Piano provinciale sangue 2010-2012 by Attilio Pedenzini

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Provincia Autonoma di Trento Assessorato alla Salute e Politiche sociali

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Piano provinciale sangue 2010-2012

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Piano provinciale sangue 2010-2012

Edizioni Provincia Autonoma di Trento Assessorato alla salute e politiche sociali Trento, 2010

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Piano provinciale sangue. 2010-2012 Paola Zanetti (a cura di)

Assessorato alla Salute e politiche sociali Servizio Economia e programmazione sanitaria Ufficio Programmazione, valutazione e controllo dell’attività sanitaria Via Gilli,4 - 38100 Trento tel. 0461 494044 - fax 0461 494073 comunicazione.salute@provincia.tn.it www.trentinosalute.net © copyright Giunta della Provincia Autonoma di Trento. 2010 L’utilizzo del materiale pubblicato è consentito con citazione obbligatoria della fonte

Presentazione

Il piano sangue 2010 - 2012, approvato dalla Giunta provinciale, è lo strumento programmatorio che definisce le linee evolutive del sistema trasfusionale provinciale, cioè del sistema che presiede alla raccolta, lavorazione, distribuzione e utilizzo del sangue e dei suoi componenti a scopo di cura, e che quindi riveste importanza strategica all’interno del servizio sanitario provinciale. Negli ultimi anni, dall’approvazione del precedente piano provinciale sangue, adottato nel 2005, sono stati fatti consistenti passi avanti in questo settore, in termini di miglioramento della qualità, sicurezza informatizzazione delle attività trasfusionali, in presenza di un notevole rinnovamento normativo che ha investito questa materia a livello europeo e nazionale. Il testo del nuovo piano sangue si pone in continuità con il precedente, disponendo la prosecuzione delle linee di intervento tracciate: il miglioramento continuo di qualità e sicurezza, la programmazione di nuove funzioni, l’attenzione costante alla raccolta di sangue in un rapporto di forte collaborazione con le Associazioni di volontariato, con il loro patrimonio umano di donatori presenti sul nostro territorio, grazie ai quali sono stati raggiunti nella nostra provincia risultati estremamente lusinghieri per quanto riguarda l’autosufficienza di sangue e emocomponenti e anche la capacità di intervento per carenze extraprovinciali. La trasversalità dei servizi trasfusionali nell’ambito delle attività di cura e il fondamento sulla collaborazione insostituibile dei donatori motivano il rafforzamento dell’organizzazione di tipo dipartimentale di questo particolare settore, le cui linee evolutive devono essere condivise tra tutte le componenti che vi operano e che collaborano, con diversi ruoli, per i medesimi obiettivi. Per questo è particolarmente importante la diffusione, mediante questa pubblicazione, sia delle linee programmatiche generali adottate con il piano, sia delle procedure tecniche adottate dall’Azienda provinciale per i servizi sanitari, quale ulteriore stimolo per mantenere costante l’impegno umano e l’efficienza tecnica finora dimostrati nella direzione del miglioramento dello stato di salute e della qualità della vita della popolazione.

Ugo Rossi

Assessore provinciale alla salute e politiche sociali

Indice

Approvazione del Piano provinciale sangue 2010-2012................................. 9 Piano provinciale sangue 2010-2012 ...................................................... 11 1. Premessa......................................................................................... 13 2. Attuazione degli obiettivi del precedente piano provinciale sangue........... 15 3. Obiettivi generali del piano provinciale sangue 2010-2012....................... 17 3.a Programmazione della attività di raccolta....................................... 17 3.b Sicurezza dell’attività trasfusionale................................................ 20 3.c Qualità organizzativa della rete dei Servizi trasfusionali: Distribuzione e utilizzo del sangue e dei suoi componenti....................... 21 3.d Raccolta di cellule staminali da sangue periferico e da cordone ombelicale.................................................................... 22 3.e Qualità organizzativa e strutturale: percorso di autorizzazione accreditamento............................................ 25 3.f Promozione della donazione e valorizzazione del volontariato............. 29 Appendice 1: Strutture trasfusionali operative in ambito provinciale............ 31 Appendice 2: Procedura D.I.M.T. selezione donatore e raccolta sangue ed emocomponenti....................................................... 33 Appendice 3: Criteri per la selezione del donatore..................................... 47 Appendice 4: Note informative per aspiranti donatori................................ 67 Appendice 5: Note informative per i donatori di sangue ed emocomponenti.. 68 Appendice 6: Modulo di informazione, accettazione e consenso alla donazione di sangue ed emocomponenti............................................. 83 Appendice 7: Piano indicatori di qualità D.I.M.T. ..................................... 88 Appendice 8: Schema di accordo con le Associazioni dei Donatori Volontari Sangue ................................................................................. 99 Appendice 9: Riferimenti normativi relativi alle attività trasfusionali ........ 106

Approvazione Piano provinciale sangue 2010-2012

LA GIUNTA PROVINCIALE Richiamata la precedente deliberazione n. 607 del 1 aprile 2005, con la quale è stato approvato il Piano provinciale sangue 2005-2008, secondo i principi fissati dalla legge 4 maggio 1990, n. 107 allora vigente, che prevedeva la definizione di un piano a livello regionale al fine di una razionale distribuzione dei servizi e per efficace tutela della salute dei donatori e dei cittadini. Rilevato che anche la successiva legge 21 ottobre 2005, n. 219, contenente la nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione di plasmaderivati, prevede che a livello regionale sono definiti gli obiettivi per l’autosufficienza integrata, regionale e interregionale, e per l’assistenza in materia trasfusionale. Ritenuto pertanto di adottare un nuovo piano sangue per il triennio 2010-2012, nel quale siano precisate le linee guida di fondo per l’evoluzione del sistema emotrasfusionale provinciale e gli obiettivi in materia di autosufficienza e sicurezza delle attività trasfusionali. Vista la deliberazione n. 1751 del 11 luglio 2008 di Approvazione dello schema di accordo tra l’Azienda provinciale per i servizi sanitari e le Associazioni dei donatori volontari di sangue; Dato atto che la proposta elaborata del nuovo Piano provinciale sangue per il periodo 2010-2012 è stata illustrata alle Associazioni dei donatori acquisendone osservazioni e suggerimenti. Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207 recante “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”.

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Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 recante “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”. Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 recante “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/ CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”. A voti unanimi, espressi nelle forme di legge, delibera 1. di approvare il Piano provinciale sangue per il periodo 2010-2012 nel testo che, allegato alla presente deliberazione, ne forma parte integrante e sostanziale; 2. di dare atto che, per la migliore attuazione del Piano sangue, sono state predisposte, a cura del Dipartimento di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale dell’Azienda provinciale per i servizi sanitari, i documenti e le procedure che costituiscono appendice al Piano sangue di cui al punto 1.

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Piano provinciale sangue 2010-2012

1. Premessa

L’organizzazione dei servizi trasfusionali comprende una serie di processi coordinati - dalla raccolta del sangue e degli emocomponenti, alla loro conservazione e lavorazione, fino alla distribuzione e trasfusione al paziente - che prendono avvio dalla persona del donatore per arrivare alla persona del paziente ricevente. Tutti i passaggi intermedi, che richiedono tecnologie, professionalità degli operatori e procedure uniformi, sono finalizzati a garantire a entrambi le migliori condizioni possibili: al donatore le migliori condizioni di salute, al ricevente il farmaco più efficace e mirato nella massima garanzia di qualità e sicurezza. In questa ottica, il precedente Piano provinciale sangue 2005-2008 ha segnato il rafforzamento dell’assetto istituzionale Dipartimentale nell’organizzazione dei servizi trasfusionali nella provincia di Trento, e contemporaneamente il consolidamento di alcuni obiettivi attinenti all’autosufficienza del sangue e dei suoi componenti e alla sicurezza trasfusionale. Nel periodo di vigenza del piano si è assistito in provincia di Trento all’introduzione di una serie di nuovi servizi ospedalieri (Unità Operative di neurochirurgia e di ematologia), e ciò ha messo in evidenza la necessità del continuo monitoraggio della situazione di autosufficienza, in un sistema dinamico nel quale i fabbisogni variano in relazione alle strutture presenti e ai protocolli terapeutici. Con riguardo alla collaborazione tra Provincia, Azienda sanitaria e donatori volontari di sangue, è stato istituito un nuovo organismo rappresentativo, la Commissione tecnica provinciale per i servizi trasfusionali, dotata di compiti consultivi e propositivi ai fini organizzativi e di programmazione, quale momento importante di sviluppo della compartecipazione di tutti gli attori del sistema e di miglioramento del livello di coordinamento tra le varie componenti. Si è assistito inoltre ad una produzione normativa notevole, a livello nazionale e comunitario, che ha disciplinato globalmente la materia, sia riguardo all’assetto istituzionale a livello nazionale, ridisegnato dalla legge 21 ottobre 2005 n. 219 con la creazione dei nuovi organismi della Consulta nazionale e del Centro Nazionale Sangue dotati di forti funzioni di coordinamento, sia riguardo alle misure

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a garanzia della qualità e sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti (decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, poi rivisto con il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261), nonché agli aspetti organizzativi fondamentali in materia di rintracciabilità e eventi avversi (decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207) e di “sistema di qualità” per i servizi trasfusionali (decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208). Il nuovo piano provinciale sangue 2010-2012, interviene pertanto in un contesto che è accuratamente regolamentato, potendo contare su una base di positivi risultati raggiunti. I nuovi obiettivi devono essere rivolti da una parte al mantenimento e miglioramento dell’autosufficienza in relazione ai nuovi bisogni con l’impulso alla promozione delle donazioni, e dall’altra al miglioramento della qualità di tutti i processi, con il completamento dell’adeguamento ai requisiti di legge e l’attuazione dei percorsi di verifica e di accreditamento. Il piano sangue infine conferma il Dipartimento di Medicina Trasfusionale quale insostituibile strumento di attuazione della rete trasfusionale provinciale, rafforzandone sia i poteri gestionali ed organizzativi, sia l’interazione con gli altri dipartimenti.

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2. Attuazione degli obiettivi del precedente piano provinciale sangue

Il Piano provinciale sangue 2004/2008, poneva come obiettivi generali la programmazione dell’attività di raccolta a garanzia del mantenimento dell’autosufficienza, la qualità tecnica e sicurezza dell’attività trasfusionale, nonché la qualità organizzativa e della rete dei servizi trasfusionali con la applicazione dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi. Un ulteriore obiettivo riguardava l’intervento sul versante sociale delle attività trasfusionali, nella promozione della donazione e valorizzazione del volontariato. Per quanto riguarda l’autosufficienza provinciale, nel periodo di vigenza del Piano la raccolta si è mantenuta sugli standard previsti: si è registrato un graduale incremento della raccolta, fino a superare, nel 2008-2009, le 20.000 unità di sangue intero. Si è osservata peraltro una certa disomogeneità della presenza di donatori sul territorio, con un calo dei donatori nei centri maggiori (Trento e Rovereto) a fronte di un aumento nelle zone periferiche. E’stato pertanto iniziato un programma di ampliamento dell’attività nelle unità di raccolta, a partire dalla nuova sistemazione della unità di raccolta presso l’ex ospedale psichiatrico di Pergine, allo spostamento in nuovi locali dell’unità di raccolta presso l’ospedale di Borgo Valsugana, alla sistemazione dei locali dell’unità di raccolta presso l’ospedale di Tione, al potenziamento dell’unità di raccolta di Cavalese con l’istituzione di sedute di raccolta anche presso l’ambulatorio di Pozza di Fassa. È stata inoltre raggiunta l’autosufficienza anche per quanto riguarda gli emoderivati, che nel 2005 risultava ancora incompleta. Riguardo al contributo all’autosufficienza nazionale, sono state risolte le precedenti convenzioni per la cessione programmata ad Aziende extratraprovinciali. Per quanto riguarda la sicurezza delle attività trasfusionali, il piano 2004-2008 poneva in particolare l’accento sull’obiettivo della riduzione dei rischi clinici non infettivi, derivanti dalla non corretta identificazione del paziente. Per questo aspetto sono state programmate misure per ridurre al minimo tali rischi (con l’avvio dei processi di identificazione mediante “braccialetto” eliminando così le possibilità di errore al letto del paziente) ed è stata implementata la raccolta di infosalute 11

dati relativi alle non conformità, discussi in audit clinici all’interno dei reparti. Relativamente alla qualità organizzativa, il sistema informatico trasfusionale EmoNet, introdotto nel novembre 2006 presso le strutture di Trento e Rovereto, ed esteso nel corso del 2007 a tutte le Unità di Raccolta provinciali, ha permesso l’alimentazione completa in tempo reale dei dati da tutte le strutture trasfusionali provinciali unite in rete informatica. Lo sviluppo di tale sistema ha rappresentato un passo fondamentale nel processo di ottimizzazione e uniformazione delle procedure fra le strutture dipartimentali. È stato inoltre avviato il processo di autorizzazione/accreditamento delle strutture trasfusionali, in un contesto in cui le strutture ospedaliere e trasfusionali sono oggetto di importanti adeguamenti e ristrutturazioni. Preso atto di quanto realizzato nella direzione indicata dal precedente piano sangue, rimane comunque ancora attuale la necessità di completare il riordino strutturale-organizzativo, e di proseguire nel processo appena iniziato di autorizzazione/accreditamento delle strutture trasfusionali.

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3. Obiettivi generali del piano provinciale sangue 2010-2012

Il piano sangue 2010-2012 è finalizzato a perseguire i seguenti obiettivi generali: garantire il mantenimento del livello di autosufficienza provinciale di sangue, emocomponenti e emoderivati, mediante un’ottimale programmazione e coordinamento della rete di raccolta nelle varie sedi, concorrere all’autosufficienza nazionale e promuovere progetti specifici per iniziative di cooperazione internazionale; garantire un elevato livello di sicurezza delle attività trasfusionali mediante la totale informatizzazione delle strutture e la standardizzazione delle procedure; rafforzare l’organizzazione dipartimentale, incrementando anche le funzioni e le responsabilità delle unità di raccolta, e, in particolare, rafforzare la funzione del Dipartimento trasfusionale non soltanto nella gestione e controllo dell’applicazione di linee-guida e protocolli, ma anche dotandolo di strumenti organizzativi e di gestione delle risorse, umane e non, al fine di ottimizzare e migliorare la funzione di distribuzione di emocomponenti negli ospedali periferici; avviare la raccolta di cellule staminali da sangue periferico e incrementare la raccolta da cordone ombelicale; perseguire il miglioramento della qualità organizzativa e strutturale mediante il proseguimento dei processi di autorizzazione e accreditamento delle strutture; incrementare le forme di collaborazione con il volontariato mediante la valorizzazione delle attività delle Associazioni, il collegamento in rete e il sostegno alle attività di promozione e sviluppo della donazione. 3.a. Programmazione della attività di raccolta (autosufficienza provinciale e nazionale) L’autosufficienza non può mai ritenersi un dato stabilmente acquisito, ma è un obiettivo da perseguire e monitorare costantemente, legato all’equilibrio tra attività di raccolta/produzione e necessità distributive, che può cambiare per l’influenza di vari fattori: variabilità del fabbisogno clinico, applicazione di linee guida standard per l’utilizzo, capacità di mantenimento di una base costante di donatori stabili.

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I dati dell’attività di raccolta degli anni 2005-2009 dimostrano una costante crescita del numero complessivo delle donazioni di sangue intero, dalle 17.175 donazioni del 2005, alle circa 20.000 del 2009. Si osserva che l’aumento di donazioni nel periodo più recente si è realizzato grazie all’attività delle unità di raccolta periferiche, a fronte di una raccolta stazionaria, se non in leggero calo, presso il SIT di Trento e il CT di Rovereto. Programmazione della raccolta Per i prossimi anni deve essere annualmente programmata la raccolta di sangue intero prevedendone un progressivo aumento graduale, dato il previsto incremento dei consumi. Dovrà inoltre essere realizzato un aumento della raccolta di plasma mediante aferesi. Infatti, mentre può considerarsi acquisita l’autosufficienza di globuli rossi, va monitorata e rafforzata l’autosufficienza di emoderivati recentemente conseguita, mediante un’attenta programmazione del fabbisogno di plasma da inviare all’industria per la lavorazione. L’aumento da prevedere nella raccolta di sangue è dovuto alla necessità di far fronte al maggior fabbisogno derivante dall’istituzione dell’Unità Operativa di ematologia presso l’Ospedale S. Chiara, per la quale è da mettere in conto la richiesta di 400500 unità aggiuntive di sangue intero ed altrettante di concentrati piastrinici. La programmazione annuale della raccolta e dell’utilizzo di emocomponenti e emoderivati sarà realizzata, anche sentita la commissione provinciale per i servizi trasfusionali, attraverso l’elaborazione di un piano annuale di raccolta. Ai fini del raggiungimento dell’obiettivo dell’aumento della raccolta si definiscono le seguenti azioni, da porre in essere dall’Azienda provinciale per i servizi sanitari: ►► corretta programmazione e ottimizzazione della rete di raccolta tramite l’attività del DIMT con il coinvolgimento delle organizzazioni di volontariato. Rafforzamento e incremento della raccolta nelle unità di raccolta periferiche con l’ottimizzazione e, se il caso, l’adeguamento, a tal fine, delle risorse di personale, anche istituendo un organico dipartimentale da adibire a rotazione nelle varie unità di raccolta, e avvalendosi della collaborazione delle associazioni dei donatori di sangue nell’integrazione del personale sanitario necessario secondo modalità da concordare tra le associazioni e il DIMT; ►► formale costituzione della nuova unità di raccolta di Pozza di Fassa, con la possibilità di individuare altri centri di raccolta in alcune zone decentrate; ►► sostegno e collaborazione alle Associazioni dei donatori nell’organizzazione di campagne di sensibilizzazione della popolazione e promozione della donazione volontaria e gratuita del sangue, soprattutto in concomitanza con il pieno avvio dell’operatività dell’Unità Operativa di ematologia; ►► applicazione di un indice di donazione omogeneo in tutta la provincia e soprattutto promozione di opportune attività promozionali finalizzate alla riduzione dell’età media della base dei donatori, attualmente attestata sui 40-50 anni.

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Concorso al fabbisogno nazionale e internazionale Nel corso della vigenza del precedente piano sangue si è registrato un netto miglioramento per quanto riguarda la raccolta e l’autosufficienza di sangue nelle regioni storicamente carenti, con le quali erano stati istituiti in passato stabili rapporti di collaborazione per la cessione mediante convenzioni. Pertanto, data la riduzione della richiesta e in considerazione della crescita contestuale del fabbisogno a livello locale, è cessata l’operatività delle suddette convenzioni. Rimane peraltro ferma la disponibilità ad assicurare la collaborazione con strutture extraprovinciali mediante cessione di sangue e derivati per specifiche situazioni transitorie di carenza, al di fuori di rapporti stabili di scambio, nel rispetto di criteri e modalità di gestione eventualmente definiti dal Centro Nazionale Sangue. Infatti, a norma della legge 219/2005, l’autosufficienza è confermata come un obiettivo non frazionabile nel Paese, finalizzato a garantire a tutti i cittadini uguali condizioni di qualità e sicurezza delle terapie trasfusionali mediante un efficace coordinamento interregionale. La Provincia concorre al fabbisogno di altre regioni anche mediante la partecipazione al consorzio interregionale per la lavorazione del plasma (A.I.P. - Accordo Interregionale Plasma), accordo che vede la partecipazione di 10 regioni e province autonome per il conferimento di un appalto unitario per la lavorazione di tutto il plasma delle regioni aderenti e per il ritorno di emoderivati in conto lavorazione. L’accordo consente la possibilità di un interscambio tra le regioni aderenti di prodotti derivanti da plasma raccolto dell’ambito del consorzio, secondo specifiche modalità e tariffe. Invece può essere progettata e perseguita, nel rispetto delle norme internazionali, la partecipazione a iniziative di solidarietà e cooperazione internazionale verso nazioni carenti, per la cessione di derivati del sangue (attraverso l’Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione) e di emocomponenti (su iniziativa provinciale), specie nelle aree in cui è più critica la situazione dei servizi sanitari per sottosviluppo o situazioni di guerra, secondo quanto previsto dal CNS. Per la cessione del sangue e degli emocomponenti tra servizi sanitari pubblici si applicano i prezzi unitari indicati nell’allegato A della deliberazione della Giunta provinciale n. 2904 del 6 novembre 2003, adottata in conformità alle previsioni dell’Accordo 24 luglio 2003 tra il Ministro della Salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento “Aggiornamento del prezzo unitario di cessione del sangue e degli emocomponenti tra servizi sanitari pubblici” e successive modificazioni. Per la cessione di emoderivati si applicano i prezzi determinati dalla Giunta provinciale con propria deliberazione n. 2907 del 10 dicembre 2004, tenuto conto sia di quanto stabilito dall’articolo 3 del decreto del ministro della Sanità 15 aprile 1994, sia delle determinazioni concordate nell’ambito dell’accordo interregionale per la lavorazione del plasma, di cui alla deliberazione della Giunta provinciale n. 9882/1998. infosalute 11

3.b. Sicurezza dell’attività trasfusionale Riguardo al rischio infettivo si può affermare di aver conseguito la massima riduzione possibile del rischio trasfusionale in quanto è stata introdotta l’effettuazione, per tutte le unità raccolte, della ricerca dei componenti virali, con tecnica NAT, oltre che per il virus dell’epatite C, anche per l’HIV e l’epatite B. Inoltre è applicata in via generale e standardizzata la procedura di selezione e valutazione dei donatori volontari di cui al decreto ministeriale di data 3 marzo 2005 riguardante i protocolli per l’accertamento e la valutazione periodica dell’idoneità del donatore, così come le disposizioni riguardanti le caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti. L’Azienda deve programmare una più metodica attività pianificata di follow-up dei pazienti sottoposti a terapia trasfusionale, attribuendo sempre maggiore attenzione alle logiche del rischio clinico. Riguardo al rischio clinico non di origine infettiva, è noto che gran parte dei rischi trasfusionali derivano oggi dalla difficoltà del sistema organizzativo di eliminare gli errori di identificazione del paziente. Per ridurre al minimo tali rischi si dispone che siano proseguite le misure adottate sperimentalmente riguardanti il processo di identificazione del paziente mediante “braccialetto”, e che siano adottate procedure per il monitoraggio e la raccolta di dati sulle non conformità e per la valutazione congiunta dei casi mediante audit clinici all’interno dei reparti. È necessario pertanto pervenire ad un sistema completo di monitoraggio degli incidenti (errori e quasi-errori) e delle idonee procedure per prevenirli. Va rafforzato inoltre il sistema dell’emovigilanza, finalizzato a registrare, oltre agli incidenti, anche gli eventi avversi gravi e a tal fine il sistema informativo deve connettersi al sistema SISTRA nazionale (sistema informativo dei servizi trasfusionali) per interfacciarsi con il Centro Nazionale Sangue. Inoltre deve essere garantita la notifica di tutti gli eventi avversi anche alla Provincia. La verifica sistematica della sicurezza e dell’efficacia terapeutica del sangue e dei suoi prodotti deve essere conseguita attraverso i seguenti strumenti: a. la standardizzazione delle procedure trasfusionali di raccolta, manipolazione, validazione e distribuzione degli emocomponenti attraverso l’adozione di linee guida e protocolli e in modo tale che sia assicurata la tracciabilità di ogni unità di sangue o emoderivato, ovvero la possibilità di risalire al donatore in ogni momento del percorso; b. il monitoraggio delle attività trasfusionali e dei possibili eventi avversi connessi a tali attività attraverso un adeguato sistema informativo che preveda la rilevazione dei dati inerenti i singoli eventi trasfusionali e la rilevazione dei controlli post-trasfusionali.

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3.c. Qualità organizzativa della rete dei Servizi trasfusionali: Distribuzione e utilizzo del sangue e dei suoi componenti Il perseguimento della corretta distribuzione e utilizzo di emocomponenti e emoderivati è strettamente connesso con il perseguimento dell’autosufficienza, che deve essere intesa come capacità di rispondere ai bisogni appropriati di cura e non come semplice corresponsione alla richiesta di utilizzo. Anche il criterio dell’appropriatezza è soggetto nel tempo a variazioni: non sempre l’aumento di consumi dipende da uso inappropriato (come ad es. registrato in passato per l’Albumina) ma può essere dovuto a un maggior numero di indicazioni cliniche emergenti (es. Immunoglobuline aspecifiche); per la terapia trasfusionale piastrinica l’opzione prevalente è la riduzione della produzione di singole unità di concentrati piastrinici a favore della produzione di piastrine da buffy coat e l’adesione a tale orientamento consente di recuperare una quota di plasma da inviare alla lavorazione industriale. Per l’emofilia e le sindromi correlate verrà proseguito il monitoraggio dei consumi dei farmaci - scelti sulla scorta delle raccomandazioni nazionali ed internazionali basate sull’evidenza clinica e realizzato mediante la loro distribuzione diretta - e la raccolta delle informazioni di utilizzo anche per auto infusione domiciliare. Gli esempi citati testimoniano la necessità che l’Azienda sanitaria assicuri costantemente il monitoraggio e il miglioramento della distribuzione e dell’utilizzo degli emocomponenti negli ospedali attraverso la puntuale attività del Comitato per il Buon uso del sangue. Compiti prioritari del Comitato sono la promozione e la corretta indicazione alla terapia trasfusionale secondo il principio del rischio-beneficio; la realizzazione di linee guida basate sull’evidenza per la terapia con emocomponenti ed emoderivati, comprensive di raccomandazioni per l’attuazione di una terapia alternativa all’uso del sangue omologo quali l’autotrasfusione, intesa come predeposito e recupero peri-operatorio del sangue nei casi selezionati sulla scorta dell’evidenza clinica; la realizzazione di audit retrospettivi per la verifica e la revisione della qualità del processo trasfusionale; la formazione degli operatori sanitari all’uso mirato e ragionato del sangue e degli emocomponenti. A questo deve affiancarsi la puntuale e continuativa consulenza trasfusionale, sia presso l’ospedale di Trento e Rovereto che negli ospedali periferici, affinché la distribuzione e il consumo di sangue, emocomponenti ed emoderivati siano gestiti in modo omogeneo, rispondente a criteri di appropriatezza. A tale scopo la Direzione del DIMT individua un responsabile dipartimentale per il buon uso del sangue. Per il conseguimento di questo obiettivo, l’Azienda pone in essere le seguenti azioni: ►► provvede a rafforzare la struttura Dipartimentale quale strumento per la standardizzazione delle attività trasfusionali, e a dare maggior impulso alle attività del Comitato per il buon uso del sangue, garantendo il continuo miglioramento dell’impiego delle risorse;

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p rovvede a dotare gli ospedali periferici di frigoemoteche computerizzate (cosiddette “frigoemoteche intelligenti”), in grado di assicurare la completa tracciabilità di ogni operazione; ►► programma e attua un’adeguata formazione del personale; ►► assicura la generale applicazione delle linee-guida per la terapia trasfusionale; ►► mantiene il costante monitoraggio dei consumi nelle diverse situazioni cliniche e eventuale revisione degli standard anche attraverso attività di confronto con altre realtà, nazionali e europee. Nel periodo di vigenza del presente piano si conferma l’adesione della Provincia all’Accordo interregionale per la plasmaderivazione, che consente l’invio del plasma alla lavorazione industriale e la contrattualizzazione e assegnazione unitaria dei servizi di plasmaderivazione al fine di condividere strategie e requisiti atti a garantire alti livelli qualitativi dei servizi stessi e ad assicurare l’utilizzo di farmaci emoderivati prodotti da plasma proveniente dalle regioni del consorzio. I dati di conferimento all’industria per la lavorazione dimostrano un notevole aumento negli ultimi anni delle quantità di plasma conferite in conto lavorazione, attestatosi negli ultimi due anni su un dato di circa 5.000 chilogrammi conferiti all’anno. Riguardo al fabbisogno in condizioni di urgenza emergenza, va assicurata la costante presenza di adeguate scorte di emazie, da utilizzarsi in caso di emergenze e calamità e per sopperire a gravi e improvvise carenze di sangue in provincia, o per contribuire a situazioni di emergenza trasfusionale fuori provincia. Si rende inoltre necessario che sia assicurata la possibilità di attivare raccolte suppletive straordinarie e di porre in essere forme di coordinamento con strutture trasfusionali extraprovinciali, da attivare in base a piani organizzativi mediante il coordinamento del Centro Nazionale Sangue. ►►

3.d Raccolta di cellule staminali da sangue periferico e da cordone ombelicale Premessa Le cellule staminali emopoietiche, la cui identificazione è resa possibile per la presenza sulla loro superficie di specifici markers detti cluster di differenziazione (CD34+, CD38+, CD59+), possono essere prelevate: ►► da midollo osseo ►► da sangue periferico ►► da cordone ombelicale. Le cellule staminali emopoietiche raccolte vengono congelate entro 24 ore dal prelievo e lo stoccaggio avviene in azoto liquido a temperature inferiori a – 190 °C. Il congelamento blocca i processi vitali cellulari garantendo una prolungata disponibilità delle CSE crioconservate, la cui capacità emopoietica si mantiene stabile per oltre 10 anni.

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La raccolta di cellule staminali emopoietiche da sangue periferico Mediante aferesi si possono raccogliere dal sangue periferico del paziente ammalato di malattia neoplastica, sia di tipo solido che di tipo ematologico, le cellule staminali emopoietiche (CSE). La procedura prevede l’esecuzione preventiva di un ciclo di chemioterapia, definito di mobilizzazione, seguito dal trattamento con il fattore di crescita leucocitario nella fase di risalita dei globuli bianchi. La raccolta delle cellule staminali emopoietiche si effettua in genere durante la fase di remissione della malattia ed il concentrato di cellule, così ottenuto, viene criopreservato in azoto liquido: si procede, infine, al trattamento del paziente con farmaci citotossici ad alto dosaggio seguiti dalla reinfusione delle CSE del medesimo paziente al fine di garantire la ricostituzione midollare emopoietica in tempi brevi (trapianto di midollo autologo con cellule staminali periferiche). Il vantaggio nel prelievo di cellule staminali da sangue periferico consta dell’assenza di rischio anestesiologico, di minore contaminazione del prodotto da parte di cellule neoplastiche residue e di una maggiore raccolta di cellule progenitrici. La raccolta aferetica consente inoltre una più rapida ricostituzione emopoietica, una riduzione dei tempi di aplasia con rischi infettivi ed emorragici ridotti, la riduzione effettiva del supporto trasfusionale e dei tempi di ospedalizzazione. La raccolta ha quindi le caratteristiche di una procedura del tutto incruenta. Il supporto di CSE ha permesso l’utilizzo di protocolli chemioterapici più aggressivi con importanti vantaggi terapeutici in un numero sempre maggiore di pazienti affetti da patologie ematologiche, neoplastiche e non. La raccolta delle cellule staminali da sangue periferico in provincia di Trento I pazienti trentini, allorché nel loro percorso terapeutico necessitino del trattamento trapiantologico autologo (da sangue midollare e con cellule staminali da sangue periferico), si avvalgono per lo più della struttura ospedaliera della Provincia di Bolzano. Sono stati 37 i trattamenti con procedura trapiantologica midollare di tipo autologo eseguiti per il trattamento di pazienti trentini, di cui 31 presso il centro di Ematologia dell’Ospedale di Bolzano e 6 presso altri centri. Presso la nuova Struttura Semplice di Ematologia dell’Ospedale S. Chiara di Trento nel corso del 2009 sono stati eseguiti 6 trattamenti con regime di mobilizzazione (Ciclofosfamide ad alte dosi o Citarabina ad alte dosi seguito dalla stimolazione con fattore di crescita leucocitario) e 10 ne sono stati effettuati nei primi cinque mesi del 2010, finalizzati alla raccolta delle cellule staminali emopoietiche presso il Centro Trasfusionale di Bolzano: per la prima volta si è potuto offrire al paziente trentino la possibilità di essere trattato in loco, con la necessità di trasferirsi fuori provincia solamente per la raccolta delle CSE, effettuabile con uno o due giorni di ricovero in regime di Day Hospital. Si può, quindi, prevedere, sulla base dei dati statistici del 2009 e 2010 e sulla base dell’attività clinica in essere presso la S.S. di Ematologia dell’Ospedale S. infosalute 11

Chiara di Trento, che si potranno trattare in loco almeno 12-15 pazienti/anno, per i primi anni. Il recupero dei costi è stimabile attorno a 600.000 Euro circa per i primi anni con incrementi consistenti a regime. A tal fine è necessario che il Servizio Immunotrasfusionale di Trento giunga alla implementazione della procedura della Raccolta delle cellule staminali da sangue periferico. L’esercizio di tale attività richiede locali, apparecchiature e personale tecnico e medico formato e dedicato. In particolare il Servizio dovrà dotarsi di: ►► ambulatorio dedicato alla raccolta di CSE, dotato di separatore cellulare e personale infermieristico addestrato; ►► laboratorio di congelamento, fornito delle necessarie attrezzature e di software dedicato per raccolta ed archiviazione dati; ►► locali dedicati allo stoccaggio delle cellule raccolte, in tank di azoto liquido (Biobanca attualmente già in allestimento); ►► irradiotore per il trattamento irradiante degli emocompomenti. Inoltre l’Azienda dovrà prevedere l’adeguamento dell’organico in termini di medici, tecnici ed infermieri, idoneo allo svolgimento di tale attività, da concordarsi fra la Direzione del Dipartimento e la Direzione dell’Ospedale e dell’Azienda. La raccolta delle cellule staminali da sangue cordonale Il trapianto di CSE da sangue cordonale si è rivelato una risorsa preziosa, in campo terapeutico, per la cura di diverse malattie quali leucemie, linfomi, talassemie ed alcune gravi carenze del sistema immunitario. Pertanto la legge 21 ottobre 2005, n. 219 promuove la donazione volontaria e gratuita di sangue da cordone ombelicale alla quale ogni donna può dare il proprio assenso informato al momento del parto. I protocolli per l’accertamento della idoneità fisica della donatrice e le modalità di donazione sono definiti con decreto del Ministero della Salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano. La conservazione del sangue da cordone ombelicale è consentita esclusivamente presso strutture trasfusionali pubbliche ad essa dedicate (D.Lgs. n 191/2007). La Provincia favorisce la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso allogenico a fini solidaristici, mentre scoraggia quella per uso autologo/dedicato, indicata solo per situazioni limitate come sancito dall’art. 2 comma 2 e 3 del D.M. 18 novembre 2009. Importante e necessaria è la convenzione con le strutture accreditate viciniori, all’interno di una rete nazionale di banche dedicate alla conservazione di sangue da cordone ombelicale (L. 27/02/2009 n 14). La raccolta deve essere implementata a livello omogeneo su tutto il territorio provinciale coinvolgendo il Dipartimento Materno Infantile con l’obiettivo di formare personale ostetrico addestrato al colloquio con le partorienti ed alla esecuzione tecnica del prelievo.

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3.e Qualità organizzativa e strutturale: percorso di autorizzazione accreditamento Il percorso per l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture sanitarie - avviato dal D.Lgs 502/92 e successive modifiche, e a livello provinciale con le modalità attuative generali poste dal Regolamento approvato con D.P.G.P. 22 novembre 2000, n. 30-48/Leg, è stato esplicitato con particolare riferimento alle strutture trasfusionali con le deliberazioni della Giunta provinciale n. 957 del 19 maggio 2006 (approvazione dei requisiti minimi) e n. 1088 del 29 aprile 2008 (criteri di verifica) elaborati in base all’atto statale di indirizzo approvato con D.P.C.M. 1 settembre 2000. Nell’ambito dei requisiti minimi dei servizi trasfusionali, appare fondamentale l’obiettivo di dotare i servizi stessi di un sistema per la qualità, già presente nelle azioni di miglioramento della medicina trasfusionale dettate dal Piano sanitario nazionale che prevedeva di “assicurare al sistema trasfusionale un sistema di garanzia di qualità”. La presenza di un sistema di gestione per la qualità si configura già come requisito minimo per tutte le strutture, quindi elemento imprescindibile ai fini dell’ottenimento della autorizzazione all’esercizio dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, e di seguito dell’accreditamento. Tale processo di autorizzazione/accreditamento è stato avviato per le strutture trasfusionali provinciali con la presentazione da parte dell’Azienda provinciale per i servizi sanitari delle domande di autorizzazione per le varie strutture (Servizio di Immunoematologia e Trasfusione, Centro trasfusionale e Unità di Raccolta) corredate dalla dichiarazione in merito alla conformità delle strutture ai requisiti minimi. Si prevede che nel breve periodo sarà ultimato il processo di “mappatura” delle strutture e della situazione dichiarata rispetto ai requisiti minimi, per procedere alle attività di verifica ai fini dell’identificazione delle eventuali carenze e non conformità ai requisiti e della pianificazione dei corrispondenti adeguamenti, in un processo di sviluppo progressivo della qualificazione e dell’integrazione delle attività trasfusionali. Dal punto di vista del miglioramento delle strutture destinate alle attività trasfusionali, il quadro attuale evidenzia che: ►► sarà effettuato entro il 2011 il trasferimento del Servizio Immunoematologia e Trasfusione che sarà collocato nella nuova area a ciò predisposta nell’Ospedale S. Chiara di Trento; ►► è da pianificare il trasferimento in sede più idonea del Centro trasfusionale di Rovereto; ►► per quanto riguarda invece le sedi delle unità di raccolta provinciali e della Banca del Sangue di Trento, si disporrà da parte del Nucleo di Valutazione provinciale un calendario di verifiche preliminari dirette ad esaminare la ri-

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spondenza delle stesse ai requisiti minimi strutturali e a pianificare i relativi adeguamenti in presenza di non conformità. Riguardo ai requisiti organizzativi e tecnologici, si prevede l’ultimazione, da parte dell’Azienda provinciale per i servizi sanitari, del processo in corso, volto alla definizione di un Sistema di qualità del Dipartimento di Immunoematologia e trasfusione. Riguardo all’assetto organizzativo, si conferma l’adeguatezza dell’attuale articolazione del sistema, che vede la presenza di un SIT (Servizio di Immunoematologia e Trasfusione) con funzioni di CRS (Centro Regionale Sangue), un CT (Centro Trasfusionale) e otto U.R (Unità di Raccolta), coordinati dal Dipartimento di Immunoematologia e Trasfusione. Si conferma la natura pubblica dei servizi trasfusionali, che implica la gestione pubblica anche delle unità di raccolta, con eventuale supporto da parte della associazioni dei donatori di sangue. Per le unità di raccolta si deve prevedere un incremento delle funzioni e delle responsabilità. A tal proposito si rimanda al D.Lgs. 20 Dicembre 2007, n. 261, che regolamenta le Strutture Trasfusionali, comprese le articolazioni delle Unità di Raccolta, nella definizione (art. 2 comma e), nelle funzioni (art. 4, comma 1) e nella persona responsabile, che dovrà essere individuata in un dirigente di struttura complessa con le caratteristiche all’art. 6 comma 2 e 3. Ai fini del conseguimento dei requisiti e dell’elevamento qualitativo del sistema, con il presente Piano si dispone che l’Azienda provinciale per i servizi sanitari provveda ad assicurare i seguenti adempimenti: deve essere completato, in collaborazione con il Nucleo di Valutazione della Provincia, il quadro della situazione rispetto ai requisiti di tutte le strutture provinciali pertinenti all’attività trasfusionale; mediante la funzione unificatrice del Dipartimento di Medicina Trasfusionale, devono essere standardizzate tutte le attività trasfusionali, fra cui i procedimenti di verifica dell’idoneità dei donatori (con l’adozione di tempi certi tra la domanda di iscrizione e la conclusione dell’iter di verifica nonché di misure uniformi per la sospensione temporanea e successive verifiche); deve essere ultimato e reso operativo un sistema di qualità comune a tutte le articolazioni del sistema trasfusionale, ivi compreso il modello funzionale e organizzativo delle Associazioni dei donatori, a garanzia della qualità dei processi e della razionalizzazione dell’impiego delle risorse, anche mediante l’utilizzo sistematico di indicatori di processo e di qualità condivisi; devono essere completate le funzioni del sistema informativo unico provinciale in modo che lo stesso, oltre a gestire in maniera unitaria tutte le operazioni trasfusionali eseguite in provincia, garantisca anche il collegamento con le Associazioni dei donatori. Tale sistema informativo dovrà, inoltre, assicurare il flusso informativo verso il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore della Sanità operando in raccordo funzionale con il sistema informativo nazionale in applicazione del decreto ministeriale 21 dicembre 2007 che ha istituito il sistema

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informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA), nonché la notificazione degli effetti avversi alla Provincia. Tra i requisiti dei servizi trasfusionali alcuni rivestono particolare importanza ai fini della garanzia della qualità e sicurezza delle operazioni di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. Si tratta dei requisiti organizzativi che consistono da una parte nei sistemi di gestione per la qualità, e dall’altra nella disponibilità di un sistema informativo e di strumenti tecnici che garantiscano la tracciabilità del sangue e degli emocomponenti e la registrazione puntuale di eventi avversi e incidenti. Tali requisiti hanno formato oggetto di specifici provvedimenti di legge, in considerazione della loro complessità e pervasività rispetto a tutto il sistema, e sono stati resi quindi particolarmente cogenti. Sistema di rintracciabilità Il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207 impone l’adozione di un sistema di tracciabilità del sangue e degli emocomponenti, che garantisca un preciso collegamento tra donatore e ricevente, e consenta la registrazione e notifica degli effetti avversi gravi e degli incidenti. In attuazione, l’Azienda deve: ►► consolidare il proprio sistema di emovigilanza rendendolo stabile e in grado di rilevare gli eventi avversi e gli incidenti trasfusionali, assolvere l’impegno informativo e adottare, ove necessario, le eventuali misure di intervento immediato attraverso procedure standard; ►► definire tramite il DIMT le procedure che le strutture utilizzanti – pubbliche e private accreditate – devono porre in essere per conservare la tracciabilità degli eventi trasfusionali e le procedure di notifica; ►► conseguire l’integrazione del sistema informativo trasfusionale con il sistema informativo nazionale. Sistema Informativo Il sistema informativo attuale fornisce le informazioni necessarie al coordinamento delle attività di raccolta ed approvvigionamento del sangue, al fine di garantire la copertura del fabbisogno provinciale e di concorrere al piano di autosufficienza nazionale. Assicura anche i processi di comunicazione intra-ed extra-dipartimentali, con particolare riferimento all’elaborazione periodica di dati sull’andamento delle attività di medicina trasfusionale provinciale e sull’emovigilanza per i quali è prevista e deve essere attuata anche la possibilità di trasferimento automatico al Sistema Informativo Trasfusionale nazionale (SISTRA), recentemente istituito secondo il DM 21 dicembre 2007. Deve altresì garantire l’estrazione di dati utili ad elaborare indicatori del processo trasfusionale che consentano di monitorare il livello qualitativo del servizio erogato dalle Strutture che afferiscono al Dipartimento.

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È inoltre raccomandata l’applicazione delle tecnologie informatiche alla gestione del rischio clinico correlato al processo trasfusionale ed in particolare al perseguimento della sicura identificazione del donatore, del ricevente e degli emocomponenti. Il sistema informatico, attualmente basato sull’utilizzo di codici a barre, già supporta efficacemente le strutture trasfusionali nelle attività di raccolta, lavorazione e distribuzione degli emocomponenti, ma se ne prevede l’estensione anche, ove possibile, alle Unità operative dove avviene la somministrazione del sangue, per incrementare ulteriormente la sicurezza del processo attraverso l’identificazione certa del ricevente, garantita da sistemi palmari di lettura di braccialetto identificativo univoco, collegati al gestionale centrale del Servizio Trasfusionale. Dovrà essere inoltre effettuato un esame di fattibilità e un piano per l’implementazione di frigoemoteche informatizzate, controllate a distanza dal gestionale centrale, da installare nei centri periferici di distribuzione del sangue. Sistema di gestione per la qualità L’applicazione di un Sistema Qualità alle strutture trasfusionali è presupposto fondamentale per garantire una rete trasfusionale caratterizzata da aspetti di efficacia, efficienza e sicurezza. In quest’ottica, la Direzione del DIMT individua un responsabile per la qualità dei servizi trasfusionali e si dota di strumenti diretti a: ►► gestire un sistema di dati e informazioni aggiornato, disponibile a tutti gli operatori, finalizzato a registrare il raggiungimento dei risultati e l’esecuzione di attività, e a governare in maniera coordinata tutte le attività (documenti prescrittivi); ►► garantire che il personale operante presso tutte le strutture possieda e sviluppi competenze adeguate; ►► garantire che le attrezzature e apparecchiature siano quantitativamente e qualitativamente conformi agli standard di qualità definiti, ed assicurarne il corretto funzionamento e la continuità di esercizio; ►► definire i processi e l’organizzazione più idonea per l’erogazione del servizio e monitorarne l’efficacia nel tempo; ►► effettuare la sorveglianza e il monitoraggio degli esiti e della qualità dei prodotti al fine di individuare margini di miglioramento. Tramite il processo di autorizzazione e accreditamento la Provincia provvede ad assicurare la presenza e il mantenimento dei requisiti delle strutture trasfusionali prendendo a riferimento al momento attuale i requisiti minimi provinciali derivati dal D.P.C.M. 1 settembre 2000 nonché quelli successivamente stabiliti a livello nazionale dai decreti legislativi 207/2007, 208/2007 e 261/2007, e, in progressione, le previste disposizioni che saranno emanate dal Centro Nazionale Sangue per la revisione e l’adeguamento alla normativa europea dei requisiti autorizzativi nonché per la formulazione di linee guida per l’accreditamento.

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Ai fini della verifica del sistema di qualità le visite ispettive dovranno coinvolgere contemporaneamente tutte le strutture trasfusionali del DIMT, comprese le strutture di raccolta, che afferiscono e partecipano al medesimo sistema di qualità. 3.f. Promozione della donazione e valorizzazione del volontariato. La Provincia di Trento riconosce il ruolo fondamentale del volontariato organizzato e rappresentato dalle Associazioni dei donatori volontari di sangue, alle quali va il merito del conseguimento e mantenimento dell’autosufficienza di sangue nella provincia di Trento. La Provincia favorisce pertanto lo sviluppo associativo, nella consapevolezza del ruolo svolto dalle Associazioni nella gestione, in sinergia con il SSP, del livello essenziale di assistenza costituito dalle terapie trasfusionali, secondo un modello di sussidiarietà rispetto al servizio pubblico, nonché nella collaborazione alla diffusione di corretti stili di vita, in sintonia con l’educazione alla salute. La risorsa sangue, generosamente offerta dai donatori, risulta sempre più strategica per i servizi sanitari e appare quindi cruciale il mantenimento di una solida base donazionale così come il reclutamento di nuovi donatori. La cultura della solidarietà e della partecipazione di cui i volontari sono portatori è un patrimonio da valorizzare e promuovere da parte del Servizio sanitario. L’Azienda sanitaria cura pertanto l’incremento della fidelizzazione dei donatori attraverso: ►► l’adeguata partecipazione delle Associazioni di Volontariato alla programmazione dell’attività di raccolta, con assunzione di responsabilità da parte delle Associazioni riguardo al raggiungimento degli obiettivi concordati. Nell’ambito di un rapporto fiduciario tra strutture sanitarie e Associazioni la trasparenza e la condivisione delle scelte consentono alle Associazioni di poter rassicurare i propri soci donatori sull’ottimale utilizzo del sangue donato e sulla congruità o meno rispetto alle esigenze degli ammalati; ►► il monitoraggio dello stato di salute dei donatori, mediante l’elaborazione in sede dipartimentale, e la diffusione, di informazioni relative alle condizioni di salute, al grado di soddisfazione delle procedure, al numero dei donatori che interrompono la donazione a alle cause di sospensione. Tali dati saranno valutati in sede di Conferenza del Dipartimento di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale congiuntamente ai rappresentati delle associazioni; ►► il miglioramento della qualità di servizi a contatto con i donatori: dall’idoneità delle strutture di raccolta, all’accoglienza, alla precisione e regolarità del servizio di raccolta, alle procedure di sospensione e successiva chiamata dei donatori; ►► il sostegno a iniziative volte a sensibilizzare l’opinione pubblica sui valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, associata, periodica e gratuita, e la promozione di campagne, specie destinate ai giovani, per lo sviluppo della donazione e l’adesione di nuovi donatori. Sono promosse inoltre iniziative per la tutela della salute dei donatori con interinfosalute 11

venti volti alla educazione sanitaria e alla medicina preventiva dei donatori e candidati donatori. La Provincia favorisce la partecipazione delle Associazioni dei donatori di sangue alla programmazione operativa delle attività annuali, sia negli organi collegiali del Dipartimento di Immunoematologia e trasfusione e nel Comitato aziendale per il buon uso del sangue, sia nell’ambito della Commissione tecnica provinciale per i servizi trasfusionali, istituita con deliberazione n.1752 di data 11 luglio 2008, nella quale le Associazioni di volontariato sono rappresentate. I rapporti tra le Associazioni sono regolati da specifiche convenzioni di durata triennale, in conformità allo schema approvato dalla Giunta provinciale. Lo schema di convenzione con le Associazioni di volontariato dei donatori di sangue è approvato con deliberazione della Giunta provinciale n. 1751 del 11 luglio 2008. Possono convenzionarsi con il Servizio Sanitario Provinciale le Associazioni o Federazioni legalmente costituite, in possesso di uno statuto conforme alle indicazioni previste dal D.M. 18 aprile 2007 ed iscritte all’Albo provinciale delle Associazioni di volontariato. I compensi riconoscibili, anche in forma tariffaria, alle Associazioni di donatori di sangue per lo svolgimento dei compiti statutari concorrenti con le finalità del servizio pubblico, sono determinati e aggiornati dalla Giunta provinciale, che fissa altresì le modalità per l’erogazione dei compensi. Fino a nuove diverse determinazioni l’entità dei compensi erogabili alle Associazioni di volontariato sono quelli previsti dalla deliberazione della Giunta provinciale n. 1751 di data 11 luglio 2008 nell’ambito dello schema–tipo di convenzione tra Azienda sanitaria e Associazioni di volontariato.

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APPENDICE 1 Strutture trasfusionali operative in ambito provinciale

Le strutture trasfusionali operative in ambito provinciale sono: Dipartimento di Medicina Trasfusionale (DIMT), strumento di integrazione e coordinamento, in particolare delle attività di raccolta ed approvvigionamento del sangue e degli emocomponenti delle strutture afferenti. Il DIMT è strutturato in: ►► Servizio di Immunoematologia e Trasfusione (S.I.T) collocato presso il presidio ospedaliero S. Chiara di Trento; svolge anche l’attività propria del Centro Trasfusionale di Trento. Presso il S.I.T. sono ubicati: ►► il centro di riferimento di secondo e terzo livello per la diagnostica HIV (legge 135/90 e delibera Provinciale 13638/92); ►► il centro provinciale per la diagnostica e la cura degli Emofilici (Deliberazione provinciale 1025/2 del 20.07.1973); ►► il laboratorio ed ambulatorio di trombosi ed emostasi; ►► il laboratorio provinciale di tipizzazione tissutale con sede provinciale del Registro Italiano Trapianto Midollo Osseo; ►► il centro FCSA Federazione Centri per la diagnosi della trombosi e la Sorveglianza delle terapie Antitrombotiche (Conferenza Stato Regioni 29/04/2010); ►► Il SIT è inoltre articolato nelle due strutture semplici Diagnostica Immunoematologica e Distribuzione Emocomponenti e Banca del Sangue e del Plasma con funzione di raccolta e distribuzione degli emocomponenti. Il SIT di Trento esercita infine le funzioni di Centro Regionale sangue (CRS) a valenza provinciale e presso il SIT ha sede il Comitato Aziendale per il Buon Uso del Sangue. ►► Centro Trasfusionale (C.T.), collocato presso il presidio dell’Ospedale di Rovereto, sede di struttura semplice. ►► Unità di raccolta (U.R.), collocate presso i presidi ospedalieri periferici. Le U.R. sono istituite nelle seguenti sedi: Borgo Valsugana, Cavalese e Pozza di Fassa, Cles, Mezzolombardo, Pergine (ex O.P.), afferenti al SIT; Arco/Riva e Tione afferenti al C.T. infosalute 11

►►

Frigoemoteche, istituite presso: ►► I presidi ospedalieri pubblici di Borgo Valsugana, Cavalese, Cles, Mezzolombardo, che fanno riferimento al SIT, e di Arco/Riva e Tione, che fanno riferimento al C.T. di Rovereto; ►► Ospedali e case di cura private accreditate: Ospedale S.Camillo che fa riferimento al SIT e Casa di cura Solatrix di Rovereto che fa riferimento al CT di Rovereto.

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APPENDICE 2 Procedura D.I.M.T. selezione donatore e raccolta sangue ed emocomponenti

1. 2. 3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

Indice Scopo Ambito di applicazione Modalità operative 4.1 Diagramma di flusso selezione donatore 4.2 Note al diagramma di flusso selezione donatore 4.3 Diagramma di flusso raccolta sangue ed emocomponenti 4.4 Note al diagramma di flusso raccolta sangue ed emocomponenti Riferimenti Elenco dei destinatari Documenti collegati Strumenti di registrazione Allegati

2. Scopo Scopo di questa Procedura è definire le responsabilità e le modalità relative alla corretta gestione del processo di raccolta di sangue intero ed emocomponenti, al fine di garantire: ►► il sistematico accertamento dell’idoneità dei potenziali donatori alla donazione di sangue ed emocomponenti, in conformità alle disposizioni legislative vigenti; ►► l’omogeneità dei comportamenti dei medici e degli operatori sanitari nell’ambito della selezione e gestione dei donatori di sangue ed emocomponenti; ►► un percorso assistenziale adeguato rispetto ai bisogni ed alle particolari esigenze dei donatori, conformemente alle disposizioni legislative vigenti, ai regolamenti aziendali ed ai basilari principi dell’etica professionale; ►► la costante ed esaustiva informazione ai donatori in merito al loro stato di salute e alle procedure di raccolta applicate, nel pieno rispetto della privacy; ►► la corretta applicazione degli standard operativi previsti, e dunque l’omogeinfosalute 11

neizzazione dei comportamenti di tutti i Collaboratori che operano nell’ambito del processo di raccolta ed il conseguimento degli standard qualitativi previsti; ►► la rintracciabilità delle informazioni e dei dati relativi alla gestione dei donatori e alle procedure di raccolta effettuate; ►► un’efficace interazione tra le Strutture del D.I.M.T. 3. Ambito di applicazione Questa procedura viene applicata al processo selezione del donatore e di raccolta del sangue e degli emocomponenti nelle seguenti Strutture: ►► Banca del Sangue S.I.T. Trento ►► C.T. Rovereto ►► Unità di Raccolta Arco ►► Unità di Raccolta Borgo Valsugana ►► Unità di Raccolta Cavalese/Pozza di Fassa ►► Unità di Raccolta Cles ►► Unità di Raccolta Mezzolombardo ►► Unità di Raccolta Pergine Valsugana ►► Unità di Raccolta Tione Termini e definizioni D.I.M.T.

Dipartimento di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale

S.I.T.

Servizio di Immunoematologia e Trasfusione (Trento)

C.T.

Centro Trasfusionale (Rovereto)

UdR

Unità di Raccolta di Arco; Borgo Valsugana; Cavalese/Pozza di Fassa; Cles; Mezzolombardo; Pergine Valsugana; Tione

SIMTI

Società Italiana di Medicina Trasfusionale

SIdEM

Società Italiana di Emaferesi e Manipolazione cellulare

Non conformità

Situazione di mancata corrispondenza a standard specificati.

Nell’ambito di questa Procedura, insieme delle Trattamento o risoluzione attività intraprese per ripristinare la conformità di una situazione rispetto agli standard prefissati, di non conformità senza alcun intervento sulla relativa causa.

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Incidente

Nell’ambito di questa Procedura, qualunque danno non prevedibile occorso al donatore (lesione o morbosità), causato dalla gestione sanitaria e non dipendente dal donatore stesso. L’incidente è per sua natura indesiderabile, non intenzionale e dannoso per il donatore.

Reazione indesiderata

Nell’ambito di questa Procedura, reazione inaspettata e non prevedibile del donatore alla procedura di raccolta di sangue o emocomponenti

4. Modalitá operative 4.1 Diagramma di flusso selezione donatore

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4.2 Note al diagramma di flusso selezione donatore Classificazione donatori: ►► Donatore aspirante: persona che non ha mai effettuato donazione di sangue o emocomponenti. ►► Donatore periodico: colui che ha effettuato almeno una donazione di sangue o emocomponenti nell’arco di due anni. ►► Donatore inattivo: colui che non ha effettuato nessuna donazione nel periodo di due anni.

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Donatore temporaneamente sospeso: colui che è sospeso per un periodo di tempo ben determinato in base a situazioni cliniche o laboratoristiche. ►► Donatore definitivamente sospeso: colui che è stato sospeso definitivamente dalla donazione di sangue e emocomponenti. ►►

Nota 1 L’aspirante donatore deve presentarsi alla struttura trasfusionale di riferimento in base all’orario ed all’attività della stessa (vedi Carta dei Servizi relativa alla Struttura di afferenza) munito di tessera sanitaria (Team card o Salus card) o documento valido, esibendo eventuale copia dell’iscrizione rilasciata dall’Associazione, se iscritto. All’aspirante donatore, la Segretaria, ove presente, oppure il personale infermieristico o tecnico preposto a tale funzione, deve consegnare ed illustrare l’apposita nota informativa DIMT-Doc-7 “Note informative per aspiranti donatori”. Nota 2 L’aspirante donatore deve essere identificato sia attivamente che leggendo il barcode della tessera sanitaria; i dati devono essere confrontati con quelli dell’anagrafica provinciale (SIO). In questa fase, deve essere aperta una cartella informatica (vedi manuale Emonet). Nota 3 Il personale addetto deve inserire il profilo “ Idoneità SI” in Emonet (vedi manuale Emonet), cui si associa la richiesta degli esami per aspirante donatore previsti nel Protocollo Operativo DIMT-PT-01 “Criteri per la selezione del donatore”. Verificati e salvati i dati, si procede alla stampa delle etichette da apporre sulle provette. Nota 4 L’infermiere deve: a. identificare attivamente l’aspirante donatore e verificare la correttezza dei dati anagrafici presenti sulle etichette; b. eseguire il prelievo venoso; c. prima del congedo, accertarsi delle buone condizioni fisiche della persona; d. su richiesta, rilasciare il certificato di avvenuta presentazione presso la struttura trasfusionale con la data e l’orario di entrata ed uscita. Il suddetto certificato può essere firmato dal personale amministrativo; e. fornire indicazioni per l’esecuzione dell’ECG; f. consegnare all’aspirante donatore il “Modulo di informazione, accettazione e consenso alla donazione di sangue ed emocomponenti” DIMT-Mod-06, illustrandone le modalità di compilazione e la necessità di consegnarlo il giorno previsto per la visita di idoneità alla donazione (vedi Nota 6), spiegando che infosalute 11

in caso di difficoltà nella compilazione potrà farlo al momento della visita dopo aver ottenuto chiarimenti dal medico; g. consegnare all’aspirante donatore le “Note informative per i donatori di sangue ed emocomponenti” DIMT-Doc-8. Nota 5 I campioni biologici prelevati devono essere inviati ai laboratori di riferimento secondo le procedure in vigore e rispettando le prescrizioni di imballaggio, conservazione e trasporto definite dalla procedura aziendale applicabile. Nota 6 L’aspirante donatore si presenta per la visita di idoneità alla struttura trasfusionale di riferimento seguendo le indicazioni contenute nella Nota informativa precedentemente ricevuta (DIMT-Doc-07). Per quanto riguarda l’identificazione del donatore vedi Nota 2. Nota 7 Il medico responsabile della selezione, al momento della visita, apre la Cartella informatica del donatore (Emonet) e: a. identifica attivamente lo stesso e verifica la correttezza dei dati anagrafici; b. verifica la congruità degli stessi sul referto degli esami di laboratorio e strumentali che poi consegnerà al donatore; c. visiona gli esami del donatore; d. visiona il Questionario anamnestico; e. chiede al donatore se ha compreso tutte le domande e se necessita di ulteriori chiarimenti; f. nel caso il donatore abbia effettuato delle correzioni od omissioni, lo invita ad apporre la firma accanto ad ogni correzione o aggiunta di dati; g. verifica che il questionario sia stato firmato in calce dal donatore e controfirma il medesimo; h. in base a quanto espresso sul questionario e all’anamnesi, compila i vari folders della cartella informatica. Nota 8 Il medico responsabile della selezione verifica i requisiti fisici del donatore ed esegue l’esame obiettivo in riferimento a quanto definito nel Protocollo Operativo DIMT-PT-01 “Criteri per la selezione del donatore”. Nota 9 I soggetti che richiedono a giudizio del medico ulteriori approfondimenti, vengono sottoposti ad esami biochimici e/o strumentali. Il giudizio di idoneità verrà formulato dal medico dopo aver preso visione dell’esito degli esami prescritti.

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Nota 10 In conformità a quanto definito nel Protocollo Operativo DIMT-PT-01 “Criteri per la selezione del donatore”, il medico formula il giudizio di idoneità o non idoneità alla donazione. Per il DONATORE IDONEO, il giudizio di idoneità può essere: ►► idoneità per tutti gli emocomponenti (sangue intero, plasma da aferesi, piastrine da aferesi); ►► idoneità solo a sangue intero; ►► idoneità solo alla plasmaferesi e piastrinoaferesi; ►► idoneità solo alla plasmaferesi. Il medico registra il giudizio di idoneità nel sistema informatico abilitandolo alla donazione (vedi manuale EMONET). In caso di non idoneità alla donazione, vengono svolte le attività previste dalla Procedura dipartimentale DIMT-PR-07 “Gestione donatore non idoneo”. Nota 11 Al donatore idoneo, ai fini dell’acquisizione del consenso informato, il medico deve fornire informazioni chiare in merito a: ►► esecuzione della procedura e durata della stessa; ►► possibili reazioni e/o malori connessi alla procedura di prelievo; ►► diritto ad esaminare i risultati di ogni test; ►► possibilità di richiedere chiarimenti in qualsiasi momento della procedura; ►► possibilità di ritirare il consenso alla donazione in qualsiasi momento della procedura (autoesclusione). Il donatore esprime il proprio consenso alla donazione firmando la specifica sezione del modulo DIMT-Mod-6: “Consenso alla donazione ed al trattamento dei dati personali”. Al termine delle procedure di selezione dei donatori, i moduli vengono archiviati dal personale amministrativo e/o sanitario secondo le istruzioni operative vigenti in ogni struttura. Nota 12 Il donatore viene informato dal medico che qualora lo desideri, può programmare da subito la prima donazione tramite il personale amministrativo della Struttura di riferimento; la stessa comunica all’Associazione il giudizio di idoneità per gli emocomponenti donabili, il nominativo del donatore e la data fissata per la prima donazione. Qualora il donatore non fosse disponibile per una donazione a breve termine, egli viene invitato a rivolgersi alla propria Associazione.

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4.3 Diagramma di flusso raccolta sangue ed emocomponenti

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4.4 Note al diagramma di flusso raccolta sangue ed emocomponenti Nota 13 Il donatore periodico deve presentarsi alla struttura trasfusionale di riferimento munito di tessera sanitaria (Team card o Salus card) o documento valido. Il personale di Segreteria registra la presentazione e stampa, ove previsto, il modulo per la registrazione dei parametri pre-donazione codificato in EmoNet come MD01B ed eventualmente l’attestato per il datore di lavoro codificato in EmoNet come MD05. Nota 14 Il donatore dopo aver compilato il Modulo di informazione, accettazione e consenso alla donazione di sangue ed emocomponenti DIMT-Mod-6, viene sottoposto, come previsto dal Protocollo Operativo DIMT-PT-01 “Criteri per la selezione del donatore”, alla rilevazione dei parametri pre-donazione, che successivamente, dal personale addetto, verranno registrati in EmoNet. Nota 15 Il medico prende visione dei parametri vitali, effettua un colloquio col donatore e ne valuta le condizioni generali di salute. Se necessario esegue una visita e/o prescrive ulteriori accertamenti diagnostici. Una volta all’anno, il Medico esegue la visita medica generale e richiede gli esami completi previsti dal Protocollo Operativo DIMT-PT-01 “Criteri per la selezione del donatore”. Nota 16 Il medico, a seguito delle valutazioni e degli eventuali accertamenti di cui alla Nota 15, formula il giudizio di idoneità alla donazione e lo conferma in EmoNet. In caso di “non idoneità”, si rimanda alla procedura dipartimentale DIMT-PR-07 “Gestione donatore non idoneo”. Nota 17 Il Medico valuta e acquisisce il consenso alla donazione tramite il “Modulo di informazione, accettazione e consenso alla donazione di sangue ed emocomponenti” DIMT-Mod-6. Inoltre firma, ove richiesto, l’Attestato per il datore di lavoro MD05 (EmoNet). Se il donatore è idoneo, il Medico per via informatica (EmoNet) conferma la donazione generando il codice identificativo dell’unità di sangue; seleziona il profilo degli esami previsti dal Protocollo Operativo DIMT-PT-01 “Criteri per la selezione del donatore” ed eventuali altri esami a proprio giudizio; invia la stampa del modello ED47 di EmoNet, comprendente le etichette identificative della sacca e dei campioni da prelevare.

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Nota 18 Prima di avviare la seduta di prelievo l’infermiere deve: a. provvedere ad una accurata ispezione dei dispositivi per la raccolta e delle soluzioni infusionali per evidenziare eventuali alterazioni e/o difetti e verificare la data di scadenza b. verificare il corretto funzionamento delle apparecchiature destinate alla raccolta, in particolare bilance, saldatori mobili e da banco, pinza strappatrice, ecc. in riferimento a quanto definito nelle singole specifiche Istruzioni Operative. Nota 19 Per il prelievo in aferesi, l’infermiere ha il compito di: a. allestire i separatori cellulari secondo quanto definito nei Manuali d’uso; b. applicare la procedura informatizzata per la registrazione ed il trasferimento dei dati dalle apparecchiature di aferesi ad EmoNet, secondo il Manuale d’uso delle stesse. Nota 20 L’etichettatura delle sacche e delle provette deve essere sempre eseguita contestualmente al prelievo. Nota 21 L’Infermiere identifica il donatore in forma attiva. Procede inoltre all’identificazione con procedura informatica (lettura barcode) del donatore, delle provette per gli esami di laboratorio e della sacca di raccolta, in base alla modalità prevista nel Manuale d’uso delle bilance. Nota 22 La scelta e la preparazione della sede di venipuntura e la raccolta del sangue e degli emocomponenti devono essere effettuate secondo le singole specifiche Istruzioni Operative. Nota 23 Il donatore deve essere sorvegliato dal personale infermieristico sia durante la donazione che nel momento successivo del ristoro per poter cogliere eventuali variazioni obiettive e/o di disagio che potrebbero preludere ad una reazione o ad un malore (pallore, senso di instabilità alla deambulazione, brividi, etc.) ed interrogandolo su eventuali variazioni del suo stato fisico rispetto all’inizio della donazione. In caso di riscontro di eventuali segni premonitori di reazioni e/o malori, è necessario intervenire tempestivamente per evitare l’insorgenza di manifestazioni cliniche più importanti, ponendo in atto le azioni terapeutiche descritte infosalute 11

nel Protocollo Operativo DIMT-PT-03 “Assistenza al donatore e gestione effetti collaterali correlati alla raccolta”. Nota 24 Il prelievo è correttamente completato quando viene raggiunta la quantità stabilita dal Medico in fase di accettazione o, comunque, quando sia stato raggiunto il volume minimo stabilito dalla legge (405 mL). In caso di raccolta non andata a buon fine, la procedura deve essere in ogni caso registrata in EmoNet. Nota 25 Terminata la raccolta, l’Infermiere deve: a. far riposare il donatore sul lettino di prelievo per un tempo adeguato alle condizioni dello stesso; b. invitare il donatore a recarsi nel locale/spazio di ristoro; c. consigliare al donatore adeguato ristoro; d. ricordare al donatore il comportamento da adottare nel periodo post-prelievo, in riferimento a quanto definito nelle apposite “Note informative per i donatori di sangue ed emocomponenti” DIMT-Doc-8 precedentemente fornite dalla Struttura. Nota 26 L’infermiere ha la responsabilità di congedare il donatore. In caso di malore o altra reazione avversa, la responsabilità di congedare il donatore è di pertinenza medica. Nota 27 Le unità di sangue ed emocomponenti prelevate devono essere inviate alla Struttura Trasfusionale di riferimento secondo quanto definito nella Procedura Dipartimentale DIMT-PR-03 “Procedura per il trasporto di emocomponenti”. Prima dell’invio della sacca, l’infermiere deve accertare: a. l’integrità della sacca; b. l’eventuale presenza di coaguli macroscopici. Qualora la sacca non venga ritirata entro un’ora dal momento del completamento della procedura di raccolta, essa deve essere conservata in frigorifero ad una temperatura di circa +4°C. I campioni per gli esami devono essere inviati ai Laboratori di riferimento confezionati negli appositi contenitori a norma di legge, secondo quanto definito nella Procedura Aziendale relativa al trasporto di materiale biologico. Al termine della seduta di prelievo, il personale incaricato all’interno di ogni Struttura ha il compito di attivare su Emonet la funzione di “Emolink”, la quale trasferisce ai vari laboratori l’accettazione dei campioni e i relativi esami richiesti.

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5. Riferimenti ►► Legge 107/90 “Disciplina delle attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasma derivati” ►► Decreto Ministeriale 21 luglio 1990 “Misure dirette ad escludere il rischio di Infezioni epatitiche da trasfusione di sangue” art. 2 ►► Consiglio d’Europa “Raccomandazioni n. R (95) 15 Comitato dei Ministri degli Stati Membri per preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti” ►► Council reccomendation 29 giugno 1998 (Official Journal of the European Community 21.7.1978 L 203/14 – L 203/25) ►► Direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004 del Consiglio d’Europa ►► Ordinanza Ministro Sanità 22 novembre 2000 D.M. 25 gennaio 2001 ►► Decreti Ministeriali 3 marzo 2005 ►► Decreto legislativo 20 dicembre 2007 n. 261 ►► Linee guida SIMTI ►► Raccomandazioni SIdEM 6. Elenco dei destinatari Questa procedura viene distribuita ai seguenti soggetti: ►► Responsabili Unità di Raccolta ►► Personale medico S.I.T. Trento e C.T. Rovereto ►► Coordinatore infermieristico D.I.M.T. ►► Coordinatori Infermieristici Unità di Raccolta ►► Coordinatori Tecnici S.I.T. Trento e C.T. Rovereto ►► Direttore Sanitario Provinciale AVIS 7. Documenti collegati ►► Procedura Dipartimentale DIMT-PR-07 “Gestione donatore non idoneo” ►► Procedura Dipartimentale DIMT-PR-03 “Trasporto sangue ed emocomponenti” ►► Protocollo Operativo DIMT-PT-01 “Criteri per la selezione del donatore” ►► Protocollo Operativo DIMT-PT-03 “Assistenza al donatore e gestione effetti collaterali correlati alla raccolta” ►► Documento DIMT-Doc-07 “Note Informative Aspiranti donatori” ►► Documento DIMT-Doc-08 “Note Informative per i donatori di sangue ed emocomponenti” ►► Procedura distrettuale DIST-PR-6 “Procedura per l’imballaggio, la conservazione ed il trasporto del materiale biologico dagli ambulatori del distretto ai laboratori dell’ospedale S. Chiara di Trento” 8. Strumenti di registrazione ►► DIMT-Mod-6 “Modulo di informazione, accettazione e consenso alla donazione di sangue ed emocomponenti” infosalute 11

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Programma gestionale EmoNet

9. Allegati Nessuno

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APPENDICE 3 Criteri per la selezione del donatore

1. INDICE 2. INTRODUZIONE 3. SCOPO 4. AMBITO DI APPLICAZIONE 5. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ E DELLE RESPONSABILITÀ ANAMNESI E QUESTIONARIO ANAMNESTICO VISITA MEDICA PRESCRIZIONE ESAMI CRITERI GENERALI DI VALUTAZIONE E ACCETTAZIONE CRITERI SPECIFICI PER DONAZIONI IN AFERESI FREQUENZA DELLE DONAZIONI CAUSE DI SOSPENSIONE O ESCLUSIONE DALLA DONAZIONE 6. RIFERIMENTI 7. ELENCO DEI DESTINATARI 8. STRUMENTI DI REGISTRAZIONE 9. DOCUMENTI COLLEGATI 10. ALLEGATI 2. Introduzione Questo protocollo operativo è stato elaborato prendendo a riferimento la Legge n. 107 del 1990, i successivi decreti ministeriali, le direttive CE, le linee guida della SIMTI e le raccomandazioni della SIdEM, considerando inoltre come fondamentali nella selezione e nella gestione dei donatori di sangue volontari i seguenti principi: disponibilità di prodotti della donazione che offrano al ricevente le massime garanzie di sicurezza e qualità; tale presupposto si concretizza con una attenta selezione dei donatori; ►► la donazione non deve in alcun modo arrecare danno al donatore; ►► il donatore deve essere costantemente informato sulle procedure di prelievo

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cui viene sottoposto e messo al corrente sugli eventuali rischi o reazioni ad esso connessi; ►► il donatore deve essere cosciente che il suo stile di vita e ciò che spontaneamente dichiara al momento del colloquio con il medico, prima della donazione, rappresentano un punto cardine per la sicurezza del prodotto donato. 3. Scopo Scopo del seguente protocollo operativo è quello di uniformare a livello dipartimentale l’attività di selezione dei donatori. 4. Ambito di applicazione Dipartimento di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Termini e definizioni D.I.M.T.

Dipartimento di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale

SIT

Servizio di Immunoematologia Trasfusionale (Trento)

Centro Trasfusionale (Rovereto)

SIMTI

Società Italiana di Medicina Trasfusionale

SIdEM

Società Italiana di Emaferesi e Manipolazione cellulare

AVIS

Associazione Volontari Italiani Sangue

5. Descrizione delle attività e delle responsabilità Anamnesi e questionario anamnestico Il medico incaricato della selezione deve accertarsi che il candidato donatore abbia letto e compreso le note informative presenti sul “Modulo di informazione, accettazione e consenso alla donazione di sangue ed emocomponenti” (DIMTMod-6) e che abbia interamente compilato lo stesso: deve controfirmare assieme al candidato donatore il questionario, verificare che il donatore abbia espresso e firmato il consenso all’arruolamento ed esprimere e sottoscrivere il giudizio di idoneità. Lo scambio di informazioni fra donatore e medico trasfusionista richiede la massima riservatezza e prudenza. Il medico è tenuto a fornire al donatore tutti i chiarimenti richiesti. La situazione psicologica ed intellettiva del donatore meritano la medesima attenzione della condizione fisica, soprattutto per quanto riguarda la consapevolezza e le motivazioni che lo spingono alla donazione. Solo con un’indagine attenta si possono identificare ed escludere quei soggetti che consapevolmente o meno rappresentino un rischio trasfusionale.

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Nei casi di aspiranti donatori di cittadinanza straniera, il medico deve ulteriormente verificare la corretta interpretazione delle domande riguardanti il proprio stato di salute e dei criteri di esclusione, per non incorrere nel rischio di un’omissione nel dichiarare eventi che possano controindicare la donazione. Relativamente ai cittadini extracomunitari, in particolare, devono essere applicate le raccomandazioni europee (R95/15) che prevedono, quali prerequisiti generali, la regolare residenza in Italia da almeno due anni, l’iscrizione al SSN e il possesso del codice fiscale, la padronanza della lingua italiana, una anamnesi familiare priva di motivi di esclusione, la provenienza e l’eventuale rientro periodico in Paesi a basso rischio epidemiologico. Visita medica La visita medica, come previsto dal D.M. 3 marzo 2005 art. 6 nn. 1 e 2, è finalizzata all’accertamento dell’idoneità alla donazione e deve comprendere un esame obiettivo generale, con particolare riguardo agli apparati cardiovascolare, respiratorio, addome e linfonodi; devono essere inoltre valutate le condizioni generali del donatore, evidenziando eventuali stati di debilitazione, iponutrizione, edemi, anemia, ittero, cianosi, dispnea, stato psichico ed accertato l’eventuale consumo di alcolici, uso di stupefacenti, abuso di farmaci (non prescritti). Gli elementi significativi dell’esame obiettivo vanno sinteticamente riportati nella cartella clinica del donatore. La visita medica generale deve essere effettuata almeno una volta all’anno. Ad ogni donazione si deve procedere alla valutazione medica del raccordo anamnestico, al controllo delle condizioni cardiocircolatorie e della pressione arteriosa sistemica, oltre che alla determinazione dei valori di emoglobina pre-donazione. In occasione di ogni controllo/donazione deve essere assicurata al donatore la possibilità di un colloquio riservato con il medico della Struttura Trasfusionale o di Raccolta. Il giudizio di idoneità è un atto medico formalizzato con una certificazione (DIMT-Mod-6) che coinvolge ed impegna totalmente ed esclusivamente il medico. Prescrizione esami La tipologia degli accertamenti laboratoristici effettuati è di seguito specificata: Aspirante donatore: Gruppo sanguigno ABO e Fattore Rh con fenotipo Rh e Kell Emocromo con formula HIV Ab 1-2 HBs Ag HCV Ab HBcAb Sierodiagnosi Lue

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Funzionalità epatica AST-ALT-GGT Proteine Totali Creatinina Urea Glicemia Acido urico Proteinemia Elettroforesi sieroproteica Albumina Colesterolo Trigliceridi Ferritina Sideremia VES PT, PTT Esame urine

Ad ogni donazione: ►► Emocromo con formula ►► HIV Ab 1-2 ►► HBs Ag ►► HCV Ab ►► HCV-RNA, HIV/1-RNA, HBV-DNA con metodologia NAT ►► Sierodiagnosi Lue ►► AST-ALT ►► Proteine Totali (solo per aferesi) Controllo annuale ►► Emocromo con formula ►► HIV Ab 1-2 ►► HBs Ag ►► HCV Ab ►► HCV-RNA, HIV/1-RNA, HBV-DNA con metodologia NAT ►► Sierodiagnosi Lue ►► Funzionalità epatica AST-ALT-GGT ►► Proteine Totali ►► Creatinina ►► Urea ►► Glicemia ►► Elettroforesi sieroproteica (solo per aferesi) ►► PT, PTT (solo per aferesi) ►► Colesterolo tot. e HDL

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Trigliceridi Ferritina Sideremia VES Esame Urine Criteri generali di valutazione e accettazione (D.M. 3 marzo 2005)

Età: Sangue intero:

18 - 65 anni

Prima donazione:

Inferiore o uguale a 60 anni

Plasmaferesi (intervallo sup. 90 giorni)

18 - 65 anni

Plasmaferesi continuativa (intervallo inferiore a 90 giorni):

18 - 60 anni

Piastrinoaferesi:

18 - 65 anni

Peso minimo: 50 kg. Polso: Euritmico con frequenza tra 50 e 100 battiti/minuto: soggetti allenati possono essere ammessi anche con frequenza <50/m. Pressione arteriosa: Sistolica tra 110 e 180 mm/Hg Diastolica tra 60 e 100 mm/Hg Emoglobina: Sangue intero:

superiore a 12,5 nella donna superiore a 13,5 nell’uomo

Plasmaferesi:

non inferiore a 11,5 nella donna non inferiore a 12,5 nell’uomo

Piastrine da aferesi e plasma piastrine da aferesi:

non inferiore a 12,5 nella donna non inferiore a 13,5 nell’uomo

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Criteri specifici per donazioni in aferesi Plasmaferesi: Idoneità come per donazione di sangue intero Prelievo minimo 450 mL – massimo 650 mL (600 mL in assenza di reintegro di volume) Protidemia >6 gr/dL con profilo elettroforetico normale Massimo prelievo al mese: 1,5 L Massimo prelievo all’anno: 10 L Piastrinoaferesi e plasmapiastrinoaferesi: Idoneità come per donazione di sangue intero Numero di piastrine superiori a 150.000/µL per piastrinoaferesi (consigliato ≥ a 200.000/µL). Nr. donazioni/anno massimo 6 Piastrinoaferesi in sacca doppia: Idoneità come per donazioni di sangue intero Consigliato un N.piastrine predonazione ≥ 250.000/µL Frequenza delle donazioni Intervallo minimo fra 2 donazioni: 90 giorni per sangue intero Dopo sangue intero

30 giorni per plasmaferesi 30 giorni per piastrinoaferesi 14 giorni per sangue intero

Dopo plasmaferesi

14 giorni per plasmaferesi 14 giorni per piastrinoaferesi 14 giorni per sangue intero

Dopo piastrinoaferesi

30 giorni per plasmaferesi 60 giorni per piastrinoaferesi

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Numero di donazioni annuali di sangue intero: max 2 donazioni per la donna in età fertile con intervallo di 180 giorni max 4 donazioni per l’uomo e per la donna in menopausa con intervallo minimo di 90 giorni Cause di sospensione o esclusione dalla donazione Addetto a lavori pesanti, ad occupazioni di particolare impegno: Idoneo solo se nelle 24 ore successive alla donazione non svolgerà attività lavorativa. A titolo esemplificativo conducente di treno, autobus, manovratori di gru, persone che lavorano su impalcature, che si arrampicano, sommozzatori, etc. Hobby pericolosi: Idoneo se non svolge l’attività hobbistica pericolosa nelle 24 ore successive alla donazione. A titolo esemplificativo: volo in deltaplano, ascensione in montagna, immersioni, automobilismo, motociclismo e ciclismo sportivi, etc. Alcolismo cronico: Esclusione permanente Allergie: Sospensione nei periodi sintomatici e/o in terapia sistemica specifica Sospensione in presenza di lesione cutanee nella sede della venipuntura (Nel soggetto allergico va posta particolare attenzione per possibili reazioni al citrato o agli Ftalati presenti nella plastica dei circuiti nella donazione in aferesi) Sospensione per 72 ore dopo terapia desensibilizzante Sospensione per 1 anno dall’ultima esposizione per allergia a farmaci ed in particolare alle penicilline Idoneo se asintomatico nel periodo delle donazioni in assenza di terapia specifica Asma allergico: Esclusione permanente per le forme severe e/o in terapia sistemica

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Sospensione solo in fase sintomatica per le forme lievi in trattamento profilattico per inalazione ed in ogni caso sospensione per 1 mese dallâ&#x20AC;&#x2122;ultimo episodio, trascorso senza sintomi e senza terapie Assunzione di sostanze stupefacenti: Per via venosa

Esclusione permanente

Per via non venosa se persiste:

Esclusione permanente

Pregresso uso di droghe leggere:

Valutazione del singolo caso con approfondito colloquio con il medico

Broncopneumopatie: Broncopneumopatia acuta:

Sospensione fino ad 1 mese dalla guarigione Riammissione previa valutazione clinica

Broncopneumopatia cronica severa, cronica o recidivante:

Esclusione permanente

Sarcoidosi:

Esclusione permanente

Pneumotorace spontaneo

Esclusione per 4 mesi dalla guarigione ed eventuale riammissione previa valutazione specialistica

Pneumotorace post-traumatico

Esclusione per 4 mesi dalla guarigione

Diabete: Diabete tipo II anche in terapia con ipoglicemizzanti orali e in compenso metabolico Cardiopatie ed anomalie del ritmo cardiaco: Cardiopatie ischemiche:

Esclusione permanente

Cardiomiopatie:

Esclusione permanente

Aritmie ipercinetiche (fibrillazione atriale, tachicardia parossistica atriale o ventricolare, extrasistolia Esclusione permanente ventricolare su base organica, flutter atriali o ventricolari):

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Idoneo

Aritmie ipocinetiche: Sindrome di Wolf Parkinson Withe:

Esclusione permanente

Blocco completo di branca dx o sx, prolasso mitralico ed extrasistolia semplice:

Valutazione caso per caso in rapporto alla eziologia ed alle conseguenze emodinamiche del fenomeno previa valutazione specialistica

Cardiopatie congenite curate completamente:

Idoneità

Endocrinopatie: Malattie della tiroide, malattie del surrene, malattie dell’ipofisi, altre endocrinopatie, malattie del pancreas - per ciascuna di queste patologie: Forme infiammatorie acute:

Sospensione fino a guarigione Riammissione previa valutazione specialistica

Neoplastiche maligne o autoimmuni:

Esclusione permanente

Ipotiroidismo non autoimmune in terapia sostitutiva ben compensata:

Idoneità

Farmaci: Antiaritmici:

Esclusione finché perdurano le condizioni che ne determinano o ne hanno determinata l’assunzione

Antibiotici:

Sospensione per 7 gg. dal termine della terapia

Anti-infiammatori:

Sospensione per 7 gg. dal termine della terapia in caso di donazione piastrinica

Anti-ipertensivi:

Esclusione: dalla plasmaferesi per terapia con ACEinibitori. Esclusione per sangue intero ed aferesi per soggetti ipertesi in terapia con Beta-bloccanti con frequenza cardiaca inf. a 60 bpm

Ansiolitici:

Valutazione medica caso per caso in particolare dello stato psicologico del donatore. Se Idoneo, evitare assunzione la sera precedente alla donazione

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Cortisonici:

Sospensione per 15 gg. dal termine della terapia sistemica

Etretinato-acitretina (per Psoriasi)

Esclusione per 1 anno dallâ&#x20AC;&#x2122;ultima assunzione

Estratti di ghiandola pituitaria umana (ormoni della crescita):

Esclusione permanente

Finasteride (per ipotertrofia prostatica):

Sospensione per 2 mesi dallâ&#x20AC;&#x2122;ultima assunzione

Psicofarmaci (esclusi ansiolitici):

Esclusione durante il periodo di assunzione La riammissione sarĂ condizionata dalla sospensione del farmaco senza comparsa di sintomi per un periodo di almeno 3 mesi e secondo valutazione clinica

Steroidi e/o ormoni anabolizzanti a scopo Esclusione permanente di culturismo fisico: Per altre terapie: valutazione del donatore ed eventuale rinvio per un periodo di tempo variabile secondo il principio attivo del farmaco assunto, la farmacocinetica e la malattia oggetto di cura. Fratture: Sospensione fino a guarigione Gravidanza presunta: Sospensione Gravidanza: Sospensione per 1 anno dopo il parto Sospensione per 6 mesi dopo aborto volontario o spontaneo Immunoglobuline umane: Sospensione per 4 mesi

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Immunoglobuline di originale animale (antivipera, antidifterite, ect.): Sospensione per 3 mesi Ipertensione arteriosa: Lieve / media:

IdoneitĂ in assenza di complicanze e a giudizio del medico anche in rapporto alla terapia in atto

Grave:

Esclusione permanente

Ittero: S. di Gilbert:

Sospensione solo con ittero manifesto

Non Gilbert:

Sospensione fino a risoluzione Esclusione se accertata epatite B o C o situazioni emolitiche croniche acquisite o ereditarie (sferocitosi, drepanocitosi, deficit enzimatici, emoglobinuria parossistica)

Malaria: Sospensione temporanea per 3 anni dal rientro dalla zona malarica per la Donatori che siano vissuti per i donazione di sangue intero, emazie e primi cinque anni di vita o per piastrine, se resta asintomatico cinque anni consecutivi in zona ad Idonei solo alla plasmaferesi ed il endemia malarica: plasma inviato per il frazionamento industriale

Soggiorno in zona endemica in assenza di episodi febbrili al rientro

Sospensione per 6 mesi dalla donazione di sangue intero, emazie, piastrine da aferesi o qualsiasi emocomponente cellulare Idonei alla plasmaferesi ed il plasma inviato per il frazionamento industriale

Soggetti con malaria clinicamente guarita

Esclusione permanente dalla donazione di componenti cellulari (sangue intero, emazie, piastrine da aferesi, ect.) Possono essere ritenuti idonei alla plasmaferesi ed il plasma utilizzato esclusivamente per il frazionamento industriale

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Malattie dell’apparato gastroenterico: Colite ulcerosa:

Esclusione permanente

Malattia di Crohn:

Esclusione permanente

Morbo celiaco:

Idoneità se a dieta priva di glutine

Malattia ulcerosa:

Sospensione in fase attiva fino a guarigione documentata

Gastropatia da Helicobacter in terapia eradicante:

Sospensione per 7 gg dal termine della terapia

Malattie autoimmuni: Esclusione permanente. Ad eccezione del donatore affetto da morbo celiaco sottoposto a dieta priva di glutine Malattie ematologiche: Anemie:

Sospensione fino a definizione diagnostica e trattamento efficace. Possibile riammissione previa valutazione clinica

Coagulopatie congenite o acquisite sintomatiche:

Esclusione permanente

Talassemie alfa o beta eterozigote:

Idoneo solo plasmaferesi se valori di Hb normali o comunque non inferiori a 1 g di valore minimo normale - Valore minimo accettabile (12,5 g/dl uomo – 11,5 g/dl donna)

Emocromatosi:

Idoneità in assenza di patologia d’organo, con valori di transaminasi epatiche nella norma e con tutti i requisiti di idoneità previsti dalle norme vigenti Esclusione in presenza di patologie d’organo

Malattie infettive: Filariosi, Kala Azar, Lebbra, Babesiosi, Tripanosomiasi, Malattia di Kawasaki, febbre di Dengue:

Esclusione permanente

Amebiasi, schistosomiasi, encefalite da arborvirus:

Esclusione permanente

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Febbre Q:

Sospensione per 2 anni dalla completa guarigione

Legionellosi, leptospirosi:

Sospensione fino a guarigione Riammissione previa valutazione

Toxoplasmosi:

Sospensione fino a 6 mesi dalla guarigione (Ab IgM neg)

Morso di zecca:

Sospensione fino a 3 mesi, in assenza di eritema cronico migrante o malattia di Lyme

Malattia di Lyme:

Sospensione fino a 6 mesi dalla guarigione

Mononucleosi e Citomegalovirus:

Sospensione fino a 6 mesi dalla guarigione

Epatite A:

Sospensione fino a 4 mesi dalla guarigione clinica

Epatiti B e C attuali o pregresse:

Esclusione permanente

Brucellosi:

Sospensione fino a 2 anni dalla guarigione

TBC:

Sospensione fino a 2 anni dalla guarigione certificata da un dispensario anti TBC

Herpes simplex e zoster:

Sospensione fino a 2 settimane dalla guarigione delle lesioni

Contatti con soggetti affetti da malattia infettiva:

Sospensione e riammissione previa valutazione medica dopo la guarigione del contatto

Osteomielite:

Sospensione fino a 2 anni dalla guarigione

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Reumatismo articolare acuto (febbre reumatica)

Sospensione per 2 anni dopo la cessazione dei sintomi ed in assenza di complicanze cardiache. Se complicata da cardite reumatica: Esclusione permanente

Gonorrea, uretriti, herpes genitalis:

Sospensione fino a guarigione clinica della malattia Riammissione previa valutazione medica

Sifilide, granuloma inguinale, linfogranuloma venereo:

Esclusione permanente

Encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) come p. es. Malattia di Creutzfeld-Jakob e Esclusione permanente sua nuova variante:

Virus del Nilo Occidentale (WNV): Chikungunya virus

Sospensione di 28 giorni dal rientro o dalla risoluzione dei sintomi nel caso abbia contratto lâ&#x20AC;&#x2122;infezione Sospensione 21 giorni dal rientro ed in assenza di sintomi

SARS (Ordinanza Ministero della Salute 10 giugno 2003): Donatori asintomatici dopo viaggio in area affetta da SARS

Sospensione temporanea per 3 settimane dal rientro

Se SARS sospetta:

Sospensione temporanea per 1 mese dalla completa guarigione

Se SARS probabile:

Sospensione temporanea per 3 mesi dalla completa guarigione

Affezioni virali (influenza, sindromi parainfluenzali, altre virosi):

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In generale Ă¨ consigliata una sospensione delle donazioni fino a 2 settimane dalla guarigione

Malattie neurologiche: Epilessia:

Esclusione permanente

Sincope:

Esclusione permanente se anamnesticamente reiterata o conseguente alla donazione

Neuropatie sistemiche:

Esclusione permanente

Patologie degenerative o vascolari:

Esclusione permanente

Patologie psichiatriche:

Esclusione permanente

Neurochirurgia encefalica pregressa: Esclusione permanente Meningiti:

Sospensione fino a guarigione Riammissione dopo valutazione medica

Vertigini e/o labirintiti:

Sospensione fino a remissione

Trauma cranico:

Sospensione fino a restitutio ad integrum

Crisi di svenimenti e/o convulsioni diverse da quelle febbrili infantili:

Esclusione IdoneitĂ per i soggetti che non effettuano terapia anticonvulsivante da almeno 3 anni senza ricadute

Psicosi, demenza, nevrosi gravi:

Esclusione permanente

Malattie neoplastiche maligne: Esclusione permanente Nefropatie: Glomerulonefrite acuta:

Sospensione per 5 guarigione definitiva

Nefropatie croniche:

Esclusione permanente

anni

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dalla

Situazioni a rischio:

Trasmissione di virus epatitici o di HIV:

Ai donatori devono essere fornite informazioni aggiornate tramite specifiche note informative (DIMTMod-6) sulle situazioni a rischio che possono associarsi alla trasmissione di virus dell’epatite ed HIV, al fine di una sensibilizzazione per un’eventuale autosospensione

Agopuntura:

Sospensione per 48 ore se effettuata in ambiente medico e con aghi monouso Sospensione per 4 mesi se effettuata in ambiente non medico

Tatuaggi:

Sospensione per 4 mesi

Piercing, forature orecchie potenzialmente a rischio di infezione:

Sospensione per 4 mesi

Forature orecchie con orecchino sterile:

Sospensione per 48 ore

Conviventi di soggetti HBsAg positivi se non vaccinati:

Sospensione fino a 4 mesi dalla fine della convivenza

Partners sessuali di soggetti anti HCV positivi, anti HIV positivi e HBsAg positivi:

Sospensione fino a 4 mesi dall’ultimo rapporto E’ raccomandata la vaccinazione dei partners sessuali di soggetti HBsAg positivi. Il donatore vaccinato o comunque con titolo HBsAb protettivo (>10 Ul/ml) e con HBcAb negativo, è idoneo alla donazione anche durante la convivenza con persona HBsAg positiva

Comportamento sessuale a rischio di trasmissione di malattie infettive (in particolare di persone Esclusione permanente che svolgono attività sessuale a pagamento):

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Rapporti sessuali occasionali a rischio:

Sospensione per 4 mesi

Contatto con liquidi biologici:

Valutare caso per caso l’entità del rischio utilizzando il criterio più prudente

Spruzzi di sangue o liquidi biologici sulle mucose o punture con aghi di siringa:

Sospensione per 4 mesi dall’esposizione

Cure odontoiatriche non cruente (igiene orale, otturazioni):

Sospensione per 48 ore e/o fino a completa guarigione della ferita chirurgica

Cure odontoiatriche (estrazioni dentarie singole o multiple):

Sospensione fino alla completa guarigione della ferita chirurgica

Cure odontoiatriche invasive:

Il rischio trasmissivo deve essere rapportato al dato epidemiologico del bacino di afferenza dei donatori e al livello di cooperazione tra il medico trasfusionista e l’odontoiatra

Interventi chirurgici maggiori:

Sospensione per 4 mesi o secondo giudizio medico in base alla tipologia dell’intervento

Interventi chirurgici minori (chirurgia ambulatoriale):

Sospensione di 1 settimana e comunque fino a guarigione delle ferite conseguenti all’atto chirurgico. Qualora l’atto chirurgico necessiti di un esame istologico del materiale asportato l’idoneità è condizionata all’esito dello stesso.

Diagnostica endoscopica:

Sospensione per 4 mesi

Personale sanitario esposto a rischio:

In occasione di esposizione accidentale a sangue o strumenti potenzialmente contaminati: Sospensione fino al termine del periodo di osservazione

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Donatori senza markers di epatite, ma con anamnesi positiva per epatite o implicati in più di un Esclusione permanente caso di sospetta epatite post – trasfusionale: Unico donatore implicato in un caso Esclusione anche in assenza di epatite virale post – trasfusionale riscontro di markers epatitici certa:

Pregressa epatite B:

Esclusione permanente eccetto coloro che presentano HBsAg negativo, HBsAb positivo e test NAT negativo

Pregressa epatite C:

Esclusione permanente

Non comporta esclusione la presenza di anticorpi anti HBsAg E’ criterio di esclusione il riscontro di anti HBcAb isolato Terapia trasfusionale: Donatore sottoposto a trasfusione Sospensione per 4 mesi e comunque di sangue o di emocomponenti o a dopo esecuzione di markers sierologici trattamento con emoderivati: con esito negativo Trasfusioni di emocomponenti ricevute nel Regno Unito dopo il 1980:

Esclusione permanente

Trapianti: Trapianti di organo (Xenotrapianti):

Esclusione permanente

Trapianti di tessuti (es. cute, osso, etc.)

Sospensione per 4 mesi

Trapianti di cornea e/o dura madre:

Esclusione permanente

Vaccinazioni: Vaccini inattivati/uccisi (carbonchio, colera, difterite, febbre delle montagne Sospensione per 48 ore rocciose, influenza, meningite, pertosse, peste, polio (Salk), rabbia senza morso di cane)

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Antirabbica dopo morso di cane risultato affetto da rabbia:

Sospensione per 1 anno

Epatite A e B:

Idoneità dopo 48 ore in assenza di sintomatologia e di esposizione

Vaccini vivi attenuati (BCG, botulino, febbre gialla, morbillo, parotite, polio per os, rosolia, Sospensione per 1 mese tifo per os, vaiolo, varicella-Zoster Tossoidi

Non idoneo per 48 ore se asintomatico

Virus dell’encefalite da zecca

Nessuna esclusione senza esposizione e se asintomatico

Viaggi e soggiorni: Soggiorno nel Regno Unito fra il 1980 e il 1996 per più di 6 mesi anche non consecutivi:

Esclusione permanente (Ordinanza del 22.11.2000)

Viaggi in zone tropicali:

Sospensione per 3 mesi dopo il ritorno in assenza di febbre e/o malesseri di natura indeterminata sia per sangue intero che per aferesi

Soggiorno in zone con infezione da HAV endemica e/o in zone con condizioni igienico – sanitarie a rischio:

Sospensione per 3 mesi dal rientro in assenza di segni clinici di malattia

6. Riferimenti ►► Legge 107/90 “Disciplina delle attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasma derivati” ►► Decreto Ministeriale 21 luglio 1990 “Misure dirette ad escludere il rischio di Infezioni epatitiche da trasfusione di sangue” art. 2 ►► Consiglio d’Europa “Raccomandazioni n. R (95) 15 Comitato dei Ministri degli Stati Membri per preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti” ►► Council reccomendation 29 giugno 1998 (Official Journal of the European Community 21.7.1978 L 203/14 – L 203/25) ►► Direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004 del Consiglio

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►► ►► ►► ►► ►►

d’Europa Ordinanza Ministro Sanità 22 novembre 2000 D.M. 25 gennaio 2001 Decreti Ministeriali 3 marzo 2005 Decreto legislativo 20 dicembre 2007 n. 261 Linee guida SIMTI Raccomandazioni SIdEM

7. Elenco dei destinatari ►► Coordinatore D.I.M.T. ►► Personale Medico SIT Trento e CT Rovereto ►► Direttori afferenti a D.I.M.T. ►► Responsabili Strutture Semplici ►► Referenti Assicurazione Qualità Strutture afferenti a D.I.M.T. ►► Direttore Sanitario Provinciale AVIS 8. Strumenti di registrazione ►► Modulo DIMT-Mod-6 “Modulo di informazione, accettazione e consenso alla donazione di sangue ed emocomponenti” ►► Sistema informatico Emonet 9. Documenti collegati ►► Procedura Dipartimentale DIMT-PR-04 “Selezione donatore e raccolta sangue ed emocomponenti” ►► Documento DIMT-Doc-08 “Note informative per i donatori di sangue ed emocomponenti” 10. Allegati Nessuno

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APPENDICE 4 Note informative per aspiranti donatori

Gentile Signora / Gentile Signore, con la presente desideriamo innanzitutto ringraziarLa per il percorso che sta intraprendendo per diventare donatore di sangue. Oggi verrà sottoposto a prelievo per l’esecuzione degli esami di laboratorio previsti dalla Legge vigente e Le verranno consegnati sia il Modulo di informazione, accettazione e consenso alla donazione, sia alcune Note informative per i donatori di sangue ed emocomponenti. La preghiamo di prestare molta attenzione alla documentazione che Le viene consegnata, perché entrambi i documenti sono essenziali per la comprensione di tutte le problematiche legate alla donazione del sangue. Gli esami oggi eseguiti verranno valutati da un Medico della Struttura trasfusionale, che comunicherà all’Associazione di appartenenza il giudizio di idoneità perché Lei possa essere convocato a visita medica, prima della quale verrà programmata anche l’esecuzione dell’esame elettrocardiografico previsto per legge. L’Associazione a cui è iscritto, ricevuto il giudizio di conformità degli esami, provvederà a fissare e a comunicarLe l’appuntamento per la visita medica. Qualora dovessero risultare degli esami non conformi, Lei verrà comunque convocato a colloquio direttamente dal Medico in modo da poterLe fornire i chiarimenti dovuti e programmare eventuali controlli. In occasione della visita, il Medico valuterà il Suo stato fisico, gli esami di laboratorio e l’ECG e formulerà un giudizio sulla idoneità o meno alla donazione. (Gli esami di laboratorio non Le verranno spediti a casa, ma Le saranno consegnati in occasione della visita medica.) Nel rinnovarLe il nostro compiacimento per la scelta fatta, La salutiamo cordialmente.

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APPENDICE 5 Note informative per i donatori di sangue ed emocomponenti

DIPARTIMENTO DI MEDICINA TRASFUSIONALE

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INDICE ►► Introduzione ►► Corretta compilazione del questionario ►► Criteri generali di accettazione e valutazione ►► Criteri specifici per donazioni in aferesi ►► Frequenza delle donazioni ►► Informazioni generali sui vari tipi di donazione ►► Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici (annuali) ►► Criteri di esclusione permanente e temporanea del donatore al fine della tutela della salute del donatore ►► Criteri di esclusione permanente e temporanea del donatore al fine della tutela della salute del ricevente ►► Comportamenti da adottare prima della donazione ►► Comportamenti da adottare durante la donazione ►► Comportamenti da adottare dopo la donazione ►► Alimentazione del donatore di sangue Introduzione Il Decreto Ministeriale 3 marzo 2005, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005, sottolinea l’importanza di sensibilizzare e informare in merito al dono del sangue e al suo valore etico e sanitario, sia chi già è donatore, sia tutte le persone che intendono avvicinarsi al dono del sangue, sia la generalità dei cittadini che hanno il diritto/dovere di conoscere il problema. E’ nello spirito di quanto enunciato dal Decreto Ministeriale che nasce questo documento informativo con lo scopo di fornire sintetiche, ma utili informazioni con la finalità di salvaguardare la salute del donatore e del ricevente. In queste note informative si farà riferimento a dei termini abbastanza ricorrenti per cui di seguito vengono riportate le spiegazioni necessarie: Consenso informato Il medico può prelevare il sangue a un donatore solo se ne ottiene il consenso, così come il medico può fare una trasfusione o qualsiasi altra pratica medica solo se ottiene il consenso dell’ammalato. In entrambi i casi il consenso, per essere valido dal punto di vista etico, deontologico e giuridico, deve essere informato: in pratica chi dà il proprio consenso deve avere tutti gli elementi di conoscenza sufficienti a fargli valutare correttamente la proposta del medico e quindi accettarla (consenso informato) o rifiutarla. Autoesclusione Al donatore viene garantita la possibilità di richiedere, in qualsiasi momento, al personale medico della struttura trasfusionale o di raccolta di non utilizzare la propria donazione, tramite una procedura riservata di autoesclusione. infosalute 11

In pratica il donatore può chiedere al medico che la donazione fatta non venga utilizzata (e quindi eliminata), qualora in un momento successivo alla donazione acquisti la consapevolezza di non avere comunicato al medico elementi che compromettano la sicurezza del sangue. Esclusione temporanea La si mette in atto quando il donatore presenta patologie, comportamenti, aspetti del proprio vivere che possono implicare un rischio per se stesso o per i riceventi del sangue donato, in base a quanto stabilito dalle normative vigenti e/o a giudizio del medico trasfusionista. La sospensione dalla donazione ha una durata variabile in rapporto al problema riscontrato. Il donatore escluso temporaneamente a giudizio medico, può essere sottoposto ad esami di laboratorio e/o strumentali. Risolto o scaduto il motivo di esclusione, viene riammesso alla donazione. Esclusione permanente La si mette in atto in presenza di patologie croniche, comportamenti, aspetti del proprio vivere che implicano o possono implicare un rischio per sé correlabile con la donazione (ad esempio una cardiopatia) o un rischio per i riceventi del sangue donato (comportamenti sessuali a rischio, tossicodipendenza, alcolismo, possibilità di trasmissione di malattie infettive ecc.), ed in ogni caso in base a quanto stabilito dalle normative vigenti e/o a giudizio del medico trasfusionista. Corretta compilazione del questionario Il Decreto Ministeriale 03/03/2005, all’art. 9 comma 2 recita: “...Dal modulo di consenso informato deve risultare chiaramente la dichiarazione, da parte del candidato donatore, di aver visionato il materiale informativo... e di averne compreso compiutamente il significato; di aver risposto in maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario; ... di essere consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza del ricevente il sangue donato; ... di sottoporsi volontariamente alla donazione.” Da quanto sopra citato risulta evidente l’importanza di una attenta lettura e comprensione delle domande cui si dovrà rispondere. Ogni donatore, laddove riscontrasse difficoltà nella comprensione di una o più domande, può tralasciarne la risposta e rispondere solo dopo aver ricevuto dal medico le spiegazioni richieste, che devono essere esaurienti ed in grado di chiarire ogni minimo dubbio. Inoltre deve essere chiaro ad ogni donatore che comunque egli potrà in ogni momento rifiutare il consenso alla donazione. Si raccomanda di non sottovalutare alcuna domanda, anche se può apparire di scarsa rilevanza o poco attinente alla donazione, ed essere consapevole che il non segnalare alcune informazioni, anche all’apparenza di scarso significato, può

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minacciare l’integrità fisica del donatore e recare danni al ricevente paziente. L’anamnesi (storia clinica) del donatore è un punto cardine per la sicurezza della donazione. Criteri generali di valutazione e accettazione (D.M. 3 marzo 2005) Età: Sangue intero:

18 - 65 anni

Prima donazione:

Inferiore o uguale a 60 anni

Plasmaferesi (intervallo sup. 90 giorni)

18 - 65 anni

Plasmaferesi continuativa (intervallo inferiore 18 - 60 anni a 90 giorni): Piastrinoaferesi:

18 - 65 anni

Peso minimo: ≥ 50 kg. Polso: Euritmico con frequenza tra 50 e 100 battiti/minuto: soggetti allenati possono essere ammessi anche con frequenza <50/m. Pressione arteriosa: Sistolica tra 110 e 180 mm/Hg Diastolica tra 60 e 100 mm/Hg Emoglobina: Sangue intero:

superiore a 12,5 nella donna superiore a 13,5 nell’uomo

Plasmaferesi:

non inferiore a 11,5 nella donna non inferiore a 12,5 nell’uomo

Piastrine da aferesi e plasma piastrine da non inferiore a 12,5 nella donna aferesi: non inferiore a 13,5 nell’uomo

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Criteri specifici per donazioni in aferesi (D.M. 3 marzo 2005) Plasmaferesi: Idoneità come per donazione di sangue intero Prelievo minimo 450 mL– massimo 650 mL (600 mL in assenza di reintegro di volume) Protidemia >6 gr/dL con profilo elettroforetico normale Massimo prelievo al mese: 1,5 L Massimo prelievo all’anno: 10 L Piastrinoaferesi e plasmapiastrinoaferesi: Idoneità come per donazione di sangue intero Numero di piastrine superiori a 150.000/µL per piastrinoaferesi (consigliato ≥ a 200.000/µL). Nr. donazioni/anno: massimo 6 Piastrinoaferesi in sacca doppia: Idoneità come per donazioni di sangue intero Consigliato Nr. piastrine predonazione ≥ 250.000/µL Frequenza delle donazioni Intervallo minimo fra 2 donazioni: 90 giorni per sangue intero Dopo sangue intero

30 giorni per plasmaferesi 30 giorni per piastrinoaferesi 14 giorni per sangue intero

Dopo plasmaferesi

14 giorni per plasmaferesi 14 giorni per piastrinoaferesi 14 giorni per sangue intero

Dopo piastrinoaferesi

30 giorni per plasmaferesi 60 giorni per piastrinoaferesi

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Numero di donazioni annuali di sangue intero: max 2 donazioni per la donna in età fertile con intervallo di 180 giorni max 4 donazioni per l’uomo e per la donna in menopausa con intervallo minimo di 90 giorni Informazioni generali sui vari tipi di donazione Donazione di sangue (sangue intero) È la donazione più frequente: il donatore, attraverso un ago posto in una vena dell'avambraccio, dona 450 mL in circa 5-10 minuti. II sangue è raccolto in una apposita sacca e viene successivamente lavorato per essere suddiviso nei suoi componenti (globuli rossi, plasma, piastrine), che vengono conservati con diverse modalità e temperature. Donazione mediante aferesi Con questa procedura il donatore dona singoli o multipli componenti del suo sangue: plasma (plasmaferesi), piastrine (piastrinoaferesi), plasma e piastrine (plasmapiastrinoaferesi). Tale procedura viene effettuata mediante un'apposita apparecchiatura (separatore cellulare) per la quale vengono utilizzati dei dispositivi di prelievo monouso e sterili. Il sangue viene prelevato da una vena del braccio e nel momento in cui entra nel circuito di prelievo viene mescolato ad una sostanza (ACD-A) che lo rende incoagulabile. La separazione del plasma o piastrine avviene in un dispositivo rotante (centrifuga o filtro) che è parte integrante del circuito stesso, dove avviene la separazione dei globuli rossi dal plasma o dalle piastrine, che a separazione terminata vengono inviate in apposita sacca di raccolta. Al termine del ciclo di prelievo, sempre attraverso la medesima vena, verranno reinfusi i globuli rossi ed una quantità di liquidi (soluzione fisiologica) pari a circa 250-500 mL complessivi, per compensare la riduzione del volume ematico conseguente al prelievo. Il tempo occorrente per la donazione di solo plasma oscilla fra i 30 ed i 40 minuti, mentre per la donazione di plasma+piastrine è di circa 60-70 minuti. Gli effetti sfavorevoli legati a tale tipo di procedura (poco frequenti) possono essere per la maggior parte simili a quelli della donazione di sangue intero e rappresentati da: malessere generale, senso di mancamento, nausea, vomito, capogiri, ematoma nella sede di inserzione dell'ago, senso di formicolio alle labbra, alle mani e ai piedi, crampi muscolari, sensazione di freddo o sudorazione intensa. I rischi connessi alla donazione per il donatore sono assolutamente pochi e di piccola entità e correlati in genere più all’emotività del soggetto (la tensione per la visita, un momento di stress, …) che al volume del prelievo. Solo molto

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raramente si verificano effetti collaterali più gravi e che richiedono un trattamento terapeutico specifico. Il donatore è sorvegliato dal personale infermieristico durante tutta la procedura; tuttavia è utile che il donatore avvisi l’infermiere non appena avverta malesseri e/o fastidi che potrebbero preludere ad una reazione. È possibile ritirarsi o rinviare la donazione per propria decisione in qualunque momento della procedura. Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici (annuali) Il donatore viene sottoposto ad ogni donazione ad una ampia serie di esami di screening e una volta l’anno ad una batteria di esami più allargata (controllo annuale). Tutti gli esami effettuati al controllo annuale vengono regolarmente inviati al donatore perché restino in suo possesso e possano essere mostrati anche al medico curante. Comunque ed in qualsiasi caso viene tempestivamente comunicata al donatore mediante posta o mediante consegna personale diretta ogni alterazione significativa rilevata, sia per dovere di corretta informazione, sia per avviare eventuali ulteriori accertamenti, sia per metterne poi a conoscenza il medico curante. Di seguito viene specificata la tipologia degli accertamenti laboratoristici e clinici eseguiti per: Aspirante donatore: ►► Gruppo sanguigno ABO e Fattore Rh con fenotipo Rh e Kell ►► Emocromo con formula ►► HIV Ab 1-2 ►► HBs Ag ►► HCV Ab ►► HBcAb ►► Sierodiagnosi Lue ►► Funzionalità epatica AST-ALT-GGT ►► Proteine Totali ►► Creatinina ►► Urea ►► Glicemia ►► Acido urico ►► Proteinemia ►► Elettroforesi sieroproteica ►► Albumina ►► Colesterolo ►► Trigliceridi ►► Ferritina ►► Sideremia ►► VES

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PT, PTT Esame urine ECG Se gli esami risultano nella norma, l’aspirante donatore viene convocato tramite l’associazione di appartenenza per essere sottoposto ad anamnesi e visita medica generale. Alla prima donazione viene confermato il gruppo sanguigno ed eseguita la ricerca di anticorpi irregolari (Test di Coombs indiretto). ►► ►► ►►

Donatore periodico - ad ogni donazione: ►► Emocromo con formula ►► HIV Ab 1-2 ►► HBs Ag ►► HCV Ab ►► HCV-RNA, HIV/1-RNA, HBV-DNA con metodologia NAT ►► Sierodiagnosi Lue ►► AST-ALT ►► Proteine Totali (solo per aferesi) ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►► ►►

Donatore periodico - Controllo annuale Visita medica Emocromo con formula HIV Ab 1-2 HBs Ag HCV Ab HCV-RNA, HIV/1-RNA, HBV-DNA con metodologia. NAT Sierodiagnosi Lue Funzionalità epatica AST-ALT-GGT Proteine Totali Creatinina Urea Glicemia Elettroforesi sieroproteica (solo per aferesi) PT, PTT (solo per aferesi) Colesterolo tot. e HDL Trigliceridi Ferritina Sideremia VES Esame Urine

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Criteri di esclusione permanente e temporanea del donatore al fine della tutela della salute del donatore (D.M. 3 marzo 2005) Il gesto di profonda solidarietà e di grande senso civico che un cittadino fa nel donare il sangue per il bene comune non deve in alcun modo portare danno a chi lo compie. È quindi una norma di assoluta precauzione l’escludere temporaneamente o definitivamente dalla donazione persone che dalla donazione potrebbero ricevere un danno, per quanto minimo ed anche solo ipotetico o possibile. Per tale motivo, il donatore affetto o precedentemente affetto da una delle sottoelencate patologie o condizioni, deve essere giudicato: TEMPORANEAMENTE NON IDONEO alla donazione di sangue o di emocomponenti per: ►► Aborto (sospensione di 6 mesi) ►► Gravidanza in atto o anche presunta (1 anno di sospensione dopo il parto) ►► Tutte le condizioni patologiche per le quali il medico trasfusionista ritiene opportuno avvalersi del parere di uno specialista o di ulteriori accertamenti per formulare il giudizio di idoneità. PERMANENTEMENTE NON IDONEO alla donazione di sangue o di emocomponenti per: ►► Affezioni croniche o recidivanti: gastrointestinali, epatiche, urogenitali, ematologiche, immunologiche, renali, metaboliche o respiratorie ►► Diabete in trattamento insulinico ►► Malattie autoimmuni, ad esclusione della malattia celiaca purchè il donatore segua una dieta priva di glutine ►► Malattie cardiovascolari: donatori con affezioni cardiovascolari in atto o pregresse, ad eccezione di anomalie congenite completamente curate ►► Malattie del sistema nervoso centrale: antecedenti di gravi malattie organiche del sistema nervoso centrale ►► Neoplasie o malattie maligne ►► Svenimenti e/o convulsioni: convulsioni, diverse da quelle febbrili infantili, ad eccezione di quelle per le quali sono trascorsi almeno tre anni dall’ultima terapia anticonvulsiva senza ricadute ►► Tendenza anomala all’emorragia: donatori con antecedenti di coagulopatia congenita o acquisita di rilevanza clinica Criteri di esclusione temporanea e permanente del donatore al fine della tutela della salute del ricevente (D.M. 3 marzo 2005) Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una delle sottoelencate patologie deve essere giudicato:

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TEMPORANEAMENTE NON IDONEO alla donazione di sangue o di emocomponenti per: ►► Allergie: ►► a farmaci in particolare alla penicillina: sospensione di 1 anno dall’ultima assunzione ►► sintomatiche: sospensione per tutto il periodo di persistenza dei sintomi; sospensione dei donatori con eczema locale nella sede della venipuntura ►► terapia desensibilizzante: sospensione per 72 ore dall’ultima somministrazione del vaccino ►► Asma allergico: ►► sospensione per 1 mese trascorso senza sintomi dall’interruzione di qualunque terapia ►► Assunzione di farmaci: ►► ansiolitici: valutazione medica caso per caso ►► antistaminici: sospensione temporanea finchè perdurano le condizioni che ne determinano l’assunzione ►► antibiotici: sospensione temporanea per 7 giorni dal termine della terapia ►► antinfiammatori e antidolorifici: sospensione per 7 giorni dal termine della terapia per donazione di piastrine da aferesi ►► antiipertensivi: valutazione caso per caso con particolare attenzione all’assunzione di Betabloccanti (Atenololo, ecc.). L’uso di ACE-inibitori (Aceplus, Accuprin, Acepress, Acediur, Capoten, Cibacen, Condiuren, Converten, Eliten, Enapren, Fosipress, Inibace, Naprilene, Procaptan, Quark, Quinazil, Tensogard ecc.), configura controindicazione assoluta alla donazione in aferesi ►► acitetrina (Neotigason): sospensione per 1 anno dall’ultima assunzione ►► cortisonici: se terapia sistemica temporanea, sospensione per 15 giorni dal termine della terapia ►► finasteride: sospensione per 2 mesi dall’ultima assunzione ►► Cure odontoiatriche: ►► Invasive (estrazione, apicectomie, implantologia,…): fino a completa guarigione della ferita ►► Cure di minore entità: 48 ore ►► Esposizione a possibili condizioni di rischio di malattie trasmissibili col sangue: ►► Agopuntura (se non praticata in ambiente medico e con l’utilizzo di aghi monouso) sospensione di 4 mesi ►► Contatto diretto con soggetti affetti da epatite B sospensione di 4 mesi ►► Endoscopie (gastroscopia, colonscopia, retto-scopia, artroscopia) sospensione di 4 mesi ►► Esposizione a sangue o a strumenti contaminati con sangue sospeninfosalute 11

sione di 4 mesi Intervento chirurgico maggiore sospensione di 4 mesi Piercing sospensione di 4 mesi Rapporti sessuali non protetti con partners occasionali sospensione di 4 mesi ►► Rapporti sessuali con persone infette o a rischio di infezione da virus di epatite B, epatite C o da virus HIV sospensione di 4 mesi ►► Tatuaggi sospensione di 4 mesi ►► Trapianto di tessuti o di cellule sospensione di 4 mesi ►► Trasfusione di sangue o emocomponenti sospensione di 4 mesi ►► Infezioni: dopo malattia infettiva i donatori devono essere esclusi dalla donazione per almeno due settimane a decorrere dalla data della completa guarigione clinica. Periodi di esclusioni specifici si applicano nelle seguenti patologie: ►► Affezioni di tipo influenzale: 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi ►► Brucellosi: 2 anni dopo la guarigione definitiva ►► Febbre > a 38°C: 2 settimane dopo la guarigione ►► Febbre Q: 2 anni dopo la guarigione definitiva ►► Febbre reumatica: 2 anni dopo la guarigione definitiva ►► Glomerulonefrite acuta: 5 anni dopo la guarigione definitiva ►► Malaria: ►► Soggetti che sono vissuti per i primi 5 anni di vita o per 5 anni consecutivi in zona ad endemia malarica: sospensione temporanea per 3 anni dal rientro dalla donazione di sangue intero, emazie e piastrine, se resta asintomatico. Possono comunque donare plasma da inviare al frazionamento industriale. ►► Individui con pregressa infezione malarica: esclusione permanente dalla donazione di sangue intero, emazie e piastrine. Possono comunque donare plasma per il frazionamento industriale. ►► Visitatori al rientro da zone di endemia e asintomatici: non idonei per 6 mesi alla donazione di sangue intero, emazie o piastrine o altri componenti cellulari. Possono essere idonei alla donazione di plasma da inviare al frazionamento industriale. Trascorsi i 6 mesi in assenza di sintomi, possono riprendere la donazione di sangue intero, emazie, piastrine e componenti cellulari ►► Malattia di Lyme: 6 mesi dopo la guarigione definitiva ►► Mononucleosi infettiva: 6 mesi dopo la guarigione definitiva ►► Osteomielite: 2 anni dopo la guarigione definitiva ►► SARS: 3 settimane dopo viaggio in area in cui è presente l’infezione ►► Se SARS sospetta: 1 mese dalla completa guarigione. ►► Se SARS probabile: 3 mesi dalla completa guarigione (Ordinanza Ministero della Salute 10 giugno 2003) ►► ►► ►►

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Toxoplasmosi: 6 mesi dopo la guarigione definitiva Tubercolosi: 2 anni dalla completa guarigione Virus del Nilo Occidentale: 28 giorni dopo aver lasciato una zona con casi di malattia nell’uomo – se infezione, 28 giorni dopo la guarigione. ►► Soggiorno in zone endemiche per malattie tropicali: almeno 3 mesi dal rientro ►► Infezioni emergenti: si applicherà il periodo di sospensione stabilito dalle autorità competenti. ►► Interventi chirurgici minori: 1 settimana dalla guarigione della ferita ►► Puntura di zecca: sospensione di 3 mesi ►► Vaccinazioni ►► Con virus, batteri o rickettsie inattivati/uccisi: non idoneo per 48 ore, se asintomatico ►► Carbonchio ►► Colera ►► Difterite ►► Febbre delle montagne rocciose ►► Influenza ►► Meningite ►► Pertosse ►► Peste ►► Polio (Salk) ►► Rabbia (ndr: vedi morso di cane) ►► Tetano ►► Con virus o batteri vivi/attenuati: non idoneo per 4 settimane, se asintomatico ►► BCG ►► Parotite ►► Polio (per os) ►► Febbre gialla ►► Tifo (per os) ►► Morbillo ►► Rosolia ►► Vaiolo ►► Varicella-Zoster ►► Botulino ►► Epatite A e B: non idoneo per 48 ore, se asintomatico e non vi è stata esposizione ►► Tossoidi: non idoneo per 48 ore, se asintomatico ►► Virus dell’encefalite da zecche: nessuna esclusione se il soggetto sta bene e non vi è stata esposizione ►► ►► ►►

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PERMANENTEMENTE NON IDONEO alla donazione di sangue o di emocomponenti per: ►► Alcolismo cronico ►► Asma non allergico cronico ►► Asma allergico cronico ed in terapia sistemica ►► Assunzione di sostanze farmacologiche: ogni antecedente di uso non prescritto di sostanze farmacologiche per via intramuscolare o endovenose o tramite altri strumenti in grado di trasmettere gravi malattie infettive, in particolare steroidi e/o ormoni a scopo di culturismo fisico ►► Assunzione cronica e per via sistemica di cortisonici ►► Assunzione cronica di farmaci anticomiziali (Depakin, Gardenale) ►► Assunzione cronica di farmaci antidepressivi ►► Assunzione di sostanze stupefacenti ►► Comportamenti sessuali a rischio: persone il cui comportamento sessuale espone ad alto rischio di contrarre gravi malattie infettive trasmissibili col sangue. ►► Encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE o Malattia di Creutzfeld Jakob - variante umana della malattia della mucca pazza): persone con antecedenti medici o famigliari che comportano rischio di contrarre TSE: ►► Trapianti di cornea ►► Trapianti di dura madre ►► Trattamenti con ormoni della crescita (estratti da ghiandola pituitaria umana) ►► Donatori che hanno soggiornato nel periodo dal 1980 al 1996 per più di sei mesi cumulativi nel Regno Unito ►► Donatori che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emocomponenti nel Regno Unito dopo il 1980 ►► Malattie infettive: ►► Epatite C ►► Epatite B ►► HIV 1-2 ►► HTLV I/II ►► Babebiosi ►► Lebbra ►► Kala Azar (Leishmaniosi viscerale) ►► Malattia di Chagas ►► Sifilide ►► Epatite ad eziologia indeterminata ►► Riceventi di xenotrapianti

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Comportamenti da adottare prima della donazione 1. Rinviare la donazione se al momento della convocazione sono presenti sintomi riferibili a: ► iniziali forme infettive: sintomi influenzali, raffreddore, cefalea o emicrania, cistiti, disturbi gastrointestinali, disturbi respiratori, mal di gola, mal di denti, febbricola, ecc. 2. Riferire al medico se nei giorni precedenti o il giorno della donazione: ► si sono assunti farmaci; ► si sono effettuati sforzi fisici di particolare impegno; ► non si è goduto di un adeguato riposo durante la notte precedente la donazione; ► sono presenti eventuali sintomi come astenia, capogiri, nausea, ecc.; ► ciclo mestruale in atto; ► in famiglia sono presenti casi di malattie infettive che possono essere trasmesse per via aerea (morbillo, varicella, scarlattina, mononucleosi, ecc.) ► qualsiasi altro sintomo di comparsa recente, anche se ritenuto poco rilevante. 3. Evitare alimentazione copiosa e/o uso eccessivo di alcolici 4. Sarebbe opportuno che nelle 24 ore precedenti la donazione non si effettuassero sforzi fisici intensi per: ► possibile aumento delle ALT (transaminasi) oltre i limiti della norma, connessi allo sforzo muscolare ► maggiori probabilità di manifestare disturbi di tipo vaso-vagale o lipotimico durante o dopo la donazione. ► comparsa di proteine nelle urine 5. Ricordarsi di esibire qualsiasi documentazione relativa ad eventuali visite specialistiche e/o esami strumentali (gastroscopie, colonscopie, ECG , ecc) eseguiti dopo l’ultima donazione. Comportamenti da adottare durante la donazione ►► Assumere una posizione comoda sulla poltrona assegnata ►► Non tenere in bocca gomme da masticare o caramelle (in caso di malore, potrebbero essere ingoiate ostruendo la trachea) ►► Avvisare il personale su qualsiasi disturbo presente dopo l’inizio della donazione (bruciore in sede di prelievo, senso di vuoto allo stomaco, senso di stordimento, nausea) ►► Per i donatori di aferesi, importanza particolare riveste la comparsa, oltre a quelli sopra citati, dei seguenti sintomi: senso di formicolio alle labbra, formicolio alle mani, sensazione di freddo, brividi, dolore o sensazione di fastidio localizzato alla vena di prelievo, specie quando l’apparecchiatura è in fase di reinfusione. infosalute 11

Comportamenti da adottare dopo la donazione La legge prevede l’obbligatorietà di osservare un periodo di riposo dopo la donazione di almeno 24 ore in particolare per soggetti sottoposti ad attività lavorative che richiedono particolare impegno e/o sforzi fisici (guida di autobus, camion, manovratori di gru, macchinisti, operatori su impalcature, ecc.) e non praticare attività sportive di particolare impegno e/o pericolo (parapendio, arrampicate, paracadutismo, deltaplano, ciclismo, calcio, immersioni subacquee, ecc.) ►► Effettuare il ristoro nell’apposito locale, soggiornandovi per almeno 10-15 minuti. Si consiglia di assumere più liquidi del solito. ►► Non abbandonare la sede della donazione se si avverte senso di debolezza, giramenti di testa, sudorazioni. In tali casi avvisare immediatamente il personale medico o infermieristico. ►► Nel caso in cui i sintomi di cui sopra dovessero comparire dopo l’uscita dalla sede della donazione, si consiglia di distendersi o sedersi per terra con la testa fra le ginocchia ►► Non fumare per almeno un’ora ►► Evitare l’uso di alcolici per almeno 24 ore ►► Rimuovere il cerotto dopo 4-6 ore ►► Evitare di sollevare pesi con il braccio su cui è stato eseguito il prelievo (rischio di ematomi) ►► Riferire al più presto, contattando un medico del centro dove si è effettuata la donazione, di eventuali disturbi che dovessero insorgere dopo la stessa. N.B.: È necessario notificare ad un medico del Centro di riferimento l’eventuale comparsa nelle 24-48 ore successive alla donazione, di sintomi riferibili ad infezione in particolare se accompagnati da febbre. Alimentazione del donatore di sangue ALIMENTAZIONE PRIMA DELLA DONAZIONE DI SANGUE (colazione almeno 1 ora prima) BEVANDE PERMESSE: acqua, tè, camomilla, caffè NON ZUCCHERATI BEVANDE VIETATE: latte, cappuccino, alcolici e yogurt CIBI PERMESSI: fette biscottate, marmellata, spremute ALIMENTAZIONE DOPO LA DONAZIONE DI SANGUE (ristoro) BEVANDE PERMESSE: acqua, tè, camomilla, caffè, latte, cappuccino, yogurt BEVANDE SCONSIGLIATE: alcolici di ogni tipo CIBI PERMESSI: tutti (si sconsiglia l’assunzione di cibi ad alto contenuto di grassi)

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APPENDICE 6 Modulo di informazione, accettazione e consenso alla donazione di sangue ed emocomponenti

DATI ANAGRAFICI DEL DONATORE Cognome e Nome …………………………………………………………………... Luogo e data di nascita ……………………. ………………………..Sesso M F Residente a ………………………………. Via………………….....….nr …....... Professione ……………………………………………………........................ Tel. abitazione …...……….. Tel. Lavoro …....…....…… Cellulare ………………... Gent. Donatrice/Donatore, per la sicurezza di donatore e ricevente è fondamentale che, in occasione della presentazione come aspirante donatore e poi ad ogni donazione, venga effettuata una accurata valutazione del Suo stato di salute e dell’eventuale presenza di condizioni e/o comportamenti che controindichino la donazione. A tale scopo, La preghiamo di leggere con attenzione le seguenti note informative e compilare scrupolosamente il questionario proposto. Tale raccomandazione scaturisce anche da quanto stabilito dal Decreto Ministeriale 03/03/2005, che, all’art. 9 comma 2, recita: “...Dal modulo di consenso informato deve risultare chiaramente la dichiarazione, da parte del candidato donatore, di aver visionato il materiale informativo... e di averne compreso compiutamente il significato; di aver risposto in maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario; ...di essere consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza del ricevente il sangue donato; ...di sottoporsi volontariamente alla donazione.” Ogni donatore, laddove riscontrasse difficoltà nella comprensione di una o più domande, può tralasciarne la risposta e rispondere solo dopo aver ricevuto dal medico le spiegazioni richieste, che devono essere esaurienti ed in grado di chiarire ogni minimo dubbio. Inoltre deve essere chiaro ad ogni donatore che comunque egli potrà in ogni momento rifiutare il consenso alla donazione.

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Si raccomanda di non sottovalutare alcuna domanda, anche se può apparire di scarsa rilevanza o poco attinente alla donazione, e di essere consapevole che il non segnalare alcune informazioni, anche all’apparenza di scarso significato, può minacciare l’integrità fisica del donatore e recare danni al ricevente paziente. L’anamnesi (storia clinica) del donatore è un punto cardine per la sicurezza della donazione. Comunicato informativo sull’AIDS e sulle altre malattie trasmissibili col sangue Pur avendo la trasfusione di sangue e dei suoi prodotti un elevatissimo livello di sicurezza, è tuttavia possibile che con la trasfusione possano essere trasmesse dal donatore all’ammalato malattie infettive, tra cui AIDS ed epatite. Il rischio infettivo residuo è legato sostanzialmente al cosiddetto periodo di finestra diagnostica, cioè l’intervallo di tempo necessario perché i test diagnostici possano rilevare l’infezione. Questo spiega il perché di una così scrupolosa attenzione ai comportamenti, alle abitudini, alla storia sanitaria del donatore, al fine di individuare eventi che possano avere esposto il donatore al rischio di contrarre malattie infettive. Di seguito vengono riassunti i criteri di esclusione dalla donazione per potenziale rischio infettivo: Esistenza nella storia personale di: 1. Assunzione di droghe 2. Rapporti sessuali con partner occasionali o cambio recente (4 mesi) di partner 3. Trasfusioni ricevute nell’ultimo anno 4. Trapianti ricevuti (anche di cornea e dura madre) 5. Epatite o ittero 6. Malattie veneree 7. Positività del test per la sifilide (TPHA o VDRL) 8. Positività del test per l’AIDS (anti-HIV) 9. Positività del test per l’epatite B (HBsAg) 10. Positività del test per l’epatite C (anti-HCV) 11. Rapporti sessuali e/o convivenza con persone nelle condizioni incluse in questo elenco Chi effettua la donazione di sangue compie un atto generoso e di profondo significato filantropico, pertanto se ha il minimo dubbio di poter creare danno al paziente deve astenersi dalla donazione (autoesclusione). Il colloquio con il medico, vincolato al più rigoroso segreto professionale, potrà aiutare il donatore a chiarire e valutare insieme possibili esposizioni a rischio. Tale possibilità viene garantita anche a donazione avvenuta, qualora insorgesse la consapevolezza di non aver comunicato al medico elementi che possono compromettere la sicurezza del sangue. Tra le malattie infettive trasmissibili con il sangue, oltre ad epatiti ed AIDS, si ricordano anche altre patologie (es. varicella, morbillo,...), che pur non presen-

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tando in genere problemi in persone sane, possono essere molto gravi in pazienti immunocompromessi. È pertanto importante che il donatore comunichi tempestivamente al personale medico della struttura trasfusionale in cui ha effettuato la donazione, eventuali malattie insorte nei giorni successivi o l’eventuale comparsa nelle 24-48 ore successive alla donazione, di sintomi riferibili ad infezione, in particolare se accompagnati da febbre. QUESTIONARIO Si prega di scrivere SI o NO nel riquadro accanto alla domanda 1. È attualmente in buona salute? ..................................................... [ ] 2. Ha sofferto o soffre di malattie allergiche, autoimmuni, dell’apparato respiratorio, gastrointestinale, osteo-articolare, tumori maligni, tubercolosi, diabete, convulsioni e/o svenimenti, attacchi epilettici, febbre o sindromi influenzali, malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, malattie infettive, ittero e/o epatite, malattie renali, ematologiche, reumatiche, tropicali? Quali?.... [ ] 3. Soffre di allergie o asma? ............................................................. [ ] 4. Fa uso di alcolici? In che quantità? ............................................... [ ] 5. Ha letto e compreso le informazioni sull’AIDS, l’epatite virale e le altre malattie trasmissibili? ..................................................................... [ ] 6. Ha mai assunto sostanze stupefacenti? .......................................... [ ] 7. Ha mai avuto comportamenti sessuali a rischio di trasmissione di malattie infettive? .................................................................................. [ ] 8. Si è sottoposto al test per l’AIDS per motivi personali, non riguardanti la donazione di sangue? .................................................................. [ ] 9. È mai risultato positivo al test per l’epatite B e/o C e per AIDS? ........ [ ] 10. Ha mai avuto rapporti sessuali con un partner risultato positivo ai test per epatite B e/o C, AIDS?................................................................. [ ] 11. In famiglia vi sono stati casi di malattia di Creutzfeldt Jakob, di insonnia famigliare mortale, di demenza, di encefalopatie spongiformi (Malattia della mucca pazza)?............................................................................. [ ] 12. Ha ricevuto somministrazioni di ormoni della crescita o di estratti ipofisari?... [ ] 13. Ha soggiornato nel Regno Unito per oltre sei mesi cumulativi negli anni dal 1980 al 1996?............................................................................. [ ] 14. Ha ricevuto trasfusioni di sangue nel Regno Unito dopo il 1980?......... [ ] 15. Le è mai stato indicato di non donare sangue?................................. [ ] 16. È mai stato sottoposto a trapianto di organi, di tessuti o di cellule? Quando?...[ ] Dall’ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi: 17. È stato recentemente sottoposto a vaccinazioni? Quali? ... Quando?.... [ ] 18. È in cura dal suo medico o sta facendo uso di farmaci? Quali?............ [ ] 19. Si è sottoposto ad esami o accertamenti medici con risultati anormali?.... [ ] 20. Ha assunto di recente (meno di 5 giorni) aspirina o altri analgesici?.... [ ]

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21. Ha notato perdita ingiustificata di peso negli ultimi tempi?............... [ ] 22. Ha sofferto di febbre di natura ignota?............................................ [ ] 23. Ha notato ingrossamento delle ghiandole linfatiche?......................... [ ] 24. E’ stato sottoposto ad interventi chirurgici? Quali? …..Quando?.......... [ ] 25. Ha effettuato indagini endoscopiche? ............................................ [ ] 26. Ha effettuato procedure che comportino l’uso di catetere?................. [ ] 27. Ha effettuato cure odontoiatriche?................................................. [ ] 28. Si è sottoposto a tatuaggi, foratura delle orecchie o di altre parti del corpo?....[ ] 29. Ha subito puntura di zecche? Quando?............................................ [ ] 30. Si è sottoposto ad agopuntura?...................................................... [ ] 31. E’ stato sottoposto a trasfusione di sangue o di emocomponenti o a somministrazione di emoderivati?........................................................... [ ] 32. Si è ferito accidentalmente con una siringa o altri strumenti contaminati da sangue?..................................................................................... [ ] 33. E’ stato accidentalmente esposto ad una contaminazione delle mucose con il sangue?................................................................................... [ ] 34. Ha recentemente fatto viaggi e soggiornato all’estero? Dove?............ [ ] 35. Ha cambiato partner sessuale?....................................................... [ ] 36. Da quante ore ha effettuato l’ultimo pasto?..................................... [ ] 37. Ha attività e/o hobby rischiosi?..................................................... [ ] 38. Può astenersi dopo la donazione da attività fisiche pesanti o hobby pericolosi?.....[ ] Per donatori di sesso femminile 39. Ha avuto gravidanze e/o aborti? Quando?........................................ [ ] 40. È in gravidanza accertata o presunta?............................................. [ ] 41. È in menopausa?.......................................................................... [ ] Firma del donatore ……………………

Firma del medico…………………..

CONSENSO ALLA DONAZIONE E AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Il sottoscritto dichiara: ►► di aver visionato il materiale informativo, presente su questo modulo, sull’AIDS ed altre malattie infettive trasmissibili e di averne compreso compiutamente il significato, ►► di aver risposto in maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario, essendo stato correttamente informato sul significato delle domande in esso contenute, ►► di essere consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza del ricevente il sangue donato, ►► di aver ottenuto una spiegazione dettagliata e comprensibile sulle procedure di prelievo proposte,

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di essere stato posto in condizione di fare domande ed eventualmente di rifiutare il consenso, ►► di non aver donato sangue o emocomponenti nell’intervallo minimo di tempo previsto per la procedura di donazione proposta, ►► di sottoporsi volontariamente alla donazione, impegnandosi ad astenersi nelle 24 ore successive dall’effettuare attività o hobby rischiosi. Autorizza altresì il personale della struttura trasfusionale al trattamento dei propri dati personali e sanitari, secondo le modalità previste dalla normativa vigente. ►►

Data ____/____/______

Firma del donatore ...............

GIUDIZIO DI IDONEITÀ Note ......………………………………………………………………………… ………................................................................................................... IDONEO/A

(SÌ)

(NO)

Motivo non idoneità temporanea………………………………………...……. Motivo non idoneità permanente……………….........………………………. Quantità da prelevare mL .…....…..…..... □ Sangue intero Quantità da prelevare mL .…....….......... □ Plasmaferesi □ Plasmapiastrinoferesi □ Piastrinoferesi doppia dose Data _____/_____/______ Firma del medico ........……………….............

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APPENDICE 7 Piano indicatori di qualità D.I.M.T.

1. 2. 3. 4.

INDICE SCOPO AMBITO DI APPLICAZIONE DESCRIZIONE DELLE ATTIVITà E DELLE RESPONSABILITÀ 4.1 INDICATORI DI QUALITÀ RACCOLTA SANGUE ED EMOCOMPONENTI 4.2 INDICATORI DI QUALITÀ PRODUZIONE EMOCOMPONENTI 4.3 INDICATORI DI QUALITà ATTIVITà DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO 4.4 INDICATORI DI QUALITà AUTOTRASFUSIONE 4.5 INDICATORI DI QUALITà DISTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI 4.6 NOTE PER LA RILEVAZIONE E L’ELABORAZIONE DEI DATI 5. RIFERIMENTI 6. STRUMENTI DI REGISTRAZIONE 7. ELENCO DEI DESTINATARI 2. Scopo Scopo di questo documento è definire gli Indicatori di Qualità da monitorare nell’ambito del D.I.M.T. al fine di valutare il livello qualitativo del prodotto-servizio erogato dalle Strutture che ad esso afferiscono. 3. Ambito di applicazione Questo documento viene applicato ai fini del monitoraggio degli Indicatori di Qualità all’interno di tutte le Strutture che afferiscono al D.I.M.T., ove applicabili. Termini e definizioni D.I.M.T.

Dipartimento di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale

S.I.T.

Servizio di Immunoematologia e Trasfusione (Trento)

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C.T.

Centro Trasfusionale (Rovereto)

UdR

Unità di Raccolta sangue ed emocomponenti

BDS

Struttura Semplice Raccolta e Lavorazione Emocomponenti (Banca del Sangue – Trento)

Struttura Semplice Distribuzione Emocomponenti e Diagnostica Immunoematologica (Ospedale Santa Chiara – Trento)

S.I.

Sangue Intero

Non conformità

Situazione di mancata rispondenza a regole/standard definiti con possibili conseguenze a livello organizzativo (senza impatto sul Donatore/Paziente).

Evento avverso

Qualunque danno non prevedibile occorso al Donatore/ Paziente (lesione o morbosità), causato dalla gestione sanitaria e non dipendente dalla malattia dello stesso. L’evento avverso è per sua natura indesiderabile, non intenzionale e dannoso.

Evento avverso grave

Qualunque danno grave occorso al Donatore/Paziente (trasmissione di malattie, morte o condizioni di pericolo di vita, invalidità o incapacità del Donatore/Paziente stesso, o evento che abbia prodotto o prolungato l’ospedalizzazione o lo stato di malattia), causato dalla gestione sanitaria e non dipendente dalla malattia dello stesso.

Reazione inaspettata/non intenzionale determinata dalla somministrazione di un farmaco (alle dosi normalmente Reazione avversa utilizzate per la profilassi, la diagnosi e la terapia) o dall’infusione di un emocomponente o di un prodotto cellulare. Una risposta non voluta nel Donatore o nel Paziente, compresa una malattia trasmissibile, che provochi la Reazione avversa morte, metta in pericolo la vita o produca invalidità o grave incapacità dell’interessato, o ne produca o prolunghi l’ospedalizzazione o lo stato di malattia. Near miss

Errore intercettato prima che evolva in un danno (quasievento)

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Indicatore di Qualità

Strumento finalizzato, attraverso la raccolta di dati oggettivi, a monitorare i fattori critici delle performance (Es. efficacia terapeutica trattamenti) o le fasi critiche dei processi/attività di una Struttura.

Azione finalizzata ad evitare il ripetersi di una situazione Azione correttiva di non conformità o di un evento avverso, mediante la rimozione della relativa causa 4. Descrizione delle attivitá e delle responsabilitá La Direzione del D.I.M.T. ha individuato nel Piano Indicatori di Qualità una serie di fattori che nel loro insieme permettono di definire e valutare il livello qualitativo del prodotto-servizio offerto. Il Piano Indicatori di Qualità definisce: ►► le caratteristiche qualitative monitorate; ►► gli indicatori di controllo; ►► la responsabilità della rilevazione dei dati; ►► le modalità e gli strumenti per la rilevazione dei dati; ►► la responsabilità e la periodicità dell’elaborazione dei dati; ►► la responsabilità della valutazione costante dell’andamento degli indicatori e della attivazione di eventuali interventi correttivi.

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N. donatori nuovi / N. totale aspiranti

N. unità S.I. con peso 405mL /N. unità S.I. raccolte

N. donatori temporaneamente sospesi con data di fine sospensione scaduta

Turn-over donatori

Volume unità raccolte

Efficienza della valutazione dell’idoneità alla donazione D4

Codice

Indice di donazione (N. unità raccolte/N. donatori salassati)

Indicatore

Gestione donatori

Caratteristica monitorata

Emonet

Fonte dati

Resp. elaboraz. dati

Report con dati stratificati per sede di prelievo

Resp. Struttura BDS e CT e UdR (con Coord.Inf.DIMT e Amministrativo)

Mensile

Semestrale

Report con dati stratificati per sede di prelievo

Resp. Struttura BDS e CT

Annuale

Frequenza elaboraz.

Annuale

Dati stratificati per tipo di emocomp. (SI-Aferesi) e sede di prelievo

Tipo elaborato e criteri elaboraz. dati

Report con dati stratificati per sede di prelievo

Coord.Inf. DIMT (con Amministrativo)

Resp. Struttura BDS e CT e UdR

4.1 Indicatori di qualitá raccolta sangue ed emocomponenti

Coord. DIMT

Resp. Struttura BDS e CT e UdR Coord. DIMT

Coord. DIMT

Resp. analisi dati

infosalute 11 Codice

Indicatore

N. unità eliminate per cause tecniche / N. unità totali gestite Emonet

Fonte dati

Indicatore

N. sedute NAT- corse analitiche invalidate / N. sedute NAT-corse analitiche effettuate

Caratteristica monitorata

Perfomance dei sistemi e processi analitici dedicati ai test molecolari di screening HCV HIV HBV L1

Codice

Modulo DIMTMod-3 (Report sedute NAT)

Fonte dati

Resp. elaboraz. dati

Resp. Struttura BDS e CT (con Tecnici Sierologia)

Resp. elaboraz. dati

Coord Inferm DIMT

4.3 Indicatori di qualitá attivitá diagnostiche di laboratorio

Qualità attività di produzione

Caratteristica monitorata

4.2 Indicatori di qualitá produzione emocomponenti

Report analitico

Tipo elaborato e criteri elaboraz. dati

Report con dati stratificati per causale

Tipo elaborato e criteri elaboraz. dati

Trimestrale

Frequenza elaboraz.

Semestrale

Frequenza elaboraz.

Resp. Struttura BDS e CT Coord. DIMT

Resp. analisi dati

Resp. Struttura BDS e CT Coord. DIMT

Resp. analisi dati

infosalute 11

Codice

Indicatore

N. unitĂ autologhe eliminate per scadenza / N. unitĂ autologhe prelevate

N. pazienti sottoposti a predeposito trasfusi anche con sangue omologo / N. pazienti sottoposti a predeposito

Appropriatezza del programma predeposito

Efficacia del programma predeposito

Caratteristica monitorata

4.4 Indicatori di qualitĂĄ autotrasfusione

Emonet

Resp. Struttura IE e CT

Fonte dati Resp. elaboraz. dati

Semestrale

Resp. Struttura IE e CT Coord. DIMT

Tipo elaborato e criteri Frequenza Resp. analisi dati elaboraz. dati elaboraz.

infosalute 11 T2

N. doc. di ritorno avvenuta trasfusione ricevuti / N. unità consegnate

N. segnalazioni di reazioni avverse ricevute da Reparti / N. emocomponenti trasfusi

N. segnalazioni di eventi avversi/near miss rilevati da SIT/CT (compreso QPS3.6)

N. unità globuli rossi eliminate per scadenza / N. unità globuli rossi prodotte e validate

Sistematicità invio documenti di ritorno avvenuta trasfusione da parte dei Reparti

Emovigilanza riceventi

Efficienza gestione scorte

Codice

N. unità consegnatetrasfuse / N. unità assegnate

Indicatore

Livello di appropriatezza richieste trasfusionali

Caratteristica monitorata

Resp. Struttura IE e CT RespSQ SIT e CT

RSQ IE e CT RespSQ SIT e CT

Modulo SITMod-6 Software Access CT

Emonet

RSQ IE e CT RespSQ SIT e CT

Resp. Struttura IE e CT

Resp. elaboraz. dati

Emonet

Fonte dati

4.5 Indicatori di qualitá distribuzione emocomponenti

Report con dati stratificati per tipologia e Centro (Trento/Rovereto)

Report con dati stratificati per tipo reazione

Semestrale

Annuale

Semestrale

Report con dati stratificati per Presidio Ospedaliero ed ev. per reparto Report con dati stratificati per Reparto di provenienza Richiesta

Frequenza elaboraz.

Tipo elaborato e criteri elaboraz. dati

Resp. Struttura IE e CT Coord. DIMT

Resp. analisi dati

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Numeratore:EmoNet>Presentazioni>Stampe e Statistiche>Stampa elenco donatori/donazioni>Filtrare per periodo di rif., Struttura (0501 o 0502), Punto di prelievo (Sede o ROV o ARG o BV o CAV o CLE o ML o PV o TIO), Emc don (01), Motivo Pres (Omologo). A fine elenco>> numero totale episodi nel periodo Denominatore: EmoNet stesso report>> numero totale donatori Stratificazione: per DIMT e per Punto di Prelievo Numeratore: EmoNet> Tools>Stampa Reports e Moduli>nuovi_donatori>impostare filtri Anno di riferimento es.2009, UltPprelPres = Sede o ROV o ARG o BV o CAV o CLE o ML o PV o TIO Denominatore: EmoNet>Tools>Stampa Reports e Moduli>elenco_idoneita>impostare filtri Data idon=es.01-01-2009, Data idon finale=es.31-12-2009, CodPprel=come sopra Stratificazione: per DIMT e per Punto di Prelievo Numeratore: EmoNet>Tools>Stampa Reports e Moduli>donazioni_scarse>impostare filtri DataPres=es.01-01-2009, DataPresFinale=es.31-12-2009, CodPuntprelPres=Sede o ROV o ARG o BV o CAV o CLE o ML o PV o TIO Denominatore: EmoNet stesso report Stratificazione: per DIMT e per Punto di Prelievo Numeratore: EmoNet>Tools>Stampa Reports e Moduli> sospesi_da_riabilitare>impostare filtri DataFineSospFinal e=es.31-12-2009, UltPprelPres=Sede o ROV o ARG o BV o CAV o CLE o ML o PV o TIO Stratificazione: per DIMT e per Punto di Prelievo Numeratore: EmoNet>Emoteca>Stampe e Statistiche>Riepilogo unità eliminate>impostare filtri Data, Causa = T, Origine Omologa Denominatore: EmoNet>Emoteca>Stampe e Statistiche>Registro carico generale>impostare filtri Data, Origine Omologa, Criterio di Stampa: 7 Raggruppa per sede operativa ed emocomponente. Stratificazione: per DIMT, per 0501 e per 0502. Per tipo causa tecnica.

N. donatori nuovi/ N. totale aspiranti

N° unità S.I. con peso 405 ml / N° unità S.I. raccolte

N. donatori temporaneamente sospesi nel S.I. con data di fine sospensione scaduta

N. unità eliminate per cause tecniche / N. unità totali gestite

Come calcolare

Indice di donazione (N. unità raccolte/N. donatori salassati)

Indicatore

NOTE PER LA RILEVAZIONE E L’ELABORAZIONE DEI DATI

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N. unità autologhe Numeratore: Da Registro SISTRA: Sezione Prodotti D.Autologa, punto 1.3 Sangue intero eliminate eliminate per scadenza / N. Denominatore: Da Registro SISTRA: Sezione Prodotti D.Autologa, punto 1.1 Sangue intero unità predepositate unità autologhe prelevate Numeratore: EmoNet> Tools>Stampa Reports e Moduli>pazienti_autod_con_omol>impostare filtri Data autod=es.01-01-2009, Data autod. finale=es.31-12-2009. Il dato è indicato come “Totale pazienti” a fine report Denominatore: Da Registro SISTRA: Sezione Pazienti D.Autologa, punto 1.1 Pazienti sottoposti a predeposito per donazione autologa EmoNet>Emoteca>Stampe e statistiche>statistica movimentazione reparti. Le unità assegnate corrispondono alla voce “Scarichi-Totale”, le consegnate alla voce “Scarichi-Effettivi” Stratificazione: per DIMT e per Presidio Ospedaliero, eventualmente per reparto NB:L’indicatore si può ottenere anche dal report Rich_trasf_num_sac, che fornisce anche le unità richieste

N. pazienti sottoposti a predeposito trasfusi anche con sangue omologo / N. pazienti sottoposti a predeposito

N. unità consegnate/ N. unità assegnate

EmoNet>Tools>Stampa Reports e Moduli>elenco_trasfusioni>impostare filtri DataConsegnaFiltro=es.01-01-2009, DataConsegnaFiltroFinale=es.31-12-2009, CodStruttnotraScar=01(Trento),02(Rovereto),03(Arco),04(Borgo),05(Ca N. doc. di ritorno avvenuta valese),06(Cles),08(Tione) trasfusione ricevuti / N. Il N.doc. di ritorno si calcola dai campi compilati nella colonna “Comunicazione”, il N.Unità consegnate unità consegnate corrisponde al numero Righe totali indicato a fine elaborato Stratificazione: per DIMT e per Presidio Ospedaliero

Come calcolare

N. sedute NAT- corse analitiche invalidate / N. Calcolo manuale dai moduli di laboratorio seduteNAT-corse analitiche effettuate

Indicatore

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N. segnalazioni di reazioni Numeratore: EmoNet>Tools>Emovigilanza>Stampe Emoviglianza>ReazTrasfSintesi avverse ricevute da Reparti Denominatore: come Denominatore Indicatore T3 / N. emocomponenti trasfusi Stratificazione: per DIMT e per Struttura 0501 o 0502

N. segnalazioni di near miss/no harm errors rilevati A Trento: Modulo SIT-Mod-6 + Relazione annuale QPS3.6 per la Direzione d’Ospedale da SIT/CT A Rovereto: sw in Access (compreso QPS3.6)

N. unità globuli rossi Da Registro SISTRA: Numeratore: Sezione Non utilizzate, punto 1.4 Emazie scadute eliminate per scadenza / N. Denominatore: Sezione Produzione, punto 3.1 Emazie concentrate quantità prodotta unità globuli rossi prodotte Stratificazione: per DIMT e per Struttura 0501 o 0502 e validate

Come calcolare

Indicatore

5. Riferimenti ►► SIMTI – Standard di Medicina Trasfusionale 6. Strumenti di registrazione ►► Modulo SIT-Mod-6 (Scheda non conformità-near misses richieste trasfusionali) ►► Modulo DIMT-Mod-3 (Report sedute NAT) ►► Report analitici periodici per indicatore 7. Elenco dei destinatari Questo Documento viene distribuito ai seguenti soggetti: ►► Coordinatore D.I.M.T. ►► Direttori afferenti D.I.M.T. ►► Responsabili Strutture Semplici ►► Responsabili Assicurazione Qualità afferenti a D.I.M.T. ►► Coordin. Tecnico D.I.M.T. ►► Coordin. Infermieristico D.I.M.T.

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APPENDICE 8 Schema di accordo con le Associazioni dei Donatori Volontari Sangue

SCHEMA DI CONVENZIONE tra l’Azienda provinciale per i servizi sanitari e l’Associazione ................ Premesso che: ►► L’Associazione intende collaborare con l’Azienda provinciale per i servizi sanitari per la raccolta e donazione del sangue umano; ►► ai sensi dell’art. 2, comma 2 della legge 219/05 le attività trasfusionali sono parte integrante del SSN e si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti. Visto: ►► la legge provinciale 13 febbraio 1992 n. 8 “valorizzazione e riconoscimento del volontariato sociale”; ►► la legge 11 agosto 1991 n. 266 legge quadro sul volontariato in particolare gli art. 8 e11; ►► il decreto ministeriale 18 settembre 1991 recante: “Determinazione dello schema tipo di convenzione fra Regioni e Associazioni e Federazioni di donatori volontari del sangue”; ►► il decreto legislativo 20 dicembre 2007 n. 261, recante “attuazione della direttiva 2002/98CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”; ►► la legge 21 ottobre 2005, n. 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati” in particolare l’art. 6, comma 1, lettere b) e c); l’art. 7, comma 2 e comma 4; l’art. 9; l’articolo 23; ►► il decreto del Ministro della Salute 18 aprile 2007 recante “Indicazioni sulle finalità statutarie delle Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue”; infosalute 11

►►

il piano provinciale sangue 2005-2008 approvato con deliberazione 607 di data 1 aprile 2005,

tra l’Azienda provinciale per i servizi sanitari, di seguito brevemente indicata come Azienda, rappresentata dal dott. Luciano Flor, domiciliato per la carica presso l’Azienda, con sede legale in Trento, via Degasperi 79, codice fiscale/partita I.V.A n. 01429410226, che interviene ed agisce in rappresentanza della stessa nella sua qualità di Direttore Generale, e l’Associazione ................................., regolarmente iscritta all’Albo del Volontariato provinciale, di seguito brevemente denominata Associazione, rappresentata dal suo Presidente .............................., che agisce e sottoscrive in rappresentanza dell’Associazione, si conviene e si stipula quanto segue: ART. 1 Modalità di rapporto con l’istituzione pubblica 1. Per attività di volontariato s’intende quella prestata in modo personale, spontaneo e gratuito, tramite l’Associazione di cui il volontario fa parte, senza fini di lucro anche indiretto ed esclusivamente per fini di solidarietà. L’attività del volontariato non può essere retribuita in alcun modo, neanche dal beneficiario. 2. La presente convenzione, in ottemperanza alle indicazioni della programmazione sanitaria provinciale, disciplina il concorso dell’Associazione per l’organizzazione dei volontari ai fini dell’attuazione delle attività riguardanti i servizi trasfusionali operanti nell’ambito della provincia. 3. Al volontario possono essere rimborsate dall’Associazione le sole spese effettivamente sostenute per l’attività prestata, entro limiti preventivamente stabiliti con l’Associazione medesima. 4. È quindi escluso qualsiasi rapporto tra il volontario e l’Azienda convenzionata con l’Associazione di appartenenza del medesimo. 5. La qualifica di volontario appartenente all’Associazione è conferita ed attestata dall’Associazione medesima. ART. 2 Attività di informazione, di promozione del dono del sangue e di educazione alla salute 1. Le attività richieste all’Associazione sono quelle attinenti il reclutamento dei

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volontari, la promozione ed effettuazione della donazione di sangue, le azioni di educazione sanitaria e quant’altro possa essere rilevante e qualificante al fine di migliorare e rendere ottimale il livello dei servizi trasfusionali. In aderenza a quanto precede, l’Associazione si impegna ad attivare iniziative di promozione, informazione ed educazione alla salute, tendenti alla formazione e crescita della coscienza alla solidarietà e, in particolare, a svolgere opere di persuasione e propaganda a favore della donazione anonima, volontaria, periodica e gratuita del sangue. Le suddette attività sono svolte in ottemperanza agli obiettivi individuati nella legge 219/05, tendenti all’autosufficienza nazionale di sangue-plasma e dal vigente Piano provinciale sangue, e saranno svolte in collaborazione con l’Azienda. L’Associazione svolge inoltre, con il sostegno finanziario del Servizio sanitario provinciale e mediante iniziative specifiche, attività di formazione, di informazione e documentazione rivolte ai soci donatori ed agli operatori, sulla base dei progetti concordati ed approvati dall’Azienda. L’Associazione (con il sostegno finanziario del SSP) attiva programmi di valutazione e miglioramento della qualità delle proprie attività attraverso lo sviluppo della buona prassi e l’organizzazione di programmi specifici di formazione continua. Con il concorso dell’Azienda, l’Associazione promuove iniziative atte a diffondere una corretta informazione circa il significato e i contenuti delle moderne tecniche di prelievo e donazione, così da renderne compartecipe anche il donatore.

ART. 3 Tutela dei donatori 1. L’Azienda, tramite il Dipartimento di Medicina Trasfusionale e le sue articolazioni (Servizio di Immunoematologia e Trasfusione, Centro Trasfusionale e Unità di Raccolta), fornisce all’Associazione materiale di supporto per l’informazione tecnico scientifica e per la donazione del sangue nel rispetto della tutela della salute dei donatori. Le strutture assicurano inoltre l’accertamento periodico dell’idoneità avvalendosi, se del caso, del direttore sanitario dell’Associazione. 2. In particolare, vanno osservate le seguenti regole: ►► l’Azienda, mediante le proprie strutture ed unità di raccolta, svolge le visite, gli esami e le attività di controllo atte a stabilire l’idoneità del donatore anche ai fini della tutela della sua salute, ai sensi del D.M. 3 marzo 2005, di norma entro 30 giorni dall’esecuzione dell’analisi del sangue dell’aspirante donatore; ►► è favorita l’implementazione delle politiche per il buon uso del sangue, mediante il comitato unico aziendale per il buon uso del sangue all’ininfosalute 11

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terno del quale è garantita la rappresentanza dei donatori; le strutture provvedono a trasmettere i risultati degli accertamenti clinico-diagnostici direttamente al donatore ed a comunicare, dopo ogni seduta di prelievo, lo stato di idoneità del donatore all’Associazione mediante elenco nominativo, accompagnati dalla formulazione: ►► IDONEO al Prelievo di Sangue Intero ►► IDONEO alla Plasmaferesi ►► IDONEO alla Piastrinoaferesi ►► NON IDONEO TEMPORANEAMENTE PER (PERIODO) ►► NON IDONEO DEFINITIVAMENTE, opportunamente codificati al fine della tutela della privacy del donatore. 3. In caso di inidoneità, temporanea o definitiva dei donatori, i medici delle strutture trasfusionali provvedono ad informare il donatore e ad avviarlo al medico curante per eventuali ulteriori approfondimenti diagnostici mettendone a conoscenza l’Associazione attraverso comunicazione riservata al Direttore Sanitario dell’Associazione. 4. Le parti assicurano i reciproci flussi informativi, come previsto dalla normativa vigente. ►►

ART. 4 Elenco dei donatori 1. L’Associazione deve tenere idoneo elenco degli associati. L’elenco deve essere sistematicamente aggiornato. Nello stesso devono essere indicati, per ciascun associato, le complete generalità, il luogo e la data di nascita e la residenza. ART. 5 Assicurazione dei donatori 1. L’Associazione deve assicurare gli associati che prestano attività di volontariato, contro i rischi di infortunio e le malattie connesse con lo svolgimento dell’attività, per la responsabilità civile verso terzi, nonchè per i rischi in itinere, in connessione con l’effettuazione di visite o di prestazioni che rientrino nell’ambito dell’attività specifica della donazione. A richiesta, è fornita adeguata documentazione all’Azienda. 2. Le assicurazioni di cui al punto precedente possono essere stipulate in forma collettiva o numerica. 3. L’Associazione comunica all’Azienda l’avvenuta stipula delle polizze concernenti le assicurazioni di cui ai precedenti commi e le eventuali successive variazioni.

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ART. 6 Raccolta del sangue 1. L’Azienda provvede alla raccolta del sangue ed emocomponenti disponibile sul territorio di competenza, secondo le disposizioni della programmazione nazionale e provinciale, per il tramite delle strutture della rete trasfusionale provinciale di cui all’art. 3, comma 1 in possesso dei requisiti organizzativi, tecnologici e di personale previsti dalla normativa vigente. 2. L’Associazione concorre alla raccolta del sangue inviando i propri iscritti alle procedure prelievo di sangue intero, di plasma e piastrinoaferesi. Si impegna inoltre alla chiamata ed all’invio dei propri donatori per l’effettuazione delle donazioni secondo programmi concordati con l’Azienda e si impegna altresì ad inviare i donatori alle strutture trasfusionali dell’Azienda. ART. 7 Modalità di raccolta del sangue 1. I programmi di raccolta periodica ed annuale del sangue e dei suoi componenti sono concordati tra il Dipartimento di medicina trasfusionale dell’Azienda e l’Associazione. 2. Per tali finalità il Servizio di Immunoematologia e Trasfusione, il Centro Trasfusionale, o le rispettive Unità di Raccolta segnalano all’Associazione, con adeguato preavviso, il numero delle unità necessarie, la località e l’orario nel quale avverrà la raccolta. 3. Per non pregiudicare la puntuale correttezza della raccolta, l’Associazione assicura l’invio dei donatori in conformità alla richiesta, provvedendo a comunicarne tempestivamente le eventuali assenze e/o variazioni. 4. Al termine della donazione l’Azienda provvede a garantire ai donatori l’opportuna ristorazione. 5. L’Azienda individua di concerto con l’Associazione idonei strumenti di verifica della qualità dei servizi di raccolta. ART. 8 Partecipazione alla commissione tecnica provinciale per i servizi trasfusionali 1. Le parti si impegnano a partecipare con propri rappresentanti ai lavori della Commissione tecnica provinciale per i servizi trasfusionali istituita dalla Giunta provinciale avente compiti di programmazione e verifica degli obiettivi annuali. ART. 9 Fornitura elenco dei donatori alle strutture trasfusionali 1. L’Associazione invia al Dipartimento di medicina trasfusionale dell’Azienda l’elenco iniziale dei donatori attivi periodici aderenti all’Associazione medesima alla data della stipula della convenzione. infosalute 11

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2. I successivi aggiornamenti di detto elenco sono effettuati dall’Associazione mediante l’acquisizione dei dati relativi ai nuovi donatori e la cancellazione dei donatori non più idonei o che risultano aver cessato l’attività di donazione e puntualmente trasmessi al Dipartimento di Medicina Trasfusionale. ART. 10 Contributi alla attività istituzionale dell’Associazione 1. Ferma restando la gratuità della donazione, l’Azienda versa all’Associazione le tariffe per tipologia di donazione, finalizzate al rimborso delle spese incontrate dall’Associazione stessa e dai propri affiliati per realizzare le proprie finalità (indicate dalla legge 219/05). 2. Le tariffe ed il contributo viaggio/assicurazione, tenuto conto della dinamica inflazionistica intervenuta dall’ultimo aggiornamento, per l’anno 2008 sono così determinate: ►► donazione di sangue intero euro 19,10 ►► donazione di plasma in aferesi euro 23,84 ►► donazione di citoaferesi euro 27,27 ►► contributo forfetario per donazione euro 1,90 3. All’Associazione avente almeno 3.000 iscritti il contributo forfetario per donazione è comunque garantito nell’importo minimo annuo di euro 13.000. 4. Gli importi di cui ai commi 2. e 3. sono aggiornati dal 2009 rispetto al tasso d’inflazione programmata, con arrotondamento per eccesso al centesimo di euro. 5. Il Servizio di Immunoematologia e Trasfusione e il Centro Trasfusionale trasmettono all’Associazione, alla fine di ciascun mese, l’elenco dei donatori sottoposti a prelievo, con indicazione del tipo di donazione effettuato (sangue intero, plasma in aferesi, citoaferesi). 6. L’Associazione provvede ad elaborare la distinta delle prestazioni fornite all’Azienda, sulla base dei contributi e delle tariffe definita per ciascun tipo di donazione. 7. L’Azienda provvede al pagamento dei contributi dovuti all’Associazione entro 60 giorni dal ricevimento della nota di addebito. 8. L’Azienda può altresì riconoscere ulteriori contributi, a carico del proprio bilancio, in relazione alla promozione e realizzazione di progetti obiettivo per la promozione e propaganda del dono del sangue ed altre attività connesse alla donazione condotta dall’Associazione. ART. 11 Informazioni ai donatori 1. L’Azienda, tramite le proprie strutture, in accordo e per il tramite dell’Associazione, cura l’informazione periodica ai donatori ogniqualvolta vengano modificate le tradizionali tecniche e/o quantità di prelievo e/o i valori

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di riferimento dei singoli esami per l’ammissione alle donazioni o quando comunque (anche a richiesta di una sola delle parti) sia ritenuta utile una corretta informazione dei donatori. 2. I dati personali relativi ai donatori sono utilizzati ai fini della loro tutela assistenziale e per il procedimento amministrativo per il quale sono richiesti e possono essere utilizzati dalle parti esclusivamente per tali scopi. ART. 12 Norme di rinvio 1. Per quanto non previsto e regolamentato dalla presente convenzione si fa rinvio alle leggi e disposizioni regolamentari statali e provinciali vigenti in materia. 2. L’emanazione di diverse disposizioni provinciali determina, se del caso, la conseguente variazione della convenzione. ART. 13 Durata della convenzione 1. La presente convenzione decorre dal ....................... ed ha validità triennale. Alla scadenza essa può essere rinnovata per un ulteriore triennio previa intesa fra le parti. 2. Ciascuna delle parti può disdettare la presente convenzione in qualsiasi momento, previo avviso di tre mesi. ART. 14 Norma fiscale 1. Agli effetti fiscali si dichiara che la presente convenzione è esente da imposta di registro e di bollo ai sensi dell’art. 8 della legge 11.08.1991, n. 266. Letto, approvato e sottoscritto. Trento, Associazione .............................. Il Presidente Azienda provinciale per i Servizi Sanitari Il Direttore Generale Allegato a): elenco dei donatori. L’elenco è depositato presso il S.I.T. dell’Azienda provinciale per i servizi sanitari.

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APPENDICE 9 Riferimenti normativi relativi alle attività trasfusionali

Normativa nazionale: ►► Legge 21 ottobre 2005, n. 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati”. ►► D.Lgs 20 dicembre 2007, n. 261” Revisione del D.Lgs 12 agosto 2005 n. 191 di attuazione della direttiva 2002/98/CE inerente “Norme di qualità e sicurezza per la raccolta, controllo, lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”. ►► D.Lgs 9 novembre 2007, n. 207 “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”. ►► D.Lgs 9 novembre 2007, n. 208 “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”. ►► D.P.R. 07.04.1994 “Piano sangue - plasma nazionale per il triennio 19941996”. ►► D.M. 01.09.1995 “Disciplina dei rapporti tra strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private dotate di frigoemoteche”. ►► D.M. 05.11.1996 “Indicazioni per l’istituzione del registro del sangue e del plasma in ciascuna regione e provincia autonoma”. ►► D.M. 17.07.1997 n. 308 “Regolamento recante norme per la disciplina dei compiti di coordinamento a livello nazionale delle attività dei centri regionali di coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati”. ►► D.M. 01.03.2000 “Adozione del progetto relativo al Piano nazionale sangue e plasma per il triennio 1999-2001”. ►► D.P.C.M. 01.09.2000 “Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale”. ►► D.M. 07.09.2000 “Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue

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umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico”. Accordo Stato-Regioni 24.07.2003 recante “Aggiornamento del prezzo unitario di cessione del sangue e degli emocomponenti tra servizi sanitari pubblici”. D.M. 03.03.2005 “Protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti”, come rettificato con avviso pubblicato sulla G.U. n. 112 del 16.05.2005. D.M. 03.03.2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti”. D.M 23.10.2006 “Istituzione della consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale”. D.M. 26.04.2007 “Istituzione del Centro Nazionale Sangue”. Accordo Stato-Regioni del 20.03.2008 recante i principi generali ed i criteri per la regolamentazione dei rapporti tra le regioni e le province autonome e le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue. D.M. 18.04.2007 “Indicazioni sulle finalità statutarie delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue”. D.M. 21.12.2007 “Istituzione del Sistema Informativo dei servizi trasfusionali”. D.M 11.04.2008 “Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi derivati – anno 2008, ai sensi dell’art.14, comma 2, della legge 21.10.2005, n. 219”. D.M. 17.11.2009 “Programma per l’autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2009.

Normativa provinciale: ►► deliberazione della Giunta provinciale 1025/2 del 20.07.1973 “Istituzione del Centro Provinciale di Assistenza agli Emofilici”; ►► L.P. 29.11.1993 n. 37 recante “Istituzione registro provinciale donatori di midollo osseo e interventi aggiuntivi di assistenza sanitaria”; ►► deliberazione della Giunta provinciale n. 10007 del 12.08.1994 - L.P. 29.11.1993 n. 37 recante “Istituzione registro provinciale donatori di midollo osseo e interventi aggiuntivi di assistenza sanitaria”. Recepimento dei primi indirizzi per l’istituzione del registro provinciale donatori di midollo osseo - RPDMO); ►► deliberazione della Giunta provinciale n. 9882 del 11.09.1998: “Approvazione accordo interregionale tra le Regioni Abruzzo, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Veneto e le Province Autonome di Trento e Bolzano finalizzato all’aggiudicazione dell’appalto interregionale per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle Regioni e Province Autonome e produzione, stoccaggio e consegna di emoderivati”; ►► deliberazione della Giunta provinciale n. 1060 del 9.05.2003: “Determinazione delle tariffe di cessione degli emoderivati prodotti in convenzione infosalute 11

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dalle ditte autorizzate con plasma raccolto nelle strutture trasfusionali delle regioni e province autonome aderenti all’Accordo Interregionale per l’attività di plasmaderivazione, di cui alla deliberazione della Giunta provinciale n. 9882 del settembre 1998”; deliberazione della Giunta provinciale n. 2904 del 6.11.2003: “Aggiornamento con decorrenza 15 novembre 2003 del prezzo unitario di cessione del sangue e degli emocomponenti nel Servizio sanitario provinciale”; deliberazione della Giunta provinciale n. 601 del 1 aprile 2005 “Approvazione del Piano provinciale sangue 2005-2008”; deliberazioni della Giunta provinciale n. 957 del 19.05.2006 e n. 1088 del 29.04.2008, di approvazione dei requisiti minimi per l’esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale, e dei corrispondenti criteri di verifica; deliberazione della Giunta provinciale n. 1752 del 11.07.2008 “Istituzione della Commissione tecnica provinciale per i servizi trasfusionali”; deliberazione della Giunta provinciale n. 1751 del 11.08.2008 “Approvazione dello schema di accordo tra l’Azienda provinciale per i servizi sanitari e le Associazioni dei donatori volontari di sangue”.

Normativa comunitaria: ►► Direttiva del Consiglio delle Comunità Europee n. 381 del 4.06.1989 che adotta la direttiva sulla sicurezza dei processi produttivi dei plasmaderivati entro il 1992. ►► Raccomandazione del Comitato dei Ministri dell’Unione Europea n. 9 del 2913/1990 sui derivati del plasma e sull’autosufficienza europea. ►► Conclusioni del Consiglio delle Comunità Europee del 15/3/1994 che riafferma le esigenze di cooperazione tra gli stati membri per continuare a promuovere la qualità e la sicurezza trasfusionale della raccolta del sangue e della produzione di emoderivati, nonché la necessità di creare una rete di raccolta di dati epidemiologici in via prioritaria sulle malattie trasmissibili col sangue. ►► Risoluzione del Consiglio dell’Unione Europea n. 164/01 del 2/6/1995 sulla sicurezza delle trasfusioni e l’autosufficienza di sangue nella Comunità europea. ►► Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio n. 2002/98/CE del 27.01.2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE. ►► Direttiva della Commissione n. 2004/33/CE del 22.03.2004, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento e del Consiglio relativa ad alcuni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti.

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L’elenco delle pubblicazioni edite dall’Assessorato provinciale alla Salute e Politiche sociali e le versioni digitali in formato PDF, liberamente scaricabili, sono disponibili nel portale del Servizio Sanitario Provinciale www.trentinosalute.net. Le pubblicazioni possono essere richieste, fino a esaurimento copie, a: Provincia Autonoma di Trento Servizio Economia e programmazione sanitaria Ufficio Programmazione, valutazione e controllo dell’attività sanitaria Via Gilli 4, 38100 Trento tel. 0461 494044, fax 0461 494073 comunicazione.salute@provincia.tn.it. Dove non indicato diversamente le pubblicazioni vengono distribuite a titolo gratuito. Per l’acquisto delle pubblicazioni non distribuite gratuitamente è necessario effettuare anticipatamente il pagamento dell’importo corrispondente: - con c/c postale n. 295386 intestato al Tesoriere della Provincia Autonoma di Trento - UNICREDIT BANCA SPA - Divisione Caritro - Via Galilei, 1 - Sede di Trento; - tramite bonifico bancario (codice IBAN: Paese IT, CIN EUR 12, CIN S, ABI 02008, CAB 01820, n. conto 000003774828); precisando come causale: “Acquisto pubblicazione: Titolo...”. La consegna della pubblicazione avverrà dietro presentazione della ricevuta di pagamento: - direttamente presso la Biblioteca; - tramite spedizione postale, previo ricevimento del cedolino al n. di fax 0461 495095, con spese a carico dell’Amministrazione provinciale.

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Piano provinciale sangue 2010-2012