Revista da SBCC n o 54 set/out 2011
revista
Nยบ 54 setembro/outubro 2011 R$15,00
Case: Alcard Foco na eficรกcia da limpeza sbcc.com.br
sumário
revista
Edição N0 54 setembro/outubro 2011
3
4
Editorial Showroom tecnológico
6
Entrevista Patricia Tavares Magalhães de Toledo
12
Limpeza Foco na eficácia da limpeza
20
Ensaios Tema em evidência
26
Case: Alcard Para eliminar riscos
34
Ilha Temática SBCC – Áreas limpas
36
Notícias da SBCC
38
Mercado
44
Sócios da SBCC
46
Artigo Técnico Projeto básico de salas limpas – Parte 1
62
Opinião Afinal, o que é coaching?
Editorial
revista
Edição N0 54 setembro /outubro 2011
Showroom tecnológico
F
oi esse o título para a cobertura
estande. Além de possibilitar a visuali-
dos alinhados com o projeto e palestras.
jornalística feita pela Revista da
zação das áreas limpas, a Ilha Temática
O mais importante dessa participa-
SBCC sobre a primeira participação da
organiza uma série de procedimentos e,
ção, cuja cobertura completa poderá
entidade na FEBRAVA – Feira Interna-
para completar o ciclo do conhecimen-
ser acompanhada na próxima edição
cional de Refrigeração, Ar Condiciona-
to, oferece palestras técnicas gratuitas
da Revista da SBCC, é que a entidade
do, Ventilação, Aquecimento e Trata-
(até agora algo como 140 palestras
continua empenhada em levar conheci-
mento do Ar, em 2003, organizando a
com a presença de mais de 2.500 pro-
mento aos usuários e interessados em
Ilha Temática SBCC – Áreas Limpas.
fissionais). São números expressivos e
geral. É motivador, nesse contexto, que
E ele continua atualíssimo! Em 2011, a
que mostram a importância da atuação
os profissionais da Alcard (veja case
entidade estará à frente desse projeto
institucional da SBCC.
na página 26) informem que quando
pela quinta vez, e os resultados têm sido sempre muito positivos.
decidiram pela instalação de uma área Febrava – Na nova edição do even-
limpa na empresa, investiram e partici-
A Ilha Temática é um marco de
to, organizado entre 20 e 23 de setem-
param, durante dois anos, de todos os
como disseminar o conhecimento e
bro de 2011, a SBCC continua à frente
seminários organizados pela SBCC em
aliá-lo ao intercâmbio tecnológico e
da Ilha Temática. Desta vez, trazendo
São Paulo. São essas situações que
comercial. Marca também o pioneiris-
para a feira, que deverá receber cerca
verdadeiramente fazem valer a pena
mo mundial e até mesmo a ousadia da
de 25 mil profissionais, no Centro de
todo o esforço dos profissionais que
entidade em promover uma exposição
Exposições Imigrantes, em São Paulo,
atuam na entidade.
de áreas classificadas em feiras de
a Sala Limpa Itinerante, um novo con-
Boa Leitura!
negócios.
ceito desenvolvido pela SBCC para
Nessas edições, a entidade con-
ampliar a participação da entidade em
Martin Lazar
tabilizou o cadastramento de cerca de
eventos. Haverá ainda espaço para a
Conselho Editorial da Revista
10 mil
apresentação de materiais de associa-
da SBCC
profissionais que visitaram o
SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação - www.sbcc.com.br
4
Diretoria: Presidente: Dorival Sousa; Vice-Presidente: Marco Duboc; Diretor Técnico: Célio S. Martin; Diretor Financeiro: Raul A. Sadir; Diretor de Relações Públicas: Gerson Catapano; Diretor Emérito: Dr. Hans Sonnenfeld; Diretor do Núcleo Científico: Elisa Krippner; Diretor Núcleo Comunicação: Marcio Magno; Diretor Núcleo Eventos: Luciana Kimi; Conselho Consultivo Elegível: Celso Simões Alexandre, Heloísa Meirelles Costa e Luciana Kimi; Conselho Consultivo: Ana Maria Ferreira de Miranda, Carlos Eduardo Rein, Claudemir Aquino, Dirce Akamine, Elisa Krippner, Jonas Borges da Silva, Luiz Antonio Rocha, Silvia Yuko Eguchi e Suely Itsuko Ciosak; Conselho Fiscal: Yves L. M. Gayard, Murilo Parra e Jean-Pierre Herlin. Cargo não-eletivo: Delegada Internacional: Heloísa Meirelles Costa; Conselho Editorial Revista SBCC: Martin Lazar (editor-chefe), Camilo Souza (editor assistente), Carlos Prudente, Denis Henrique de Souza, Gerson Catapano, J. Fernando B. Britto, Paulo Matos e Rinaldo Lucio Almeida. Secretaria: Márcia Lopes Revista da SBCC: Órgão oficial da SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação. R. Sebastião Hummel, 171 – sala 402 CEP 12210-200 São José dos Campos – SP. Tel. (12) 3922 9976 – Fax (12) 3912 3562 E-mail: sbcc@sbcc.com.br; A Revista da S BCC é u ma publicação bimestral editada pela Vogal Comunicações. Tiragem: 5.000 exemplares Vogal Comunicações: Editor: Alberto Sarmento Paz. Reportagens: Luciana Fleury e Marcelo Couto. Edição de Arte: Koiti Teshima (BBox). Diagramação: Caline Duarte, Edna Batista e Suely Castro Mello. Projeto Gráfico: Carla Vendramini/Formo Arquitetura e Design. Contatos com a redação: Rua Laboriosa 37, São Paulo. Tel. (11) 3051 6475. E-mail: redacao@vogalcom.com.br Depto. Comercial: Marta Vieira (comercial.2@sbcc.com.br) e Aline Souza (comercial.1@sbcc.com.br). A SBCC é membro da ICCCS - International Confederation of Contamination Control Societies As opiniões e os conceitos emitidos pelos entrevistados ou em arti gos assi na dos não são de res pon sa bi li da de da Revista da SBCC e não expres sam, necessariamente, a opinião da entidade. Foto capa: Divulgação Libbis Farmacêutica / Arquivo SBCC
ENTReVISTA
Foto: Antoninho Perri – Unicamp
Patricia Tavares Magalhães de Toledo Diretora de Propriedade Intelectual e Transferência de Tecnologia da Inova Unicamp
Luciana Fleury
A
conclusão do 4º Congresso Bra-
patentes – e auxilia os pesquisadores
uma fonte internacional para o tema.
sileiro de Inovação na Indústria,
no licenciamento de suas invenções.
Os pesquisadores do Departamento de
(Confederação
Muitas das diretrizes destas ações con-
Política Científica da Unicamp apontam
Nacional da Indústria) em agosto, é
taram com a participação de Patricia
que a inovação deve ser vista por uma
taxativa: inovação é uma exigência do
Tavares Magalhães de Toledo, Diretora
perspectiva ampliada, que inclua o pro-
consumidor e imposição do mercado.
de Propriedade Intelectual e Transfe-
cesso de criação e apropriação social
Ou seja, é impossível fechar os olhos
rência de Tecnologia da entidade, onde
de produtos, processos e métodos que
para ela.
está desde 2004. Nesta entrevista, ela
não existiam anteriormente, ou conten-
O lado acadêmico deste conceito já
alerta que as empresas brasileiras ain-
do alguma característica nova e dife-
é defendido e levado à prática desde
da investem pouco em inovação.
rente da até então em vigor. Já a Lei
realizado
pela
CNI
2003 pela Inova Unicamp. Um berçário
6
de Inovação trabalha com a definição
para ideias é uma metáfora que pode
Revista da SBCC: Qual a definição de
de que a inovação engloba produtos e
ser aplicada à atuação desta agência
inovação?
processos tecnologicamente novos ou
de inovação da Universidade Estadual
Patricia de Toledo: Formalmente,
com substanciais melhorias tecnológi-
de Campinas, que estimula e articula
inovação é a implementação de um
cas. Eu gosto muito das duas primeiras
parcerias para projetos de Pesquisa
produto ou processo novo ou significa-
definições, pois vejo que podem ser
& Desenvolvimento entre a instituição
tivamente melhorado; ou ainda de um
aplicadas em diferentes contextos e
e as empresas e o setor público. Ela
novo método, de marketing ou organi-
incluem a sociedade de maneira mais
também é responsável pela gestão da
zacional nas práticas de negócios, or-
ampla no processo.
propriedade intelectual da universida-
ganização do local de trabalho ou nas
de – o que inclui apoio em todos os
relações externas da empresa. Este é
Revista da SBCC: O conceito de ino-
aspectos relacionados a depósitos de
o conceito adotado no Manual de Oslo,
vação está claro ou tem sido deturpado
por uso excessivo? Há algum exemplo de uso errôneo deste conceito? Patricia de Toledo: Obviamente, o conceito de inovação, como qualquer conceito que esteja em voga em dado momento em um dado contexto, corre o risco de ser excessivamente, e até equivocadamente, usado. Em especial em um contexto que está despertando para a relevância da inovação para a
Os indicadores de inovação estão divididos entre os que medem insumos ou esforços e os que medem os produtos ou resultados da inovação
considerada, entretanto, relativamente limitada. A Pintec (Pesquisa de Inovação Tecnológica, do IBGE de 2008) incorporou uma metodologia mais ampla, indicada pelo Manual de Oslo, que inclui os insumos considerados nos custos da inovação, ou seja, além de P&D, licenciamento de tecnologia, projeto industrial, aquisição de máquinas e marketing de primeiros produtos. Já
competitividade das empresas e o
os indicadores de resultado são mais
desenvolvimento socioeconômico da
complexos. O indicador mais comum
nação, como é o caso do Brasil. Um
de inovação tecnológica é o número
erro comum é confundir invenção e
os que medem os produtos ou resulta-
de patentes. Este indicador possui uma
criatividade com inovação.
dos da inovação. Entre os insumos de
série de restrições, entre eles, a terri-
inovação, o mais comum a ser mensu-
torialidade da patente. Outro indicador
Revista da SBCC: Como se mensura
rado é o de dispêndios em Pesquisa
de resultado importante, apoiado no
a inovação de um país?
& Desenvolvimento, bem como o de
Manual de Oslo, é o da taxa de inova-
Patricia de Toledo: Os indicadores
recursos humanos mobilizados na ati-
ção. Esse indicador também é usado
de inovação estão divididos entre os
vidade, como cientistas, engenheiros e
na Pintec e mede o número relativo de
que medem os insumos ou esforços e
pessoal de apoio. Esta mensuração é
empresas que introduziram pelo me-
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Y
ENTReVISTA
Há 24 anos transformando trabalho em qualidade
nos uma inovação tecnológica em um
cimento pífio se compararmos os re-
determinado período. A principal dis-
sultados da Pintec 2005 – que apontou
cussão em torno deste indicador é que
4.280 pós-graduados trabalhando em
ele se refere às inovações introduzidas
P&D – com a pesquisa de 2008, quan-
e não às inovações geradas pelas em-
do este número passou para 4.340 -
presas.
um aumento de 60 pesquisadores em três anos.
Revista da SBCC: Como está o posicionamento do Brasil em termos de
Revista da SBCC: Qual a importância
país inovador?
da inovação para um país?
Patricia de Toledo: Olhando o con-
Patricia de Toledo: As inovações afe-
texto brasileiro, analisando os dados
tam profundamente toda a sociedade.
da Pintec, podemos notar que, apesar
Elas alteram a realidade econômica e
dos avanços, nossas empresas ainda
social, além de aumentarem a capaci-
investem pouco em inovação, salvo
dade de acumulação de riqueza. Há,
alguns casos de sucesso. De acordo
cada vez mais, grande interferência
com a pesquisa, o número de empre-
de inovações tecnológicas no contexto
sas que declararam terem introduzido
social. As relações humanas e nosso
pelo menos uma inovação no período
cotidiano são totalmente permeados
entre os anos de 2006 e 2008 aumen-
por elas. As inovações tecnológicas re-
tou 5%, em comparação ao período de
novam as expectativas sociais em suas
2003 a 2005 que corresponde à Pintec
projeções sobre o futuro, notadamente
2005 (passou de 33,4% para 38,4%).
por meio de soluções para diversos de-
Contudo, as atividades de inovação re-
safios da sociedade contemporânea,
alizadas pela indústria brasileira ainda
que buscam resolver e superar proble-
não apresentaram um avanço quali-
mas, restrições e aumentar a qualidade
tativo significativo. Conforme a Pintec
de vida das pessoas. Nosso futuro
2008, a atividade inovativa considera-
depende, em boa parte, do avanço téc-
da a mais importante para 78,1% das
nico por vir. As últimas décadas eviden-
indústrias inovadoras analisadas pela
ciaram ainda mais a interconexão entre
pesquisa é a aquisição de máquinas
ciência, tecnologia e sociedade. As
e equipamentos, enquanto que as ati-
recentes revoluções em áreas como a
Especialidades:
vidades internas de P&D são conside-
Computação e Genética, dentre várias
• Ar Condicionado • Refrigeração • • Ventilação Industrial • Filtragem • Salas Limpas • Retrofit •
radas importantes para apenas 11,5%.
outras, têm gerado expressivo impacto
Outro dado a adicionar é que, de acor-
social.
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do com os indicadores do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI),
Revista da SBCC: É papel do governo
em 2008 o Brasil formou mais de 45 mil
estimular a inovação? Por quê?
mestres e doutores, entretanto apenas
Patricia de Toledo: De acordo com
9% das pessoas ocupadas com ativi-
muitos teóricos, a inovação tecnológica
dade de inovação na indústria são pós-
é um dos principais fatores para a com-
-graduadas. Nos países desenvolvidos,
petitividade e desenvolvimento de um
os mestres e doutores formados são
país, sendo considerada como agente
absorvidos pelas indústrias, envolvidos
propulsor do sistema capitalista. Neste
em geral em atividades de P&D. No
contexto, com o objetivo de ampliar a
Brasil, esse número apresentou cres-
capacidade tecnológica e gerar mais
8
riqueza no país, os governos devem criar mecanismos para que as empresas invistam em pesquisa, desenvolvimento e inovação e também em estruturas para que haja interação entre os diversos atores do sistema nacional de inovação como as universidades, centros de pesquisa, governo e empre-
A inovação tecnológica é um dos principais fatores para o desenvolvimento do País
mais extensa do que a formação de recursos humanos e a buscar sua inserção no sistema regional e nacional de inovação. O marco regulatório nacional ainda demanda análise e alguns ajustes, principalmente no sentido da desburocratização, mas no geral segue as tendências globais de legislação de
sas. A ação governamental deve estar
estímulo ao ambiente de inovação.
presente em todas as etapas, desde a criação do ambiente de estímulo à ino-
à inovação, entre eles, programas de
Revista da SBCC: A inovação deve
vação, até o incentivo às universidades
subvenção,
e
permear toda a empresa/indústria?
e escolas técnicas que vão formar os
indireto e fundos de apoio, o que pas-
Como criar uma cultura inovadora em
recursos humanos necessários nesta
sou a ocorrer principalmente a partir
uma corporação?
composição.
da Lei de Inovação, de 2004, e da Lei
Patricia de Toledo: O conhecimento
do Bem, de 2005. A Lei de Inovação
tornou-se o elemento central da nova
Revista da SBCC: Que políticas públi-
também proporcionou o início da im-
estrutura econômica e a inovação é o
cas deveriam ser implementadas neste
plementação de uma nova cultura nas
principal meio de transformação deste
sentido?
universidades, nos centros de pesqui-
em valor. A inovação tecnológica é fru-
Patricia de Toledo: O Brasil vem
sa e nos institutos tecnológicos, que
to de um ambiente em que há geração
criando diversos instrumentos de apoio
passam a entender sua missão como
de ciência de fronteira e estímulos ao
financiamento
direto
ENTReVISTA setor produtivo, notadamente por meio das atividades de pesquisa e desenvolvimento realizadas no cerne das empresas. O reconhecimento de que a conversão do conhecimento científico e tecnológico em inovação depende da interação de diversos agentes institucionais relacionados com a geração e apropriação do conhecimento, nota-
A cooperação universidade-empresa requer mudanças nos modelos gerenciais de empresas e organizações de ciência e tecnologia
constituem fontes mais usadas do que as universidades. Espera-se que esse quadro possa mudar nos próximos anos, a partir da crescente percepção das empresas diversificarem suas fontes de inovação, pois o desenvolvimento de projetos de P&D colaborativo da universidade com
damente universidades, empresas e
a indústria pode significar uma oportu-
governo, tem tornado a competitividade
nidade adicional para a estratégia de
de uma nação cada vez mais atrelada
inovação da empresa. Entretanto, é
à criação de um Sistema Nacional de
preciso reforçar que a parceria com a
Inovação robusto, que possibilite ações
Inventores Unicamp, que reconhece os
universidade é uma complementação
cooperativas e incentive a inovação
pesquisadores que tiveram tecnologias
para as atividades de P&D que a em-
tecnológica. As mudanças promovidas
licenciadas e/ou absorvidas no mer-
presa possui, mas não substitui o P&D
com a adoção do modelo de inova-
cado. A premiação não é quantitativa
interno da empresa. Estes projetos
ção podem trazer grandes benefícios
e sim qualitativa, representando um
incluem, por exemplo, conhecimentos
para as empresas; contudo, diversos
grande reconhecimento institucional do
em áreas estratégicas nas quais a em-
desafios estão envolvidos no proces-
potencial inovador da pesquisa de um
presa não possui competência central.
so, agregando maior complexidade à
dado professor perante a comunidade
gestão da inovação. A interação entre
acadêmica, uma vez que a cerimônia
Revista da SBCC: Como deve se dar
os vários agentes do processo de
conta com a participação do reitor e
a aproximação entre universidade e
inovação é cada vez mais necessária,
dos pró-reitores e diretores de unida-
empresas na busca da inovação?
entretanto, requer o desenvolvimento
des da universidade.
Patricia de Toledo: A colaboração
de capacitações específicas técnicas
entre universidades e empresas tem se
e de relacionamento, o que inclui os
Revista da SBCC: Qual o papel das
tornado um importante mecanismo de
aspectos dos direitos de propriedade
universidades com relação à inovação?
negócios e de acesso à tecnologia e a
intelectual.
10
no mundo. Os clientes e fornecedores
Patricia de Toledo: No Brasil, o uso da
novos mercados, nas mais diferentes
universidade como fonte da inovação é
partes do mundo. Essa cooperação
Revista da SBCC: Como devem ser
bastante limitado, apesar de as empre-
tem potencial de gerar amplas van-
reconhecidas as atitudes e propostas
sas locais considerarem as pesquisas
tagens para ambos os lados, mas a
inovadoras apresentadas por membros
universitárias uma importante fonte de
relação ainda é complexa e, algumas
da equipe?
informação para a inovação. Contudo,
vezes, conflituosa. Do ponto de vista
Patricia de Toledo: Isso depende mui-
esse não é um fenômeno exclusivo do
das empresas, fatores como redução
to do contexto e da natureza e cultura
país, apesar da taxa de utilização das
de riscos, incertezas e custos estimu-
da instituição. Várias empresas têm
universidades como fonte externa de
lam e impulsionam as parcerias estra-
programas de reconhecimento a ideias
inovação ser menor no país do que em
tégicas com universidades. Contudo,
e inovações, baseados em premiações
nações mais desenvolvidas. A univer-
concretizar com êxito essas parcerias
diversas, que podem estar relacionados
sidade é um dos atores no contexto
não é trivial, uma vez que a cooperação
ou não a remunerações financeiras. O
do estímulo à inovação e as parcerias
universidade-empresa requer mudan-
tema é controverso e não há consenso.
universidade-empresa são um dos ca-
ças relevantes nos modelos institucio-
O importante é que esforços inovativos
minhos entre os vários possíveis. Em
nais e gerenciais de empresas e orga-
devem ser reconhecidos perante a
geral, as universidades não constituem
nizações de Ciência & Tecnologia, para
comunidade. Na Unicamp, por exem-
a principal fonte externa de inovação
superar diversos desafios estratégicos,
plo, realizamos anualmente o Prêmio
para as empresas de diversas nações
culturais e organizacionais.
Limpeza
Foco na eficácia da limpeza Requisitos relacionados a limpeza de ambientes controlados fazem parte das Boas Práticas de Fabricação e estão presentes em procedimentos operacionais e regulamentos técnicos oficiais. A constatação evidente é de que a eficácia das sistemáticas adotadas afeta diretamente a qualidade dos produtos ou das atividades executadas Por Marcelo Couto
T
ão importante quanto os cuidados que cercam o projeto inicial,
a construção e a montagem de uma sala limpa são as práticas adotadas posteriormente para manter o local e os equipamentos ali instalados funcionando sob parâmetros adequados de limpeza, de modo a garantir a qualidade das atividades desenvolvidas e dos produtos processados nesses ambientes. Os procedimentos para a realiza-
Foto: Ricardo Hara / Libbs / Arquivo SBCC
ção da limpeza devem ser descritos,
12
Linha de produção farmacêutica: atenção às áreas que têm contato com o produto
validados e rigorosamente executados por pessoal treinado, visando assim minimizar os riscos de possíveis contaminações. Requisitos relacionados a limpeza de áreas limpas fazem parte das normas de Boas Práticas de Fabricação – BPF adotadas globalmente pelas indústrias farmacêuticas e acabam balizando também outros segmentos
usuários de salas limpas, como farmá-
Há cinco anos, por meio da sua
cias de hospitais que realizam a mani-
Gerência Geral de Inspeção e Controle
pulação de quimioterápicos, empresas
de Medicamentos e Produtos, a Anvisa
especializadas no preparo e forne-
também adotou “Guias Relacionados à
cimento de produtos para nutrição
Garantia da Qualidade”, em que há um
parenteral (administrados a pacientes
capítulo dedicado à validação de pro-
que não podem se alimentar pela via
cessos de limpeza e cujas recomenda-
oral) e indústrias de processamento de
ções estão alinhadas a referências in-
alimentos, para citar alguns casos.
ternacionais, notadamente às da orga-
No Brasil, as Boas Práticas de
nização suíça PIC/S – Pharmaceutical
Fabricação, além de contempladas
Inspection Co-operation Scheme. “As
nos procedimentos corporativos ado-
orientações, embora não sejam man-
tados pelas indústrias, estão refletidas
datórias, destacam-se pelo didatismo
também nas resoluções técnicas da
e reforçam as boas práticas”, comenta
Agência Nacional de Vigilância Sani-
Yves Léon Marie Gayard, analista de
tária – Anvisa, que exigem a adoção
Validação da ABL – Antibióticos do Bra-
e validação de programas de limpeza,
sil. “Tenho a impressão de que os guias
sobretudo em ambientes e equipa-
são pouco disseminados, mas vale a
mentos instalados nas áreas críticas
pena conhecê-los”, recomenda.
C
M
da produção de fármacos. O tema é abordado em normas reguladoras como a RDC 33/00 (Manipulação de Me-
Y
Rotina estabelecida
dicamentos em Farmácias) e a RDC
CM
MY
17/10 (Fabricação de Medicamentos).
Numa indústria farmacêutica, seg-
Esta última, que substituiu a antiga
mento que é referência no assunto, há
CMY
RDC 210 e passou a vigorar em abril
procedimentos de limpeza para pratica-
K
de 2010, é ainda mais específica quan-
mente todas as etapas de fabricação,
to a alguns aspectos que envolvem a
do fracionamento de matérias-primas
limpeza, especialmente em relação à
ao envase do produto. Uma rotina efi-
prevenção de contaminação cruzada
caz nesse sentido é fundamental para
e contaminação microbiana durante a
evitar situações de contaminação cru-
produção, temas que ganharam uma
zada envolvendo, por exemplo, prin-
seção inteira na nova resolução.
cípios ativos residuais de um lote anterior de medicamento; contaminação
Boas Práticas de Fabricação estão contempladas em procedimentos corporativos das indústrias e resoluções técnicas da Anvisa
com materiais ou compostos do próprio equipamento (peças e lubrificantes) e agentes ou acessórios de limpeza (como escovas e panos); e contaminação microbiológica pela existência de condições propícias para a instalação e proliferação de micro-organismos no ambiente ou nos equipamentos. Dado o impacto negativo que podem causar em caso de falhas, as rotinas de limpeza devem ser documentadas, validadas, acompanhadas
13
CY
Limpeza e reavaliadas sistematicamente. “A validação assegura a conformidade do processo em relação à legislação e a regulamentos técnicos, além de identificar e corrigir problemas que podem comprometer a segurança, eficácia ou a qualidade dos itens processados em um determinado equipamento ou no ambiente”, enfatiza Yves Gayard. Ele
A criação de um procedimento de limpeza deve começar com a revisão das práticas adotadas, para garantir a eficácia delas
de procedimentos bem definidos, o foco de atenção deve se concentrar no treinamento do operador e no estrito cumprimento por ele das instruções estabelecidas para a rotina de limpeza. Um programa adequado de limpeza deve levar em conta as características e materiais utilizados na construção dos equipamentos e utensílios. Min-
explica que o processo de validação da
gorance destaca a necessidade de se
rotina de limpeza varia de acordo com as características de cada aplicação e
de limpeza, que além de equipamen-
considerar a diversidade de produtos
instalação, mas é necessário estabe-
tos pode envolver também utensílios e
que podem entrar em contato com as
lecer parâmetros e metodologias que
superfícies (como chão, paredes, teto
várias partes do equipamento e a fun-
evidenciem a efetividade do procedi-
e bancadas) presentes no ambiente
ção deste no fluxo produtivo, para re-
mento seguido.
controlado, normalmente faz parte do
duzir o potencial de contaminação cru-
Relacionados
Plano Mestre de Validação – PMV, do-
zada. Ele defende que a capacidade de
à Garantia da Qualidade”, a Anvisa
cumento que possui abordagem mais
limpeza seja um dos critérios-chave no
recomenda que a criação de um pro-
ampla do processo produtivo.
projeto construtivo dos equipamentos.
Em
seus
“Guias
cedimento de limpeza comece com a
Jarbas Mingorance, autor de um
Além disso, aponta que o processo de
revisão de práticas adotadas. O docu-
detalhado artigo técnico sobre valida-
validação deve contemplar o regime de
mento, publicado em outubro de 2006
ção de limpeza, publicado pela Revista
utilização do equipamento, haja vista
e que possui um capítulo de 15 pági-
da SBCC, de maio/2005 (disponível
que os itens não-dedicados oferecem
nas dedicado a validação de limpeza,
para leitura no site www.sbcc.com.br),
maior potencial de contaminação cru-
registra que não é incomum as empre-
destaca que no caso dos equipamen-
zada que os dedicados.
sas perderem tempo elaborando me-
tos, que constituem um dos focos de
As características dos produtos pro-
todologias de detecção de resíduos e
atenção nas indústrias farmacêuticas,
cessados, a propósito, também influem
complexos planos de amostragem sem
dada a ampla automatização da produ-
na metodologia de limpeza dos equipa-
antes rever suas práticas e assegurar a
ção, um dos aspectos cruciais a serem
mentos, na definição dos critérios de
eficácia delas. Disponíveis para down-
considerados pelo programa de vali-
aceitação e nas técnicas de amostra-
load no site da agência, os guias apre-
dação é a caracterização da forma de
gens realizadas. Por isso, ao se esta-
sentam inclusive os principais pontos a
execução da limpeza, ou seja, se ela
belecer uma rotina de limpeza que seja
serem verificados em um procedimento
é feita automática, semiautomática ou
realmente funcional e eficaz, deve-se
de limpeza.
manualmente. Esse fator interfere em
considerar ainda se os produtos são de
Os principais cuidados, expressos
questões como controle e reprodutibi-
baixo ou alto risco, se a formulação é
nos guias da Anvisa, recaem sobre
lidade do processo, forma de coletar
estéril ou não, se a produção envolve
as áreas de contato com o ativo farma-
amostras e monitoramento da eficácia
sólidos ou líquidos e a solubilidade dos
cêutico, como superfície interna de re-
da limpeza.
ativos e excipientes.
atores, tanques, envasadoras, equipa-
A limpeza automatizada de um
mentos de embalagem primária e uten-
equipamento possui como grande van-
sílios de pesagem ou ainda superfícies
tagem o fato de apresentar resultados
que eventualmente possam ter contato
reprodutíveis. No entanto, a validação
com o produto, como selos, flanges, ei-
desse tipo de sistema também requer
Na prática, para facilitar a rotina
xos de mistura, ventiladores de estufas
evidências de que o ciclo é robusto e
de limpeza, pode-se agrupar algumas
e elementos de aquecimento.
eficiente sob um conjunto de condições
variáveis, como produtos envolvidos,
de operação. Na outra ponta, quando
equipamentos, procedimentos e agen-
O programa de validação da rotina
14
a limpeza é feita manualmente, além
Execução e efetividade
tes de sanitização empregados. Também não devem ficar de fora dos estudos que precedem o estabelecimento dos procedimentos considerações sobre os tipos de resíduo e sua remoção, seleção dos agentes sanitizantes (e a interação deles com as superfícies), o controle de contaminantes microbioló-
As características dos produtos processados influem na metodologia de limpeza e nas técnicas de amostragem
monitoramento direto da superfície e análise visual, neste caso em complemento aos demais testes amostrais realizados. As amostras colhidas podem passar também por uma extensa variedade de métodos para análise, alguns deles bastante complexos. A escolha
gicos e a frequência de execução da
do melhor método – que a propósito
limpeza.
também deve ser validado – depende
Para assegurar a efetividade da
de cada situação, podendo envolver
rotina de limpeza adotada, são impres-
o produto pemitem, por exemplo, esta-
análises de pH, condutividade, carbono
cindíveis ainda o estabelecimento de
belecer o nível de resíduos presentes.
orgânico total (TOC), análise gravimé-
técnicas de amostragem e métodos
Há uma diversidade de técnicas de
trica, titulação, cromatografia líquida de
analíticos, a determinação de limites, o
amostragem, todas elas com vanta-
alta performance (HPLC), espectrofo-
monitoramento pós-validação e a exis-
gens e desvantagens e selecionadas
tometria em ultravioleta (UV) e testes
tência de controle de mudanças, neste
de acordo com o tipo de resíduo e
“sucesso-falha”, por exemplo.
caso para ajustar os procedimentos a
equipamento envolvido. As técnicas
No final das contas, o que se pro-
alterações de processo.
mais comumente empregadas incluem
cura com esse conjunto de esforços e
Amostras das superfícies do equi-
“swab” (material utilizado para o es-
providências é manter uma rotina pa-
pamento que entram em contato com
fregaço), enxágue, uso de solvente,
dronizada, documentada, executada
Foto:Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo / Arquivo SBCC
Limpeza
Ambiente hospitalar: controle de infecções passa pelo estabelecimento de uma rígida rotina de limpeza de áreas críticas
estabelecidos devem levar a padrões mais elevados na rotina e execução da limpeza. Contribuem para isso a disseminação de normativas da ANVISA, como a RDC 48/00 (Roteiro de Inspeção do Programa de Controle de Infecção Hospitalar), em que as rotinas de limpeza das instalação são destaque.
Garantia de ar limpo Sistemas de condicionamento do ar, sempre presentes em ambientes controlados, também merecem aten-
com excelência por pessoal treina-
Com a experiência de quem acom-
ção especial para assegurar a limpeza
do, acompanhada por amostragens
panhou de perto a rotina de estabeleci-
do ambiente. Um bom projeto e uma
e testes analíticos sistemáticos que
mentos de saúde e a formação de no-
rotina de cuidados são essenciais. O
não deixem dúvidas de que a rotina
vos profissionais, ela conta que a ma-
aproveitamento dos recursos tecnoló-
de limpeza funciona de forma eficaz,
neira de os administradores e demais
gicos e a existência de um programa
dado que esse requisito impacta na
profissionais da área enxergarem os
sistemático de manutenções preventi-
qualidade de produtos processados e
cuidados com a limpeza mudou muito
va e corretiva são a chave da questão.
atividades realizadas em áreas que,
ao longo do tempo. “O que antes, mui-
De acordo com Eduardo Bonetti,
por definição, devem ser literalmente
tas vezes, era uma preocupação indivi-
diretor da Abecon, empresa dedicada
limpas e isentas de contaminações
dual tornou-se uma ação institucional,
a projetar e instalar sistemas de tra-
físicas, químicas ou microbiológicas.
cercada de maior rigor e responsabili-
tamento de ar, um bom projeto deve
dade dentro das instituições e de vigi-
atentar para três aspectos que facilitam
lância pelos órgãos externos, como a
a manutenção dos sistemas e conse-
ANVISA ou órgãos acreditadores”.
quentemente a qualidade e limpeza do
Ampliando a aplicação
O ponto fraco, na avaliação de Sue-
ar: a instalação de portas de inspeção
O esforço para definir sistemáticas
ly, continua sendo o treinamento e a
dos dutos em intervalos regulares; a
eficazes de limpeza de ambientes crí-
execução dos procedimentos. Segun-
adoção de manômetros que apontam
ticos vai além das indústrias. Em es-
do ela, o problema se agrava quando
a saturação dos filtros de ar; e a reali-
tabelecimentos de saúde, como hos-
as equipes responsáveis pela limpeza
zação da contagem periódica de partí-
pitais, os processos de limpeza estão
são terceirizadas e há alta rotatividade.
culas no ar fornecido às áreas limpas.
ligados a medidas para o controle de
“As instituições deveriam considerar
“Esses recursos são aliados no dia
contaminação e infecções. “Hoje em
mais firmemente a ideia de manter
a dia e facilitam as manutenções pre-
dia todas as instituições possuem pro-
equipes próprias e investir na formação
ventiva e corretiva, que deve ser reali-
cedimentos normatizados e buscam
e no acompanhamento para a realiza-
zado em intervalos de pelo menos seis
aprimorar suas rotinas”, testemunha
ção da limpeza em áreas críticas ou
meses por profissionais especializa-
a enfermeira Suely Itsuko Ciosak, pro-
então monitorar o treinamento, a exe-
dos”, diz Bonetti. A RDC 17 (art. 130) é
fessora associada do Departamento
cução e os produtos utilizados, consi-
explícita quanto à obrigação de projetar
de Enfermagem em Saúde Coletiva da
derando a sua concentração”, opina.
dutos de fácil limpeza e exige medidas
Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo – USP.
16
Suely avalia, no entanto, que as mudanças de atitude e os controles
para evitar contaminação e contaminação cruzada (art. 104 e 105).
Produtos da Armacell estão presentes nas obras
“Destaques do Ano Smacna Brasil 2010” Os produtos da Armacell estão presentes em 6 das 8 obras nacionais indicadas ao prêmio Destaques do Ano Smacna Brasil 2010. A presença da Armacell em praticamente todas as obras indicadas ao prêmio reafirma mais uma vez o seu pioneirismo bem como a qualidade de seus produtos. A preferência pelos produtos da Armacell é consequência da qualidade do seu atendimento e do consistente trabalho de relacionamento consolidado com nossos parceiros, entre eles representantes, distribuidores, revendedores e instaladores de sistemas de refrigeração e de ar condicionado. Armacell Brasil é uma empresa do grupo multinacional alemão Armacell, líder mundial na produção e fornecimento de isolamentos térmicos flexíveis Armaflex e que também oferece ao mercado sistemas de revestimento, produtos de proteção contra incêndio e atenuação acústica. Os produtos da empresa empregados nas instalações de ar condicionado e refrigeração, além de reduzirem perdas energéticas, previnem contra condensação, tem função acústica e atendem as exigentes normas internacionais. A Armacell se destaca por ser uma empresa que oferece aos seus parceiros uma estrutura diferenciada. Além de ser a única do setor com produção local, possui centro de distribuição no Nordeste e escritório comercial no maior centro financeiro do Brasil (São Paulo) e representantes atuantes em todas as regiões do país. Possui também representação na Argentina para atender as demandas de outras regiões da América Latina. Sobre a empresa Desde a sua criação, no final da década de 50, o Armaflex, primeiro isolamento térmico flexível em espuma elastomérica, se tornou a marca mais conhecida desse tipo de material em todo o mundo e estabeleceu as bases da indústria desse setor. A Armacell se tornou a principal provedora das inovações significativas no campo destes materiais. A Armacell está presente em 12 países e conta com 2,3 mil colaboradores no mundo todo. A empresa atua no mercado latino americano desde 1995. Em março de 2001 fundou a sua unidade no Brasil e, em 2002, iniciou a produção local para atender ao Brasil e Mercosul. Além de comercializar no mercado nacional os seus produtos fabricados na fábrica brasileira, a Armacell também importa e oferece aos seus clientes todos os outros produtos fabricados pelo grupo Armacell.
Escritório Comercial (11) 3146-2050 Fábrica (12) 3521-8000 Centro de Distribuição Nordeste (81) 3524-6846
Limpeza Processos de validação em debate A validação da rotina de limpeza
Um dos principais pontos de discus-
Os esquemas de validação neste
tem amplo destaque na literatura far-
são tem se dado em torno do resíduo
caso envolvem cálculos minuciosos.
macêutica internacional e frequente-
que sobra da limpeza do primeiro lote
“É necessário calcular a área interna
mente é abordada em seminários e ar-
e que é diluído no lote seguinte (acom-
dos equipamentos, alguns deles con-
tigos técnicos. “Parte dessa importân-
panhe ilustrações nesta página). Os
volutos, e isso representa uma me-
cia deve-se ao tratamento matemático
especialistas debatem o quão homogê-
mória de cálculo adicional, que pode
que a ciência farmacêutica conseguiu
nea é a diluição dos eventuais resíduos
trazer ‘sofisticação’ ou dúvidas sobre a
aplicar a esse processo, abrindo dis-
e se não seria mais adequado consi-
pertinência do modelo”, comenta Yves
cussões sobre os limites dos métodos
derar apenas o impacto nos primeiros
Gayard. O pacote de validação deve
adotados”, considera Yves Léon Marie
gramas do lote seguinte de produto, o
apresentar cálculos das fórmulas de
Gayard, analista de Validação da ABL.
qual carrearia todo o resíduo.
carreamento máximo, envolvendo pa-
MÁXIMO CARREAMENTO PERMITIDO (MAC)
LIMITE PARA SWAB
Máximo Carreamento Permitido (MAC)
Limite para SWAB
Equipamento em contato com os produtos Produto A
Resíduo aceitável do produto A
Resíduo aceitável do produto A
Produto B
3) Após limpeza
1) Lote inicial
2) Limpeza
3) Após limpeza
4) Lote seguinte Produto B Com o resíduo aceitável de A
Limite para Swab = MAC x
swab equip
MAC = Máximo carreamento aceitável do produto A no produto B
(máxima dose diária do produto B)
Limite para Enxágue
Máximo Permitido MÁXIMOCarreamento CARREAMENTO PERMITIDO (MAC)(MAC) 1 / N da mínima dose terapêutica pela abordagem pela abordagem 1 / N da mínima dose terapêutica
LIMITE PARA ENXÁGUE
Equipamento em contato com os produtos Produto A
Resíduo aceitável do produto A
MAC = Máximo carreamento aceitável do produto A no produto B swab = área swab equip = área do equipamento em contato com o produto
Água de enxágue
Produto B
Resíduo aceitável do produto A
2) Limpeza
1) Lote inicial
2) Limpeza
3) Após limpeza
Resíduo de água de enxágue
4) Lote seguinte
MAC = Máximo carreamento aceitável do produto A no produto B
MAC
1/
= = = =
=
1 .A B N MB
Ilustrações: ABL – Antibióticos do Brasil
18
Produto B Com o resíduo aceitável de A
mínima dose do produto A que se administra a um paciente requerendo o produto A diluição aceitável do resíduo de A em B menor tamanho de lote do produto B máxima dose diária do produto B para um paciente requerendo o produto B
3) Após limpeza
(máxima dose diária do produto B)
Limite para enxágue =
MAC V
MAC = Máximo carreamento aceitável do produto A no produto B V = Volume de água de enxágue
res de produtos (o que foi processado
a abordagem toxicológica. As regula-
animais ao ser humano – e seguran-
antes da limpeza e o que vem depois).
ções sugerem essa abordagem na falta
ça”, acrescenta.
“Também deve-se avaliar todas as
dos dados terapêuticos, ou seja, para
A parte analítica também gera con-
configurações, identificando quais pro-
produtos que não trazem bula com
siderações, pois os swabs ou enxágues
dutos são seguidos de quais durante a
doses mínimas e doses máximas (por
devem ser analisados e comparados
produção, o que costuma gerar plani-
exemplo: produtos intermediários). “Os
com os limites calculados. O método
lhas de cálculo com dezenas de linhas,
cálculos partem da dose letal (DL50)
(HPLC ou UV, por exemplo) deve ser
para conferir robustez ao pacote”, diz.
para passar pelo NOEL (No Observa-
definido e justificado. A porcentagem
A obrigação de incluir o critério de
ble Effect Level) e chegar ao ADI (Ac-
de recuperação pelo swab do resíduo
“visualmente limpo” também enseja
ceptable Daily Intake), o qual substitui
na superfície deve ser quantificada, e
discussões sobre os métodos de de-
a dose máxima nas fórmulas de limite
as auditorias esperam por testes nos
terminação quantitativa do resíduo
aceitável para o resíduo de limpeza”,
vários tipos de materiais que compõem
visualmente detectável. Os “Guias Re-
comenta o analista de Validação da
os equipamentos. A maioria dos guias
lacionados à Garantia da Qualidade”,
ABL. “Como na maioria dos casos o
e normas também recomenda que,
da Anvisa, fazem referência à adoção
resultado pela toxicologia permite uma
para produtos críticos, o limite aceitá-
de método nesse sentido para quando
quantidade bem maior de resíduos, os
vel seja “não detectável”, o que requer
o visualmente limpo é o único critério.
alvos de discussão são os fatores em-
avaliação da faixa de uso do método
píricos – de adequação do DL50 de
analítico.
Outra abordagem sujeita a debates:
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ensaios
Tema em evidência Voltados a verificar todos os parâmetros preestabelecidos para uma área limpa, os ensaios devem ser planejados desde a fase de projeto
Alberto Sarmento Paz
O
s Ensaios são uma etapa cru-
No projeto os profissionais têm
Um exemplo, apresentado por Mar-
cial na implantação das áreas
como avaliar os conceitos que estão
tin, é uma instalação que prevê um tre-
limpas. Sua importância está no fato
alinhados àquela instalação e, assim,
cho de duto para distribuir ar pela sala
de que são eles que atestam se todos
estabelecer quais os ensaios necessá-
limpa. Um dos parâmetros para obter
os parâmetros necessários para a pro-
rios, quando e onde serão realizados.
a classificação da sala é o número de
dução estão em conformidade com as
Apesar de ocorrer com menos frequên-
trocas de ar. Para obter esse número
especificações do projeto e os requisi-
cia do que no passado devido ao maior
é necessário medir a vazão de ar de
tos do usuário. “Portanto, fica evidente
contato entre as equipes de profissio-
insuflação, portanto, o projeto deve
a inclusão desse tema já na fase de
nais envolvidos em uma obra de área
prever espaço e condições suficientes
projeto”, comenta Célio Martin, diretor
limpa, incorreções podem gerar retra-
para fazer essa medição. “Ou seja,
técnico da SBCC.
balhos e quebra de cronograma.
não é apenas definir a medição a ser feita, mas também projetar de forma a não se criar barreiras para que essas medições sejam efetivamente realizadas. Voltando ao exemplo, se as bocas de ar estiverem mal posicionadas ou o registro estiver em uma área inacessível do forro a medição não será feita e, portanto, a sala não poderá operar, gerando prejuízos enormes”, observa Martin. Um grande desafio apontado pelos especialistas é que não há um roteiro único de ensaios para áreas limpas, pois eles devem atender às características de cada sala, definidas pelo processo industrial e pelo que vai ser
Ensaio de diferença de pressão entre salas classificadas
20
produzido naquele ambiente. O ensaio
Fotos: Luiz Pelegrini / Estúdio Ricardo Hara
Assim como em outros setores técnicos, o Brasil é suficientemente grande para abrigar desde as mais modernas inovações até instalações ainda não adaptadas aos padrões atuais de produção
SOLUÇÕES COMPLETAS PARA ARQUITETURA EM SALAS LIMPAS
inovações até instalações ainda não adaptadas aos padrões atuais de produção. De qualquer forma, no quesito ensaios, empresas e profissionais nacionais estão em igualdade de condições aos países mais desenvolvidos na prestação de serviços para a indústria farmacêutica e veterinária, segmentos que mais demandam áreas limpas
Ensaios de fluxo de ar
no Brasil. Dois indicadores garantem para contagem de partículas é aplicado
essa evolução: o regulatório e a nor-
em todas as áreas limpas, pois é ele
malização nacional (ANVISA – Agência
que determina a classificação, mas os
Nacional de Vigilância Sanitária, MAPA
ensaios de iluminância ou de ruído, por
– Ministério de Agricultura, Pecuária e
exemplo, são feitos se houver atividade
Abastecimento e ABNT – Associação
humana na sala, para gerar segurança
Brasileira de Normas Técnicas), que
e conforto ao operador.
têm se alinhado aos parâmetros adota-
Assim como em outros setores téc-
dos nos países mais industrializados, e
nicos, o Brasil é suficientemente grande
uma intensa troca de informações dos
para abrigar desde as mais modernas
peritos das empresas transnacionais
Ensaios ou testes?
Pass-Through Dânica: Interior arredondado proporcionando facilidade na limpeza.
PUR/PIR
Redução nos custos de seguros.
Os painéis Dânica atendem as exigências de GMP de acordo
Apesar de teste ser um termo mais
procedimento (testar uma lâmpada,
usual o correto é ensaio. Teste come-
por exemplo, é apertar interruptor de
çou a ser usado em função da tradução
liga-desliga), e tudo que envolve proce-
literal do inglês “test”, porém a ABNT
dimento – como são os realizados em
definiu que a terminologia teste deve
áreas limpas – devem ser chamados
ser usada para o que não envolve
de ensaios.
21
com as normas FDAe ANVISA.
11 3043-7879 salaslimpas@danica.com.br www.danica.com.br
ensaios
Foto: Divulgação / Cristália
Não há um roteiro único de ensaios para áreas limpas, pois eles devem atender as características de cada sala classificada, definidas pelo processo industrial e pelo que vai ser produzido naquele ambiente
Teto com fluxo unidirecional em linha de produção da Cristália com os profissionais de ensaios nacio-
para definir parâmetros para segmentos
nais. “É comum o perito de uma grande
econômicos de atuação global, como
corporação vir ao Brasil para acompa-
forma de harmonizá-los (como é o caso
nhar o serviço de ensaio. Essa troca de
das áreas limpas para as indústrias
informação alavanca o conhecimento”,
farmacêutica e microeletrônica, entre
diz Martin.
outras). O ISO TC – Technical Commitee 209 é o que trata de salas limpas e
Normas técnicas
ambientes associados, nesse contexto foi criada a norma ISO 14.644, partes 1 a 10. “No Brasil, já foram publicadas
As normas para ensaios em áreas
da parte 1 a parte 7. Nas demais não há
limpas passam por um momento im-
participação de especialistas nacionais,
portante. Sempre há um esforço para
pois, para participar de qualquer dos
a melhoria contínua, porém o trabalho
grupos, é necessário que o país tenha
que está sendo desenvolvido no âmbito
um grupo técnico espelho. A SBCC
da ISO – International Organization for
mantém os Grupos de Trabalho de 1 a
Standardization devem provocar mu-
7 e, dessa forma, participa dos Working
danças expressivas nos próximos anos.
Groups de 1 a 7”, explica Elisa Kripper,
Antes de atualizar essa discussão,
diretora do Núcleo Científico da SBCC
vale recapitular como são desenvolvi-
Amostragem microbiológica
22
e representante da SBCC no WG 3.
das e validadas as normas no âmbito da
A ISO 14.644-3 trata de Ensaios em
ISO. Inicialmente, são formados grupos
Áreas Limpas e está em revisão, com
de trabalho com especialistas mundiais
duas reuniões já realizadas. A neces-
sidade de revisão se dá em função da evolução tecnológica, novos métodos de ensaios, novos parâmetros de produção, entre outros aspectos. Uma decisão já tomada é que a classificação de uma área limpa não será apenas por contagem de partículas em suspensão no ar, devem ser incorporadas classificação de limpeza do ar por concentração química e viáveis e classificação de
Na revisão em curso, já está definido que a parte 3 da norma 14.644 vai apresentar somente os ensaios chamados de suporte ou gerais
para sua classificação. É uma forma de simplificar o documento. E também porque são assuntos distintos, primeiro se avalia o desempenho da sala, com os ensaios de suporte, e depois classifica-se. É uma mudança conceitual bastante grande e que já está acordada entre os Working Groups 1, 3 e 10”, diz Elisa. Em linhas gerais, a mudança implica que o ensaio de contagem de partículas
limpeza de superfície por concentração
em suspensão no ar e contagem de par-
de partículas, química e viáveis, além
tículas em suspensão no ar para macro-
da classificação por nanopartículas. E
partículas serão transferidos para a ISO
podem aparecer outras mais no decor-
14.644-1 (e serão revisados pelo WG
rer do processo de revisão da norma,
ratura, velocidade, vazão, contenção,
1) e o ensaio de contagem de partícu-
em função do avanço da tecnologia e
etc). Os ensaios de classificação de
las ultrafinas em suspensão no ar será
do conhecimento.
áreas limpas serão tratados nas res-
incorporado pelo WG 10 em uma nova norma que irá tratar de nanopartículas.
Outra definição: a parte 3 vai apre-
pectivas partes da norma ISO para
sentar somente os ensaios chamados
classificação. “Assim, cada norma de
Um desafio dos WGs é estabelecer
de suporte ou gerais (pressão, tempe-
classificação vai incorporar ensaios
o consenso entre os participantes. As
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CACR Engenharia e Instalações Ltda. Av. dos Imarés, 949 • Indianópolis 04085-002 • São Paulo • SP Tel: (11) 5561-1454 Fax: (11) 5561-0675 Produtos: • Projeto Executivo • Sistemas de Ar Condicionado Central • Sistema de Ventilação Industrial • Salas Limpas • Sistema de Coleta de Pó • Climatização Têxtil • Sistemas de Recuperação de Resíduos • Comissionamento, Validação
Elisa Krippner, diretora do Núcleo Científico da SBCC (segunda da dir. para a esq.), em reunião do WG 3 realizada em Londres para revisão da norma
• Contrato de Manutenção www.cacr.com.br • cacr@cacr.com.br
24
normas de áreas limpas atendem todas
Desse debate, Elisa reforça que o
as indústrias que se valem dessa tec-
Brasil hoje está na linha de frente nessa
nologia (microeletrônica, farmacêutica,
área. “Quando falamos com os técnicos
veterinária,
automobilísti-
relacionados à indústria farmacêutica
cas, de produtos hospitalares, etc) e
alimentos,
percebemos que procedimentos, docu-
a produção impacta diretamente no
mentação, protocolos e até os proble-
tipo de ensaio de classificação que
mas são muito semelhantes, indicando
determinada indústria deseja para seu
um total alinhamento do Brasil com o
negócio. Existem duas áreas de deba-
debate global”, conta.
te, os profissionais que representam o
Apesar dos debates estarem com
Extremo Oriente, voltados à indústria
algumas definições, a entrada em vigor
de microeletrônica, e os europeus, bra-
da norma deve demorar entre dois a
sileiros e norte-americanos, que atuam
quatro anos. Isso porque após o do-
na farmacêutica.
cumento estar aprovado por consenso
Elisa conta uma passagem in-
dentro do WG 3, ele será publicado
teressante que ilustra esse embate
para receber comentários internacio-
de ideias: durante duas reuniões os
nais. A primeira publicação para co-
asiáticos queriam tirar o método de
mentários internacionais será a versão
fotômetro como ensaio. “Se isso fosse
DIS (Draft Internacional Standard) e,
adiante geraria um problema no Brasil,
após atendidos os comentários da ver-
já que a ANVISA só reconhece esse
são DIS, haverá uma nova votação, já
ensaio. Então, se a ISO publica que
na versão FDIS (Final Draft Internacio-
só vale contador de partículas e não
nal Standard).
mais fotômetro teríamos que ou fazer
Após o consenso dos comentários
as duas coisas ou não atender um dos
da versão FDIS é que a norma será
órgãos. Portanto, como FDA, EMEA e
publicada. No Brasil, os comentários
ANVISA só reconhecem esse método
e a votação são feitos por meio da
ele foi mantido na norma.”
ABNT.
24
GT 3 SBCC: 10 anos de atividades O grupo nasceu após uma de-
de janeiro de 2001, quando foi criado
manda de conhecimento sobre as al-
oficialmente o GT 3, grupo espelho ao
terações que estavam ocorrendo, em
WG 3 da ISO, para atuar na parte 3 da
meados dos anos 2000, em torno das
norma ISO 14.644”, relembra Rocha.
normas sobre ensaios de qualificação de áreas limpas.
O trabalho inicial foi exatamente atuar em cima do draft da norma ISO
Quem conta essa história é Luiz
14.633-3, quase de forma simultânea
Antonio da Rocha, gerente de Enge-
à sua confecção pelo WG da ISO.
nharia da Nycomed Pharma, um dos
“Foi um grande desafio, pois tínhamos
integrantes da época da criação e
acesso às novidades e era possível
atual coordenador do GT 3 (Grupo de
antecipar os trabalhos, mas qualquer
Trabalho) da SBCC. “Em um intervalo
alteração no documento fazia com
de um seminário organizado pela en-
que perdêssemos o que já havia sido
tidade sobre introdução das técnicas
traduzido. Quando, em 2005, a norma
de salas limpas, perguntei a então
foi publicada, já tínhamos avançado
Delegada da SBCC na ABNT, Eliane
bastante em sua tradução. E, como re-
Bennett, sobre a questão de ensaios
sultado, em 2009, foi publicada a NBR
de qualificação em áreas limpas. Ela
ISO 14.644-3”, explica Rocha.
comentou que tinha acabado de re-
Nesses dez anos de trabalho, mais
ceber os documentos da ISO sobre a
de 40 colaboradores voluntários pas-
norma e que procurava alguém para
saram pelo grupo, e o novo desafio é
dar andamento a esse trabalho. Eu
acompanhar os trabalhos de revisão
aceitei o desafio de montar o GT e,
em andamento no âmbito da ISO,
com a ajuda de alguns profissionais,
cujas reuniões tiveram início em 2010.
fizemos uma lista de empresas que
O GT 3 já encaminhou seus comentá-
trabalhavam
de
rios para os debates sobre a revisão
área, fabricantes de equipamentos
da norma. Os interessados em partici-
ABSOLUTOS, FILTROS CARTUCHOS,
e de filtros e conseguimos organizar
par dos GT da SBCC devem entrar em
FILTROS DE ÁGUAS, ESTRUTURAS DE
a primeira reunião do grupo quatro
contato com a entidade, por meio do
FILTROS, SISTEMAS DE FILTRAGEM E SUAS
meses depois, exatamente no dia 17
e-mail sbcc@sbcc.com.br.
qualificação
FILTRAX DO BRASIL FABRICANTE DE FILTROS DE AR, FILTROS BOLSA, FILTROS
RESPECTIVAS ESTRUTURAS, FAN FILTER E FLUXOS LAMINARES. Foto: Gláucia Motta/Arquivo SBCC
com
Rosana Oliveira, Maurício Salomão, Wili Hoffmann, Célio Martin, Marco Duboc, Rinaldo Lúcio de Almeida e Luiz Antonio da Rocha. Palestrantes no seminário sobre Ensaios, organizado pela SBCC. GT 3 investe na disseminação do conhecimento
25
FILTRAGEM, VENTILAÇÃO, AR CONDICIONADO E ACÚSTICA
PABX: (11) 4771-2777 – FAX: (11) 4771-2554 filtrax@filtraxbrasil.com.br – www.filtraxbrasil.com.br Rua Philomena Vivilechio, 142 Taboão da Serra – São Paulo – SP
Case: Alcard
Para eliminar riscos Alcard investe em área limpa para a produção de produtos descartáveis utilizados em cirurgias cardíacas com perfusão, chamadas também de “peito aberto”. O controle de contaminação é decisivo para garantir a segurança do paciente Alberto Sarmento Paz
E
m outubro, deve chegar ao
o sangue passa quando o paciente é
mercado nacional de produtos
Alcard. O kit é, basicamente, formado
submetido a uma cirurgia cardíaca de
hospitalares o kit de descartáveis
por um conjunto de tubos e cânulas
peito aberto, servindo como “ligação”
para serem utilizados em cirurgias
de plásticos atóxicos (principalmente
entre a máquina de circulação extra-
cardíacas com perfusão fabricado pela
PVC, policarbonato e acrílico) por onde
corpórea, o oxigenador (que substitui Fotos: Gláucia Motta
as funções do coração e do pulmão durante esse tipo de cirurgia cardíaca) e o paciente. A contaminação com algum particulado ou mesmo uma pequena bolha em algum dos tubos pode comprometer a segurança do paciente ou levar a equipe médica a avaliações incorretas. “Dessa forma, fica clara a importância do controle de contaminação na produção desse conjunto”, observa Fernanda Engbruch, gerente de Qualidade e Assuntos Regulatórios da Alcard, informando ainda que a determinação da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária para esses casos prevê a fabricação em ambientes ISO classe 8, conforme a ISO 14.644-1. “Nos produtos que devem ser implantados nos pacientes a exigência passa a ser ISO classe 7”, explica. A decisão de fabricar o kit de descartáveis foi tomada pela Alcard
26
Vista parcial da área de produção. Nas bancadas os kits são montados
quando a empresa – que atua na área
biomédica há três décadas – consolidou sua presença no fornecimento de máquinas de circulação extracorpórea. Estrategicamente era importante ampliar sua linha de produtos, oferecendo um portfólio mais completo (veja box histórico na pág. 32) e os estudos preliminares para a produção dos kits tiveram início efetivo há cerca de três anos, com a chegada do engenheiro Celso Doria Cintra, que já tinha
A contaminação com algum particulado ou mesmo uma pequena bolha no tubo pode comprometer a segurança do paciente ou levar a equipe médica a avaliações incorretas
contato com áreas limpas nos anos de 1990, quando atuou em uma empresa do mesmo segmento. A unidade de produção da Alcard tem dois andares, porém parte subs-
produção do kit de descartáveis. O
tancial do segundo andar era subapro-
primeiro passo foi investir na reforma
veitado com funções administrativas.
civil da área. “Alguns ajustes eram
Foi nesse espaço que se projetou
necessários, como a eliminação das
a área limpa destinada a abrigar a
grandes janelas, para não aumentar a
Porta de acesso à antessala que recebe as matérias-primas
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Case: Alcard carga térmica do sistema de condicionamento de ar, e perfeito alinhamento do sobrepiso, entre outras ações que tornaram a instalação da área limpa mais rápida e eficiente”, explica Cintra. Paralelo à reforma, ocorrida em grande parte no ano de 2009, as equipes de Engenharia e de Qualidade da Alcard tocaram a escolha do fornecedor de área limpa, a equalização de orçamentos e investiram em ampliar seus conhecimentos nessa tecnologia. “Além de ler mais artigos e resoluções sobre o tema, nesse período participa-
Área de estocagem. Não há acesso dos operadores as outras áreas classificadas
mos de todos os seminários da SBCC, que nos forneceu um panorama atualizado sobre áreas limpas e suas interrelações. Foi, sem dúvida, fundamental para melhor entendimento de todo o processo”, diz Fernanda Engbruch. No final de 2009, a Alcard selecionou a Swell Engenharia como a instaladora responsável pela obra. Segundo Cintra seria possível finalizar o processo em um tempo menor que o previsto. A empresa, porém, optou por tornar o mais detalhado possível a fase inicial do projeto (o projeto detalhado foi aprovado e as obras de área limpa tiveram início em outubro de 2010),
Cintra explica que as matérias-primas (plásticos) são produzidas em ambientes ISO classe 8 nos fornecedores
para evitar readequações e já prevendo futuras expansões, e, além disso,
ampliação da unidade de produção de
fez consultas regulares à ANVISA so-
correlatos, a agência precisaria acom-
bre a reforma, pois como se tratava de
panhar e validar as ações propostas.
Como se tratava de ampliação de uma unidade de correlatos, a ANVISA acompanhou e validou as ações propostas
28
A área de produção
A área limpa foi entregue em maio
Com investimento próximo a R$ 1
deste ano, passando posteriormente
milhão, incluindo instalações, equipa-
pelas fases de certificação e valida-
mentos e certificações, sendo que des-
ção. Em agosto, os primeiros lotes
se total 80% foi financiado via BNDES
de matérias-prima chegaram à pro-
– Banco Nacional de Desenvolvimento
dução e lotes-piloto foram produzidos
Econômico e Social, a unidade de
e validados entre agosto e setembro,
produção do conjunto de descartáveis
quando a área recebeu o start up para
ocupa uma área total de 180 metros
produção comercial. Nesse período
quadrados, divididos em quatro salas
também foram realizados todos os en-
principais (estoque, lavagem, produ-
saios de validação, como contagem de
ção e embalagem), vestiários e duas
partículas em repouso e em operação,
antecâmaras. Apesar do projeto prever
além da validação dos equipamentos.
A unidade de produção dos descartáveis consumiu investimentos de R$ 1 milhão e conta com 180 metros quadrados de área ISO classe 8
As matérias-primas ficam estocadas em espaço especial dedicado no andar superior. Vale lembrar que os tubos e componentes são produzidos em fornecedores também em área ISO classe 8 e chegam com dupla embalagem. “Os fornecedores, nesse caso, são verdadeiros parceiros. Sem a produção em área classificada, a perda de material seria muito grande e o processo de lavagem e validação das peças na nossa linha seria muito mais complexo”, explica Cintra. Por meio de um elevador exclusivo de cargas (existe outro elevador
Colagens de peças são feitas sob um exaustor
os ambientes com classificação ISO
de acesso à sala destinado apenas
classe 8, as áreas mais críticas (de
aos operadores), as matérias-primas
lavagem e produção) atingiram a clas-
chegam a uma antessala já na arqui-
sificação de ISO classe 7, na medição
tetura conceitual de área limpa (toda a
em operação.
unidade de produção conta com portas C
M
Y
CM
MY
CY CMY
K
Case: Alcard intertravadas separando os ambien-
Nesse ambiente, a garantia da qua-
ção; o acesso é unicamente por eleva-
tes). Após o descarregamento, elas
lidade faz a nova certificação dos lotes
dor, e não há passagem para as outras
seguem para a área limpa de estoque
de matérias-primas. O projeto previu
salas (existe porta que somente será
da produção (cerca de 34 metros qua-
que esse ambiente ficasse totalmente
aberta em caso de emergência). As
drados).
isolado do restante da área de produ-
matérias-primas sem as embalagens
Detalhe de uma caixa de passagem, que interliga a área de estoque à de produção. À direita, sistema de tratamento de água (osmose reversa) na área de lavagem de componentes
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primárias são encaminhadas via caixa de passagem para a área de lavagem, um ambiente de 19 metros quadrados. Nesse local, os operadores retiram a embalagem secundária dos tubos e componentes e fazem a lavagem com água purificada por osmose reversa. Após lavados, os componentes seguem para a efetiva área de produção. É nesse ambiente que os operadores vão cortá-los nas medidas exatas e
No total, cerca de 200 itens são manipulados na montagem dos três modelos de conjuntos descartáveis: adulto, pediátrico e infantil
montar os kits. No total, são cerca de
Finalmente, o conjunto montado segue para a área de embalagem, com cerca de 8 metros quadrados, também por meio de uma caixa de passagem. Antes de ser liberado para comercialização, o conjunto segue para uma empresa externa que fará a esterilização por meio de óxido de etileno. Retornando à Alcard, ele ficará em quarentena, e depois passará por conferência laboratorial, para posteriormente ser encaminhado à expedição.
200 itens manipulados na produção
O engenheiro da Alcard, Celso Cin-
para a montagem dos kits (são três
tra, informa que a unidade tem capaci-
modelos: adulto, pediátrico e infantil,
dade de produção de 1.000 kits / mês
seu uso varia de acordo com o peso
menos 2ºC) e, para evitar contamina-
por turno. “Inicialmente vamos começar
corpóreo do paciente). Para manter o
ção cruzada, há diferencial de pressão
com um único turno. Porém, no projeto
ambiente com conforto térmico para
entre as salas, sendo que o espaço
e na instalação já prevemos a possibili-
os operadores, toda a unidade traba-
mais crítico e, portanto, com a maior
dade de trabalhar em turnos, o que pode
lha com temperatura de 22ºC (mais ou
pressão, é exatamente a produção.
triplicar a capacidade de produção.”
Em nossos 15 anos, reafirmamos o compromisso de construir uma empresa cada vez mais HUMANIZADA. Humanizada nas relações com os colaboradores, sempre pautadas no desenvolvimento profissional e pessoal. Humanizada no relacionamento com nosso mercado, buscando cada vez mais a aproximação do cliente e das associações, para juntos desenvolver mais benefícios. Humanizada no respeito à sociedade e ao meio ambiente, sempre buscando diminuir os impactos na natureza, estimulando campanhas de preservação e conscientização ambiental. Tudo isso sem esquecer do respeito à qualidade e aos compromissos assumidos. Visite nosso stand na FEBRAVA 2011 J-25
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Case: Alcard
Um mercado em expansão A Alcard Indústria Mecânica foi
2000, apresentar sua linha própria de
fundada em 1981, por Roberto e Car-
produtos eletromédicos para uso em
los Engbruch, voltada à fabricação de
cirurgias cardíacas, tais como máqui-
componentes mecânicos (trocadores
na de circulação extracorpórea, mó-
de calor e peças metálicas usinadas)
dulo de cardioplegia, misturador de
hospitalares e a importância estratégi-
destinados às indústrias de produtos
gases, regulador de vácuo e suportes
ca de diversificar a linha de produtos,
para saúde. Com a consolidação
para descartáveis.
levaram a Alcard a investir para entrar no segmento de descartáveis para ci-
dessa etapa inicial, a empresa foi
A forte expansão do mercado na-
evoluindo até, em meados dos anos
cional de correlatos para aplicações
rurgias cardíacas de grande porte.
ma de condicionamento de ar adotado
ção da área em ISO classe 7, a partir
foi do tipo expansão direta, alicerçado
de pequenos ajustes). Dampers regu-
em uma unidade refrigeradora com
ladores de pressão de ar foram insta-
Ao avaliar a URS – Especificação
capacidade de 20 TR (toneladas de re-
lados nos dutos de insuflamento, retor-
e Requisitos do Usuário para a instala-
frigeração). O sistema é composto por
no e ar externo próximos da unidade
ção da área limpa, chamou a atenção,
uma unidade de tratamento de ar do
de tratamento de ar. Para controlar a
dentre os diversos itens apontados, a
tipo self modular com filtragem G3/F8,
vazão de insuflamento de ar, foi insta-
solicitação de maior visibilidade pos-
com vazão total de ar de insuflamento
lado um variador de frequência, a fim
sível para o ambiente de produção.
de 13.320 metros cúbicos por hora.
de compensar a saturação dos filtros
Sistema de climatização
“Dessa forma, optamos por um projeto
Foram também utilizadas caixas
de ar, garantindo assim os parâmetros
que contemplasse divisórias e portas
de filtro absoluto HEPA (H 13) termi-
estabelecidos quanto à classificação
de vidro na maior parte da obra”, ex-
nal em toda a área, independente das
das salas, que terão um mínimo de 20
plica Mario Carneiro, da Swell Enge-
áreas classificadas serem ISO 8 (esse
trocas/hora, inclusive na antecâmara
nharia. “Outro ponto importante foi já
tipo de instalação facilita a transforma-
que dá acesso ao monta-cargas.
prever futuras expansões”. Carneiro explica ainda que o siste-
Fernanda e Celso Cintra, atualização em seminários da SBCC ampliou conhecimento em áreas limpas
32
Ficha Técnica – Alcard Projeto e instalação da área limpa
Swell Engenharia
Instalação do sistema de ar condicionado
Swell Engenharia
Divisórias, portas, forros e caixas de passagem
Swell Engenharia
Caixas terminais e filtros
Trox
Unidades condensadoras e condicionadores
Trane
Dutos flexíveis
Multivac
Dutos e acessórios
Powermatic
Damper multipaletas
Comparco
Montagem do piso Fademac
Archfloor
Exaustor
Edivan Ribeiro
Bancadas e pias
Aços Macom
Vestimentas
Alsco
Sistema de Tratamento de Água
Siemens Water Technologies
Informações fornecidas pela Alcard
TROX DO BRASIL: há 35 anos uma forte referência no mercado brasileiro.
A TROX está completando 35 anos de Brasil. E pode dizer, orgulhosamente, que foi seguidamente uma referência em produtos, engenharia e suporte técnico. Inovou ao criar seus catálogos técnicos, estabelecendo padrões para projetos e instalações. Mostrou sua força criadora nos mais variados produtos: quando no país ainda se falava em “bocas de ar”, sinalizou que existe engenharia de difusão; estabeleceu parâmetros para a qualidade do ar em instalações de conforto e especiais, através de suas unidades de tratamento de ar; desenvolveu a mais completa linha de filtros de ar, oferecendo alternativas confiáveis para as mais complexas aplicações; difundiu fortemente o conceito de cabines de fluxo unidirecional; foi pioneira em equipamentos e componentes para acústica nas mais diversas instalações; revolucionou conceitos na climatização de ambientes com suas vigas frias. Mas nada disto teria sido possível sem a confiança e apoio de projetistas, instaladores e clientes finais. A eles a TROX agradece o lugar cativo que conquistou nas principais obras da engenharia brasileira.
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33
Ilha Temática SBCC – Áreas Limpas
Exposição para mais de 25 mil profissionais Entre os dias 20 e 23 de setembro,
fissionais. E, pela quinta edição con-
Na edição 2011 da FEBRAVA,
a SBCC vai participar da FEBRAVA –
secutiva, a entidade vai capitanear a
evento organizado a cada dois anos
Feira Internacional de Refrigeração,
Ilha Temática SBCC – Áreas Limpas,
pela ABRAVA, a Ilha Temática SBCC
Ar Condicionado, Ventilação, Aqueci-
um projeto que tem como objetivo
– Áreas Limpas vai apresentar, em
mento e Tratamento de Ar, realizada
ampliar os conhecimentos técnicos
seu espaço de cerca de 350 metros
no Centro de Exposições Imigrantes,
sobre esses ambientes, por meio de
quadrados, a Sala Limpa Itinerante
em São Paulo, que tem a previsão de
uma área classificada em operação
SBCC. Trata-se de um módulo com-
receber mais de 25 mil visitantes pro-
durante todos os dias do evento.
pacto desenvolvido por empresas
20/09
Palestra / Demonstração
14h20
Danfoss
Demonstração
14h35
Danfoss
Conversor de frequência dedicado em HVAC
14h50
Ecoquest
Descontaminação microbiológica de ambientes e superfícies através de foto-catalise heterogênea (peróxido de hidrogênio ionizado)
15h05
Microblau
Controle ambiental – monitoração da temperatura, umidade e pressão em áreas hospitalares e laboratoriais
17h20
Danfoss
Demonstração
17h35
Milaré
Qualidade do ar interno - ”climatização versus ventilação mecânica”
17h50
Swell
Sistemas de construção - arquitetura e ar condicionado para salas limpas
18h05
Veco
Critérios técnicos para seleção de filtros
21/09 14h10 14h20 14h45 15h00 15h15 17h00 17h20 17h45 18h00 18h15
Danfoss Mackenzie Vectus Danfoss Ecoquest Danfoss Mackenzie Microblau Milaré Swell
22/09
Palestra / Demonstração Demonstração Demonstração / Manipulação de colírios e injetáveis Contagem eletrônica de partículas em salas limpas Conversor de Frequência dedicado em HVAC Descontaminação microbiológica de ambientes e superfícies através de foto-catalise heterogênea (peróxido de hidrogênio ionizado) Demonstração Demonstração / Manipulação de colírios e injetáveis Controle ambiental – monitoração da temperatura, umidade e pressão em áreas hospitalares e laboratoriais Qualidade do ar interno - ”climatização versus ventilação mecânica” Sistemas de construção - arquitetura e ar condicionado para salas limpas
Danfoss
Demonstração
14h20
Mackenzie
Demonstração / Manipulação de colírios e injetáveis
14h45
Veco
Critérios técnicos para seleção de filtros
15h00
Vectus
Contagem eletrônica de partículas em salas limpas
15h15
Ecoquest
Descontaminação microbiológica de ambientes e superfícies através de foto-catalise heterogênea (peróxido de hidrogênio ionizado)
17h00
Danfoss
Demonstração
17h20
Mackenzie
Demonstração / Manipulação de colírios e injetáveis
17h45
Microblau
Controle Ambiental – Monitoração da Temperatura, Umidade e Pressão em áreas hospitalares e laboratoriais
18h00
Milaré
Qualidade do ar interno - ”climatização versus ventilação mecânica”
18h15
Danfoss
Conversor de frequência dedicado em HVAC
23/09
Palestra / Demonstração
14h30
Danfoss
Demonstração
14h45
Swell
Sistemas de construção - arquitetura e ar condicionado para salas limpas
15h00
Veco
Critérios técnicos para seleção de filtros
15h15
Vectus
Contagem eletrônica de partículas em salas limpas
15h20
Danfoss
Demonstração
17h45
Ecoquest
Descontaminação microbiológica de ambientes e superfícies através de foto-catalise heterogênea (peróxido de hidrogênio ionizado)
18h00
Microblau
Controle ambiental – monitoração da temperatura, umidade e pressão em áreas hospitalares e laboratoriais
18h15
Danfoss
Conversor de frequência dedicado em HVAC
Programação sujeita à alteração
34
Palestra / Demonstração
14h10
associadas da SBCC que permite expor área limpa em funcionamento em feiras e exposições. A Sala Limpa Itinerante tem cerca de 9 metros quadrados é composta por antecâmara (sem classificação) e sala principal (ISO classe 8), com UFR (unidade de filtragem refrigerada) mais condensadora e um fan filter com pré-filtro (fornecidos pela Veco). A arquitetura segue os padrões BPFs da indústria farmacêutica quanto à divisória, piso e teto, produtos esses montados e fornecidos pela Asmontec. As portas intertravadas, caixas de passagem e visores (também da
Planta da Ilha Temática
Asmontec) foram desenhados de forma a permitir total visualização de
Os alunos de Farmácia do Ma-
da entidade. “Sempre contamos com
seu interior pelos visitantes, que po-
ckenzie vão operar a área limpa nos
parceiros para que o objetivo de le-
derão acompanhar demonstrações
dias 21 e 22 de setembro, mostrando
var conhecimento ao maior número
de usuários durante o evento. Outras
as visitantes a manipulação de colí-
de profissionais que atuam direta ou
empresas presentes no projeto são:
rios e injetáveis. Além das demons-
indiretamente no controle de conta-
Microblau (sistemas para o controle
trações, a Ilha Temática vai oferecer
minação seja cumprido”, diz Luciana
de temperatura, umidade e pressão),
ao público palestras técnicas (veja
Kimi, da área de eventos da SBCC.
CPA (piso), Ecoquest (célula fotoca-
grade na página ao lado) e displays
Nesta edição, as empresas expo-
lítica para a produção de peróxido
distribuídos em seu espaço vão ex-
sitoras são: Abecon, Danfoss, Milaré,
de hidrogênio ionizado), Danfoss
por produtos e serviços de empre-
Swell, Suporte Universal e Vectus.
(variador de frequência) e Vectus
sas associadas que investiram para
Acompanhe na próxima edição co-
(contador de partículas).
viabilizar a participação institucional
bertura completa do evento.
notícias da SBCC Seminários SBCC atualizando o mercado Em agosto, a SBCC organizou mais dois seminários técnicos. O primeiro foi no dia 18 de agosto, em Curitiba, sobre Projeto de Salas Limpas. O evento visa introduzir conceitos relacionados à tecnologia de áreas limpas, envolvendo assuntos diversos, como normalização, construção, vestimentas, equipamentos, classificação, biocontaminação e seu controle. No total, foram nove palestras: O projeto no ciclo de vida do negócio, Especificações dos requisitos do usuário, Normas e regulamentos, Anteprojeto, Projetos Básicos, de Ar Condicionado, de Utilidades e de Áreas Limpas, Construção e Materiais e Alguns erros e armadilhas. As palestras foram ministradas por Orlando Azevedo (da Arcontemp, tam-
Célio S. Martin (coordenador dos seminários da SBCC) e os palestrantes do evento realizado no Instituto Butantan: Leonilton Tomaz Cleto, Celso Simões, Renato Hamilton, José Napoleão de Bem, Claudio Guidugli e Maurício Salomão
bém coordenador do evento), Fernando Britto (da Adriferco e membro
marcaram presença no evento des-
ção do sistema de ar-condicionado
do GT 4 da SBCC), Wili Hoffmann
tinado a discutir aspectos relacio-
contribui na segurança do ambiente
e Rinaldo Lúcio Almeida (da ABL
nados a certificação de ambientes,
hospitalar (ministrada por Maurício
Antibióticos e membro do GT 3 da
construção e comissionamento de
Salomão Rodrigues, da Somar En-
SBCC). Ao final, foram apresenta-
áreas hospitalares, definição de es-
genharia e coordenador do GT 53
dos também estudos de caso.
tratégia de controle de infecção em
da SBCC), Como elaborar uma es-
O evento contou com a presença
áreas limpas hospitalares, dentre
pecificação de requisitos de usuário
de cerca de 50 profissionais e foi or-
outros pontos. Voltado notadamente
para uma sala de cirurgia (Cláudio
ganizado no auditório do Centro de
aos administradores hospitalares e
Guidugli, BHP Engenharia), Con-
Treinamento do TecPar – Instituto de
profissionais envolvidos no controle
tribuição dos sistemas de filtragem
Tecnologia do Paraná. As empresas
de infecção, projeto e execução de
e distribuição de ar no controle de
patrocinadoras foram: CACR, Mass-
áreas limpas ou controladas em uni-
infecção hospitalar – fluxo unidire-
tin, Powermatic, Reintech, Isodur,
dades de saúde e hospitais, o evento
cional versus fluxo turbulento em
Camfil Farr, PWM Service, Frigobox,
contou com o patrocínio da CACR,
salas de cirurgia (Celso Simões
Sterilex, CCL Farma e Trox. Apoio:
Masstin, Reintech, Isodur, Camfil
Alexandre, Trox do Brasil), Opera-
ABRAVA, Sindratar-SP e TecPar.
Farr, Sterilex, CCL Farma, Micro-
ção e Manutenção em sistemas de
blau e Trox e o apoio da ABRAVA,
HVAC para ambientes hospitalares
Sindratar-SP e Instituto Butantan.
críticos (José Napoleão de Bem,
Em 25 de agosto, no Instituto Butantan, em São Paulo, foi a vez
36
do Seminário Controle de Infecção
A programação técnica apre-
Servtec Instalações), Unidades de
em Serviços de Assistência à Saú-
sentou os seguintes temas: Obje-
isolamento respiratório – a interface
de (EAS). Mais de 80 profissionais
tivos do GT 53 – Como a certifica-
da engenharia com o controle de
Fotos: Gláucia Motta
infecção hospitalar (Luciene Xavier
de contaminação – resultados prá-
dos Santos, Hospital Sírio-Libanês),
ticos (Renato Hamilton de Almeida,
Boas práticas para o controle de
Hospital do Coração) e Certificação
contaminação – resultados práticos
LEED – contribuição do comissio-
(Eliana Marques Reis Lisboa – Hos-
namento e ensaios para certificação
pital Sírio-Libanês), Tecnologia de
em áreas hospitalares (Leonilton
íons de plasma aplicada no controle
Tomaz Cleto, Yawatz Engenharia).
Eliana Marques Reis Lisboa (acima) e Luciene Xavier dos Santos (à esq.), ambos do Hospital Sírio-Libanês, de São Paulo, apresentaram suas experiências no seminário
MERCADO A Mappel agora é uma multinacional francesa A ILEOS, empresa que conta
de fabricação de cosméticos e pro-
dos setores de cosmética e farma-
com 14 unidades de produção
dução de sachets para monodoses
cêutica, e lhe permitirá expandir sua
espalhadas pela Europa, Estados
e amostras, neste último, sendo a
presença internacional para uma
Unidos e China, e que registrou um
líder no mercado nacional.
área geográfica de alto potencial de
faturamento de € 275 milhões em
Após a integração da Mappel,
2010, assinou acordo de aquisição
a ILEOS contará com um fatura-
crescimento. As duas empresas possuem foco
de participação majoritária da Ma-
mento de cerca de € 300 milhões,
em terceirização, sempre com a
ppel, empresa com foco em tercei-
confirmando assim sua posição de
premissa de não possuírem marcas
rização, que atua nos segmentos
líder internacional em embalagem
próprias.
Atmen fecha parceria tecnológica para a comercialização de lâmpadas germicidas A Atmen anunciou que estabeleceu parceria tecnológica com a
tamento de ar em instalações de ar
bancadas para evitar a formação
condicionado.
de biofilme em trocadores de calor,
A American Violet que é pioneira
além de dispositivos para a insta-
Unidos, para a distribuição de lâm-
na aplicação da tecnologia UV-C em
lação em ambientes críticos como
padas UV-C e dispositivos para tra-
sistemas de tratamento de ar, recen-
centros cirúrgicos e salas limpas.
temente comemorou 50 anos de sua
“Acreditamos que a tecnologia UV-C
fundação. Por outro lado, a presen-
pode ser um grande diferencial no
ça da Atmen é recente no mercado
combate aos micro-organismos em
brasileiro, fabricando sistemas para
sistema de ar e, a experiência da
controle de contaminação, venti-
American Violet no mercado ameri-
ladores especiais e equipamentos
cano comprova isso. Agora, nosso
para áreas limpas.
grande desafio é divulgar ao merca-
Fotos: Divulgação / Atmen
American Ultraviolet, dos Estados
Segundo o gerente de projetos
do brasileiro a tecnologia e os seus
da Atmen, José Augusto Senatore,
benefícios concretos. Para isso, os
o foco inicial está na distribuição de
primeiros lotes de produtos já estão
painéis com lâmpadas germicidas
chegando”, afirmar Senatore.
para a montagem de dutos de ar,
A tecnologia UV-C para o tratamento do ar vem ganhando significativamente
destaque,
inclusive já existe um grupo de especialistas no comitê técnico da ISO estudando os benefícios e discutindo a elaboração de uma futura norma internacional sobre o assunto.
Aplicação das lâmpadas germicidas em trocadores de calor No detalhe, lâmpadas germicidas para montagem de dutos
38
Fotos: Divulgação / Powermatic
Powermatic comemora 15 anos como fabricante Em 25 de agosto, a Powermatic celebrou uma data importante: 15 anos como fabricante de dutos e acessórios. E, para marcar esse momento
especial,
a
empresa
apresentou ao mercado sua nova logomarca. A história da empresa, porém, remonta ao ano de 1985, quando seus fundadores, Ulrich
Evento comemorativo marcou também lançamento da nova logomarca
Schneider e Jeremias Demito, iniciaram a operação vendendo atuadores
canto e grampo, numa área de 250
crescendo e se internacionalizando.
pneumáticos. Outra data importante
metros quadrados. A produção de
Atualmente, a fábrica conta com
é quando Dílson Carreira entra na
dutos teve início em 1999, com uma
6.000 metros quadrados de área
empresa, com a saída de Jeremias,
obra de 100 toneladas de dutos flan-
construída. São 130 colaboradores
em 1990. A unidade industrial, loca-
geados com perfil para um laborató-
diretos e seus produtos chegam a
lizada em Brotas, no interior de São
rio farmacêutico.
países como Chile, Uruguai, Argen-
Paulo, iniciou a produção de perfil,
Desde então, a empresa vem
Seminário SBCC
Microbiologia Pontos Críticos Microbiológicos e Controle da Contaminação Microbiana em Áreas Limpas e Controladas Data: 26 e 27 de outubro de 2011 Local: Instituto Butantan, São Paulo – SP Coordenadora: Silvia Yuko Eguchi
mais informações: www.sbcc.com.br
tina, Cuba e Portugal.
MERCADO Trox comemora 100.000 filtros absolutos produzidos no Brasil Em 1977 a Trox Brasil, constatan-
em 1990, foi desenvolvida e constru-
do a forte demanda por produtos de
ída a primeira máquina para plissar
qualidade para o controle da conta-
os packs.
Steris anuncia aquisição da Sercon A Steris América Latina, empre-
minação, deu início à importação de
Seguindo o crescimento da Trox
sa subsidiária da norte-americana
filtros absolutos. O mercado exigia
Brasil, que sempre investiu para
Steris Corporation, pioneira no de-
não só qualidade, como também se-
atender as necessidades do mer-
senvolvimento de produtos nas áre-
gurança de fornecimento. Em função
cado, em 2002 era construída uma
as de esterilização e cirurgia, acaba
disto, em 1988 a Trox começou a fa-
área isolada e dedicada para a pro-
de adquirir a Sercon – uma das líde-
bricar os filtros absolutos (HEPA) em
dução dos filtros. Hoje, com alto grau
res no mercado de esterilização no
sua fábrica de Curitiba. “No início,
de automação, esta área conta com
Brasil. Esta é a primeira aquisição
era uma produção ainda pequena,
mais de uma dezena de funcioná-
da empresa em mercados emergen-
levada a cabo por uma equipe redu-
rios para atender a todo o mercado
tes, e tem como objetivo consolidar
zida”, lembra Emílio Guido Fusero,
latino americano, e comemora um
sua liderança nas Américas.
diretor de Fábrica. A necessidade
feito histórico: o seu filtro de número
mais uma vez levou a um avanço e,
100.000 produzido no Brasil.
Os investimentos da Steris nesta região, incluindo o valor da aquisição no Brasil, e todas as expansões programadas
para
os
próximos
cinco anos, ultrapassam o valor de US$ 50 milhões. A Steris Corporation, empresa criada há 115 anos, é pioneira no desenvolvimento de diversos produtos nas áreas de esterilização e cirurgia e atualmente conta com 5 mil colaboradores espalhados por suas 24 unidades de produção e escritórios comerciais ao redor do mundo. O faturamento do último ano fiscal foi de US$ 1,26
Equipe de produção da Trox Brasil, ladeando Marco Adolph, supervisor do Laboratório; Emílio Guido Fusero, diretor de Fábrica; e Júlio Cezar Marzinek, coordenador de Garantia da Qualidade (de camisas brancas), celebra o filtro absoluto 100 mil fabricado em Curitiba
bilhão. Com a compra da Sercon, a Steris Corporation passa a ter uma plataforma de produção e desenvolvimento de produtos direcionados ao mercado latino-americano. Por sua vez, a Sercon junta-se a um conglomerado de fábricas espalhadas em diversos países da Europa, Canadá e Estados Unidos que produzem soluções para as CMEs e centros cirúrgicos de hospitais de todo o mundo. A aquisição consolida a presença da empresa no mercado
40
40
latino-americano.
Associados SBCC EMPRESA
44
TEL.
EMPRESA
TEL.
ÁBACO Construtora Ltda. .................................................................. 62 3091-2131
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda..................................... 11 4689-4500
Abili Assessoria Técnica e Tecnologia da Informação .......... 11 3283-4212
DHL DIAGNÓSTICA HOSPITALAR LTDA .................................................... 67 3318-0300
ABL ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA........................................................ 19 3872-9300
Diretriz Assessoria e Consultoria ................................................ 31 2555-0987
ABECON AR COND. E REFRIG.................................................................... 11 4345-4777
Divorse Divisórias e Comércio de Acessórios p/ Sala Limpa EPP.. 11 5524-5486
AC INTERCON SALAS LIMPAS ENG.INST. ESPECIAIS LTDA................... 11 3331-6576
Ecoquest do Brasil Com. e Serv. p/ Purif. de Ar e Água Ltda..... 11 3120-6353
AÇOR ENGENHARIA LTDA.......................................................................... 11 3731-6870
EMAC - ENGENHARIA DE MANUTENÇÃO LTDA. ..................................... 31 2125-8500
Adriferco Engenharia e Consultoria Ltda. ............................... 11 3773-7274
EMPARCON - TESTES, AJUSTES E BALANC. S/C LTDA. ........................ 11 4654-3447
AEROGLASS BRASILEIRA S/A FIBRAS DE VIDRO ................................... 11 4616-0866
Emp. Paranaense de Climatização - EMPAC AR COND................... 41 3045-2700
AIR CLEAN CONT. CONTAM. AMB. S/C LTDA. .......................................... 19 3252-2677
Enfarma Consultoria em Engenharia Farmacêutica............... 21 2443-6917
Air Conditioning Total Service Ltda............................................... 11 3202-3344
Eng Clean Controle de Contaminações Ltda............................. 38 3221-7260
AIR NET COM. E SERV. DE AR COND. LTDA............................................. 11 2272-2465
ENGEFARMA CONSULT. E SERVIÇOS LTDA. ........................................... 21 2456-0792
AIR QUALITY ENGENHARIA LTDA.............................................................. 62 3224-2171
Engepharma Soluções Integradas ............................................... 11 9606-9466
AIR TIME AR CONDICIONADO LTDA.......................................................... 11 3115-3988
ENGINE COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA.................................................... 27 3326-2770
Ala Administração e Multiserviços Ltda ..................................... 11 4668-5960
EQUATORIAL SISTEMAS............................................................................. 12 3949-9390
Albras Ind. e Com. de Equip. para. Laboratório Ltda................ 16 3635-5845
ERGO ENGENHARIA LTDA. ........................................................................ 11 3825-4730
Alcard Indústria Mêcanica Ltda. ..................................................... 11 2946-6406
Eurotherm Ltda. .................................................................................... 19 3112-5333
ALPHALAB COMERCIAL CIENTÍFICA.......................................................... 62 3285-6840
FAMAP - FARM. MANIP. PROD. PARENT. LTDA. ....................................... 31 3449-4700
ALSCO TOALHEIRO BRASIL LTDA.............................................................. 11 2198-1477
FARMÁCIA DERMACO LTDA. ...................................................................... 53 3232-9987
AMV Controle Ambiental...................................................................... 19 3387-4138
FARMOTERÁPICA PHYTON FORM. MAG. E OFIC. LTDA. ........................ 11 5181-3866
ANÁLISE CONSULTORIA E ENGENHARIA LTDA........................................ 11 5585-7811
FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA..................................................... 62 3333-3500
APORTE NUTRICIONAL FARMÁCIA DE MANIP. LTDA............................... 31 3481-7071
FILAB CONTROLE DE CONTAMINAÇÃO LTDA. ........................................ 19 3249-1475
Apsen Farmacêutica S/A........................................................................ 11 5645-5040
Filtex Montagens e Com. de Sis. e Comp. para Filt. Ltda........... 19 3229-0660
ARCONTEMP AR COND. ELÉTRICA LTDA.................................................. 17 3215-9100
FILTRACOM SIST. & COMPON. P/ FILTR. LTDA. ....................................... 19 3881-8000
ARDUTEC COM. INSTALAÇÕES E ASSESS. LTDA. .................................. 11 3731-2255
Filtrax do Brasil Ltda........................................................................... 11 4771-2777
ARMACELL BRASIL LTDA............................................................................ 12 3146-2050
Five Validação de Sistemas Computadorizados........................ 15 3411-5550
ARRUDA E LEFOL SAÚDE AMBIENTAL...................................................... 19 3845-2322
Focum DM Validação.............................................................................. 31 3476-7492
AS MONTEC ENG. CONSTR.COMÉRCIO LTDA......................................... 19 3846-1161
Fortemp Comércio e Representações ......................................... 71 3241-2004
ASTEPA REFRIGERAÇÃO Ltda.................................................................. 83 3341-5494
Fresenius Kabi Brasil............................................................................ 11 2504-1400
AT ENGENHARIA........................................................................................... 11 2642-7070
Fundação de Apoio á Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação - EB.. 21 2410-6256
Atmen Indústria e Comércio de Equipamentos........................... 11 2936-8299
Fundação de Assis., Est. e Pesq. de Uberlândia (FAEPU) ......... 34 3218-2531
Atmosfera Gestão e Higienização de Têxteis ............................ 11 4588-5000
Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto.................................. 16 2101-9300
BARDUSCH ARREND. TÊXTEIS LTDA. ...................................................... 41 3382-2050
FUNDAMENT-AR CONS. ENG. PLANEJ. LTDA........................................... 11 3873-4445
Bioarplus Controle de Contaminação Ltda. ............................. 19 3887-1886
GABMED PRODUTOS ESPECÍFICOS LTDA............................................... 11 5181-2224
BIOCAMPO 2000 PRODUTOS BIOLÓGICOS LTDA. .................................. 21 3592-1002
GANUTRE - GAN RIO APOIO NUTRICIONAL LTDA. ................................. 21 2589-4763
Biocontrol Ltda...................................................................................... 31 3295-2522
GERLAB COMÉRCIO DE MÓVEIS EQUIP. LTDA........................................ 11 5579-5222
Bioquímica Suprimentos Analíticos................................................ 16 2138-6111
GILTEC LTDA. ............................................................................................... 11 5034-0972
Biosafe - Biossegurança do Brasil Ltda....................................... 11 3683-4448
GMP Pharma Consultoria ................................................................... 11 7737-3160
Biotec Solução Ambiental ................................................................. 12 3939-1803
GPAX Ltda.................................................................................................... 11 3285-0839
BONAIRE CLIMATÉCNICA LTDA. ................................................................ 11 3336-4999
H. Strattner & Cia Ltda......................................................................... 21 2121-1300
Braile Biomédica ..................................................................................... 17 2136-7000
HVACR Serviços Técnicos Ltda.......................................................... 21 2423-3913
BTU Condicionadores de Ar Ltda. ................................................... 19 3844-9700
HEATING & COOLING TECN. TÉRMICA LTDA............................................ 11
CACR ENG E INSTALAÇÕES ...................................................................... 11 5561-1454
HEXIS CIENTÍFICA LTDA. ............................................................................ 11 4589-2600
3931-9900
Camfil Farr Ind. Com. e Serviços de Filtros Brasil.................. 19 3837-3376
HITACHI - AR COND. DO BRASIL LTDA...................................................... 11 3549-2722
CARGIL AGRÍCOLA S/A................................................................................ 34 3218-5200
HOSP PHARMA MANIP. E SUPRIM. LTDA. ................................................ 11 2146-0600
CCL FARMA COM. DE PEÇAS E SERVIÇOS LTDA.................................... 19 3289-8397
INDUSCONSULT ENGENHARIA E ASSESSORIA INDUSTRIAL LTDA....... 11 5535-2782
CCP EXPORTEC PRODUTOS LTDA............................................................ 11 3834-3482
Induspox Pisos e Revestimentos Industriais ............................ 11 5050-1202
CEQNEP ....................................................................................................... 41 3027-8007
Instituto Oncológico de Ribeirão Preto .................................... 16 3623-2341
Certifique Soluções Integradas ................................................... 31 3386-5574
Ipanema Ind. Prod. Veterinários....................................................... 15 3281-9450
CLEAN SUL CONTROLE DE CONTAMINAÇÃO.......................................... 51 3222-9060
ISODUR IND. COM. SERVIÇOS LTDA. ....................................................... 19 3272-6244
Clima Space Engenharia Térmica Ltda............................................ 19 3778-9410
Isorevest Ind Com Isolamentos Térmicos Ltda. ....................... 11 4824-2850
Climaplan Projetos Térmicos........................................................... 11 2068-9351
J G Pacheco Manu. e Comércio de Equip. Hospit......................... 68 3224-1468
CLIMAPRESS TECN. SIST. AR COND. LTDA.............................................. 11 2095-2700
Krieger Metalúrgica Ind. e Com. Ltda............................................ 47 3231-1311
CONAIR Comércio e Serviços Ltda. ................................................. 21 2609-4921
Laboar Com., Serviços e Repres. de Equip. Técnicos .............. 71 3326-6964
CONEXÃO SISTEMAS DE PROTESE LTDA. .............................................. 11 4652-0900
Laboratório Bio Vet ............................................................................. 11 4158-8231
Constarco Engenharia e Comércio Ltda. .................................... 11 3933-5000
LABORATÓRIO MATTOS E MATTOS........................................................... 21 2719-6868
Controlbio Assessoria Técnica Microbiológica S/S Ltda...... 11 3721-7760
Laboratório Químico e Farmacêutico Bergamo Ltda.............. 11 2187-0194
CPA Brasil Indústria e Comércio de Resinas Vegetais Ltda.. 11 3809-9804
LINTER FILTROS INDUSTRIAIS LTDA. ....................................................... 11 5643-4477
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. E FARM. LTDA.................................................... 19 3863-9500
Litoral Ar Condicionado Ltda. ......................................................... 13 3317-2909
Danfoss do Brasil Ind. E Com. Ltda.................................................. 11 2135-5400
Maj Lab Com. e Manutenção de Equip. para Labo.Ltda.............. 41 3356-8420
Dânica Termoindustrial Brasil Ltda............................................... 11 3043-7891
MARCELO MENELAU CONSULTORIA......................................................... 81 3221-0907
Associados SBCC EMPRESA
TEL.
EMPRESA
TEL.
MASSTIN ENG INSTALAÇÃO LTDA............................................................. 11 4055-8550
Sala Limpa Serviços e Comércio....................................................... 21 3797-7474
MASTERPLAN ENGENHEIROS ASSOC. S/C LTDA. .................................. 11 5021-3911
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda................................................... 11 4745-1000
MCQ Metrologia e Qualificação Ltda............................................. 31 3363-9000 MEKAL METALURGICA KADOW LTDA........................................................ 11 5641-7248 MERCOCLEAN IMP. EXP. COM. LTDA......................................................... 21 3795-0406 MICROBLAU AUTOMAÇÃO LTDA................................................................ 11 2884-2528 Milaré Sistemas de Exaustão Ltda. ME ......................................... 19 3452-1636 Millipore Indústria e Comércio Ltda.............................................. 11 4133-8700 MMR Indústria e Comércio de Máquinas Ltda.............................. 54 3286-5788
Sebraq - Serv. Bras. de Anál. Amb. Quím. e Biol. S/S Ltda.......... 43 3323-0700 Seccol Controle e Certificação.................................................... 62 3275-1272 SERVTEC INST. E SISTEMAS INTEGRADOS LTDA. ................................. 11 3660-9700 Sesimbra Consultores Independentes ........................................ 11
3511-1138
SIGMATERM ENG E IND. LTDA................................................................... 11 6693-5533 sistema comércio divisórias ltda.................................................... 11 2941-7115
MPW Higienização Têxtil LTDA. ........................................................... 19 3438-7127
Soclima Engenharia Ltda..................................................................... 81 3423-2500
MR QUALITY CLEANROOM SERVICES...................................................... 11 2443-2205
solepoxy IND. e comércio de resina ltda..................................... 19 3211-5050
MSA Projetos e Consultoria Ltda. ................................................. 71 3533-9900
SOLLO ENGENHARIA INSTALAÇÃO LTDA................................................. 11 6412-6563
MULTIVAC - MULTISTAR IND. COM. LTDA.................................................. 11 3835-6600
Somar Engenharia S/C Ltda................................................................. 11 3763-6964
MUNTERS BRASIL IND. E COM................................................................... 41 3317-5050
SPM ENGENHARIA S/S LTDA...................................................................... 51 3332-1188
MZ Engenharia e Consultoria .......................................................... 11 3628-3368 Neu Luft COM. E SERV. DE AR COND. LTDA.......................................... 11 5182-6375 NEXT CHALLENGE - ELECTROLUX LAUNDRY SYSTEMS....................... 11 3045-3413 Niccioli Engenharia .............................................................................. 16 3624-7512 Novo Horizonte Jacarépagua Imp. E Exp. Ltda............................. 21 3094-4400 Novo Ar Sistemas Ltda. ME ................................................................. 24 7835-6173 Nutrimed Serv. Méd. em Nut. Parenteral e Enteral Ltda........ 22 2733-1122 Nutrir Prestadora de Serviços Médicos Ltda........................... 91 3266-2800
Steq Comércio e Representações ................................................. 11 5181-5570 STERILEX CIENTÍFICA LTDA....................................................................... 11 2606-5349 Suporte Universal Acessórios de Ar Condicionado .............. 11 3971-9364 SWELL ENGENHARIA LTDA......................................................................... 12 3939-5854 Swissbras Chemical Ind. e Com. De Prod. Vet. Ltda................... 12 3201-8812 TARKETT FADEMAC..................................................................................... 11 3047-7200 TECHNILAB - CONTR. DE CONTAMINAÇÃO LTDA.................................... 19 3243-1265
NYCOMED PHARMA LTDA........................................................................... 19 3847-5577
Tecnolab Serviços e Com. de Equip. de Laborat........................ 71 3646-8555
PACHANE EQUIPAMENTOS PARA LAB. LTDA........................................... 19 3424-1423
TECNOVIDA - CLÍNICA DIETÉTICA.............................................................. 65
PDB FILTROS E SERVIÇOS INDUSTRIAIS LTDA....................................... 41 3383-5645
TEP - Tecnologia em Projetos de Engenharia Ltda.................. 12 3797-9475
PLANENRAC ENG. TÉRMICA S/C LTDA..................................................... 11 5011-0011
Térmica Brasil Comércio e Serviços Ltda.................................... 11 3666-2076
PLANEVALE PLANEJ. CONSULTORIA ....................................................... 12 3202-9888 Plasmetal Plásticos e Metais Ltda.................................................. 21 2580-2035 POWERMATIC DUTOS E ACESSÓRIOS LTDA........................................... 11 3044-2265 Preciso Metrologia e Qualidade Ltda........................................... 62 3280-3013 Previx HO Asses. e Consult.em Seg.do Trab. Ltda.-ME ............. 27 3337-1863 Próbio Produtos e Serviços Nutricionais Ltda........................ 67 3342-0203
623-6500
TESTO DO BRASIL INSTRUM. DE MEDIÇÃO LTDA................................... 19 3731-5800 Tpro Engenharia Ltda........................................................................... 11 4612-1997 Tosi Indústria e Comércio Ltda........................................................ 11 4529-8900 Traydus Climatização Ind e Com Ltda............................................. 11 4591-1605 TR-ILHA MANUTENÇÃO INDUSTRIAL ........................................................ 21 3451-8324
Processo Engenharia Ltda................................................................ 81 3426-7890
Triporvac Comércio Representações e Serviços Ltda.......... 11 3801-9595
Prudente Engenharia Ltda................................................................. 34 3235-4901
TROX DO BRASIL LTDA............................................................................... 11 3037-3900
PWM SERVICE TEC. COMERCIAL LTDA.................................................... 19 3243-2462
UNIÃO QUÍMICA FARM. NAC. S/A............................................................... 11 4662-7200
QUALITRONIC MANUTENÇÕES - ME ........................................................ 11 3481-2539
USP-REITORIA-SIBI-Faculdade de Engenharia de Alimentos..... 11 3091-1566
QUALYLAB CONSULTORIA FARMACÊUTICA ............................................ 62 3099-6636
VECOFLOW LTDA......................................................................................... 19 3787-3700
Quimis Aparelhos Científicos Ltda.................................................. 11 4055-9900
VECTUS IMPORTATUM INSTR. DE PRECISÃO LTDA................................ 11 5096-4654
RADNAI AR COND. PROJ. E CONSULT....................................................... 85 3268-3092 Refrin Refrigeração Industrial...................................................... 11 3941-1263 REINTECH I E P C C.................................................................................... 12 3933-8107 RLP ENGENHARIA E INST. LTDA................................................................ 11 3873-6553
VL fabricação de laboratórios – Grupo Vidy............................. 11 4787-3122 WEG Equipamentos Elétricos............................................................ 47 3276-6558 Yanntec Instrumentação Analítica Ltda. ..................................... 21 2489-7435
RM Revestimentos Miaki Ltda............................................................. 11 2164-4300
Para associar-se ligue: (12) 3922-9976 ou acesse sbcc@sbcc.com.br
RMS Tec. Com. e Serv. de Prod. Laboratoriais Ltda. ................ 21 2440-8781
Listagem atualizada em 30 de agosto de 2011
COMISSIONAMENTO E QUALIFICAÇÃO EM INSTALAÇÕES DE HVAC, INCLUINDO TAB, CONTAGEM DE PARTÍCULAS, TESTES EM FILTROS, CASCATA DE PRESSÃO, ENTRE OUTROS. COMISSIONAMENTO EM INSTALAÇÕES DE BMS CONFORME GAMP 4. SOMAR ENGENHARIA LTDA. Rua São Fidelis, 366 – sala 02 Jaguaré – São Paulo SP 05335-100 Fone: 11-3763-6964 • Fax: 11-3719-0932 e-mail: somar@somar-eng.com.br Site: www.somar-eng.com.br
45
artigo técnico
Projeto básico de salas limpas – Parte 1 Autor: Eng°. J. Fernando B. Britto, engenheiro mecânico,
J. Fernando B. Britto
sócio da Adriferco Engenharia, secretário do GEC-4 e membro do conselho editorial da Revista da SBCC Contato: adriferco@gmail.com
1. Projeto básico de salas limpas
mais adiante, utilizarmos esta compreensão no desenvolvimento de nossos projetos, é necessário primeiro entendermos o que são partículas.
1.1. O que é sala limpa? Segundo a definição dada na NBR 13413, sala limpa
Segundo o dicionário Aurélio, o termo “partícula” significa: parte muito pequena, corpo diminuto, corpúsculo.
é o ambiente no qual o suprimento e a distribuição do
Na física de partículas, uma partícula elementar é
ar, sua filtragem, os materiais de construção e procedi-
uma partícula da qual outras partículas maiores são
mentos de operação visam controlar as concentrações
compostas. Porém, com o nosso nível de conhecimento
de partículas em suspensão no ar, atendendo aos níveis
atual, verificamos através de experimentos físicos, que o
apropriados de limpeza conforme definido pelo usuário e
que considerávamos partículas elementares a menos de
de acordo com normas técnicas vigentes.
um século (átomos), se constituem de partículas menores
Atualmente, de forma a não apenas controlar, mas, acima de tudo, garantir continuamente a qualidade na
(prótons, neutrons e elétrons) e estes, por sua vez, são constituídos por partículas ainda menores (os quarks).
execução de diversas atividades industriais e de servi-
Pode chegar um momento em que tenhamos de
ços, várias atividades vêm demandando sua execução
mudar nossa atual forma de compreensão do universo,
em ambientes controlados.
para conseguirmos realmente definir o indivisível, ou
Isto não é mais uma necessidade apenas das áreas ligadas à nutrição e saúde (humana ou animal), tais como: alimentos & bebidas, medicamentos, cirurgia & tratamento médico, bancos de tecidos, etc.
simplesmente compreendamos que não há limites para a divisão. No caso das salas limpas, a definição dada para partícula pela norma NBR/ISO 14644: 2005 – Parte 4 é:
Diversos processos industriais, onde se requer alta precisão e garantia total da qualidade, tais como: micro-
3.7 partícula: Diminuta porção de matéria com
mecânica, microeletrônica, pintura, injeção e extrusão
limites físicos definidos.
de plásticos, ótica avançada, etc., também demandam salas limpas.
Como veremos mais adiante, não basta apenas definir uma quantidade mensurável de partículas, cabe ao
1.2. O que são partículas? Para podermos entender o que são salas limpas e,
46
usuário determinar que dimensões de partículas poderiam afetar seu processo, além de qualificá-las por tipo.
1.3. O que é contaminação por partículas e como ela afeta o processo? Segundo a definição dada no item 3.4 da NBR/ISO 14644: 2005 – Parte 4: 3.4 contaminante: Qualquer elemento, particulado ou não, molecular e biológico, que possa afetar adversamente o produto ou processo. Existem inúmeras formas pelas quais a contaminação por partículas podem afetar um processo, tais como: Reação química (oxidação, PH, reatividade) • Modificação de propriedades físicas: • Eletromagnéticas (condutividade, capacitância, etc.) • Ópticas (refração, difração, distorção cromática, etc.)
Figura 1 – Ambiente completamente selado
• Mecânicas (dureza, ductilidade, elasticidade, etc.) • Fluidodinâmicas (densidade, viscosidade, etc.) Modificação de propriedades farmacopéicas:
1.4. Quais partículas nos interessam?
• Toxidade
• Interação medicamentosa
ada e substituída pela ISO 14644-1) adotava o tamanho
•Degradação biológica
das partículas de interesse em 0,5 µm e definia as clas-
A antiga norma Federal Standard 209E (descontinu-
Seria economicamente inviável operar em ambientes
ses em função da concentração de partículas por unida-
completamente isentos de partículas. O mais próximo
de de volume (FT³), variando de 1, 10, 100, 1000, 10000
disso, seria operar no vácuo do espaço.
e 100000 partículas/pé³.
Para obtermos um ambiente totalmente isento de
Analisando sua sucessora da ISO ou sua equivalente
contaminantes (partículas), teríamos de operar em uma
brasileira, a norma NBR / ISO 14644, parte 1, veremos
câmara completamente selada, com vácuo absoluto e
que existe uma tabela que classifica os ambientes se-
sem entradas ou saídas, de forma a preservar o vácuo
gundo a quantidade e tamanho das partículas em sus-
(figura 1).
pensão no ar (tabela 1).
Tabela 1 - Classificação das Salas Limpas conforme NBR/ISO 14644-1 Tamanho das Partículas CLASSE
0,1 µm
0,2 µm
0,3 µm
0,5 µm
1,0 µm
5,0 µm
CL. 1
10
2
CL. 2
100
24
10
4
CL. 3
1.000
237
102
35
8
CL. 4
10.000
2.370
1.020
352
83
CL. 5
100.000
23.700
10.200
3.520
832
29
CL. 6
1.000.000
237.000
102.000
35.200
8.320
293
CL. 7
352.000
83.200
2.930
CL. 8
3.520.000
832.000
29.300
CL. 9
35.200.000
8.320.000
293.000
47
artigo técnico Tabela 2 - Número máximo de permitido de partículas/m³ EM repouso Grau 0,5-5,0 µm
EM OPERAÇÃO
Acima de 5,0 µm
0,5-5,0 µm
Acima de 5,0 µm
A
3 520
29
3 520
20
B
3 520
29
352 000
2 900
C
352 000
2 900
3 520 000
29 000
D
3 520 000
29 000
Não definido
Não definido
Concentração máxima de partículas segundo ANVISA – RDC 17 de 16/abr/2010
O que permitiu ao usuário a liberdade de especificar em sua RU (User Requiriments Specification) qual
Uma vez que não é viável construir ou operar em am-
o tamanho das partículas de interesse (que afetam seu
bientes completamente isentos e partículas, só nos resta
processo produtivo) e definir a classe (concentração má-
saber como lidar com estas partículas.
xima) desejada segundo este novo critério. Porém, como verificaremos mais adiante, diversos componentes das salas limpas, incluindo as próprias
Um bom ponto de partida é conhecermos quais são as principais fontes geradoras de partículas em uma sala limpa (figuras 2, 3, 4, e 5).
salas, são fontes geradoras de partículas. Então, veri-
As superfícies dos materiais de construção do
ficou-se que seria necessário se especificar também o
ambiente e das utilidades conectadas a ele, além das
estado ocupacional da sala em que se deseja observar
superfícies dos equipamentos de processo liberam cons-
a concentração especificada.
tantemente partículas de seus materiais constituintes,
Na indústria farmacêutica, as regulamentações atu-
além de partículas de inclusões, incrustação, pinturas e
ais e os guias BPF já prevêem esta necessidade e clas-
resíduos de lubrificantes e materiais de limpeza e sane-
sificam as áreas considerando simultaneamente dois
antes aplicados sobre as mesmas.
tamanhos de partículas e em dois diferentes estados
48
1.5. Fontes geradoras de partículas
Os próprios materiais processados nos ambientes
ocupacionais (tabela 2).
podem ser atomizados no ar, ficando em suspensão
Figura 2 – Materiais de Construção
Figura 3 - Equipamentos / Processo
Tabela 3 – Limites para Contaminação Microbiológica Placas de sedimentação (d= de 90mm) (UFC/4 horas)1
Placas de contato (d= 55mm) (UFC/placa)
Teste de contato das luvas (5 dedos) (UFC/luva)
Grau
Amostra do ar (UFC/m3)
A
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
–
D
200
100
50
–
Limites de contaminação microbiológica segundo ANVISA – RDC 17 de 16/abr/2010 ou se depositando nas superfícies expostas, podendo
bastando uma limpeza adequada após o processamento
tornarem-se novas inclusões ou incrustações ou ainda
para impedir a contaminação do processo subseqüente.
voltar a serem liberadas no ar, aumentando sua concentração de partículas em suspensão.
Os ocupantes e sistema de tratamento de ar por sua vez, carregam para o interior do ambiente e lá liberam
No primeiro caso, o tipo, tamanho e emissividade
diversos tipos de partículas, de tamanhos, origens e
podem ser facilmente mensurados e controlados, tor-
natureza diferentes e praticamente impossíveis de se
nando-se conhecidos, o que facilita seu controle.
determinar.
Uma escolha correta dos materiais, com acaba-
Além disso, embora não sejam as únicas fontes, a
mentos superficiais e resistência mecânica e química
maior parte do material particulado de origem biológica
adequadas, costuma ser suficiente para controlar estas
(viáveis ou não-viáveis) em suspensão no ar se origina
fontes, embora não seja possível eliminá-las.
destas duas últimas fontes.
No segundo caso, embora partículas do produto pos-
Partículas viáveis são aquelas capazes de se repro-
sam aumentar momentaneamente (durante o proces-
duzirem e as não-viáveis são consideradas inertes,
samento) a concentração de partículas em suspensão,
muito embora os vírus, príons e endotoxinas se en-
como estas já fazem parte do produto final, na maior
contrem no grupo de não viáveis.
parte dos casos, não são consideradas contaminantes,
A RDC-17 de 16/abr/2010 da ANVISA fornece uma
Figura 4 – Ocupantes
Figura 5 - Sistema de Tratamento de ar
49
artigo técnico tabela de limites para contaminação microbiológica, in-
do processo, incluindo sua execução, e o termo “design”
dicada na tabela 3.
que é utilizado com significado efetivo da parte conceitual do “projeto”.
Nota Veja mais informações relativas à Classificação de Áreas Limpas no artigo publicado na edição 44 da Revista SBCC
Segundo a definição dada pelo dicionário Aurélio o termo “projeto” significa: “Ideia que se forma de executar ou realizar algo, no futuro” E indica como sinônimos as palavras:
1.6. A importância do sistema de tratamento de ar Como a classificação das salas limpas é feita especificamente com base na concentração de partículas totais (viáveis e não-viáveis) em suspensão no ar de cada
“plano”, “intento” e “desígnio” Do ponto de vista da arquitetura, o referido dicionário identifica o termo como: “Plano geral de uma edificação”
ambiente, baseado em ensaios com medição controlada
A norma ABNT - NBR 13531: 1995 – “Elaboração de
em um número de pontos pré-determinado ao longo das
Projetos de Edificações – Atividades Técnicas” indica as
salas, podemos afirmar que a classe do ambiente será
diferentes etapas que constituem o projeto, sendo des-
definida por seu sistema de tratamento de ar.
tacadas na ABNT NBR/ISO 14644-4 – “Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte: 4 - Projeto, Construção e Partida” as etapas “ante-projeto”, “projeto básico” e “projeto executivo”, indicando o “projeto” como uma etapa de planejamento, anterior às etapas de construção e partida da instalação. 2.1.1. Ante-Projeto A etapa de Ante-Projeto é definida na NBR 13531: 1995 como: “Etapa da execução do projeto na qual se definem os conceitos a serem empregados no processo, representando-os graficamente, em caráter preliminar, de forma a permitir a análise de viabilidade técnica e financeira
Figura 6 – Contagem de Partículas em uma sala Limpa
do empreendimento, dentro de uma faixa de tolerância aceitável.”
Veja mais informações relativas à Qualificação de
Na prática, isto significa que o Ante-Projeto, também
um programa de Monitoramento Ambiental – seleção
conhecido como Projeto Conceitual, tem por objetivo
/ justificativa dos locais de amostragem, no artigo
proporcionar uma análise preliminar da instalação, sem
publicado pela Dr. Scott Sutton, na edição 43 da Re-
a realização de aportes financeiros significativos, limitan-
vista SBCC.
do-se à elaboração de diagramas, fluxogramas, leiautes e planilhas preliminares, para permitir uma análise de
2.Projeto básico de salas limpas
viabilidade físico-financeira do empreendimento. Nesta etapa são efetuados apenas dimensionamentos parciais, com base em conhecimentos prévios ou
2.1. O que é projeto? Existe certa confusão no mercado entre o termo
projetos semelhantes, sem quaisquer detalhamentos significativos ou elaboração de memoriais de cálculos.
“projeto” e sua implementação, ou seja, “a execução do projeto”. Em parte isto decorre de uma tradução incorreta do termo “project” vindo do inglês, que se refere à totalidade
50
2.1.2. Projeto Básico A etapa de Projeto Básico é definida na NBR 13531: 1995 como:
Etapa opcional destinada à concepção e à represen-
2.1.3. Projeto para Execução
tação das informações da edificação e de seus elemen-
A etapa de Projeto para Execução é definida na NBR
tos, instalações e componentes, ainda não completas ou
13531: 1995 como:
definitivas, mas consideradas compatíveis com os pro-
Etapa destinada à concepção final e à representa-
jetos básicos das atividades necessárias e suficientes à
ção final das informações técnicas da edificação e de
licitação (contratação) dos serviços de obra correspon-
seus elementos, instalações e componentes, comple-
dentes.
tas, definitivas, necessárias e suficientes à licitação
Na prática, esta é a etapa do projeto em que se apli-
(contratação) e à execução dos serviços de obra cor-
cam os conceitos previstos no Ante-Projeto para atender
respondentes.
aos Requisitos do Usuário.
Seguindo-se a definição dada pela norma, esta seria
É durante o desenvolvimento desta etapa em que
efetivamente a etapa utilizada na licitação.
realmente são elaborados os fluxogramas e memoriais
Contudo, uma vez que o objetivo final da licitação é
de cálculos que permitirão os dimensionamentos dos
obter uma solução adequada (capaz de alcançar os ob-
componentes e a seleção dos equipamentos que serão
jetivos do projeto), pela melhor oferta obtida no mercado
efetivamente instalados.
e, deste modo, não se tem completo domínio da solução
O objetivo primordial do Projeto Básico é dimensio-
que será efetivamente fornecida, atualmente, o mercado
nar e especificar os equipamentos, materiais e serviços
tende a efetuar a licitação com o conteúdo indicado no
a serem empregados na instalação, além de fornecer
projeto básico, deixando a elaboração do “Projeto para
subsídios para sua quantificação, aquisição, gerencia-
Execução” e de sua revisão “Como Construído”, a cargo
mento de instalação e certificação.
da empresa contratada para execução das instalações. anuncio_revista_solepoxy.pdf
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artigo técnico 2.1.4. A Importância do Projeto Básico
contenções empregadas, devem ser elaborados Pro-
É com base na documentação gerada durante a
cedimentos Operacionais Padrão (POPs) adequados,
etapa de projeto básico que serão adquiridos todos os
os quais devem levar em consideração além de todos
equipamentos e contratadas todas as instalações, além
os itens acima, as condições operacionais em que são
de serem gerados todos os protocolos de ensaios de
realizados cada processo, bem como a sequência das
aceitação FAT (Factory Acceptance Test) / SAT (Site Ac-
operações, o pessoal e a matéria-prima envolvidos e os
ceptance Test), de comissionamento e de qualificação.
processos de limpeza, saneamento e manutenção.
É com base nele que são efetivamente indicados os critérios de aceitação de todas as partes da instalação.
Por este motivo, é recomendado que durante a provação final do projeto, também sejam consultadas as
Deste modo, atualmente, o Projeto Básico se tornou
equipes de operação, limpeza e de manutenção, sob
um componente essencial tanto para a realização da
pena de não ser possível a reprodução das condições
concorrência, quanto para o pacote de validação, não
internas requeridas nos ambientes em função da falta de
podendo mais ser considerado como item opcional,
ergonomia na operação ou da impossibilidade de acesso
como preconizado pela norma em 1995.
adequado para limpeza e manutenção.
2.1.5. Objetivo do Projeto Básico
Não basta caber no ambiente, tem que ser
O projeto básico tem três objetivos principais:
prevista ergonomia e acessibilidade adequadas
Definição dos sistemas
à cada operação.
Especificação dos equipamentos e materiais Dimensionamentos das instalações
As figuras 7a e 7b apresentam alguns exemplos de contenções por meio de enclausuramento dos equipa-
Porém, deve ser levado em consideração o modo
mento de processo.
“como se controlará a concentração de partículas em
Isto permite isolar as áreas “técnicas” dos equipa-
suspensão no ar” para se alcançar cada um destes ob-
mentos, geralmente repletas de componentes e disposi-
jetivos e atingir o objetivo final do empreendimento que é
tivos de difícil limpeza, geradores ou possíveis depósitos
uma sala limpa plenamente funcional e com resultados
de partículas.
facilmente reproduzíveis.
Adicionalmente, estas contenções permitem a uti-
Para isso, devem ser cuidadosamente especificados
lização de acabamentos “menos nobres” e significati-
os materiais empregados nas instalações e as metodolo-
vamente menos dispendiosos, uma vez que estes não
gias de contenção adotadas para minimizar a geração de
se encontram nas áreas limpas, o que não implica em
particulado de cada fonte, conforme indicado na tabela 4.
qualquer perda de qualidade inerente às funções para as
Cabe lembrar que, independentemente de quaisquer
quais são empregados.
Tabela 4 – Contenções para o controle da emissão de partículas
52
Fontes
Contenções
Material de Construção
Materiais e acabamentos apropriados.
Leiaute
Circulação e acessos adequados. Barreiras Físicas (Contenções). Ergonomia. Manutenção.
Ocupação
Treinamento contínuo e vestimentas apropriadas
Processo
Enclausuramento / Contenção
Ar Condicionado
Componentes e filtragem adequados. Contenções.
Figura 7 a Por exemplo: Se instalássemos um cavalete de condensado da
Figura 7 b Para que isso seja possível o projetista deve ter em mente as seguintes necessidades:
saída da camisa de um reator diretamente na sala lim-
Conferir o documento de Especificações de Requisi-
pa, este necessitaria possuir material e acabamento
tos do Usuário e se certificar de que está contemplan-
semelhante ao escolhido para a parte externa do reator.
do todas as solicitações previstas neste documento.
Supondo que o acabamento externo do reator fosse
As informações contidas no Ante-Projeto só devem
executado em inox AISI 316L eletropolido, teríamos de
ser utilizadas como referência, pois são apenas es-
adotar o mesmo material para as válvulas e o purgador
timativas baseadas em experiências anteriores ou
de condensado.
projetos similares e não necessariamente atendem
Ao enclausurarmos o cavalete de condensado, po-
as necessidades atuais.
deríamos utilizar válvulas em aço-carbono e purgador
Devem ser verificadas as dimensões de todos os
em ferro fundido, pois não estariam no mesmo ambiente,
equipamentos, salas, corredores de acesso, es-
não impactando mais o processo.
cadas, elevadores e planejadas as rotas de fuga.
2.1.6. Pré-Requisitos do Projeto Básico
equipamentos de médio e grande porte, para
Lembrar de prever as rotas de acesso para os São pré-requisitos para execução do Projeto Básico:
evitar ter que efetuar demolições e recomposi-
Qualificação e interatividade da equipe
ções
Pesquisa e atualização dos processos
Uma boa prática é a instalação de painéis de fecha-
Avaliação de alternativas
mento removíveis, para permitir também acessos
Consultas aos usuários e à manutenção
para futuras manutenções, reposicionamento ou re-
quando
estes
equipamentos
chegarem.
moções dos equipamentos.
3. Consolidando o leiaute
Deve-se ter como meta principal a eliminação completa de cruzamentos dos fluxos de pessoal, material, embalagens e descarte.
O primeiro passo para permitir a execução de todas
Também é importante se ter em mente que não existe
as demais interfaces do projeto básico é a consolidação
um leiaute ideal. Sempre existirão pontos fortes e fracos
do leiaute.
em cada nova solução encontrada.
53
artigo técnico Poderíamos avaliar um grande número de opções de
que se encontram e, se pensarmos apenas nas áreas
leiaute e, geralmente, acabaríamos repetindo várias par-
de processamento, isto se reduzirá para apenas 10% a
tes de diversas destas soluções ao longo do processo.
15% do total.
Contudo, avaliar um grande número de propostas
O espaço restante do edifício é destinado para a
de leiaute pode ser muito custoso, não só em termos de
alocação de equipamentos auxiliares do processo, além
recursos financeiros, como também em termos de recur-
de outros utilizados para geração de utilidades e fluidos
sos físicos.
de processo e, principalmente para os equipamentos e
Um estudo que parece nunca ter fim desgasta sua
dutos dos sistemas de tratamento de ar.
equipe e acaba por eliminar quaisquer chances de inovação, uma vez que todas as possíveis propostas inovadoras apresentadas anteriormente foram sistematicamente
Lembre-se: o leiaute só permanece imutável até que alguém resolva modificá-lo.
rejeitadas. Nota: Veja mais informações relativas ao leiaute nos Não empreenda esforços, muitas vezes
artigos “Considerações sobre leiaute e fluxos de
infrutíferos, tentando reinventar a roda (ou algo
pessoal, matérias-primas e produtos acabados” e
cuja solução já existe). Mas jamais perca uma
“Considerações sobre Análise de Interferências”, pu-
oportunidade de deixá-la mais fácil de usar
blicados na edição 37 da Revista SBCC.
(ou mais adequada às suas necessidades). 3.1. Como a cascata de pressões afeta o leiaute? Conte sempre com a experiência prática dos usu-
A NBR/ISO 14644: 2005 – Parte 4, Anexo A, item
ários e das equipes de manutenção e limpeza. Afinal,
A.5, faz uma breve introdução sobre os “Conceitos para
são eles os responsáveis pelo dia-a-dia dos processos
conseguir segregação de salas e zonas limpas”.
existentes e podem ter sugestões ou críticas valiosas so-
O subitem A.5.1 preconiza que:
bre o processo, que permitirão ganhos de produtividade que, muitas vezes, não conseguem ser visualizadas pela
Um conjunto de salas limpas pode consistir de
engenharia.
várias salas com diferentes exigências para o
De acordo com o item D.1.3 “Áreas de apoio e salas
controle da contaminação. O objetivo do
limpas adjacentes”, do Anexo D, da NBR/ISO 14644:
arranjo das salas pode ser o de proteger
2005 – Parte 4, é necessário:
o produto ou processo, ou conter o produto e, em alguns casos, uma
Devem-se levar em consideração a localização
combinação destes requisitos. Com o intuito de
e integração das áreas de apoio, tais como as
proteger salas limpas contra contaminação
instalações de serviços e utilidades, de limpeza,
proveniente de ambientes adjacentes
de preparação, de banheiro e descanso, de
menos limpos, a sala limpa deve ser mantida
maneira a evitar comprometer as condições
em uma pressão estática maior do que
críticas mantidas no interior das salas limpas.
a dos ambientes adjacentes,ou então, estabelecendo um controle da velocidade do
Isto inclui também os escritórios de supervisão, salas
ar através das aberturas de passagem entre
de controle em processo, oficinas avançadas de manu-
os ambientes, fluindo do mais limpo para o menos
tenção, depósitos de materiais de limpeza e saneantes,
limpo. O inverso pode ser aplicado para conter riscos.
casas de máquinas e “shafts” de utilidades, salas de
Em ambos os casos, uma barreira física
CCM, tranformadores e geradores, áreas de circulação,
impermeável pode ser usada como alternativa.
ante-câmaras, vestiários, entreforros (acessíveis e caminháveis), escadas e passarelas, etc. Normalmente, as áreas limpas (controladas ou classificadas) ocupam apenas 30% a 50% dos edifícios em
54
O subitem A.5.3 “Conceito de pressão diferencial (alta pressão diferencial, baixo fluxo de ar)”, da NBR/ISO 14644: 2005 – Parte 4, recomenda:
A pressão diferencial entre salas ou zonas limpas
NBR/ISO 14644: 2005 – Parte 4 recomenda que o nú-
adjacentes, de diferentes níveis de limpeza, deve
mero de aberturas de comunicação entre a sala limpa
permanecer normalmente na faixa de 5 Pa a 20 Pa,
e o exterior, ou áreas adjacentes, deve ser minimizado,
para permitir que as portas possam ser abertas e
e indica a necessidade do uso de antecâmaras (item
evitar contrafluxos indesejáveis devidos à turbulência.
D.2.2), saídas de emergência (item D.2.3) e vestiários (item D.2.4).
Já a TRS 937 da OMS (Organização Mundial da
Em outras palavras, o leiaute da área produtiva deve-
Saúde) recomenda um diferencial de pressão entre am-
rá prever o mínimo possível de comunicações entre as
bientes na faixa de 5 Pa e 20 Pa, independentemente de
salas limpas e as áreas adjacentes, instalando antecâ-
sua classificação.
maras e vestiários para acesso às áreas limpas e prote-
No caso do anexo 1§53 da EC GMP, a recomenda-
gendo as passagens por meio da cascata de pressões,
ção é de que se mantenha um diferencial de 10 Pa a 15
além de prever espaço adicional para as áreas de apoio
Pa quando os ambientes possuem classes diferentes, podendo ser reduzido para 5 a 10 Pa se os ambientes
3.1.1. Qual o efeito dos diferenciais de pressão entre
tiverem a mesma classificação.
os ambientes?
Há recomendações semelhantes em diversas outras
Para compreendermos melhor qual o efeito dos dife-
normas, regulamentações e “guidelines” existentes no
renciais de pressão entre os ambientes, vamos observar
mercado, cabendo ao projetista avaliar quais delas são
a área representada pela figura 8.
aplicáveis ao seu projeto. Além disso, o item D.2 “Acessos”, do Anexo D, a
Neste exemplo, típico de uma área de produção de sólidos na qual precisamos proteger não apenas os pro-
artigo técnico Sabemos que o conceito de pressão representa a aplicação de uma força sobre uma determinada unidade de área: Conceito de Pressão:
Força Área
N
= Pa m²
Então, ao estabelecermos um gradiente de pressão entre dois ambientes adjacentes, teremos dois principais efeitos:
Figura 8 – Área de processo com alta geração de particulado cessos realizados no interior de cada uma das salas de produção, mas, como o processamento da matéria-prima
Nota:
também gera muito particulado, precisaremos proteger
Segundo as leis da estática: 1 Pa equivale à força de
as áreas adjacentes contra a migração de particulado de cada área de processo. Para protegermos as salas de processo com relação
1 N aplicada sobre uma área de 1 m² Segundo as leis da dinâmica: a pressão exercida por um fluido equivale a: V² . (ρ/2)
ao meio que as cerca, estabelecemos um gradiente de pressão inicial entre estes ambientes e o meio, simboli-
Portanto, o efeito sobre as superfícies (impermeá-
zado pelo sinal “+”, representando que a pressão estática
veis) resulta em uma deformação (flexão) e resulta em
no interior dos ambientes é maior que a do meio (referên-
esforços mecânicos que devem ser suportados pelas
cia: zero).
separações entre os ambientes (paredes, forros, piso,
E para evitar que o particulado gerado no interior des-
divisórias, etc.
tas salas migre para a circulação e desta para as demais
E o efeito (esperado) sobre as frestas, principalmente
salas, estabelecemos um segundo diferencial de pres-
as que ocorrem entre as portas, os batentes e o piso
são, simbolizado pelo sinal “++”, indicando que a pressão
resulta em um escoamento de ar, o qual ocorrerá no
estática na circulação é maior que a dos ambientes, con-
sentido da pressão maior para a menor e, por sua vez,
forme representado na figura 9:
será responsável pela contenção da migração do particulado de um ambiente menos limpo para outro mais limpo, conforme verificamos na figura abaixo: O escoamento imposto sobre as frestas devido ao diferencial de pressão é resultado da seguinte expressão: V = K . A . (P1 – P2) 0,5 Onde: V = vazão de ar [m³/s] K = fator de forma equivalente a aproximadamente 0,827 (deve ser fornecido pelo fabricante da porta e batente) A=
Figura 9 – Exemplo de gradiente (cascata) de pressões em uma área de produção com alta geração de particulado
56
área equivalente da fresta [m2] – (também deveria ser fornecido pelo fabricante)
(P1– P2) = diferencial de pressão entre os dois lados da fresta [Pa]
P1
P2
10Pa
5Pa
V
Figura 10 – Escoamento pelas frestas de uma porta
Figura 11 – Exemplo de gradiente (cascata) de
devido ao gradiente de pressões entre suas faces
pressões
Se aplicarmos estes conceitos à cascata de pressões
te para o próprio processo que o gerou, os ambientes
apresentada no exemplo da figura 9, verificaremos que
estariam protegidos contra contaminantes externos e
estes gradientes permitiriam proteger o processo simul-
também não contaminariam os processos ocorridos nas
taneamente tanto com relação ao meio, quanto com rela-
salas adjacentes.
ção aos ambientes adjacentes. E, como o particulado gerado no ambiente durante o processamento não pode ser considerado contaminan-
Entretanto, isso só é verdade enquanto as portas se encontrarem devidamente fechadas.
artigo técnico Na prática, verifica-se que o gradiente de pressão obtido após o balanceamento de vazões e pressões do sistema de tratamento de ar, é na verdade acarretado pela resistência ao escoamento devida à contração sucedida de expansão que ocorre nas frestas ao redor da porta. Porém, este gradiente deixa de existir quando a porta é aberta para retirada do produto (após o término do processamento), igualando a pressão de ambas as áreas à pressão predominante no sistema. Isso ocorre porque o tamanho da fresta sofre uma enorme ampliação, devida à mudança da posição da porta, passando de uma pequena fresta em torno da
Figura 12 – Área de processo com alta geração de
porta (quando fechada) para a totalidade da área do vão-
particulado dotada de antecâmaras para pessoal
-luz da porta, quando esta se encontra aberta.
(vestiário) e material
Embora continue existindo um escoamento partindo do corredor para a sala cuja porta foi aberta, este já não
processamento for concluído, podemos abrir apenas a
é suficiente para conter a migração do particulado exis-
porta localizada entre a antecâmara e a sala de proces-
tente no interior da sala de processo, podendo ocorrer
so, preservando o sentido de escoamento entre a circu-
migração de particulado para a circulação.
lação e a antecâmara.
E, como a circulação possui pressão maior que a
Se adicionarmos a isso um procedimento de limpeza
dos ambientes adjacentes, o particulado pode migrar
antes de colocarmos o material na antecâmara, uma
da circulação para as salas adjacentes (contaminação
troca de vestimentas do operador no vestiário e uma
cruzada).
segunda limpeza do container antes de sua retirada, a
Certamente, poderíamos supor que fosse efetuada
probabilidade de contaminação cairá drasticamente.
uma limpeza e sanitização da sala após o processamento. Contudo, ainda teríamos materiais de limpeza e
3.3. Sentido do gradiente de pressões
vestimentas “contaminadas” para serem removidas e,
Antes de falarmos à respeito dos conceitos de pres-
provavelmente, este material acabaria migrando para
são positiva ou negativa, é importante indicarmos qual é
circulação.
a pressão de referência adotada como nível zero.
3.2. Uso das antecâmeras no leiaute
ao ponto de referência e, ainda assim, estarmos com
Podemos considerar uma sala negativa em relação Consideremos agora, o leiaute proposto na figura 12.
pressão positiva em relação a outro ponto de referência.
Tal como no caso anterior, para protegermos as salas
Deste modo, recomenda-se adotar, sempre que
de processo com relação ao meio que as cerca, esta-
possível, a atmosfera local como ponto de referência,
belecemos um gradiente de pressão inicial entre estes
de forma a garantir que realmente se esteja protegendo
ambientes e o meio (sinal “+”).
adequadamente os processos e o meio-ambiente.
Para evitar que o particulado gerado no interior des-
Cabe observar que os gradientes de pressão são
tas salas migre para a circulação e desta para as demais
considerados apenas quando as portas se encontram fe-
salas, estabelecemos um segundo diferencial de pres-
chadas e, após a abertura das portas, deve ser conside-
são, simbolizado pelo sinal “3+”.
rado um tempo de recuperação antes que a antecâmara
Porém, agora implantamos antecâmaras com portas
retome sua classe de limpeza.
em ambas os lados e estabelecemos em seu interior uma pressão intermediária entre as das salas de proces-
3.3.1. Salas com contenção por PRESSÃO
so e a da circulação (sinal “++”).
POSITIVA
Deste modo, para retirarmos o produto quando seu
58
Adotam-se pressões ditas POSITIVAS, ou seja, pres-
sões estáticas internas maiores que a pressão estática
rança consulte o manual “Biossegurança em Laborató-
de referência, em salas limpas onde o particulado emitido
rios Biomédicos e de Microbiologia” da FUNASA.
não causa risco às salas adjacentes, ao meio-ambiente ou à comunidade local. Este é o caso da maioria das salas limpas existentes no mercado, nas quais, geralmente, se deseja proteger o produto, o processo ou uma área de processamento em
3.4. Tipos de antecâmaras 3.4.1. Antecâmara tipo: CASCATA É considerado o tipo mais comum de antecâmara (figura 13)
relação a outras áreas circunvizinhas. Em alguns casos, o ambiente pode estar positivo em relação à atmosfera, porém negativo (menos positivo)
+
em relação à sua própria antecâmara ou à área de circulação. O que é o caso de nossos exemplos anteriores.
Circulação
2+
Em outros casos, a pressão estática vai aumentando
Ante Câmara
à medida que chegamos mais próximos do processo, sendo a área de processamento aquela que se encontra com a maior pressão estática.
Sala de Processo
3+
O propósito do diferencial de pressão positivo é proteger as salas limpas contra a entrada de contaminantes vindos de áreas adjacentes menos limpas ou não controladas.
Figura 13 – Antecâmara tipo CASCATA
3.3.2. Salas com contenção por PRESSÃO
Tipo de Contenção: PRESSÃO POSITIVA
NEGATIVA
O particulado gerado na sala de processo não causa
Adotam-se pressões ditas NEGATIVAS, ou seja,
risco se atingir o corredor, as salas adjacentes ou o
pressões estáticas internas menores que a pressão es-
meio-ambiente.
tática de referência, em salas limpas onde o particulado
Ela é utilizada com pressão positiva partindo do in-
emitido pode causar risco às áreas adjacentes.
terior da sala de processo em direção à circulação,
O propósito do diferencial de pressão negativo é
quando se deseja proteger o processo ou produto.
proteger as áreas adjacentes e o meio-ambiente contra
Propósito da Contenção: Prevenir a contaminação da
vazamentos dos produtos processados no interior das
sala limpa por frestas de ambientes vizinhos e pelo
salas limpas.
ar da circulação.
Este é o caso das áreas limpas de biossegurança, dentre outras. Normalmente, utilizam-se pressões negativas quan-
Recomenda-se que os ambientes vizinhos também possuam suas antecâmaras, de modo a protegê-los contra a entrada de partículas presentes na circulação.
do há risco da existência de contaminação do ar no interior da sala limpa por agentes tóxicos, biológicos, radioativos, altamente ionizados ou reativos, que pos-
3.4.2. Antecâmara tipo: CASCATA INVERTIDA É o tipo mais comum de antecâmara aplicado em
sam colocar em risco o meio-ambiente ou a comunidade
áreas com grande geração de particulado (figura .14)
local.
Tipo de Contenção: PRESSÃO POSITIVA
Nesses casos também deve ser verificada a ne-
O particulado gerado na sala de processo possui baixo
cessidade de uso de EPIs (equipamentos de proteção
ou nenhum risco ambiental, porém pode constituir
individual) para proteção dos operadores, tais como: ma-
risco caso atinja o corredor ou os ambientes adja-
cacões, luvas, botas, máscaras, filtros para respiração
centes.
e até escafandros com suprimento de ar autônomo ou
Adota-se sentido de fluxo com pressão positiva par-
“mandado”.
tindo da circulação em direção ao interior da sala de
Para maiores informações à respeito de biossegu-
processo.
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artigo técnico
3+
Circulação
2+
2+ Ante Câmara
+
Circulação
Sala de Processo
Ante Câmara
Sala de Processo
-
+
Figura 14 – Antecâmara tipo CASCATA INVERTIDA Propósito da Contenção: Prevenir a contaminação
Figura 15 – Antecâmara tipo BOLHA ambientes vizinhos.
sala limpa por frestas de ambientes vizinhos e pre-
Para proteção do processo e do produto, recomenda-
venir a contaminação da circulação pelo ar da sala
-se utilizar suprimento de ar na antecâmara com a mes-
de processo.
ma filtragem utilizada na sala de processo (podendo este
Para proteção do processo e do produto, recomen-
ser gerado ou não pela mesma fonte), garantindo que,
da-se utilizar o mesmo suprimento de ar (com a mesma
durante o processamento, o ar que vem da antecâmara
filtragem), tanto na antecâmara quanto na sala de pro-
estará “mais limpo” que o da sala de processo.
cesso. Deste modo, durante o processamento, o ar que
Será necessário prever um exaustor de forma a com-
vem da antecâmara estará “mais limpo” que o da sala de
pensar a entrada de ar vindo de outros ambientes para a
processo.
sala de processo.
Recomenda-se que o grau de limpeza do ar na cir-
Recomenda-se que os ambientes vizinhos também
culação seja igual ou melhor que o das antecâmaras, de
possuam suas antecâmaras, de modo a protegê-los
modo a protegê-las contra a entrada de partículas pre-
contra a entrada de partículas presentes na circulação e,
sentes na circulação e que os ambientes vizinhos tam-
como ocorrerão infiltrações por quaisquer frestas exis-
bém possuam suas antecâmaras, de modo a protegê-los
tentes na sala, pode ser necessário envolver a sala de
contra a entrada de partículas presentes na circulação.
processo com um envelope de ar (incluindo entrepiso e entreforro), com filtragem igual ou melhor que a do am-
3.4.3. Antecâmara tipo: BEXIGA (ou BOLHA)
biente, para prevenir contra a entrada de contaminantes.
É uma variante do tipo Cascata Invertida, muito utilizada em áreas com grande geração de particulado com risco ambiental associado (figura 15).
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3.4.4. Antecâmara tipo: RALO É uma variante do tipo BOLHA, muito utilizada em
Tipo de Contenção: PRESSÃO MISTA
áreas com requisitos de biocontenção ou como preven-
O processo precisa ser protegido com relação ao ar da
ção contra a migração de umidade da circulação para a
circulação e o particulado gerado na sala de proces-
sala de processo (figura 16)..
so acarreta risco ambiental ou para os demais pro-
Tipo de Contenção: PRESSÃO NEGATIVA
cessos e não pode migrar para circulação ou para os
O processo precisa ser protegido com relação ao
ambientes adjacentes.
ar da circulação e o particulado gerado na sala
Adota-se sentido de fluxo com pressão positiva par-
de processo acarreta risco ambiental ou para
tindo da circulação em direção ao interior da sala de
os demais processos e não deve migrar para
processo.
circulação
ou
para
os
ambientes
adjacentes.
Propósito da Contenção: Prevenir simultaneamente a
Também previne contra a migração de quaisquer
contaminação da sala limpa pelo ar da circulação e
particulados residuais do processo que tenham mi-
prevenir vazamentos do produto por frestas para os
grado para a antecâmara sigam para a circulação.
+
-
Circulação
2+
2Ante Câmara
Circulação
2-
Ante Câmara
Sala de Processo
Ante Câmara
-
-
Sala de Processo
Figura 16 – Antecâmara tipo RALO Pode ser utilizada também para impedir que uma
Figura 17 – Antecâmara tipo DUPLO COMPARTIMENTO Isto pode ou não ser exigido por marcos regulatórios.
migração de umidade vinda do ar do corredor alcan-
Devido à possibilidade de ocorrerem eventuais mi-
ce a sala de processo, reduzindo a necessidade de
grações de contaminações para a circulação em função
controle de umidade na circulação.
e falhas dos sistemas de proteção ou na execução dos
Propósito da Contenção: Prevenir simultaneamente a
procedimentos de descontaminação, é recomendado
contaminação da sala limpa pelo ar da circulação e
proteger a circulação como ambientes complementares
prevenir vazamentos do produto por frestas para os
de biossegurança, dotados de suas próprias antecâma-
ambientes vizinhos.
ras e vestiários.
Quando aplicada para garantir também o controle de
Devem ser avaliados os EPIs e procedimentos de
umidade do processo e do produto, recomenda-se utili-
descontaminação adequados (e/ou exigidos) para cada
zar suprimento de ar na antecâmara originado na mes-
processo.
ma unidade de tratamento de ar da sala de processo,
Propósito da Contenção: Prevenir a contaminação do
para controlar o diferencial de pressão de vapor entre
meio-ambiente e da comunidade, além de proteger
as áreas.
os usuários e os processos ocorridos nas salas ad-
Será necessário prever um exaustor de forma a com-
jacentes.
pensar a entrada de ar vindo de outros ambientes para a
Como ocorrerão infiltrações por quaisquer frestas
sala de processo e para a antecâmara, a qual geralmen-
existentes na sala de processo e na antecâmara, pode
te não possui recirculação de ar.
ser necessário envolver a sala limpa com um envelope
Como ocorrerão infiltrações por quaisquer frestas
de ar (incluindo entrepiso e entreforro), com tratamento
existentes na sala de processo e na antecâmara, pode
de ar igual ou melhor que o da sala de processo, para
ser necessário envolver a sala limpa com um envelope
prevenir contra a entrada de contaminantes.
de ar (incluindo entrepiso e entreforro), com tratamento
A casa de máquinas e as redes de dutos de insu-
de ar igual ou melhor que o da sala de processo, para
flação e de exaustão também devem estar contidas em
prevenir contra a entrada de contaminantes e a migração
ambientes de biossegurança.
de umidade.
O ar de exaustão deve ser tratado com filtragem de alta eficiência, instalada em gabinetes com níveis de
3.4.5. Antecâmara tipo: DUPLO COMPARTIMENTO Utilizada em áreas com requisitos de biossegurança.
biocontenção adequados (sistemas do tipo “bag in / bag out”).
(figura 17). Tipo de Contenção: DUPLA SELAGEM
Esse artigo será publicado em três partes.
O meio-ambiente a comunidade local e todos os demais
Na próxima edição: Combatendo a Contaminação por Partículas
ambientes adjacentes precisam ser protegidos com
em Suspensão no Ar e Projeto Básico (Cálculos Detalhados e
relação ao ar particulado gerado na sala de processo.
Fluxogramas de Engenharia)
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Afinal, o que é coaching?
Foto: Divulgação
Opinião
*Ana Alessandra Peron e Ana Paula Peron
O coaching está se tornando uma das principais es-
O profissional de coach é o facilitador do processo de
colhas para o desenvolvimento profissional. Começou
coaching. Ele não dá respostas. Ele apóia, provoca, con-
como uma possibilidade de evolução de carreira e avan-
fronta, questiona, aprofunda, vai junto... e sai de cena.
ça como uma possibilidade de desenvolvimento pessoal.
“O coach é alguém que nos estimula a fazer o que
O mundo muda a uma velocidade jamais vista e mu-
não queremos para que possamos nos tornar aquilo que
dará ainda mais rápido nos anos futuros. Estima-se que,
queremos ser”, Michael Jordan, considerado o melhor
de todo o nosso conhecimento de hoje cerca de 80%
jogador de basquetebol de todos os tempos.
será renovado e não servirá mais para solucionar os
O processo de coaching busca essencialmente a
desafios que estão por vir. Sendo assim, a capacidade
mudança focada na autonomia para escolhas, ações
de aprender novos caminhos e possibilidades é um valor
e resultados. Enfatiza o empoderamento, convidando
inestimável, e o será ainda mais nos próximos anos.
o coachee a romper com padrões de pensamento e
Tantas mudanças, ressaltam a importância de desen-
comportamento. Parte da premissa de que mudanças
volver a cultura da aprendizagem, analisada em “A quinta
profundas e duradouras ocorrem quando o processo de
disciplina”, por Peter Senge: Inovação e aprendizagem,
aprendizagem caminha paralelamente ao processo de
domínio pessoal, modelos mentais, visão compartilhada,
trabalho, ou seja, atualizar o conhecimento e transformá-
aprendizagem em grupo e pensamento sistêmico, como
-lo em ação.
requisitos fundamentais para a dinâmica das organiza-
Segundo a socióloga e coach, Dra Rosa Krausz, “o
ções. O processo de aprendizagem é a base para todos
Coaching Executivo e Empresarial consiste em um re-
os níveis organizacionais. E, sem dúvida, é a base para
lacionamento profissional entre um coach profissional
todos os níveis na vida pessoal também.
especializado e seu cliente (coachee). Aborda funda-
Etimologicamente a palavra coach, significa carrua-
mentalmente questões relacionadas com a otimização
gem em inglês, segue, então, uma metáfora para com-
do uso do potencial do coachee, seu desempenho e
preendermos melhor o processo de coaching: imagine
contribuição para o desenvolvimento da organização.
uma carruagem, com seu cocheiro e dois cavalos. A
Tanto o indivíduo quanto a organização auferem bene-
carruagem é o processo de coaching. O cocheiro é o
fícios do coaching. É uma experiência de aprendizagem
coachee ou cliente. Os cavalos são as possibilidades
e transformação baseada no despertar de consciência,
de escolha do coachee. O coach é o que segue junto,
dos seus recursos e possibilidades de resposta. É um
fazendo perguntas e apoiando o coachee.
processo para a conquista de alta performance.”
Assim é o coaching. Ele tem a missão de transportar
A evolução do coaching executivo aponta para que
o coachee para seus objetivos. O coaching não é o co-
ele se torne cada vez mais um instrumento de desen-
cheiro! Ele é a carruagem. Porque o cocheiro é o próprio
volvimento profissional, do que um processo corretivo
cliente, que deve SER o senhor do processo. Ele tam-
de desempenho de um profissional. De fato, é mais um
bém não é “a dupla de cavalos que puxam a carruagem”.
processo para construir o futuro do que consertar o pas-
Os cavalos são as possibilidades de escolha. E o cliente
sado.
é quem deve escolher (tomar as rédeas) e se responsabilizar por suas escolhas a partir do apoio do coach. E o coach? Ele é quem vai ao lado do cocheiro, como um companheiro de viagem.
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Ana Alessandra Peron é Gerente de RH da Masstin e Ana Paula Peron é Coach e Diretora da Presence Desenvolvimento de Talentos, certificada pela Abracem (Associação Brasileira de Coaching Executivo e Empresarial), www.presencetalentos.com.br
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