XigDuo™ XR dapagliflozina + cloridrato de metformina
XIGDUO™ XR (dapagliflozina + cloridrato de metformina) comprimidos revestidos de liberação prolongada. Indicações: XIGDUO XR é indicado quando o tratamento com ambos dapagliflozina e metformina é apropriado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e exercício, prevenção do desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para prevenção do desenvolvimento ou agravamento da nefropatia em adultos com diabetes melittus tipo 2. XIGDUO XR não é indicado para uso em pacientes com diabetes tipo 1. XIGDUO XR não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética. Contraindicações: insuficiência renal grave (TFGe<30mL/min/1,73m2), acidose metabólica, história de reação de hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, disfunção hepática. Cuidados e Advertências: acidose láctica, insuficiência renal (pacientes com TFGe persistentemente abaixo de 45 mL/min/1,73 m2), condições agudas associadas à hipóxia ou à função renal, administração de agentes de contraste intravascular iodado (aumento do risco de insuficiência renal aguda), procedimentos cirúrgicos, insuficiência hepática, ingestão excessiva de álcool, cetoacidose, alterações no estado clínico de pacientes com diabetes tipo 2 previamente controlado, uso em pacientes sob risco de depleção de volume intravascular, uso concomitante com medicamentos que causam hipoglicemia (insulina e sulfoniluréias), gravidez, lactação. Embora não se possa estabelecer uma relação de causalidade entre a dapagliflozina e os casos de câncer de bexiga, XIGDUO XR não deve ser utilizado em pacientes com câncer de bexiga ativo. Casos raros, mas potencialmente fatais, de fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier) foram relatados no período pós-comercialização do medicamento. Se ocorrerem sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, deve-se interromper o uso do medicamento. Categoria de risco na gravidez: C. Interações medicamentosas: com dapagliflozina (sem alterações clínicas relevantes, sem necessidade de ajuste de dose): metformina, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana, sinvastatina, rifampicina, ácido mefenâmico; com metformina: medicamentos catiônicos (cimetidina), glibenclamida, furosemida, nifedipino; outros medicamentos hiperglicemiantes (tiazidas e outros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, produtos da tireoide, estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, medicamentos bloqueadores do canal de cálcio e isoniazida). Interferência com teste do 1,5-anidroglucitol (1,5.AG). Reações adversas: dapagliflozina: infecção genital, infecção do trato urinário, polaciúria e poliúria, dor nas costas, cetoacidose diabética, erupção cutânea, fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier); cloridrato de metformina: sintomas gastrointestinais, distúrbios do paladar, acidose lática, redução dos níveis séricos de vitamina B12, distúrbios da função hepática, hepatite, urticária, eritema e prurido. Posologia:. XIGDUO XR deve ser administrado por via oral uma vez ao dia com a refeição da noite. A dose recomendada de dapagliflozina é de 10mg uma vez ao dia. A dose inicial recomendada da metformina é de 500mg uma vez ao dia,que pode ser titulada para 2000mg uma vez ao dia, com escalonamento gradual da dose. Apresentações: XigDuo XR comprimidos revestidos de liberação prolongada de: 5 mg/1000 mg em embalagens com 14 e 60 comprimidos; 10 mg/500 mg em embalagens com 14 comprimidos e 10 mg/1000 mg em embalagens com 14 e 30
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BR-10409
Expiration Date: 02/10/2022
comprimidos. USO ADULTO. USO ORAL. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. Para maiores informações, consulte a bula completa do produto. www.astrazeneca.com.br. XigDuo™ XR. MS – 1.1618.0262 (XIG020_min).
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