Klinik Farmakolojinin Esasları

S.O. KAYAALP: KLİNİK FARMAKOLOJİNİN ESASLARI VE TEMEL DÜZENLEMELER, Güncellenmiş 5. Baskı

Başlıklı kitabın Ek 6c’sinin Pelikan Kitabevi veb sitesine konulan kopyasıdır.

Ek 6c : Biyoeşdeğerlik Araştırması Hakkında Yeni AB Kılavuzu (Guideline on the Investigation of Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1, 20 January 2010) …. Sayfa no, 846

European Medicines Agency

London, 20 January 2010 Doc. Ref.: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr ** COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)

GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE

DISCUSSION IN THE JOINT EFFICACY AND QUALITY WORKING GROUP

December 1997 – October 1998 July 1998

TRANSMISSION TO CPMP RELEASE FOR CONSULTATION

December 1998

DEADLINE FOR COMMENTS

June 1999

DISCUSSION IN THE DRAFTING GROUP

February – May 2000

TRANSMISSION TO CPMP RELEASE FOR CONSULTATION

July – December 2000 December 2000 March 2001

DEADLINE FOR COMMENTS DISCUSSION IN THE DRAFTING GROUP

March - May 2001

TRANSMISSION TO CPMP

July 2001

ADOPTION BY CPMP

July 2001

DATE FOR COMING INTO OPERATION DISCUSSION ON REV. 1 IN THE PK-GROUP OF THE EFFICACY WORKING PARTY

January 2002 May 2007-July 2008

DISCUSSION ON REV. 1 BY THE QUALITY WORKING PARTY

June 2008

DRAFT REV. 1 AGREED BY THE EFFICACY WORKING PARTY

8 July 2008

ADOPTION REV. 1 BY CHMP FOR RELEASE FOR CONSULTATION END OF CONSULTATION REV. 1 (DEADLINE FOR COMMENTS)

24 July 2008 31 January 2009

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu © European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

REV. 1 AGREED BY THE EFFICACY WORKING PARTY REV. 1 ADOPTION BY CHMP REV. 1 DATE FOR COMING INTO EFFECT

January 2010 20 January 2010 1 August 2010

This guideline will replace the “Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence" CPMP/QWP/EWP/1401/98 and the related questions in the Q&A document (CHMP/EWP/40326/06). This guideline includes recommendations on BCS-based biowaivers. * The correction includes changes in section 4.1.4 "Study conduct", sub-section "Fasting or fed conditions", last paragraph (page 10): replacement of the unit "calories" against "kcal"; correction in section 4.1.8 "Evaluation", sub-section "Parameters to be analysed and acceptance limits", last paragraph (page15): deletion of "for AUC" in the cross-reference to section 4.1.9. ** The correction concerns a typographical correction in Appendix II – paragraph on “Non-oral immediate release dosage forms with systemic action”.

KEYWORDS

Bioequivalence, pharmacokinetics, biowaiver, in vitro dissolution, generics

2/27

GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE TABLE OF CONTENTS EXECUTIVE SUMMARY................................................................................................................... 4 1.

1.1 1.2 1.3

INTRODUCTION ......................................................................................................................... 4 BACKGROUND ......................................................................................................................... 4 GENERIC MEDICINAL PRODUCTS ............................................................................................. 4 OTHER TYPES OF APPLICATION................................................................................................ 4

2.

SCOPE............................................................................................................................................ 4

3.

LEGAL BASIS .............................................................................................................................. 5

4.

MAIN GUIDELINE TEXT .......................................................................................................... 5

4.1

DESIGN, CONDUCT AND EVALUATION OF BIOEQUIVALENCE STUDIES .................................... 5 4.1.1 Study design..................................................................................................................... 6 4.1.2 Reference and test product .............................................................................................. 6 4.1.3 Subjects............................................................................................................................ 8 4.1.4 Study conduct .................................................................................................................. 8 4.1.5 Characteristics to be investigated ................................................................................. 10 4.1.6 Strength to be investigated ............................................................................................ 11 4.1.7 Bioanalytical methodology............................................................................................ 13 4.1.8 Evaluation ..................................................................................................................... 13 4.1.9 Narrow therapeutic index drugs.................................................................................... 16 4.1.10 Highly variable drugs or drug products........................................................................ 17 4.2 IN VITRO DISSOLUTION TESTS ................................................................................................ 17 4.2.1 In vitro dissolution tests complementary to bioequivalence studies.............................. 17 4.2.2 In vitro dissolution tests in support of biowaiver of strengths ...................................... 17 4.3 STUDY REPORT ...................................................................................................................... 18 4.3.1 Bioequivalence study report .......................................................................................... 18 4.3.2 Other data to be included in an application.................................................................. 18 4.4 VARIATION APPLICATIONS .................................................................................................... 18 DEFINITIONS .................................................................................................................................... 19 APPENDIX I........................................................................................................................................ 20 DISSOLUTION TESTING AND SIMILARITY OF DISSOLUTION PROFILES .................................................. 20 APPENDIX II ...................................................................................................................................... 22 BIOEQUIVALENCE STUDY REQUIREMENTS FOR DIFFERENT DOSAGE FORMS......................................... 22 APPENDIX III..................................................................................................................................... 25 BCS-BASED BIOWAIVER ....................................................................................................................... 25

3/27

EXECUTIVE SUMMARY This guideline specifies the requirements for the design, conduct, and evaluation of bioequivalence studies for immediate release dosage forms with systemic action.

1.

INTRODUCTION

1.1

Background

Two medicinal products containing the same active substance are considered bioequivalent if they are pharmaceutically equivalent or pharmaceutical alternatives and their bioavailabilities (rate and extent) after administration in the same molar dose lie within acceptable predefined limits. These limits are set to ensure comparable in vivo performance, i.e. similarity in terms of safety and efficacy.

In bioequivalence studies, the plasma concentration time curve is generally used to assess the rate and extent of absorption. Selected pharmacokinetic parameters and preset acceptance limits allow the final decision on bioequivalence of the tested products. AUC, the area under the concentration time curve, reflects the extent of exposure. Cmax, the maximum plasma concentration or peak exposure, and the time to maximum plasma concentration, tmax, are parameters that are influenced by absorption rate.

It is the objective of this guideline to specify the requirements for the design, conduct, and evaluation of bioequivalence studies. The possibility of using in vitro instead of in vivo studies is also addressed.

1.2

Generic medicinal products

In applications for generic medicinal products according to Directive 2001/83/EC, Article 10(1), the concept of bioequivalence is fundamental. The purpose of establishing bioequivalence is to demonstrate equivalence in biopharmaceutics quality between the generic medicinal product and a reference medicinal product in order to allow bridging of preclinical tests and of clinical trials associated with the reference medicinal product. The current definition for generic medicinal products is found in Directive 2001/83/EC, Article 10(2)(b), which states that a generic medicinal product is a product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance are considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy. Furthermore, the various immediate-release oral pharmaceutical forms shall be considered to be one and the same pharmaceutical form.

1.3

Other types of application

Other types of applications may also require demonstration of bioequivalence, including variations, fixed combinations, extensions and hybrid applications.

The recommendations on design and conduct given for bioequivalence studies in this guideline may also be applied to comparative bioavailability studies evaluating different formulations used during the development of a new medicinal product containing a new chemical entity and to comparative bioavailability studies included in extension or hybrid applications that are not based exclusively on bioequivalence data.

2.

SCOPE

This guideline focuses on recommendations for bioequivalence studies for immediate release formulations with systemic action. It also sets the relevant criteria under which bioavailability studies need not be required (either waiver for additional strength, see section 4.1.6, a specific type of formulation, see Appendix II or BCS based Biowaiver, see Appendix III).

Specific recommendations regarding bioequivalence studies for modified release products, transdermal products and orally inhaled products are given in other guidelines (see section 3).

The scope is limited to chemical entities. Recommendation for the comparison of biologicals to reference medicinal products can be found in guidelines on similar biological medicinal products.

4/27

In case bioequivalence cannot be demonstrated using drug concentrations, in exceptional circumstances pharmacodynamic or clinical endpoints may be needed. This situation is outside the scope of this guideline and the reader is referred to therapeutic area specific guidelines.

Although the concept of bioequivalence possibly could be considered applicable for herbal medicinal products, the general principles outlined in this guideline are not applicable to herbal medicinal products, for which active constituents are less well defined than for chemical entities.

Furthermore, this guideline does not cover aspects related to generic substitution as this is subject to national regulation.

3.

LEGAL BASIS

This guideline applies to Marketing Authorisation Applications for human medicinal products submitted in accordance with the Directive 2001/83/EC as amended, under Art. 10 (1) (generic applications). It may also be applicable to Marketing Authorisation Applications for human medicinal products submitted under Art. 8(3) (full applications), Art. 10b (fixed combination), Art. 10(3) (hybrid applications) of the same Directive, and for extension and variation applications in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 and 1085/2003 as well.

This guideline should be read in conjunction with the Annex I of Directive 2001/83/EC as amended, as well as European and ICH guidelines for conducting clinical trials, including those on: − − −

− − − − − −

−

General Considerations for Clinical Trials (ICH topic E8, CPMP/ICH/291/95) Guideline for Good Clinical Practice (ICH E6 (R1), CPMP/ICH/135/95) Statistical Principles for Clinical Trials (ICH E9, CPMP/ICH/363/96) Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3, CPMP/ICH/137/95) CHMP guidance for users of the centralised procedure for generics/hybrid applications (EMEA/CHMP/225411/2006) Pharmacokinetic studies in man (Eudralex, Volume 3, 3CC3a) Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms: Sections I and II (CPMP/QWP/ 604/96, CPMP/EWP/280/96) Fixed Combination Medicinal Products (CPMP/EWP/240/95 Rev 1) Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (CPMP/EWP/4151/00 rev 1) Clinical Requirements for Locally Applied, Locally Acting Products containing Known Constituents (CPMP/EWP/239/95)

The guideline should also be read in conjunction with relevant guidelines on pharmaceutical quality.

The test products used in the bioequivalence study must be prepared in accordance with GMPregulations including Eudralex volume 4.

Bioequivalence trials conducted in the EU/EEA have to be carried out in accordance with Directive 2001/20/EC. Trials conducted outside of the Union and intended for use in a Marketing Authorisation Application in the EU/EEA have to be conducted to the standards set out in Annex I of the community code, Directive 2001/83/EC as amended.

Companies may also apply for CHMP Scientific Advice, via the EMEA, for specific queries not covered by existing guidelines.

4.

MAIN GUIDELINE TEXT

4.1

Design, conduct and evaluation of bioequivalence studies

The number of studies and study design depend on the physico-chemical characteristics of the substance, its pharmacokinetic properties and proportionality in composition, and should be justified accordingly. In particular it may be necessary to address the linearity of pharmacokinetics, the need for studies both in fed and fasting state, the need for enantioselective analysis and the possibility of waiver for additional strengths (see sections 4.1.4, 4.1.5 and 4.1.6).

5/27

Module 2.7.1 should list all relevant studies carried out with the product applied for, i.e. bioequivalence studies comparing the formulation applied for (i.e. same composition and manufacturing process) with a reference medicinal product marketed in EU. Studies should be included in the list regardless of the study outcome. Full study reports should be provided for all studies, except pilot studies for which study report synopses (in accordance with ICH E3) are sufficient. Full study reports for pilot studies should be available upon request. Study report synopses for bioequivalence or comparative bioavailability studies conducted during formulation development should also be included in Module 2.7. Bioequivalence studies comparing the product applied for with non-EU reference products should not be submitted and do not need to be included in the list of studies.

4.1.1

Study design

The study should be designed in such a way that the formulation effect can be distinguished from other effects.

Standard design If two formulations are compared, a randomised, two-period, two-sequence single dose crossover design is recommended. The treatment periods should be separated by a wash out period sufficient to ensure that drug concentrations are below the lower limit of bioanalytical quantification in all subjects at the beginning of the second period. Normally at least 5 elimination half-lives are necessary to achieve this.

Alternative designs Under certain circumstances, provided the study design and the statistical analyses are scientifically sound, alternative well-established designs could be considered such as parallel design for substances with very long half-life and replicate designs e.g. for substances with highly variable pharmacokinetic characteristics (see section 4.1.10).

Conduct of a multiple dose study in patients is acceptable if a single dose study cannot be conducted in healthy volunteers due to tolerability reasons, and a single dose study is not feasible in patients.

In the rare situation where problems of sensitivity of the analytical method preclude sufficiently precise plasma concentration measurements after single dose administration and where the concentrations at steady state are sufficiently high to be reliably measured, a multiple dose study may be acceptable as an alternative to the single dose study. However, given that a multiple dose study is less sensitive in detecting differences in Cmax, this will only be acceptable if the applicant can adequately justify that the sensitivity of the analytical method cannot be improved and that it is not possible to reliably measure the parent compound after single dose administration taking into account also the option of using a supra-therapeutic dose in the bioequivalence study (see also section 4.1.6).

Due to the recent development in the bioanalytical methodology, it is unusual that parent drug cannot be measured accurately and precisely. Hence, use of a multiple dose study instead of a single dose study, due to limited sensitivity of the analytical method, will only be accepted in exceptional cases.

In steady-state studies, the washout period of the previous treatment can overlap with the build-up of the second treatment, provided the build-up period is sufficiently long (at least 5 times the terminal half-life).

4.1.2

Reference and test product

Reference Product For Article 10(1) and 10(3) marketing authorisation applications reference must be made to the dossier of a reference medicinal product for which a marketing authorisation is or has been granted in the Union on the basis of a complete dossier in accordance with Articles 8(3), 10a, 10b or 10c of Directive 2001/83/EC, as amended. The product used as reference product in the bioequivalence study should be part of the global marketing authorisation of the reference medicinal product (as defined in Article 6(1) second subparagraph of Directive 2001/83/EC). The choice of the reference medicinal product identified by the applicant in Module 1.2 Application form for which bioequivalence has been

6/27

demonstrated by appropriate bioavailability studies, should be justified in section 1.5.2 “Information for generic, hybrid or bio-similar applications�.

Test products in an application for a generic or hybrid product or an extension of a generic/hybrid product are normally compared with the corresponding dosage form of a reference medicinal product, if available on the market.

In an application for extension of a medicinal product which has been initially approved under Art. 8(3) of Directive 2001/83/EC and when there are several dosage forms of this medicinal product on the market, it is recommended that the dosage form used for the initial approval of the concerned medicinal product (and which was used in clinical efficacy and safety studies) is used as reference product, if available on the market.

The selection of the reference product used in a bioequivalence study should be based on assay content and dissolution data and is the responsibility of the Applicant. Unless otherwise justified, the assayed content of the batch used as test product should not differ more than 5% from that of the batch used as reference product determined with the test procedure proposed for routine quality testing of the test product. The Applicant should document how a representative batch of the reference product with regards to dissolution and assay content has been selected. It is advisable to investigate more than one single batch of the reference product when selecting reference product batch for the bioequivalence study.

Test product The test product used in the study should be representative of the product to be marketed and this should be discussed and justified by the applicant.

For example, for oral solid forms for systemic action: a)

The test product should usually originate from a batch of at least 1/10 of production scale or 100,000 units, whichever is greater, unless otherwise justified.

b)

The production of batches used should provide a high level of assurance that the product and process will be feasible on an industrial scale.

In case of a production batch smaller than 100,000 units, a full production batch will be required.

c)

The characterisation and specification of critical quality attributes of the drug product, such as dissolution, should be established from the test batch, i.e. the clinical batch for which bioequivalence has been demonstrated.

d)

Samples of the product from additional pilot and / or full scale production batches, submitted to support the application, should be compared with those of the bioequivalence study test batch, and should show similar in vitro dissolution profiles when employing suitable dissolution test conditions (see Appendix I).

Comparative dissolution profile testing should be undertaken on the first three production batches.

If full scale production batches are not available at the time of submission, the applicant should not market a batch until comparative dissolution profile testing has been completed.

The results should be provided at a Competent Authority’s request or if the dissolution profiles are not similar together with proposed action to be taken.

For other immediate release pharmaceutical forms for systemic action, justification of the representative nature of the test batch should be similarly established.

Packaging of study products The reference and test products should be packed in an individual way for each subject and period, either before their shipment to the trial site, or at the trial site itself. Packaging (including labelling) should be performed in accordance with good manufacturing practice, including Annex 13 to the EU guide to GMP. Where necessary and in accordance with local regulations, sites should be authorised, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, except where the provisions of Article 9(2) 7/27

of Directive 2005/28/EC apply. Third country sites should be able to demonstrate standards equivalent to these GMP requirements compliant with local requirements.

It should be possible to identify unequivocally the identity of the product administered to each subject at each trial period. Packaging, labelling and administration of the products to the subjects should therefore be documented in detail. This documentation should include all precautions taken to avoid and identify potential dosing mistakes. The use of labels with a tear-off portion is recommended.

4.1.3

Subjects

Number of subjects The number of subjects to be included in the study should be based on an appropriate sample size calculation. The number of evaluable subjects in a bioequivalence study should not be less than 12.

Selection of subjects The subject population for bioequivalence studies should be selected with the aim of permitting detection of differences between pharmaceutical products. In order to reduce variability not related to differences between products, the studies should normally be performed in healthy volunteers unless the drug carries safety concerns that make this unethical. This model, in vivo healthy volunteers, is regarded as adequate in most instances to detect formulation differences and to allow extrapolation of the results to populations for which the reference medicinal product is approved (the elderly, children, patients with renal or liver impairment, etc.).

The inclusion/exclusion criteria should be clearly stated in the protocol. Subjects should be 18 years of age or older and preferably have a Body Mass Index between 18.5 and 30 kg/m2.

The subjects should be screened for suitability by means of clinical laboratory tests, a medical history, and a physical examination. Depending on the drug’s therapeutic class and safety profile, special medical investigations and precautions may have to be carried out before, during and after the completion of the study. Subjects could belong to either sex; however, the risk to women of childbearing potential should be considered. Subjects should preferably be non-smokers and without a history of alcohol or drug abuse. Phenotyping and/or genotyping of subjects may be considered for safety or pharmacokinetic reasons.

In parallel design studies, the treatment groups should be comparable in all known variables that may affect the pharmacokinetics of the active substance (e.g. age, body weight, sex, ethnic origin, smoking status, extensive/poor metabolic status). This is an essential pre-requisite to give validity to the results from such studies.

If the investigated active substance is known to have adverse effects, and the pharmacological effects or risks are considered unacceptable for healthy volunteers, it may be necessary to include patients instead, under suitable precautions and supervision.

4.1.4

Study conduct

Standardisation The test conditions should be standardised in order to minimise the variability of all factors involved except that of the products being tested. Therefore, it is recommended to standardise diet, fluid intake and exercise.

The time of day for ingestion should be specified. Subjects should fast for at least 8 hours prior to administration of the products, unless otherwise justified. As fluid intake may influence gastric passage for oral administration forms, the test and reference products should be administered with a standardised volume of fluid (at least 150 ml). It is recommended that water is allowed as desired except for one hour before and one hour after drug administration and no food is allowed for at least 4 hours post-dose. Meals taken after dosing should be standardised in regard to composition and time of administration during an adequate period of time (e.g. 12 hours).

In case the study is to be performed during fed conditions, the timing of administration of the drug product in relation to food intake is recommended to be according to the SmPC of the originator product. If no specific recommendation is given in the originator SmPC, it is recommended that 8/27

subjects should start the meal 30 minutes prior to administration of the drug product and eat this meal within 30 minutes.

As the bioavailability of an active moiety from a dosage form could be dependent upon gastrointestinal transit times and regional blood flows, posture and physical activity may need to be standardised.

The subjects should abstain from food and drinks, which may interact with circulatory, gastrointestinal, hepatic or renal function (e.g. alcoholic drinks or certain fruit juices such as grapefruit juice) during a suitable period before and during the study. Subjects should not take any other concomitant medication (including herbal remedies) for an appropriate interval before as well as during the study. Contraceptives are, however, allowed. In case concomitant medication is unavoidable and a subject is administered other drugs, for instance to treat adverse events like headache, the use must be reported (dose and time of administration) and possible effects on the study outcome must be addressed. In rare cases, the use of a concomitant medication is needed for all subjects for safety or tolerability reasons (e.g. opioid antagonists, anti-emetics). In that scenario, the risk for a potential interaction or bioanalytical interference affecting the results must be addressed.

Medicinal products that according to the originator SmPC are to be used explicitly in combination with another product (e.g. certain protease inhibitors in combination with ritonavir) may be studied either as the approved combination or without the product recommended to be administered concomitantly.

In bioequivalence studies of endogenous substances, factors that may influence the endogenous baseline levels should be controlled if possible (e.g. strict control of dietary intake).

Sampling times A sufficient number of samples to adequately describe the plasma concentration-time profile should be collected. The sampling schedule should include frequent sampling around predicted tmax to provide a reliable estimate of peak exposure. In particular, the sampling schedule should be planned to avoid Cmax being the first point of a concentration time curve. The sampling schedule should also cover the plasma concentration time curve long enough to provide a reliable estimate of the extent of exposure which is achieved if AUC(0-t) covers at least 80% of AUC(0-∞). At least three to four samples are needed during the terminal log-linear phase in order to reliably estimate the terminal rate constant (which is needed for a reliable estimate of AUC(0-∞)). AUC truncated at 72 h (AUC(0-72h)) may be used as an alternative to AUC(0-t) for comparison of extent of exposure as the absorption phase has been covered by 72 h for immediate release formulations. A sampling period longer than 72 h is therefore not considered necessary for any immediate release formulation irrespective of the half life of the drug.

In multiple-dose studies, the pre-dose sample should be taken immediately before (within 5 minutes) dosing and the last sample is recommended to be taken within 10 minutes of the nominal time for the dosage interval to ensure an accurate determination of AUC(0-Ď„).

If urine is used as the biological sampling fluid, urine should normally be collected over no less than three times the terminal elimination half-life. However, in line with the recommendations on plasma sampling, urine does not need to be collected for more than 72 h. If rate of excretion is to be determined, the collection intervals need to be as short as feasible during the absorption phase (see also section 4.1.5).

For endogenous substances, the sampling schedule should allow characterisation of the endogenous baseline profile for each subject in each period. Often, a baseline is determined from 2-3 samples taken before the drug products are administered. In other cases, sampling at regular intervals throughout 1-2 day(s) prior to administration may be necessary in order to account for fluctuations in the endogenous baseline due to circadian rhythms (see section 4.1.5).

Fasting or fed conditions In general, a bioequivalence study should be conducted under fasting conditions as this is considered to be the most sensitive condition to detect a potential difference between formulations. For products where the SmPC recommends intake of the reference medicinal product on an empty stomach or irrespective of food intake, the bioequivalence study should hence be conducted under fasting

9/27

conditions. For products where the SmPC recommends intake of the reference medicinal product only in fed state, the bioequivalence study should generally be conducted under fed conditions.

However, for products with specific formulation characteristics (e.g. microemulsions, solid dispersions), bioequivalence studies performed under both fasted and fed conditions are required unless the product must be taken only in the fasted state or only in the fed state.

In cases where information is required in both the fed and fasted states, it is acceptable to conduct either two separate two-way cross-over studies or a four-way cross-over study.

In studies performed under fed conditions, the composition of the meal is recommended to be according to the SmPC of the originator product. If no specific recommendation is given in the originator SmPC, the meal should be a high-fat (approximately 50 percent of total caloric content of the meal) and high-calorie (approximately 800 to 1000 kcal) meal. This test meal should derive approximately 150, 250, and 500-600 kcal from protein, carbohydrate, and fat, respectively. The composition of the meal should be described with regard to protein, carbohydrate and fat content (specified in grams, calories and relative caloric content (%)).

4.1.5

Characteristics to be investigated

Pharmacokinetic parameters Actual time of sampling should be used in the estimation of the pharmacokinetic parameters. In studies to determine bioequivalence after a single dose, AUC(0-t), AUC(0-∞), residual area, Cmax and tmax should be determined. In studies with a sampling period of 72 h, and where the concentration at 72 h is quantifiable, AUC(0-∞) and residual area do not need to be reported; it is sufficient to report AUC truncated at 72h, AUC(0-72h). Additional parameters that may be reported include the terminal rate constant, λz, and t1/2.

In studies to determine bioequivalence for immediate release formulations at steady state, AUC(0-τ), Cmax,ss, and tmax,ss should be determined.

When using urinary data, Ae(0-t) and, if applicable, Rmax should be determined.

Non-compartmental methods should be used for determination of pharmacokinetic parameters in bioequivalence studies. The use of compartmental methods for the estimation of parameters is not acceptable.

Parent compound or metabolites General recommendations In principle, evaluation of bioequivalence should be based upon measured concentrations of the parent compound. The reason for this is that Cmax of a parent compound is usually more sensitive to detect differences between formulations in absorption rate than Cmax of a metabolite.

Inactive pro-drugs Also for inactive prodrugs, demonstration of bioequivalence for parent compound is recommended.

The active metabolite does not need to be measured. However, some pro-drugs may have low plasma concentrations and be quickly eliminated resulting in difficulties in demonstrating bioequivalence for parent compound. In this situation it is acceptable to demonstrate bioequivalence for the main active metabolite without measurement of parent compound. In the context of this guideline, a parent compound can be considered to be an inactive pro-drug if it has no or very low contribution to clinical efficacy.

Use of metabolite data as surrogate for active parent compound The use of a metabolite as a surrogate for an active parent compound is not encouraged. This can only be considered if the applicant can adequately justify that the sensitivity of the analytical method for measurement of the parent compound cannot be improved and that it is not possible to reliably measure the parent compound after single dose administration taking into account also the option of using a higher single dose in the bioequivalence study (see also section 4.1.6). Due to recent developments in bioanalytical methodology it is unusual that parent drug cannot be measured 10/27

accurately and precisely. Hence, the use of a metabolite as a surrogate for active parent compound is expected to be accepted only in exceptional cases. When using metabolite data as a substitute for active parent drug concentrations, the applicant should present any available data supporting the view that the metabolite exposure will reflect parent drug and that the metabolite formation is not saturated at therapeutic doses.

Enantiomers The use of achiral bioanalytical methods is generally acceptable. However, the individual enantiomers should be measured when all the following conditions are met: (1) the enantiomers exhibit different pharmacokinetics (2) the enantiomers exhibit pronounced difference in pharmacodynamics (3) the exposure (AUC) ratio of enantiomers is modified by a difference in the rate of absorption.

The individual enantiomers should also be measured if the above conditions are fulfilled or are unknown. If one enantiomer is pharmacologically active and the other is inactive or has a low contribution to activity, it is sufficient to demonstrate bioequivalence for the active enantiomer.

The use of urinary data The use of urinary excretion data as a surrogate for a plasma concentration may be acceptable in determining the extent of exposure where it is not possible to reliably measure the plasma concentration-time profile of parent compound. However, the use of urinary data has to be carefully justified when used to estimate peak exposure. If a reliable plasma Cmax can be determined, this should be combined with urinary data on the extent of exposure for assessing bioequivalence. When using urinary data, the applicant should present any available data supporting that urinary excretion will reflect plasma exposure.

Endogenous substances If the substance being studied is endogenous, the calculation of pharmacokinetic parameters should be performed using baseline correction so that the calculated pharmacokinetic parameters refer to the additional concentrations provided by the treatment. Administration of supra-therapeutic doses can be considered in bioequivalence studies of endogenous drugs, provided that the dose is well tolerated, so that the additional concentrations over baseline provided by the treatment may be reliably determined.

If a separation in exposure following administration of different doses of a particular endogenous substance has not been previously established this should be demonstrated, either in a pilot study or as part of the pivotal bioequivalence study using different doses of the reference formulation, in order to ensure that the dose used for the bioequivalence comparison is sensitive to detect potential differences between formulations.

The exact method for baseline correction should be pre-specified and justified in the study protocol. In general, the standard subtractive baseline correction method, meaning either subtraction of the mean of individual endogenous pre-dose concentrations or subtraction of the individual endogenous predose AUC, is preferred. In rare cases where substantial increases over baseline endogenous levels are seen, baseline correction may not be needed.

In bioequivalence studies with endogenous substances, it cannot be directly assessed whether carryover has occurred, so extra care should be taken to ensure that the washout period is of an adequate duration.

4.1.6

Strength to be investigated

If several strengths of a test product are applied for, it may be sufficient to establish bioequivalence at only one or two strengths, depending on the proportionality in composition between the different strengths and other product related issues described below. The strength(s) to evaluate depends on the linearity in pharmacokinetics of the active substance.

In case of non-linear pharmacokinetics (i.e. not proportional increase in AUC with increased dose) there may be a difference between different strengths in the sensitivity to detect potential differences between formulations. In the context of this guideline, pharmacokinetics is considered to be linear if the difference in dose-adjusted mean AUCs is no more than 25% when comparing the studied strength 11/27

(or strength in the planned bioequivalence study) and the strength(s) for which a waiver is considered.

In order to assess linearity, the applicant should consider all data available in the public domain with regard to the dose proportionality and review the data critically. Assessment of linearity will consider whether differences in dose-adjusted AUC meet a criterion of Âą 25%.

If bioequivalence has been demonstrated at the strength(s) that are most sensitive to detect a potential difference between products, in vivo bioequivalence studies for the other strength(s) can be waived.

General biowaiver criteria The following general requirements must be met where a waiver for additional strength(s) is claimed: a) the pharmaceutical products are manufactured by the same manufacturing process, b) the qualitative composition of the different strengths is the same, c) the composition of the strengths are quantitatively proportional, i.e. the ratio between the amount of each excipient to the amount of active substance(s) is the same for all strengths (for immediate release products coating components, capsule shell, colour agents and flavours are not required to follow this rule), If there is some deviation from quantitatively proportional composition, condition c is still considered fulfilled if condition i) and ii) or i) and iii) below apply to the strength used in the bioequivalence study and the strength(s) for which a waiver is considered i. the amount of the active substance(s) is less than 5 % of the tablet core weight, the weight of the capsule content ii. the amounts of the different core excipients or capsule content are the same for the concerned strengths and only the amount of active substance is changed iii. the amount of a filler is changed to account for the change in amount of active substance. The amounts of other core excipients or capsule content should be the same for the concerned strengths d) appropriate in vitro dissolution data should confirm the adequacy of waiving additional in vivo bioequivalence testing (see section 4.2).

Linear pharmacokinetics For products where all the above conditions a) to d) are fulfilled, it is sufficient to establish bioequivalence with only one strength.

The bioequivalence study should in general be conducted at the highest strength. For products with linear pharmacokinetics and where the drug substance is highly soluble (see Appendix III), selection of a lower strength than the highest is also acceptable. Selection of a lower strength may also be justified if the highest strength cannot be administered to healthy volunteers for safety/tolerability reasons. Further, if problems of sensitivity of the analytical method preclude sufficiently precise plasma concentration measurements after single dose administration of the highest strength, a higher dose may be selected (preferably using multiple tablets of the highest strength). The selected dose may be higher than the highest therapeutic dose provided that this single dose is well tolerated in healthy volunteers and that there are no absorption or solubility limitations at this dose.

Non-linear pharmacokinetics For drugs with non-linear pharmacokinetics characterised by a more than proportional increase in AUC with increasing dose over the therapeutic dose range, the bioequivalence study should in general be conducted at the highest strength. As for drugs with linear pharmacokinetics a lower strength may be justified if the highest strength cannot be administered to healthy volunteers for safety/tolerability reasons. Likewise a higher dose may be used in case of sensitivity problems of the analytical method in line with the recommendations given for products with linear pharmacokinetics above.

For drugs with a less than proportional increase in AUC with increasing dose over the therapeutic dose range, bioequivalence should in most cases be established both at the highest strength and at the lowest strength (or a strength in the linear range), i.e. in this situation two bioequivalence studies are needed. If the non-linearity is not caused by limited solubility but is due to e.g. saturation of uptake transporters and provided that conditions a) to d) above are fulfilled and the test and reference products do not contain any excipients that may affect gastrointestinal motility or transport proteins, it is sufficient to demonstrate bioequivalence at the lowest strength (or a strength in the linear range).

12/27

Selection of other strengths may be justified if there are analytical sensitivity problems preventing a study at the lowest strength or if the highest strength cannot be administered to healthy volunteers for safety/tolerability reasons.

Bracketing approach Where bioequivalence assessment at more than two strengths is needed, e.g. because of deviation from proportional composition, a bracketing approach may be used. In this situation it can be acceptable to conduct two bioequivalence studies, if the strengths selected represent the extremes, e.g. the highest and the lowest strength or the two strengths differing most in composition, so that any differences in composition in the remaining strengths is covered by the two conducted studies.

Where bioequivalence assessment is needed both in fasting and in fed state and at two strengths due to nonlinear absorption or deviation from proportional composition, it may be sufficient to assess bioequivalence in both fasting and fed state at only one of the strengths. Waiver of either the fasting or the fed study at the other strength(s) may be justified based on previous knowledge and/or pharmacokinetic data from the study conducted at the strength tested in both fasted and fed state. The condition selected (fasting or fed) to test the other strength(s) should be the one which is most sensitive to detect a difference between products.

Fixed combinations The conditions regarding proportional composition should be fulfilled for all active substances of fixed combinations. When considering the amount of each active substance in a fixed combination the other active substance(s) can be considered as excipients. In the case of bilayer tablets, each layer may be considered independently.

4.1.7

Bioanalytical methodology

The bioanalytical part of bioequivalence trials should be performed in accordance with the principles of Good Laboratory Practice (GLP). However, as human bioanalytical studies fall outside the scope of GLP, the sites conducting the studies are not required to be monitored as part of a national GLP compliance programme.

The bioanalytical methods used must be well characterised, fully validated and documented to yield reliable results that can be satisfactorily interpreted. Within study validation should be performed using Quality control samples in each analytical run.

The main characteristics of a bioanalytical method that is essential to ensure the acceptability of the performance and the reliability of analytical results are: selectivity, lower limit of quantitation, the response function (calibration curve performance), accuracy, precision and stability.

The lower limit of quantitation should be 1/20 of Cmax or lower, as pre-dose concentrations should be detectable at 5% of Cmax or lower (see section 4.1.8. Carry-over effects).

Reanalysis of study samples should be predefined in the study protocol (and/or SOP) before the actual start of the analysis of the samples. Normally reanalysis of subject samples because of a pharmacokinetic reason is not acceptable. This is especially important for bioequivalence studies, as this may bias the outcome of such a study.

Analysis of samples should be conducted without information on treatment.

4.1.8

Evaluation

In bioequivalence studies, the pharmacokinetic parameters should in general not be adjusted for differences in assayed content of the test and reference batch. However, in exceptional cases where a reference batch with an assay content differing less than 5% from test product cannot be found (see section 4.1.2) content correction could be accepted. If content correction is to be used, this should be pre-specified in the protocol and justified by inclusion of the results from the assay of the test and reference products in the protocol.

13/27

Subject accountability Ideally, all treated subjects should be included in the statistical analysis. However, subjects in a crossover trial who do not provide evaluable data for both of the test and reference products (or who fail to provide evaluable data for the single period in a parallel group trial) should not be included.

The data from all treated subjects should be treated equally. It is not acceptable to have a protocol which specifies that ‘spare’ subjects will be included in the analysis only if needed as replacements for other subjects who have been excluded. It should be planned that all treated subjects should be included in the analysis, even if there are no drop-outs.

In studies with more than two treatment arms (e.g. a three period study including two references, one from EU and another from USA, or a four period study including test and reference in fed and fasted states), the analysis for each comparison should be conducted excluding the data from the treatments that are not relevant for the comparison in question.

Reasons for exclusion Unbiased assessment of results from randomised studies requires that all subjects are observed and treated according to the same rules. These rules should be independent from treatment or outcome. In consequence, the decision to exclude a subject from the statistical analysis must be made before bioanalysis.

In principle any reason for exclusion is valid provided it is specified in the protocol and the decision to exclude is made before bioanalysis. However the exclusion of data should be avoided, as the power of the study will be reduced and a minimum of 12 evaluable subjects is required.

Examples of reasons to exclude the results from a subject in a particular period are events such as vomiting and diarrhoea which could render the plasma concentration-time profile unreliable. In exceptional cases, the use of concomitant medication could be a reason for excluding a subject.

The permitted reasons for exclusion must be pre-specified in the protocol. If one of these events occurs it should be noted in the CRF as the study is being conducted. Exclusion of subjects based on these pre-specified criteria should be clearly described and listed in the study report.

Exclusion of data cannot be accepted on the basis of statistical analysis or for pharmacokinetic reasons alone, because it is impossible to distinguish the formulation effects from other effects influencing the pharmacokinetics.

The exceptions to this are: 1) A subject with lack of any measurable concentrations or only very low plasma concentrations for reference medicinal product. A subject is considered to have very low plasma concentrations if its AUC is less than 5% of reference medicinal product geometric mean AUC (which should be calculated without inclusion of data from the outlying subject). The exclusion of data due to this reason will only be accepted in exceptional cases and may question the validity of the trial.

2) Subjects with non-zero baseline concentrations > 5% of Cmax. Such data should be excluded from bioequivalence calculation (see carry-over effects below).

The above can, for immediate release formulations, be the result of subject non-compliance and an insufficient wash-out period, respectively, and should as far as possible be avoided by mouth check of subjects after intake of study medication to ensure the subjects have swallowed the study medication and by designing the study with a sufficient wash-out period. The samples from subjects excluded from the statistical analysis should still be assayed and the results listed (see Presentation of data below).

As stated in section 4.1.4, AUC(0-t) should cover at least 80% of AUC(0-∞). Subjects should not be excluded from the statistical analysis if AUC(0-t) covers less than 80% of AUC(0-∞), but if the percentage is less than 80% in more than 20% of the observations then the validity of the study may need to be discussed. This does not apply if the sampling period is 72 h or more and AUC(0-72h) is used instead of AUC(0-t).

14/27

Parameters to be analysed and acceptance limits In studies to determine bioequivalence after a single dose, the parameters to be analysed are AUC(0-t), or, when relevant, AUC(0-72h), and Cmax. For these parameters the 90% confidence interval for the ratio of the test and reference products should be contained within the acceptance interval of 80.00125.00%. To be inside the acceptance interval the lower bound should be ≼ 80.00% when rounded to two decimal places and the upper bound should be ≤ 125.00% when rounded to two decimal places.

For studies to determine bioequivalence of immediate release formulations at steady state, AUC(0-Ď„) and Cmax,ss should be analysed using the same acceptance interval as stated above.

In the rare case where urinary data has been used, Ae(0-t) should be analysed using the same acceptance interval as stated above for AUC(0-t). Rmax should be analysed using the same acceptance interval as for Cmax.

A statistical evaluation of tmax is not required. However, if rapid release is claimed to be clinically relevant and of importance for onset of action or is related to adverse events, there should be no apparent difference in median tmax and its variability between test and reference product.

In specific cases of products with a narrow therapeutic range, the acceptance interval may need to be tightened (see section 4.1.9). Moreover, for highly variable drug products the acceptance interval for Cmax may in certain cases be widened (see section 4.1.10).

Statistical analysis The assessment of bioequivalence is based upon 90% confidence intervals for the ratio of the population geometric means (test/reference) for the parameters under consideration. This method is equivalent to two one-sided tests with the null hypothesis of bioinequivalence at the 5% significance level.

The pharmacokinetic parameters under consideration should be analysed using ANOVA. The data should be transformed prior to analysis using a logarithmic transformation. A confidence interval for the difference between formulations on the log-transformed scale is obtained from the ANOVA model. This confidence interval is then back-transformed to obtain the desired confidence interval for the ratio on the original scale. A non-parametric analysis is not acceptable.

The precise model to be used for the analysis should be pre-specified in the protocol. The statistical analysis should take into account sources of variation that can be reasonably assumed to have an effect on the response variable. The terms to be used in the ANOVA model are usually sequence, subject within sequence, period and formulation. Fixed effects, rather than random effects, should be used for all terms.

Carry-over effects A test for carry-over is not considered relevant and no decisions regarding the analysis (e.g. analysis of the first period only) should be made on the basis of such a test. The potential for carry-over can be directly addressed by examination of the pre-treatment plasma concentrations in period 2 (and beyond if applicable).

If there are any subjects for whom the pre-dose concentration is greater than 5 percent of the Cmax value for the subject in that period, the statistical analysis should be performed with the data from that subject for that period excluded. In a 2-period trial this will result in the subject being removed from the analysis. The trial will no longer be considered acceptable if these exclusions result in fewer than 12 subjects being evaluable. This approach does not apply to endogenous drugs.

Two-stage design It is acceptable to use a two-stage approach when attempting to demonstrate bioequivalence. An initial group of subjects can be treated and their data analysed. If bioequivalence has not been demonstrated an additional group can be recruited and the results from both groups combined in a final analysis. If this approach is adopted appropriate steps must be taken to preserve the overall type I error of the experiment and the stopping criteria should be clearly defined prior to the study. The analysis of the first stage data should be treated as an interim analysis and both analyses conducted at adjusted significance levels (with the confidence intervals accordingly using an adjusted coverage probability 15/27

which will be higher than 90%). For example, using 94.12% confidence intervals for both the analysis of stage 1 and the combined data from stage 1 and stage 2 would be acceptable, but there are many acceptable alternatives and the choice of how much alpha to spend at the interim analysis is at the company’s discretion. The plan to use a two-stage approach must be pre-specified in the protocol along with the adjusted significance levels to be used for each of the analyses.

When analysing the combined data from the two stages, a term for stage should be included in the ANOVA model.

Presentation of data All individual concentration data and pharmacokinetic parameters should be listed by formulation together with summary statistics such as geometric mean, median, arithmetic mean, standard deviation, coefficient of variation, minimum and maximum. Individual plasma concentration/time curves should be presented in linear/linear and log/linear scale. The method used to derive the pharmacokinetic parameters from the raw data should be specified. The number of points of the terminal log-linear phase used to estimate the terminal rate constant (which is needed for a reliable estimate of AUC∞) should be specified.

For the pharmacokinetic parameters that were subject to statistical analysis, the point estimate and 90% confidence interval for the ratio of the test and reference products should be presented.

The ANOVA tables, including the appropriate statistical tests of all effects in the model, should be submitted.

The report should be sufficiently detailed to enable the pharmacokinetics and the statistical analysis to be repeated, e.g. data on actual time of blood sampling after dose, drug concentrations, the values of the pharmacokinetic parameters for each subject in each period and the randomisation scheme should be provided.

Drop-out and withdrawal of subjects should be fully documented. If available, concentration data and pharmacokinetic parameters from such subjects should be presented in the individual listings, but should not be included in the summary statistics.

The bioanalytical method should be documented in a pre-study validation report. A bioanalytical report should be provided as well. The bioanalytical report should include a brief description of the bioanalytical method used and the results for all calibration standards and quality control samples. A representative number of chromatograms or other raw data should be provided covering the whole concentration range for all standard and quality control samples as well as the specimens analysed.

This should include all chromatograms from at least 20% of the subjects with QC samples and calibration standards of the runs including these subjects.

If for a particular formulation at a particular strength multiple studies have been performed some of which demonstrate bioequivalence and some of which do not, the body of evidence must be considered as a whole. Only relevant studies, as defined in section 4.1, need be considered. The existence of a study which demonstrates bioequivalence does not mean that those which do not can be ignored. The applicant should thoroughly discuss the results and justify the claim that bioequivalence has been demonstrated. Alternatively, when relevant, a combined analysis of all studies can be provided in addition to the individual study analyses. It is not acceptable to pool together studies which fail to demonstrate bioequivalence in the absence of a study that does.

4.1.9

Narrow therapeutic index drugs

In specific cases of products with a narrow therapeutic index, the acceptance interval for AUC should be tightened to 90.00-111.11%. Where Cmax is of particular importance for safety, efficacy or drug level monitoring the 90.00-111.11% acceptance interval should also be applied for this parameter. It is not possible to define a set of criteria to categorise drugs as narrow therapeutic index drugs (NTIDs) and it must be decided case by case if an active substance is an NTID based on clinical considerations.

16/27

4.1.10

Highly variable drugs or drug products

Highly variable drug products (HVDP) are those whose intra-subject variability for a parameter is larger than 30%. If an applicant suspects that a drug product can be considered as highly variable in its rate and/or extent of absorption, a replicate cross-over design study can be carried out.

Those HVDP for which a wider difference in Cmax is considered clinically irrelevant based on a sound clinical justification can be assessed with a widened acceptance range. If this is the case the acceptance criteria for Cmax can be widened to a maximum of 69.84 – 143.19%. For the acceptance interval to be widened the bioequivalence study must be of a replicate design where it has been demonstrated that the within-subject variability for Cmax of the reference compound in the study is >30%. The applicant should justify that the calculated intra-subject variability is a reliable estimate and that it is not the result of outliers. The request for widened interval must be prospectively specified in the protocol.

The extent of the widening is defined based upon the within-subject variability seen in the bioequivalence study using scaled-average-bioequivalence according to [U, L] = exp [±k·sWR], where U is the upper limit of the acceptance range, L is the lower limit of the acceptance range, k is the regulatory constant set to 0.760 and sWR is the within-subject standard deviation of the log-transformed values of Cmax of the reference product. The table below gives examples of how different levels of variability lead to different acceptance limits using this methodology.

Within-subject CV (%)* 30 35 40 45 ≥50

Lower Limit 80.00 77.23 74.62 72.15 69.84

Upper Limit 125.00 129.48 134.02 138.59 143.19

2

* CV (%) = 100 e sWR − 1 The geometric mean ratio (GMR) should lie within the conventional acceptance range 80.00-125.00%.

The possibility to widen the acceptance criteria based on high intra-subject variability does not apply to AUC where the acceptance range should remain at 80.00 – 125.00% regardless of variability.

It is acceptable to apply either a 3-period or a 4-period crossover scheme in the replicate design study.

4.2

In vitro dissolution tests

General aspects of in vitro dissolution experiments are briefly outlined in Appendix I including basic requirements how to use the similarity factor (f2-test).

4.2.1

In vitro dissolution tests complementary to bioequivalence studies

The results of in vitro dissolution tests at three different buffers (normally pH 1.2, 4.5 and 6.8) and the media intended for drug product release (QC media), obtained with the batches of test and reference products that were used in the bioequivalence study should be reported. Particular dosage forms like ODT (oral dispersible tablets) may require investigations using different experimental conditions. The results should be reported as profiles of percent of labelled amount dissolved versus time displaying mean values and summary statistics.

Unless otherwise justified, the specifications for the in vitro dissolution to be used for quality control of the product should be derived from the dissolution profile of the test product batch that was found to be bioequivalent to the reference product (see Appendix I).

In the event that the results of comparative in vitro dissolution of the biobatches do not reflect bioequivalence as demonstrated in vivo the latter prevails. However, possible reasons for the discrepancy should be addressed and justified.

4.2.2

In vitro dissolution tests in support of biowaiver of strengths

Appropriate in vitro dissolution should confirm the adequacy of waiving additional in vivo bioequivalence testing. Accordingly, dissolution should be investigated at different pH values as 17/27

outlined in the previous section (normally pH 1.2, 4.5 and 6.8) unless otherwise justified. Similarity of in vitro dissolution (see App. I) should be demonstrated at all conditions within the applied product series, i.e. between additional strengths and the strength(s) (i.e. batch(es)) used for bioequivalence testing.

At pH values where sink conditions may not be achievable for all strengths in vitro dissolution may differ between different strengths. However, the comparison with the respective strength of the reference medicinal product should then confirm that this finding is drug substance rather than formulation related. In addition, the applicant could show similar profiles at the same dose (e.g. as a possibility two tablets of 5 mg versus one tablet of 10 mg could be compared).

4.3 4.3.1

Study report Bioequivalence study report

The report of the bioequivalence study should give the complete documentation of its protocol, conduct and evaluation. It should be written in accordance with the ICH E3 guideline and be signed by the investigator in accordance with Annex I of the Directive 2001/83/EC as amended.

Names and affiliations of the responsible investigator(s), the site of the study and the period of its execution should be stated. Audits certificate(s), if available, should be included in the report.

The study report should include evidence that the choice of the reference medicinal product is in accordance with Article 10(1) and Article 10(2) of Directive 2001/83/EC as amended. This should include the reference product name, strength, pharmaceutical form, batch number, manufacturer, expiry date and country of purchase.

The name and composition of the test product(s) used in the study should be provided. The batch size, batch number, manufacturing date and, if possible, the expiry date of the test product should be stated.

Certificates of analysis of reference and test batches used in the study should be included in an appendix to the study report.

Concentrations and pharmacokinetic data and statistical analyses should be presented in the level of detail described above (section 4.1.8 Presentation of data).

4.3.2

Other data to be included in an application

The applicant should submit a signed statement confirming that the test product has the same quantitative composition and is manufactured by the same process as the one submitted for authorisation. A confirmation whether the test product is already scaled-up for production should be submitted. Comparative dissolution profiles (see section 4.2) should be provided.

The validation report of the bioanalytical method should be included in Module 5 of the application.

Data sufficiently detailed to enable the pharmacokinetics and the statistical analysis to be repeated, e.g. data on actual times of blood sampling, drug concentrations, the values of the pharmacokinetic parameters for each subject in each period and the randomisation scheme, should be available in a suitable electronic format (e.g. as comma separated and space delimited text files or Excel format) to be provided upon request.

4.4

Variation applications

If a product has been reformulated from the formulation initially approved or the manufacturing method has been modified in ways that may impact on the bioavailability, an in vivo bioequivalence study is required, unless otherwise justified. Any justification presented should be based upon general considerations, e.g. as per APPENDIX III, or on whether an acceptable level A in vitro / in vivo correlation has been established (see CPMP/QWP/ 604/96).

In cases where the bioavailability of the product undergoing change has been investigated and an acceptable level A correlation between in vivo performance and in vitro dissolution has been established, the requirements for in vivo demonstration of bioequivalence can be waived if the dissolution profile in vitro of the new product is similar to that of the already approved medicinal product under the same test conditions as used to establish the correlation (see APPENDIX I).

18/27

For variations of products approved under Art. 8 (3), 10a, 10b or 10c of Directive 2001/83/EC as amended, the comparative medicinal product for use in bioequivalence and dissolution studies is usually that authorised under the currently registered formulation, manufacturing process, packaging etc.

When variations to a generic or hybrid product are made, the comparative medicinal product for the bioequivalence study should normally be a current batch of the reference medicinal product. If a valid reference medicinal product is not available on the market, comparison to the previous formulation (of the generic or hybrid product) could be accepted, if justified. For variations that do not require a bioequivalence study, the advice and requirements stated in other published regulatory guidance should be followed.

DEFINITIONS Pharmaceutical equivalence Medicinal products are pharmaceutically equivalent if they contain the same amount of the same active substance(s) in the same dosage forms that meet the same or comparable standards.

Pharmaceutical equivalence does not necessarily imply bioequivalence as differences in the excipients and/or the manufacturing process can lead to faster or slower dissolution and/or absorption.

Pharmaceutical alternatives Pharmaceutical alternatives are medicinal products with different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active moiety, or which differ in dosage form or strength.

Pharmacokinetic parameters Ae(0-t)

Cumulative urinary excretion of unchanged drug from administration until time t;

AUC(0-t):

Area under the plasma concentration curve from administration to last observed concentration at time t;

AUC(0-∞) :

Area under the plasma concentration curve extrapolated to infinite time;

AUC(0-τ)):

AUC during a dosage interval at steady state;

AUC(0-72h)

Area under the plasma concentration curve from administration to 72h;

Cmax:

Maximum plasma concentration;

Cmax,ss:

Maximum plasma concentration at steady state;

residual area

Extrapolated area (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/ AUC(0-∞);

Rmax

Maximal rate of urinary excretion;

tmax:

Time until Cmax is reached;

tmax,ss:

Time until Cmax,ss is reached;

t1/2:

Plasma concentration half-life;

λ z:

Terminal rate constant;

SmPC

Summary of Product Characteristics

19/27

APPENDIX I

Dissolution testing and Similarity of Dissolution Profiles 1. General aspects of dissolution testing as related to bioavailability During the development of a medicinal product a dissolution test is used as a tool to identify formulation factors that are influencing and may have a crucial effect on the bioavailability of the drug. As soon as the composition and the manufacturing process are defined a dissolution test is used in the quality control of scale-up and of production batches to ensure both batch-to-batch consistency and that the dissolution profiles remain similar to those of pivotal clinical trial batches. Furthermore, in certain instances a dissolution test can be used to waive a bioequivalence study. Therefore, dissolution studies can serve several purposes: i – Testing on product quality • • •

To get information on the test batches used in bioavailability/bioequivalence studies and pivotal clinical studies to support specifications for quality control To be used as a tool in quality control to demonstrate consistency in manufacture To get information on the reference product used in bioavailability/bioequivalence studies and pivotal clinical studies.

ii - Bioequivalence surrogate inference • •

To demonstrate in certain cases similarity between different formulations of an active substance and the reference medicinal product (biowaivers e.g., variations, formulation changes during development and generic medicinal products; see section 4.2 and App. III) To investigate batch to batch consistency of the products (test and reference) to be used as basis for the selection of appropriate batches for the in vivo study.

Test methods should be developed product related based on general and/or specific pharmacopoeial requirements. In case those requirements are shown to be unsatisfactory and/or do not reflect the in vivo dissolution (i.e. biorelevance) alternative methods can be considered when justified that these are discriminatory and able to differentiate between batches with acceptable and non-acceptable performance of the product in vivo. Current state-of-the-art information including the interplay of characteristics derived from the BCS classification and the dosage form must always be considered.

Sampling time points should be sufficient to obtain meaningful dissolution profiles, and at least every 15 minutes. More frequent sampling during the period of greatest change in the dissolution profile is recommended. For rapidly dissolving products, where complete dissolution is within 30 minutes, generation of an adequate profile by sampling at 5- or 10-minute intervals may be necessary.

If an active substance is considered highly soluble, it is reasonable to expect that it will not cause any bioavailability problems if, in addition, the dosage system is rapidly dissolved in the physiological pHrange and the excipients are known not to affect bioavailability. In contrast, if an active substance is considered to have a limited or low solubility, the rate limiting step for absorption may be dosage form dissolution. This is also the case when excipients are controlling the release and subsequent dissolution of the active substance. In those cases a variety of test conditions is recommended and adequate sampling should be performed.

2. Similarity of dissolution profiles Dissolution profile similarity testing and any conclusions drawn from the results (e.g. justification for a biowaiver) can be considered valid only if the dissolution profile has been satisfactorily characterised using a sufficient number of time points.

For immediate release formulations, further to the guidance given in section 1 above, comparison at 15 min is essential to know if complete dissolution is reached before gastric emptying.

Where more than 85% of the drug is dissolved within 15 minutes, dissolution profiles may be accepted as similar without further mathematical evaluation.

20/27

In case more than 85% is not dissolved at 15 minutes but within 30 minutes, at least three time points are required: the first time point before 15 minutes, the second one at 15 minutes and the third time point when the release is close to 85%.

For modified release products, the advice given in the relevant guidance should be followed.

Dissolution similarity may be determined using the ƒ2 statistic as follows:

⎡ ⎢ ⎢ 100 ⎢ f 2 = 50·log ⎢ t =n ⎢ [R (t ) − T (t )]2 ∑ ⎢ t =1 ⎢ 1+ n ⎣

⎤ ⎥ ⎥ ⎥ ⎥ ⎥ ⎥ ⎥ ⎦

In this equation ƒ2 is the similarity factor, n is the number of time points, R(t) is the mean percent reference drug dissolved at time t after initiation of the study; T(t) is the mean percent test drug dissolved at time t after initiation of the study. For both the reference and test formulations, percent dissolution should be determined.

The evaluation of the similarity factor is based on the following conditions: • • • • •

A minimum of three time points (zero excluded) The time points should be the same for the two formulations Twelve individual values for every time point for each formulation Not more than one mean value of > 85% dissolved for any of the formulations.

The relative standard deviation or coefficient of variation of any product should be less than 20% for the first point and less than 10% from second to last time point.

An f2 value between 50 and 100 suggests that the two dissolution profiles are similar.

When the ƒ2 statistic is not suitable, then the similarity may be compared using model-dependent or model-independent methods e.g. by statistical multivariate comparison of the parameters of the Weibull function or the percentage dissolved at different time points.

Alternative methods to the ƒ2 statistic to demonstrate dissolution similarity are considered acceptable, if statistically valid and satisfactorily justified.

The similarity acceptance limits should be pre-defined and justified and not be greater than a 10% difference. In addition, the dissolution variability of the test and reference product data should also be similar, however, a lower variability of the test product may be acceptable.

Evidence that the statistical software has been validated should also be provided.

A clear description and explanation of the steps taken in the application of the procedure should be provided, with appropriate summary tables.

21/27

APPENDIX II

Bioequivalence study requirements for different dosage forms Although this guideline concerns immediate release formulations, Appendix II provides some general guidance on the bioequivalence data requirements for other types of formulations and for specific types of immediate release formulations.

When the test product contains a different salt, ester, ether, isomer, mixture of isomers, complex or derivative of an active substance than the reference medicinal product, bioequivalence should be demonstrated in in vivo bioequivalence studies. However, when the active substance in both test and reference products is identical (or contain salts with similar properties as defined in Appendix III, section III), in vivo bioequivalence studies may in some situations not be required as described below and in Appendix III. Oral immediate release dosage forms with systemic action For dosage forms such as tablets, capsules and oral suspensions, bioequivalence studies are required unless a biowaiver is applicable (see APPENDIX III). For orodispersable tablets and oral solutions specific recommendations apply, as detailed below.

Orodispersible tablets An orodispersable tablet (ODT) is formulated to quickly disperse in the mouth. Placement in the mouth and time of contact may be critical in cases where the active substance also is dissolved in the mouth and can be absorbed directly via the buccal mucosa. Depending on the formulation, swallowing of the e.g. coated substance and subsequent absorption from the gastrointestinal tract also will occur. If it can be demonstrated that the active substance is not absorbed in the oral cavity, but rather must be swallowed and absorbed through the gastrointestinal tract, then the product might be considered for a BCS based biowaiver (see Appendix III). If this cannot be demonstrated, bioequivalence must be evaluated in human studies.

If the ODT test product is an extension to another oral formulation, a 3-period study is recommended in order to evaluate administration of the orodispersible tablet both with and without concomitant fluid intake. However, if bioequivalence between ODT taken without water and reference formulation with water is demonstrated in a 2-period study, bioequivalence of ODT taken with water can be assumed.

If the ODT is a generic/hybrid to an approved ODT reference medicinal product, the following recommendations regarding study design apply: •

• •

if the reference medicinal product can be taken with or without water, bioequivalence should be demonstrated without water as this condition best resembles the intended use of the formulation. This is especially important if the substance may be dissolved and partly absorbed in the oral cavity. If bioequivalence is demonstrated when taken without water, bioequivalence when taken with water can be assumed. if the reference medicinal product is taken only in one way (e.g. only with water), bioequivalence should be shown in this condition (in a conventional two-way crossover design). if the reference medicinal product is taken only in one way (e.g. only with water), and the test product is intended for additional ways of administration (e.g. without water), the conventional and the new method should be compared with the reference in the conventional way of administration (3 treatment, 3 period, 6 sequence design).

In studies evaluating ODTs without water, it is recommended to wet the mouth by swallowing 20 ml of water directly before applying the ODT on the tongue. It is recommended not to allow fluid intake earlier than 1 hour after administration.

Other oral formulations such as orodispersible films, buccal tablets or films, sublingual tablets and chewable tablets may be handled in a similar way as for ODTs. Bioequivalence studies should be conducted according to the recommended use of the product.

22/27

Oral solutions If the test product is an aqueous oral solution at time of administration and contains an active substance in the same concentration as an approved oral solution, bioequivalence studies may be waived. However if the excipients may affect gastrointestinal transit (e.g. sorbitol, mannitol, etc.), absorption (e.g. surfactants or excipients that may affect transport proteins), in vivo solubility (e.g. co-solvents) or in vivo stability of the active substance, a bioequivalence study should be conducted, unless the differences in the amounts of these excipients can be adequately justified by reference to other data. The same requirements for similarity in excipients apply for oral solutions as for Biowaivers (see Appendix III, Section IV.2 Excipients).

In those cases where the test product is an oral solution which is intended to be bioequivalent to another immediate release oral dosage form, bioequivalence studies are required.

Fixed combination dosage forms Bioequivalence requirements are covered in the “Guideline on Clinical Development of Fixed Combination Medicinal Products”. The possibility for a biowaiver of Fixed Combination Medicinal Products is addressed in Appendix III section V. Non-oral immediate release dosage forms with systemic action This section applies to e.g. rectal formulations. In general, bioequivalence studies are required. A biowaiver can be considered in the case of a solution which contains an active substance in the same concentration as an approved solution and with the same qualitative and similar quantitative composition in excipients (conditions under oral solutions may apply in this case).

Parenteral solutions Bioequivalence studies are generally not required if the test product is to be administered as an aqueous intravenous solution containing the same active substance as the currently approved product.

However, if any excipients interact with the drug substance (e.g. complex formation), or otherwise affect the disposition of the drug substance, a bioequivalence study is required unless both products contain the same excipients in very similar quantity and it can be adequately justified that any difference in quantity does not affect the pharmacokinetics of the active substance.

In the case of other parenteral routes, e.g. intramuscular or subcutaneous, and when the test product is of the same type of solution (aqueous or oily), contains the same concentration of the same active substance and the same excipients in similar amounts as the medicinal product currently approved, bioequivalence studies are not required. Moreover, a bioequivalence study is not required for an aqueous parenteral solution with comparable excipients in similar amounts, if it can be demonstrated that the excipients have no impact on the viscosity.

Liposomal, micellar and emulsion dosage forms for intravenous use •

Liposomal formulations: Pharmacokinetic issues related to liposomal formulations for iv administration require special considerations which are not covered by the present guideline.

•

Emulsions: emulsions normally do not qualify for a biowaiver.

However, emulsion formulations may be considered eligible for a biowaiver where: (a) the drug product is not designed to control release or disposition (b) the method and rate of administration is the same as the currently approved product In these cases, the composition should be qualitatively and quantitatively the same as the currently approved emulsion and satisfactory data should be provided to demonstrate very similar physicochemical characteristics, including size distribution of the dispersed lipid phase, and supported by other emulsion characteristics considered relevant e.g. surface properties, such as Zeta potential and rheological properties.

•

Lipids for intravenous parenteral nutrition may be considered eligible for a biowaiver if satisfactory data are provided to demonstrate comparable physicochemical characteristics.

Differences in composition may be justified taking into consideration the nature and the therapeutic purposes of such dosage forms.

23/27

•

Micelle forming formulations: micelle solutions for intravenous administration may be regarded as ‘complex’ solutions and therefore normally do not qualify for a biowaiver.

However, micelle formulations may be considered eligible for a biowaiver where: (a) rapid disassembly of the micelle on dilution occurs and the drug product is not designed to control release or disposition (b) the method and rate of administration is the same as the currently approved product (c) the excipients do not affect the disposition of the drug substance.

In these cases, the composition of the micelle infusion, immediately before administration, should be qualitatively and quantitatively the same as that currently approved and satisfactory data should be provided to demonstrate similar physicochemical characteristics. For example, the critical micelle concentration, the solubilisation capacity of the formulation (such as Maximum Additive Concentration), free and bound active substance and micelle size.

This also applies in case of minor changes to the composition quantitatively or qualitatively, provided this does not include any change of amount or type of surfactants.

Modified release dosage forms with systemic action Modified release oral and transdermal dosage forms Bioequivalence studies are required in accordance with the guideline on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms: Section II (Pharmacokinetic and Clinical Evaluation) (CPMP/EWP/280/96).

Modified release intramuscular or subcutaneous dosage forms For suspensions or complexes or any kind of matrix intended to delay or prolong the release of the active substance for im or sc administration, demonstration of bioequivalence follows the rules for extra vascular modified release formulations, e.g. transdermal dosage forms as per corresponding guideline.

Locally acting locally applied products For products for local use (after oral, nasal, pulmonary, ocular, dermal, rectal, vaginal etc. administration) intended to act at the site of application, recommendations can be found in other guidelines (CPMP/EWP/4151/00 rev 1, CPMP/EWP/239/95).

A waiver of the need to provide equivalence data may be acceptable in the case of solutions, e.g. eye drops, nasal sprays or cutaneous solutions, if the test product is of the same type of solution (aqueous or oily), and contains the same concentration of the same active substance as the medicinal product currently approved. Minor differences in the excipient composition may be acceptable if the relevant pharmaceutical properties of the test product and reference product are identical or essentially similar.

Any qualitative or quantitative differences in excipients must be satisfactorily justified in relation to their influence on therapeutic equivalence. The method and means of administration should also be the same as the medicinal product currently approved, unless otherwise justified.

Whenever systemic exposure resulting from locally applied, locally acting medicinal products entails a risk of systemic adverse reactions, systemic exposure should be measured. It should be demonstrated that the systemic exposure is not higher for the test product than for the reference product, i.e. the upper limit of the 90% confidence interval should not exceed the upper bioequivalence acceptance limit 125.00.

Gases If the product is a gas for inhalation, bioequivalence studies are not required.

24/27

APPENDIX III

BCS-based Biowaiver I.

Introduction

The BCS (Biopharmaceutics Classification System)-based biowaiver approach is meant to reduce in vivo bioequivalence studies, i.e., it may represent a surrogate for in vivo bioequivalence. In vivo bioequivalence studies may be exempted if an assumption of equivalence in in vivo performance can be justified by satisfactory in vitro data.

Applying for a BCS-based biowaiver is restricted to highly soluble drug substances with known human absorption and considered not to have a narrow therapeutic index (see section 4.1.9). The concept is applicable to immediate release, solid pharmaceutical products for oral administration and systemic action having the same pharmaceutical form. However, it is not applicable for sublingual, buccal, and modified release formulations. For orodispersible formulations the BCS-based biowaiver approach may only be applicable when absorption in the oral cavity can be excluded.

BCS-based biowaivers are intended to address the question of bioequivalence between specific test and reference products. The principles may be used to establish bioequivalence in applications for generic medicinal products, extensions of innovator products, variations that require bioequivalence testing, and between early clinical trial products and to-be-marketed products.

II.

Summary Requirements

BCS-based biowaiver are applicable for an immediate release drug product if

the drug substance has been proven to exhibit high solubility and complete absorption (BCSclass I; for details see section III) and

either very rapid (> 85 % within 15 min) or similarly rapid (85 % within 30 min ) in vitro dissolution characteristics of the test and reference product has been demonstrated considering specific requirements (see section IV.1) and

excipients that might affect bioavailability are qualitatively and quantitatively the same. In general, the use of the same excipients in similar amounts is preferred (see section IV.2).

BCS-based biowaiver are also applicable for an immediate release drug product if

the drug substance has been proven to exhibit high solubility and limited absorption (BCSclass III; for details see section III) and

very rapid (> 85 % within 15 min) in vitro dissolution of the test and reference product has been demonstrated considering specific requirements (see section IV.1) and

excipients that might affect bioavailability are qualitatively and quantitatively the same and other excipients are qualitatively the same and quantitatively very similar (see section IV.2).

Generally the risks of an inappropriate biowaiver decision should be more critically reviewed (e.g. site-specific absorption, risk for transport protein interactions at the absorption site, excipient composition and therapeutic risks) for products containing BCS class III than for BCS class I drug substances.

III.

Drug Substance

Generally, sound peer-reviewed literature may be acceptable for known compounds to describe the drug substance characteristics of importance for the biowaiver concept.

Biowaiver may be applicable when the active substance(s) in test and reference products are identical.

Biowaiver may also be applicable if test and reference contain different salts provided that both belong to BCS-class I (high solubility and complete absorption; see sections III.1 and III.2). Biowaiver is not applicable when the test product contains a different ester, ether, isomer, mixture of isomers, complex or derivative of an active substance from that of the reference product, since these differences may lead to different bioavailabilities not deducible by means of experiments used in the BCS-based biowaiver concept.

25/27

The drug substance should not belong to the group of ‘narrow therapeutic index’ drugs (see section 4.1.9 on narrow therapeutic index drugs).

III.1 Solubility The pH-solubility profile of the drug substance should be determined and discussed. The drug substance is considered highly soluble if the highest single dose administered as immediate release formulation(s) is completely dissolved in 250 ml of buffers within the range of pH 1 – 6.8 at 37±1 °C. This demonstration requires the investigation in at least three buffers within this range (preferably at pH 1.2, 4.5 and 6.8) and in addition at the pKa, if it is within the specified pH range. Replicate determinations at each pH condition may be necessary to achieve an unequivocal solubility classification (e.g. shake-flask method or other justified method). Solution pH should be verified prior and after addition of the drug substance to a buffer.

III.2 Absorption The demonstration of complete absorption in humans is preferred for BCS-based biowaiver applications. For this purpose complete absorption is considered to be established where measured extent of absorption is ≥ 85 %. Complete absorption is generally related to high permeability.

Complete drug absorption should be justified based on reliable investigations in human. Data from absolute bioavailability or mass-balance studies could be used to support this claim.

When data from mass balance studies are used to support complete absorption, it must be ensured that the metabolites taken into account in determination of fraction absorbed are formed after absorption.

Hence, when referring to total radioactivity excreted in urine, it should be ensured that there is no degradation or metabolism of the unchanged drug substance in the gastric or intestinal fluid. Phase 1 oxidative and Phase 2 conjugative metabolism can only occur after absorption (i.e. cannot occur in the gastric or intestinal fluid). Hence, data from mass balance studies support complete absorption if the sum of urinary recovery of parent compound and urinary and faecal recovery of Phase 1 oxidative and Phase 2 conjugative drug metabolites account for ≥ 85 % of the dose.

In addition highly soluble drug substances with incomplete absorption, i.e. BCS-class III compounds, could be eligible for a biowaiver provided certain prerequisites are fulfilled regarding product composition and in vitro dissolution (see also sect. IV.2 Excipients). The more restrictive requirements will also apply for compounds proposed to be BCS class I but where complete absorption could not convincingly be demonstrated.

Reported bioequivalence between aqueous and solid formulations of a particular compound administered via the oral route may be supportive as it indicates that absorption limitations due to (immediate release) formulation characteristics may be considered negligible. Well performed in vitro permeability investigations including reference standards may also be considered supportive to in vivo data.

IV.

Drug Product

IV.1 In vitro Dissolution IV.1.1 General aspects Investigations related to the medicinal product should ensure immediate release properties and prove similarity between the investigative products, i.e. test and reference show similar in vitro dissolution under physiologically relevant experimental pH conditions. However, this does not establish an in vitro/in vivo correlation. In vitro dissolution should be investigated within the range of pH 1 – 6.8 (at least pH 1.2, 4.5, and 6.8). Additional investigations may be required at pH values in which the drug substance has minimum solubility. The use of any surfactant is not acceptable.

Test and reference products should meet requirements as outlined in section 4.1.2 of the main guideline text. In line with these requirements it is advisable to investigate more than one single batch of the test and reference products.

26/27

Comparative in vitro dissolution experiments should follow current compendial standards. Hence, thorough description of experimental settings and analytical methods including validation data should be provided. It is recommended to use 12 units of the product for each experiment to enable statistical evaluation. Usual experimental conditions are e.g.:

Apparatus: paddle or basket Volume of dissolution medium: 900 ml or less Temperature of the dissolution medium: 37±1 °C Agitation: paddle apparatus - usually 50 rpm basket apparatus - usually 100 rpm Sampling schedule: e.g. 10, 15, 20, 30 and 45 min Buffer: pH 1.0 – 1.2 (usually 0.1 N HCl or SGF without enzymes), pH 4.5, and pH 6.8 (or SIF without enzymes); (pH should be ensured throughout the experiment; Ph.Eur. buffers recommended) Other conditions: no surfactant; in case of gelatin capsules or tablets with gelatin coatings the use of enzymes may be acceptable.

Complete documentation of in vitro dissolution experiments is required including a study protocol, batch information on test and reference batches, detailed experimental conditions, validation of experimental methods, individual and mean results and respective summary statistics.

IV.1.2 Evaluation of in vitro dissolution results Drug products are considered ‘very rapidly’ dissolving when more than 85 % of the labelled amount is dissolved within 15 min. In cases where this is ensured for the test and reference product the similarity of dissolution profiles may be accepted as demonstrated without any mathematical calculation.

Absence of relevant differences (similarity) should be demonstrated in cases where it takes more than 15 min but not more than 30 min to achieve almost complete (at least 85 % of labelled amount) dissolution. F2-testing (see App. I) or other suitable tests should be used to demonstrate profile similarity of test and reference. However, discussion of dissolution profile differences in terms of their clinical/therapeutical relevance is considered inappropriate since the investigations do not reflect any in vitro/in vivo correlation.

IV.2 Excipients Although the impact of excipients in immediate release dosage forms on bioavailability of highly soluble and completely absorbable drug substances (i.e., BCS-class I) is considered rather unlikely it can not be completely excluded. Therefore, even in the case of class I drugs it is advisable to use similar amounts of the same excipients in the composition of test like in the reference product.

If a biowaiver is applied for a BCS-class III drug substance excipients have to be qualitatively the same and quantitatively very similar in order to exclude different effects on membrane transporters.

As a general rule, for both BCS-class I and III drug substances well-established excipients in usual amounts should be employed and possible interactions affecting drug bioavailability and/or solubility characteristics should be considered and discussed. A description of the function of the excipients is required with a justification whether the amount of each excipient is within the normal range.

Excipients that might affect bioavailability, like e.g. sorbitol, mannitol, sodium lauryl sulfate or other surfactants, should be identified as well as their possible impact on

gastrointestinal motility susceptibility of interactions with the drug substance (e.g. complexation) drug permeability interaction with membrane transporters

Excipients that might affect bioavailability should be qualitatively and quantitatively the same in the test product and the reference product.

V.

Fixed Combinations (FCs)

BCS-based biowaiver are applicable for immediate release FC products if all active substances in the FC belong to BCS-class I or III and the excipients fulfil the requirements outlined in section IV.2.

Otherwise in vivo bioequivalence testing is required.

27/27

Başlıklı kitabın Ek 15c’sinin Pelikan Kitabevi veb sitesine konulan kopyasıdır.

Ek 15c : AİFD İyi Tanıtım ve İyi İletişim İlkeleri-Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Sağlık Meslek Mensuplarıyla ve Örgütleriyle İlişkiler, Hasta Dernekleriyle İletişim, Dijital Platformların Kullanımı ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Hekim, Diş Hekimi, Eczacılara Tanıtımı İlkeleri (4. Metin, 1 Temmuz 2012’den itibaren geçerlidir.)…. Sayfa no, 1029,

AİFD İyi Tanıtım ve İyi İletişim İlkeleri Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Sağlık Meslek Mensuplarıyla ve Örgütleriyle İlişkiler, Hasta Dernekleriyle İletişim, Dijital Platformların Kullanımı ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Hekim, Diş Hekimi, Eczacılara Tanıtımı İlkeleri 4. Metin 1 Temmuz 2012’den itibaren geçerlidir.

Sayfa 0 / 88

AİFD İyi Tanıtım ve İyi İletişim İlkeleri Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Sağlık Meslek Mensuplarıyla ve Örgütleriyle İlişkiler, Hasta Dernekleriyle İletişim, Dijital Platformların Kullanımı ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Hekim, Diş Hekimi, Eczacılara Tanıtımı İlkeleri 4. Metin 1 Temmuz 2012’den itibaren geçerlidir.

Kısa tarihçe: AİFD Yönetim Kurulunca onay ve yürürlük tarihleri (gg-aa-yy) İlk metin: Onay; 28-01-2004 Yürürlük: 1-04-2004 Güncelleştirilmiş gözden geçirilmiş 1. metin: Onay: 10-08-2004 Yürürlük: 15-09-2004 Güncelleştirilmiş 2. metin: Onay: 22-08-2005 Yürürlük: 1-11-2005 IFPMA 2006 ile tam uyumlu 2.1 metni Onay: 5-03-2007 Yürürlük: 5-03-2007 EFPIA 2008 ile uyumlu 3. metin Onay: 3-07-2008 Yürürlük: 1-07-2008 SB İEGM kongre tarihleri genelgesi Onay: 13-03-2009 Yürürlük: 13-03-2009 Gözden geçirilmiş 3.1. Metin Onay:28-05-2010 Yürürlük: 1-06-2010 Klinik Çalışmalar maddesi eklenmesi Onay: 1-06-2010 Yürürlük: 1-06-2010 26-08-2011 tarihli Yönetmelik ve Kılavuzları, 2011 EFPIA, 2012 IFPMA metinleriyle uyumlu 4. Metin Onay: 25-05-2012 Yürürlük: 01-07-2012

Internet üzerinden ulaşım için: www.aifd.org.tr/hakkimizda/ Tanıtım Ilkeleri (Türkçe) www.aifd.org.tr/E/ About Us/ Code of Conduct

Sayfa 1 / 88

AİFD Etik Davranış ve Tanıtım Temel Kuralları

Hastalara yüksek nitelikte tedavi olanakları sağlayarak hizmet etmek amacıyla tıbbi ve biyofarmasötik araştırmalar yapan Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) üyesi ilaç firmaları, ilaçlarını etik prensiplere, tıp ve sağlık alanındaki kural ve usullere uyumlu bir biçimde üretir, araştırır, tanıtır, dağıtır ve satarlar.

Aşağıda sıralanan ve IFPMA Tanıtım İlkeleri’nin de başlangıcında yer alan Temel Kurallar AİFD 2012 İyi Tanıtım ve İyi İletişim Kuralları’nı yönlendiren, felsefi ve etik alt yapısını oluşturan vizyon belgesinin kilit taşlarıdır. Tanıtım İlkeleri her duruma, oluşacak her soruna yanıt veremez. Metinde yer almayan bir konu ile karşılaşıldığında veya kuralların ruhunu kavramak gerektiğinde, yön gösterici bu Temel Kurallar, firmalar ve temsilcilerinin paydaşlarla ilişkilerinde doğru etik yolu kaybetmemesine mutlaka yardımcı olacaktır.

1. İlaç Firmalarının ilk önceliği, hastaların sağlığı ve iyi yaşamıdır.

2. İlaç firmaları kural koyucu-düzenleyici kurumların saptadığı yüksek kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarına uyarlar ve bunları daha da ileri götürmeye çalışırlar.

3. İlaç firmalarının paydaşlarıyla ilişkileri her zaman ve her koşulda etik, saygılı ve profesyonel düzeyde yürütülür. İlaç firmalarının sundukları veya sağladıkları hiçbir şey veya hiçbir servis, ister biçimi, içeriği ister koşulları nedeniyle uygunsuz etkilere yol açmamalı, uygunsuz algılanmamalıdır.

4. İlaç firmaları ürünler hakkında doğru, dengeli ve bilimsel veriler ve bilgiler sunarlar.

5. Tanıtım etik, doğru, dengelidir, yanlış yönlendirici değildir. Tanıtım malzemeleri ve içerdiği bilgi ürünün fayda ve risklerinin bağımsız ve düzgün bir şekilde değerlendirilmesini destekleyecek şekilde sunulur, ilacın akılcı akıllı kullanımına yardımcı olur.

6. İlaç firmaları hastaların ve hizmet verdikleri sağlık meslek mensuplarının mahremiyetine ve kişisel bilgilerinin gizliliğine saygı gösterirler.

7. İlaç firmaları tarafından düzenlenen veya desteklenen tüm ilaç araştırmaları ve bilimsel çalışmalar, hastaların esenliğine, bilim ve tıbbın ilerlemesine katkı sağlamak amacıyla yürütülmelidir. İlaç firmaları insanlarda yürütülen endüstri destekli klinik çalışmaların şeffaflığını sağlamakta kararlıdırlar.

8. İlaç firmaları yürürlükte olan endüstri ilkelerinin hem lafzına hem ruhuna uygun davranırlar.

Bunu sağlamak için ilgili tüm çalışanların eğitiminin gerektiği gibi sağlanması ilaç firmalarının sorumluluğudur.

Saygılarımla, Alp Sevindik AİFD Genel Sekreteri ve Yürütme Kurulu Başkanı .

Sayfa 2 / 88

AİFD İyi Tanıtım ve İyi İletişim İlkeleri İlaç tanıtımı sektörümüzde temel öneme sahip faaliyetlerden biridir. Hekimlerimizin gelişmeleri takip edebilmeleri, yeni ilaçlar hakkında bilgilendirilmeleri ve hastaların ilaçlara erişim olanaklarının artması açısından büyük önem taşır.

Tanıtım İlkeleri 2012 metni Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nin bütün üyelerinin, sektörümüzde standartları en az Avrupa Birliği düzeyinde tutmak konusundaki kararlılığını yansıtmaktadır. İyi Tanıtım İlkeleri aşağıdaki kaynaklarla uyumlu olarak hazırlanmış ve güncelleştirilmiştir:  Sağlık Bakanlığı’nın, 26 Ağustos 2011 tarihli, 28037 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliği (bu metinde “Yönetmelik” olarak anılacaktır);  Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin, İnsanda Kullanılan Tıbbi Ürünlerle İlgili 6 Kasım 2001 tarihli 2001/83/EC ve 2004/27/EC sayılı Direktifleri tanıtımla ilgili maddeleri ve güncellemeleri (amendments);  EFPIA 2011 (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) “İlaçların Tanıtımı Uygulama Kuralları” ve “Hasta Dernekleriyle İletişim Kuralları” güncellemeleri;  IFPMA 2012 (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) Farmasötik Pazarlama Uygulamaları Kuralları;  Kamu Görevlileri Etik Davranış İlkeleri ile Başvuru Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik (13 Nisan 2005 tarihli Resmi Gazetede yayınlanmıştır);  Türk Tabipleri Birliği Hekim - Endüstri İlişkisi Bildirgesi (Mayıs 2010);  TTB-UDEK Etik Çalışma Grubu Hekim-Endüstri İlişkileri Kılavuzu (Ekim 2009) İlkelerin ilk metni, AİFD Yönetim Kurulunun 28 Ocak 2004 tarihli toplantısında onaylanmış, 1 Nisan 2004 tarihinde yürürlüğe girmişti. 25 Mayıs 2012 tarihinde AİFD Genel Kurul Toplantısı’nda onaylanmış olan bu güncelleştirilmiş metin 1 Temmuz 2012 tarihinde yürürlüğe girer. Bu tarihten itibaren tanıtım uygulamaları İlkeler’in bu yeni metnine uygun yürütülmeli, kullanılan malzemeler ve yapılan etkinlikler bu metne aykırı olmamalıdır.

AİFD İyi Tanıtım İlkeleri’nin amacı, Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliği’nin ve ilgili Kılavuzların yorumlanmasında üye firmalara rehberlik etmek, aynı zamanda IFPMA, EFPIA Tanıtım Kılavuzları, DSÖ metinleri, ilgili AB Direktiflerinde yer alan ve ilaç pazarlaması alanında kabul gören yüksek etik pazarlama ve tanıtım yaklaşımlarını uygulamaya yönelik bir yön göstericilik görevi üstlenmektir. İlkeler’in yorumlanması, İlkeler’de yazılı olmayan durumlara uyarlanması gerektiğinde, öncelikle ulusal mevzuat ve düzenlemeler, Sağlık Bakanlığı Yönetmelik, kılavuz, yönerge ve kararları, sonra IFPMA ve EFPIA Tanıtım Kuralları (Codes) göz önüne alınır. Tartışmalı durumlarda ve gerektiğinde, AIFD İyi Tanıtım İlkeleri Uygulama Komitesinin, AİFD Genel Sekreterinin, AİFD Yönetim Kurulu’nun, Kamu Etik Kurulu’nun, T.C. Sağlık Bakanlığı’nın karar ve görüşlerine başvurulur.

AİFD Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu (TİDK), AİFD Tanıtım İlkeleri Temyiz Kurulu (TİTEK) ve AİFDİEİS Ortak Denetleme ve Temyiz Kurulları, ekteki Standart Uygulama Sürecinde belirtildiği gibi, İlkeler’in tam uygulanmasını gözetmek ve sağlamak amacıyla kurulmuşlardır. İlkeler’in metni bölümler halinde sıralanmıştır. Her maddenin altında Yorumlar, Açıklamalar ve Gerekçeler ve ayrıca Sık Sorulan Sorular (SSS) yer almaktadır.

Gönderme yapılan Yönetmelikler ve Kılavuzların maddeleri, daha küçük yazı karakterleri ile İlkeler’in ilgili Maddeleri yanında gösterilmiştir; örn. (YönMad.10).

Sayfa 3 / 88

Giriş Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD), ülkemizde yeni ve orijinal ilaçlara erişimi sağlamak ve sağlık sorunlarına etkin çözümler bulunmasına katkıda bulunmak amacıyla, Türkiye’de faaliyet gösteren araştırmacı ilaç firmaları tarafından 2003 yılında kurulmuş, kâr amacı gütmeyen bir dernektir. AİFD, EFPIA (Avrupa İlaç Endüstrileri ve Örgütleri Federasyonu) ile IFPMA (Uluslararası İlaç Üreticileri ve Örgütleri Federasyonu) üyesidir.

AİFD’nin vizyonu, yenilikçi tedavi önerileri sunarak, sağlık alanında yaşanan zorlukların aşılmasında ülkemiz sağlık sektörüne ve Hükümetlerimize “çözüm ortağı” olmaktır.

AİFD’nin misyonu, Türk tıbbında yenilikçi ürünlere, teknoloji ve bilgiye erişimi artırmak, sağlık alanında “etik ve şeffaf” bir ortam oluşturulması için çalışarak ülkemiz sağlık sektörüne katkıda bulunmaktır.

Reçeteli ilaçların hekim, diş hekimi, eczacılara tanıtımı, ilaçların keşfedilme, geliştirilme ve pazarlanma sürecinin doğal ve önemli bir adımıdır. Tanıtım, uzun yıllara yayılan ve yüksek harcamalar gerektiren laboratuvar ve klinik çalışmalardan elde edilen veri, bilgi ve yorumların, modern iletişim teknikleri kullanılarak hızla sağlık meslek mensuplarına ulaşmasını amaçlar. İlaçların akılcı kullanımında bilimsel tanıtımın rolü yadsınamaz.

Sağlık alanındaki bilimsel, sosyal ve ekonomik sorumluluklarının bilincindeki Araştırmacı İlaç Firmaları, beşeri tıbbi ürünleri hakkında araştırmalarından elde edilen bilgileri sağlık meslek mensuplarına sunma yükümlülüğü ve sorumluluğunu da taşıdıklarına inanmaktadırlar.

AIFD, ilaç firmaları arasındaki serbest rekabeti destekler. AIFD İyi Tanıtım İlkeleri, tanıtımın düzgün rekabeti engelleyecek, hastaların yeni tedavilere ulaşmasına ket vuracak şekilde önünü kapatmayı amaçlamaz. Aksine, ilaç firmalarının ilaç tanıtımını, yürürlükteki kanun ve mevzuatı da dikkate alarak, gerçekleri yansıtacak şekilde yapmalarını, yanıltıcı algılanabilecek uygulamalardan kaçınmalarını ve sağlık çalışanları ile çıkar çatışmalarına yol açar görünüşü verecek davranışlardan uzak durmalarını sağlamaya yöneliktir. AIFD İlkeleri’nin oluşturmaya çalıştığı güven ortamı, hastaların tedavilerinde kullanılan ilaçların seçiminin yalnızca kendi kişisel sağlık gereksinimleri ve her bir tedavi yöntem ve aracının niteliklerine göre yapıldığına güven duyduğu bir ortamdır.

Araştırmacı İlaç Firmaları gerçekleştirdikleri tüm etkinliklerde, yüksek standartların tanımlanması ve bunlara harfiyen uyulması konusunda fikir birliği içindedirler. Tanıtım ve genel pazarlama uygulamalarına ilişkin olarak, özdisiplini ve özdenetimi teşvik eden bu Tanıtım İlkeleri’nin doğru araç olduğuna, gerek kamunun gerekse firmaların uzun vadeli ortak çıkarlarını en iyi şekilde gözeten süreci tanımladığına inanmaktadırlar.

AİFD Üyelerinin Taahhütleri “Tıbbi ürünlerin üretimi, dağıtımı, pazarlanması ve kullanımına ilişkin tüm kuralların temel amacı toplum sağlığını korumak olmalıdır. Ancak, bu amaca ilaç endüstrisinin ve ticaretinin gelişimini engellemeyecek yollarla ulaşılmalıdır.”

“Devlet tarafından endüstri ve ticaret üzerinde uygulanacak kontrol, tıbbi ürünlerin tanıtımının özdenetim birimleri tarafından gönüllü olarak kontrol edilmesini ve bu tür birimlerin devreye sokulmasını ve bunlara danışılmasını, eğer böyle bir mekanizma mevcut ise, göz ardı etmemelidir.”

Tanıtım İlkeleri güncellenirken, 2001/83/EC sayılı AB Direktifi’nin yukarıda verilen metinleri ve AİFD vizyon ve misyonu rehber alınmıştır.

AİFD İlkeleri’nin Kapsamı AİFD İyi Tanıtım İlkeleri ilaç sektöründe faaliyet gösteren firmalar ile sağlık meslek mensupları arasındaki ilişkileri ve iletişimi, reçeteli veya geri ödeme sistemindeki ilaçların hekim, diş hekimi, eczacılara tanıtımını ve ayrıca ilaç firmalarıyla hasta örgütleri arasındaki ilişkileri ve iletişimi kapsar.

AİFD İlkeleri, AİFD üyesi firmalara, bunlara bağlı veya bunlarla birlikte hareket eden firmalara ve üye

Sayfa 4 / 88

firmalarla işbirliği içinde ilaç tanıtımı alanında faaliyet gösteren ve AİFD İlkeleri’ne uygun davranmayı kabul etmiş olan diğer firmalara uygulanır.

AİFD üyesi firmalar, sağlık meslek mensupları ve hasta örgütleriyle iletişim ve etkileşimde bulunurken, yasal gereksinimlerin yanı sıra en yüksek etik standartları izleme ve şeffaf uygulama sözünü de vermektedirler. AİFD üyeleri, ayrıca, sağlık meslek mensupları ve hasta örgütleriyle etkileşimlerinin, sağlık otoriteleri, sağlık meslek mensupları, hastalar, kamuoyu ve kendi çalışanları tarafından olumsuz algılanmaması için gereken çabayı göstermeye kararlıdırlar.

AİFD’ye üye İlaç Firmaları, bu belgedeki Tanıtım İlkeleri’ne, AİFD Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu’nun, Temyiz Kurulu’nun ve AIFD-IEIS Ortak Denetleme ve Ortak Temyiz Kurullarının kararlarına uymayı kabul ederler.

AİFD İyi Tanıtım İlkelerinin tüm üyeleri bağlayıcılığı AİFD İyi Tanıtım İlkeleri tüm üye firmaları bağlayıcıdır. Yeni katılan üyeler de Dernek Tüzüğünün yanı sıra AİFD İyi Tanıtım İlkeleri’ne ve Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu kararlarına uygun davranmayı kabul ederler. AİFD İyi Tanıtım İlkeleri’nde yapılacak değişiklikler Yönetim Kurulu’nca kabul edilip Genel Müdürler toplantısında onaylandıktan sonra tüm üyeleri bağlar. Metin ilk AİFD Genel Kurulu’nda onaya sunulur. AİFD İyi Tanıtım İlkeleri’ne aykırı davranış tüzüğe aykırı davranış olarak kabul edilir.

AİFD, İyi Tanıtım İlkeleri’nin uygulanmasını gözeten Kurul kararlarının Rekabetin Korunması Hakkında Kanunu ihlal eder nitelikte olmamasına özen gösterir. İlaç sektöründeki firmalar, iş konularının özelliği dolayısıyla, genelde iş dünyasının diğer sektörlerine tanınan ticaret ve tanıtım özgürlüklerinin, evrensel kabul gören kurallarla kısıtlanmasını kabul ederler.

AİFD üyesi firmalar, firmaları için ve firmaları adına, taşeron olarak çalışanlar dâhil, danışmanlarının, pazar araştırma şirketlerinin, reklâm ajanslarının, turizm ve kongre düzenleme şirketlerinin, kontratla çalışan satış temsilcilerinin ve benzerlerinin de AİFD İlkeleri’ne uygun davranmalarını sağlamak için gerekli önlemleri alırlar. Üye firmalar yukarıda belirtilen tanımların dışında kalan, JV, lisansör gibi bir konumda olup ilaç sektöründe üye firma ile ilgili Tanıtım İlkeleri kapsamına girebilecek etkinliklerde yer alan üçüncü firmaların da AİFD Tanıtım İlkeleri’ne uyumlu davranmalarını sağlayacak girişimlerde bulunmalıdırlar.

AİFD Tanıtım İlkeleri, üye firmaların yasalara veya uluslararası yükümlülüklerine ya da kendi etik düzenlemelerine bakarak daha katı kurallar uygulamalarına engel değildir. Bu gibi uygulamalar aksine AİFD tarafından yüreklendirilmektedir. Şüphesiz Sağlık Bakanlığı, diğer ilgili Bakanlıklar, düzenleyici Kurum ve Kurullarca yayımlanacak yasalar ve mevzuat AİFD kurallarının üzerinde olup, yasaların ve mevzuatın içerdiği kurallara uymak, esastır. Üye firmalar Türkiye dışındaki etkinliklerinde; AIFD, EFPIA, IFPMA, PhRMA ve eğer mevcutsa, etkinliğin yapıldığı ülkenin ilaç firmaları örgütlerinin uygulamakta olduğu ilkelere (Kılavuzlara, Kodlara) uyumlu davranırlar. Uluslararası bir etkinlik düzenlenmeden önce, etkinlik yapılacak ülkedeki ilişkide bulunulan firma veya yoksa, o ülkenin İlaç Firmaları Örgütü yapılacak etkinlikten haberdar edilip uygulanacak kurallar konusunda bilgi alınmalıdır.

AİFD Tanıtım İlkeleri, Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu ve Temyiz Kurulu; yaptırım güçlerini, AİFD vizyon ve misyonuna bağlı ve kanunlara saygılı üyelerinin iyi niyeti, karşılıklı hoşgörüsü ve etik kurallara bağlılığından almaktadır.

Sayfa 5 / 88

İÇİNDEKİLER AİFD Etik Davranış ve Tanıtım Temel Kuralları AİFD İyi Tanıtım ve İyi İletişim İlkeleri Giriş İçindekiler Madde 1- Amaç ve Kapsam Madde 2- Endüstrinin İtibarının ve Endüstriye Yönelik Güvenin Korunması Madde 3- Tanımlar Madde 4- Tanıtım Madde 5- KÜB Özetleri ve Diğer Zorunlu Bilgiler Madde 6- Tam ve Kısaltılmış İlanlar, Dergi İlanları Madde 7- Bilgiler, Savlar, Alıntılar ve Karşılaştırmalar, Yerici Referanslar Madde 8- Yüksek Standartlar, Biçim, Uygunluk; Kırıcı Davranışlar; Sponsorluk, Gizli ve Örtülü Tanıtım Madde 9- Tanıtım Malzemelerinin Dağıtımı Madde 10- Bilim Servisi ve Görevleri Madde 11- Tanıtım Malzemeleri ve Etkinliklerinin Firma İçi Onay Süreci Madde 12- Ürün Tanıtım Elemanları ve Sertifikasyon Madde 13- Bedelsiz Numune Dağıtımı Madde 14- Tanıtım Malzemeleri ve Bağışlar Madde 15- Bilimsel ve Eğitsel Toplantılar ve Ağırlama Madde 16- Danışmanlarla İlişkiler: Madde 17- Sağlık Meslek Mensupları Birlik ve Dernekleri ve Kongre Düzenleyen Kuruluşlarla İlişkiler Madde 18- Piyasadaki İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Madde 19- Toplum ve Medya ile İlişkiler Madde 20- İnternet, Dijital Platformlar ve Sosyal Medya Madde 21- İlaç Firmaları ile Hasta Dernekleri Arasındaki İlişkiler Kılavuzu Madde 22- Üçüncü Şahıslara Yaptırılan Tanıtım ve Satış Etkinlikleri Madde 23- Farkındalığın Artırılması ve İyi Tanıtım Uygulamaları Eğitimi Madde 24- İlkelerin Uygulanmasının Takibi, Tanıtımın Denetlenmesi Madde 25- Tanıtım İlkeleri’nin İhlali Madde 26- İdari Yaptırımlar Ek I: Hatırlatıcı Malzemeler ve Tanımlar 51 Ek II: AİFD Tanıtım İlkeleri: Kurullar,Yaptırım Ve Uygulama Şikâyetlerin Standart Uygulama Prosedürü Ek III: İlaç Firmaları ile Hasta Örgütleri arasında Yapılacak Sözleşmeler için Örnek Ek IV: İlaç Sektöründe Dijital İletişim Uygulamaları AİFD Kullanıcı Rehberi Ek V: Firma Prosedürlerinin Tanıtım İlkeleriyle Uyumu İçin Rehber Ek VI: AİFD Tanıtım Uygulama İlkeleri, İlke İhlal Türleri, Yaptırım Ağırlıkları Ek VII: 26.08.2011 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Ek VIII: 14.05.1928 tarihli 1262 sayılı İspençiyari Ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu Ek IX: 11.04.1928 tarihli 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13.

Maddesi Ek X: Türk Tabipleri Birliği Hekim-Endüstri İlişkisi Bildirgesi Ek XI: Hekim-Endüstri İlişkileri Kılavuzu TTB-UDEK- Etik Çalışma Grubu

Sayfa 6 / 88

Madde 1- Amaç ve Kapsam Amaç 1.1. Bu İlkeler, beşeri tıbbi ürünlerin akılcı kullanımını sağlamaya yönelik tanıtım kurallarını belirleyen Yönetmeliği temel alarak bu ürünlerin pazarlanmasında üye firmaların ilaç endüstrisinin uluslar arası kabul gören yüksek etik standartlarına uymasını sağlamak ve ulaşılan düzeyi korumak amacıyla hazırlanmıştır. (YönMad.1.1) Kapsam 1.2. Bu İlkeler beşeri tıbbi ürünlerin hekim, diş hekimi ve eczacılara tanıtımını kapsar.

1.3. Ürünlerin hastalara uygulanması, uygulama sırasında dikkat edilecek hususlar ve advers olaylar ve benzer konularda diğer sağlık meslek mensupları, yardımcı sağlık personeli ve idari sağlık personelinin bilgilendirilmesi de İlkelerin kapsamındadır.

1.4. AİFD İlkeleri, tanıtım etkinliklerinin dışında; üye firmalar ile hekim, diş hekimi ve eczacılar veya bunların kurdukları, üyesi oldukları odalar, dernekler, federasyonlar, platformlar (örgütler) arasındaki iletişim ve ilişkileri; bunlarla kısıtlı olmayarak, örneğin bazı ilaç araştırma sözleşmelerini; hizmet anlaşmalarını, protokolleri; klinik ilaç çalışmalarının bazı yönlerini, gözlemsel ilaç araştırmalarında etik açıdan dikkat edilecek noktaları; firma danışmanlık ve danışma kurullarında yer alacak sağlık meslek mensupları ile ilişkileri de kapsar.

1.5. Üye firmalarla hasta dernek ve örgütleri arasındaki iletişim, etkileşim ve sözleşmeler AİFD İlkeleri kapsamında değerlendirilir.

1.6. Ayrıca ve bunlarla kısıtlı olmayarak, sponsorluk bildirimi (8.Madde), ilaç ve numune sağlanmasının bazı yönleri (13.Madde), ve halka bilgi verilmesi, doğrudan veya dolaylı olarak topluma sunulan bilgiler (18. madde) de İlkeler kapsamındadır.

1.7. AİFD İlkeleri, tanıtım amaçlı olmadığı sürece, tıbbi, bilimsel, somut bilgilerin sağlık meslek mensupları ile paylaşılmasını kısıtlamayı amaçlamaz.

1.8. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında ruhsatlanan veya izin verilen ürünlerin tanıtımı, Tanıtım Yönetmeliği ve AİFD Tanıtım İlkelerine uygun yapılır. (GBTÜ Yönetmeliği, Madde 29) 1.9. Reçetesiz satılmak üzere piyasaya verilmesine ruhsat veya izin verilen, geri ödeme kapsamında olmayan beşeri tıbbi ürünlerin mevzuata göre halka tanıtımı bu İlkeler kapsamında değildir.

1.10. Geri ödeme kapsamında olan enteral beslenme ürünlerinin tanıtımı, tadım numuneleri dışında, bu İlkeler kapsamındadır.

1.11. Yönetmelik ve Mevzuatın Önceliği: Yasa veya Yönetmelikte değişiklik yapıldığında, uygulamaya yönelik kılavuz, yönerge, genelge, sirküler mektupların içerikleriyle AİFD İlkeleri çelişirse, Sağlık Bakanlığı mevzuatı esastır.

Yorumlar, Açıklamalar, Gerekçeler 1.- İlkeler’in Kapsamı İlkeler, AİFD üyesi firmaları bağlayıcıdır. Bu İlkelere uyacağını yazılı olarak beyan eden AİFD üyesi olmayan diğer firmalar da bu kapsamda değerlendirilir.

Bu İlkeler, Türkiye’de hekim, diş hekimi, eczacılara yapılan veya yönelik, beşeri tıbbi ürün tanıtımını kapsar.

Bir beşeri ürünün, a) Hekim, diş hekimi, eczacılara tanıtımı; b) Tabiyetlerine bakılmaksızın, Türkiye’de bulunan hekim, diş hekimi, eczacılara yapılan tanıtımı; c) Türkiye’de yapılan uluslararası toplantılardaki tanıtımı; d) Mesleklerini Türkiye’de icra eden sağlık meslek mensupları için Türkiye dışında gerçekleştirilen toplantılardaki tanıtımı bu İlkeler kapsamına girer. e) Türkiye dışındaki uluslararası toplantılarda Türkiye’de mesleklerini uygulayanlara yönelik tanıtım bu İlkeler kapsamına girer, ancak, bu tür toplantıların ev sahibi ülkenin kurallarına da uyması gerekir. En kısıtlayıcı kural hangisi ise o uygulanır.

1.4. İlkeler’in bazı kuralları tanıtımla doğrudan bağlantılı değildir. Kimlere tanıtım yapılabileceği, kimlere azaltılmış numune verilebileceği, kimlere bilgilendirme yapılabileceği, vb. ilgili maddelerde detaylı olarak belirtilmektedir.

Sayfa 7 / 88

Soru 1: Başka ülkelerden gelip Türkiye’de toplantı yapan sağlık meslek mensuplarının toplantıları AİFD İlkeleri’ne uygun düzenlenmek zorunda mıdır?

Yanıt: Toplantıya ilaç firmalarının desteği varsa, evet.

Madde 2- Endüstrinin İtibarının ve Endüstriye Yönelik Güvenin Korunması Tanıtıma ilişkin etkinlikler, uygulanan yöntemler veya kullanılan malzemeler, ilaç endüstrisi ve ticaretinin itibarının veya endüstriye yönelik güvenin azalmasına hiç bir şekilde neden olmamalıdır. Bunu sağlamak üzere firmalar ve AİFD tanıtım etkinliklerini dikkatle takip etmelidir.

2. İtibarın ve Güvenin Korunması Bu madde, İlkeler’in hazırlanış nedeni olduğundan İlkeler’in başında yer alır.

AİFD üyesi her firmanın üst yönetimi, tıbbi ürün elemanlarının davranış ve etkinlikleri başta olmak üzere firmanın herhangi bir biriminin, elemanının, firmaya hizmet aktiyle ilişkisi olan her kişinin ve kuruluşun; tanıtım amaçlı olsun ya da olmasın, kullandığı yöntemler dâhil olmak üzere, firma ile ilişkilendirilebilecek tüm etkinlik ve davranışlarının İlkeler’in hem lafzına (metnine) hem ruhuna uyumlu olması için gereken tüm özeni göstermelidir.

Madde 3- Tanımlar Bu metinde geçen: 3.1. Tanıtım: Ruhsat / izin sahibi tarafından veya bu firmanın adına veya onayı, katkısı, desteği, düzenlemesi ile Yönetmelik kapsamındaki beşerî tıbbi ürünlerin tıbbi-bilimsel özellikleri hakkında ürünün; teminini, satışını, reçetelenmesini, önerilmesini ve kullanımını sağlamak için sağlık meslek mensuplarına yönelik gerçekleştirilen bütün bilgi verme faaliyetlerini, bu çerçevede ürün tanıtım elemanlarının etkinliklerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama, basın veya diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel/eğitsel aktiviteler, toplantılar ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri ifade eder.(YönMad.4.1.g) İlkeler bunlarla kısıtlı olmamakla birlikte aşağıdaki etkinlikleri düzenler: a) Beşeri tıbbi ürünlerin tıbbi-bilimsel özellikleri hakkında hekim, diş hekimi, eczacılara yönelik bütün bilgi verme faaliyetleri; b) Hekim, diş hekimi ve eczacılar dışındaki sağlık meslek mensuplarına yönelik bütün bilgilendirme ve ürün uygulama bilgilendirme faaliyetleri; c) Ürün Tanıtım Elemanlarının, tanıtım malzemeleri kullanımı ve sözlü tanıtım dâhil tüm etkinlikleri; d) Tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanlar; e) Doğrudan postalama yoluyla yapılan ilanlar; f) Basın ve diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak duyurular; g) Hatırlatıcı tanıtımı içeren etkinlikler; h) Bedelsiz numune dağıtımı; i) Tanıtım amacıyla yapılan makul destekler ve ağırlamalar; j) Sağlık meslek mensuplarının katıldığı bilimsel, eğitsel ve tanıtım toplantılarının desteklenmesi; ilgili seyahat, konaklama ve kongre kayıt masraflarının ödenmesi dâhil doğrudan ya da dolaylı (bir kuruluş eliyle) düzenlenmesi veya desteklenmesi; k) Fuarlara ve sergilere katılım, ses kasedi, film, plak, bant, video kaydı kullanımı; radyo, televizyon, internet, elektronik medya, interaktif veri sistemleri, ses veya video CD’leri, DVD’ler ve benzerleri gibi tanıtım malzemelerinin kullanımı; l) Hasta eğitimine yönelik programlar ve materyaller (YönMad.4.1.ğ) m) Nakdi veya ayni olarak herhangi bir avantaj sağlanması, teklifi veya taahhüdü yoluyla ilaçların tavsiyesi, temini, reçetelendirilmesi, kullanılması, satışı, satın alınmasının teşvik edilmesi*.

3.2. Aşağıdaki hususlar bu İlkeler’in uygulanacağı tanıtım kapsamında değildir: a) Sağlık Bakanlığından ruhsatlı olmayan geleneksel ürünlerin halka tanıtımı; b) Tıbbi mama kapsamına girmeyen bebek maması ve bebeklere yönelik besinlerin tanıtımı; Sayfa 8 / 88

c) Enteral beslenme ürünlerinin, akılcı ürün kullanımı amacı güden tadım numunelerinin dağıtımı EFPIA ile uyumlu 4x2 numune dağıtımı kısıtlaması kapsamında değildir; d) Doğrudan halka satılan kitlerin, in vitro diyagnostik testlerin, medikal cihaz, gereç ve sarf malzemelerinin tanıtımı; e) Lens ve lens solüsyonlarının tanıtımı; f) Sağlıklı yaşam ürünleri ve gıdalarının tanıtımı; ayrıca; g) Sağlık meslek mensupları veya ilgili idari kadro tarafından iletilen sorulara veya bu kişilerden soru veya yorum olarak aktarılan bilimsel bildirilere verilen yanıtlar ve yazışmalar; (bunlara, konu veya soruyla ilgili olan, doğru içeriğe sahip, yanıltıcı olmayan ve tanıtım niteliği taşımayan mesleki yayınlardaki mektuplar dâhildir); h) Ürünle ilgili herhangi bir sav içermemeleri koşuluyla, ruhsatlı ürünler ile ilgili olan ve örneğin ambalaj değişikliği, advers reaksiyon uyarıları, ticari kataloglar ve fiyat listeleri gibi, verilere dayalı, doğru, bilgilendirici duyurular ve referans materyalleri; i) Fiyat, iskonto veya satış koşullarını içeren ticari uygulamalar; j) Kısa Ürün Bilgileri (KÜB); k) İlaç etiketleri, Kullanma Talimatları; l) Doğrudan veya dolaylı olarak ürünlere referans içermemek koşuluyla, topluma yönelik olarak basında ve televizyonda insan sağlığı veya hastalıklarına dair açıklamalar; m) İlaç tanıtımı içermeyen, firma hakkındaki bilgiler (örn. yatırımcılara yönelik bilgiler, çalışanlara, iş başvurusunda bulunanlara yönelik bilgiler, firma mali durum bilgileri, Ar-Ge programları hakkındaki bilgiler, firmayı ve ürünleri etkileyebilecek ruhsat ve diğer onay gelişmeleri) n) Kurumsal tanıtımlar.

3.3. Beşeri Tıbbi Ürün / Ürün / Müstahzar / İlaç: Biyolojik ürünler, enteral beslenme ürünleri, tıbbi mamalar, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve immünolojik ürünler dâhil olmak üzere; hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki ile iyileştirmek, düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı Bakanlıkça ruhsatlandırılmış/ izin verilmiş, ticari markalı veya markasız her türlü etkin madde veya maddeler kombinasyonunu; (Yön.Mad. 4.1.b) 3.4. Reçeteli ürün: Eczaneden satışı için reçete yazılması gerekli olan, reçetesiz satılmaması gereken veya reçetesiz satılabilse dahi, geri ödenmesi reçetelenme koşuluna bağlı olan tıbbi ürünü; 3.5. Ruhsat / İzin / Pazarlama Ruhsatı: Bakanlıkça beşerî tıbbi ürünlere, biyolojik ürünlere, aşılara ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere verilen ruhsatlar ile enteral beslenme ürünleri ve tıbbi mamalara verilen izinleri; (Yön.Mad. 4.1.d) 3.6. Satış İzni: Ürünün Ruhsat Belgesi veya İzin Belgesi kesildikten sonra, satışa ilk sunulmasından önce Bakanlığa satışa sunulacak son şekliyle numunesi gönderilerek alınması gereken uygunluk belgesini ifade eder. (Ruhsatlandırma Yön. Mad.26), 3.7. Tanıtım Malzemeleri (YönMad 4.1.ğ; 8.1): Tanıtım malzemeleri Yönetmeliğe uygun malzeme veya araçlardan oluşur.(YönMad. 8.1) Tanıtım malzemeleri aşağıdakiler dâhil ancak yalnızca bunlarla sınırlı kalmayan, doğrudan veya satış temsilcileri aracılığıyla gerçekleştirilen tanıtımda veya ilanda kullanılan herhangi bir malzemeyi ifade eder: a) Ürün hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi içeren kitap, kitapçık, medikal dergi, broşür, ilan gibi basılı malzemeler; b) Film, slayt, video çekimleri, bilgi bankaları, İnternet dâhil elektronik medya gibi görsel-işitsel malzemeler; c) İlgili çevrelerde bilgi / veri / başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü yayın ve malzemeler; d) Bedelsiz azaltılmış numuneler; e) Hasta eğitimine yönelik programlar ve materyaller; f) Sağlık mensupları tarafından kullanılabilecek parasal değerleri mütevazı sınırları aşmayan kalem, kalemlik, bloknot, takvim gibi hatırlatıcı ziyaret malzemeleri (YönMad 4.1.ğ); 3.8. Sağlık Meslek Mensupları: 3.8.a. Hekim, diş hekimi, eczacıları, (AB ve Türkiye sağlık mevzuatına göre tanıtım sadece hekim, diş hekimi ve eczacılara yapılabilir.)

3.8.b. hemşireleri ve Sayfa 9 / 88

3.8.c.11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun’un ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek sahiplerini; (Ek IX’a bakınız) (Yön.Mad. 4.1.f) 3.9. Ürün Tanıtım Elemanı / Tıbbi Satış Temsilcisi / Tıbbi Temsilci: Hekim, diş hekimi ve eczacıya doğrudan ziyaret yoluyla beşeri tıbbi ürünün tanıtımını yapan kişiyi; (Yön.Mad. 4.1.h) 3.10. Sağlık Muhabiri: Akredite bir basın ajansı, gazete, süreli yayın veya görsel-işitsel yayıncı bünyesinde bulunan ve yalnızca veya özellikle sağlık haberlerini işleyen gazeteci veya medya muhabirini, 3.11. Kısa Ürün Bilgisi (KÜB): Ruhsatlandırma Dosyası’nın bir parçası olarak, ruhsatlandırılan / izin verilen ürünün endikasyonları ve ürüne ait asgari bilgiyi içeren, sağlık meslek mensupları için hazırlanmış dokümanı; (Yön.Mad. 4.1.c), 3.12. KÜB Özeti: 5.2.maddede detayları açıklanan, 6.2 ve 14.4 maddelerinde tanımlananlar dışındaki tüm tanıtım malzemelerinde yer alması gereken ilaçla ilgili özet bilgiyi, 3.14. Kullanma Talimatı: Hastanın ürün hakkında bilgilendirilmesi amacıyla ilacın KÜB’ne uygun, hastanın anlayabileceği şekilde hazırlanan ve ürünün ambalajı içinde bulunması zorunlu olan talimatnameyi, (Yön.Mad. 4.1.ç), 3.15. Bilim Servisi: Firma tarafından tanıtım ve diğer etkinliklerin yasa, Yönetmelik ve İlkeler’e uygunluğunu gözetmekten sorumlu firma birim(ler)ini, 3.16. Ruhsat/ İzin Sahibi / İlaç Firması / Firma: Bakanlıkça ürünleri için adlarına ruhsat/izin belgesi düzenlenen gerçek veya tüzel kişileri, ;(Yön.Mad. 4.1.e) 3.17. Yönetmelik: 26 Ağustos 2011 tarihli ve 28037 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkındaki Yönetmelik’i, 3.18. Kanun, Yasa: 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nu, 3.19. Bakanlık: Sağlık Bakanlığını ve ilgili birimlerini (Yön.Mad. 4.1.a), ifade eder.

3.1. Tanıtım: AB direktiflerinde ve EFPIA belgelerinde “advertising”, “promotion” olarak geçen sözcükler Yönetmelik ve AİFD İlkeleri’nde “Tanıtım” ile karşılanmaktadır.

3.1.b. Dergi ilanları İlkeler, Türkiye’de basılan ve/veya Türkiye’deki okur kitlesine yönelik olan mesleki yayınlardaki ilaç ilanlarını kapsar.

Uluslararası bir yayının kardeş yayını olarak Türkiye’de yayınlanan dergiler de bu İlkeler kapsamına girer.

Hekim, diş hekimi, eczacılara yönelik oldukları belirtilen ancak halka açık yerlerde satılan dergiler, ilaç rehberleri (vademekumlar) ve benzeri yayınlar Yönetmelik veya bu İlkelere göre ilaç ilanı yayınlamaya uygun değildir. Üye firmalar halka açık yerlerde satılmaları durumunda bu tür yayınlara ilan vermekten kaçınmalıdır. (Aşağıdaki 6.3. Madde’ye bakınız.)

3.1.n. Tanımlama*: Tanımlamak, tanımlanan malzemenin veya etkinliğin uygun bulunduğu, onaylandığı anlamına gelmez. Bu altmaddedeki tanım da bu açıdan değerlendirilmelidir. Bu altmaddede tanımlanan etkinlikler, Yönetmelik ve etik ilkelere kesinlikle aykırıdır.

3.2.2. Eczaneden Reçetesiz Satılan (OTC) İlaçların Hekim, Diş Hekimi ve Eczacılara Tanıtımı Beşeri tıbbi ürünlerin hekim, diş hekimi, eczacılara tanıtımı, AİFD Tanıtım İlkeleri’ne uygun yapılır.

3.2.2.a. Topluma Tanıtım AİFD Tanıtım İlkeleri OTC ürünlerinin topluma tanıtımını kapsamamaktadır.

3.2.2.b. Geleneksel ilaçlar Sağlık Bakanlığının ruhsat veya izin belgesi verdiği beşeri tıbbi ürünler arasında yer almayan, endikasyon içermeyen, bitkisel veya doğal kaynaklı, genellikle aktar, bakkal ve marketlerde satılan maddelerdir.

3.2.2.h. Sık Sorulan Sorulara Hazırlanan Yanıtlar Sağlık meslek mensuplarından sık gelen sorulara cevaben hazırlanan yanıtlar, yalnızca belirli bir soru ile doğrudan ilgili oldukları zaman kullanılmaları koşuluyla, önceden hazırlanmış (veya basılı) olabilir. Bu yanıtlar tanıtım malzemesi görünümünde olmamalıdır.

Sayfa 10 / 88

3.2.2.j. Ticari Uygulamalar Ticari uygulamalar, tanıtıma yönelik olmayıp yalnızca ticaret alanı çerçevesinde kalmaları koşuluyla, bu İlkeler kapsamı dışındadır. Kamuoyunun algıladığı imaj açısından, ilaç endüstri ve ticaretine yönelik olası yanlış değerlendirmeleri ve haksız eleştirileri engellemek için, firma yönetimleri ticari uygulamaları yakından kontrol etmelidir.

3.2.2.l. Etiketler ve kullanma talimatları için ilgili Yönetmelik ve kılavuz hükümlerine uyulmalıdır.

3.3.1. “Madde” tanımı: (Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Madde 4.e): Kaynağı insan (insan kanı ve insan kanından elde edilen ürünler), hayvan (mikroorganizmalar, bütün hayvanlar, organ parçaları, hayvan salgıları, toksinler, özler, kan ürünleri), bitki (mikroorganizmalar, bitkiler, bitkilerin bölümleri, bitki salgıları, bitki özleri), kimyasal (elementler, doğal olarak oluşan kimyasal materyaller, kimyasal değişiklik ya da sentez yoluyla elde edilen kimyasal ürünler) olabilen her türlü madde.

3.3.2. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün: Bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce Türkiye’de veya Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az onbeş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanılıyor olduğu bibliyografik olarak kanıtlanmış; terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, hekimin teşhis ve denetimi ya da reçetesi ya da tedavi takibi olmaksızın kullanılması tasarlanmış ve amaçlanmış olan, geleneksel tıbbi ürünlere uygun özel endikasyonları bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun özel uygulamaları olan, oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan müstahzarlardır. (Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği ,Resmi Gazete, 6 Ekim 2010, Madde 4.f) 3.5. Pazarlama Ruhsatı Bu terim, İlkeler’de AB Topluluğu mevzuatına paralel olarak kullanılmıştır (Marketing Authorization).

3.8. Sağlık Meslek Mensupları (Yön.Mad. 4.1.f): 3.9.1. 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesi “Tabipler ve diş tabipleri dışındaki sağlık meslek mensupları hastalıklarla ilgili doğrudan teşhiste bulunarak tedavi planlayamaz ve reçete yazamaz,” hükmünü getirmiştir. Bu madde AB mevzuatıyla uyumludur.

3.8.a. Yönetmelik, AB mevzuatıyla uyumlu olarak, ilaç firmalarının “tanıtım” etkinliklerini reçete yazma yetkisi olanlar, (yani hekimler ile diş hekimleri) ve eczacılarla kısıtlamaktadır.

3.8.c. Sağlık Meslek Mensupları, Hemşireler, Sağlık Teknikerleri, Sağlık Teknisyenleri Yönetmelik hekim, diş hekimi ve eczacılar dışındaki diğer sağlık meslek mensuplarına ilaç tanıtımına izin vermemekte, ancak ürünlerin uygulanması ve yan etkileri konusunda birim yetkilisi hekimin bilgisi ve onayı koşuluyla, bu kişilere bilgilendirme yapılmasına izin vermektedir. Bunların dışındaki, “sağlık teknisyenleri, sağlık teknikerleri” olarak tanımlanan profesyonellere de sorumlu hekimin onayı ve gözetiminde bilgilendirme yapılabileceği Bakanlıkça kabul edilmektedir.

3.11. Kısa Ürün Bilgisi İlkelerde “KÜB” Madde 3.11’deki anlamında kullanılmaktadır. (Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 11. maddesine bakınız.)

3.13. Kullanma Talimatı (KT-PIL): Kullanma Talimatı içeriği Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği ve Kullanma Talimatı Standart Değerlendirme Prosedürü’ne göre düzenlenmelidir.

Soru 2: Eczane teknikerinin tanımı nedir?

Yanıt: Eczane teknikeri; meslek yüksekokullarının eczane hizmetleri programından mezun; reçetedeki ilaçları eczacı gözetiminde hazırlayan ve eczacılık faaliyetlerine yardım eden sağlık teknikeridir.

Madde 4- Tanıtım 4.1. Reçeteli satılan beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımı yalnızca hekimler, diş hekimleri ve eczacılara yapılır.

4.2.İlgili mevzuata göre ruhsatlandırılmamış ya da izin verilmemiş (pazarlama ruhsatı onaylanmamış) bir tıbbi ürünün veya bir endikasyonun tanıtımı yapılamaz. (YönMad.6.2) 4.3. Bir tıbbi ürünün tanıtımı Bakanlık tarafından onaylanmış güncel Kısa Ürün Bilgisi’nde (KÜB) yer alan bilgi, veri ve ayrıntılara uygun olmalıdır. (YönMad:6.3) 4.4. Tıbbi ürünün tanıtımı; ürünün terapötik değeri hakkında sağlık meslek mensuplarının kendi görüşlerini oluşturmasına yardımcı olacak yönde ve ürünün özellikleri hakkında bilgilendirici, kanıta

Sayfa 11 / 88

dayalı, doğru, bilimsel verilerle tutarlı, güvenilir, adil, nesnel olmalı, yeterli derecede tam, açık ve dengeli tıbbi bilgiler içermelidir. (YönMad.6.4) Söz konusu tanıtım yalnızca yasal koşullara uygun olmamalı, aynı zamanda yüksek etik standartlarda, ince beğeniye uygun ve düzeyli olmalıdır.

4.5. Tanıtımda yanıltıcı, abartılmış veya doğruluğu yeterince kanıtlanmamış bilgiler ve savlar kullanılmamalıdır. Bilgiyi bozma, abartma, gereksiz önemseme veya diğer herhangi bir metotla sağlık meslek mensubu yanıltılmamalıdır. İleri sürülen savlar güncel bilimsel kanıtların dışına çıkmamalıdır.

4.6. Tanıtım, beşerî tıbbi ürün kullanımını gereksiz yönde teşvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle yapılamaz. (YönMad.6.6) 4.7. İlaç tanıtımı objektif ve abartısız olmalı, ürünün akılcı kullanımını sağlamaya yönelik olmalıdır.

4.8. Tanıtım malzemelerinin parasal değeri Bakanlıkça belirlenen miktarı geçemez. Bu miktar Bakanlığın internet sayfasında yayımlanır. (YönMad.8.2) 4.9. Sağlık meslek mensupları, Bakanlığın izni alınmadıkça beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımında oyuncu olarak rol alamazlar. Aynı şekilde dernek veya vakıf gibi tüzel kişiler de Bakanlığın izni olmadıkça bu ürünlerin tanıtım faaliyetlerinde yer alamazlar. (YönMad.5.4)

4.1.1. Tanıtım: Bu madde reçeteli beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımının yalnızca Yönetmelikte ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde belirtilen, ilaç tanıtımı yapılabilecek Sağlık Meslek Mensuplarına (hekim, diş hekimi ve eczacılara) yapılacağına dikkati çeker.

4.1.2. Üye firmalar reçeteli ürünlerinin yanı sıra reçetesiz satılan beşeri tıbbi ürünleri de hekim ve eczacılara tanıttıdığında bu Tanıtım İlkeleri’ne uygun davranırlar.

4.2.1. Türkiye’de Ruhsatlı Olmayan Ürün veya Endikasyonların Türkiye’deki Uluslararası Toplantılarda Tanıtımı a) İlgili mevzuata göre Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya izin verilmemiş beşerî tıbbi ürünlerin ve endikasyonların Türkiye’de düzenlenen uluslararası kongrelerde stand açılarak sağlık meslek mensuplarına tanıtılabilmesine Yönetmeliğin 6.maddesi 2. fıkrasıyla izin verilmiştir. Bu izin sadece büyük katılımlı uluslar arası kongrelerde geçerlidir. Bu ürünlerin Türkiye’de ruhsatlı olmadığı standlarda mutlaka belirgin şekilde duyurulmalıdır. b) İlgili ürün standında “Bu ürün (veya endikasyonları) her ülkede henüz ruhsatlı değildir. Reçetelemeden önce ülkenizdeki ilaç rehberine bakınız veya firmamıza başvurunuz” veya benzeri bir mesaj yer almalıdır.

4.2.2. Kapsam: Ruhsatlı ve izin belgeli ürünler bu Madde kapsamındadır. Ruhsat ve İzin terimleri Bakanlığın Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde ayrıntılı olarak tanımlanmıştır.

4.2.3. Yasakların kapsamı: Mevcut mevzuata uygun olarak ruhsatlı olmayan ürünlerin, galenik formların, ambalajların veya onaylanmamış endikasyonların tanıtımı yasaktır.

4.2.4. Ruhsat veya İzin Belgesi alınmadan tanıtım başlayamaz.

4.2.5. Pazarlama izni öncesi ilgi uyarma (teaser) kampanyaları, ticari veya INN isim içermediği ve İlkeler’in kurallarına ve ruhuna uygun olduğu sürece, ruhsat alınmadan önce başlatılabilir.

4.2.6. AİFD’nin EFPIA ile ortak yorumuna göre, ruhsat alınmadan önce, bir ilacın geliştirilme sürecinde, ürünle ilgili medikal ve bilimsel bulgu ve bilgilerin bilimsel ve medikal platformlarda meşru paylaşımı, tanıtım yapılmadığı sürece, yasaklanmamıştır.

4.2.7. Bilgilerin bilimsel bir platformda meşru paylaşımı: Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu’na (FDA) ve Avrupa’daki uygulama ve kabul edilen görüşlere dayanarak meşru platformlar AİFD tarafından aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: a) b) c)

Hakemli bağımsız tıbbi dergiler ve benzer nitelikte diğer bilimsel yayınlar; Destekleyici firmaların etkisinden bağımsız düzenlenen bilimsel ve tıbbi toplantılar, kongreler, bu kongrelerde yer alan poster veya sözlü sunumlar; Yukarıda tanımlanan toplantılar, kongreler kapsamında firmalarca düzenlenen, desteklenen ve kongre bilimsel düzenleme kurulu tarafından programa alınmış uydu sempozyumlar;

4.2.8. Ruhsatlanmamış ürünlerle ilgili bilimsel bilgilerin çok merkezli bir klinik araştırmaya katılan hekim ve eczacılarla veya bilimsel platformlarda uzmanlarla paylaşılması, İlkeler veya Yönetmeliğin ihlali anlamına gelmez.

Ancak, potansiyel yeni klinik araştırmacılar saptamak amaçlı olsa da açık toplantılar ruhsatlandırılmamış endikasyon veya ürünleri duyurmak üzere kullanılamaz.

Sayfa 12 / 88

4.2.9. Yukarıda sözü edilen platformlarda paylaşılan bilgiler, dergiye abone olmayan veya kongreye katılmamış hekimlere ancak yazılı istekleri üzerine, tıpkıbasım olarak veya elektronik ortamda firma Bilim Servisi tarafından sağlanabilir.

4.2.10. Türkiye’de henüz ruhsatlandırılmamış / onaylanmamış ürün ve endikasyonları da kapsayan literatürlerin dağıtımı; söz konusu dağıtımın kişilerden gelen yazılı istek üzerine yapılması, literatürün üzerinde ürünün veya endikasyonun Türkiye’de ruhsatlı olmadığının açıkça belirtilmiş olması ve dağıtım sırasında ruhsatlandırılmamış ürün veya endikasyonların görsel veya sözel olarak tanıtılmaması koşuluyla, mümkündür.

4.2.11. Bu maddeye göre Türkiye’de henüz ruhsatlandırılmamış ürün ve endikasyonlarda tanıtım malzemesi kullanmak, dağıtmak kural ihlalidir. Böyle bir bilimsel bir yayının içeriğini paylaşmak isteyen firmalar, ancak yayının tıpkıbasımını veya aynı formatta hazırlanmış Türkçe çevirisini yukarıdaki 4.2.9. paragrafına uygun olarak dağıtabilirler.

4.2.12. Türkiye'de henüz ruhsatlanmamış endikasyonlar hakkında ürün tanıtım elemanları hekimlere tanıtım yapamaz; ürün tanıtım elemanlarının firma Bilim Servisi’nin hekim/eczacının yazılı isteği üzerine gönderdiği materyalleri elden sunması tanıtım olarak nitelendirilmez.

4.2.13. Yeni Ürünlerin ve Yeni Endikasyonların Kurumlara Bildirilmesi Sağlık Makamlarına, Sağlık Sigortası Kurullarına, ileriki yıllara ait bütçelerini yapmalarına, geri ödeme değerlendirmelerine ışık tutmak için ticari amaçla gönderilen bilgiler ve ürün savları bu İlkeleri ihlal anlamına gelmez.

4.5. Ürünün veya bir etkin maddesinin farklı bir özelliği, üstünlüğü, niteliği olduğu, kanıtlanmadığı sürece ima dahi edilmemelidir. Belirsizlikten kaçınmak için gereken tüm çaba gösterilmelidir.

4.8. “Tanıtım malzemesi parasal değeri”, hatırlatıcı tanıtım malzemelerinin değeridir. Bir hekime her bir ziyarette verilebilecek hatırlatıcı tanıtım malzemelerinin algılanan pazar değeri,EK I’de belirtilen miktarı aşmamalıdır.

4.9. Sağlık meslek mensuplarının beşeri tıbbi ürünleri tanıtma amaçlı yapılan film, video, görüntülü ve sesli medya yapımlarında çıkar birliği algısı yaratabilecek görüntü vermesi, Sağlık Bakanlığı Yönetmeliği’ne aykırıdır. Öte yandan, sağlık meslek mensubu bilim insanlarının yaptıkları konuşmaların veya sunumların filme alınması, ilgiyi veya vurguyu artırmak için yaratıcı sahnelemeler eklenerek veyausulune uygun kısaltılarak tekrar gösterilmesi bu madde kapsamında olmadığı gibi, tartışmalı tedavi yöntemleri üzerinde görüşlerin derlendiği röportajlar, kurgulamalar da, bilimsel nitelikte olduğu sürece bu kapsama girmemektedir.

Madde 5- KÜB Özetleri ve Diğer Zorunlu Bilgiler 5.1.1. Madde 5.2’de listelenen KÜB özeti bilgileri, kısaltılmış ilanlar (Madde 6’ya bakınız) ve Madde 14.4’te belirtilen tanıtım malzemeleri hariç, beşeri tıbbi ürünün tüm tanıtım malzemelerinde açık ve okunaklı bir biçimde sunulmalıdır.

5.1.2. KÜB özeti tanıtım malzemesiyle bir bütün oluşturmalıdır.

5.2. KÜB özeti aşağıdaki bilgileri içermelidir: (i) Tıbbi ürünün ticari adı; (ii) Etkin madde veya maddelerin, ya INN (International Nonproprietary Names) ya da, onaylanmış jenerik adları; (iii) Bileşimindeki etkin maddelerin birim dozdaki miktarları (kantitatif bileşimi); (iv) Ticari formun, ambalajın içeriği; (v) Güncelleştirilmiş KÜB’e uygun en az bir ruhsatlandırılmış endikasyonu; (vi) Kullanış şekli ve dozajı; (vii) Dozaj ve uygulama yöntemi; (viii) Başlıca yan etkiler ve alınması gereken önlemler; (ix) Başlıca etkileşimleri, geçimsizlikler; (x) Kontrendikasyonları, uyarılar ve ürün kullanılırken dikkat edilmesi gereken durumlar (gebelik, laktasyon, araç kullanma); (xi) Bakanlık veya diğer yetkili birimler veya ruhsat makamları tarafından istenebilecek diğer bilgiler (doz aşımı, saklama koşulları, raf ömrü, Sosyal Güvenlik Kurumu geri ödeme koşulları) ve tanıtımda yer alması gereken diğer uyarılar; (xii) İmalatçının veya ithalatçının veya distribütörün ismi ve adresi; Sayfa 13 / 88

(xiii) Ruhsat tarihi ve numarası; (xiv) “Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz” ibaresi; (xv) Yasal sınıflandırma (reçeteli veya reçetesiz, kırmızı ve yeşil reçete kategorileri, narkotik, kontrollü ilaçlar); (xvi) Ticari formlarının KDV dâhil perakende satış fiyatı ve fiyatın onay tarihi; (xvii) Malzemenin takip kodu / numarası ve malzemenin basım tarihi (veya amaçlanan kullanım tarihi); (xviii) Malzemedeki bilgilere temel alınan güncel KÜB’ün hazırlanma ve / veya son güncellenme tarihi.

5.3. Yukarıda belirtilen; dozaj, kullanım yöntemi, yan etkiler, önlemler, kontrendikasyonlar ve uyarılar tanıtım malzemesinde, ürünle ilgili iddia ve endikasyonlarla ilişkisi okuyucu tarafından kolaylıkla görülebilecek bir şekilde yerleştirilmelidir.

5.4. Ayrıca, tanıtım malzemelerinde ilacın jenerik ismi, ticari ismin en belirgin sunulduğu yerin hemen yakınında, okunaklı bir büyüklükte yer almalıdır.

5.5.1. Film, video kaydı ve benzerleri gibi görsel-işitsel malzemeler ve interaktif veri sistemlerinde KÜB özetleri aşağıdaki şekillerden birine uygun olarak sunulmalıdır:  

Malzemenin gösterildiği ve gönderildiği herkese sunulacak bir belge aracılığıyla, veya Görsel-işitsel kaydın veya interaktif veri sisteminin içine dahil edilerek.

5.5.2. KÜB özetleri bir interaktif veri sistemine eklendiğinde, bu bilgilere nasıl ulaşılacağı açık bir şekilde belirtilmelidir.

5.6. Tanıtım malzemesi internet aracılığıyla sunuluyorsa, KÜB özetinin nerede yer aldığına dair açık ve görünür bir ifade bulunmalıdır.

5.7. KÜB özetinin karşılıklı iki sayfa üzerinde yer almadığı dergi ilanlarında, bu bilgilerin nerede bulunabileceğine dair referans sayfa kenarında okunaklı bir şekilde belirtilmelidir.

5.8. Mesleki dergilerde yer alan ilanların dışındaki tanıtım malzemeleri tanıtım malzemesinin hazırlandığı veya en son güncelleştirildiği tarihi belirtmelidir.

5.1.1. KÜB Özeti Bir ilaçla ilgili her bir tanıtım malzemesi zorunlu bilgileri içermelidir. KÜB özeti ilaca ilişkin KÜB ile tutarlı olmalıdır.

5.1.2. Toplantı ve Sergilerde KÜB özeti Posterlerde ve toplantılardaki sergi panolarında tanıtılan ürünlerle ilgili zorunlu bilgiler, ya posterlerin veya panoların doğrudan üzerinde yer almalı ya da firma standında bulunmalıdır. KÜB özetleri firma standında mevcutsa bunun poster veya panolarda belirtilmesi gerekir.

5.2.1. KÜB özeti Sağlık Bakanlığınca yayınlanan ilgili Yönetmelikler (Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği), Kılavuzlar ve Talimatlara uygun olmalıdır; güncel mevzuat takip edilmelidir.

5.2.2. KÜB Özetinin Okunabilirliği KÜB özetleri tanıtım malzemelerinde bulunması gereken temel bilgileri içerir. Tanıtım malzemeleri üzerindeki bilgiler hekim, diş hekimi, eczacılara bilgi aktarmak amacıyla yer aldığından okunabilirliği sağlanmalıdır.

5.2.3. Okunabilirlik yalnızca harf boyuna bağlı değildir. Aşağıdaki öneriler okunabilirliğin artmasına yardımcı olacaktır. a. Harflerin boyu: küçük “c” harfinin yüksekliği 1 mm’den az olmayacak şekilde ayarlanmalıdır. b. Okumayı kolaylaştırmak üzere satırlar arasında yeterli satır aralığı bırakılmalıdır. c. Yazı karakteri okunaklı bir stilde olmalıdır. d. Metin rengi ve fon rengi arasında uygun bir kontrast olmalıdır. Açık renk fon üzerinde (tercihan beyaz fon) koyu renkli yazılar tercih edilmelidir. e. Her bölüme yeni bir satırda başlanması okunabilirliği artıracaktır.

Madde 5.2.ii. Onaylanmış INN isim Bazı maddelerin yaygın olarak kullanılan iki veya daha fazla INN (jenerik) ismi olabilir; bu gibi durumlarda Avrupa Birliği’nde yaygın olarak kullanılan jenerik ismin kullanılması önerilmektedir. Her durumda, güncelleştirilmiş KÜB’de kullanılan jenerik isim kullanılmalıdır.

Açık ve kapalı kimyasal ismin veya formülün kullanılması veya jenerik ismin var olmasına rağmen kullanılmaması, İlkeler’in ihlali olarak değerlendirilir.

Sayfa 14 / 88

Jenerik ismin okunmasını zorlaştıracak renk ve yazı kullanımı da İlkeler’in ihlali olarak değerlendirilir.

5.2.iii. Dozajla ilgili kantitatif liste Dozaj açık bir şekilde belirtilmelidir. Tanıtım malzemelerinde her bir dozaj formundaki miktarın gösterilmesi tercih edilmelidir. (bir tablette, bir ampulde, vs.). Kremler ve benzer ambalajlar için gram, (veya yerine göre) mg, ml, 100 gr. veya 100 ml başına muhteviyat belirtilmelidir. Özel durumlarda iç ambalaj hacminde bulunan miktarın belirtilmesi de kabul edilmektedir.

5.2.v. Ruhsatlandırılmış Endikasyonlar Ürünün tüm endikasyonlarını listelemek en uygunudur; ancak, basılı tanıtım malzemelerinde yalnızca aktif tanıtımı yapılan endikasyonlardan bahsetmek de yaygın bir uygulamadır. Bu gibi durumlarda, verilen dozaj belirtilen endikasyonlara tamamen uymalıdır. Bu endikasyonlardaki kullanımda en sık görülen advers olaylar ve gerekli uyarılar da açık bir şekilde belirtilmelidir.

5.2.vii. İlacın Kullanılış Şekli İlacın formunun karışıklığa yol açması olasılığı varsa (genital tabletler, hemoroid kremleri ve süpozituvarlar, ampul formunda saç losyonları, vs.) kullanılış şekli tanıtım malzemesinde açıkça ve ambalajda ve Kullanım Talımatı’nda daha da belirgin olarak belirtilmelidir.

5.2.x. Kontrendikasyonlar, Uyarılar, Önlemler, Advers Olaylar ve Başlıca Etkileşimler Bütün kontrendikasyon, uyarı, önlem, yan etki ve başlıca etkileşimlerin reçete yazanlara hatırlatılması gerektiğinden, listelenmesi önerilmektedir. Gerekli bilgilerin yer almasını sağlamak firma Bilim Servisi’nin görevidir.

5.2.xvi. Geri Ödeme ve Fiyat Bilgileri Akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde, ürünün ve / veya farklı doz, form ve ambalajlarının onaylı satış fiyatlarının yanı sıra sosyal güvenlik kurumlarına maliyeti de tanıtım malzemesinde yer alabilir.

5.2. xvii. Takip Kodu ve Basım Tarihi Bazı firmalar planlanan kullanım tarihlerini, diğerleri ise basım tarihlerini takip kodu olarak koymayı tercih etmektedir.

Malzemede kullanılan bilgilerin temel alındığı son KÜB’nin güncelleştirme tarihi belirtildiği sürece her ikisi de kabul edilebilir.

5.4. “Hemen Yakınında” “Hemen yakınında” ticari isme yukarıdan, aşağıdan veya kenardan neredeyse değecek yakınlıkta anlamına gelir.

5.5. İşitsel ve görsel-işitsel malzemelerdeki KÜB özetleri Bu tür bilgilerin, ikinci paragrafta belirtildiği gibi, kayıt üzerinde belirtilmesi tercih edilmektedir.

5.8. Eklerdeki (Insert) Tarih Bir ek, mesleki yayına bağlı bir parça olmadığından hazırlandığı veya en son güncelleştirildiği tarih üzerinde basılı olmalıdır.

Madde 6- Tam ve Kısaltılmış İlanlar, Dergi İlanları 6.1. Tam ilan, ürünlerin kullanımına ilişkin tanıtım savlarını içeren ilandır. Tam ilanlar yukarıda Madde 5.2’de listelenen bütün zorunlu bilgileri içermelidir.

6.2. Kısaltılmış ilan veya hatırlatıcı ilan, ürünün ticari ismini, etkin maddelerin INN isimlerini ve firmanın adını kapsayan, herhangi bir sav içermeyen ve yalnızca tıbbi dergilerde yer alan kısa bir ilan olarak tanımlanır.

Hatırlatıcı ilanların aşağıdaki bilgileri içermesi yeterlidir: a) b) c) d)

İlacın ticari ismi, Etkin maddelerin jenerik isimleri, İmalatçının, ithalatçı veya ruhsat sahibinin ismi ve adresi, Reçete yazan kişiye yönelik, “Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz” ibaresi.

6.3. Reçeteli ilaçların ilanları, yalnızca hekim, diş hekimi ve eczacı abonelere gönderilen veya dağıtılan medikal, bilimsel ve ticari dergilerde yayınlanabilir. (YönMad. 5.3) 6.4. Reçeteli ilaç ilanları; gazeteler, dergiler, televizyon ve radyolar ve halka açık benzer medyada yer alamaz. (YönMad.5.3) Sayfa 15 / 88

6.5.1. Bakanlığın izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına yeni bir tıbbi ürünün / formun pazara arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları bu hükmün kapsamı dışındadır. (YönMad.5.3) Bu tür ilanlarda resim veya çizim kullanılmaz.

6.5.2. Ruhsat/izin sahibi, ürünün piyasaya verildiğini sağlık meslek mensuplarına basın duyurusu ile ilan etmesi durumunda, hazırladığı ilan metninin bire bir örneğini Bakanlığa göndererek Bakanlıktan izin alır.

6.5.3. Basın duyurusu bir kez yayımlanabilir.

6.5.4. Gazetelerde yayımlanacak basın duyurusunun boyutu gazete tam sayfasının 1/8’ini geçemez.

Bu faaliyet beşerî tıbbi ürün tanıtımı olarak değerlendirilmez. (YönMad.11.2) 6.6. Açık, gizli veya örtülü beşeri tıbbi ürün tanıtımlarının yapılmadığı kurumsal ilanlar gazeteler, basılı ve görsel-işitsel medyada yer alabilir.

6.7. Kurumsal ilanlar bu İlkelerin kapsamı dışındadır.

6.1. Firma adresi Tam, kısaltılmış ve hatırlatıcı ilanlarda ve tanıtım malzemelerinde firmaya hekim ve eczacıların hızla ulaşımını sağlayacak güncel ulaşım adresi olarak telefon, faks numaraları ile internet ulaşım adreslerine de yer verilmesi yaygınlaşmaktadır.

Hatırlatıcı ilan ve tanıtım malzemelerinde internet adresi veya tam adres verilebilir.

6.2. Hatırlatıcı ilanlar Ajanda ve sumenlerde ilaçlara ilişkin hatırlatıcı ilanlar var ise, üzerlerinde ilgili KÜB özeti yer almalıdır.

6.3. Profesyonel yayın tanımı “Abonelere gönderilen veya dağıtılan”, bu maddedeki anahtar sözcüklerdir.

Firmaların katkısıyla, Yönetmeliğe göre ilan verilebilir medikal, bilimsel ve ticari dergileri içeren bir pozitif liste hazırlanmıştır. İlan verenin süreli yayın (ve ilaç rehberi) yayımcıları ile standart yazılı sözleşmeler yapması, ilaç ilanı içeren kopyaların halka dağıtılmayacağına ve halka satılmayacağına dair taahhütte bulunan dergilere ilan vermesi önerilmektedir.

Süreli yayınlardan, yayınların kapağına görünür bir şekilde “Hekimler, Diş Hekimleri ve/veya Eczacılar İçindir” ibaresini koymaları istenmelidir.

Halka açık alanlarda satılan yayınlar, içerik olarak mesleki olduklarını iddia etseler de, reçeteli ilaçların ilanları için uygun değildir. Bu tür yayınlardaki ilanlar Yönetmeliğin ve Tanıtım İlkeleri’nin ihlali olarak değerlendirilir.

Madde 7- Bilgiler, Savlar, Alıntılar ve Karşılaştırmalar, Yerici Referanslar 7.1. Bir hekim, diş hekimi, eczacı veya ürünün karşılaştırıldığı bir firma tarafından talep edilmesi durumunda, firma pazarladığı ilaçlarla ilgili makul herhangi bir bilgi, sav, karşılaştırmanın kanıtını gecikmeden sağlamalıdır.

7.2.Tanıtımda Kullanılan Bilgiler, Savlar, Karşılaştırmalar a)Tanıtımda kullanılan bilgiler, savlar ve karşılaştırmalar, doğru, kanıtlanabilir, yeterli, dengeli, adil, objektif ve açık olmalı, eldeki kanıtların güncel değerlendirmesine dayanmalı ve bu kanıtları açıkça belirtmelidir. b) Bilgiler, savlar ve karşılaştırmalar doğrudan veya ima yoluyla yanlış yönlendirici olmamalıdır; bilgiyi bozma, abartma, gereksiz önemseme veya diğer herhangi bir yolla sağlık meslek mensubunu yanıltmamalıdır. c) Tanıtım malzemesinde yer alan her türlü bilgi, sağlık meslek mensubunun söz konusu tıbbi ürünün terapötik, diyagnostik değeri hakkında kendi görüşünü bağımsız olarak oluşturabilmesini sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır. (YönMad.6.4) 7.3. Farklı tıbbi ürünler arasındaki karşılaştırma “karşılaştırılabilir özellikleri” kapsamalıdır. Aşağıdaki durumlarda tanıtım malzemesinde karşılaştırma yapılabilir. a) Yanlış yönlendirici değilse, Sayfa 16 / 88

b) c) d) e) f)

Aynı ihtiyaçlara veya amaçlara yönelik ilaçlar ve hizmetler karşılaştırılıyorsa, Birbiriyle ilgili, kanıtlanmış ve anlamlı özellikler karşılaştırılıyorsa, Karşılaştırmalar özellikle karışıklık yaratır şekilde kullanılmamışsa, Rakip ürün, rakip marka hakkında küçültücü veya kötüleyici ifade içermiyorsa, Bir rakibin itibarından haksız menfaat sağlanmıyorsa.

7.4. Sunulan herhangi bir sav, bilgi veya karşılaştırma kanıtlanabilir olmalıdır. Yan etki ve advers olay klinik deneyimle desteklenmiş olmalıdır. Ürün KÜB’nde yer alan bilgi ve veriler için ek referans gerekmez.

7.5. Kongre Özetleri, Poster Sunumlarına ilişkin Referanslar, Alıntılar Ulusal ve uluslararası kongrelerin bildiri özet kitaplarında yayımlanan bildiri özetleri ve bu tür kongrelerde sunulmasına izin verilmiş posterler kongre tarihinden sonra iki yıl boyunca tanıtımlarda kaynak olarak kullanılabilir.

7.6. Tanıtım malzemesi yayımlanmış bir çalışmayı kaynak gösterdiğinde kaynağın açık şekilde belirtilmesi gerekir.

7.7. Tanıtım malzemesi “yayınlanmamış ruhsat dosyası verileri” (“data on file”) kaynak gösterdiğinde bu verilerin savla ilgili bölümleri hekim, diş hekimi ve eczacıların talebi halinde geciktirilmeden sağlanmalıdır.

7.8. Tanıtım Malzemelerinde bir Kurumun İlaç İkame Kurallarının Kullanılması Bir kurumun ilaç ikame kuralları tanıtımda kullanılamaz. Ancak, ikame kurallarının uygulandığı kurumda hekim ve eczacıları o kurumda uygulanan ikame kuralları hakkında bilgilendirmek mümkündür.

7.9. Tanıtımda Bilimsel Alıntıların (Referansların) Kullanılması 7.9.1. Tanıtımın tıp dergilerinden veya diğer bilimsel çalışmalardan yapılan alıntılar, tablolar ve diğer görsel materyaller kullanılarak hazırlanan bir malzemeyle yapılması durumunda, bu materyaller aslına sadık kalınarak ve kaynakları tam olarak belirtilmek suretiyle kullanılır. Tanıtım İlkeleri’ne uyum amacıyla alıntıda değişiklik yapmak gerekli ise, alıntının adapte edildiği, değiştirildiği, kısaltıldığı, uyarlandığı malzemede mutlaka açıklanmalı, kaynak açıkça belirtilmelidir .(YönMad. 6.5) 7.9.2. Kullanılan metinler, resimler, tablolar, fotoğraflar ve grafikler İlkelere uygun olmalıdır. Bir yayından bir metnin, grafiğin veya tablonun tamamı alınmamışsa, değiştirildiği, adapte edildiği açıkça belirtilmelidir.

7.9.3. Grafik ve tablolar aslına sadık kalınarak kullanılmalı, kaynak açık bir şekilde belirtilmelidir.

Grafikler ve tablolar ilgili konu hakkında açık, doğru ve dengeli bir görüş verecek şekilde sunulmalıdır.

7.9.4. Kullanılacak grafik, desen ve resimler ürünün kullanımı hakkında yanlış fikre yönlendirmemeli (örn. çocuklarda kullanım), yanıltıcı algılanabilecek karşılaştırmalar içermemelidir (örn., istatistiksel olarak anlamsız bilgiler, eksik bilgiler, yanıltıcı ölçekler) veya ilgi çekici ve ürünün kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan görüntüler kullanılmamalıdır. (YönMad.6.6) 7.9.5. Tıbbi ve bilimsel literatürden veya kişisel yazışmalardan (personal communication) yapılan alıntılar yazarın vermek istediği anlamı doğru olarak yansıtmalıdır.

7.9.6. Tanıtımda ilgili yazarların şimdiki görüşlerini yansıtmayan daha önceki sav ve görüşlerine atıfta bulunmamaya özen gösterilmelidir.

7.9.7. Yan etkilerle ve advers olaylarla ilgili bütün bilgiler ve savlar mevcut güncel bilgileri yansıtmalıdır. Bir ürünün, hiç bir yan etkisinin, toksisite tehlikesinin veya hiç bir bağımlılık riskinin bulunmadığı ileri sürülemez.

7.10. “Güvenli” ve “güvenilir” kelimeleri ancak yeterli ve geçerli tıbbi kanıtlarla desteklendiğinde kullanılmalıdır.

7.11. “Yeni” kelimesi, Türkiye’de oniki aydan uzun süredir ruhsatlanmış herhangi bir ürün veya formu veya bir terapötik endikasyonu tanımlamak için kullanılmamalıdır.

7.12. Abartılı veya her şeyi kapsayan savlar öne sürülmemeli ve ilaç hakkında açık ve yeterince kanıtlanmış olanların dışında, üstünlük sıfatları (en üstün, en güvenilir, en tesirli, mükemmel, eşsiz, tek gibi) kullanılmamalıdır.

Sayfa 17 / 88

7.13. Diğer firmaların ürünleri ve etkinlikleri hakkında kötüleyici, haksız olumsuz ifadeler kullanılmamalıdır.

7.14. Hekim, diş hekimi, eczacılara veya onların klinik ve bilimsel görüşlerine yönelik küçültücü ifadelerden kaçınılmalıdır.

7.15. Ayrıbasımlar ve alıntılar, telif hakları Yazar, yayıncılar ve araştırmacıların telif haklarına saygı gösterilmelidir.

7. Bilgiler, Savlar, karşılaştırmalar 7. İlaç tanıtımı Sağlık Bakanlığı ilgili mevzuatına olduğu kadar 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun’a, özellikle 16. maddesine de uygun olmalıdır.

7.2. Yanıltıcı Bilgiler Firma Bilim Servisinin aşağıdaki noktaları dikkate alması gerekir. i.Etkin madde ağırlığıyla bağlantılı üstünlük savları, genellikle anlamsızdır. ii.İn vitro çalışmalardan, sağlıklı gönüllüler ve hayvanlarda yürütülen çalışmalardan elde edilen verilerin anlamı bozmayacak şekilde, dikkatle kullanılmaları gerekir. iii.İlaçların ekonomik açıdan değerlendirilmesi: Farmakoekonomi bulguları dikkatle kullanılmalı, abartılmamalıdır. iv.Yepyeni bir klinik veya bilimsel görüş: Bir klinik veya bilimsel konu genel olarak kabul edilinceye kadar konunun tanıtımda dengeli bir şekilde ele alınmasına dikkat edilmelidir. v.Temelsiz karşılaştırmalar: Karşılaştırılan ürün açıkça belirtilmeden bir ilaç “daha iyi” veya “daha güçlü” olarak tanımlanmamalıdır. vi.Her karşılaştırma gibi, fiyat ve maliyet karşılaştırmaları da doğru, adil, dengeli olmalı, benzer tedavi süreleri, hastaya ve sosyal güvenlik kurumuna maliyeti gibi karşılaştırma ölçütleri belirtilmeli, karşılaştırma yanıltıcı olmamalıdır. vii.Kullanılan istatistiklerin doğru olması gerekir. İstatistiksel anlamlılığa dikkat edilmelidir. Tanıtım malzemesine dayanak olacak yayını kullanmadan önce istatistiklerin doğruluğunun irdelenmesi gerekir.

7.2.c. Hazırlanan tanıtım materyallerinde atıfta bulunulan yayındaki tüm sonuçların hekime aynı malzeme içerisinde verilmesi gerekmez. Referans alınan makalelerdeki temel bulgu, veri ve yargılar tanıtım malzemesinde dengeli biçimde yer almalıdır.

7.3.e. Ticari markalar karşılaştırmalarda kullanılmamalıdır. (Bu kısıtlama mevzuatta yer almaktadır.)

7.4.a. Yayınlara yapılan referanslar Tanıtımda hakemli bilimsel medikal süreli yayınlarda veya güvenilir bilimsel bütünlüğe ve itibara sahip süreli yayınlarda yayımlanmış makaleler kullanılabilir. Kullanılan savlar, Bakanlık tarafından onaylanan güncel KÜB’ne uygun olmalıdır.

Ruhsatlanmamış endikasyonların, yayında yer alsa dahi tanıtımı yapılamaz.

7.4.b. Savlar hakemli dergilerden yayınlarla desteklenmelidir. İster ön veya arka kapakta, ister iç sayfalarda yer alsınlar, tüm tanıtım savları için referans mutlaka verilmelidir. Tanıtım malzemesi kapak sayfasında yer alan slogan için de, eğer bu sloganda kullanılan metin ilaç KÜB’nde yer almıyorsa, referans verilmelidir.

7.5. Kongre özetleri, posterler Bir kongrenin özet bildiri yayınları, bunların KÜB’e uygun olması ve iki yıldan daha eski olmamaları koşuluyla (kongre tarihi sıfır gün olarak alınarak) tanıtım malzemelerinde kullanılabilir.

“Yayın başvurusu yapılmış makale” (submitted paper) tanıtımda kaynak olarak kullanılmamalıdır.

7.6. Referansların Belirtilmesi Tanıtım malzemelerine dayanak olarak kullanılan, alıntı yapılan bütün kaynaklar açık bir şekilde belirtilmelidir. Örnekler: Yayımlanmış makaleler: Yazarlar, Yazı başlığı, Süreli Yayın adı, Yıl, Cilt, Sayfa.

Yayımlanmamış bir kongre tebliğ özeti: Yazarlar, Yazı başlığı, Belge ismi, Kongrenin yeri ve ismi, Kongre Tarihi, Tebliğ kitabı basım tarihi İnternet üzerinden alıntılar için: Yazı başlığı, Yazarlar, Makale adı, Web (ağ) site referansı, Ağda ulaşıldığı tarih.

7.7. Yayınlanmamış Ruhsat Dosyası Verileri (data on file) Yayınlanmamış Ruhsat Dosyası Verileri bir savı desteklemek üzere tanıtımda kullanılıyorsa bunun kanıtlanması gerekmektedir. Firma yayınlanmamış verileri açıklamak istemiyorsa, bu verileri tanıtımda kullanmamalıdır. İkame kuralları: Yerine kullanma, değiştirme kuralları (Substitution Rules) 7.9. Grafikler, Resimler, Metinler

Sayfa 18 / 88

Kullanılan grafik veya fotoğraf yanıltıcı olmamalı; herhangi bir uyarı veya kontrendikasyonun gözden kaçmasına neden olmamalıdır.

Tablolar ve grafiklerin başlıkları ve koordinatları doğru ve tam belirtilmelidir. Yapılan adaptasyon alıntının anlamını bozmamalı veya değiştirmemelidir.

7.9.3.1. Farklı yayınlardan veya meta-analizlerden alınan tablo ve grafiklerin tanıtım malzemesinde sayfaya yerleştirilmesinin (veya görsel sunumunun) sağlık meslek mensubunu yanıltıcı, yayınlarda verilen bilgileri haksız sorgulatıcı biçimde olmamasına özellikle dikkat edilmelidir.

7.9.3.2.Tanıtılan ürünle doğrudan ilgisi olmayan bilgilerin, güvenilir bilimsel kaynaklardan alınsa ve kendi içinde doğru olsa bile, sunum yeri ve biçiminden dolayı yanlış yönlendirici olarak algılanabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

7.9.6. Yazarların Güncel Görüşü Veri yorumlarının ve bilgilerin hızla değiştiği günümüzde, firmalar, güncel bilgi kaynağı veya ayrıbasım olarak bir yayını dağıtım için onaylamadan önce yazarın eski tarihli bir makalesinin şimdiki görüşünü yansıtıp yansıtmadığını saptamaya gayret etmelidir. Geçerliliğini yitirdiği bilinen savların tanıtımda kullanılması İlkelerin ihlali anlamına gelir.

7.10. “Güvenli”, “güvenilir“ ve “etkin” terimlerinin kullanımı “Güvenli” kelimesi yalnızca yeterli ve geçerli kanıtlarla desteklendiğinde kullanılabilir. Aksi halde yanıltıcı bilgi sayılır.

“Güvenli“(safe), “güvenilir“ (reliable), yerine kullanılmamalıdır.

Yayımlanmış bir tebliğden “güvenli ve etkin” diye alıntı yapılması, bunlar yazarın niyetinin doğru bir yansıması olsa da kabul edilemez, çünkü bu sözcüklerin İlkeler kapsamında bu biçimde kullanılmasına izin verilmemektedir. İtibarlı bir yayından veya yazardan yapılmış bir alıntı İlkeleri ihlal ediyor olabilir.

7.11. “Yeni” olanın bir dozaj şekli mi, bilinen bir molekülün yeni bir ticari sunumu mu, yeni bir molekül veya bir galenik form mu olduğu açıkça belirtilmelidir.

7.12. Üstünlük sıfatları: Üstünlük sıfatı, eğer kullanılacaksa, neyi tanımladığı ve sınırları açıkça belirtilmelidir.

7.13. Yerici ve Aşağılayıcı Metinler İlaç tanıtımlarının çoğu diğer ürünlerle karşılaştırmaları içerir ve tanıtımın doğası gereği, bu tür karşılaştırmalar genellikle tanıtımı yapılan ürünün rakipleri karşısındaki bir üstünlüğünü göstermeyi amaçlar.. Başka bir firmanın ürününe yönelik bu tür karşılaştırmalar referansların doğru, dengeli, adil, güncel ve kanıtlanabilir olmaları koşuluyla, İlkeler kapsamında kabul edilir. Bir rakibin ürünleri veya etkinliklerinin haksız yere eleştirildiği gerekçesiz metinler, bu madde altında yasaklanmaktadır.

7.14. Yerici ve küçültücü ifadeler Tamamen kanıtlanamadığı sürece, bilimsel görüşler yerici ve küçültücü ifadelerle eleştirilmemelidir.

7.15. Telif Hakları Kullanılan yayınların telif haklarına uyulmalıdır. Kullanılacak yayınların yayma, çoğaltma ve işleme hakları yürürlükteki Fikir ve Sanat Eserleri Kanunu’na uygun olmalıdır. Çokuluslu firmaların merkezi birimleri belli makale ve kitapların telif ve çeviri haklarını dünya çapında alabilmektedir. Her bir durumda telif haklarına uyulduğunu kontrol etmek firma Bilim Servisi’nin sorumluluğudur.

Tanıtımda kullanılan literatürleri çevirmeden, çoğaltmadan, dağıtmadan önce telif hakkı sahibinden veya temsilcisinden izin alınmasının gerekip gerekmediği araştırılmalıdır; merkez ofislerin hukuk bölümleri, firma avukatları ve gerekiyorsa telif hakkı sahipleri ile görüşülmelidir. Üçüncü şahıs hizmet sağlayıcıları olası telif hakları ihlallerine karşı uyarılmalıdır.

Madde 8- Yüksek Standartlar, Biçim, Uygunluk; Kırıcı Davranışlar; Sponsorluk, Gizli ve Örtülü Tanıtım 8.1. Her zaman yüksek standartları sürdürmek hedeflenmelidir.

8.2. Tanıtım malzemeleri ve etkinlikler, a) ilaç endüstri ve ticaretinin itibarının ve endüstriye güvenin azalmasına neden olmamalı; b) ilaçların özel doğasını ve bunların hedef aldığı kitlenin profesyonel özelliğini göz önünde bulundurarak yapılmalı ve hazırlanmalı; c) kimseyi rahatsız edici nitelikte olmamalıdır.

8.3. Tanıtım malzemeleri diğer firmalar tarafından kullanılan amblem, biçim, slogan veya genel tasarımı, yanıltıcı veya olası bir karışıklığa neden olacak şekilde taklit etmemelidir.

Sayfa 19 / 88

8.4. Tanıtım malzemeleri, ruhsat makamları tarafından özellikle istenmeleri durumu hariç, ruhsat makamlarına herhangi bir referansta bulunmamalıdır.

8.5.Tanıtım malzemesinde biçim ve maliyetin aşırıya kaçmamasına dikkat edilmelidir.

8.6. Kartpostallar, halka açık diğer postalamalar, zarflar veya ambalaj kâğıtları topluma yönelik ilan niteliğinde değerlendirilebilecek özellikler taşımamalıdır.

8.7. Telefon, cep telefonu mesajları, e-posta, tele mesajlar, faks ve benzerleri, talep edilmesi veya kişiden önceden izin alınması durumları hariç, tanıtım amacıyla kullanılmamalıdır.

8.8. Desteğin Açıkça Belirtilmesi: Tanıtım amaçlı olsun veya olmasın, ilaçlara ve bunların kullanımına yönelik etkinlik ve malzemelere ilaç firması desteği varsa, bu destek açıkça belirtilmelidir.

8.9. Pazar araştırması yapılırken araştırmanın bütünlüğünü korumak amacıyla firmanın ismi açıklanmayabilir, fakat bu araştırmanın bir ilaç firması isteği veya desteği ile yapıldığı mutlaka belirtilmelidir.

8.10.1. Tanıtımın Açıkça Yapılması Kuralı: Firmalar gizli veya örtülü ürün tanıtımı yapmamalıdır.

8.10.2. Klinik değerlendirmeler, pazarlama sonrası takip programları, deneyim programları ve retrospektif nitelikte olanlar dâhil ruhsat sonrası çalışmalar örtülü ürün tanıtımını amaçlamamalıdır. Bu tür programlar, değerlendirmeler ve çalışmaların öncelikli hedefi bilimsel ve eğitsel olmalıdır.

8.10.3. Bir firma tarafından parasal veya başka bir destekle yayınlanan tanıtım amaçlı yazılar ve makaleler, bağımsız değerlendirme yazısını andırır biçimde yayınlanmamalıdır.

8.11. Pazar araştırmaları, pazarlama sonrası gözetim çalışmaları, ruhsat-sonrası çalışmalar ve benzer uygulamaların hazırlığı ve yürütülmesi tanıtım amacı gütmemelidir. Bu çalışmalar firmanın ürünü veya rakip ürünler hakkında bilgi toplanması amacıyla ve bilimsel ve eğitimsel amaçla yürütülmelidir.

8.12. Pazarlama sonrası çalışmaları, araştırma görüntüsü altında tanıtım ve hekimleri etkileme amacıyla yapılamaz.

8.13. İlaç tanıtımında besin maddeleri dağıtılamaz.

8.1. ve 8.2. Yüksek Standartlara Uygunluk Beşeri tıbbi ürünlerin özel niteliği ve tanıtım malzemelerinin sunulduğu hekim, diş hekimi ve eczacıların profesyonel düzeyi, ilaç tanıtımı standartlarının diğer genel reklam ve tanıtımından daha hassas ölçülü olmasını gerektirir. Diğer ürünlerde kabul edilebilir kimi tanıtım araçları, yolları veya pazarlama tekniklerinin ilaç tanıtımda kullanılması bu nedenle uygun görülmemektedir.

8.4. Ruhsatlandırma Makamlarına Referans: “FDA Onaylı, EMA onaylı” gibi referanslar Bakanlıkça uygun bulunmamaktadır.

8.6. Ambalaj kâğıtları, plastik torbalar:Bu konu Madde 14.3’teki Ek Bilgilerde ele alınmıştır.

8.7. İstenmeyen mesajlar: Bir kişi isminin postalama listelerinden çıkarılmasını istediğinde, bu istek gecikmeden yerine getirilmelidir.

8.8. Finansal Destekler (Sponsorluklar) Söz konusu sponsorluğa tanıtım amaçlı olmayan malzeme ve etkinlikler, hasta derneklerine ve İnternet sitelerine verilen destekler dâhildir. Doğrudan veya dolaylı destek veren ilaç firmasının adı ve ne tür katkıda bulunduğu, Rekabet Kurumu’nun kısıtlamalarına ve sponsorluklar konusundaki mevzuata uygun biçimde, etkinlik sırasında ve belgelerinde açıkça belirtilmelidir.

8.10. Gizli Tanıtım ve Haber Görüntüsünde Örtülü Tanıtım İlanlar haber görüntüsünde yayınlanmamalıdır.

Bir haber veya rapor görüntüsü altında gizli veya örtülü ilaç tanıtımı yapılmamalıdır.

Sponsorluğun açıklanması gerekir.

Araştırmalar sırasında tanıtım amacı güdülmemelidir. Yürürlükteki kuralların lafzına bağlılığın kanıtlanması, bu İlkelerin ruhuna uygun çalışıldığı kanıtı olarak kabul edilmeyebilir.

8.11. Pazar araştırması Pazar araştırması, bilgilerin toplanması ve analizini kapsamalı, nesnel olmalıdır. İstatistiksel verilerin ve bilgilerin kullanımı tanıtım amaçlı olabilir. Bu iki aşama birbirinden ayrı tutulmalıdır.

Tanıtımda IMS grid satış verilerinin kullanımı İlkeler’e uygun değildir. İç ve dış kaynaklı pazar araştırması malzemelerinin İlkeleri ihlal edip etmediği kontrol edilmelidir.

Verinin alındığı kaynağın güvenilir olması verinin İlkeler’e uygunluğunu garantilemez.

Sayfa 20 / 88

Madde 9- Tanıtım Malzemelerinin Dağıtımı 9.1. Postalama listeleri güncel tutulmalıdır. Fiziki veya elektronik postalama listelerinden çıkma talepleri hemen yerine getirilmelidir.

9.2. Tanıtım yalnızca tanıtılan konuya ilgi duyan, gereksinen veya ilgi duyacağı varsayılan kişilere yapılmalıdır.

9.3. Toplanan Bilginin Gizliliğine Saygı Sağlık meslek mensuplarından toplanan kişisel bilgiler toplama amaçları dışında kullanılamaz, kişilerin izni olmadan üçüncü kişilerle paylaşılamaz.

9. Postalama Hekim, diş hekimi, eczacılara gönderilen basılı tanıtım malzemelerinin veya elektronik postaların hacmi ve sıklığı makul düzeyde olmalıdır.

Advers reaksiyonlar, acil uyarılar gibi durumlarda hekim ve eczacılara hızlı ulaşım için gerekli önlemler alınmalıdır.

9.2. Tanıtımın ilgi duyan hekimlerle sınırlandırılması Bu madde firmaları tanıtım etkinliklerini seçilmiş ilgili gruplara yönlendirip konuya ilgi duyanlarla sınırlandırmalarına yöneliktir. Klinikte çalışanlara yönelik bir tanıtım veya hatırlatma malzemesi, idari kadrolara uygun olmayabilir. Bir uzmanlık dalı için yeterli ve anlamlı olan bir tanıtım broşürü bir başka dal için anlam ifade etmeyebilir. İlaç güvenliği, advers olay bildirimi veya fiyat listesi gibi, tanıtım amaçlı olmayan gönderiler kısıtlama kapsamında değildir.

Madde 10- Bilim Servisi ve Görevleri 10.1.1. Ruhsat sahibi, firma bünyesinde aşağıda belirtilen ilkeler doğrultusunda çalışacak, pazara sunduğu tıbbi ürünler hakkındaki bilgilerden sorumlu bir Bilim Servisini kurar. Bu etkinliklerle ilgili bir sorumlu belirler. (YönMad.11.1) 10.1.2. Her firma ilaç tanıtımı ve ilaç bilgilerinden, tanıtımda kullanılacak tüm malzeme ve etkinliklerin, ayrıca gözlemsel ilaç çalışmalarının onayından, düzgün uygulanmasından sorumlu ve yetkili bir Bilim Servisini kendi organizasyon yapısına ve gereksinimlerine göre oluşturmalıdır. Bilim Servisi görevleri bir veya daha çok sayıda birim veya kişi arasında paylaştırılabilir.

10.2. Bilim Servisi firmanın ruhsatına sahip olduğu tıbbi ürünlerin tanıtımının Yönetmelik ve İlkelerde belirtilen koşullara uygun olmasını sağlar. (YönMad.11.5.a) 10.3. Bilim Servisi firma tarafından istihdam edilen ürün tanıtım elemanlarının yeterli eğitimden geçtiklerini, düzenli olarak güncel bilgiler aldıklarını ve kendilerinden beklenen sorumlulukları yerine getirdiklerini izler ve belgeler.

10.4. Bilim Servisi sorumlusu Bakanlığın talebi halinde tanıtım etkinlikleri ile ilgili gereken her türlü bilgi ve belgeyi sağlar. (YönMad.11.5.b) 10.5. Bilim Servisi sorumlusu Bakanlıkça tıbbi ürünlerin tanıtımı konusunda alınan kararların eksiksiz olarak uygulanmasını sağlar. (YönMad.11.5.ç) 10.6. Kullanılacak tüm tanıtım malzemelerinin örnekleri, talep edilmesi halinde Bakanlığa sunulmak üzere en az iki yıl boyunca saklanmalıdır. (YönMad.11.5.c) 10. Bilim Servisi AİFD üyesi firmalar, belirledikleri Bilim Servisi sorumlularının (Medikal Direktör, Medikal Müdür, Ruhsatlandırma Sorumlusu, Uyum Sorumlusu, veya firmanın uygun gördüğü diğer sorumlular) adlarının, kısa öz geçmişlerinin, acil ulaşım için telefon ve internet adreslerinin AIFD Genel Sekreterliğinde güncel olarak bulunmasını sağlarlar.

Sayfa 21 / 88

10.1.2.a. Firma Uyum Sorumlusu, kullanılacak tüm tanıtım malzemelerinin dağıtımından ve yapılacak etkinliklerin uygulanmasından önce Tanıtım İlkeleri’ne ve mevzuata uygunluğunu incelemek ve onaylamaktan sorumlu kılınmalıdır. Bu kişi malzemenin son halini incelediğini, kendi görüşüne göre malzeme veya etkinliğin Tanıtım İlkeleri ve diğer mevzuata, ürünün KÜB’ne uygun olduğunu, ürün hakkında sunulan bilgilerin doğru, dengeli, gerçekçi biçimde sunulduğunu tasdik etmelidir.

10.1.2.b. Bilim Servisinde bir hekim veya bir eczacı gözlemsel çalışmaların (non-interventional studies) oluşturulmasından ve uygulamasından sorumlu olmalıdır. Bu kişi gözlemsel çalışmanın protokolünü incelediğini, kendi görüşüne ve bilimsel deneyimine göre Tanıtım İlkeleri ve diğer mevzuata, ürünün KÜB’ne uygun olduğunu onaylamalıdır.

10.6. Malzeme Örneklerinin Saklanması Arşivde tutulması gereken tanıtım malzemesi numuneleri konusunda, pratikte, her malzemeden en az iki (2) fiziksel numune saklanmalıdır (biri talep edildiğinde Bakanlığa sunulmak üzere, diğeri arşiv için).

Arşiv amacıyla bilgisayarda taranan kopyalar henüz kanıt ve referans olarak kabul edilmeyebilir. İki yıllık saklama süresinin malzemenin son yaygın kullanımından sonra başladığına dikkat edilmelidir.

Kullanılan tüm tanıtım malzemelerinin, kullanılan miktarların, kullanım sürelerinin ve hedef gruplar hakkındaki belgelerin kayıtlarının düzgün tutulması gerekmektedir.

Madde 11- Tanıtım Malzemeleri ve Etkinliklerinin Firma İçi Onay Süreci 11.1. Firma Bilim Servisi Sorumlusu tarafından İlkelere uygunluğu onaylanmadan Tanıtım malzemeleri kullanılmaz. Onaylanmış malzemede sonradan değişiklik yapılamaz.

11.2. Bilim Servisi, tanıtım malzemelerinin yanı sıra toplantılar ve sponsorluklar dâhil,”tanıtım” tanımına giren tüm etkinliklerin İlkelere uygunluğunu onaylamalıdır.

11.3. Sürekli kullanılan malzemelerin içeriklerinin Yönetmelik ve İlkeler ile uyumlu olmaya devam ettiğini teyit için en az iki yılda bir yeniden onay sürecinden geçmelidir.

11.4. Firma bütün onay belgelerini ve ilgili malzemeleri, onaylanmış malzemelerin son kullanımından en az iki yıl saklamalıdır.

11.5. Tanıtım İlkeleri Eğitimi, Gözetimi, Sertifikasyonu 11.5.1. Eğitim, gözetim ve sertifikasyon, Bilim Servisi’nin gözetiminde yetkili birimlerce yürütülür.

11.5.2. Tanıtım malzemelerinin hazırlanması, onayı; hekim, diş hekimi, eczacılara bilgi aktarımı; Sağlık Bakanlığı birimlerine talep ettikleri bilgilerin verilmesi; toplumu bilgilendirme etkinlikleri gibi, ilaç ve firma tanıtımı konularıyla ilişkili, sözleşmeli çalıştırılanlar dâhil, tüm firma personelinin; bunların yanı sıra tanıtım malzemelerinin hazırlanmasında hizmet veren reklâm ajansı çalışanlarının, pazar araştırmalarında ve SAK (CRO)’larda görev yapanların, bu İlkelerin ve ilgili Yönetmelik, Kılavuz, Yönerge ve diğer mevzuatın koşul ve gereksinimleri konusunda yapacakları işlerle ilgili yeterli bilgiye sahip olmaları Bilim Servislerince sağlanmalıdır. Ürün tanıtım elemanlarının eğitim ve sertifikasyonu Madde 12’de açıklanmıştır.

11. Firma İçi Onay Süreci: 11. Firmanın bir kıdemli çalışanı firmanın İyi Tanıtım İlkelerine ve ilgili mevzuata uyumunu gözetmekten sorumlu olarak atanmalıdır.

11.1.a. Onay işlemi, tanıtımın bu İlkeler ve ilgili Yönetmelik ve Kılavuzlara tam uygunluğunu sağlamak amacıyla yapılır.

11.1.b. Onaylanan malzemelerde onaydan sonra değişiklik yapılmamalıdır; değişiklikler gerekli ise, onay süreci yeniden başlamalıdır.

11.1.c. Tanıtım malzemelerinin onay formu onay verenlerin malzemenin nihai formunu incelediklerini ve görüşlerine göre İlkeler’e uygun olduğunu belirtmelidir.

11.2. Toplantıların Kılavuza Uygun Sisteme Girilmesi ve Onaylanması: Yeni Yönetmeliğe ve ilgili Kılavuza göre Sağlık Bakanlığı sistemine girilmesi ve çeşitli onay mekanizmalarından geçmesi gereken toplantı onayları dikkatle takip edilmelidir. Madde 15’te belirtilen kısıtlamalara uygunluk Bilim Servisi’nin sorumluluğudur.

11.4. Belgelerin ve Malzemelerin Saklanması

Sayfa 22 / 88

Firmalar, Bakanlığın herhangi bir tanıtımla ilgili, içerik, form, duyuru yöntemi ve ilk duyuru tarihi dâhil olmak üzere herhangi bir bilgiyi herhangi bir zamanda talep edebileceğini hatırda tutmalıdır (Yönetmeliğin 15. Maddesi, ilk cümle).

Firmaların elektronik formatta, sürekli bir referans arşivi tutmaları önerilir.

11.5. Eğitimin sertifikasyonu (belgelenmesi ve tasdik edilmesi) Tanıtım İlkeleri konusunda yapılacak eğitimler, tüm diğer eğitimler gibi, belgelenmelidir. Bu amaçla her firma uygun süreci uygular.

Katılımcıların toplantıya katıldığını belgeleyen bir imza listesinin, verilen bilgileri aldıklarını ve gerekli düzeyde eğitimden/bilgilendirmeden yararlandıklarını gösteren belgelerin, uygun ortamda (kâğıt üzerinde veya elektronik ortamda) saklanması amaca uygun olacaktır.

Firmalar, Tanıtım İlkeleri konusunda AİFD tarafından veya AİFD’nin onayıyla düzenlenen eğitim toplantılarına katılımı da sertifikasyon için yeterli sayabilir.

Madde 12- Ürün Tanıtım Elemanları ve Sertifikasyon 12.1. Üye firmalar ürünlerinin tanıtım ve satışından sorumlu olarak çalışan, sözleşmeli çalışanlar dâhil, veya firmaları adına, hastaneleri ve diğer sağlık kurumlarını ziyaret ve tanıtımla görevli diğer firma temsilcilerinin; geçerli yasalar, Yönetmelikler, kılavuzlar, sağlık ve reklâm mevzuatı, AİFD Tanıtım İlkeleri ve ilgili Yönetmelik konularında yeterince eğitilmelerini sağlamalıdır. Bilim Servisi yeterli ve uygun eğitimin verildiğini belgeler ve tasdik eder.

12.2. Firmalar ürün tanıtım elemanlarının etkinliklerinden sorumludur. Ürün tanıtım elemanlarının yaptıkları tanıtımdan ruhsat / izin sahibi ile ürün tanıtım elemanı müştereken sorumludur. (YönM.10.2) 12.3.1. Ürün tanıtım elemanlarına firma tarafından uygun temel ve hizmet içi sürekli düzenli eğitim verilir. (YönMad.10.1.b ) 12.3.2. Ürün tanıtım elemanları çalıştıkları firma tarafından bizzat ya da hizmet alımı yoluyla, temel ve gerekli, hizmetin hukuki ve etik çerçevesini de içeren, Bakanlıkça sertifikalandırılmış hizmet içi eğitime / eğitimlere tabi tutulmalıdır. (YönMad. 10.1.a) 12.3.3. Bu sertifikalar üç yıl süreyle geçerli olup, ürün tanıtım elemanları bu sürenin dolmasından önce yeni bir sertifikalandırılmış hizmet içi eğitimi almış olmalıdır. (YönMad. 10.1.a) 12.4. Ürün tanıtım elemanları, tanıtımını yaptıkları ürünler hakkında tam ve yeterli, gerekli bilimsel veri ve bilgilerle donatılmış olmalıdır. (YönMad. 10.1.a) 12.5.1. Ürün tanıtım elemanları, hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek mensuplarına herhangi bir ürün ve benzerinin tanıtımını yapamaz. (YönMad.10.1.ç) Tanıtımı yapılan ürünle ilgili tanıtım malzemelerini hekim, diş hekimi ve eczacı dışındaki kişilere veremez.(YönMad. 10.1.f) 12.5.2. Ürün tanıtım elemanları ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda, ilgili birim yetkilisi/sorumlu hekimin bilgilendirilmesi ve onayının alınması şartıyla hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek mensuplarına da bilgilendirmede bulunabilir. (YönMad.10.1.ç) 12.6. Tanıtımları sırasında kullanacakları bilgileri hekim, diş hekimi ve eczacıya, gerektiğinde tanıtım malzemesi desteğiyle, ürün hakkında bilinmesi gereken her türlü olumlu ya da olumsuz veriyi tam ve doğru olarak iletmek zorundadır.(YönMad. 10.1.d) 12.7. Ürün tanıtım elemanları görevlerini sorumlulukla yerine getirirken daima yüksek etik standartlara ve Tanıtım İlkeleri’ne uygun davranırlar.

12.8. Yürürlükteki mevzuatla uyumlu olarak, talep edildiğinde ziyaret edilen hekim, diş hekimi, eczacılara sunulmak üzere tanıtımdaki her ürünün Kısa Ürün Bilgisi, ürün tanıtım elemanı tarafından hazır bulundurulmalıdır.

12.9. Ürün tanıtım elemanları, ürün tanıtımı sırasında ürünle ilgili kendilerine rapor edilen advers etki/olayları firmalarındaki ilgili Bilim Servisine, Ürün Güvenliliği Sorumlusuna derhal iletirler. (YönMad. 10.1.e)

12.10. Ürün tanıtım elemanlarının, hekim, diş hekimi, eczacılara muayenehane, eczane, hastane ve diğer sağlık kurumlarında yaptıkları ziyaretlerin sayısı, zamanlaması, süresi ve biçimi hekim, diş hekimi ve eczacıları ve hastaları rahatsız etmeyecek biçimde düzenlenmelidir. Ürün tanıtım

Sayfa 23 / 88

elemanlarının çalışma saatleri içinde kamuya ait sağlık kuruluşlarında beşerî tıbbi ürün tanıtımı yapabilmeleri aşağıdaki kurallara tabidir: (YönMad. 10.3) 12.10.1. Kamu hizmeti verilen her bir sağlık kuruluşunda; ilgili idari amir, ürün tanıtım elemanlarının sağlık meslek mensupları ile yapacakları ürün tanıtımı amaçlı görüşmelerin yapılabilmesini temin etmek üzere, çalışma düzenlerini gözeterek en uygun zamanı tahsis eder. Bu tahsis, eğitim hizmetlerini ve hastalara verilen sağlık hizmetlerini aksatmamalıdır.

12.10.2. Acil servislerde ve hasta kabul saatleri sırasında polikliniklerde ürün tanıtımı yapılamaz.

12.11. Ürün tanıtım elemanları ziyaret olanağı sağlamak için hekim, diş hekimi, eczacılara herhangi bir parasal veya aynî teşvik veya teklifte bulunmamalıdır. Ziyaret süresi karşılığı herhangi bir ücret teklif edilmemeli veya ödenmemelidir. Ürün tanıtım elemanları ziyaretin başında hangi firmayı temsil ettiklerini açıkça belirtmelidirler.

12.12. Tanıtım yapmak için bir sağlık kuruluşuna giden ürün tanıtım elemanlarından bağış ve benzeri gibi adlarla da olsa, ilgili kuruma girişleri için hiçbir surette para ve benzeri maddi bir ücret talep edilemez. (YönMad. 10.4) Böyle bir taleple karşılaştıklarında firmalar veya temsilcileri bir ödemede bulunmazlar.

12.13. Firmalar, tanıtılan her ilacın teknik yönleri hakkında ürün tanıtım elemanlarına eğitimyönlendirme malzemeleri hazırlarlar. Bu malzemeler İlkeler’in ilgili koşullarına uygun olmalıdır.

12.14. Eğitim - yönlendirme malzemeleri doğrudan veya dolaylı olarak, İlkeler’in ihlaline neden olabilecek herhangi bir materyal içermemeli, böyle algılanabilecek bir davranışı teşvik etmemelidir.

12.15. Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, ürün tanıtımı olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri konulamaz, asılamaz ve/veya yapıştırılamaz.

Ancak aşılama kampanyaları, salgın hastalıklar, sigara ve obeziteyle mücadele gibi sağlığın teşviki amacıyla Bakanlığın gerçekleştirdiği kampanyalarda kullanılacak afiş ve benzeri tanıtım materyalleri bu hükmün dışındadır. (YönMad. 10.5) 12.16. Ürün tanıtım elemanları hastalar ve hasta yakınları ile doğrudan temasa geçmezler.

12.17. Ürün Tanıtım Elemanlarının Sertifikalarının Geçersiz Kılınması: Bir ürün tanıtım elemanının yaptığı tanıtım ihlallerinde Bakanlıkça verilen sertifikası geçersiz kılınır. Bu durumda olan kişi, farklı bir firmada olsa dahi bir yıl süreyle yeni bir sertifika programına katılamaz.

(YönMad 13.4)

12.18. Bir ürün tanıtım elemanı birden fazla ruhsat/izin sahibi için hizmet verebilir. Sorumluluk ruhsat/izin sahibine ait olup ruhsat/izin sahibinin sözleşmelerden doğan firma hakları saklıdır . YönMad 10.1.c)

Madde 12- Ürün Tanıtım Elemanları ve Sertifikasyon 12. Firmaların ürün tanıtım elemanları (ÜTE) ile yapacakları iş sözleşmelerinde etik ilkelere uyumun da yer alması önerilmektedir.

12.1. Sözleşmeli çalışanlar: Firmanın bordrosunda yer almayan, başka bir şirketten hizmet alınarak çalıştırılan kişilerdir.

12.7. Ürün Tanıtım Elemanları; Yüksek Etik Standartlar Firmalar tıbbi ve satış - pazarlama eğitimi toplantılarında, ilaç tanıtımının ticari amaçları olan ancak tıbbi bilgi sunmayı, akılcı ilaç kullanımını ön planda tutan özelliğini vurgulamalıdırlar.

12.8. EFPIA ile uyumlu metin.

Hekimlere dağıtılacak KÜB bilgisi güncel olmalıdır. Bu bilgiler, basılı olabileceği gibi, diğer çağdaş iletişim ortamlarında (CD, flashdisk, firma web sayfasında) da saklanıp dağıtılabilir. Tanıtım yapılan kişi basılı olarak istediğinde, bu isteği en kısa zamanda yerine getirilmelidir.

12.9. Advers Olay Raporlarının Hekim, Diş hekimi ve Eczacılardan Toplanması Advers olay (ve yan etki) bildirim raporları toplama süreci ürün tanıtım elemanı temel eğitim paketi içinde yer almalıdır.

12.10. Yönetmelik, EFPIA İlkeleri, TTB Hekim-Endüstri İlişkileri Bildirgesi ile uyumlu metin.

12.13. Ürün Tanıtım Elemanları Eğitim- Yönlendirme Malzemeleri Firmaların çoğunda bu tür malzemeler mevcuttur. Bu malzemeler yanlış anlaşılmalardan kaçınmak üzere dikkatli bir şekilde yazılmalıdır.

Sayfa 24 / 88

12.16. Ürün Tanıtım Elemanları Hastalar ile Hiçbir Şekilde Doğrudan Temasa Geçmezler Reçetelenmiş özel uygulama araçları eğitimcileri ile ürün tanıtım elemanlarının rolleri birbirinden kesinlikle ayrılmalıdır.

Firmaların hasta eğitimi için ayrı ekipler kullanmaları tavsiye edilir Hasta eğitimi için ayrılan sürede, tanıtım amaçlı veya bu şekilde yorumlanabilecek hiçbir malzeme bulundurulmamalı, hiçbir etkinlik yapılmamalıdır.

Hastalara reçetelenmiş ilaçların uygulama araçlarını (insülin pompaları, vs gibi) uygulama eğitimi satıştan sorumlu olmayan ekiplerce yapılmalı, bu ekipler tercihan hemşirelerden oluşturulmalıdır.

Firma elemanlarının (veya firma için çalışanların), hastaların sağlık raporları, reçeteler ve diğer belgeleriyle ilgili işlemlerine yardım ve buna benzer durumlarda hastalarla ve hasta yakınlarıyla temas ve ilişki kurmaları kesinlikle yasaktır. Ürün tanıtım elemanları araştırmalara hasta bulunması gibi etkinliklere katılamazlar.

Madde 13- Bedelsiz Numune Dağıtımı 13.1. Bedelsiz numuneler hekim ve diş hekimlerine ürünü tanımaları amacıyla sağlanır. Numuneler hasta tedavisi amacıyla dağıtılmaz. Tanıtım numuneleri klinik araştırmalarda araştırma ürünü olarak kullanılamaz. (YönMad. 9.1.g) Numuneler bir ilacın satışını, teminini, kullanımını, tavsiye edilmesini artırmak amacıyla dağıtılmamalıdır.

13.2. Bedelsiz numuneler aşağıdaki koşullarda reçete yazan hekim ve diş hekimlerine sağlanır: 13.3. Ruhsat/izin sahipleri, bedelsiz ürün tanıtım numunelerinin imalat, ithalat ve dağıtımına yönelik olarak yeterli bir kayıt ve kontrol sistemini kurar, sorumlularını belirler. Bu kayıtlar talep edilmesi hâlinde Bakanlığın belirleyeceği formatta, elektronik veya yazılı olarak Bakanlık yetkililerine bildirilir.

(YönMad. 9.1.a) Kayıt sistemi ayrıca, her sağlık meslek mensubuna AİFD numune dağıtım standardına uygun olarak numune verildiğinin sağlıklı takibine olanak verecek şekilde düzenlenmelidir.

13.4. Ruhsat/izin sahipleri, bedelsiz numunelerin de gereğinde güvenli geri çekilebilmesini sağlamak üzere bir sistem kurarlar. (YönMad. 9.1.e) 13.5. Tanıtım numunelerinin ambalajlarında ticari barkod/karekod bulunmaması esastır. Bulunması zorunlu ise gerekçesi ile birlikte Bakanlıktan izin istenir ve Bakanlık İlaç Takip Sisteminde satılabilir olması engellenir. (YönMad. 9.1.e) 13.6. Bedelsiz numuneler, azaltılmış miktarlar içerir. Ancak, enteral beslenme ürünleri ve teknik nedenlerle azaltılamayan ürünlerin numuneleri pazarlanan en küçük ambalaj büyüklüğünden büyük olamaz. (YönMad. 9.1.b) 13.7. Numunelerin dış ambalajları üzerinde "Tanıtım numunesidir, satılamaz" ifadesi, en az bir yüzeyde ve dikkat çekici şekilde yer alır. Basılması mümkün olan durumlarda aynı ifade, iç ambalajda da yer alır. (YönMad. 9.1.c) 13.8. Tanıtım numunesi ile birlikte mutlaka KT veya KÜB’ün bir örneği sunulur. (YönMad. 9.1.ç) 13.9. Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi kapsamında olan psikotrop ve narkotik maddeleri içeren ürünlerin numuneleri (YönMad. 9.1.d) ve yetkili mercilerin numune dağıtımını uygun bulmadıkları diğer ürünlerin numuneleri dağıtılamaz.

13.10. Numuneler, reçete yazan hekim ve diş hekimlerine doğrudan veya bunları almaya yetkili olan kişiye verilebilir.

13.11. Kongre standlarında reçeteli ürün numunesi dağıtılamaz.

13.12. Numune Dağıtım Kuralları 13.12.1. Reçete yazmaya yetkili bir sağlık meslek mensubunun tarihli ve imzalı yazılı bir isteği olduğunda kendisine ürünü tanıması amacıyla bu İlkelerde belirtilen süre ve kısıtlı miktarda azaltılmış ürün numunesi verilebilir.

13.12.2. Reçete yazmaya yetkili bir sağlık meslek mensubuna, bir ürünün numunesi, yazılı ve tarihli ilk isteğinden itibaren 24 ay süresince verilebilir. Bir ürünün dağıtılabilecek toplam numune miktarı, 12 aydan uzun süredir ruhsatlı ve etkin pazarlanan ürünler için, bir önceki yılın satışının %5’ini geçemeyeceği gibi, istekte bulunan sağlık meslek mensubuna, yılda en çok 4 numune verilebilir. İkinci

Sayfa 25 / 88

yıl numune dağıtım miktarı bir önceki yıl satışının toplam %5’ini ve hekim başına 4 adedi geçemez (4x2 kuralı). (YönMad.9.1.f) Hangi kural daha kısıtlayıcıysa, o uygulanır.

13.12.3. Reçetelemeye yetkili her bir sağlık meslek mensubuna, yeni ruhsat almış bir ilacın etkin pazarlanmasından itibaren, kişinin tarihli ve imzalı isteğinden itibaren iki yıl süreyle numune verilebilir.

(2 yıl kuralı). Yeni pazara verilen bir ilaç için ilk yıl, istekte bulunan hekimlere en fazla dört numune verilebilir. İkinci yıl hekim başına verilebilecek numune miktarı, en fazla dört numuneyi ( 4x2 kuralı) veya bir önceki yıl satışlarının %5’ini geçemez. (YönMad. 9.1.f) Hangi kural daha kısıtlayıcıysa, o uygulanır. Ürünün piyasaya etkin verilmesinden 24 ay sonra bu hekimlere numune dağıtımı yapılamaz.

13.12.4. Yeni mezun sağlık meslek mensupları ve uzmanlıklarını yeni almış olanlar, piyasada var olan ürünlerin numunelerini talep edebilirler. Sağlık meslek mensuplarına bu kurallara uygun, yazılı ve tarihli istekleri üzerine ve en fazla iki yıl süre ile, yılda en fazla 4 numune verilmesinin takibi, ruhsat sahibinin sorumluluğudur. Her bir ürün için bir yıl içinde dağıtılacak toplam numune miktarı, bir önceki yılın satışının %5’ini aşamaz. (YönMad.9.1.f) 13.12.5. Yeni ilaç, ruhsat başvurusu üzerine bir endikasyonda piyasaya verilmesine yeni ruhsat verilmiş veya var olan bir ruhsata ek olarak, yeni bir endikasyonda reçetelenmesine izin verilmiş bir üründür. Var olan endikasyonlarda ruhsatlanan yeni dozaj formları, yeni ticari şekiller yeni ilaç olarak kabul edilmez.

13.12.6. Numune dağıtım kuralları, AİFD üyeleri tarafından en geç 1 Temmuz 2012 tarihinden itibaren uygulanmaya başlanır.

13.12.7. Enteral beslenme ürünlerinin tadım numuneleri 4x2 kısıtlaması kapsamında değildir.

13-: Numuneler 13.1.1. *AB direktifleri ve EFPIA İlkeleri’ne göre, reçeteli ilaçların bedelsiz azaltılmış numune dağıtımı ancak özel durumlarda, belirli bir süre içinde, kısıtlı miktarda, yazılı, imzalı ve tarihli bir istek üzerine yapılabilir. T.C. mevzuatı numune dağıtımına miktar kısıtlaması (bir önceki yıl satışının %5’i) getirmekle birlikte dağıtım süresini kısıtlamamakta, ayrıca dağıtımı sağlık meslek mensubundan yazılı istek koşuluna bağlamamaktadır.

13.1.2. Eczanelere irsaliye ve fatura üzerinde belirtilerek dağıtılan bedelsiz mallar, bedelsiz numune olarak değerlendirilmez ve bu İlkeler kapsamı dışındadır.

13.1.3. Hekimlere veya kliniklere araştırma amacıyla veya tedaviye başlama kiti içinde verilen ilaçlar, orijinal ticari ambalajlarda verilemez, bunların ambalajında fiyat kupürü ve ticari ilaç barkodu bulunmaz.

13.2.1. Eczanelere verilen bedelsiz ürünler numune değildir. Mal fazlaları (MF) yürürlükteki mevzuata uygun olarak fatura üzerinde gösterilmelidir.

13.3.1. Numuneler de dağıtılıncaya kadarki sürede satış ürünlerine benzer koşullarda saklanmalıdır.

13.3.2. Firmaların kayıt, takip ve kontrol sistemleri, gerektiğinde ticari ilaçlar gibi numunelerin de geri toplanmasını sağlayacak detayda olmalıdır.

13.3.3. Kayıt, takip ve kontrol sistemleri tedavi başlama kitlerini ve araştırmalarda kullanılan ilaçları da kapsamalıdır.

13.5.1. Bedelsiz numuneler, satışları engellenecek şekilde hazırlanmalı ve dağıtılmalıdır. Numune ambalajında fiyat kupürü, ticari barkod veya ticari karekod bulunmamalıdır. Dış ambalajda üretim süreci, geri çekme ve stok takip amacıyla gerekli bilgiler yer almalıdır 13.12.1. Dağıtılabilecek bedelsiz numune miktarının (bir önceki yılın satışının %5’i) belirlenmesi: Yönetmeliğe göre 1 Ocak 2013 tarihinden itibaren, bedelsiz beşerî tıbbi ürün numunelerinin yıllık dağıtılan miktarı, ilgili ürünün bir önceki yıla ait satış miktarının %5’ini geçemez. Bu hükmün uygulanmasına her bir beşerî tıbbi ürün için satış izni alındığı tarihten bir yıl sonra başlanır. (YönMad. 9.1.f) Bu madde 1 Ocak 2013’te yürürlüğe girecektir. “Bir önceki yılın % 5’i” olarak ifade edilen miktarın hangi metotla hesaplanacağıyla ilgili kılavuz 2012 yılı içinde yayınlanacaktır.

13.12.2. Eczacılara Numune Verilmesi AİFD, yürürlükteki T.C. mevzuatı ile uyumlu olarak ve EFPIA’nın AB Direktifi yorumunu da dikkate alarak, eczacıya reçeteli ilaç numunesi verilmesini uygun bulmamaktadır.

13.12.3. Hekimlerin yazılı, tarihli ve imzalı istekleri üzerine numune dağıtılması: EFPIA kuralları, numune dağıtımının “hekimin kendiliğnden isteği “ üzerine yapılmasını öngörmektetdir. (unsolicited request). Bu nedenle hekimin isteğini yazılı, tarihli yapması ve imzalaması gerekmektedir.

Sayfa 26 / 88

Madde 14- Tanıtım Malzemeleri ve Bağışlar 14.1. Beşerî tıbbi ürünlerin hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtımı yapılırken, bu kişilere, Madde 14.2’de tanımlanan sınırlar içindeki hatırlatıcı malzemeler hariç, herhangi bir nakdî veya ayni avantaj, bir ilacı reçetelendirmeleri, temin etmeleri, kullandırmaları, tavsiye etmeleri için sağlanamaz, teklif dahi edilemez ve söz verilemez.

Adı geçen sağlık meslek mensupları da kendilerine yapılan tanıtım faaliyetleri esnasında herhangi bir teşviki kabul veya talep edemezler. (YönMad. 6.8) 14.2. İster belirli bir ürünle ilgili, ister genel kullanıma yönelik olsun, hatırlatıcı tanıtım malzemeleri; hekim, diş hekimi, eczacılara, söz konusu malzeme meslek veya görevlerinin uygulama alanı ile ilintili ise ve aynı zamanda maddi değeri mütevazı ise, dağıtılabilir.

14.2.1. AİFD Tanıtım İlkelerinde 2004-2011 yıllarında geçerli olmuş olan Pozitif Liste uygulaması yürürlükten kaldırılmıştır.

14.3. Dağıtılacak hatırlatıcı malzemeler halka açık yerlerde kullanılmayacak şekilde tasarlanmalı, hekim, diş hekimi ve eczacıların mesleklerini uygulamalarına ve/veya hasta hizmetlerine yardımcı nitelik taşımalıdır.

Firma temsilcileri, tanıtım malzemelerinin sağlık kuruluşlarında hastaların göreceği şekilde sergilenmemesi için gerekli tedbirleri alırlar. (YönMad. 8.3) 14.4. Hatırlatıcı bir tanıtım malzemesi yalnızca aşağıdakileri içeriyorsa Madde 4.2’de belirtilen zorunlu bilgilerin yazılması gerekmez: a) İlacın ticari ismi; b) Etkin maddenin INN ismi; c) Ruhsat sahibi / üreticinin ismi ve adresi.

14.5. Hekim, diş hekimi, eczacılara, çekiliş, şans oyunları veya bu tür oyunlardan gelen ödüller aracılığıyla tanıtım yapılamaz ve hizmet sunulamaz. (YönMad. 6.7) 14.6. Sağlık meslek mensuplarına eğlence yerlerine giriş bileti, kişisel bakım ürünü ve benzeri kişisel yarar amaçlı hediyeler sunulamaz, verilemez.

14.7. Tıbbi Yayınlar, Kitaplar ve Dergiler Firmaların hekim, diş hekimi, eczacılara yönelik tıbbi yayın yapmaları, tıbbi dergi yayınlamaları, tıbbi kitap ve dergileri hekim, diş hekimi, eczacılara dağıtmaları AİFD Tanıtım İlkelerinde kısıtlamamaktadır.

14.8. Bağışlar Kanun ve yönetmeliklere uygun olarak gerçekleştirilen bağışlar Madde 14 altında hediye olarak değerlendirilmemektedir.

14.8.1. Kamuya ait Sağlık Kurum veya Kuruluşlarına Yapılan Bağışlar: Ruhsat/izin sahipleri, aşağıdaki şartları sağlamaları durumunda kamuya ait sağlık kurum veya kuruluşlarına bağışta bulunabilirler: (YönMad.6.9) a) Bağış yapacakları kurum, kuruluş veya Aile Sağlığı Merkezinin bağlı olduğu idareden önceden izin almak, b) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihale kararlarını etkilememek, c) Ürün satışı ile ilişkilendirilebilecek etik dışı bir uygulamaya yol açmamak, d) Spesifik bir beşerî tıbbi ürün hakkında reçete yazımını teşvik edici olmamak, e) Araştırma, eğitim, sağlık ve hasta bakımını iyileştirmek amaçlarından birini taşımak, f) Sadece bir bireyin kullanımına değil kurum veya kuruluşun genel kullanımına yönelik olmak, g) Bağışlanan malzemede ruhsat/izin sahibinin adının bulunabilmesine karşılık ürünün ismini yazmamak, h) Yapılan bağışı, ruhsat/izin sahibinin resmî kayıtlarına işlemek, i) Klinik araştırmada kullanılması amacıyla yapılacak beşerî tıbbi ürün, laboratuvar kitleri ve benzeri bağışları doğrudan sorumlu araştırmacıya yapmak.

Sayfa 27 / 88

14.8.2. Sağlığa, Araştırma-Geliştirmeye ve Eğitime Yönelik Destek ve Bağışlar Hekim, diş hekimi ve eczacılarca oluşturulmuş veya onların yer aldığı ve/veya sağlık hizmeti veren ya da araştırma yapan ve AIFD Tanıtım İlkeleri’nin başka bir bölümü kapsamında olmayan kâr amacı gütmeyen örgüt, dernek, vakıf ve kurumlara bağış ve yardım aşağıdaki koşullarda yapılabilir: a) Bir araştırmayı veya belirli bir halk sağlığı hizmeti sunumunu desteklemek amacıyla yapılıyorsa; b) Bağışçı / destek sağlayıcının resmi kayıtlarına işlenmişse; c) Bir ilacın veya ilaçların tavsiyesini, reçetelenmesini, satın alımını, satışını, dağıtımını, tanıtımını veya kullanımını teşvike yönelik değilse; d) Firmalarca belirlenmiş kişilerin şahsi ya da bilimsel harcamaları “şartlı bağış” yapılarak karşılanmıyorsa.

14.8.3. Sağlık meslek mensuplarına doğrudan veya dolaylı kişisel bağış yapılamaz.

14.8.4. Sağlık meslek mensuplarının ulusal veya uluslararası etkinliklere katılımına destek 15. madde kapsamındadır.

14.2. Tanıtımlarda Kullanılmasına İzin Verilen Küçük Hatırlatıcı Malzemeler, Negatif Liste 14.2.1. AİFD Tanıtım İlkelerinde 2004-2011 yıllarında yer alan Pozitif Liste uygulaması yürürlükten kaldırılmıştır.

14.2.2. Hatırlatma malzemesi olarak kullanılan malzemeler hekim/eczacının iş alanı ile ilgili ve “mütevazı bir değerde” olmalıdır. “Mütevazı değer” EK I’de tanımlanmıştır.

14.2.3. Yönetmelik madde 8.2. fıkrasına uygun olarak tanıtım malzemelerinin değeri Sağlık Bakanlığınca belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayımlanan değeri veya EK I’deki sınırı aşamaz.

14.2.4. Medikal, Eğitsel Mal ve Hizmet Sağlanması Bu tür mal ve hizmetlerin sağlanması herhangi bir ilacın reçetelendirilmesi, temini, tavsiye edilmesi veya satın alınmasını teşvik edecek şekilde yapılmamalıdır. Bunlar ilacın ismini taşımamalıdır; ancak firma logosunu taşıyabilir.

14.3.ve 14.4. Hatırlatıcı malzemelerin tasarımında; sağduyu, estetik ve etik, firmanın ve rakiplerin dağıttığı malzemelerinin incelenmesi, AIFD’nin ilgili kurullarının aldığı kararlar yol gösterici olacaktır.

Sadece firma logosunu taşıyan bir malzeme, firmanın adını duyurmak için yapacağı, hekim, diş hekimi, eczacılara veya kararlarıyla ilaç alım ve seçim politikasını etkileyenlere yönelik olmayan kurumsal tanıtım etkinlikleri yukarıda sayılan kısıtlamalar kapsamında değildir. Ancak ilaçların dolaylı olarak tanıtılması açıkça yasaklanmıştır. Bu nedenle yukarıdaki metin, İlkelerin yasakladığı etkinliklere izin verir biçiminde yorumlanamaz.

14.3. Eczanelere Dağıtılan Plastik Torbalar ve Ambalaj Kâğıtları İlaç firmaları tarafından eczanelere dağıtılan plastik torbalar, ambalaj kağıtları ve benzer malzemeler reçeteli satılan tıbbi ürünlerin tanıtımı için kullanılamaz. Reçetesiz satılan ürünler bu madde kapsamına girmez.

14.3. Ticari Markaların, Tanıtım Mesajlarının Resmi Belgelere Basılması Beşeri ilaç ticari markalarının veya bunları hatırlatan mesajların resmi belgeler, reçete koçanları veya çocuklara veya halka dağıtılacak malzemelerin üzerine basılarak hatırlatılması yasaktır. Desteği belirtmek amacıyla firma logosu basılabilir.

14.4. Firma adresi Tam, kısaltılmış ve hatırlatıcı ilanlarda ve tanıtım malzemelerinde firma ulaşım adresi olarak telefon, faks numaraları ile internet ulaşım adreslerine de yer verilmesi yaygınlaşmaktadır. Hatırlatıcı tanıtım malzemelerinde İnternet adresi vermek de yeterli sayılır.

14.5. Çekilişle Dağıtım: Şans oyunlarının tanıtım etkinliklerinde kullanımı Yönetmelikle yasaklanmıştır.

Kongrelerde bilimsel yarışmalı bilgi ölçümleri yapılabilir. Bunların sonucu verilecek armağanlar Madde 14.2. ve 14.7.’de tanımlananlarla sınırlıdır.

TTB Tanıtım İlkeleri’nde de belirtildiği gibi “Bir bilimsel toplantıda gösterilen konukseverlik ve … etkinlikler toplantının temel amacı olan bilgilenme amacını gölgeler nitelikte olmamalıdır. Hekimler toplantıyı düzenlerken bu konuya özen göstermeli ve toplantılarda çekiliş, piyango gibi etik olmayan etkinliklere onay vermemeli, katılmamalıdır.”

14.7.1. Bilimsel kitap ve dergiler: Bilimsel kitaplar ve dergiler parasal kısıtlamaya tabi değildir. AİFD üyelerinin kitap ve dergi dağıtımında da aşırı bulunabilecek, yanlış yorumlara yol açabilecek abartılı uygulamalardan kaçınmalarını önermektedir.

14.7.2. AİFD, hatırlatıcı malzemeler ile eğitim amaçlı malzeme ve hizmetleri bir tutmamaktadır. Sağlık hizmetlerine katkıda bulunacak, hekim, diş hekimi ve eczacıların tıbbi bilgisine katkı yapacak kitaplar ve dergiler sağlanabilir, dağıtılabilir. Kitap ve dergi dağıtımları bir ilacı ve bir firmanın ilaç gamını reçetelendirmeyi özendirmek için yapılmamalıdır. Kitap ve dergilerin verilmesi hekim, diş hekimi ve eczacıları bir yükümlülük altına sokmamalı, karşılıksız olmalıdır.

Sayfa 28 / 88

14.8. Bağışlar Bağışlar kamu kuruluşları ve kâr amacı gütmeyen sağlık kurumlarıyla sınırlı kalmalıdır. Bağışların kamuoyunda “nasıl algılanacağı” daima dikkate alınmalıdır.

14.8.1.h. Üye firmaların yıl içinde yaptıkları bağış ve destekler hakkında kamuoyuna şeffaf açıklamada bulunması EFPIA tarafından zorunlu kılınmaktadır. Hasta derneklerine yapılacak bağışlar, derneklerden alınacak hizmetlerin karşılığı yapılan ödemeler, 2013’ten itibaren AİFD üyelerince yayınlanmak zorundadır.

Madde 15- Bilimsel ve Eğitsel Toplantılar ve Ağırlama 15.1. Kongre, seminer, sempozyum gibi bilimsel ve eğitsel toplantılar, firmalar tarafından finansal katkı sağlananlar dâhil, yeni bir tıbbi ürünü veya kullanımda olan bir ürünün yeni bir endikasyonunu tanıtmak üzere, var olan tıbbi bilgileri aktarmak veya yeni bilgi ve deneyimleri hızlı ve doğru şekilde duyurmak için en uygun ortamlar olup ayrıca meslektaşlar arasındaki iletişimi geliştirmek için de uygun bir platform sunar.

15.2. Beşerî tıbbi ürün tanıtımı ile ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler, var olan tıbbi bilgileri aktarmak ve/veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz. (YönMad.7.1) 15.3. Firmalar, sağlık meslek mensuplarına, bilimsel toplantılar, tanıtım toplantıları, bilimsel kongreler, eğitim toplantıları ve benzer toplantılarda destek olabilirler, mevzuatta izin verildiği ölçüde ağırlama yapabilirler.

15.4.Tanıtıma yönelik etkinliklerde ağırlama ve kabul etkinlikleri, toplantı amacını ikinci plana itecek nitelikte olamaz. Bu gibi toplantılar uygun yer, biçim ve düzeyde olur. Ağırlama her zaman makul bir düzeyde ve toplantının asıl amacına nazaran ikincil önemde olmalı, ortama göre abartılı görülmemelidir. Ağırlamaya ayrılan süre, bilimsel etkinliğe ayrılmış süreden uzun olmamalıdır.

15.5. Firmaların destekledikleri etkinliklerle ilgili ağırlama giderleri; toplantının bilimsel bölümünün çıplak kayıt ücreti, makul konaklama ve ulaşım giderleri ve yemek giderleriyle sınırlanmalıdır.

15.6. Yapılan destek ve masrafların makul düzeyde olmasına özen gösterilmelidir; katılımcıların ve kamuoyunun aşırı bulabileceği düzeyde olmamalıdır.

Genel bir kural olarak, ağırlama masrafları, çağrılıların kendi ödeyebilecekleri düzeyin üstünde olmamalıdır.

15.7. Firmalar tıbbi ürünlerinin tanıtımı amacıyla düzenledikleri faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama masraflarını karşılayamazlar. (YönMad.7.1) 15.8. Ruhsat/izin sahipleri; sağlık meslek mensuplarına kongre, sempozyum gibi yurt içi ve yurt dışı bilimsel toplantılara katılımları için aşağıdaki şartlara uymak kaydıyla destek verebilirler. (YönMad.7.2) 15.8.1. Toplantı destekleri konusundaki kurallar Türkiye’de hizmet veren tüm sağlık meslek mensupları için geçerlidir. (Kılavuz 1.6) 15.8.2. Toplantı sağlık meslek mensubunun uzmanlık/görev alanı ile ilişkili olmalıdır . (YönMad.7.2.a) 15.8.3. Bir sağlık meslek mensubu katılımcı olarak aynı takvim yılı içerisinde toplam beş kez firma desteklerinden yararlanabilir. (YönMad.7.2.b) 15.8.4. Bir firma bir sağlık meslek mensubuna bir takvim yılı içinde en fazla iki toplantıda katılımcı desteği verebilir. (YönMad.7.2.b) 15.8.5. Bilimsel toplantılarda a) konuşmacı, b) sözlü sunum yapan konuşmacı, c) bildiriyi sunan ilk araştırmacı, d) yazılı sunumlarda (poster, vb.). ilk araştırmacı veya araştırmacılardan tek kişi, e) toplantıyı düzenleyen dernek yönetim kurulu üyeleri için Yönetmeliğin 7.2. maddesi b) bendinde belirtilen sınırlama geçerli değildir. (Kılavuz 1.2; 3.1) 15.8.6. Ruhsat/izin sahibinin desteklediği ulusal ve uluslararası çok merkezli klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında yapılacak araştırmacı toplantıları, kongre veya sempozyum katılımı olarak değerlendirilmez. Bu toplantılar için Bakanlığa yapılacak izin başvurusunda toplantının mahiyeti açıkça yazılır ve toplantının bu amaçla yapıldığı belirtilir. (YönMad.7.4) 15.8.7. Destek doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen organizasyona veya organizasyonlara yapılır. (YönMad.7.2.c) * Sayfa 29 / 88

15.8.8. Ruhsat/izin sahipleri, destek verecekleri sağlık meslek mensuplarının bilgilerini, ilgili Kılavuzda belirtildiği şekilde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Bakanlık bu bilgileri, oluşturacağı veritabanında toplar. (YönMad.7.3) 15.9. Ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenen ve ürün tanıtımı yapılmayan “Eğitsel Faaliyetler”, ayrı bir başvuru yapılması halinde ayrıca değerlendirilecektir; Bakanlık olur’unun alınması halinde, bu tip eğitsel faaliyetlere katılan sağlık meslek mensuplarının ulaşım ve konaklama masraflarının karşılanması Yönetmelik 7.2.b.maddesi kısıtlaması söz konusu olmadan mümkün olabilecektir. (Kılavuz 3.1.4)

15.10.1. Toplantılara sağlık meslek mensupları dışındaki kişiler davet edilemez ve masrafları karşılanamaz; protokol davetlileri bu hükmün dışındadır. Ağırlama ve finansal katkı; bilimsel kongrelerde bilimsel çalışma sunanlar, toplantılara eğitim amaçlı katılanlar ve ilgili idari kadro dışındaki kişileri kapsamamalıdır. Hekim, diş hekimi veya eczacı olsalar bile söz konusu bilimsel toplantılara aktif olarak katılmayan refakattekileri (örneğin eşleri) kapsamamalıdır. (YönMad. 7.6) 15.10.2. Bakanlıkça görevlendirilmiş kişiler, denetim amacıyla önceden haber vererek veya haber vermeden bu toplantılara katılabilirler. (YönMad. 7.8) 15.11. Bir sağlık meslek mensubunun bir toplantıya katılımı veya katılımının desteklenmesi özellikle bir ilacı veya firma ürünlerini reçeteleme vaadine veya belirli bir miktarda satış yapmış olmaya bağlı olamaz. Ağırlama düzeyi sağlık meslek mensubunun reçete yazan kişi olarak geçmişteki hizmetleri ile ilişkilendirilmemelidir.

15.12.1. Ağırlama veya destek sağlık meslek mensuplarına tatil, spor müsabakalarına katılma, eğlence sunma içermemelidir.

15.12.2. Firmalar, eğlence etkinlikleri ile akla gelen, aşırı, fantezi, görkemli yöre ve tesisleri ağırlamalarında kullanmaktan, böyle nitelenebilecek etkinliklerden veya benzer etkinlikleri doğrudan veya dolaylı yollarla düzenlemekten ve desteklemekten uzak durmalıdırlar.

15.12.3. Her defasında başka bir ülkede düzenlenen uluslararası toplantılar hariç olmak üzere; deniz kenarlarındaki tatil beldelerinde ve kayak merkezlerinde aktif sezon döneminde ruhsat/izin sahipleri tarafından toplantı organizasyonları düzenlenemez ve desteklenemez. Aktif sezon dönemleri Bakanlık internet sayfasından duyurulur.

15.13. İster tanıtım amaçlı, ister bilimsel, profesyonel nitelikte olsunlar, (her biri bir “etkinlik” olarak tanımlanan) tüm toplantılar, kongreler, konferanslar, sempozyumlar, çalıştay ve benzeri toplantılar, bu arada fakat bunlarla sınırlı olmadan örneğin danışma kurulu toplantıları, araştırma ve üretim tesisi gezileri, klinik çalışmalar ve gözlemsel çalışmaların planlama, eğitim toplantıları, araştırmacı toplantı ve çalıştayları; ister firma tarafından ister firma adına düzenlenmiş veya desteklenmiş olsunlar, yukarıda belirtilen kurallara uygun yer, zaman ve ortamda düzenlenmeli, toplantının asıl amacına ulaşılmasına yönelik olmalı, ancak gerekiyorsa ve uygunsa ağırlama içermeli, Tanıtım İlkeleri’nin ruhu ve bütünüyle uyumlu olmalıdır.

15.14. Derneklere ve Kliniklere Yapılan Destekler Sağlık meslek mensuplarınca kurulmuş uzmanlık dernekleri ve hastane kliniklerine yapılacak destekler ve bağışların koşulları ve kısıtlamalar 17. maddede ve 14.8. maddede açıklanmaktadır.

15.15. Desteklenen Toplantılarda Akılcı İlaç Kullanımı Oturumu Koşulu: (17.2. maddesine bakınız.)

Ruhsat/izin sahiplerinin desteklediği süresi 6 saati aşan ulusal kongre ve benzeri toplantılarda “akılcı ilaç kullanımı” ile ilgili bir oturum yer almalıdır. Bu oturumda yer alacak sunumların içeriği, Bakanlıkça onaylanmış eğitim materyalleri ve tanı tedavi rehberleri çerçevesinde olur ve izin başvurusu öncesinde / sırasında Bakanlığa sunulur. (YönMad. 7.7) 15.16. Yurtdışı Toplantılar ve Ağırlama Hiç bir firma, aşağıdaki istisnalar dışında yurt dışında toplantı düzenleyemez ve yurt dışı toplantıları destekleyemez (sponsorluk yapamaz): a) Toplantının uluslararası nitelikte olması, katılımcıların (davetlilerin) çoğunluğunun başka ülkelerden gelecek olması nedeniyle katılımcılarının lojistiği açısından toplantının yurt dışında yapılmasının daha uygun olması; b) Toplantı konusu veya amacı ile ilgili kaynakların veya uzmanlığın toplantının başka ülkede yapılmasını lojistik açıdan tercih edilir kılması.

Sayfa 30 / 88

15.17. Katkıda Bulunulacak Yurtiçi ve Yurtdışı Toplantıların Planlanması, Raporlanması ve Denetlenmesi; Yükümlülükler 15.17.1. Ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve benzeri toplantılar yıllık program hâlinde bir önceki yılın bitiminden önce Tanıtım Kılavuzu’na uygun olarak Bakanlığa bildirilir. (YönMad. 11.3) 15.17.2. Her toplantıdan en az on beş gün önce toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf kalemleri ve etkinliklerin Bakanlığa bildirilmesi zorunludur; evrak girişi yapılmış bildirimler, on iş günü içerisinde Bakanlıkça cevaplandırılır, cevaplandırılmaması hâlinde başvuru için onay verilmiş sayılır. (YönMad. 11.3) 15.17.3. Ruhsat/izin sahipleri, destekledikleri toplantılar gerçekleştikten sonra, katılımcı listesi, masraf kalemleri ve yapılan etkinlikleri, belirlenen formatta ve dijital ortamda ayrıntılı olarak en geç bir ay içerisinde Tanıtım Kılavuzu’na uygun olarak Bakanlığa bildirir. (YönMad. 11.4) 15.17.4. Katılımcılara sunulan bilgiler ve belgelerin örnekleri Bakanlığın talebi halinde sunulmak üzere ilgili Ruhsat/izin sahibi tarafından iki yıl süreyle muhafaza edilir. (YönMad. 11.4) 15.18. Toplantı programları, malzemeleri ve desteklenen katılımcıların isimlerinin arşivlenmesi Katkıda bulunulan toplantılara katılanların listeleri ile katılımcılara sunulan bilgiler ve dokümanların örnekleri Bakanlığın talebi halinde sunulmak üzere muhafaza edilir. (YönMad. 11.4) 15.19. Türkiye’de ve Türkiye dışında düzenlenen hekim, diş hekimi ve eczacılara açık uluslararası tıbbi toplantılar bu İlkeler kapsamındadır.

15.20. Harcanan zamanın telafisi Hekim, diş hekimi ve eczacıların bir konferans veya toplantıya katılmak için harcadıkları zamanı telafi etmek üzere ödeme yapılamaz. (YönMad. 6.8) Hekim, diş hekimi, eczacılara veya çalıştıkları kurumlara ziyaret zamanı karşılığı vizite ücreti teklif edilemez veya ödenemez.

15.21. Desteklenen Toplantılar, Duyuruları ve Bildirileri Bir toplantı ilaç firmaları tarafından desteklendiğinde, bu bilginin toplantı ile ilgili bütün duyurularda ve yayınlanacak bildiri özetleri ve tutanaklarda açıkça belirtilmesi gerekir.

Destekleyen firmaların adları katılımcıların ve okuyucunun bunu derhal farketmesini sağlayacak şekilde basılmalıdır.

15.22. Desteklenen toplantılara katılacak sağlık meslek mensuplarının kayıt, konaklama, ulaşım masrafları firmalarca doğrudan katılımcılara değil, kongreye ve kongreyi düzenleyen ilgili kuruluşlara yapılır. (YönMad. 7.1.c.)

Herhangi bir toplantı ya da etkinliğin bu Etik İlkeler açısından kabul edilir olup olmadığını değerlendirmek, şu dört sorudan oluşan Etik Eleği®’ne verilecek yanıtlarla saptanabilir: 1) Bu etkinlik yasa ve kurallara uygun mu? (Standartlar) 2) Bu etkinlik dengeli ve adil mi? Rakip firma (başkası) yapsa, rahatsız olur muyduk? (Adalet duygusu) 3) Firmamız ve davetlilerimiz, bu etkinliğin tüm ayrıntıları kamuoyunca duyulsa rahatsız olur mu? (Duygular ve Etik Değerler) 4) Bu toplantı veya etkinlikte “algılanacak gerçek”, amaçladığımız “objektif gerçek” ile ne oranda örtüşecek?

15. Toplantılar ve Ağırlama Ağırlama ile desteklenen kişinin katılacağı toplantıyla ilgili makul, fiili kayıt masrafları, seyahat masrafları ve konaklama masrafları anlaşılır.

Firmaca düzenlenen toplantılara çağrılan konuk konuşmacıların seyahat ve konaklama giderlerinin karşılanmasının yanı sıra kendilerine makul bir “honorarium” ödemesi yapılması genel kabul gören bir uygulamadır. Bu konuda Kamu Görevlileri Etik Davranış İlkelerinin kısıtlama ve koşullarına uyulmalıdır.

Firmalar değişik nitelikteki toplantıları destekleyebilirler. Bunlar arasında hastanelerde öğle yemeği saatlerinde kısa görselişitsel sunumlar, eğitim merkezlerindeki toplantılar, yeni ürünler için yemekli toplantılar, kurslar, klinik çalışma yapanlara

Sayfa 31 / 88

yönelik toplantılar, hasta destek grubu toplantıları, bağımsız kurumlar tarafından düzenlenen ulusal ve uluslararası toplantılarda firma desteğiyle düzenlenen uydu sempozyumlar yer almaktadır.

Herhangi bir toplantı düzenlenmesinde aşağıdaki temel ilkeler izlenmelidir: a. Toplantının açık tanımlı bir bilimsel içeriği olmalıdır; b. Toplantı dolayısıyla yapılan ağırlama toplantının amacını aşmamalı, düzeyli ve davetlilere uygun olmalı, abartıya kaçmamalıdır; c. Davetliye sağlanan ağırlama amaçlı finansal destek, eşlik edenleri kapsamamalıdır. Refakatteki kişinin de hekim, diş hekimi veya eczacı olması ve kendi nitelikleriyle de toplantıya davet edilebilir nitelikte olması durumunda eşlik edenin ayrıca davet edilmesi daha uygundur. d. Yönetmelik eşlik eden kişinin seyahat, konaklama dahil hiçbir masrafının karşılanmasına izin vermemektedir.

15.4. Uygun yer, biçim ve düzey: a) Bu maddedeki kurallar sponsorluklarda da geçerlidir. Örneğin desteklenen kongre veya toplantıda sahne sanatçılarına sponsorluk sağlanmamalıdır. b) Firmaların sponsorluğu olarak algılanabilecek ve İlkeler’e aykırı etkinlikler bir toplantı programında yer alıyorsa, firmalar sponsorluktan kaçınmalıdır. c) Abartılı görülebilecek ağırlamalar, örneğin kongre alanı dışında “konukevleri”, (hospitality suites) stand alanı içinde ve çevresinde de olsa abartılı ikramlar, vb. yapılmamalıdır. Stand alanında veya satellit sempozyum öncesi/sonrasında çay, kahve, meyveli içecekler ve küçük pasta, börek ya da öğle arasında sandviç gibi makul açlık bastırıcılar servis edilebilirse de, kokteyl veya alkollü içecek servisi uygun bulunmamaktadır.

15.8.5. Bilimsel toplantılar ve eğitsel faaliyetlerdeki konuşmacılar, “katılımcı” olarak nitelenmezler. Sözleşmeli olduklarından bu maddedeki kısıtlamaya tabi değildir.

15.8.7. ve 15.22. Desteğin doğrudan kişilere yapılmaması: Biletli bir ulaşım aracı kullanmayan katılımcıların kendi ödedikleri benzin, taksi ve benzeri ek masrafları ödenmez.

15.10. Firma tarafından desteklenen tüm organizasyonların davetiyelerinde kullanılacak metin: Firmalar tarafından düzenlenen veya desteklenen toplantı ve organizasyonların davetiyelerinde aşağıdaki metnin, uygun büyüklükte (en az 11 punto; 5.2.3 maddesi açıklamasına da bakınız), davetiyeyi alan tarafından derhal ve kolayca görünür bir yerde ve şekilde, kolay okunur harf karakterleriyle yazılmış olarak yer alması gerekmektedir: “ Sayın…., Sağlık Bakanlığı Tanıtım Yönetmeliği ve buna bağlı AIFD Tanıtım İlkeleri kurallarına göre, ilaç firmaları bilimsel kongrelerde bildiri, yayın, poster gibi bilimsel çalışma sunumunda bulunanlar ve toplantılara eğitim amaçlı katılanlar dışındaki kişilerin katılımı konusunda finansal katkıda bulunamazlar. Bu kapsamın dışındaki kişilere yapılacak katkılar ağır hukuki yaptırımlara bağlanmıştır. Bu nedenle toplantıya ve bağlı aktivitelere refakatçi getirmemenizi özellikle rica ederiz. Sağlık sektörünün yüksek standartlarını koruma konusunda göstereceğiniz duyarlılık ve destek için teşekkür ederiz.

Bu davetiye bir kişiliktir.

Saygılarımızla.”

15.10. Protokol davetlileri; toplantının yapıldığı yörenin toplantı açılışına gelen mülki erkanı ve eşleri, Bakanlıkça onaylanan Sağlık Bakanlığı yetkilileridir.

15.12. Ağırlama ve Destekler a) İlaç firmaları sağlık meslek mensuplarına yönelik sosyal, sportif nitelikli toplantılar veya eğlenceler düzenleyemezler.

(Gala yemekleri ve açılış kokteylleri bu kapsamda değerlendirilir.) b) Nitelik olarak sportif veya eğlence amaçlı olan çağrılar ve davetler (örn. spor karşılaşması biletleri, sinema, tiyatro biletleri, dinlenme gezileri, vb.) uygun değildir. c) Yaz aylarında sahil kentlerinde su sporları yöre ve tesislerinde, kış aylarında kar sporları merkezlerinde veya yakınlarında hekim, diş hekimi, eczacılara yönelik bilimsel toplantı düzenlenmesi veya bu koşullarda düzenlenen toplantıların desteklenmesi uygun değildir. d) T.C. Sağlık Bakanlığı, 1 Aralık- 1 Mart tarihleri arasında kayak merkezlerinde ve 1 Haziran- 1 Eylül tarihleri arasında deniz kenarı tatil yörelerinde ilaç firmaları tarafından toplantı düzenlenmesi ve/veya düzenlenen bilimsel toplantılara katkıda bulunulmasının Bakanlıkça uygun bulunmadığını belirtmiştir. Her ne kadar uluslararası olsa da her yıl ülkemizde düzenlenen toplantıların da yukarıda belirtilen tarih ve yerlerde düzenlenmesi de aynı kapsamda değerlendirilerek uygun görülmemektedir. (21.12.2011 tarihli Tanıtım Kılavuzu) e) Her yıl (veya düzenli aralıklarla) farklı ülkelerde düzenlendiği belgelenen uluslararası toplantılar, yukarıdaki kısıtlamanın dışındadır. f) Amacı bir satellit sempozyuma veya toplantıya ilgiyi artırmak olan ünlü kişi (şarkıcı, sanatçı, modern meddah ve benzerleri) davetleri ve destekleri uygun değildir. g) Firmalar kongre akşam yemeklerinin, açılış ve kapanış kokteyllerinin, “gala yemeklerinin” sponsorluğunu doğrudan veya dolaylı yollarla üstlenmezler, bu amaçla kullanılabilecek destekte bulunmazlar. h) Makul masrafla düzenlenen yöresel (veya genç) sanatçıların müzik ve folklorik sunumları, fotoğraf veya kısa film gösterileri veya yemekte konuk konuşmacı benzeri bazı sosyal etkinlikler, bu maddenin ruhuna ve yukarıda belirtilen kısıtlamalara uyulması koşulu ile onaylanabilir.

Sayfa 32 / 88

i) Satellit sempozyumlar dâhil, kongre programındaki bilimsel programlar sürerken sosyal program hiçbir koşulda düzenlenmemelidir. j) Sosyal sorumluluk projeleri kapsamında düzenlenen veya desteklenen etkinlikler, kurumsal tanıtım çerçevesinde kalmak ve sağlık meslek mensuplarına yönelik olmamak koşuluyla, mümkündür.

15. Tanımlar: “Makul”, “uygun”, “tanınmış”, “bilinen”, “görkemli”, ”abartılı”, ”fantezi”, “etkinlikleriyle akla gelen”, “mütevazı”, ”kabul edilebilir”, “mantıklı”, “sembolik”, vb. sıfatların anlamları konusunda kılavuz tanımlar, AİFD İyi Tanıtım Uygulamaları Komitesi tarafından yapılmaktadır. Bu tanımlar Ek I’de yer almaktadır.

15.15.1. Akılcı İlaç Kullanımı Oturumu (AIKO): İlaç firmalarının, destek verdikleri bilimsel kongrelerde program hakkında uydu sempozyumlar dışında talepte bulunması, WMA (World Medical Assocation), TTB (Türkiye Tabipler Birliği); IFPMA; EFPIA ve AİFD tarafından uygun bulunmamaktadır.

Kongrelerde akılcı ilaç kullanımı oturumu kongre düzenleme kurulu tarafından planlanmalıdır. Firmaların bir kongre veya toplantıya destek verebilme koşullarından bir de Bakanlık Akılcı İlaç Kullanımı Oturumu Kılavuzu’na uygun düzenlenmiş bir oturumun kongre programında yer alması olmalıdır. Kongre düzenleyen tüm tıp ve eczacılık meslek derneklerine bu kural hatırlatılmalıdır.

15.15.2.1 Akılcı İlaç Kullanımı Oturumu Konulacak Toplantılar Akılcı İlaç Kullanımı Oturumu ulusal toplantılarda yer almalıdır.

Ruhsat/izin sahiplerince desteklenen kongre, sempozyum, seminer, çalıştay vb. adlarla düzenlenen ve açılışından kapanışına kadar toplam 6 saati geçen ulusal mahiyetteki toplantılarda, toplantı programı içerisinde veya toplantıya katılanların görebileceği alanlarda ilaç tanıtım (ilaç tanıtım standı, flaması, broşürü vb. tanıtım faaliyetleri) faaliyeti yapılacak ise toplantının konusu ile ilgili bir Akılcı İlaç Kullanımı oturumu konulur.

15.15.2.2. Bir takvim yılında söz konusu özelliklere sahip toplantılara destek olmuş olan ruhsat/izin sahipleri, yıl içerisinde bu şekilde destekledikleri toplantıların en az % 60’ında “Akılcı İlaç Kullanımı oturumu” bulunması şartını sağlamalıdırlar.

15.15.3. Akılcı İlaç Kullanımı Oturumu 15.15.3.1. Oturumun süresi 30 dakikadan az olmamalıdır. Akılcı İlaç Kullanımı Oturumu’nda, ruhsat/izin sahibine veya özel bir ürüne yönelik tanıtım veya yönlendirme yapılmamalıdır.

15.15.3.2. Akılcı İlaç Kullanımı oturumunda yer alacak sunumların içeriği, Bakanlıkça onaylanmış eğitim materyalleri ve tanı tedavi rehberleri çerçevesinde Akılcı İlaç Kullanımı ilkeleri doğrultusunda hazırlanır.

15.15.3.3. Akılcı İlaç Kullanımı oturumunda yer alacak sunumlar Akılcı İlaç Kullanımı resmi web sitesi www.akilciilac.gov.tr adresindeki “Akılcı İlaç Kullanımı Oturumları için örnek sunum” içeriğini asgari olarak içermelidir.

Oturumların içeriği bu standart sunumlara ilave olarak, akılcı ilaç kullanımının çeşitli yönleriyle ve/veya toplantının diğer konularından biri veya birkaçı ile ilişkilendirilerek zenginleştirilmelidir.

15.15.4.1. Bildirim Esasları Ruhsat/izin sahiplerinin, toplantılarla ilgili Bakanlığa yapılması gereken bildirimleri Yönetmelikte belirtilen sürelerde yerine getirmesi gerekmektedir. Bu bildirimlerde, toplantıda “Akılcı İlaç Kullanımı Oturumu” yapılacağı beyanı da yer almalıdır.

Ruhsat/izin sahipleri, yapılacak toplantı için “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” gereğince başvuruda bulunurken, Akılcı İlaç Kullanımı Oturumunda kullanılacak sunumlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu resmi web sitesi üzerinden elektronik ortamda eklenmelidir.

15.15.4.2. Beyan edilen toplantının programında, “Sağlık Bakanlığı’nın beşeri tıbbi ürünlerin tanıtım faaliyetleri hakkında yayımladığı yönetmelik gereğince bu toplantıda Akılcı İlaç Kullanımı Oturumu yer almaktadır.” açıklamasına mutlaka yer verilmelidir.

15.15.4.3. Oturumlarda kullanılan sunumlar, Akılcı İlaç Kullanımı eğitim gereçleri havuzunda toplanacaktır. Bu sunumların içerikleri Akılcı İlaç Kullanımının yaygınlaştırılmasına yönelik olarak yapılacak diğer toplantılarda kaynak gösterilmek koşuluyla paylaşılabilir.

15.16. Türkiye Dışındaki Toplantılar ve Ağırlama a) Firmaların hekim, diş hekimi, eczacılara Türkiye dışında toplantı düzenlemesinin uygun olmadığı söylenemez. Ancak, EFPIA’nın da üstünde durarak belirttiği gibi, yurtdışı toplantıların geçerli ve gerekçelendirilebilir nedenleri olmalıdır.

Türkiye içinde veya dışında olsun, eğitsel programlarda, genel maliyet, organizasyon tarafından sunulan tesisler, toplantı konusunun özellikleri, katılımcıların (dinleyicilerin) özellikleri, ulaşım, iletişim, sunulan ağırlama ve benzer konular dikkate alınmalıdır. b) Diğer herhangi bir bilimsel toplantıda olduğu gibi, davetlileri cezbedecek nokta, sunulan ağırlama veya toplantı yerinden çok toplantı programı olmalıdır. c) Uluslararası firmaların merkezlerinin düzenleyeceği uluslararası toplantılar da, eğer toplantının yurt dışında yapılması lojistik açıdan uygunsa, yani katılımcıların en az yarısından fazlasının Türkiye dışından olması koşulu ile, bu kurala uygun kabul edilebilir.

Sayfa 33 / 88

d) Toplantının uluslararası niteliğinin teknik ayrıntısı bu maddede sözü edilen kısıtlamalara uyulmaması için neden oluşturmaz. e) Nisan 2005’te yayımlanan Kamu Görevlileri Etik Davranış İlkeleri Yönetmeliğinin kurallarına aykırı bir davranışı önlemek için, kamu görevlisi davetlilerin çalıştıkları kurumdan toplantıya katılım için izin alması gerektiği kendilerine uygun yollarla hatırlatılmalıdır. Bir inceleme veya soruşturma kapsamında Sağlık Bakanlığının bu konuda firmalardan somut kanıt istediği dikkate alınmalıdır. f) Çokuluslu firmaların Türkiye’deki uluslararası toplantılara katılmadan veya Türkiye’de kendi davetlileri için bir toplantı düzenlemeden önce geçerli güncel kurallar hakkında bilgi edinmek üzere ülkemizdeki temsilcilerine veya AİFD’ye danışmaları yararlı olacaktır. Türkiye’den yurt dışına toplantı için gidildiğinde de o ülkede uyulması gereken kurallar hakkında aynı şekilde bilgi alınmalıdır.

15.20. Harcanan zamanın telafisi Yönetmeliğin 6. maddesinin 8. fıkrası hekim, diş hekimi, eczacılara tanıtım yapılırken herhangi bir nakdi veya ayni avantaj sağlanamayacağını, teklif edilemeyeceğini ve söz verilemeyeceğini belirtmektedir.

Aynı maddede hekim, diş hekimi ve eczacıların herhangi bir teşviki kabul veya talep edemeyeceği belirtilmiştir.

15.21. Desteklenen Toplantılar, Duyuruları ve Bildirileri Toplantı veya sempozyum gibi organizasyonlara veya yayınlarına finansal destek veren ve rapor veya bültenlerin dağıtımını üstlenen firmalar, bu raporların tanıtım malzemesi niteliğinde olabileceğine ve bu İlkelere uygun olmaları gereğine dikkat etmelidir.

Destekleyen (sponsor olan) firmaların adları belirgin olarak belirtilmeli, örtülü (disguised) tanıtım olasılığı ve kuşkusu oluşmamalıdır.

15.21.1. Organizasyonların Bilim Servisi tarafından Denetlenmesi Firmalar düzenlemeyi, katkıda bulunmayı veya desteklemeyi planladıkları tüm etkinliklerin İlkelere uyumlu olduklarından emin olmak için gerekeni yapmalıdır. Türkiye dışında planlanan, veya katılınan ya da desteklenen toplantılar da bu İlkelerin kapsamındadır.

15.21.2. Klinikte Düzenlenen Tanıtım Faaliyetleri Bildirim zorunluluğu, kliniklerde düzenlenen faaliyetleri kapsamamaktadır.

15.21.3. Toplantı Programları, Malzemeleri ve Desteklenen Katılımcıların İsimlerinin Arşivlenmesi Bağımsız kuruluşlarca düzenlenmiş, firma tarafından tüm etkinlikleri finansal olarak desteklenmemiş Ulusal ve Uluslararası toplantılarda, sadece firmanın finansal desteğini almış katılımcıların isimlerinin, toplantının resmi programı ve firmanın dağıttığı belge örneklerinin arşivlenmesi yeterlidir.

15.21.4. Toplantı sonrası yapılacak detaylı bildirimler, Bakanlığın kılavuz ve genelgelerine uygun yapılmalıdır.

Madde 16- Danışmanlarla İlişkiler 16.1. Firmalar sağlık meslek mensuplarından danışman olarak destek alabilir. Kişisel olarak veya grup halinde, toplantılarda konuşmacı veya oturum / toplantı yöneticisi olarak, bilimsel / tıbbi çalışmalara, Faz I-IV klinik çalışmalara katkıda bulunmaları, bunları yönlendirmeleri veya yürütmeleri maksadıyla, firma çalışanlarına veya diğer sağlık meslek mensuplarına eğitim maksadıyla, firma danışma kurullarına, pazar araştırmalarına katılım için sağlık meslek mensuplarından hizmet satın alınabilir, bu hizmetleri karşılığı seyahat ediyorlarsa yol ve konaklama masrafları karşılanabilir, kendilerine sözleşme uyarınca ödeme yapılabilir.

16.2. Aşağıdaki tüm koşullara uyumlu yapılmış danışmanlık veya diğer hizmet alımları kabul edilebilir niteliktedir. a) Firmanın söz konusu hizmet ve danışmanlığa gereksinimi, danışmanla temas kurulmadan, hizmetin talep edilmesinden ve potansiyel danışmanlarla görüşmelere başlanmadan önce açık bir şekilde saptanmış olmalıdır. b) Sağlanacak hizmetlerin özellikleri ve bu hizmetler karşılığında yapılacak ve aşağıdaki g) maddesine göre saptanmış ödemelerin kıstasları hizmetlerin alımı başlamadan önce yazılı bir kontrat veya sözleşmede yer almış olmalıdır. c) Danışmanın seçiminde kullanılan kriterler belirlenen gereksinime karşılık vermelidir. Danışmanları seçmekle görevlendirilen kişiler, ilgili sağlık meslek mensuplarının bu kriterlere uyup uymadıklarını değerlendirebilecek nitelik, bilgi ve beceriye sahip olmalıdır.

Sayfa 34 / 88

d) Danışman olarak tutulan sağlık meslek mensubunun sayısı belirlenen gereksinim ve amaca ulaşmak için gereken sayıdan daha fazla olmamalıdır. e) Danışmanlık isteyen firma danışmanlar tarafından sunulan hizmetleri aldığını ve gereksinimi doğrultusunda kullandığını gösteren kayıtları tutmalıdır. f) Firmaca istenilen hizmet için sağlık meslek mensuplarına yapılacak nakdi veya ayni ödeme sağlık meslek mensuplarının herhangi bir ürünü tavsiye etmeleri, reçetelemeleri, satın almaları, sağlamaları, satmaları ve uygulamaları amacını gütmemelidir. g) Danışmanlık veya hizmet karşılığı yapılan ödeme makul düzeyde olmalı, hizmetin piyasa değerini yansıtmalıdır. Sağlık meslek mensuplarına yapılacak herhangi bir ödemeyi mazur gösterecek kâğıt üstünde sözleşmeler düzenlenmemelidir.

16.3. Hizmet Sözleşmeleri Sağlık meslek mensuplarınca oluşturulmuş veya onların yer aldığı ve AİFD Tanıtım İlkeleri’nin başka bir bölümü kapsamında olmayan firma, kurum, örgüt, dernek, vakıf ve işletmelerle sözleşme ve sözleşme karşılığı servis veya kaynak aktarımı ancak aşağıdaki koşullarda yapılabilir: a) Servis veya kaynak aktarımı araştırmayı, eğitimi veya sağlık hizmeti sunumunu desteklemek amacıyla yapılıyorsa ve; b) Servis veya kaynak aktarımı bir ilacın veya ilaçların tavsiyesini, reçetelenmesini, satın alımını, satışını, dağıtımını, tanıtımını veya kullanımını teşvike yönelik değilse.

16.4. Klinik Çalışmalara İlişkin Ödeme İlkeleri AIFD üyesi firmaların, kanun ve yönetmeliklere uygun olarak, sponsorluk desteği verdikleri klinik araştırma çalışmaları karşılığında aşağıdaki şekillerde ödeme yapmaları önerilmektedir: 16.4.1. Klinik Araştırma karşılığı yapılacak ödemeler aşağıdaki seçeneklerden birine uygun yapılmalıdır.

16.4.1.1. Döner Sermayeye Ödeme Yapılması 2547 numaralı, 4 Kasım 1981 tarihli Yüksek Öğrenim Kurumu Kanunu gereğince, çalışma sonunda ödenecek araştırmacı ücreti bedeli; protokol no ve/veya araştırıcı adı belirtilerek Kurum’a ait olan döner sermaye veznesine veya ilgili döner sermaye banka hesabına yatırılabilir.

16.4.1.2. Tıbbi Cihaz/Malzeme/Sarf Malzemesi vb. Alımı Şeklinde (Aynî) Ödeme Yapılması 16.4.1.2.1. Klinik araştırmanın ilgili Sözleşmesinde belirtilen ücrete göre hesaplanarak bulunacak miktara karşılık gelen bedelde, tıbbi cihaz ve/veya kliniği iyileştirmek amacıyla alet edevat- malzeme alımı, ilgili kurumun veya Ana Bilim Dalı Başkanlığı’nın aynıyat makbuzu düzenlenmesi veya demirbaş olarak kaydetmesi şartıyla, yapılabilir.

16.4.1.2.2. İlgili klinik araştırma sözleşmesinde yer aldığı takdirde, ayniyata tabi olmayan kit/sarf malzemesi alımı yapılabilir. Kurumlardan alınacak talep yazısı ile ilgili malzemeler belirlenir. Bu malzemeler karşılığında ilgili Kurum süreçlerine uygun teslim yazısı alınarak ilgili işlem belgelenir.

16.4.1.2.3. Yurtiçi/Yurtdışı Bilimsel ve Eğitsel Toplantılar Katılım Bedeli Ödemesi Klinik araştırma ilgili sözleşmesinde belirtilen ücrete göre hesaplanacak miktara karşılık gelen bedelde, araştırıcı ve/veya yardımcı araştırıcı(lara) yurtiçi/yurtdışı Bilimsel ve Eğitsel Toplantı desteği sağlanabilir. Bu durumlarda ita amiri/vekili onayı aranır.

16.4.2. Desteklenmeyen Ödeme Şekilleri AIFD, üyesi olan firmaların, sponsorluk desteği verdiği klinik araştırma çalışmaları karşılığında aşağıdaki şekillerde ödeme yapılmasını kanun ve yönetmeliklere uygun olarak, desteklemez: 16.4.2.1. Klinik araştırmaya dahil olmuş çalışma ekibinin (araştırıcı, yardımcı araştırıcı vs.) şahsi hesaplarına / şirketlerine doğrudan ödeme yapılamaz.

16.4.2.2. Klinik araştırmaya dahil olmuş çalışma ekibinin şahsi kullanımı amaçlı herhangi bir cihaz/alet/malzeme vb. alınamaz.

16.4.2.3. 22.01.2004 tarihli 5072 sayılı “Dernek ve Vakıfların Kamu Kurum ve Kuruluşları ile İlişkilerine Dair Kanun” uyarınca, klinik araştırma hasta alımının tamamlanması ile hak edilen hasta başı honorarium/şerefiye ücretleri Vakıf ve Derneklere yönlendirilemez.

16.4.3. Klinik Araştırma Eğitim Programı Konuşmacı Ödemeleri

Sayfa 35 / 88

AIFD üyesi firmalar tarafından düzenlenen “Klinik Araştırma Eğitim Programları”’nda eğitici konuşmacı olan sağlık meslek mensuplarına aşağıdaki koşulların tümüne uyularak ve bunlar yapılacak sözleşmede açıkça belirtilerek danışmanlık bedeli ödenebilir. Firmalar kendi iç prosedürlerine göre ödeme yaparlar.

16.4.3.1. Tam zamanlı olarak resmi bir sağlık kurumunda çalışan konuşmacının konuşmacı bedeli bağlı olduğu Kurum’un Döner Sermaye’sine yatırılmalıdır.

16.4.3.2. Sağlık meslek mensubu yarı zamanlı ise, veya özel bir kurumda, kendi muayenehanesinde çalışıyorsa Serbest Meslek Makbuzu karşılığı ödeme yapılır.

16.4.3.3.1. Eğitim hafta sonu veya mesai saatleri dışında yapılabilir.

16.4.3.3.2. Serbest Meslek makbuzu karşılığı ödeme yapılması durumunda eğitim süresinde konuşmacı kurumuyla bağlantısını belirten resmi ünvanını kullanmamalıdır.

16.4.3.4. Araştırmacı Eğitim Programlarına katılacak konuşmacı sağlık meslek mensuplarına ödenecek honorarium saptama yöntem önerileri EK I’de yer almaktadır.

16.4.3.3.2. Konuşmacı ücretini kurum döner sermayesi üzerinden almayan sağlık meslek mensupları, konuşmalarında ve sunumlarında kurumlarıyla bağlantılarını belirten resmi ünvanlarını (ABC Üniversitesi ABD Başkanı, CBA Hastanesi Klinik Şefi,gibi) kullanmamalıdır. TTB tarafından uygun görülen kazanılmış ünvanlar (Dr., Doç., Prof., gibi) kullanılabilir.

Yayınlarda bağlı olunan kurumlar bildirilebilir. Bu konuda TTB Etik Yönergeleri dikkate alınmalıdır.

Madde 17- Sağlık Meslek Mensupları Birlik ve Dernekleri ve Kongre Düzenleyen Kuruluşlarla İlişkiler 17.1. İlaç firmaları ve dernekleri, sağlık meslek mensuplarının oluşturduğu mesleki kurumlarla ve uzmanlık dernekleriyle bilimsel veya tanıtım amaçlı iletişim ve ilişki kurabilirler. Büyük boyutlarda katılımın olduğu ulusal ve uluslar arası bilimsel toplantılar (kongreler), toplantı düzenleme konusunda uzmanlaşmış kuruluşlar tarafından düzenlenmektedir. Sağlık sektörünün ve özellikle ilaç firmalarının özel koşulları dolayısı ile ilaç firmalarının uymak zorunda oldukları kuralların, sağlık meslek mensupları meslek dernekleri ve toplantı düzenleyen şirketler tarafından da bilinmesi ve aynı ciddiyetle uygulanması gerekmektedir.

17.2. Toplantı Düzenleyen Kuruluşların Yetkinliği Firmalarca düzenlenen veya desteklenen bilimsel, eğitsel ve tanıtım amaçlı eğitsel toplantıların düzenlenmesinde hizmet veren turizm ve organizasyon şirketleri; görevli çalışanlarının, bu İlkeler ve ilgili yönetmelik, kılavuz ve diğer mevzuatın yapacakları işle ilgili bölümleri konusunda, yeterli bilgiye sahip olmalarından sorumludur. Bu konuda IPCAA ilkelerine uygunluk düzenleyici kuruluşlardan talep edilmelidir.

17.3. Akılcı İlaç Kullanımı Oturumu Kuralı (15.5. maddesine bakınız) Ulusal ve uluslar arası kongrelerde Yönetmelik uyarınca 1 Haziran 2012’den itibaren yer alması gereken “Akılcı İlaç Kullanımı” oturumunun kongre bilimsel programında ilgili Kılavuza uygun olarak yer aldığı destekleyici firmalarca takip edilmelidir. 1 Haziran 2012’den itibaren bilimsel programında Akılcı İlaç Kullanımı Oturumu olmayan kongrelere firma desteği verilmemesi AİFD tarafından önerilmektedir.

17.4. Uydu Sempozyumlar ve Bilimsel Program 17.4.1. Uydu sempozyumların içeriğinin mevzuata ve AİFD Tanıtım İlkelerine uygunluğunun ana sorumlusu düzenleyen firmadır.

17.4.2. Firmalarca desteklenen uydu sempozyumların konuları ve konuşmacıları Kongre Bilim Kurulu tarafından onaylandıktan sonra kongre bilimsel programında yer almaktadır. Kongre Bilim Kurulu kongrenin diğer tüm oturumlarında olduğu ölçüde uydu sempozyumların konu ve konuşmacılarının bilimsel niteliğini onaylamış olmalıdır.

17.5. Tek Destekçi Olma

Sayfa 36 / 88

Hiçbir firma bir derneğin veya (kendisi önermiş olsa bile) herhangi büyük bir projenin tek destekçisi olma koşulunu ileri sürmemelidir.

Madde 18- Piyasadaki İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar 18.1. Tanım Gözlemsel çalışma piyasaya verilmiş bir ilacın onaylanmış endikasyonlarında güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı, tedaviyi yapan hekimin tanısını veya tedavi seçimini ve uygulamasını etkilemeyen bir çalışmadır. Gözlemsel çalışmaların amacı, bir ilacın hekim ve hasta tarafından rutin kullanım koşulları altındaki tedavi durumlarını gözlemlemek ve ilaç hakkında klinik ilaç araştırmalarına oranla daha geniş popülasyonlar üzerinden ek bilgi elde etmektir.

18.2.1. Gözlemsel çalışmada prensip olarak çalışmaya dâhil edilme kararından önce hastanın tedavisine başlanılmış olmalıdır. Hastanın bir tedavi stratejisine dâhil edilmesi bir araştırma protokolüne değil tedavi gereksinimine göre kararlaştırılmış olmalıdır.

18.2.2. Bir ilacın reçetelenmesi ve bir hastanın gözlemsel çalışmaya alınması birbirinden ayrı tutulması gereken iki ayrı konudur. Bu ayrım, bir hastanın ancak tedavisine başlanıldıktan sonra çalışmaya alınmasıyla sağlanır. (İYGÇK 7.3) 18.2.3. Bir ilaç bir hastanın bir gözlemsel çalışmaya dâhil edilmesi amacıyla reçete edilmemelidir. (İYGÇK 7.2)

18.3. Prospektif (ileriye dönük) olarak planlanmış olan ve hekim, diş hekimi ve eczacılardan, katılımcı hekimlerden veya hekim gruplarından bulgu toplanmasına yönelik gözlemsel çalışmalar Bakanlıkça yayımlanmış “İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu” güncel metninin hüküm ve kısıtlamalarına ve ilgili diğer güncel mevzuata uyularak yapılabilir.

18.4.1.Gözlemsel çalışmalar, ilaç firmalarının pazarlama ve satış birimleri tarafından tasarlanamaz ve yürütülemez.

18.4.2. Pazarlama birimleri tarafından tasarlanmış ve/veya izlenmekte olan bu tipteki çalışmalar Etik Olmayan Promosyon Faaliyeti olarak kabul edilir ve ilgili mevzuata göre hareket edilir. Ürün tanıtım elemanları gözlemsel çalışmaların yürütülmesi ve izlenmesinde yer alamazlar.

18. Gözlemsel Çalışmalar Çalışma protokolü izin verdiği ve yürürlükteki mevzuatla uyumlu olduğu ölçüde, firmaların epidemiyolojik çalışmalar, geçmişte ya da sürmekte olan tedavilerle ilgili verilerin toplanması gibi geriye dönük (retrospektif) bilgi toplanması dâhil diğer çalışmalarda da bu madde gereğine uygun davranmaları önerilmektedir. Her durumda bütün bu çalışmalar bu Tanıtım İlkeleri’nin 16.3. maddesine (Hizmet Sözleşmeleri) uygun yürütülmelidir.

18.3. Prospektif (ileriye dönük) olarak planlanmış olan ve hekim, diş hekimi ve eczacılardan, katılımcı hekimlerden veya hekim gruplarından bulgu toplanmasına yönelik gözlemsel çalışmalar aşağıdaki koşullara uygunsa yapılabilir. Bu maddede belirtilenlerin dışında, Bakanlıkça yayımlanmış “İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu” (İYGÇK) güncel metninin hüküm ve kısıtlamalarına ve ilgili diğer güncel mevzuata uyulur.

Gözlemsel çalışma bilimsel bir amaca ulaşmak için planlanmalı ve yürütülmelidir; gözlemsel çalışmaların sınırları, amaçları ve metodolojik karakteri ilgili mevzuata göre belirlenir; (a) (i) Araştırmanın yazılı bir çalışma planı (protokolü) olmalı ve (ii) çalışmayı yürütecek hekim, diş hekimi ve eczacılarla ve/veya çalışmanın yürütüleceği sağlık kurumlarıyla çalışmayı destekleyen firma arasında yazılı bir sözleşme olmalı ve bu sözleşmede “Çalışma Planında” yer alması gereken hizmet beklentileri ve bir sonraki c) maddesine uygun olarak saptanacak hizmet ödemeleri detayları açıkça belirtilmelidir; (b) Yapılacak herhangi bir ödeme mevzuata uygun, makul bir düzeyde ve verilen hizmetin adil piyasa değerini yansıtacak ölçüde olmalıdır; (c) Gözlemsel çalışmalar Bakanlığa bildirilmeli, gerekli izin alınmadan çalışmaya başlanılmamalıdır; gözlemsel çalışmaların etik komitede incelenmesi gerekiyorsa, gerekli başvuru yapılmalı, izinler alınmalıdır; (d) Hasta bilgilendirme ve Hasta Oluru, çalışmaya alınan hastaların korunması ile ilgili genel ve etik esaslarla ilgili yasa ve mevzuata (bu arada kişisel bilgilerin gizliliği, kişisel bilgi toplanması ve bu bilgilerin kullanılması hakkındaki güncel mevzuata) uygun olmalıdır;

Sayfa 37 / 88

(e) Destekleyici firma, promosyonel amaçlı veya böyle algılanabilecek gözlemsel çalışma yapmamalıdır. Çalışma bir ilacın tavsiye edilmesi, reçetelenmesi, satın alınması, sağlanması, satışı veya uygulanmasını teşvik edici nitelikte olmamalıdır; (f) Çalışma protokolü Bilim Servisi tarafından onaylanmalı ve takip edilmelidir; (g) Gözlemsel çalışmanın yürütülmesi ve sonuçlarına ilişkin sonuç raporu hazırlanmalıdır: araştırma sonuçları destekleyici firma tarafından veya onun adına analiz edilmeli, sonuçların özetleri mantıklı bir süre içinde firmanın Bilim Servisi’ne verilmelidir. Gözlemsel çalışmanın bütün belgelerinin daha sonra erişim ve değerlendirme için en az 5 (beş) yıl süre ile saklanması gerekmektedir; (h) Firma özet raporu araştırmaya katılmış olan hekim, diş hekimi, eczacılara göndermeli ve bu raporu istenildiği takdirde Tanıtım İlkeleri’nin doğru uygulanmasını gözetmekten sorumlu endüstri öz denetim kurullarına, (AİFD Tanıtım Denetleme Kurulu’na) sunmalıdır; (i) Çalışma ilgili ürünün fayda-risk değerlendirmesi açısından önemli sonuçlar gösteriyorsa, özet rapor Bakanlığa sunulmalıdır; (j) Onay alınmasına rağmen çalışmanın herhangi bir sebeple başlamaması veya başladıktan sonra tamamlanmadan durdurulması halinde durum gerekçeleriyle birlikte Bakanlığa bildirilmelidir.

18.3.i ve j: Gözlemsel çalışma sonuçlarının katılımcı hekim, diş hekimi ve eczacılarla paylaşılması Firmalar gözlemsel çalışmalarla ilgili bu kurallara en geç 1 Temmuz 2008’den sonra sonuçlanmış çalışmaları kapsayacak şekilde uymalıdırlar. Daha önce sonuçlanmış çalışmalar için de uyulması tavsiye edilir.

Firmalar ayrıca, klinik çalışmalarla ilgili kamuya açıklama kuralına paralel olarak gözlemsel çalışmaların özet detaylarını ve sonuçlarını da kamuya açıklamaya teşvik edilmektedirler.

Madde 19- Toplum ve Medya ile İlişkiler (Hasta dernekleri ile ilişkiler 21. Maddede ele alınmıştır.)

19.1. Reçete ile satılan beşerî tıbbi ürünlerin internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma tanıtımı yapılamaz. (YönMad.5.3) 19.2. Hekim, Diş Hekimi ve Eczacı dışındaki Sağlık Meslek Mensupları ile İlişkiler Hekim, diş hekimi ve eczacılar dışındakilere ilaç tanıtımı yapılamaz; ancak ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda, ilgili birim yetkilisi/sorumlu hekimin bilgilendirilmesi ve onayının alınması şartıyla hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek mensuplarına da bilgilendirmede bulunulabilir.(YönMad. 4.1.f; 4.1.g,5.1;10.1.ç) 19.3. Toplum sağlığı açısından önem arz eden aşılama kampanyaları ve salgın hastalıklarla mücadele gibi durumlarda veya sağlığın teşviki amacıyla Bakanlıkça gerçekleştirilen kampanyalarda kullanılacak ürünler hakkında, Bakanlıktan izin alınarak ve Bakanlığın belirleyeceği usul ve esaslar çerçevesinde toplum bilgilendirilebilir. (YönMad.6.1) 19.4. Firmalar kendi ürünleri hakkında halkla ilişkiler ajansları tarafından verilen bilgilerden sorumludur.

19.5. Eczanelerle İlişkiler Reçeteli ürünler eczane vitrin dekorasyonlarında kullanılamaz. Eczanelerde reçeteli ilaçların halka yönelik tanıtımı yapılamaz.

19.6. Depocular ve Depo Personeli ile ilişkiler Depocular ve depo personeli ile yapılan toplantılar bu Tanıtım İlkeleri’ni ihlal etmeyecek şekilde düzenlenmelidir.

19.7. Sağlık Muhabirleri ile İlişkiler Sağlık muhabirleri ile yapılan toplantılar bu Tanıtım İlkeleri’ni ihlal etmeyecek şekilde düzenlenmelidir.

19.8. Firma Tarafından Desteklenen Danışma Telefonu Hatları Firma tarafından doğrudan veya dolaylı desteklenen canlı veya banttan cevaplı danışma hatları uygulamaları, bu hatlarda hiç bir şekilde ürün tanıtımının yapılmaması ve tıbbi açıdan yetkin kişilerin yanıt vermesi koşulu ile mümkündür.

19.9. Kişisel Tıbbi Konularda Öneri Yapılmaması

Sayfa 38 / 88

Halktan kendi özel tıbbi konuları hakkında bilgi istekleri geldiğinde, istek sahiplerinin bir sağlık meslek mensubuna başvurması önerilmelidir.

19. Toplum ve Medya ile İlişkiler 19.1. Hiçbir reçeteli tıbbi ürün veya azaltılmış numunesi doğrudan veya dolaylı yollarla tanıtım amacıyla halka dağıtılamaz.

19.3.1. Aşı kampanyaları Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan aşı kampanyalarında ürünlerin INN isimleri, firma ismi ve logosu belirtilebilir.

19.3.2. Sağlığın Teşviki Amaçlı Kampanyalar: Yönetmelik, Bakanlıkça gerçekleştirilen kampanyalarda ürünler hakkında toplumun bilgilendirilmesine izin vermektedir.

19.5. Eczanelerle ilişkiler: Eczaneler ve eczacılarla ticari ilişkiler, bu İlkelerin kapsamı dışındadır.

Ticari ilişkiler dışında eczane ve eczacılarla ilişkiler, ayrı bir Kılavuzda ele alınacaktır.

19.7.1. Sağlık Muhabirleri ile ilişkiler Sağlık muhabirleri ile düzenli olarak ve medikal kongre ve sempozyumları da kapsayacak ilişkiler konusundaki prosedürler, Bakanlıktan görüş alındıktan sonra ve AB’deki en iyi uygulamalara paralel olarak hazırlanacaktır.

19.7.2. Basın toplantıları Kurumsal amaçlı basın toplantıları Tanıtım İlkeleri kapsamı dışındadır.

Piyasaya yeni verilen ilaçlar hakkında sağlık meslek mensuplarını bilgilendirmek amacıyla mevzuata uygun basın ilanları verilebilir.

Mevzuata uygun olarak halka yapılması gereken duyurular (advers olaylar, ilaç kullanımı uyarıları, geri çekme konusunda açıklamalar, vb.) konusunda basın toplantıları yapılabilir; basın toplantılarında verilecek bilgi ve görüntülerin ilaç tanıtımı olarak algılanacak içeriği olmaması, basında ilaç tanıtımı biçiminde yer almaması sağlanmalıdır.

Madde 20- İnternet, Dijital Platformlar ve Sosyal Medya (Bu madde ile ilgili açıklamalar ekteki AİFD Dijital İletişim Kılavuzu’nda yer almaktadır. İçeriği dijital ortamdaki gelişmelere paralel olarak zaman içinde güncellenebilir. Maddede yapılacak değişiklikler Yönetim Kurulu’nca kabul edilip Genel Müdürler toplantısında onaylandıktan sonra tüm üyeleri bağlar. Metin ilk AİFD Genel Kurulu’nda onaya sunulur.)

20.1.1. Topluma kaliteli, güvenilir tıbbi ürünler sunmanın, bunların akılcı kullanımını sağlamanın yanı sıra, bu ürünler hakkında elindeki veri, bulgu ve bilgilere, güncel iletişim teknolojisini kullanarak ve etik tanıtım ilkelerine uygun olarak ulaşılmasını sağlamak da ilaç endüstrisinin sorumluluklarından biridir.

20.1.2. İlaç firmaları (ilaç üreticileri, ithalatçıları ve dağıtımcıları) bu amaca yönelik İnternet ağ (web) siteleri oluşturabilirler. Firmaları ile ilgili bilgileri, ürün listelerini, fiyatlarını, Bakanlık tarafından onaylanmış hastalara yönelik Kullanım Talimatlarını, KÜB’lerini, ürünleri ile ilgili sağlık sorunları konulu bilgileri ve tıp alanındaki gelişmeleri, ayrıca geliştirme safhasında olan ilaçları hakkında bilgileri İyi Tanıtım İlkeleri’ne uygun biçimde hedef kitlelere sunabilirler.

20.1.3. Firmalar, devlet kurumları tarafından İnternet kullanımına getirilecek kurallara, İnternet kullanımına ilişkin yargı kararlarına, İnternet içeriği ve kullanımı konusunda uluslararası İyi Uygulamalara uymalıdır.

20.1.4. İlaç Sektöründe Dijital İletişim Uygulamaları AİFD Kullanıcı Rehberi Tanıtım İlkeleri EK X’da yer alan “İlaç Sektöründe Dijital İletişim Uygulamaları AİFD Kullanıcı Rehberi”; firmaların dijital iletişim ve pazarlama uygulamalarından sorumlu çalışanlarına ve firmaca görevlendirilen üçüncü şahıslara yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.

20.2. Genel Kurallar 20.2.1. Firmaların İnternet ağ siteleri Tanıtım İlkeleri kapsamındadır.

Sayfa 39 / 88

20.2.2. Firmalar kendilerinin kurmuş olduğu veya kendi istekleri ile adlarına hazırlanan veya destekledikleri ağ sitelerinden ve sosyal medya hesaplarından sorumludurlar.

20.3. İnternet Ağ Sitesinin (Website) Şeffaflığı, Sorumlusu, İçeriği ve Amacı 20.3.1. Her İnternet sitesinin bir ana sayfası olmalı, ana sayfasında aşağıdaki bilgiler açıkça yer almalıdır: 20.3.1.1. İnternet ağının destekleyicisinin (sponsor) açık kimliği, posta ve elektronik adresleri; 20.3.1.2. Site sahibinin posta ve e-posta adresleri, telefon numaraları; 20.3.1.3. İnternet sitesindeki bilgilerin kaynakları, kaynakların yayın/basım tarihleri; 20.3.1.4. Ağ sayfasının amaçları ve hedef kitlesi / kitleleri (örneğin, hekimler, eczacılar, hastalar, hasta yakınları veya halk).

20.3.2. Ağ sayfasındaki bilgiler düzenli olarak güncellenmeli, gerekiyorsa her bir bölüm, sayfa ve/veya madde için en son güncellenme tarihi görünür şekilde belirtilmelidir.

20.3.3. Sitede yer alan hekim, diş hekimi, eczacılara yönelik bilgiler ve halka yönelik sağlık bilgileri Bilim Servisi’nin gözetiminde hazırlanmalı ve güncel tıp pratiğini yansıttığı referanslarla kanıtlanmalıdır.

20.3.4. Ana sayfada ürün tanıtımı olarak yorumlanabilecek bilgi bulunamaz.

20.3.5. Halka yönelik bilgilerin linkleri ana sayfada yer almalıdır.

20.3.6. Ana sayfada ve gerektiğinde diğer sayfalarda, “Bu sitedeki bilgiler, bir hekim veya eczacıya danışmanın yerine geçemez.” ibaresi bulunmalıdır.

20.3.7. Halka yönelik her bölümde “Daha fazla bilgi için bir hekime veya eczacıya başvurunuz” önerisi mutlaka yer almalıdır.

20.4. İnternet Ağ Sitesinin İçeriği Internet sitelerinin içeriği bilgilendirici, doğru, güncel, dengeli, güvenilir, adil ve nesnel, açık ve kolay anlaşılabilir olmalıdır. Sitede yer alan bilgiler firma içi kurallara uygun olarak firma sorumlu ilgili bölümleri tarafından gözden geçirilmeli ve gerekli onaylar alınmalıdır.

20.4.1. Firma Hakkında Genel Bilgiler Firma ağ sitesinde yatırımcıları ilgilendirecek mali bilgiler, yatırımlar ve ruhsat aşaması bilgileri, İnsan Kaynakları iş olanakları ve başvuru bölümleri, firmanın basın bültenleri ve halka yönelik ürün tanıtımı içermeyen açıklamaları, iletişim bilgileri ve benzerleri yer alabilir. Bu tür bilgiler, ilaç tanıtımı olarak algılanabilecek içerikte olmadıkları sürece, bu Tanıtım İlkeleri’nin ve ilaç tanıtım mevzuatının kapsamına girmez.

20.4.2. Sağlık Bilgileri İnternet ağ sayfaları hastalıklar hakkında bilgiler, hastalıklardan korunma, tarama ve tedavi metotları ve halk sağlığını korumaya yönelik diğer bilgiler içerebilir. Tedavilerden söz edilmişse, ilaç tanıtımı olarak yorumlanabilecek bilgiler içermemeli, dengeli ve gerçekleri yansıtır olmalıdırlar. İlaçla tedavi dışındaki diğer tedavi metotları, bu arada diyet, cerrahi girişim, davranış değişikliği tedavileri ve benzeri tedavi yöntemleri internet sayfasından açıklanabilir.

20.4.2.1. İnternette ilaçlar hakkında sunulan ve halkın erişebileceği bilgiler İlkeler’in 18. maddesine uygun olmalıdır.

20.4.2.2. Toplumu ilgilendiren bilgiler ve hastalıklar hakkında açıklamalar için erişilebilir kaynaklar referans gösterilmelidir.

20.4.2.3. Verilen bilgilerin içeriği hedef kitleye uygun olmalıdır.

20.4.3. Hekim, Diş Hekimi, Eczacılara Yönelik Bilgiler, Hekimler ve Eczacılar için Hazırlanan Sayfalar 20.4.3.1. Hekime / eczacıya ve halka yönelik bilgiler birbirinden ayrılmalıdır. Hekimler/eczacılar için hazırlanan bölümün baş tarafında “Bu bölüm hekimler / eczacılar için hazırlanmıştır” ibaresi yer almalıdır.

Sayfa 40 / 88

20.4.3.2. Hekimlere / eczacılara yönelik olan bölümlerin girişine başkalarının erişimini engelleyecek etkin bir süreç (bağlantı veya şifre) konması gerekir.

20.4.3.3. Reçeteli ilaçlar ve yasal olarak topluma tanıtılmasına izin verilmeyen beşeri tıbbi ürünler ile ilgili tanıtım malzemelerine sadece hekim, diş hekimi ve eczacıların erişebilmeleri sağlanmalıdır.

20.4.3.4. Hekim, diş hekimi, eczacılara yönelik ağ sitelerinde tanıtım olarak tanımlanabilecek içerik bu Tanıtım İlkeleri’ne uygun olmalıdır. Bu bilgilerin sadece hekim, diş hekimi, eczacılara yönelik olduğu açıkça belirtilmelidir.

20.4.3.5. Bakanlığın onayladığı KÜB ile çelişen bilgiler – diğer ülkelerde onaylanmış olsa bile – ürün tanıtımı için kullanılamaz.

20.4.4. Hastalara ve Halka Yönelik Tanıtım İçermeyen Bilgiler 20.4.4.1. Mevzuata uygun olma koşulu ile firmanın internet ağ sitesi halka yönelik olarak firmanın ilaçlarıyla ilgili bilgiler içerebilir.

20.4.4.2. Sitede yer alacak bilgiler firma içi kurallara uygun olarak Bilim Servisi tarafından incelenmeli ve gerekli onaylar alındıktan sonra yayınlanmalıdır.

20.4.4.3. Bu sayfaların hiçbir bölümünde ürün tanıtımı olarak yorumlanabilecek bilgi bulunmamalı ya da hastalık bilgileri ile firma ilaçları arasında doğrudan ya da dolaylı bağlantı kurulmamalıdır.

20.4.4.4. “Bu sitedeki bilgiler, bir hekim veya eczacıya danışmanın yerine geçemez.” ibaresi bulunmalıdır ve gerekiyorsa her sayfada “Daha fazla bilgi için bir hekime veya eczacıya başvurunuz” önerisi yer almalıdır.

20.4.4.5. Sitede yer alan her ilacın Kullanım Talimatı da yer almalıdır. İlaç hakkında verilen diğer bilgiler mutlaka Kullanım Talimatı’na gönderme (link) yapmalıdır. Sağlık Bakanlığı’nca ilaç hakkında halka açık yayımlanmış değerlendirme raporlarına gönderme (link) yapılabilir.

20.4.4.6. Halka açık sayfalarda ticari markalar tanıtım amaçlı algılanacak şekilde kullanılmamalı, kullanıldığında ürünlerin INN isimleri mutlaka belirtilmelidir 20.4.4.7. Hastalara yönelik İnternet ağ siteleri güvenilir bilgi içeren ve ilaç tanıtımı içermeyen diğer ağ sitelerine, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, devlet kurumlarının veya tıbbi araştırma kurumlarının halka açık ilgili sitelerine, TUBİTAK ve benzeri kurumların sitelerine, hasta örgütlerinin sitelerine gönderme (link) yapabilir.

20.5. Elektronik Posta Başvuruları Firma Internet ağ sitelerinden elektronik posta aracılığıyla hastalar ve halktan gelecek yazışmalarda kişilerin özel sağlık sorunlarının tartışılmasından uzak durulmalı, bu kişilerin bir hekim veya eczacıya danışmaları önerilmelidir. Bu gibi firma Internet ağ sitelerinde yer alan elektronik posta sistemleri sadece ürünle ilgili advers olay bildirimi almak üzere düzenlenmelidir.

20.6. Diğer İnternet Siteleriyle Bağlar, Göndermeler (Link) 20.6.1. Firmanın kurduğu veya desteklediği bir web sayfasından firmanın desteklediği diğer ağ sayfalarına veya başka web sayfalarına bağ (link) yapılabilir; başkalarının ağ sayfasından firma ağ sayfasına kurallara uygun bağlantı yapılabilir.

20.6.2. ‘Blog’ veya ‘Forum’ gibi içeriği sürekli değişen, içeriğinin tanıtım ilkelerine uygunluğu kontrol edilmesi zor dinamik sitelere link verilmesi durumunda, Tanıtım İlkelerine uygunluğun kontrolu firmanın sorumluluğundadır.

20.6.3. Serbest metin girme özelliği bulunan siteler ve sosyal medya olası advers olay bildirimleri konusunda düzenli olarak izlenmelidir.

20.6.4. Bir kullanıcı, firmanın herhangi bir sitesinden veya firma tarafından desteklenen bir siteden firmaya ait olmayan bir siteye yönlendirilirken bunun kullanıcıya açık bir şekilde belirtilmesi gerekir.

20.6.5. Başka sitelere “link” verilirken, link verilen sitelerdeki bilgilerin, ilaç firmasının sorumluluğunda olmadığı, içeriklerinin Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan metinlerden farklı olabilecekleri ve bu sitelerin Türkiye Cumhuriyeti yasa ve yönetmeliklerine uymayabileceğine dair bir uyarı olmalıdır.

20.7. İlaç Ambalajlarında İnternet Sitesi Adresinin Yer Alması

Sayfa 41 / 88

Mevzuat izin verdiği ölçüde, ilaç ambalajlarında firmanın veya desteklediği internet sayfalarının linkleri yer alabilir.

20.8. Bilimsel Tutarlılık Firmanın internet sitelerinde yer alan tüm bilgilerin Tanıtım İlkeleri’ne uygun ve bilimsel ve tıbbi açıdan doğru ve güvenilir olduğunu sağlamaktan firma Bilim Servisi sorumludur.

20.9. Mahremiyetin Korunması Ziyaretçilerden toplanan kişisel bilgiler gizli tutulmalıdır. İnternet sitesi kişisel bilgilerin gizliliği, güvenliği ve mahremiyetin korunması konularındaki ulusal yasa ve mevzuata ve uluslararası kurallara uygun düzenlenmeli ve yönetilmelidir.

20.10. Sosyal Medya Uygulamaları 20.10.1. Facebook, Twitter, Linked-in ve bloglar gibi “içeriğini kullanıcının yarattığı” (user-generated content) sosyal ağ uygulamalarının etkin ve yararlı kullanımını sağlamak günümüz iletişiminde giderek artan bir önem taşımaktadır. Yasa-yönetmelik- firma iç kontrol süreçleri gibi pek çok düzenlemeyle kontrol edilmekte olan ilaç sektöründe firma çalışanlarının dikkatle izlemesi gereken yükümlülükler vardır.

20.10.2. Her ilaç firmasının tüm çalışanları toplum karşısında kendilerinden beklenen sorumlu tavrı internet'in sanal ortamında da sürdürmelidir; gerçek yaşamda benimsenmeyen davranışlar sanal ağda da sergilenmemelidir.

20.10.3. Saygılı, dürüst, şeffaf iletişim esastır.

20.10.4. Tartışmaların özelleşmesine ve kişiselleşmesine yol açacak davranışlardan kaçınılmalıdır.

20.10.5. Bir firma çalışanı firma ve ürünleriyle ilgili bir negatif bir yorum gördüğünde konuyla ilgili olarak firmada bu alanda görevli kişileri (sosyal medya sorumlusu, kurumsal iletişim, uyum sorumlusu, vs), eğer ileti bir yan etkiyle ilgiliyse ilaç güvenliliği sorumlusunu mutlaka bilgilendirmelidir.

20.11. Dijital Tabanlı Tanıtım Yöntemleri 20.11.1. Dijital teknoloji kullanılarak yapılan tanıtım faaliyetleri, AİFD’nin İyi Tanıtım İlkeleri doğrultusunda, basılı materyallerde geçerli olan kurallar çerçevesinde gerçekleştirilir.

20.11.2. Tanıtım faaliyetinde kullanılan kaynaklar (makale, poster vb.) ve ilaçla ilgili bilgiler (kullanım talimatı, kısa ürün bilgisi ve ürün monografı gibi) tanıtımın yapıldığı cihazda bulunabilir. Talep edilmesi durumunda cihaz üzerinden ilgili referans telif haklarının ihlal edilmediğine dikkat edilerek hekim ile paylaşılabilir.

20.11.3. İçerikler, sonradan erişilebilecek şekilde arşivlenmelidir. Uyum ile ilgili bir itiraz gelmesi durumunda içeriğin ilgili bölümü firma içi yetkililerle paylaşılmalıdır.

20.12. Dijital İletişim Araçlarında Mesajların Paylaşımı 20.12.1. Teknolojik gelişim ve sağlık sektöründeki hızlı değişim, ilaç firmalarını sağlık meslek mensuplarına, diğer sağlık çalışanlarına, sağlık kurumlarına ve izin verilen durumlarda hastalarla hasta yakınlarına çağdaş olanakları kullanarak da ulaşma olanağı vermektedir. Dijital iletişim yöntemleri (e-Bülten, e-Dergi, sanal kongre, vb) giderek yaygınlaşmaktadır.

Bu yöntemlerin kullanımı, ilaç sektörü içinde aşağıda belirtilen genel kurallar çerçevesinde uygundur 20.12.2. Elektronik ortamda yapılan bilimsel veya tanıtım etkinliklerinin (sanal kongre ve benzerleri) hangi firma(lar) tarafından desteklendiği açıkça belirtilmelidir.

20.12.3. Paylaşılacak içerik firma içi onay sürecinden geçmeden yayınlanmamalıdır. Paylaşılacak içeriğin onayı, basılı materyallerde izlenen yol ile aynı olmalıdır.

20.12.4.1. İçeriğin paylaşılmasından önce, içeriğin yollanacağı kişilerden ya da gruplardan gönderim onayının alınmış olması gerekmektedir.

20.12.4.2. Gönderim yapılan dijital içeriğin altında "izinsiz gönderim bildir", "üyelikten ayrıl" gibi uyarıcı fonksiyonların bulunması gereklidir.

20.12.5. “Paylaş”, “Beğen” kullanılmaması

Sayfa 42 / 88

e-bülten, e-dergi gibi uygulamalar "paylaş" veya"beğen" (“like”) gibi linkler içermemelidir. Hekim ve eczacıların, tanıtım içerikli firma mesajlarını sosyal ortamlarda yanlışlıkla paylaşmasına yol açılmamalıdır.

20.12.6. Yalnızca kendilerine ilaç tanıtımı yapılabilecek sağlık meslek mensuplarına (hekim, diş hekimi, eczacı) yönelik e-bülten, e-dergi gibi yayınlarda, bu bilgilerin sadece sağlık çalışanları ile paylaşılabileceği; Facebook, YouTube, Twitter veya benzeri halka açık ortamlarda bu içeriğin görülmesinin "halka tanıtım mevzuatına aykırı" olduğu açıkça belirtilmelidir.

20. Internet, Dijital Platformlar, Sosyal Medya Yasal bir kısıtlama olmamasına karşın, AİFD; firmaların ticari markalar altında web siteleri açmamalarını önermektedir. Öte yandan, üçüncü şahısların bu web sitelerinin haklarını almamaları için marka isimli web sitelerinin isim kullanım haklarının marka sahiplerince alınması önerilmektedir 20.3.5. Bir ürünün endikasyonları, yan etki ve riskleri, olası ilaç etkileşimleri gibi önemli bilgiler içeren ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ağ sitelerinde de halka açık olarak yer alan “Kısa Ürün Bilgisi” (KÜB) dokümanlarının halka açık ana sayfada bulunması ürün tanıtımı olarak sayılmamaktadır.

20.4.1. Reçetesiz satılmak üzere ruhsatlı ve geri ödemesi yapılmayan beşeri tıbbi ürünlerin halka tanıtımı bu Tanıtım İlkeleri kapsamına girmemektedir. Bu ürünlerin tanıtımı güncel mevzuata uygun yapılmalıdır.

20.4.3.a. Hekim, diş hekimi, eczacıların siteye erişimi İnternette tanıtım içerikli sitelere veya bölümlere hekim, diş hekimi ve eczacı olmayanların erişimini engellemek üzere uygun önlemler alınmalıdır. “Hekim, diş hekimi, eczacılara yöneliktir.” gibi bir ibare tek başına yeterli değildir.

20.4.3.b. Firma ismini kullanarak üçüncü şahıslar tarafından yaratılan internet siteleri Firma, kendisi tarafından desteklenen siteymiş gibi algılanabilecek bir sitenin varlığından haberdar olduğunda, böyle bir sitenin etkinliğini durdurmak için yasal yollara başvurmalıdır.

20.4.4. Hastalara ve Halka Yönelik Tanıtım İçermeyen Bilgiler Hastalara yönelik hazırlanan hastalıklarla ilgili sitelerde veya bölümlerde, hastalık bilgileri ile firma ilaçları arasında doğrudan ya da dolaylı bağlantı kurulmamalıdır.

20.4.4.1. İlaçlarla ilgili halka yönelik bilgilerin, hastalara yönelik Kullanım Talimatı ile sınırlı tutulması önerilmektedir.

20.5. Elektronik Posta Başvuruları Firma hekim, diş hekimi ve eczacıların ve halkın internet ağ sitesi hakkındaki görüşlerini, ürünleri hakkındaki görüşlerini öğrenmek için elektronik posta sisteminden veya sosyal medyadan yararlanabilir. Firmanın bu mesajlara yanıtı telefon, posta ve diğer medyalardan gelecek sorulara ve isteklere yanıtları ile aynı kurallara uymalıdır.

Halktan, hastalardan ve sağlık meslek mensuplarından elde edilecek özel kişisel bilgiler tanıtım veya başka amaçlarla kullanılmamalı, mevzuata uygun şekilde davranılmalıdır.

20.6.2. Blog’lar Blog (weblog= web seyir defteri’nin kısaltılmış şekli), sürekli eklemeler yapılabilen bir internet ağ sitesidir. Blog’lar aynı konuya ilgi duyan kişilerin internette görüşlerini ifade etmelerine, haberleşmelerine, ilişki kurmalarına yardım eden sitelerdir. İlaç firmalarının blog kulanmaları, desteklemeleri, sağlık meslek mensupları veya hastalarla bloglar üzerinden ilişki kurmaları konusunun İyi Tanıtım İlkeleri’ne uygun olup olmadığı ABPI (Birleşik Krallık İlaç Firmaları Derneği)’ne sorulmuştur. ABPI’nin görüşü aşağıda sunulmuştur.

Tanıtım İlkeleri’nin 8.8. maddesi desteklenen tüm etkinliklerin ve malzemelerin firma desteğini açıkça belirtmesini öngörür.

Bu kural internet için de geçerlidir. Eğer bir firma bir ilaç veya tedavi sitesini desteklerse, bu sitedeki bilginin mevzuatla ve Tanıtım İlkeleriyle uyumlu olduğuna emin olmalıdır. Firma tarafından desteklenen bir bloga firmanın bir ilacının ruhsatlanmamış bir endikasyonu ile ilgili bağlar veya bilgiler, materyel eklenirse, bu kabul edilemez ve firmanın ürününü endikasyon dışı tanıtmakta olduğu veya bu bilginin paylaşılmasına aracılık ettiği çıkarımı yapılabilir.

Tanımı gereği, bloglara ( ve sosyal medya “duvarlarına”) herkes içinden geldiği gibi katkı yapabilir, düşünce ve önerilerini özgürce dile getirebilir. Bir blog ilaçların tartışılmasını amaçlıyor veya blogda ilaçla tedavi görüşlerinin dile getirilmesi bekleniyorsa, ilaç firmalarının, içeriğinin Tanıtım İlkeleri’ne uygunluğunu garanti edemeyecekleri böyle siteleri desteklememeleri önerilmektedir.

20.6.4.1. Firma ağ sitesinden başka bir ağ sitesine, veya bir başkasının ağ sitesinden firma ağ sitesine link verilirken linkin ağ sitesinin ana sayfasına yönlendirmesi tercih edilmeli, böylece ziyaretçinin yönlendirildiği ağ sitesinin niteliğini ve kimliğini anlaması sağlanmalıdır 20.6.4.2. Internet sayfalarından diğer sitelere gönderme (link) dikkatle yapılmalıdır. Link verilen sitede (halka açık, firmanın sponsor olmadığı bir site olsa dahi) firma ürünlerine yönelik tanıtım olarak algılanabilecek bilgi varsa, bu içerikten yönlendiren firmanın sorumlu olacağı unutulmamalıdır.

Sayfa 43 / 88

20.6.5. Link verilen sitenin içeriğinin tanıtım ilkeleri ile uyumlu olduğu ve link’in doğru adrese yönlendirdiği düzenli olarak kontrol edilmelidir.

20.10. Twitter: Facebook, Ekşi Sözlük Firmalar, her türlü ortamı tanıtımda kullanırlarken, AİFD Tanıtım İlkelerinin kurallarıyla bağlı olduklarının bilinciyle hareket etmelidirler. Örneğin Twitter ile tanıtım yapmayı planlayan bir firma, Twitter ile pazarlamanın hekim tarafından kabul edildiğini kanıtlayan belgeye sahip olmalıdır. Tanıtımı yapılan ürünle ilgili gerekli referanslar gönderilen mesajda yer almalıdır. Twitter’in belli sayıda karakter kullanılarak yazılabileceği dikkate alındığında, AİFD Tanıtım İlkelerine uygun bir tanıtım mesajının Twitter’den gönderilmesinin büyük olasılıkla mümkün olmadığı anlaşılacaktır.

20.11. Sanal Kongreler: AİFD Tanıtım İlkelerinin ilgili maddelerindeki (15. ve 16. Maddeler) kısıtlamalara uyularak, sanal kongre düzenlenebilir, desteklenebilir. Böyle toplantılarda destekleme türü ve kapsamı açıkça belirtilmelidir. Toplantılarda yapılan konuşmalar, yazışmalar destekleyen firma tarafından toplanıp yayınlandığında, yayının Tanıtım İlkelerine uygun olmasına, bilimsel kabul gören referansların bulunmasına, vb. dikkat edilmelidir.

Madde 21- İlaç Firmaları ile Hasta Dernekleri Arasındaki İlişkiler Kılavuzu 21.1. Giriş Hastaları ve/veya hastalarla ilgilenenleri temsil eden veya onların gereksinimlerini karşılamak amacıyla kurulmuş hasta örgütleriyle (dernekler, platformlar) ilaç sektörü firmalarının ortak ilgi alanları olduğu kabul edilmektedir.

21.2. Kapsam Bu Kılavuz, hasta örgütleri ile ilaç firmalarının veya onlar adına işbirliğinde bulunan (fon sağlayan) aracı üçüncü şahıs veya firmaların ilişkilerini kapsar. Hasta örgütleri, çoğunlukla hastalar veya hastalarla ilgilenenlerin oluşturduğu, hastaları ve/veya bakıcılarını temsil eden ve/veya onlara destek vermeye yönelik kâr amacı gütmeyen örgütler (ve onların oluşturduğu şemsiye kuruluşlar) olarak tanımlanmıştır.

21.2.1. Uluslararası hasta örgütleri ile ilişkiler de, eğer Türkiye’de yer alacaksa veya Türkiye’deki hastaları ve/veya yakınlarını kapsayacaksa, bu maddeye göre yürütülür. Aksi halde örgütün bulunduğu ülke, EFPIA Kılavuzu ve AİFD kurallarından en katısı hangisi ise, o uygulanır. “Etkinlik“ kapsamına firma ile örgüt arasındaki herhangi bir ilişki (fonlama dâhil) girmektedir.

21.3. Reçeteli ilaçların halka tanıtımının yapılamayacağı kuralı geçerlidir.

21.4. Yazılı Sözleşmeler İlaç firmaları hasta örgütlerine parasal destek, anlamlı dolaylı destek veya anlamlı finansal olmayan destek verdiklerinde veya hasta derneklerine sözleşmeli hizmet sağladıklarında veya hasta derneklerinden sözleşmeli hizmet aldıklarında, mutlaka yazılı bir sözleşme yapmalıdırlar. Yapılacak parasal desteğin miktarı ve amacı (koşulsuz destek, belirli bir etkinlik veya yayın için destek, vb.) sözleşmede belirtilmelidir. Finansal olmayan dolaylı veya doğrudan anlamlı desteğin de tarifi yapılmalıdır (örn. bir halkla ilişkiler şirketinin hizmetinin bağışlanması, firmanın etkinliğe yapacağı katkılar, vb.). İlaç firmaları bünyelerinde bu tür sözleşmeleri onaylama süreci oluşturmalıdırlar.

Yazılı sözleşmeler için bir model Ek III’te verilmiştir.

21.5. Logo ve Amblemlerin Kullanılması Hasta örgütünün amblem, logo veya sembollerini kullanmak için ilaç firması ilgili örgütten yazılı izin almış olmalıdır. İzin başvurusunda, logo veya sembollerin hangi amaçla ve nerelerde kullanılacağı açık şekilde belirtilmiş olmalıdır.

21.6. İçerik Denetimi (Editoryal Denetim) İlaç firmaları hasta örgütlerinin basılı ve görsel malzemelerinde kullanılan metinleri kendi ticari hedeflerine yarar sağlayacak şekilde etkilemeyi amaçlamamalıdır. Metindeki teknik hataların düzeltilmesi önerilebilir. Hasta derneği istekte bulunduğu takdirde, firma taslak metnin adil ve dengeli bir bilimsel açıdan kaleme alınmasına katkıda bulunabilir.

21.7. Saydamlık Sayfa 44 / 88

21.7.1. Her ilaç firması mali yardımda bulunduğu ve/veya doğrudan veya dolaylı finansal olmayan anlamlı katkıda bulunduğu hasta örgütlerinin listesini halka açmalıdır. Bu açıklama, sıradan bir okuyucunun firmanın yaptığı desteğin ne olduğunu ve boyutlarını kavramasına yetecek ölçüde tam ve açık olmalıdır. Açıklamada finansal desteğin parasal değeri ve faturalanan masrafların tutarı mutlaka yer almalıdır. Parasal olarak tanımlanması zor finansal olmayan anlamlı destek söz konusuysa, hasta derneğinin elde ettiği parasal olmayan destek açık seçik tanımlanmalıdır. Bu bilgi her ülkede veya toplam olarak Avrupa ölçeğinde derlenip bildirilebilir ve en az her yıl güncellenmelidir.

21.7.2. Firmalar yaptıkları desteklerin hasta örgütlerince açıkça belirtilmesi ve etkinliklerin başlangıcında duyurulmasını sağlayacak gerekli girişimleri yapmalıdırlar 21.7.3. Her ilaç firması anlamlı sözleşmeli servis sağladığı hasta örgütlerinin listesini halka açmalıdır.

Bu açıklama, sıradan bir okuyucunun firmanın hasta derneğine sağladığı hizmetlerin ne olduğunu, boyutlarını ve dernek için önemini, gizli tutulması gereken bilgileri açıklama zorunluluğu olmadan, kavramasını sağlayacak ölçüde tam ve açık olmalıdır. Firmalar her bir hasta derneği için raporlama döneminde yapılan toplam ödemeyi her ülkede veya toplam olarak Avrupa ölçeğinde yayınlamalı, bilgi en az yılda bir güncellenmelidir.

21.8. Sözleşmeli Hizmetler 21.8.1. Hasta dernekleri ile firmalar arasında hizmet sözleşmeleri, ancak bu sözleşmeler halk sağlığını veya araştırmaları destek amacı güdüyorsa imzalanabilir.

21.8.2. Hasta derneklerinin firma danışma kurulu toplantılarına uzman olarak katılmak suretiyle veya konuşmacı olarak kontratlı hizmet sağlamaları mümkündür. Aşağıdaki tüm koşullara uyumlu yapılmış danışmanlık veya diğer hizmet alımları kabul edilebilir: a) Sağlanacak hizmetlerin özellikleri ve bu hizmetler karşılığında yapılacak ve aşağıdaki g) maddesine göre saptanmış ödemelerin kıstasları hizmetlerin alımı başlamadan önce yazılı bir kontrat veya sözleşmede yer almış olmalıdır. b) Firmanın söz konusu hizmet ve danışmanlığa gereksinimi, danışmanla temas kurulmadan, hizmetin talep edilmesinden ve potansiyel danışmanlarla görüşmelere başlanmadan önce açık bir şekilde saptanmış olmalıdır. c) Danışmanın seçiminde kullanılan kriterler belirlenen gereksinime karşılık vermelidir. Danışmanları seçmekle görevlendirilen kişiler, danışmanlık hizmeti alaınacak kişilerin bu kriterlere uyup uymadıklarını değerlendirebilecek nitelik, bilgi ve beceriye sahip olmalıdır. d) Alınan hizmetin boyutu belirlenen gereksinim ve amaca ulaşmak için akılcı bir yaklaşımla gerekenden daha fazla olmamalıdır. e) Danışmanlık isteyen firma danışmanlar tarafından sunulan hizmetleri aldığını ve gereksinimi doğrultusunda kullandığını gösteren kayıtları tutmalıdır. f) Firma hizmeti talep etmesinin karşılığı Hasta Derneğinin bir ilacı desteklemesini beklememelidir. g) Danışmanlık veya hizmet karşılığı yapılan ödeme makul düzeyde olmalı, hizmetin piyasa değerini yansıtmalıdır. Derneğe yapılacak herhangi bir ödemeyi mazur gösterecek kâğıt üstünde sözleşmeler düzenlenmemelidir. h) Firmalar Hasta Dernekleriyle yaptıkları sözleşmelerde, firma ile ilgili her hangi bir konuda veya sözleşmeyle hizmet alınan konularda dernek yetkililerinin kamu önünde konuşma yaptığı veya yazılı demeç verdikleri her durumda, firmaya para karşılığı hizmet verdiklerini açıklama zorunluluğu getirmeleri konusunda ısrarcı olmalıdırlar. i) Her firma, yukarıdaki 21.7.3. maddesinde belirtildiği şekilde, bir önceki dönemde para karşılığı hizmet aldığı hasta derneklerinin listesini ve ödedikleri miktarı en az yılda bir kez güncelleyerek yayınlamalıdır.

21.9. Tek Destekçi Olma Hiçbir firma bir hasta örgütünün veya (kendisi önermiş olsa bile) herhangi büyük bir projenin tek destekçisi olma koşulunu ileri sürmemelidir.

21.10. Etkinlikler ve Ağırlama a) Firma tarafından desteklenen, firma, hekim dernekleri veya hasta örgütleri tarafından düzenlenen bilimsel, iş amaçlı ve uzmanlık etkinlikleri ve toplantıları uygun yer, biçim ve düzeyde olmalı, ağırlama ve kabul etkinlikleri toplantının ana amacını gerçekleştirmeye yönelik olmalı, aşırı, gösterişli, eğlence etkinlikleri ile akla gelen yörelerde yer almamalıdır.

Sayfa 45 / 88

b) İlaç firması tarafından hasta derneğine veya üyelerine sağlanan ağırlama; toplantı ister ilaç firması tarafından, ister hasta derneği tarafından düzenlenmiş olsun, her durumda makul ölçülerde olmalı, toplantının ana amacını ikinci plana itecek düzeyde olmamalıdır. c) Ağırlama masrafları yol, yemekler, konaklama ve toplantının çıplak kayıt ücretiyle sınırlı tutulmalıdır. d) Ağırlama yalnız katılımcı olarak saptanan kişilerle sınırlı olmalıdır. Açık sağlık sorunları söz konusuysa (sakatlık, vb.) destek olan kişinin yol, yemek, konaklama ve kayıt katılım ücreti ödenebilir. e) Ağırlama veya destek tatil, spor müsabakalarına katılma, eğlence sunma içermemelidir. f) Hiç bir firma, aşağıdaki istisnalar dışında yurt dışında toplantı düzenleyemez ve yurt dışı toplantıları destekleyemez (sponsorluk yapamaz): i. Toplantının uluslararası nitelikte olması, katılımcıların (davetlilerin) çoğunluğunun başka ülkelerden gelecek olması nedeniyle katılımcılarının lojistiği açısından toplantının yurt dışında yapılmasının daha uygun olması; ii. Toplantı konusu veya amacı ile ilgili kaynakların veya uzmanlığın toplantının başka ülkede yapılmasını lojistik açıdan tercih edilir kılması.

21.11. Denetleme ve Uygulama Bu kuralları ihlal eden firmalar hakkında, EK II’de belirtilen süreç ve standart uygulama prosedürü ve yaptırımlar uygulanır.

21: İlaç Firmaları ile Hasta Dernekleri Arasındaki İlişkiler kılavuzu Bu madde EFPIA tarafından ayrı bir Kılavuz olarak yayımlanmış ve en son Haziran 2011’de güncellenmiş olan “EFPIA Code of Practice on Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organisations-The EFPIA Patient Organisation (PO) Code”, (İlaç Endüstrisi ve Hasta Dernekleri Arasındaki İlişkiler Hakkında Uygulama İlkeleri) metnine uygun hazırlanmıştır. İlaç endüstrisi ile hasta örgütlerinin ilişkilerinin etik ve saydam bir şekilde yürütülebilmesi için, EFPIA ve AİFD “İlaç Endüstrisi ile Hasta Örgütleri Arasındaki İlişkiler” İlkelerini benimsemiştir. Uygulama ve Yaptırımlar konusunda da EK II’de yer alan Standart Uygulama Prosedürü izlenecektir.

Bu madde Avrupa’da örgütlü hasta örgütleri ve EFPIA’nın ortaklaşa kabul ettiği aşağıdaki prenspler üzerine bina edilmiştir: 1) Hasta örgütlerinin politik duruşlarının, politikalarının ve etkinliklerinin bağımsızlığı sağlanmalıdır.

2) Hasta örgütleriyle ilaç endüstrisi arasındaki işbirlikleri karşılıklı saygıya dayanmalı, her iki tarafın bakış açıları ve kararları eş ağırlıkta kabul edilmelidir.

3) Reçeteli bir ilacın tanıtımını veya desteklenmesini ne ilaç sektörü talep etmeli, ne de hasta örgütü böyle bir davranış içine girmelidir.

4) Her bir işbirliğinin hedefleri, amaçları ve kapsamı saydam olmalıdır. İlaç sektörü tarafından sağlanan, parasal olsun olmasın her destek, açıkça belirtilmelidir.

Hasta örgütlerinin farklı kaynaklardan fonlanması ilaç sektörü tarafından desteklenmektedir.

21.4. İlaç Firmaları ile Hasta Örgütleri arasında Yapılacak Sözleşmeler için Örnek İlaç firmaları hasta örgüt ve derneklerine finansman yardımı, anlamlı dolaylı destek ve / veya anlamlı finansal olmayan destek sağladığında örgüt ile firma arasında yazılı bir sözleşme yapılmalıdır. Eğer destek doğrudan firma tarafından sağlanmıyorsa, aracı kuruluşun / kuruluşların da sözleşmeye taraf olması uygundur.

Ek III’de sunulan sözleşme örneği, ilaç firmaları ile hasta örgütleri arasındaki ilişkileri düzenleyecek yazılı bir sözleşmede yer alması gereken temel noktaları içermektedir. Örnek olduğu gibi kullanılabilir veya uyarlanabilir. Örnek sözleşme iki taraf arasında kararlaştırılacak hedefleri, EFPIA ve AİFD Tanıtım İlkeleri’ne uyumlu olarak yazıya dökmeyi amaçlamaktadır.

21.4. Anlamlı Destek tanımı: Yapılan destek söz konusu örgütün çalışmalarına anlamlı katkıda bulunmuşsa veya bulunacağı düşünülüyorsa, yapılan destek olmadan örgütün söz konusu projeyi gerçekleştirme olasılığı yoksa veya az ise, “anlamlı destek”’ten söz edilir. Doğrudan veya dolaylı mali, parasal destekler her durumda açıklanmalı ve etkinlikten / hizmetten etkilenenlere duyurulmalıdır.

21.7. 2 ve 21.7.3. Saydamlık Destek verilen hasta örgütlerine yapılan yardım ve katkılar, sözleşmeli hizmetlerin parasal değeri; 2012 yılı katkılarını içerecek şekilde ilk kez 2013 yılı ilk çeyreği sonunda yayınlanmış olmalıdır.

Madde 22- Üçüncü Şahıslara Yaptırılan Tanıtım ve Satış Etkinlikleri

Sayfa 46 / 88

22.1. Bir firma, bu İlkeler kapsamına giren tanıtımla ilgili olan etkinlikler için üçüncü şahıs hizmetlerini kullanıyorsa, üçüncü şahıslara işi vermekten doğan eylem ve sonuçların bütün sorumluluğunu da taşır.

22.2. Ruhsat sahipleri adına reklâm ajansları, reklâm danışmanları, araştırma kuruluşları ve halkla ilişkiler ajansları ve benzerleri tarafından planlanan veya yürütülen etkinlikler, işveren ilaç firmanın sorumluluğu altındadır.

22.3. Ortak tanıtım (Co-promotion) Ortak tanıtım sözleşmesinde aksi belirtilmedikçe, etkinliklerin tüm sorumluluğu ruhsat sahibine aittir.

22. Üçüncü Şahıslara Yaptırılan Etkinlikler 22. Sözleşmeli satış ekipleri de bu madde kapsamında değerlendirilmektedir.

22.2. Yanlış anlamalardan kaçınmak için, projelerin açık belirleyici sözleşmeler ile verilmesi yararlıdır.

Madde 23- Farkındalığın Artırılması ve İyi Tanıtım Uygulamaları Eğitimi 23.1. AİFD güncel mevzuatı dikkate alarak, üye firma yönetimlerinin ve çalışanlarının İyi Tanıtım İlkeleri konusundaki farkındalıklarını artırmak ve Etik İlkeler konusunda eğitimlerine katkıda bulunmak, ilkelerin doğru yorumlanmasını sağlamak ve ihlallerin önüne geçmek üzere kolaylaştırıcı önlemler alır, gelişme ve eğitim olanakları sağlar. Bu amaçla Sağlık Bakanlığı ve diğer Bakanlıklarca ve kurumlarca oluşturulan ulusal mevzuatı, Avrupa Birliği başta olmak üzere uluslararası mevzuat değişikliklerini izleyerek, üyesi bulunduğu IFPMA ve EFPIA kurallarını ve yorumlarını, başta Türk Tabipleri Birliği (TTB) olmak üzere sektördeki gelişmeler ve yönelimleri dikkate alarak İyi Tanıtım İlkeleri’nde gerekli değişiklikleri yapar, İlkeler’in doğru yorumlanmasına katkıda bulunur.

23.2. AİFD, a) Tanıtım İlkeleri’nin daha iyi anlaşılması ve uygulanması için öneriler, uygulamalar, yayınlar yapar; b) paydaşlara yönelik eğitim seminerleri düzenler; c) hekim örgütleri, reklâm ajansları ve kongre düzenleyiciler ve turizm şirketleri ve aynı amaçlarla kurulmuş dernek, sendika ve benzeri örgütler dâhil diğer paydaşlarla iletişim kurarak, ilaç sektörünün özel durumu ve özel kural ve kısıtlamaları konusundaki kendi yorum ve anlayışını onlarla paylaşır; d) kuralların değişen koşullara göre yorumlanması için bir platform oluşturur, e) Rekabet Hukuku’na uygun olmak koşulu ile ortak uygulama önerileri geliştirir. Bu gibi öneriler AİFD Genel Sekreteri’nin bilgisi, Yönetim Kurulu’nun onayı ile yürürlüğe girer; Genel Kurulca onaylandıktan sonra, AİFD Tanıtım İlkeleri metnine eklenir.

23.3. AİFD yorumlarını IFPMA CCN (Code Compliance Network) vasıtası ile diğer ülke ve ilaç sektörü örgütleriyle de paylaşarak ve tartışarak, küresel İyi Tanıtım İlkeleri’nin oluşturulmasına katkıda bulunur.

Madde 24- İlkelerin Uygulanmasının Takibi, Tanıtımın Denetlenmesi 24.1. Bakanlık tanıtım etkinlikleri ile tanıtımda kullanılan her türlü malzeme ve yöntemi resen veya şikayet üzerine denetleyebilir. (YönMad.12.a) 24.2. Resen veya şikâyet üzerine, Bakanlık bu Yönetmelikte belirtilen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulduğu tanıtım etkinliklerinin durdurulmasını, iptalini talep edebilir.

Bakanlığın bu yöndeki talepleri gecikmeksizin yerine getirilir. (YönMad.12.b,c) 24.3. Bakanlık tanıtımda sunulmuş bilgilerin düzeltilmesini isteyebilir. Bu yöndeki talepler gecikmeksizin yerine getirilir. (YönMad.12.b,c) 24.4.* AİFD oluşturacağı bir kurula veya bir üçüncü şahsa, tanıtım etkinliklerinin uygulamasını, tanıtımda kullanılan herhangi bir malzemeyi veya yöntemi denetleme görevini verebilir.

Sayfa 47 / 88

24.5.* Resen veya şikâyet üzerine, AİFD üye firmadan İyi Tanıtım İlkeleri’nin koşullarına, hedeflerine veya ruhuna uygun olmadığına karar verdiği veya uygunsuz bulduğu tanıtım etkinliklerinin sonlandırılmasını ve firmadan ihlal görülen etkinliğin tekrarlanmamasını veya firmanın tanıtım etkinliklerinin gözden geçirilip yapılan düzeltmelerin AİFD Genel Sekreterliğine rapor edilmesini isteyebilir.

24. Rekabet Hukuku İlkeler’in 24.4.* ve, 24.5.* Maddeleri Rekabet Kurulu’na menfi tespit müracaatından sonra yürürlüğe girecektir.

24. Yaptırımlar: a) Tanıtım İlkeleri’nin ihlali durumunda uygulanacak yaptırımlar ek prosedürde belirtilmiştir. Yaptırımlar ihlalin ağırlığı ve özelliği ile orantılı ve caydırıcı nitelikte olmalı, ihlal tekrarları veya kural çiğneme alışkanlıkları görüldüğünde ağırlaştırılmalıdır. b) Yaptırımların duyurulması, yayınlanması en etkin caydırıcı yol olarak görülmektedir. Mevzuata uygun ve ilaç sektörünün itibarını sarsmayacak diğer yaptırımlar da uygulanabilir. c) Farkındalığın artırılması amacıyla AİFD Tanıtım İlkeleri ve Standart Uygulama Prosedürü, Türkçe ve İngilizce olarak, AİFD internet ağ sayfasında yer alacaktır.

Madde 25- Tanıtım İlkeleri’nin İhlali İlkeler’e ilişkin ihlallerin AİFD içinde ele alınma süreci, şikâyet ve itiraz süreçleri, EK II olarak yer alan “AİFD Tanıtım İlkeleri Kurullar, Yaptırım, Uygulama: Şikâyetlerin Standart Uygulama Prosedürü”’nde ayrıntılı olarak belirtilmiştir.

Madde 26- İdari Yaptırımlar 26.1. Bakanlık, bu yönetmelikte yer alan hükümlere aykırı tanıtım etkinliğinde bulunan ruhsat sahibi hakkında genel hükümlere göre adli işlem yapılmak üzere Cumhuriyet Savcılıklarına suç duyurusunda bulunabilir. a) 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun, b) 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun’un, c) 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un, d) 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun’un, e) 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun ve f) diğer mevzuattaki ilgili hükümler uygulanabilir.

26.2. Kongre Desteği ve Toplantı Düzenlemesine Kısıtlama: Tanıtım Yönetmeliğinin bilimsel ve eğitsel toplantıları kapsayan 7. Maddesindeki hükümlerden herhangi birine aykırı davranılması durumunda ruhsat/izin sahibi Bakanlıkça uyarılır. Davranışın tekrarı halinde ilgili firmanın bir yıl süreyle kongre ve sempozyum faaliyetlerine katılması veya katkı sağlaması Bakanlıkça yasaklanabilir. (YönMad 13.2).

26.3. Pazarlama Kısıtlaması Ürün tanıtımının Yönetmeliğe aykırı olarak yapılması durumunda ilgili firma Bakanlıkça uyarılır.

Tekrarı halinde tanıtım faaliyeti yapamaz. Aynı hususun tekrarı halinde ürünün pazarlanması üç ay süreyle, devamında ise bir yıl süreyle askıya alınır. (YönMad 13.3) 26.4. Tanıtım ihlallerinde Ürün Tanıtım Elemanlarına Çalışma Yasağı Ürün tanıtım elemanlarının yaptığı tanıtım ihlallerinde Bakanlıkça verilen sertifikalar geçersiz kılınır.

Bu durumda olan kişiler, farklı bir firmada olsa dahi bir yıl süreyle yeni bir sertifika programına katılamazlar. YönMad 13.4)

26: İdari Yaptırımlar:

Sayfa 48 / 88

4054 Sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’da öngörülen REKABET KURULU tarafından verilen idari Para Cezaları 5728 sayılı yasa ile artırılmış ve kapsamı genişletilmiş bulunmaktadır. Rekabet ihlallerinde yöneticilere ve Şirketi temsil yetkisi bulunmayan çalışanlara da para cezası getirilmiştir. Geçmiş uygulamada var olan Yöneticilere verilen usulsüzlük cezaları devam etmekte olup cezalarda zaman aşımı kaldırılmıştır.

Sayfa 49 / 88

Ek I: Hatırlatıcı Malzemeler ve Tanımlar İlkeler’in 14.2. Maddesinin konusu tanıtımda kullanılabilecek küçük hatırlatma malzemeleridir. Daha detaylı bilgi bu Ek’te verilmektedir.

Hatırlatma amaçlı kullanılan küçük malzemeler hastaya hizmet sırasında, tıbbi amaçla veya eczanede kullanıma uygun ve “mütevazı bir maddi değer”de olmalıdır. Mütevazı maddi değer sınırı malzeme başına en fazla 20 TL olarak tanımlanmıştır. (aylık asgari ücretin %3ü).

Pozitif liste bu ilkelerle yürürlükten kaldırılmıştır.

AİFD İyi Tanıtım Uygulamaları Komitesi Tarafından Yapılan Tanımlar ve Ödeme Sınırları Önerileri: Bu tanımlar, piyasayı yönlendirme amacı gütmemekte, her firmanın uygulayacağı kendi tanımlarına kıstas olarak örnek olarak verilmektedir.( Tanımlar AİFD Genel Kurulu’nda onayladıktan sonra yürürlüğe girecektir.)

“Makul”: Bölgenin piyasa rayiç değerinde, lüks olarak algılanmayacak yemekler, konaklama ve toplantı tesisleri; seyahatlerde güvenliği kabul edilen otobüs servisleri; tren bileti; uçaklarda ekonomi sınıfı bilet; “Uygun”,”Kabul edilebilir”, “Mantıklı”: “Sokaktaki adam” tarafından kabul edilebilir sınırlar; “Tanınmış”: sanatçılar için popüler kültür alanında isim yapmış kişiler; “Görkemli”,”abartılı”,”fantezi”,“etkinlikleriyle akla gelen”: Toplantı yöreleri ve konaklama tesisleri için kendini bu veya benzeri sıfatlarla tanıtan, içinde veya yakın çevresinde şans oyunları oynanan, AB standartlarında abartılı sayılan (golf sahası gibi ) yöre ve konaklama tesisleri; “Mütevazı”: Hatırlatıcı tanıtım malzemeleri için; Bakanlık tarafından bildirilen sınrı değer veya bu belirtimemişse, piyasa değeri 20 TL ve altı; “Sembolik”: Pazar değeri olmayan fakat sembolik değeri olan şilt, anı tabağı, kağıt ağırlığı gibi malzemeler.

Konuşmacı hekim, diş hekimi, eczacılara ödenecek honorarium’lar “makul pazar değeri” (fair market value) kıstas alınarak belirlenir. Makul Pazar değeri, konuşmacıların maaş veya ücretleri, konuşmanın kendi çalışmalarına dayanması, geniş literatür araştırması gerektirmesi, kişinin konusundaki yöresel, ülke çapında ve dünya çapındaki referans kişi olma niteliği, ulusal ve uluslararası makul piyasa değerleri gibi kıstaslara bağlı olarak hesaplanır.

Tıbbi bilimsel kitaplar ve tıbbi dergiler dağıtımına parasal sınırlama getirilmemişse de, aşırı bulunacak yanlış kanıya yol açacak abartılı ödemeler yapılmamalıdır.

Negatif Liste: Hekim, diş hekimi, eczacılara aşağıda listelenen malzemeler dağıtılamaz.

1) Herhangi bir büyüklükte buzdolabı veya soğutucu 2) Televizyon 3) Video, DVD, VCD, CD-çalar aletleri 4) Klima 5) Araba aksesuarları 6) Saç kurutma makinesi 7) Termos

Sayfa 50 / 88

Ek II AİFD TANITIM İLKELERİ: KURULLAR,YAPTIRIM ve UYGULAMA Şikâyetlerin Standart Uygulama Prosedürü; Yapı ve İşleyiş 4. Baskı; 1 Temmuz 2012’den itibaren geçerlidir.

1. Giriş 1.1. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD)’nin Tanıtım İlkeleri, İyi Tanıtım İlkeleri Uygulama Komitesi (İTUK-GPP) tarafından geliştirilmiştir. Komite, tüm üye firmalar arasında geniş bir iletişim platformu sağlamanın yanı sıra, Tanıtım İlkeleri ile ilgili tavsiye, rehberlik ve eğitim sunulmasından, Tanıtım İlkeleri’nin değişen koşullar altında yorumlanmasından, Tanıtım İlkeleri’nin gerektiğinde güncelleştirilmesinden sorumludur. Komite, ayrıca, ihtiyaç olduğunda firmalar arasında arabulucu / uzlaştırıcı rolü üstlenmekten ve bütün ilgili taraflardan, özellikle üye ilaç firmaları, diğer ilaç firmaları, sağlık meslek mensupları, kamuoyu ve medya, sağlık makamları ve siyasetçilerden gelebilecek şikâyet ve uyarıları değerlendirme sistemini sürekli iyileştirmekten sorumludur.

1.2. İlkeler kapsamındaki tanıtım malzemeleri, tanıtım aktiviteleri ve kullanılan yöntemlerle ilgili şikâyetler Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu (TİDK) ve Tanıtım İlkeleri Temyiz Kurulu (TİTEK) tarafından değerlendirilir. Yönetim Kurulu üyeleri, AİFD Genel Sekreteri, TİDK ve TİTEK üyeleri, şikâyet beklemeden re’sen soruşturma başlatılmasını isteyebilir.

1.3. İlaç endüstrisi ve ticareti alanının dışından şikâyette bulunan kişilerin isimleri gizli tutulur. Şikâyet edilen firmanın şikâyette bulunanın kimliğini öğrenmeden yanıt veremeyeceği durumlarda, şikâyetçinin iletişim bilgileri ancak kişinin izni alındıktan sonra açıklanabilir.

2. Yapı ve Sorumluluklar 2.1. AİFD İyi Tanıtım İlkeleri Uygulama Komitesi (İTUK), İlkeler ile ilgili tavsiye, rehberlik ve eğitim verilmesi dâhil, Tanıtım İlkeleri’nin yönetimi ve geliştirilmesinden sorumludur.

2.2. İTUK, her yılın ilk toplantısında bir Başkan ve iki Başkan Yardımcısı’nı seçer ve AİFD Genel Sekreteri’ne bildirir. Başkan ve Başkan yardımcılarının görevleri ilgili Standart Uygulama Prosedüründe belirtilmiştir.

2.3. İTUK, her firmadan biri Medikal, Ruhsatlama veya Uyum Sorumlusu, diğeri tercihan Pazarlama / Satış veya Hukuk departmanı temsilcisi iki temsilciden oluşur. İTUK üyelerinin isimleri Genel Müdürlerce AİFD Genel Sekreterine bildirilir. İTUK toplantılarına katılıma sınır getirilmemiştir. Ancak oylama yapıldığı durumlarda, her firmanın tek oyu vardır.

2.4. İTUK, İlkeler veya İlkeler’in uygulanması ile ilgili herhangi bir konuda TİDK, TİTEK ve AİFD Yönetim Kurulu ile görüş alışverişinde bulunabilir.

2.5. İTUK tarafından alınan uygulama kararları, AİFD Yönetim Kurulu tarafından onaylandıktan sonra Tanıtım İlkeleri kurallarının bir parçası haline gelir. AİFD Yönetim Kurulu ve gerektiğinde Genel Müdürler Kurulu tarafından onaylanmış uygulama kararlarına aykırı davranışlar, Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu sorumluluğuna girer. Re’sen veya başvuru üzerine bu kararlara aykırı davranışlar Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu’nda görüşülüp karara bağlanır.

3. Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu (TİDK) - Yapı ve İşleyiş 3.1. AİFD Yönetim Kurulu, her üye firmadan, biri Medikal, Uyum veya Ruhsat Bölümünden, diğeri tercihan Pazarlama-Satış Bölümünden olmak üzere ikişer aday göstermesini ister. Adayların sektörde en az beş yıllık bir deneyime sahip olmaları tercih edilir.

3.2. Aday adayları listesi (örn. Medikal/Ruhsat Bölümlerinden 38, Pazarlama/Satış veya diğer Bölümlerden 38 adayın iki ayrı sütunda gösterildiği liste) üye firmalara dağıtılır. Her firmanın Medikal listeden 9 adaya; Pazarlama listesinden 9 adaya oy vermesi istenir. Firmalar kendi adaylarına oy veremezler.

Sayfa 51 / 88

3.3. AİFD Genel Sekreteri en fazla oy alan 15 Pazarlama ve 15 Medikal adayı Yönetim Kurulu’na sunar. AİFD Yönetim Kurulu, hiç bir firmanın birden fazla üye ile temsil edilmemesine ve Pazarlama Listesinden daimi üyeler arasında en az iki, yedek üyeler arasında en az üç aday bulunmasına, Kurul içinde geçmiş deneyimin bir sonraki döneme aktarılmasına dikkat ederek listeden beş daimi (asıl) ve altı yedek üye seçer.

3.4. AİFD Genel Sekreteri, Denetleme Kurulu’nun Bağımsız Uzman ve Bağımsız Hekim/Eczacı üyelikleri için üçer aday önerir ve Yönetim Kurulu’na sunar. AİFD Yönetim Kurulu bu adaylar arasından birini daimi Bağımsız Uzman üye, birini daimi Bağımsız Hekim/Eczacı üye ve diğer dört kişiyi de danışman yedek üyeler olarak atar.

3.5. TİDK aşağıdaki şekilde sekiz üyeden oluşur: - AİFD Genel Sekreteri veya vekâleten Genel Sekreter Yardımcısı (Denetleme Kurulu’nun oy hakkı olmayan Başkanı), - Firmalardan seçilmiş beş yönetici üye (bunların en az ikisi pazarlama/satış alanından), - Bir Bağımsız Hekim/Eczacı üye, - Bir Bağımsız Uzman üye, AİFD Komite Sorumlusu da toplantılara katılabilir.

3.6. Üçü Medikal listeden, üçü Pazarlama listesinden seçilmiş firma temsilcisi altı yedek üye ile yukarıda belirtilen şekilde atanmış dört bağımsız yedek üyeleri oluşturur.

3.7. TİDK üyeleri iki yıllık süre ile görev yaparlar. Firma temsilcilerinin üyeliği bir kez yenilenebilir.

3.8. Başkan dâhil altı üye toplantı yeter sayısını oluşturur ve kararlar, oy hakkı olan üyelerin çoğunluk oyuyla alınır. Toplantının başlaması için Medikal, Pazarlama ve Bağımsız üye kategorilerinden en az birer üyenin hazır bulunması gerekir.

3.9. Firma temsilcisi yedek üyeler çoğunluğu sağlamak için her toplantıya çağrılırlar, daimi üyeler gibi katkıda bulunurlar. Oybirliği sağlanamayan kararlarda, daimi (asıl) üyelerin veya yedeklerinin oyları sayılarak karara varılır. Başkan her toplantının başında, hangi üyelerin oy hakkına sahip olduğunu saptar.

3.10. TİDK, İlkeler kapsamındaki şikâyetlerin değerlendirmesi için, yılda en az dört kez ve gerektiğinde toplanır.

3.11. Geçerli bir mazeret göstermeden üst üste üç toplantıya katılmayan daimi üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı kategoriden en fazla oy alan yedek üye geçer. Bir üyenin ayrılması halinde de aynı süreç uygulanır.

3.12. Başkan herhangi bir alanda dışarıdan danışman desteği alabilir. Danışmanlar, Başkanın daveti halinde Kurul‘un toplantılarına katılabilirler ancak bu kişilerin oy hakkı yoktur.

3.13. TİDK, gelen vakaların ön incelemesini, gerekiyorsa kısa bir soruşturmasını yapacak bir veya daha çok sayıda TİDK raportörünü, üyeleri ve yedek üyeleri arasından atar.

3.14. AİFD Genel Sekreteri TİDK’na gereken idari desteği sağlar.

4. AİFD Tanıtım İlkeleri Temyiz Kurulu (TİTEK), AİFD-İEİS Ortak Kurulları -Yapı 4.1.1. AİFD Tanıtım İlkeleri Temyiz Kurulu ( TİTEK) aşağıda belirtildiği şekilde oniki üyeden oluşur: - AİFD Genel Sekreteri (Kurulun oy hakkı olmayan Başkanı) - AİFD Yönetim ve/veya Denetleme Kurulundan iki üye, - TİDK’ndan firma temsilcisi iki üye, - Medikal, farmasötik bilimler ve pazarlama alanlarından üç bağımsız uzman üye, - İki hukukçu.

- TTB temsilcisi; - TEB temsilcisi 4.1.2. TİTEK üyeleri AİFD Yönetim Kurulu tarafından seçilir 4.1.3. TİDK düzeyinde çözümlenememiş veya temyiz edilmiş vakalar TİTEK tarafından karara bağlanır.

TİTEK’in kararları kesindir.

Sayfa 52 / 88

4.2. AİFD-İEİS Ortak Denetleme Kurulu - Yapı 4.2.1. AİFD üyeleri hakkında IEIS üyelerinden gelen şikâyetler TİDK’nda görüşülür. (Benzer şekilde, AİFD üyelerinin IEIS üyeleri hakkındaki şikâyetleri de IEIS Denetleme Kurulu’nda görüşülmektedir.) Şikâyetçi IEIS üyesi, AIFD’de alınan karardan tatmin olmaz ise, karar tekrar TİDK’nda ele alınır. Şikâyetçi firma karara gene itiraz ederse, konu AİFD-İEİS Ortak Denetleme Kurulunda ele alınır. AİFD üyelerinin İEİS üyeleri hakkındaki şikâyetlerinde de benzer süreç uygulanır.

4.2.2. Ortak Denetleme Kurulu gereksinim duyulduğunda oluşturulur.

4.2.3. Ortak Denetleme Kuruluna gönderecekleri üyeleri AİFD ve İEİS Yönetim Kurulları seçerler.

4.2.4. Ortak Denetleme Kurulu aşağıda belirtildiği şekilde dokuz üyeden oluşur: - AİFD Genel Sekreteri, - İEİS Genel Sekreteri, - AİFD TİDK’ndan firma temsilcisi iki üye, - İEİS Tanıtım Denetleme Kurulu’ndan iki üye, - En az biri medikal veya farmasötik bilimler alanından, AIFD ve IEIS’in birlikte saptayacakları üç bağımsız uzman üye, 4.2.5. Kurulun çalışmaları TİDK ile benzerlik gösterir. Başkanlık sıra ile her iki kuruluşun Genel Sekreterlerince yürütülür.

4.3. AİFD-İEİS Ortak Temyiz Kurulu - Yapı 4.3.1. Ortak Temyiz Kurulu gereksinim duyulduğunda oluşturulur.

4.3.2. Ortak Temyiz Kurulu’na gönderecekleri üyeleri AİFD ve İEİS Yönetim Kurulları seçerler.

4.3.3. Ortak Temyiz Kurulu aşağıda belirtildiği şekilde onsekiz üyeden oluşur: - AİFD Genel Sekreteri, - İEİS Genel Sekreteri, - AİFD Yönetim veya Denetleme Kurullarından veya TİDK’dan dört üye, - İEİS Yönetim Kurulunca seçilmiş dört üye, - AIFD ve IEIS’in birlikte saptayacakları dört bağımsız uzman üye.

- İki hukukçu.

- TTB temsilcisi; - TEB temsilcisi 4.3.4. Kurulun çalışmaları TİTEK ile benzerlik gösterir. Başkanlık sıra ile her iki kuruluşun Genel Sekreterlerince yürütülür.

4.3.5.Vakalar Ortak Temyiz Kuruluna her iki kuruluşun Genel Sekreterlerinin ortak kararıyla gönderilebilir.

4.3.6. Ortak kurulda alınan kararlar kesindir.

5. AİFD Temyiz Kurulu(TİTEK) - İşleyiş 5.1. AİFD Temyiz Kurulu İlkeler kapsamındaki itirazları ve İlkeler ile ilgili herhangi bir konuyu değerlendirmek üzere gerektiğinde toplanır.

5.2. Başkan ve oy hakkı olan beş üye ile toplantı başlar. Kararlar çoğunlukla alınır.

5.3. Bir Yönetim Kurulu üyesi, bir vakada şikâyet eden veya şikâyet edilen taraf konumundaysa yerine başka bir yönetim kurulu üyesi seçilir.

Sayfa 53 / 88

5.4. Temyiz Kurulu Başkanı herhangi bir alanda danışman desteği alabilir. Danışmanlar toplantılara katılabilir ancak oy hakları yoktur.

5.5. Bir itiraz değerlendirilirken şikâyette bulunan ve şikâyet edilen firmaların temsilcileri oturuma çağrılır. Şikâyette bulunan ve şikâyet edilen taraf sözlü sunum yapabilirler.

5.6. TİTEK kararları kesindir.

6. Şikâyet Süreci 6.1.AİFD üyeleri arasındaki şikâyetlerin öncelikle firmalar arasında, Genel Müdürlerin de yazılı bilgilendirilmesiyle, çözüme kavuşturulmasına çaba gösterilmelidir.

En geç iki hafta içinde tatmin edici bir sonuç alınamaması durumunda TİDK’na başvuru yapılabilir.

6.1.1. Eğer şikâyet konusu malzeme veya etkinlik daha önce de iki firma arasında görüşmelere veya yazışmalara konu olmuş ve firmalar arası çözüm bulunduğu için şikâyet konusu yapılmamışsa, ancak buna rağmen tekrar kullanılmışsa (bir etkinlikse, verilen söze rağmen tekrarlanıyorsa) veya firma hakkında benzer bir şikâyet dolayısıyla TİDK’nda ihlal yapıldığı kararı alınmış ve etkinliğin/malzemenin durdurulması kararı verilmiş ise, buna rağmen tekrarlanıyorsa; veya İlkeleri ihlal edeceği düşünülen söz konusu etkinlik kısa bir süre sonra yapılacak ve durdurulması için zaman kısıtlıysa, şikâyetçi firma AİFD’ye doğrudan başvurabilir.

6.2. Bir şikâyetin bir AİFD üyesi tarafından AİFD üyesi olmayan bir firma hakkında yapılması halinde de 6.1’de açıklanan yöntemin uygulanması tavsiye edilir.

6.3. Bildirim veya şikâyet sağlık meslek mensuplarından, hasta dernekleri veya halktan geldiğinde, veya elektronik posta ile veya medyadan AİFD’ye ulaştığında AİFD Genel Sekreteri’nce re’sen işleme başlanır.

6.4. Şikâyetin AİFD ve TİDK’na Sunulması 6.4.1. AİFD üyelerinden gelen bildirim ve şikâyetler AİFD Genel Sekreterine hitaben yazılı ve Genel Müdür imzalı olmalı ve en az aşağıdaki bilgileri içermelidir: a- Şikâyet edilen firmanın adı; AİFD üyesi değilse iletişim adresi; b- Şikâyet tarihi; c- Şikâyet konusu malzeme(ler) veya etkinlik(ler) : Her bir olguda şikâyet konusu etkinliğin, basılı malzemenin veya diğer kanıtların neler olduğu açıkça belirtilmeli, mümkünse bir örneği ve kanıtları veya renkli bir kopyası şikâyet başvurusuna eklenmelidir; d- Şikâyetin özeti: Her bir olguda, şikâyet konusunun İlkelerin hangi maddelerini ihlal ettiği de belirtilerek özet olarak açıklama yapılmalıdır. Eğer tıbbi yayınlardan alıntılarda hata söz konusu ise, adı geçen yayınlar ve hatalı yorumlanan yerler açıkça belirtilmelidir. Alıntı yapılan yayın bir makale ise makalenin tamamı, bir kitap ise, yeterli referans ve ilgili bölümün fotokopisi şikâyete eklenmelidir; e- Şikâyet konusu malzemenin kullanıldığı dönem; bir etkinlik ise yerleri ve tarihleri; f- Yukarıda 6.1. maddede belirtilen çözüm arayışı adımları atıldıysa belgeleri (şikâyet edilen firmaya yazılan yazının, o firmadan alınan yanıtın örnekleri, yapılmış ise, sözlü görüşmelerin tarihleri, tarafları ve kısa özetleri); 6.4.2. Her bir şikâyet dosyası 5 adet çoğaltılıp yollanmalıdır. Şikâyet dosyalarının ayrıca elektronik ortamda da yollanması önerilmektedir.

6.5. Şikâyetin Geçerliliği 6.5.1.İlkeler’in ihlal edildiğine dair bir bildirim, şikâyet AİFD’ye ulaştığında, Genel Sekreterlikçe aşağıdaki 6.5.2 maddesinde belirtilen inceleme yapıldıktan sonra, şikâyetin TİDK’nun gündemine alınması sağlanır. AİFD Genel Sekreteri gerek görürse konunun ivedi görüşülmesi için gündem sırasını değiştirebilir veya ivedi toplantı çağrısı yapabilir. (İvedi Değerlendirme Süreci).

6.5.2. İlkelerin ihlal edildiğini bildiren bir şikâyet AİFD’ye ulaştığında ilk olarak aşağıdakilerin geçerli olduğu belirlenir: a- Konunun İlkelerin kapsamına girdiği,

Sayfa 54 / 88

b- Madde 6.4’te belirtilen şekliyle şikâyetin işleme sokulabilmesi için başvuru mektubunda yeterli bilgi bulunduğu, c- Tek bir şikâyet yazısı birden fazla ihlal olgusu içerebilir; örneğin şikâyet bir firmanın farklı ürünleri için aynı etkinlik kapsamındaki birden fazla ihlal iddiası veya aynı ürün için farklı zaman veya mekânlarda yapılmış birden fazla etkinlik hakkında olabilir. AİFD, konuların ciddiyetini ve tekrarlanan ihlaller olması durumunu dikkate alarak şikâyet konusu etkinlik veya malzemeleri tek bir vaka olarak veya farklı dosyalara dönüştürüp ayrı birer şikâyet olarak işleme koyabilir. Bu konuda takdir yetkisi Genel Sekreterindir. d- Her bir olgu için yukarıdaki Madde 6.4’teki maddeler dikkate alınır.

6.5.3. Şikâyet dosyası eksik bulunursa şikâyetçiden dosyayı tamamlaması istenir; dosya tamamlanıncaya kadar işleme alınmaz.

6.5.4. Yukarıdaki süreç, AİFD üyesi firmalar arasındaki bildirimlerde uygulanır. AİFD üyesi olmayan firmalardan, medyadan ve üçüncü kişiler ve kurumlardan gelen şikâyetlerde konunun Tanıtım İlkeleri kapsamında olup olmadığına ve TİDK’nda karar verilebilmesi için yeterli bilginin dosyada olup olmadığına bakılarak işlem yapılır.

6.5.5. Üyelerden gelen şikâyetler, üye olmayan firmalardan gelen şikâyetler, sağlık meslek mensuplarından, halktan, diğer kurum ve kuruluşlardan veya medyadan gelen şikâyetler aynı süreçleri takip ederek ayrımcılık yapılmadan ele alınır.

6.5.6. Gelen şikâyet Tanıtım İlkeleri’nin ihlal edildiğini göstermiyor veya inandırıcı kanıt sunulamıyorsa, dosya kapatılır ve şikâyet sahibine durum açıklanır.

6.5.7.Amacı tamamen veya daha çok bir firmanın ticari itibarını lekelemek olan, veya ticari çıkarlara hizmet için yapılmış veya benzeri şikâyetlerle karşılaşıldığında, dosya kapatılır ve iki tarafa da nedenleri açıklanır.

6.6. Zaman Aşımı Tanıtım malzemeleri veya etkinlikleri ile ilgili bir şikâyet, malzeme kullanımı veya uygulama yirmidört aydan uzun bir süre önce yapılmış ve durdurulmuşsa değerlendirmeye alınmaz.

6.7. Şikâyet Edilenden Yanıt İsteme 6.7.1. İlkelerin ihlal edildiği açıkça görülse bile, şikâyet AİFD tarafından doğrudan sonuçlandırılmaz.

6.7.2. Şikâyet dosyasının örneği bir ön yazı ile şikâyet edilen firmaya gönderilir ve yazılı yanıt istenir. Gerekli görüldüğünde bu aşamada telefon veya yüz yüze görüşme yolu ile bilgi ve belge istenir.

6.7.3. Şikâyet, ürün hakkındaki tanıtım malzemesindeki bilgiler, savlar, iddialar hakkındaysa, şikâyetçi iddiasını ispatlayacak belgeleri sunmakla yükümlüdür. Şikayet edilen firma da tanıtım malzemesindeki iddialarının dayandığı kaynakları ve belgeleri, bilimsel yayınları ve/veya teknik raporları sağlamakla yükümlüdür.

6.8. Süre Verme 6.8.1.Şikâyet edilen firmanın AİFD’ye en geç on iş günü içinde yanıt vermesi gerekir. Bu süre içinde yanıt alınamazsa, daha fazla beklenmeden işleme devam edilir. Ancak, firmanın makul gerekçeli istemi üzerine, vaka acil nitelik taşımıyorsa ek süre verilebilir.

6.8.2. TİDK, gelen şikâyetleri geliş tarihinden itibaren en geç doksan gün içinde sonuçlandırmalıdır.

6.9. Ön İnceleme 6.9.1. Şikâyeti ve yanıtı içeren dosya TİDK raportörünce ön incelemeye alınır. Raportör gerek görürse taraflarla görüşür, firma veya etkinlik yeri ziyareti yapar, olayın tanık veya taraflarından bilgi toplar, taraflardan ek belgeler ve görüşler ister; raporunu bulgulara bakarak hazırlar.

6.9.2. Eğer şikâyet konusu daha önce karara bağlanmış benzer bir konu ile ilgili ise, şikâyet bu konu ile ilgili karara atıfta bulunarak incelenebilir. Eğer malzemenin veya etkinliğin tekrarı söz konusu değilse, vaka taraflar çağrılmadan dosya üzerinden incelenir. Taraflara aynı konu hakkında daha önce alınmış karar duyurulur. Yeni bir ihlal kararı alınmaz, dosya kapatılır fakat vaka kayda alınır.

Sayfa 55 / 88

6.9.3. Eğer şikâyet daha önce karara varılmış bir konuda ise, raportör raporunda bu durum belirtilir.

6.9.3.1. Şikâyet konusu etkinlik veya malzeme durdurulma kararından sonra tekrarlanmışsa, vaka yeni bir şikâyet olarak ele alınır.

6.9.3.2.Aynı malzeme veya etkinlik birden fazla firma tarafından aynı zamanda veya birlikte şikâyet edildiğinde dosyalar birleştirilir; şikâyetler farklı açılardan yapılmamışsa tek raportör raporu yazılır.

6.9.4. Vaka dosyası ve raportör raporu Denetleme Kuruluna sevk edilir.

6.10. Denetleme Kurulu İncelemesi 6.10.1. Ön incelemeden geçen şikâyet dosyaları, şikâyet konusu da belirtilerek geliş sırasına göre gündeme alınır. Acil durumlarda, Başkan gündem sıralamasında değişiklik önerebilir veya acil toplantı çağrısı yapabilir.

6.10.2. Gündem ve raporlar normal koşullarda toplantı tarihinden en az iki iş günü önce üyelere ve taraflara dağıtılır. Taraflara sadece raportör raporu gönderilir.

6.10.3. Denetleme Kurulu şikâyetleri dosya üzerinden inceler.

6.10.4. Denetleme Kurulu üyeleri veya Başkan gerekli görürse taraflar sözlü sunum ve sorulara yanıt vermeleri için toplantıya çağrılabilir. Başkanın uygun göreceği şekilde her iki taraf oturuma birlikte katılabilir veya ayrı ayrı salona alınabilirler. Önce şikâyetçi firma temsilcisi, ardından şikâyet edilen firma temsilcisi verilen süre içinde sunum yaparlar. Görüşmeler genel kabul görmüş toplantı adabına uyularak yürütülür.

6.10.4.1. Bir etkinlik veya malzeme hakkında birden fazla firma şikâyette bulunmuşsa, şikâyetler birleştirilebilir.

Tüm taraflar aynı anda salona davet edilip dinlenebilirler.

6.10.5. Denetleme Kurulu üyeleri her iki taraf temsilcisine sorular sorabilir ve ek belgeler isteyebilirler.

Denetleme Kurulu yeni belgeleri gördükten veya ek bir soruşturma yapılmasından sonra karar vermek isterse, görüşmeyi bir sonraki toplantıda sürdürebilir. Bu durumda taraflar tekrar çağrılmayabilir; görüşme dosya üzerinden sürdürülür.

6.10.6. Sunumlar ve sorulardan sonra firma temsilcileri salon dışına alınır. Başkanın aksi yönde kararı yoksa her iki taraf firmadan temsilciler, aynı zamanda TİDK daimi veya yedek üyesi ise ve toplantıda bulunuyorlarsa, salon dışına davet edilirler.

6.10.7. Bir şikâyetin incelenmesi veya görüşülmesi sırasında, raportör veya bir TİDK üyesi şikâyette yer almayan ama üyenin görüşüne göre Tanıtım İlkeleri’nin ihlali olarak yorumlanabilecek bir durumla karşılaşırsa, TİDK konuyu incelemeye alır ve gerekirse şikâyet edilen firmadan ek bilgi ister. Yanıt hazırlamak için süre istenirse, vaka daha ileri bir tarihte, belgeler incelendikten, gerekirse yeni bir raportör raporu hazırlanıp dağıtıldıktan ve taraflar dinlendikten sonra karara bağlanır.

6.10.8. Dosyalar ve diğer konular üzerinde kurulda yapılan görüşmelerden sonra, her bir gündem maddesi için ayrı oylama yapılarak toplantıda bulunanların çoğunluğu esasına göre karar verilir. Kurul kararlarında, kimin hangi kararı aldığı belirtilmez. Çoğunluk oyu ile karar alındığında oyların sayısı belirtilir.

6.10.9. Denetleme Kurulu’nca yapılan değerlendirme sonuçları kayda geçirilir ve her vaka için bir vaka raporu hazırlanır.

6.10.10. Şikâyet konusu AİFD’ye iletilmesinin yanı sıra, Sağlık Bakanlığı’na, Rekabet Kurulu’na veya yargıya taşınmışsa, Denetleme Kurulu yargı kararı sonuçlanıncaya, Sağlık Bakanlığı veya Rekabet Kurulu karar verinceye kadar dosyayı kapatır. Aynı şekilde, daha önce yargıya taşınmış veya Bakanlığa da şikâyet edilmiş olduğu anlaşılan vakalar söz konusu olduğunda TİDK Kurulu dosyayı kapatır. Yargı veya Rekabet Kurulu kararı veya Sağlık Bakanlığı kararı şikâyet edilen üye firma aleyhindeyse, Genel Sekreter konuyu Yönetim Kurulu’nun bilgisine sunar.

7. Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu (TİDK) Karar Süreci

Sayfa 56 / 88

7.1. Yapılan değerlendirme ve son rapor, bir yaptırım uygulansın ya da uygulanmasın, Genel Sekreter imzası ve bir ön mektupla yazılı olarak taraflara gönderilir.

7.2. TİDK İlkeler’in ihlal edildiği kararına varırsa, her iki taraf bu karar, yaptırım ve kararın nedenleri hakkında yazılı olarak bilgilendirilir; yaptırım uygulanan firmadan etkinliğin veya malzemenin kullanımının sonlandırılması ve ek yaptırımlar söz konusu ise bunları yerine getirmesi istenir.

7.3. Yaptırımların Takibi 7.4. Denetleme Kurulu ilkelerin ihlal edilmediği yargısına varırsa, şikâyet eden ve şikâyet edilen taraflara karar ve nedenleri yazılı olarak bildirilir.

7.5. Şikâyet edilen firma en geç on iş günü içinde, AİFD Genel Sekreteri’ne söz konusu tanıtım etkinliğinin veya malzemenin kullanımının ne zaman durdurulduğunu belirten, ihlalin tekrarlanmaması için istenilen düzeltici önlemlerin alındığını, alınan önlemleri de açıkça belirten Genel Müdür imzalı yazılı bir beyan, taahhüt gönderir.

7.6. Şikâyet eden veya şikâyet edilen firmalar kararın bildiriminden sonraki on gün içinde karara karşı, nedenlerini açıkça belirterek, itiraz edebilirler. On gün içinde itiraz edilmeyen karar kesinleşir.

7.7. İtiraz olduğunda dosya tekrar TİDK ’nda incelenir. TİDK itiraz yazısını, dosya üzerinden veya gerek görürse ilgili firmanın/firmaların temsilcilerini dinledikten sonra tekrar inceler ve karara varır. Yeni karar taraflara yukarıda belirtildiği usulde duyurulur.

7.8. İtiraz üzerine verilen TİDK kararına da taraflar gerekçelerini bildirerek tekrar itiraz edebilirler. Bu durumda itiraz Temyiz Kuruluna (TİTEK) gönderilir. Temyiz Kurulu kararı kesindir.

8.0 Tanıtım İlkeleri Temyiz Kurulu (TİTEK) Kararları Temyiz Kurulu’nun karar ve yöntemleri TİDK’nunkine benzer.

9. Yaptırımlar 9.1. Yaptırımların ihlalin ciddiyetiyle orantılı olmasına dikkat edilir.

9.2. Yaptırımların ayrıca caydırıcı bir etkisi olmasına, bir firmanın belirli bir ürün için veya genel tavır olarak ihlalleri tekrarlaması veya umursamaz tavırları dolayısıyla ihlalleri sürdürmesi halinde de etkin caydırıcılık sağlaması için gerekenler yapılır.

9.3. TİDK ve TİTEK şikâyet edilen firmanın İlkeler ile ilgili veya belirli bir vakaya ilişkin davranışlarını değerlendirmesi sırasında, kötü niyet ve uyarılara rağmen tekrarlanan kural ihlali gibi durumlarda, eğer uygun görürse, o firmaya karşı daha fazla yaptırım yapılmasına karar verebilir.

9.4. Bütün durumlarda TİDK ve TİTEK ve gerektiğinde AİFD Yönetim Kurulu ve Genel Kurul şu yaptırımları uygular:  Uyarı Mektubu,  Dikkat Çekme,  İhtar,  Kınama,  Ağır Kınama,  Dernek Üyeliğini Geçici Süre Askıya Alma  Dernekten İhraç.

9.5. Ayrıca aşağıdaki ek yaptırımlar uygulanabilir:  Malzemenin kullanımını veya etkinliğin tekrarını durdurmak;  Malzemenin toplatılmasını istemek;  Firma ile ilgili alınan kararın ayrıntılarını yapılan hata ile orantılı detayda yayımlamak,

Sayfa 57 / 88

    

İhlal edilen İlkeler’e ilişkin olarak firmanın süreçlerinin denetlenmesini ve gerekiyorsa iyileştirilmesini istemek; AİFD tarafından saptanacak kişi, kişiler veya kurum eliyle ve masrafları denetlenecek firma tarafından karşılanacak şekilde denetim yapılmasını istemek, Firmanın hekim, diş hekimi, eczacılara yönelik yayın araçlarında düzeltici beyanda bulunmasını, düzeltici ilan yayınlanmasını istemek, Çok uluslu firmaların merkezlerine durumu yazıyla bildirmek, Firmanın üyesi olduğu diğer uluslararası kuruluşları (EFPIA, IFPMA, PhRMA, ve benzerleri) durumdan yazılı olarak haberdar etmek, Sağlık Bakanlığı’nı veya Rekabet Kurulu’nu ya da her ikisini firmanın Tanıtım İlkeleri’ni ihlal ettiği ve firmanın İlkelere uyumsuzluğu konularında haberdar etmek.

9.6. AİFD Yönetim Kurulu, EFPIA’nın önerisi doğrultusunda, tekrarlanan ve yaygınlaştığı görülen davranışları durdurmaya yönelik olarak, bu yanlış davranışları durduracak orantıda yaptırımlar düzenlemeye yetkilidir.

9.7. Eğer aynı konu ile ilgili birden fazla şikâyet olursa, bütün şikâyetler tek oturumda ele alınabilir.

10. Vaka Raporları 10.1. İlkeler kapsamındaki herhangi bir vakada karara varıldığında şikâyet eden ve şikâyet edilene sonuç toplantı sonunda sözlü olarak, ardından iki tarafın Genel Müdürlerine yazı ile vaka sonuç raporu eklenerek bildirilir.

10.2. Şikâyet edilen firma, şikâyetin ve toplantıda alınan kararın özeti raporda belirtilir. Raportör raporunda maddi hata varsa düzeltilerek yeniden dağıtılır.

10.3. Bilgi için tüm vaka raporlarının özeti düzenli olarak AİFD Yönetim Kurulu’na sunulur.

10.4. Her yıl sonunda, AİFD Genel Sekreterliği, o yıl içinde ele alınmış ve sonuçlandırılmış tüm vakaların raporlarını, her bir vakanın ağırlık düzeyini, yönelimleri, ayak direyici davranışları, tekrarları da göz önüne alarak uygun detayda yayınlar; AİFD Genel Kuruluna, ilaç endüstrisinde ve üyeler arasında şeffaflığı ve açıklığı ve etik uygulamaları daha da geliştirecek Tanıtım İlkeleri değişiklikleri önerir. Özet rapor EFPIA Tanıtım İlkeleri Komitesine ve IFPMA’ya gönderilir. Raporların yayınlanmasında aşağıdaki kriterler göz önünde bulundurulur: 10.4.1. Ciddi veya tekrarlanan ihlallerde vakanın detayları ve firmanın adı yayında yer alır.

10.4.2. Düşük düzeyde bir ihlalde veya bir ihlal söz konusu değilse, vaka raporunda firmanın adı ve firmaya işaret edecek detaylar yer almayabilir.

10.5. AİFD her yıl EFPIA Tanıtım İlkeleri Komitesi (EFPIA Code Committee) ve IFPMA Code Compliance Network (CCN) ile İyi Tanıtım Uygulamaları deneyimini diğer ilaç sektörü dernekleriyle paylaşır ve onların deneyimlerinden yararlanır.

10.6. AİFD vaka raporlarından uluslararası arenada ilgi çekecek nitelikte olanlarının İngilizce özetlerini IFPMA ve EFPIA içinde bilgi alışverişine katkıda bulunmak amacıyla internet sitesinde yayımlar.

11. Uzlaşma 11.1. Tanıtımla ilgili anlaşmazlık konularında aralarında bir anlaşmaya varmak üzere bir uzlaştırıcıya gerek duyan firmalar İTUK Temsilcilerine, TİDK üyelerine veya AİFD Genel Sekreterine tavsiye ve destek almak için başvurabilir.

11.2. AIFD üyesi firmalar, İyi Tanıtım İlkeleri’nin yorumuyla ilgili sorularını TİDK’e veya İTUK’a iletip danışmanlık isteyebilirler.

12. Tanıtım İlkeleri, Kurulların Yapısı ve İşleyişindeki Değişiklikler 12.1. Tanıtım İlkeleri, Kurulların Yapısı ve İşleyişi; AİFD Yönetim Kurulu’nca değiştirilebilir. Değişiklikler yapılacak ilk Genel Kurul’un onayına sunulur.

Sayfa 58 / 88

13.0 Şikâyet Prosedürlerinin Özet Tablosu Tablo 1: Şikâyet Süreçleri Özet Tablosu Şikâyet eden AİFD üyesi ise

Şikâyet edilen AİFD üyesi ise

AİFD üyesi ise

İEİS veya TİSD üyesi ise

İEİS veya TİSD üyesi ise AİFD üyesi ise

AİFD üyesi ise Hiç biri

Sağlık meslek mensubu ise Halk veya medya mensubu ise

AİFD üyesi ise AİFD üyesi ise

Sorun aşağıdaki şekilde çözülür: Firmalar arasında; Aksi takdirde, AİFD TİDK konuyu ele alır.

Firmalar arasında; Aksi takdirde, TİDK ilk raporu hazırlar; İEİS /TİSD’e konuyu iletir ve takip eder.

TİDK konuyu ele alır.

TİDK konuyu ele alır; gerekli görürse doğrudan Sağlık Bakanlığı veya Rekabet Kurulu’na başvurulmasını önerir.

TİDK konuyu ele alır.

TİDK konuyu ele alır.

14.0 TİDK ve TİTEK Yaptırımları Özet Tablosu Tablo 2: Özet Yaptırım Tablosu Yaptırım

Uyarı Mektubu

Ağırlık puanı

Ek İletişim

12 ay içinde tekrarlanırsa

Kararı alan: TİDK– TİTEK

1

5

3 dikkat çekme= 1 ihtar

TİDK – TİTEK

3 ihtar= kınama

TİDK –TİTEK

Karar sağlık meslek mensuplarına duyurulur.

2 kınama = ağır kınama

TİDK – TİTEK veya AİFD Yönetim Kurulu

İlgili firmanın genel merkezine bilgi verilir

2 ağır kınama = AİFD’den geçici olarak ihraç

AİFD Yönetim Kurulu

Dikkat Çekme Ağırlık düzeyi:1-2 15

.

İhtar Ağırlık düzeyi:2-3 45 Kınama Ağırlık düzeyi:2-3 90 Ağır Kınama Ağırlık düzeyi:2-3 180 Geçici ihraç

IFPMA ve EFPIA’ya bilgi verilir.

AİFD Yönetim Kurulu ve Genel Kurul

AİFD’den ihraç

Bakanlığa bildirilir, basın bülteni yayınlanır.

AİFD Genel Kurulu

Sayfa 59 / 88

Ek III İlaç Firmaları ile Hasta Örgütleri arasında Yapılacak Sözleşmeler için Örnek İlaç firmaları hasta örgüt ve derneklerine finansman yardımı, anlamlı dolaylı destek ve/veya anlamlı finansal olmayan destek sağladığında örgüt ile firma arasında yazılı bir sözleşme yapılmalıdır. Eğer destek doğrudan firma tarafından sağlanmıyorsa, aracı kuruluşun / kuruluşların da sözleşmeye taraf olması uygundur.

Aşağıda sunulan sözleşme örneği, ilaç firmaları ile hasta örgütleri arasındaki ilişkileri düzenleyecek yazılı bir sözleşmede yer alması gereken temel noktaları içermektedir. Örnek olduğu gibi kullanılabilir veya tarafların gereksinimlerine göre uyarlanabilir. Söz konusu sözleşme iki taraf arasında kararlaştırılan hedefleri, EFPIA ve AİFD Tanıtım İlkeleri’ne uyumlu olarak en basit şekliyle yazıya dökmeyi amaçlayan bir belgedir.

Etkinliğin adı, kısa açıklaması; İşbirliğine giren tarafların isimleri (ilaç firması /firmaları, hasta örgütü, eğer varsa her iki tarafın da onayı ile etkinliğe katkıda bulunacak, yardım edecek, destekleyecek diğer üçüncü taraflar); Etkinliğin tanımı (etkinliğin koşulsuz ve karşılıksız bir destek olup olmadığı, hedeflenen toplantı, yayın, etkinlik, katılımcılar, vb.); Etkinliğin amaçları, hedefleri; İlaç firmasının ve hasta örgütünün etkinlikte oynayacakları roller, görev ve sorumluluk dağılımı; Sözleşmenin geçerli olduğu süre; Sözleşme ile sağlanan finansal desteğin miktarı; Parasal olmayan ve dolaylı anlamlı desteklerin açıklanması (örn. halkla ilişkiler firmasının zamanı, bedelsiz eğitim olanakları, firma tarafından düzenlenen kongre ve toplantılara katılım, reklâm şirketi hizmetleri, ulusal ve uluslararası kuruluşlarla yazışmalar ve işbirliğinin sağlanması, sekretarya hizmetleri, internet ağ sayfası düzenlemesi, vb.); Tüm tarafların desteğin saydam biçimde duyurulacağı ve kamuoyu dâhil tüm paydaşlara açıklanacağı konusundaki ortak kararlılığı; Etkinlikle ilgili olarak AİFD İlkeleri’ne uyumlu davranılacağı; Sözleşmeye taraf olanların temsilcilerinin adları, unvanları; Sözleşmenin yapıldığı tarih.

Sayfa 60 / 88

Ek IV: İlaç Sektöründe Dijital İletişim Uygulamaları AİFD Kullanıcı Rehberi ( Bu Rehber, 20. Maddede yer alan kurallar üzerine kurulmuş, ilaç sektörünün sosyal medya kullanımında dikkat etmesi gereken noktaları içeren bir çalışma belgesidir. İçeriği dijital ortamdaki gelişmelere paralel olarak zaman içinde güncellenebilir. Rehberde yapılacak değişiklikler Yönetim Kurulu’nca kabul edilip Genel Müdürler toplantısında onaylandıktan sonra tüm üyeleri bağlar. Metin ilk AİFD Genel Kurulu’nda onaya sunulur.)

Türkiye’de ilaç sektörü, pek çok ülkede olduğu gibi, sıkı kurallarla yönetilen bir sektördür. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Tanıtım İlkeleri,( http://www.aifd.org.tr/Hakkimizda/Tanitim-ilkeleri.aspx) reçeteli ilaçların sağlık mesleği mensuplarına tanıtımını ve halka sunulabilecek sağlık bilgilerinin ilaç firmalarınca nasıl yapılacağı, sağlık mesleği mensupları ve örgütleri, ayrıca hasta dernekleri ile iletişimi ve etkileşimi kapsayan, detaylı bir öz denetim ve iletişim belgesidir. Türkiye’de yasa, reçeteli ilaçların halka tanıtımını yasaklamaktadır; hastalar ve halk ile paylaşılabilecek bilgiler kontrol altında tutulmakta ve kısıtlanmaktadır.

Dijital İletişim ise, sosyal paylaşım siteleri (Facebook, YouTube), mikro-bloglar (Twitter) bloglar, kullanıcı forumları, Wikipedia, Ekşisözlük, kullanıcılarla geliştirilen siteler, cep telefonu üzerinden iletişim sağlayan SMS, MMS gibi servisler altında toplanan, genellikle kontrol edilmeyen yeni iletişim kanallarındaki iletişime verilen genel isimdir.

Dijital iletişim; ürün ve servislerin dijital dağıtım ve sosyal medya kanallarının kullanılarak ilgili kullanıcılara zamanında, kişiselleştirilmiş ve uygun maliyetli bir şekilde ulaştırılmasıdır. Kullanıcıya (sağlık mesleği mensubu veya hasta ya da hasta yakını) ulaşmak için doğrudan pazarlama gibi geleneksel pazarlama alanlarının iletişim metotlarını kullanır ancak bunları dijital kanallara uygular. İlaç firmaları yürürlükteki yasalara ve kendi sıkı kurallarına bağlı kalarak ve özellikle halka ilaç tanıtımı olarak algılanabilecek yaklaşımlardan kaçınarak, dijital iletişim olanaklarından faydalanmak istemektedirler.

Bu rehber, AİFD üyesi firmalar tarafından Dijital İletişim ve Dijital Pazarlama uygulamalarına yol gösterici olması ve Dijital İletişim etkinliklerinde AİFD Yönetim Kurulu tarafından uygulanması önerilen konu ve başlıkları vurgulamak amacıyla hazırlanmıştır.

Rehber, 1. Kurumsal Internet Sayfaları 2. Hastalara ve Topluma Yönelik Internet Sayfaları 3. Sağlık Mesleği mensuplarına Yönelik Ürün Bilgisi İçeren ya da Tanırım Amaçlı Internet Sayfaları 4. Bilgisayar ve sanal Ağ (Web) Tabanlı Tanıtım Yöntemleri 5. Sosyal Medya Rehberi 6. Elektronik İletişim Araçları ile Bilgi Paylaşımı konularına başlıklar halinde değinmektedir. Son bölümde sık sorulan sorular ve yanıtları yer almaktadır. Konuların alt başlığı, bölüm ile ilgili genel tanımı ve Doğru İş Uygulamalarını (Good Promotional Practices) kapsamaktadır.

Bu rehber, AİFD İyi Tanıtım Uygulamaları (İTU-GPP) Komitesi alt çalışma grubu olarak kurulan Internet Çalışma Komitesi tarafından, AİFD üyelerinin firma iç kuralları da dikkate alınarak tüm ilaç sektörü için bir bilgilendirme çalışması olarak hazırlanmıştır. AIFD üye firmalarında dijital pazarlama uygulamalarından sorumlu çalışanların ve firmaca görevlendirilen üçüncü şahısların bu rehberi dikkate almaları beklenmektedir.

Temel Kural Dijital İletişim, ilaç sektörünün genel bağlı olduğu kurallarla, AİFD Tanıtım İlkelerinin ruhu ile uyumlu olmalıdır.

Firmalar kendileri adına yapılan etkinliklerden, etkinlik yapılan sözleşmenin sınırlarını taşmış olsa bile, sorumludurlar.

Sayfa 61 / 88

1.Kurumsal Internet Sayfaları 1.1. İlaç endüstrisinin önemli sorumluluklarından biri de, topluma kaliteli, güvenilir tıbbi ürünler sunmanın, bunların akılcı kullanımını sağlamanın yanı sıra, bu ürünler ve araştırma yaptıkları alanlar hakkında endüstri kuruluşlarının elindeki veri, bulgu ve bilgilerin, güncel iletişim teknolojisini kullanarak ve her zaman etik tanıtım ilkelerine uygun olarak, paylaşılmasına olanak sağlamaktır.

1.2. Genel Kurallar 1.2.1. İlaç firmaları bu amaca yönelik Internet siteleri oluşturabilirler.

1.2.2. Firmalar, firmaları ile ilgili bilgileri, ürün listelerini, fiyatlarını, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Hasta Kullanım Talimatlarını, Kısa Ürün Bilgilerini (KÜB), uzmanlık alanları ile ilgili sağlık sorunları konulu bilgileri ve tıp alanındaki gelişmeleri, İyi Tanıtım İlkeleri’ne uygun biçimde hedef kitlelere sunabilirler.

1.2.3. Firmalar kendi kurmuş oldukları veya kendi istekleri ile adlarına hazırlanan Internet sayfalarından sorumludurlar.

1.2.4. Internet sitelerinin içeriği bilgilendirici, doğru, güncel, dengeli, güvenilir, adil ve nesnel, açık ve kolay anlaşılabilir olmalıdır.

1.2.5. Her Internet sitesinin bir ana sayfası olmalı, ana sayfasında aşağıdaki bilgiler açıkça yer almalıdır: 1.2.5.1 Site sahibinin posta ve e-posta adresi, irtibat numaraları 1.2.5.2. Internet sitesinin destekleyicisinin (sponsor) açık kimliği, kurum logosu, posta ve elektronik posta adresi 1.2.5.3. Internet sitesindeki bilgilerin kaynakları, kaynakların yayın/basım tarihleri ve Internet sitesinde yer alan bilgilerin alındığı (bu bilgileri gönderen) kişi ve kurumların tanımları 1.2.5.4. Internet sayfasının amaçları ve hedef kitlesi / kitleleri (örneğin, hekimler, eczacılar, hastalar, hasta yakınları veya halk) 1.2.6. Ana sayfada ve web sitesinin isminde ürün ismi ve ürün tanıtımı olarak yorumlanabilecek bilgi bulunamaz.

1.2.7. Sitede yer alan bilgiler firma içi kurallara uygun olarak firma sorumlu ilgili bölümleri tarafından gözden geçirilmeli ve gerekli onaylar alınmalıdır.

1.2.8. Internet sayfasındaki bilgiler düzenli olarak güncellenmeli, gerekiyorsa her bir bölüm, sayfa ve/veya madde için en son güncellenme tarihi görünür şekilde belirtilmelidir.

1.2.9. Saygınlık ve güvenilirliğinden emin olunan sitelere link verilmesi, link verilirken yönlendirme içerici tanımlamalar kullanılmaması önerilmektedir. Örneğin, "Faydalı Linkler" yerine "İlgili Linkler", “Daha Fazla Bilgi İçin” gibi tanımlamaların kullanılması daha uygundur.

1.2.10. Ana sayfada ve gerektiğinde diğer sayfalarda, “Bu sitedeki bilgiler, bir hekim veya eczacıya danışmanın yerine geçemez.” ibaresi bulunmalıdır.

1.2.11. Halka yönelik her sayfada “Daha fazla bilgi için bir hekime veya eczacıya başvurunuz” önerisi mutlaka yer almalıdır.

1.2.12. Firma Internet sitesinde yatırımcıları ilgilendirecek mali bilgiler, yatırımlar ve ruhsat aşaması bilgileri, İnsan Kaynakları iş olanakları ve başvuru bölümleri, firmanın basın bültenleri ve halka yönelik ürün tanıtımı içermeyen açıklamaları, iletişim bilgileri ve benzerleri yer alabilir. Bu tür bilgiler, ilaç tanıtımı olarak algılanabilecek içerikte ve biçimde olmadıkları sürece, Tanıtım İlkeleri’nin ve ilaç tanıtım mevzuatının kapsamına girmez.

1.2.13. Internet sayfaları hastalıklar hakkında bilgiler, hastalıklardan korunma, tarama ve tedavi metotları ve halk sağlığını korumaya yönelik diğer bilgiler içerebilir.

1.2.14. Tedavilerden söz edildiğinde bilgiler dengeli ve güncel verileri yansıtmalıdır; ilaç tanıtımı, belli bir ilaca yönlendirme içermemelidir.

1.2.15. İlaçla tedavi dışındaki diğer akılcı tedavi metotları, bu arada diyet, davranış değişikliği tedavileri ve benzeri tedavi yöntemleri Internet sayfasından açıklanabilir.

1.2.16. Her bir üye firma, kendisi tarafından desteklenen siteymiş gibi algılanabilecek ve kurallara uygun olarak yönetilmeyen bir sitenin varlığından haberdar olduğunda, böyle bir sitenin etkinliğini durdurmak için vakit geçirmeden yasal yollara başvurmalıdır. Bu başvuru ilgililer tarafından talep edildiğinde AİFD’ye veya ilgili mercilere kanıtlanabilecek düzeyde belgelendirilerek yapılmalıdır.

Sayfa 62 / 88

2.Hastalara ve Topluma Yönelik Internet Sayfaları 2.1.1. İlaç firmaları, hastaları ve toplumu hastalıklar ve güncel tıp uygulamaları konularında bilgilendirmek amacıyla Internet sayfaları geliştirebilir ve bu sayfaların tanıtımını yapabilir.

2.1.2. Bu çalışmaların değerlendirilmesinde kullanılacak genel ölçüt, halka açık sayfalardaki bilgilerin ilgili ulusal yasalara, tanıtım yönetmeliklerine, Avrupa Birliği ve EFPIA, IFPMA mevzuatına ve ilaç sektöründe genel kabul gören diğer mevzuata uygun olması kuralına uyumdur.

2.1.3. Toplumu ilgilendiren bilgiler ve hastalıklar hakkında açıklamalar için erişilebilir kaynaklar referans gösterilmelidir.

2.1.4. Verilen bilgilerin içeriği ve düzeyi hedef kitleye uygun olmalıdır.

2.2. Genel Kurallar 2.2.1. Internet sayfasındaki bilgiler düzenli olarak güncellenmeli, her bir sayfa ve/veya madde için en son güncellenme tarihi görünür şekilde belirtilmelidir.

2.2.2. Sitede yer alan bilgiler firma içi kurallara uygun olarak ilgili bölümler tarafından incelenmeli ve gerekli onaylar alınmalıdır.

2.2.3. Bu sayfaların hiçbir bölümünde ürün tanıtımı olarak yorumlanabilecek bilgi bulunmamalı ya da hastalık bilgileri ile firma ilaçları arasında doğrudan ya da dolaylı bağlantı kurulmamalıdır.

2.2.4. “Bu sitedeki bilgiler, bir hekim veya eczacıya danışmanın yerine geçemez.” ibaresi bulunmalıdır ve her sayfada “Daha fazla bilgi için bir hekime veya eczacıya başvurunuz” önerisi mutlaka yer almalıdır.

2.2.5. Internet sayfalarından diğer sitelere gönderme (link) dikkatle yapılmalıdır. Link verilen sitede (halka açık, firmanın sponsor olmadığı bir site olsa dahi) firma ürünlerine yönelik tanıtım olarak algılanabilecek bilgi varsa, bu içerikten firmanın sorumlu olacağı unutulmamalıdır.

2.2.5.1. Link verilen sitenin içeriğinin tanıtım ilkeleri ile uyumlu olduğundan emin olunmalı ve link verilen sitenin doğru adrese yönlendirildiği düzenli olarak kontrol edilmelidir.

2.2.5.2. ‘Blog’ veya ‘Forum’ gibi içeriği sürekli değişen, içeriğinin tanıtım ilkelerine uygunluğu kontrol edilmesi zor dinamik sitelere link verilmemesi, böyle sitelerin firmalarca desteklenmemesi önerilmektedir.

2.2.6. Bir kullanıcı, firmanın herhangi bir sitesinden veya firma tarafından desteklenen bir siteden çıkarken ya da firmaya ait olmayan bir siteye yönlendirilirken bunun kullanıcıya açık bir şekilde belirtilmesi gerekir.

2.2.7. Firma Internet ağ sitelerinden elektronik posta aracılığıyla hastalar ve halktan gelecek yazışmalarda kişilerin özel sağlık sorunlarının tartışılmasından uzak durulmalı, bu kişilerin bir hekim veya eczacıya danışmaları önerilmelidir. Bu gibi firma Internet ağ sitelerinde yer alan elektronik posta sistemleri sadece ürünle ilgili advers olay bildirimi almak üzere düzenlenmelidir.

2.2.8. Serbest metin girme özelliği bulunan siteler potansiyel advers olaylar açısından düzenli olarak izlenmelidir.

3.Sağlık Mesleği Mensuplarına Yönelik Hazırlanmış Ürün Bilgisi İçeren veya Tanıtım Amaçlı Internet Siteleri ve Sayfaları 3.1.Genel Kurallar 3.1.1. Sağlık Mesleği mensuplarına (hekim ve eczacılara) ve halka yönelik bilgiler iki bölüm halinde birbirinden ayrılmalı ve sağlık mesleği mensupları için hazırlanan bölümün baş tarafında “Bu bölüm hekimler/eczacılar için hazırlanmıştır” ibaresi yer almalıdır.

3.1.1.1. Sağlık Mesleği mensuplarına yönelik bölüm ve sayfaların girişine başkalarının erişimini engelleyecek etkin bir süreç (engelleyici bir uyarı, şifre, onay mekanizması) konmalıdır. Siteye girişte, kişinin sağlık mesleği mensubu olduğunu sağlayacak ve belgeleyecek gerekli kısıtların getirilmesi firmanın sorumluluğundadır.

3.1.2. Ağ sayfasındaki bilgiler düzenli olarak güncellenmeli, her bir sayfa ve/veya madde için en son güncellenme tarihi görünür şekilde belirtilmelidir.

3.1.3. Hekimlere yönelik site ve sayfalarda ürünlerle ilgili bilgi verilmesi, tanıtım yapılması durumunda, konvansiyonel yollarla yapılan tanıtımda uyulması gereken tanıtım ilkeleri, yönetmelik ve her türlü düzenlemeye uyulmalıdır.

Sayfa 63 / 88

3.1.4. Firma Internet ağ sitelerinde yer alan elektronik posta sistemleri potansiyel advers olaylar açısından düzenli olarak izlenmelidir.

3.1.5. Hekimlerin literatür ve mesleki bilgi istekleri firma tarafından kayıt altına alınarak uygun şekilde yanıtlanmalıdır.

3.1.6. Hekimlerden site içinde iletişim bilgisi veya çalıştığı kurum, mesleki ilgi alanı gibi bilgiler isteniyorsa bu bilgiler yasalara ve firma hukuk bölümünün uygun gördüğü formatta olmalıdır.

3.1.7. Toplanan iletişim bilgileri (e-posta, veya SMS gibi) kullanılarak hekime daha sonra tanıtım amaçlı erişilebilmesi için kendisinden yazılı izin alınmış olması gereklidir..

3.1.7.1. Toplanan bu verilerin hangi amaçla toplandığı, ne kadar süre ile saklanacağı, kimlerle paylaşılacağı, ne zaman ve nasıl yok edileceği, bu verileri üzerinde haklarının ne olduğu konusunda katılımcı sağlık mesleği mensuplarının açıkça bilgilendirilmiş olması gerekmektedir.

3.1.8. Web sitelerinde yer alan bilgiler ve hastalıklar hakkında açıklamalar için erişilebilir ve güvenilir kaynaklar referans gösterilmelidir.

3.1.9. Sitede yer alan ilaçlarla ilgili bilgileri için hasta kullanım talimatları da yer almalıdır.

3.1.10 Bakanlığın onayladığı prospektüs ve KÜB ile çelişen bilgiler – diğer ülkelerde onaylanmış olsa bile – ürün tanıtımı için kullanılamaz.

3.1.11 Site içerisinde hekimlerin yorumlarını içeren bir bölüm var ise, burada uygulanacak yayınlama kuralları sitenin kullanım şartları bölümünde açıkça belirtilmelidir.

3.1.12 Internet site isimleri Tanıtım İlkelerine uygun şekilde seçilmelidir; ürün isimli İnternet sitesi ismi AİFD tarafından uygun görülmemektedir.

4.Sağlık Mesleği Mensuplarına Yönelik Bilgisayar Tabanlı Tanıtım Yöntemleri 4.1. Değişen çalışma koşulları ve teknolojinin hayatımızın içine daha çok girmesi, ilaç firmalarında kullanılan tanıtım yöntemlerinde de değişikliklere yol açmıştır.

4.1.2. Tıbbi Satış Temsilcilerinin, tanıtım çalışmalarını bilgisayar tabanlı yöntemlerle yaptığı gözlemlenmektedir.

4.2. Genel Kurallar 4.2.1. Bilgisayar kullanılarak yapılan tanıtım faaliyetleri, AİFD’nin İyi Tanıtım İlkeleri doğrultusunda, basılı materyallerde geçerli olan kurallar çerçevesinde gerçekleştirilmelidir.

4.2.2. Tanıtım faaliyetinde kullanılan kaynaklar (makale, poster vb.) ve ilaçla ilgili bilgiler (kullanım talimatı, kısa ürün bilgisi ve ürün monografı gibi) tanıtımın yapıldığı cihazda bulunabilir. Talep edilmesi durumunda cihaz üzerinden ilgili referans telif haklarının ihlal edilmediğine dikkat edilerek hekim ile paylaşılabilir.

4.2.3. İçerikler, sonradan erişilebilecek şekilde arşivlenmelidir. Uyum ile ilgili bir itiraz gelmesi durumunda içeriğin ilgili bölümü paylaşılabilmelidir.

4.2.4. Tanıtım malzemesinde, içeriğin tamamı yerine belirli bir bölümünün paylaşılması söz konusu olabilir, bu durumda değişikliğin yapıldığı bölüm için iç onay süreci tekrar işletilmelidir.

5.Sosyal Medya Kullanım Uygulamaları Facebook, Twitter, Linked-in ve bloglar gibi “içeriğini kullanıcının yarattığı” (user-generated content) sosyal ağ uygulamalarının etkin ve yararlı kullanımını sağlamak günümüz iletişiminde giderek artan bir önem taşımaktadır. İlaç sektörü gibi yasa-yönetmelik- firma prosedürleri gibi pek çok düzenlemeyle kontrol edilmekte olan bir sektörde firma çalışanlarına da pek çok yükümlülük düşmektedir: 5.1.Genel Kurallar: 5.1.1. Tüm ilaç firması çalışanları toplum karşısında kendilerine yakıştırdıkları tavrı internet'in sanal ortamında da sürdürmelidir; kimliğin gizli olduğu düşünülerek gerçek yaşamda benimsenmeyen davranışlar sergilenmemelidir.

5.1.2. Saygılı, dürüst, şeffaf iletişim esastır 5.1.3. Tartışmaların özelleşmesine ve kişiselleşmesine yol açacak davranışlardan kaçınılmalıdır.

5.1.4. İnsanları duygusal yönden zedeleyici ve rahatsız edici iletilerin yayılmasına olanak verecek davranışlarda bulunulmamalıdır.

5.1.5. Kişilerin istemleri dışında iletiler alarak rahatsız edilmelerini engelleyecek mekanizmalar kullanılmalıdır.

Sayfa 64 / 88

5.1.6. Geçerli bir gerekçe olmadıkça gerçek kimlik gizlenmemelidir, her iletide açık kimliğin net olarak belli olduğundan emin olunmalıdır. Takma ad kullanılsa bile gereğinde gerçek kimliğin açıklanabileceği doğrultuda düşünülmelidir.

5.1.7. Bir firma çalışanı firma ve ürünleriyle ilgili bir negatif bir yorum gördüğünde konuyla ilgili olarak firmada bu alanda görevli kişileri (sosyal medya sorumlusu, kurumsal iletişim, uyum sorumlusu, vs), eğer ileti bir yan etkiyle ilgiliyse ilaç güvenliliği sorumlusunu mutlaka bilgilendirmelidir.

5.2. İlaç Sektörü Çalışanlarına Özgü Kurallar: 5.2.1. İlaç sektörü çalışanlarının sosyal medyada firma, ilaçları ve rakip ilaçlar ile ilgili mesaj ve yazıları, diğer ortamlardaki kurallara uyumlu olmalıdır. Sağlık mesleği mensubuna yüz yüze görüşmede söylenmemesi gereken söz ve ifade, sosyal medyada da yer almamalıdır.

5.2.2. Tüm firma çalışanları firmalarının etik davranış kurallarını her zaman hatırlamak ve uygulamakla sorumludur. Sosyal ağlarda yazılan her türlü “status”, “tweet” ve “comment” in halka açık ortamda yer aldığı hatırlanmalıdır.

5.2.3. Firma tarafından yetkilendirilmemiş kişiler ruhsatlı/ruhsatsız/ruhsat aşamasındaki ürünler ve rakibin benzer ürünleri ile ilgili bilgileri paylaşmamalı, resim, fotoğraf, slayt gösterisi ve link eklememelidir. Her durumda paylaşılacak bilgiler, sermaye piyasası, Sağlık Bakanlığı mevzuatlarına uygun olmalıdır.

5.2.4. Firmaları tarafından sosyal medyayı takiple yetkilendirilmiş kişilerin de erişim ve iletişimlerinde kendilerine verilen görevin sınırlarını aşmamaları, kişisel görüş ve duygularını görevlerine yansıtmamaları önerilmektedir.

5.2.5. Yetki verilmemiş kişiler asla kendini firmanın resmi sözcüsü olarak tanıtmamalıdır.

5.2.6. Gönderilen iletilerde "biz" yerine "ben " zamiri kullanılmalı ve yazılanların sadece yazan kişiyi bağladığını belirten bir uyarı cümlesi bu tür fikir beyanlarında kesinlikle iletiye eklenmelidir.

5.2.7. Sosyal medya iletişimlerinde olabildiğince şeffaf olmaya özen gösterilmeli, yazan kişi kim olduğunu ve hangi firma için çalıştığını açıkça belirtmelidir. Zor bir durumla karşılaşıldığında, firma uyum yetkilisi durumdan haberdar edilmelidir.

5.2.8. Firma ve ürünlerle ilgili negatif bir yazışmaya rastlandığında, tartışma konusu ne olursa olsun sağduyulu ve nazik olunmalıdır. Konuyla ilgili olarak firmadaki görevli kişileri (sosyal medya sorumlusu, kurumsal iletişim, uyum (compliance) sorumlusu, vs), eğer ileti bir yan etkiyle ilgiliyse ilaç güvenliliği sorumlusu bilgilendirilmelidir. açık ortamda tartışılmamalı; sadece yayınlanmış / halka açık bilgiler paylaşılmalıdır.

5.2.10. Herhangi bir blogda, Facebook veya Twitter'da, ya da Ekşisözlük'te firmanın bir ürünü ile ilgili bir advers olay bildirimine rastlandığında firma süreçlerine uygun bir biçimde hemen İlaç Güvenliliği Departmanı’nı bilgilendirilmelidir. içinde firma veya ürün adı geçen bir grup oluşturulmamalı ve hesap açılmamalıdır.

5.2.12. Facebook statuslarında veya “duvar”da (wall) firmayla ilgili bilgiler paylaşılmamalıdır.

5.2.13. Firmanın global ve resmi Facebook ve Twitter hesaplarına üye olarak güncel gelişmeleri takip etmek önerilen bir uygulamadır; ancak orada paylaşılan bazı bilgilerin Türkiye'deki yasa ve yönetmeliklere göre uygun olmayabileceği düşünerek retweet edilmemeli, “duvar”da (wall) paylaşılmamalıdır.

6.Elektronik İletişim Araçları ve Paylaşımı 6.1.1. Teknolojik gelişim ve sağlık sektöründeki hızlı değişim, ilaç firmalarını sağlık mesleği mensuplarına, diğer sağlık çalışanlarına, sağlık kurumlarına ve hastalarla hasta yakınlarına modern gerek ve olanakları kullanarak da ulaşmaya zorlamaktadır. Elektronik iletişim yöntemleri (e-Bülten, eDergi, sanal kongre, vb) giderek yaygınlaşmaktadır.

6.1.2. Bu yöntemlerin kullanımı, ilaç sektörü içinde aşağıda belirtilen genel kurallar çerçevesinde uygundur ve uygulaması yönünde ilaç firmalarının göstereceği hassasiyet ile daha da başarılı çalışmalara yol açacaktır.

6.2. Genel Kurallar 6.2.1. Elektronik ortamda yapılan tanıtım etkinliklerinin (sanal kongre ve benzerleri) hangi firma tarafından desteklendiği açıkça belirtilmiş olmalıdır.

Sayfa 65 / 88

6.2.2. Paydaşlar ile paylaşılacak içerik, paydaşın sınıflandırıldığı küme çerçevesinde yapılmalıdır. Örneğin, hastalar ve hasta yakınlarına ürün bilgisi içeren bir e-Bülten gönderilemez.

6.2.3. Paylaşılacak içerik firma içi onay sürecinden geçmeden yayınlanmamalıdır. Paylaşılacak içeriğin onayı, basılı materyallerde izlenen yol ile aynı olmalıdır.

6.2.4. İçeriğin paylaşılmasından önce, içeriğin yollanacağı kişilerden ya da gruplardan gönderim onayının alınmış olması gerekmektedir. Gönderim yapılan dijital içeriğin altında "izinsiz gönderim bildir", "üyelikten ayrıl" gibi uyarıcı fonksiyonların bulunması gereklidir.

6.2.5. e-bülten, e-dergi gibi uygulamalar "paylaş" "beğen" gibi linkleri ancak halka ve hastalara yönelik metinlerde içerebilir.

6.2.6. Yalnızca kendilerine ilaç tanıtımı yapılabilecek sağlık mesleği mensuplarına (hekim, diş hekimi, eczacı) yönelik e-bülten, e-dergi gibi yayınlarda, bu bilgilerin sadece sağlık çalışanları ile paylaşılabileceği bilgisi açıkça belirtilmelidir.

6.2.7. Facebook, YouTube, Twitter veya benzeri halka açık ortamlarda bu içeriğin görülmesinin "halka tanıtım kurallarına aykırı" olduğu açıkça belirtilmelidir.

Sorular ve Yanıtları 1. Soru: Firmalar hekimlerle sosyal medyada iletişim kurabilirler mi?

Yanıt: Firmalar, her türlü ortamı tanıtımda kullanırlarken, AİFD Tanıtım İlkelerinin kurallarıyla bağlı olduklarının bilinciyle hareket etmelidirler. Örneğin Twitter ile tanıtım yapmayı planlayan bir firma, Twitter ile pazarlamanın hekim tarafından kabul edildiğini kanıtlayan belgeye sahip olmalıdır. Tanıtımı yapılan ürünle ilgili gerekli referanslar gönderilen mesajda yer almalıdır. Twitter’in belli sayıda karakter kullanılarak yazılabileceği dikkate alındığında, AİFD Tanıtım İlkelerine uygun bir tanıtım mesajının Twitter’den gönderilmesinin büyük olasılıkla mümkün olmadığı anlaşılacaktır.

2. Soru: Firmalar sosyal medyayı kullanarak hastalarla dolaylı yoldan iletişim kurabilirler mi?

Yanıt: Firmaların hastalar ve hasta yakınlarıyla doğrudan ilişki kurması mevzuata aykırıdır. Hekimleri tarafından reçete edilmiş ilaçlarını düzenli almaları için hastalara bu konuda yekilendirilmiş kurumlar tarafından uyarı gönderilmesi, bu işlem hekim ve hasta tarafından yazılı olarak onaylanmış ise, ve gönderilen mesaj ilacın zamanında ve hekim tavsiyesine gore uyumu sağlamaktan başka amaç taşımıyorsa, mümkün olabilir.

3. Soru: Firma çalışanları hastalık ve ilaç kullanımı konularındaki sosyal forumlarda etkin olabilirler mi? Sorumlulukları nerede başlar, nerede biter?

Yanıt: Firma çalışanlarının bu tür etkinliklerinin de AİFD ve ilaç sektörü ilkelerine uygun olması gerekmektedir. Firmalar çalışanlarına bu tür forumlarda iletişimlerinin sağduyu ölçülerinde olmasını hatırlatmalıdırlar. Bir radyo programına telefonla katılan, veya bir hastalık forumunda firmasının ilacının tanıtımını yapan firma çalışanının bu davranışı firma hakkında soruşturma açılmasına yol açabilir. Sosyal forumlarda ilaç tanıtımı yapılmaması esastır; fakat sağlık bilgileri, tedaviye uyum gereklilikleri, tedaviye uyumda karşılaşılan zorluklar ve çözüm önerileri paylaşılabilir. Şeffaflık ve sağduyu temel alınmalıdır.

4. Soru: Hekimlerin yayınlanması için firmaya ilettiği video, sunum, vb. dokümanların firma tarafından düzenlenen veya firma destekli sitelerde yer almasındaki kurallar nelerdir? Firma bu mesajların içeriğinden sorumlu mudur?

Yanıt: Site sorumlusu ve bazı durumlarda site destekleyicisi firma, içeriğin yasalara, tanıtım ilkelerine uyumundan sorumludur.

5. Soru: Ürünlerimin rekabet içinde olduğu diğer ürünlerle ilgili olarak takma isimle de olsa yorum yaptığımda firmamı bağlayan kurallar nelerdir?

Yanıt: Rakip ürünler hakkında nasıl yorum yapılabileceği AİFD Tanıtım İlkelerinde ve Tanıtım Yönetmeliğinde açıkça belirtilmiştir. Etik tanıtım ilkelerine bağlılık sorumluluğu, kullanılan mecralara bağlı değildir.Hangi ortamda olursa olsun firmanın sorumluluğu sürmektedir.

Sayfa 66 / 88

6. Soru: Firmalar sanal toplantılar düzenleyebilir mi, sanal toplantı ve kongreleri destekleyebilir mi?

Yanıt: AİFD Tanıtım İlkelerinin ilgili maddelerindeki (15. ve 16. Maddeler) kısıtlamalara uyularak, sanal kongre düzenlenebilir, desteklenebilir. Böyle toplantılarda destekleme türü ve kapsamı açıkça belirtilmelidir. Toplantılarda yapılan konuşmalar, yazışmalar destekleyen firma tarafından toplanıp yayınlandığında, yayının Tanıtım İlkelerine uygun olmasına, referansların bulunmasına, vb. dikkat edilmelidir.

7. Soru: Bloglar ve sosyal paylaşım platformları firmalarca desteklenebilir mi?

Yanıt: Tanıtım İlkeleri’nin 7.8. maddesi desteklenen tüm etkinliklerin ve malzemelerin firma desteğini açıkça belirtmesini öngörür. Bu kural internet için de geçerlidir. Eğer bir firma bir ilaç veya tedavi sitesini desteklerse, bu sitedeki her türlü bilginin mevzuatla ve Tanıtım İlkeleriyle uyumlu olmasını sağlamayı da üstlenmelidir. Firma tarafından desteklenen bir bloga firmanın bir ilacının ruhsatlanmamış bir endikasyonu ile ilgili bağlar veya bilgiler, materyel eklenirse, bu kabul edilemez ve firmanın ürününü endikasyon dışı tanıtmakta olduğu veya bu bilginin paylaşılmasına aracılık ettiği çıkarımı yapılabilir.

Blog tanımı gereği, bloglara herkes içinden geldiği gibi katkı yapabilir, düşünce ve önerilerini özgürce dile getirebilir. Bir blog ilaçların tartışılmasını amaçlıyor veya blogda ilaçla tedavi görüşlerinin dile getirilmesi bekleniyorsa, içeriğinin Tanıtım İlkeleri’ne uygunluğunu garanti edemeyecekleri böyle siteleri ilaç firmalarının, desteklememeleri önerilmektedir.

8. Başka web sitelerine link verilebilir mi?

Yanıt: Bu konuya metinde de değinilmişitr. Link verilen sitelerin güvenirliği ve içeriği dikkate alınmalıdır. Hasta tartışma siteleri, forumlar gibi sitelere link verildiğinde dikkatli olunmalı, firma ilacı ile ilgili olumlu görüşlerin tartışıldığı, firmadan bağımsız bir sayfaya verilecek bağlantının, sorular oluşturacağı hatırdan çıkartılmamalıdır.

9. Soru: Firmalar Wikipedia, Ekşisözlük gibi sitelerdeki, Facebook duvarlarındaki yazılı hatalı bilgileri düzeltebilirler mi?

Yanıt: Bu konu, firmadan firmaya değişen politikaların da konusudur. Adı geçen ve benzeri paylaşım sitelerinde verilerdeki hataları düzeltici katkıda bulunmak, veri kaynağı da eklenmesi koşuluyla, kabul edilebilir; öte yandan bu eylem, tanıtım amaçlı olarak da yorumlanıp şikayet konusu yapılabilir. İlaç Kullanma Kılavuzunun eklenmesi, bu bilgi halka açık olduğundan kabul edilir bir katkı olacaktır. Avrupa Birliği’nde son yaklaşım, ilaçlarla ilgili bilgilerinin etkin dağıtımındansa, edilgen olarak firma web sitelerinde bulundurulması yönündedir.

Dikkat edilmesi gereken bir konu da şudur: eğer bir firma bir ortak paylaşım sitesindeki “bazı bilgileri” düzeltiyor, fakat aynı sitedeki, örneğin rakipler hakkındaki, hatalı bilgileri düzeltmiyorsa, bu davranışı tanıtım amaclı algılayanlar olacaktır; firma verilen bilgilerin tümünün sorumluluğunu taşımaya başlayacaktır. ( Benzer şekilde, firma tarafından dağıtılan bir tanıtım broşürü veya yayın, rakipler hakkında hatalı bilgiler içeriyorsa, ve bu bilgi ve verilerin ulaşılabilir kaynaklara bakılarak hatalı olduğu bulunabiliyorsa, AİFD Tanıtım Denetleme Kurulu (CPP) bu bilginin hakemli bir dergiden dahi alınsa, dağıtan firmanın sorumluluğunda olduğu görüşünü kabul etmektedir.)

10. Soru: Firmalar kendilerine ait sayfalarda belirtilen advers etkileri toplamakla sorumlu mudurlar?

Yanıt: Evet, firmaların sorumlulukları bilgileri hem toplamayı hem de ilgili kurum ve mercilere raporlamayı kapsar.

Sayfa 67 / 88

11. Soru: Hasta grupları veya hekimler tarafından kurulan bir paylaşım sitesine firma karşılıksız destek verirse, forum/site içeriği tamamen hasta/hekim grubu tarafından belirlenirse, firmanın sorumluluğu ne olur?

Yanıt: Öncelikle bu tür siteleri kuracak dernek veya gruplarla, yazılı, detayları içeren bir sözleşme yapılması önerilmektedir. Site kurma fikri firma çalışanları tarafından önerildiğinde, sitede yazanların ücretleri firma tarafından ödendiğinde, sitede daha çok destekleyici firma ilaçları hakkında tartışmaların yer alması ve bu tartışmaların, ister istemez firma lehindeki mesajlara dönüşmesi olasılıkları dikkate alındığında, bu tür desteklerin büyük itina ile yapılması gerektiği anlaşılacaktır.

12. Soru: YouTube gibi video paylaşım sitelerinde ilaç firması çalışanı olarak gerçek ismimi kullanarak ürünümle veya firmamla ilgili yorum yapabilir miyim veya yine video paylaşım sitelerinde kendi ismimle ürün videosu paylaşabilir miyim?

Yanıt: YouTube halka açık bir site olduğundan, halka ilaç tanıtımı olarak algılanacak bir video veya sunumu burada paylaşmanız AİFD Tanıtım İlkelerine aykırı olacaktır. Firmanızla ilgili yapacağınız yorum ilaç tanıtımı olarak yorumlanacak ifadeler içermemelidir. Firmanın sosyal sorumluluk projelerinden, personel politikasından söz edebilirsiniz. Bu konularda da firmanızın iç kurallarını göz önünde bulundurmalısınız.

13. Soru: Hastalara yönelik bir web sitesi hazırlandığında ürün markası belirtilmeden ürünün birebir renklerinin kullanılması herhangi bir sorun yaratır mı?

Yanıt: Kural halka ilaç tanıtımı yapmamaktır. Bu kurala uygun davranıldığı sürece renk ve kompozisyon kullanımları sorun yaratmayabilir. İlaç markası ile renkler (veya bir logo veya resim) hastalar tarafından eşleştiriliyorsa, böyle bir uygulama halka ilaç tanıtımı yasağına aykırılık olarak kabul edilebilir.

14. Soru: Hastalara yönelik hazırlanmış web sitesinde AİFD kuralları gereği sponsor firmanın belirtilmesi gerekmektedir. Web sitesinin sahibi olmamasına karşılık sponsoru olan firma bu web sitesinde yer alan bilgilerden sorumlu tutulabilir mi?

Yanıt: Sponsorluk anlaşmaları yapılırken bu konular sözleşmede yer almalıdır. Hastalara yönelik sitelerde bir ilacın veya tedavi biçiminin ticari rekabet anlamında kullanıldığı fark edildiğinde, site sorumlusu/sahibi uyarılmalıdır. Sponsor firmaların sorumlulukları konusunda diğer sorulara verilen yanıtlara da bakınız.

15. Soru: Hekimlerin ve hastaların onayı alınarak hazırlanan vakalar internet üzerinde, ürün web sitesinde, ilgili bir uzman hekim moderatörlüğünde paylaşılabilir mi?

Yanıt: Söz konusu web sitesi halka açık bir web sitesi ise, paylaşılamaz. Hekimlere yönelik ve ancak sağlık mesleği mensuplarının girebileceği sitelerde tanıtım yapılabildiğine göre, bu içerik de, tanıtım kurallarına uyulma koşulu ile, paylaşılabilir.

16. Soru: İlaç markası kullanılarak web sayfası açılabilir mi?

Yanıt: Yasal olarak bir kısıtlama olmamasına rağmen, AİFD firmaların ticari markalar altında web siteleri açmamalarını önermektedir. Öte yandan, başkalarının bu web sitelerinin haklarını almamaları için marka isimli web sitelerinin haklarının marka sahiplerince alınması önerilmektedir.

17. Soru: Halktan ya da sağlık profesyonellerinden gelen sorulara yanıt vermede nasıl bir yol izlenmelidir? Internet üzerinden hekimlerden literatür isteği yapılabilir mi?

Yanıt: Sağlık profesyonellerinden diğer mecralar kullanılarak gelen sorulara verilen yanıtlar, elektronik ortamda da verilebilir. Mesajın soruyu soran kişiye gitmesinden gönderen sorumlu olacaktır. Hastalardan gelen sorulara verilecek yanıtlar da AİFD Tanıtım İlkelerinin 18.10 ve 18.11 maddelerinde belirtildiği şekilde yürütülmelidir.

18. Soru: Web ortamında yanıltıcı bilgilere yönelik şikayetleri nereye bildirebilirim?

Yanıt: Diğer şikayetlerin bildirildiği AİFD Genel Sekreterliği’ne, yazılı olarak ve e-posta ile şikayetinizi bildirebilirsiniz. Tüm şikayetlerde sunulması gereken doküman ve bilgiler, Tanıtım İlkeleri’nde belirtilmektedir.

Sayfa 68 / 88

19. Soru: Facebook’ta bir sayfa açılarak ve bazı hekimler davet edilerek, örneğin "Kontrast Madde Güvenliliği" konulu, düşüncelerin paylaşıldığı ve tartışıldığı bir platform yaratılabilir mi?

Yanıt: Bu platform sadece hekimlere açık olduğu sürece, davet edilen hekimlerden başkalarının, özellikle tanıtım yapılmasına izin verilmeyen kesimlerin sayfaya erişimi engellenebildiği takdirde, bir salonda tanıtım toplantısı yapıldığında uyulması gereken kurallara bağlı kalınarak böyle bir sanal toplantı yapılabilir. Bu platformdaki tartışmalar başkalarıyla paylaşıldığında, bu bir tanıtım etkinliği olacaktır ve tanıtımın kurallarına bağlı olacaktır.(referans verme, kanıt sunma, vb.)

Sayfa 69 / 88

Ek V FİRMA PROSEDÜRLERİNİN TANITIM İLKELERİYLE UYUMU İÇİN REHBER Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Etkinlikleri Hakkındaki Yönetmeliğin 14. ve 15. Maddeleri firma uygulama yöntemlerinin gözden geçirilmesini gerektirmektedir.

Mevcut iyi uygulamalara ve Yönetmeliğe bakılarak hazırlanan aşağıdaki rehberdeki başlıklar, firmalarca minimum koşullar olarak ele alınmalı ve firmanın kendi bünyesindeki kurallarla bütünlük içinde uygulanmalıdır.

1) Tanıtım Malzemelerinin Onaylanması Uygulanacak prosedürler aşağıdakileri mutlaka sağlamalıdır: - Bir tanıtım malzemesi son hali bu İlkeler’in 11. Maddesine uygun olarak onaylanmadan kullanıma girmemelidir.

- Onaydan sorumlu firma yetkililerinin isimleri AİFD Genel Sekreterine bildirilmelidir.

- Onay formu en az 11. Madde koşullarını kapsamalıdır.

- Halen kullanılmakta olan bir malzeme en fazla iki yıllık dönem aralıklarında veya ürünle ilgili yeniden onayı gerektirecek önemli değişiklikler söz konusu olduğunda, yeniden gözden geçirilip onaylanmalıdır.

- Onay belgeleri, belge ile onaylanan malzemenin örneği, dağıtım hedef grubu bilgileri, dağıtım yöntemi ve ilk duyuru tarihine dair bilgiler ile birlikte, son kullanımdan sonra en az iki yıl boyunca saklanmalıdır.

Onay belgesinde bir referans kodu bulunmalı ve aynı referans kodu söz konusu tanıtım malzemesinde de yer almalıdır; böylece neyin onaylanmış olduğuna dair herhangi bir kuşku kalmamalıdır. Her bir referans kodu yalnızca bir tek tanıtım malzemesi ile ilgili olmalıdır.

Bir tanıtım malzemesinin farklı büyüklük ve farklı mizanpajlardaki parçaları ayrı ayrı onaylanmalı, belgelendirilmeli ve bunların her birinin ayrı referans kodu olmalıdır.

2) Ürün Tanıtım Elemanlarının (ÜTE) Brifingi ve Eğitim Malzemeleri Bu İlkeler’in yukarıda kapsanan 11. Maddesindeki onay koşulları 12. Maddeye uygun olarak ürün tanıtım elemanları için hazırlanan bilgilendirme malzemeleri için de geçerlidir. Brifing malzemelerinde bir ilaç hakkında ürün tanıtım elemanlarını eğitmek üzere kullanılan eğitim materyalleri ve ürünün nasıl tanıtılacağına dair kendilerine verilen talimatlar yer alır.

Firma süreçleri bu tür materyallerin onaylanmadan önce kullanılmamasını veya dağıtılmamasını sağlamalıdır.

3) Ürün Tanıtım Elemanlarının Masrafları ÜTE’nın toplantı, ağırlama ve benzeri durumlardaki masraf ve harcamalarının onaylanması ve ödenmesi için bir sürecin belirlenmesi gerekir. İç ve dış denetim için, yapılan harcamanın niteliğini ve bu harcamanın İlkeler’e uygunluğunu ölçebilecek bir sistem kurulmalıdır.

4) Ürün Tanıtım Elemanlarının Eğitimi Uygulanan yöntemler aşağıdakileri sağlamalıdır: - ÜTE tanıtımını yaptıkları her ürünle ilgili olarak yeterli eğitim almalıdır (Madde 12).

Sertifikası olmayan, firmada veya daha önce başka bir kurumda uygun bir eğitimden geçmemiş veya yeterlik sınavında başarılı olmayan ürün tanıtım elemanları sahaya çıkarılmamalıdır.

- Sözleşmeli satış temsilcileri bu İlkeler’in koşulları ve firmanın kendi istihdam kriterlerine uymaları durumunda işe alınmalıdır. Ürün tanıtım elemanlarına İlkeler’in bir kopyası verilmiş olsa bile, İlkeler’in kendi işlerine nasıl uygulanacağına dair yazılı bir talimat da imza karşılığı verilmelidir. Talimatlar; tanıtım, firmanın toplantı ve ağırlamalar konusundaki politikaları ve bunlarla bağlantılı harcamaları ve bu İlkeler’in 12.

Maddesindeki ürün tanıtım elemanlarına ilişkin özgü koşulları kapsamalıdır. Özellikle yan etkiler ve Sayfa 70 / 88

advers olaylar durumunda tanıtımını yaptıkları ilaçlar hakkında kendilerine ulaşan bilgileri firmanın “Bilim Servisi”ne nasıl aktaracakları açık bir biçimde belirtilmelidir (Madde 12.9). Ürün tanıtım elamanlarına ürünlerle ilgili ve dolayısıyla tanıtım malzemesi kabul edilebilecek mektupların veya belgelerin kendileri tarafından hazırlanıp hazırlanamayacağı, hangi koşullarda ne tür yazıları yazmaya yetkili oldukları açık bir şekilde belirtilmelidir.

5) Genel olarak Eğitim ve Kalite Güvencesi Hekim, diş hekimi, eczacılara ya da topluma sunulacak bilgilerin, tanıtım malzemelerinin hazırlanması veya onaylanması veya uygulanmasıyla herhangi bir şekilde ilişkili tüm firma personelinin, Yönetmeliği ve İlkeleri tam anlamıyla anlayıp özümsemesi sağlanmalıdır. İlkeler ve koşulları hakkında ilgili personele yeterli eğitim verilmesi için gereken düzenleme yapılmalıdır. Firma içi eğitim veya AİFD tarafından da ayarlanabilecek dış eğitim olanakları sağlanmalıdır.

Yönetmelik ve İlkelerde değişiklik olduğunda değişikliklerin ilgili tüm personele hızla duyurulmasını sağlayacak bir yöntem bulunmalıdır.

6) İlaç ve Numunelerin Sağlanması Firma içi düzenlemeler 13. maddenin koşullarına uyulmasını sağlamalıdır. İlkelerin 13. maddesi, firma satış temsilcilerinin dağıttığı tüm ürün ve numunelerin uygun bir kayıt, kontrol ve hesap verme sisteminin olmasını gerektirir. Bir sağlık meslek mensubuna hangi ürünün ne zaman ne kadar ürün numunesi dağıtıldığını da gösterebilen uygun bir izleme sistemi kurulmalıdır.

7) Hatırlatıcı Malzemeler ve Teşvikler Firma iç düzenlemeleri, hediye ve teşviklerle ilgili 14. maddeye uygun davranılmasını, hatırlatıcı malzemelerin 14. maddeye uygun hazırlanmış olmasını sağlamalıdır.

8) Toplantılar ve Ağırlama Her firmanın, toplantılar, ağırlama ve bunlarla bağlantılı kabul edilebilir harcamalara ilişkin politikalarını belirleyen yazılı iç süreçleri olmalı ve firmanın yapacağı tüm toplantılar 15. maddeye uygunluk açısından denetlenmelidir.

Türkiye dışında düzenlenecek toplantıların da 11. ve 15. maddelere uygunluğu onaylanmalıdır.

9) İlkeler’in İhlal Edilmesi Bir firmanın İlkeler’i ihlal ettiği anlaşıldığında, iç yöntemler, durumla ilgili bilgilerin firmanın ilgili personeline hızla duyurulmasını sağlayacak adımları içermelidir. İlkelere uygun bulunmayan tanıtım malzemesinin kullanımının hemen durdurulmasını sağlayacak süreç tanımlanmalıdır. İç kontrol yöntemleri, ihlale yol açan savların veya durumun başka malzemelerde de yer alması olasılığını ortadan kaldıracak, varsa onları da kullanımdan kaldıracak nitelikte olmalıdır.

Firmaların malzeme geri çekme sürecini belgelendirmeleri yararlı olacaktır.

10) Ortak Tanıtım (Co-Promotion) Ortak tanıtım anlaşmalarında ve benzer durumlarda, İlkeler’e uyulmasını sağlamak için gereken tedbirler alınmalıdır. Firmaların aynı ürünü ortak tanıtmaları ve tanıtım malzemesinin her iki firmanın da adına hazırlanması durumunda, İlkeler kapsamında ortak olarak sorumlu olacaklarından, her firma tanıtım malzemesini 11. maddeye göre ayrı ayrı (kendi kod numaraları ile) onaylamalıdır.

11) Tanıtım Kapsamına Girmeyen Malzemeler ve Etkinlikler

Sayfa 71 / 88

Firma içi yöntemler, tanıtım malzemesi sayılmayan herhangi bir malzeme veya etkinliğin bunun gerçekten tanıtım olup olmadığını belirleyebilecek kadar İlkelere aşina bir personeli tarafından dikkatlice incelenmesini sağlamalıdır (Madde 11).

Tanıtım malzemesi olmayan bir malzeme veya etkinliğin tanıtım amaçlı kullanabileceği ve bu nedenle İlkeler kapsamına girebileceği dikkate alınmalıdır.

Sayfa 72 / 88

Ek VI: AİFD Tanıtım Uygulama İlkeleri, İlke İhlal Türleri, Yaptırım Ağırlıkları Sıra No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50

İlke İhlalinin Türü (Ağırlık Düzeyleri: 1: Hafif; 2: Ciddi:

3: Vahim)

Firmanın etkinliği veya tanıtım malzemesi ilaç sektörünün itibarına zarar verecek nitelikte Tanıtım malzemesi güncel KÜB’e göre hazırlanmamış; eksik veya yanıltıcı veya hatalı veriler Tanıtıma ruhsat verilmeden önce başlanmış Onaylanmamış ürün veya endikasyonlar, izin verilmeyen platformlarda duyurulmuş Format ve masrafta aşırılık Tanıtım malzemesi gereksiz tüketime yol açacak nitelikte Kısa KÜB Bilgileri malzemede yok veya eksik Malzeme takip kodu eksik Malzeme okunaklı değil, önemli bilgiler eksik; okunamayacak boyut/ biçimde sunulmuş İlkelere uygun olmayan süreli yayınlara ilan verilmiş In vitro veya hayvan deney sonuçları yanıltıcı şekilde sunulmuş Karşılaştırmalar yanıltıcı Rakip ürünlerle karşılaştırmalar yanıltıcı Diğer firmaların ürünlerini aşağılayıcı mesajlar verilmiş, rakip hatalı şekilde değerlendirilmiş Referanslar doğru yorumlanmamış, karşılaştırmalar yanıltıcı, istatistikler eksik veya yanlış Bilgileri yanıltıcı şekilde sunan grafikler, resimler, tablolar kullanılmış Eşdeğer olmayan dozlar karşılaştırılıp üstünlük iddiasında bulunulmuş “Yeni”, “güvenli”, “etkin”, “eşsiz, “tek”, “ender” yanlış kullanılmış Tabloların, grafiğin adapte edildiği belirtilmemiş Dolaylı ürün tanıtımı yapılmış IMS verileri tanıtımda kullanılmış Ürün tanıtım elemanları hastalarla temas kurmuş Ürün tanıtım elemanları uygun şekilde eğitilmemiş Numune dağıtımları İlkelere aykırı yapılmış Dağıtılan hatırlatıcı malzemeler halka açık yerlerde kullanıma uygun hazırlanmış Hekimlere eğlence yerleri biletleri verilmiş Bağışlar kurallara aykırı Ağırlamada eğitim süresi ile ağırlama süresi dengeli değil Hekimlere eğlence sunularak tanıtım yapılmış Tanıtım veya lansman toplantısı uygun olmayan yöre, tesis, mekân veya zamanda yapılmış Yurt dışı toplantılar kurallara aykırı yapılmış Kongre ortamında kurallara aykırı ağırlama, etkinlik düzenleme Toplantılara katılanlara kural dışı ödemeler yapılmış Aşırı ağırlama Eşlik edenlerin kural dışı olarak masrafları üstlenilmiş Ağırlama reçetelendirme hacmine veya başka bir çıkar ilişkisine karşılık yapılmış Danışman kullanımı kurallara aykırı Gözlemsel çalışmalar tanıtım amacıyla kullanılmış Doğrudan veya gizli tanıtımla halka reçeteli ilaç tanıtımı yapılmış Reçeteli ilaçlarla vitrin süslemesi yapılmış İlaçla ilgili basın toplantısı sonrası basında ilaç tanıtımı yapılmış Telefon danışma hatları ve internet aracılığıyla halka reçeteli ilaç tanıtımı yapılmış

Sayfa 73 / 88

İlgili İlke Maddesi

Yaptırımın Ağırlığı

2 4.3; 4.5 4.2.

4.5 4.7 4.6 5 5.2 5.2 6.3 7.3 7.3 7.3 7.13 7.3 7.9 7.12 710; 7.11 7.9 7.12 8.11 12.16 12.3 13 14.3 15.12 14.8 15.8 15.12 15.4 15.16 15.4 15.8 15.12 15.10 15.11 16 18 19 19 19 19.8

3 1-3 3 2-3 1-2 1-3 1-2 1 1-2 1-3 1-2 1-3 1-3 1-3 1-3 1-3 1-2 1-2 2-3 2-3 1-2 3 1-3 2-3 1-2 2 1-3 1-2 2-3 2-3 2-3 1-3 2-3 2-3 3 2-3 1-3 2-3 2-3 1-2 1-2 2-3

Ek VII.

Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğünce Yayımlanır Kuruluş : 7 Ekim 1920 26 Ağustos 2011 CUMA

Sayı : 28037

Sağlık Bakanlığından: BEŞERÎ TIBBİ ÜRÜNLERİN TANITIM FAALİYETLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı beşerî tıbbi ürünlerin akılcı kullanımını temin etmeye yönelik olarak yapılacak tanıtım faaliyetlerinde uyulması gerekli kuralları belirlemektir.

Kapsam MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik beşerî tıbbi ürünlerin tanıtım faaliyetlerini kapsar.

Dayanak MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; a) 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye ve 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa dayanılarak, b) Avrupa Birliğinin 2001/83/EC sayılı direktifine paralel olarak, hazırlanmıştır.

Tanımlar MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Beşerî tıbbi ürün/ürün: Biyolojik ürünler, enteral beslenme ürünleri, tıbbi mamalar, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve immünolojik ürünler dâhil olmak üzere; hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu, c) Kısa Ürün Bilgisi (KÜB): Sağlık meslek mensupları için hazırlanmış, ürüne ait asgari bilgiyi içeren broşürü, ç) Kullanma Talimatı (KT): Hastanın ürün hakkında bilgilendirilmesi amacıyla hazırlanan ve ürünün ambalajı içinde bulunması zorunlu olan talimatnameyi, d) Ruhsat/izin: Bakanlıkça beşerî tıbbi ürünlere, biyolojik ürünlere, aşılara ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere verilen ruhsatlar ile enteral beslenme ürünleri ve tıbbi mamalara verilen izinleri, e) Ruhsat/izin sahibi: Bakanlıkça ürünleri için adlarına ruhsat/izin belgesi düzenlenen gerçek veya tüzel kişileri, f) Sağlık meslek mensupları: Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek sahiplerini, g) Tanıtım: Bu Yönetmelik kapsamındaki beşerî tıbbi ürünlerin tıbbi-bilimsel özellikleri hakkında sağlık meslek mensuplarına gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini, bu çerçevede ürün tanıtım elemanlarının aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama, basın veya diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel/eğitsel aktiviteler, toplantılar ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri,

Sayfa 74 / 88

ğ) Tanıtım malzemeleri: Ürün hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık, broşür gibi basılı materyaller ile film, slayt, elektronik medya gibi görsel/işitsel malzemeleri, ilgili çevrelerde bilgi/veri/başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü yayın ve malzemeleri, bedelsiz numuneleri, hasta eğitimine yönelik programlar ve materyaller ile kalem, kalemlik, bloknot, takvim gibi parasal değeri mütevazı sınırları aşmayan hatırlatıcı ziyaret malzemelerini, h) Ürün tanıtım elemanı: Hekim, diş hekimi ve eczacıya doğrudan ziyaret yoluyla ürünün tanıtımını yapan kişiyi, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetlerinin Kapsamı ve Esasları Tanıtımın kapsamı MADDE 5 – (1) Tanıtım faaliyetleri, bu Yönetmelik kapsamındaki beşerî tıbbi ürünlerin hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtımı ile ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda diğer sağlık meslek mensuplarının bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar.

(2) Sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtım: a) Sağlık meslek mensuplarına dağıtılan/satılan yayınlarla veya bilimsel içerikli tıbbi-mesleki dergilerde yer alan yayınlarla, b) Bilimsel toplantılar desteklenerek veya düzenlenerek, c) Hekim, diş hekimi ve eczacıya ürün tanıtım elemanları tarafından ziyaret yapılarak ve ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda diğer sağlık meslek mensupları bilgilendirilerek, gerçekleştirilir.

(3) Beşerî tıbbi ürünlerin internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma tanıtımı yapılamaz. Bakanlığın izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına ürünün pazara arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları bu hükmün kapsamı dışındadır.

(4) Sağlık meslek mensupları, Bakanlığın izni alınmadıkça bu ürünlerin tanıtımında oyuncu olarak rol alamazlar. Aynı şekilde dernek veya vakıf gibi tüzel kişiler de Bakanlığın izni olmadıkça bu ürünlerin tanıtım faaliyetlerinde yer alamazlar.

Tanıtımın temel ilke ve esasları MADDE 6 – (1) Toplum sağlığı açısından önem arz eden aşılama kampanyaları ve salgın hastalıklarla mücadele gibi durumlarda veya sağlığın teşviki amacıyla Bakanlıkça gerçekleştirilen kampanyalarda kullanılacak ürünler hakkında, Bakanlıktan izin alınarak ve Bakanlığın belirleyeceği usul ve esaslar çerçevesinde toplum bilgilendirilebilir.

(2) Ülkemizde düzenlenen uluslararası kongrelerde yapılacak tanıtımlar hariç olmak üzere, ilgili mevzuata göre ruhsatlandırılmamış ya da izin verilmemiş beşerî tıbbi ürünlerin sağlık meslek mensuplarına tanıtımı yapılamaz.

(3) Bir ürünün tanıtımı güncel KÜB’de yer alan bilgi ve verilere uygun olmalıdır.

(4) Tanıtım, ürünün terapötik değeri hakkında sağlık meslek mensuplarının kendi görüşlerini oluşturmasına yardımcı olacak yönde ve ürünün özellikleri hakkında bilgilendirici ve kanıta dayalı tıbbi bilgiler içerir.

(5) Tanıtımın tıp dergilerinden veya diğer bilimsel çalışmalardan yapılacak alıntılar, tablolar ve diğer görsel materyaller kullanılarak hazırlanan bir dokümantasyonla yapılması durumunda, bu materyaller aslına sadık kalınarak ve kaynakları tam olarak belirtilmek suretiyle kullanılır.

(6) Tanıtım, beşerî tıbbi ürün kullanımını gereksiz yönde teşvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle veya ilgi çekici ve ürünün kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan görüntüler kullanılarak yapılamaz.

(7) Çekiliş, şans oyunları gibi araçlar ile tanıtım yapılamaz.

(8) Beşerî tıbbi ürünlerin hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtımı yapılırken herhangi bir nakdî veya ayni avantaj sağlanamaz, teklif dahi edilemez ve söz verilemez. Adı geçen sağlık meslek mensupları da kendilerine yapılan tanıtım faaliyetleri esnasında herhangi bir teşviki kabul veya talep edemezler.

(9) Ruhsat/izin sahipleri, aşağıdaki şartları sağlamaları durumunda kamuya ait sağlık kurum veya kuruluşlarına bağışta bulunabilirler: a) Bağış yapacakları kurum, kuruluş veya Aile Sağlığı Merkezinin bağlı olduğu idareden önceden izin almak, b) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihale kararlarını etkilememek, c) Ürün satışı ile ilişkilendirilebilecek etik dışı bir uygulamaya yol açmamak, ç) Spesifik bir beşerî tıbbi ürün hakkında reçete yazımını teşvik edici olmamak, d) Araştırma, eğitim, sağlık ve hasta bakımını iyileştirmek amaçlarından birini taşımak,

Sayfa 75 / 88

e) Sadece bir bireyin kullanımına değil kurum veya kuruluşun genel kullanımına yönelik olmak, f) Bağışlanan malzemede ruhsat/izin sahibinin adının bulunabilmesine karşılık ürünün ismini yazmamak, g) Yapılan bağışı, ruhsat/izin sahibinin resmî kayıtlarına işlemek, ğ) Klinik araştırmada kullanılması amacıyla yapılacak beşerî tıbbi ürün, laboratuvar kitleri ve benzeri bağışları doğrudan sorumlu araştırmacıya yapmak.

Bilimsel ve eğitsel faaliyetler MADDE 7 – (1) Beşerî tıbbi ürün tanıtımı ile ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler, var olan tıbbi bilgileri aktarmak ve/veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz. Ruhsat/izin sahipleri, bu faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama masraflarını karşılayamazlar.

(2) (yürürlük 1/1/2012) Ruhsat/izin sahipleri; sağlık meslek mensuplarına kongre, sempozyum gibi yurt içi ve yurt dışı bilimsel toplantılara katılımları için aşağıdaki şartlara uymak kaydıyla destek verebilirler; a) Toplantı sağlık meslek mensubunun uzmanlık/görev alanı ile ilgili olmalıdır, b) Bir sağlık meslek mensubu aynı yıl içerisinde toplam beş kez bu destekten yararlanabilir; bu desteğin en fazla ikisini aynı ruhsat/izin sahibi sağlayabilir. c) Destek doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen organizasyona veya organizasyonlara yapılır.

(3) (yürürlük 1/1/2012) Ruhsat/izin sahipleri, destek verecekleri sağlık meslek mensuplarının bilgilerini, bu konuda yayımlanacak Kılavuzda belirtileceği şekilde Bakanlığa bildirmek zorundadırlar. Bakanlık bu bilgileri, oluşturacağı veritabanında toplar.

(4) Ruhsat/izin sahibinin desteklediği ulusal ve uluslararası çok merkezli klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında yapılacak araştırmacı toplantıları, kongre veya sempozyum katılımı olarak değerlendirilmez. Bu toplantılar için Bakanlığa yapılacak izin başvurusunda toplantının mahiyeti açıkça yazılır ve toplantının bu amaçla yapıldığı belirtilir.

(5) Her defasında başka bir ülkede düzenlenen uluslararası toplantılar hariç olmak üzere; deniz kenarlarındaki tatil beldelerinde ve kayak merkezlerinde aktif sezon döneminde ruhsat/izin sahipleri tarafından toplantı organizasyonları düzenlenemez ve desteklenemez. Aktif sezon dönemleri Bakanlık internet sayfasından duyurulur.

(6) Toplantılara sağlık meslek mensupları dışındaki kişiler davet edilemez ve masrafları karşılanamaz; ancak protokol davetlileri bu hükmün dışındadır.

(7) (yürürlük 1/6/2012) Ruhsat/izin sahiplerinin desteklediği toplantılara akılcı ilaç kullanımı konusunda, toplantının konusu ile ilgili bir oturum konulur. Bu oturumda yer alacak sunumların içeriği, Bakanlıkça onaylanmış eğitim materyalleri ve tanı tedavi rehberleri çerçevesinde olur ve izin başvurusu sırasında Bakanlığa sunulur.

(8) Bakanlıkça görevlendirilmiş kişiler, denetim amacıyla önceden haber vererek veya haber vermeden bu toplantılara katılabilirler.

Tanıtım malzemeleri MADDE 8 – (1) Tanıtım malzemeleri bu Yönetmeliğe uygun malzeme veya araçlardan oluşur.

(2) Tanıtım malzemelerinin parasal değeri Bakanlıkça belirlenen miktarı geçemez. Bu miktar Bakanlığın internet sayfasında yayımlanır.

(3) İlgili idari amir, sağlık kuruluşlarında tanıtım malzemelerinin hastaların göreceği şekilde sergilenmemesi için gerekli tedbirleri alır.

Bedelsiz numune MADDE 9 – (1) Bedelsiz numuneler, aşağıdaki şartlar yerine getirilmek şartıyla sadece hekim, diş hekimi ve eczacıya dağıtılabilir: a) Ruhsat/izin sahipleri, bedelsiz ürün tanıtım numunelerinin imalat, ithalat ve dağıtımına yönelik olarak yeterli bir kayıt ve kontrol sistemini kurar, sorumlularını belirler. Bu kayıtlar talep edilmesi hâlinde Bakanlığın belirleyeceği formatta, elektronik veya yazılı olarak Bakanlık yetkililerine bildirilir. b) Bedelsiz numuneler, azaltılmış miktarlar içerir. Ancak, enteral beslenme ürünlerinde ve teknik nedenlerle azaltılamayan ürünlerin tanıtım numunelerinde bu şart aranmaz. c) Tanıtım numunelerinin dış ambalajları üzerinde "Tanıtım numunesidir, satılamaz" ifadeleri, en az bir yüzeyde ve dikkat çekici nitelikte yer alır. Basılması mümkün olan durumlarda aynı ifadeler, iç ambalajda da yer alır. ç) Tanıtım numunesi ile birlikte varsa KT ve KÜB’ün bir örneği sunulur. d) Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi kapsamında olan psikotrop ve narkotik maddeleri içeren ürünlerin numuneleri dağıtılamaz ve verilemez.

Sayfa 76 / 88

e) (yürürlük 1/1/2013) Tanıtım numunelerinin ambalajlarında barkod/karekod bulunmaması esastır. Bulunması zorunlu ise gerekçesi ile birlikte Bakanlıktan izin istenir ve Bakanlık İlaç Takip Sisteminde satılabilir olması engellenir. Ruhsat/izin sahipleri, bedelsiz numunelerin gereğinde güvenli geri çekilebilmesini sağlamak üzere bir sistem kurarlar. f) (yürürlük 1/1/2013) Bedelsiz beşerî tıbbi ürün numunelerinin yıllık dağıtılan miktarı, ilgili ürünün bir önceki yıla ait satış miktarının % 5’ini geçemez. Bu hükmün uygulanmasına her bir beşerî tıbbi ürün için satış izni alındığı tarihten bir yıl sonra başlanır. g) Tanıtım numuneleri klinik araştırmalarda araştırma ürünü olarak kullanılamaz. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Ürün Tanıtım Elemanları Ürün tanıtım elemanları MADDE 10 – (1) Ürün tanıtım elemanları; a) Tanıtımını yaptıkları ürünler hakkında tam ve yeterli, gerekli bilimsel veri ve bilgilerle donatılmış olmalıdır. b) (yürürlük 1/10/2012) Çalıştıkları firma tarafından bizzat ya da hizmet alımı yoluyla, temel ve gerekli, hizmetin hukuki ve etik çerçevesini de içeren, Bakanlıkça sertifikalandırılmış hizmet içi eğitime/eğitimlere tabi tutulmalıdır. Bu sertifikalar üç yıl süreyle geçerli olup, ürün tanıtım elemanları bu sürenin dolmasından önce yeni bir sertifikalandırılmış hizmet içi eğitimi almış olmalıdır. c) Birden fazla ruhsat/izin sahibi için hizmet verebilir. Sorumluluk ruhsat/izin sahibine ait olup ruhsat/izin sahibinin sözleşmelerden doğan firma hakları saklıdır. ç) Hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek mensuplarına herhangi bir ürün ve benzerinin tanıtımını yapamaz; ancak ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda, ilgili birim yetkilisi/sorumlu hekimin bilgilendirilmesi ve onayının alınması şartıyla hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek mensuplarına da bilgilendirmede bulunabilir. d) Tanıtımları sırasında kullanacakları bilgileri hekim, diş hekimi ve eczacıya, gerektiğinde tanıtım malzemesi desteğiyle, ürün hakkında bilinmesi gereken her türlü olumlu ya da olumsuz veriyi tam ve doğru olarak iletmek zorundadır. e) Ürün tanıtımı sırasında ürünle ilgili kendilerine rapor edilen advers etki/olayları firmalarındaki ilgili bilim servisine iletirler. f) Tanıtımı yapılan ürünle ilgili tanıtım malzemelerini hekim, diş hekimi ve eczacı dışındaki kişilere veremez.

(2) Ürün tanıtım elemanlarının yaptıkları tanıtımdan ruhsat/izin sahibi ile ürün tanıtım elemanı müştereken sorumludur.

(3) Ürün tanıtım elemanlarının çalışma saatleri içinde kamuya ait sağlık kuruluşlarında beşerî tıbbi ürün tanıtımı yapabilmeleri aşağıdaki kurallara tabidir: a) Kamu hizmeti verilen her bir sağlık kuruluşunda; ilgili idari amir, ürün tanıtım elemanlarının sağlık meslek mensupları ile yapacakları ürün tanıtımı amaçlı görüşmelerin yapılabilmesini temin etmek üzere, çalışma düzenlerini gözeterek en uygun zamanı tahsis eder. Bu tahsis, eğitim hizmetlerini ve hastalara verilen sağlık hizmetlerini aksatmamalıdır. b) Acil servislerde ve hasta kabul saatleri sırasında polikliniklerde ürün tanıtımı yapılamaz.

(4) Tanıtım yapmak için bir sağlık kuruluşuna giden ürün tanıtım elemanlarından bağış ve benzeri gibi adlarla da olsa, ilgili kuruma girişleri için hiçbir surette para ve benzeri maddi bir ücret talep edilemez.

(5) Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, ürün tanıtımı olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri konulamaz, asılamaz ve/veya yapıştırılamaz. Ancak aşılama kampanyaları, salgın hastalıklar, sigara ve obeziteyle mücadele gibi sağlığın teşviki amacıyla Bakanlığın gerçekleştirdiği kampanyalarda kullanılacak afiş ve benzeri tanıtım materyalleri bu hükmün dışındadır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Ruhsat/İzin Sahiplerinin Sorumluluğu Ruhsat/izin sahiplerinin sorumluluğu MADDE 11 – (1) Ruhsat/izin sahibi, kendi kuruluşu bünyesinde aşağıda belirtilen ilkeler doğrultusunda çalışmak üzere, pazara sunduğu ürünler hakkındaki bilgilerden sorumlu bir bilim servisi kurar ve bu faaliyetlerle ilgili bir sorumlu belirler.

(2)Ruhsat/izin sahibi, ürünün piyasaya verildiğini sağlık meslek mensuplarına basın duyurusu ile ilan etmesi durumunda, hazırladığı ilan metninin bire bir örneğini Bakanlığa göndererek Bakanlıktan izin alır Basın duyurusu bir kez yayımlanabilir. Gazetelerde yayımlanacak basın duyurusunun boyutu gazete tam sayfasının 1/8’ini geçemez. Bu faaliyet beşerî tıbbi ürün tanıtımı olarak değerlendirilmez.

(3) Ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve benzeri toplantılar yıllık program hâlinde önceki yılın bitiminden önce Bakanlığa bildirilir. Her toplantıdan en az

Sayfa 77 / 88

on beş gün önce toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf kalemleri ve etkinliklerin Bakanlığa bildirilmesi zorunludur; evrak girişi yapılmış bildirimler, on iş günü içerisinde cevaplandırılır, cevaplandırılmaması hâlinde başvuru için onay verilmiş sayılır.

(4) Ruhsat/izin sahipleri, destekledikleri toplantılar gerçekleştikten sonra, katılımcı listesi, masraf kalemleri ve yapılan etkinlikleri, belirlenen formatta ve dijital ortamda ayrıntılı olarak en geç bir ay içerisinde Bakanlığa bildirir; katılımcılara sunulan bilgiler ve belgelerin örnekleri Bakanlığın talebi halinde sunulmak üzere ilgili Ruhsat/izin sahibi tarafından iki yıl süreyle muhafaza edilir.

(5) Ruhsat/izin sahibi; a) Ruhsatına/iznine sahip olduğu ürüne ait tanıtımın bu Yönetmelikte belirtilen şartlara uygun olmasını sağlamak, b) Bakanlığın talebi halinde tanıtım faaliyetleri ile ilgili gereken her türlü bilgiyi ve belgeyi sağlamak, c) Kullanılacak tüm tanıtım malzemelerinin birer örneğini, talep edilmesi halinde Bakanlığa sunulmak üzere iki yıl süreyle saklamak, ç) Ürünlerin tanıtımı konusunda Bakanlıkça alınan kararların eksiksiz olarak uygulanmasını sağlamak, zorundadır.

BEŞİNCİ BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler Denetim MADDE 12 – (1) Bakanlık, tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntemi resen veya şikayet üzerine denetler. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan tanıtımın durdurulmasını, iptalini ya da bu tanıtımla sunulan bilgilerin düzeltilmesini ruhsat/izin sahibinden talep eder. Bakanlığın bu yöndeki talepleri gecikmeksizin yerine getirilir. İdari yaptırımlar MADDE 13 – (1) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında, fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun ve diğer mevzuattaki ilgili hükümler uygulanır. Sağlık meslek mensupları hakkında ise bağlı oldukları kurum ve meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılır.

(2) Yedinci maddedeki hükümlerden herhangi birine aykırı davranılması durumunda ruhsat/izin sahibi Bakanlık tarafından uyarılır, tekrarı halinde bir yıl süreyle kongre veya sempozyum faaliyetlerine katılamaz ve katkı sağlayamaz.

(3) Beşerî tıbbi ürün tanıtımının bu Yönetmeliğe aykırı olarak yapılması durumunda ruhsat/izin sahibi uyarılır, tekrarı hâlinde tanıtım faaliyeti yapamaz. Aynı hususun tekrarı hâlinde ürünün pazarlanması üç ay süreyle, devamında ise bir yıl süreyle askıya alınır.

(4) Ürün tanıtım elemanlarının yaptığı tanıtım ihlallerinde Bakanlıkça verilen sertifikalar geçersiz kılınır. Bu durumda olan kişiler, farklı bir firmada olsa dahi bir yıl süreyle yeni bir sertifika programına katılamazlar.

Kılavuz MADDE 14 – (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla Bakanlıkça gerekli kılavuz/kılavuzlar yayımlanır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik MADDE 15 – (1) 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük MADDE 16 – (1) Bu Yönetmeliğin; a) Yedinci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları 1/1/2012 tarihinde, b) Yedinci maddesinin yedinci fıkrası 1/6/2012 tarihinde, c) Onuncu maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi 1/10/2012 tarihinde, ç) Dokuzuncu maddesinin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentleri 1/1/2013 tarihinde, d) Diğer hükümleri ise 31/12/2011 tarihinde, yürürlüğe girer.

Yürütme MADDE 17 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Sayfa 78 / 88

EK VIII: İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU Kanun Numarası: 1262 Kanun Kabul Tarihi: 14/05/1928 Yayımlandığı Resmi Gazete Tarihi: 26/05/1928 Yayımlandığı Resmi Gazete Sayısı: 898 Madde 1 - Kodekste muharrer şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere muvafık muayyen ve sabit bir şekilde yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir nam altında ticarete çıkarılan tababette müstamel her nevi basit ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ismi verilir.

Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan satılır. (Son cümle mülga: 23/02/1994 - 3977/4 md.)

Madde 2 - (Değişik madde: 04/01/1943 - 4348/1 md.)

A) Devai sabunlarla ilaç zümresine girmeyen ve kimyevi maddeleri ihtiva etmiyen tıbbi gıdalar ve (...) müessir ve zehirli maddeleri havi olmıyan bütün tuvalet levazımı tıbbi müstahzarlardan sayılmazlar.

B) Aşağıda yazılı müstahzarlar bu kanunun üçüncü maddesi mucibince alınması meşrut müsaadeye tabi değildirler: I - Sair müessir maddelerle karıştırılmayan veyahut hususi bir isim altında yapılmıyan her nevi serum ve aşılar ve bu mahiyette korunma ve tedavi maddeleri; II - Hayati teamüllere mahsus hülasalar, amboseptörler ve bunlara benzer maddeler; III - Doğrudan doğruya halka satılmağa elverişli olmamak ve hususi bir isim altında veya yapanın ismiyle anılmıyarak yalnız muhtevi olduğu ilacın kimyevi ismini taşımak üzere yapılan kodekste şekilleri yazılı basit komprimeler, ampuller, tentürler ve her türlü hülasalar ve emsali galenik müstahzarlar; IV - Hususi bir isim altında ruhsatnamesi verilmiş olan müstahzarların yalnız kimyevi ismini taşıyan muadilleri.

B bendinin I sayılı fıkrasında yazılı maddelerin hepsinin veya bir kısmının dışarıdan memlekete girmesini tahdit veya men'e ve memlekete dışarıdan getirilecek olanların vasıf ve şartlarını tayine ve bunları murakabeye Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti salahiyettardır. Memnu olduğu halde memlekete giren veya Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 95 inci maddesi hilafına izinsiz olarak yapıldığı anlaşılan bu gibi maddeler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince el konularak yokedilir. Bunları hariçten müsaadesiz ithal edenler hakkında ayrıca umumi hükümler dairesinde takibat yapılır.

Aynı bendin III sayılı fıkrasında yazılı maddelerin Eczacılar ve Eczaneler Kanununun 26 ncı maddesi mucibince Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti tarafından müsaade verilmiş bir müstahzarat laboratuvarında yapılması şarttır. Bu nevi müstahzarların eczanelerle ecza dapolarından başka yerlere satılması yasaktır.

Madde 3 - Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade alınması meşruttur.

Madde 4 - Kodeksde dahil olmadığı halde birinci maddede zikrolunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar evsafını haiz olmayıp bir vahdeti kimyeviye arzeden ve sanayii kimyeviye fabrikaları tarafından hastalıkların tedavisinde istimal edilmek üzere yeniden ticarete çıkarılan kimyevi ve tıbbi maddelerin dahi hini ithallerinde Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaadei resmiye alınır.

Madde 5 - (Değişik madde: 08/02/1954 - 6243/1 md.)

Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni şartları haiz ve kafi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada imali mecburidir. İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin teftiş ve murakabesine tabidir.

Madde 6 - (Değişik madde: 04/01/1943 - 4348/1 md.)

5 inci maddede zikredilen şartlar dahilinde yapılacak müstahzarların müsaadesini almak için evvelemirde bir istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat olunur. Bu istida ile beraber müstahzarlardan beş nümune ve cinsi ve miktarı sarih olarak tayin edilmiş olmak şartiyle müstahzarı terkip eden maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve müstahzarın ambalajına mahsus kab ve saire ve tarifname nümune ve suretleri gönderilir ve müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatları da bildirilir.

Madde 7 - (Değişik madde: 04/01/1943 - 4348/1 md.)

6 ncı maddede yazılı istida ve nümuneler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tetkik ve tahlil edilerek aşağıda yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine mütaallik muamele yapılır: A) Müsaade talep eden kimsenin bu kanunla tayin edilmiş olan salahiyeti haiz olması; B) Tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması; C) Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması; D) Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet muhafazası halinde bozulmağa müsait olmaması; E) Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması; F) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması.

Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu vekaletçe tayin ve ruhsatnamede zikredilir. Bu kanun mucibince yapılmasına izin verilen müstahzarların isimleri Resmi Gazete ile ilan edilir. Tahlil masrafı ve ruhsatname harcı istida sahibine aittir .

Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının tadilini istiyebilir.

Madde 8 - (Değişik madde: 04/01/1943 - 4348/1 md.)

Ecnebi memleketlerden getirilen müstahzarlar için müsaade talebi ancak

Sayfa 79 / 88

Türkiye dahilinde sanat icrasına mezun eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları imal eden fabrika va laboratuvarların Türkiye'de oturan vekilleri tarafından vakı olduğu takdirde kabul olunur.Bu gibi müstahzarlar için dahili müstahzarlar gibi müsaade istihsali zımnında istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat edilir.

Verilen istida ile beraber müstahzarın imal mahalli, Türkiye konsolosluklarınca tasdikli formülleri, tarifnameleri ve mahreci olan memlekette serbest veya reçete ile satılmasına dair müsaade mevcutsa bu müsaadenin tasdikli bir sureti ve beş nümune vekalete tevdi edilir. Tahlil masrafları va ruhsatname harcı istida sahibine aittir. İşbu istida 7 nci maddede yazıldığı şekilde muamele görerek müsaade edileceklerin gümrüklerce ithali temin edilir ve Resmi Gazete ile isimleri ilan olunur.

Müstahzar fabrikaları ve laboratuvarlarının vekilleri eczacı veya hususi kanuna göre müsaadesi alınmış bir ecza ticarethanesine sahip olmadıkları takdirde iş gördükleri yerlerde vekaletini haiz oldukları fabrika ve laboratuvar müstahzarlarından nümune olarak gösterilecek veya dağıtılacak miktardan fazla bulunduramazlar.Fazla miktarda bulundurmak istedikleri takdirde ecza ticarethaneleri hakkındaki 984 sayılı kanun hükümleri dairesinde eczacı bir mesul müdür istihdamına mecburdurlar.

Madde 9 - (Değişik madde: 04/01/1943 - 4348/1 md.)

Memlekette yapılacak veya dışardan getirilecek müstahzarlara ait istidaların Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine geldiği tarihten itibaren nihayet iki ay zarfında muamelesi bitirilerek istida sahibine cevap verilir. Şu kadar ki müstahzar üzerinde fenni tetkikler icrası veya şifai tesirlerinin tecrübelerle tesbiti icabeylediği hallerde bu müddet lüzumu kadar uzatılabilir.

Madde 10- Müsaadesi istihsal olunarak ticarete çıkarılan yerli müstahzarların safiyetinden ve formülüne muvafık olarak imal edilip edilmemesinden amili ve memaliki ecnebiyeden ithal edilenler için ithal müsaadesi talepnamesi vermiş olan vekilleri mesul olup lüzum görüldükçe ve bedeli tesviye olunmak üzere laalettayin alınacak numunelerin tahlili suretiyle Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti daimi bir murakabe icra eder.

Madde 11 - Müstahzarların terkibinde ve harici şekilleri ile tarifnamelerinde ve isminde yapılacak her nevi tadilatın Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince kabul ve tasvip edilmesi lazımdır.

Madde 12 - (Değişik madde: 04/01/1943 - 4348/1 md.)

Müstahzarların dış ambalaj kısımları üzerinde ve ambalaj içindeki tarifnamelerde açık ve Türkçe olarak ruhsat sahibinin ve yapıldığı laboratuvarın adı ve adresi, ruhsat numarası ve ilacın nasıl kullanılacağı ve fiyatı yazılı olacak ve terkibinde müessir ve zehirli maddeler varsa cins ve miktarları ve vekaletçe lüzum gösterilen hallerde yapıldığı tarih göze çarpacak surette kayıt ve işaret edilecektir.Yalnız tabip reçetesiyle satılmasına müsaade edildiği takdirde bu husus dahi açık olarak yazılacaktır.

Madde 13 - (Değişik madde: 04/01/1943 - 4348/1 md.)

Müstahzarları öğme yolunda ve bunlara malik olmadıkları şifa hassaları atıf veya mevcut şifai tesirleri büyütmek suretiyle sabit veya müteharrik sinema filimleri, ışıklı veya ışıksız ilan, radyo veya herhangi bir vasıta ile reklam yapılması memnudur. Şu kadar ki, tarifname ve gazetelerde "....hastalıklarında kullanılması faydalıdır" şeklindeki ilanlara müsaade olunabilir. Ancak reçetesiz satılmasına müsaade edilmiyen müstahzarların tıbbi mecmualardan başka yerlerde reklamları yapılamaz.Reklam nümunelerinin önceden Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tasvip edilmeleri lazımdır.

Bir müstahzarın ilmi vasıfları hakkında hazırlanmış olan filimler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletinin müsaadesiyle ve tayin edeceği yerlerde gösterilebilir.

Madde 14 - Kodeksde dahil olmadığı halde müstahzar mahiyetinde olmıyan ve istimalinde fayda görüldüğü alemi tababette kabul edilmiş olan edviye ile ilmi ve fenni tetkikatta kullanılan kimyevi ve hayati terkiplerden memlekete ithallerinde menfaat tasavvur edilenlerin amil ve sahipleri tarafından müracaat vuku bulmaksızın ithallerine müsaade etmeğe Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti salahiyettardır.

Madde 15 - Yedinci ve sekizinci maddelerde mezkur tahlil masrafları ve ruhsatname harçları yirmi beşer liradır.

Tahlil masrafı müracaat vukuunda peşin olarak ve ruhsatname harcı, ruhsatnamenin tevdii zamanında istifa edilir.

Madde 16 - (Mülga madde: 25/05/1938 - 3402/2 md.)

Madde 17 - (Mülga madde: 25/05/1938 - 3402/2 md.)

Madde 18 - (Değişik madde: 04/01/1943 - 4348/1 md.;Değişik madde: 23/01/2008-5728 S.K./42.mad) 10 uncu maddede yazılı tahlil neticesinde, müstahzarların terkibinde bulunan maddelerin saf olmadığı veya ruhsat almak için verilmiş olan formüle uymadığı veya müstahzarın tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek surette imal edilmiş olduğu anlaşılırsa, fiil suç oluşturmadığı takdirde, ruhsat sahibi ve müstahzarların bu şekilde imal edildiğini bilerek satan, satışa arzeden veya sattıranlara bin Türk Lirasından yirmibeşbin Türk Lirasına kadar idarî para cezası verilir; ayrıca, ruhsatname geri alınır.

Madde 19 - (Değişik madde: 04/01/1943 - 4348/1 md.;Değişik madde: 23/01/2008-5728 S.K./43.mad) Ruhsatsız olarak müstahzar imal edenler veya bu suretle imal edilen müstahzarları bilerek satan, satışa arzeden veya sattıranlara, müstahzar imaline salahiyet sahibi oldukları takdirde, beşyüz Türk Lirasından onbin Türk Lirasına kadar; müstahzar imaline salahiyet sahibi olmadıkları takdirde, binbeşyüz Türk Lirasından yirmibin Türk Lirasına kadar idarî para cezası verilir. Bu müstahzarlar kendilerine atfedilen tedavi vasıflarını haiz olmadığı veya bu vasıfları azaltacak veya kaybedecek şekilde veya saf olmayan maddelerden imal edildiği anlaşıldığı takdirde 18 inci maddede yazılı ceza tatbik olunur.

Memleket dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal etmek veya bunların özelliklerini bilerek satmak veya satışa arz etmek veya sattırmak kaçakçılıktır. Bu fıkrada yazılı suçları işleyenler hakkında Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu hükümleri tatbik olunur.

Madde 20- (Değişik madde: 23/01/2008-5728 S.K./44.mad) 18 ve 19 uncu maddelerde mezkûr ahval hariç olmak üzere bu Kanun ahkamına muhalif hareket edenlere ikiyüzelli Türk Lirası idarî para cezası verilir.

Sayfa 80 / 88

Bu Kanunda yazılı olan idarî para cezalarına ve diğer idarî yaptırımlara mahallî mülkî amir tarafından karar verilir.

Madde 21 - Bu kanunun suveri tatbikıyesi bir nizamname ile tayin olunur.

Madde 22 - Bu kanun neşri tarihinden muteberdir. Ancak Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince elyevm imal veya ithal müsaadesi verilmiş olan müstahzarlar için üç ay zarfında yeniden ruhsatname istihsali zımnında müracaat edilmek şartiyle altı ay hitamına kadar kemakan imal ve ithaline devam caiz olacağı gibi kanunun 16, 17, 18, 19 uncu maddeleri ahkamının tatbikına da tarihi neşrinden itibaren altı ay sonra başlanır. Ve mezkur tarihte dahili memlekette mevcut müstahzarlar miktarı tesbit ve her birinin mümasillerine nazaran Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince tanzim edilecek liste üzerinden rüsumu ahzedilerek bu kısım müstahzarların daha altı ay müddetle Türkiye dahilinde satılmalarına müsaade olunur.

Madde 23 - Bu kanunun ahkamını icraya Adliye, Maliye ve Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekilleri memurdur.

Ek Madde 1 - Yerli müstahzarların amilleri veya mes'ul müdürleri ve ecnebi memleketlerden giren müstahzarları yapan fabrika veya laboratuvarın Türkiye'de mütemekkin vekilleri vefat ettikleri takdirde verilmiş olan ruhsatnamelerin hükmü kalmaz. Yerli müstahzar amil veya mes'ul müdürlerinin mirasçıları müstahzar yapmağa salahiyetli iseler doğrudan doğruya kendi namlarına ve salahiyet sahibi olmadıkları takdirde bunları yapabilecek salahiyetli bir mes'ul müdür göstererek yeniden ruhsatname alırlar. Ecnebi fabrika ve laboratuvarların gösterecekleri yeni vekilleri de ayni mecburiyete tabidirler. Her iki halde müstahzarın formülü değişmediği takdirde bunlar tahlilden ve tahlil harcından istisna edilirler.

(Mülga madde: 11/06/2010 - 5996 S.K/47.md.)

(Mülga madde: 11/06/2010 - 5996 S.K/47.md.)

Ek Madde 4- (Değişik madde: 23/01/2008-5728 S.K./45.mad) Müstahzarları taklit ederek bunların tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek ya da kullananların sıhhatine az veya çok zarar verecek surette imal edenler veya bu suretle imal edildiğini bilerek satan, satışa arzeden veya sattıranlar, Türk Ceza Kanunu veya diğer ilgili kanun hükümlerine göre cezalandırılır.

Ek Madde 5 - (Mülga madde: 23/01/2008-5728 S.K./578.mad) Ek Madde 6- (Değişik madde: 23/01/2008-5728 S.K./46.mad) Bu Kanunun 18 ve 19 uncu maddelerinde tanımlanan kabahatlerin konusunu oluşturan müstahzarlara elkonularak, bunların mülkiyetinin kamuya geçirilmesine karar verilir.

Ek Madde 7 - Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.

Sayfa 81 / 88

Ek IX. 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü Maddesi Ek Madde 13 - (Ek madde: 06/04/2011-6225 S.K. 9. Mad.) a) Klinik psikolog; psikoloji veya psikolojik danışma ve rehberlik lisans eğitimi üzerine klinik ortamlarda gerekli pratik uygulamaları içeren klinik psikoloji yüksek lisansı veya diğer lisans eğitimleri üzerine psikoloji veya klinik psikoloji yüksek lisansına ilaveten klinik psikoloji doktorası yapan sağlık meslek mensubudur. … b) Fizyoterapist; fizyoterapi alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun sağlık meslek mensubudur. … c) Odyolog; odyoloji alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun veya diğer lisans eğitimleri üzerine odyoloji yüksek lisansı veya doktorası yapan, sağlıklı bireylerde işitme ve denge kontrolleri ile işitme bozukluklarının önlenmesi için çalışmalar yapan ve ilgili uzman tabibin teşhis veya tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak işitme, denge bozukluklarını tespit eden, rehabilite eden ve bu amaçlarla kullanılan cihazları belirleyen sağlık meslek mensubudur. ç) Diyetisyen; beslenme ve diyetetik alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun; sağlıklı bireyler için sağlıklı beslenme programları belirleyen, hastalar için tabibin yönlendirmesi üzerine gerekli beslenme programlarını düzenleyen, toplu beslenme yerlerinde beslenme programları hazırlayan ve besin güvenliğini sağlayan sağlık meslek mensubudur. d) Dil ve konuşma terapisti; dil ve konuşma terapisi alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun veya diğer lisans eğitimleri üzerine dil ve konuşma terapisi alanında yüksek lisans veya doktora yapan, bireylerin ses, konuşma ve dil bozukluklarının önlenmesi için çalışmalar yapan ve ilgili uzman tabip tarafından teşhisi konulmuş yutkunma, dil ve konuşma bozukluklarının rehabilitasyonunu sağlayan sağlık meslek mensubudur. e) Podolog; meslek yüksekokullarının podoloji programından mezun; bireylerin ayak sağlığının korunması ve bakımına yönelik hizmet veren ve ilgili uzman tabibin teşhisine ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak hastaların ayak tedavisini yapan sağlık teknikeridir. f) Sağlık fizikçisi; fizik, fizik mühendisliği veya nükleer enerji mühendisliği eğitimi üzerine radyoterapi fiziği, diagnostik radyoloji fiziği veya nükleer tıp fiziği dallarının birinde yüksek lisans mezunu; ilgili uzmanının gözetiminde ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak; radyasyon ile yapılan teşhis, görüntüleme ve tedavi sırasında ve sonrasında, gerektiğinde radyo izotop maddeleri ve iyonize ışın kaynaklarının kullanımından, uygulanmasından, korunmasından ve arıtılmasından sorumlu sağlık meslek mensubudur. g) Anestezi teknisyeni/teknikeri; sağlık meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının anestezi programlarından mezun; anesteziyoloji ve reanimasyon uzmanı tabibin sorumluluğunda ve yönlendirmesi doğrultusunda anestezi işlemlerinin güvenli bir şekilde başlatılması, sürdürülmesi ve sonlandırılması için gerekenleri yapan sağlık teknisyeni/teknikeridir. ğ) Tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri; meslek yüksekokullarının tıbbi laboratuvar ve patoloji laboratuvar teknikleri programlarından mezun; bireyin sağlık durumu veya ölüm sebebi hakkında bilgi edinmek amacıyla tıbbi analiz öncesi hazırlıkları yapan, laboratuvar araç ve gereçlerini kullanarak numunelerin tıbbi testlerini ve kan merkezi çalışmalarını yapan sağlık teknikeridir.

Tıbbi laboratuvar teknisyeni; sağlık meslek liselerinin tıbbi laboratuvar programından mezun; tıbbi analiz öncesi hazırlıkları yapan, laboratuvar araç ve gereçlerini kullanarak numunelerin tıbbi testlerini ve kan merkezi çalışmalarını yapan sağlık teknisyenidir. h) Tıbbi görüntüleme teknisyeni/teknikeri; sağlık meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının tıbbi görüntüleme programlarından mezun; tıbbi görüntüleme yöntemleri ile görüntü elde eden ve kullanıma hazır hale getiren sağlık teknisyeni/teknikeridir. ı) Ağız ve diş sağlığı teknikeri; meslek yüksekokullarının ağız ve diş sağlığı programından mezun; hasta muayenesinde diş tabibine yardımcı olan, tedavi malzemelerinin hazırlanması ve kullanıma hazır halde tutulmasını sağlayan sağlık teknikeridir. i) Diş protez teknikeri; meslek yüksekokullarının diş protez programından mezun; diş tabibi tarafından alınan ölçü üzerine, çene ve yüz protezlerini, ortodontik cihazları yapan ve onaran sağlık teknikeridir. j) Tıbbi protez ve ortez teknisyeni/teknikeri; sağlık meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının tıbbi protez ve ortez programlarından mezun; kaybedilen organların işlevlerini kısmen de olsa yerine getirecek yapay organlar ile desteklenmesi, korunması ve düzeltilmesi gereken vücut kısımlarına uygulanacak yardımcı cihazları ve aletleri tasarlayan, kullanıma hazır hale getiren, onarımını yapan ve uzman tabip denetiminde hastaya uygulayan sağlık teknisyeni/teknikeridir. k) Ameliyathane teknikeri; meslek yüksekokullarının ameliyathane hizmetleri programından mezun; ameliyathanede kullanılan alet ve malzemenin ameliyata hazır hale getirilmesine, cerrahi ekibe malzeme

Sayfa 82 / 88

sağlanması ve ameliyathane ortamının ameliyatın özelliğine göre uygun hale getirilmesine yönelik iş ve işlemleri yapan ve uygulama açısından destek veren sağlık teknikeridir. l) Adli tıp teknikeri; meslek yüksekokullarının adli tıp programından mezun; kişilerin adlî muayenesinde, insan bedeninden örnek alınmasında, otopside ve adli raporların yazılmasında tabibe yardımcı olan sağlık teknikeridir. m) Odyometri teknikeri; meslek yüksekokullarının odyometri programından mezun; endikasyonu belirlenmiş hastalara ilgili ekipmanı kullanarak gerekli testleri uygulayan sağlık teknikeridir. n) Diyaliz teknikeri; meslek yüksekokullarının diyaliz programından mezun; tabibin yönlendirmesine göre hastaya diyaliz uygulamalarını yapan sağlık teknikeridir. o) Fizyoterapi teknikeri; meslek yüksekokullarının fizyoterapi programından mezun; fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzmanı veya fizyoterapist gözetiminde, fizik tedavi ve egzersiz uygulamalarına yardımcı olan sağlık teknikeridir. ö) Perfüzyonist; perfüzyon alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun veya diğer lisans eğitimleri üzerine perfüzyon alanında yüksek lisans yapan; kalp ve/veya büyük damarlarda yapılacak müdahalelerde ilgili uzman tabipler gözetiminde kalp akciğer makinesini kullanarak beden dışı kan dolaşımını yöneten sağlık meslek mensubudur. p) Radyoterapi teknikeri; meslek yüksekokullarının radyoterapi programından mezun; tabibin hazırladığı ışın tedavi programını hastaya uygulayan sağlık teknikeridir. r) Eczane teknikeri; meslek yüksekokullarının eczane hizmetleri programından mezun; reçetedeki ilaçları eczacı gözetiminde hazırlayan ve eczacılık faaliyetlerine yardım eden sağlık teknikeridir. s) İş ve uğraşı terapisti (Ergoterapist); iş ve uğraşı terapisi alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun, sağlıklı kişilerde mesleği ile ilgili ölçüm ve testleri yaparak, mesleği ile ilgili koruyucu ve geliştirici programları planlayan ve uygulayan; hasta kişiler için uzman tabibin teşhisine bağlı olarak bireylerin günlük yaşam, iş ve üretkenlik, boş zaman aktivitelerine katılımını artırmak, sağlık durumlarını iyileştirmek, özürlülüğü önlemek ve çevreyi düzenleyerek katılımı artırmak için gerekli iş ve uğraşı terapisi yöntemlerini uygulayan sağlık meslek mensubudur. ş) İş ve uğraşı teknikeri (Ergoterapi teknikeri); meslek yüksekokullarının iş ve uğraşı terapisi bölümlerinden mezun, uzman tabibin tedavi planına bağlı olarak, uzman tabip veya iş ve uğraşı terapisti gözetiminde iş ve uğraşı terapisi programını uygulayan sağlık teknikeridir. t) Elektronörofizyoloji teknikeri; meslek yüksekokullarının elektronörofizyoloji bölümünden mezun, elektronörofizyolojik yöntemlerin kullanılmasında ilgili uzman tabibe yardım eden ve tabibin gözetiminde çalışan sağlık teknikeridir. u) Mamografi teknikeri; meslek yüksekokullarının mamografi teknikerliği bölümünden mezun; mamogramların kanser açısından pozitif ve negatif yönden incelemesini yaparak radyoloji uzmanının karar vermesi için değerlendirmesine hazır hale getiren, gerektiğinde mamografi çekimlerini yapan sağlık teknikeridir.

Tabipler ve diş tabipleri dışındaki sağlık meslek mensupları hastalıklarla ilgili doğrudan teşhiste bulunarak tedavi planlayamaz ve reçete yazamaz. Sağlık meslek mensuplarının iş ve görev ayrıntıları ile sağlık hizmetlerinde çalışan diğer meslek mensuplarının sağlık hizmetlerinde çalışma şartları, iş ve görev tanımları; sertifikalı eğitime ilişkin usûl ve esaslar Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir.

Tabiplerce veya tabiplerin yönlendirmesiyle ilgili sağlık meslek mensubu tarafından uygulanmak şartıyla insan sağlığına yönelik geleneksel/tamamlayıcı tedavi yöntemlerinin alanları, tanımları, şartları ve uygulama usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir.

Sayfa 83 / 88

Ek X. TÜRK TABİPLERİ BİRLİĞİ HEKİM-ENDÜSTRİ İLİŞKİSİ BİLDİRGESİ 4-5 Nisan 2008 tarihlerinde Ankara’da düzenlenen “Türk Tabipleri Birliği Etik Bildirgeler Çalıştayı”nda kabul edilmiştir.

20 Haziran 2009 tarihinde Ankara’da düzenlenen “Türk Tabipleri Birliği II. Etik Bildirgeler Çalıştayı”nda güncellenmiştir.

Hekim-endüstri (ilaç ve tıbbi teknoloji) ilişkisinin etik kurallar çerçevesinde yürütülmesinin, sağlık hizmetlerinin geliştirilmesine ve özellikle akılcı ilaç kullanımına yarar sağladığı bilinmektedir. Öte yandan hekim-endüstri ilişkisi ticari boyutundan dolayı iyi hekimlik uygulamalarına olumsuz yansıyabilecek kimi sakıncalar içerebilir. İyi hekimlik uygulamalarının endikasyon ve sınırları, kanıta dayalı tıp uygulaması çerçevesinde belirlenmelidir. Hekim ile endüstri temsilcisi arasında “karşılık verme duygusu" içeren bir davranış ve yükümlülüğün doğmasından kesinlikle kaçınmak gerekir. Hekimlerin reçeteleme biçimleri ve tanı/tedavi uygulamaları güncel bilimsel verilerle yönlendirilmeli, akılcı ilaç kullanma ve iyi hekimlik ilkelerine uyulmalıdır.

Sürekli tıp eğitimi (STE) ve sürekli mesleki gelişim (SMG) etkinlikleri bağlamında yapılan eğitim etkinliklerine endüstri katkısı için bilimsel ve etik standartlar dikkatle belirlenmelidir. Hekim-endüstri ilişkisinde şeffaflık ve çıkar çatışması olmaması ve olmadığının beyanı, temeldir. Hekim-endüstri ilişkisinin sağlıklı bir çerçeve içerisinde yürütülmesini sağlamak amacıyla, STE/SMG etkinliklerine katılımın kamusal kaynaklardan karşılanmasına yönelik finansman modeli geliştirilmelidir.

Türk Tabipleri Birliği hekimlerin endüstri ile ilişkilerinde uyması gereken temel ilkeleri aşağıdaki biçimde belirlemiştir: [Not: numaralandırılma, özgün metinde yoktur.]) i. Hekimlerde hem tıp eğitimleri, hem de mezuniyet sonrası STE/SMG etkinlikleri sırasında, endüstri temsilcileriyle ilişkilerin doğasında yatan sakıncalar konusunda farkındalık yaratılmalıdır. ii. Hekimlere akılcı ilaç ve uygun teknoloji kullanım ilkeleri konusunda yeterli ve sürekli bilgilendirme yapılmalıdır. iii. Bilimsel araştırmalar için bağımsız kaynakların temini sağlanmalıdır. iv. Tanıtım (promosyon) etkinlikleri hekimlerin eğitimine ve hasta bakımına katkı sağlayacak şekilde olmalı ve hekimin endüstri ve temsilcisine karşı bir yükümlülük duymasına yol açmayacak biçimde açık olarak yapılmalıdır. v. Endüstri desteğinin bilimsel/eğitsel etkinliklere destek sağlamak amacıyla kurumsal aracılarla yapılması teşvik edilmelidir. vi. Bilimsel ve eğitsel toplantılara endüstri desteği şeffaf olmalı ve karşılıksız olduğu açıkça belirtilmelidir. vii. Bu katkılar meslek kuruluşları, uzmanlık dernekleri ya da ilgili akademik bölümler gibi kar amacı gütmeyen kuruluşlar aracılığıyla yönlendirilmeli ve denetlenmelidir. Bütün aşamalarda şeffaflık esastır. Aracı olarak işlev görecek kuruluşun da etik sorumlulukları önemle vurgulanmalıdır. viii. Hekimlerin kabul edeceği tanıtım malzemeleri, bilimsel toplantılara davet ve bu toplantılarla ilişkili ağırlamalar eğitsel, bilimsel işlevli veya mesleki uygulamalarla ilintili olmalı ve makul bir değeri aşmamalıdır.

Hekimler tanıtım yapılırken herhangi bir donanım katkısı ve parasal avantaj sağlanmasına, teklif edilmesine veya ima edilmesine kesinlikle izin vermemelidir. Hekimler yukarıda belirtilenlerin aksine herhangi bir teşviki ya da hediyeyi kabul ya da talep etmemelidir. ix. Hekimleri hastalarında belli bir ilacın kullanmaları konusunda yönlendirmek ya da bu ilacın hastane ilaç listesine eklenmesini teşvik etmek amacıyla, bilimsel amaca hizmet etmeyen, salt ticari amaçlı çalışmalartez çalışmaları da dahil- yapılmamalıdır. x. Hekimler, endüstriden danışman, eğitmen, konuşmacı, hisse sahibi olarak aldıkları gelirleri veya bilimsel araştırma için aldıkları fonları ilgili etkinlikler sırasında açıklamalıdır. xi. Tanıtım etkinlikleri belli kurallar dahilinde olmalıdır. Endüstri temsilcilerinin ziyaretlerinin sıklığı ve süresi, hekimin hastalarına ve diğer çalışmalarına ayıracağı zamanı etkilemeyecek şekilde çalıştığı sağlık kuruluşu tarafından standardize edilmelidir. xii. Kongre ve bilimsel toplantılar toplantının bilimsel yönünü vurgulayacak mekanlarda yapılmalı, turistik amaç haline getirilmemeli ve katılımcıların mali gücü dikkate alınarak seçilmelidir. Bu tip etkinliklerin akademik veya kamu kurumlarında yapılmaları özendirilmelidir. xiii. STE/SMG etkinliklerinin yapıldığı salonlarda endüstri tanıtım materyali bulunmamalıdır. xiv. Kongre katılım ücretlerinin üst sınırı düzenli aralıklarla hekim örgütleri tarafından belirlenmeli ve bu sınırı geçen kongreler kredilendirme açısından değerlendirilmelidir. xv. Bilimsel etkinliklerde endüstri tarafından yapılacak ağırlama makul düzeyde ve toplantının asıl amacına göre ikincil önemde olmalı ve abartılı olmamalıdır; endüstrinin katkısı ulaşım, yemekler, konaklama, kayıt ücreti ile kısıtlandırılmalıdır. Hekimler eş, çocuk ve yakınlarının refakatçi katılım ücretlerini endüstriden talep etmemeli, bu yöndeki teklifleri geri çevirmeli ve böyle davrananları meslek örgütlerine bildirmelidir. xvi. Endüstri destekli araştırmalarda araştırıcıya yapılan ödeme şeffaf olmalı ve kurumsal kurallara uygun olmalıdır.

Sayfa 84 / 88

Ek XI. HEKİM - ENDÜSTRİ İLİŞKİLERİ KILAVUZU* TTB-UDEK- Etik Çalışma Grubu 31 Ekim 2009 I - GENEL İLKELER 1. Hekimlerin ilaç ve tıbbi teknoloji üreticisi kuruluşlarla (ilerleyen bölümlerde “şirketler” olarak anılacaktır) ilişkilerindeki temel etik sorunlar, hasta tedavisindeki, hekimlik mesleğinin toplum önündeki saygınlığındaki, meslektaşlar arası saygıdaki ve şirketler ile eşit uzaklıkta olma kuralındaki zedelenmelerdir.

2. Hekimler mesleklerini uygulamaktan ya da mesleki yayınlardan kaynaklanan, çalıştıkları sağlık kurumundan, hastadan ya da yayın kuruluşundan alacakları ücret dışında mesleki konumlarından dolayı edindikleri gelir ya da maddi yararın etik sorunlar yaratacağından haberdar olmalıdır.

3. Hekimler mesleki uygulamalarında şirketlerle kuracakları yakın ilişkinin seçimlerini etkileyebileceğinin, bunun da hastaya en yüksek yararı sağlama ilkesini bozacağının farkında olmalıdır. Hekimler, yalnızca hastanın yararına seçim yapmak konusundaki bağımsız karar alma yetilerini engelleyecek anlaşmalar yapmamalıdır.

4. Hekimler şirketlere iş ya da danışmanlık vb. sözleşmesi ile bağlı olduklarında; burs, araştırma desteği vb. maddi destek aldıklarında kuruluş adına konuşmacı ya da temsilci görevleri üstlendiklerinde bu ilişkilerini meslek topluluğuna açıklamalıdır.

5. Hekimler şirketlerden tıbbi içerik ya da eğitim amaçlı olanlar dışında maddi değeri yüksek hediye kabul etmemelidir.

6. Mezuniyet öncesi tıp eğitiminden sorumlu hekimler, henüz mesleki yeterliğin gelişimi sürecindeki tıp öğrencilerini, her türden hekim-ilaç ve tıbbi teknoloji şirketi ilişkisine yönelik karşılaşmalardan uzak tutacak önlemleri almalıdır.

7. Mezuniyet sonrası tıp eğitiminden sorumlu hekimler, henüz uzmanlık eğitimi sürecindeki asistan hekimleri her türden hekim-ilaç ve tıbbi teknoloji şirketi ilişkisine yönelik karşılaşmalara hazırlamak ve farkındalık yaratmak amacıyla, etik ilkeler bağlamında iletişim becerileri, klinik etik, araştırma etiği, vb. konularda eğitimler düzenlemelidir.

II - TANITIM 8. Hekimler, Sağlık Bakanlığı’nca üretim ve satış izni verilmemiş ürünlerin tanıtımını kabul etmemelidir.

9. Hekimler ürünün tedavi edici etkisi hakkında kendi görüşlerini oluşturabilmesi için tanıtım kullanılacak bilgilerin doğru, kanıtlanabilir ve yeterli olması gerektiğini; tıbbi ürünün tanıtımında, gereksiz kullanıma ve beklenmeyen riskli durumlara yol açabilecek yanıltıcı ya da doğruluğu kanıtlanmayan bilgilerin kullanılamayacağını bilmelidirler.

10. Hekimler tanıtım gereçlerinde kullanılan alıntı, tablo ve diğer görsel bilgilerin aslına sadık kalınarak ve kaynakları gösterilerek kullanılması, araştırma yazarlarının çıkar çatışması hakkındaki bildirimlerinin yer alması, şirketler tarafından desteklenen bir araştırmaya dayalı ya da ücret karşılığı olmasının belirtilip belirtilmediğine dikkat etmeli, eksikler ya da yanlışlar saptadığında kuruluş temsilcisini ya da kuruluş merkezini uyarmalı, önemli yanlışlarla ilgili saptamalarını meslek topluluğu ile paylaşmalıdır.

11. Hekimler ilaç ya da tıbbi teknoloji hakkında bilgi içeren kitap, kitapçık, broşür, film, slayt, elektronik medya gibi görsel/ işitsel gereçler; mesleki ulusal, uluslararası yayınlar gibi bilgilenme amaçlı nesneler dışında hediye kabul etmemelidir. Aynı şekilde birlikte çalıştığı sağlık ya da yardımcı sağlık çalışanları için eğitsel olmayan bir şeyin verilmesine aracı olmamalı, şans oyunları tarzında düzenlenmiş tanıtım etkinliklerine katılmamalıdır.

12. Hekimler kendileri ya da yöneticisi oldukları kurumlar için şirketlerden tanıtımı yapılan ilaç ya da tıbbi teknolojinin kullanımı karşılığında nakdi ya da ayni bir yardım istememelidir. Kurumların eğitim olanaklarını geliştirici Yasa ve yönetmeliklere uygun, karşılıksız ayni bağışlar bu kuralın dışındadır.

13. Hekimler eğitim ağırlıklı tanıtım etkinliklerine tek başına katılmalı, ağırlama, eğlence, gezi ağırlıklı tanıtım toplantılarına katılmamalıdır.

14. Hekimler tanıtımın etik dışı olan ve hekimin etki altında kalmadan bağımsızca karar vermesini kısıtlayıcı biçimlerine katılmamalıdır.

III – ŞİRKETLERCE DÜZENLENEN EĞİTİM, TANITIM PROGRAMLARI ve SUNUMLARDA KONUŞMA

Sayfa 85 / 88

15. Hekimler ilaç üreticisi kuruluşların düzenlediği toplantılarda eğitici düzeyinde bilgili olmadığı konularda konuşmacı olmayı kabul etmemelidir. Konuşmacı olduğunda, harcadıkları zaman ve hizmeti karşılayacak bir ücret ile ulaşım ve konaklama giderleri dışında bir bedeli reddetmelidir.

16. Hekimler şirketlerin bir ilacın reçeteye yazılmasını ya da bir tıbbi teknolojinin satışını artırmak amacıyla düzenlediği tanıtıcı programlarda konuşmacı olmayı kabul etmemelidir.

17. Hekimler şirketlerin düzenlediği tanıtım toplantılarında, katılımı artırmak amacıyla yapılan konuşma dışı ağırlamaların olağan bir yemekten daha lüks olduğunu gördüklerinde konuşma yapmayı kabul etmemelidir.

IV - AĞIRLAMA ve EĞLENCE 18. Hekimler şirketlerden, sinema, tiyatro, spor karşılaşması, konser gibi etkinliklere ait bilet kabul etmemelidir.

19. Hekimler, şirketlerce düzenlenen ya da maliyeti şirketlerce karşılanan, gezi, parti, yemek, doğum günü gibi etkinliklere katılmamalı, kendisine ait bir etkinliğin giderini şirketlerden almamalıdır.

V - SÜREKLİ TIP EĞİTİMİ ve BİLİMSEL TOPLANTI DESTEĞİ 20. Hekimler, kongre, kurs, kısa süreli bir eğitim ve araştırma dışında uzmanlık, yan dal uzmanlığı, yüksek lisans ya da doktora gibi mesleki aşamaların gerektirdiği uzun süreli eğitimler için şirketlerden burs almamalıdır.

21. Hekimler, kazanç amacı güden kuruluşlarca düzenlenen sürekli tıp eğitimlerine katılımları için kayıt ücreti dışında, ulaşım, konaklama ve kişisel harcamalarının bedelini şirketlere karşılatarak katılmaktan kaçınmalıdırlar.

Eğitime katıldıkları sürenin ya da bu süredeki olası gelir kaybının bedeli olarak bir ücret istememeli ya da kabul etmemelidir. Bu türden eğitimlerde ancak, öğün yemeklerinin desteklenmesi kabul edilebilir.

22. Hekimler bilimsel toplantı düzenlediklerinde, düzenleme kurulunda şirket temsilcisi bulunmamasını, toplantının katılımı kolaylaştırıcı yerlerde olmasını, program içeriğinin düzenleme kurulunda belirlenmesini ve nesnel-bilimsel olanlar dışında ölçüt kullanılmamasını, toplantılarda kullanılan eğitim gereçlerinin düzenleme kurulunca hazırlanmasını, eğitim ortamında şirketlerin tanıtım gereçlerinin bulunmamasını sağlamalıdır. Kongre bilimsel programında ve şirket destekli sempozyumlarda, ilaçların molekül adı ile anılması, marka adının kullanılmaması sağlanmalıdır.

23. Hekimlere bilimsel toplantı katılımı için yapılacak destek; üretici kuruluşlar tarafından doğrudan katılımcıya değil, toplantı düzenleme kuruluna verilmelidir.

24. Hekimler bilimsel toplantıya izleyici olarak katıldıklarında temel amaçları mesleki bilgilerini ilerletmek olmalıdır, konuşmacı olarak katıldıklarında çıkar çatışmalarını açıklamalıdır.

25. Hekimler düzenlemesinde görev aldıkları bilimsel toplantıların mali kaynaklarını ve harcamalarını açıklamalı ve toplantılardaki uygulamaların bu kılavuz ve TTB Hekimlik Meslek Etiği Kuralları’na uygun olmasını sağlamakla yükümlü ve sorumlu olmalıdır.

VI - ŞİRKETLERE DANIŞMANLIK YAPMAK 26. Hekimler şirketlere danışmanlık yaptıklarında hekimlik meslek etiği kurallarına uymaları gerektiğini bilmelidirler.

27. Kendilerinden danışmanlık talebinde bulunulduğunda, ücret ve çalışma koşullarını içerir bir yazılı sözleşme yapılmalı ve ödemenin faturalandırılması sağlanmalıdır.

28. Hekimler danışmanlık işlerini yürütürken de toplantı içeriğini ve gereksinimleri aşan ağırlama, konuklama yönünde hizmet almada ortalama konfor düzeyinin aşılmamasına özen göstermelidir.

VII - DERNEK YETKİLİLERİNİN ŞİRKETLERLE ÇIKAR İLİŞKİSİ 29. Hekimler uzmanlık derneklerinin merkez ya da şube yönetim kurulları, onur kurulu, etik kurulu, şube denetim kurulları, bilimsel çalışma birimleri, klinik uygulama kılavuzu geliştiren bir dernek alt kurulu gibi dernek organlarında görev almaya aday olduklarında; o sırada bir şirket ile kadrolu çalışan, danışman ve benzeri iş ilişkisi ya da burs, araştırma desteği ve benzeri yarı akademik destek ilişkisi içindeyse bunu açıklamakla yükümlüdür.

30. Hekimler önceden yukarıda anılan dernek kurul veya alt kurullarında görevli iken, bir şirket ile çıkar çatışması doğuracak bir sözleşme yapması ya da destek alması söz konusu olduğunda durumu dernek Yönetim Kurulu’na bildirmelidir. Yönetim Kurulu gerek gördüğünde Etik Kurulu’ndan durum hakkında değerlendirme isteyerek, ya da doğrudan kişinin dernekteki görevi ile şirket ilişkisinin çatışacağına karar verdiği durumlarda kişinin dernekteki görevle iş ya da destek ilişkisi arasında bir seçimde bulunmasını isteyebilir.

Sayfa 86 / 88

VIII - KURALLARA BAĞLILIK 31. Hekimler, şirketlerin ve onların temsilcilerinin tanıtım ve satış çalışmalarının etik kurallara uygun olması konusunda duyarlı olmalıdır. Etik dışı önerilerde bulunan temsilcileri uyarmalı ve ilgili makamlara bildirmelidirler.

32. İlaç üreticisi kuruluşlarla etik kurallara uymayan ilişkiler içindeki meslektaşlarını uyarmalı ve uzmanlık derneklerine bildirmelidir.

Sayfa 87 / 88