Modelo Cannabis medi cinal alemán: mala idea para España

H. Madera

el ePidioleX ya se usa en esPaña

Se suministra a Iker, un niño con epilepsia farmacorresistente por la picadura de una garrapata

De ser un niño con altas capacidades, Iker ha pasado a ser un gran dependiente, por una enfermedad contraída por la picadura de una garrapata. Sus padres tuvieron que insistir durante meses para conseguir que reciba Epidiolex, un jarabe de CBD, que además de difícil de conseguir, es carísimo. Este caso pone de manifiesto la necesidad de una ley del cannabis medicinal completa, donde se contemplen varias vías de acceso, pues cuando las farmas tienen el oligopolio, resulta más caro y más difícil de conseguir. Hablamos con el padre de Iker, Rubén, que nos detalló su caso.

Soft Secrets: resume lo que le ocurrió a Iker

rubén: Era un chaval sano, con altas capacidades. En noviembre del 2018 se empezó a poner malo y a tener fiebre. Fuimos con él tanto al CAP como al hospital. Nos dijeron que era un virus, como estábamos en noviembre pensamos que era una gripe. El 30 de noviembre del 2018 empezó a convulsionar y ya directamente hubo que llevarlo al hospital, al Parc Taulí de Sabadell.

Le empezaron a hacer pruebas, tenía más convulsiones, más convulsiones, no sabían qué le ocurría. Le hicieron terapia electroconvulsiva, que es como una megadescarga

eléctrica en la cabeza. Le hacían pruebas y resonancias, no veían nada. Pasaba el tiempo, los médicos nos decían, ``disfrutar de él hoy´´, lo daban por perdido.

Iker era un niño con altas capacidades

Al final dio un positivo en Rikettsia, que es una bacteria que entra por picadura de garrapatas. Esto hace que su sistema inmune cree unos anticuerpos que en vez de defenderlo, lo que han hecho es atacar al cerebro, produciendo meningoencefalitis. Normalmente están solo en el liquido cefalorraquídeo, lo raro de Iker es que los tiene en sangre, solo hay tres casos diagnosticados en el mundo.

Estuvo 6 meses ingresado en el hospital, 3 de ellos en la UCI, con 40 días en coma y luego 6 meses más en el Instituto Guttman de neurorehabilitación. Se ha quedado con una epilepsia suprarefractaria y farmacoresistente, aparte para tratar esos anticuerpos, está inmunodeprimido, tiene amnesia, deficit cognitivo, afasia anómica y disfonía. Ningún fármaco le ha resultado y él sigue con entre 2 y 5 crisis epilépticas diarias.

Actualmente ocupáis un montón de tiempo en terapias de rehabilitación y estáis ocupados todo el día en cuidarle.

Sí, va cada semana a dos sesiones de neurorehabilitación, dos sesiones de neuropsicología, cinco sesiones de fisioterapia y una de logopedia. Como cualquier epiléptico, necesita mucho descanso, tiene siesta obligatoria, por la noche tenemos que estar muy pendientes, porque puede tener una crisis. Hay que ir al baño con él, ducharse con él, tiene un grado 3 de dependencia. Son 24 horas al día dedicados al cuidado.

Habéis creado un campaña de recogida de fondos.

La seguridad social solo nos ofrece dos días a la semana de rehabilitación y una hora a la semana de logopedia. Lo que él más necesita es neurorehabilitación y neuropsicología, que la seguridad social no lo ofrece. Al ser por privado cuesta una pasta, unos 1.000 euros al mes solo en terapias. Así que decidimos crear esta colecta para poder pagar las terapias que Iker necesita el máximo tiempo posible. Podéis colaborar en https://www.gofundme. com/f/neurorehabilitacion-iker-o-fernandez

¿cómo se os ocurrió pedir el epidiolex?

Mi hermano, a los diez días de estar en coma, cuando no lograban pararle las convulsiones, ya encontró este medicamento. Lo daban por perdido y, por ejemplo, le daban dosis de ketamina que ni a adultos se han suministrado. Entonces mi hermano dijo que existía este medicamento, que está en Estados Unidos y está funcionando. Lo comentamos a los médicos, pero nos dijeron que no podía ser, porque el Epidiolex no estaba aprobado en Europa y no lo podían conseguir.

Pero vosotros seguisteis pidiéndolo.

Desde el principio de todo siempre tuvimos bastantes esperanzas en este medicamento. Fueron pasando los meses, los trata-

mientos no funcionaban y seguimos insistiendo en el Epidiolex con el neuropediatra. A finales del 2019, nos enteramos que el Comité para los Productos Medicinales para Uso en Humanos (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), había aprobado el Epidiolex. Entonces empezamos a pedirlo de forma más insistente al neuropediatra. Él nos dijo que era un uso que estaba fuera de su ficha técnica, por lo que hay que descartar primero todos los demás medicamentos, que es lo último que te pueden dar.

Iker en coma en el hospital

¿Al final cómo lo conseguís?

No sé si seremos los primeros de España en tenerlo, pero sino, cerca estamos. De hecho, nos lo han recetado solo para tres meses, si en tres meses la mejora no es de una reducción del 50% de las crisis epilépticas se lo quitarán, porque además es un medicamento muy caro. El neuropediatra tuvo que hacer muchos tramites y rellenar muchos formularios.

Aparte del trabajo del neuropediatra, también hablasteis con políticos y pusisteis tuits muy duros a Sanidad, donde les decíais ``¿cómo es posible que tardéis tanto en suministrar un

medicamento que nos puede ayudar a mejorar la calidad de vida? Un medicamento que tiene hace más de un mes el aprobado del comité médico. no tenéis vergüenza.´´

Tuvo que pasar por un comité médico y que lo aprobara, que Catsalut diera la financiación y hacer la solicitud para poder traerlo. Mientras tanto, Iker con convulsiones epilépticas diarias.

Tuve una reunión con políticos y me quejé de que llevábamos meses para suministrarnos un medicamento que nos puede ayudar

y ya aprobado para toda Europa, que no era lógico. Me dijeron que ya no dependía del Departament de Salut de Catalunya, sino del Ministerio de Sanidad.

Iker y su familia el día que reciben el Epidiolex

Supongo que sabrás que hay preparados de cBd que no son epidiolex, tipo aceites de cBd que se venden en muchos sitios. ¿Por qué preferisteis esperar a que llegara el epidiolex?

Sí conocemos estos productos, pero no queríamos darle nada a Iker sin la aprobación y el asesoramiento del neuropediatra. Si hubiese llegado el momento que se hubieran agotado todos los recursos, hubiéramos pensado si decidirnos por esta opción.

es pronto para saber si funciona, porque lo recibisteis hace poco, ¿pero cómo va el comienzo con el epidiolex?

No quiero hablar muy alto, pero de momento llevamos 3 días sin crisis, estamos bastante esperanzados. Si que es verdad que alguna vez habíamos estado dos o tres días sin crisis, pero luego volvían. Pero en principio estamos muy esperanzados, aunque de momento con precaución.

¿Y él cómo está?

Está más despierto, más ágil, tiene algo más de memoria, se acuerda de cosas del día anterior, de hace dos días. No sabemos si es por la retirada del anterior medicamento o como consecuencia de haber empezado con el Epidiolex.

H. Madera

problemas y altos costes en la reforma alemana de la ley sobre marihuana medicinal

modelo de Cannabis medicinal alemán: mala idea para españa

Alemania es el mayor mercado del Cannabis medicinal de Europa, pero su modelo privilegia a las farmas, lo que aumenta precios y disminuye accesibilidad. España tiene una larga tradición de autocultivo individual y colectivo, que debe ser tenida en cuenta para diseñar la futura ley del Cannabis medicinal.

Los médicos pueden recetar marihuana medicinal en Alemania. Foto de Istock

El gobierno germano aprobó el cannabis medicinal en marzo de 2017, creando un organismo gubernamental para el Cannabis en el marco del Instituto Federal Alemán para las Drogas y los Dispositivos Médicos (BfArM), conforme a lo dispuesto en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes. Así se convierte en el mayor mercado de Cannabis medicinal de Europa. Puede resultar tentador hacer una adaptación de su legislación a España, pero sería un gran error, ya que ha generado diversos problemas a los pacientes y un gran aumento de costes que analizaremos en este artículo.

Reforma ley cannabis alemana: contra los autocultivadores, a favor de las fitoarmas

El 10 de marzo de 2017, entra en vigor en Alemania una reforma de sus leyes del Cannabis medicinal. El origen de la actual ley alemana del cannabis medicinal fueron las demandas judiciales de los pacientes que deseaban autocultivar. Antes, ya se permitía el uso del Cannabis medicinal, pero bajo una condiciones superestrictivas.

El Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios obligaba a los pacientes a comprar su medicina a precios prohibitivos –entre 600 y 1.000 euros mensuales-, un gasto que no era cubierto por los seguros médicos. Varios pacientes fueron a la justicia a demandar la posibilidad del autocultivo terapéutico, ya que no podían pagar los altos precios del Cannabis. Estos pacientes consiguieron veredictos a su favor de los tribunales. Según Cremer-Schaefer y Knoss, las decisiones judiciales del 205 y 2016 fueron el principal impulso de esta reforma.

En la actualidad, esta reforma es totalmente incompatible con el autocultivo terapéutico de marihuana, ya que precisamente salió para evitarlo. De hecho, establece que los permisos para cultivo doméstico, previamente concedidos por los tribunales, quedaron anulados el mismo día que entró en vigencia la ley, ya que el argumento de que no podían pagarlo queda invalidado, pues las aseguradoras médicas, en teoría, tienen que hacerse cargo del coste, aunque en muchos casos no es así y los pacientes deben asumir costes incluso mayores que antes de la reforma de la ley. La reforma alemana tiene tantas lagunas, que el experto alemán en Cannabis medicinal, Dr. Franjo Grotenhermen, llegó a realizar una huelga de hambre para solicitar una reforma más ambiciosa.

¿Ley a la alemana para el cannabis medicinal en españa?

Aunque esta posibilidad empieza a hacer runrún, es totalmente disparatado aplicar la reforma de la ley alemana en España. Esto se debe a que no es una auténtica ley de Cannabis medicinal. La reforma alemana del Cannabis medicinal debe ser de las más cortas del mundo. Lo que establece esta reforma

son 3 aspectos fundamentales 1) el Cannabis medicinal es medicina 2) el Cannabis medicinal es un narcótico 3) se va a cultivar en Alemania.

Por tanto, se emplean todas las leyes previas que se aplican a los fármacos y a los narcóticos en Alemania. La ley de narcóticos alemana (Betäubungsmittelgesetz) ha sido revisada muchas veces, con varios apéndices. En distintos lugares

aparecen restricciones sobre el Cannabis en general, el Cannabis como cosecha y el Cannabis como medicina. Al tener diferencias estas leyes con las de España y resto de países, no se puede hacer una trasposición directa.

No es como el caso de la ley del Cannabis medicinal colombiana, o a ley canadiense, donde sí hay un cuerpo legislativo específico, del que se pueden sacar conclusiones para otros países. En Alemania ni siquiera se hizo una ley, sino que se realizó una reforma que modifica ciertos artículos. Entonces, no se puede decir “vamos a trasponer esto y hacer un copia y pega”, porque los resultados en otro país, con otro contexto en legislación sobre fármacos y narcóticos, pueden ser muy diferentes.

Por otra parte, en Alemania no había ni de lejos la gran cantidad de autocultivadores y Cannabis Social Clubs que existen en España. La española es una realidad social muy diferente, con miles de personas con experiencia en autocultivo y en el funcionamiento de los CSC, aspectos que se deberían tener en cuenta en una regulación.

Mucho mejor que una adaptación de la reforma alemana, es una ley del Cannabis medicinal española que incluya autocultivo individual, cooperativas de producción colectiva y el circuito farmacéutico. En este sentido, el Observatorio Europeo del Cannabis (OECCC) tiene un documento de trabajo sobre la ley del Cannabis medicinal, que pondera las tres vías de acceso, y además ha estudiado a fondo las distintas regulaciones, tanto a nivel internacional, como nacional y regional. Este documento está mucho mejor preparado para España que cualquier adaptación de la reforma alemana.

Marihuana medicinal en flor y tinturas. Foto de Istock

medicinal en muchos pacientes

Esta reforma establece que el cannabis puede ser un medicamento, de forma que cualquier médico que considere que es útil en el tratamiento de un paciente, puede prescribirlo con una receta de narcóticos. En teoría, esto sería tan sencillo como prescribir Sevredol (morfina) para el dolor o Elvanse (anfetamina) para el TDAH.

El problema llega porque las flores de Cannabis no están aprobadas como medicamentos convencionales, con la excepción del Sativex cuando se emplea en el uso aprobado, es decir, el tratamiento de la esclerosis múltiple. La terapia con marihuana se hace considerándola fórmula magistral y en muchas ocasiones las compañías de seguros no la pagan. Por ejemplo, si un médico prescribe un aerosol de Sativex a su paciente para tratamiento del dolor, se denomina “tratamiento no aprobado” y los seguros intentan no cubrir los costes, mucho menos si se prescriben flores de marihuana.

En esta reforma de la ley no se incluye un listado de enfermedades en las que las aseguradoras están obligadas a pagar el tratamiento. Solo habla de pacientes con "enfermedades crónicas graves".

Este término de enfermedades crónicas graves no está definido por el legislador, sin embargo, se utiliza en diversas reglamentaciones. Todo está definido de una forma bastante vaga y tiene que ser juzgado por un tribunal en caso de dudas, lo que muchas veces no es adecuado para personas enfermas. de hambre ``La necesidad de una terapia de Cannabis no debe ser juzgada por el poder judicial, una agencia gubernamental o una compañía de seguros de salud, sino por un médico, como con otros tratamientos médicos´´.

La ambigüedad de esta reforma genera muchas discusiones. Un dolor de cabeza ¿es grave o no es grave?. Habrá quien diga que no, habrá quien diga que sí porque es tan intenso que incapacita al paciente a disfrutar de una calidad de vida aceptable por constantes dolores de cabeza. Por este motivo, muchos pacientes son rechazados por las aseguradoras médicas, que no consideran su enfermedad como grave.

Otra característica es que se ha de prescribir como último recurso, cuando otros medicamentos que ya están en el mercado hayan fallado, por lo que tienen que consumir antes otros fármacos, cuestión que no agrada a muchos pacientes.

Además, se pide algún tipo de evidencia de que la marihuana es útil para la mejora del paciente. Esto se puede hacer mediante estudios clínicos previos de la enfermedad que sufre el paciente. Otra forma es la historia clínica del paciente,

de esta forma, éste accede a la marihuana medicinal con una receta privada, en la que lo paga de su bolsillo, se le hace seguimiento y si en unos meses ha mejorado, esto sirve para que el doctor considere que sí existe esta mejora.

Los doctores están obligados a participar en una encuesta de seguimiento y mandar la información al Instituto Federal Alemán para las Drogas y los Dispositivos Médicos. Además, los médicos asumen una especial responsabilidad que va más allá de la de recetar un fármaco convencional. Por estas condiciones, cada caso es particular y la reforma de la ley del Cannabis medicinal alemana les puede ayudar o perjudicar.

el aumento del precio de la marihuana medicinal en Alemania

Si el médico está dispuesto a firmar una receta para preparados de Cannabis, deberá presentarse al seguro médico una solicitud para el reembolso de los gastos. En Alemania, esto era posible para todos los pacientes de manera informal hasta la reforma del 2017, pero después las aseguradoras han preparado formularios especiales que tienen que rellenar el médico y el enfermos.

Sin embargo, las aseguradoras intentan reducir al mínimo las aprobaciones de estos formularios para reducir sus gastos, aprovechando que la reforma de la ley no incluye un listado de enfermedades que deben estar cubiertas. En caso de ser rechazada la solicitud, el paciente es libre de comprar la marihuana medicinal con una receta privada, pero se lo tiene que pagar él. Si está convencido de que la

aseguradora debería pagar su medicina, tiene que acudir a los tribunales.

Como en Alemania se considera que el Cannabis es medicina, pero también narcótico, lo que se hace es ponerlo en la categoría de preparaciones magistrales, y así lo receta el médico. Una fórmula magistral es un medicamento preparado por el farmacéutico para un paciente concreto. Se supondría que la farmacia va a comprar

En Alemania los enfermos tienen acceso a marihuana terapeútica en forma de flores . Foto de Istock

la marihuana como materia prima y hacer una preparación especial para ese paciente determinado, al menos en teoría.

El precio de los medicamentos está regulado, pero en las preparaciones magistrales se introduce el factor del trabajo del farmacéutico, lo que permite aumentos de precio. Esto supone que las farmacias duplican el precio, por lo que en Alemania los farmacéuticos tienen unos altos márgenes de beneficios en el Cannabis medicinal, muy superiores a los márgenes de beneficios en un medicamento convencional.

En el verano del 2019, la Asociación de Farmacéuticos Alemanes (DAV) y el Seguro Médico Público (GKV), acordaron una nueva política de precios para las flores de marihuana medicinal. Según este acuerdo, el Cannabis medicinal se abarata, pero solo para las aseguradoras que tienen que pagar por el medicamento con receta. Sin embargo, los pacientes que compran la marihuana medicinal con receta privada, se le siguen aplicando los precios altos, superiores a los 20 euros por gramo. Es decir, la enmienda solo vale para proteger los beneficios de los pacientes, no los derechos de los pacientes.

Estas especulaciones con los precios, señalan los problemas de accesibilidad que podrían aparecer en España si se traspone la ley alemana y no se tiene en cuenta el autocultivo terapéutico individual y colectivo. El Seguro Médico Público es la institución más similar a la Seguridad Social española. Aquí, la Seguridad Social tendría que hacerse cargo de unos costos altísimos por la gran cantidad de pacientes que solicitarían marihuana medicinal. Como esto es inasumible, gran cantidad de enfermos se quedarían fuera y tendrían que pagar su medicina a unos precios disparatados.

el ejemplo de los enfermos con TdAH

El caso de los enfermos con Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad, TDAH, es un ejemplo de grupos de pacientes que han sido perjudicados por la reforma. Antes del cambio de la ley, unos 1000 pacientes de diversas enfermedades habían conseguido los permisos para tratar sus enfermedades, costeado de su bolsillo.

Los pacientes con TDAH, primero celebraron la reforma de la ley, pues pensaban que los seguros médicos pagarían su Cannabis medicinal. Pero las aseguradoras consideraron que el TDAH no se puede calificar como enfermedad grave, y muchas no lo reembolsan. El problema para los pacientes es que con la reforma de la ley, el precio se disparó, por lo que pasaron a pagar casi el doble. Además, tampoco les queda la estrategia del autocultivo.

La fitofarmas venden a pérdidas en Alemania

Aunque la reforma de la ley de Cannabis medicinal anunciaba la intención de cultivar en Alemania, se retrasó durante años por demoras y juicios, hasta que finalmente se eligió a los ganadores definitivos. De 13 licencias, las fitofarmas canadienses Aurora Cannabis y Aphria consiguieron 5 licencias cada una, las tres restantes fueron para la alemana Demecan. Por diversos retrasos, la producción alemana aún no ha llegado al mercado.

La Ley del Cannabis Medicinal en Alemania es muy simple, pero afirma que el Cannabis es un narcótico. La Ley de Narcóticos alemana obliga a que se deben cultivar en un bunker, tipo las bóvedas de seguridad que emplean los bancos. En Canadá, las fitofarmas se quejan porque deben emplear un bunker para guardar la cosecha, en Alemania todo el proceso se ha de realizar en una bóveda de seguridad, desde la germinación de la semilla, hasta el almacenaje de la flor. El problema es que las plantas de Cannabis demandan mucho espacio, por lo que el cultivo no resulta rentable, tanto por su gastos energéticos como por los altos costes. Además, para ganar la concesión ofrecieron precios muy bajos, en torno a 2,3 euros por gramo.

Por otra parte, el cultivo en Alemania solo se realizará con tres variedades, una alta en THC, otra alta en CBD y otra con un ratio equilibrado entre THC y CBD, reciben su nombre solo en base a su contenido en THC y CBD. Esto sí generará un problema de desabastecimiento, pues el Cannabis medicinal no es tan simple, los terpenos y otros cannabinoides también son importantes y no se tienen en cuenta.

¿Problemas de desabastecimiento de cannabis medicinal en Alemania?

Las formulaciones de Cannabis que pueden ser prescritos en Alemania. 1) Flores de Cannabis (más de 30 variedades diferentes, importadas en su mayor parte desde Canadá, Holanda y Portugal), 2) Extractos de flores de Cannabis, 3) Dronabinol y Marinol (preparados farmaceúticos de THC), 4) Sativex (inhalador que contiene THC y CBD), 5) Cesamet (cápsulas de Nabilona, un cannabinoide sintético análogo al THC), 6) Epidiolex (jarabe de CBD), 7) Diversos preparados y extractos de CBD.

Al abrir un mercado nuevo con alta demanda, en una situación mundial en que más países quieren introducir el Cannabis medicinal, es probable que se produzcan problemas de desabastecimiento. Esto sucedió en los primeros años en Alemania. En todo caso, en la actualidad no hay problemas de desabastecimiento en Alemania, en cualquier farmacia a la que se acuda, es posible encontrar más de 30 variedades en menos de 24 horas.

Entonces, ¿por qué las fitofarmas siguen declarando que hay problemas de desabastecimiento?. En cierta manera, es una forma de justificar a los accionistas los bajos beneficios que obtienen, justificándose en que hubo problemas de producción, pero que, gracias a tal o cual nuevo avance, van a vender mucha más cantidad para el siguiente informe trimestral.

Estas fitofarmas habían hecho promesas gigantescas a los accionistas. Se basan en informes inflados de consultoras externas, supuestamente independientes, pero a las que patrocinan. Según estos informes iban a hacer miles de millones de euros gracias al mercado alemán, como las cifras son muy inferiores, de alguna forma lo tienen que justificar.

Sí es cierto que hay poca variedad de extractos. Es una mezcla de que la demanda de este tipo de productos no es muy alta, a la vez que elaborarlos es complejo, pues hay que cumplir todas las condiciones que se le exigen a un fármaco.

conclusiones sobre la reforma de la ley de cannabis medicinal en Alemania

La llamada ley del Cannabis alemán, no es tal ley, sino una reforma, que ha introducido muchos problemas por su brevedad y falta de concreción. Ha eliminado el autocultivo, pero facilita que las aseguradoras no cubran los medicamentos de los pacientes, por la vaguedad en su formulación. Los precios para el paciente sin cobertura por las aseguradoras se han elevado por encima de los 20 euros por gramo. Además, las fitofarmas que han conseguido las licencias en Alemania, llevan años sin entregar la primera cosecha, que se venderá a perdidas, pues los costes son altísimos y el precio prometido al Gobierno alemán muy bajo, condiciones que aceptaron en medio de una fiebre especulativa.

Sin duda, Alemania no es el espejo en que se debería mirar España para una futura ley del Cannabis medicinal. Su inconcreción, inconvenientes y falta de adaptación a la realidad española, deben hacernos mirar hacia otras propuestas que resultan mucho más interesantes, como la realizada por el Observatorio Europeo del Consumo y Cultivo del Cannabis, que se adapta a la realidad española y coge lo mejor de la regulación mundial.