Nesukladnosti i nesukladni rad u procesu akreditacije Zlatko Grgić, dipl.ing.univ.spec. zlatko.grgic@akreditacija.hr
CROLAB – Kako (ne) pisati nesukladnosti Zagreb, 4. srpnja 2013.
2
OSNOVNI POJMOVI
NESUKLADNOST
NESUKLADAN RAD (ISPITIVANJE, UMJERAVANJE, PROVJERA, CERTIFICIRANJE)
ISPRAVAK
3
OSNOVNI POJMOVI
ANALIZA UZROKA
POPRAVNA RADNJA
PREVENTIVNA RADNJA
4
OSNOVNI POJMOVI
NESUKLADNOST
UZROK
POSLJEDICA
POPRAVNA RADNJA
ISPRAVAK
5
OSNOVNI POJMOVI ŠTETA SE DOGODILA, POSTOJE POSLJEDICE UZROK NESUKLADNOSTI
POPRAVNA RADNJA
ŠTETA SE JOŠ NIJE DOGODILA, ALI POSTOJE INDICIJE DA ĆE SE DOGODITI AKO SE NE PODUZMU ODGOVARAJUĆE RADNJE UZROK MOGUĆE NESUKLADNOSTI
PREVENTIVNA RADNJA
CILJ PREVENTIVNIH RADNJI: SPRIJEČITI NASTANAK NESUKLADNOSTI! 6
NESUKLADNOSTI U LABORATORIJIMA – HRN EN ISO/IEC 17025
4.9 Upravljanje nesukladnim radom na ispitivanju i/ili umjeravanju - nesukladan rad! (ne nesukladnosti!) - zahtjevi: Laboratorij mora imati politiku i postupke koji se moraju primjenjivati kad neki aspekt njegova rada na ispitivanju i/ili umjeravanju ili rezultati toga rada nisu u skladu s njegovim vlastitim postupcima ili zahtjevima dogovorenim s kupcem.
7
NESUKLADNOSTI U LABORATORIJIMA – HRN EN ISO/IEC 17025
4.9 Upravljanje nesukladnim radom na ispitivanju i/ili umjeravanju Politika i postupci moraju osigurati: a) da su dodijeljene odgovornosti i ovlasti za upravljanje nesukladnim radom te utvrđene radnje (uključujući po potrebi prekid rada i povlačenje ispitnog izvještaja i potvrde o umjeravanju) koje treba poduzeti kad se utvrde nesukladnosti u radu b) da se ocjenjuje važnost nesukladnog rada c) da se odmah poduzima ispravljanje te istodobno donosi odluka o prihvatljivosti nesukladnog rada d) da se po potrebi, kupac obavještava, a posao opozove e) da je određena odgovornost za odobravanje nastavka rada.
8
NESUKLADNOSTI U LABORATORIJIMA – HRN EN ISO/IEC 17025
4.9 Upravljanje nesukladnim radom na ispitivanju i/ili umjeravanju NAPOMENA: U sustavu upravljanja i u tehničkim postupcima mogu se na različitim mjestima utvrditi nesukladnosti u radu ili problemi sa sustavom upravljanja ili s radom na ispitivanjima i/ili umjeravanjima. Primjeri su pritužbe kupaca, upravljanje kvalitetom, umjeravanje mjerila, provjera potrošnih materijala, zapažanja osoblja ili nadzor, provjere izvještaja o ispitivanju i potvrda o umjeravanju, upravine ocjene te unutrašnje i vanjske neovisne ocjene kvalitete.
9
NESUKLADNOSTI U LABORATORIJIMA – HRN EN ISO/IEC 17025
4.9 Upravljanje nesukladnim radom na ispitivanju i/ili umjeravanju Gdje ocjena pokazuje da se nesukladni rad može ponavljati ili da postoji sumnja u sukladnost laboratorijskog rada s njegovom politikom i postupcima, moraju se smjesta primijeniti postupci popravnih radnja prema točki 4.11.
10
NESUKLADNOSTI U LABORATORIJIMA – HRN EN ISO/IEC 17025
4.9 Upravljanje nesukladnim radom na ispitivanju i/ili umjeravanju -
utvrđivanje nesukladnosti poduzimanje odgovarajućih radnji (prekid rada, povlačenje izvještaja…) OCJENJIVANJE VAŽNOSTI nesukladnog rada provedba ispravaka nastavak rada provedba popravnih radnji, gdje se OCJENJIVANJEM VAŽNOSTI utvrdi da je potrebno
11
NESUKLADNOSTI U LABORATORIJIMA – HRN EN ISO/IEC 17025
4.11 Popravne radnje Laboratorij mora utvrditi politiku i postupak te mora dodijeliti odgovarajuća ovlaštenja za provedbu popravnih radnja kad se utvrde nesukladnosti ili odstupanja od politika i postupaka u sustavu upravljanja ili tehničkom radu. NAPOMENA: Problem sa sustavom upravljanja ili s tehničkim radom laboratorija može se ustanoviti različitim radnjama, kao što su npr. upravljanje nesukladnim radom, unutrašnje ili vanjske neovisne ocjene kvalitete, upravine ocjene sustava, povratne obavijesti od kupaca ili zapažanja osoblja.
12
NESUKLADNOSTI U LABORATORIJIMA – HRN EN ISO/IEC 17025
4.11 Popravne radnje 4.11.2 Analiza uzroka Postupak popravnih radnja mora započeti istraživanjem kako bi se odredio glavni uzrok/uzroci problema. NAPOMENA: Analiza uzroka ključni je i katkad najteži dio u provođenju popravne radnje. Često glavni uzrok nije očigledan, te se prema tomu zahtijeva pomna analiza mogućih uzroka problema. Mogući uzroci mogli bi obuhvaćati zahtjeve kupaca, uzorke, specifikacije uzorkovanja, metode i postupke, sposobnosti i izobrazbu osoblja, potrošne materijale ili opremu i njezino umjeravanje.
13
NESUKLADNOSTI U LABORATORIJIMA – HRN EN ISO/IEC 17025
4.11 Popravne radnje 4.11.3 Odabir i primjena popravnih radnja Gdje su potrebne popravne radnje, laboratorij mora utvrditi moguće popravne radnje. On mora odabrati i primjenjivati radnje koje će najvjerojatnije ukloniti problem i spriječiti njegovo ponavljanje. Popravne radnje moraju biti sumjerljive veličini i opasnosti problema. Laboratorij mora dokumentirati i primjenjivati sve zahtijevane izmjene proizašle iz istraživanja poduzetih u cilju donošenja popravnih radnja.
14
NESUKLADNOSTI U LABORATORIJIMA – HRN EN ISO/IEC 17025
4.11 Popravne radnje 4.11.4 Nadzor popravnih radnja Laboratorij mora nadzirati rezultate popravnih radnja kako bi osigurao njihovu učinkovitost.
15
NESUKLADNOSTI U LABORATORIJIMA – HRN EN ISO/IEC 17025
4.11 Popravne radnje 4.11.5 Dodatne neovisne ocjene Kad utvrđivanje nesukladnosti ili odstupanja izazove sumnju u sukladnost laboratorija s vlastitom politikom i postupcima ili s ovom međunarodnom normom, laboratorij mora što je prije moguće osigurati da se neovisna ocjena kvalitete provede što je prije moguće, u skladu s točkom 4.14. NAPOMENA: Često se takve dodatne neovisne ocjene provode nakon primjene popravnih radnja kako bi se potvrdila njihova učinkovitost. Dodatna neovisna ocjena potrebna je samo kad se utvrdi ozbiljan problem ili opasnost po poslovanje.
16
NESUKLADNOSTI U LABORATORIJIMA – HRN EN ISO/IEC 17025
4.11 Popravne radnje -
utvrđivanje problema (nesukladnost, pritužba, zapažanje, loš rezultat u međulaboratorijskoj usporedbi…) analiza uzroka utvrđivanje popravne radnje provedba popravne radnje vrednovanje učinkovitosti popravne radnje dodatni auditi, tamo gdje se utvrdi da je potrebno
17
HRN EN ISO 15189 i HRN EN ISO/IEC 17043
Nesukladnosti i popravne radnje Norme HRN EN ISO 15189 i HRN EN ISO/IEC 17043 slijede analogna naÄ?ela kao i HRN EN ISO/IEC 17025
18
NESUKLADNOSTI U INSPEKCIJSKIM TIJELIMA – HRN EN ISO/IEC 17020
8.7 Popravne radnje Inspekcijsko tijelo mora uspostaviti postupke za utvrđivanje i upravljanje nesukladnostima u svom radu. Gdje je to potrebno, inspekcijsko tijelo također mora poduzeti radnje kojima će ukloniti uzroke nesukladnosti s ciljem da spriječi njihovo ponavljanje.
19
NESUKLADNOSTI U INSPEKCIJSKIM TIJELIMA – HRN EN ISO/IEC 17020
8.7 Popravne radnje Popravne radnje moraju biti prikladne utjecaju uočenih problema. Postupcima se moraju utvrditi zahtjevi za: -prepoznavanje nesukladnosti -utvrđivanje uzroka nesukladnosti -ispravljanje nesukladnosti -vrednovanje potrebe za poduzimanjem radnji radi osiguravanja da se nesukladnost ne ponovi
20
NESUKLADNOSTI U INSPEKCIJSKIM TIJELIMA – HRN EN ISO/IEC 17020
8.7 Popravne radnje - utvrđivanje potrebnih radnji i pravodobna provedba - bilježenje rezultata poduzetih radnji - preispitivanje učinkovitosti popravnih radnji.
21
NESUKLADNOSTI U CERTIFIKACIJSKIM TIJELIMA
Nesukladnosti i popravne radnje Norme za akreditaciju certifikacijskih tijela (HRN EN ISO/IEC 17021, HRN EN ISO/IEC 17024, HRN EN ISO/IEC 17065) slijede analogna naÄ?ela kao HRN EN ISO/IEC 17020.
22
OPĆENITO O NESUKLADNOSTIMA I POPRAVNIM RADNJAMA
Odvojene aktivnosti! NESUKLADNOST ISPRAVAK ANALIZA UZROKA POPRAVNA RADNJA
23
24
UTVRĐIVANJE NESUKLADNOSTI U POSTUPKU AKREDITACIJE
- dužnost ocjenitelja tijekom ocjenjivanja jest utvrditi sukladnost rada s postavljenim zahtjevima - ukoliko ocjenitelj utvrdi da postoji odstupanje od zahtjeva, bilježi ga na obrascu HAA-Ob-5/5-1 - uočenu nesukladnost dužan je prezentirati na završnom sastanku (nema naknadnih nesukladnosti) 25
KATEGORIJE NESUKLADNOSTI
- razvrstavanje nesukladnosti temelji se na nalazima koji su zabilje탑eni tijekom ocjena - ovi nalazi moraju biti dostatno opisani i obrazlo탑eni, tako da se mogu poduzimati valjani ispravci i popravne radnje - nesukladnosti se razvrstavaju u 3 kategorije: A, B i C
26
KATEGORIJE NESUKLADNOSTI
Nesukladnosti kategorije A - ozbiljno narušavaju vjerodostojnost sustava upravljanja i sukladnost sustava sa zahtjevima norme ili normativnih dokumenata - pojava nesukladnosti kategorije A uzrokuje: - prekid ocjenjivanja do otklanjanja uzroka nesukladnosti ili - suženje područja akreditacije ili - suspenziju (u dijelu ili u cijelosti) ili oduzimanje akreditacije.
27
KATEGORIJE NESUKLADNOSTI
Nesukladnosti kategorije B - imaju zamjetan utjecaj na aktivnosti i odluke, a ispravci i popravne radnje moraju se provesti u određenom roku - rok: najviše 3 mjeseca kod prve akreditacije, odnosno 1 mjesec za akreditirana tijela - u posebnim i obrazloženim slučajevima, odlukom ravnatelja, taj se rok može produljiti 28
KATEGORIJE NESUKLADNOSTI
Nesukladnosti kategorije B - nepoštivanje rokova može uvjetovati suspenziju, povlačenje ili suženje područja akreditacije
29
KATEGORIJE NESUKLADNOSTI
Nesukladnosti kategorije C -znaÄ?ajnije ne naruĹĄavaju sukladnost sustava upravljanja sa zahtjevima norme ili normativnih dokumenata - uglavnom se odnose na manje nedostatke u sustavu upravljanja i nemaju ozbiljnijeg utjecaja na primijenjeni sustav u cjelini - rok za otklanjanje nesukladnosti ove kategorije je 3 mjeseca
30
IZVJEŠTAJ O NESUKLADNOSTI
31
IZVJEŠTAJ O NESUKLADNOSTI
32
IZVJEŠTAJ O NESUKLADNOSTI
- na završnom se sastanku prezentiraju svi nalazi - nakon objašnjenja svake nesukladnosti TOStreba dati mogućnost da se o nesukladnosti očituje te da je prihvati, ukoliko se slaže s nalazom ocjenitelja. - prihvaćanje nesukladnosti potvrđuje se potpisom predstavnika TOS-a na obrascu Izvještaja o nesukladnosti 33
IZVJEŠTAJ O NESUKLADNOSTI
- TOS ne mora odluku o prihvaćanju ili ne prihvaćanju nesukladnosti donijeti na samom završnom sastanku niti ocjenitelji moraju na tome inzistirati - u slučaju neprihvaćanja nesukladnosti TOS ima pravo podnijeti HAA žalbu
34
IZVJEŠTAJ O NESUKLADNOSTI
- na Izvještaju o nesukladnosti predstavnik TOS-a daje analizu uzroka pojave nesukladnosti te opis ispravka i planirane popravne radnje - svojim potpisom ocjenitelji potvrđuju prikladnost ispravaka i popravnih radnji
35
IZVJEŠTAJ O NESUKLADNOSTI
36
IZVJEŠTAJ O NESUKLADNOSTI
- TOS je dužan u dogovorenom roku dokazati da su ispravci i popravne radnje uspješno provedeni - U slučaju da TOS u dogovorenom roku ne provede prihvaćene ispravke i popravne radnje, postupak akreditacije se može obustaviti (prva akreditacija) ili se akreditacija se može suspendirati u dijelu ili u cijelosti ili oduzeti (akreditirana tijela)
37
IZVJEŠTAJ O NESUKLADNOSTI
- dokazi o provedenim ispravcima i popravnim radnjama mogu biti dostavljeni poštom ili elektroničkom poštom (npr. revidirani dokumenti, potvrda o umjeravanju i slično) - u nekim je slučajevima, međutim, provedbu ispravaka i popravnih radnji potrebno provjeriti pregledom u TOS-u (npr. provjera prostora za skladištenje i/ili njegu uzoraka).
38
IZVJEŠTAJ O NESUKLADNOSTI
- prije isteka roka za provedbu ispravaka i popravnih radnji moraju se dostaviti dokaze o uspješno provedenim ispravcima i popravnim radnjama - TOS dostavlja dokaze sortirane prema utvrđenim nesukladnostima.
39
IZVJEŠTAJ O NESUKLADNOSTI
40
IZVJEŠTAJ O NESUKLADNOSTI
- svaki član ocjeniteljske skupine odgovoran je za ocjenu učinkovitosti popravnih radnji za nesukladnosti koje je sam utvrdio - ukoliko dostavljeni dokazi potvrđuju provedbu potrebnih radnji, ocjenitelj zaključuje nesukladnost i izrađuje izvještaj o provedenim popravnim radnjama
41
IZVJEŠTAJ O NESUKLADNOSTI
- u slučaju kada ocjenitelj utvrdi da provedenim radnjama pojedina nesukladnost nije otklonjena na zadovoljavajući način ili je istekao rok za otklanjanje nesukladnosti, to bilježi u svoj izvještaj - ovisno o rezultatima pregleda dokaza o otklanjanju nesukladnosti, izvještaj o provedenim popravnim radnjama može sadržavati prijedloge promjena u području akreditacije
42
43
DEFINIRANJE NESUKLADNOSTI NEPRAVILNO
PRAVILNO
Treba napraviti zapise o opremi.
Nisu nađeni u zapisi o opremi (u intervju s M. Markovićem utvrđeno je da se takvi zapisi ne vode).
Ankete i pritužbe opisati u upravinoj ocjeni.
Upravina ocjena od 2011-05-02 nije obuhvatila analizu povratnih obavijesti od kupca i pritužbe kupaca.
Neispravan termometar T-101 maknuti iz upotrebe.
U prostorijama inspekcijskog tijela pronađen je neispravan termometar oznake, T-101, koji nije povučen iz upotrebe.
Certifikacijski odjel treba izrađivati plan provedbe vrednovanja.
Nije nađeno da Certifikacijski odjel izrađuje plan provedbe vrednovanja (u slučaju tvorničke kontrole proizvodnje).
Organigram Certifikacijskog odjela ne valja.
Nije nađen organigram koji prikazuje hijerarhiju, odgovornosti i podjelu funkcija zaposlenika Certifikacijskog odjela.
Popis auditora je stari, potrebno je izraditi novi.
Nije nađen ažuriran i odobren popis auditora s pripadajućim područjima rada.
44
UTVRĐIVANJE NESUKLADNOSTI objektivni dokaz nije u skladu s postavljenim zahtjevom ili nije nađeno da je zahtjev ispunjen NESUKLADNOST Nisu nađeni u zapisi o opremi (u intervju s M. Markovićem utvrđeno je da se takvi zapisi ne vode). (Zahtjev: HRN EN ISO/IEC 17025, 5.5.5) Upravina ocjena od 2011-05-02 nije obuhvatila analizu povratnih obavijesti od kupca i pritužbe kupaca. (Zahtjev: HRN EN ISO/IEC 17025, 4.15.1) U prostorijama inspekcijskog tijela pronađen je neispravan termometar oznake, T-101, koji nije povučen iz upotrebe. (Zahtjev: HRN EN ISO/IEC 17020, 9.14) 45
OTKLANJANJE NESUKLADNOSTI
Utvrđenu nesukladnost je potrebno ukloniti provesti ISPRAVAK Nisu nađeni u zapisi o opremi (u intervju s M. Markovićem utvrđeno je da se takvi zapisi ne vode). IZRADITI ZAPISE O OPREMI Upravina ocjena od 2011-05-02 nije obuhvatila analizu povratnih obavijesti od kupca i pritužbe kupaca. UPRAVINOM OCJENOM OBUHVATITI POVRATNE OBAVIJESTI I PRITUŽBE U prostorijama inspekcijskog tijela pronađen je neispravan termometar oznake, T-101, koji nije povučen iz upotrebe. TERMOMETAR T-101 OZNAČITI KAO NEISPRAVAN
46
ANALIZA UZROKA
Sumnja u ponavljanje nesukladnosti provesti POPRAVNE RADNJE Nisu nađeni u zapisi o opremi (u intervju s M. Markovićem utvrđeno je da se takvi zapisi ne vode). UZROK: U postupku Oprema, P-5.2, nije propisano da se vode zapisi o opremi niti postoje odgovarajući obrasci.POPRAVNA RADNJA Upravina ocjena od 2011-05-02 nije obuhvatila analizu povratnih obavijesti od kupca i pritužbe kupaca. UZROK: obrazac za pisanje upravine ocjene, Ob-4.15, ne predviđa analizu povratnih obavijesti. POPRAVNA RADNJA U prostorijama inspekcijskog tijela pronađen je neispravan termometar oznake, T101, koji nije povučen iz uporabe. UZROK: kvar je primijećen jučer, u pripremi je oznaka za neispravnu opremu koja će se staviti na termometar.
47
POPRAVNE RADNJE
- postupak popravnih radnji započinje istraživanjem UZROKA NESUKLADNOSTI - odabir i primjena popravnih radnji moraju biti takvi da uklone problem i spriječe njegovo ponavljanje - rezultati popravnih radnji moraju se nadzirati kako bi se osigurala njihova učinkovitost 48
PROVEDBA POPRAVNIH RADNJI
ZAHTJEV
HRN EN ISO/IEC 17025, 5.5.5
NESUKLADNOST
Nisu nađeni u zapisi o opremi (u intervju s M. Markovićem utvrđeno je da se takvi zapisi ne vode).
ANALIZA UZROKA
U postupku Oprema, P-5.2, nije propisano da se vode zapisi o opremi niti postoje odgovarajući obrasci.
ISPRAVAK
Izraditi zapise o opremi.
POPRAVNA RADNJA
Revidirati postupak Oprema, P-5.2.
49
PROVEDBA POPRAVNIH RADNJI
ZAHTJEV
HRN EN ISO/IEC 17025, 4.15.1
NESUKLADNOST
Upravina ocjena od 2011-05-02 nije obuhvatila analizu povratnih obavijesti od kupca i pritužbe kupaca.
ANALIZA UZROKA
Obrazac za pisanje upravine ocjene, Ob-4.15, ne predviđa analizu povratnih obavijesti.
ISPRAVAK
Upravinom ocjenom obuhvatiti analizu povratnih obavijesti od kupca i pritužbe kupaca.
POPRAVNA RADNJA
Revidirati obrazac Ob-4.15.
50
PROVEDBA POPRAVNIH RADNJI ZAHTJEV
HRN EN ISO/IEC 17020, 9.14
NESUKLADNOST
U prostorijama inspekcijskog tijela pronađen je neispravan termometar oznake, T-101, koji nije povučen iz upotrebe.
ANALIZA UZROKA
Kvar je primijećen jučer, u pripremi je oznaka za neispravnu opremu koja će se staviti na termometar.
ISPRAVAK
Termometar T-101 označiti kao neispravan.
POPRAVNA RADNJA
n/p
51
DUŽNOSTI OCJENITELJA
PRILIKOM OCJENJIVANJA Provjeravati sukladnost rada TOS-a, a sve uočene nesukladnosti zabilježiti Pravilno definirati nesukladnosti, ispisati ih na obrascima za nesukladnosti i prezentirati TOS-u NAKON OCJENJIVANJA Provjeriti kako je TOS definirao analizu uzroka, koje ispravke će provesti i koje popravne radnje, ukoliko je to potrebno Provjeriti je li TOS uklonio nesukladnost na odgovarajući način Zatvoriti nesukladnosti, ili poduzeti druge radnje ukoliko nesukladnost nije moguće zatvoriti Napisati izvještaj o provedenim popravnim radnjama
52
53
ZAKLJUČCI
- zahtjevi za nesukladnosti definirani su u svim normama za osposobljenost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, kao i drugim normama kvalitete - pravilno definirana nesukladnost jasno mora upućivati na nedostatak u sustavu upravljanja i radu kojeg je potrebno otkloniti - pravilno postupanje s nesukladnostima, na koji god način utvrđenje (redovni rad, unutrašnji audit, vanjski audit) važno je radi ispravnog održavanja sustava upravljanja 54
Hrvatska akreditacijska agencija Ul. Grada Vukovara 78 HR-10000 ZAGREB
www.akreditacija.hr
55