Portafolio de control de medicamentos by Stefany Rueda

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA BIOQUÍMICA Y FARMACIA

DOCENTE Dr. García González Carlos Alberto. ALUMNA Estefanía Rueda Rodriguez SEMESTRE Noveno Semestre A MACHALA - EL ORO - ECUADOR “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto

2018

AGRADECIMIENTO

Agradezco a Dios por toda la sabiduría permitiéndome adquirir nuevos conocimientos en esta asignatura de toxicología. A mis padres, quienes me brindaron todo el apoyo necesario tanto emocional como económicamente. Mi profunda gratitud a la Universidad Técnica de Machala, en especial a la Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud, al docente que de una u otra manera supo encaminarme por el camino del éxito en el ámbito profesional, personal

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DEDICATORIA El presente portafolio les dedico padres,

quienes

han

sido

a mis pilar

fundamental para el desarrollo de la asignatura, por su apoyo moral, emocional y

económico

que

nunca

abandonaron y supieron guiarme a mi desarrollo como profesional. ALEXANDRA

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Horario de Clase

Lunes

Martes

Miércoles

07:30 - 08:30

Análisis de Medicamentos

08:30 - 09:30

Análisis de Medicamentos

09:30 - 10:30

Análisis de Medicamentos

Jueves

Viernes

10:30 - 11:30

11:30 - 12:30

13:00 - 14:00 14:00 - 15:00 15:00 - 16:00

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PROTOCOLO

La asignatura de Análisis de Medicamentos que se impartirá en el semestre nos sirve para analizar las materias primas empleadas para la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas, o bien los propios medicamentos con objeto de poder garantizar la calidad de los mismos. Así mismo también podrán realizarse estudios en fluidos biológicos, con el propósito de identificar o cuantificar la presencia de los principios activos o de sus posibles metabolitos. Para una gran cantidad de los diferentes tipos de análisis y controles de análisis, se aplican tanto los métodos clásicos de análisis cuantitativo, tales como las volumetrías y gravimetrías, como los métodos instrumentales entre los que destacan la utilización de la espectrofotometría UV-visible, y las técnicas cromatograficas. El aseguramiento de la calidad de los medicamentos es un concepto amplio e integral, que comprende desde investigación y desarrollo, hasta la producción, control

calidad,

almacenamiento,

distribución,

fármaco-vigilancia

información al profesional que prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del aseguramiento de la calidad es imprescindible para garantizar el acceso a medicamentos de calidad certificada. La falta de estabilidad es la mayor deficiencia que pueden presentar los medicamentos. En la actualidad, esto siempre se debe a problemas de fabricación, es decir, a que no se respetan las buenas prácticas de manufactura por ello es necesario conocer los diversos procesos que permitan asegurar la calidad y eficacia de un medicamento.

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HIMNO A LA UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

CORO SALVE, MACHALA, CIUDAD ILUSTRE SALUD, OH, PUEBLO, GLORIA INMORTAL //FUE EN NUESTRO, EN LID DE SANGRE Y ESPIRITU, EL SOL – TROFEO: UNIVERSIDAD. (BIS) FIN ESTROFA I SI UN CLAROSCURO DE LUZ Y SOMBRAS HUBO EN EL CAMINO DE NUESTRA LID, //UN SOL HERMOSO NOS CUBRE AHORA, PARA ALUMBRARNOS EL PORVENIR. (BIS) ESTROFA II ILUSTRES HOMBRES DE NUESTRO SUELO, DIGNOS DE LAUROS Y HONORES MIL, //HICIERON CIERTA LA CAUSA NOBLE, EMULOS NUEVOS DEL VIEJO CID. (BIS)

RESEÑA HISTÓRICA Grandes jornadas tuvo que cumplir la comunidad Orense para lograr la fundación de la universidad, desde las luchas en las calles que costó la

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vida de hombres de nuestro pueblo, hasta las polémicas parlamentarias, como producto de los intereses que se reflejan al interior de la sociedad. Después de una serie de gestiones y trámites, Universidad Técnica de Machala, se creó por la resolución del honorable Congreso Nacional de la República del Ecuador, por decreto de Ley No. 69-04, del 14 de abril de 1969, publicado en el Registro Oficial No. 161, del 18 del mismo mes y año. Habiéndose iniciado con la Facultad de Agronomía y Veterinaria. Por resolución oficial se encargó a la Casa de la Cultura Núcleo de El Oro, presidida por el Lcdo. Diego Minuche Garrido, la organización de la universidad, con la Asesoría de la Comisión de Coordinación Académica del Consejo Nacional de Educación Superior, hasta que se designe el rector. El 23 de julio de 1969, el señor Presidente de la República Dr. José María Velasco Ibarra, declaró solemnemente inaugurada la Universidad Técnica de Machala en visita a la provincia de El Oro. El 14 de febrero de 1970, se reúne la Asamblea Universitaria y nomina al Ing. Galo Acosta Hidalgo como Vicerrector titular, encargándole el rectorado. Durante esta administración se emprendió fundamentalmente a la organización de la universidad. El 20 de marzo de 1972, en la cuarta Asamblea Universitaria, se eligió al Econ. Manuel Zúñiga Mascote, como el primer Rector titula, quedando también designado como Vicerrector el Ing. Guillermo Ojeda López. Esta administración frente a las necesidades de la juventud estudiosa de la Provincia, procedió a la estructuración de nuevas facultades, la creación de Departamento de Investigación y la adecuación de la ciudadela Diez de Agosto, para atender la demanda de matrículas en la universidad. El 12 de diciembre de 1972, el Ing. Rafael Bustamante Ibáñez, Decano de la Facultad de Agronomía y Veterinaria, se encargó del Rectorado; y el Dr. Gerardo Fernández Capa, Decano de la Facultad de Ciencias y Administración asumió las Funciones de Vicerrector encargado. El 20 de noviembre de 1973, la asamblea universitaria eligió rector al Ing. Gonzalo Gambarroti Gavilánez y Vicerrector al Dr. Carlos García Rizzo. La administración del Ing. Gonzalo Gambarroti, tuvo una duración de dos años aproximadamente y su gestión se fundamentó en la implementación de aulas y equipos que se demandaban para ese entonces. Se emprendió en programas de Extensión Cultural y se

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efectuaron los trámites indispensables para la adquisición de nuevas propiedades. La H. Asamblea Universitaria del 15 de Enero de 1977, nombro como rector de la Universidad Técnica de Machala, al Dr. Gerardo Fernández Capa y como Vicerrector al Dr. Jaime Palacios Peralta; quienes después de cumplir exitosamente su periodo administrativo merecieron su reelección, en sus mismas dignidades el 17 de Enero de 1981. Estas autoridades efectuaron programaciones y obras que reclamaban las propias exigencias del crecimiento de la población universitaria y el desarrollo del medio. Dieron prioritaria atención a la adecuada marcha académico-administrativa de la Universidad, a la iniciación de la construcción del Campus Universitario y el Complejo Deportivo y a la elevada formación científico-técnica de los estudiantes. En lo que respecta a la construcción de la Ciudadela Universitaria se dotó de un complejo arquitectónico a la Facultad de Agronomía y Veterinaria; y se iniciaron las obras de los edificios de las Facultades de Sociología, Ingeniería Civil y Ciencias Químicas. Durante esta administración se creó el Departamento de Planificación y tres nuevas carreras: Acuacultura, Educación Parvularia, y Enfermería. En diciembre de 1983, fallece el Dr. Jaime Palacios Peralta, Vicerrector de la Universidad, y en su reemplazo el 30 de junio de 1984, el H. Asamblea Universitario designó al Ing. Marino Urigüen Barreto. La tarea educativa debe llevar a enseñar como discernir lo verdadero de lo falso, lo justo de lo injusto, lo moral de lo inmoral, lo que eleva a la persona y lo que la manipula.

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UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA BIOQUÍMICA Y FARMACIA

MISIÓN Y VISIÓN DE LA UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

MISIÓN La Universidad Técnica de Machala es una institución de educación superior orientada a la docencia, a la investigación y a la vinculación con la sociedad, que forma y perfecciona profesionales en diversas áreas del conocimiento, competentes, emprendedores y comprometidos con el desarrollo en sus dimensiones

económico,

humano,

sustentable

científico-

tecnológico para mejorar la producción, competitividad y calidad de vida de la población en su área de influencia.

VISIÓN Ser líder del desarrollo educativo, cultural, territorial, socioeconómico, en la región y el país.

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MISIÓN Y VISIÓN DE LA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD

MISIÓN La Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala ,es un unidad educativa La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala, es una unidad educativa con enfoque social humanista, que forma profesionales en Bioquímica y Farmacia, Ing. Química, Ing. en Alimentos, Medicina y Enfermería, mediante conocimientos científicos, técnicos y tecnológicos a través de cualidades investigativas, innovadoras y de emprendimiento para aportar en la solución de los problemas sociales, económicos y ambientales de la provincia y el país.

VISIÓN La Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud para el año 2015, es una unidad académica que inserta y desarrolla procesos académicos, investigativos y laborales; con pensamiento socio crítico, humanista y universal, a través de la creatividad, ética, equidad y pluralismo, en las áreas de la salud, ambiente y agroindustria.

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CARRERA BIOQUÍMICA Y FARMACIA

MISIÓN Y VISIÓN DE LA CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

MISIÓN La carrera de Bioquímica y Farmacia, tiene como misión, la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia, orientados a preservar la salud del individuo, utilizando los medios biológicos, el análisis de alimentos y tóxicos, elaboración y garantía de calidad de los principios activos de fármacos, aprovechando los recursos del ecosistema, en beneficio de la comunidad. Será un profesional con alta capacitación científica, ética y humanística. VISIÓN La Carrera de Bioquímica y Farmacia, será un centro de estudios, líder en la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia en la zona sur del país, los mismos que estarán preparados para fomentar el desarrollo de la provincia, en el campo de la atención farmacéutica, análisis clínico, preparación y análisis de fármacos, análisis toxicológicos y forenses, con una visión de gerencia profesional.

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LINEAS DE ACCION OBJETIVOS Objetivo General 

Formar profesionales en Bioquímica y Farmacia con capacidad científica-técnica-humanística; con espíritu solidario, ético, emprendedor, creativo, en la búsqueda de soluciones sostenibles a los problemas sociales y de ambiente que afectan al entorno.

Objetivos Específicos 



Revisar permanentemente el currículo, para generar un proceso de calidad académica y de homologación con las demás carreras de Bioquímica y Farmacia del país, con el fin de facilitar la movilidad de sus estudiantes. Vincular la carrera de Bioquímica y Farmacia a través de proyectos de investigación y servicios de salud con el entorno, mediante la intervención de los profesores, alumnos y personal de apoyo Establecer convenios con instituciones académicas de salud y otras de carácter público o privada, que permitan contribuir al desarrollo sustentable de la región y el país. Dotar a sus egresados de instrumentos de habilidades y destrezas para realizar diagnósticos, formular, ejecutar y evaluar proyectos de investigación en el área de la salud y ambiental. PERFIL PROFESIONAL

Perfil de Ingreso    

  

Capacidad de estudiar individualmente o en equipos de trabajo. Es autónomo en la planificación y organización del tiempo que dedica al aprendizaje, así como de su propia autoevaluación. Es perseverante en sus propósitos educativos. Conoce los problemas de la educación nacional y se compromete en la búsqueda de soluciones pertinentes y puntuales, así como en la visión prospectiva de una educación con calidad científica, técnica y humanista del futuro. Es respetuoso de los derechos humanos y de los recursos de la naturaleza. Posee habilidad manual, velocidad y exactitud de respuesta. Tiene actitudes de servicio, discreción, un alto sentido de responsabilidad, gusto por actividades de investigación.

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  

Valora y prioriza la formación intelectual como herramienta de su trabajo. Es reflexivo y crítico con ideales permanentes de superación personal y profesional para toda la vida. Es el principal protagonista de sus aprendizajes.

Perfil de Egreso         

Producción, control y dispensación de medicamentos, análisis clínico, regulación sanitaria y ambiental. El análisis toxicológico y de alimentos con capacidad de organizar y/o dirigir laboratorios, farmacias o industrias. Su formación le permite resolver los siguientes problemas. Mejora las condiciones de salud, colaborando en la prevención y diagnóstico clínico de enfermedades. Aprovecha y optimiza los recursos naturales del país, para la elaboración y control de calidad de los medicamentos. Colabora en la administración de justicia, mediante la investigación forense. Gerencia y administra laboratorios clínicos, farmacéuticos, farmacias públicas y privadas. Integra equipos interdisciplinarios en salud. Interpreta las prescripciones médicas y dispensa medicamentos, fórmulas magistrales, nutracéuticos, productos biológicos, agroquímicos, productos naturales, cosméticos, perfumería, materiales biomédicos, dentales, reactivos químicos, medios de contraste, radiofármacos y otros para uso externo e higiene corporal y doméstica.

Campo Ocupacional         

Laboratorio Clínico y Forense. Laboratorios de Investigación. Laboratorios de Biología molecular. Industria diagnóstica (fabricantes y distribuidores de productos para diagnóstico clínico). Investigación y docencia en instituciones de educación superior. Los servicios farmacéuticos institucionales y comunitarios. La Industria Farmacéutica. La Regularización Farmacéutica. Control de Calidad en Alimentos – Aguas – Suelos.

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Reseña Histórica La necesidad de superación cultural, como es lógico era un imperativo del pueblo de Machala de contar con un Centro de Educación Superior, en donde se forme la juventud de esta libérrima Provincia y de otras latitudes de la Patria. Después de cruentas luchas liberadas en las calles por el pueblo, el gobierno de ese entonces del Dr. José María Velasco Ibarra con su Ministro de Educación el Dr. Alfonso Arroyo Robelli, ante estos actos de justo reclamo se sensibilizaron y mediante Decreto de Ley No. 69-04, expedido por el H Congreso Nacional. Con fecha 14 de abril de 1969 y que fue publicado el 18 de abril del mismo año, se crea la Universidad Técnica de Machala, con la Facultad de Ingeniería Agronómica. La Facultad de Ciencias Químicas, constituye una unidad académica integrante de la Universidad Técnica de Machala, que se creó como una respuesta a los requerimientos del desarrollo socioeconómico de la Provincia de El Oro, que en ese entonces demandaba de mano de obra calificada a nivel de técnicos y profesionales; así como a la creciente población de bachilleres que carecían de las posibilidades económicas para continuar con los estudios superiores en otras ciudades del país como Guayaquil, Quito y Cuenca. Debido al gran número de población estudiantil y tomando en consideración la diversidad de aptitudes e inclinaciones, era evidente que se hacía necesario el establecimiento de otras carreras. Con esta perspectiva se inicia el Instituto de Ciencias el 13 de octubre de 1970, con las siguientes especializaciones: Químico- Biólogos, Físico-Matemáticas, Administración de Empresas y Sociología-Psicología, con la finalidad de formar profesionales docentes para servir eficazmente a la educación de El Oro. Se nombra como Director al Dr. José Álvarez Alvarado. En el primer ciclo de la especialización de Químico-Biológicas se matricularon 90 alumnos y el pensum de estudios con que se iniciaron los dos primeros ciclos fue: Química general, Biología, Matemáticas, Histología, Zoología, Botánica, Ingles, Dibujo Lineal, Introducción a la Filosofía, Composición Castellana, Problemas Socioeconómicos del Ecuador, de Latino América y el Mundo Contemporáneo. Propendiendo a una mejor funcionalidad de los asuntos inherentes a estas especializaciones, el Consejo Universitario en sesión del 14 de diciembre de 1970 eleva al Instituto a la Categoría de FACULTAD DE CIENCIAS, designado Decano al Dr. Rodolfo Vintimilla Flores, quien ostenta esta dignidad por poco tiempo, luego de su renuncia es encargado el Decanato al AB. Abel Molina Orellana, quien convoca por primera vez a sesión de Junta de Facultad el 15 de mayo de 1971 con el objeto de elegir las principales autoridades de la Facultad, “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto

Vocales del H. Consejo Directivo y delegados estudiantiles. Dichas dignidades recayeron en el Dr. Gerardo Fernández Capa como Decano, Ing. Hoover Proaño Cadena como Subdecano; vocales principales, AB Abel Molina, Ing. Luis Jiménez Zuleta y el estudiante Eddie Plaza Criollo, como vocales suplentes, EC. Cesar Sacoto y el estudiante Danilo Franco Correa; secretario Ad-hoc AB. Abel Molina. Director de Químico-Biológicas (interino) Ing. Hoover Proaño, delegado estudiantil suplente, el señor Walter Paladines. Los directivos y estudiantes de la Facultad hicieron un análisis exhaustivo del campo ocupacional de sus futuros egresados, y llegaron a la conclusión de que su especialización tenía una perspectiva de trabajo limitada, por lo que se iba a producir una superpoblación de profesionales docentes que no encontrarían ubicación; por esta razón dirigieron sus esfuerzos a carreras profesionales que tienen un mayor campo de acción y que servirían para impulsar del desarrollo económico de la Provincia. Es así como se establece la Escuela de QuímicoBiológicas, con las especialidades de Química Industrial y Bioquímica y Farmacia; la Escuela de Ingeniería Hidráulica, la Escuela de Administración de Empresas y la Escuela de Sociología. En lo referente a la Escuela de Químico-Biológicas, para que sus especializaciones, alcancen sus objetivos, se nombra como Director al Dr. Gustavo Samaniego Muñoz, quien permanece en el cargo poco tiempo, encargándose luego la Dirección al Lcdo. Marco Oyervide Brito, quien realiza una encomiable labor de planeamiento, coordinación y ejecución, enrumbado a la escuela de Química por sus verdaderos derroteros. A medida que pasaba el tiempo, cada una de las escuelas que formaba la Facultad de Ciencias, crecían en sus necesidades y atenciones y requerían de una administración independiente para lograr una ágil solución a sus problemas específicos. De esta manera el 14 de enero de 1972, se separa la Escuela de Sociología, erigiéndose a Facultad de Sociología; el 16 de marzo de 1973 lo hace la Escuela de Administración de Empresas, convirtiéndose en Facultad de Ciencias Administrativas y Contabilidad. El 17 de septiembre de 1973 se separa la Escuela de Ingeniería Hidráulica, pasando a ser Facultad de Ingeniería Civil. Como consecuencia de esto la Facultad de Ciencias, queda integrada únicamente por la Escuela de Químico-Biológicas, conservándose así hasta que en el Congreso de Facultades de Química del Ecuador realizado en nuestra Facultad, el 7 de diciembre de 1974 resuelve cambiar el nombre y entonces adoptó el de FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS, siendo Decano el Dr. Carlos Cueva Mora. El 27 de junio de 1982 se crea la Escuela de Enfermería adscrita al Vicerrectorado, la cual años más tarde paso formar parte de la Facultad de Ciencias Químicas. Esta escuela entrego su última promoción en el año lectivo “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto

1993-1994, luego el 9 de agosto de 1995 se autoriza el desarrollo de un curso complementario para obtener la licenciatura en enfermería, el que tuvo una duración de un año calendario. El 17 de febrero de 1988 en sesión ordinaria del H. Consejo Universitario se aprueba la continuidad de la escuela la misma que viene funcionando hasta la presente fecha. El 15 de septiembre de 1993 con resolución del H Consejo Universitario No. 5193 se crea la Escuela de Tecnología de Alimentos, con el afán de que nuestra Facultad de Ciencias Químicas pueda ofrecer alternativa de preparación técnicas y científicas, y satisfacer las necesidades de profesionales que impulse el desarrollo de la industria alimenticia en nuestro medio. En el año lectivo 95-96 ésta carrera entrego sus primeros egresados cuyo plan de estudios fue de 3 años. La carrera de Química Industrial apuntaba a la formación de profesionales de servicio de industrias químicas, alimentarias y otras a fines. Su creación se enmarcaba en el propósito de contribuir al desarrollo industrial en la Provincia, rica en materia prima como son los minerales, bananeras, camaroneras, agrícolas, hidráulica y otras. Bioquímica y Farmacia una carrera eminentemente de servicio social, fundamentada en la intencionalidad de formar profesionales con técnicas específicas, que contribuyan a la preservación y recuperación de la salud de los habitantes pobres de escasos recursos económicos mediante la realización y programas de análisis físico, químico y bacteriológico de sangre, heces y orine y en especial el control de la parasitosis y en enfermedades tropicales. La creación de la Escuela de enfermería y Tecnología de Alimentos, fueron ofertas educativas de la Facultad en armonía y necesidad de la provincia y la región sur del Ecuador, también en respuesta a exigencias concretas y articuladas en los fines y principios de la Universidad y de la Facultad, requerimiento producido por los sectores sociales y productivos en busca de la racionalidad y relación, entre la formación profesional y especialidad de los recursos humanos, su inserción en el mercado ocupacional y desarrollo económico y social de la región. La carrera Tecnología de Alimentos cambió a Ingeniería de Alimentos, en el año 2002, fue creada debido a la demanda de profesionales para el desarrollo de los procesos de elaboración industrial con fines alimenticios de la variada producción agrícola, pecuaria e ictiológica existente en nuestra provincia de El Oro. El H. Consejo Universitario en sesión ordinaria del 31 de julio 98 mediante resolución No. 160-98 aprueba el cambio de especialización de Química Industrial a Ingeniería Química, iniciándose las labores académicas en el Año

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Lectivo 96-97 la misma que ha venido funcionando hasta la presente fecha, con cinco años de estudio y luego la tesis de titulación. La Escuela de Ingeniería Química se crea ante la imperiosa necesidad de modernizar y revisar planes de estudio en la especialización de química industrial. Cambios que estarán inmersos y de acuerdo a las exigencias de tiempos modernos y desarrollo de la Provincia de El Oro y zona sur del Ecuador, en cumplimiento de la visión y misión de la Universidad Técnica de Machala para preparar recursos humanos con suficiente conocimientos que vayan acordes con las tecnologías actuales. La Facultad de Ciencias Químicas, cambia de nombre a Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud mediante resolución No. 132 en sesión del Consejo Universitario del 20 de Septiembre del 2007, cuando la Escuela de Medicina pasa a formar parte de la oferta académica y como solución a una serie de inconvenientes para la titulación de sus alumnos y egresados. El 18 de Septiembre del 2001 mediante Resolución Nº 206/2001 del Honorable Consejo Universitario, aprueba la creación y funcionamiento de la Escuela de Medicina con la Carrera de Medicina, el plan de estudios elaborado para su creación y que rigió a esta carrera era de una duración de seis años, distribuida en 10 quimestres y un año de Internado Rotativo. El 12 de diciembre del 2002 se firma el convenio entre el Ministerio de Salud y la Universidad Técnica de Machala, cuyo objetivo es de brindar facilidades para servir de áreas de prácticas a los estudiantes y futuros profesionales de la Medicina. El 30 de abril del 2004 Mediante Resolución 048/2004 del H. Consejo Universitario resuelve que esta Unidad Académica pase hacer permanente. El 4 de Enero del 2007, mediante Resolución Nº 009/2007 del H. Consejo Universitario se aprueba el cambio de denominación de Escuela de Medicina por Escuela y Carrera de Ciencias Médicas, así como también la Reforma Curricular bajo el Modelo Pedagógico “Holístico Configuraciónal” con enfoque Constructivista e Histórico Cultural”. En esta misma fecha el H. Consejo Universitario aprobó el Reglamento del Internado Rotativo. El 06 de mayo del 2008, la Escuela de Ciencias Médicas pasa a formar parte de AFEME, con voz y voto, luego de haber cumplido con el plan de remediación, exigido por parte de este Organismo Académico.

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Líneas de Investigación de la Universidad Técnicade Machala Elaborado por: Dr. Tomas Fontaines Ruíz Fecha de Elaboración: 15/04/2016

Revisado por: Ing. Amarilis Borja Herrera Fecha de revisión: 20/04/2016

Aprobado por: Ing. Amarilis Borja Herrera Fecha de Versión del aprobación: documento: 25/04/2016 N° 01

Las líneas de investigación tienen el objetivo de: a) articular la investigación con problemas locales, regionales y nacionales; b) promover la construcción conjunta del conocimiento; c) interrelacionar saberes en concordancia con la oferta académica de la universidad; d) potenciar la rigurosidad y profundidad en el estudio de un determinado objeto. Es importante recordar que una línea no es un tema de proyecto o programa, por el contrario, la línea da origen a múltiples propuestas de ellos, los cuales están llamados a profundizar el conocimiento que se tiene sobre un determinado objeto de estudio. Tampoco se agota en la ejecución de un proyecto, ni le pertenece a una persona; los proyectos están enlazados para ofrecer una mirada más compleja de aquello que se indaga. En atención a lo dicho y teniendo como referencia la estrategia de gestión de líneas mediante la expresión de dominios científico, técnicos y humanísticos, (Larrea, 2013), el cual es análogo a la construcción de los programas de investigación lakatosianos (Lakatos, 2002)2. A continuación se muestran las líneas que articulan el trabajo investigativo (ver tabla 1):

Tabla 1. Relación de Líneas de Investigación y Unidades Temáticas .

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Línea de Investigación

Unidades temáticas

Biotecnología sostenible para la producción de alimentos La línea de investigación crea la oportunidad de convertir la biodiversidad, de la región y país, en un factor de desarrollo económico y social a través de su valoración, uso sostenible y conservación. La formación de capacidades e infraestructura para la biotecnología es vista por muchos países como clave para el desarrollo económico del siglo XXI. Ello se ha traducido en un significativo apoyo del sector productivo - público, a través de varios mecanismos, que incluyen el financiamiento y que abordan diversas áreas tales como: formación de recursos humanos a todos los niveles, incluyendo el área de gestión de negocios biotecnológicos; apoyo a la investigación en ciencia y tecnología; promoción del desarrollo empresarial con especial énfasis en el fortalecimiento de los vínculos entre universidades y empresas, desarrollo de incubadoras de empresas biotecnológicas y creación de entidades de transferencia tecnológica.

Aplicación de biotecnología para el diseño y desarrollo de alimentos. Empleo de enzimas en la industria alimentaria. Tecnología post-cosecha de frutas y hortalizas.

1 Desarrollo de nuevos productos alimenticios

En una sociedad que avanza a pasos agigantados en todos los ámbitos, la industria de los alimentos no está al margen de ello, la transformación de los alimentos ya no es únicamente calificada como una ciencia, sino que también, como un arte. La globalización, niveles socio económicos, ocupaciones, ciudades cada vez más cosmopolitas, entre otras, exigen y demandan de alimentos que se inserten en su forma de vida, es decir, que los alimentos se han convertido, en una identidad, que muchas de las veces, han desplazado a las ancestrales de significancia cultural. Como respuesta ante tan preocupante panorama, teniendo en cuenta las potencialidades de los docentes de la carrera de ingeniería de alimentos de la UTMACH y la rica biodiversidad de la región y país, la implementación de esta línea de investigación, desarrollará prototipos alimentarios susceptibles de ser producidos económicamente, encaminados a satisfacer un mercado cada vez más cambiante, tratando, en lo posible, de mantener los hábitos alimenticios ancestrales.

Diseño y desarrollo de nuevos productos alimenticios. Diseño, desarrollo y evaluación de alimentos funcionales. Encapsulación

compuestos bioactivos.

Almidones modificados.

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1 Soberanía y seguridad alimentaria La Soberanía Alimentaria se considera un derecho inalienable de las naciones a definir y desarrollar políticas agrarias y alimentarias apropiadas a sus circunstancias específicas, a partir de la producción local y nacional, respetando la biodiversidad productiva y cultural, garantizando el acceso oportuno y suficiente de alimentos a toda la población. En el eslabón de la ciencia, la universidad ecuatoriana debe cumplir un rol protagónico, en la búsqueda de soluciones tecnológicas que garanticen una dotación frecuente y estable de los alimentos, tratando en lo posible, de que lo mismos guarden identidad cultural ancestral.

2 Biomonitoreo y contaminación de metales pesados La contaminación es uno de los problemas ambientales más importantes que afectan a nuestro planeta y surge cuando se produce un desequilibrio, como resultado de la adición de cualquier sustancia al medio ambiente, debido a los diferentes procesos productivos del hombre (fuentes antropogénicas) y actividades de la vida diaria, causando efectos adversos en el hombre, animales y vegetales; problemática a la que el Ecuador no es ajeno. En nuestro país entre los principales agentes contaminantes identificados tenemos: el plomo, mercurio, aluminio, arsénico, magnesio, manganeso, hierro, cobre, cianuro. Agregándose a estos metales pesados, el dióxido de azufre y el ácido sulfúrico. La línea pretende el monitoreo de tales elementos inorgánicos, para lo cual se pretenden desarrollar técnicas electro analíticas modernas y altamente sensibles que permitan determinar la presencia de los diferentes metales pesados, pesticidas y otras sustancias químicas, sobre todo, en zonas aledañas a las áreas de mayor riesgos por actividades productivas como, por ejemplo, la minería.

Higiene y seguridad alimentaria. Trazabilidad.

Evaluación de los materiales catódicos en la determinación de antimonio y arsénico mediante la generación electroquímica. Determinación de Vitamina C en vegetales y frutas mediante técnicas electroquímicas. Determinación de cadmio y plomo en agua potable, mediante análisis por voltamperometría de Redisolución Anódica con adición de solución estándar. Diseño de sistemas de lenguas electrónicas basado en técnicas electroquímicas voltamétricas y su aplicación en el ámbito agroalimentario.

2 Aprovechamiento de desechos orgánicos Actualmente para la sociedad es de gran importancia la protección del medio ambiente, la reducción del consumo energético, la preservación de fuentes de materias primas y la reducción de residuos contaminantes, con el fin de evitar su efecto nocivo; para ello se hace necesario estabilizar los contaminantes garantizando de esta manera la seguridad ambiental en la disposición de aquello que por razones tecnológicas o económicas no haya podido ser reutilizado.

Producción de Biogas. Producción de Bioetanol. Producción de Biodiesel. Economía circular y bioenergía.

Procedimientos legales implicados en muerte violenta y suicidio Manejo de la salud mental

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La composición de estos residuos agroindustriales representa una fuente de materia orgánica para diferentes fines, materia prima de procesos biotecnológicos para la producción de biogás, bioetanol, entre otros. De lo anterior se define el propósito de la línea, donde se investigará en el uso de desechos orgánicos como una alternativa importante para la obtención de subproductos alimenticios, biocombustibles, entre otros. 3

5 Bioquímica médica La bioquímica se centra en el estudio de las biomoléculas y biosistemas propios de los seres vivos. Constituye una vía para el entendimiento de estados patológicos y la base de aplicación de una terapia eficaz.

5 Productos naturales Como productos naturales se identifican, generalmente, a los compuestos orgánicos producidos por los organismos vivos. Existe una gran variedad de estos compuestos, originados tanto por plantas como animales y muchos de ellos poseen actividades biológicas demostradas. Ecuador posee una amplia variedad de especies de plantas y animales, muchas de ellas endémicas, que constituyen una fuente importante de compuestos químicos con posibles aplicaciones en diferentes industrias, incluyendo la industria médicofarmacéutica. Esta línea de investigación presupone el desarrollo de actividades que permitan determinar la composición química de especies de plantas y/o animales y sus posibles aplicaciones en la obtención de productos farmacéuticos u otros.

Aprovechamiento de subproductos alimentarios.

Análisis de parámetros bioquímicos en fluidos y tejidos biológicos Microbiología Parasitología Análisis y control de calidad de drogas vegetales Separación, purificación y caracterización de metabolitos secundarios. Evaluación biológica de extractos o metabolitos aislados de fuente natural. Elaboración y control de calidad de formas farmacéuticas con principios activos de fuente natural. Aplicación de productos naturales con fines nutracéuticos, cosmecéuticos o como conservantes de alimentos.

Apendicitis Pelviperitonitis Urgencias médico quirúrgicas Esta línea aborda a todos aquellos procesos de instalación Colecistitis Embarazo ectópico Abscesos aguda que comprometa o no la vida del paciente, pero que constituyan o formen parte de las principales causa de morbilidad y mortalidad en la provincia de El Oro, o de intrapélvicos la República del Ecuador. Se realizará una actualización de cada uno de los temas, los cuales servirán como guía para la atención primaria y secundaria, Manejo de los diferentes tipos de shock confeccionándose protocolos de investigación de carácter epidemiológicos y/o del tipo analítico donde se puedan comparar la efectividad de medios diagnósticos Manejo del trauma encéfalo craneal (TEC) y terapéuticos Educación en el trabajo de Desarrollo y perfeccionamiento y Gestión en salud instrumentos didácticos metodológicos Se trabajará básicamente en la docencia médica buscando organizar, profundizar, investigar y socializar aspectos metodológicos, didácticos, gerenciales y de Programas de prevención violencia de pedagógicos en el claustro de profesores de las carreras es género de Medicina y Enfermería, así como en alumnos Prevención de alteraciones mental ayudantes y en profesionales de la salud. Se generarán Muerte violenta y suicidio nuevos conocimientos sobre los procesos educativos y administrativos en la práctica clínica y universitaria.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

5 Enfermedades crónicas no transmisibles Se trabajará, desde los diversos enfoques de cada una de sus especialidades médicas, para entender mejor las enfermedades crónicas no transmisibles, para mejorar los índices de morbilidad y mortalidad de las principales afecciones que se presentan en la provincia de El Oro, realizando investigaciones que contribuyan con la mejoría de la sociedad en el marco del Buen Vivir.

5 Enfermedades transmisibles La línea aportará nuevos conocimientos sobre la influencia del estilo de vida en la evolución clínica de pacientes con enfermedades transmisibles, en relación con la realidad socioeconómica y alimentaria del Ecuador. Aportará, además, conocimientos que pueden servir de insumos para la elaboración de estrategias y programas para el desarrollo del bienestar social, del trabajo higiénico-epidemiológico y la promoción de salud, pudiendo incorporarse los mismos a los protocolos de tratamientos y de prevención de estas enfermedades.

Neoplasias Diabetes mellitus Dislipidemias Hipertensión arterial Enfermedades renales crónicas Enfermedades autoinmunes Enfermedad pulmonar obstructiva crónica Cardiopatía crónica Enfermedades endócrinas no relacionadas con la diabetes Profilaxis y prevención de cáncer Otras. Enfermedades transmitidas por vectores (dengue, paludismo, chikungunya, leishmaniasis, chagas). Infecciones de transmisión sexual (VIH-SIDA, sífilis, hepatitis B). Enfermedades transmitidas por micobacterias (tuberculosis). Enfermedades transmitidas por alimentos (enfermedades diarreicas agudas) Métodos de planificación familiar

5 Atención materno infantil Análisis de los elementos positivos y negativos en la mortalidad materno – infantil en la provincia de El Oro, que permitan disminuir la morbilidad y mortalidad, dando cumplimiento a los objetivos de desarrollo del milenio de la Organización de Naciones Unidas (ONU).

Educación sexual y reproductiva Atención del embarazo y del recién nacido a nivel primario y secundario Hemorragias uterinas anormales Tumores benignos del aparato genital femenino Otros que mejoren la calidad de la atención materno infantil

5 Rescate de los saberes ancestrales en el campo de la salud Esta línea tiene como objetivo incorporar los saberes ancestrales que sean beneficiosos para el proceso salud enfermedad y además dar capacitación utilizando los programas del Ministerio de Salud Pública (MSP), lo que propiciará un mejor estado de bienestar biológico, psíquico y social en la población ecuatoriana.

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Desarrollo y aplicación de la acupuntura en el manejo del dolor en enfermedades agudas y crónicas Evaluación de la acupuntura sobre el sistema inmunológico en pacientes neoplásicos.

Análisis y comportamiento de estructuras mediante modelos Modelización Matemática y Simulación de Sistemas (MS2) La modelización matemática es clave en la aplicación de métodos numéricos y matemáticos. paquetes computacionales para la construcción de modelos matemáticos innovadores que resuelven diferentes problemas de ingeniería. Simulación de sistemas de ingeniería en plataformas informáticas.

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Análisis comparativo de métodos numéricos en la resolución de problemas de ingeniería. 11

8 Tecnologías de los Materiales y Medio Ambiente (TeMMA) La obtención de materiales de construcción como por ejemplo; el cemento, tiene un impacto negativo en los recursos naturales como la destrucción del suelo y la contaminación del agua. Esta línea de investigación se enfoca en el aprovechamiento de materiales reciclados en obra civil. Actualmente, la Universidad Politécnica de Madrid (UPM) estudia el uso del vidrio (en granza) y el caucho (en polvo), en su utilización para la fabricación de hormigón y la estabilización de suelos para su uso en firmes, respectivamente.

Caracterización de las propiedades de los materiales utilizados en las construcciones.

Tecnologías de la Construcción y Edificación (TeCE) El crecimiento poblacional e industrial ha generado una importante demanda energética en los últimos años. El desafío de las construcciones contemporáneas es alcanzar indicadores eficientes del uso de la energía, manteniendo el confort de las edificaciones. La UPM estudia la obtención de diferentes parámetros de confort y simulación de los flujos de aire en función de la disposición de diferentes elementos arquitectónicos con la finalidad de obtener criterios bioclimáticos en el diseño de viviendas. Esta línea de investigación proviene de la fusión de dos líneas de investigación de la carrera de Ingeniería Civil que nacieron en el año 2013: “Análisis Sísmico de Estructuras” e “Implementación y Seguimiento de Procesos Constructivos”.

Estudio de la eficiencia energética y de confort en edificaciones.

Ingeniería del Agua, Riego y Drenaje (IARD) De acuerdo al Artículo 12 de la Constitución del Ecuador y los Tratados Internacionales de Derechos Humanos, el agua es un derecho humano plenamente garantizado. En este sentido, el manejo del agua como un recurso hídrico demanda de un amplio estudio que permita su aprovechamiento racional en el riego para la construcción de obras civiles como presas y canales. En el año 2013, el “Manejo y Tratamiento de Recursos Hídricos” se Consideran como línea de investigación de la carrera de Ingeniería Civil. En el año 2014, la línea adquiere un nuevo enfoque dentro del dominio 4 de “Ordenamiento Territorial, Urbanismo y Sostenibilidad” como “Manejo de cuencas hidrográficas”.

Gestión de base de datos de cuencas hidrográficas para el desarrollo de obras civiles.

Impacto de los materiales de construcción en el medio ambiente.

Desarrollo de sistemas de recubrimientos de altas prestaciones energéticas. Optimización de costos en obras civiles y procesos constructivos

Análisis y gestión de recursos hídricos mediante sistemas información geográfica y meteorológica.

Tratamiento de aguas residuales Saneamiento Ambiental y Sostenibilidad (SAS) Una de las principales problemáticas que enfrentan las poblaciones urbanas es la recolección y el tratamiento adecuado de los desechos sólidos. Esta tarea resulta primordial para la preservación del medio ambiente como un espacio para la protección de las fuentes de agua y el ecosistema humano.

Valoraciones de aditivos en las construcciones.

8 Ingeniería Vial, Transporte y Geotecnia (IViTGe) El área de Ingeniería Vial y Transporte va tomando una importante relevancia debido a que los problemas de tráfico y vialidad se van agudizando frente al evidente aumento del parque automotor y la insuficiente red vial urbana y periférica. En el año 2013, la “Ingeniería de Tráfico y Transporte” se constituye en línea de investigación de la carrera de Ingeniería Civil.

Reutilización de aguas grises para la preservación del medio ambiente. Manejo de residuos sólidos en la gestión ambiental Planificación y gestión del transporte y tránsito. Estudios geológicos e hidráulicos para el diseño, construcción, mantenimiento y preservación de obras viales.

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Aprovechamientos de los sistemas de información geográfica en el análisis de la movilidad en redes viales 11

8 Internet de las Cosas (IoT) El Internet de las Cosas (IoT) actual dispone de muchas redes de sensores inalámbricos (WSN) formada por dispositivos o motes inteligentes en grupos formando una red o mesh, donde todos “hablan” entre sí de forma autónoma, mediante un protocolo de comunicación como zigbee y dash7. En este contexto aparece el hombre en su necesidad de monitorear en tiempo real las variables medidas por los motes (temperatura, humedad, etc.), en aras de mejorar su hábitat, prevenir efectos de fenómenos naturales, proteger el medio ambiente, seguridad entre muchas otras. Así como la necesidad activar remotamente motores, encender regadíos, abrir y cerrar compuertas, etc. Todo esto en el Internet de las cosas ha sido típicamente resuelto a través de una interacción con servidores dedicados o la cloud haciendo uso de alguna interfaz web (Hernández, 2015).

Red de Sensores Inalámbricos (WSN). Arquitectura e Integración de Aplicaciones Inteligencia Artificial aplicada a la IoT.

6 Ciencias de la Comunicación Web (CiCoW) Ingeniería web y de Un hecho inevitable es que el futuro de la sociedad humana servicios. está complejamente ligado al futuro de la Web. Las empresas tienen la responsabilidad de garantizar que los productos y servicios que se La web de datos y tecnologías desarrollan en la Web no produzcan efectos secundarios que incidan en semánticas la sociedad, mientras que los gobiernos y las entidades reguladoras; tienen la responsabilidad de comprender y anticipar las consecuencias de las leyes y políticas que promulgan. Esta línea de investigación pretende estudiar la evolución de las dinámicas complejas que residen en la Web, mediante una exploración de los comportamientos emergentes que surgen de las macrointeracciones de las personas habilitadas por la base tecnológica de la Web.

8 Ciencia de los Datos (CD) La Ciencia de los Datos surge en la UAIC en el año 2013, a partir de la línea de investigación de la carrera de Ingeniería en Sistemas, bajo el nombre de “Inteligencia de Negocios” o “Business Intelligence”. La Ciencia de los Datos es un campo interdisciplinario que encierra procesos y sistemas que se preocupan de la extracción de la información o conocimiento, de grandes volúmenes de datos; sean estructurados o no estructurados.

Big Data y aprendizaje automático. Técnicas de optimización y reconocimiento de patrones Inteligencia de negocios y Datawarehouse Minería de datos y análisis predictivo

8 Redes, Servicios y Sistemas de Comunicación (ReSSCo) Esta línea de investigación es una de las principales fortalezas de la carrera de Ingeniería en Sistemas. No cabe duda que el mundo se está volviendo cada vez más interconectado y la cantidad de información que se transfiere a través de las redes es sorprendente. Esta línea de investigación busca la optimización de las comunicaciones inalámbricas frente a la creciente demanda de aplicaciones móviles, mediante el control y la gestión de las redes inalámbricas; incluidas las redes móviles ad hoc, redes de sensores y redes de malla inalámbrica. De este modo, se persigue el desarrollo de arquitecturas, protocolos y algoritmos de control para proporcionar una red inalámbrica eficiente y fiable.

Ciberseguridad networking

y seguridad en

Virtualización y computación en la nube Comunicaciones móviles y redes inalámbricas Supervisión del servicio en redes

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8 Gestión de Tecnologías y Sistemas Información (GeTSI) La gestión de las tecnologías y sistemas de información evoluciona a una velocidad impresionante. Los avances en la tecnología de la información (TI) tienen efectos significativos sobre cómo las empresas generan valor y cómo están estructuradas las industrias. La comprensión de las oportunidades y amenazas creadas por los avances en TI es crítica para los gerentes de hoy en día, y esta comprensión crecerá en importancia a medida que en el futuro, más y más negocios se lleven a cabo en los dominios virtuales.

8 Ingeniería de Aplicaciones Informáticas (IAI) Esta línea de investigación se enfoca hacia las técnicas, los métodos y los procesos para el desarrollo de sistemas intensivos de enormes software complejos. Esta tarea involucra la interacción de diferentes áreas como la Ingeniería de Requisitos, Verificación y Validación, Procesos de Software de Calidad, Seguridad del Sistema y Gestión de Software

3 Alteraciones en los procesos de aprendizaje. Esta línea de investigación aborda los procesos psicológicos vinculados con el aprendizaje humano, buscando determinar los elementos que lo inhiben o potencian, para a partir de ellos, definir mecanismos de intervención y afrontamiento psicoafectivo y psicodidáctico. De manera particular, la línea interviene el aspecto micro curricular en la instrucciónescolar a fin de comprender y controlar desde una óptima multivariada la complejidad de factores que condicionan el aprendizaje escolar.

auditoría

Tecnologías de gestión del contexto Sistemas de información para la educación Tecnologías habilitantes comercio electrónico

del

Medios de comunicación social y tecnologías emergentes Formalización del proceso experimental en ingeniería de software. Gestión de proyectos y productos de software Integración y análisis de información geoespacial

8 Ingeniería de Sistemas Inteligentes (ISI) Los sistemas inteligentes son una nueva ola de sistemas embebidos y de tiempo real que están altamente conectados, con una enorme potencia de procesamiento y capacidad para realizar aplicaciones complejas. Su uso generalizado está transformando el mundo real y la forma en que interactúan con nuestra vida digital. Estos sistemas inteligentes están creando nuevas oportunidades para la industria y los negocios; así como también, nuevas experiencias para los usuarios y consumidores. Se pueden encontrar en todos los ámbitos: automotriz, ferroviario, aeronáutico, defensa, energía, salud, telecomunicaciones y electrónica de consumo.

Gestión y información

3 Formación, Aprendizaje y Diversidad Funcional: El reconocimiento de la diversidad funcional como objeto de estudio ha permitido el desarrollo investigaciones dirigidas a comprender la estructura y dinámica de las diferentes manifestaciones de las potencialidades humanas, a fin de crear mecanismos que mejoren sustancialmente la calidad de vida de los sujetos que presentan esta condición. En tal sentido, esta línea de investigación desarrolla miradas multidisciplinarias de la diversidad funcional para potenciar la integración y afrontamiento psicosocial de quienes tienen la diferencia

Sistemas autónomos para la interacción Humano-Máquina. Sistemas robóticos Aplicaciones inteligentes

para

entornos

Sistemas domóticos Caracterización de los trastornos de aprendizajes a nivel escolar. Intervención psicodidáctica. Formación docente en el abordaje de los trastornos de aprendizaje. Valoración multivariada de los trastornos de aprendizaje.

Describir los procesos de aprendizaje de personas con diversidad funcional. Socialización y discurso en Personas con discapacidad. Desarrollo de tecnologías psicodidácticas para el aprendizaje de personas con diversidad funcional. - Integración familiar y diversidad funcional.

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Personalidad, Familia y Desarrollo El objeto de esta línea de investigación es construir un marco explicativo para entender la triple afectación entre personalidad, familia y desarrollo. La idea es entrar en el debate sobre el abordaje de los procesos que configuran la personalidad sana, así como una familia que contribuya con el proactivo desarrollo de esta dimensión humana

Perfiles de personalidad y tendencias psicopatológicas. Condicionantes ambientales de la personalidad y el clima familiar. Estructura familiar y disfuncionalidad. Intervención familiar. Psicodiagnóstico

Gestión tecnológica de los procesos educativos. Esta línea de investigación busca desarrollar e incorporar herramientas tecnológicas que favorezcan el proceso de enseñanza aprendizaje en las diferentes áreas disciplinares, mediante la optimización del trabajo docente como resultado de la incorporación de tecnologías que estimulen el aprendizaje situado y significativo en los estudiantes de los diferentes niveles educativos. De acuerdo a lo comentado, esta línea se vincula ideológicamente con la idea de aprendizaje colaborativo a través de la interacción mediada.

Acuicultura y Biodiversidad. La acuicultura como actividad en el campo de la producción de alimentos dirige su atención hacia la cría de organismos (peces, moluscos, crustáceos y algas) en agua dulce o salada, que requiere ser desarrollada de manera responsable debido a que su acelerado progreso a escala intensiva para especies de alto valor comercial dirigidas a la exportación, como el salmón y camarones, ha provocado una degradación significativa y alarmante del ambiente y de la biodiversidad.

Aspectos sociales y económicos de la acuicultura Biodiversidad y cultivo de especies autóctonas. Citogenética aplicada a peces Cultivos de peces, crustáceos, moluscos y algas. Diseño y manejo de instalaciones de cultivo. Especies de alto riesgo con alto impacto como bioinvasores empleadas en prácticas acuícolas. Fisiología y reproducción de especies acuáticas Genética y mejoramiento de especies acuáticas Nutrición y alimentación de especies acuáticas Patología y profilaxis de especies acuáticas Procesamiento y conservación de productos acuícolas

Gestión Económica de la Producción Agropecuaria: Esta línea de investigación aborda los mecanismos que inciden en la valoración económica del campo mediante el estudio de los procesos de economía popular y solidaria, el diseño de políticas económicas y ambientales, los procesos de inserción de los productos agrícolas en el mercado, la exportación de la producción agropecuaria y la construcción de proyectos de inversión

Valoración económica de los recursos naturales. Políticas de desarrollo agropecuario. Indicadores bursátiles asociados al valor de la producción de rubros agropecuarios. Emprendimiento agropecuario. Agro negocios.

Ap licaciones tecnológicas para el desarrollo de habilidades cognitivas. Tecnología educativa para la inclusión social. Desarrollo de aplicaciones tecnológicas para las didácticas específicas. Robótica aplicada a la educación.

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Salud y Producción Animal: esta línea tiene como núcleos centrales el bienestar animal, así como el abordaje y mejoramiento de sus procesos reproductivos. También la línea se abre hacia la comprensión del vínculo entre la producción animal y la salud pública como resultado del consumo y condiciones de producción.

Valoración funcional de los binomios agua-suelo, planta-atmósfera. El foco de atención de esta línea se vincula con el aprovechamiento de los recursos hídricos y forestales, así como el abordaje de las variables que condicionan la fertilidad del suelo y el mejor aprovechamiento nutricional de éste por parte de las plantas.

Manejo de cuencas hidrográficas. Biomonitoreo y contaminación de metales pesados. Absorción de nutrientes de los cultivos. Fertilidad del suelo.

Producción agropecuaria sostenible: esta línea centra su interés en el estudio del cultivo de plantas tropicales y subtropicales con especial énfasis en el desarrollo de nuevos productos alimenticios, aprovechamiento de desechos orgánico para el cultivo, manejo sostenible de los procesos productivos, y la producción de recursos genéticos.

Tendencia al monocultivo en la explotación de la tierra. Mejoramiento genético de especies vegetales de alto rendimiento. Caracterización de variedades nativas con potencial agronómico. Impulso del sistema productivo de la región. Coeficientes de cultivos. Abordaje integral de la sanidad vegetal. Manejo de pesticidas, Tecnología aplicada al desarrollo del campo.

Gestión integral de emprendimientos: esta línea centra su interés en el abordaje del ciclo emprendedor y sus variables vinculadas. La intención es poder explicar los agentes condicionantes del comportamiento diferencial del proceso emprendedor.

Gestión de emprendimientos. Proyecto emprendedor. Evaluación de emprendimiento. Comportamiento organizacional y emprendimiento. Actitud emprendedora Pymes y emprendimientos.

Patrimonio, turismo y sostenibilidad: la línea estudia el potencial turístico que tiene la herencia cultural de la región a fin de generar propuestas que lo impulsen como opción de desarrollo local. Asimismo se busca identificar mecanismos que potencien el carácter sostenibles de las propuestas turísticas.

Rutas turísticas. Fidelización turístico-patrimonial. Turismo sostenible Ecoturismo

Comercio exterior: la línea aborda los problemas vinculados al conocimiento e inserción de productos en el mercado internacional y con base en ello, pone interés en entender las dimensiones económicas, políticas, jurídicas y estratégicas que inhiben o impulsan el posicionamiento comercial de productos locales.

Alianzas para la exportación. Financiamiento de exportaciones. Negocios internacionales.

Producción de proteína animal. Alteraciones del bienestar animal. Incremento en las tasas reproductivas. Transferencia de enfermedades como resultado del consumo animal. Animales domésticos.

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Didáctica con fines específicos: en esta línea se abordan los procesos psicológicos, sociales y didácticos que intervienen en la enseñanza aprendizaje en todos los niveles y disciplinas vinculadas a las ciencias de la educación.

Atención integral al adulto mayor. Entre 2000 y 2050, la proporción de los habitantes del planeta mayores de 60 años se duplicará, pasando del 11% al 22%.Los cambios fisiológicos del envejecimiento, llevan a que este grupo de edad, tenga una mayor propensión a desarrollar ciertas enfermedades y pierda en forma gradual algunas de sus facultades de la juventud, como consecuencia final, tienen un mayor riesgo de morir, o una inadecuada calidad de vida. Por este motivo a medida que el número de adultos mayores aumente, se incrementarán también los problemas con gran impacto en nuestra estructura social y ambiente económico, como es la frecuencia de las enfermedades crónicas degenerativas, además de los problemas en la esfera de salud mental como: la depresión, demencias y el exceso de uso de medicamentos. Impacto medioambiental en la salud humana Existen dificultades e incertidumbres para identificar con exactitud la relación causal entre medio ambiente y salud. Las evidencias del impacto del cambio climático sobre la salud son cada día más consistentes: la contaminación, las temperaturas extremas (calor y frío), la disminución de la capa de ozono y la exposición a radiaciones ultravioleta, la exposición a químicos peligrosos, la exposición al ruido, el agua de consumo, pueden provocar numerosas enfermedades. El objetivo general de esta línea es identificar y prevenir las amenazas a la salud derivadas de factores medioambientales

Aleraciones psicoafectivas y desarrollo humano. La linea de investigación se dedica al estudio de las alteraciones psicológicas a lo largo del ciclo del desarrollo humano, con la finalidad de diagnosticar y diseñar estrategias de tratamiento multinivel, que pongan a prueba las teorías psicológicas e incrementen la calidad de vida de las personas tratadas. También la linea se interesa por manejar el afrontamiento psicoafectivo en contextos variados (salud, organización, clínica, educativo). Ideología, representaciones y discursos: el interés de esta linea es abordar las construcciones sociales a partir de la triple interacción de la ideología, las representaciones y los discursos. En tal sentido, se develan las estrategias discursivas, los modos de generar identidades mediante el lenguaje y los elementos de dominación y ejercicio del poder. Negocios electrónicos y publicidad: el interés esta centrado en el estudio del impacto tecnológico en el ámbito empresarial. En tal sentido, se abordan los avances del paradigmas empresariales de la información y comunicación, como el caso del teletrabajo, la ventas en linea, la ubicuidad de la inforamción, los cambios generacionales

Concepciones de la enseñanza. Imaginarios sobre la enseñanza y aprendizaje. Personalidad del investigador. Didáctica de la investigación, educación parvularia, básica, entre otras. Calidad de vida del adulto mayor Autocuidado y medicación.

Salud medioambiental pediátrica Entorno urbano saludable

Afrontamiento psicosocial de la salud. Conductas adaptativas escolares y Organizacionales. Relaciones de apego y codependencia. Trastornos alimentarios y adolescencia. Imaginarios y prácticas sociales. Representaciones sociales Concepciones de la ciencia. Ciudadanía y buen vivir.

Neuromarketing digital Estudios generacionales y culturales Marketing turístico digital Responsabilidad social corporativa y los medios sociales digitales La informática en las empresas E-government y ciudades inteligentes Responsabilidad social corporativa y greencomputing

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Gestión empresarial: Aborda el modo de direccionamiento de las empresas desde una visión integral. Articula el estudio de los recursos y capacidades de la empresa u organización para incrementar su competitividad en mercados dinámicos.

Marketing y globalización: El acceso a mercados en un ambiente altamente competitivo y dinámico requiere la articulación de estrategias que potencia su reconocimiento en el exterior, por ello, esta línea de investigación aborda los componentes que condicionan la composición de los mercados en entornos globales.

Economía del concocimiento: un ecosistema propicio para la innovación se vuelve vital para el desarrollo de la economía del conocimiento, creatividad e innovación. De esta manera se pretende estudiar los elementos que le imprimen valor comercial al conocimiento y potencian las capacidades que posean

Normas, Proceso y justicia: esta linea tiene por objeto desarrollar el conocimiento jurídico mediante la confrontación de los problemas emergentes del derecho versus los conceptos tradicionales de las ciencias jurísicas , transitando por elcontexto normativo, la jurispriudencia, la doctrina y estudios de derecho comparado, en perspectiva de promover el valor de la justicia como máximo fin del derecho

Comunicación y sociedad: Esta línea de investigación engloba los procesos de comunicación que se dan en la sociedad contemporánea. Incluye el estudio y análisis de los mensajes en sus contextos de producción, consumo y recepción. Asimismo, se propone el estudio de la construcción del discurso de la comunicación sobre la mediación sociocultural, la exclusión social y sus vinculaciones con la cooperación al desarrollo, poniendo énfasis en la comunicación como sistema global de conocimiento y su tratamiento en los medios desde las dimensiones; política, económica, tecnológica cultural y social.

Gestión de la calidad Dirección estratégica Sistemas de Información Gerencial Dirección de talento humano Auditoría y contabilidad Banca y finanzas Transporte y Logística Marketing Internacional Negociación Internacional Comercio y Aduanas Internacionalización y Globalización -

Desarrollo regional y socio- económico Desarrollo endógeno Economía del conocimiento Políticas públicas para la innovación Gestión del conocimiento Universidad y Empresa Comercialización y patentes Delitos ambientales y delitos económicos. Responsabilidad penal de los empleadores. Regulación de la violencia intrafamiliar en el coip Responsabilidad penal de las personas jurídicas. Garantías de los derechos laborales de las personas de atención prioritaria. Garantías a los acuerdos dentro de los juicios de trabajo en caso de incumplimiento. Principios procesales aplicados a las personas jurídicas. Semiótica de la imagen. Comunicación política. Comunicación organizacional. Discurso político y mediación social. Producción audiovisual.

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Como se puede observar, el planteamiento de líneas de investigación de la UTMACH se encuentran amalgamadas por dominios y se enfocan en franco aporte al Plan Nacional del Buen Vivir y con ellos a los requerimientos de planeación diseñados para la zona 7 del Ecuador, lo cual justifica que alrededor de estos elementos de teja la estrategia de integración de las funciones sustantivas de la universidad.

ING. AMARILIS BORJA HERRERA Vicerrectora Académica encargada del Centro de Investigación UTMACH

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LIBROS PRESTADOS

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Autobiografía.

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Soy Estefanía Rueda Rodríguez nací el 4 de abril de 1995 ,mis padres son Blanca Rodríguez y Modesto Rueda mis hermanas son Alexandra Rueda y Michel Rueda tengo 18 años de edad mido 1,55 m de altura, peso 55kg vivo y viví en la ciudad de Machala , en el barrio Sauces 1, soy de religión católica, a los cinco años de edad

fui a la escuela “Manuel Benjamín Carrión Mora”

donde termine la primaria. Luego fui al Colegio Nacional Machala participase de varios concursos luego, también fui escolta del pabellón nacional. Mis sueños son: Poder graduarme en Bioquímica y Farmacia para: Ser una gran profesional y para poder cumplir con todas las metas propuestas mis padres son mi fuente inspiradora para seguir a delante.

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DATOS PERSONALES. “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

NOMBRES

Estefanía Amanda

APELLIDOS

Rueda Rodriguez

DOCUMENTO DE IDENTIDAD

0706981149

FECHA DE NACIMIENTO

04 de abril de 1995.

EDAD

21 años

LUGAR DE NACIMIENTO

Machala

ESTADO CIVIL

Soltera

NACIONALIDAD

Ecuatoriano.

CIUDAD

Machala, Provincia de El Oro

DIRECCIÓN

Sauces 1 Calle Las Américas

CELULAR

0979486214

E-MAIL

Tefi_amanda@hotmail.com

FORMACION ACADEMICA. Estudios Superiores:

Universidad Técnica de Machala Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud. (8mo semestre) 2017

Estudios Secundarios:

Colegio Nacional “Machala” 2012-2013

Estudios Primarios:

Escuela Manuel Benjamín Carrión Mora

TITULO: BACHILLER EN ESPECIALIDAD FISICO MATEMATICO - QUIMICO BIOLÓGICAS.

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Nombre: Estefanía Rueda Rodríguez Fecha: Machala, 2 de Mayo del 2018

Curso: Noveno Semestre A

Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc. DIARIO DE CLASE Nº1

Tema: Encuadre de la Asignatura En este día se realizó el encuadre y se explicó el propósito de la asignatura que es: Formar profesionales con capacidad científica técnica-humanista para desarrollar un control de Calidad de formas farmacéuticas. Además se conoció los parámetros de evaluación de la asignatura:

Operacionalización de la asignatura con respecto al perfil de egreso Objeto de Estudio de la Asignatura •Tecnicas para el analisis y control de Formas Farmaceuticas

Objetivo de la asignatura •Desarrollar procedimientos y metodos tecnologicos de control y evaluacion calidad de formas farmaceuticas ,aplicando reglamentaciones ,que se evalue y garantice la calidad para la aplicacion en el ser vivo

La asignatura estará estructurada por 6 unidades:

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Objetivos y organización del Control de Calidad

Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura. Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo. Patrones de calidad. Normalización, campos de normalización.

Bases matemáticas y estadísticas en el control de calidad. Optimización de operaciones, sistemas y teorías de optimización. Sistemas de control de calidad

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Estefanía Rueda Rodríguez Fecha: Machala, 8 de Mayo del 2018

Curso: Noveno Semestre A

Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc. “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

DIARIO DE CLASE Nº2

PRINCIPIOS GENERALES

•Enfoque al cliente •Liderazgo •Participacion al personal

•Enfoque basado en procesos •Enfoque del sistema para la gestion •Mejora continua •Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

Para alcanzar la excelencia, se han ido sistematizando los conceptos y se han creado herramientas y normas para lograr y mantener la EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD calidad

Primera Fase o etapa

Segunda Etapa

• Un numero reducido de trabajadores tenia la responsabilidad de la manufactura completa del producto y donde cada trabajador ,podia controlar totalmente la calidad de su trabajo

• Se origina a comienzos del siglo pasado,cuando en muchas fabricas modernas,se introduce el concepto de inspeccion de tareas similares efectuadas por varios operarios ,labor que seria realizada por un mayordomo de control de calidad.

Para la Gestion de la calidad se han reformulado normas Serie ISO 9000 en 1987

Tercera fase • Se produjo durante la Primera Guerra Mundial ,donde el control de gran numero de trabajadores dio origen a la inspeccion de tiempo completo lo que se denomino el control de calidad por inspeccion

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Cuarta fase

Calidad • A losinspectores se les proveyo con implementos estadisticos .Esto posibilito la inspecccion Definicion de Conceptos por muestreo en luar de la inspeccion al 100% Control de un producto

Conjunto de propiedades,caracteristicas y de funcionamiento de un producto que garantiza su Quinta capacidad fase de satisfcer las necesidades que preve su uso

• Lo que vino a constituir finalmente el control Equivalente Integral o total de la al termino de excelencia o perfeccion calidad

Es el nivel que posee de las carcteristicas de diseño y manufactura que contribuye a alcanzar la funcion para la que fue elaborado

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CONDICIONES DE CALIDAD •Que cumpla la funcion para la cual fue diseñada y elaborada

•Capacidad de mantener por determinado tiempo propiedades originales

Eficacia

Estabilidad

Aceptacion

Costo

•Que sea aceptado al usarse

•Que tenga un precio justo ,que su precio satisfaga al productos y al consumidor fina

TIPOS DE CALIDAD

Calidad de diseño: comprende todos los esfuerzos en un producto nuevo

Calidad de conformidad: comprende todos los procedimientos tecnicos y de inspeccion que permiten asegurar una calidad dentro de los limites.

Calidad de Servicio: comprende los procedimientos tecnicos que determina la conformidad del producto durante el lapso de tiempo desde la fabricacion hasta su consumo.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Especificaciones de calidad

La forma de comprobar el cumplimiento de estos requisits tecnicos

Los requisitos tecnicos que deben cumplir las materias primas material de empaque ,el proceso de fabricacion y el producto terminado

Características de calidad

Mercados El numero de productos nuevos o modificados aparecidos en el mercado,crece de una manera explosiva

Personal

Materiales

Gran demanda de personal capacitados con conocimientos especializados

Materias primas usadas cada vez son mas complejas ,lo que demanda una mayor exigencia de calidad que implica mediciones mas rigurosas

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Maquinarias y metodos

Condiciones Ambientales

La demanda de las compañias de reducir los costos y aumentar el volumen de produccion han conducido al empleo de equipos mas y mas complicados que depende en gran medidad de la calidad de materiasles empleados

La humedad ambiental , las vibraciones del piso o la variaccion de la temperatura pueden ser un grave peligro en la produccion moderna

Estefanía Rueda Rodríguez C.I:0806981149

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Curso: Noveno Semestre A

Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc. DIARIO DE CLASE Nº3

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Control de calidad

En 1990, dentro de las industrias farmacéuticas de Cuba se encargó de imponer el desarrollo de nuevas estructuras donde se permitiría dar garantía de una evaluación de productos

El centro nacional encargado de ensayos clínicos se encarga de realizar una síntesis de adquisición de datos por tal motivo a la creación del centro y muestra garantiza su desarrollo por 17 años.

GENERALIDADES

HISTORIA DEL ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

En 1985 se da una información sobre la adulteración de los medicamentos

En el año de 1987 aparece las normas “ISO 9000

Se encargaban de verificar todo el proceso de elaboración, manufactura, conservación y exportación del producto

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

CONDICIONES DE CALIDAD

Eficacia

Seguridad

Estabilidad

Costo

OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

Lograr la realización de un producto conforme

Establecer y mantener una herramienta de control de calidad.

Objetivos en la calidad Farmacéutica

Instaurar un proceso de mejora continua

Gestionar operaciones de control y valoración

Organización de calidad

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD

CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD

Características de calidad de un servicio

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Aseguramiento

Capacidad de Respuesta

Confiabilidad Puntualidad

Competencia

Características de calidad de un producto

TIPOS DE CALIDAD

Disponibilidad

Durabilidad

Confiabilidad

Apariencia

Seguridad.

Precio

Calidad de Diseño Calidad de Conformidad Calidad de Servicio

MEDICIÓN DE CALIDAD

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Causas comunes o aleatorias

Causas esporádicas

Estefanía Amanda Rueda Rodríguez CI.0706981149

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Estefanía Rueda Rodríguez Fecha: Machala, 15 de Mayo del 2018

Curso: Noveno Semestre A

Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc. DIARIO DE CLASE Nº4

Características de Calidad Hay varios factores que influyen en el control de la calidad Farmacéutica:

FACTOR HOMBRE

El factor hombre debe saber como realizar todos los procedimientos

Con actualizacion a menudo de personas expertas en este tema

De el depende el buen funcionamiento de la industria

FACTOR DINERO

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

El control de calidad realizado aa la indusria famaceutica debe ser el mejor ya que estamos jugando con el bienestar del consumidor

Pero asi como nos podemos a pensar en el consumidor nos debemos poner a pensarque es una empresa en busca de una buena remuneracioin d e los productos

MAQUINAS

Las maquinas deben ser las mejores Hay que darles mantenimiento La maquinaria debe estar impecable

MATERIALES

La adquisicion de materias se trata de prouctos activos como de excipientes

Es un punto critico en el proceso de fabricacion de los medicamentos

Esta operaciondebe llevarla a cabo personal que conozca a los proveedores

METODOS

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Los Aspectos a considerar son: Prevenir conflitos

Apreciacion de las necesidades del sistema Necesidad de decisiones superiores

ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Estefanía Rueda Rodríguez Fecha: Machala, 16 de Mayo del 2018

Curso: Noveno Semestre A

Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc. DIARIO DE CLASE Nº5 CAUSAS DE LA VARIABILIDAD DEL PROCESO DE FABRICACIÓN

En un proceso de fabricación y en los productos resultantes, influyen una serie de factores que pueden ser:

Personal

Materias primas

Metodos de trabajo

Medio ambiente

A las causas que pueden afectar en el resultado de los procesos, se denominan Causas de variabilidad y se pueden clasificar en dos grupos:

Causas comunes o aleatorias

• Afectan al conjunto de maquinas y operarios

Causas esporadicas

•Aparecen afectando de forma especifica a una maquina u operario

Valor nominal

Valor ideal que debe tener todo producto de esa propiedad o características

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

La tolerancia puede tomar diferentes valores, así: 2.Tolerancia compartidad desigualmente a ambos lados del valor nominal

1.Tolerancia Compartida mitad a ambos lados del valor nominal

3.Tolerancia a un solo lado del valor nominal

Ejemplo:

Ejemplo:100%± 10%

Ejemplo : 100% o mas 0%

100%± 0% 100%± 5%

Control Integral de calidad

Es un sistema empresarial íntimamente relacionado con el criterio de mejora continua de la calidad, es el esfuerzo organizado que permite: PRINCIPIOS BASICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD

Diseñar

Producir

Corregir

Mantener

Asegurar

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos

Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona

Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad Determinar y controlar factores que condicionan la obtencion de un producto Utilizar tecnicas adecuadar para medir,evaluar y controlar la calidad

Desarrollo de un proceso de mejora continua

Total compromiso de la direccion y un liderazgo activo de todo el equipo

Participacion de todos los miembros de la organizacion

Involucracion del proveedor en el sistema

Identificacion y gestion de procesos claves de la empresa

Toma de decisiones de gestion fundamentada en hechos concretos Estefanía Rueda Rodríguez C.I:0706981149 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Estefanía Rueda Rodríguez Fecha: Machala, 22 de Mayo del 2018

Curso: Noveno Semestre A

Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc. DIARIO DE CLASE Nº6

Valoración de medicamentos y control de Calidad La garantía de estándares de eficacia, seguridad, calidad y bioequivalencia son importantes porque protegen la vida y la salud de las personas, por ello es necesario que todo medicamento cumpla con las especificaciones y estándares de calidad e inocuidad. Uno de estos parámetros es la valoración por eso es necesario contar con ciertas especificaciones:

• Concentracion de principio activo

• Referencia de Farmacopea

• Equivalencia

• Viraje

• Constante K

• Peso Promedio

• Cantidad de polvo a trabajar

• Consumo Teorico (CT)

• Porcentaje Teorico (%T)

10. • Consumo Real 11. • Porcentaje Real 12. • Conclusion “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

En esta clase se planteó un ejercicio de valoración con los siguientes datos: VALORACIÓN DE DIPIRONA DATOS       

Peso Promedio: 541 mg Concentración de principio activo:500 mg Referencia: 90 a110% Viraje: 13mL Yodo 0.1N K de Yodo:1.0063 Equivalencia:1 mL equivalente 16.67 mg Cantidad a Trabajar: 216,1 mg

Resolución 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 541 mg PD X

500mg PA

2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Sol Yodo 0.1 N

200 mg PAD

X= 216.4 mg PD

16.67 mg PAD 200 mg PAD

X= 11,99 mL Sol Yodo 0.1 N

3. Porcentaje Teórico (% T)

4. Consumo Real (CR)

1 mL Sol Yodo 0.1 N 16.67mg PAD 11,99 mL Sol Yodo X X= 199,998 mg PAD 200 mg PAD 100 % 199.998 mg PAD X X= 99,994 %

CR= 13 mL Yodo 0.1 N x 1.0063 K CR=13,081

5. Porcentaje Real % 1 mL de Sol Yodo 0.1 N

16.67 mg PAD

13,08 mL sol Yodo 0.1 N

X= 218,077 mg PAD 200 mg PAD 100 % 218,077 mg PAD X X= 109,039 % 6. Conclusión El porcentaje de calidad cumple el parámetro de valoración según la farmacopea debido a UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA que el medicamento tiene 109,039% por lo que se encuentra dentro del valor de referencia UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD que es de 90 a100%.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Estefanía Rueda Rodríguez Fecha: Machala, 22-23 de Mayo del 2018

Curso: Noveno Semestre A

Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc. DIARIO DE CLASE Nº7

EVALUACION DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO

La calidad de un medicamento es uno de los criterios para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro.

La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estándares

Por ello durante esta clase se realizó una práctica del control del ibuprofeno que es un medicamento muy utilizado:

IBUPROFENO

Es un medicamento, agente antiinflamatorio no esteroide

Actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas

Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica

En el desarrollo de la práctica se evaluaron distintos parámetros como son:

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

• Color- Tamaño - Textura-Forma

• Determinacion de Humedad

• Determinacion de Cenizas

• Friabilidad

• Dureza

• Valoracion

• Desintegracion

• Test de Tolerancia

ANEXOS

Estefanía Rueda Rodriguez C.I 0706981149 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Estefanía Rueda Rodríguez Fecha: 29/Mayo/2018 Curso: 9no Semestre “A” Catedrática: Bioq. Farm. Carlos Alberto García González

DIARIO DE CLASE N° 8 CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA RELACIONES DE LA CALIDAD

Gerencia de la calidad

BPM

Garantia de la calidad

Control de calidad

CONTROL DE CALIDAD

Consiste en realizar mediciones de parámetros del producto

Determinando si los valores obtenidos están en concordancia con las especificaciones preestablecidas. Es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa EVOLUCION HISTORICA DE LA NORMATIVA FARMACEUTICA

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y medicamentos adulterados

1938 mueren más de 100 niños en EEUU por la comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol

Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de inflexión en lo referente a normativa farmacéutica.

DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe tener un departamento de Control de Calidad La independencia del departamento de producción y de otros departamentos se considera fundamental Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia de uno o varios laboratorios de control a su disposición

REQUISITOS BASICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD RECURSOS

- Instalaciones físicas adecuadas - Personal capacitado - Procedimientos aprobados

TAREAS

- Muestreo - Preparación de patrones de trabajo - Inspección - Ensayos - Vigilancia - Liberación/rechazo

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

REQUERIMIENTOS BASICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD

•Muestreo aprobado por el departamento de CC

•Métodos de análisis validado

•Registro

•Revisión y producción de la documentación de producción

•Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones

•Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización

•Ingredientes que tengan la pureza requerida

•Envases adecuados

•Etiquetado correcto

10 •Liberación de los lotes por la persona autorizada 11 •Muestras de retención de las materias primas y de los productos

CONTROLES DE RUTINA FARMACEUTICAS ENSAYOS HABITUALES DE CONTROL DE CALIDAD

Aspecto •Se comprueban distintas características del producto como pueden ser: apariencia ,color, forma, tamaño, etc.

Identificacion •Deben establecer la identidad del producto analizado •Debe ser lo mas especifico posible

Ensayo de contenido •Consiste en una determinación cuantitativa del producto, para establecer su grado de pureza

Sustancia Relacionadas •Se recogen posibles impurezas que puede contener una muestra

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Propiedades fisico quimicas

Ensayo de disolucion

•Las propiedades a determinar varían en función de la naturaleza del producto.

•Da una aproximación del comportamiento del medicamento en el cuerpo

Ensayo de uniformidad de unidadeds de dosificacion •Es una medida de homogeneidad del producto

Ensayos Biologicos •Se realizan utilizando organismos microbiológicos para evaluar determinadas propiedades del fármaco.

METODOS INSTRUMENTALES Cromatografia de liquidos de alta eficiencia Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de impurezas Cromatografia de gases Determinación de impurezas y determinación de impurezas orgánicas volátiles Espectofotometris UV- Visible Aplicación en: ensayos de contenido, ensayos de disolución y determinación de impurezas Espectofotometris en el infrarrojo Aplicación en: ensayos de identificación

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ” de absorcion/de emision atomica Espectroscopia Aplicación en: ensayos en proceso

VALIDACION DE METODOS DE ANALISIS VALIDACION DE METODOS DE ANALISIS

La validación de un método de ensayo tiene como finalidad demostrar la idoneidad de dicho método para llevar a cabo un análisis determinado.

OBJETIVOS DE UNA VALIDACIÓN ANALÍTICA Garantizar la coherencia entre los resultados obtenidos y las necesidades

Asegurar la calidad y constancia de la calidad de la información obtenida Caracterizar métodos y herramientas analíticas Facilitar las auditorías de calidad Fundamentar la transferencia (de métodos y herramientas) y la harmonización de los resultados entre los laboratorios

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

TIPOS DE VALIDACIONES

PARAMETROS DE VALIDACION DE METODOS DE ANALISIS

PROSPECTIVAS •Para metodicas nuevas

RETROSPECTIVAS •Para metodicas muy utilizadas que no han sido validadas REVALIDACIONES •Para metodicas validadas en las cuales se han introducido cambios

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Selectividad •Es la capacidad dellmetodo para asegurar que se esta evaluado el analito de interes

Linealidad •Implica obtener un intervalo de concentraciones proporcionales

Intervalo •Es el intervalo entre los niveles extremos de concentraciones que puede ser determinado de forma precisa, exacta y lineal.

Exactitud •Expresa la proximidad entre los valores obtenido con lo valores reales

Precision •Es una medida del error aleatorio asociado al metodo analitico

Limite de deteccion •cantidad más pequeña de analito que puede ser detectada en una muestra

Limite de cuantificacion •Es el nivel de concentración mínimo que puede ser determinado de forma exacta y precisa bajo las condiciones operacionales normales.

Robustez •Es la evaluación de la susceptibilidad del método de análisis a variaciones de las condiciones analíticas,

Estefanía Rueda Rodriguez C.I:0706981149

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Estefanía Rueda Rodríguez Fecha: Machala, 30 de Mayo del 2018

Curso: Noveno Semestre A

Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc.

DIARIO DE CLASE Nº9

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BLP/GLP)

Es un conjunto de reglas, procedimientos operacionales y practicas establecidas o promulgadas por determinados organismos, que consideran el cumplimento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos

PRINCIPIOS DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

Es un instrumento util y de facil manejo

Identifica y analiza los riesgos laborales asociados a las distintas operaciones. Describe las medidas que deben implementarse para su prevencion y control

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

ORDEN Y LIMPIEZA Significa disponer de lo necesario y en condiciones óptimas para desarrollar cualquier actividad.

No sobrecargar las estanterias y zonas de almacenamiento Mantener siempre limpias, libre de obstaculos y debidamente señalizadas las escaleras y zonas de paso. No bloquear los extintores, mangueras y elementos de lucha contra incendios con cajas o mobiliario. No dejar botellas,garrafas y objetos en general tirados por el suelo y evitar que se derramen liquidos por las mesas de trabajo y el piso. Colocar siempre los residuos y la basura en contenedores y recipientes adecuados Recoger los frascos de reactivos,materiales y utiles de trabajo al acabar de utilizarlos Guardar los mateiales y productos,en las zonas de almacenamiento habilitadas a tal fin

ESPACIOS DE TRABAJO POR TRABAJADOR

Es necesario también respetar las  mínimas de los espacios dimensiones de trabajo, permitiendo a trabajadores realizar sus actividades

  

Altura desde el suelo hasta el techo: 3 metros Superficie libre por trabajador: 2 metros cuadrados Volumen no ocupado por el trabajador: 10 metros cúbicos

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

TEMPERATURA, HUMEDAD Y VENTILACION La exposición de los trabajadores a las condiciones ambientales de los laboratorios en general no debe suponer un riesgo para su seguridad y salud, ni debe ser una fuente de incomodidad o molestia. Deben evitarse:

Olores desagradables Corrientes de aire molestas Cambios brucos de temperatura

Humedad y temperaturas extremas

PRECAUCIONES

Precauciones previas a la Aplicacion

Precauciones Durante la Aplicacion

Precauciones Despues de la Aplicacion

Disponer de la autorizacion legal correspondiente ,en funcion del tipo de aplicacion a realizar

Llevar el equipo de proteccion adecuado que se indica en la hoja de seguridad

Extremar la higiene personal,duchandose y cambiandose de ropa al terminar el trabajo y separar adecuadamente la ropa.

Elegir el producto adecuado y leer atentamente las instrucciones de uso contenidas en la hoja de seguridad.

No comer ,beber fumar, ni mantener alimentos o bebidas en la zona de trabajo

No permanecer ni entrar en la zona tratada hasta como minimo 48 horas

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Iluminación

Simpre que sea posible, los laboratorios deben ener preferentemente iluminacion natural

La iluminacion artificial debe complementar la natural

La iluminacion localizada se utilizara en zonas concretas que requiera de niveles elevados de iluminacion

SEÑALIZACION

Contribuye a indicar aquellos riesgos que por su naturaleza y características no han podido ser eliminados.

Señales de Advertencia de un Peligro Tienen forma triangular y el pictograma negro sobre fondo amarillo

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Señales de prohibicion De forma redonda con pictograma negro sobre fondo blanco.Presentan el borde del contorno y una banda transverdal descendente de izquierda a derecha de color rojo.

Señales de Obligacion Son tambien de forma redonda,presentan el pictograma blanco sobre fondo azul

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Señales Relativas a los Equipos de Lucha Contra Incendios

Son de foma rectangular o cuadrada. Presentan el pictograma blanco sobre fondo rojo

Las mas frecuentes en los laboratorios son las que indican el emplazamiento de extintores y de mangueras para incendios.

Otras Señales

• Conviene recortar tambien la obligatoriedad de señalizar las salidas de emergencia y elementos de primeros auxilios

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS QUÍMICOS

Para su correcta manipulación y almacenamiento es imprescindible que el usuario sepa identificar los distintos productos peligrosos.

Se debe tener en cuenta las siguientes definiciones:

Sustancias

Elementos quimicos y sus compuestos en estado natural o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de produccion

Preparados

Mezclas o disoluciones compuestas por dos o mas sustancias quimicas

Cuadro de incompatibilidades de almacenamiento de sustancias peligrosas

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Compatibles. Se pueden almacenar juntos.

Solamente se podrán almacenar juntos, si se adoptan ciertas medidas.

Incompatibles. No se deben almacenar juntos.

DEFINICIÓN Y CLASIFICACIÓN DE AGENTES BIOLÓGICOS

Agente Biologico

•Microorganismos ,con inclusion geneticamente modificados ,susceptibles de originar cualquier tipo de infeccion

En función del riesgo de infección los agentes biológicos se clasifican:

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Agente biologico grupo 1: Aquel que resulta poco probable quecause una enfermedad

Agente biologico del grupo 3: Aquel que puede causar una enfermedad grave en el ser humano

Agente biologico grupo 2: Aquel que puede causar una enfermedad en el ser humano

Agente biologico del grupo 4 : Aquel que causando una enfermedad grave supone un sero peligro con probabilidaddes de que se propàgue

Vías de transmisión Las principales vías de entrada en el organismo de los diferentes agentes biológicos son:

Inhalatoria

Digestiva

Parental,Piel y Mucosas

Estefanía Rueda Rodriguez C.I 0706981149

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Estefanía Rueda Rodríguez Fecha: Machala, 05 de Junio del 2018

Curso: Noveno Semestre A

Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc. DIARIO DE CLASE Nº10 EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS

Dentro de las pruebas de control de calidad que se le realiza a un medicamento es la valoración, que permite comprobar la identidad de un medicamento y si ha sufrido una degradación. Por eso en esta clase se planteó un ejercicio de valoración con los siguientes datos:

DATOS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

Concentración de principio activo:200 mg Referencia: 93 a107% Equivalencia:1 mL HClO4 0.1M equivalente 10.71 mg Viraje: 17 mL HClO4 Constante K: 0.9566 Cantidad a Trabajar: 200 mg Peso Promedio: 200 mg Consumo Teórico (CT)=18.67 mL HClO4 Porcentaje Teórico (%T) =99.97 % Consumo Real = 16.262 mL HClO4 Porcentaje Real =87.08% Conclusión = NO cumple

Resolución 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 11000 mg PP X

1100mg PAP 200 mg PAP

X= 200 mg PP

2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de HClO4 0.1M X

10.7 mg PAP 200 mg PAP

X= 18,67 mL HClO4 0.1M

3. Porcentaje Teórico (% T) 4. Consumo Real (CR) “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo 1 mL Sol que HClOnace 10.71 PAP ” 4 0.1M planificado en el diseño delmg producto CR= 17 mL HClO4 0.1M x 0.9566 K 18,67 mL HClO4 0.1M X X= 199,95 mg PAP CR=16.262

5. Porcentaje Real % 1 mL de Sol HClO4 0.1M

10.71mg PAD

16.262 mL sol HClO4 0.1M

X= 174.168 mg PAP 200 mg PAP 174.168 mg PAP X= 87.08 %

100 % X

6. Conclusión El porcentaje de calidad NO cumple con el parámetro de valoración según la farmacopea debido a que el medicamento tiene 87.08 % por lo que se encuentra fuera del valor de referencia que es de 93 a107%.

Otro parámetro que se debe evaluar es a través de la espectrofotometría para ello se debe conocer ciertos aspectos: Espectrofotometría

Es un método científico utilizado para medir cuanta luz absorbe una sustancia química, midiendo la intensidad de la luz cuando un haz luminoso pasa a través de la solución muestra Basándose en la Ley de Beer-Lambert.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Dado que la reflexión de la luz es de un interés en espectrofotometría, se tiene que tener en cuenta la absorbancia y transmitancia de la luz.

Transmitancia

Cantidad de energía que atraviesa un cuerpo en determinada cantidad de tiempo.

Absorbancia

Cuando un haz de luz incide sobre un cuerpo traslúcido, una parte de esta luz es absorbida por el cuerpo, y el haz de luz restante atraviesa dicho cuerpo.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA Directamente Proporcional (LINEAL)

Inversamente proporcional ANALISIS DE MEDICAMENTOS

Nombre: Estefanía Rueda Rodríguez “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Fecha: Machala, 6 de Junio del 2018

Curso: Noveno Semestre A

Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc. DIARIO DE CLASE Nº11

EVALUACION DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACEUTICA LIQUIDA

La calidad de un medicamento es uno de los criterios para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro.

Por ello durante esta clase se realizó una práctica del control de calidad de una forma farmacéutica liquida que es

CITRATO DE PIPERAZINA

La piperazina es un fármaco que se usa para la eliminación de los parásitos intestinales

Aplicaciones: Tratamiento de la ascariasis y la enterobiosis.

Puede bloquear selectivamente los receptores neuromusculares colinérgicos en Ascaris lumbricoides y Entero bius vermicularis

En el desarrollo de la práctica se evaluaron distintos parámetros como son:

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

• Caracteristica Organolecticas

• Determinacion de pH

• Densidad

• Solubilidad

• Valoracion

• Espectofometria

• ORP (Potencial Oxido-Reducción)

• Grados Brix - Indice de Refracción-Glucosa

ANEXOS

ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Estefanía Rueda Rodríguez Fecha: Machala, 12 de Junio del 2018

Curso: Noveno Semestre A

Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc. DIARIO DE CLASE Nº12

EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS En esta clase se analizó cuáles son los ensayos a seguir dentro de la práctica de evolución de calidad del Gluconato de Calcio los cuales son:

• Caracteristica Organolecticas

• Determinacion de pH

• Densidad

• Solubilidad

• Valoracion

• Determinación del contenido extraíble del envase

• Límite de Cloruros

• Microscopia

• Analisis Microbiologico

Uno de los parámetros es el análisis microbiológico:

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

10 0

A fin de saber si está apto para el consumo

Objetivo principal de estudio es realizar la inspección a los medicamentos

Para determinar si presenta o no patógenos

Analisis Microbiologico Otro análisis a realizar es la Microscopia a continuación se describe su procedimiento:

Quitar la funda protectora del microscopio

Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar

Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un enfoque correcto.

Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente

Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y sujetándola con las pinzas.

Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla

Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio donde debe seguir observando a mayor aumento.

Estefanía Rueda Rodriguez C.I 0706981149

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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Curso: Noveno Semestre A

Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc. DIARIO DE CLASE Nº13

EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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En esta clase se realizó el control de calidad del gluconato de calcio para ello es necesario conocer sobre este medicamento:

USO CLÍNICO Es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral.

•· Tratamiento de hipocalcemia aguda •· Restaurador electrolítico durante la nutrición parenteral •· Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas

Posología Administrar con precaución en pacientes con función renal disminuida, enfermedad cardíaca o sarcoidosis.

Vía de administración: Intravenosa Adultos: 10 ml en inyección IV directa lenta ·Recién nacidos: 2 ml/kg de solución al 10% en perfusión IV

En esta clase se analizó cuáles son los ensayos a seguir dentro de la práctica de evolución de calidad del Gluconato de Calcio los cuales son:

• Caracteristica Organolecticas

• Determinacion de pH

• Densidad

• Solubilidad • Valoracion

5 “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo • Determinación del contenido extraíble del envase planificado 6 que nace en el diseño del producto ”

• Límite de Cloruros

10 3

Estefanía Rueda Rodriguez C.I 0706981149

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, Pertinencia y Calidez” D.L.Nº 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO – REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA PRACTICA BF.9.01-01 1. DATOS INFORMATIVOS: ESTUDIANTE: Estefanía Rueda Rodriguez

DOCENTE: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms. CARRERA: Bioquímica y Farmacia CURSO/NIVEL: Noveno Semestre “A”. FECHA DE REALIZACION DE LA PRÁCTICA: Machala, 22 de mayo del 2018. “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: Machala, 27 de mayo del 2018. TEMA DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO. DATOS DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO 600 mg 

Laboratorio: Ecuagen



Principio activo: Ibuprofeno



Concentración: 600 mg



Forma farmacéutica: Sólida



Lote: IBU6031709 PROFINAL



Laboratorio: Julpharma



Principio activo: Ibuprofeno



Concentración: 800 mg



Forma farmacéutica: Sólida



Lote: IBU8081709

IBUFEN 

Laboratorio: Interpharm



Principio activo: Ibuprofeno



Concentración: 400 mg



Forma farmacéutica: Sólida



Lote: 170672 IPROFEN



Laboratorio: Laboratorios H.G



Principio activo: Ibuprofeno



Concentración: 400 mg



Forma farmacéutica: Sólida



Lote: 17130 IBUPROFENO MK 400 mg



Laboratorio: Tecnoquímicas MK



Principio activo: Ibuprofeno

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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

Concentración: 400 mg



Forma farmacéutica: Sólida



Lote: 7J2312 MOTRIN



Laboratorio: pfizer



Principio activo: Ibuprofeno



Concentración: 400 mg



Forma farmacéutica: Sólida



Lote: 1702742A IBUPROFENO 600 mg



Laboratorio: La Santé



Principio activo: Ibuprofeno



Concentración: 600 mg



Forma farmacéutica: Sólida



Lote: 320082683

2. FUNDAMENTACION

El Ibuprofeno es un medicamento, agente antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una enzima llamada ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico.

Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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Su uso farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción médica. Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.

3. OBJETIVOS

3.1.1 Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial. 3.1.2 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea.

4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS a) Color – Tamaño – Textura –Forma MATERIALES

MEDICAMENTO

 Regla  Guantes, mascarilla, gorro y bata.

 Ibuprofenos genéricos  Ibuprofenos comerciales

b) Determinación de Humedad MATERIALES    

Mortero Pilón Crisol Guantes, mascarilla, gorro y bata.

EQUIPOS  Balanza analítica  Estufa

MEDICAMENTO  Ibufen  Ibuprofeno Genfar  Ibuprofeno La Sante

c) Determinación de Cenizas

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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MATERIALES    

Crisol de porcelana. Pinza Mortero Espátula

EQUIPOS

MEDICAMENTO

 Balanza analítica  Mufla  Desecador

- Iprofen (Ibuprofeno 400 mg). Laboratorio H.G. - Ibufen (Ibuprofeno 400 mg). Laboratorio Interpharm.

d) Friabilidad MATERIALES  Caja de papel  Guantes, mascarilla, gorro y bata.

EQUIPOS

MEDICAMENTO

 Balanza Analítica  Friabilizador

 Ibuprofeno 400mg Mk  Ibuprofeno 600mg Ecuagen  Ibuprofeno 800mg Genfar

EQUIPOS

MEDICAMENTO

e) Dureza MATERIALES    

Guantes Mascarilla Gorro Mandil

 Balanza analítica  Durómetro

 Diferentes Ibuprofenos

f) Valoración    

     

MATERIALES

EQUIPOS

Soporte universal Bureta de 50 ml Embudo de vidrio Vasos de precipitación 250 ml Erlenmeyer de 250 ml Soporte de embudo Agitador Pipeta Balón volumétrico Guantes, mascarilla, gorro y bata.

 Balanza analítica

REACTIVOS  Cloroformo  Etanol  Hidróxido de sodio 0.1M  Indicador fenolftaleína

MEDICAMENTO  Ibuprofeno 400 mg (Motrin)

g) Desintegración “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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MATERIALES  Vaso de precipitación  Guantes  Mascarilla

EQUIPOS

SUSTANCIAS

 Balanza analítica  Plancha eléctrica  Desintegrador

MEDICAMENTO

 Agua desioniza da

 Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G

 Gorro  Mandil

h) Test de Tolerancia MATERIALES VIDRIO:  Vasos de precipitación  Pipeta  Agitador de vidrio

EQUIPOS 

Balanza analítica

SUSTANCIAS  

Agua destilada Alcohol

OTROS  Guantes, mascarilla, gorro y bata.

MEDICAMENTO    

Ibuprofeno genérico (HG) Ibuprofeno comercial (Profinal) Ibuprofeno comercial (Interpharm) Ibuprofeno comercial (MK)

5. PROCEDIMIENTO: a) Color – Tamaño – Textura –Forma -

Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial.

Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos.

Observar el color y la textura de los comprimidos.

b) Determinación de Humedad -

Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.

Pulverizar por separado en un mortero.

Pesar el crisol vacío.

Pesar el crisol con los gramos del medicamento.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.

Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.

No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.

c) Determinación de Cenizas -

En un crisol de porcelana previamente tarado, pesar de 2 a 5 gramos de muestra.

Llevar a la mufla de calcinación a una temperatura de 550-600 °C, durante 4 horas a peso constante.

Se incinera hasta obtener un resíduo de color blanco o grisáceo. Luego enfriar en desecador 20 minutos y pesar.

d) Friabilidad -

Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.

Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.

Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.

Se retira los comprimidos del equipo.

Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.

Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.

Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad

e) Dureza -

Pesar las tabletas

La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación.

Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).

Colocar el comprimido entre los dos brazos y aumentar la presión hasta que se produzca la ruptura.

Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones.

El resultado de la prueba es informativo.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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f) Valoración -

Pesar 4 comprimidos y determinar peso promedio

Pulverizar los comprimidos de Motrin (Ibuprofeno)

Pesar 0.5 g del pulverizado

Agitar cantidad de polvo equivalente a 0.5g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo

Filtrar en un embudo de vidrio sinterizado

Lavar el residuo con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con NaOH 0.1M

Colocar 3 a 4 gotas de fenolftaleína como indicador

Titular con NaOH 0.1M hasta observar un cambio a color rosa.

g) Desintegración -

Pesar las tabletas.

Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.

Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón.

Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.

h) Test de Tolerancia -

Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.

Medir los comprimidos.

Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en otro vaso de precipitación.

Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso de precipitación con alcohol.

Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total disolución.

Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.

6. CALCULOS “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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1. DeterminaciĂłn de Humedad Ibufen (Ibuprofeno 600 mg) Datos del Capsula vacia 1: Peso de capsula vacia:

85.9814 g

Peso de la capsula con la muestra:

87,9909 g

Peso de la capsula despues del secado:

87,9566 g

X1=Capsula con muestra- capsula vacĂa

X2=Capsula con muestra- capsula vacĂa

X1= 87,9909 g- 85,9814 g

X2= 87,9566 g- 85,9814 g

X1=2.0095 g

X2=1.9752 g

đ?&#x2018;&#x2039;1 â&#x2C6;&#x2019; đ?&#x2018;&#x2039;2 â&#x2C6;&#x2014; 100% đ?&#x2018;&#x2039;1 2.0095 đ?&#x2018;&#x201D; â&#x2C6;&#x2019; 1.9752đ?&#x2018;&#x201D; %đ?&#x2018;Żđ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x2026; = â&#x2C6;&#x2014; 100% 2.0095 đ?&#x2018;&#x201D; %đ?&#x2018;Żđ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x2026; =

%Humedad= 1.70%

đ?&#x2018;ŞĂĄđ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x201A; đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2022;đ?&#x2019;&#x201C;đ?&#x2019;&#x201A; đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x2022;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D; đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;? â&#x2C6;&#x2019; đ?&#x2018;ŞĂĄđ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x201A; đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2022;đ?&#x2019;&#x201C;đ?&#x2019;&#x201A; đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D; đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;? 87.9909đ?&#x2018;&#x201D; â&#x2C6;&#x2019; 87.9566 đ?&#x2018;&#x201D; = 0.0343đ?&#x2018;&#x201D;

87.9909 g Comp. 0.0343 g

100% x

X=0.03%

Ibuprofeno Genfar 600 g Datos del Capsula vacia 1: Peso de capsula vacia:

23.2353 g

Peso de la capsula con la muestra:

25.2471 g

â&#x20AC;&#x153;La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseĂąo del producto â&#x20AC;?

11 3

Peso de la capsula despues del secado:

25.2176 g

X1=Capsula con muestra- capsula vacĂa

X2=Capsula con muestra- capsula vacĂa

X1= 25.2471 g - 23.2353 g

X2= 25.2176 g â&#x20AC;&#x201C; 23.2353 g

X1=2.0118 g

X2=1.9823 g

đ?&#x2018;&#x2039;1 â&#x2C6;&#x2019; đ?&#x2018;&#x2039;2 â&#x2C6;&#x2014; 100% đ?&#x2018;&#x2039;1 2.0118 đ?&#x2018;&#x201D; â&#x2C6;&#x2019; 1.9823đ?&#x2018;&#x201D; %đ?&#x2018;Żđ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x2026; = â&#x2C6;&#x2014; 100% 2.0118 đ?&#x2018;&#x201D; %đ?&#x2018;Żđ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x2026; =

%Humedad= 1.46%

đ?&#x2018;ŞĂĄđ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x201A; đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2022;đ?&#x2019;&#x201C;đ?&#x2019;&#x201A; đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x2022;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D; đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;? â&#x2C6;&#x2019; đ?&#x2018;ŞĂĄđ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x201A; đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2022;đ?&#x2019;&#x201C;đ?&#x2019;&#x201A; đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D; đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;? 25.2471đ?&#x2018;&#x201D; â&#x2C6;&#x2019; 25.2176 đ?&#x2018;&#x201D; = 0.029đ?&#x2018;&#x201D;

25.2471 g Comp.

100%

0.029 g Comp

X=0.11%

Ibuprofeno La Sante 800 g Datos del Capsula vacia 1:

Peso de capsula vacia:

30.1247 g

Peso de la capsula con la muestra:

32.1248 g

Peso de la capsula despues del secado:

32.1050 g

X1=Capsula con muestra- capsula vacĂa

X2=Capsula con muestra- capsula vacĂa

X1= 32.1248 g â&#x20AC;&#x201C; 30.1247 g

X2= 32.1050 g â&#x20AC;&#x201C; 30.1247 g

X1=2.0001 g

X2=1.9803 g

â&#x20AC;&#x153;La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseĂąo del producto â&#x20AC;?

11 4

đ?&#x2018;&#x2039;1 â&#x2C6;&#x2019; đ?&#x2018;&#x2039;2 â&#x2C6;&#x2014; 100% đ?&#x2018;&#x2039;1 2.0001 đ?&#x2018;&#x201D; â&#x2C6;&#x2019; 1.9803đ?&#x2018;&#x201D; %đ?&#x2018;Żđ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x2026; = â&#x2C6;&#x2014; 100% 2.0001 đ?&#x2018;&#x201D; %đ?&#x2018;Żđ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x2026; =

%Humedad= 0.98%

đ?&#x2018;ŞĂĄđ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x201A; đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2022;đ?&#x2019;&#x201C;đ?&#x2019;&#x201A; đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x2022;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D; đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;? â&#x2C6;&#x2019; đ?&#x2018;ŞĂĄđ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x201A; đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2022;đ?&#x2019;&#x201C;đ?&#x2019;&#x201A; đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D; đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;? 32.1248 đ?&#x2018;&#x201D; â&#x2C6;&#x2019; 32.1050 đ?&#x2018;&#x201D; = 0.019đ?&#x2018;&#x201D;

32.1248 g Comp.

100%

0.019 g Comp

X=0.05%

2. DeterminaciĂłn de Cenizas Iprofen (Ibuprofeno 600 mg). Laboratorio H.G Datos del Crisol 1: Peso de la Muestra (Ibuprofeno 600

3,0001 g

mg): Peso del Crisol vacĂo:

26,6396 g

Peso Final:

26,6675 g

Peso de las cenizas = Peso final â&#x20AC;&#x201C; Peso crisol vacĂo Peso de las cenizas = 26,6675 g â&#x20AC;&#x201C; 26,6396 g Peso de las cenizas = 0,0279 g â&#x20AC;&#x153;La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseĂąo del producto â&#x20AC;?

11 5

đ?&#x2018;&#x192;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018; đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;§đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018; â&#x2C6;&#x2014; 100% đ?&#x2018;&#x192;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;&#x17D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018; đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x17D; 0,0279 đ?&#x2018;&#x201D; â&#x2C6;&#x2014; 100% %đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x160;đ?&#x2019;&#x203A;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x201D; đ?&#x2018;ťđ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x2022;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D; = 3,0001 đ?&#x2018;&#x201D;

%đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x160;đ?&#x2019;&#x203A;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x201D; đ?&#x2018;ťđ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x2022;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D; =

Ibufen (Ibuprofeno 400 mg). Laboratorio Interpharm. Datos del Crisol 2 Peso de la Muestra (Ibuprofeno):

3.0030 g

Peso del Crisol vacĂo:

24.0711 g

Peso Final:

24.1480 g

Peso de las cenizas = Peso final â&#x20AC;&#x201C; Peso crisol vacĂo Peso de las cenizas = 24,1480 g â&#x20AC;&#x201C; 24,0711 g Peso de las cenizas = 0,0769 g

đ?&#x2018;&#x192;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018; đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;§đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018; â&#x2C6;&#x2014; 100% đ?&#x2018;&#x192;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;&#x17D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018; đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x17D; 0,0769 đ?&#x2018;&#x201D; â&#x2C6;&#x2014; 100% %đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x160;đ?&#x2019;&#x203A;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x201D; đ?&#x2018;ťđ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x2022;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D; = 3,0030 đ?&#x2018;&#x201D;

đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x160;đ?&#x2019;&#x203A;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x201D; đ?&#x2018;ťđ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x2022;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D; =

3. Friabilidad Datos

â&#x20AC;&#x153;La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseĂąo del producto â&#x20AC;?

11 6

Cálculos.Fórmula de Friabilidad

Ibuprofeno 600mg Ecuagen

Ibuprofeno 400mg MK

Ibuprofeno 400mg Genfar

4. Valoración Determinación de Peso Promedio Peso 1

Peso 2

Peso 3

Peso 4

0.8866 g

0.8762 g

0.8900 g

0.8807 g

Peso Promedio=

Peso 1 + Peso 2 + Peso 3 + Peso 4 # Compr.Pesados

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino es lagconsecuencia de un esfuerzo Peso Promedio = que 0.8834 planificado que nace en el diseño del producto ”

11 7

CONVERSION DEL PESO PROMEDIO đ?&#x2018;ˇđ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x201C;đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x160;đ?&#x2019;? = đ?&#x;&#x17D;. đ?&#x;&#x2013;đ?&#x;&#x2013;đ?&#x;&#x2018;đ?&#x;&#x2019;đ?&#x2019;&#x2C6; â&#x2C6;&#x2014;

đ?&#x;?đ?&#x;&#x17D;đ?&#x;&#x17D;đ?&#x;&#x17D; đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2C6; đ?&#x;?đ?&#x2019;&#x2C6;

Peso promedio = 883.4 mg CONVERSION DE LA CONCENTRACION DEL PRICIPIO ACTIVO đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;?đ?&#x2019;?đ?&#x2019;&#x201E;. đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;? đ?&#x2018;ˇ. đ?&#x2018;¨ = đ?&#x;&#x17D;. đ?&#x;&#x201C;đ?&#x2019;&#x2C6; â&#x2C6;&#x2014;

đ?&#x;?đ?&#x;&#x17D;đ?&#x;&#x17D;đ?&#x;&#x17D; đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2C6; đ?&#x;?đ?&#x2019;&#x2C6;

Peso promedio = 500 mg

Datos Importantes 1. ConcentraciĂłn del P.A

600 mg

2. Referencia

90 a 110%

3. Equivalencia

1 mL NaOH 0.1M equiv 20.628 mg

4. Viraje

23.5 mL NaOH 0.1M

5. Constante K

1.0009

6. Peso promedio

883.4 mg

7. Cantidad de polvo a trabajar

500 mg

8. Consumo TeĂłrico

9. Porcentaje TeĂłrico

10.Consumo Real

11. Porcentaje Real

12. ConclusiĂłn

VALORACIĂ&#x201C;N 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 883,4 mg PI X

600mg PAI 500 mg PAI

X= 736,166 mg PI

2. Consumo TeĂłrico (CT) 1 mL de Sol NaOH 0.1 M X

20,628 mg PAI 500 mg PAI

X= 24,23 mL Sol NaOH 0.1 M

â&#x20AC;&#x153;La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseĂąo del producto â&#x20AC;?

11 8

3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Sol NaOH 0.1 M 20,628mg PAI 24,23mL Sol NaOH 0.1M X X= 499,9164mg PAI

4. Consumo Real (CR) CR= 23,5 mL NaOH 0.1 M x 1.0009 K CR=23,521 mL NaOH 0.1 M

500 mg PA 100 % 499.8164 mg PAI X X= 99,96 %

5. Porcentaje Real % 1 mL de Sol NaOH 0.1 M

20,628 mg PAI

23,52 mL sol NaOH 0.1 M

X= 485,193 mg PAI 500 mg PAI 485,193mg PAI

100 % X

X= 97,03%

6. Conclusión Los comprimidos Motrin (Ibuprofeno) 600 mg cumplen con el parámetro de valoración según la farmacopea Brasileña, 5ª edición debido a que el medicamento tiene 97,03 % por lo que se encuentra dentro del valor de referencia que es de 90 a110%.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

11 9

7. CUADRO DE RESULTADOS 1. Color – Tamaño – Textura –Forma

NOMBRE

CONCENTRACIÓN

LABORATORIO FARMACÉUTICO

COLOR

LARGO

ANCHO

TEXTURA

FORMA

CUBIERTA

LOTE

F. ELAB

F. EXP

Ibuprofeno

600 mg

Ecuagen

Azul

1,9 cm

0,9 cm

Lisa

Cápsula

IBU6031709

03/17

03/19

Profinal

800 mg

Julpharma

Celeste

1,85 cm

1,65 cm

Lisa

Cápsula

IBU8081709

08/17

08/19

Ibufen

400 mg

Interpharm

Blanco

1,9 cm

0,8 cm

Lisa

Cápsula modificada

170672

06/17

06/29

Iprofen

400 mg

H.G.

Blanco

1,15 cm

0,45 cm

Lisa

Redonda

17130

No registra

03/19

Ibuprofeno

400 mg

Tecnoquimicas MK

Anaranjado

1,25 cm

0,4 cm

Lisa

Redonda cara plana

7J2312

No registra

07/19

Motrin

400 mg

Pfizer

Blanco

1,75 cm

0,9 cm

Lisa

Cápsula

1702742A

06/17

05/19

Ibuprofeno

600 mg

La Santé

Anaranjado

1,85 cm

0,8 cm

Lisa

Cápsula

320082683

01/18

01/20

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

12 0

2. Determinación de Humedad Comprimidos

% Humedad

Ibufen (Ibuprofeno 600 mg)

1.70%

0.03%

Ibuprofeno Genfar 600 mg

1.46%

0.11%

Ibuprofeno La Sante 800 mg

0.98%

0.05%

Dato referencial: No debe contener más de 5% Según el dato referencial todos los comprimidos cumplen el parámetro establecido para humedad

3. Determinación de Cenizas Comprimidos

% CenizasTotales

Iprofen (Ibuprofeno 600 mg).

0.93 %

Ibufen (Ibuprofeno 400 mg).

2.56 %

Dato referencial: Farmacopea UPS 30 parámetros son hasta 0.5% Según el dato referencial ambos comprimidos no cumplen con el control de calidad.

4. Friabilidad Comprimidos

% Friabilidad

Ibuprofeno MK 400 mg

0.016 %

Ibuprofeno 600 mg Ecuagen

0.006%

Ibuprofeno 600 mg.

5. Valoración Comprimidos Motrin (Ibuprofeno 400 mg).

Valoracion 97.03 %

Dato referencial: Farmacopea UPS 30 parámetros son de 90%-110% Según el dato referencial el comprimido cumplen con el control de calidad

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

12 1

6. Desintegración Comprimidos

Desintegracion

Ibuprofeno MK 400 mg

14 min

Ibuprofeno 600 mg Ecuagen

6 min

Dato referencial: Farmacopea UPS 30 parámetros son hasta 0.5% Según el dato referencial ambos comprimidos no cumplen con el control de calidad.

7. Dureza

Laboratorio

Nombre Comercial

Concentración

Peso

Ruptura

Ecuagen

Ibruprofeno

600mg

1,0380g

21.026

Julphar

Profinal

800mg

0,9897g

19.433

Ibruprofeno

400mg

0,5981g

19.566

Interpharm

Ibruprofeno

400mg

0,5601g

10.023

Genfar

Ibruprofeno

800mg

1,2644g

31.36

La sante

Ibruprofeno

600mg

0,9482g

24.36

Pfizer

Motrin

60mg

0,8821g

19.23

8. Test de Tolerancia IBUPROFENO GENERICO IBUPROFENO HG DISOLVENTE

TIEMPO

ALCOHOL

12min

AGUA

19min

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

12 2

IBUPROFENO COMERCIAL IBUPROFENO INTERPHARM DISOLVENTE

IBUPROFENO PROFINAL

IBUPROFENO MK

TIEMPO

ALCOHOL

23min

28min

56min

AGUA

6min

59min

27min

Dato referencial de la Farmacopea USP 30 NF 25 Vol. 3: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se debe disolver en 60 minutos.

8. GRAFICOS 1. Color – Tamaño – Textura –Forma

1.Medir la longitud de los medicamentos

2. Medir el ancho de los medicamentos

3.Observar el color,forma y la textura de los comprimidos.

2. Determinación de Cenizas

1.Pulverizar las muestras de Ibuprofeno

2.Pesar de 2 a 5 gramos de muestra.

3.Incinerar hasta obtener un resíduo

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

12 3

3. Friabilidad

Colocar las muestras en el tambor del equipo de friabilidad

1.Pesar las muestras de las tabletas

4. Dureza

1.Pesar las tabletas

2.Colocar el comprimido entre los dos brazos y aumentar la presión hasta que se produzca la ruptura.

5. Valoración

1.Pesada de Comprimidos

2. Pulverización de los comprimidos

3. Pesada 0.5 g del pulverizado

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

12 4

4 Agregar 0.5g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo

5. Filtración y lavado del residuo con 50 mL de etanol

6. Titulación con NaOH 0.1M

7. Cambio de coloracion (Rosa)

6. Desintegración

1.Pesar las tabletas

2.Calentar agua destilada en baño María a 37°C.

3.Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración

4.Colocar el equipo de desintegración en el vaso con agua

7. Test de Tolerancia

1.Pesar los comprimidos

2.Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación con el comprimido y agitar

3.Colocar 20 mL de alcohol en otro vaso de precipitación con el comprimido y agitar .

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

12 5

9. CONCLUSIONES -

Realizamos el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica sólida, tanto en medicamento genérico como comercial.

Comprobamos si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea.

10. RECOMENDACIONES:

Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.

Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.

Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control.

Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.

Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

Mantener el área de trabajo siempre limpio

11. CUESTIONARIO a) ¿Cuál es el mecanismo de acción del ibuprofeno? Inhibe la síntesis y liberación de prostaglandinas en los tejidos corporales por inhibición de la ciclooxigenasa 1 y 2 (COX1 y COX2), las cuales catalizan la producción de prostaglandinas por la vía del ácido araquidónico, dando lugar a una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

12 6

b) En

una mándala indique las indicaciones terapéuticas del

ibuprofeno.

Artritis reumatoid e

Espondilit is anquilopo yética

Artrosis

Procesos dolorosos de intensida d leve y moderad a c) Enumere algunos de los efectos secundarios que se tiene al momento de administrarse ibuprofeno.

Urticaria

Hinchazón de ojos

Dificultades para respirar

Cansancio excesivo

Nauseas

Vomito

Pérdida de apetito

Sarpullido

12. BIBLIOGRAFÍA 1.

Baez AL, Gruszycki M. Estudio de calidad farmacéutica de comprimidos de ibuprofeno 400 mg . 1(3700):1–4. Available from: http://www.unne.edu.ar/unnevieja/Web/cyt/cyt/2002/08-Exactas/E-022.pdf

Melo GEM, Cavallo ER, Osorio MR. Estudio comparativo de la calidad

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

12 7

biofarmacéutica del ibuprofeno. Rev Colomb Ciencias Químico - Farm [Internet]. 2014;43(2):213–29. Available from: http://www.scielo.org.co/pdf/rccqf/v46n1/0034-7418-rccqf-46-0100048.pdf

13. ANEXOS EJERCICIO La Industria farmacéutica “Genfar” necesita valorar un lote de comprimidos de Ibuprofeno teniendo en cuenta como referencia el 90 a 110% según la farmacopea Brasileña, para ello se envía al departamento de control de calidad 10 comprimidos de dicha industria con un peso promedio de 425 mg que contienen 400 mg de p.a, para esto se usó 350 mg de polvo y se realizó la valoración con hidróxido de sodio 0,1 M que tiene una K= 1.0015 cuyo consumo práctico de valoración fue 24,03 ml NaOH, dado que 1ml de sol de Hidroxido de sodio 0.1 M equivale a 20,62 mg de Ibuprofeno.

DATOS 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24.

Concentración de principio activo:400 mg Referencia: 90-110 % Equivalencia:1 mL NaOH equivalente 20,62 mg Viraje: 24,03 mL HClO4 Constante K: 1.0015 Peso Promedio: 425 mg Cantidad a Trabajar: 350 mg Consumo Teórico (CT)= ? Porcentaje Teórico (%T) = ? Consumo Real = ? Porcentaje Real =? Conclusión =?

Valoración

1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 425 mg PI X

400 mg PAI 350 mg PAI

X= 371.87 mg PI

2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Sol NaOH 0.1 M X

20,62mg PAI 350 mg PAI

X= 16.97 mL NaOH 0.1 M

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Sol NaOH

4. Consumo Real (CR)

20,62 mg PAI

CR= 24,03 ml NaOH 0.1 M X1.0015

16.97 mLNaOH 0.1 M X X= 349.92 mg PAI 350 mg PAI 100 % 349.92 mg PAI X X= 99,97%

CR= 24,066 mL NaOH 0.1 M

5. Porcentaje Real % 1 mL Sol NaOH 0.1 M

20,62 mg PAI

24,066 mL NaOH 0.1 M

X= 496.24 mg PAI 350 mg PAI 100 % 496.24 mg PAI X X= 141.78 %

6. Conclusión Los comprimidos Ibuprofeno de 400 mg no cumplen con el parámetro de valoración según la farmacopea Brasileña, debido a que el medicamento tiene 141.78 % por lo que no se encuentra dentro del valor de referencia que es de 90 a110%

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El Control de calidad un requisito indispensable para la comercialización del Ibuprofeno. García González Carlos Alberto1, Estefanía Rueda Rodríguez2. utmachgarcia@gmail.com , earueda_est@utmachala.edu.ec

1 Docente de la Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud. Universidad Técnica de Machala. 2 Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud. Universidad Técnica de Machala.

RESUMEN El control de calidad de toda industria farmacéutica es una de las fases más importantes dentro de la elaboración de todo medicamento

puesto que se

necesita garantizar que todo proceso tenga estándares de calidad ya que todo producto farmacéutico debe cumplir con requisitos de calidad. Todo medicamento debe ser desarrollado con excipientes y principios activos que hayan pasado por controles de calidad y cumplan con las especificaciones requeridas para el desarrollo y elaboración cumpliendo con buenas prácticas de manufactura. Por ello toda industria farmacéutica está guiada a la elaboración y desarrollo de productos farmacéuticos que ayuden a mejorar la salud de todo ser humano, a través de nuevas fórmulas que se desarrollan durante el proceso de investigación donde se aplican directrices que garantizan que todo medicamento sea seguro, eficaz y de calidad .

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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PALABRAS CLAVES Calidad, medicamento, eficacia, excipientes, seguro.

INTRODUCCIÓN Todo medicamento está dedicado a curar, prevenir una enfermedad con la finalidad de mejorar la vida de las personas, para lo cual la Industria farmacéutica tiene que garantizar la calidad, seguridad y eficacia de sus productos constituyendo así una forma farmacéuticas que cumpla con estándares de calidad. Las industrias o laboratorios farmacéuticos están guiados a elaborar medicamentos bajo normas con la finalidad de cumplir con parámetros que se necesitan para que todo producto pueda ser comercializado a diferentes partes del país o del mundo. Es necesario que se garantice estos estándares de calidad para ello se crean entidades que ayuden a mejorar los procesos de calidad, estas agencias se encargaran de certificar que toda empresa dedicada a la elaboración de medicamentos cumplan con normativas nacionales e internacionales. Por eso las empresas farmacéuticas deben realizar controles de calidad antes, durante y al finalizar la elaboración de medicamentos para ello aplican procedimientos, normas y farmacopeas que ayuden a verificar que todo medicamento que se desarrollo sea seguro, eficaz y de calidad. Por lo tanto todas las etapas de elaboración de cualquier forma farmacéuticas cumplirá con todos los análisis necesarios que deben cumplir estas formas

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farmacéuticas regidas bajo normas y procedimientos legalmente establecidos rigiéndose a entidades que evalúen la calidad de todo medicamento.

DESARROLLO Las industrias farmacéuticas garantizan que todo medicamento sea elaborado de acuerdo a las necesidades de los pacientes, por eso es necesario que estas empresas tengan en cuenta un término como es la calidad que es aquella cualidad que permite diferenciar a un producto de otro(1). Calidad es una herramienta necesaria para la fase de diseño y desarrollo alcanzando un producto final que contenga todos los estándares requeridos para su comercialización por ello es necesario que el producto tenga los mejores productos con tal de satisfacer las expectativas del cliente Para garantizar esta calidad se realizan diferentes actividades como es el control de calidad de(2): -

Materias primas

Producto semielaborado

Producto terminado

Envases

Empaques

Prospectos

Dentro de los parámetros de calidad de cualquier medicamento implica que se garantice que diferentes lotes de un mismo medicamento se conserven igualmente con las mismas condiciones de elaboración garantizando su

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estabilidad dándole al cliente un producto que cumple con estándares y buenas prácticas de Manufactura. Todo sistema de calidad adecuado debe asegurar que el medicamento contenga los siguientes requisitos(3): a. Las formas farmacéuticas deben estar elaborado con buenas prácticas de laboratorio, almacenamiento, transporte, comercialización. b. Los procedimientos deben estar validados, revisados y cumplir con la calidad necesaria c. Toda materia prima debe ser revisada antes de aplicarla en la elaboración de cualquier medicamento d. El producto en proceso debe contar con procedimientos garantizados de calidad e. El producto terminado con estándares de estabilidad f. La distribución almacenamiento debe garantizar la conservación de medicamentos Los productos farmacéuticos deben realizarse bajo criterios de: Eficacia -

La evaluación de esta eficacia debe realizarse de acuerdo a los resultados obtenidos durante la elaboración ,con ensayos comparativos de efectividad de la actividad farmacéutica para la que fue creado

Seguridad

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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Esta seguridad se evaluara con ensayos clínicos donde observara las diferentes reacciones adversas así mismo como la dosis necesaria para ejercer su acción terapéutica

Coste -

Todo medicamento incluirá un costo es importante que para determinarlo se tome en consideración la eficacia de este medicamento en base a la efectividad e inversión de investigación y desarrollo.

En el desarrollo de todo producto farmacéutico se deberá disminuir errores en el -

Diseño

Desarrollo

Fabricación

Empaque

Distribución

Por lo que el sistema de calidad esta entorno al cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura donde se asegure la calidad de las siguientes cosas(4): -

Insumos

Maquinaria

Procedimientos Operativos

Recursos Humanos

Estos cumplirán con normativas que se regularicen a través de entidades que permitan garantizar que el medicamento sea seguro, eficaz y de calidad. Los medicamentos contendrán garantías de fabricación donde se garantice que tengan calidad según a lo que están destinados a través de que se sigan

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procedimientos desde el proceso selección de materia prima hasta conseguir el producto final(5). CONCLUSION.El control de calidad en la industria farmacéutica es necesaria en el proceso de todo producto ya que asegura la calidad de la materia prima mediante ensayos descritos en distintos documentos a los cuales se rigen donde se verifica la identidad y pureza que esté presente, utilizando métodos y equipos de altos estándares de calidad que garanticen que cualquier medicamento sea eficaz, seguro y contenga una efectividad. La aplicación e implementación de procesos permitirá trabajar de forma ordenada con estándares de calidad generando productos confiables satisfaciendo las necesidades del cliente según normativas regulatorias de calidad. BIBLIOGRAFIA 1.

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Matkovic S, Valle G, Galle M, Briand L. Desarrollo y validación del análisis

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“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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48&lang=es&site=ehost-live

ESTUDIANTE: Estefanía Rueda Rodriguez DOCENTE: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms. CURSO/NIVEL: Noveno Semestre “A”. FECHA DE REALIZACION DE LA PRÁCTICA: Machala, 6 de junio del 2018. FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: Machala, 12 de junio del 2018. TEMA DE LA PRÁCTICA: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas liquidas.

15. DATOS DEL MEDICAMENTO

PIPERAZINA NF  Laboratorio:  Principio

Neofarmaco

activo: Citrato de Piperazina

 Concentración:

60ml

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 Forma  Lote:

farmacéutica: Liquida

170714

PIPERAZINA  Laboratorio:  Principio

Laboratorio de Tecnología Farmacéutica UTMACH

activo: Hexahidrato de Piperazina

 Concentración:  Forma  Lote:

120ml

farmacéutica: Liquida

150520188BJP

16. FUNDAMENTACIÓN El citrato de Piperazina es una materia prima farmacéutica de importación, el cual se utiliza en la preparación del jarabe de Piperazina para su uso como antihelmíntico (Pérez & García, 1998). La piperazina se puede sintetizar mediante la reacción entre etanolamina y amoníaco a alta presión sobre un catalizador en presencia de hidrógeno. Se obtiene una mezcla de etilenaminas —entre ellas piperazina—, además de agua. Las etilenaminas son separadas entre sí por destilación (Pérez & Gardey, 2009). La piperazina también puede obtenerse a partir de dicloruro de etileno, haciendo reaccionar este producto con un exceso de amoníaco a alta presión y a temperatura moderada. La solución resultante de hidrocloruro de etilenamina se neutraliza con sosa cáustica para formar piperazina y otras etilenaminas, que posteriormente se aíslan por destilación. El cloruro de sodio se forma como subproducto (ECURED, 2011). El citrato de piperazina contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del equivalente al 101,0 por ciento de bis(2- hidroxi-propano-1,2,3-tricarboxilato) de tripiperazina, calculado con respecto a la sustancia anhidra. Contiene agua en cantidad variable (Española, 2002).

17. OBJETIVOS:

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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4.1.

Realizar la evaluación de calidad del Citrato de Piperazina en una forma farmacéutica liquida (jarabe), basándose en ensayos de diferentes farmacopeas.

4.2.

Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales establecidos en las farmacopeas analizando y comparando los resultados.

18. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS:

a) Características organolépticas MATERIALES Tubos de ensayo Gradilla Guantes Mascarilla Gorro Mandil

MEDICAMENTO Citrato de Piperazina (Jarabe genérico, elaborado)

b) pH MATERIALES Vaso de precipitación Varilla de vidrio Probeta Pipeta Otros Guantes Gorro Mandil

SUSTANCIA Agua destilada

EQUIPO pH-metro

MEDICAMENTO Jarabe de Piperazina

c) Densidad MATERIALES Vaso de precipitación Picnómetro Otros Guantes Mascarilla Gorro Mandil

SUSTANCIA Agua destilada

EQUIPO Balanza Analítica

MEDICAMENTO Jarabe de Piperazina

d) Solubilidad

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    

MATERIALES Vaso de precipitación. 1 Probeta pequeña Pipeta. 9 tubos de ensayo Gradilla

  

SUSTANCIAS Agua destilada Formol Alcohol potable



MUESTRA Jarabe citrato de Piperazina(comercial, genérico y elaborado por la PPF)

e) Valoración MATERIALES Vaso de precipitación Bureta Soporte Universal Agitador Guantes, mascarilla, gorro y bata.

EQUIPOS Baño María

SUSTANCIAS / REACTIVOS Ácido Acético Glacial. Cristal violeta. Ácido Perclórico a 0.1N

MEDICAMENTO Jarabe de Piperazina Comercial

f) Espectrofotometría

MATERIALES Vaso de precipitación Pipetas Balón 50ml Guantes Mascarilla Gorro Mandil

EQUIPOS Balanza analítica Espectrofotómetro

SUSTANCIAS MEDICAMENTO Agua desionizada Jarabe de citrato de Hidroxido de sodio piperazina 2.5N Acetona Nitroferrocianuro de sodio

g) ORP (Potencial Oxido-Reducción)

MATERIALES Guantes. Mascarilla. Gorro. Zapatones. Vaso de precipitación.

EQUIPOS ORP.

MUESTRA Citrato de piperazina(jarabe) Agua destilada. Agua desionizada.

h) Grados Brix - Indice de Refracción-Glucosa

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MATERIALES Tubos de ensayo (5) Gotero Varilla de vidrio Toallas absorbentes Mascarilla Gorro Mandil

EQUIPOS Refractómetro

SUSTANCIAS Agua destilada Alcohol

MEDICAMENTO Jarabe de citrato de piperazina

i) Análisis Microbiológico. MATERIALES Asa Pipeta Balón volumétrico de 250ml Caja Petri Guantes Mascarilla Gorro Mandil

EQUIPOS Autoclave Incubadora

SUSTANCIAS Agar MacConkey Agua peptonada Agar eosina-azul de metileno-lactosa

MEDICAMENTO Jarabe de citrato de piperazina genérico. Jarabe de citrato de piperazina de la PPF.

19. PROCEDIMIENTO: a) Características Organolépticas -

Se tomó los frascos de Jarabe de Piperazina para realizar la caracterización.

Se observó la coloración de los medicamentos, su olor, sabor, y su textura.

Luego se procedió a realizar la comparación de las diferentes marcas de jarabe de piperazina.

b) pH - Agregamos una cierta cantidad de muestra (jarabe de citrato de piperazina), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro. -

Verificar si cumple con los parámetros establecidos

c) Densidad

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Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.

Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.

Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina) hasta enrasar y pesar.

Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometria.

d) Solubilidad -

Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el area donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica.

Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a realizar el ensayo: agua, alcohol y formol.

Colocar

aproximadamente

2ml

alcohol,

agua

formol

respectivamente en los tubos previamente rotulados. -

Agregar 2ml de muestra en cada solvente correspondiente.

Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y reportar.

e) Valoración -

Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área

Se procede a colocar 1ml de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de precipitación.

Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad.

Luego colocar 10 ml de ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1 gota de cristal violeta.

Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final de coloración azul.

f) Espectrofotometría -

Disolver 500 mg de citrato de piperazina en 10ml de agua

Agregar 1 ml de hidróxido de sodio 2.5N

Agregar 1 ml de acetona

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Agregar 1 ml de nitroferricianuro de sodio

Mezclar y dejar en reposo durante 10 minutos

Determinar la absorbancia a 520nm o 600nm usando un blanco

Y luego realizar el mismo procedimiento pero con la muestra

g) ORP (potencial oxido-reducción) -

Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxidoreducción.

Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada.

Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor referente durante unos minutos, para observar la estabilidad.

Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores estables y así poder, realizar un marco de referencia.

Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de Piperazina, hasta que nos salga un valor estable, y anotar sus valores.

Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada para que se neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada muestra faltante.

Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de ORP, para asegurar que los resultados sean correctos.

h) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA -

Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición agregando al prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra utilizando una pipeta.

Operando el dispositivo se selecciona el método que se desea emplear (grados brix-índice de refracción-glucosa).

Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas.

Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo uso de algodón y a continuación se limpia con un poco de agua.

i) Análisis Microbiológico

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Transferir con una pipeta estéril, 10 mL de la muestra a un balón que contiene 90mL de caldo soya-caseína o agua peptonada. Incubar a 30 - 35ºC por 24 horas.

Con un asa, hacer un aislamiento a partir del agua peptonada, a agar MacCon-key. Incubar a 37ºC por 24 horas.

Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo, eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.

Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia de coliformes.

Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosinaazul de metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de E. coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y brillo metálico dorado verdoso a la luz incidente.

Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.

Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin oscurecimiento y con formación de gas.

Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado.

Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales como API MicroID.

20. CALCULOS 1. Densidad Piperazina NF Datos 1: Picnómetro vacío :

17,342 g

Picnómetro agua destilada:

27,093 g

Picnómetro con jarabe genérico

28,678 g

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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đ??&#x192;đ??&#x17E;đ??§đ??Źđ??˘đ???đ??&#x161;đ??? =

28,678g â&#x2C6;&#x2019; 17,342g 27,093 g â&#x2C6;&#x2019; 17,342g

đ??&#x192;đ??&#x17E;đ??§đ??Źđ??˘đ???đ??&#x161;đ??? =

11,336 g 9,751 g

Densidad = 1,162

Datos 2: Jarabe de Piperazina UTMACH PicnĂłmetro vacĂo :

17,342 g

PicnĂłmetro agua destilada:

27,093 g

PicnĂłmetro con jarabe UTMACH

28,876 g

đ??&#x192;đ??&#x17E;đ??§đ??Źđ??˘đ???đ??&#x161;đ??? =

28,876 g â&#x2C6;&#x2019; 17,342g 27,093 g â&#x2C6;&#x2019; 17,342g

đ??&#x192;đ??&#x17E;đ??§đ??Źđ??˘đ???đ??&#x161;đ??? =

11,534 g 9,751 g

Densidad = 1,182

2. ValoraciĂłn Datos Importantes ConcentraciĂłn del P.A

100 mL JCP hay 11g CP

Referencia

98-110 % FE 2da EdiciĂłn

Equivalencia

1 mL HClO4 0.1N equiv 10.71 mg

Viraje

13 mL HClO4 0.1N

Constante K

0.9566

Cantidad de PA a trabajar

110 mg

Consumo TeĂłrico

10,27 mL Sol HClO4 0.1 N

Porcentaje TeĂłrico

99,99 %

Consumo Real

12.4358 mL HClO4 0.1 N

â&#x20AC;&#x153;La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseĂąo del producto â&#x20AC;?

14 5

Porcentaje Real

121.07%

Conclusión

Preparación del HClO4 1. Determinación g para 200 mL

2. Determinación g para una Sol 0.1 N

100,46 g HClO4 ------1000 mL-------1 N 100,46 g HClO4 X

5.023 g HClO4------50 mL-------1 N

1000 mL

5.023 g HClO4

50 mL

X= 5.023 g HClO4

1N 0.1 N

X= 0.50 g HClO4

VALORACIÓN 2. Consumo Teórico (CT)

1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 100 mL de JCP

1 mL de Sol HClO4

11000 mg PACP

1 mL JCP

10,71 mg PACP 110 mg PACP

X= 10.27 mL Sol HClO4 0.1 N

X= 110 mg PACP

3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL de Sol HClO4

4. Consumo Real (CR)

10,71 mg PACP

CR= 13 mL HClO4 0.1 N x 0.9566 K

10.27 ml Sol HClO4 X X= 109.99 mg PACP 110 mg PA 100 % 109.99 mg PACP X X= 99,99 %

CR=12.4358 mL HClO4 0.1 N

5. Porcentaje Real % 1 mL de Sol HClO4

10,71 mg PACP

12.4358 mL HClO4

X= 133.1874 mg PACP 110 mg PACP 133.1874 mg PACP

100 % X

X= 121.07%

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3. Espectrofotometría

Disolución de Hidróxido de sodio a 2,5N 1. Determinación g para 200 mL

2. Determinación g para una Sol 0.1 N

40 g NaOH ------1000 mL-------1 N 40 g NaOH X

2 g NaOH ------50 mL-------1 N

1000 mL

2 g NaOH

50 mL

X= 2 g NaOH

1N 2.5 N

X= 5 g NaOH

Disolución de Nitroferricianuro de Sodio (Farmacopea argentina 7ºEd. Vol. IV Pag. 396)

1. Calcular la cantidad 1 g Nitroferricianuro de sodio X

20 mL 25 mL

X= 1.25 g Nitroferricianuro de sodio

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

14 7

21. CUADRO DE RESULTADOS 9. Características Organolépticas

FORMA

LABORATORIO

NOMBRE

FARMACEUTICA

CONCENTRACIÓN

FARMACÉUTICO

COLOR

OLOR

SABOR

TEXTURA

Piperazina NF

Liquida

60 ml

Neofarmaco

Rosado

Característico

Dulce

Suave

LOTE

F. ELAB

F. EXP

07/2017

07/2021

05/2018

05/2019

05/2018

05/2019

170714 Piperacin Plus

Liquida

120 ml

Lab. Tecnología

Amarillo

Característico

Agrio

Farmacéutica Neofarmaco

Suave

16052018

UTMACH Piperazina

Liquida

120 ml

Lab. Tecnología

Amarillo

Característico

Agrio

Farmacéutica

Suave

150520188BJP

Suave

180130

01/2018

01/2022

Suave

170310

03/2017

03/2021

UTMACH

Piperazina NF

Liquida

60 ml

Neofarmaco

Rosado

Característico

Piperazina NF

Liquida

60 ml

Neofarmaco

Rosado

Característico

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

Dulce

14 8

10. pH

Determinación pH Nombre de medicamento

Laboratorio

Lote

F.V

Resultado pH

Jarabe Piperazina 60mL

Laboratorio Neofármaco

150520188BJP

05/2020

5.53

Jarabe Piperazina 120mL

Laboratorio de Planta Piloto UTMACH

170714

07/2021

5.61

Dato referencial: Según la Real Farmacopea Española II Edición que permite un pH de 5,0 – 6,0. Por lo tanto ambos medicamentos cumplen con los parámetros de pH

11. Densidad

DENSIDAD Nombre de medicamento

Laboratorio

Lote

F.V

Resultado pH

Jarabe Genérico

Laboratorio Neofármaco

150520188BJP

05/2020

1,162

Jarabe de planta piloto UTMACH

Laboratorio de Planta Piloto UTMACH

180130

07/2022

1,182

12. Solubilidad

JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (LABORATORIO NF) LOTE: 170714 Solventes

Fácilmente soluble

Agua

Ligeramente soluble

Insoluble

Alcohol

Formol X Dato referencial: Según la Farmacopea Española 3 Edición el Citrato de Piperazina es soluble en agua e insoluble en éter y alcohol. Por lo tanto el Jarabe de citrato de Piperazina del laboratorio NF cumple con los parámetros de calidad de Solubilidad.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

14 9

JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (PPF UTMACH) LOTE:150520188BJP

Solventes

Fácilmente soluble Ligeramente soluble

Agua

Insoluble

Alcohol

Formol

Dato referencial: Según la Farmacopea Española 3 Edición el Citrato de Piperazina es soluble en agua e insoluble en éter y alcohol. Por lo tanto el Jarabe de citrato de Piperazina del laboratorio UTMACH no cumple con los parámetros de calidad de Solubilidad. 13. Valoración Determinación de Valoración 66.59 %

Piperazina NF

Dato referencial: Farmacopea Farmacopea Española 2da edición parámetros son de 98%-110% Según el dato referencial el jarabe no cumplen con el control de calidad

14. Espectrofotometría

Nanómetros

600nm

Blanco

Absorbancias

Absorbancias del

de la materia

jarabe de citrato

prima de citrato

de piperacina

genérico

-0,270

-0,254

Absorbancias del jarabe de citrato de piperacina

Agua destilada

UTMACH

-0,165

1,999

15. ORP (potencial oxido-reducción) “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

15 0

MUESTRAS

RESULTADO 1(mV)

RESULTADO 2(mV)

131

132

221

223

Jarabe de Citrato de Piperazina NF (genérico) Jarabe de Citrato de Piperazina UTMACH

REFERENCIAS PARA ESTABILIZAR LOS RESULTADOS Agua desionizada

298

299

Agua destilada

335

338

Alcohol

184

185

16. GRADOS BRIX-INDICE DE REFRACCION-GLUCOSA JARABE DE PLANTA PILOTO

MÉTODOS

JARABE GENERICO

IDENTIFICACION

Piperazina NF 60ml

Piperazina 120 ml

1.3997 a 17.50° C

1.4089 a 20.00° C

GRADOS BRIX

39.74 % a 17.50°C

44.90 % a 20.00 °C

FRUCTOSA

40.37% a 20.00° C

45.82% a 20.00° C

GLUCOSA

40.28 % a 20.00° C

45.84 % a 20.00° C

% INVERT SUGAR

40.32 % a 20.00 °C

45.90 % a 20.00° C

SERUM TOTAL SOLIDS

38.66 % a 17.50 ° C

45.02 % a 17.50° C

SERUM PROTEINE

33.51 % a 17.50 °C

39.11 % a 17.50° C

HONEY MOISTURE

0% a 20.00° C

INDICE DE REFRACCIÓN

UTMACH

9. ANALISIS MICROBIOLOGICO

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

15 1

Tiempo de cultivo

JARABE GENÉRICO

JARABE DE LA PPF

24 horas

Ausencia de colonias de Escherichia coli

48 horas

Ausencia de colonias de Escherichia coli

22. GRAFICOS 1. Características Organolépticas

1. Jarabes para el ensayo de características organolépticas.

2.Determinación de color del Jarabe

3.Determinación del Sabor y 2. textura pH del Jarabe

4.Determinación de olor del Jarabe

1. Jarabe de Citrato de Piperazina

2. Agregamos una cierta

3 cantidad Densidad de muestra, en un vaso de precipitación

3.Determinacion de pH

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ” 1. Pesamos el picnómetro

2.Pesamos el picnómetro

3.Pesamos el picnómetro

15 2

4. Solubilidad

1. Reactivos

2.Agitacion de la muestra

3. Determinacion de la solubilidad

5. Valoración

1. Poner la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad.

2. Colocar 10 ml de ácido acético glacial

3.Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N

6. Espectrofotometría

1.Prepacion de reactivos

2.Colocar en uno de los tubos la muestra para la lectura en el espectofometro

3.Absorbancias

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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7. ORP (potencial oxido-reducción)

1. Conectar el equipo a la 2.Sumergir el electrón del energía para poder realizar el ORP , para obtener valores test de Oxido-reducción. 8. GRADOS BRIX-INDICE DE REFRACCION-GLUCOSA

1.Encendiendo el Refractómetro

2.Colocar 1ml de la muestra en el prisma

3.Lectura del Índice de Refracción

9. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

1.Esterilizacion de Materiales

2.Preparacion de Agares

3.Inoculacion

4.Visualizacion de Bacterias

23. CONCLUSIONES

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

15 4

Realizar la evaluación de calidad del Citrato de Piperazina en una forma farmacéutica liquida (jarabe), basándose en ensayos de diferentes farmacopeas.

Comprobar si el fármaco cumple

con los parámetros referenciales

establecidos en las farmacopeas analizando y comparando los resultados.

24. RECOMENDACIONES:

Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.

Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.

Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control.

Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.

Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

Mantener el área de trabajo siempre limpio

25. CUESTIONARIO a) ¿Cuál es la acción farmacológica del citrato de piperazina? La piperazina es un fármaco que se usa para la eliminación de los parásitos intestinales Ascaris lumbricoides y Oxiuros vermicularis.

b) Mencione 4 de las reacciones adversas que provoca el citrato de piperazina. Vómitos

Diarreas

Dolores abdominales

Urticaria

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

15 5

c) ¿Qué controles de calidad se le realiza a las formas farmacéuticas liquidas?

Determinación del pH Análisis Microbiológico Ensayo de Valoración Ensayo de Identificación

Densidad

26. BIBLIOGRAFÍA 1. United Nations Office on Drugs and Crime. Métodos recomendados para la identificación y el análisis del Citratp de piperazina. 2014;72. Available from: https://www.unodc.org/documents/scientific/Piperazines-S.pdf.pdf 2. Agencia Española de Medicamentos. Piperacina. 2004; Available from: https://botplusweb.portalfarma.com/documentos/2017/3/9/112019.pdf 3. Donoso F, Colodro I. Ensayo Terapeutico con citrato. 2003; Available from: https://scielo.conicyt.cl/pdf/rcp/v31n2/art02.pdf 27. ANEXOS En el laboratorio HG se envían un lote de Jarabe de Citrato de Piperazina al departamento de control de calidad, de los cuales se tomó 10 jarabes de dicha industria para valorar contando con los siguientes datos y lo que se desea determinar:

DATOS 25. Concentración de principio activo:8.5 g en 100mL 26. Referencia: 90 a107% 27. Equivalencia:1 mL HClO4 0.1M equivalente 10.71 mg 28. Viraje: 17 mL HClO4 29. Constante K: 1.0056 30. Cantidad a Trabajar: 200 mg 31. Consumo (CT)=18.67 mL HClOsino “La calidad no es el Teórico resultado de la casualidad que es la consecuencia de un esfuerzo 4 planificado que nace en el diseño producto 32. Porcentaje Teórico (%T)del =99.97 % ” 33. Consumo Real = 17.0952 mL HClO4

15 6

Resolución

1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 100 mL PP X

8500mg PAP

2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de HClO4 0.1M

200 mg PAP

X= 2.35 mg PP

10.7 mg PAP 200 mg PAP

X= 18,67 mL HClO4 0.1M

3. Porcentaje Teórico (% T) 4. Consumo Real (CR) 1 mL Sol HClO4 10.71 mg PAP 18,67 mL HClO4 0.1M X X= 199,95 mg PAP 200 mg PP 100 % 199.95 mg PAP X X= 99,97 %

CR= 17 mL HClO4 0.1M x 1.0056 K CR=17.0952

5. Porcentaje Real % 1 mL de Sol HClO4

10.71mg PAD

17.095 mL sol HClO4 0.1M

X= 183.08 mg PAP 200 mg PAP 183.08 mg PAP X= 91.54 %

100 % X

6. Conclusión El Jarabe de Citrato de Piperazina cumple con el parámetro de valoración según la farmacopea debido a que el medicamento tiene 91.54 % por lo que se encuentra dentro del valor de referencia que es de 90 a107%.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

15 7

El citrato de Piperazina un potencial antihelmíntico. García González Carlos Alberto1, Estefanía Rueda Rodríguez2. utmachgarcia@gmail.com , earueda_est@utmachala.edu.ec

1 Docente de la Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud. Universidad Técnica de Machala. 2 Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud. Universidad Técnica de Machala.

RESUMEN El citrato de piperazina desde hace mucho tiempo ha sido utilizado como antihelmíntico, aproximadamente desde 1953 ha servido para tratar distintas enfermedades especialmente como antiparasitario contra ascariasis y oxiuros. “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

15 8

Este medicamento ayuda a eliminar estos parásitos del organismo, paralizando estos microorganismos para así poderlos expulsar. Desde varios años el citrato de piperazina ha sido utilizado por varias personas especialmente en niños debido a que sido un potencial antihelmíntico

afectando a los procesos

metabólicos para así ser eliminados por peristaltismo. Sin embargo hoy en día el citrato de piperazina aunque es un medicamento muy útil en el tratamiento contra ascariasis u oxiuros es necesario que se realice un control de calidad donde se garantice la eficacia que este medicamento tiene para así ofrecer la publico en general un medicamento seguro donde se cumpla con la acción terapéutica con la que fue creado. PALABRAS CLAVES Calidad, eficacia, seguridad, antihelmíntico, citrato de piperazina. DESARROLLO La piperazina ha sido utilizada para la elaboración de jarabes pues es un compuesto que contiene un anillo formado de cuatro carbonos y dos nitrógenos que le proveen de sus propiedades que esta tiene(1). Comúnmente se encuentra de forma sólida con un color blanco, es soluble en diferentes compuestos como(2): -

Glicerina

Cloroformo

Glicoles

Heptano

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

15 9

Este compuesto puede actuar como una base cuando está en una disolución de carácter acuoso por lo que podría neutralizar compuestos acido o reacciones que son de tipo exotérmicas(3). Para la síntesis de la pièrazina se realiza mediante la reacción de :Etanolamina y el amoniaco siendo separadas por un método llamado destilación, otra forma de obtener la piperazina es a traves del dicloruro de etileno con exceso de amoniaco. Este es un medicamento que en varias partes del país es usado como antihelmíntico es decir que es un medicamento que ayuda a la expulsión de lombrices que se encuentran parasitando el organismo por lo que su utilización se a venido dando desde 1953(4).

Al ser un potencial antihelmíntico es necesario explicar que su mecanismo se fundamenta en que este medicamento bloquea ciertos receptores que son necesarios para que este parasito viva dentro de nuestro organismo, pues estos se llaman receptores colinérgicos mediada por el receptor GABA, aunque tiene otros derivado el mecanismo de acción del citrato de piperazina es único ya que actúa sobre el sistema Nervioso Central. Este medicamento ayuda a principalmente a eliminar microorganismos como son el(5): -

Ascaris Lumbicoides

Oxiuros

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

16 0

Aunque este medicamento saya sido utilizado desde hace muchos años es necesario tener ciertas precauciones al momento de consumir este medicamento en el caso de que tenga problemas con: -

Insuficiencia Hepática

Personas con epilepsia

Insuficiencia renal

Dentro de otras consideraciones que se debe seguir es: -

Administrar el medicamento sin haber consumido alimentos

El tratamiento debe ser corto solo en caso de requerirlo podrá adminístralo de nuevo

Hay que tener en cuenta que este medicamento puede causar problemas neurotóxicos en concentraciones elevadas.

Reacciones adversas En

la administración excesiva de citrato de piperazina pueden ocasiones

diferentes consecuencias(6): -

Dolor de cabeza

Mareo

Perdida de la visión

Picazón

Perdida de la memoria

Ataques epilecticos

Perdida del sueño

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

16 1

Cansansio

Anemias

Edemas

Posología Para el tratamiento contra la Ascaridiasis es necesario administrar como se indica a continuación(7): -

En persones adultas es necesario administrar 3.5 g en el desayuno por lo menos 2 dias

En niños administrar 75 mg pr kilogramo del índice corporal

Posibles interacciones No administrar conjuntamente con sales(8): -

Hierro

Cobre

Alcalinas

Para la conservación del citrato de piperazina es necesario tomar en cuenta lo siguiente: -

El lugar donde va hacer almacenado debe estar seco y sin humedad

No debe estar expuesto a la luz

Debe estar en un envase cubierto de su exterior

Debe estar debidamente clasificado

CONCLUSIÓN

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

16 2

Todo medicamento debe pasar por un proceso de calidad donde se garantice la efectividad y eficacia del citrato de piperazina, pues se debe ofrecer al público en general un producto que contenga los estándares requeridos además que se garantice la acción terapéutica es decir en este caso el jarabe de piperazina debe asegurar su efecto como antihelmíntico para tratar parasitosis de áscaris y oxiuros. BIBLIOGRAFIA 1.

United Nations Office on Drugs and Crime. Métodos recomendados para la identificación y el análisis del Citratp de piperazina. 2014;72. Available from: https://www.unodc.org/documents/scientific/Piperazines-S.pdf.pdf

Agencia Española de Medicamentos. Piperacina. 2004; Available from: https://botplusweb.portalfarma.com/documentos/2017/3/9/112019.pdf

Donoso F, Colodro I. Ensayo Terapeutico con citrato. 2003; Available from: https://scielo.conicyt.cl/pdf/rcp/v31n2/art02.pdf

Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el trabajo. Documentación Toxicológica

del

citrato

piperazina.

2007;

Available

from:

http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/V alores_Limite/Doc_Toxicologica/FicherosSerie2/DLEP 37.pdf 5.

Kronos Laboratorio. Jarabe Antihelmíntico. 2014; Available from: http://kronoslaboratorios.com/wpcontent/uploads/2014/03/PIPERAZINA.pdf

Alban

Piperazina.

2008;8–11.

Available

from:

http://www.facyt.com.ar/ckfinder/userfiles/files/Hojas de seguridad/MSDS FACYT Piperazina VSG 10Oct12.pdf 7.

ACOFARMA. Ficha de Datos de Seguridad del Citrato de Piperazina. 2006;1–4.

Available

from:

http://www.acofarma.com/admin/uploads/descarga/1885237df9c18c327e4b38a6f22b4a8e7d6226f700e0/main/files/Piperacina

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

16 3

citrato.pdf 8.

CECMED. Caracteristicas del Citrato de Piperazina. 2014;2014–6. Available

from:

http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/rcp/m14100p02piperazina.pdf

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto ”

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, Pertinencia y Calidez” D.L.Nº 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO – REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA PRACTICA BF.9.01-03 28. DATOS INFORMATIVOS: 10

ESTUDIANTE: Estefanía Rueda Rodríguez DOCENTE: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms. CURSO/NIVEL: Noveno Semestre “A”. FECHA DE REALIZACION DE LA PRÁCTICA: Machala, 13 de junio del 2018. FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: Machala, 19 de junio del 2018. TEMA DE LA PRÁCTICA: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas liquidas.

29. DATOS DEL MEDICAMENTO GLUCONATO DE CALCIO 

Laboratorio: Sanderson S.A



Principio activo: Ibuprofeno



Concentración: 10% / 10 mL



Forma farmacéutica: Liquida (Solucion Inyectable)



Lote: 75LI1995

GLUCONATO DE CALCIO 

Laboratorio: Laboratorios ECAR



Principio activo: Ibuprofeno



Concentración: 10% / 10 mL

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”



Forma farmacéutica: Liquida (Solucion Inyectable)



Lote: 1407225

30. FUNDAMENTACIÓN

El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior al del lactato de calcio, aunque sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de calcio. El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Además el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente

como

hidroxiapatita,

Ca10(PO4)6(OH)2;

también

están

presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio del calcio debido a deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio más agudas del organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total.

31. OBJETIVOS: 4.1.

Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Gluconato de Calcio.

5. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS a) Características organolépticas MATERIALES

MEDICAMENTO

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

 Guantes  Mascarilla MATERIALES EQUIPOS  Gorro Vaso de  precipitación Balanza analítica Mandil Soporte universal Pipetas Bureta Guantes Mascarilla Gorro Mandil

 Ampolla de Gluconato de calcio SUSTANCIAS Ácido Sulfúrico al 20% Permanganato de Potasio 0.1 N Agua destilada

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

b) Valoración

c) pH MATERIALES Vaso de precipitación Guantes Mascarilla Gorro Mandil

EQUIPOS  pH-metro

SUSTANCIAS  Agua destilada

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

d) Solubilidad MATERIALES Vaso de precipitación Pipetas 4 tubos de ensayo Gradilla Guantes Mascarilla Gorro Mandil

SUSTANCIAS    

Agua destilada Formol Metanol Éter etílico

MEDICAMENTO Ampolla de Gluconato de calcio

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

e) Refractometría MATERIALES

EQUIPOS

SUSTANCIAS

Vaso de precipitación Agitador Pipeta Pasteur Guantes Mascarilla Gorro Mandil

 Refractómetro

 Agua destilada

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

f) Determinación del contenido extraíble del envase MATERIALES       

Probeta Franela Pipeta volumétrica Guantes Mascarilla Gorro Mandil

SUSTANCIAS    

MEDICAMENTO

Agua destilada Formol Metanol Éter etílico

 Ampolla de Gluconato de calcio

g) Aspecto disolución MATERIALES Vaso de precipitación Agitador Probeta Guantes Mascarilla Gorro Mandil

EQUIPOS  Refrigerador  Cocineta

SUSTANCIAS  Agua destilada

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

SUSTANCIAS  Agua destilada

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

h) Densidad MATERIALES  Picnómetro  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

EQUIPOS  Balanza analítica

i) Límite de Cloruros “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

MATERIALES Vaso de precipitación Pipetas Guantes Mascarilla Gorro Mandil

EQUIPOS  Balanza analítica  Campana de extracción

SUSTANCIAS  Ácido nítrico  Nitrato de plata  HCl 1N

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

j) Microscopia MATERIALES  Portaobjetos  Cubreobjetos  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

EQUIPOS  Microscopio  Laptop

SUSTANCIAS  Agua destilada

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

k) Análisis Microbiológico MATERIALES  Asa  Caja Petri  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

EQUIPOS  Incubadora

SUSTANCIAS  Agar MacConkey

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

32. PROCEDIMIENTO: a) Características organolépticas - Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias farmacéuticas. - Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10% - A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla b) Valoración

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de gluconato de calcio.

Diluir con agua a 150ml y mezclar

Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M

Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol

Valorar

c) pH -

Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.

Verificar si cumple con los parámetros establecidos

d) Solubilidad -

Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.

Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente:M(Metanol), F(Formol), H(Agua destilada) y éter etílico.

Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.

Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos

Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.

Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe

e) Refractometría -

Calibrar el refractómetro con agua destilada

Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación

Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas de muestra necesaria para tomar la lectura

Leer el Brix indicado en el refractómetro

Anotar el resultado

Realizar los cálculos pertinentes

f) Determinación del contenido extraíble del envase

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es menor o igual a 3 ml.

Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo.

Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.

Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen.

g) Aspecto disolución -

Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio

Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa

Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos

Comparar con la solución inyectable de referencia

h) Densidad -

Calibramos la balanza

Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica

Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar

Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta enrazar y pesar

Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria

i) Límite de cloruros -

Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml

Agregar 1ml de ácido nítrico

Agregar 1 ml de nitrato de plata

Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos protegiendo de la luz solar directa

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido clorhídrico 0.0020N.

j) Microscopía -

Quitar la funda protectora del microscopio

Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar

Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya que permitirá la observación del medicamento y la ubicación de áreas de interés para su análisis posterior.

Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.

Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y sujetándola con las pinzas.

Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.

Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo macrométrico.

Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio donde debe seguir observando a mayor aumento.

k) Análisis Microbiológico Aislamiento de E. coli. -

Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacCon-key. Incubar a 35ºC por 24 horas.

Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo, eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.

Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia de coliformes.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

Transferir las colonias tĂpicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ÂşC por 24 horas.

Los cultivos tĂpicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin oscurecimiento y con formaciĂłn de gas.

Hacer una coloraciĂłn de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado.

Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquĂmicas adicionales como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales como API MicroID.

33. CALCULOS 1. Densidad Gluconato de calcio Datos 1: PicnĂłmetro vacĂo :

12.5836 g

PicnĂłmetro agua destilada:

23.8910 g

PicnĂłmetro con Gluconato de calcio

đ??&#x192;đ??&#x17E;đ??§đ??Źđ??˘đ???đ??&#x161;đ??? =

24.344 g

24.3444g â&#x2C6;&#x2019; 12.5836g 23.8910 g â&#x2C6;&#x2019; 12.5836g

đ??&#x192;đ??&#x17E;đ??§đ??Źđ??˘đ???đ??&#x161;đ??? =

11.7608g 11.3074 g

Densidad = 1,04 g/mL

â&#x20AC;&#x153;La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseĂąo del productoâ&#x20AC;?

2. Límite de cloruros Preparación de la solución del HCl 0.0020 N

1. Determinación g de HCl para 0.0020N 36.45 g HCl------1000 mL-------1 N 36.45 g HCl 1N X 0.0020 N X= 0.0792 g HCl

2. Determinación mL de HCl Densidad =1.12 g/mL Densidad=masa/volumen Volumen=masa/densidad Volumen=0.0792 g / 1.12 g/mL Volumen=0.070 mL HCl

Preparación de la solución del HCl 0.0040 N 1. Determinación g de HCl para 0.0020N 36.45 g HCl------1000 mL-------1 N 36.45 g HCl 1N X 0.0020 N X= 0.14584 g HCl

2. Determinación mL de HCl Densidad =1.12 g/mL Densidad=masa/volumen Volumen=masa/densidad Volumen=0.14584 g / 1.12 g/mL Volumen=0.130 mL HCl

3. Refractometria GRADOS BRIX

Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03 Brix = 9,81 + (20 - 20) x 0.03 Brix= 0,29 % de sólidos disueltos /100 g de solución

ÍNDICE DE REFRACCIÓN

N= índice de refracción del medio en cuestión

N=C0/V

C = velocidad de la luz en el vacío (3x108 m/s)

N=3x108 m/s/1,3475

V= velocidad de la luz del medio en cuestión

N=2,22 x108

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

4. Valoración 1. Concentración del P.A 2. Referencia 3. Equivalencia

10 mL contiene 0.9898 g Gluconato de Calcio No menos del 90% y no más de 110% 1 Ml de KMnO4 equivale a 21,52 mg Gluconato de calcio. 4 mL de KMnO4 0.1N 1.0005 1 mL Sol. Inyectable de Gluconato de Calcio 4.599 Ml Sol. KMnO4 0.1 N 99.989% 5.002 Ml Sol. KMnO4 0.1 N 108.74% Si cumple con los parámetros establecidos en la Farmacopea Española.

4. Viraje 5. Constante K 6. Cantidad a trabajar (CT) 7. Consumo Teórico (CT) 8. Porcentaje Teórico (%T) 9. Consumo Real (CR) 10. Porcentaje Real (%R) 11. Conclusión

VALORACIÓN 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 10 mL de Sol. G.C X

989.8 mg P.A G.C 98.98 mg P.A G.C

X= 1 mL Sol. Iny. Gluconato Calcio

2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Sol KMnO4 0.1 N X

21.52 mg G.C 598.98 mg P.A G.C

X= 4.599 mL de Sol. KMnO4 0.1N

3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Sol KMnO4 0.1N

21.52mg PA GC

4.599mL Sol KMnO4 0.1N X X= 98.970 mg P.A Gluconato Calcio

4. Consumo Real (CR) CR= 5 mL Sol KMnO4 0.1N x 1.0005 K CR=5.002 mL Sol KMnO4 0.1N

mg PAnoG.C % casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo “98.98 La calidad es el resultado100 de la 98.970 mg PA G.C planificado X que nace en el diseño del producto” X= 99,989 %

5. Porcentaje Real % 1 mL Sol KMnO4 0.1N

21.52 mg PA Gluconato Calcio

5.002 mL Sol KMnO4 0.1N

X= 107.64 mg P.A Gluconato Calcio 98.98 mg P.A G.C

100 %

107.64 mg P.A G.C

X= 108.74%

La solución inyectable de Gluconato de Calcio (AMP de 10mL) cumple con el parámetro de valoración según la Farmacopea Española 2da Edición, debido a que el medicamento tiene 108.74% y se encuentra dentro del valor de referencia que es de 90% a 110%. 34. CUADRO DE RESULTADOS 1. Características organolépticas FORMA NOMBRE

FARMACEUTICA

Gluconato

Ampolla

de calcio

LABORATORIO CONCENTRACIÓN

FARMACÉUTICO

10mL

F.VENC COLOR

OLOR

F.ELAB

Transparente

Características

10/2017

TEXTURA

Lab. Sanderson

LOTE

75LI995 09/2021

2. Valoración Determinación de Valoración Gluconato de Calcio

108.74 %

Dato referencial: Según la Farmacopea parámetros de valoración son de 90%-110%. La solución inyectable de Gluconato de Calcio (10mL) cumple con el parámetro de valoración debido a que el medicamento tiene 108.74% el cual se encuentra dentro de los parámetros

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

Liquida

3. pH

DENSIDAD Nombre de medicamento

Resultado pH

Gluconato de calcio (Genérico)

6.10

Gluconato de calcio (Comercial)

5.96

4. Solubilidad METANOL Insoluble Precipitado blanco lechoso

FORMOL Insoluble Precipitado blanco traslucido

AGUA DESTILADA Soluble No presenta precipitacion

Después de 3 minutos Insoluble Precipitado blanco lechoso

Después de 3 minutos Insoluble Precipitado blanco traslucido

Después de 3 minutos Soluble No presenta precipitación

5. Refractometria MÉTODOS INDICE DE REFRACCIÓN

GLUCONATO DE CALCIO 1,3475 nD

GRADOS BRIX

9.81%

SALINIDAD

8,35%

GLUCOSA

9.83%

FRUCTOSA

9.92%

6. Determinación del contenido extraíble del envase “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE Nombre de medicamento

Resultado

Gluconato de calcio (Genérico) Laboratorios Sanderson

10.2 mL

Gluconato de calcio (Comercial) Laboratorios ECAR

10.1 mL

Dato referencial: Según Farmacopea Brasileña Volumen II el gluconato de calcio si cumple con el requisito debido que hasta permite un 0,5 ml más de lo ya realizado. Valores referenciales

7. Aspecto de Disolución ASPECTO DE DISOLUCION Gluconato de Calcio

Si cumple

8. Densidad DENSIDAD Gluconato de Calcio 75l/1996

1.04 g/mL

9. Límite de cloruros

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

LÍMITES DE CLORURO

MUESTRA

Existencia de cloruros

Si existe una cantidad significativa por su coloración blanco lechoso

10. Microscopía COMPRIMIDOS

LABORATORIO

MICROSCOPIA

Gluconato de calcio

Laboratorio Sanderson S.A

Pocas partículas ˂500

Gluconato de calcio

Laboratorio ECAR

Pocas partículas ˂510

11. Análisis Microbiológico Análisis Microbiológico Gluconato de calcio

Ausencia de Crecimiento Bacteriano

35. GRAFICOS

1. Características organolépticas

1.Observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio

2. Valoración

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

1.Tomar la muestra y transferir al matraz para luego agregar agua destilada y Ácido Sulfúrico al 20%.

2.Hervir hasta disolución

3.TTitulacion de la muestra

3. pH

1.Muestras

2.Medición del pH gluconato de calcio

4. Solubilidad

1.Rotular la muestra

2.Selecionar la muestra

3.Añadir la ustra a los reactivos

4.Resultados

5. Refractometria “La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

Gluconato de calcio

Encendido del equipo

Calibracion del equipo

Muestra en la unidad óptica del refractómetro

Valor del indice de refraccion

Valor de grados BRIX

Valor de indice glucosa

Valor de indice salinidad

6. Determinación del contenido extraíble del envase

1.Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases

2. Volumen Medido

7. Aspecto de Disolución

1.Preparacion la solución

2.Hacer hervir por agitación

3.Comparar con la solución inyectable de referencia.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

8. Densidad

1.Pesamos el picnómetro vacío

2.Pesamos el picnómetro con agua

3.Pesamos el picnómetro con el agua destilada

9. Límite de cloruros

1.Disolver el gluconato en agua destilada

2.Agregar ácido nítrico HNO3

4.Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml

3.Agregamos 1ml de nitrato de plata agno3

5.Comparar la turbidez

10. Microscopía

1.Muestras para la Observación microscópica

2.Colocación de la Muestra en el portaobjetos

3.Observación Microcopia del Gluconato de Calcio del Laboratorio ERAS

4.Observación Microscópica del Gluconato de Calcio del Laboratorio Sanderson S.A

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

11. Análisis Microbiológico

Muestra: Gluconato de Calcio Agar MacConkey

Inoculación de la Muestra

Seleccionar la muestra

Incubación de la muestra por 24 horas

Resultados: No se presento crecimiento Bacteriano

36. CONCLUSIONES -

Evaluamos la calidad del Gluconato de Calcio el cual se encuentra dentro de los parámetros de referencia en los aspectos analizados

37. RECOMENDACIONES: -

Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.

Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.

Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control.

Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.

Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

Mantener el área de trabajo siempre limpio

38. CUESTIONARIO

a) ¿Cuál es la acción Terapeutica del gluconato de calcio? Está

indicada

para

hipocalcemia,tetania

hipocalcémica

por

hipoparatiroidismo posoperatorio. Para disminuir o revertir los efectos depresores

cardíacos

hiperpotasemia,

antídoto

hipermagnesemia y shock anafiláctico. b) ¿Cuál es la farmacocinética de la ampolla de gluconato de calcio? Unión a proteínas: Moderada, aproximadamente 45 % en plasma. Eliminación: principalmente, fecal (80 %), pequeñas cantidades se excretan por la orina que varía directamente según el grado de absorción de calcio. c) ¿Cuáles son las reacciones adversas del gluconato de calcio?

Necrosis tisular

Somnolencia

Latidos cardíacos irregulares

Sudoracion

d) e) ¿Con qué medicamentos interacciona el gluconato de calcio? Con medicamentos y suplementos con calcio, vitamina D, tiacidas: aumentan el riesgo de hipercalcemia. Digitálicos: aumenta el riesgo de arritmias cardíacas. Tetraciclinas: inactivación. 39. BIBLIOGRAFÍA

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

40. ANEXOS En el laboratorio Sanderson S.A se envían un lote de Gluconato de calcio al departamento de control de calidad, de los cuales se tomó 10 jarabes de dicha industria para valorar contando con los siguientes datos y lo que se desea determinar:

DATOS 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46.

Concentración de principio activo:8.5 g en 10mL Referencia: 90 a110% Equivalencia:1 mL KMnO4 equivalente 21.52mg Viraje: 11 mL KMgO4 Constante K: 1.0056 Cantidad a Trabajar: 200 mg Consumo Teórico (CT)= Porcentaje Teórico (%T) = Consumo Real = Porcentaje Real = Conclusión = NO cumple

VALORACIÓN 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 10 mL de Sol. G.C X

989.8 mg P.A G.C 200 mg P.A G.C

X= 2.02 mL Sol. Iny. Gluconato Calcio

2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Sol KMnO4 0.1 N X

21.52 mg G.C 200 mg P.A G.C

X= 9.29 mL de Sol. KMnO4 0.1N

3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Sol KMnO4 0.1N

21.52mg PA GC

9.29mL Sol KMnO4 0.1N X X= 199.92 mg P.A Gluconato Calcio

4. Consumo Real (CR) CR= 11 mL Sol KMnO4 0.1N x 1.0056 K CR=11.06 mL Sol KMnO4 0.1N

200 mg PA G.C 100 % 199.92 mg PA G.C X X= 99,96 %

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”

5. Porcentaje Real % 1 mL Sol KMnO4 0.1N

21.52 mg PA Gluconato Calcio

11.06mL Sol KMnO4 0.1N

X= 238.01 mg P.A Gluconato Calcio 200 mg P.A G.C 238.01 mg P.A G.C

100 % X

X= 119.005%

La solución inyectable de Gluconato de Calcio (AMP de 10mL) nocumple con el parámetro de valoración según la Farmacopea Española 2da Edición, debido a que el medicamento tiene 119.005% y se encuentra fuera del valor de referencia que es de 90% a 110%.

“La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”