freeway stent leaflet

Centros participantes

ESTUDIO FREEWAY STENT

Flensburg

 Jüdisches Krankenhaus, Berlin, D  Gemeinschaftskrankenhaus, Bonn, D

Hamburg

 St. Johannes Hospital, Dortmund, D  Diakonissenkrankenhaus, Flensburg, D

FREEWAY BALÓN MEDICADO PARA DILATACIÓN DESPUÉS DE STENTING Berlin

 Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, D  Asklepiosklinik Hamburg-Altona, Hamburg, D  Asklepiosklinik Hamburg-Harburg, Hamburg, D  Klinikum Idar-Oberstein, Idar-Oberstein, D  Klinikum Ingolstadt, Ingolstadt, D  Klinikum Klagenfurt, Klagenfurt, A

Dortmund Bonn Frankfurt Idar-Oberstein Straubing

 Elisabethinen Krankenhaus, Linz, A  Klinikum Passau, Passau, D

Ingolstadt Passau

Rosenheim

 Klinikum Rosenheim, Rosenheim, D  Klinikum Straubing, Straubing, D

Wien Linz Klagenfurt

 Allgemeines Krankenhaus Wien, Vienna, A

Estudio Freeway Stent – Diagrama de Flujo Inclusión de pacientes y seguimiento en marcha 200 Pacientes Aleatorización 1:1 Stent Nitinol (Stent) + Post-dilatación Freeway (DCB) (n= 56) Pérdida seguimiento = 4

Stent Nitinol (Stent) + Post-dilatación balón convencional (POBA) (n= 55) Pérdida seguimiento = 3 Muertes = 1 (MI)

Seguimiento 6 meses Clínico: 40 Angio: 17 (43 %) Dúplex: 35 (88 %)

Seguimiento 6 meses Clínico: 39 Angio: 14 (36 %) Dúplex: 37 (95 %)

Seguimiento 12 meses

Seguimiento 12 meses

Prod.-Nr. D424/2201/13 · Rev.-Nr. 0113 F6 FW · *FREEWAY™ is a registered trademark of Eurocor GmbH

Eurocor GmbH · In den Dauen 6a · 53117 Bonn · Alemania Teléfono: +49 (0)228 / 20 15 0-0 · Fax: +49 (0)228 / 20 15 0-5 info@eurocor.de · eurocor.de Eurocor GmbH es una empresa subsidiaria de Opto Eurocor Healthcare Limited y es parte del grupo Opto Circuits.

 Prevención de la re-estenosis después de stenting usando el balón medicado Freeway  Estudio aleatorizado, multicéntrico e internacional  Resultados intermedios completados en más de 100 pacientes  Laboratorio central independiente y ciego

Datos demográficos iniciales (N = 111) Stent + Freeway* balón medicado (DCB) vs. Stent + Balón convencional (POBA)  Género: Hombre (76.8% vs. 67.3%; p=0.29)

 Hiperlipidemia (62.5% vs. 63.6%; p=1.00)

 Edad (64.2 ± 9.9 vs. 64.3 ± 10.0; p=0.95)

 Fumadores (91.1% vs. 78.2%; p=0.06)

 Diabetes Mellitus (23.2% vs. 30.9%; p=0.39)

 Historial EAP (32.1% vs. 45.5%; p=0.17)

 Hipertensión (75.0% vs. 69.1%; p=0.55)

 Historial EAC (32.1% vs. 23.6%; p=0.39)

Características iniciales de la lesión Stent + DCB N = 56 Localización de la lesión

Stent + POBA N = 55

P-valor (ns > 0.05)

AFS proximal

5.4 %

7.4 %

0.71

AFS med

55.4 %

51.9 %

0.84

AFS distal

37.4 %

40.7 %

0.84

PI

1.8 %

0%

1.00

Pierna izquierda

48.2 %

43.6 %

0.70

Longuitud lesión

7.7 ± 3.4 cm

7.6 ± 3.4 cm

0.87

Diámetro de estenosis

95.1 ± 6.9 %

95.1 ± 6.9 %

1.00

57.1 %

66.0 %

0.56

Oclusión total Diámetro vaso referencia Vasos infrapoplíteos con patencia

5.2 ± 0.7 mm

5.2 ± 0.7 mm

1.00

1

7.1 %

18.9 %

0.09

2

25.0 %

35.8 %

0.30

3

67.9 %

45.3 %

0.02

Estatus clínico a seguimiento 6 meses – Rutherford Ruther­ ford

Stent + DCB N = 56 Inicial

Stent + DCB* N = 40 6 Meses

Stent + POBA N = 55 Inicial

Stent + POBA* N = 39 6 Meses

P-valor (ns > 0.05) *DCB vs POBA

0

0%

85.0 %

0%

59.0 %

0.01

1

0%

7.5 %

0%

20.5 %

0.11

2

33.9 %

5.0 %

30.9 %

12.8 %

0.26

3

62.5 %

2.5 %

63.6 %

7.7 %

0.61

4

0%

0%

1.8 %

0%

1.00

5

3.6 %

0%

3.7 %

0%

1.00

6

0%

0%

0%

0%

1.00

2.73 ± 0.64

0.25 ± 0.66

2.78 ± 0.65

0.69 ± 0.97

0.02

Media

Seguimiento 6 meses – Tasa de patencia primaria

Pre-dilatación Stent

Longuitud

Post-dilatación con balón de estudio

Stent + DCB N = 56

Stent + POBA N = 55

P-valor (ns > 0.05)

73.2 %

67.3 %

0.53

96.0 ± 36.4 mm

95.8 ± 36.4 mm

0.97

Diámetro

6.3 ± 0.6 mm

6.3 ± 0.6 mm

1.00

Longuitud

74.5 ± 16.2 mm

74.0 ± 14.6 mm

0.86

Diámetro

5.3 ± 0.61 mm

5.3 ± 0.61 mm

1.00

Tiempo de inflado

70.2 ± 34.9 sec

69.8 ± 35.0 sec

0.95

Presión de inflado

8.8 ± 2.1 atm

8.7 ± 2.0 atm

0.79

55.4 %

44.2 %

0.18

Usado segundo balón

Stent + DCB N = 56 Inicial

Stent + DCB* N = 39 6 Meses

Stent + POBA N = 55 Inicial

Stent + POBA* N = 38 6 Meses

P-valor (ns > 0.05) *DCB vs POBA

5.5 %

7.7 %

3.8 %

2.6 %

0.61

1.0 – 1.2

0%

64.1 %

0%

44.7 %

0.11

0.9 – 1.0

5.5 %

2.6 %

0%

13.2 %

0.10

0.8 – 0.9

9.1 %

23.1 %

3.8%

26.3 %

0.79

0.5 – 0.8

61.8 %

2.5 %

71.7 %

13.2 %

0.10

< 0.5

18.2 %

0%

20.7 %

0%

1.00

> 1.2

Investigador principal Prof. Dr. Josef Tacke (Passau, Alemania)

P-valor (ns > 0.05)

86.1 %

75.7 %

0.37

Analizada por Dúplex de ultrasonido

33

36

–

Analizada por Angiografía

3

1

–

Estatus clínico seguimiento a 6 meses – MAE p=0.43 15

p=1.00

p=0.20

10.2 %

FREEWAY™ DCB N = 40

P-valor (ns > 0.05)

POBA N = 40

*Infarto agudo de miocardio

5.0 % 2.5 %*

3 0

p=1.00

12.5 %

9 6

p=1.00

0.0 % MAE

Mortalidad

2.5 % 0.0 %

0.0 %

Amputación relacionada con el estudio

2.5 % 0.0 %

Trombosis en lesión diana

Tasa clínicamente orientada de revascularización de la lesión diana (TLR) => Variable evaluación primaria

Conclusiones  Resultados clínicos significativamente mejores en la clasificación de Rutherford a los

Estatus clínico a 6 meses seguimiento – Índice ITB ITB

Stent + POBA N = 37

Tasa de patencia primaria

12

Datos iniciales del procedimiento

Stent + DCB N = 36

6 meses cuando se utiliza Freeway (DCB) después del stenting que cuando se utiliza un balón convencional no medicado (POBA) (0.25 ± 0.66 vs. 0.69 ±0.97; p=0.02).

 Tendencia positiva a los 6 meses tras el uso de Freeway tanto en la tasa de revascu­ larización (2.5% vs. 10.2% después de balón convencional; p=0.20) como en el índice tobillo-braquial (ITB).  Tasa de patencia primaria más favorable a los 6 meses tras el uso de Freeway comparado con el balón convencional (86.1% vs. 75.7%; p=0.37).