Mรณdulo: Principios bรกsicos de control de calidad interno Profesor Titular: M. en C. Sergio A. Gonzรกlez Ortiz
Xalapa, Equez., Ver. 23 de Mayo de 2020.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO Ley General de Salud Última reforma publicada en el D.O.F.: 24 Enero 2020.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Atención Médica Última reforma publicada en el D.O.F.: 17 Julio 2018.
NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los Laboratorios clínicos Publicado en el D.O.F.: 27 Marzo 2012.
NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los Laboratorios clínicos.
7 Aseguramiento de la calidad 7.1 Deberán aplicar un programa de control interno de la calidad para todos los estudios de laboratorio que realizan, que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica. 7.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad, en el cual deberán integrar los estudios de laboratorio que realicen y que incluya el programa, de acuerdo con las necesidades del laboratorio clínico en materia de calidad. 7.3 Demostrar documentalmente, que ha llevado a cabo la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos estudios de laboratorio en los que la calidad no sea satisfactoria.
PROY-NOM-007-SSA3-2017 Publicada en el D.O.F.: 31 Enero 2018. 7. Aseguramiento de la calidad. 7.1 Deberán aplicar un programa de gestión de la calidad para todos los estudios de laboratorio que realizan, que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica. 7.1.1 Deberán aplicar un programa de control de calidad interno del proceso analítico para todos los estudios de laboratorio que realizan. El programa deberá estar documentado e incluir: 7.1.1.1 Descripción del programa. 7.1.1.2 Periodicidad del análisis del material de control. 7.1.1.3 Criterios de aceptación de los resultados. 7.1.1.4 Registro e interpretación de los resultados. 7.1.1.5 Análisis estadístico de los resultados y 7.1.1.6 Acciones correctivas para las situaciones de fuera de control. 7.2 Deberá participar en los programas de evaluación externa de la calidad que sean necesarios para los estudios de laboratorio que realicen. 7.2.1 Se deberá documentar la revisión de los resultados obtenidos. 7.2.2 Se deberán tomar acciones correctivas efectivas cuando los resultados no sean aceptables, de conformidad con lo dispuesto en el punto 7.1, de esta Norma. Las acciones deberán estar documentadas y aprobadas por el responsable. 7.2.3 Para las pruebas en las que no se disponga de un programa de evaluación externa de la calidad el laboratorio deberá demostrar de manera alterna la exactitud de los resultados.
Valores del Control de Calidad Externo MÉTODO
VALOR
PIV
RESULTADO
Glucosa
85
-128
NO ACREDITADO
Urea
43
65
ACREDITADO
Creatinina
1.1
25
ACREDITADO
Acido Urico
4.53
-3
ACREDITADO
Proteínas Totales
6.85
67
ACREDITADO
Albúmina
4.02
41
ACREDITADO
Bilirrubina Total
1.32
-22
ACREDITADO
Bilirrubina Directa
0.63
6
ACREDITADO
Colesterol
98
49
ACREDITADO
Triglicéridos
49.8
31
ACREDITADO
TGO
36.4
50
ACREDITADO
TGP
39.8
85
ACREDITADO
Fosfatasa Alcalina
78
56
ACREDITADO
LDH
130
65
ACREDITADO
Amilasa
74
4
ACREDITADO
CK Total
189
79
ACREDITADO
Sodio
126
59
ACREDITADO
Potasio
3.49
64
ACREDITADO
Cloruro
94
85
ACREDITADO
Calcio
9.51
90
ACREDITADO
Fósforo
3.56
20
ACREDITADO
Hierro
101
-70
ACREDITADO
EL CONTROL DE CALIDAD NO ES UNA CACERÍA DE BRUJAS……. ES UNA OPORTUNIDAD DE MEJORA.
El Control de Calidad en el Laboratorio ClĂnico, comienza aĂşn antes de la Toma de la Muestra.
ES IMPORTANTE TOMAR EN CUENTA QUE EL LABORATORIO CLÍNICO NO ES UNA UNIDAD DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO, ES SOLAMENTE UN APOYO A LA MEDICINA CLÍNICA, POR LO QUE ES EL MÉDICO QUIEN DEBE ESTABLECER EL DIAGNÓSTICO CON BASE EN SU EXPERIENCIA, EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES.
Conceptualización de Control de Calidad
Definición*: Técnicas y actividades operacionales que son utilizadas dentro de un sitio de producción para cumplir los requerimientos de calidad de los servicios, incluyendo las mediciones.
Objetivos*: ➔
Monitorear las mediciones para asegurar únicamente son liberados resultados confiables, y
➔
Eliminar las causas de desempeño insatisfactorio.
*Good practice in decentralized analytical clinical measurement. Scand J Clin Lab Invest. Vol 52, Supplement 209, 1992. René Dybkaer
que
El objeto de un Programa de CCI es conocer: a) La precisión de un sistema de medición, y b) La exactitud relativa del sistema
Preciso Inexacto
*Estadística mínima. XXVI. Infancia es destino. Lab-acta 1995: 7: 33-7. Alvar Loría
Impreciso Inexacto
Preciso Exacto
Precisión*: Es la cercanía o proximidad de los resultados de análisis repetidos realizados a un mismo material. Depende de la “Uniformidad”. La precisión es expresada en términos de Desviación estandar (DE) o coeficiente de variación (CV%).
Exactitud*: Es la cercanía o proximidad al “valor verdadero”. En el material biológico que manejamos en los laboratorios, no es posible conocer el “valor verdadero” (los valores obtenidos en muchas sustancias son dependientes del método). Depende de la calibración. En la actualidad se asume que el valor promedio de muchos laboratorios que usan el mismo método, es el “valor verdadero”.
NO SE PUEDE TENER EXACTITUD SI NO SE TIENE PRECISIÓN *Clinical Laboratory Statistics. 2nd. Edition. Yale University School of Medicine. Roy N. Barnett, MD. 1979
Control de calidad interno*: Procedimiento que permite monitorear la ejecución de un procedimiento de medición con el propósito de una acción correctiva.
Propósito del CCI: Identificar corridas analíticas con errores analíticos inaceptables aleatorios y sistemáticos, dada una incertidumbre inaceptable. *Mejora continua de la calidad. Guía para los laboratorios de América Latina. COLABIOCLI. 1995.
Etapas del Control de Calidad
• PREANALÍTICA – – – – –
ESTRUCTURA (instalaciones, equipo y personal) PLANEACIÓN DE COMPRAS (equipos, reactivos e insumos) MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE EQUIPOS ORGANIZACIÓN PROCEDIMIENTOS ESCRITOS Y SEGUIMIENTO DE LOS MISMOS PARA TOMA Y MANEJO DE MUESTRAS – PROGRAMA PERMANENTE DE CAPACITACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL PERSONAL – REGISTRO DE ERRORES Y ACCIONES CORRECTVAS
Fase analítica 25.10%
Fase preanalítica en el laboratorio 37.10%
Fase postanalítica en el laboratorio 13.60% Fase postnalítica fuera del laboratorio 4.0%
Fase preanalítica fuera del laboratorio 20.20%
En la fase preanalítica se da el 75% de los errores dentro del proceso Laboratorio Clínico, y de éstos, el 25% tiene consecuencias desfavorables en el paciente. Es la fase con mayor riesgo de contagio para el personal clínico, debido a la posibilidad de una exposición accidental a una muestra potencialmente infecciosa.
Etapas del Control de Calidad ANALÍTICA SISTEMAS SENCILLOS, ROBUSTOS Y SEGUROS (susceptibles de auditorias) PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO REGISTRO DE ERRORES Y ACCIONES CORRECTIVAS PROCEDIMIENTOS ESCRITOS Y SEGUIMIENTO DE LOS MISMOS
POSANALÍTICA CONGRUENCIA RESULTADOS/DIAGNÓSTICO ARCHIVOS (control de calidad comprobable) REGISTRO DE ERRORES Y ACCIONES CORRECTIVAS VALORES DE REFERENCIA ADECUADOS PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS EXTERNOS DE EVALUACIÓN DE LA CALAIDAD
Estandarización del proceso Estandarización Fase Pre-examen
Paciente
Muestra
Fase Examen
Adecuación
Fase Post-examen
Emisión de Resultados
Verificación de instrumentos de medición y apoyo
Clasificación
Calibración
Transcripción
Instrumento
Controles
Tipo de agua
Interpretación
Análisis
Reactivos
Temperatura, Luz
Entrega de Resultados
Analista
Humedad, etc.
PROTOCOLO GENERAL
FUENTES DE VARIACIÓN PREANALÍTICA MUESTRA: PACIENTE: •Preparación del paciente (dieta, ejercicio, estrés, tiempo de ayuno, etc.). •Instrucciones previas al estudio. •Hora de recolección de la muestra. •Tiempo de la recolección de la muestra. • Posición del paciente previa y durante la colección de la muestra. •Interferencia por medicamentos, de tipo biológica. •Hemólsis intravascular.
• Id. del paciente y de la muestra. • Torniquete apretado y tiempo del mismo. • Aditivos (tipo, mezclado, cantidad, etc.). • Tipo de agujas y jeringas. • Tipo de recpientes recolectores. • Manejo y conservación de la muestra. • Transporte (tempratura, tiempo, estabilizadores, vibración). • Exposición de la luz. • Hemólisis. • Ictericia. • Lipemia. • Interferencia por medicamentos, de tipo químico. • Sangre venosa, arterial o capilar. • Sangre, plasma o suero.
Manejo y conservación de la muestra • • • • • •
Tiempo de separación del suero o plasma. Temperatura en que se mantienen las muestras. Identificación de tubos de una misma muestra. Forma de separación del coágulo (micro hemólisis). Condiciones de centrifugación. Forma de almacenaje: – – – – – –
Evaporación Humedad Temperatura Luz Congelamiento/Descongelamiento Mezcla previa a su utilización
FUENTES DE VARIACIÓN ANALÍTICA
•
Reactivos, incluyendo el agua – Pureza – Preparación – Estabilidad y almacenamiento
•
Estándares y/calibradores – Pureza – Preparación – Estabilidad y almacenamiento
•
• •
Tipo de material y limpieza del mismo Medición de volúmenes Mezclado
Tiempo y temperatura de reacción Interferencias/Especificidad metodológica Instrumentos • Mantenimiento • Estabilidad electrónica • Resolución óptica Manejo de instrumentos por los operadores.
FUENTES DE VARIACIÓN POSANALÍTICA •
ERRORES EN LOS CÁLCULOS – – – – –
•
Anotaciones erróneas Omisión del factor de dilución Errores matemáticos Unidades mal empleadas Transposición de números
ERRORES EN LOS REPORTES – Confusión en el registro y/o nombre del paciente – Errores de transcripción – Errores al reportar telefónicamente (sólo debe hacerse en caso de urgencia médica) – La falta de utilización de valores de referencia adecuados para el método y la población
•
ERRORES EN LA INTERPRETACIÓN – Utilización de valores de referencia de un método diferente al empleado – La no consideración de las unidades en que se reportan los resultados – La no consideración del efecto de medicamentos sobre el componente estudiado
EL CONTROL DE CALIDAD LO HACE EL QUÍMICO AL CORREGIR LOS ERRORES Y NO EL SISTEMA QUEPERMITE IDENTIFICARLOS. EL MEJOR CONTROL DE CALIDAD ES AQUEL QUE PERMITE PREVENIR, IDENTIFICAR Y CORREGIR LOS ERRORES. EL PEOR ES EL QUE NO SE HACE.
Error Aleatorio ➔Es
el resultado de una medición menos el resultado promedio de un gran número de mediciones repetidas de la misma muestra. ➔Un
incremento en el error aleatorio causa que los resultados tengan una gran variación haciendo muy amplia la distribución del error o la imprecisión. Afectan la precisión. ➔Se
pueden detectar mediante el Control de Calidad Interno y disminuir. ➔Se
encuentran fuera del control del analista. Por ejemplo: Orden incorrecto de los controles o fallas en el suministro de energía. Burbujas en el reactivo, cansancio del analista, la técnica del operador o reconstitución incorrecta de los controles.
Error Sistemático ➔Es
el resultado promedio de un gran número de mediciones repetidas de una misma muestra menos el valor verdadero de dicha muestra. ➔Un
error sistemático incrementa o disminuye todos los resultados (en la misma proporción), ocasionando que todos los resultados se muevan hacia una misma dirección. Afectan a la exactitud. ➔Se
pueden detectar mediante un sistema de Control de Calidad Interno y/o Externo, lo que permite disminuirlos. ➔Son
errores fijos. Por ejemplo: Humanos, instrumentales y metodológicos.
Error Grueso
Fallas en la transcripción de resultados, el cual se constituye en el error más común de analistas y recepcionistas y/o secretarias.
Error Grueso
• Son de consecuencuas graves • Difíciles de detectar pero fáciles de evitar con buenas prácticas analíticas • No hay un sistema definido para ponerlos de manifiesto, pero la revisión rigurosa por el analista y por el responsable del laboratorio ayudan a descubrirlos, especialmente cuando: – Hay un resultado imposible – Un resultado no corresponde con otros estudios – Los resultados no van de acuerdo con el diagnóstico
Aspectos a considerar Calibrador Sirve para estandarizar el método. Ajusta la exactitud. Se divide en: Calibrador Primario.- El que utiliza la sustancia químicamente pura. Calibrador Secundario.- Aquél que emplea como matriz un suero. Ej.: los multicalibradores los cuales tienes un valor único y exacto.
Control Evalúan la estabilidad y exactitud de esos calibradores y del sistema analítico. Se procesan mediante sistemas abiertos, semiciegos y ciegos.
En SISTEMAS ABIERTOS, el analista sabe que es una muestra control y conoce la concentraciรณn del analito. En SISTEMAS SEMICIEGOS, el analista sabe que se trata de un control pero ignora la concentraciรณn del analito.
En SISTEMAS CIEGOS, el analista ignora que esta analizando una muestra control.
Importante Los controles no deben usarse como calibradores. Deben ser diferentes porque cada uno tiene funciones individuales importantes. Sin embargo, para las pruebas que no tienen disponibles controles apropiados, la CLIA 88 permite utilizar los materiales de calibraciĂłn como controles y en ese caso lo mejor es analizar la estabilidad del sistema con materiales de calibraciĂłn diferentes de aquellos usados para la calibraciĂłn del sistema analĂtico.
MATERIALES DE CONTROL DE CALIDAD
Se conservan a temperatura de congelaciรณn hasta su proceso
Se conservan a temperatura de refrigeraciรณn hasta su proceso
Listos para usar
Se rehidratan para usar
Menos estables
Mรกs estables
MATERIALES DE CONTROL DE CALIDAD
REGLA DE ORO NO SE DEBE EMPLAR LA MEDIA O PROMEDIO DEL INSERTO, Y MUCHO MENOS LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR, PARA ELABORAR LAS GRÁFICAS DE LEVEY-JENNINGS.
Cartas Control o Grรกficos de Control Grรกficas de Shewhart (W.A. Shewhart. Bell Telephone Company, 1931) Grรกficas de Levey-Jennings (Laboratorios en 1950) +3SD +2SD +1SD X -1SD -2SD -3SD
Promedio: 2.4
1 DE: 0.25 Promedio + 1DE= 2.65
2 DE: 0.5 Promedio + 2 DE= 2.9
¿Cómo mantener un nivel de desempeño adecuado? Primero: Los ingredientes individuales del procedimiento de la prueba deben ser excelentes: a) Materiales b) Reactivos c) Instrumentos, y d) Personal Segundo: Las muestras deben ser adecuadas y bien manejadas Tercero: El proceso en si mismo debe ser llevado a cabo correcta y oportunamente ¡Con el Programa de Control de Calidad Interno!
¿Cómo empezar el Programa de CCI?
1)
Establezca los límites de aceptación del control (utilice los datos de los últimos 20 resultados consecutivos del control).
2)
Elabore las gráficas de Shewhart (L-J)
3)
Grafique sus resultados
4)
Establezca la frecuencia y niveles
5)
Aplique algoritmos Westgard
Tres últimas consideraciones: Una: En general, debe procesarse un control en cada corrida analítica. Como mínimo deben analizarse dos controles, cada día que se procesen muestras ¿Frecuencia? Dos: El diseño del Programa debe siempre considerar el consumo de recursos y la calidad de resultados deseada Tres: Se sugiere diseñar un Programa de CCI no complicado, con una gran probabilidad de detección de errores y una baja probabilidad de falsos rechazos o alarmas
Ejemplo: ALBUMINA (Nivel 1)
Valores asignados por la casa comercial: Valor promedio del control: 2.4 g/dL Límites de aceptabilidad: 1.9 – 2.9 1 desviación estándar: 0.25 g/dL 2 desviaciones estándar: 0.50 g/dL CV: 10.4% S x 100 x (C.V.)(x) (4%)(2.3) S= = = 100 100 S = 0.092
Valores experimentales del laboratorio Promedio de 20 mediciones: 2.3 g/dL 1 desviación estándar: 0.05 g/dL 2 desviaciones estándar: 0.10 g/dL Promedio +/- 2 desviaciones estándar: 2.2 – 2.4 CV: 2.17%
C.V. =
Para no dejarlo tan estrecho y exigente: Calculo y ajuste de media y límites Datos reales: Promedio de 20 mediciones: 2.3 g/dL CV: 4% (meta asignada por el laboratorio) 1 desviación estándar: 0.09 g/dL 2 desviaciones estándar: 0.18 g/dL Promedio +/- 2 desviaciones estándar: 2.12 – 2.48
Distribuciรณn de los Intervalos
Inserto +3SD +2SD +1SD X
X= 2.4 g/dL
-1SD
CV= 10.4%
-2SD -3SD
Intervalo ajustado +3SD +2SD +1SD X -1SD
X= 2.3 g/dL CV= 4%
-2SD -3SD
DEBEN APLICARSE LAS MULTIREGLAS DE WESTGARD
Aplicaciรณn de las Multireglas Westgard
James O. Westgard
El Dr. James O. Westgard es Profesor en el departamento de Patología y Medicina del Laboratorio de la Escuela de Medicina de la Universidad de Wisconsin y Director de los Servicios de Calidad de los Laboratorios Clínicos del Hospital y Clínica de la Universidad de Wisconsin. Enseña en el Programa de Ciencias del Laboratorio Clínico y es Co-Director de un nuevo programa que ofrece un Certificado en Dirección de Calidad de Laboratorio vía Internet. Es cofundador y principal líder de la empresa Westgar QC Inc., un negocio pequeño que proporciona herramientas, tecnología y entrenamiento para la dirección de calidad en el laboratorio clínico.
Algoritmo de las Multireglas Westgard Regla 1-2S: Un resultado rebasa el promedio +/- 2 DE (ALERTA) Regla 1-3S: Un resultado rebasa el promedio +/- 3 DE (RECHAZO) Regla 2-2S: 2 resultados consecutivos rebasan el promedio +/- 2 DE del mismo lado de la media. Esto puede ser en la misma corrida (con 2 niveles diferentes del control), o en diferentes en diferentes corridas (mismo nivel 2 veces seguidas) (RECHAZO) Regla R-4S: La diferencia entre los resultados de 2 controles excede 4 DE dentro de una misma corrida (RECHAZO) Regla 4-1S: Cuatro valores consecutivos rebasan, del mismo lado de la media, 1 DE (RECHAZO) Regla 10X: 10 valores consecutivos del mismo lado de la media (RECHAZO) www.westgard.com
Algoritmo de las Multireglas Westgard Resultados del control
1 2s Un punto fuera de 2 DE
DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados)
NO
NO
SI
1 3s Un punto fuera de 3 DE
NO
2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Intercorridas
SI
R 4s NO
La diferencia entre dos resultados de control consecutivos excede 4 DE dentro de una misma corrida
NO
SI SI
4 1s Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1 DE (intra-corrida) o 2 niveles consecutivos de dos niveles diferentes en dos corridas consecutivas (Inter.-corridas) SI
DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados)
Fuente: Norma ISO-9001:2015.
NO
10x Diez valores consecutivos se encuentran del mismo lado de la media en un nivel de control o 5 valores consecutivos en dos diferentes niveles de control SI
Resultados del Control
Las Multireglas Westgard
1-2s
NO
DATOS DENTRO DE CONTROL
Un punto Fuera de 2 D.E.
(Reportar Resultados)
SI
1-3s Un punto Fuera de 3 D.E.
NO
2-2s
R-4s
4-1s
10-x
7T
Dos valores consecutivos fuera de 2 D.E. Intracorridas o intercorridas
La diferencia entre dos resultados de control consecutivos excede 4 D.E. Dentro de una misma corrida
Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1 D.E. (intracorrida) ó 2 valores consecutivos de dos niveles diferentes en dos corridas consecutivas (inter-corrida)
Diez valores consecutivos se encuentran del mismo lado de la media en un nivel de control ó 5 valores consecutivos en dos diferentes niveles de control
7 valores por arriba o por debajo de la media mostrando una tendencia
SI
NO
SI
SI
NO
SI
NO
NO
SI
RECHAZAR RESULTADOS
REVISAR RESULTADOS
ERROR DE PRECISIÓN (Mecánico) Pipetas, agitadores, lavado o ajustes mecánicos por empresa
ERROR DE EXACTITUD (Químico) Calibradores, reactivos, controles o temperatura
Fuente: Q.F.B. Patricia Curiel (Beckman)
SI
Resultados del Control
Las Multireglas Westgard
1-2s
DATOS DENTRO DE CONTROL
NO
Un punto Fuera de 2 D.E.
(Reportar Resultados)
SI
1-3s Un punto Fuera de 3 D.E.
NO
SI
2-2s
R-4s
4-1s
10-x
Dos valores consecutivos fuera de 2 D.E. Intracorridas o intercorridas
La diferencia entre dos resultados de control consecutivos excede 4 D.E. Dentro de una misma corrida
Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1 D.E. (intracorrida) ó 2 valores consecutivos de dos niveles diferentes en dos corridas consecutivas (inter-corrida)
Diez valores consecutivos se encuentran del mismo lado de la media en un nivel de control ó 5 valores consecutivos en dos diferentes niveles de control
SI
NO
SI
NO
SI ERROR DE PRECISIÓN (Mecánico) Pipetas, agitadores, lavado de material o ajustes mecánicos por empresa Fuente: www.westgard.com
RECHAZAR RESULTADOS
NO
SI
ERROR DE EXACTITUD (Químico) Calibradores, reactivos, controles o temperatura
Regla 1-2s: ¿Un resultado rebasa el promedio +/- 2 DE?
Si, ¡ALERTA! 3DE
2DE
1DE
X
-1DE
-2DE -3DE
1
2
3
4
Tiempo (días)
5
6
Resultados del control
1 2s Un punto fuera de 2 DE
NO
DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados)
SI 1 3s Un punto fuera de 3 DE
SI
DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados)
Regla 1-3s: ¿Un resultado rebasa el promedio +/- 3 DE?
RECHAZO 3DE
2DE
1DE
X
-1DE
-2DE -3DE
1
2
3
4
Tiempo (días)
5
6
Resultados del control
1 2s Un punto fuera de 2 DE
SI 1 3s Un punto fuera de 3 DE
SI
DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados)
NO
NO
2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Intercorridas SI
DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados)
Regla 2-2s: ¿Dos valores consecutivos rebasan el promedio +/2 DE, intra-inter?
RECHAZO 3DE 2DE 1DE
X -1DE -2DE -3DE
1
2
3
4
Tiempo (días)
5
6
Resultados del control
1 2s Un punto fuera de 2 DE
SI 1 3s Un punto fuera de 3 DE
SI
DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados)
NO
NO
2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Intercorridas
NO
R 4s La diferencia entre dos resultados de control consecutivos excede 4 DE dentro de una misma corrida
SI SI
DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados)
Regla R 4s: ÂżLa diferencia entre 2 valores consecutivos excede 4 DE dentro de una misma corrida?
RECHAZO 3DE 2DE 1DE
X -1DE -2DE -3DE
1
2
3
4
Tiempo (dĂas)
5
6
Resultados del control
1 2s Un punto fuera de 2 DE
SI 1 3s Un punto fuera de 3 DE
SI
DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados)
NO
NO
2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Intercorridas
NO
R 4s La diferencia entre dos resultados de control consecutivos excede 4 DE dentro de una misma corrida
SI SI
NO
4 1s Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1 DE (intracorrida) o 2 valores consecutivos de dos niveles diferentes en dos corridas consecutivas (inter-corridas)
SI
DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados)
Regla 4-1s: ¿Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1 DE?
RECHAZO 3DE 2DE 1DE
X -1DE -2DE -3DE
1
2
3
4
Tiempo (días)
5
6
Resultados del control
1 2s Un punto fuera de 2 DE
DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados)
NO
NO SI 1 3s Un punto fuera de 3 DE
SI
NO
2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Intercorridas
NO
R 4s La diferencia entre dos resultados de control consecutivos excede 4 DE dentro de una misma corrida
SI SI
NO
4 1s Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1 DE (intracorrida) o 2 valores consecutivos de dos niveles diferentes en dos corridas consecutivas (inter-corridas)
SI
DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados)
NO
10x Diez valores consecutivos se encuentran del mismo lado de la media en un nivel de control o 5 valores consecutivos en dos diferentes niveles de control
SI
Regla 10x: ¿Diez valores consecutivos se encuentran del mismo lado de la media en un nivel de control ó 5 valores consecutivos en dos diferentes niveles de control?
RECHAZO
3DE 2DE 1DE X -1DE -2DE -3DE
1
2
3
4
5 6 7 Tiempo (días)
8
9
10 11
No, Libere. Corrida dentro de control
Resolución de problemas
Cuando una corrida está fuera de control, investigar el proceso y corregir el problema, en el siguiente orden: a) Determinar el tipo de error que ocurre con base a las reglas violadas. Un error
aleatorio es detectado usualmente por las reglas 1-3S o R-4S, mientras que un error sistemático es fácilmente indicado por las reglas 2-2S, 4-1S o 10X. b) Consultar los manuales de procedimientos para identificar las posibles causas para el tipo de error indicado por la regla de control que ha sido violada. c) Inspeccionar el proceso de análisis e identificar las causas del problema. d) Corregir el problema y analizar nuevamente los controles para determinar el estado del control (aceptado o rechazado). e) Si es necesario deben repetirse o verificarse los resultados de las muestras de pacientes una vez que el método está en control.
Algoritmo para la resolución de problemas
Reglas de Westgard: • • • • • • •
1-2s: Aleatorio y sistemático. 1-3s: Aleatorio y sistemático. 2-2s: Sistemático (exactitud). 4-1s: Sistemático. R-4s: Aleatorio (Precisión). 10x: Sistemático. 7T: Sistemático.
¿Cuáles son otras multireglas comunes según Westgard?
En situaciones donde 3 materiales de control diferentes son analizados, algunas otras reglas de control embonan mejor y son más fácil de aplicar, tales como:
• 2 de 3 mediciones del control excedan 2 D.E. por arriba o debajo de la media. 3DE 2DE 1DE X -1DE -2DE -3DE
¿Cuáles son otras multireglas comunes según Westgard? • 3 valores fuera de 1 D.E. Desechar cuando 3 mediciones consecutivas del control excedan 1 D.E. por arriba o debajo de la media. 3DE 2DE 1DE X -1DE -2DE -3DE
¿Cuáles son otras multireglas comunes según Westgard?
• Cuando 9 valores consecutivos del control caigan sobre un lado de la media. 3DE 2DE 1DE X -1DE -2DE -3DE
¿Cuáles son otras multireglas comunes según Westgard? • Regla 7T: Una regla de control relacionada que es usada principalmente en Europa, busca tendencias de mediciones severas del control en una línea, como incremento o decremento: 3DE 2DE 1DE X -1DE -2DE -3DE
Ejemplos de Gráficos de Control CCI TP-Feb 2005/Preciclot I
107.36
1 Valor fuera De 2 D.E.
+2 D.E. 102.65
Lím ites del control
97.94
93.23
Serie1 1
2
3
4
9
10
11
14
15
16
88.52
83.81 -2 D.E. PROCESO EN CONTROL 79.1 Días de proceso
17
18
21
22
23
24
25
28
CCI TTP-Feb 2005/Preciclot I
34.07
+2 D.E. 33
Lím ites del control
31.92
Ajuste del instrumento 30.84
Serie1 1
2
3
4
9
10
11
14
15
16
17
18
21
22
23
24
25
29.76
28.68 -2 D.E.
PROCESO EN CONTROL Pese a la tendencia que se observa a partir del valor del control del día 15, el proceso se encuentra dentro de control.
27.6 Días de proceso
28
CCI TP-Feb 2005/Preciclot II
47.95
1 Valor fuera De 2 D.E. +2 D.E. 45.77
LĂm ites del control
43.59
41.41
Serie1 1
2
3
4
9
10
11
14
15
16
17
39.23
37.05 -2 D.E.
Proceso en control 34.87 DĂas de proceso
18
21
22
23
24
25
28
CCI TTP-Feb 2005/Preciclot II
55.93
+2 D.E. 53.83
Lím ites del control
51.72
49.61
Serie1 1
2
3
4
9
10
11
14
15
16
17
47.5
45.39 -2 D.E.
PROCESO EN CONTROL 43.28 Días de proceso
18
21
22
23
24
25
28
GLUCOSA MULTI 1 LOTE M310381
51.51
48.99
VALORES
46.47
Serie1
43.95 1
2
3
4
9
10
11
14
15
16
17
18
21
22
23
24
25
28
Regla 4-1S
41.43
Regla 1-2S 38.91
ERROR SISTEMATICO ERROR ALEATORIO 36.39 DETERMINACIONES FEBRERO 2005
ACIDO URICO MULTI 1 LOTE M310381
ERROR ALEATORIO
1 valor fuera de 3 D.E. LA CORRIDA DEBIÓ HABERSE RECHAZADO (Regla 1-3S)
2.62
2.59
VALORES
2.56
Serie1
2.53 1
2
3
4
9
10
11
14
15
16
17
2.5
2.47
2.44 DETERMINACIONES FEBRERO 2005
18
21
22
23
24
25
28
Bitรกcora RACCO RACCO
Reactivo
Analizador
Marca las Marca la tendencias imprecisiรณn
Control
Calibrador
Operador
Ejemplos de Interpretaciรณn Multireglas Westgard
3DE Regla 1-2s
Regla 10x
2DE 1DE Corrimiento de media
X -1DE Error al interpolar los valores del control con los datos del anterior Lote de Control
-2DE -3DE
Bitรกcora RACCO
Ejemplos de Interpretaciรณn Multireglas Westgard Problema de calibraciรณn
3DE 2DE
Regla 4-1S
1DE X -1DE -2DE -3DE Regla 2-2s
Bitรกcora RACCO
Problema de reconstituciรณn del control por pipeteo
MULTI-3
Prom edio e intervalos
394.4
390.34
390.36
390.61
390.21 389.46
386.28
387.55
Valor asignado = 397 1
2
3
386.84 385.81 4
5
6 385.297
8
9
Serie1 11
12
13 384
383.36 382.22
10
387.85 386.94
Tendencia
378.16
374.85 374.1 No. de determ inaciones
Bitรกcora RACCO RACCO
14 384.44
ALBÙMINA MULTI 3 LOTE M 4055153 5.4
Tendencias
5.35
5.348
5.32
MEDICIONES ESTADÌSTICAS
5.235
5.31
5.21 5.20 5.22 5.20
5.20 5.15
5.122
Problema de Imprecisión
5.14
5.10 5.09 5.05
5.009
4.896
Valores de control graficados sobre los datos del Lote Original medidos en Julio 2005
4.783
4.67 1
2
5
6
7
8
9
12
13
14
15
19
20
21
FECHAS DE PROCESAMIENTO SEPTIEMBRE 2005
Bitácora RACCO
ÂżConfundido? ÂżTodo bien hasta ahora?
GLUCOSA MULTI-2 LOTE M405152
242.0
Valor promedio e intervalos
236.2
231.14
230.3
224.5
225.77
Valor asignado = 225 1
2
5
6
218.22
225.39
7
8
9
12
13
222.14
221.39 218.7
225.75
224.52 14
15 221.95
19 222.65 20 223.16 21
220.89 218.94
Seguimiento normal hasta hallazgo de valor alto 212.8
Se sugiere revisar el siguiente nivel de control 207.0 DĂas de proceso
GLUCOSA MULTI-3 LOTE M405153
413.3 409.9
Valor promedio e intervalos
405.5
399.60
398.73
397.7
392.66 389.9
Valor asignado = 397 6 388.50 7
5
2
1
8
9
386.74
13
12 385.50
384.74 382.0 380.39
374.2
Caida de valor en el dĂa 13
366.4 DĂas de proceso
14 387.84 15
21
20
19 386.60 385.07
385.47
EJEMPLO: DETERMINACIÓN DE GLUCOSA EN SISTEMAS SYNCHRON
GLUCOSA MULTI-3 LOTE M405153
GLUCOSA MULTI-2 LOTE M405152
413.3
242.0
409.9 405.5
231.14
230.3
224.5
225.77
Valor asignado = 225 1
2
6
218.22
7
8
9
225.39 12
13
222.14
221.39 218.7
225.75
224.52 5
14
15 221.95
220.89 218.94
19 222.65 20 223.16 21
Valor promedio e intervalos
Valor promedio e intervalos
236.2
399.60
398.73
397.7
392.66 389.9
Valor asignado = 397 1
2
6 388.50 7
5
386.74
8
9
12
13
14 387.84 15
385.50
384.74
19
20
386.60 385.07
21 385.47
382.0 380.39
212.8
374.2
207.0 Días de proceso
366.4 Días de proceso
Control Multi-2
Control Multi-3
Bitácora RACCO Por error o descuido se cambiaron los niveles de control en el carrusel del sistema analítico
Reporte de Control de Calidad en el CEMEV Departamento de Hormonas
CARR/COP: A01 NOMBRE: LIGAND1 I.D.: 9815171
26 Nov. 2004
SID: B9815171 FECHA ANT. PRUEBA
RESULTADO
UNIDADES
T3
0.68
ng/mL
0.48 – 0.86
FT3
1.73
pg/mL
1.27 – 2.05
T4
6.5
ug/mL
4.6 – 7.9
FrT4
0.86
ng/mL
0.58 – 1.02
Tup
0.99
TSH
0.41
uIU/mL
0.30 – 0.50
LH2
5.00
mIU/mL
3.11 – 5.93
FSH
4.67
mIU/mL
3.36 – 6.98
PROLACT
4.27
ng/mL
2.79 – 5.31
ESTRAD6
99.34
pg/mL
79.60 – 154.40
PRGE
1.97
ng/mL
0.98 – 2.16
THCG
6.1
mIU/mL
3.9 – 9.3
374.2
IU/mL
209.0 – 497.0
IgE
NOTA
LIMITE
0.88 – 1.34
11:47
Reporte de Control de Calidad en el CEMEV Departamento de Hormonas CARR/COP: A02 NOMBRE: LIGAND2 I.D.: 9815173
26 Nov. 2004
SID: B9815173 FECHA ANT. PRUEBA
RESULTADO
UNIDADES
NOTA
LIMITE
T3
2.01
ng/mL
1.57 – 2.39
FT3
6.52
pg/mL
5.41 – 7.27
T4
13.5
ug/mL
10.5 – 16.7
FrT4
2.77
ng/mL
1.98 – 3.16
Tup
1.45
TSH
16.80
uIU/mL
12.40 – 19.40
LH2
38.10
mIU/mL
24.10 – 44.90
FSH
56.16
mIU/mL
43.60 – 76.20
PROLACT
27.95
ng/mL
19.80 – 31.40
ESTRAD6
483.58
pg/mL
341.0 – 627.0
PRGE
23.84
ng/mL
15.80 – 28.80
THCG
557.3
mIU/mL
459.0 – 665.0
IgE
46.6
IU/mL
30.3 – 64.1
1.23 – 1.89
11:47
Reporte de Control de Calidad en el CEMEV Departamento de Hormonas
CARR/COP: A08 NOMBRE: TUMORDOS I.D.: 9730462
PRUEBA
26 Nov. 2004
SID: 9730462 FECHA ANT.
RESULTADO
UNIDADES
NOTA
LIMITE
PSA
17.87
ng/mL
14.50 – 22.10
CA199
86.0
u/mL
77.00 – 109.0
EJERCICIO 3: Elaboración de un gráfico de Levey-Jennings y su interpretación con las reglas de Westgard.
11:47