4 1
2007
(2008)
Nowe regulacje dla wyrob贸w medycznych
Certyfikacja transportu kolejowego
Rolnictwo ekologiczne
Szanowni Państwo, Pierwszy numer Biuletynu Jakości w 2008 roku, poświęcony będzie zmianom zarówno w procesie certyfikacji Systemów Zarządzania w oparciu o nową normę 17021, jak i w wymaganiach prawnych dla dopuszczania wyrobów medycznych we Wspólnocie Europejskiej, wprowadzonych dyrektywą 2007/47/EC, zmieniającą dyrektywę dla wyrobów medycznych 93/42/EEC.
TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Zarząd: Janusz Grabka – Prezes Zarządu Marek Mucha – Wiceprezes Zarządu
W bieżącym numerze dowiemy się także jakie możliwości stwarza przedsiębiorcom Unia Europejska w dofinansowaniu dobrze planowanych inwestycji. Będąc jednostką ciągle się rozwijającą przedstawiamy nową usługę w zakresie certyfikacji ekologicznych gospodarstw rolnych, przetwórców żywności oraz przedsiębiorstw wprowadzających produkty ekologiczne z importu.
Siedziba: 02-146 Warszawa ul. 17 Stycznia 56 tel.: 022/ 846 79 99 tel.: 022/ 846 51 63 fax: 022/ 868 37 42 Oddziały: 41-800 Zabrze ul. Wolności 327 tel.: 032/ 271 64 89 tel.: 032/ 271 06 23 fax: 032/ 271 64 88
Życzymy przyjemnej lektury Zespół redakcyjny
60-950 Poznań ul. Łukaszewicza 43 tel./fax: 061/ 867 81 87 tel./fax: 061/ 864 22 58 tel./fax: 061/ 864 31 34 10-434 Olsztyn ul. Kołobrzeska 50 tel.: 089/ 533 14 80 tel./fax: 089/ 533 15 39 tel. kom.: 0609 579 433 20-950 Lublin ul. Czechowska 4 tel./fax: 081/ 532 86 68 tel./fax: 081/ 532 86 87 42-200 Częstochowa ul. Kucelińska 22 tel./fax: 034/ 323 50 54 tel. kom.: 0603 784 817 77-100 Bytów ul. Lęborska 24 tel./fax: 059/ 822 79 53 tel. kom.: 0695 888 838 85-130 Bydgoszcz ul. Grudziądzka 27-29 tel./fax: 052/ 345 80 80 tel./fax: 052/ 373 97 05 tel. kom.: 0609 371 661 35- 103 Rzeszów ul. Handlowa 4 tel./fax: 017/ 850 41 59 tel. kom.: 0603 784 813
Spis treści: 1. Wstęp ................................................................................................................... 2
32-020 Wieliczka Park Kingi 1 tel./fax: 012/ 288 30 90 tel./fax: 012/ 278 75 40 tel./fax: 012/ 278 75 41
2. TUVdotCOM .......................................................................................................... 3
43-300 Bielsko-Biała ul. I Dywizji Pancernej 45 tel. 033 810 42 65 tel. kom.: 0609 440 910
3. Dyrektywa 2007/47/EC - nowe regulacje w Unii Europejskiej dla wyrobów medycznych ....................................................................................... 4 4. Certyfikacja transportu kolejowego . ....................................................................... 6
81-452 Gdynia ul. Batalionów Chłopskich 12 tel. 058 661 33 54
5. Wymagania dla jednostek prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania – nowa norma PN-EN ISO/IEC 17021:2007 ......................... 8 6. Certyfikacja gospodarstw ekologicznych – nowa usługa TÜV Rheinland Polska ....... 10
70-033 Szczecin ul. Zapadła 10 tel. kom.: 0603 781 358
7. Wsparcie finansowe Polski w ramach funduszy strukturalnych UE ......................... 12 8. Wydarzenia ..........................................................................................................15
Redakcja: Oliwia Wiśniewska tel.: 032/ 271 64 89 w. 105 oliwia.wisniewska@pl.tuv.com
9. Szkolenia ............................................................................................................ 17 10. Podróże .............................................................................................................. 20
post@pl.tuv.com www.tuv.pl
TUVdotCOM
Nazwa
Adres
Kod
Miasto
www.tuvdotcom.com
Prezentujemy numery ID naszych Klientów, które posłużą Państwu do sprawdzenia i uzyskania interesujących Was informacji odnośnie produktów i samych producentów. TUVdotCOM ID
POMTOR Przedsiębiorstwo Produkcyine Usługowe i Handlowe Sp. z o.o.
ul. Dojazdowa 9
87-500
Rypin
9105029862
Podkarpacki Urząd Wojewódzki w Rzeszowie
ul. Grunwaldzka 15
35-959
Rzeszów
9105025504
Polimex - Mostostal Spółka Akcyjna Zakład ZREW
ul. Elektryczna 2A
00-346
Warszawa
9105016143
Polska Korporacja Techniki Sanitarnej, Grzewczej, Gazowej i Klimatyzacji
Al. Komisji Edukacji Narodowej 95
02-777
Warszawa
9105028586
Polski Związek Głuchych ZSP „PRODIMET” Sp. z o.o. ZPChr
Pcim 1
32-432
Pcim
9105021184
Polsko-Niemiecka Izba Przemyslowo-Handlowa
ul. Miodowa 14
00-246
Warszawa
9105031296
Południowy Zaklad Energetyki ENERGOEFEKT Sp. z o.o.
ul. Kokotek 6
41-700
Ruda Śląska
9105021907
PPBH REMBIS Sp. z.o.o.
ul. Przemyslowa 30
88-160
Janikowo
9105032324
PPH „INTEGRAL” Sp. z o.o.
ul. Langiewicza 37
35-959
Rzeszów
9105020318
PPH Conex Sp. z o.o.
ul. Graniczna 53
09-407
Płock
9105033900
PPHU „BUDEKO” - JANUSZ LUPA
ul. Starowiejska 28
33-300
Nowy Sącz
9105025140
PPHU „LEWSTAR”
ul.Wałowa 4/3
58-100
Świdnica
9105039126
PPHU „PRODREX-POLAND” Sp. z o.o.
ul. Wolności 92d
43-229
Rudoltowice
9105031857
PPHU AKMAR Maria Wojcik
ul. Tetmajera 30
42-200
Częstochowa
9105025136
PPHU EKO - INŻ Sp. J.
ul. Przemysłowa 11
28-400
Pińczow
9105043279
PPHU JAWPOL
ul. Marzanny 1 lok 22
02-649
Warszawa
9105041442
PPHU KLAUDIA Sp. z o.o.
ul. J. Kreta 24
43-450
Ustroń
9105043815
PPHU LAMAR Mariola Mariusz Kuzma Sp. jawna
Smardzów 30c
56-400
Oleśnica
9105018289
PPHU LIGWAN S.C. M. Wanczyk, M. Ligeza
ul. Witkacego 30
33-300
Nowy Sącz
9105036065
PPHU MALKO SP. J. Małgorzata Kolasa Albert Kolasa
Radoszkowo II/40
63-130
Książ Wlkp.
9105020631
PREVAC Sp. z o.o.
ul. Raciborska 61
44-362
Rogów
9105026248
PREMET S. A.
ul. Sienkiewicza 2
58-250
Pieszyce
9105018915
PREMONT Sp. z o.o.
ul. Średnia 3
40-563
Katowice
9105035755
PRESS CAST Sp. z o.o.
ul. Akacjowa 18, Lgota Nadwarcie
42-350
Koziegłowy
9105028888
PRETTL MOLDING AUTOMOTIVE POLSKA SP. Z O. O.
ul. Glinki 146
85-861
Bydgoszcz
9105018819
PRG Mysłowice - Rema Sp.z o.o.
ul. Karola Miarki 36
41-400
Mysłowice
9105029796
PRO - WAY Sp. z o.o.
ul. Batorego 26
65-400
Otwock
9105029512
PRO NOVUM Sp. z o.o.
ul. Wróbli 38
40-534
Katowice
910082152
PRO-BUD J.K. Kubiczek
ul. Żywiecka 69
43-356
Wilkowice
9105025142
PRO-MAR S.A.
ul. Bałtycka 61
61-017
Poznań
9105018471
PRO-WAM Sp. z o.o.
ul. Zwycięstwa 278
75-671
Koszalin
9105038302
PROBIS
ul. Parzniewska 4
05-800
Pruszków
9105025832
PRODUCT PLUS Kozanecki- Begier- Słabolepszy sp.j.
ul. Sportowa 8
63-005
Kleszczewko k/Poznania
9105018980
PRODUCTS Przedsiębiorstwo Handlowo-Usługowe Spolka Jawna ZPChr
ul. Wróblewskiego 7a
66-400
Gorzów Wielkopolski
9105023624
PROFTECH S.J. M. Łukasiak, R. Nikiel, D. Nowinski, M. Pawłowski
ul. Maronia 44
41-506
Chorzów
9105041100
PROJEKT-LAB Sp. z o.o.
Czarnochowice 269
32-020
Wieliczka
9105040266
Wyroby medyczne Dyrektywa 2007/47/EC - nowe regulacje w Unii Europejskiej dla wyrobów medycznych
Daniel Świątko Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. e-mail: daniel.swiatko@pl.tuv.com
Artykuł jest próbą zebrania informacji o najważniejszych zmianach w wymaganiach prawnych dla dopuszczania wyrobów medycznych we Wspólnocie Europejskiej, wprowadzonych dyrektywą 2007/47/EC, zmieniającą dyrektywę dla wyrobów medycznych 93/42/EEC. System dopuszczania wyrobów medycznych do obrotu i używania w Unii Europejskiej został zdefiniowany w dyrektywie dla wyrobów medycznych 93/42/EEC. Regulacje te zostały przeniesione do prawodawstwa polskiego Ustawą o wyrobach medycznych z 20 kwietnia 2004 r. Przyjęta w Europie zasada monitorowania bezpieczeństwa wyrobów medycznych na rynku oraz reakcja na rozwój techniki powoduje, że wymagania zdefiniowane w dyrektywach muszą być weryfikowane i uzupełniane zgodnie z postępem wiedzy i techniki. 21 września 2007 roku opublikowana została dyrektywa 2007/47/EC, wprowadzająca wiele istotnych zmian w dyrektywie 93/42/EEC i w systemie dopuszczania wyrobów do obrotu w Unii Europejskiej. Wprowadzone regulacje muszą zostać przeniesione do Ustawy o wyrobach medycznych w terminie do 21 grudnia 2008 r., a staną się obligatoryjne w zastosowaniu z dniem 21 marca 2010 r.
W niniejszym artykule analizie zostaną poddane najistotniejsze zmiany, mające największy wpływ na system wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania. W dyrektywie 2007/47/EC uściślono status oprogramowania jako wyrobu medycznego. Oprogramowanie traktowane samodzielnie jest wyrobem medycznym, jeżeli jest przeznaczone specjalnie przez wytwórcę do użycia w jednym z celów określonych w definicji wyrobu medycz
nego. Oprogramowanie ogólnego zastosowania stosowane w zakładach opieki zdrowotnej nie jest wyrobem medycznym. Podkreślono również konieczność zwalidowania oprogramowania zgodnie z aktualnym poziomem wiedzy. Wymóg taki stał się jednym z wymagań zasadniczych - podstawowych wymagań dla bezpieczeństwa i efektywności wyrobów medycznych. Walidacja powinna być przeprowadzona zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju oprogramowania, zarządzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji. Zauważony został również problem nadzoru nad regeneracją wyrobów medycznych jednorazowego użytku. Jeśli sprzęt jednorazowego użytku po jego użyciu jest ponownie myty, dezynfekowany, pakowany, sterylizowany i ponownie wprowadzany do użytku, mimo że jego oryginalny wytwórca przeznaczył go wyłącznie do jednorazowego użytku, osoba prowadząca regenerację i ponowne wprowadzenie wyrobu staje się wytwórcą wyrobu w rozumieniu dyrektywy 93/42/EEC. Osoba ta jest zobowiązana do przeprowadzenia procedur oceny zgodności zdefiniowanych w dyrektywie i wykazania, że regenerowany wyrób spełnia wszystkie stosowane wymagania zasadnicze. Aby uniknąć wątpliwości co do znaczenia terminu „wyrób jednorazowego użytku” wprowadzono jego definicję: „wyrób przeznaczony do użycia tylko jeden raz przez pojedynczego pacjenta”. Ponadto w wymaganiach zasadniczych zapisano wymóg spójnej interpretacji terminu „jednorazowego użytku” w całej Wspólnocie oraz wymaganie umieszczania w instrukcjach użycia dla wyrobów jednorazowego użytku informacji o znanych wytwórcy właściwościach i czynnikach technicznych, które mogłyby stwarzać ryzyko w przypadku ponownego użycia. W świetle doświadczeń w ocenach zgodności wyrobów medycznych koniecznym stało się doprecyzowanie wymagań w zakresie oceny klinicznej wyrobów. Podkreślono, że przeprowadzenie przez wytwórcę oceny klinicznej jest zasadniczo wymagane dla wszystkich wyrobów medycznych, niezależnie od ich klasyfikacji. Doprecyzowano, że ocena kliniczna opiera się na krytycznej analizie odpowiedniej, aktualnie dostępnej literatury naukowej z zakresu bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu oraz przewidzianego zastosowania wyrobu w przypadku gdy wykazano równoważność wyrobu z wyrobem, do którego odnoszą się dane i dane dostatecznie dowodzą zgodności
Wyroby medyczne z odnośnymi wymaganiami zasadniczymi albo na krytycznej ocenie wyników wszystkich przeprowadzonych badań klinicznych. Po wprowadzeniu wyrobów do obrotu przewidziano prowadzenie dalszych obserwacji klinicznych wyrobów w użytkowaniu jako element zbierania informacji zwrotnej o wyrobach medycznych w użytkowaniu. Dla wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie (według recepty, dla indywidualnego pacjenta), wprowadzono wyraźny wymóg wprowadzenia systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, obejmującego składanie organom informacji na temat incydentów, analogicznego do obowiązującego w przypadku pozostałych wyrobów. Ponadto w celu zwiększenia informacji dla pacjentów wprowadzono wymóg udostępniania pacjentowi Deklaracji wytwórcy zawierającej podstawowe informacje dotyczące wyrobu, zdefiniowane w załączniku VIII dyrektywy 93/42/EEC. W przypadku wyrobów medycznych klasy I sterylnej lub z funkcją pomiarową wprowadzono możliwość prowadzenia przez wytwórców oceny zgodności wyrobu według załącznika II dyrektywy 93/42/EEC. W takim przypadku procedura opiera się na ocenie kompletnego systemu zarządzania jakością, zgodnego z normą EN ISO 13485 bez wyłączania procesu projektowania i rozwoju. Do tej pory taka możliwość nie istniała. Dla wyrobów do implantacji, obowiązek przechowywania przez wytwórcę dokumentacji związanej z oceną zgodności i realizacją wyrobu został rozszerzony do co najmniej 15 lat. Wyroby medyczne są klasyfikowane w zależności od poziomu ryzyka do klas: I, IIa, IIb i III. Dyrektywa 2007/47/EC wprowadza również pewne zmiany w zasadach klasyfikacji, zapisanych w załączniku IX dyrektywy 93/42/EEC. W regule 5 wyroby inwa-zyjne stosowane w otworach ciała, przeznaczone do podłączenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy I zostały zaklasyfikowane do klasy I. W regule 6 inwazyjne wyroby medyczne do użytku chwilowego przeznaczone specjalnie do używania w bezpośrednim kontakcie z centralnym układem nerwowym są klasyfikowane do klasy III. W regule 13 wyroby, które zawierają jako integralną część pochodną krwi ludzkiej znalazły się w klasie III. W regule 15 wyroby przeznaczone do dezynfekcji wyrobów medycznych inwazyjnych przeniesiono do klasy IIb. Uściślono również wymagania dla ustanowionego przedstawiciela w Unii Europejskiej (dotyczy wytwórców spoza Wspólnoty). Odpowiednia informacja o nazwie i adresie ustanowionego przedstawiciela w Unii Europejskiej musi być dostępna dla użytkownika w dokumentacji towarzyszącej wyrobowi. Ma to szczególne znaczenie w sytuacji zaistnienia incydentu medycznego, ponieważ
to przedstawiciel w Unii Europejskiej służy jako reprezentant wytwórcy w kontaktach z jednostkami kompetentnymi (w Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). W celu bardziej efektywnej wymiany informacji dotyczących wyrobów medycznych utworzono europejską bazę danych. W bazie tej zebrano informacje o: rejestracji wyrobów, wytwórców i przedstawicieli w Unii Europejskiej, sprawozdaniach dotyczących incydentów, certyfikatach oraz badaniach klinicznych. Dane zgromadzone w europejskiej bazie danych są dostępne dla jednostek kompetentnych. Pozwala to na efektywne działanie jednostek kompetentnych.
W wymaganiach zasadniczych dla wyrobów medycznych pojawiły się dodatkowe wymagania dla ergonomii wyrobów medycznych. Ponadto wymaga się aby położyć większy nacisk na kwestię poziomu wyszkolenia i wiedzy użytkownika, np. użytkownika nieprofesjonalnego. Szczególnie zwrócono uwagę na konsekwencje niewłaściwego użycia wyrobu i związane z tym niekorzystne skutki dla organizmu ludzkiego. Uściślono obowiązki i zadania jednostek notyfikowanych i innych organów w zakresie oceny wyrobów medycznych zawierających jako integralną część produkt leczniczy lub pochodną krwi ludzkiej. Doprecyzowano procedury oceny zgodności tego typu wyrobów. W przypadku gdy wytwórca korzysta z osób trzecich w projektowaniu lub produkcji wyrobów medycznych, dyrektywa 2007/47/EC doprecyzowała obowiązek nadzorowania tych procesów przez wytwórcę i ich ocenę przez jednostkę notyfikowaną w ramach oceny systemu zarządzania jakością wytwórcy. W świetle doświadczeń w ocenie zgodności wyrobów rozszerzono wymagania dla przeglądów dokumentacji technicznej wyrobów przez jednostkę notyfikowaną, biorącą udział w ocenie zgodności wyrobu. Wprowadzono terminy: - podkategoria wyrobów – grupa wyrobów o wspólnych zakresach przewidzianego zastosowania lub o wspólnej technologii, oraz grupa Dokończenie na stronie 13
Transport kolejowy Certyfikacja transportu kolejowego
Andrzej Kolasiński Specjalista ds. Rynku Kolejowego TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. e-mail: andrzej.kolasinski@pl.tuv.com
Zarządy eksploatujące koleje szynowe w różnych krajach, w celu świadczenia usług przewozowych dla zapewnienia standardów bezpieczeństwa i swobodnej komunikacji pomiędzy granicami państw założyły w 1922 roku UIC, Międzynarodowy Związek Kolei (UIC-Union internationale de chemins de fer), (www.uic.asso.fr). Siedziba tej organizacji mieści się w Paryżu. W UIC obowiązują trzy języki oficjalne: angielski, francuski i niemiecki. Organizacja liczy obecnie 163 członków, w tym 73 aktywnych. Organizacja prowadzi działania na dwóch głównych frontach: • Koordynacja współpracy między przedsiębiorstwami kolejowymi w celu zwiększenia spójności poszczególnych systemów kolejowych w różnych krajach, co powinno przyczynić się do zwiększenia konkurencyjności tego środka transportu. W tym celu UIC publikuje zarządzenia zawierające wytyczne dotyczące technologii, infrastruktury czy eksploatacji mające charakter nakazów, zaleceń lub informacji. • Promocja transportu kolejowego w kołach rządowych i międzynarodowych. W tym celu UIC jest upoważniona do reprezentowania, ze statusem konsultanta, sektora transportu kolejowego na forum ONZ. Podobną rolę UIC pełni również wobec rządów poszczególnych krajów oraz licznych organizacji międzynarodowych. Dokumenty wydawane przez UIC, są publikowane w postaci „Kart UIC” i są traktowane jako akty normatywne w kolejnictwie. Kraje, które były bezpośrednio powiązane gospodarczo z ZSRR, utworzyły organizację pod nazwą OSŻD – Organizacja Współpracy Kolei zacja międzynarodowa została założona w Sofii w dniu 28 czerwca 1956r., na posiedzeniu ministrów kierujących transportem kolejowym. Członkami OSŻD są ministerstwa transportu i centralne organy państwowe kierujące transportem kolejowym 27 krajów Europy i Azji. Należą do niej wszystkie państwa byłego obozu socjalistycznego (bez Armenii) i Iran. Status obserwatora mają koleje Grecji, Finlandii, Francji, Niemiec i Serbii oraz austriacko-węgierska spółka kolejowa GySEV, zaś około 20 przedsiębiorstw - status członka stowarzyszonego. Formalnie członkami organizacji są też Albania i Kuba, które jednakże faktycznie nie uczestniczą w jej pracach.
Jednym z forum współpracy jest Konferencja Dyrektorów Generalnych Kolei. W OSŻD językami roboczymi są: rosyjski, chiński; dopuszcza się też: angielski i niemiecki. Organizacja korzysta z praw wynikających z zapisów Konwencji Wiedeńskiej o stosunkach dyplomatycznych. Przepisy publikowane przez OSŻD są traktowane jako akty normatywne. Na podstawie Kart UIC i Przepisów OSŻD w Polsce właściwy minister odpowiedzialny za transport kolejowy wydawał przepisy prawne dotyczące kolei. Kolej w Polsce na dzień dzisiejszy spełnia wymagania UIC i OSŻD.
UNIA EUROPEJSKA W celu standaryzacji kolei na obszarze Unii Europejskiej powstała Europejska Agencja Kolejowa (ERA, European Railway Agency) (www.era.eu.int). Agencja Unii Europejskiej została powołana na podstawie rozporządzenia nr 881/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 29 kwietnia 2004r., by pełnić rolę europejskiego regulatora rynku kolejowego w zakresie technicznym oraz zapewnić państwom członkowskim Unii Europejskiej wsparcie techniczne interoperacyjności* i bezpieczeństwa kolei. Jej zadaniem ma być z jednej strony ustalanie norm w dziedzinie bezpieczeństwa transportu kolejowego oraz interoperacyjności, a z drugiej kontrola ich przestrzegania przez poszczególne państwa. W zarządzie agencji zasiadają przedstawiciele 25 państw członkowskich (po jednym z każdego państwa; także z Cypru i Malty, które nie mają kolei), czterej reprezentanci Komisji Europejskiej oraz sześć osób – nie posiadających prawa głosu - reprezentujących: przewoźników kolejowych, zarządców infrastruktury, przemysł kolejowy, pasażerów, klientów przewozów towarowych i związki zawodowe. Agencja funkcjonuje we Francji, w dwóch miastach: Valenciennes (siedziba główna, miejsce gdzie znajdują się wszystkie biura ERA) i Lille (miejsce, gdzie odbywają się wszystkie konferencje międzynarodowe). Unia Europejskia ustanowiła, dla transportu kolejowego dyrektywy nowego podejścia oraz specyfikacje techniczne (TSI) jako akty wykonawcze. W chwili obecnej obowiązującymi w tym obszarze są: • dyrektywa 2001/16/WE z 2001r.w sprawie interoperacyjności transeuropejskiego systemu kolei konwencjonalnej, * INTEROPERACYJNOŚĆ KOLEI - zapewnienie bezpiecznego i niezakłóconego ruchu pociągów na terenie państw członkowskich UE, włącznie z pokonywaniem barier występujących na granicach pomiędzy nimi.
Transport kolejowy • dyrektywa 2004/50/WE z 2004 r. w sprawie interoperacyjności transeuropejskiego systemu kolei dużych prędkości zmieniająca dyrektywy 48/96/WE i 2001/16/WE • dyrektywa 2004/49/WE z 2004 r. w sprawie bezpieczeństwa kolei wspólnotowych • dyrektywa 91/440/ECC z 1991 r. w sprawie rozwoju kolei wspólnotowych Dokumentami uzupełniającymi i wykonawczymi do dyrektyw kolejowych, są Techniczne Specyfikacje Interoperacyjności TSI. Dla kolei konwencjonalnych obowiązującymi są: 1. TSI CCS (sterowanie ruchem pociągów), 2. TSI WAG (wagony towarowe), 3. TSI TAF (telematyka), 4. TSI OPE (ruch kolejowy) 5. TSI NOI (hałas wywoływany przez kolej). 6. TSI PRM (dostępność kolei dla osób o ograniczonej możliwości poruszania się). Ocena zgodności kolei według dyrektyw europejskich, przeprowadzona na podstawie TSI obejmuje takie podsystemy (obszary) kolei konwencjonalnych i kolei dużych prędkości jak: • Infrastruktura • Energia • Sterowanie ruchem pociągów • Ruch kolejowy • Tabor • Utrzymanie • Telematyka TSI stają się ważne do stosowania w kraju UE, z chwilą opublikowania ich w jego prawodawstwie. Zawierają m in. karty UIC i normy techniczne EN. Karty UIC nie są dokumentami europejskimi i zwyczajowo nie stosuje się ich w TSI. Stosowanie norm technicznych EN jest dobrowolne, jednakże przywołane w TSI, lub w jej załącznikach, stają się obligatoryjne do stosowania. Kraje członkowskie UE mają wyznaczony okres 6 miesięcy na implementację TSI do swojego prawodawstwa od czasu jej publikacji w Dzienniku Urzędowym UE. Certyfikacja na zgodność z TSI może być przeprowadzona tylko przez jednostki notyfikowane w UE do stosownych dyrektyw, na podstawie modułów dla procedury wspólnotowej weryfikacji podsystemów umieszczonych w TSI. Jednostka zlecająca certyfikację wg TSI, nie musi posiadać wdrożonego systemu zarządzania jakością ISO 9001.
CERTYFIKACJA KOLEJNICTWA W POLSCE W Polsce sprawy związane z interoperacyjnością i certyfikacją kolejnictwa są prowadzone w Urzędzie Transportu Kolejowego (www.utk.gov.pl), Departament Zezwoleń Technicznych i Interoperacyjności; - Wydział ds. Zezwoleń Technicznych i Certyfikacji - Wydział ds. Interoperacyjości Urząd Transportu Kolejowego został utworzony 1 czerwca 2003 r. w drodze przekształcenia Głównego Inspektoratu Kolejnictwa. UTK stoi na straży bezpieczeństwa ruchu kolejowego i regulacji transportu kolejowego w Polsce. Do podstawowych zadań Urzędu Transportu Kolejowego należą: 1. nadzór techniczny nad eksploatacją i utrzyma niem linii kolejowych oraz pojazdów kolejowych; 2. nadzór nad bezpieczeństwem ruchu kolejwego; 3. regulacja transportu kolejowego; 4. licencjonowanie transportu kolejowego. Urząd Transportu Kolejowego wykonuje również zadania w zakresie monitorowania rozwoju rynku kolejowego, podnoszenia standardów bezpieczeństwa w transporcie kolejowym oraz współpracy z europejskimi instytucjami odpowiedzialnymi za funkcjonowanie i rozwój wspólnego rynku usług kolejowych. Podstawowe akty normatywne związane z wdrażaniem, stosowaniem i nadzorowaniem stosowania zasad interoperacyjności i oceny zgodności w prawie polskim dla kolejnictwa to: USTAWA z dnia 28 marca 2003 r. o transporcie kolejowym Dz. U. z 2003 r. Nr 86, poz. 789, ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY z dnia 7 stycznia 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących interoperacyjności kolei oraz procedur oceny zgodności dla transeuropejskiego systemu kolei dużych prędkości Dz. U. z 2008 r. nr 11; poz. 64 str. 1, ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY z dnia 7 stycznia 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących interoperacyjności kolei oraz procedur oceny zgodności dla transeuropejskiego systemu kolei konwencjonalnej Dz. U. z 2008 r. nr 11; poz. 65 str. 2, Jednostki notyfikowane do dyrektyw dla kolejnictwa, dokonują oceny zgodności na podstawie ustawy o ocenie zgodności. Są zobowiązane do uzyskania autoryzacji ze strony UTK i zostać zgłoszone do Ministerstwa Infrastruktury, by mogły prowadzić działalność w Polsce dla polskich podmiotów gospodarczych.
Zarządzanie jakością Wymagania dla jednostek prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania – nowa norma PN-EN ISO/IEC 17021:2007
Halina Maślanka Pełnomocnik ds. Systemu Zarządzania Jakością Auditor wiodący TÜV TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. e-mail: halina.maslanka@pl.tuv.com
Zmiany w procesie certyfikacji, nadzoru i ponownej certyfikacji w związku z wprowadzeniem normy PN-EN ISO/IEC 17021:2007 „Ocena zgodności - Wymagania dla jednostek prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania”. Certyfikacja systemów zarządzania prowadzona jest przez jednostkę certyfikującą w oparciu o wymagania międzynarodowych norm. Podstawowe wymagania dla jednostek certyfikujących zostały określone w normie ISO/IEC 17021. Norma ISO/IEC 17021 została opracowana przez ISO/CASCO Grupę Roboczą WG 21. Opublikowano ją 15 września 2006 roku. Polskie wydanie normy PN-EN ISO/IEC 17021:2007 „Ocena zgodności - Wymagania dla jednostek prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania” ukazało się 28.06.2007 roku. Obecnie trwa okres przejściowy związany z wdrożeniem nowej normy do stosowania. Jednostki certyfikujące zobowiązane są do uzyskania akredytacji według nowej normy w terminie do 15 września 2008 roku. Termin ten został ustalony przez IAF (International Accreditation Forum) w konsultacji z ISO (International Organization for Standardization), a okres przejściowy został ustanowiony, aby jednostki certyfikujące mogły dokonać wymaganych zmian w procesach certyfikacji i zidentyfikować konieczne zmiany w swoich systemach zarządzania jakością. Norma ISO/IEC 17021 zastąpiła obowiązującą wcześniej normę europejską EN 45012:1998 „Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących ocenę oraz certyfikację/rejestrację systemów jakości” i przewodniki ISO/IEC nr 62 :1996 „Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących ocenę oraz certyfikację/rejestrację systemów zarządzania jakością” i nr 66:1999 „Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących ocenę oraz certyfikację/rejestrację systemów zarządzania środowiskowego” (załączniki do przewodników ISO/IEC 62 i 66, które są podstawą do obliczania nakładów na audit są nadal obowiązujące). Norma została opracowana, aby zwiększyć zaufanie dla certyfikacji systemów zarządzania. Norma określa wymagania dla jednostek prowadzących auditowanie i certyfikację na zgodność z normami: ISO 9001 (zarządzanie jakością), ISO 14001 (zarządzanie środowiskiem), ISO 13485 (zarządzanie jakością u wytwórców wyrobów medycznych), ISO 22000 (zarządzanie bezpieczeństwem żywności), ISO 27001 (zarządzanie
bezpieczeństwem informacji) oraz innymi standardami będącymi podstawą certyfikacji systemów zarządzania takich jak: OHSAS 18001(zarządzanie bezpieczeństwem i higieną pracy), ISO/TS 16949 (zarządzanie w branży motoryzacyjnej), AS 9100 (zarządzanie w branży lotniczej), TL 9000 (zarządzanie w telekomunikacji) i inne. Zasady na których opiera się norma PN-EN ISO/IEC 17021 to: bezstronność, kompetencje, odpowiedzialność, otwartość, zachowanie poufności, reagowanie na skargi. Wymagania opisane w poszczególnych punktach normy są podstawą do auditowania jednostek certyfikujących przez jednostki akredytujące. W rozdziale 4 normy opisano zasady budujące zaufanie do certyfikacji, które nie podlegają auditowaniu przez jednostkę akredytującą. Wspomniane zasady należy stosować jako wytyczne do podejmowania decyzji w nieprzewidzianych sytuacjach; zasady te nie są wymaganiami. Wymagania dla jednostek certyfikujących zawarto w rozdziałach 5 do 10 normy: - 5 Wymagania ogólne - 6 Wymagania dotyczące struktury organizacyjnej - 7 Wymagania dotyczące zasobów - 8 Wymagania dotyczące informacji - 9 Wymagania dotyczące procesu - 10 Wymagania dotyczące systemu zarządzania jednostek certyfikujących W normie wprowadzono alternatywne podejście dotyczące wdrożenia w jednostce certyfikującej systemu zarządzania. System ten ma wspierać i wykazywać spełnienie wymagań normy EN ISO/IEC 17021 (przedstawionych w rozdziałach 5 do 9) i być zgodny z wymaganiami normy ISO 9001 albo z ogólnymi wymaganiami dla systemu zarządzania określonymi w normie EN ISO/IEC 17021. Jednostka certyfikująca sama decyduje o wyborze stosowanego systemu jakości. W odniesieniu do relacji jednostki certyfikującej z jej klientami nowa norma wprowadza szereg zmian. Poniżej omówiono najważniejsze zagadnienia relacji klient – jednostka certyfikujące ustalone w normie 17021. Przy składaniu wniosku o certyfikację organizacja certyfikowana powinna: - podać wszystkie adresy i lokalizacje - przedstawić powiązania w większej korporacji - określić znaczące aspekty procesów i działań
Zarządzanie jakością
- podać mające zastosowanie zobowiązania prawne - przedstawić informację o procesach, które są podzlecane - poinformować o korzystaniu z konsultacji Jednostka certyfikująca ma obowiązek zawarcia umowy z klientem na prowadzenie certyfikacji. Klient powinien być informowany przez jednostkę certyfikującą o wszelkich informacjach, które będzie udostępniała publiczne. Wszelkie inne informacje powinny być traktowane jako poufne. W przypadku gdy zaistniałaby konieczność przekazania stronie trzeciej informacji poufnych (wynikających z prawa) dotyczących certyfikowanego klienta, jednostka
certyfikująca powinna poinformować z wyprzedzeniem klienta o dostarczeniu takiej informacji. Klienci powinni być informowani o obowiązku stworzenia przez nich warunków obserwacji auditu np. przez przedstawicieli jednostki akredytującej, auditorów szkolonych. Nowością dla certyfikowania systemów zarządzania jakością jest prowadzenie auditu certyfikacyjnego w dwóch etapach. Dokończenie na stronie 14
Gospodarstwa ekologiczne Certyfikacja gospodarstw ekologicznych – nowa usługa w TÜV Rheinland Polska W miesiącu marcu TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. rozszerzyło swoją ofertę o certyfikację rolnictwa ekologicznego, a już wkrótce rozpocznie starania o prawo do certyfikacji produktu regionalnego i tradycyjnego oraz poszerzenia swej działalności o nowe obszary certyfikacji: – eko-kosmetyków – eko-usług restauracyjnych i hotelarskich.
4) wprowadzenia do obrotu produktów rolnictwa ekologicznego w tym importowanych. Za właściwą merytoryczną pracę w tym obszarze odpowiedzialność ponosi sekcja Europejskiego Centrum Badań Jakości Artykułów Rolno-Spożywczych w Wieliczce. W zakres działalności związanej z pozyskiwaniem nowych klientów TÜV Rheinland Sp. z o.o. zaangażował się Dział Sprzedaży naszej firmy.
W 2008 roku na rynek certyfikacji w obszarze rolnictwa ekologicznego i jego szeroko rozumianym otoczeniu weszły dwa kolejne podmioty. Obecnie w Polsce działa 9 firm. Jedną z tych firm jest TÜV Rheinland Sp. z o.o. Posiadamy Certyfikat PCA AC-141 z uprawnieniami certyfikacji i upoważnieniem nadanym przez Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi, wraz z numerem identyfikacyjnym RE-08/2008/PL. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi, zgodnie z Art. 15 Rozporządzenia Rady (EWG) NR2092/91 zawiadomił państwa członkowskie WE o wejściu na rynek certyfikacji rolnictwa ekologicznego, naszej jednostki. W dniu 29.02.2008 roku TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. zostało upoważnione przez Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi do przeprowadzania kontroli oraz wydawania i cofania certyfikatów zgodności w zakresie: 1) produkcji rolniczej metodami ekologicznymi w zakresie: a) produkcji roślinnej, b) produkcji zwierzęcej, w tym pszczelarstwa, c) zbioru ze stanu naturalnego, 2) przetwórstwa surowców żywnościowych; 3) przetwórstwa pasz;
Sekcja ECBJARS przystępuje także do nawiązywania i poszerzania kontaktów personalnych ze wszystkimi instytucjami państwowymi, organizacjami społecznymi oraz mediami pracującymi na rzecz i w obszarze rolnictwa ekologicznego. Celem zdobycia klientów, ECBJARS wraz z Działem Sprzedaży rozpoczyna na obszarze całej Polski szeroko zakrojoną działalność informacyjno-reklamową wśród rolników indywidualnych i podmiotów prawnych poprzez cykl spotkań w urzędach gmin oraz wykładów o rolnictwie i korzyściach płynących z przystępowania do tego systemu wśród rolników indywidualnych i podmiotów prawnych.
Artur Kielian Specjalista ds. Rolnictwa Ekologicznego Europejskie Centrum Badań Jakości Artykułów Rolno-Spożywczych TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. e-mail: artur.kielian@pl.tuv.com
Logo przejściowe rolnictwa ekologicznego WE z możliwością stosowania do 2010 r.
Nowo wprowadzane do 2010 r. logo rolnictwa ekologicznego WE
10
Termin „ekologia” wywodzi się z greki „oikos” = dom – gospodarstwo domowe; „logos” = słowo – umysł – wiedza. Po raz pierwszy termin nazewniczy ekologia został wprowadzony w 1869 roku przez profesora Uniwersytetu w Jenie Ernsta Haeckela Rolnictwo ekologiczne zwane niekiedy biologicznym lub organicznym – to zamknięty i naturalny, powtarzający się cykl gospodarowania: gleba – roślina – zwierzę – człowiek, przy zachowaniu dużej samowystarczalności. To sposób życia i produkcji rolnej w zgodzie i symbiozie z przyrodą. Cele ekologiczne dominują nad ekonomicznymi.
Gospodarstwa ekologiczne Uprawa winna zapewniać Zastosowanie właściwego płodozmianu uwzględniającego rośliny strukturotwórcze, fitosanitarne i zwiększające zawartość materii organicznej w glebie (np. rośliny motylkowe, owies, gorczyca na nawóz zielony). Ochronę gleby przed erozją poprzez stosowanie roślin przykrywających powierzchnię gleby roślinnością przez jak najdłuższy okres w roku (poprzez wsiewki, międzyplony i poplony). Utrzymywanie właściwej żyzności i zasobności pokarmowej gleby (w próchnicę glebową) poprzez nawożenie organiczne nawozami wytworzonymi w gospodarstwie (kompost,
Chów zwierząt • Bezwzględny wymóg zachowania dobrostanu zwierząt, • Rozród zwierząt w sposób naturalny z dopuszczalną opcją inseminacji nasieniem od samców nie modyfikowanych genetycznie = bez GMO, • Sposób utrzymania – odpowiednia wentylacja, powierzchnia i wysokość pomieszczeń, zapewniony dostęp do wybiegów i chowu pastwiskowego, • Nie należy przekraczać maksymalnej obsady 2 DJP/ha = 170kg N/ha, Wielkość bezpieczna 1,5 DJP/
Środek do produkcji w rolnictwie ekologicznym
Instytucja wydająca zezwolenie i prowadząca wykaz tych środków
Środki ochrony roślin
Instytut Ochrony Roślin w Poznaniu
Nawozy i środki poprawiające właściwości gleby
Instytut Uprawy i Nawożenia w Puławach
Nasiona, materiał siewny i wegetatywny materiał rozmnożeniowy
Państwowa Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa
obornik, nawozy zielone). Nawożenie mineralne ograniczone do podanych w Rozporządzeniu Rady 2092/91 EWG. Odchwaszczanie mechaniczne i uprawowe (bez chemicznych środków ochrony roślin). Wykorzystanie agrotechnicznych metod walki z chorobami, szkodnikami poprzez stosowanie odpowiednie następstwa i sąsiedztwa roślin (biodynamika). Stosowanie preparatów biologicznych i wyciągów roślinnych. Stosowanie ekologicznego materiału (rozmnożeniowego) siewnego i sadzeniowego. Nie wolno stosować: • Syntetycznych środków ochrony roślin i nawozów sztucznych, • Syntetycznych zapraw nasiennych, • Sztucznych koncentratów, • Pasz przemysłowych, • Sposobu utrzymania zwierząt w pomieszczeniach (na kratach w ciasnych klatkach-kojcach) • Promieni jonizujących. • GMO = genetycznie modyfikowanych organizmów, • Profilaktycznie – alopatycznych weterynaryjnych środków leczniczych i antybiotyków. • W szczególnych przypadkach za zgodą jednostki certyfikującej, dopuszczalne jest leczenie zwierząt przy zastosowaniu powyższych środków na odpowiedzialność lekarza weterynarii.
ha (Duża Jednostka Przeliczeniowa = krowa o masie 500 kg) • Żywienie zwierząt oparte na wykorzystaniu pasz wytworzonych metodami ekologicznymi, Ekologiczne wyroby i produkty żywnościowe i żywieniowe • W przetwarzaniu i wytwarzaniu żywności ekologicznej można wykorzystywać tylko certyfikowane surowce pochodzące z gospodarstw ekologicznych lub mające świadectwo ekologiczne pozyskania ze stanu naturalnego. Jak zostać rolnikiem ekologicznym? • rolnik nie może mieć gospodarstwa z obszarem upraw mniejszym niż 1 ha użytków rolnych, • rolnik lub podmiot prawny, chcący przestawić swoją produkcję na metody ekologiczne, zobowiązany jest zgłosić taką działalność „Jednostce Certyfikującej” upoważnionej przez Ministra Rolnictwa czyli TÜV Rheinland Sp. z o.o., poprzez pobranie i wypełnienie wniosku zgłoszeniowego oraz, • Wojewódzkiemu Inspektorowi Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych (WIJHARS) właściwemu dla miejsca zamieszkania – poprzez wypełnienie i przesłanie wniosku na formularzu FZ01/04 “Zgłoszenie działalności w rolnictwie ekologicznym”, • Złożenie zgłoszenia, oznacza że od tej chwili rolnik rozpoczął przestawianie produkcji na ekologiczne metody gospodarowania i udostępnia swoje gospodarstwo do kontroli. • Okres przestawiania trwa przynajmniej 2 lata, – w przypadku upraw wieloletnich tj. sadów oraz plantacji jagodowych 3 lata. Dokończenie na stronie 14
11
Fundusze europejskie Wsparcie finansowe Polski w ramach funduszy strukturalnych UE
Aleksandra Lenga Specjalista ds. Zarządzania Projektami Europejskimi TÜV Akademia Polska Sp. z o.o. e-mail: aleksandra.lenga@pl.tuv.com
Czym są fundusze strukturalne Fundusze strukturalne są instrumentami Polityki Strukturalnej Unii Europejskiej. Ich głównym zadaniem jest wspieranie restrukturyzacji i modernizacji gospodarek krajów członkowskich. Poprzez wspólne instrumenty, możliwy jest wpływ na zwiększenie spójności ekonomicznej i społecznej UE. Fundusze unijne kierowane są do takich sektorów gospodarki, które bez pomocy finansowej nie są w stanie dorównać do średniego poziomu ekonomicznego w Unii. W poprzednim okresie programowania 2000 2006 dostępne były cztery Fundusze strukturalne. W latach 2007 – 2013 liczba Funduszy strukturalnych została zmniejszona do dwóch: - Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego - Europejski Fundusz Społeczny. Wsparcie finansowe dla Polski Polska zaczęła korzystać z funduszy strukturalnych dopiero po akcesji do Unii Europejskiej w maju 2004, wcześniej dostępne były środki w ramach funduszy przedakcesyjnych. Obecnie dokumentem, który określa kierunki i wysokość wsparcia finansowego ze strony Funduszy jest Narodowa Strategia Spójności (NSS). Zaangażowanie środków UE na lata 2007 – 2013 dla Polski na realizację celów NSS, przedstawia się następująco: - 67,3 mld Є z budżetu UE, - 11,86 mld Є z krajowych środków publicznych (w tym ok. 5,93 mld Є z budżetu państwa), - ok. 6,4 mld Є ze strony podmiotów prywatnych. Razem łączna suma środków zaangażowanych na realizację celów NSS w latach 2007-2013 w Polsce wyniesie ponad 85 mld Є. Nadrzędnym celem NSS jest wzrost konkurencyjności gospodarki polskiej opartej na wiedzy i przedsiębiorczości zapewniającej wzrost zatrudnienia oraz wzrost poziomu spójności społecznej gospodarczej i przestrzennej. Cel będzie realizowany poprzez następujące programy: - Program Operacyjny Infrastruktura i Środowi sko (POIiŚ) - Program Operacyjny Kapitał Ludzki (PO KL) - Program Operacyjny Innowacyjna Gospo darka (PO IG) - Program Rozwój Polski Wschodniej (PRPW)
12
- Program Pomoc Techniczna (PPT) - Programy Europejskiej Współpracy Terytorialnej (PEWT) - 16 Regionalnych Programów Operacyjnych (RPO) – dla każdego z województw Wsparcie dla przedsiębiorców Aplikowanie jak i realizacja projektów unijnych w ramach poprzedniego okresu programowania 2004 – 2006 było przygotowaniem do skorzystania z możliwości, jakie dają fundusze unijne na rozwój przedsiębiorczości w latach 2007-2013. Doświadczenie poprzedniego okresu wdrażania środków unijnych w ramach funduszy strukturalnych napawa optymizmem, chociaż nie było łatwo przejść przez ogrom dokumentów określających kierunek aplikowania, realizacji i rozliczania. Aktualnie uruchamiane są konkursy w ramach nowej transzy przeznaczonej do wykorzystania w latach 2007 – 2013. Czy procedury aplikowania, realizacji jak i rozliczania projektów zostały uproszczone dowiemy się już niebawem. Zmianie nie uległy pewne podstawowe zasady ubiegania się o środki unijne na dofinansowanie planowanych przez przedsiębiorców projektów. Dobry projekt unijny powinien przede wszystkim: - być dobrze zaplanowany - wpisywać się w dokumenty strategiczne programu w ramach którego będzie finansowany - przebiegać w założonym czasie i przy założonym budżecie - osiągnąć założone cele i rezultaty Programy zakładające dofinansowanie inwestycji Przedsiębiorcy, w zależności od rodzaju planowanej inwestycji, mogą szukać wsparcia na jej dofinansowanie, przede wszystkich w: - Programie Operacyjnym Innowacyjna Gospodarka (PO IG) - Regionalnych Programach Operacyjnych Program Operacyjny Innowacyjna Gospodarka zakłada przede wszystkim rozwój polskiej gospodarki w oparciu o innowacyjne przedsiębiorstwa, poprzez realizację następujących celów: - zwiększenie innowacyjności przedsiębiorstw, - wzrost konkurencyjności polskiej nauki, - zwiększenie roli nauki w rozwoju gospodarczym, - zwiększenie udziału innowacyjnych produktów polskiej gospodarki w rynku międzynarodowym, - tworzenie trwałych miejsc pracy, - wzrost wykorzystania technologii informacyj nych i komunikacyjnych w gospodarce.
Fundusze europejskie PO IG ma na celu wspieranie szeroko rozumianej innowacyjności. Kto może być wnioskodawcą - przedsiębiorstwa, w tym małe i średnie, - instytucje otoczenia biznesu oraz ich sieci, - wysoko specjalistyczne ośrodki innowacyjności, - jednostki naukowo-badawcze - jednostki administracji centralnej. Wspierane będą działania z zakresu innowacyjności produktowej, procesowej, marketingowej i organizacyjnej, które w sposób bezpośredni lub pośredni przyczyniają się do powstawania i rozwoju innowacyjnych przedsiębiorstw. Powyższy program przeznaczony będzie dla przedsięwzięć o wysokim stopniu innowacyjności, znaczącym oddziaływaniu na gospodarkę całego kraju, niezależnie od sektora czy branży, której dotyczy. Wspierane będą projekty, które są innowacyjne, co najmniej w skali kraju lub na poziomie międzynarodowym. Przedsiębiorcy, którzy w poprzednim okresie programowania korzystali ze wsparcia w ramach funduszy strukturalnych np. w ramach działania 2.3 Sektorowego Programu Operacyjnego Wzrost Konkurencyjności Przedsiębiorstw, i planują realizować zbliżone inwestycje powinni szukać wsparcia w ramach jednego z 16 Regionalnych Programów
Operacyjnych, gdzie wspierane będą projekty innowacyjne w skali regionu. Każdy z 16 Regionalnych Programów Operacyjnych, był indywidualnie negocjowany z Komisją Europejską, a ich zapisy są zgodne ze Strategiami Rozwoju poszczególnych województw. Dla przedsiębiorcy oznacza to to, że planowaną inwestycję należy rozpatrzyć indywidualnie pod względem miejsca jej realizacji oraz siedziby przedsiębiorstwa. Wachlarz możliwości dofinansowania inwestycji planowanych przez przedsiębiorców jest bardzo szeroki. Dofinansowane mogą być projekty inwestycyjne, doradcze oraz szkoleniowe, jednak pamiętać należy o tym, że wsparcie w ramach funduszy unijnych, ma realizować główny cel UE zgodny ze Strategią Lizbońską, która zakłada: „Stworzenie najbardziej konkurencyjnej i dynamicznej gospodarki na świecie, zdolnej do systematycznego wzrostu gospodarczego, zapewniającej większą liczbę lepszych stanowisk pracy w warunkach większej spójności społecznej” Co oznacza dofinansowanie dobrze przemyślanych inwestycji, dających wymierne rezultaty i trwałe efekty TÜV Akademia Polska Sp. z o.o. oferuje pomoc doradczą w zakresie pozyskania dotacji na planowane inwestycje.
Dokończenie ze strony 5
W wymaganiach zasadniczych, dotyczących projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych zapisano konieczność unikania substancji, które mogą być potencjalnie szkodliwe dla pacjentów, w szczególności substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających toksycznie na reprodukcję. Powyżej wymieniono te zmiany w dyrektywie dla wyrobów medycznych 93/42/EEC, które mają największy wpływ na obowiązki wytwórców wyrobów i system dopuszczania do obrotu. Dyrektywa 2007/47/EC wprowadziła również pewne regulacje w zakresie wnioskowania przez kraje członkowskie Unii w sprawach wyrobów medycznych oraz procedury zmian przez Komisję Europejską w ustanowionych regulacjach i reagowania w sytuacjach wyjątkowych (np. wycofywanie wyrobów z obrotu). Należy wkrótce oczekiwać, że zostanie opublikowana skonsolidowana wersja dyrektywy 93/42/EEC, uwzględniająca zmiany wprowadzone dyrektywą 2007/47/EC. Polska jest zobligowana do umieszczenia nowych regulacji w Ustawie o wyrobach medycznych w terminie do 21 grudnia 2008 r. Bardzo istotnym jest aby regulacje wprowadzone dyrektywą 2007/47/EC zostały przeniesione do prawodawstwa polskiego zgodnie z intencjami twórców dyrektywy i były w ten sam sposób interpretowane i stosowane w całej Unii Europejskiej.
rodzajowa wyrobów – grupa wyrobów o tym samym lub podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na zaklasyfikowanie ich do tego samego rodzaju, bez uwzględniania ich specyficznych właściwości W ramach procedur oceny zgodności wprowadzono obligatoryjny przegląd przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji technicznej wyrobów klasy IIa dla przy najmniej jednej próbki każdej podkategorii wyrobów oraz dla wyrobów klasy IIb dla przy najmniej jednej próbki każdej grupy rodzajowej wyrobów. Wybierając reprezentatywną próbkę jednostka notyfikowana musi wziąć pod uwagę innowacyjność technologii, podobieństwa projektów, technologii, metod wytwarzania, przewidziane zastosowanie oraz wyniki wcześniejszych stosowanych ocen. W skład zespołu oceniającego musi wchodzić co najmniej jedna osoba mająca doświadczenie w ocenie danej technologii / wyrobu. W przypadku wyrobów zawierających ftalany wprowadzono wymóg informowania użytkowników o ich zawartości w dokumentacji towarzyszącej. Ponadto jednostka normalizująca CEN lub CENELEC zostanie zobligowana do przygotowania w ciągu 12 miesięcy wzoru etykiety dla wyrobów zawierających ftalany.
13
Zarządzanie jakością Dokończenie ze strony 9
Celem pierwszego etapu jest: ocena dokumentacji, ocena lokalizacji, ocena gotowości do II etapu, ocena zrozumienia wymagań normy, zebranie informacji na temat zakresu systemu, procesów, mających zastosowanie wymagań prawnych, ocena czy są realizowane audity wewnętrzne i przeglądy zarządzania, skoncentrowanie się na zaplanowaniu drugiego etapu i uzgodnienie z klientem szczegółów drugiego etapu. Celem drugiego etapu: jest ocena wdrożenia, w tym skuteczności funkcjonowania systemu zarządzania. Etap ten obejmuje: zebranie dowodów zgodności z wszystkimi wymaganiami norm stanowiących kryterium oceny, monitorowanie i przeglądanie wyników ustalonych celów i zadań, ocenę zgodności działania z prawem, kontrolę operacyjną procesów, audity wewnętrzne i przeglądy zarządzania, odpowiedzialność kierownictwa za politykę jakości oraz powiązania pomiędzy wymaganiami norm, polityką celami i zadaniami, odpowiedzialność, kompetencje personelu, wymagania procedur, osiągane wyniki i wnioski z auditów wewnętrznych. Przy powoływaniu się na certyfikację i stosowanie znaków wprowadzono zakaz stosowania znaku certyfikacyjnego jednostki certyfikującej na raportach z badań, wzorcowań i kontroli, ponieważ są to wyroby klienta. Warunki certyfikacji powinny jasno zobowiązywać klienta certyfikowanego do informowania bez zwłoki o sprawach, które mogą wpływać
na zdolność systemu zarządzania do dalszego spełniania wymagań normy stanowiącej podstawę certyfikacji np. statusu prawnego, struktury organizacyjnej, adresu do kontaktów i miejsc prowadzenia działalności, zakresu działania objętego certyfikowanym systemem zarządzania, głównych zmian w systemie zarządzania i procesach. Norma specyfikuje przypadki zawieszenia certyfikacji: kiedy system zarządzania certyfikowanego klienta w poważnym stopniu nie spełnia wymagań certyfikacyjnych, klient uniemożliwia przeprowadzenie auditów w nadzorze, klient sam wnosi o zawieszenie certyfikatu. Jednostka certyfikująca ma obowiązek publicznego informowania o zawieszeniu certyfikatu. Dla utrzymania ważności certyfikacji istnieje obowiązek przeprowadzenia co najmniej raz w roku auditów w nadzorze, przy czym pierwszy audit nadzoru powinien być przeprowadzony nie później niż 12 miesięcy od ostatniego dnia II etapu auditu certyfikującego. Ponowna certyfikacja powinna być zakończona przed upływem ważności certyfikatu. W planowaniu terminu auditu wznawiającego należy przewidzieć konieczność usunięcia ewentualnych niezgodności przed upływem ważności certyfikatu. Wprowadzone zmiany w wymaganiach dotyczących certyfikacji systemów zarządzania zmierzają do zwiększenia publicznego zaufania do procesu certyfikacji.
Dokończenie ze strony 11 • W wyżej wymienionych okresach gospodarstwo rolne podlega co najmniej raz w roku, w terminie uzgodnionym – kontroli przez TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. – ECBJARS. W okresie przestawiania jak i posiadania certyfikatu jednostka może zlecić przeprowadzenie doraźnych, nieodpłatnych kontroli bez uprzedniego powiadomienia posiadacza gospodarstwa rolnego, • Na podstawie kompletu dokumentów złożonych w Jednostce Certyfikującej i dokonaniu opłaty za przeprowadzenie kontroli odbywa się rejestracja gospodarstwa w systemie rolnictwa ekologicznego i wystawienie zaświadczenia niezbędnego do wejścia do Programu Rolno-Środowiskowego oraz uzyskania z ARiMR po pozytywnej kontroli „jednostki certyfikującej” stosownych dopłat. Aby uzyskać stosowne dopłaty do gospodarstwa ekologicznego z ARiMR, być wprowadzonym do systemu i otrzymać certyfikat rolnictwa ekologicz-
14
nego należy wcześniej przygotować a podczas kontroli udostępnić: • kserokopię wypisu z ewidencji gruntów i budynków, • kserokopię mapy ewidencyjnej z zaznaczonymi działkami gospodarstwa, • oraz kserokopię umowy dzierżawy – jeżeli dotyczy, • kopię wypełnionego przez rolnika-beneficjenta i potwierdzonego przez IJHARS/(pocztę) formularza FZ-01/04 “Zgłoszenie działalności w rolnictwie ekologicznym”, • opracowany przez doradcę rolno-środowiskowego z właściwego Ośrodka Doradztwa Rolniczego = ODR – „pełny plan rolnośrodowiskowy” dla tego gospodarstwa. • wypis wszystkich działek z programu dopłat obszarowych realizowanych przez ARiMR.
Wydarzenia TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. w Trójmieście Z przyjemnością informujemy, że na początku lutego TÜV Rheinland Polska otworzyło kolejne biuro regionalne na Pomorzu. To już 13 oddział naszej firmy w Polsce. Powstanie nowego oddziału w regionie pomorskim przyczyni się do jeszcze sprawniejszego i szybszego wykonywania oferowanych usług. Zapraszamy serdecznie: 81-452 Gdynia tel. 058 661 33 54 tel. kom: 0695 623 134 p. Katarzyna Szkudlarek
Zmiany personalne w TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Decyzją Zarządu TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Pan Tomasz Czampiel w dniu 01 lutego 2008r. został powołany na stanowisko Dyrektora Działu Certyfikacji Wyrobów. Natomiast z dniem 01 marca Dyrektorem Działu Usług dla Przemysłu został Pan Piotr Kukuła.
Konsultant Roku 2007 wybrany Już po raz szósty firma TÜV Rheinland Polska wybrała Konsultanta Roku. 2 lutego 2008 r. w Hotelu Venecia Palace w Michałowicach k/Warszawy, przy dźwiękach fanfar nagrodę z rąk Prezesa Janusza Grabki odebrał pan Grzegorz Pakuła z DJB Doradztwo Jakościowe i Budowlane. Tegoroczny Bal Konsultanta utrzymany był w mrocznym klimacie wampirów i wampirzyc, a gospodarzem imprezy był sam Hrabia Drakula. Unoszący się zapach kadzideł oraz akompaniament „demonicznej” muzyki spowodował, iż goście bawili się do woli do pierwszego promienia słońca. Bal Konsultanta jest dorocznym spotkaniem organizowanym przez TÜV Rheinland Polska, skupiającym firmy z branży zarządzania jakością. Spotkania te są okazją do wymiany doświadczeń, rozmów a przede wszystkim doskonałej zabawy. Wzorem zeszłorocznego balu, zabawa połączona została ze szczytnym celem. W tym roku goście, wykupując symboliczną cegiełkę, wsparli działalność statutową Górnośląskiej Fundacji Onkologii na Rzecz Oddziału Centrum Onkologii Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Gliwicach. Serdecznie dziękujemy za zaangażowanie i już zapraszamy na Bal Konsultanta 2009. 15
Wydarzenia Gwarant Czystości i Higieny Dnia 28 lutego 2008 w biurze TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. w Zabrzu odbyło się spotkanie przedstawicieli TÜV Rheinland Polska oraz Polskiego Stowarzyszenia Czystości z partnerami z oddziałów firmy TÜV Rheinland oraz Stowarzyszeń Czystości z Węgier, Ukrainy, Bułgarii i Rosji, mające na celu rozbudowanie programu Gwarant Czystości i Higieny oraz wprowadzenie go na rynki europejskie. Program ten cieszy się w Polsce dużym zainteresowaniem, właśnie ruszyła jego VIII edycja. O jego atrakcyjności decyduje przede wszystkim to, że powstał on na podstawie doświadczeń ekspertów z branży utrzymania czystości oraz auditorów niezależnej jednostki certyfikującej, co zapewnia rzetelną i obiektywną ocenę świadczonych usług. Certyfikaty programu Gwarant Czystości i Higieny są cenionym na rynku dowodem na to, że firma, która go uzyskała, stawia przede wszystkim na szkolenia swoich pracowników, wdrażanie nowych technologii i ciągłe podnoszenie jakości. Z tego też powodu firmy z certyfikatem Gwaranta Czystości
i Higieny są chętniej wybierane na dostawców usług czystościowych. Zamiarem autorów programu, którzy do patronatu nad nim zaprosili międzynarodowe stowarzyszenie ISSA The Worldwide Cleaning Industry Association, jest przede wszystkim rozbudzenie świadomości jakościowej wśród dostawców usług czystościowych. Przysłużyć się temu ma m.in. wymiana doświadczeń w ramach przedstawianego programu. Podczas spotkania swoimi pierwszymi sukcesami pochwalili się partnerzy z Węgier, którzy w styczniu br. przeprowadzili pierwsze audity programu Gwarant Czystości i Higieny oraz wdrożyli specjalny program e-learningowy dla pracowników firm z branży czystościowej. Więcej informacji na temat programu oraz firm w nim uczestniczących uzyskacie Państwo na stronie www.tuv.pl w zakładce Gwarant Czystości i Higieny oraz na międzynarodowej platformie internetowej www.tuvdotcom.com pod hasłem Gwarant Czystości i Higieny.
Konferencja Medyczna W dniu 31.01.2008r. w Warszawie odbyła się konferencja medyczna organizowana przez TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. na temat nowych wymagań dla Dyrektywy 2007/47/EC oraz zarządzania ryzykiem wg EN ISO 14971:2007. Celem konferencji była analiza zmienionych wymagań dla Wyrobów Medycznych z uwzględnieniem zmian w Procedurach Oceny Zgodności, Wymaganiach Zasadniczych, zakresie udziału Jednostek Notyfikowanych w ocenie zgodności wyrobów oraz Zarządzaniu Ryzykiem dla Wyrobów Medycznych. Konferencję poprowadzili Daniel Świątko i Adam Karaś - Auditorzy Wiodący TÜV Rheinland Product Safety GmbH. Starając się, aby proponowane przez nas usługi spełniały najwyższe standardy, na bieżąco analizujemy i rozwijamy ich zakres tak, aby odpowiadały one potrzebom naszych Klientów. 16
Wychodząc naprzeciw tym oczekiwaniom oraz biorąc pod uwagę fakt, iż konferencja cieszyła się dużym zainteresowaniem słuchaczy, postanowiliśmy zorganizować ją po raz drugi 11 marca w Warszawie.
Szkolenia Szanowni Państwo Poddawany ciągłym restrukturyzacjom rynek kolejowy doczekał się w 2007 roku spójnego i jasnego Standardu, określającego czytelne i jednolite wymagania jakościowe dla producentów i dostawców na rzecz kolei. Standard IRIS to zbiór zasad oparty na normie ISO 9001, jednak poszerzony o specyficzne wymagania dla branży kolejowej. W związku z powyższym firma TÜV Akademia Polska Sp. z o. o. znana na rynku firma szkoleniowa, należąca do międzynarodowego koncernu TÜV Rheinland Group z główną siedzibą w Kolonii ma przyjemność zaprosić Państwa na jednodniowe seminarium: „IRIS – INTERNATIONAL RAILWAY INDUSTRY STANDARD NOWY STANDARD JAKOŚCI W BRANŻY KOLEJOWEJ”
GRUPA DOCELOWA: • pracownicy wyższego i średniego szczebla firm przemysłu kolejowego zainteresowani wdrożeniem standardu IRIS w swojej firmie • operatorzy przewozowi kolei w Polsce • producenci i naprawiający tabor oraz urządzenia dla kolei • Pełnomocnicy ds. jakości • Kierownictwo działów Jakości
TERMIN I MIEJSCE SEMINARIUM: 08.04.2008r., TÜV Akademia Polska Sp. z o. o. w Zabrzu, www.akademia.tuv.pl 06.05.2008r., Hotel „TOPAZ” w Poznaniu, www.hotel-topaz.pl 03.06.2008r., Centrum Konferencyjno-Szkoleniowe PLATON w Warszawie, www.centrumplaton.pl
KOSZT SEMINARIUM: • 550 zł/ 1 uczestnik • 500 zł/ 1 uczestnik – jeśli firma zgłosi dwie lub więcej osób • istnieje możliwość zarezerwowania noclegu w dzień poprzedzający seminarium za dodatkową opłatą Ponadto firma TÜV Akademia Polska Sp. z o. o. zaprasza również na dwudniowe szkolenie: „STANDARD IRIS – WARSZTATY Z BUDOWANIA DOKUMENTACJI SYSTEMOWEJ”
TERMIN I MIEJSCE SZKOLENIA: 24-25.06.2008r., Hotel „IBIS” w Zabrzu, www.orbis.pl
KOSZT SZKOLENIA: • 1400 zł/ 1 uczestnik • 1800 zł/ 1 uczestnik – cena obejmuje dodatkowo dwa noclegi
KORZYŚCI ZE SZKOLENIA: • umiejętność analizy posiadanego systemu jakości • umiejętność budowania dokumentacji • możliwość przygotowania się do certyfikacji wg standardu IRIS W przypadku zainteresowania prosimy o kontakt z p. Anną Glosz pod nr tel. 032/ 271-64-87 lub 609-238-185 celem uzyskania bliższych informacji. Zapraszamy serdecznie! 17
Szkolenia SZKOLENIA TÜV AKADEMIA POLSKA – ROK 2008 INFORMACJE OGÓLNE
SZKOLENIA OTWARTE Szkolenia otwarte są kierowane zarówno do pracowników różnych firm i organizacji, jak i osób prywatnych, pragnących zdobyć nowe kwalifikacje. Miejsce realizacji szkoleń ustalane jest na podstawie zróżnicowania geograficznego zgłoszonych uczestników w jednym ze współpracujących z nami ośrodków szkoleniowych. Uczestnicy w cenie szkolenia otrzymują: profesjonalny trening umiejętności, zaświadczenie/ Certyfikat TÜV o nabytych kompetencjach, materiały szkoleniowe, materiały piśmiennicze, zakwaterowanie w pokojach jednoosobowych, wyżywienie, opiekę rezydenta TÜV Akademia Polska SZKOLENIA ZAMKNIĘTE Organizujemy także szkolenia tzw.: „szyte na miarę” tzn. dostosowane do specyfiki firmy oraz potrzeb i oczekiwań uczestników szkolenia. Ceny szkoleń zamkniętych są ustalane indywidualnie dla każdej firmy. TRENERZY Wszystkie zajęcia są prowadzone nowoczesnymi metodami aktywizującymi przez doświadczonych specjalistów: auditorów, trenerów i konsultantów TÜV Rheinland Group. Uzyskali oni akredytację Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości do realizacji Programów PHARE 2000 – SSG RZL oraz PHARE 2001 – PZ RZL. Docenieniem kompetencji i profesjonalizmu merytorycznego i organizacyjnego TÜV Akademia Polska Sp. z o. o. jest przyznanie tytułu oraz certyfikatu „Przedsiębiorstwo Fair Play 2004”, „Przedsiębiorstwo Fair Play 2005” oraz „Przedsiębiorstwo Fair Play 2006” przez Krajową Izbę Gospodarczą oraz Instytut Badań nad Demokracją i Przedsiębiorstwem Prywatnym. Termin szkolenia II półrocze
28.01 - 29.01.2008 03.04 - 04.04.2008
27.10 - 28.10.2008
Moduł 2 – Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością (ISO 9001:2000)
1600
19.03 - 21.03.2008 26.05 - 28.05.2008
15.10 - 17.10.2008
Moduł 3– Warsztaty doskonalące dla auditorów wewnętrznych
1600
26.03 - 28.03.2008 23.06 - 25.06.2008
24.11 - 26.11.2008
Pełnomocnik Jakości TÜV
3600
10.03 - 16.03.2008 23.06 - 29.06.2008
15.09 - 21.09.2008
Warsztaty doskonalące dla Pełnomocników Jakości TÜV
1600
12.05 - 14.05.2008
26.11 - 28.11.2008
Auditor Jakości TÜV
3800
04.02 - 08.02.2008 26.05 - 30.05.2008
13.10 - 17.10.2008
Badanie satysfakcji klienta pod względem wymagań normy ISO 9001:2000
1200
07.04 - 08.04.2008
13.10 - 14.10.2008
Moduł 1 – Wstęp do systemu zarządzania środowiskowego (ISO 14001:2004)
1200
28.01 - 29.01.2008 21.04 - 22.04.2008
27.10 - 28.10.2008
Moduł 2 – Auditor Wewnętrzny systemu zarządzania środowiskowego (ISO 14001:2004)
1600
27.02 - 29.02.2008 09.06 - 11.06.2008
03.11 - 05.11.2008
Moduł 3– Warsztaty doskonalące dla auditorów wewnętrznych
1600
14.05 - 16.05.2008
17.11 - 19.11.2008
Pełnomocnik i Auditor systemu zarządzania środowiskowego TÜV
4000
26.05 - 30.05.2008
06.10 - 10.10.2008
Moduł 1 – Wstęp do systemu zarządzania jakością w przemyśle motoryzacyjnym (ISO/TS 16949:2002)
1200
17.03 - 18.03.2008
06.10 - 07.10.2008
Moduł 2 – Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością w przemyśle motoryzacyjnym (ISO/TS 16949:2002)
1600
14.04 - 16.04.2008
17.11 - 19.11.2008
Pełnomocnik jakości w przemyśle motoryzacyjnym (ISO/TS 16949:2002)
4200
25.02 - 29.02.2008
24.11 - 28.11.2008
moduł 1 - Podstawy systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy wg PN-N 18001
1200
03.03 - 04.03.2008
24.11-25.11.2008
moduł 2 - Auditor wewnętrzny systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy PN-N 18001
1600
05.05 - 07.05.2008
17.11-19.11.2008
Moduł 1 – Wstęp do systemu HACCP
1200
21.01 - 22.01.2008
02.10 - 03.10.2008
Moduł 2 – Auditor wewnętrzny systemu HACCP
1600
18.06 - 20.06.2008
08.12 - 10.12.2008
Auditor Wewnętrzny Zintegrowanych Systemów Zarządzania (ISO 9001 i HACCP)
2000
12.05 - 15.05.2008
06.10 - 09.10.2008
Auditor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności wg ISO 22000:2005
1600
18.02 - 20.02.2008 26.05 - 28.05.2008
20.10 - 22.10.2008
Wyroby medyczne - wymagania Dyrektyw MDD/IVDD/AIMD, Technical Files. Zarządzanie ryzykiem wg EN ISO 14971
600
16.05.2008
06.10. - 09.10.2008
Auditor wewętrzny systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych
2400
09.06 - 12.06.2008
29.10 - 31.10.2008
Branża spożywcza
ISO 14001:2004
ISO 9001:2000
1200
ISO/TS 16949:2002
Termin szkolenia I półrocze
Moduł 1 – Wstęp do systemu zarządzania jakością (ISO 9001:2000)
Wyroby medyczne
18
Cena szkolenia (PLN)
PN-N 18001
Nazwa szkolenia
Szkolenia 11.02 - 15.02.2008 12.05 - 16.05.2008
22.09 - 26.09.2008
Auditor Wewnętrzny Zintegrowanych Systemów Zarządzania (ISO 9001, ISO 14001, PN-N 18001)
2000
15.04 - 18.04.2008
04.11 - 07.11.2008
Moduł 1 – Polityka zarządzania bezpieczeństwem informacji
600
18.02.2008
13.10.2008
Moduł 2 – Wstęp do zarządzania bezpieczeństwem informacji wg ISO 27001:2005
1600
17-19.03.2008
15.10 - 17.10.2008
Moduł 3– Auditor wewnętrzny systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji
1600
07-09.04.2008
03.11 - 05.11.2008
Six Sigma
1600
07.04 - 09.04.2008
01.12 - 03.12.2008
Lean Management
1600
14.05 - 16.05.2008
05.11 - 07.11.2008
Techniki doskonalenia jakości
1600
11.06 - 13.06.2008
24.11 - 26.11.2008
FMEA – Analiza przyczyn i skutków potencjalnych wad
1200
25.02 - 26.02.2008
24.11 - 25.11.2008
Problem Solving – Rozwiązywanie problemów
750
03.03.2008
17.11.2008
Metodologia SPC i MSA
1200
29.05 - 30.05.2008
09.10 - 10.10.2008
APQP – Zaawansowane planowanie jakości PPAP – Proces zatwierdzenia części do produkcji
1200
05.06 - 06.06.2008
20.10 - 21.10.2008
Doskonalenie systemów zarządzania
4000
Zintegrowane Systemy Zarządzania (ISO 9001, ISO 14001, PN-N 18001 ISO/IEC 27001
Pełnomocnik Zintegrowanych Systemów Zarządzania (ISO 9001, ISO 14001, PN-N 18001)
szkoleNIA z zakresu badań nieniszczących – rok 2008 Czas trwania (godz.)
Cena szkolenia
Badania radiograficzne
RT 1
21.01 – 29.01.2008
22.09 – 30.09.2008
62
2 950
Badania ultradźwiękowe
UT 1
31.03 – 10.04.2008 02.06 – 12.06.2008
13.10 – 23.10.2008 01.12 – 11.12.200
72
3 500
Badania prądami wirowymi
ET 1
28.01 – 04.02.20081 16.06 – 23.06.20081
22.09 – 29.09.20081
62
3 850
PT (1+2)
10.03 – 14.03.2008
06.10 – 10.10.2008
40
2 600
UT 2
18.02 – 28.02.20081
08.09 – 18.09.20081 24.11 – 04.12.20081
80
4 3501/ 4 8002
Badania wizualne
VT (1+2)
03.03 – 07.03.2008
25.08 – 29.08.2008 13.10 – 17.10.2008
40
2 550
Badania magnetyczno-proszkowe
MT (1+2)
14.01 – 18.01.2008
01.09 – 05.09.2008
40
2 550
Ocena zdjęć radiograficznych
RT 2*(FAS)
08.05 – 15.05.2008
20.11 – 27.11.2008
60/403
2 6503
Badania radiograficzne - wykonanie (kurs uzupełniający)
RT 2 FER4
05.05 – 09.05.2008
17.11 – 21.11.2008
50
2 775
RT 2
05.05 – 15.05.20081
17.11 – 27.11.20081
80
3 950
ET (1+2)
28.01 – 06.02.20081 16.06 – 25.06.20081
22.09 – 01.10.20081
80
4900
Kurs podstawowy
Basic
31.03 – 10.04.20081
100
7 250
Metoda główna – badania penetracyjne
PT 3
26.05 – 28.05.2008
20
4 100 / 3 7506
Metoda główna – badania magnetycznoproszkowe
MT 3
29.05 – 31.05.2008
20
4 100 / 3 7506
Metoda główna – badania wizualne
VT 3
06.05 – 09.05.2008
24
4 300 / 3 9006
Badania radiograficzne
RT 3
08.09 – 11.09.2008
40
6 500 / 6 1006
Badania ultradźwiękowe
UT 3
02.06 – 06.06.2008
50
7 000 / 6 6006
Badania prądami wirowymi
ET 3
01.12 – 04.12.2008
40
6 750
Badania penetracyjne Badania ultradźwiękowe
Badania radiograficzne Badania prądami wirowymi
UWAGA: Czas trwania oraz cena szkolenia w danej metodzie i stopniu może ulec zmianie w momencie wejścia w życie nowego wydania normy EN 473. 1 Cena szkolenia z wykorzystaniem własnego sprzętu 2 Cena szkolenia z wykorzystaniem sprzętu TÜV Akademia Polska Sp. z o. o. 3 Czas trwania i cena szkolenia dotyczy osób posiadających kierunkowe wykształcenie wyższelub potwierdzone uczestnictwo w szkoleniu z zakresu radiografii
3 stopień kwalifikacji wg EN 473:2000
Termin szkolenia II półrocze
2 stopień kwalifikacji wg EN 473:2000
Termin szkolenia I półrocze
1 stopień kwalifikacji wg EN 473:2000
Symbol
Nazwa szkolenia
4 Kurs uzupełniający do pełnego zakresu RT 2, przeznaczony dla osób posiadających uprawnienia RT 2 FAS 5 Ceny obejmują zakwaterowanie i pełne wyżywienie w czasie szkolenia i egzaminu 6 Dotyczy osób, które uczestniczyły w szkoleniu BASIC oraz zgłosiły swój udział w szkoleniach trzeciego stopniaw min 2 metodach głównych (w jednym roku kalendarzowym) organizowanych przez TÜV Akademia Polska Sp. z o. o.
19
Różności
PODRÓŻE HUMOR: WŁOCHY
Kolejnym przystankiem naszych podróży po Europie będzie słoneczna Italia. To jedno z tych miejsc, które skrywa przed nami tajemnice ukryte w dziedzictwie kultury i sztuki. Włochy leżą w południowej części Europy, dosłownie „na wyciągnięcie ręki”. Zajmują Półwysep Apeniński, który ma charakterystyczny kształt buta z wysoką cholewką. To kraj znany z makaronów, oliwy, filmowych mafii, wina oraz romańskich ruin. Włochy są jednym z najpiękniejszych państw świata, w którym liczba zabytków równa jest ich liczbie w pozostałej części Europy. Będąc w środkowych Włoszech na pewno warto wybrać się do Toskanii – krainy starych miast i cudownych okolic, których piękno można poczuć oraz doświadczyć na własnej skórze. Podążając w głąb kraju docieramy do jego stolicy – Rzymu. W otoczeniu wzgórz, nad rzeką Tyber mieści się siedziba najważniejszych instytucji życia politycznego oraz gospodarczego. Niegdyś centrum wielkiego imperium, dzisiaj ośrodek zbiurokratyzowanego i rozbudowanego aparatu władzy oraz siedziba głowy kościoła katolickiego. Jedno jest pewne - żadne z włoskich miast nie fascynuje tak jak Rzym. To wieczne miasto, które koniecznie trzeba odwiedzić. Cały jego urok polega na tym, iż wiele interesujących szczegółów odkrywa się stopniowo. Zagęszczenie pamiątek minionych czasów jest zdumiewające, a monumentalne pałace, przepiękne kościoły i fontanny przyciągają oko każdego turysty. Południowa część Włoch fascynuje podróżujących swoją gościnnością i wspaniałymi krajobrazami. W regionie Kampanii – miejscowości Ischia, Sorrento i Amalfi stawały się niegdyś głównym miejscem przeznaczenia wszystkich podróżujących po Europie. Przemieszczając się na północ kraju docieramy do regionu Lombardii ze stolicą w Mediolanie, mieście mody i biznesu, gdzie można spędzić cudowny czas na wypoczynku. Miasto Bergamo, które jest zaledwie godzinę drogi stąd, może się pochwalić pięknym Starym Miastem. Na każdym rogu można, bowiem napotkać na coś nowego i interesującego.
HUMOR
Pyta Jasiu tatę: - Tato kiedy będzie koniec świata?? - Jak skończy się „Moda na sukces” Egzamin na wydziale radiotechniki. Profesor siedzi i stuka palcami w blat, studenci piszą coś w skupieniu, tylko jeden nic nie kuma. Nagle dwóch studentów zerwało się, podbiegło, wzięło wpisy i wyszło. Potem jeszcze kilku. Potem cała reszta. Na koniec został tylko biedny niekumaty. Profesor mówi do niego: - Chodź pan, wpiszę dwóję... - Ale dlaczego? Nie sprawdził pan mojej pracy, a innym pan powpisywał od ręki... - Panie kolego. Wystukiwałem w blat Morsem: „Kto chce piątkę niech podchodzi...Kto chce czwórkę niech podchodzi...” Szkot z dużym workiem w autobusie. Konduktor twardo: - Trzeba zapłacić za bagaż. Szkot mówi do worka: Wychodź synku i tak trzeba płacić… Do Kowalskiego przyjechała teściowa: - Otwieraj ty łobuzie, wiem, że jesteś w domu, bo twoje adidasy stoją przed drzwiami! - Niech się mama tak nie wymądrza, poszedłem w sandałach! Idą dwa skunksy przez las, kopią szyszki, łypią na wszystkich spode łba, od czasu do czasu przewracają jakiś paśnik. Zajączek widząc ich spluwa na ziemię i cedzi przez zęby: - Kurde! Jak nie lew, to ja zrobię porządek z tymi dresami!...
Okolice północno-zachodnich Włoszech są rajem dla entuzjastów i smakoszy bardzo różnorodnej włoskiej kuchni, która długo cieszyła się popularnością głównie ze względu na niskie ceny potraw oraz łatwość ich przyrządzania. Oparta głównie na oliwie, świeżych owocach, jarzynach, rybach i ziołach, należy do najzdrowszych kuchni w Europie i już zaczyna zdobywać pozycję jednej z najlepszych kuchni świata. Gdy mówimy o włoskiej kuchni, nie możemy zapomnieć o winie. Te najbardziej znane robione z niebieskich winogron to Piemont bezpośrednio połączony z Barolo i Barbaresco. Stolica Piemont, czyli Turyn oferuje nie tylko zwiedzanie terenów winnic. Wiele muzeów sztuki współczesnej, książkowe i muzyczne jarmarki sprawiają, że Turyn staje się wiodącym miastem włoskim koncentrującym w sobie życie kulturalne. Jednocześnie jest to również miejsce ożywionego przemysłu i komercyjnej rozrywki. Najbardziej znanymi turystycznymi atrakcjami na północnym wschodzie są Wenecja i Werona, które wprawiają nas w marzenia o barokowych romansach rodem z filmowych hitów. Będąc po raz pierwszy w Wenecji każdy wiąże wiele oczekiwań i trudno się temu dziwić. Oglądane wcześniej zdjęcia bazyliki i placu św. Marka, mostu Rialto i pałaców nad Canal Grande okazują się prawdziwym zapisem niezwykłej rzeczywistości. Wenecja jest znanym na całym świecie ośrodkiem turystycznym i kulturalnym. Ze względu na swoją architekturę jak i nietypowe położenie, znajduje się na liście światowego dziedzictwa UNESCO. Tereny Werony natomiast mogą być jeszcze lepszym przykładem dla poznawania i podziwiania przepięknych krajobrazów. Z ogromnym bogactwem rzymskich zabytków i uliczek zabudowanych różowymi, średniowiecznymi domami ma ona do zaoferowania więcej niż inne miasta. Zwiedzających na każdym kroku czekają niespodzianki, bo nie sposób przejść kilka metrów i nie napotkać wielu zabytków z czasów rzymskich. Włochy to kraina wielu twarzy z osobliwym i wyjątkowym urokiem. Tutaj na każdym kroku otacza nas historia. Zabytkowe miasta między małymi pagórkami często wydają się, jakby istniały od niepamięci, a ich kamienne ściany tworzą przepiękny kontrast z niskimi zielonymi pagórkami. Dzięki wspaniałym plażom i klimatowi odpoczynek o każdej porze roku będzie idealnym miejscem relaksu. Wystarczy tylko spojrzeć na mapę, aby dostrzec zróżnicowane ukształtowanie terenu. Zarówno długa, dobrze rozwinięta linia brzegowa, jak i wiele łańcuchów górskich kuszą dziesiątki tysięcy turystów. Któż by zatem nie chciał żyć w krainie, w której wiecznie świeci słońce i jest ciepło, w której czuje się zapach morza oraz chłodne górskie powietrze z Alp.