”¿Qué estudios más necesitaríamos para expandir las indicaciones de TAVI?” Actualización Tratamiento Estenosis Aortica Severa Dra. Laura Sampietro-Colom Dirección Innovación. Hospital Clínic de Barcelona
Índice • Nuevos paradigmas relevantes para TAVI
• TAVI: ¿Da hoy respuesta a estos nuevos paradigmas? • Reflexiones finales
Nuevos paradigmas relevantes para TAVI 1. Innovación ya no es = nueva TS, sino a la mejor TS 2. En el sector salud hay diferentes stakeholders, la innovación les ha de dar respuesta a sus requerimientos (beneficios relevantes para ellos) 3. El concepto de “Valor” = la comparación de los beneficios y los riesgos entre las TS 4. Noción “holística” del valor, lo cual incluye una variedad de procesos terapéuticos y métricas sobre resultados 5. Paradigma del mercado basado en la evidencia (los financiadores basan sus decisiones en evaluaciones objetivas sin sesgos)
TAVI: 多da hoy una respuesta a estos nuevos paradigmas? Great Debate Results from randomized trials vs SAVR or medical therapy
Predictors of outcomes Need for more accurate & reliable risk scores
What data is still missing? Expanded eligibility studies (e.g. bicuspid pathology, aortic regurgitation) Objective & reproducible criteria for (in)operability
EuroPCR
May 2010 Durability results Valve at 5 y & patient outcome at >2 y
Best approach? Best device?
Cost and costeffectiveness data
TAVI: 多da hoy una respuesta a estos nuevos paradigmas?
TAVI: 多da hoy una respuesta a estos nuevos paradigmas?
Incluye RCT TAVI vs SAVR NEJM June 2011
TAVI: 多da hoy una respuesta a estos nuevos paradigmas? 多se ha avanzado desde 2010?
TAVI: características de la producción científica 10.000 pacientes (2011,global)**
N = 104 RCT = 2
Matched cohorts=4 Systematic reviews = 5 Non-random comparative= 12
Case series = 76* Case report= 5 Escala de calidad * Incluye 2 publicaciones registros UK, Francia
**Chreveu et al,2011,EuroPCR
TAVI: características de la producción científica
* Excluidas 2 series de casos de Registros Nacionales (Francia, UK)
vs Medical Therapy = Results from NEJM 2010 Oct randomized trials vs SAVR or Vs SAVR =NEJM medical 2011 June therapy
Still needed Predictors of outcomes Need for more accurate & reliable risk scores
What data is still missing?
Provide comparisons between TAVI & SAVR in patients foreligibility whom either Expanded studies procedure wouldpathology, be (e.g. bicuspid aortic regurgitation) suitable (NICE)
Still research need Objective & to clearly define patient reproducible criteria for (in)operability selection criteria (NICE)
1 follow-up for 3.5 years
Durability results Valve at 5 y & More long-term patient outcome at data needed: stroke, >2 y
aortic regurgitation, symptom relief, valve durability (NICE) Better survival (2y) transfemoral Best approach? approach (UK Best device? Registry) Best device?
Cost available Costdata and costeffectiveness (France) data CEA (no-modeling) still lacking
TAVI: ¿da hoy una respuesta a estos nuevos paradigmas? ¿se ha avanzado desde 2010? N= 287 pacientes / 16 centros
Coste= 22.876€ (mediana= 22.435€)
Chevreul K et al. Transcatheter Aortic Valve Implantation:costing study of the FRANCE registry. EuroPCR 2011. Reproduced with permission
TAVI: 多da hoy una respuesta a estos nuevos paradigmas? 多se ha avanzado desde 2010?
Chevreul K et al. Transcatheter Aortic Valve Implantation:costing study of the FRANCE registry. EuroPCR 2011. Reproduced with permission
Recomendaciones provisionales NICE, Agosto 011 • Evidencia Seguridad: – Complicaciones serias potenciales pero bien identificadas: • AVC (TAVI vs SAVR): 8% vs 4%, p=0,04 (RCT) • Muerte 30 d (TAVI vs SAVR): 5% vs 2% p=0.22 (RCT)
• Evidencia Eficacia: – Adecuada: pt estenosis aortica para los que SAVR no se considera adecuado. La determinación de nivel de riesgo y selección debe ser a través equipo multidisciplinar (cardiologo, cirujano cardíaco, anestesista, experto en imagen cardíaca) – Inadecuada: pt estenosis aortica de alto riesgo pero con posibilidad de SAVR. TAVI ofrecida sólo con gobierno clínico, consentimiento, auditoria – Inadecuada: pt estenosis aortica de riesgo no alto, con indicación para SAVR. TAVI ofrecida sólo en contexto de investigación
• TAVI sólo en centros con soporte quirúrgico cardíaco y vascular
Reflexiones finales 1.
Responder a los “vacíos” (gaps) de conocimiento actual
2.
Estudiar riesgos y beneficios a largo plazo y “comparativos” (intervenciones, válvulas)
3.
Promover recogida de datos en contexto “real” = Registros Nacionales
4.
Incorporar parámetros relevantes para todos los stakeholders
5.
Dar respuesta a los nuevos paradigmas ya no es un tema de “elección”, es ya un “imperativo”
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Gracias! lsampiet@clinic.ub.es