proprio contro

carcinoma polmonare) rendono molto

i rischi derivanti dalla sovradiagnosi e gli

improbabile che un centro di oncologia

stessi

Autori concludono che, se è vero

utilizzi questi farmaci in modo sistematico

che l’effettuazione della procedura di

in popolazione non selezionata, in

screening di massa ha condotto ad una

qualsivoglia linea terapeutica. Un uso

riduzione della mortalità causa-specifica,

invece non certo sistematico, ma

questo screening però non può essere

clinicamente motivato su casi selezionati,

oggi raccomandato. Il carcinoma

rimane possibile e giustificato, anche

prostatico infatti è un’entità che può avere

quando per il farmaco in questione non sia

variabilissimi comportamenti clinici; quindi

noto un test biomolecolare predittivo

l’utilizzo sistematico del test diagnostico

utilizzabile in pratica clinica. Piuttosto, a

PSA, o addirittura uno screening con il PSA

proposito di questo quinto punto e

è difficile da sostenere in assenza del

dell’eccessiva enfasi data, almeno a mio

riconoscimento di fattori prognostici

avviso, a molti dei nuovi farmaci

(verosimilmente biomolecolari) che

biotecnologici, ecco che, se il problema

possano aiutare a prevedere la storia

delle selezione molecolare è rilevante al

naturale delle diverse singole neoplasie,

fine di ridurre il numero di persone da

Rivista QQ Numero 2, Dicembre 2014

2 !3

trattare per ottenere un’unità di beneficio,

rappresenti, come qualcuno lo ha definito,

pure non può essere sottaciuto con

una “foglia di fico”.

rammarico che molti di questi farmaci non

Credo invece sia un’iniziativa positiva,

hanno portato comunque a benefici

per quanto (ancora) poco incisiva e troppo

clinicamente rilevanti, e spesso sono stati

“timida”. Certo non è una soluzione, se

registrati sulla base di studi condotti con

non molto parziale, al problema delle

end-points deboli, anche quando valutati

pratiche mediche a possibile rischio di

su popolazione selezionata. Certamente

inappropriatezza. Il problema esiste ed è

questo vale non solo per i farmaci di

prioritario. E’ ormai ben dimostrato in ogni

biotecnologia ma più o meno per tutti i

contesto che non sarà una crescente

nuovi farmaci e a ciò si aggiunge nel primo

offerta di prestazioni ed interventi a dare

e secondo caso la problematica di tutti

risposta ai bisogni di salute di una

quei “me too…” che non offrono reale

popolazione e che soprattutto in un

valore aggiunto, non costano meno e

periodo storico di mancata crescita

generalmente vengono registrati dopo

economica non

studi di non inferiorità. Il problema

possibile sostenere a lungo l’attuale

potrebbe quindi, con più coraggio, essere

offerta sanitaria e meno che meno

posto in senso generale, affrontando i

incrementarla, anche quando si parli di

grandi temi dell’accanimento, della futilità

quella di buona qualità, senza

terapeutica,piuttosto che dell’abbandono

«selezionare».

sarebbe comunque

e della mancata offerta o disponibilità di cure potenzialmente efficaci. E non sarebbe difficile contestualizzare per sedi geografiche i comportamenti prescrittivi, attraverso l’analisi dei dati di consumo che diversi soggetti pubblici e privati già possiedono.

Infine vorrei ricordare il commento critico apparso qualche mese fa su un’autorevole rivista scientifica Morden NE et Al, Choosing Wisely — The Politics and E c o n o m i c s o f L a b e l i n g L o w - Va l u e Services.N Engl J Med 2014; 370:589-592, una serie di osservazioni che in linea di principio personalmente condivido, anche

SITOGRAFIA 1. A m e r i c a n S o c i e t y o f C l i n i c a l Oncology (ASCO) 2013 Top Five List in Oncology. http://www.asco.org/practiceresearch/ascos-2013-top-five-list-oncology

2. CIPOMO: Collegio Italiano dei Primari Medici Oncologi Ospedalieri http://www.cipomo.it

3. Green Oncology http://www.cipomo.it/ cont/default-green-oncology/744/greenoncology.asp

se non credo che Choosing Wisely

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