Međulaboratorijske usporedbe u Hrvatskoj by Svijet Kvalitete

CROATIAN LABORATORY CROLAB HRVATSKI LABORATORIJI CROLAB __________________________________________ 9th INTERNATIONAL CONFERENCE 9. MEĐUNARODNA KONFERENCIJA

LABORATORY COMPETENCE 2013 KOMPETENTNOST LABORATORIJA 2013 &

Regional Conformity Assessment Workshop Regionalna radionica o ocjeni sukladnosti

PROCEEDINGS KNJIGA RADOVA OPATIJA, CROATIA 6th – 9th November 2013 6.- 9. studeni 2013.

DRUGO DESETLJEĆE CROLABA Misija , djelatnost i vizija CROLAB-a Udruga Hrvatski laboratoriji CROLAB je osnovana 16.06.2003. u cilju razvoja hrvatskih laboratorija kao infrastrukture razvoja proizvodnje i gospodarstva u okviru zahtjevnog otvorenog tržišta, korištenjem zajedničkih potencijala i sinergijskih učinaka udruživanja. Tijekom deset godina CROLAB je dao značajan doprinos na promicanju kvalitete kao značajnog faktora razvoja gospodarstva i poboljšavanju usluga u svakodnevnom životu Misija CROLABa je trajno unapređenje kvalitete i kompetentnosti laboratorija, povezivanjem u radu temeljem zajedničkih interesa, a koji vode razvoju, podizanju standarda i kvalitete življenja u cjelini. Djelatnost definirana Statutom je povezivanje u radu temeljem zajedničkog interesa sa znanstveno-nastavnim institucijama, tijelima uprave, trgovačkim društvima, te osobama koje obavljaju privatnu laboratorijsku praksu Aktivnosti se provode: Organiziranjem stručnih konferencija, seminara, predavanja i okruglih stolova sa svrhom međusobnog obavješćivanja, sticanja novih znanja i razmjene iskustava. Izdavanjem publikacija kojima se daje doprinos istraživačkoj struci i znanosti iz područja djelatnosti udruge te razmjena obavijesti i iskustva među članovima. Upravni Odbor CROLABa smatra da ovako sumirane i navedene 10 godišnje aktivnosti CROLAB-a na edukaciji, širenju i promicanju kvalitete, međunarodne reputacije zaslužuju pozornost javnosti. To je potvrdila zahvala HZN za dobru suradnju, Povelje za edukaciju HDK i Povelja HGK. CROLAB je član HDK, Eurechema i EUROLABA.

Predsjednica CROLAB-a Prof. dr. sc. Štefica Cerjan Stefanović

LABORATORY COMPETENCE 9th INTERNATIONAL CONFERENCE Opatija, Croatia 2013 Pregledni članak

MEĐULABORATORIJSKE USPOREDBE U HRVATSKOJ Zlatko Grgić Odjel za mjerenja i analitiku EKONERG d.o.o. Koranska 5, Zagreb, Hrvatska E-mail: zlatko.grgic@ekonerg.hr

Sažetak: Ispitivanja sposobnosti i druge međulaboratorijske usporedbe najbolji su alat u osiguravanju kvalitete rezultata laboratorija. Uspješno sudjelovanje laboratorija u shemama ispitivanja sposobnosti ili programima međulaboratorijskih usporedbi dokaz su tehničke osposobljenosti laboratorija za provedbu ispitivanja ili umjeravanja iz njegovog područja rada. Dokazana tehnička osposobljenost olakšava laboratorijima stjecanje i održavanje akreditacije prema zahtjevima norma HRN EN ISO/IEC 17025 i HRN EN ISO 15189. Hrvatska akreditacijska agencija (HAA) razvila je pravila za međulaboratorijske usporedbe za sve laboratorije koji su u postupku stjecanja akreditacije ili su akreditirani. Ta pravila propisuju određene obveze u pogledu sudjelovanja u ispitivanjima sposobnosti i drugim usporedbama. Jedan od važnijih čimbenika kojeg laboratoriji trebaju uzeti u obzir prilikom izbora shema ispitivanja sposobnosti je da su te sheme u skladu sa zahtjevima HRN EN ISO/IEC 17043. HAA je razvila akreditacijsku shemu za organizatore ispitivanja sposobnosti čime je podigla stupanj kvalitete usluga organiziranja ispitivanja sposobnosti te otvorila mogućnost da se svi zainteresirani organizatori ispitivanja sposobnosti akreditiraju za tu aktivnost. U Hrvatskoj je provedeno više međulaboratorijskih usporedbi koje su organizirali različiti laboratoriji, udruge ili drugi organizatori, a trendovi takvih organizacija su u porastu.

1. UVOD Laboratoriji koji djeluju u skladu sa zahtjevima norma HRN EN ISO/IEC 17025 i HRN EN ISO 15189 moraju imati postupke za praćenje kvalitete svojih rezultata ispitivanja ili umjeravanja. Kvaliteta rezultata ispitivanja ili umjeravanja može se pratiti unutrašnjim ili vanjskim mjerama kontrole kvalitete. Vanjske mjere kontrole kvalitete obuhvaćaju sudjelovanje laboratorija u različitim shemama ispitivanja sposobnosti ili drugim međulaboratorijskim usporedbama i najbolji su alat koji pomažu laboratorijima da procijene svoje sposobnosti i kvalitetu izvedbe ispitivanja ili umjeravanja. 24

LABORATORY COMPETENCE 9th INTERNATIONAL CONFERENCE Opatija, Croatia 2013

Uspješni rezultati sudjelovanja u međulaboratorijskim usporedbama dokaz su tehničke osposobljenosti laboratorija i olakšavaju mu put do stjecanja ili održavanja akreditacije prema zahtjevima norma HRN EN ISO/IEC 17025 ili HRN EN ISO 15189. Kod odabira sheme ispitivanja sposobnosti laboratorij treba voditi računa da je ona prikladna njegovom području rada tako da sudjelovanjem u njoj stekne višestruke koristi. Rezultati izvedbe laboratorija u shemi ispitivanja sposobnosti nisu samo pokazatelj uspješnosti rada laboratorija nego, ovisno o cilju sheme ispitivanja sposobnosti, upućuju na dodatne koristi i prilike za poboljšavanje učinkovitosti rada ili sustava upravljanja kvalitetom laboratorija. Norma HRN EN ISO/IEC 17043 utvrđuje opće zahtjeve za osposobljenost organizatora shema ispitivanja sposobnosti te za razvoj i provođenje shema ispitivanja sposobnosti [1]. Zahtjevi koje daje ova norma općeniti su za sve vrste shema ispitivanja sposobnosti u bilo kojem tehničkom području primjene. Zbog toga je ova norma prepoznata na međunarodnoj razini kao osnova za razvoj i provođenje shema ispitivanja sposobnosti na osposobljeni način te su je akreditacijska tijela širom svijeta prihvatila kao kriterij za akreditaciju organizatora ispitivanja sposobnosti. Tijekom proteklih godina u Republici Hrvatskoj provedeno je nekoliko međulaboratorijskih usporedbi organiziranih od različitih laboratorija ili drugih organizatora u različitim tehničkim područjima. Sve je veća težnja da te međulaboratorijske usporedbe i ispitivanja sposobnosti budu u skladu sa zahtjevima HRN EN ISO/IEC 17043, a postoji interes da se pojedini organizatori akreditiraju po toj normi za provođenje shema ispitivanja sposobnosti.

2. O ISPITIVANJIMA SPOSOBNOSTI I MEĐULABORATORIJSKIM USPOREDBAMA Sheme ispitivanja sposobnosti prvenstveno se provode radi potreba i koristi sudionika tih shema. Sudionik ispitivanja sposobnosti je bilo koji laboratorij, organizacija ili osoba koja tijekom provođenja sheme ispitivanja sposobnosti zaprima predmet ispitivanja sposobnosti i dostavlja rezultate organizatoru ispitivanja sposobnosti radi procjene. Organizator ispitivanja sposobnosti je tijelo koje je odgovorno za sve zadatke razvoja i provođenja sheme ispitivanja sposobnosti. Sudjelovanjem u nekoj shemi ispitivanja sposobnosti sudionik dobiva određene informacije o svojoj izvedbi koje dalje može koristiti u različite svrhe, od dokazivanja svoje tehničke osposobljenosti do istraživanja prilika za poboljšavanje učinkovitosti svog rada. Međutim, iako sudionik sheme ispitivanja sposobnosti ima svoj interes i koristi radi kojih sudjeluje u određenoj shemi ispitivanja sposobnosti, postoje i druge strane koje

LABORATORY COMPETENCE 9th INTERNATIONAL CONFERENCE Opatija, Croatia 2013 su zainteresirane za njegovo sudjelovanje i rezultate tog sudjelovanja, kao što su kupci laboratorijskih usluga, akreditacijska tijela, upravna tijela i drugi korisnici rezultata laboratorijskih ispitivanja ili umjeravanja [2]. Zainteresiranim stranama važno je znati kakva je kvaliteta rada sudionika od kojeg uzimaju određenu uslugu, jer temeljem rezultata te usluge donose odgovarajuće odluke u svom poslovanju. Iako je osnovna uporaba ispitivanja sposobnosti utvrđivanje izvedbe laboratorija ili drugih sudionika u pogledu ispitivanja, umjeravanja ili drugih aktivnosti za koje sudionik utvrđuje svoju sposobnost, ona se mogu koristiti i za druge svrhe. U uvodu norme HRN EN ISO/IEC 17043 navodi se da uobičajene primjene međulaboratorijskih usporedbi u svrhu ispitivanja sposobnosti obuhvaćaju: - vrednovanje izvedbi sudionika za određene aktivnosti i praćenje kontinuiteta tih izvedbi; - otkrivanje problema u radu i pokretanje radnji poboljšanja; - utvrđivanje učinkovitosti i usporedivosti ispitnih ili mjernih metoda; - pružanje dodatnog povjerenja kupcima usluga; - usporedba metoda ili postupaka i otkrivanje razlika između laboratorija; - usporedba sposobnosti osoblja koje provodi ispitivanja ili mjerenja; - izobrazba sudionika temeljena na rezultatima provedene usporedbe; - validacija granica nesigurnosti. Druge primjene međulaboratorijskih usporedbi, u kojima sudjeluju sudionici koji imaju dokazanu osposobljenost, obuhvaćaju sljedeće: - vrednovanje značajki izvedbe metode – suradnički pokusi (collaborative trials); - certificiranje referentnih materijala; - podupiranje izjava o ekvivalentnosti mjerenja nacionalnih mjeriteljskih instituta kroz ključne usporedbe (key comparisons). Osim toga, međulaboratorijske usporedbe mogu provoditi dva ili više laboratorij na njihovu vlastitu inicijativu s drugim definiranim ciljem usporedbe. Dok međulaboratorijske usporedbe (intelaboratory comaprisons/ILC) predstavljaju organiziranje, provedbu i vrednovanje mjerenja ili ispitivanja istih ili sličnih predmeta provedenih u dva ili više laboratorija u skladu s prethodno utvrđenim uvjetima, pod ispitivanjima sposobnosti (proficiency testing/PT) podrazumijeva se vrednovanje provedbe sudionika prema unaprijed utvrđenim kriterijima pomoću međulaboratorijskih usporedbi. Da bi se postavili kriteriji za neku shemu ispitivanja sposobnosti, potrebno je dobro poznavati tehničko područje rada koje obuhvaća shema i sve dodatne informacije koje omogućuju valjanju provedbu sheme. Te dodatne informacije najčešće se utvrđuju tako da se najprije provede međulaboratorijska usporedba koja obuhvaća sve aspekte potrebne za rad sheme

LABORATORY COMPETENCE 9th INTERNATIONAL CONFERENCE Opatija, Croatia 2013

ispitivanja sposobnosti te iz rezultata i iskustava provedene usporedbe moguće je postaviti valjane kriterije. Osim pojmova međulaboratorijske usporedbe i ispitivanja sposobnosti, često se spominje i pojam vanjske procjene kvalitete. Vanjska procjena kvalitete (external quality assessment/EQA) je ispitivanje sposobnosti osmišljeno tako da pruži uvid u cjelokupni tijek rada laboratorija, a ne samo na proces ispitivanja. Ona često obuhvaća sve faze ispitnog ciklusa (predanalitičku, analitičku i postanalitičku fazu) kao i tumačenje rezultata sudionika, a najčešće se primjenjuje u području medicinskih ispitivanja. 3. VRSTE ISPITIVANJA SPOSOBNOSTI Kao što je ranije naglašeno, ispitivanja sposobnosti provode se u različitim tehničkim područja i za različite svrhe. S obzirom na to razvijeno je niz različitih vrsta ispitivanja sposobnosti koja pokrivaju potrebe laboratorija i drugih sudionika za njihovo područje rada. Norma HRN EN ISO/IEC 17025 daje pet modela zajedničkih vrsta shema ispitivanja sposobnosti, kako je to prikazano u tablici 1. Tablica 1. Primjeri zajedničkih vrsta shema ispitivanja sposobnosti Model 1 slijedno

Model 2 usporedno

Model 4 preispitivanje uzorka određivanje ispitnog uzorka koji će se zaprimiti od sudionika

određivanje dodijeljene vrijednosti i prihvatljivog raspona rezultata

Model 3 tumačenje priprema ispitnog uzorka; razvoj upitnika ili studije slučaja raspodjela upitnika, studije slučaja ili ispitnog uzorka sudionicima

izrada / nabava ispitnog uzorka ili artefakta

izrada / nabava ispitnog uzorka

određivanje dodijeljene vrijednosti i njene nesigurnosti prosljeđivanje prvom sudioniku

raspodjela ispitnih uzoraka sudionicima

zaprimanje rezultata i tumačenja od sudionika

zaprimanje ispitnih uzoraka od sudionika

sudionik vraća predmet ili ga šalje slijedećem sudioniku

zaprimanje rezultata i informacija o metodi od sudionika usporedba rezultata sudionika i informacija o metodi s prihvatljivim područjem

određivanje kriterija prihvatljivosti za odgovore i tumačenja

određivanje kriterija prihvatljivosti za odgovore

usporedba rezultata sudionika i tumačenje s kriterijima

usporedba ispitnih uzoraka sudionika s kriterijima

izrada izvještaja te objava savjetodavnih/ obrazovnih komentara

preispitivanje rezultata sudionika i nesigurnost prihvatljivosti izrada izvještaja te objava savjetodavnih/ obrazovnih komentara

raspodjela specifikacija sudionicima

Model 5 dijeljenje uzorka sudionici se dogovaraju o analitima i vrstama uzorka za usporedbu sudionik dijeli odgovarajući uzorak i šalje ga drugima sudionici razmjenjuju rezultate ili ih šalju koordinatoru graf ili usporedba rezultata ovog i prethodnih slučajeva usporedba s prethodno utvrđenim kriterijima ili rasprava o potrebama za djelovanjem izrada izvještaja i zapisa s bilo kojim usuglašenim zaključcima ili radnjama, uključujući podatke i grafove

LABORATORY COMPETENCE 9th INTERNATIONAL CONFERENCE Opatija, Croatia 2013

Različite vrste ispitivanja sposobnosti svrstane su u nekoliko kategorija [2],[3]. Te kategorije obuhvaćaju podjelu ispitivanja sposobnosti prema raspodjeli predmeta ispitivanja, prema vrsti rezultata ispitivanja ili mjerenja, prema učestalosti provedbe i prema fazi obrade predmeta ispitivanja sposobnosti. Primjena određene vrste ispitivanja sposobnosti ovisi o njenoj svrsi i cilju, što su neki od elemenata planiranja sheme ispitivanja sposobnosti prema HRN EN ISO/IEC 17043. Vrste ispitivanja sposobnosti prema kategorijama prikazane su u tablici 2. Tablica 2. Sheme ispitivanja sposobnosti prema određenim kategorijama I. kategorija prema raspodjeli predmeta II. kategorija prema vrsti rezultata III. kategorija prema učestalosti provedbe IV. kategorija prema fazi obrade predmeta

- slijedne - istodobne - kvalitativne - kvantitativne - tumačne - jednokratne - kontinuirane - prije mjerenja (predanalitičke) - sheme mjerenja (analitičke) - poslije mjerenja (postanalitičke)

- sequential - simultaneous - qualitative - quantitative - interpretative - single-occasion - continuous - pre-measurement - measurement - post-measurement

4. HAA PRAVILA ZA MEĐULABORATORIJSKE USPOREDBE Hrvatska akreditacijska agencija objavila je dokument HAA-Pr-2/6, Pravila za međulaboratorijske usporedbe, u kojem je opisala politiku i pravila za laboratorije, i druga tijela kojih se to tiče, u pogledu primjene mjera osiguravanja kvalitete rezultata ispitivanja ili umjeravanja. U pravilima se ističe da je najprikladnije sredstvo za praćenje kvalitete rezultata tijela za ocjenjivanje sukladnosti njihovo uključivanje u ispitivanja sposobnosti, vanjske procjene kvalitete ili sudjelovanje u drugim međulaboratorijskim usporedbama. Politika primjene mjera kontrole kvalitete može se sažeti u nekoliko stavaka: - tehnička osposobljenost potrebna za stjecanje i održavanje akreditacije dokazuje se uspješnim rezultatima primjene odgovarajućih mjera kontrole kvalitete

LABORATORY COMPETENCE 9th INTERNATIONAL CONFERENCE Opatija, Croatia 2013

laboratoriji moraju razviti strategiju kontrole kvalitete, uključujući primjenu ispitivanja sposobnosti, kojom će dokazati održavanje svoje tehničke osposobljenosti - laboratoriji moraju sudjelovati u ispitivanjima sposobnosti kad god je to moguće, izvedivo i ekonomski opravdano - tamo gdje ispitivanja sposobnosti nisu izvediva, tehnička osposobljenost se mora dokazati drugim mjerama kontrole kvalitete - rezultati kontrole kvalitete, unutrašnje ili vanjske, moraju se vrednovati, a u nezadovoljavajućih rezultata poduzimati odgovarajuće radnje - politika i postupci osiguravanja kvalitete rezultata moraju se definirati - laboratoriji moraju sudjelovati u obveznim programima ispitivanja sposobnosti koje propisuje HAA - akreditirani laboratoriji moraju izvještavati HAA o sudjelovanjima u međulaboratorijskim usporedbama i rezultatima tih sudjelovanja jedanput godišnje, a svaki put u slučaju kad ti rezultati dovedu do sumnje u tehničku osposobljenost laboratorija - u slučajevima ponavljanja loših rezultata ili drugim slučajevima sumnje u održavanje potrebne tehničke osposobljenosti, moguće su mjere suspenzije laboratorija u dijelu područja akreditacije ili za čitavo područje akreditacije - rezultati sudjelovanja laboratorija u međulaboratorijskim usporedbama kao dokaz njegove osposobljenosti razmatraju se tijekom donošenja odluka o akreditaciji. HAA ne propisuje učestalost sudjelovanja u shemama ispitivanja sposobnosti, ali zahtjeva sudjelovanje laboratorija u najmanje jednoj shemi ispitivanja sposobnosti prije dodjele akreditacije u najmanje jednoj tehničkoj poddisciplini, a nakon akreditacije da laboratorij planira i primjenjuje mjere kontrole kvalitete kojima će održavati svoju tehničku osposobljenost, a u skladu sa svojom strategijom kontrole kvalitete. Na koji način laboratorij može razviti svoju strategiju kontrole kvalitete opisano je u uputama HAA-Up-1/1, Upute za određivanje razine i učestalosti sudjelovanja u ispitivanjima sposobnosti. -

5. OSIGURAVANJE KVALITETE REZULTATA Dok kontrola kvalitete (quality control) obuhvaća tehnike i radnje koje se poduzimaju radi ispunjenja zahtjeva koji se tiču kvalitete, osiguranje kvalitete (quality control) obuhvaća sveukupne mjere sustava kvalitete koje osiguravaju odgovarajuće povjerenje da će zahtjevi kvalitete biti ispunjeni.

LABORATORY COMPETENCE 9th INTERNATIONAL CONFERENCE Opatija, Croatia 2013

Mjere kontrole kvalitete mogu biti unutrašnje ili vanjske. Mjere unutrašnje kontrole kvalitete mogu biti: - uporaba certificiranih referentnih materijala - uporaba referentnih materijala - ponavljanje ispitivanja/umjeravanja istom metodom - ponavljanje ispitivanja/umjeravanja različitim metodama - usporedba analiza neovisnim tehnikama - unutarlaboratorijska usporedba - ponovljeno ispitivanje/umjeravanje zadržanog predmeta - određivanje međusobnog odnosa rezultata za različite značajke predmeta - primjena kontrolnih karata - uporaba slijepih proba. Vanjske mjere kontrole kvalitete obuhvaćaju: - ispitivanja sposobnosti - vanjska procjena kvalitete - ključne usporedbe - usporedba s drugim laboratorijem/laboratorijima - mjeriteljski audit. Rezultati unutrašnjih i vanjskih mjera kontrole kvalitete daju uvid u izvedbene karakteristike laboratorija i upućuju na učinkovitosti rada i stanje sustava upravljanja. U strategiji kontrole kvalitete laboratorij propisuje učestalost primjene neke mjere kontrole kvalitete u pojedinom području rada (poddisciplini) i na taj način može pratiti kvalitetu svoje izvedbe tijekom vremena. Kad se pojave pokazatelji loše izvedbe ili kritičnog stanja u sustavu upravljanja, koji upućuju na privremenu ili trajni gubitak osposobljenosti u određenom području rada laboratorija, na pogrešku u nekoj fazi ispitivanja ili mjerenja ili na neki drugi postojeći problem, potrebno je istražiti uzrok problema. Postupak istraživanja uzroka neispravnih rezultata može obuhvaćati: - analizu problema - izradu plana popravnih radnji - primjenu popravnih radnji - primjenu preventivnih radnji - provedbu dodatnih audita - provjeru učinkovitosti popravnih radnja - provjeru učinkovitosti preventivnih radnja - druge analize. Mjere osiguranja kvalitete rezultata ispitivanja i umjeravanja trebaju pružiti sigurnost da rezultati koje laboratorij dobiva tijekom aktivnosti budu ispravni i

LABORATORY COMPETENCE 9th INTERNATIONAL CONFERENCE Opatija, Croatia 2013

pouzdani, a ukoliko se pojavi problem da se on učinkovito riješi u prikladnom vremenskom razdoblju koje neće uzrokovati štetu ni laboratoriju ni kupcu njegovih usluga. U tom smislu, sudjelovanja u shemama ispitivanja sposobnosti i praćenje rezultata sudjelovanja omogućuju laboratorijima da se zahtjevi oko osiguravanja kvalitete rezultata ispune na zadovoljavajući način, tako da i sam laboratorij stekne sigurnost kroz vanjsku potvrdu kvalitete, a i njegovi kupci kroz uspješne rezultate laboratorija u shemama ispitivanja sposobnosti.

6. PREGLED NORME HRN EN ISO/IEC 17043 Norma HRN EN ISO/IEC 17043 prvi put je objavljena 2010. godine, a namijenjena je organizatorima ispitivanja sposobnosti da razvoj i provođenje svojih shema ispitivanja sposobnosti provode na osposobljen način. Slično normi HRN EN ISO/IEC 17025, koncipirana je u dva dijela. Prvi dio norme daje tehničke zahtjeve, a drugi dio norme daje zahtjeve koji se tiču sustava upravljanja. Opća poglavlja norme HRN EN ISO/IEC 17043 su sljedeća: 1. PODRUČJE PRIMJENE 2. UPUĆIVANJE NA DRUGE NORME 3. NAZIVI I DEFINICIJE 4. TEHNIČKI ZAHTJEVI 5. UPRAVLJAČKI ZAHTJEVI Osim zahtjeva, norma ima tri informativna dodatka: DODATAK A - Vrste shema ispitivanja sposobnosti DODATAK B - Statističke metode za ispitivanja sposobnosti DODATAK C - Odabir i uporaba ispitivanja sposobnosti Tehnički zahtjevi obuhvaćaju zahtjeve koji se tiču: - osoblja - opreme, smještaja i okoliša - dizajna shema ispitivanja sposobnosti - izbora metoda ili postupka - provođenja shema ispitivanja sposobnosti - analize podataka i vrednovanja rezultata ispitivanja sposobnosti - izvještavanja - komunikacije sa sudionicima - povjerljivosti. Upravljački zahtjevi obuhvaćaju zahtjeve koji se tiču: - organizacije - sustava upravljanja - nadzora dokumenata 31

LABORATORY COMPETENCE 9th INTERNATIONAL CONFERENCE Opatija, Croatia 2013

- preispitivanja zahtjeva, ponuda i ugovora - podugovaranja usluga - nabave usluga i potrepština - usluge kupcu - prigovora i žalbi - nadzora nesukladnog rada - poboljšavanja - popravnih radnja - preventivnih radnja - nadzora zapisa - unutrašnjih audita - preispitivanja upravljanja. Dizajn shema ispitivanja sposobnosti obuhvaća: planiranje pripremu predmeta ispitivanja sposobnosti ispitivanje homogenosti i stabilnosti statistički dizajn dodijeljene vrijednosti. Planiranje prvi je korak pri razvoju i provođenju sheme ispitivanja sposobnosti. Prije početka sheme ispitivanja sposobnosti organizator ispitivanja sposobnosti mora dokumentirati plan koji obuhvaća ciljeve, svrhu i osnovni dizajn. Također, on mora utvrditi i planirati one procese koji izravno utječu na kvalitetu sheme ispitivanja sposobnosti i mora osigurati da se oni provode u skladu s propisanim postupcima. Priprema predmeta sposobnosti sljedeći je korak. Predmeti ispitivanja sposobnosti moraju biti usporedivi da potrebe sheme ispitivanja sposobnosti i moraju se osigurati svi potrebni postupci da se to postigne. Ispitivanja homogenosti i stabilnosti provode se kako bi se osiguralo da je predmet ispitivanja sposobnosti odgovarajući za shemu ispitivanja sposobnosti, jer on mora biti homogen i stabilan kako bi se osiguralo da ne dolazi do njegovih značajnih promjena tijekom provođenja ispitivanja sposobnosti. Statistički dizajn obuhvaća proces planiranja, prikupljanja, analize i izvještavanja o podacima sheme ispitivanja sposobnosti. Statistički dizajni često se zasnivaju na ciljevima sheme ispitivanja sposobnosti kao što je otkrivanje određene vrste pogrešaka s određenom snagom ili određivanje dodijeljenih vrijednosti s propisanom mjernom nesigurnosti. Dodijeljena vrijednost se može utvrditi na više načina, ovisno o dizajnu sheme ispitivanja sposobnosti, a organizator ispitivanja sposobnosti mora osigurati da sudionici ne mogu dobiti prednost od ranog objavljivanja dodijeljene vrijednosti.

LABORATORY COMPETENCE 9th INTERNATIONAL CONFERENCE Opatija, Croatia 2013

Određivanje dodijeljene vrijednosti opisano je u Dodatku B norme HRN EN ISO/IEC 17043. U pogledu zahtjeva koji se tiču upravljanja, norma HRN EN ISO/IEC 17043 slijedi načela norme HRN EN ISO/IEC 17025 iako postoje određene razlike. Organizatori ispitivanja sposobnosti puno su fleksibilniji u mogućnosti oblikovanja svojih aktivnosti i praktički velik dio aktivnosti mogu podugovoriti. Jedino što organizatori ispitivanja sposobnosti ne mogu podugovoriti je sljedeće: - planiranje sheme ispitivanja sposobnosti - vrednovanje izvedbe - odobravanje završnog izvještaja. Također, ono što organizatori ispitivanja sposobnosti još dodatno moraju razviti su postupci koji omogućuju sudionicima podnošenje žalbe na vrednovanje njihove izvedbe u shemi ispitivanja sposobnosti, a sudionicima se treba na odgovarajući način priopćiti o dostupnosti ovih postupaka. Hrvatska akreditacijska agencija razvila je shemu akreditacije organizatora ispitivanja sposobnosti prema zahtjevima HRN EN ISO/IEC 17043 tijekom 2012. godine. Prva potvrda o akreditaciji po novoj akreditacijskoj shemi dodijeljena je 17. siječnja 2013. godine Ekonergu d.o.o., Odjelu za mjerenja i analitiku, Laboratoriju za zrak, Jedinici za ispitivanje sposobnosti, Koranska 5, Zagreb i to za ispitivanja sposobnosti u području ispitivanja kvalitete zraka. Tijekom 2013. godine daljnji zainteresirani organizatori za ispitivanja sposobnosti predali su svoje prijave za akreditaciju prema HRN EN ISO/IEC 17043, a neki organizatori su najavili pripreme za akreditaciju po ovoj akreditacijskoj shemi. Organiziranje ispitivanja sposobnosti je relativno novija aktivnost i za očekivati je da će se u Hrvatskoj razviti nekoliko organizatora ispitivanja sposobnosti za različita tehnička područja, a posebno za ona u kojima postoji nedostatak shema ispitivanja sposobnosti.

7. OSNOVE OBRADE PODATAKA ISPITIVANJA SPOSOBNOSTI Obrada podataka sudjelovanja u ispitivanjima sposobnosti važan je proces iz kojeg proizlaze sva ostala vrednovanja, odluke i zaključci koje donose laboratoriji, organizatori ispitivanja sposobnosti i druge zainteresirane strane. Podaci sudionika sheme ispitivanja sposobnosti moraju se obraditi na ispravan način kako bi se dobila prava informacija o sudioniku s obzirom na svrhu i cilj sheme ispitivanja sposobnosti. Osnovni koraci statističke obrade u većini shema ispitivanja sposobnosti su [4]: - dizajniranje i tumačenje ispitivanja sposobnosti - određivanje dodijeljene vrijednosti - određivanje standardnog odstupanja ocjenjivanja sposobnosti 33

LABORATORY COMPETENCE 9th INTERNATIONAL CONFERENCE Opatija, Croatia 2013 - statistički proračun izvedbe - vrednovanje izvedbe. Statistička obrada podataka ispitivanja sposobnosti može se provoditi na više načina, a najpogodniji način je opisan normom HRN ISO 13528, Statističke metode pri ispitivanju sposobnosti putem međulaboratorijskih usporedbi. Norma HRN ISO 13528 opisuje svaki korak statističke obrade ispitivanja sposobnosti i njegovu primjenjivost u određenim situacijama. Norma HRN ISO 13528 primjenjuje robusne statističke metode koje su neosjetljive na mala odstupanja od temeljnih pretpostavki vezanih za temeljni model vjerojatnosti. Za razliku od norme HRN ISO 13528, norme niza HRN ISO 5725ff primjenjuju klasičnu statističku obradu koja je osjetljiva na odstupanja, pa se prilikom obrade na klasični način mora uzeti u obzir analiza izdvojenih i upitnih vrijednosti (slika 1). Statistička obrada podataka opisana je i u Dodatku B norme HRN EN ISO/IEC 17043.

Slika 1. Prikaz klasičnog i novog pristupa obradi statističkih podataka ispitivanja sposobnosti.

Kriteriji za vrednovanje izvedbe utvrđuju se nakon što se uzme u obzir uključuju li mjere izvedbe određena obilježja. Ta obilježja za vrednovanje izvedbe su sljedeća:

LABORATORY COMPETENCE 9th INTERNATIONAL CONFERENCE Opatija, Croatia 2013

a) konsezus stručnjaka, pri čemu savjetodavna skupina, ili kvalificirani stručnjaci, izravno određuju jesu li rezultati prikladni za namijenjenu svrhu (konsezus stručnjaka uobičajeni je način ocjenjivanja rezultata kvalitativnih ispitivanja); b) prikladnost za primjenu, prethodno utvrđeni kriteriji koji, na primjer, uzimaju u obzir specifikacije izvedbe metode i priznatu sudionikovu razinu rada; c) statistiko određivanje rezultata, tj. gdje kriteriji trebaju biti prikladni za svaki rezultat; uobičajeni su primjeri za primjene rezultata dani u tablici 3. Tablica 2. Uobičajeni pokazatelji statističkog određivanja rezultata z-vrijednost |z| ≤ 2,0 2,0 < |z| < 3,0 |z| ≥ 3,0 En-broj |En| ≤ 1.0 |En| > 1.0

pokazuje “zadovoljavajući” rezultat izvedbe i ne daje signal; pokazuje “upitan” rezultat izvedbe i daje upozoravajući signal; pokazuje “nezadovoljavajući” rezultat izvedbe i daje signal za poduzimanje radnje; pokazuje “zadovoljavajući” rezultat izvedbe i ne daje signal; pokazuje “nezadovoljavajući” rezultat izvedbe i daje signal za poduzimanje radnje.

8. PROVEDBE USPOREDBI U HRVATSKOJ Tijekom vremena u Republici Hrvatskoj provedeno je više međulaboratorijskih usporedbi, najčešće za potrebe akreditacije laboratorija, ali i u druge svrhe. Usporedbe su uglavnom provodili laboratoriji ili stručne udruge u različitim tehničkim područjima. Neke od organizacija međulaboratorijskih usporedbi bile su u suradnji s HAA [5]. Posljednjih godina bilo je nekoliko takvih suradnji kao npr.: - međulaboratorijska usporedba u području kvalitete zraka (Ekonerg d.o.o.) - međulaboratorijska usporedba u akustici (Hrvatsko akustičko društvo) - međulaboratorijska usporedba ispitivanja vodonepropusnosti (Društvo građevinskih inženjera Rijeka). Međulaboratorijska usporedba u području kvalitete zraka provedena je 2010.godine u organizaciji Laboratorija za zrak tvrtke Ekonerg d.o.o. Iskustva u provedenoj međulaboratorijskoj usporedbi potakla su Ekonerg da se bavi organiziranjem ispitivanja sposobnosti i to u skladu sa zahtjevima HRN EN ISO/IEC 17043, za što je se početkom 2013. godine i akreditirao.

LABORATORY COMPETENCE 9th INTERNATIONAL CONFERENCE Opatija, Croatia 2013

Nadalje, međulaboratorijska usporedba u akustičkom području provodila se dva puta za potrebe akreditiranih laboratorija. Usporedbu je organiziralo i provelo Hrvatsko akustičko društvo (HAD), a nakon provođenja kruga usporedbe HAD je organizirao zajednički sastanak sa svim sudionicima na kojemu se raspravljalo o provođenju u rezultatima međulaboratorijske usporedbe. Tijekom zadnjih godina u Republici Hrvatskoj mnogi laboratoriji, uglavnom građevinski, akreditirali su se za metode ispitivanja vodonepropusnosti vodoopskrbnih i odvodnih sustava. Međutim, svi su se našli pred istim problemom jer međulaboratorijske usporedbe u tom području se nisu organizirale nikad ranije. Na organizaciju međulaboratorijskih usporedbi u tom tehničkom području odlučilo se Društvo građevinskih inženjera Rijeka (DGIR) koje je krajem rujna 2012.godine organiziralo usporedbu za sve laboratorije koji provode ispitivanja prema normi HRN EN 1610. Ova međulaboratorijska usporedba bila je obvezna za sve akreditirane laboratorije, a iskustva organizatora i laboratorija dala su novu dimenziju kvalitete ispitivanja vodonepropusnosti u Hrvatskoj. Osim navedenih usporedbi u Hrvatskoj su i drugi organizatori provodili usporedbe i u drugim tehničkih područjima. Tako je npr. Laboratorij za materijale Građevinskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu organizirao međulaboratorijsku usporedbu u skladu sa zahtjevima HRN EN ISO/IEC 17043 za ispitivanja prema normama HRN EN 12350-1, HRN EN 12350-2, HRN EN 12390-3 za dvanaest građevinskih laboratorija koji su sudjelovali u usporedbi. Laboratoriji INA – Industrije nafte te laboratorij MAZIVAZAGREB d.o.o. organizirali su usporedbe za ispitivanja nafte i naftnih proizvoda i također bilježe dobra iskustva u tim aktivnostima. Laboratorij Podravke d.d. organizirao je međulaboratorijsku usporedbu ispitivanja hrane akreditiranih i neakreditiranih laboratorija i također je primjer organizacije usporedbe koja je doprinijela poboljšanju kvalitete rada laboratorija. Isto tako, Referentni laboratorij za mlijeko i mliječne proizvode Agronomskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu dugi niz godina uspješno provodi međulaboratorijske usporedbe iz svog područja rada. Hrvatsko društvo za medicinsku biokemiju i laboratorijsku medicinu već dugi niz godina organizira nacionalne programe vanjske kontrole kvalitete u laboratorijskom medicini, a sličnih primjera ima još u Hrvatskoj i u drugim područjima. U Hrvatskoj ima niz sličnih manjih ili većih organizacija međulaboratorijskih usporedbi koje su vrijedne pažnje, ali o kojima bi se mogao napisati poseban rad. Sve te usporedbe upućuju na važnost vanjske kontrole kvalitete i potvrde tehničke osposobljenosti laboratorija, ne samo za potrebe akreditacije laboratorija nego i cjelokupne sigurnosti laboratorija da daje pouzdane i ispravne rezultate. Iako laboratoriji u Hrvatskoj dosta koriste usluge međunarodnih organizatora ispitivanja sposobnosti, sve više se za razna tehnička područja zainteresirane osobe u Hrvatskoj 36

LABORATORY COMPETENCE 9th INTERNATIONAL CONFERENCE Opatija, Croatia 2013

prihvaćaju ovih aktivnosti. Cjelokupno gledajući, međulaboratorijske usporedbe pridonose poboljšavanju kvalitete rada laboratorija, sigurnosti laboratorija da svoj posao provode profesionalno i potvrđivanju tehničke osposobljenosti laboratorija. Za istaknuti je još sve veća je težnja da se međulaboratorijske usporedbe u svrhu ispitivanja sposobnosti provode u skladu sa zahtjevima HRN EN ISO/IEC 17043. U Hrvatskoj postoji nekoliko potencijalnih organizatora ispitivanja sposobnosti koji bi se mogli akreditirati za provođenja ispitivanja sposobnosti u određenom tehničkom području te ponuditi svoje usluge ne samo širom Hrvatske nego i u regiji i šire.

9. ZAKLJUČAK Međulaboratorijske usporedbe otvorile su širom prostor novim djelatnostima, a i samim laboratorijima da dobiju najbolji alat za potvrđivanje svoje tehničke osposobljenosti. Objavom norme HRN EN ISO/IEC 17043 međulaboratorijske usporedbe u svrhu ispitivanja sposobnosti doživljavaju novu dimenziju i postaju prepoznatljiva aktivnost u ocjenjivanju sukladnosti. U Hrvatskoj postoji niz organizatora koji su pokazali da se međulaboratorijske usporedbe mogu uspješno organizirati i time pomoći hrvatskim laboratorijima u njihovim potrebama za usporedbama. U organizaciji ispitivanja sposobnosti sve više se koristi norma HRN EN ISO/IEC 17043, a postoji i određeni broj potencijalnih organizatora koji se spremaju akreditiraju po novoj akreditacijskoj shemi koju je Hrvatska akreditacijska agencija razvila tijekom 2012. godine. LITERATURA [1] HRN EN ISO/IEC 17034:2010, Ocjenjivanje sukladnosti - Opći zahtjevi za ispitivanje sposobnosti (ISO/IEC 17043:2010; EN ISO/IEC 17043:2010), HZN, Zagreb, 2010 [2] Selection, Use and Interpretation of Proficiency testing (PT) Schemes, Eurachem, Second edition, 2011 [3] HAA-Pr-2/6, Pravila za međulaboratorijske usporedbe, izdanje 4, HAA, Zagreb, 2012 [4] HRN ISO 13528:2012, Statističke metode pri ispitivanju sposobnosti putem međulaboratorijskih usporedbi (ISO 13528:2005), HZN, Zagreb, 2012 [5] http://www.akreditacija.hr