UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Estefanía Rueda Rodríguez Fecha: Machala, 17 de Julio del 2018
Curso: Noveno Semestre A
Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc. DIARIO DE CLASE Nº20
MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICOS, BIOLÓGICOS, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCIÓN Y MUESTREO
Análisis de un Medicamento
1. Fisicoquímicos 2. Micro analíticos
Hoy en día los laboratorios deben demostrar que sus métodos analíticos proporcionan resultados confiables y adecuados para su finalidad y propósito perseguido
Englobadas en el control del aseguramiento de la calidad
Permite demostrar a los laboratorios que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables.
“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
TIOCONAZOL (Crema Tópica)
(Farmacopea Argentina Volumen I pág 1504) NOMBRE GENÉRICO: Tioconazol NOMBRE COMERCIAL: Trisyd DESCRIPCIÓN: Es un antifúngico sintético del grupo del imidazol, diseñado para su uso tópico. Se usa para el tratamiento de infecciones vaginales causadas por levadura. PARÁMETROS PERMITIDOS: Debe contener no menos de 99,0 por ciento y no más de 101,0 por ciento de C16H13Cl3N2OS EQUIVALENCIA: Cada ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a 38,77 mg de C16H13Cl3N2OS. REACTIVOS Reactivo Requerido
Estado
Ácido acético glacial
Reactivo Controlado por la SETED
Ácido perclórico
Reactivo Existente en Bodega General
VALORACIÓN “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
Pesar exactamente alrededor de 700 mg de Tioconazol y transferir a un recipiente apropiado. Agregar 40 ml de ácido acético glacial, agitar hasta disolver y titular con ácido perclórico 0,1 N Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias (ver 780. Volumetría). Cada ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a 38,77 mg de C16H13Cl3N2OS.
TIOCONAZOL (Farmacopea Argentina Volumen I pág 1504) “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
1. En el laboratorio Pfizer se envían un lote de cremas topica de Dipirona al departamento de control de calidad, de los cuales se tomó 10 cremas de dicha industria para valorar contando con los siguientes datos y lo que se desea determinar: DATOS 1. Concentración de principio activo: 700 mg 2. Referencia: 99 a101 % 3. Equivalencia:1 mL de ácido perclórico 0,1 N equivalente 38,77 mg 4. Viraje: 18.32 ml HClO4 0.1 N 5. Constante K: 1.0013 6. Peso Promedio: 715 mg 7. Cantidad a Trabajar: 705 mg 8. Consumo Teórico (CT)= 18.18 mL HClO4 0.1 N 9. Porcentaje Teórico (%T) = 99.97% 10. Consumo Real = 18.34 mL HClO4 0.1 N 11. Porcentaje Real = 102.80 % 12. Conclusión = Si cumple
Valoración 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 715 mg PC
700 mg PAT
X
705 mg PAT
1 mL de Sol HClO4 0.1 N X
38.77 mg PAT 705mg PAC
X= 18.18 mL HClO4 0.1 N
X= 720.10 mg PT
3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Sol HClO4 0.1 N
2. Consumo Teórico (CT)
38.77 mg PAT
18.18 mL HClO4 0.1 N X X= 704.8 mg PAT 705 mg PAT 100 % 704.8 mg PAT X X= 99,97%
4. Consumo Real (CR) CR= 18.32 ml HClO4 0.1 N X1.0013 CR= 18.34 mL HClO4 0.1 N
5. Porcentaje Real % 1 mL Sol HClO4 0.1 N
38.77 mg PAT
mL HClO 0.1 N X es la consecuencia de un esfuerzo “La calidad no es el 18.34 resultado de la4casualidad sino que planificado queX= nace en elmg diseño 711.04 PAT del producto” 705 mg PAS
100 %
6. Conclusión Las cremas tópicas de Tioconazol cumplen con el parámetro de valoración según la farmacopea Argentina, debido a que el medicamento tiene 100.85% por lo que se encuentra dentro del valor de referencia que es de 99 a101%
TOLBUTAMIDA (Tabletas 500 mg) “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
(Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Tomo I 11ª edición ) NOMBRE GENÉRICO: Toglibutamida, Tolbutamida NOMBRE COMERCIAL: Dabetil DESCRIPCIÓN: Medicamento del grupo de las sulfonilureas de primera generación indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, en especial en pacientes cuya hiperglicemia no puede ser controlada solamente con modificaciones dietéticas. PARÁMETROS PERMITIDOS: Contiene no menos de 98.0 % y no más de 101.0 % de tolbutamida (C12H18N2O3S). EQUIVALENCIA: Cada mililitro de SV de hidróxido de sodio 0.1 N equivale a 27.03 mg de tolbutamida (C12H18N2O3S).
REACTIVOS Reactivo Requerido Alcohol
Estado Se puede comprar
Hidróxido de sodio 0.1 N
Reactivo Existente en Bodega General
Fenolftaleina
Reactivo Existente en Bodega General VALORACION
Disolver 250mg de la muestra en 40 mL de alcohol neutralizado, agregar 20 mL de agua.
“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
Titular con hidroxido de sodio 0.1 N usando fenolftaleina en alcoholagua. Cada mililitro de hidroxido de sodio 0.1 N equivale a 27.03 mg de tolbutamida.
TOLBUTAMIDA (Tabletas 500 mg) “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
(Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Tomo I 11ª edición ) 2. En el laboratorio Life se envían un lote de tabletas de Tolbutamina al departamento de control de calidad, de los cuales se tomó 10 tabletas de dicha industria para valorar contando con los siguientes datos y lo que se desea determinar:
DATOS 1. Concentración de principio activo:500 mg 2. Referencia: 98 a101% 3. Equivalencia:1 mL NaOH equivalente 27.03 mg 4. Viraje: 9.22 mL NaOH 0.1N 5. Constante K: 1.0071 6. Cantidad a Trabajar: 250 mg 7. Peso Promedio: 510 mg 8. Consumo Teórico (CT)= 9.24 mL NaOH 9. Porcentaje Teórico (%T) = 99.90% 10. Consumo Real = 9.28 mL NaOH Valoración 11. Porcentaje Real = 100.39% 12. Conclusión = Si cumple 2. Consumo Teórico (CT) 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 510 mg PT X
1 mL de Sol NaOH 0.1 N
500mg PAT
X
250 mg PAT
250 mg PAT
X= 9.24 mL NaOH 0.1N
X= 125,02 mg PM
3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Sol NaOH 0.1N
27.03 mg PAT
4. Consumo Real (CR)
27.03 mg PAT
CR= 9,22 ml NaOH X1.0071
9.24 ml NaOH X X= 249.75 mg PAM 250 mg PAT 100 % 249.75 mg PAT X X= 99,90%
CR= 9.28 mL NaOH
5. Porcentaje Real % 1 mL Sol NaOH 0.1N
27.03 mg PAT
9.28 mL NaOH 0.1 N
X
X= 250.98 mg PAT 250lamg PAT 100 es % la consecuencia de un esfuerzo “La calidad no es el resultado de casualidad sino que 250.98 PATen el diseño X del producto” planificado quemg nace X= 100.39 %
6. Conclusión Las tabletas de tolbutamina cumplen con el parámetro de valoración según la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos debido a que el medicamento tiene 100.39 % por lo que se encuentra dentro del valor de referencia que es de 98 a101%.
BITARTRATO DE NOREPINEFRINA. (Inyectable)
“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
(Farmacopea Estados Unidos Mexicanos Tomo I 11ª edición pág. 1025) NOMBRE GENÉRICO: Bitartrato de norepinefrina. NOMBRE COMERCIAL: Norepinefrina DESCRIPCIÓN: Es un vasoconstrictor muy fuerte, se utiliza en un hospital para tratar la presión sanguínea baja. PARÁMETROS PERMITIDOS: Contiene no menos de 97.0 % y no mas de 102.0 % de bitartrato de epinefrina EQUIVALENCIA: Cada mililitro de SV de ácido perclórico 0, I N en ácido acético equivale a 33,33 mg de bitartrato de epinefrina.
REACTIVOS Reactivo Requerido
Estado
Ácido acético glacial
Reactivo Controlado por la SETED
Ácido perclórico
Reactivo Existente en Bodega General
Cristal Violeta
Reactivo Existente en Bodega General
VALORACION “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
Disolver 500 mg de la muestra en 20 mL de ácido acético glacial, calentar ligeramente si es necesario. Agregar cristal violeta y titulación con ácido perclórico 0,1 N en ácido acético. Efectuar una determinación en blanco y hacer las correcciones necesarias. Cada mililitro de ácido perclórico 0, I N en ácido acético equivale a 33,33 mg de bitartrato de epinefrina.
BITARTRATO DE NOREPINEFRINA. (Farmacopea Estados Unidos Mexicanos Tomo I 11ª edición pág. 1025)
“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
3. En el laboratorio Sanderson se envían un lote de inyectables de Dipirona al departamento de control de calidad, de los cuales se tomó 10 inyectables de dicha industria para valorar contando con los siguientes datos y lo que se desea determinar: DATOS 1. Concentración de principio activo: 500 mg 2. Referencia: 97 a102 % 3. Equivalencia:1 mL de ácido perclórico 0,1 N equivalente 33.33mg 4. Viraje: 18.32 ml HClO4 0.1 N 5. Constante K: 1.0013 6. Peso Promedio: 715 mg 7. Cantidad a Trabajar: 705 mg 8. Consumo Teórico (CT)= 15.75 mL HClO4 0.1 N 9. Porcentaje Teórico (%T) = 99.98% 10. Consumo Real = 16.03 mL HClO4 0.1 N 11. Porcentaje Real = 101.76 % 12. Conclusión = Si cumple
Valoración 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 505 mg PB
500 mg PAB
X
525 mg PAB
X= 530.25 mg PT 3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Sol HClO4 0.1 N
33.33 mg PAB
15.75 mL HClO4 0.1 N X X= 524.94 mg PAT 525 mg PAB 100 % 524.94 mg PAB X X= 99,98%
2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Sol HClO4 0.1 N X
33.33 mg PAB 525 mg PAB
X= 15.75 mL HClO4 0.1 N
4. Consumo Real (CR) CR= 16.01 ml HClO4 0.1 N X1.0013 CR= 16.03 mL HClO4 0.1 N
“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
5. Porcentaje Real % 1 mL Sol HClO4 0.1 N 16.03 mL HClO4 0.1 N
33.33 mg PAB X
X= 534.27 mg PAB 525 mg PAB 100 % 534.27 mg PAB X X= 101.76 %
6. Conclusión Los inyectables de Bitartrato de norepinefrina cumplen con el parámetro de valoración según la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, debido a que el medicamento tiene 101.75% por lo que se encuentra dentro del valor de referencia que es de 98 a102%
Estefanía Rueda Rodriguez C.I 0706981149
“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”