UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE: Stefanny Ximena Ochoa Verzosa DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc. CURSO: Quinto Año PARALELO: “A” GRUPO N°: 7 FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Viernes, 03/07/2015 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Viernes, 10/07/2015
CALIFICACIÓN:
PRÁCTICA N° 5 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DEL ÁCIDO ASCORBICO (VITAMINA C) PRINCIPIO ACTIVO: Ácido Ascórbico VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa FORMA FARMACÉUTICA: Líquida NOMBRE COMERCIAL: Vitamina C CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500 mg LABORATORIO FABRICANTE: Laboratorio La Jans MK FECHA DE ELABORACIÓN: 09-2014 FECHA DE VENCIMIENTO: 09-2018 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
Realizar un control de calidad determinando la cantidad del principio activo que se encuentra presenta el ácido ascórbico.
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los valores del 90 al 110% de control de calidad, parámetros referenciales establecidos por la farmacopea
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
10
MATERIALES:
SUSTANCIAS:
Mortero Guantes Espátula Pinza de nuez Bureta de 50 mL Probeta de 50 mL Soporte universal Gorro descartable Mascarilla descartable Zapatones descartables Mandil para Laboratorio Papel para realizar las pesadas Vasos de precipitación 250 mL
Agua destilada Solución de Yodo 01N K= 1.0063 Ácido Sulfúrico 6 molar Vitamina C MK 500mg Solución indicadora de Albúmina
MUESTRA:
Ácido Ascórbico (Vitamina C)
EQUIPO:
Balanza analítica Cocineta
PROCEDIMIENTO: 1. Inmediatamente al ingreso de los estudiantes al Laboratorio de Toxicología se debe equipar adecuadamente con mandil largo para Laboratorio limpio y sin manchas, gorro desechable, mascarillas desechable, guantes desechables y zapatones 2. Todo esto se realiza siguiendo las normas del Laboratorio para evitar posibles contaminaciones y contribuir con el orden. 3. Desinfectar el área de trabajo para realizar la práctica de control de calidad de un producto farmacéutico sólido, siempre se debe tener limpio el mesón de trabajo y tener listo a disposición los respectivos materiales que se utilizaran en la práctica. 4. Observar el contenido de principio activo del Ácido Ascórbico (Vitamina C). 5. Pesar tres tabletas de vitamina c y calcular el peso promedio. 6. Triturarlas en un mortero. 7. Pesar aproximadamente una cantidad de polvo de principio activo 100 mg Vitamina C. “La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
8. Disolver con 50 ml de agua hervida y fría y 10 ml de ácido sulfúrico seis molar. 9. Titular con solución de yodo 0.1 normal con agitación leve y añadir 1ml de solución indicadora de almidón hasta la coloración azul oscuro dado por el yodo y persistir por 10 segundos. 10. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Ácido Ascórbico. 11. Como referencia: 1ml de YODO 0.1N equivale a 8.806 mg de Vitamina C y los parámetros referenciales son del 90 al 110%. 12. Una vez realizado el control de calidad se limpia y desinfecta el área de trabajo; se lava y seca los materiales utilizados y se quitará el equipo de protección. GRÁFICOS:
1
2
1. Pesar 3 tabletas de Vitamina C y calcular el peso promedio
2. Pesar aproximadame nte 100mg de Vitamina C
la de
3. Disolver con 50 ml de agua hervida y fría y 10 ml de Ácido Sulfúrico 6molar
6
5
4
4. Añadir solución indicadora almidón
3
5. Titular con Solución de Yodo 0.1N con agitación leve
6. La coloración azul oscuro indica el punto final persiste mas de10 seg.
REACCIÓN POSITIVA Y NEGATIVA DE LA TÉCNICA DE CONTROL DE CALIDAD DE AMPOLLA DE CALCIO INYECTABLE (GLUCONATO DE CALCIO) DOSIFICACIÓN COMPLEXOMETRÍA: REACCIÓN POSITIVA
REACCIÓN NEGATIVA
Reacción positiva indica: COLOR AZUL OSCURO
Reacción negativa indica que no procede mediante la técnica al color azul oscuro por más de 10 seg. NO SE OBSERVA COLOR AZUL OSCURO
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
DESPUES DE LA REACCIÓN COLOR VIOLETA
PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS DE LA VITAMINA C: PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS DE VITAMINA C ÁCIDO ASCÓRBICO COLOR: ROSADO OLOR: Característico cítrico a cereza FORMA FARMACÉUTICA: Sólido SABOR Cereza
CÁLCULOS:
Principio Activo: 500.0000 mg de Vitamina C Se calcula el Peso promedio empleado en la práctica: ̅
La suma de cada tableta de Vitamina C es de 4.8000 g y se procede a dividir por 3 ya que ese el número de pesadas. ̅
El resultado del Peso Promedio de una tableta de Vitamina C es de= 1.6000 g (gramos) Vitamina C
̅
Se transforma el peso de 0.1000 g (gramos) Vitamina C a mg (miligramos) de la siguiente manera: ̅
(
)
̅
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
Obtener el CONSUMO TEÓRICO que se necesita en los 350.00000 mg de Gluconato de Calcio:
CONSUMO REAL de la Sol. Yodo 0.1N: CR= (CP) x (K)
Donde: CR= Consumo Real CP= Consumo Práctico K= Coeficiente de Normalidad CR= (CP) x (K)
Obtener el PORCENTAJE TEÓRICO de Principio Activo que se encuentra en los 8.73250 mL obtenidos en la Práctica:
Obtener el PORCENTAJE PRÁCTICO del Principio activo contenido en la Ampolla de Gluconato de Calcio:
RESULTADOS:
EL Porcentaje Real del Principio Activo de Ácido Ascórbico es de 44.30740 % de Principio Activo presentes en la Vitamina C.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
RECOMENDACIONES:
Aplicar las Normas de Bioseguridad dentro del Laboratorio. Medir con exactitud los 10 ml de Ácido, con lo cual se va a disolver con la muestra completamente hasta que la solución este saturada, para proceder a titular. Evitar que en la bureta no se encuentre burbujas de aire, ya que podría dar resultados erróneos.
INTERPRETACION:
Este medicamento no cumple con los parámetros establecidos en la técnica, que son del 90 al 110; es decir la calidad del medicamento no es óptimo para salir a su distribución ya que el valor obtenido es 83.33333 % de Principio Activo.
CONCLUSIÓN:
Se pudo verificar que la Vitamina C como Ácido Ascórbico en su experimentación práctica logró el color azul oscuro permanente por diez segundos como se indica en la técnica pero en su porcentaje práctica no logró el cumplido del 90 al 110% y por tanto no se encuentra dentro de los parámetros normales gracias a un control de calidad que ha pasado el medicamento.
CUESTIONARIO: 1. ¿QUÉ ES LA VITAMINA C? La vitamina C, conocida como ácido ascórbico, es un nutriente hidrosoluble que se encuentra en ciertos alimentos. En el cuerpo, actúa como antioxidante, al ayudar a proteger las células contra los daños causados por los radicales libres. 2. ¿PARA QUÉ SIRVE? La vitamina C para producir colágeno, una proteína necesaria para la cicatrización de las heridas. La vitamina C también mejora la absorción del hierro presente en los alimentos de origen vegetal y contribuye al buen funcionamiento del sistema inmunitario para proteger al cuerpo contra las enfermedades.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
3. ¿QUÉ ALIMENTOS SON FUENTE DE VITAMINA C? Las frutas y verduras son las mejores fuentes de vitamina C. Para ingerir las cantidades recomendadas de vitamina C, consuma alimentos variados como: frutas cítricas (por ejemplo: naranjas y pomelos/toronjas) y sus jugos, así como pimientos rojos, verdes y kiwi, ricos en vitamina C, otras frutas y verduras, como brócoli, fresas, melón, papas horneadas y tomates, que también contienen vitamina C. 4. ¿QUÉ TIPOS DE SUPLEMENTOS DIETÉTICOS DE VITAMINA C EXISTEN? La mayoría de los suplementos multivitamínicos contienen vitamina C. Además, esta vitamina se consigue sola, como suplemento dietético, o combinada con otros nutrientes. En general, la vitamina C presente en los suplementos dietéticos se encuentra en forma de ácido ascórbico, pero algunos suplementos contienen otras formas, como ascorbato de sodio, ascorbato de calcio.
5. ¿CONSUMO SUFICIENTE VITAMINA C? Los bebés alimentados con leche de vaca, evaporada o hervida, porque la leche de vaca contiene una cantidad muy escasa de vitamina C y el calor puede destruir esta vitamina. No se recomienda la leche de vaca para bebés menores de 1 año de edad. La leche materna y la fórmula para bebés contienen cantidades suficientes de vitamina C. 6. ¿QUÉ OCURRE SI NO CONSUMO SUFICIENTE VITAMINA C? La deficiencia de vitamina C es poco común en los Estados Unidos y Canadá. Quienes ingieren escasa o ninguna cantidad de vitamina C (menos de 10 mg por día) durante varias semanas pueden contraer escorbuto. El escorbuto causa cansancio, inflamación de las encías, pequeñas manchas en la piel de color rojo o violeta, dolor en las articulaciones, mala cicatrización de las heridas, 7. ¿PUEDE LA VITAMINA C SER PERJUDICIAL? El consumo de vitamina C en concentraciones demasiado elevadas puede causar diarrea, náuseas y cólicos estomacales. En las personas que padecen hemocromatosis, un trastorno que provoca una acumulación excesiva de hierro en el organismo, la vitamina C en dosis elevadas podría empeorar el exceso de hierro y dañar los tejidos del cuerpo.
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GLOSARIO:
ÁCIDO ASCÓRBICO. Es un nutriente hidrosoluble que se encuentra en ciertos alimentos. En el cuerpo, actúa como antioxidante, FUNGICIDAD. Los fungicidas son sustancias tóxicas que se emplean para impedir el crecimiento o eliminar los hongos y mohos perjudiciales para las plantas, los animales o el hombre. CALCIO. Es un mineral esencial muy importante para tener unos huesos y dientes fuertes. Hay varios minerales que son esenciales para el cuerpo humano y que se obtienen a través de la alimentación ANTIOXIDANTE. Son sustancias naturales o fabricadas por el hombre que pueden prevenir o retrasar algunos tipos de daños a las células. Los antioxidantes se encuentran en muchos alimentos, incluyendo frutas y verduras
ANEXOS MEDICAMENTO QUE SE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD
DATOS REFERENCIALES DE UN PRINCIPIO ACTIVO: SU CONCENTRACIÓN, PESO PROMEDIO, CONSUMO PRÁCTICO, CONSUMO TEORICO, CONSUMO REAL, PORCENTAJE REAL.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
OTROS CÁLCULOS: Disolver 2 ml de la muestra, en un vaso de ´precipitación en la cual se agrega 50 ml de agua destilada, 10 ml de H2S04, hacemos hervir la muestra hasta que se disuelva completamente, finalmente titulamos en sol Yodo 0.1 N, Hasta un punto de viraje color rosa, en 1 ml de Yodo 0.1 N, Tiene un equivalente de 8.800 mg de principio activo.
DATOS:
Concentración de Principio Activo (PA)= 500 mg Consumo Teórico (CT): 1ml de KMnO4= 21.52 mg P.A Porcentaje teórico (%T): Viraje de la titulación =9.0 ml Consumo real (CR): K (KMnO4)= 1.0063 Porcentaje real (%R): Peso promedio= 1.665 mg
POLVO
A TRABAJAR 1.665 mg
500 mg de P.A
X
100 mg de P.A
X= 3.33 mg P.A
CONSUMO TEORICO 1 mL Sol. Yodo 0.1N X
8.806 mg P.A 100 mg P.A
X= 11.3558 ml de Yodo 0.1N
PORCENTAJE TEORICO (%T) 1mL I 0.1N
8.8060 mg PA
11.3558 ml I 0.1N
X
X= 99.9998 mg PA 100 mg PA 99.9998 mg PA
100% X
X=99.99%
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CONSUMO REAL (CR) CR=CP×K CR= 11.8 mL I 0.1N × 1.0063 CR=11.87434 mL I 0.1N
PORCENTAJE REAL (%R) 1 ml I 0.1 N 11.87434 ml I 0.1 N
8.800 mg P.A X
X=104.4941 mg 100 mg I 0.1 N 104.4941 ml I 0.1 N
100 % X
X=104 .494192 %
BILBLIOGRAFÍA: Formulación de Medicamentos. (2004). Dr Juan Ramirez, H .Editorial Medical. España
WEWBILBLIOGRAFÍA: Innofarma . (02 de Marzo de 2012).Gluconato de Calcio. Recuperado el 13 de Junio de 2015, de: http://vidaok.com/maravillas-gluconato-protectorsolar/
AUTORIA: Stefanny Ximena Ochoa Verzosa
FIRMA DE RESPONSABILIDAD: -------------------------------------------------Stefanny Ximena Ochoa Verzosa “La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“