Revista SBCC #49 by SBCC

Revista da SBCC n o 49 nov/dez 2010

revista

Nº 49 novembro/ dezembro 2010 R$15,00

Áreas limpas para salvar vidas

sbcc.com.br

Case: Ourofino Saúde Animal

sumário

revista

Edição N0 49 novembro/dezembro 2010

5 6 10 20 28 30 34 37 42

Editorial O trem do desenvolvimento Entrevista Nelson Mussolini e Jair Calixto Capa Áreas limpas para salvar vidas Case: Ourofino Saúde Animal Segurança na produção industrial

Sócios da SBCC Notícias da SBCC SBCC marca presença na ICCCS 2010 Notícias da SBCC SBCC fecha ciclo técnico 2010 Artigo Técnico 21 CFR Part11

Opinião

SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação - www.sbcc.com.br

Diretoria: Presidente: Dorival Sousa; Vice-Presidente: Marco Duboc; Diretor Técnico: Célio S. Martin; Diretor Financeiro: Raul A. Sadir; Diretor de Relações Públicas: Gerson Catapano; Diretor Emérito: Dr. Hans Sonnenfeld; Diretor do Núcleo Científico: Elisa Krippner; Diretor Núcleo Comunicação: Marcio Magno; Diretor Núcleo Eventos: Luciana Kimi; Conselho Consultivo Elegível: Celso Simões Alexandre, Heloísa Meirelles Costa e Luciana Kimi; Conselho Consultivo: Ana Maria Ferreira de Miranda, Carlos Eduardo Rein, Claudemir Aquino, Dirce Akamine, Elisa Krippner, Jonas Borges da Silva, Luiz Antonio Rocha, Silvia Yuko Eguchi e Suely Itsuko Ciosak; Conselho Fiscal: Yves L. M. Gayard, Murilo Parra e Jean-Pierre Herlin. Cargo não-eletivo: Delegada Internacional: Heloísa Meirelles Costa; Conselho Editorial Revista SBCC: Martin Lazar (editor-chefe), Camilo Souza (editor assistente), Carlos Prudente, Denis Henrique de Souza, Gerson Catapano, J. Fernando B. Britto, Moisés Machado de Oliveira e Rinaldo Lucio Almeida. Secretaria: Márcia Lopes Revista da SBCC: Órgão oficial da SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação. R. Sebastião Hummel, 171 – sala 402 CEP 12210-200 São José dos Campos – SP. Tel. (12) 3922 9976 – Fax (12) 3912 3562 E-mail: sbcc@sbcc.com.br; A Revista da SBCC é uma publicação bimestral editada pela Vogal Comunicações. Tiragem: 5.000 exemplares Vogal Comunicações: Editor: Alberto Sarmento Paz. Reportagens: Luciana Fleury, Fabio Zoppa e Carlos Sbarai. Edição de Arte: Koiti Teshima (BBox). Diagramação: Caline Duarte, Edna Batista e Suely Castro Mello. Projeto Gráfico: Carla Vendramini/Formo Arquitetura e Design. Contatos com a redação: Rua Laboriosa 37, São Paulo. Tel. (11) 3051 6475. E-mail: redacao@vogalcom.com.br Depto. Comercial: Marta Vieira (comercial.2@sbcc.com.br) e Aline Souza (comercial.1@sbcc.com.br). A SBCC é membro da ICCCS - International Confederation of Contamination Control Societies

As opiniões e os conceitos emitidos pelos entrevistados ou em artigos assinados não são de responsabilidade da Revista da SBCC e não expressam, necessariamente, a opinião da entidade. Foto capa: Divulgação Ourofino Saúde Animal

Editorial

O trem do desenvolvimento

funde as ações positivas dos últimos governos, faça as correções de rumo necessárias e tenha discernimento

esde o controle efetivo da in-

çando e tornar o país cada vez mais ro-

flação, o Brasil vem se desen-

busto. E, para tanto, é consenso, pelo

Recente estudo mostrou que o

volvendo de forma constante e dando

menos na iniciativa privada, que são

Brasil está mesmo no caminho certo

sinais claros de que, em breve, será

necessárias mudanças. As Reformas

e deve aproveitar todas as vantagens

um país “desenvolvido”. O desenvolvi-

Tributária, Trabalhista, Fiscal e Política

competitivas atuais para se firmar

do fica entre aspas pois há inúmeras

continuam na fila, e o que se propõe

como um dos principais atores globais.

formas de defini-lo. Para nós, não há

até agora são “remendos”, nada que

Ocorre que a possibilidade de cresci-

desenvolvimento com grande parte da

vá ao cerne das questões. Sem ação

mento não é eterna, ou seja, a janela

população com dificuldades em relação

efetiva, há um gradual e perigoso en-

de tempo para o crescimento tem um

ao saneamento básico, à educação,

gessamento nas relações sociais, pre-

limite – imagina-se que por pouco mais

como também ainda convivemos com

judicando a todos, desde o pequeno

de uma década. É como se o trem do

alto grau de clientelismo do Estado.

agricultor até as grandes corporações.

desenvolvimento estivesse sendo car-

Esses pontos, porém, não diminuem

O ano de 2011 promete demandar

regado para partir em breve. Se não

as virtudes deste momento, com cres-

ainda mais essas reformas, já que os

formos capazes de nos mobilizar para

cimento econômico, políticas públicas

gargalos estão cada vez mais estrei-

tomar um assento, vamos esperar, de

para o resgate social e excelência em

tos. Nós, como representantes de um

novo, na estação pelo próximo.

diversos setores econômicos.

setor global altamente competitivo,

Esperamos agora continuar avan-

esperamos que a nova gestão apro-

para colocar novos debates.

Conselho Editorial Revista da SBCC

Fotos: Divulgação / Sindusfarma

ENTReVISTA

Nelson Mussolini

Vice-presidente executivo do Sindusfarma Alberto Sarmento Paz

mercado farmacêutico brasilei-

setor industrial farmacêutico no Es-

(PES); e a permanente atenção sobre

ro é bastante dinâmico. Ape-

tado de São Paulo, o Sindusfarma foi

a legislação e regulamentação sanitá-

nas nesta década (2000-2010), foram

fundado em 26 de abril de 1933 por

ria e sindical-trabalhista, econômica

lançados cerca de 6 mil apresentações

um grupo de idealistas para defender

e tributária, entre outros temas, e tem

de medicamentos para o tratamento

os interesses de uma categoria então

entre suas prerrogativas a negociação

de males do sistema cardiovascular,

emergente, responsável pela fabrica-

e a celebração de convenções de tra-

nervoso, respiratório, digestivo e meta-

ção e importação de medicamentos.

balho, a promoção de conciliação nos

bolismo, entre outras classes terapêu-

Atualmente congrega 130 laboratórios

dissídios coletivos de trabalho, a atua-

ticas. O faturamento do setor, por sua

farmacêuticos nacionais e internacio-

ção como órgão técnico, consultivo e

vez, gira em torno dos US$ 18 bilhões

nais que respondem por mais de 80%

informativo nas questões que se rela-

anuais, colocando o Brasil na nona

das vendas do mercado de medica-

cionam com a indústria farmacêutica

posição no ranking mundial, com uma

mentos no país.

e, eventualmente, a proposição de me-

participação de 2,8% do mercado glo-

A atuação da entidade está focada

didas judiciais de natureza coletiva na

bal de medicamentos. Em unidades, o

na firme defesa das causas da indús-

defesa dos interesses de seus filiados.

setor deve recuperar em 2010 o nível

tria farmacêutica paulista e brasileira

Para cumprir essas atribuições, o

de 1997, com vendas superiores a 1,8

e na coordenação e proteção legal da

Sindusfarma conta com infraestrutu-

bilhão de caixas de medicamentos.

categoria, assim como a colaboração

ra própria, quadro de colaboradores

“São números que atestam o dinamis-

com os poderes públicos e demais

e assessorias especializadas para

mo do setor e sua importância para a

associações, no sentido de buscar a

subsidiar as equipes internas e seus

economia nacional”, observa Nelson

solidariedade social e o atendimento

associados. Para falar um pouco mais

Mussolini, vice-presidente executivo

aos interesses nacionais.

sobre a atuação da entidade, a Revista

do Sindusfarma – Sindicato da Indús-

está

da SBCC entrevistou dois representan-

tria de Produtos Farmacêuticos no

voltado para o desenvolvimento dos

tes da entidade, Nelson Mussolini, ad-

Estado de São Paulo.

profissionais do setor, por meio de seu

vogado, atuou em funções executivas

Programa de Educação Continuada

de grandes laboratórios e entidades

Primeira entidade associativa do

Sindusfarma

também

Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do Sindusfarma

Jair Calixto

empresariais e desde 2009 é vice-pre-

bilhão em 2010. Outro aspecto digno

Revista SBCC: Quais fatores pesaram

sidente executivo do Sindusfarma, e

de destaque é a qualidade dos postos

para essa evolução do setor?

Jair Calixto, farmacêutico bioquímico,

de trabalho oferecidos pelo setor. Ci-

Nelson Mussolini: A introdução dos

gerente de Boas Práticas e Auditorias

tados frequentemente nos guias das

genéricos foi um fator fundamental

Farmacêuticas do Sindusfarma.

melhores empresas para se trabalhar,

dessa dinâmica, ao viabilizar a in-

os laboratórios farmacêuticos instala-

corporação de novas tecnologias e a

Revista SBCC: Trace um panorama

dos no país empregam cerca de 74 mil

capacitação de mão-de-obra, além de

da indústria farmacêutica no Brasil e

profissionais, além de gerar mais de

ampliar as opções do consumidor, ofe-

as principais mudanças ocorridas no

300 mil empregos indiretos.

recendo-lhe medicamentos modernos e de qualidade, a preços mais baratos.

setor na última década. Nelson Mussolini: Nos últimos 20 anos, a indústria farmacêutica instalada no Brasil viveu uma dinâmica de crescimento acelerado. Nos anos de 1990, cerca de R$ 20 bilhões foram investidos na modernização de fábricas e no aperfeiçoamento de processos industriais e gerenciais que geraram ganhos de produtividade que resultaram em mais eficiência, redução de custos e produtos melhores. O setor deve fechar este ano com vendas em torno

O setor deve fechar 2010 com vendas em torno de US$ 18 bilhões. Os laboratórios no Brasil geram cerca de 74 mil empregos diretos e mais de 300 mil indiretos

Nesta década, a elevação de renda da população e o consequente aumento dos níveis de consumo das classes C, D e E contribuíram para gerar uma nova onda de investimentos para atender a essa demanda e aproveitar as novas oportunidades que surgiam. Nesse contexto, o processo de fusões e aquisições se intensificou. Temos ainda uma grande dificuldade, a elevada carga tributária que incide sobre os medicamentos (equivalente a 33,9%

de US$ 18 bilhões. As exportações,

do preço final), que afeta a rentabili-

que quadruplicaram nesta década, vão

dade das empresas, mas a indústria

superar a marca histórica de US$ 1,2

farmacêutica segue acreditando no

ENTReVISTA potencial do mercado brasileiro e perseguindo o objetivo maior de produzir e oferecer saúde em caixinhas. Revista SBCC: Quais as expectativas de crescimento para os próximos anos? Nelson Mussolini: Fatores como o aumento de renda da população e a inclusão de 32 milhões de novos consumidores das classes C, D e E contribuíram para o crescimento do setor nos últimos anos e deverão continuar

A área limpa é um requisito para a qualidade do ar ambiente, imprescindível para a produção farmacêutica principalmente para os produtos estéreis

achou da nova RDC nº 17/2009 de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para Medicamentos de Uso Humano? Jair Calixto: A principal mudança foi que a Anvisa baseou-se nas Boas Práticas de Fabricação – BPFs da Organização Mundial da Saúde – OMS para redigir esta atualização das BPFs brasileiras. Os conceitos são generalistas, ou seja, dizem o que fazer, mas não como fazer. A empresa deverá uti-

a impulsioná-lo nos próximos. Outro

lizar o texto básico da RDC nº 17/2009

estímulo importante virá do foco da in-

e as decisões tomadas deverão ser

dústria farmacêutica na ampliação da

baseadas no racional científico e jus-

quantidade e qualidade de substâncias

grupos de trabalho na área técnico-

tificadas tecnicamente com base no

terapêuticas às quais a população tem

regulatória, por meio dos quais dis-

risco.

acesso. Os genéricos seguirão am-

semina novos conhecimentos e adota

pliando o acesso, por meio da oferta

as novas regulamentações no setor.

Revista SBCC: Profissionais do se-

de medicamentos mais baratos – com

Também publica livros técnicos, que

tor avaliaram que o maior impacto da

preços pelo menos 35% inferiores aos

orientam os profissionais da área de

RDC nº 17/2009 foi a necessidade de

dos medicamentos de referência, cir-

Boas Práticas e Auditorias Farmacêuti-

validação dos sistemas computadori-

cunstância que os fez conquistar em

cas sobre as atualizações nas políticas

zados – alterando significativamente o

poucos anos cerca de 20% do merca-

e normas ambientais. Promove ainda

regulamento anterior. Outro ponto foi

do farmacêutico brasileiro. A expansão

workshops técnico-regulatórios com

a utilização pela empresa da Revisão

dos programas públicos de assistência

especialistas estrangeiros, que trazem

Periódica de Produto. Qual a avaliação

farmacêutica e de copagamento pode-

ao país as tendências internacionais.

do Sindusfarma sobre esses pontos?

rá acelerar esse processo.

Revista SBCC: O que o Sindusfarma

Jair Calixto: Concordo com os pontos

Ao mesmo tempo, a indústria farma-

Revista SBCC: Quanto às áreas lim-

citados e incluo outros, não menos im-

cêutica prepara-se para os desafios

pas, da qual a indústria farmacêutica

portantes, tais como a obrigatoriedade

demográficos, científicos e tecnológi-

é a maior cliente no Brasil, como a en-

de identificar todos os recipientes de

cos que o futuro próximo lhe reserva. A

tidade vê essa tecnologia e como ela

matérias-primas; a oportunidade de

biotecnologia e a nanotecnologia, en-

é importante para as Boas Práticas de

não realizar as análises completas nos

tre outros conhecimentos em fase de

Fabricação do setor?

insumos farmacêuticos; a ausência

aprimoramento, levarão à descoberta

Jair Calixto: A área limpa é um requi-

do roteiro de inspeção (check-list de

de medicamentos revolucionários para

sito para a qualidade do ar ambiente e

inspeção) nesta RDC nº 17/2009, que

tratar de antigas e novas enfermida-

imprescindível para a produção farma-

antes constava da RDC nº 210/2003; a

des, elevando com isso a qualidade

cêutica, principalmente em se tratando

abordagem de a empresa possuir um

de vida de populações cada vez mais

de produtos estéreis. Este requisito é

Manual da Qualidade; a citação for-

saudáveis e longevas.

importante porque visa prevenir a con-

mal do Controle de Mudanças, entre

taminação dos produtos farmacêuticos

outros. Alguns destes pontos já eram

Revista SBCC: Como o Sindusfarma

por partículas dispersas no ar, através

conhecidos pelo setor e não deverão

atua para a melhoria técnica do setor

de um processo de produção e contro-

trazer muitas dificuldades para sua

no Brasil?

le de ar com elevado grau de pureza

implantação, porém isso exigirá muito

Jair Calixto: A entidade mantém

para uso nas áreas produtivas.

trabalho e dedicação dos profissionais.

Os demais pontos da RDC nº 17 já

as empresas farmacêuticas no Brasil

Revista SBCC: Sustentabilidade pas-

estavam instituídos na RDC nº 210 ou

possuem elevado grau de aplicação

sou a ser vista como condição imperio-

eram conhecidos pelos profissionais

das normas referentes aos mais atu-

sa para a sobrevivência das indústrias

farmacêuticos e não demandarão difi-

alizados conceitos inerentes às salas

farmacêuticas. Como a entidade atua

culdades para seu cumprimento.

limpas e se encontram no mesmo nível

nessa questão?

tecnológico e de qualidade que as em-

Jair Calixto: O Sindusfarma possui

presas americanas e europeias.

um grupo de trabalho que introduz,

Revista SBCC: O senhor avalia que o setor de áreas limpas no Brasil está no

nos manuais técnicos, temas como

mesmo patamar do seus similares nos

gestão racional dos recursos, proteção

países onde a indústria farmacêutica é

ambiental e gestão social. Atuamos,

mais consolidada?

também, incentivando a indústria a

Jair Calixto: Com certeza. A maioria das empresas que executam os serviços de planejamento, projeto e construção de salas limpas no Brasil são de elevado nível técnico, assim como as empresas que executam serviços de qualificação e validação das salas e dos sistemas HVAC. Por conta disso,

A maioria das empresas que executam serviços de salas limpas no Brasil são de elevado nível técnico

atender as normas ambientais próprias do setor, como as ETE – Estações de Tratamento de Efluentes – a destinação final e tratamento de resíduos sólidos em aterros e incineradores, bem como o controle eficiente da poluição atmosférica, por meio de workshops técnicotemáticos e palestras técnicas.

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capa

Áreas limpas para salvar vidas O controle de contaminação do ambiente interno é imperioso na produção de nutrição parenteral e em locais onde se manipulam quimioterápicos Luciana Fleury

e já é fácil entender a relevância

com esses produtos e sim as farmácias

da Saúde regulamenta os aspectos da

do controle da contaminação em

de hospitais que fazem tratamento

nutrição parenteral, e os quimioterápi-

medicamentos, essa necessidade

oncológico, no caso dos quimioterápi-

cos devem seguir o que determinam a

fica ainda mais evidente em dois tipos

cos e, no caso da nutrição parenteral,

RDC 220 de 2004 e a RDC 67 de 2007

específicos de auxílios a pacientes: a

empresas especializadas neste forne-

da ANVISA.

nutrição parenteral (aplicada quando

cimento.

não há a possibilidade da alimentação

A produção de ambos está sob as

todas as autorizações necessárias e

pela via oral) e os quimioterápicos. Por

regras da legislação das Boas Práticas

cumprir todas as exigências da ANVI-

serem produtos injetados diretamente

da Fabricação de Medicamentos, mas

SA, além das estabelecidas pelas Vigi-

na corrente sanguínea e dessa forma

somam-se a elas exigências específi-

lâncias Sanitárias estaduais e observar

atingir órgãos vitais, o controle de con-

cas. A Portaria 272 de 1998 da Secreta-

qualquer determinação municipal para

taminação é fundamental para evitar

ria de Vigilância Sanitária do Ministério

esta produção”, afirma Emiko Fukuda,

sérios problemas, inclusive a morte do paciente. Um fator que torna ainda mais delicado esse processo é o da manipulação sob demanda, específica para cada paciente. Tanto a nutrição quanto o quimioterápico são prescritos de forma individualizada, de acordo com a necessidade de cada paciente, o que impossibilita a produção em escala e as vantagens em termos de maiores controles operacionais que este tipo de produção proporciona. Por essa característica, não é a

“Os locais de elaboração devem ter

indústria farmacêutica que irá trabalhar

Apesar de não serem manipulados em indústria farmacêutica, a nutrição parenteral e os quimioterápicos devem seguir as regras das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

farmacêutica do Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde de São Paulo. A legislação vigente estipula que a manipulação de nutrição parenteral deve ser realizada em espaços com dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, a manutenção e as operações em área limpa Grau A ou B ou sob fluxo unidirecional, circundada por área Grau C. Já a limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem utilizados devem ser feitas em área controlada Grau D.

Fotos: Divulgação / Farmoterápica

Detalhe do trabalho de inspeção de bolsas de nutrição parenteral

Uma nutrição especial, feita sob medida para o paciente Um exemplo de como se dá o

Depois da prescrição liberada é

aprovada passa então para o processo

emitida uma ordem de produção para a

de liberação e a partir daí a agilidade é

equipe responsável pela manipulação.

fundamental: a nutrição parenteral tem

A partir daí, todo o processo é infor-

validade de apenas 24 horas após o

matizado e monitorado passo a passo,

término da manipulação.

diretamente por farmacêuticos.

controle de qualidade na produção de

Todos os insumos passam por

bolsas de nutrição parenteral é o traba-

inspeção visual, conferência de lote,

lho realizado pela Farmoterápica, uma

validade, etc, e após passar por um

rotina intensa e repleta de cuidados. A

processo de assepsia em um ambiente

supervisora de produção da Farmote-

ISO classe 8 está apto a entrar na área

São vários os aspectos de controle

rápica, Priscila Araújo Fonseca, explica

de manipulação por meio de uma cai-

de qualidade adotados pela Farmote-

que o processo é iniciado quando a

xa de passagem. A área de produção,

rápica, como informa a farmacêutica

prescrição médica é recebida pela área

ISO classe 7, opera com temperatura

Ubiara Marfinati, supervisora de quali-

de atendimento. “A prescrição passa

de 20ºC (+ 5ºC) e umidade menor que

dade da empresa. De forma paralela à

por uma avaliação farmacêutica antes

85%. O vestiário também é classificado

produção, são realizadas manutenção

de ser liberada para a produção para

e opera nas mesmas condições que a

preventiva e calibração dos equipamen-

detectar possíveis erros e incompatibi-

área de produção.

tos; toda a elaboração da padronização

Controles em vários níveis

lidades farmacotécnicas, é mais uma

De cada preparação de nutrição

dos procedimentos e dos documentos

medida de segurança aos nossos pa-

parenteral, são retiradas duas amostras

de controle; qualificação de fornecedo-

cientes”, observa Priscila.

para o controle de qualidade. A bolsa

res de matéria-prima; auditorias inter-

capa nas, tanto visando os itens exigidos nas Boas Práticas de Fabricação como as relacionadas à ISO 9001; e validação do transporte para garantir que o produto chegue ao cliente mantendo suas características originais. A limpeza das áreas controladas é outro ponto de atenção. Três vezes por semana são realizados controles de particulados viáveis, por meio de sediFoto: Divulgação / Hospital Albert Einstein

mentação em placa de cultura, e não viáveis, utilizando contador eletrônico. As caixas de passagens de entrada e saída são limpas três vezes ao dia e a área de manipulação passa por limpeza duas vezes ao dia, com a higienização de superfícies. Para verificar as condições de limpeza, três vezes por semana é feito contato de meio de cultura nas superfícies, bancadas, insumos que entraram na área e nas

Segunda verificação no processo de dispensação de quimioterapia no Hospital Albert Einstein

mãos e pontos críticos dos uniformes dos manipuladores.

sidades de cada paciente. No Hospital

Diariamente é feita uma simulação

manipulador”, comenta Ubiara. Como

Israelita Albert Einstein, em São Paulo,

com meio de cultura, como determina

reforço, os manipuladores passam

a farmácia central de quimioterapia pre-

a portaria 272. A cada troca de turno,

por validações anuais nas quais são

para, em média, 800 doses de quimio-

ao final, o profissional deve manipular

avaliadas a capacidade técnica e de

terápicos por mês, direcionadas tanto

uma bolsa com meio de cultura como

assepsia. No primeiro caso, o manipu-

para os pacientes internados como para

se estivesse fazendo uma alimentação

lador deve usar o mesmo procedimento

aqueles em atendimento ambulatorial.

parenteral. “Este teste diário é um bom

realizado na manipulação das bolsas,

Tudo começa com a chegada de

porém transferindo meio de cultura

uma prescrição médica, que passa

para os frascos por 100 vezes em três

por três verificações realizadas por

dias. “Continuamos seguindo este pro-

dois enfermeiros e um farmacêutico.

cedimento, apesar da USP 33 ter sim-

Essa tripla checagem tem por objetivo

plificado este procedimento, para man-

analisar se a droga é compatível com

termos padrões mais rigorosos quanto

o protocolo e com o diagnóstico, se a

aos processos. Acreditamos que o rigor

dose está correta de acordo com o

empregado é o mais adequado para

peso e altura do paciente; se o termo

nossa realidade.” explica Ubiara.

de consentimento que informa os riscos

A legislação estipula que a manipulação seja feita em espaços que facilitem a limpeza e as operações sejam em áreas limpas Grau A ou B ou sob fluxo unidirecional, circundado por área Grau C

indicativo de como está a técnica do

do procedimento ao paciente está de-

Quimioterápicos

vidamente assinado; qual a orientação de administração; se há algum risco de interação medicamentosa ou risco de

Assim como a nutrição parenteral, o

alergia; entre outros pontos.

medicamento quimioterápico é formu-

“Depois dessa verificação, a rotina

lado de maneira específica às neces-

de preparo prevê ainda três barreiras

de segurança no processo produtivo do medicamento”, comenta Valéria Armentano dos Santos, coordenadora de farmácia do Centro de Oncologia e Hematologia do Hospital Israelita Albert Einstein. A primeira acontece antes da produção. Após a prescrição ter sido liberada pela tripla verificação, um farmacêutico faz uma nova verificação

Após a verificação inicial, a rotina inclui outras barreiras de segurança no processo produtivo dos quimioterápicos

para a manipulação. Toda a matériaprima a ser utilizada é higienizada e entra no ambiente de manipulação via caixa de passagem. Em uma antecâmara dupla o manipulador prepara-se para entrar, realizando a higienização das mãos e colocando o avental estéril de material impermeável e absorvente. O processo

de todos os parâmetros e só então a

seguido pelo hospital não prevê que a

produção se inicia; durante o processo

paramentação utilizada seja a de uma

ocorre a segunda avaliação, realizada

sala limpa. Entre os controles realiza-

por um técnico; e finalmente, após o

previstas para administração. A prepa-

dos estão o de ambiente, superfícies e

produto finalizado, outro farmacêutico

ração em si só é iniciada após o registro

manipulador, feitos semanalmente por

revisará todos os cálculos e conferirá

de entrada do paciente que receberá.

empresa externa.

se a formulação está de acordo com a

O farmacêutico emite o rótulo do me-

O trabalho de manipulação é reali-

prescrição.

dicamento e um técnico seleciona os

zado em um ambiente controlado, ISO

Detalhando o fluxo de trabalho,

insumos necessários e efetua a leitura

classe 7 com pressão inferior às áreas

Valéria conta que as prescrições che-

do código de barras garantindo a ras-

adjacentes, com ar filtrado e filtros ab-

gam de forma manual à farmácia e são

treabilidade do medicamento, de forma

solutos. A produção é iniciada após a

agendadas de acordo com as datas

eletrônica, e encaminha todo o material

confirmação dos dados da prescrição.

capa pacientes e equipes, todos os quimioterápicos recebem um alerta de medicamento especial, na cor laranja, de fácil identificação. E outro alerta é incluído quando a substância é vesicante (tem capacidade de provocar necrose, por exemplo) ou irritante. A rastreabilidade do medicamento é garantida pelo controle de lote, e validade é feita tanto em sistema informatizado como em livro de registro, conforme determina a Vigilância Sanitária. Em breve, uma grande reformulação irá ocorrer em toda a área ambulatorial do Hospital Israelita Albert Einstein, Área de circulação entre os ambientes controlados no INCA

incluindo o espaço da farmácia. “Para 2011 estão previstas reforma, ampliação e adequação da área da farmácia, inclusive da área limpa”, diz Valéria. “A reforma da área física do ambulatório prevê instalações mais aconchegantes trazendo mais conforto e privacidade aos nossos pacientes.”

Fotos : Divulgação /Inca

Experiência do INCA Uma equipe de nove farmacêuticos e nove técnicos em farmácia se reveza 12 horas por dia, todos os dias da semana, para manter em pleno funcionamento o Setor de Preparo de AntineSala de limpeza e desinfecção do INCA, onde ocorre a assepsia dos insumos

oplásicos e Medicamentos de Apoio, da Seção de Farmácia do Hospital do

A droga é diluída de acordo com uma

faz a inclusão de uma droga por vez na

Câncer I e Centro de Transplante de

tabela que informa qual é o diluente cor-

bolsa.

Medula Óssea do INCA (Instituto Na-

reto e a estabilidade do medicamento.

Finalizada, a bolsa é limpa, para

cional do Câncer/MS), no Rio de Janei-

O técnico registra o volume referente à

evitar qualquer resíduo de quimioterápi-

ro. Um trabalho interrupto que garante

dose e o farmacêutico faz a conferência

co que possa contaminar a equipe de

a preparação de uma média de 7.550

de imediato. O manipulador posiciona-

administração, rotulada e embalada.

formulações por mês entre quimiote-

do junto ao fluxo unidirecional tipo II B2

Uma vez pronta toda a medicação do

rápicos e outros medicamentos, sem

ISO classe 5, faz uma nova assepsia

paciente, ela sai via caixa de passa-

incluir a nutrição parenteral.

do batoque, abre o material no fluxo

gem e outro farmacêutico realiza uma

Os cuidados com o controle de

unidirecional, utiliza uma seringa para

nova checagem completa de todos os

contaminação no processo de pro-

aspirar o volume indicado e, com téc-

requisitos e faz uma verificação visual.

dução de quimioterápicos e nutrição

nicas assépticas e de biossegurança,

Como cuidado extra à segurança dos

parenteral são parecidos. “Ambos são

bastante semelhantes sob o ponto de vista da técnica asséptica, mas ao processo de preparo dos antineoplásicos são associados os procedimentos de biossegurança devido às suas características de medicamentos de risco. Cada segmento também ocupa lugares distintos dentro de uma unidade centralizada de produção de medicamentos, composto por antecâmara, sala de manipulação, área de rotulagem e embalagem e sala de limpeza e desinfecção próprios”, explica Letícia Maria Boechat

No INCA, a área de manipulação é ISO classe 7 com cabine biológica ISO classe 5, com pressão negativa em relação à sala. São realizadas entre 40 a 60 trocas de ar por hora no ambiente e 300 na cabine

Andrade, chefe da Seção de Farmácia

tura, superfície corporal, patologia) condições clínicas para o recebimento do medicamento e que podem influenciar na dose prevista do medicamento (provas de função renal e hepática, reserva da medula óssea, amputações), se a prescrição está em conformidade com o protocolo (antineoplásicos, medicamentos pré e pós quimioterapia, soluções de hidratação). Caso necessário, o farmacêutico contata o médico prescritor. Tudo verificado, é feito o agendamento da produção, no qual o paciente fica programado para receber

do Hospital do Câncer 1 e Centro de

aquela quimioterapia em datas, horá-

Transplante de Medula Óssea do INCA,

em detalhe todos os aspectos envolvi-

rios e ciclos determinados, conforme o

que descreve como se dá o preparo dos

dos com o pedido”, afirma Letícia, que

tratamento em questão.

quimioterápicos.

também é coordenadora de ensino

A próxima etapa é a confecção do

“O processo é iniciado com a che-

em farmácia do INCA. São conferidos

rótulo, ainda feita de forma manual. “Es-

cagem da prescrição médica, realizada

os dados pessoais do paciente como

tamos em processo de informatização

por um farmacêutico, que visa verificar

nome completo, matrícula, peso, al-

de todo o processo da quimioterapia, as

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capa prescrições médicas já estão em fase de teste, brevemente será o segmento da produção dos medicamentos”, conta Letícia. No rótulo são disciminadas todas as informações necessárias para o preparo e administração do medicamento: identificação do paciente, nome do medicamento, dose, volume da dose, volume do diluente, volume final, tempo e via de administração, data Foto: Divulgação /Inca

e hora do preparo, tempo e condições de conservação, identificação do responsável. Os rótulos são submetidos à conferência por outro farmacêutico, que rubrica para sinalizar a ação. Os medicamentos a serem utilizados no dia são transportados do estoque para

No INCA, os quimioterápicos são manipulados em cabines de segurança biológica classe II Tipo B2

a sala de limpeza e desinfecção, têm seus lotes e data de validade registrados para o acompanhamento de rastreabilidade, passam por uma inspeção visual em écran para detecção de possíveis não conformidades como Foto: Divulgação / Hospital Albert Einstein

presença de corpo estranho ou problemas de integridade, são lavados com água e sabão seguida da desinfecção com álcool a 70%, e só então são transferidos para a sala de manipulação pela caixa de passagem. Na sala de manipulação, o farmacêutico já posicionado na cabine de segurança biológica analisa o rótulo, que funciona como um roteiro de produção, e solicita ao técnico de farmácia

Como uma terceira barreira de segurança, farmacêutico do Einstein revisa cálculos e confere se a formulação está de acordo com a prescrição

o material de que irá precisar, por dose

a ser preparada. O técnico efetua nova

passagem, para a área de rotulagem e

então um kit contendo os quimiote-

alcoolização nos materiais e entrega

embalagem. Lá é submetida novamen-

rápicos, as soluções de hidratação

conforme a ordem pedida pelo farma-

te à inspecção visual em écran, recebe

e os medicamentos que deverão ser

cêutico, que irá montar a bolsa e injetar

o rótulo definitivo e é devidamente

utilizados na pré-quimioterapia e na

os insumos, aspirando e preenchendo

embalada. Neste momento, mais uma

pós-quimioterapia. Tudo embalado e

com o conteúdo prescrito. Ao final, faz

checagem ocorre e outro farmacêutico

conferido, o material segue para o en-

a identificação da bolsa relacionando-

cruza as informações do rótulo com

fermeiro responsável pela aplicação,

a com a prescrição.

a agenda e o prontuário do paciente.

que irá efetuar nova conferência dos

Após a formulação ser finalizada,

Todas as informações têm que estar

medicamentos destinados ao paciente

a bolsa é acondicionada em bandeja

em conformidade, caso contrário o

em questão para, finalmente, adminis-

e transferida, por meio de caixa de

processo será revisto.

trar a sequência de medicamentos.

Ele organiza

Cuidados no controle da contaminação

ISO classe 8. O uniforme de circula-

lava novamente as mãos e coloca um

ção interna é deixado em um armário,

capote sobre o macacão, para só en-

guardado em um saco plástico. Após

tão adentrar na sala de manipulação.

a lavagem das mãos, o profissional

A área de manipulação é ISO classe

Os profissionais da Seção de Far-

passa para o vestiário 2, também ISO

7 com cabine de segurança biológica

mácia do HCI/CEMO/INCA passam por

classe 8 mas com maior pressão. Nele,

ISO classe 5, com pressão negativa

quatro vestiários antes de chegarem à

após a lavagem das mãos com técnica

em relação ao ambiente em que está

sala de manipulação de quimioterápi-

asséptica, veste uma roupa estéril feita

inserida. A totalidade da exaustão se

cos. No primeiro, chamado de vestiário

com material com baixa liberação de

dá por meio da cabine, mas toda sala

geral, retiram a roupa e adornos como

partículas, impermeável e lavável. Sairá

tem exaustão com filtro HEPA, com a

relógios, alianças, joias, bijuterias, além

de lá com toda a superfície corporal co-

finalidade de filtrar algum aerossol de-

de bolsas e sapatos, e vestem um uni-

berta, usando além do macacão, toca

corrente do escape das cabines ou de

forme limpo, não estéril, de circulação

tipo escafandro, óculos de proteção e

acidentes que ocorram na sala, fora da

interna da farmácia, composto de calça,

protetor respiratório de carvão ativado.

cabine. O ar filtrado e classificado é

blusão, sapatilhas, touca e máscara de

O profissional chega a um corredor

trocado de 40 a 60 vezes por hora no

proteção. O próximo passo é se dirigir,

de circulação geral e passa por uma

ambiente e ocorrem quase 300 trocas

já de posse de um pacote de roupa es-

antecâmara ISO classe 7 que serve

de ar por hora na cabine.

téril, à área limpa, e entrar no vestiário

como uma barreira, tendo pressão

Para facilitar a identificação das

1, pressurizado positivamente em rela-

negativa em relação ao corredor de

áreas, quando se passa da área ISO

ção à área externa e classificado como

acesso e à sala de manipulação. Ele

8 para ISO 7, ou melhor, de ambientes

capa

O envase da nutrição parenteral é feito sob fluxo unidirecional ISO classe 7

com classificação ISO diferentes, a cor

só é permitido após a passagem pelos

do piso muda. No final da jornada de

mesmos procedimentos de entrada

trabalho, o caminho de saída do profis-

dos manipuladores, vestindo uniforme

sional é encurtado e feito de forma que

do mesmo tipo e realizando os mes-

ele saia diretamente para o vestiário 1,

mos procedimentos assépticos. E um

onde retirará o uniforme utilizado na

depósito temporário de resíduos dis-

área limpa, direcionando-o para a lim-

posto de forma a permitir a disposição

peza e depois veste novamente a roupa

das barricas contendo os resíduos de

de circulação interna da farmácia.

risco oriundos da manipulação dos

Mais três ambientes fazem parte

quimioterápicos e sua retirada pela

do complexo. A sala de limpeza e de-

parte externa à área limpa, e enviado à

sinfecção dos materiais que serão uti-

destinação final.

lizados, ligada internamente por caixa

Letícia reforça que todo o complexo

de passagem com a área de manipula-

foi validado nos três níveis de ocupa-

ção e externamente com a entrada de

ção: como construído, em repouso e

materiais e medicamentos vindos do

em operação, pela certificação ISO,

estoque. Um depósito de material de

e controle microbiológico de água, ar,

limpeza exclusivo para a higienização

saneante e desinfetante por lote. Os

das áreas classificadas, cujo acesso

manipuladores também são validados

Uma preparação muito especial Em uma sala limpa negativamente pressurizada dotada de cabine de Segurança Biológica Classe II B2, antecedida por um vestiário de barreira também pressurizado negativamente, a equipe da Unidade Centralizada de Preparo de Medicamentos e Misturas Nutricionais do HCI/CEMO/ INCA (Instituto Nacional do Câncer), no Rio de Janeiro, produz uma formulação muito especial. Trata-se da manipulação do BCG, com a utilização da Mycobacterium bovis para aplicação intravesical, usada no tratamento de tumores na bexiga. Mensalmente são produzidas, em média, 40 doses da aplicação. Direcionado a pacientes com tumor inicial ou recidivado na bexiga, o tratamento consiste na aplicação, através de uma sonda intravesical, de 53 ml de suspensão em salina fisiológica da micobactéria que, em contato com a mucosa, provoca

uma intensa reação inflamatória, processo no qual o tumor também é debelado. “O tratamento local evita as reações sistêmicas da quimioterapia intravenosa. O paciente recebe muitas aplicações, em intervalos semanais, mensais, trimestrais, semestrais, até a conclusão. É a mais bem-sucedida imunoterapia para o tratamento do câncer”, comemora Letícia Boechat, chefe da Seção de Farmácia do Hospital do Câncer 1 e Centro de Transplante de Medula Óssea do INCA. Por ser potencialmente contaminante, no entanto, a manipulação exige cuidados especiais. “Trabalhamos com uma concentração altíssima, são 81 miligramas da micobactéria, correspondentes a 1,8x109 UFC”, comenta Letícia. Pelo risco ocupacional que representa ao manipulador, que pode inalar a bactéria e desenvolver uma infecção grave, a manipulação

acontece em uma sala limpa pressurizada negativamente, em CSB classe II B2, precedida de antecâmara de pressão negativa e com a utilização de todos os equipamentos de proteção individual (vestuário completo, óculos de proteção, protetor respiratório de carvão ativado e dois pares de luvas). Após formulada, a preparação é embalada e rotulada, colocada em maleta de transporte próprio, rígida, com termômetro para controle da temperatura e imediatamente enviada para o Ambulatório de Urologia onde é administrada ao paciente. Antes do treinamento e da realização prática da manipulação do BCG para uso intravesical, os funcionários são submetidos ao teste do PPD, para registro na ficha de saúde ocupacional. Os resíduos são acondicionados adequadamente e encaminhados para a autoclavação, antes do descarte final.

pelo controle microbiológico das mãos. Semanalmente são colhidas amostras da área física, equipamento e pessoal para controle microbiológico e mensalmente realizada a certificação das cabines de segurança biológica e semestralmente do ambiente, por empresa prestadora de serviços. Há também a validação dos profissionais. Semanalmente, ocorre um rodízio com os manipuladores para uma avaliação com relação à limpeza das mãos, o que garante que mensalmente toda a equipe de manipulação tenha sido verificada. Duas vezes ao ano, ou quando da validação de um novo manipulador, são avaliadas a destreza e o rigor da técnica asséptica com um teste media fill.

Passo a passo da manipulação da nutrição parenteral 1) Envase de grandes volumes: os elementos básicos de uma formulação parenteral, glicose, aminoácidos e água, são envasados e misturados em um equipamento posicionado abaixo de um fluxo unidirecional classe 7. O manipulador digita a densidade de cada insumo, volume prescrito e a ordem correta de envase e, após a conferência do farmacêutico, parte da bolsa é preenchida automaticamente. 2) Aditivação de eletrólitos: a adição de insumos como cálcio, potássio, sódio, heparina, vitaminas, entre outros, é realizada de forma manual. Debaixo de fluxo unidirecional classe

5, o manipulador acondiciona em seringas a quantidade indicada de cada elemento a ser incluído na bolsa e os reserva em uma prateleira. Essa etapa é finalizada com o manipulador sacudindo a bolsa, para homogeneizar a mistura. 3) Envase da emulsão lipídica: a inclusão da quantidade de lipídios indicada na prescrição também é realizada em um equipamento. O profissional indica a densidade e o volume e posiciona a bolsa na célula de carga. Novamente o farmacêutico supervisor confere os dados e só então o equipamento é ligado.

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Case: Ourofino Saúde Animal

Segurança na produção industrial Nova planta industrial da Ourofino vai produzir 60 milhões de doses de vacina contra a aftosa por ano. Mais de 60% da área construída corresponde a ambientes classificados

Alberto Sarmento Paz

aior empresa nacional do setor

principal planta de produção da Ourofi-

OPS – Organização Panamericana de

de saúde animal, e a quarta no

no, localizada na cidade de Cravinhos,

Saúde, que trabalha para controlar e

ranking geral, a Ourofino Agronegócio

no interior de São Paulo, uma área com

erradicar a febre aftosa nas Américas.

– Divisão Saúde Animal investiu cerca

mais de 200 mil metros quadrados que

“Além disso, todo o projeto e constru-

de R$ 60 milhões para entrar em um

abriga ainda as áreas administrativas

ção foram supervisionados pelo MAPA

mercado cada vez mais competitivo: a

da empresa e as unidades de produ-

– Ministério da Agricultura, Pecuária e

produção de vacinas contra a aftosa.

ção de medicamentos veterinários

Abastecimento”, observa Terra.

A decisão estratégica do investimento

(sólidos, comprimidos, semi-sólidos,

Partindo do princípio de que se

se deu em 2006 a partir da avaliação

suspensão oral e injetáveis), defensi-

precisa trabalhar com vírus ativo para

dos cenários futuros do mercado

vos animais e hormônios.

a produção da vacina, a fábrica foi

de biológicos. “Do mercado total de

Para ter uma planta de excelência,

concebida para atender aos padrões

saúde animal, aproximadamente 30%

compacta e funcional, a equipe da

construtivos necessários para que sua

corresponde aos produtos biológicos

Ourofino buscou orientação do Cen-

estrutura física funcione como uma

e, desse total, a vacina contra a aftosa

tro Panamericano de Febre Aftosa

barreira contra o “escape” do vírus e

representa mais de 70% das vendas”,

– Panaftosa, centro científico ligado à

foram implementados controles efeti-

explica Fausto Terra, diretor de Biológicos da Ourofino Saúde Animal, reforçando a importância desse produto para a consolidação do portfólio da empresa. “Nossa presença no segmento de biológicos está relacionada ao objetivo maior da Ourofino que é ser uma referência no agronegócio.” A fábrica de vacinas contra a aftosa começou a ser projetada ainda em 2006 e as obras de construção civil

A empresa atendeu às normas e diretrizes de biocontenção e de biossegurança especificadas nas resoluções MAPA 177, RN 50 e RN 10

vos para que os processos garantam o confinamento do vírus no local, atendendo assim às diretrizes de biossegurança e biocontenção. Para tanto, a empresa seguiu as normas e diretrizes de biocontenção e de biossegurança especificadas nas resoluções MAPA 177, RN 50 e RN 10, além de incorporar também as BPFs – Boas Práticas de Fabricação da Indústria Farmacêutica e alinhar o sistema de automação

tiveram início no primeiro trimestre do

às orientações do GAMP5 e à norma

ano seguinte. A unidade fica dentro da

CFR21_part11.

Fotos: Divulgação / Ourofino

Acima, tanques destinados ao preparo de soluções Abaixo, vista geral da área de produção industrial das células

Excelência

Em linhas gerais, são dois grandes ambientes internos: as áreas biocontidas e as áreas não biocontidas. São

Determinada a alcançar em todas

três andares de construção, sendo que

as etapas a excelência, a Ourofino im-

nas áreas onde estão localizados os

plementou ações mais rígidas do que

grandes tanques, onde o pé-direito é

as estabelecidas pelas normas nacio-

de 7,2 metros, o acesso se dá por dois

nais e internacionais. A construção civil

níveis de plataformas, para se chegar

foi finalizada no segundo semestre de

a parte superior e inferior dos tanques.

2008, a partir daí a unidade passou por

O projeto executivo estabeleceu

diversas etapas de inspeção e testes

um prédio modular que tem apenas

até finalmente receber a autorização

dois acessos à área biocontida (vesti-

de produção pelo MAPA.

ário masculino – que leva à produção,

Case: Ourofino Saúde Animal

Porta de acesso ao painel de controle e autoclave e vestiário feminino – ao controle de

oito portas de junta ativa instaladas no

são lajes reforçadas”, conta o super-

processo) e um acesso à área não

empreendimento, sempre na fronteira

visor de Biossegurança Pedro Motta.

biocontida (setor administrativo e pro-

entre as áreas biocontidas e não bio-

Como é previsto em ambientes de

dução não biocontida). Além desses,

contidas.

biossegurança, na saída são descar-

há um acesso para equipamentos à

A entrada na área de controle de

tadas as vestimentas, os profissionais

área biocontida (eclusa de equipamen-

processo (biocontida) se dá da mesma

fazem assepsia de mãos, nariz e boca

tos). O empreendimento é uma “caixa

forma, com acessos completamen-

e passam por banho automático.

hermética”, com pouco mais de 4.600

te distintos e isolados. Para tanto,

A transferência de materiais entre

metros quadrados de área total, sendo

além do cuidado com as portas nas

as áreas biocontida e não biocontida

que cerca de 65% são áreas classifi-

fronteiras, cada área é atendida por

se dá por meio de uma autoclave (va-

cadas: 511 metros quadrados são ISO

um sistema de condicionamento de

por a 121ºC), por uma caixa de pas-

classe 7 e 2.435 metros quadrados

ar independente. “Todas as paredes

sagem com aspersão de ácido cítrico

são ISO classe 8, com pé-direito entre

externas são duplas e há uma mem-

ou por uma eclusa de materiais com

3,6 e 7,2 metros. A plena carga, fase

brana polimérica entre elas. Nas áreas

geração de vapores de formaldeído.

em que se encontra a fábrica, a produ-

de fronteira estão previstos testes de

Ainda atendendo à Norma 177 de

ção é de 60 milhões de doses ao ano,

estanqueidade regulares em todos os

Biossegurança, todos os ambientes

com a possibilidade de ampliação para

pontos. Também o teto é duplo com

são

80 milhões com alguns ajustes de pro-

manta polimérica, enquanto os pisos

selados por meio de controle de cas-

dução já previstos em projeto. O acesso à área de produção biocontida se dá por vestiários (ambientes ISO classe 8) e os operadores, devidamente capacitados, adentram o local unicamente por meio de senhas de identificação individual e intransferível. As portas que fazem fronteira entre a área externa e a área biocontida são equipadas com juntas ativas (no contato com as paredes conta com uma

Portas de acesso às áreas biocontidas

O empreendimento é uma “caixa hermética” com pouco mais de 4.600 metros quadrados sendo que cerca de 65% são áreas classificadas

despressurizados

mantidos

cata de pressão. Assim, em toda a unidade o ar sempre se desloca da área potencialmente menos contaminada com o vírus para a área mais contaminada, evitando dessa maneira a contaminação cruzada. “Esse é um dos parâmetros cruciais para a qualidade da operação”, observa Motta. A planta mantém temperatura estável em 22ºC (mais ou menos 2ºC) e umidade de 60% (mais ou menos 10%) em toda

borracha que infla e veda totalmente

a área de produção, vestiários e salas

a passagem de ar). No total, existem

administrativas.

Produção

produção celular para suprir a demanda de células a ser utilizada para a replicação viral na área biocontida. É

De maneira geral, a produção se dá

importante citar que todo o processo é

em três grandes etapas: preparação

feito por um circuito fechado”, explica

do meio de cultura e células (ambiente

Ricardo Avalo, gerente de Produção

não biocontido), área de produção in-

Industrial da Ourofino.

dustrial do vírus (ambiente biocontido)

Nesse ambiente existem áreas ISO

e área de formulação (ambiente não

classe 8 e ISO classe 7 e cabines de

biocontido).

segurança biológica ISO classe 5 (a

Na área de preparação do meio de cultura e células, como o nome indica,

unidade conta com sete cabines no total).

Na produção existem áreas ISO classe 8 e ISO classe 7. Existem ainda cabines de segurança biológica ISO classe 5. No total, são sete cabines na unidade

serão formuladas/desenvolvidas as cé-

Uma vez atingida a contagem ideal

lulas, nas quais os vírus da aftosa irão

de células com morfologia satisfatória,

se desenvolver de maneira controlada.

elas são transferidas para o setor bio-

Após a replicação viral atingir o

Uma vez formulado, o meio de cultura

contido (área de produção industrial

ponto ideal (que se dá pela redução na

é passado por uma bateria de filtros

de vírus, ambiente ISO classe 8) onde

contagem celular) a suspensão viral é

esterilizantes e destinado à área de

estão localizados os biorreatores com

transferida para a área de inativação

produção industrial de células. “Nesta

todas as condições ideais para a repli-

e posteriormente para a quarentena,

última estão localizados os biorreato-

cação viral, como pH, oxigênio dissol-

onde é aguardado o resultado do teste

res utilizados no escalonamento da

vido, temperatura e pressão.

de inocuidade, que garante a completa

Case: Ourofino Saúde Animal

Cuidados especiais É vital para um empreendimento como esse um sistema de condicionamento de ar de excelência. “E foi isso que fizemos”, complementa Fausto Terra. A geração de frio se dá por meio de uma Central de Água Gelada – CAG, composta por um resfriador do tipo parafuso, com condensação a ar e capacidade de 225 TRs, duas bombas de água gelada sendo uma efetiva e outra reserva. A CAG está instalada do lado externo do prédio e o encaminhamento de tubulação se dá pelo exterior até a altura da entrada da casa Trabalho sob fluxo unidirecional na área de produção de células

de máquinas. O sistema de tratamento de ar, responsável pela manutenção de parâmetros de temperatura, umidade, classe de limpeza e gradientes de pressão da área biocontida, é atendido por uma unidade de tratamento de ar com 100% de ar externo e localizado na casa de máquinas no piso superior. Já a exaustão da área biocontida é feita por duas unidades localizadas em ambiente biocontido, ambas operando a meia carga, pois se houver qualquer problema em algum dos sistemas, o outro poderá ser ativado para operar em capacidade total e atender todas as demandas de exaustão das respec-

Vista parcial da formulação

tivas áreas. inativação do antígeno. A partir deste

e estocada em câmara fria (2 a 8ºC).

Filtros HEPA duplos foram insta-

momento e após uma detalhada ava-

Depois de envasado todo o lote de

lados em paralelos na saída do ar da

liação pelo setor de biossegurança, a

vacinas é testado em animais, e uma

área biocontida para garantir a redun-

transferência do antígeno para a área

vez aprovado em todos os parâmetros,

dância da filtragem na exaustão. Como

de formulação (não biocontida) é auto-

o lote é enviado para uma central de

a unidade é totalmente despressuriza-

rizada.

selagem de onde o MAPA retira uma

da, para evitar o “escape” do vírus para

Novamente na área não biocontida

amostragem para os testes oficiais. A

o meio externo, a interrupção do forne-

o antígeno será purificado e concentra-

partir da aprovação oficial do MAPA,

cimento de energia elétrica é um risco

do para posteriormente formular-se a

que levou seis meses para os lotes

muito alto. A exaustão que possibilita

vacina. Após a formulação, a vacina é

pilotos, a vacina é liberada para a co-

a pressão negativa de todo o prédio e

envasada em frascos de 10 e 50 doses

mercialização.

os outros equipamentos responsáveis

O sistema supervisório da planta é monitorado por plantonistas que se revezam por 24 horas ao dia, 365 dias ao ano, garantindo assim total controle das operações

Fausto Terra e Pedro Motta paramentados na área de formulação

radores capazes de manter as cargas essenciais em pleno funcionamento.

pela estanqueidade de toda a planta

a funcionalidade das cargas essen-

Além disso, o sistema supervisório da

de produção dependem desse insumo.

ciais por cerca de 60 minutos. Se não

planta é monitorado por plantonistas

Assim, o projeto previu a instalação de

houver retomada da energia durante

que se revezam por 24 horas ao dia,

um sistema de no break que garante

esse período, a planta possui dois ge-

365 dias ao ano, garantindo assim

Case: Ourofino Saúde Animal

Ourofino Agronegócio Empresa 100% nacional, a Ourofino

nos, ovinos, aves, suínos, e atende

tada a defensivos agrícolas, com a

Agronegócio, instalada em Cravi-

também animais de estimação. Em

produção de fungicidas, inseticidas,

nhos, interior de São Paulo, empre-

outras áreas do agronegócio, a

herbicidas e óleo mineral.

ga 1.100 profissionais e deve fechar

empresa atua na seleção e melho-

A inovação pode ser retratada pelos

o ano de 2010 com faturamento

ramento do gado gir leiteiro e nelore

convênios firmados com 18 universi-

próximo aos R$ 300 milhões, o que

e do cavalo crioulo; produz semen-

dades brasileiras, que geram conti-

representará uma evolução de cerca

tes

pastagens,

nuamente importantes resultados,

de 30% em relação ao período an-

proporcionando melhor pasto para

tais como o desenvolvimento de um

terior. Desse total, cerca de 10% é

o gado; e este ano, inaugurou uma

vermífugo específico para camelos,

exportado para mais de 30 países da

nova fábrica, em Uberaba (MG), vol-

vendido para o Oriente Médio. A

forrageiras

para

África, da América Latina, da Ásia e

empresa anuncia que, para 2010, o

do Oriente Médio.

investimento total em pesquisa deve

Focada inicialmente no setor de

chegar aos R$ 50 milhões, mais de

medicamentos veterinários, a em-

15% do faturamento bruto anual –

presa tem ampliado seu portfólio de

índice superior à média mundial em

produtos e de soluções agropecuá-

saúde animal.

rias (hoje são mais de 100 produtos oferecidos ao mercado). A Ourofino

Empreendedorismo

Saúde Animal fabrica produtos des-

A história da Ourofino começa em

tinados a bovinos, equinos, capri-

1986, quando Norival Bonamichi, técnico agrícola e vendedor de ra-

Empresa ocupa área de mais de 200 mil metros quadrados

ção para animais, vislumbrou uma oportunidade de mercado: a produção de medicamentos de saúde animal. Para ajudá-lo na empreitada, convidou o amigo de infância Jardel Massari e, juntos, fundaram a Ourofino. A empresa começou em Ribeirão Preto e seu primeiro produto fabricado era um antibiótico em pó para problemas respiratórios de aves e suínos. Esse empreendedorismo foi reconhecido internacionalmente quando Bonamichi conquistou o prêmio Master of Business de Empreendedor do Ano, da Ernst & Young, em 2004, e, no ano seguinte, representou o Brasil na etapa mundial, em Monte Carlo. Ele foi o empresário brasileiro que mais cresceu em menos tempo e também quem obteve a maior fortuna com o menor capital.

um total controle do que se passa na

Ficha Técnica – Fábrica de Vacinas contra a Aftosa da Ourofino

fábrica. Também o tratamento de efluenProjeto

Equipe interna Ourofino, Panaftosa e MAPA

Condicionadores de ar, dampers e filtros

Trox

Divisórias, portas, janelas de vidro duplo

Dânica

Portas de junta ativa e caixas de passagem de fronteira

Reintech

do efluente é térmico (100ºC por uma

Sistema de automação e supervisão

Iastech

hora). Após esse período e confe-

Instalação do sistema de condicionamento do ar

CACR

Sistema de supervisão do sistema de condicionamento de ar

CACR

Vestimentas

MPW

Instalação elétrica

Instal

Instalação industrial

Ajade

de tratamento de efluentes de toda a

Construção civil

Rio Verde

planta da Ourofino.

*Informações cedidas pela Ourofino

tes merece uma atenção especial em função de ser uma planta biossegura. Como os efluentes tiveram contato com o vírus, o tratamento é feito na própria área biocontida, onde estão localizados três tanques, um coletor e dois de tratamento. O tratamento

rência de todos os parâmetros pelos plantonistas

biossegurança,

efluente está pronto para ser descartado (procedimento realizado por meio de senha pela sala de monitoramento), sendo encaminhado para fora da área de biossegurança, à estação central

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Accept Com. Manut. e Qualificação e Ar Cond. Ltda. .............. 11 2215-4515

Divorse Divisórias e Comércio de Acessórios p/ Sala Limpa EPP.. 11

AC INTERCON SALAS LIMPAS ENG.INST. ESPECIAIS LTDA................... 11 3331-6576

Ecoquest do Brasil Com. e Serv. p/ Purif. de Ar e Água Ltda..... 11 3120-6353

5524-5486

ACHÉ LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A.............................................. 11 5546-6872

EMAC - ENGENHARIA DE MANUTENÇÃO LTDA. ..................................... 31 2125-8500

AÇOR ENGENHARIA LTDA.......................................................................... 11 3731-6870

EMPARCON - TESTES, AJUSTES E BALANC. S/C LTDA. ........................ 11 4654-3447

Adriferco Engenharia e Consultoria Ltda. ............................... 11 3773-7274

Enfarma Consultoria em Engenharia Farmacêutica............... 21 2443-6917

AEROGLASS BRASILEIRA S/A FIBRAS DE VIDRO . ................................. 11 4616-0866

Eng Clean Controle de Contaminações Ltda............................. 38 3221-7260

AIR CLEAN CONT. CONTAM. AMB. S/C LTDA. .......................................... 19 3252-2677

ENGEFARMA CONSULT. E SERVIÇOS LTDA. ........................................... 21 2456-0792

Air Conditioning Total Service Ltda............................................... 11 3202-3344

Engepharma Soluções Integradas ............................................... 11 9606-9466

AIR NET COM. E SERV. DE AR COND. LTDA............................................. 11 2272-2465

ENGINE COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA.................................................... 27 3326-2770

AIR QUALITY ENGENHARIA LTDA.............................................................. 62 3224-2171

EQUATORIAL SISTEMAS............................................................................. 12 3949-9390

AIR TIME AR CONDICIONADO LTDA.......................................................... 11

EMPRESA

3115-3988

ERGO ENGENHARIA LTDA. ........................................................................ 11 3825-4730

Albras Ind. e Com. de Equip. para. Laboratório Ltda................ 16 3635-5845

Eurotherm Ltda. .................................................................................... 19 3112-5333

Alcard Indústria Mêcanica Ltda. .................................................... 11 2946-6406

FAMAP - FARM. MANIP. PROD. PARENT. LTDA. ....................................... 31 3449-4700

ALPHALAB COMERCIAL CIENTÍFICA.......................................................... 62 3285-6840

FARMÁCIA DERMACO LTDA. . .................................................................... 53 3232-9987

ALSCO TOALHEIRO BRASIL LTDA.............................................................. 11 2198-1477

FARMOTERÁPICA PHYTON FORM. MAG. E OFIC. LTDA. ....................... 11 5181-3866

AMV Controle Ambiental...................................................................... 19 3387-4138

FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.................................................... 62 3333-3500

ANÁLISE CONSULTORIA E ENGENHARIA LTDA....................................... 11

FILAB CONTROLE DE CONTAMINAÇÃO LTDA. ........................................ 19 3249-1475

5585-7811

APORTE NUTRICIONAL FARMÁCIA DE MANIP. LTDA............................... 31 3481-7071

Filtex Montagens e Com. de Sis. e Comp. para Filt. Ltda.......... 19 3229-0660

Apsen Farmacêutica S/A....................................................................... 11 5645-5040

FILTRACOM SIST. & COMPON. P/ FILTR. LTDA. ....................................... 19 3881-8000

ARCONTEMP AR COND. ELÉTRICA LTDA.................................................. 17 3215-9100

Filtrax do Brasil Ltda........................................................................... 11 4771-2777

ARDUTEC COM. INSTALAÇÕES E ASSESS. LTDA. . ................................ 11 3731-2255

Five Consult. e Validação de Sistemas Comp............................... 15 3247-4536

ARMACELL BRASIL LTDA............................................................................ 12 3648-6900

Focum DM Validação.............................................................................. 31 3476-7492

ARRUDA E LEFOL SAÚDE AMBIENTAL...................................................... 19 3845-2322

Fresenius Kabi Brasil............................................................................ 11 2504-1400

AS MONTEC ENG. CONSTR.COMÉRCIO LTDA......................................... 19 3846-1161

Full Gauge Eletrocontroles Ltda................................................. 51 3475-3308

ASTEPA REFRIGERAÇÃO Ltda.................................................................. 83 3341-5494

Fundação de Apoio á Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação - EB.. 21 2410-6256

AT ENGENHARIA........................................................................................... 11 2642-7070

Fundação de Assis., Est. e Pesq. de Uberlândia (FAEPU) ......... 34 3218-2531

BARDUSCH ARREND. TÊXTEIS LTDA. ...................................................... 41 3382-2050

Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto.................................. 16 2101-9300

BERNA / Grupo vidy................................................................................. 11 4787-3122

FUNDAMENT-AR CONS. ENG. PLANEJ. LTDA........................................... 11 3873-4445

Bioarplus Controle de Contaminação Ltda. ............................. 19 3887-1886

GABMED PRODUTOS ESPECÍFICOS LTDA............................................... 11 5181-2224

BIOCAMPO 2000 PRODUTOS BIOLÓGICOS LTDA. . ................................ 21 3592-1002

GANUTRE - GAN RIO APOIO NUTRICIONAL LTDA. ................................. 21 2589-4763

Bioquímica Suprimentos Analíticos................................................ 16

2138-6111

GERLAB COMÉRCIO DE MÓVEIS EQUIP. LTDA........................................ 11 5579-5222

Biosafe - Biossegurança do Brasil Ltda....................................... 11 3683-4448

GILTEC LTDA. . ............................................................................................. 11 5034-0972

Boehringer Ingelheim do Brasil Química Farmacêutica Ltda. 11 2108-7213

GPAX Ltda.................................................................................................... 11 3285-0839

BONAIRE CLIMATÉCNICA LTDA. . .............................................................. 11 3336-4999

GUAPORE EQUIPAMENTOS LTDA.-ME ..................................................... 41 3276-4763

BONAMPAK IMP. E EXP. LTDA. . ................................................................. 11 5016-4455

H. Strattner & Cia Ltda......................................................................... 21 2121-1300

BTU Condicionadores de Ar Ltda. ................................................... 19 3844-9700

HVACR Serviços Técnicos Ltda.......................................................... 21 2423-3913

CACR ENG E INSTALAÇÕES . .................................................................... 11 5561-1454

HEATING & COOLING TECN. TÉRMICA LTDA............................................ 11 3931-9900

Camfil Farr Ind. Com. e Serviços de Filtros Brasil.................. 19 3837-3376

HEXIS CIENTÍFICA LTDA. . .......................................................................... 11 4589-2600

CARGIL AGRÍCOLA S/A................................................................................ 34 3218-5200

HIDROSERVICE IND. SERVIÇOS LTDA...................................................... 21 2471-5960

CAROL ENGENHARIA LTDA........................................................................ 11 3798-5854

HITACHI - AR COND. DO BRASIL LTDA...................................................... 11 3549-2722

CCL FARMA COM. DE PEÇAS E SERVIÇOS LTDA.................................... 19 3289-8397

HOSP PHARMA MANIP. E SUPRIM. LTDA. ................................................ 11 2146-0600

CCP EXPORTEC PRODUTOS LTDA............................................................ 11 3834-3482

Hospital e Maternidade Modelo de Ananindeua Ltda.............. 91 8142-4455

Civil Ar Inst. Manut. Equip. Ltda......................................................... 11 3805-9363

Ideoxima Ind. e Com. de Divisórias Ltda. -....................................... 16 3624-1816

CLEAN SUL CONTROLE DE CONTAMINAÇÃO.......................................... 51 3222-9060

INDUSCONSULT ENGENHARIA E ASSESSORIA INDUSTRIAL LTDA....... 11 5535-2782

Clima Space Engenharia Térmica Ltda............................................ 19 3778-9410

Isorevest Ind. E Com. De Isolamentos Térmicos Ltda............. 11 4824-7009

Climaplan Projetos Térmicos........................................................... 11 2068-9351

Instituto Oncológico de Ribeirão Preto . .................................. 16 3623-2341

CLIMAPRESS TECN. SIST. AR COND. LTDA.............................................. 11 2095-2700

Ipanema Ind. Prod. Veterinários....................................................... 15 3281-9450

codap brasil ltda. ................................................................................. 15 3225-1502

ISOTEMP ENG AR COND. LTDA. . .............................................................. 11 3873-4495

CONAIR Comércio e Serviços Ltda. ................................................. 21 2609-4921

ISODUR IND. COM. SERVIÇOS LTDA. ....................................................... 19 3272-6244

CONEXÃO SISTEMAS DE PROTESE LTDA. . ............................................ 11 4652-0900

J B COMÉRCIO E SERVIÇOS HOSPITALARES.......................................... 85 3253-6263

Constarco Engenharia e Comércio Ltda. ................................... 11 3933-5000

J G Pacheco Manu. e Comércio de Equip. Hospit......................... 68 3224-1468

Controlbio Assessoria Técnica Microbiológica S/S Ltda...... 11 3721-7760

JOHNSON CONTROLES LTDA.................................................................... 11 3475-6939

CPA Brasil Indústria e Comércio de Resinas Vegetais Ltda.. 11 3809-9804

KAISEN DO BRASIL PART. COM. IMPORT. LTDA....................................... 11 3326-7212

CRISTÁLIA PROD. QUÍM. E FARM. LTDA................................................... 19 3863-9500

Krieger Metalúrgica Ind. e Com. Ltda............................................ 47 3231-1311

Danfoss do Brasil Ind. E Com. Ltda.................................................. 11 2894-4949

LABORATÓRIO MATTOS E MATTOS........................................................... 21 2719-6868

Associados SBCC EMPRESA

TEL.

EMPRESA

TEL.

Laboratório Químico e Farmacêutico Bergamo Ltda.............. 11 2187-0194

RADNAI AR COND. PROJ. E CONSULT...................................................... 85 3268-3092

LINTER FILTROS INDUSTRIAIS LTDA. . ..................................................... 11 5643-4477

Refrin Refrigeração Industrial...................................................... 11 3941-1263

Litoral Ar Condicionado Ltda. ......................................................... 13 3317-2909

REINTECH I E P C C.................................................................................... 12 3933-8107

Maj Lab Com. e Manutenção de Equip. para Labo.Ltda.............. 41 3356-8420

RLP ENGENHARIA E INST. LTDA................................................................ 11 3873-6553

MARCELO MENELAU CONSULTORIA......................................................... 81 3221-0907

RM Revestimentos Miaki Ltda............................................................. 11 2164-4300

Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica........................... 21 2126-3000

RMS Tec. Com. e Serv. de Prod. Laboratoriais Ltda. ................ 21 2440-8781

MASSTIN ENG INSTALAÇÃO LTDA............................................................. 11 4055-8550

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda................................................... 11 4745-1000

MASTERPLAN ENGENHEIROS ASSOC. S/C LTDA. . ................................ 11

Sebraq - Serv. Bras. de Anál. Amb. Quím. e Biol. S/S Ltda......... 43 3323-0700

5021-3911

MCQ Metrologia e Qualificação Ltda............................................. 31 3363-9000

Seccol Controle e Certificação.................................................... 62 3275-1272

MEKAL METALURGICA KADOW LTDA........................................................ 11 5641-7248

SERVTEC INST. E SISTEMAS INTEGRADOS LTDA. . ............................... 11 3660-9700

MERCOCLEAN IMP. EXP. COM. LTDA......................................................... 21 3795-0406

SIGMATERM ENG E IND. LTDA................................................................... 11 6693-5533

MICROBLAU AUTOMAÇÃO LTDA................................................................ 11 2884-2528

sistema comércio divisórias ltda................................................... 11

Millipore Indústria e Comércio Ltda.............................................. 11 4133-8700

Soclima Engenharia Ltda..................................................................... 81 3423-2500

MMR Indústria e Comércio de Máquinas Ltda.............................. 54 3286-5788

solepoxy IND. e comércio de resina ltda..................................... 19 3211-5050

MPW Higienização Têxtil LTDA. .......................................................... 19 3438-7127

SOLLO ENGENHARIA INSTALAÇÃO LTDA................................................. 11 6412-6563

MR QUALITY CLEANROOM SERVICES...................................................... 11 6443-2205 MSA Projetos e Consultoria Ltda. ................................................. 71 3533-9900 MULTIVAC - MULTISTAR IND. COM. LTDA.................................................. 11 3835-6600 MUNTERS BRASIL IND. E COM................................................................... 41 3317-5050 NEOCLÍNICA ONCOLOGIA LTDA................................................................. 32 2101-7272 Neu Luft COM. E SERV. DE AR COND. LTDA.......................................... 11 5182-6375 NEXT CHALLENGE - ELECTROLUX LAUNDRY SYSTEMS....................... 11 3045-3413 Niccioli Engenharia .............................................................................. 16 3624-7512 Novo Horizonte Jacarépagua Imp. E Exp. Ltda............................. 21 3094-4400 Novo Ar Sistemas Ltda. ME ................................................................. 24 7835-6173 Nutrimed Serv. Méd. em Nut. Parenteral e Enteral Ltda........ 22 2733-1122 NYCOMED PHARMA LTDA........................................................................... 19 3847-5577 PACHANE EQUIPAMENTOS PARA LAB. LTDA........................................... 19 3424-1423 PDB FILTROS E SERVIÇOS INDUSTRIAIS LTDA....................................... 41 3383-5645 PLANENRAC ENG. TÉRMICA S/C LTDA..................................................... 11

5011-0011

PLANEVALE PLANEJ. CONSULTORIA ....................................................... 12 3202-9888 Plasmetal Plásticos e Metais Ltda.................................................. 21 2580-2035 POWERMATIC DUTOS E ACESSÓRIOS LTDA........................................... 11 3044-2265 Preciso Metrologia e Qualidade Ltda........................................... 62 3280-3013 Previx HO Asses. e Consult.em Seg.do Trab. Ltda.-ME ............. 27 3337-1863 Próbio Produtos e Serviços Nutricionais Ltda........................ 67 3342-0203 Processo Engenharia Ltda................................................................ 81 3426-7890 Prudente Engenharia Ltda................................................................. 34 3235-4901 PWM SERVICE TEC. COMERCIAL LTDA.................................................... 19 3243-2462 QUALITRONIC MANUTENÇÕES - ME ........................................................ 11 3481-2539 QUALYLAB CONSULTORIA FARMACÊUTICA ............................................ 62 3099-6636 Quimis Aparelhos Científicos Ltda.................................................. 11 4055-9900

2941-7115

SOLOQUAL TREIN. SERV. COM. DE EQ. ELETR. LTDA............................ 21 2573-1188 Somar Engenharia S/C Ltda................................................................ 11 3763-6964 SPM ENGENHARIA S/S LTDA...................................................................... 51 3332-1188 STERILEX CIENTÍFICA LTDA....................................................................... 11 2606-5349 SWELL ENGENHARIA LTDA......................................................................... 12 3939-5854 Swissbras Chemical Ind. e Com. De Prod. Vet. Ltda................... 12 3201-8812 TARKETT FADEMAC..................................................................................... 11 3047-7200 TECHNILAB - CONTR. DE CONTAMINAÇÃO LTDA.................................... 19 3243-1265 Tecnolab Serviços e Com. de Equip. de Laborat........................ 71 3646-8555 TECNOVIDA - CLÍNICA DIETÉTICA.............................................................. 65

623-6500

TEP - Tecnologia em Projetos de Engenharia Ltda.................. 12 3797-9475 Térmica Brasil Comércio e Serviços Ltda.................................... 11 3666-2076 TESTO DO BRASIL INSTRUM. DE MEDIÇÃO LTDA................................... 19 3731-5800 Tpro Engenharia Ltda........................................................................... 11 4612-1997 Traydus Climatização Ind e Com Ltda............................................. 11 4591-1605 TR-ILHA MANUTENÇÃO INDUSTRIAL ....................................................... 21 3451-8324 Triporvac Comércio Representações e Serviços Ltda.......... 11 3801-9595 TROX DO BRASIL LTDA............................................................................... 11 3037-3900 UNIÃO QUÍMICA FARM. NAC. S/A............................................................... 11 4662-7200 USP-REITORIA-SIBI-Faculdade de Engenharia de Alimentos..... 11 3091-1566 Valiclean Indústria, Comércio e Serviços Ltda........................ 19 3256-7156 VECOFLOW LTDA......................................................................................... 19 3787-3700 VECTUS IMPORTATUM INSTR. DE PRECISÃO LTDA............................... 11 5096-4654 Veranum Tempus Engenharia e Soluções Ltda.......................... 11

5561-2111

WEG Equipamentos Elétricos............................................................ 47 3276-6558 Yanntec Instrumentação Analítica Ltda. .................................... 21 2489-7435 Para associar-se ligue: (12) 3922-9976 ou acesse sbcc@sbcc.com.br Listagem atualizada em 26 de novembro de 2010

COMISSIONAMENTO E QUALIFICAÇÃO EM INSTALAÇÕES DE HVAC, INCLUINDO TAB, CONTAGEM DE PARTÍCULAS, TESTES EM FILTROS, CASCATA DE PRESSÃO, ENTRE OUTROS. COMISSIONAMENTO EM INSTALAÇÕES DE BMS CONFORME GAMP 4. SOMAR ENGENHARIA LTDA. Rua São Fidelis, 366 – sala 02 Jaguaré – São Paulo SP 05335-100 Fone: 11-3763-6964 • Fax: 11-3719-0932 e-mail: somar@somar-eng.com.br Site: www.somar-eng.com.br

notícias da SBCC

SBCC marca presença na ICCCS 2010 Organizado no Japão, evento debateu diversos assuntos relacionados às áreas limpas e controle de contaminação. Brasil foi convidado a sediar o encontro em 2016

Como ocorre a cada dois anos, a comunidade internacional de áreas limpas se reuniu durante a realização da vigésima edição do Simpósio do ICCCS – International Confe-

deration of Contamination Control Societies, entidade que congrega 16 sociedades nacionais voltadas ao tema, entre elas a SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de

Reunião dos Delegados do ICCCS

Contaminação. Dessa vez, o evento foi organizado no Japão, entre os dias 5 e 9 de outubro, em Tóquio, com promoção da JACA – Japan Air

Cleaning Association. O

objetivo

Simpósio

foi

examinar, integrar e divulgar as pesquisas, teorias, normas e revisões de normas relacionadas a salas limpas e controle de conta-

ICEB: projeto visa promover a educação sobre áreas limpas

minação. Formatado de forma a integrar os mais recentes avanços nas áreas de expansão do ICCCS e proporcionar a interação entre os participantes, o evento contou com sessões plenárias e técnicas com teoria, engenharia, medições, normalização,

contaminação

por

partículas, contaminação molecular,

Reunião de Delegados do ISO TC 209

contaminação do solo, filtragem, sa-

las limpas industriais, salas limpas

visão bastante ampla das possibi-

Científico, e Silvia Eguchi, coorde-

biológicas, GMP, HACCP, enge-

lidades que se abrem para o setor,

nador do GT 2 da SBCC (Microbio-

nharia ambiental, gestão de risco,

bem como os problemas atuais e

logia) e do Conselho Consultivo.

consumo energia, sustentabilidade.

futuros”, observa Heloisa Meirelles,

Além das plenárias e reuniões

“A programação bem planejada e as

Delegada Internacional da SBCC,

técnicas, o evento inovou ao organi-

discussões foram muito produtivas

presente ao evento juntamente com

zar uma visita técnica no último dia

e os participantes puderam ter uma

Elisa Krippner, diretora do Núcleo

de atividade. O grupo esteve no AIST

– National Institute of Advanced In-

3 e 7 de setembro. Para mais infor-

volvida pela SBCC, a Sala Limpa

dustrial Science and Technology, um

mações, acesse: www.icccs2012.

Itinerante. “Os participantes ficaram

laboratório de tecnologias atômica

ethz.ch

muito interessados na exposição,

e molecular em escala nanométri-

pois é uma maneira de apresentar as

ca. “Conhecemos as instalações e

áreas limpas, de forma compacta e

visitamos uma supersala limpa de 4.500 metros quadrados, ISO classe 3, no Laboratório NIRC Nanodevice

Reunião do Conselho dos Delegados do ICCCS

atraente, sem prejuízos técnicos, em eventos de grande porte dos setores usuários dessa solução tecnológica”,

Innovation Research Center, de teste

O ICCCS – Internacional Con-

explica Heloísa. Para disseminar

de wafers de 300nm e 100nm”, conta

federation of Contamination Control

essa informação aos membros do

Societies, após a inclusão da Ro-

ICCCS, a SBCC encaminhou, no

Outro ponto a ser destacado,

mênia e Áustria no ano passado,

mês de novembro, informação com-

é que antes do inicio do Simpósio,

continua em crescente expansão

pleta sobre a participação da Sala

na mesma semana, aconteceram

e aprovou este ano a inclusão do

Limpa Itinerante na FCE.

as reuniões da ISO TC 209, WG –

Egito em sua lista de participantes.

Working Groups, ICCCS e ICEB,

Também amplia a interação das so-

que o Brasil foi convidado a sediar o

que contaram com a participação de

ciedades através da divulgação de

Simpósio de 2016, quando a SBCC

representantes da SBCC. Durante

suas atividades em seu site http://

terá a oportunidade de mostrar o

esse evento, foi divulgado também o

www.icccs.net.

trabalho a especialistas deste seg-

Heloísa.

Finalmente,

Heloísa

comenta

evento de 2012, que será realizado

Heloisa Meirelles apresentou ao

mento e trazer para nosso País os

em Zurich, na Suíça, entre os dias

grupo a inovadora proposta desen-

maiores nomes do mercado mundial

notícias da SBCC de Áreas Limpas e Controle de Contaminação, assim como empresas internacionais. “Já recebemos o Simpósio em 2002, e agora teremos a oportunidade de reforçar junto à comunidade

internacional

nosso

grande conhecimento sobre áreas limpas”, observa. Heloísa explica que na próxima reunião do ICCCS,

WG 3 trabalha na revisão da ISO 14644 – 3

a SBCC levará um projeto preliminar sobre a organização do Simpósio,

decidiu em reunião de Diretoria se

debates contaram com a presença

com data provável, local, expectativa

filiar ao ICEB e trazer mais esse be-

de 17 profissionais de oito países. A

de participantes, língua oficial, pa-

nefício aos seus associados.

próxima reunião do WG 3 está previamente agendada para 17 e 18 de

lestras, expositores e visita técnica. “Convido os interessados em participar desse processo com ideias e sugestões”, diz Heloísa (para parti-

Reunião de Delegados do ISO TC 209

cipar, encaminhe e-mail para sbcc@ sbcc.com.br, assunto: ICCCS 2016).

Reunião do ICEB

março de 2011, em Londres.

Elisa resume os assuntos que foram tratados na reunião:

A Reunião Geral do Comitê

Os ensaios para classificação

Internacional de Controle de Con-

das áreas limpas não farão mais

taminação reuniu, renomados es-

parte da ISO 14644-3. Serão

pecialistas, que discutiram as dife-

tratados nas respectivas partes

participou

rentes partes da norma ISO 14644

da norma ISO para classificação.

como observadora da reunião do

e o andamento dos trabalhos dos

Nos termos práticos significa

ICEB, um projeto educacional in-

WG - Working Groups. O Brasil es-

que o Ensaio de Contagem de

ternacional que tem como principal

teve representado nas reuniões dos

Partículas em Suspensão no Ar

objetivo “promover a educação do

grupos (dias 2 e 3 de outubro) pelas

(anexos B1 e C1) e Contagem

público em matérias relacionadas

especialistas Silvia Eguchi (WG 2) e

de Partículas em Suspensão no

com a prática e a ciência da tecno-

Elisa Krippner (WG 3).

Ar para Macropartículas (anexos

Heloísa

Meirelles

logia de sala de limpa e controle de contaminação”.

Reunião ISO TC 209 WG 3

B3 e C3) serão transferidos para ISO 14644-1 (e revisados pelo

Na reunião, ela pôde constatar

Como explica Elisa Krippner, o

WG1) e o Ensaio de Contagem

os benefícios que os cursos creden-

objetivo da reunião é a revisão da

de Partículas Ultrafinas em Sus-

ciados internacionalmente trazem

norma ISO 14644-3 – 2005 (Salas

pensão no Ar (anexos B2 e C2)

aos profissionais que trabalham e

Limpas e ambientes controlados as-

passará a fazer parte da nova

operam em Áreas Limpas. A SBCC

sociados - Métodos de Ensaio) e os

norma da série 14644 que trata de Nanotecnologia e será revisa-

Apoio institucional

do pelo WG10;

A Diretoria da SBCC agradece o apoio dado pela Camfil Farr e Trox ao

A nova ISO 14644-3 tratará

envio das delegadas da SBCC, que representaram a comunidade brasi-

somente de ensaios gerais, co-

leira de controle de contaminação no ICCCS 2010.

muns às áreas limpas; Especialistas dos diversos países participantes do WG 3 enviaram previamente os seus comentários para a revisão da norma e estes

comentários

foram

discutidos

durante a reunião. Após a dis-

209, que contou com a presença de

cussão, cada país ficou com o

10 participantes de nove países.

Classificação

biocontami-

nação em superfícies de salas

seu dever de casa que deverá ser

Os países representados se reu-

enviado para o coordenador do

niram para obter um consenso sobre

medidas e validação.

WG 3 antes da próxima reunião.

os assuntos levantados como priori-

Nesta reunião, os participantes

Reunião ISO TC 209 WG 2

tários pelo TC-209 da ISO: Classificação

limpas, incluindo métodos de

trabalharam em três grupos: elabo-

biocontami-

ração de tabelas de classificação

Silvia Yuko Eguchi foi a represen-

nação por ar em salas limpas,

para a biocontaminação por ar

tante brasileira da ABNT na reunião

incluindo métodos de medidas e

(Grupo A) e em superfícies (Grupo

do grupo de Microbiologia do TC-

validação,

B) e métodos/validação (Grupo C). “Neste esquema, os dois dias de reunião foram bastante produtivos, uma vez que propostas de classificação foram elaboradas, e devem passar a ser discutidos nas reuniões futuras”, comenta Silvia. A próxima reunião do WG2 está previamente agendada para 15 e 16 de março de 2011, em Nova Jersey, nos Estados

Grupo de Microbiologia reuniu especialistas de nove países

Unidos.

notícias da SBCC SBCC fecha ciclo técnico 2010 No total, foram dez seminários ao longo do ano com a presença de 637 profissionais Um grande sucesso. Esse pode ser o resumo do Ciclo de Seminários da SBCC 2010, que levou conhecimento tecnológico atualizado a 637 Foto: José Luis da Conceição

profissionais em dez eventos. Nos meses de outubro e novembro, ocorreram os três últimos do ano: Manutenção em Áreas Limpas, Projeto de Áreas Limpas e de Sistemas de Águas para uso Farmacêutico e Operações em Áreas Limpas (ISO

Profissionais se atualizam no seminário de manutenção

14644-5). “Estamos muito satisfeitos com o grande interesse pelos semi-

aos profissionais que atuam direta

ria); Gerenciamento de Manutenção

nários, é uma prova de que a SBCC

ou indiretamente em áreas limpas e

(Marcelo Chagas, da Bayer Health-

está alinhada às necessidades de

controle de contaminação a próxima

care); Projetos vs. Manutenção (Re-

mercado”, diz Célio S. Martin, diretor

grade de programação técnica.

nato César Gimenes, da CACR En-

técnico da SBCC e um dos coorde-

genharia e Instalações); Cuidados

nadores do Ciclo de Seminários.

em Manutenções de Equipamentos

Célio cita ainda a organização de seminários em Curitiba e Recife

Manutenção em Áreas Limpas

como um dos destaques. “A SBCC

Astrazeneca); e Manutenção em Sistemas de HVAC e Fluxos Unidire-

quer levar conhecimento a todos

O concorrido seminário sobre

cionais (Flávio Valle do Nascimento,

os pontos do Brasil onde exista a

Manutenção em Áreas Limpas foi

da Trox do Brasil) e Calibração (Ivan

necessidade de atualização tecno-

organizado em 28 de outubro, no

Canever, da INCA Consultoria)

lógica em áreas limpas. Contamos

Instituto Butantan, em São Paulo.

O coordenador do evento foi

com o esforço dos palestrantes e do

Com a participação de mais de 60

Claudemir Aquino, da Apsen Far-

apoio de empresas associadas para

profissionais que buscavam se aper-

macêutica, tendo como secretário

viabilizar essa importante iniciativa”,

feiçoar no tema, o seminário contou

Ricardo Kubica, da AstraZeneca. Os

comenta. Já pensando em 2011, a

com o seguinte conteúdo progra-

patrocinadores foram: Camfil Farr,

SBCC está avaliando novos temas,

mático: Normas, Recomendações,

CACR, Isodur, Masstin, Reintech,

sugestões e locais para apresentar

Regulamentos e Limpeza de Áreas

Vectus, Sterilex, Triporvac e PWM

Limpas Patrocínio master Seminário “Manutenção em Áreas Limpas”

de Processo (Ricardo Kubica, da

Jean-

Service. O evento contou ainda com

Pierre Herlin, da Análise Consultoria

(apresentado

por

o apoio da Abrava e do Sindratar-SP.

e Engenharia); Boas Práticas de

“O objetivo do seminário foi mostrar

Manutenção (Marlon Alex Yamane,

como a manutenção pode ser rea-

da Farmoterápica); Contaminação

lizada nos sistemas de ar-condicio-

do Ambiente Classificado e a sua

nado e em áreas limpas, a partir de

Recuperação (Célio Soares Martin,

exemplos práticos”, diz Aquino. Ele

da Análise Consultoria e Engenha-

conta que houve um alto índice de

aceitação por parte dos presentes.

na manutenção”, alertou Alves, de-

Limpas e de Sistemas de Águas para

“Acima de 90% avaliaram como bom

monstrando exemplos práticos de

uso Farmacêutico foi organizado no

e excelente o evento e recebemos

como otimizar os gastos com manu-

dia 18 de novembro e recebeu mais

muitas sugestões de temas para os

tenção.

de 50 profissionais. Em linhas ge-

próximos seminários, que serão ava-

Alves comentou ainda sobre a

rais, o seminário apresentou as dife-

liadas sempre no sentido de atender

importância de espaços como os

rentes fases em um projeto de salas

às demandas dos profissionais que

Seminários da SBCC. “Esse é um

limpas e os cuidados associados a

atuam no segmento de áreas limpas

público seletivo, ávido por informa-

estas durante o seu gerenciamento.

e ambientes controlados.”

ções e com poder de decisão dentro

Abriu também a oportunidade para o

Dentro da programação constou

das empresas. Dessa forma, o deba-

compartilhamento de ideias e expe-

também a palestra técnico comer-

te se dá em alto nível técnico o que

riências entre os participantes e os

cial Manutenção de Filtros Grossos,

me agradou bastante.”

palestrantes, buscando o esclareci-

Finos, HEPA e ULPA, ministrada

mento de dúvidas e melhor entendi-

por Edmilson Alves, engenheiro da

mento do conteúdo programático.

Camfil Farr. “Apresentei dados que mostram a grande evolução de custos do item Manutenção ano após

Projeto de Áreas Limpas e de Sistemas de Águas

ano, e boa parte desse crescimento

O conteúdo programático incluiu os seguintes temas: Projeto no Ciclo de Vida do Negócio; Especificações dos Requisitos do Usuário; Projetos

pode ser creditada à falta de pessoal

Pela segunda vez, a SBCC or-

de Áreas Limpas, Projeto de HVAC;

treinado para efetuar análises com-

ganizou um seminário técnico na

e Projeto de Sistemas de Águas para

pletas do impacto de cada decisão

cidade do Recife. Projeto de Áreas

uso Farmacêutico. Os palestrantes

Foto: Divulgação/SBCC

Foto: Glaucia Motta

notícias da SBCC

SBCC leva atualização aos profissionais do Nordeste com evento em Recife

Yves Gayard, Célio Soares, Flavia Mariano, Jean-Pierre Herlin, Eiric Manrich e Fernando Zaia, palestrantes do seminário sobre Operações em Áreas Limpas foram Dorival Sousa, da Novartis Bioci-

14644, e estava em recesso. “A maior

ências e presidente da SBCC; Eduardo

parte dos palestrantes e participantes

Rein, da Reintech; e Alexandre Seabra,

não fizeram parte do grupo que fez a

da Solufarma. O evento contou com o

tradução, mas o interesse de todos nos

patrocínio da Alsco, Isodur, Masstin,

mostrou que é necessário continuar

Sterilex, Tecnolab, Reintech, Vectus,

com os debates e o desenvolvimen-

Powermatic, PWM Service, Camfil Farr,

to de outras ações técnicas, como a

CCL Farma, NHJ Container e Sóclima,

publicação de artigos e guias. Parece

e com apoio da Abrava, Sindratar-SP,

claro que tornar a informação disponí-

Lafepe, Reintech e TEP.

vel continuamente é um dos maiores desafios dos grupos técnicos”, observa

Operações em Áreas Limpas ISO 14644-5

Célio Martin, coordenador do Ciclo de Seminários da SBCC. Sob a coordenação de Fernando Leme Zaia, da Eli Lilly, foram desenvolvidos os seguintes temas: Normas,

Finalizando o Ciclo de Seminários,

Recomendações,

Regulamentos

a SBCC desenvolveu no dia 25 de no-

Limpeza de Áreas Limpas (Jean-Pierre

vembro, no Instituto Butantan, em São

Herlin, da Análise Consultoria e Enge-

Paulo, o tema Operações em Áreas

nharia), Sistemas Operacionais (Yves

Limpas – ISO 14644-5, com o objetivo

Gayard, da ABL Antibióticos); Vesti-

de promover e disseminar as reco-

mentas na Sala Limpa (Eiric Manrich,

mendações, conhecimentos e con-

da MPW Lavanderia); Pessoal (Flávia

ceitos envolvidos nas operações em

Mariano, da Eli Lilly); e Manuseio de

salas limpas e ambientes controlados

Materiais e Equipamentos Portáteis e

especificados na ABNT NBR 14644.

Fixos (Fernando Zaia, da Eli Lilly). O

Inclusive o seminário também deu

seminário foi patrocinado pela Alsco,

nova motivação para a retomada das

Microblau, CACR, Isodur, Masstin,

atividades do GT 5 da SBCC - Opera-

Reintech, CCL Farma, PWM Service e

ção, que traduziu a parte 5 da série ISO

Vectus.

artigo técnico

21 CFR Part11

Autor: Eng. Roney Ritschel, diretor técnico da

Roney Rietschel

Microblau Contato: roney.rts@microblau.com.br

Introdução

processos (neste caso, sistemas computadorizados) não podem ter um resultado pior, em nenhum aspecto, do que os anteriores (processos manuais). Boas normas

Recentemente entrou em vigor a nova RDC 17/2010

ajudam a acelerar a implantação com menor risco e

da ANVISA que substitui a antiga RDC 210/2003 e pas-

tornam explícitas as condutas, eliminando as interpreta-

sa a exigir a Validação de Sistemas Computadorizados.

ções particulares.

Neste artigo, o 21 CFR Part11 será abordado de forma geral, com ênfase nas áreas preocupadas com o

O que quer dizer

Controle de Contaminação. Em uma leitura rápida poderíamos entender que as normas 21 CFR Part11 e a RDC 17/2010 são muito dife-

O 21 CFR Part11 é uma legislação decretada pelo

rentes, entretanto as duas têm o mesmo objetivo: desen-

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA),

volvimento, produção e armazenamento de fármacos

que regula o uso de registros e assinaturas eletrônicas

com a qualidade que hoje a sociedade exige.

para áreas farmacêuticas. Estes registros devem ser in-

Como análise prévia, podemos dizer que, apesar de

violáveis, incorrompíveis e indeletáveis. Ou seja, garan-

todas as vantagens do uso de sistemas computadoriza-

tem que o dado é armazenado de forma absolutamente

dos, não podemos introduzir desvantagens em proces-

confiável e deve ser aplicado em todas as etapas do

sos que manualmente já alcançaram um alto grau de

medicamento desde o seu desenvolvimento até o pós

maturidade no seu tratamento frente a orgão reguladores

venda.

e a sociedade. Apesar da RDC 17/2010 tratar de forma mais abrangente a questão dos sistemas computadorizados que a CFR, não podemos deixar de atentar que

Glossário

lendo o § 1o e § 2o da RDC 17/2010 estaremos, também, atendendo a CFR (U.S.FDA) e o GUIA DE VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS (ANVISA). § 1o Quando sistemas computadorizados substituírem operações manuais, não pode haver impacto na qualidade do produto. § 2o Deve-se considerar o risco de perder aspectos de qualidade do sistema anterior pela redução do envol-

CFR - Code of Federal Regulations são as legislações americanas relacionadas às agências regulatórias. 21 - Título do CFR que trata especificamente do FDA; Part 11 - Capítulo do título 21 que estabelece os requisitos em relação a Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas em sistemas computadorizados. Registros eletrônicos - Registros eletrônicos podem

vimento dos operadores.

ser definidos como qualquer combinação de texto,

Tanto as normas americanas como as brasileiras,

gráficos, dados, sons e/ou esquemas representados

assim como os Guide lines das agências reguladoras

em forma digital, que sejam criados, modificados,

não dizem como fazer para atingirmos o resultado, mas

mantidos, arquivados, recuperados ou distribuídos

sim, o que deve ser feito. Fica claro, também, que novos

por um sistema computadorizado.

artigo técnico Os registros eletrônicos são guardados em bancos

res custos para o consumidor sem necessariamente mi-

de dados com campos contendo chaves que são ge-

tigar os riscos.

radas na hora do registro. Esta chave tem conexão

Os registros eletrônicos confiáveis passam, então, a

com todos os dados contidos naquele registro assim

ser a solução mais ampla, garantida e de menor custo,

como nos registros anteriores e posteriores, o que

ajudando a fiscalização no o cumprimento das normas.

torna impossível a sua quebra, garantindo a confiabilidade do sistema como uma todo. Assinaturas Eletrônicas - Compilação dos dados

A 21 cfr Part11 no Brasil

computadorizados ou qualquer símbolo ou série de símbolos executados, adaptados ou autorizados por

Em princípio não existe nenhuma obrigatoriedade no

uma pessoa para ser legalmente vinculado como

Brasil da aplicação da 21 CFR Part11, porém as subsi-

equivalente a sua assinatura manuscrita. Também

diárias de empresas americanas, ou principalmente as

conhecida como assinatura digital, se baseia nos

que exportam aos Estados Unidos, podem ser obriga-

métodos criptográficos de autenticação computado-

dos a adotar a norma. Entretanto, com a publicação da

rizada para verificar a identidade de quem assina e

RDC 17/2010, podemos entender que possuímos uma

a integridade da informação. As assinaturas eletrôni-

norma equivalente a 21 CFR Part11, e que um processo

cas incluem aquelas que são usadas para documen-

de implantação bem planejado pode atender a ambas

tar que certos eventos ou ações ocorreram de acor-

qualificações.

do com os requerimentos regulatórios específicos,

Muitos dos processos, hoje, na indústria farmacêu-

por exemplo: aprovações, revisões ou verificações.

tica são computadorizados, porém se não estiverem de

As assinaturas eletrônicas são um registro com uso

acordo com a 21 CFR Part11 ou a RDC17, poderá existir

de criptografia o qual mantém um link entre um nome

a necessidade de transferência destes dados digitais

único no sistema com cada usuário, sem no entanto

para ‘papel’ para que haja assinatura e arquivamento

revelar a sua senha. Processos mais seguros como

manuais. E gerar toda esta documentação, no formato

validação biométrica, impressão digital, íris, etc tam-

citado, tem um custo muito elevado, dificultando traba-

bém são usados separados ou junto com senhas

lhos futuros, como por exemplo, o tempo de recupera-

como forma de aumentar a confiabilidade dos siste-

ção da informação arquivada. Por outro lado, o uso de

mas.

um dado digital, que não seguiu um padrão rigoroso de

Não existe a necessidade de “escanear” uma assina-

armazenamento, pode inserir riscos em processos pos-

tura manuscrita para depois inseri-la no documento

teriores que utilizarão o registro arquivado.

eletrônico.

Analisando este cenário, podemos perceber que as indústrias podem aproveitar o uso intensivo de sistemas

Benefícios à sociedade

computadorizados como um trampolim para aumento de sua eficiência e qualidade na adoção da 21 CFR Part11 e da RDC 17/2010.

Todos sabem o risco envolvido, por exemplo, em uma cirurgia crítica, onde a eficácia de um medicamento ou anestésico pode significar a vida do paciente. Em uma

Análise e comentários da norma

doença grave não é diferente, e mesmo um medicamento mais simples, mas produzido com algum desvio, pode levar o paciente a sofrer sérias consequências. A solução clássica seria um aumento brutal da fisca-

Para facilitar o entendimento da norma iremos comentar a aplicação de alguns itens: 11.10 Controle para Sistemas Fechados

lização para garantir o cumprimento de normas e boas

(a) Validação de sistemas para garantir a precisão, con-

práticas, uma vez que estão envolvidos grandes valores

fiabilidade, consistência do desempenho pretendido,

nestes processos. O que, por sua vez, pode estimular

bem como a capacidade de discernir registros inválidos

fraudes e corrupção; e por consequência significar maio-

ou alterados.

Os procedimentos para validação de sistemas de

disponível para revisão e cópia por parte da agência.

todos os registros coletados (manualmente ou eletro-

Este talvez seja o item mais crítico em termos de

nicamente), devem garantir a precisão, confiabilidade,

implementação, pois se houver qualquer alteração no

desempenho consistente, bem como a capacidade de

sistema, todas as mudanças devem ser registradas, in-

discernir registros inválidos ou alterados, isto é, o sis-

cluindo o nome, hora e atividade correlata executada.

tema deve garantir que somente pessoas autorizadas

O registro dever ser sempre garantido pelas assinaturas

tenham acesso ao processo, sem risco de adulterações,

eletrônicas, ou seja, qualquer modificação será adicio-

mantendo a rastreabilidade através de assinaturas invio-

nada como nova informação, sem nunca ocultar as infor-

láveis e autênticas.

mações anteriores.

Atendendo a padrões rigorosos de segurança, a se-

(f) Utilização de verificações do sistema operacional

nha não pode ser gravada, por isso deve haver um link,

para reforçar a permissão de dar sequência às etapas e

absolutamente confiável para assinaturas digitais, onde

eventos, conforme apropriado.

o nome do usuário é registrado e único no sistema.

(g) Utilização de verificações de autoridade para garantir

(b) Capacidade para gerar cópias precisas e completas

que somente pessoas autorizadas possam acessar o

dos registros, legíveis por humanos ou em formato ele-

sistema, assinar um registro eletronicamente, acessar o

trônico para inspeção, revisão e cópia pela agência. As

dispositivo de entrada ou saída do sistema operacional

pessoas deverão contatar a agência se houver alguma

ou computacional, alterar um registro, ou executar a

dúvida quanto à capacidade da mesma em realizar tal

operação manualmente.

revisão e cópia dos registros eletrônicos.

O sistema deve garantir, através de segurança ele-

trônica e procedimentos, que apenas indivíduos com

ração precisa e imediata durante o período de retenção

permissão o acesse, através de senhas e autorizações

dos registros.

seletivas, definidas para cada usuário cadastrado, além

A principal preocupação deve ser a garantia de aces-

de pré-definir funções específicas. Ex: troca de senhas

so dos dados pela agência reguladora. Atualmente, com

periódicas, forçada de forma automática, onde apenas

a velocidade de renovação de softwares e hardwares,

níveis hierárquicos autorizados liberam acesso a novos

durante todo o tempo obrigatório de arquivamento, o

usuários.

risco de falha, no acesso aos dados, pode ser ampliado,

(h) Utilização de verificações de dispositivos (por exem-

como versões de software ou banco de dados atuais

plo, terminais) para determinar, conforme apropriado,

incompatíveis com os dados antigos. Por isso, a empre-

a validade da fonte de entrada de dados ou instruções

sa deve se preparar para lidar com estas situações, em

operacionais.

caso extremo, passar seu banco de dados para formato

Implementar funções que verifiquem a validade dos

PDF, porém dentro de um processo também validado.

equipamentos que estão fornecendo os dados, como

(d) Limitar o acesso ao sistema a pessoas autorizadas.

por exemplo, seu número de série.

Limitação de acesso podem ser garantidas por di-

(i) Definição de quem dentre as pessoas que desenvol-

versas formas, tais como controle biométrico, renovação

vem, mantêm ou utilizam sistemas de registro eletrônico

automática de senhas, tempo de logout por inatividade

e assinatura eletrônica possuem formação, treinamento

entre outros.

e experiência para realizar tarefas a eles designadas.

(e) Uso de rastreamento de ações de auditoria seguras,

A importância de pessoas adequadamente treinadas

geradas por computador, com data/horário, para regis-

é fundamental na implantação.

trar de forma independente a data e hora das entradas

(j) O estabelecimento e a adesão a políticas escritas que

e ações do operador que geram, alteram ou excluem

responsabilizam os indivíduos e os tornam responsáveis

os registros eletrônicos. As alterações de registros não

por ações admitidas com suas assinaturas eletrônicas, a

deverão ocultar as informações registradas anterior-

fim de desencorajar a prática de falsificação de registro

mente. Tal documentação de rastreamento de ações de

e assinatura.

auditoria deverá ser mantida, pelo menos, enquanto tais

As políticas e cuidados, no uso de assinaturas eletrô-

registros eletrônicos forem necessários e deverá estar

nicas, não diferem daqueles utilizados em assinaturas

artigo técnico manuais.

inválidos e a correta rejeição do sistema entre outras. O

(k) Utilização de controles apropriados sobre a docu-

uso de simuladores também pode fazer parte do proces-

mentação dos sistemas, incluindo:

so de validação.

(1) Controles adequados sobre a distribuição, acesso e

Pela complexidade dos sistemas atuais, os testes

utilização de documentação para a operação e manuten-

dinâmicos podem não responder a todas as situações,

ção do sistema.

deve-se então realizar testes estáticos, como revisão de

(2) Procedimentos de controle de revisão e alteração

código e análise dos procedimentos técnicos de qualida-

para manter um rastreamento das ações de auditoria que

de no desenvolvimento do software.

documente o desenvolvimento e a alteração sequencial da documentação dos sistemas. Toda a documentação envolvida no sistema, como

Ganhos não imaginados

planos de validação, protocolos, documentação, em todo o seu ciclo de vida, deve ser adequadamente tratado. 11.70 Ligação assinatura/registro.

Os custos para implantação da norma são altos, porém pode-se obter muitas vantagens na sua adoção.

As assinaturas eletrônicas e as assinaturas manus-

Sistemas digitais ocupam muito menos espaço para

critas feitas para os registros eletrônicos deverão estar

arquivamento que seus equivalentes em papel, permi-

vinculadas aos seus respectivos registros eletrônicos a

tem recuperação mais rápida de dados arquivados, re-

fim de garantir que as mesmas não possam ser apaga-

duzindo bastante o número de horas envolvidas neste

das, copiadas ou transferidas para falsificar um registro

processo, além do aumento da qualidade das atividades.

eletrônico através de meios ordinários.

Analisando sob a ótica dos profissionais de controle

Todos os dados, que necessitem de interface huma-

de contaminação, diversos benefícios são obtidos: como

na, devem estar ligados à assinatura do usuário, sem

o aumento do comprometimento das equipes envolvi-

entretanto revelar sua senha, por isto cada nome ou

das, processo natural de melhoria contínua, facilidade

registro deve ser único.

de acesso aos dados estatísticos de qualidade (localiza-

As assinaturas eletrônicas devem ser absolutamente confiáveis, sendo necessário diversos cuidados, tais

ção de causas raiz dos prolemas), entre outros. O contínuo ciclo de atacar os efeitos e não impedir a repetição do problema pode ser quebrado a partir de

como: não retribuir uma assinatura existente a um novo usuário;

uma visão de sistemas que atendam a norma. Por exemplo, em um sistema convencional, se um parâmetro foi

não permitir senhas simples;

modificado sem registro de quem aprovou ou alterou o

não permitir tentativas seguidas de acesso inválido;

parâmetro, fica impossível descobrir esta falha humana,

treinar os usuários adequadamente;

por outro lado, em um sistema eletrônico, que atende

associar formas, mais seguras possíveis, como

a 21 CFR Part11, o próprio sistema impedirá esta ação

biometria para reconhecimento do usuário.

para pessoas não autorizadas. Se bem aplicado, a implantação da 21 CFR Part11

Validação

pode trazer ganhos maiores que o valor investido representa, além de acelerar uma mudança cultural de qualidade dos processos.

O plano de validação deve conter, detalhadamente, todos os passos com definição de responsabilidade e ser aprovado pela gerência responsável. Além disso, deve ser realizada por pessoas independentes das que desenvolveram o sistema.

Guia de validação de sistemas computadorizados – anvisa publicado em abril de 2010

Testes dinâmicos devem ser realizados verificando

uso em condições limites, como número excessivo de

Como podemos ver, na introdução deste guia, sua

usuários simultâneos, tentativas de entrada de dados

aplicação não é compulsória, o que não diminui a sua

FASES Envolvimento do Fornecedor*

Migração Potencial

Requisitos

Conceito

Análise BPx

Descontinuidade

Operação

Projeto

Destribuição

Aposentadoria

Mudança

Liberação para uso

Retenção Migração

Fig.1 (Fonte Fig.4 do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados) •Identificar riscos para requisitos específicos •No geral, quais são os riscos do sistema? •Análise de Riscos mais detalhadas é requerida?

Considerar

Especificação de Requisitos Usuário

Analise de Riscos Inicial

Especificação Funcional

Interação conforme requerido Analise de Riscos Funcional

Especificação de Desenho

Identificar e Definir

Hardware Design e Software e Design

•Identificar riscos para processos específicos •Identificar riscos para funções específicas •Definir controles para reduzir riscos

Fig.2 (Fig.8 do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados) importância. Este guia dá grande ênfase a todo ciclo de vida do sistema e deve iniciar na concepção do produto e durar durante todo período de retenção de dados.

PRODUTO CONFIGURADO E/OU CUSTOMIZADO

Sistemas híbridos Pode haver a necessidade, em um mesmo ambiente, de coexistirem ambos sistemas: manuais e computadori-

Outro aspecto muito importante deste guia é o foco

zados. Por ex: se um sistema não é validável no 21 CFR

com processos para análise de risco. A cultura de análise

Part11, então o procedimento deverá orientar a realiza-

de risco no Brasil, de forma mais ampla, é relativamente

ção da assinatura e arquivamento manual.

recente; e nada mais oportuno do que sua aplicação num momento como este, ou seja, prever o problema e

Bibliografia

não reagir apenas depois da ocorrência.

Comentários

a) CFR – Código de Regulamentos Federias Título 21 (FDA) TÍTULO 21 – Alimentos e Medicamentos

Sistemas Turn key Vendedores não podem garantir equipamentos ‘na caixa’ compatíveis com a 21 CFR Part11, ou seja, implantar sistemas sem o envolvimento do cliente, pois os equipamentos só podem atender a requisitos técnicos. Processos administrativos associados à implantação do 21 CFR Part11 são específicos a operação do cliente, necessitando do envolvimento de pessoas.

CAPÍTULO I – Administração de alimentos e Medicamentos PARTE 11 – Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas Tradução MICROBLAU. b) Guia de validação de sistemas computadorizados (ANVISA) c) Resolução – RDC nº 17, de 16 de abril de 2010

Opinião

Como ganhar e não comprar Market Share? Lucas Reñé Copelli Ganhar market share e aumentar a fidelidade do

da inspiração da marca atual. Ou seja, é preciso reava-

consumidor têm se tornado uma tarefa cada vez mais

liar a causa, o propósito, a razão de ser de uma marca

difícil. Hoje, o dilema é como se adaptar ao novo perfil do

e sua proposta de valor, verificando se são atuais e se

consumidor e ganhar participação de mercado com bai-

atendam tanto as aspirações dos executivos da empresa

xo custo. Sabemos que existe uma série de ferramentas

como se conquistam o coração dos consumidores. Com

para se conquistar ou ampliar a presença no mercado.

esta avaliação, é possível iniciar um reposicionamento

Alguns exemplos são aprimorar a proposta de valor e

que trará diretrizes para as estratégias da organização.

marketing mix. Entretanto, podemos citar uma série de

Vale lembrar que, nem sempre, o que os consumido-

outras: um plano de comunicação bem estruturado, uma

res dizem que querem é o realmente desejam. Por isso,

campanha com conteúdo relevante, a gestão de ações

a análise e pesquisa de mercado exigem técnicas espe-

de trade marketing, entre outras.

cíficas que garantam avaliar fielmente o relacionamento

Porém, vamos explorar um dos pontos que, para mui-

da marca com o consumidor, entendendo a origem das

tos gestores, representa o maior desafio das organiza-

suas percepções. Somente após toda esta avaliação, é

ções: a utilização da marca como um ativo estratégico.

possível começar a trabalhar na arquitetura de marca.

Para nós, este ativo, se bem trabalhado, pode gerar o

Nesta fase, é preciso otimizar a dinâmica do portfólio

diferencial perene da organização a baixo custo.

de produtos ou serviços, de forma a atingir os diferentes

Estima-se que, utilizando as ferramentas tradicionais

públicos e as oportunidades de mercado.

de marketing, o custo para conquistar um novo cliente

Toda esta estratégia de marca precisa ser dissemina-

pode ser de três a quatro vezes superior ao custo para

da dentro e fora da organização. Nos diferentes pontos

manter um cliente. Ou seja, um novo cliente demora para

de contato com a marca, o consumidor precisa perceber

proporcionar a organização uma rentabilidade equiva-

os valores e os conceitos que a direcionam. A marca

lente a um cliente já existente. Assim, a maior parte do

também deve direcionar a estratégia de relacionamen-

lucro vem de clientes fieis. Porém, isso pode ser alterado

to da organização com seus públicos, implementando

caso a empresa esteja disposta a inovar e experimentar

transformações que geram aumento de performance e

novas formas de atração e retenção de clientes.

da percepção de valor.

Para isto, nada melhor que utilizar a própria inova-

Esta estratégia é fundamental para aumentar a par-

ção da empresa como um grande diferencial de forma

ticipação de uma empresa no mercado, afinal fideliza o

simples e barata. Quando buscamos conquistar e reter

consumidor e atrai novos. Como trabalha com base na

clientes de forma simples e inovadora, encontramos no

razão de ser das empresas, demanda pouco esforço de

uso da marca como ativo estratégico a ferramenta de

comunicação, mas muito trabalho de estruturação de um

maior aderência a estas necessidades: simplicidade,

novo modelo mental na forma de fazer e de se comu-

custo e inovação. Entretanto, para elevarmos o papel

nicar. Resumindo, trata-se de uma estratégia simples,

da marca para um ativo estratégico, é preciso muito

barata e, infelizmente, ainda inovadora.

trabalho, começando pela avaliação dos ativos atuais.

Estas avaliações devem começar com a própria revisão

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Alsco: 120 anos de qualidade, excelência e segurança em Higienização Têxtil. Inovando sempre e oferecendo soluções de alta tecnologia a seus clientes, a ALSCO completa 120 anos neste mercado, em que é líder e pioneira.

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