COMMENTI ALLE NORME
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Rubrica a cura di Nicola Dell’Arena
17025 Controllo dei dati Prima parte: validazione dei sistemi COMMENTS ON STANDARDS: UNI CEI EN ISO/IEC 17025 A great success has been attributed to this interesting series of comments by Nicola Dell’Arena to the UNI CEI EN ISO/IEC 17025 Standard. RIASSUNTO Prosegue con successo l’ampia e interessante serie di commenti di Nicola Dell’Arena alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025. In questo numero iniziamo a parlare del controllo dei dati.
DATI E INFORMAZIONI
Con questo articolo inizio a esaminare argomenti tecnici della norma anche se, come ho più volte affermato, non sono un tecnico. Al paragrafo 7.11.1 la norma prescrive “il laboratorio deve disporre di tutti i dati e informazioni per svolgere le attività di laboratorio”. Tutti noi sappiamo cosa sono i dati e la norma prescrive, in molti paragrafi, come trattarli. Diverso è il discorso per le informazioni, il cui significato è meno chiaro. Nel capitolo dei termini e definizioni della Norma, nulla si trova in relazione alle “informazioni”. Analogamente, il termine non è considerato dal VIM. Cercando sul dizionario italiano Zingarelli, si trovano diverse definizioni, di cui due sembrano più confacenti alla nostra situazione: 1) elemento che consente di avere conoscenza di fatti, situazioni, ecc; notizia, ragguaglio; 2) in informatica, dato che si affida alla memoria di un elaboratore elettronico. Il corrispondente termine inglese è “information”, ma sinceramente non so se le due forme dello Zingarelli corrispondano al termine inglese. Considerando le due definizioni, dalla prima “elemento che …” si può concludere che si tratti di dati sia tecnici sia gestionali. Dalla seconda “dato che…” emerge che si tratti di dati tecnici memo-
rizzati sull’elaboratore elettronico e che servono per la prova e/o taratura. Sulla base di queste considerazioni, non riesco a capire per quale motivo sia stato introdotto il termine “informazione” che, mi sembra, crea più confusione che chiarezza. Il requisito stabilisce: “deve disporre di tutti i dati …”. Mi si permetta di esternare grande meraviglia per l’enfasi data a questo requisito, che appare lapalissiano: è ovvio che bisogna avere tutti i dati; detto questo, è sufficiente che il laboratorio si organizzi per averli a disposizione, per essere conforme alla norma.
POSIZIONE DI ACCREDIA SUL PARAGRAFO 7.11.1
Accredia, sia per i laboratori di prova sia per quelli di taratura, non aggiunge nulla e si limita alla solita frase “si applica il requisito di norma”.
VALIDAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE
l’elaborazione, la registrazione, la presentazione, l’archiviazione o il reperimento dei dati devono essere validati dal laboratorio prima della loro introduzione, al fine di garantire la funzionalità, compreso il corretto funzionamento delle interfacce di comunicazione presenti all’interno dei sistemi stessi”. In estrema sintesi, il requisito impone che i sistemi di gestione siano validati prima del loro utilizzo (la norma parla d’introduzione). La validazione può essere eseguita dal laboratorio oppure si può acquistare il sistema già validato. Negli ultimi anni, gli elaboratori elettronici e i programmi annessi sono tutti validati dal costruttore. Rimangono pochi casi di elaboratori vecchi per i quali il laboratorio dovrà effettuare la validazione. Per prima cosa il laboratorio dovrà emettere una procedura di validazione e poi applicarla. La procedura dovrà contenere le prove da eseguire sul sistema, i metodi per il confronto dei risultati con valori considerati di riferimento e i limiti di accettazione dei medesimi. È opportuno chiedersi quanti sistemi di gestione sono impiegati. La norma cita espressamente i sistemi per: raccolta, elaborazione, registrazione, presentazione, archiviazione, reperimento; per tanto è necessario prevedere una validazione per ogni azione prevista. Gli elaboratori odierni contengono tutte o quasi tutte le azioni previste dalla norma e quindi è necessario eseguire una sola validazione o, al più, un numero ridotto di validazioni. Il secondo requisito prescrive che “ogni volta che vi siano modifiche, comprese la configurazione del software di laboratorio o la modifica di software commerciale (off-the-shelf ), esse
Il paragrafo 7.11.2 contempla due requisiti e due note. Il primo requisito prescrive che “i siste- Former: Responsabile Qualità - ENEA mi di gestione delle informazioni di Casaccia - RETIRED laboratorio utilizzati per la raccolta, ndellarena@hotmail.it
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