MINI-BULA QTERN™ (saxagliptina e dapagliflozina) QTERN (saxagliptina e dapagliflozina) comprimidos revestidos. Indicações: é indicado em associação à metformina como adjuvante à dieta e ao exercício físico para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2, ou quando o tratamento com metformina em associação a um dos componentes de QTERN (saxagliptina ou dapagliflozina) não proporcionam controle glicêmico adequado, ou em pacientes adequadamente controlados com saxagliptina, dapagliflozina e metformina administradas concomitantemente na mesma dose da associação, mas com comprimidos separados. Contraindicações: hipersensibilidade a dapagliflozina, saxagliptina ou aos outros componentes da fórmula, incluindo anafilaxia ou angioedema após exposição a qualquer inibidor da DPP-4. QTERN é contraindicado para pacientes com insuficiência renal moderada a grave (definida como TFGe < 45 ml/min/1,73m2). Cuidados e Advertências: QTERN não é indicado para uso em pacientes com diabetes tipo 1. Advertências: recomenda-se que pacientes que apresentem sinais de cetoacidose incluindo náusea, vômitos, dor abdominal, mal-estar ou falta de ar sejam avaliados quanto a presença de cetoacidose, mesmo que sua glicemia esteja menor que 250 mg/dL. Casos raros, mas potencialmente fatais, de fasciíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier) foram relatados no período pós-comercialização do medicamento. Se ocorrem sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, deve-se interromper o uso do medicamento. QTERN deve ser descontinuado em caso de suspeita de pancreatite aguda. O uso de QTERN deve ser reavaliado em caso de artralgia e penfigoide bolhoso. QTERN deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca, tais como histórico de insuficiência cardíaca ou insuficiência renal moderada a grave. QTERN deve ser usado com cautela ou ser temporariamente suspenso em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, pacientes sob risco de depleção de volume, uso concomitante com medicamentos que podem causar hipoglicemia, gravidez, lactação, uso pediátrico, uso geriátrico. QTERN não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou doença renal terminal e, portanto, não deve ser utilizado por esta população. A função renal deve ser avaliada antes de iniciar QTERN e periodicamente durante o tratamento. Categoria de risco na gravidez: C. Reações adversas: infecção genital, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, gastroenterite, diarreia, vômitos, dor lombar, artralgia, dor de cabeça, dislipidemia, poliúria, cetoacidose diabética, erupção cutânea, fasciíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier). Interações medicamentosas: em uso combinado com potentes inibidores da CYP3A4/5, é necessário ajuste de dose. Posologia: A dose recomendada de QTERN é de um comprimido de 5 mg de saxagliptina/10 mg de dapagliflozina ao dia. A dose máxima diária de QTERN é de 5 mg/10mg/dia. Apresentações: embalagens com 30 comprimidos revestidos de 5/10 mg e embalagens com 7 comprimidos revestidos de 5/10 mg. USO ORAL. USO ADULTO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. Para maiores informações, consulte a bula completa do produto. www.astrazeneca.com.br MS - 1.1618.0273 (QTE011_min)
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BR-16360
Expiration Date: 24/01/2024