A Investigação de Erros Laboratoriais na Prática Clínica

A Investigação de Erros Laboratoriais na Prática Clínica Fases Pré-Analítica, Analítica e Pós-Analítica Silvana Machareth

Volume Único Edição 2014 1

A Investigação de Erros Laboratoriais na Prática Clínica Fases Pré-Analítica, Analítica e Pós-Analítica Silvana Machareth

Essa revista foi idealizada com a intenção de colocar a disposição do professor um material midiático com múltiplos recursos. Aqui são apresentadas situações vivenciadas na rotina do Laboratório de Análises Clínicas, possibilitando que o aluno estagiário desenvolva habilidades e competências face as não conformidades encontradas na gestão da qualidade total.

Edição: Dezembro/2014 Textos: Silvana Machareth Consultor: Jorge Cardoso Messeder Design: A.Companhia Todos os direitos reservados.

Nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida, arquivada em sistema de memória ou transmitida por quaisquer meios, sejam eles eletrônicos, fotocópia, gravação ou de outra maneira, sem prévia autorização do detentor dos direitos autorais.

Esta revista é o produto educacional da dissertação do Mestrado Profissional de Ensino de Ciências-IFRJ

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Sumário

Sumário 4 6 9 10 14

Introdução Histórico da Qualidade Gestão da Qualidade Qualidade do Laboratório Clínico Processos Operacionais

17 18 18 20 21

1 - Fase Pré-Analítica 1.1 - Solicitação Clínica e Cadastro do Paciente 1.2 - Preparo do Paciente / Coleta 1.3 - Distribuição das Amostras, Transporte e Distribuição 1.4 - Critérios de Aceitabilidade e Rejeição das Amostras

23 24 25

26 30 31

2 - Fase Analítica 2.1 - Instruções Escritas – Própria ou do Fabricante 2.2 - Mecanismos de Liberação em Situações de Urgência / Definição de Valores Críticos e Comunicação de Valores de Pânico 2.3 - Monitoramento da Fase Analítica CQI e CQE 2.4 - Monitoramento da Qualidade da Água Reagente 2.5 - Equipamentos – Registros

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3- Pós-Analítico 3.1- Liberação do Laudo

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Editorial

Errar é Humano!

Enquanto muitas áreas de saúde ainda estão lutando com a questão da segurança do paciente, o diagnóstico laboratorial sempre foi pioneiro na prevenção e resolução dos erros laboratoriais.

Os conceitos e as práticas de programas de avaliação de qualidade têm sido rotina na medicina laboratorial, e as taxas de erros em atividades laboratoriais são muito menores do que as observadas nos cuidados da saúde clínica em geral.

Pensando nisso, nessa revista fizemos uma avaliação da qualidade laboratorial, analisando os programas de gestão, certificação e normas evidenciando os principais erros que possam ocorrer no sistema analítico.

Ainda preparamos vídeos educativos com cenários de diversas situações dentro de um laboratório clínico que possam gerar erros.

Profª Silvana Machareth 4

A Investigação de Erros Laboratoriais na Prática Clínica Fases Pré-Analítica, Analítica e Pós-Analítica Número 1 - Dezembro/2014 Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Contato: macharet.silvana3@gmail.com Elaboração: Silvana Machareth Produção: A.Companhia (www.acompanhia.com.br) Essa revista é um material didático produzido no Curso de Mestrado Profissional de Ensino de Ciências do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de janeiro, campus Nilópolis.

Mestranda: Silvana Machareth Orientador: Prof. Dr. Jorge Cardoso Messeder Esta revista tem como única finalidade o ensino e a aprendizagem da implantação e utilização da qualidade laboratorial e prevenção dos principais erros laboratoriais n prática clínica, sem fins lucrativos. Assim estamos à disposição por meio de nossos canais de comunicação para acréscimo de qualquer informação adicional que for necessário.

As imagens utilizadas foram recolhidas da internet ou são provenientes de bancos de imagem, com todas as fontes identificadas. Nos colocamos à disposição para qualquer acréscimo ou correção de créditos.

Imagem da capa e contracapa, e imagens ilustrativas não creditadas nas páginas: 123RF.com / Shutterstock.com 5

Hist贸rico da Qualidade

Hist贸rico da Qualidade

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O que é Qualidade?

Atender às especificações

Fonte: http://www.ebah.com.br/content/ABAAAATUMAJ/conceitos-qualidade

A história da qualidade tem inicio na pré-história, naquela época já existia a necessidade de produzir utensílios cada vez melhor, porém nesse período ainda não se utilizava o conceito de qualidade propriamente dito.

A prática de produção e vendas de sapatos e roupas pelos artesãos fizeram com que os conceitos de qualidade passassem a ter maior abrangência. Por ter domínio completo do processo desde a produção até a venda, os artesãos se preocupavam com s satisfação dos clientes fazendo os pedidos com produtos de boa qualidade.

A partir da Revolução Industrial, a customização dos produtos é substituída pela padronização e inicia-se a produção em massa, que ocorreu na linha de montagem um modelo ideal.

A Empresa Ford produziu de1908 até 1927, um único modelo de carro, o Ford T,

que era pintado da mesma cor, preta. Com essas mudanças também ocorreu uma grande evolução nos conceitos de controle de qualidade, cabendo a Ford um papel importante. Foi dele a ideia de adotar um sistema de padronizado de medidas para todas as peças, facilitando assim a montagem. O foco nessa época era no controle da inspeção, não levando ainda em consideração a satisfação dos clientes.

Ford comemora 100 anos da primeira linha de montagem em série Fonte: http://carplace.uol.com.br/ ford-comemora-100-anos-da-linha-demontagem/ 7

Histórico da Qualidade

Em 1924, Walter A. Shewhart criou o CICLO PDCA (plan-do-check-act). É aplicado para atingir resultados dentro de um processo de gestão, que pode ser utilizado em qualquer empresa, com objetivo de redução de custos e melhoria da qualidade. Sendo que em 1950, Eduardo Deming, no Japão no período pós– guerra, pois essa ferramenta em prática. Sendo chamada de Ciclo de Deming.

A partir da década de 30 as normas específicas do controle de qualidade evoluíram muito, com o desenvolvimento dos sistemas de medidas e das ferramentas de controle estatístico do processo, surgindo os conceitos de técnicas de amostragem, o que fez com que acabasse a função de inspetor, diminuindo os custos indiretos da empresa.

Nos anos 1940, o controle da qualidade torna-se disciplina

acadêmica nos cursos de engenharia.

A P Em 1951 Juran Ação: Definir Meta lançou a publicação Corretiva Preventiva Planning and Definir Método Melhoria Practices in Quality Control, a qual Educar e Treinar apresentava um Checar Metas X modelo que envolvia Executar Resultados planejamento e Coletar Dados apuração dos custos C D da qualidade.

Nessa mesma época Armand Feigenbaum começa Fonte: https://sites.google.com/site/planejaweb/pdca a tratar a qualidade de forma sistêmica o programa Zero Defeito, o qual nas organizações, e assim ele passou a ser muito utilizado formula o Total Quality Control na época, tanto em programas (TQC Controle de Qualidade militares como em empresas.

Total), o qual influenciou Kaoru Ishikawa fez a difusão das muito no modelo proposto pela sete ferramentas da qualidade, International Organization for as quais foram amplamente Standardization (ISO), a série utilizadas nos Círculos de ISO 9000. Também na década Controles de Qualidade (CCQs) de 50, mais precisamente em ou grupos de melhoria, esse 1957, Philip B. Crosby começa a sistema ainda é utilizado em utilizar os elementos que criaram diversas organizações.

Os Gurus da Qualidade

Fonte: http://cessconsultoria.blogspot.com.br/2011/01/evolucao-da-qualidade.html 8

Gestão da Qualidade Consiste em políticas e processos de gerenciamento de uma empresa que buscam a melhoria contínua e a qualidade,mapeando cada etapa dos processos, capacitando os profissionais para as atividades previamente planejadas e identificando possíveis falhas dentro das etapas do processo de medicina laboratorial, buscando ações corretivas e preventivas.

A norma NBR ISO 9001:2008 A sigla ISO refere-se International Organization for Standardization fundada em 1987 na Suiça (Genebra), a série 9000, Sistemas de Garantia da Qualidade. e que hoje está presente em mais de 100 países.A sua função é de promover a normatização de produtos e serviços, para que a qualidade destes seja melhorada.

Oito princípios de gestão da qualidade foram identificados como uma forma de melhoria do desempenho de uma organização.

Focalização no cliente

Relações mutuamente benéficas com fornecedores

Abordagem à tomada de decisão baseada em fatos

Sistema de Gestão da Qualidade

Liderança

Qualidade

Melhoria Contínua

Melhoria contínua do SGQ

Envolvimento das pessoas

Abordagem por Processos Abordagem da Gestão como um Sistema

Responsabilidade da Administração

Fonte: NBR ISO 9001:2008

Cliente Requisitos

Gestão de Recursos

Cliente Satisfação

Medição, análise e melhorias Entrada

Saída

Realização do Produto

Produto

Atividades que agregam valor

Fluxo de Informação Fonte: http://www.edjconsultoria.com.br/qualidade_1.html 9

Qualidade do Laborat贸rio Cl铆nico

Qualidade do Laborat贸rio Cl铆nico

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O constante progresso tecnológico na área laboratorial tem possibilitado a ampliação do número e dos tipos de analitos passíveis de análise, aumentando, significativamente, a importância do laboratório na decisão médica e na tomada de condutas terapêutica.

e gestão total da qualidade.

A evolução tecnológica foi uma das principais alavancas que permitiu a implantação dos modernos conceitos da qualidade no laboratório clínico.

No entanto, as novas práticas resultaram no aumento do custo global de todo o processo laboratorial, nem sempre acompanhado do aumento na remuneração pelas fontes pagadoras.

Ao contrário, Você os laboratórios Sabia? clínicos, particularmente 70% das no Brasil, decisões passaram a sofrer médicas são forte pressão dos baseadas provedores de em exames serviço de saúde laboratoriais. suplementar, no sentido Fonte: http://www.qualichart.com.br/blog/o-que-voce-precisade diminuir saber-sobre-o-controle-interno-da-qualidade/ drasticamente Segundo Westgard e Darcy, os custos de execução dos os resultados das análises exame. Para Plebani, uma das laboratoriais são responsáveis consequências da elevação do por 65% a 75% das informações custo laboratorial refere-se a pertinentes à decisão médico. não adequação do mesmo ao A medicina laboratorial pode objetivo a que se destina. Um ser considerada setor pioneiro exame é apropriado quando é na área médica a promover efetivo e claramente indicado, e introduzir os conceitos da não custoso e disponível para qualidade. Na década de 1960, a população apropriada. Na Barnett e Tonks iniciaram solicitação de um exame, é estudos sobre variabilidade necessária a avaliação de seu biológica, os quais foram custo/benefício, ou seja, se o teste aprimorados por Harris e Fraser trará benefícios para diagnóstico, nas décadas subsequentes. prognóstico ou tratamento.

Nos anos 1990, houve um Caso contrário, o exame pode consenso sobre os objetivos da ter um custo desnecessário, qualidade e suas especificações além de aumentar o risco de no ambiente do laboratório resultados falsos positivos, clínico. Assim, foram definidos desencadear outras investigações os conceitos de controle da e gerar modificações errôneas qualidade, garantia da qualidade na terapia, atraso diagnóstico

ou aumento da permanência hospitalar. Segundo Ismail, a liberação de um laudo incorreto pode desencadear aumento de consultas médicas e testes laboratoriais e de imagem, elevando ainda mais o custo dos serviços de saúde.

A busca de melhoria contínua exigiu, em um primeiro momento, a análise minuciosa dos diferentes processos envolvidos na realização do exame laboratorial, incluindo aspectos técnicos, organizacionais e administrativos, além de identificar desvios e propor oportunidades de melhoria.

Para Plebani, o erro laboratorial é definido como uma falha ocorrida em qualquer parte do ciclo laboratorial, ou seja, desde a solicitação médica até a interpretação e a reação do médico diante do resultado reportado, ou qualquer defeito na realização do teste que gere um resultado inapropriado ou uma interpretação equivocada.

Segundo Hollensead, o processo que culmina na execução de um exame laboratorial inicia-se na avaliação clínica, no estabelecimento de uma hipótese diagnóstica e na solicitação de exames dirigida para os diagnósticos aventados.

O processo final se concretiza por meio da utilização, pelo médico, da informação gerada pelo laboratório. As diversas etapas de execução de um exame são divididas, classicamente, em três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica.

Fonte (Texto Adaptado): http://www.scielo.br/pdf/jbpml/v47n3/ v47n3a02.pdf

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Qualidade do Laboratório Clínico

O que é Certificação? É uma série de normas especificadas em requisitos prescritos, com foco nos processos e clientes, que são confirmados por uma empresa, que dá a garantia do produto ou serviço, desde que este esteja em conformidade com os requisitos regulamentares(legislações), votados para o produto, no caso a realização dos exames laboratoriais.

O que é Acreditação?

Acreditação é o mais antigo e divulgado processo de avaliação externa de serviços, que resulta na atribuição de um certificado de mérito, ou seja de competência técnica.

No Brasil , surgiram nos anos 1990, algumas normas para avaliação e reconhecimento: DICQ/SBAC – Programa de Credenciamento do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos, patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas.

Acesso à norma DICQ/2013: http://acreditacao.org.br/ wp-content/themes/dicq/ pdfs/manual_dicq.pdf PALC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (versão2013), patrocinado pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML).

Acesso à norma PALC 2013: http://www.sbpc.org.br/ upload/conteudo/Norma_ palc2013_web.pdf 12

ONA – Organização Nacional de Acreditação 2006 - https://www.ona.org. br/Inicial

Internacionalmente, para acreditação de laboratórios clínicos, têm sido aplicadas as normas:

CAP – College of American Pathologists - 2006: http://www.cap.org/apps// cap.portal?_nfpb=true&_ pageLabel=home ISO 15189:2015 –Medical Laboratories-Particular Requirements for Quality and Competence: http://www.abntcatalogo. com.br/norma. aspx?ID=329302

Quais são as legislações que regulam o funcionamento dos laboratórios clínicos?

RDC/ANVISA Nº. 302, de 13 de outubro de 2005 - Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Disponível em: http://sbac.org.br/legislacao/RDC%20302%20 Comentada%20de%20janeiro%202013.pdf RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004 - Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Disponível em: http://sbac.org.br/legislacao/RDC%20306%20 de%2007%20de%20dezembro%202004.pdf RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 - Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

Disponível em: http://sbac.org.br/legislacao/ RDC%2050%20de%2021de%20fevereiro%20 2002.pdf Resolução RDC n.º 20, de 10 de abril de 2014 - Regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano. Disponível em: http://sbac.org.br/legislacao/RDC%2020%20 de%2010%20de%20abril%202014.pdf Resolução RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011 - Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde.

Disponível em: http://sbac.org.br/legislacao/ RDC%2063%20de%2025%20de%20novembro%20 2011.pdf 13

Processos Operacionais

Processos Operacionais

Visando obter a garantia da qualidade dos exames, o laboratório deve assegurar que a solicitação do cliente (médico e pacientes) se transformem em requisitos da qualidade, contribuindo para a diminuição dos erros médicos.

Sendo fundamental para a segurança do paciente que a direção do laboratório estabeleça políticas, processos procedimentos descritos que possam ser rastreados.

As 3 fases dos Exames Laboratoriais 1 • Pré-Analítica Envolve diferentes processos, alguns de difícil controle, como o preparo do paciente. Deve-se cuidar de garantir a amostra biológica nas melhores condições para análise.

2 • Analítica Quando se dá a mensuração do analito solicitado pelo médico. É a fase em que há maiores possibilidades de aplicação de métodos de controle.

3 • Pós-Analítica Inclui ações de verificação dos resultados, comunicação ao médico no formato de laud em papel, por via eletrônica, comunicação de nível crítico.

Análise e tomada de decisão médica.

Fonte: Qualichart 14

Onde ocorrem os erros laboratoriais?

Segundo Plebani a maioria dos erros ocorrem na fase pré-analítica Fase Pré-Analítica 46-68%

Fase Analítica 7-13%

Fase Pós-Analítica 19-47%

• Tempo de jejum • Estase venosa prolongada • Flebotomia inadequada • Requisição incorreta • Perda da requisição • Transporte inadequado • Identificação errada do paciente • Interpretação errônea da requisição • Orientação inadequada ao paciente • Utilização do aditivo inadequado na obtenção do espécime diagnóstico • Centrifugação inadequada

• Falha no equipamento • Perda da amostra • Troca na identificação de amostra • Contaminação entre amostras

• Perda do resultado • Interpretação incorreta • Erro na transcrição do resultado • Instabilidade no sistema de informação laboratorial (SIL) • Tempo de liberação de resultado acima do especificado

Gráfico: Fontes e frequências de erro no processamento do espécime diagnóstico. Adaptado de Wallin O. et al., Plebani e Carraro e Lippi G. et al.

Qual o impacto de um erro laboratorial na prática clínica?

Informações laboratoriais erradas, ocasionadas por falhas no processo laboratorial, transmitidas aos médicos podem afetar diretamente os resultados da assistência.

Os vídeos a seguir mostram como um laudo errado pode gerar um falso diagnóstico afetando a vida das pessoas.

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Processos Operacionais

Por que esses erros ocorrem?

Diagnóstico e tratamento médico: exames e confirmações https://www.youtube.com/watch?v=reWXvRb1Exg

Jovem recebe diagnóstico errado de HIV e quer justiça https://www.youtube.com/watch?v=fsMonZpr5aQ

Saiba mais Errors in medicine and errors in laboratory medicine: what is the difference? (Plebani 2009) Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/ articles/PMC2851209

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Atenção Cada laboratório tem autonomia para estabelecer seu próprio sistema de registro das informações, desde que assegurada a rastreabilidade em todas as etapas do processo – fases Pré-Analítica, Analítica e Pós-Analítica.

Como investigar causas que possam induzir variações nos resultados dos exames laboratoriais?

1 • Fase Pré-Analítica (item 6.1-RCD302/2005)

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1 • Fase Pré-Analítica

1.1 • Solicitação clínica e cadastro do paciente O laboratório deve entregar ao paciente as orientações escritas informando como proceder no preparo da amostra a ser coletada.

Durante o processo de atendimento para garantir a segurança do paciente é recomendável que ele entregue a recepcionista um pedido médico com letra legível coma descrição dos exames solicitados, juntamente com documentação comprobatória da identificação com foto para o cadastro: Este deve conter as seguintes informações: Nome, idade, sexo, endereço, telefone, responsável no caso de menores, solicitante, data e hora do atendimento, exames solicitados, tipo de amostra, horário de coleta, informações adicionais, data de entrega do laudo, urgência se aplicável.

Algumas informações podem ter relevância dependendo dos exames como: ciclo mestrual,uso de medicações, urgência médica e outras.

Ao final do atendimento o laboratório deve fornecer ao cliente: comprovante de atendimento, com número de registro, nome, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo e dados de contato do laboratório.

1.2 • Preparo do Paciente/Coleta Quando encaminhado para a sala de coleta, o paciente deve apresentar novamente o documento de identidade.

O coletador deve conferir os dados do paciente, fazer a Identificação da amostra 18

nome, idade, sexo, data de nascimento, hora, código de barra se aplicável. Isso garante a rastreabilidade da amostra: horário de coleta ou do recebimento da amostra, quem recebeu/coletou.

As cores indicam o tipo de anticoagulante, aplicação e sequência recomendada na ordem da coleta.

Cap Color

Activator

Draw Vol.

Applicable Test Items

Red

None

3,4,5,6,7

Biochemistry, Immunology

Yellow

Clot Activator with Gel

3,4,5,6,7

Biochemistry, Immunology

Orange

Coagulant

3,4,5,6,7

Biochemistry, Immunology

Blue

Sodium Citrate 1:9

2,3,4,5

Clotting Mechanism

Grey

Sodium Fluoride & Potassium Oxalate Sodium Fluoride & Sodium Heparin

2,3,4,5

Blood Sugar, Tolerance

Lithium Heparin / Sodium Heparin

3,4,5,6,7

Lavender

EDTA K2

2,3,4,5,6

Clinical Hematology

Black

Sodium Citrate 1:4

2,3,5

Blood Sedimentation Rate Testing

White

EDTA K2 / Clot Activator with Gel

5,6,7,8

Quantitative Monitoring of HIV Screening and Clinical Screening of Blood

Green

Plasma Biochemical Test / Rheology Measurement

Recommended Blood Collection Order

Serum Tube (Plain Tube)

Clot Tube

Plasma Tube

EDTA Tube

Glucose Tube

Other Collection Tube

Fonte: http://spanish.alibaba.com/p-detail/Tubo-de-PET-de-extracci%C3%B3n-de-sangre-al-vac%C3%ADo-M%C3%A9dica-300003718914.html

Qual a função do gel separador?

• otimiza o trabalho técnico; • reduz o risco de acidentes de trabalho.

O gel atua como uma barreira física entre as partes sólida e líquida do sangue após a centrifugação. Assim, é possível utilizar o próprio tubo de coleta – o tubo primário – nos equipamentos para a realização dos exames.

O seu uso evita a transferência da amostra para outro tubo, de modo que: • elimina os riscos de troca de amostras que poderiam ocorrer durante a separação da amostra de soro para outro tubo;

Importante! O jejum para coleta de sangue é necessário?

Recentemente um grande laboratório privado no Brasil divulgou amplamente sua permissão para coleta de sangue para mais de 95% do seu painel de testes sem exigir jejum.

Saiba o posicionamento da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas: http://sbac.org.br/noticias. aspx?id=95 19

1 • Fase Pré-Analítica

Etapas da coleta A

B

C

D

E

F

Fonte: Disponibilizado pela BD

Esse artigo elucida porque a fase pré-analítica concentra a maioria dos erros laboratoriais: Controle da qualidade na coleta do espécime diagnóstico sanguíneo: iluminando uma fase escura de erros pré-analíticos.

Disponível em : http://www. scielo.br/pdf/jbpml/v45n6/ a02v45n6.pdf

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1.3 • Distribuição das amostras, transporte e distribuição O Preparo e acondicionamento devem seguir instruções que garantam a estabilidade, integridade e qualidade das amostras recebidas/coletadas.

O Documento CLSI/NCCLS H18-A4 - Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline - Fourth Edition, disponível em http://shop.clsi.org/site/ Sample_pdf/H18-A4.pdf, recomenda que o soro ou plasma seja previamente separado do contato com as células do sangue no menor intervalo possível, podendo haver uma variação dependendo do exame a ser analisado, porém o recomendável de uma maneira geral é que não ultrapasse de 1 a 2 horas após a coleta.

Como podemos diminuir os efeitos nas amostras do tempo do transporte e temperatura, de modo que não impactem na qualidade dos exames?

Nesse artigo você poderá tomar conhecimento das principais variações biológicas que ocorrem na fase Pré-Analítica: Principais parâmetros biológicos avaliados em erros na fase préanalítica de laboratórios clínicos: revisão sistemática Disponível em: http://www. scielo.br/pdf/jbpml/v48n3/ a03v48n3.pdf

1.4 • Critérios de aceitabilidade e rejeição das amostras A fim de obtermos a exatidão dos resultados laboratoriais, a amostra deve estar em condições ideais, ou seja, deve reproduzir as condições homeostáticas do paciente no momento da coleta.

Quando não observamos os critérios de aceitação e rejeição que já devem ser pré-estabelecidos pelo laboratório clínico em instruções escritas, estas devem ser rejeitadas para evitar interferência nos resultados.

Podemos ver nesse artigo os erros na dosagem de bioquímica causados pela hemólise no soro: Fonte: http://bio-trabalho.blogspot.com.br/2013/06/hemolise.html Effect of In Vitro Hemolysis on Chemical Values for Serum. Disponível em: http:// www.clinchem.org/content/24/11/1966.full.pdf

Variáveis Pré-Analíticas Variáveis do Paciente

Variáveis da amostra

Variáveis observadas no preparo da amostra

• Dieta • Drogas/medicamentos • Exercícios • Tabaco (fumo) • Raça • Sexo • Idade • Fase do ciclo menstrual • Menopausa • Estresse

• Postura • Hora da coleta • Jejum • Garroteamento • Anticoagulantes • Sangue venoso ou capilatr • Velocidade da Coleta • Ordem da coleta • Turvação/lipemia • Bilirrubina • Contaminantes físicos (desinfetantes, cremes, etc.)

• Contaminações bacteriológicas

• Hemólise • Centrifugação • Tempo de processamento • Exposição à luz solar • Evaporação • Aliquotagem • Condições de transporte • Preservativos inadequados • Contaminações (frascos inadequados, bactérias)

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1 • Fase Pré-Analítica

Agora você já pode responder, quais erros podem ser encontrados nesses vídeos?

Os principais erros na fase Pré-analítica de um laboratório clínico https://www.youtube.com/watch?v=VnSemtvs-HA&list=UUkwqST8wvr_WSsEWF85_gkQ

A importância do cuidado na Fase Pré-analítica

https://www.youtube.com/watch?v=ZsNC6mYa-DU&index=5&list=UUkwqST8wvr_ WSsEWF85_gkQ

Saiba mais Coleta e preparo da amostra biológica SBPC/ML Disponível em: http://www.sbpc.org.br/upload/ conteudo/livro_coleta_biologica2013.pdf

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2 • Fase Analítica

(item 6.2-RCD302/2005)

A equipe da etapa analítica é responsável por quantificar as amostras biológicas devidamente colhidas e enviadas. Inicialmente, as amostras são conferidas por leitura de código de barras e o recebimento registrado, bem como o armazenamento, o que garante a rastreabilidade das amostras.

O laboratório analítico é separado em áreas para armazenamento das amostras, sala de pesagem, área de extração de amostras, área para lavagem de materiais, sala de equipamentos e escritório.

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2 • Fase Analítica

2.1 • Instruções escritas – própria ou do fabricante Os laboratórios devem, inicialmente, reunir e catalogar todas as instruções de uso (“bulas”) dos fabricantes, atualizadas e escritas em português.

As instruções que forem seguidas fielmente podem ser incluídas como parte integrante da documentação do laboratório. Pode ser conveniente elaborar documentos próprios (POPs) contendo variações ou complementações dos procedimentos do fabricante para uso em conjunto (ex: o fabricante indica vários tipos de amostra, mas o laboratório aceita somente um; critérios de rejeição de amostras; valores potencialmente críticos; etc).

Qual a finalidade do POP? Um procedimento tem o objetivo de se padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça.

Ou seja, um procedimento coerente garante ao usuário que a qualquer momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e pósanalítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro. Ou seja, aumentase a previsibilidade de seus resultados, minimizando as variações causadas por imperícia e adaptações aleatórias da metodologia, independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário.

O POP também tem uma finalidade interna de ser um ótimo instrumento para a Gerência da Qualidade para praticar auditorias internas.

Ou seja, funcionários de um setor auditam outro setor e de posse de um POP do setor auditado o auditor encontra subsídios técnicos para indagações e verificação de eficácia da metodologia, assim como sua familiarização entre os auditados.

Fonte: Adaptado de “Procedimento Operacional Padrão” - A Importância de se padronizar tarefas nas BPLC – Por Renato Lima Duarte. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/ connect/9465bc8047458afb9484d43fbc4c6735/Procedimento+Operacional+Padr%C3%A3o+-+A+Im port%C3%A2ncia+de+se+padronizar+tarefas+nas+BPLC.pdf?MOD=AJPERES

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2.2 • Mecanismos de liberação em situações de urgência / Definição de valores críticos e comunicação de valores de pânico Os resultados potencialmente críticos,são aqueles que podem indicar a necessidade de atuação imediata do médico, como por exemplo: níveis de potássio sérico acima de 6,0 mmol/L, principalmente em pacientes não portadores de Doença Renal Crônica; e glicemia abaixo de 50 mg/dL É recomendável, sempre que possível, que os critérios sejam estabelecidos em acordo com a comunidade médica .Deve haver um documento (POP) acerca deste procedimento. A comunicação dos resultados

críticos e também as tentativas de contato mal sucedidas, devem ser registradas. É por isto, inclusive, que hoje, vários laboratórios registram o número do celular de preferência ao CRM dos médicos!

Para se aprofundar mais no tema leia: Valores Críticos em um laboratório, Da prática à teoria Disponível em: http://www.medigraphic. com/pdfs/medlab/myl-2011/ myl117-8c.pdf

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2 • Fase Analítica

2.3 • Monitoramento da fase analítica - CQI e CQE O Controle de Qualidade O controle de qualidade na fase analítica é uma ferramenta que garante que os resultados produzidos pelos laboratórios sejam liberados com segurança, evitando possíveis erros. A análise dos controles precede-se a dosagem dos exames para avaliar a precisão dos ensaios.

Enquanto o controle interno avalia o dia a dia e irá sinalizar a imprecisão, a avaliação externa verifica periodicamente se os resultados estão reais. Essa atividade tem também a finalidade de garantir a exatidão dos resultados, verificar a calibração dos equipamentos e indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não conformidade.

Um sistema analítico para se perfeito busca o elevado grau de exatidão, precisão e confiabilidade com limite de detecção em zero.

Controle Interno da Qualidade (CQI): Para que servem?

Precisão com Exatidão

O objetivo do CQ é obter um resultado: • Exato (o exame representa um valor real do paciente) • Preciso (o exame é reprodutível)

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Controlam o desempenho de todos os materiais, equipamentos e métodos analíticos. É possível criar sinais de alertas, para avisar quando o nível de qualidade desejado para determinado ensaio em um sistema analítico não é atendido. Além disso previne a liberação de resultados não conformes e verifica a necessidade de ações corretivas e oportunidades de melhoria do processo.

No caso do controle interno, este mede a precisão, ou seja, define o quanto um instrumento é capaz de reproduzir um valor obtido numa medição, mesmo que ele não esteja correto.

A precisão é definida pelo desvio padrão de uma série de medidas de uma mesma amostra ou um mesmo ponto. Quanto maior o desvio padrão, menor é a precisão.

A precisão está relacionada com as incertezas aleatórias da medição e tem relação com a qualidade dos instrumentos.

Controle Interno da Qualidade (CQI): Como são usados?

A avaliação da precisão é feita através da análise de uma série de resultados obtidos na mesma amostra.

Diariamente todos os exames antes de serem realizados deve-se aferir os equipamentos com controles, que na sua maioria são dos fabricantes dos reagentes, que já estão valorados. Os valores encontrados devem ficar dentro de uma média de até 3 DP (desvio padrão) para cima e para baixo. Nenhum exame pode ser liberado antes do controle interno estar de acordo, caso contrário será uma não conformidade.

Para isso devem ser usadas regras de controle que asseguram o índice de detecção de erros. Portanto o processo de controle interno da qualidade utiliza gráficos de Levey-Jennings, onde são plotados os dados, verificando se o sistema apresenta estabilidade estatisticamente e as Regras de Westgard.

Controle Interno

Curva de Gauss - Gráfico de Levey-Jennings

3SD 2SD 1SD X 1SD 2SD 3SD

Regras de Westgard As regras de Westgard baseiam-se em métodos estatísticos para analisar os dados de controle. Definem limites de aplicabilidade do método e pode usar-se para detectar erros sistemáticos ou casuais.

Há seis regras base: três de aviso e três de atuação.

A violação das regras de aviso deve levar à revisão do procedimento, qualidade de reagentes e soluções e calibração do equipamento. A violação das regras de atuação deve resultar na rejeição dos resultados.

Para se aprofundar leia os artigos abaixo: 1-Regras Múltiplas e “Regras de Westgard”: O que são?

Disponível em: http://www.controllab.com.br/pdf/westgard_o_ que_sao.pdf 2-Melhores Práticas para as “Regras de Westgard” Disponível em: http://www.controllab.com.br/pdf/westgard_ melhores_praticas.pdf 3-Controle de Qualidade: Interpretação das Regras Múltiplas Disponível em: http://www.controllab.com.br/pdf/westgard_ interpretacao.pdf

James Westgard Fonte: http://james.westgard.com/the_ westgard_rules/housekeeping/page/2/

4 Abusos, Mau Uso, e “Desculpas caseiras” para problemas do CQ com Regras de Westgard Disponível em: http://www.controllab.com.br/pdf/westgard_ abusos.pdf 27

2 • Fase Analítica

Controle Externo da Qualidade (CQE): Para que servem?

Visa padronizar os resultados de diferentes laboratórios através da comparação interlaboratorial de análises de alíquotas do mesmo material, possibilitando a identificação de erros sistemáticos que não podem ser identificados pelos controles internos e assegura que os resultados dos laboratórios situem-se o mais próximo possível do valor real dos analitos analisados.

A

Precisão: NÃO Exatidão: NÃO

Controle Externo da Qualidade (CQE): De que forma são usados? É a melhor forma de verificar a exatidão e através dos ensaios de proficiências proporcionados pelas sociedades profissionais SBAC (Sociedade Brasileira de Análises Clínicas ) e a SBPC (Sociedade Brasileira de Patologia Clínica.

Podem ser realizadas também através de amostras divididas com laboratórios de referência, comparações

interlaboratoriais e validação clínica.Cabe ao laboratório escolher o programa que mais se adéqua a sua realidade.

Existem também os controle alternativos caso não exista um determinado parâmetro no programa de proficiência.

O Controle de qualidade deve ser realizado como se fosse uma amostra de um paciente, para que retrate o cenário mais fiel do processo analítico naquele momento.

B

C

D

Precisão: SIM Exatidão: NÃO

Precisão: NÃO Exatidão: SIM

Precisão: SIM Exatidão: SIM

Controle de Qualidade Interno X Externo

Controle Interno • Erro Aleatório: representa a imprecisão do ensaio e é medido com o desvio padrão.

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Controle Externo • Erro Total: reflete a imprecisão e a inexatidão (bias) do ensaio.

O que são os Ensaios de Proficiência?

SBPC/ML – PELM (Proficiência em Ensaios Laboratoriais)

São amostras de valores desconhecidos enviados aos laboratórios credenciados por entidades de acreditação ou vinculados a elas.

No Brasil temos: O laboratório deve definir um responsável para enviar os resultados dos parâmetros oferecidos pelo provedor e avaliar o resumo estatístico que demonstra o

PNCQ/DICQ/SBAC – Programa de Credenciamento do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos

comportamento geral dos laboratórios e participantes do programa. Os ensaios de proficiência devem ser tratados da mesma forma como as amostras dos

Sugestões de leituras para pesquisa das causas de erros laboratoriais: Como podemos proceder para investigar as inadequações nos controles de qualidade? Quais suas limitações? Usando controles no Laboratório Clínico por Jose Carlos Basques Disponível em: https://drive.google.com/ file/d/0Bxyj3BvCcId-R1FsRGIwMVJSaXc/ edit?usp=sharing Quais são variáveis que influenciam a fase analítica, que possam gerar erros nos exames laboratoriais? Saiba mais sobre Gestão da qualidade na fase analítica: http://www.controllab.com.br/pdf/ GestaoDaFaseAnaliticaDoLaboratorioVOL2_ PDF.pdf Você sabia que diferentes metodologias na dosagem da glicemia pode influenciar no diagnóstico da diabetes melittus? Clinical proficiency testing establishes that the diagnosis of diabetes mellitus can be influenced by different methodology Disponível em: http://www.controllab.com.br/ pdf/banner_aacc_ing.pdf

pacientes, para que retrate o cenário mais fiel do processo analítico naquele momento, e que as falhas sejam identificadas e apresentadas nos relatórios estatísticos.

Proposta de uma abordagem complementar para o sistema de Controle de Qualidade Analítico com foco na ampliação do nível de segurança do paciente. Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_ arttext&pid=S1676-24442010000500003 Proposta de uso e avaliação do controle externo da qualidade na microbiologia clínica. Microbiologia clínica para o controle de infecção relacionada à assistência à saúde Disponível em: http://portal. anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/ ee4feb004fe4d1ec9610feece77a031c/ Modulo+002.pdf ?MOD= AJPERES&attachment= true&id=1370521539318 No presente estudo, foi avaliada a distribuição percentual dos resultados das inspeções sanitárias realizadas em Laboratórios no estado do Rio de Janeiro de 2006 a 2008. Avaliação do controle externo da qualidade nos laboratórios clínicos do Rio de Janeiro de 2006 a 2008.

Disponível em: http://www. scielo.br/scielo.php?script=sci_ arttext&pid=S1676-24442010000500008 29

2 • Fase Analítica

2.4 • Monitoramento da qualidade da água reagente A classificação da água utilizada nos laboratórios clínicos é recomendada pela atual norma do CLSI no documento C3-A4 (Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory) que define seis tipos de água purificada: Água reagente de laboratório clínico, água reagente especial, água de alimentação de equipamento, água componente de um conjunto reagente, água purificada de origem comercial, embalada e água para autoclavação e limpeza.

A garantia da qualidade da água dentro

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dos laboratórios clínicos visa controlar os níveis de contaminantes (iônicas, microbiológicas e substâncias orgânicas oxidáveis) que possam interferir nos testes laboratoriais, monitorar o sistema de purificação de água, detectar mudanças e necessidades de manutenção em equipamentos e que garantam a implementação de ações corretivas e preventivas.

Leia mais: A importância da água reagente nos laboratórios clínicos. Disponível em: http:// www.scielo.br/pdf/jbpml/ v47n3/v47n3a04.pdf

2.5 • Equipamentos – Registros A gestão de equipamentos em um laboratório clínico deve analisar desde a implantação até o seu descarte final. Os mesmos devem ser obrigatoriamente registrados na ANVISA, assim como todos os reagentes e insumos.

O fornecedor devidamente qualificado segundo critérios já pré-estabelecidos, deve disponibilizar um manual do usuário em português.

Na implantação do equipamento no laboratório é

necessário que seja realizada uma validação por uma equipe especializada para que sejam definidos requisitos técnicos de infraestrutura para instalação física, elaboração de uma lista de verificação e testes. Criação de um manual de operação para os usuários e definição da periodicidade das manutenções preventivas e corretivas realizadas tanto pelo operador como pelo corpo técnico do fabricante do equipamento.

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2 • Fase Analítica

Agora você já pode responder as seguintes perguntas relacionadas aos vídeos abaixo: 1 - Quais as não conformidades apresentadas no vídeo?

2 - Quais ferramentas podem ser usadas para investigar a causa raiz dessas não conformidades?

3 - Como podemos criar um plano de ação corretiva e preventiva para diminuição das falhas e garantir a segurança do paciente?

Erro na dosagem das plaquetas

https://www.youtube.com/watch?v=5DUZPR03R6A

Erros na fase analítica

https://www.youtube.com/watch?v=Dd_Hp6eRIo4

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Essa fase se entende desde a liberação dos resultados das análises laboratoriais, emissão do laudo e interpretação do médico para tomada de decisão clínica A fase pós-analítica se materializa no laudo do exame.

3 • Fase Pós-Analítica (item 6.3-RCD302/2005)

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3 • Fase Pós-Analítica

3.1 • Liberação do Laudo Segundo a RDC 302 da ANVISA, o laudo laboratorial deve conter as seguintes informações:

a) Identificação do laboratório; b) Endereço e telefone do laboratório; c) Identificação do Responsável Técnico (RT); d) Nº de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional; e) Identificação do profissional que liberou o exame; f) Nº registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional; g) Nº de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional; h) Nome e registro de identificação do cliente no laboratório; i) Data da coleta da amostra; j) Data de emissão do laudo; k) Nome do exame, tipo de amostra e método analítico; l) Resultado do exame e unidade de medição; m) Valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação; n) Observações pertinentes; o) Os dados referentes ao paciente deve conter: nome, registro de identificação, idade e sexo.

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Importante Saber As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

O Laudo de análise do diagnóstico sorológico de anticorpos antihiv deve estar de acordo com a PORTARIA MS Nº 59/2003, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.

O laboratório deve ter Instruções escritas par emissão de laudos em qualquer situação, rotina, urgência, emergência, plantões.

O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a recuperação e disponibilidade de seus registros críticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado.

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3 • Fase Pós-Analítica

Agora você já pode responder as seguintes perguntas relacionadas aos vídeos abaixo: 1 - Quais os principais erros encontrados nessa fase?

2 - Podem colocar em risco o paciente?

Erros na fase Pós-Analítica

https://www.youtube.com/watch?v=bkIzhCMGUWE

Erros Laboratoriais Pós Analíticos

https://www.youtube.com/watch?v=JyoFUqsuByc

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Enquanto isso, nos Laboratórios de Análises Clínicas...

Fonte: http://reticente.com/2010/08/e-no-laboratorio-de-analises-clinicas/

Prof. Biasoli e os desafios da informatização

Fonte: http://www.controllab.com.br/qualifique/tirinha_ed37.htm 37

Fonte: http://www.animatunes.com.br/tirinhas/?a=2012/7/8

Fonte: http://vidadeprogramador.com.br/2011/10/13/teste/ 38

A Investigação de Erros Laboratoriais na Prática Clínica Fases Pré-Analítica, Analítica e Pós-Analítica Silvana Machareth

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