Numer 4-2004 (11)
TÜV Rheinland Group
Badanie Du¿ych Systemów Przemys³owych na Zgodno æ Elektromagnetyczn¹ (EMC) cz. 2 TUVdotCOM-ID
Szanowni Pañstwo,
TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Zarz¹d: Janusz Grabka-Prezes Zarz¹du Marek Mucha-Wiceprezes Zarz¹du Siedziba: 02-146 WARSZAWA ul. 17 Stycznia 56 tel. 022/ 846 79 99 tel. 022/ 846 51 63 fax. 022/ 868 37 42 41-800 ZABRZE ul. M. Sk³odowskiej-Curie 34 tel. 032/ 271 64 89 tel. 032/ 271 06 23 fax. 032/ 271 64 88 60-003 POZNAÑ ul. Wo³czyñska 37 tel./fax. 061/ 864 84 37 tel./fax. 061/ 867 81 87
W tym numerze kontynujemy tematykê Zgodno ci Elektromagnetycznej du¿ych systemów przemys³owych rozpoczêt¹ w poprzednim numerze. Bie¿¹cy numer zawiera dwie ciekawe pozycje dla firm bran¿y medycznej. Jedna z nich to artyku³ o zaostrzonych wymaganiach w stosunku do Medycznych Urz¹dzeñ Elektrycznych, natomiast drugi to pierwsza czê æ z cyklu artyku³ów po wiêconych procesowi wdro¿enie, certyfikacja i doskonalenie systemów zarz¹dzania jako ci¹ w ochronie zdrowia. Wa¿na informacja dla naszych Klientów posiadaj¹cych certyfikaty na zgodno æ z norm¹ ISO 14001:1996, i¿ nale¿y siê spodziewaæ nowelizacji normy i jej publikacji jako ISO 14001:2004. Jak zwykle nie zapominamy na bie¿¹co informowaæ Pañstwa o tym co siê dzieje w TÜV Rheinland Group. My limy, i¿ zainteresuje Pañstwa relacja z Konferencji Dyrektorów Jednostek Certyfikuj¹cych jaka odby³a siê 8-10.09.2004 w Krakowie. Kolejne wydarzenia maj¹ miejsce w zwi¹zku z Programem "Gwarant Czysto ci i Higieny" jaki Spó³ki TÜV Rheinland Group w Polsce realizuj¹ wspólnie z Polskim Stowarzyszeniem Czysto ci. Mi³o jest nam równie¿ poinformowaæ Pañstwa, i¿ zakres us³ug wiadczonych przez TÜV Rheinland Polska ulega ci¹g³emu rozszerzaniu. Ostatnim takim wydarzeniem, które pozwala zaoferowaæ dodatkowe us³ugi Klientom jest powo³anie do ¿ycia kolejnego biura terenowego w Wieliczce w ramach którego funkcjonuje Europejskie Centrum Badañ Jako ci Artyku³ów Rolno-Spo¿ywczych - wiêcej na ten temat w rubryce wydarzenia.
20-950 LUBLIN ul. Czechowska 4 tel. 081/ 532 86 68 tel. 081/ 532 86 87 tel. kom. 0 607 057 028 10-434 OLSZTYN ul. Ko³obrzeska 50 tel. 089/ 533 14 80 tel. 089/ 533 15 39 tel. kom. 0 693 410 037 42-200 CZÊSTOCHOWA ul. Kuceliñska 22 tel. 034/ 323 50 54 70-370 SZCZECIN ul. Bohaterów Warszawy 15-16 tel./fax. 091/ 484 49 67
Zespó³ redakcyjny
Zespó³ redakcyjny: 41-800 Zabrze ul. M. Sk³odowskiej-Curie 34 tel. 032/ 271 06 23 e-mail mcwiok@pl.tuv.com Zespó³ redakcyjny zastrzega sobie prawo do skracania objêto ci artyku³ów nadsy³anych przez Pañstwa.
77-100 BYTÓW ul. Lêborska 24 tel./fax. 059/ 822 79 53 tel. kom. 0 695 888 838 85-825 BYDGOSZCZ ul. Wojska Polskiego 65 tel./fax. 052/ 374 73 87 tel. kom.: 0 607 464 786 87-800 W£OC£AWEK ul. Toruñska 22 tel./fax.054/ 237 28 60 32-020 WIELICZKA ul. Legionów 14 tel. 012/ 291 53 00 tel. 012/ 291 53 01 W zwi¹zku z mo¿liwo ci¹ zamieszczenia adresów internetowych Pañstwa firm na naszej stronie internetowej, gor¹co prosimy zainteresowanych o kontakt (telefoniczny lub mailowy) w tej sprawie z nastêpuj¹c¹ osob¹: Marek Æwiok Tel. 032/ 271 06 23 mcwiok@pl.tuv.com
2
Prze lemy Pañstwu stosowny formularz o wiadczenia, w którym wyrazicie Pañstwo zgodê na umieszczenie adresu internetowego na naszej stronie internetowej.
SPIS TRE CI: 1. Kilka s³ów od Redakcji 2. TUVdotCOM-ID 3. Badanie Du¿ych Systemów Przemys³owych na Zgodno æ Elektromagnetyczn¹ (EMC) Cz. 2. 4. Ju¿ wkrótce Medyczne Urz¹dzenia Elektryczne bêd¹ musia³y spe³niaæ zaostrzone wymagania 5. Wdro¿enie, certyfikacja i doskonalenie systemów zarz¹dzania jako ci¹ w ochronie zdrowia - Cz. 1 6. Wydarzenia 7. "Sektorowy Program Operacyjny Wzrost Konkurencyjno ci Przedsiêbiorstw - mo¿liwo æ dla przedsiêbiorców na dofinansowanie ze rodków Unii Europejskiej" 8. Szkolenia, konferencje, seminaria 9. Ró¿no ci
2 3 4 7 9 10 13 15 16
Prezentujemy numery identyfikacyjne ID naszych Klientów, które pos³u¿¹ Pañstwu do sprawdzania i uzyskania interesuj¹cych Was informacji odno nie produktów i samych producentów. Nazwa firmy
Adres
Kod
Miasto
TUVdotCOM ID
CETUS-Energetyka Gazowa Sp.z o.o.
ul.Wodzis³awska 44
44-266
wierklany
ID: 9105017609
Chemiczna Spó³dzielnia ul. Obroñców Modlina 5 Inwalidów "HEJNA£" ZPCh
30-733
Kraków
ID: 9105017685
Chrzanowskie Zak³ady Materia³ów Ogniotrwa³ych S.A.
ul. Kolonia Stella 30
32-501
Chrzanów
ID: 9105021093
Clement Windows Polska Sp. z o.o.
ul. Przemys³owa 1
67-407
Szlichtyngowa
ID: 9105018126
Construction Sp. z o.o.
ul. Morawskiego 5
30-102
Kraków
ID: 9105017571
CONTEYOR POLAND Sp. z o.o.
ul. Niepodleg³o ci 38/40
43-500
CzechowiceDziedzice
ID: 9105016780
Cukrownia "Kruszwica" ul. Niepodleg³o ci 38/40 S.A.
88-150
Kruszwica
ID: 9105018295
Delphi Automotive Systems Poland Sp. z o.o.
ul. Grodziska 15
05-870
B³onie
ID: 9105021707
DELTA-ZREMB S.A.
ul. Ko ciuszki 103-107
21-560
Miêdzyrzec Podlaski
ID: 9105017678
DEMAX Sp. z o.o.
ul. Le na 31
74-400
Dêbno
ID: 9105018150
DENSO Thermal Systems Polska Sp. z o.o.
ul. Turynska 100
43-100
Tychy
ID: 9105017198
DENTAL+ Prywatna Przychodnia Stomatologiczna
ul. Szyperska 1
61-754
Poznañ
ID: 9105021749
www.tuvdotcom.com
TUVdotCOM
BIULETYN JAKO CI
3
Autor: Bruce Fagley, Starszy In¿ynier, EMC (USA)
TÜV - EMC
Testowanie kompatybilno ci elektromagnetycznej (EMC) du¿ych systemów przemys³owych EMC Przegl¹d Wymagañ Unii Europejskiej i Metod Badania na Miejscu "In-situ" - Czê æ 2
Nota Wydawcy: Artyku³ ten zosta³ przedrukowany z pozwoleniem magazynu Conformity, wrzesieñ 2003.
Pañstwa firma wytwarza du¿e maszyny produkcyjne, w³a nie jedna zosta³a sprzedana do Europy i specyfikacja zakupowa wymaga Oznakowania CE. Ocena urz¹dzenia i bezpieczeñstwa elektrycznego mo¿e byæ wykonana w Pañstwa przedsiêbiorstwie. Ale gdzie dokonujecie Pañstwo badañ na Zgodno æ Elektromagnetyczn¹ (EMC) ? Niestety nie mo¿ecie dostarczyæ swojej piêciotonowej maszyny do pobliskiego laboratorium Zgodno ci Elektromagnetycznej! Ten artyku³ przeprowadzi Pañstwa przez proces badania Zgodno ci Elektromagnetycznej dla systemów, które nie mog¹ byæ transportowane do laboratorium Zgodno ci Elektromagnetycznej.
Podstawowe normy dotycz¹ce odporno ci G³ówny standard EN 61000-6-2 odnosi siê do nastêpuj¹cych norm dotycz¹cych aktualnie stosowanych metod testowania. IEC 1000-4-2 (IEC 61000-4-2)Odporno æ na wy³adowania elektrostatyczne (ESD) Wed³ug tego standardu testuje siê odporno æ wyrobu na wy³adowania elektrostatyczne, impulsy 4kV z przerwami 1s osobno do ka¿dej dostêpnej dla operatora czê ci metalowej urz¹dzenia. 10 impulsów o polaryzacji dodatniej i 10 impulsów o polaryzacji ujemnej jest przyk³adane do ka¿dego punktu testowego. Wy³adowania 8kV s¹ przyk³adane do ka¿dej nie przewodz¹cej powierzchni wyrobu wed³ug tej samej zasady, je li chodzi o polaryzacjê, co przy testach 4kV. Wyrób podczas testów musi spe³niæ kryteria poprawno ci "B". Testowanie nie jest przeprowadzane wewn¹trz obudów ani te¿ do pinów czy z³¹cz urz¹dzenia. IEC 1000-4-3 (IEC 61000-4-3) Odporno æ na zak³ócenia elektromagnetyczne w zakresie RF, promieniowane W czasie tego testu urz¹dzenie jest poddawane dzia³aniu lokalnego promieniowania elektromagnetycznego w zakresie RF o poziomie 10V/m. To jest takie promieniowanie, które wytwarza 5-cio Watowy walkie-talkie w zakresie VHF umieszczony kilka stóp od urz¹dzenia. Podczas testowania u producenta transmitowanie pola elektromagnetycznego w zakresie RF o tak szerokim pa mie czêstotliwo ciowym by³oby nielegalne i mog³oby powodowaæ interferencje w odbiornikach radiowych, telewizyjnych i w komunikacji s³u¿b uprzywilejowanych (Policja, Pogotowie Ratunkowe itp.). Podczas testów u producenta zakres czêstotliwo ci jest ograniczany do specyficznych czêstotliwo ci ISM (czêstotliwo ci, gdzie transmisja w zakresie RF o poziomie wyma-
4
BIULETYN JAKO CI
ganym jest legalna). Wyrób podczas testów musi spe³niæ kryteria poprawno ci "A". IEC 1000-4-4 (IEC 61000-4-4) Odporno æ na impulsy i stany przej ciowe (EFT) W czasie testów 2kV-owe impulsy zak³ócaj¹ce s¹ wprowadzane do ka¿dej fazy oraz przewodu neutralnego sieci zasilaj¹cej urz¹dzenie. Ten test jest tak¿e przeprowadzany dla ka¿dego d³u¿szego ni¿ 3m przewodu stosowanego jako wej cie lub wyj cie urz¹dzenia. Te impulsy symuluj¹ zak³ócenia szeregu linii w typowym zak³adzie przemys³u ciê¿kiego. Na impulsy zak³ócaj¹ce sk³ada siê 5ns czasu narastania oraz 50ns czasu opadania i s¹ generowane w 15ms wybuchach powtarzanych co 300ms. Czêstotliwo æ stanów przej ciowych w czasie wybuchów powtarzanych co 300ms wynosi 5kHz. Impulsy s¹ podawane przez 1 minutê dla ka¿dego typu polaryzacji (dodatnia i ujemna) i dla ka¿dej linii zasilania napiêciem przemiennym. Wyrób podczas testów musi spe³niæ kryteria poprawno ci "B". Uwaga: je li test jest wykonywany z nie wydzielon¹ sieci¹ zasilaj¹c¹, stany przej ciowe mog¹ byæ równie¿ wprowadzane do ca³ej sieci zasilaj¹cej budynku, co mo¿e spowodowaæ uszkodzenie innych pod³¹czonych urz¹dzeñ.
TÜV - EMC IEC 1000-4-5 (IEC 61000-4-5) Odporno æ na zak³ócenia udarowe Ten test symuluje udary pozosta³e po uderzeniu pioruna w publiczn¹ sieæ zasilaj¹c¹. W czasie testów podaje siê 2kV udary do wszystkich faz i przewodu neutralnego sieci zasilaj¹cej jak równie¿ 1kV udary miêdzy fazami. Udary maj¹ bardzo wysok¹ energiê z 1.2ms czasem narastania i 50ms czasem opadania i s¹ podawane przez impedancjê 12W podczas testu do fazy lub przewodu neutralnego oraz przez impedancjê 2W podczas testu miêdzy fazami. Udary s¹ podawane do sieci zasilaj¹cej urz¹dzenie i s¹ synchronizowane z zerem i dalej przechodz¹c do maksimum napiêcia w linii zasilaj¹cej napiêcia przemiennego. W zwi¹zku z du¿¹ energi¹ udarów standard precyzuje czas miêdzy udarami na 1 minutê. To powoduje du¿¹ czasoch³onno æ testu, oko³o 4-6 godzin dla typowego wyrobu zasilanego z sieci 3-fazowej. Jest mo¿liwa redukcja tego czasu przez redukcjê czasu miêdzy udarami, chocia¿ to zwiêksza ryzyko uszkodzenia urz¹dzenia. Wyrób podczas testów musi spe³niæ kryteria poprawno ci "B". Je li test jest wykonywany z nie wydzielon¹ sieci¹ zasilaj¹c¹, udary mog¹ byæ równie¿ wprowadzane do ca³ej sieci zasilaj¹cej budynku, co mo¿e spowodowaæ uszkodzenie innych pod³¹czonych urz¹dzeñ. IEC 1000-4-6 (IEC 61000-4-6) Odporno æ na zak³ócenia elektromagnetyczne w zakresie RF, przewodzone Ten test dotyczy zak³óceñ w zakresie RF przewodzonych w sieci zasilaj¹cej urz¹dzenia. Sygna³y o czêstotliwo ciach RF zaczynaj¹c od 150kHz do 230MHz o poziomie 10Vrms s¹ podawane do wszystkich przewodów zasilania napiêciem przemiennym urz¹dzenia. Stosowany jest tryb wspólny dla nie wydzielonej i wydzielonej sieci zasilaj¹cej. Ten test jest tak¿e przeprowadzany dla ka¿dego d³u¿szego ni¿ 3m przewodu stosowanego jako wej cie lub wyj cie urz¹dzenia. Je li test jest wykonywany z nie wydzielon¹ sieci¹ zasilaj¹c¹, udary mog¹ byæ równie¿ wprowadzane do ca³ej sieci zasilaj¹cej budynku, co mo¿e spowodowaæ uszkodzenie innych pod³¹czonych urz¹dzeñ. Wyrób podczas testów musi spe³niæ kryteria poprawno ci "A". Zakres czêstotliwo ci tego testu jest rozszerzony do 230MHz lub jeszcze wy¿ej, aby wype³niæ wymagania rozszerzonego zakresu czêstotliwo ci dla testu odporno ci urz¹dzenia na zaburzenia elektromagnetyczne w zakresie RF, promieniowane. IEC 1000-4-8 (IEC 61000-4-8) Odporno æ na pole magnetyczne o czêstotliwo ci sieci zasilaj¹cej W czasie tego testu wyrób jest poddawany promieniowaniu pola magnetycznego o poziomie 30A/m generowanego w pêtli. Czêstotliwo æ tego pola powinna wynosiæ 50Hz. Ten test jest przeprowadzany tylko dla produktów, które zawieraj¹ jako elementy sk³adowe urz¹dzenia, które mog¹ byæ wra¿liwe na pole magnetyczne, takie jak czujniki Halla itp. Wyrób podczas testów musi spe³niæ kryteria poprawno ci "A". Gdy testy s¹ przeprowadzane w laboratorium i obiektem testów jest ma³e urz¹dzenie, test na odporno æ na pole magnetyczne jest zawsze przeprowadzany w pe³nej formie. Gdy testowane jest du¿e urz¹dzenie przemys³owe, nie jest mo¿liwe ¿eby zamkn¹æ obiekt testów w polu magnetycznym. Wtedy jednometrowa, kwadratowa cewka jest prze-
suwana ponad obwodami urz¹dzenia. IEC 1000-4-11 (IEC 61000-4-11) Odporno æ na zapady, krótkie przerwy i zmiany napiêcia zasilaj¹cego W czasie tego testu wyrób jest podawany zanikom i przerwom napiêcia w sieci zasilaj¹cej urz¹dzenie. Ten test jest przeprowadzany tylko dla urz¹dzeñ, których pr¹d pobierany z sieci zasilaj¹cej jest mniejszy ni¿ 16A, wiêc nie dotyczy to du¿ych systemów przemys³owych. Normy dotycz¹ce emisyjno ci EN 55011 opisuje dwa testy emisyjno ci: emisyjno æ przewodzon¹ i emisyjno æ promieniowan¹. Emisyjno æ przewodzona Emisyjno æ w zakresie RF emitowana przez wyrób do sieci zasilaj¹cej jest mierzona w zakresie czêstotliwo ci 150kHz, do 30MHz. Podczas tego testu wyrób powinien byæ pod³¹czony do sieci zasilaj¹cej przez LISN (uk³ad dopasowuj¹cy do impedancji wej ciowej sieci zasilaj¹cej oraz izoluj¹cy uk³ad pomiarowy od zak³óceñ z sieci zasilaj¹cej). To powoduje, ¿e impedancja sieci zasilaj¹cej wynosi 50W, jak okre lono w te cie. W przypadku linii wysokopr¹dowych jako alternatywn¹ metodê testow¹ mo¿na zastosowaæ sondowanie napiêciowe, ale ta metoda nie jest zalecana, poniewa¿ de facto impedancja nie jest kontrolowana. Pomiary z zastosowaniem napiêciowego sondowania s¹ uznawane w specyficznych przypadkach. W tym przypadku filtr sieciowy jest wymagany w urz¹dzeniu, aby zapewniæ zgodno æ z wymaganiami testu. Bardzo ma³o wyrobów jest w stanie przej æ tego typu testy bez zainstalowanego filtru sieciowego. Emisyjno æ promieniowana W czasie tego testu jest mierzona emisyjno æ promieniowana do otoczenia w zakresie czêstotliwo ci RF. Antena jest umieszczona 3m od urz¹dzenia i emisja jest mierzona w zakresie czêstotliwo ci 30MHz do 1GHz. Typowo emisja od urz¹dzeñ przemys³owych pochodzi zwykle od mikroprocesorów i silników elektrycznych. Dobrze dopasowane impedancyjnie przewody w silnikach elektrycznych oraz przewody interfejsów wej cia / wyj cia pomog¹ przej æ ten test. Podczas gdy test jest wykonywany u wytwórcy, standard dotycz¹cy testu wymaga ¿eby test by³ przeprowadzony z anten¹ umieszczon¹ 10 lub 30m od wyrobu. To jest prawie zawsze nie wykonalne gdy¿ wymagana jest przestrzeñ 50m. Testy s¹ przeprowadzane w odleg³o ci 3m, a limit dopuszczalny jest odpowiednio przeliczany. Do wiadczenie w testowaniu EMC / Przygotowanie do testów EMC Wiele lat do wiadczenia w testowaniu wielkich systemów pokazuje pewne typowe problemy, które pojawiaj¹ siê podczas przygotowania i testów. - Zasadnicza czê æ kompatybilno ci elektromagnetycznej (EMC) wi¹¿e siê z u¿ywaniem elementów i podzespo³ów oznaczonych CE i z czytaniem dostarczonej dokumentacji instalacyjnej, aby byæ pewnym, ¿e wszystkie wyma-
BIULETYN JAKO CI
5
TÜV - EMC gania zgodno ci s¹ zastosowane, gdy podzespó³ jest zainstalowany w finalnym produkcie. - Je li w produkcie s¹ u¿ywane silniki elektryczne o ró¿nej prêdko ci obrotowej z uk³adami prze³¹czaj¹cymi lub odwracaj¹cymi, filtr sieciowy jest konieczny, aby zapewniæ spe³nienie wymagañ EMC. Bardzo ma³o produktów mo¿e spe³niæ wymagania EMC bez zainstalowanego filtru sieciowego. Zaplanuj do przodu zainstalowanie na 3 fazach, wysoko-pr¹dowych filtrów sieciowych. - Podczas testów wyrób bêdzie pracowa³ ci¹gle przez d³ugi czas. Nale¿y zadbaæ o specjalne oprogramowanie, który pozwoli przeprowadzaæ "puste cykle" - bez produkcji elementów. Zapewnij ¿eby to zosta³o przewidziane ju¿ wcze niej, na etapie projektowania. - Podczas testów EMC zasilanie urz¹dzenia bêdzie od³¹czane i bêdzie prze³¹czanych wiele linii, wiêc musisz byæ pewny, ¿e procedura wy³¹czania urz¹dzenia i jego uruchamiania jest dobrze przebadana i pozwala na wielokrotne wy³¹czenia. - Podczas testowania odporno ci urz¹dzenia, operacje wykonywane przez urz¹dzenie musz¹ byæ monitorowane ¿eby byæ pewnym, ¿e urz¹dzenie spe³nia ustanowione kryteria poprawno ci dzia³ania. Jak zapewniæ, ¿eby system by³ monitorowany? Czy musi byæ zdalnie monitorowany? Jak d³ugi czas jest potrzebny, aby stwierdziæ, ¿e wyrób zosta³ zak³ócony przez test odporno ci? - Przeprowadzenie testu EMC wymaga pewnego obszaru dooko³a urz¹dzenia. W miejscu przeprowadzania testu, co najmniej 15stóp (oko³o 4,5m) dooko³a urz¹dzenia jest konieczne, aby umie ciæ anteny. Usuñ wszystkie nie u¿ywane urz¹dzenia itp., aby stworzyæ miejsce dla przeprowadzenia testów. - Wiele z urz¹dzeñ do testowania EMC bêdzie pod³¹czonych do zasilania testowanego wyrobu. Przedyskutuj szczegó³y po³¹czeñ oraz d³ugo ci przewodów zasilaj¹cych z laboratorium, które przeprowadzi testy. - Pod³¹czenie przewodów zasilania do sprzêtu u¿ywanego podczas testów mo¿e wymagaæ pomocy elektryka. Jego pomoc na pocz¹tku testów mo¿e znacznie przyspieszyæ przeprowadzanie testów. Wybór laboratorium przeprowadzaj¹cego testy EMC Punkty, które powinny byæ wziête pod uwagê podczas
wyboru laboratorium przeprowadzaj¹cego testy EMC na miejscu "in-situ": - Czy laboratorium jest jednostk¹ kompetentn¹ do przeprowadzenia certyfikacji wymaganej Dyrektyw¹ EMC? - Czy laboratorium ma do wiadczenie w testowaniu tak du¿ych wyrobów jak bêd¹cy tematem testów? - Czy posiada wystarczaj¹ce wyposa¿enie do szybkiego przeprowadzenia testów? - W jaki sposób sprzêt do testowania zostanie przetransportowany do twojej firmy? U¿ycie firm transportowych lub wynajêtego samochodu do przetransportowania sprzêtu mo¿e byæ ryzykowne. - Czy laboratorium zapewnia wyniki w wersji elektronicznej na miejscu podczas testów, czy te¿ dopiero po powrocie do biura? - Kiedy kompletny raport z przeprowadzonych testów bêdzie przygotowany? Czy laboratorium jest w stanie przygotowaæ raport na miejscu jako podsumowanie przeprowadzonych testów? - Jakie zabezpieczenia stosuje laboratorium, ¿eby przeprowadzane testy odporno ci takie jak udary czy stany przej ciowe nie zak³óci³y ca³ego zasilania w budynku i nie uszkodzi³y twoich komputerów lub sieci komputerowej? - Czy laboratorium ma mo¿liwo ci zasilenia twojego wyrobu zasilaniem o czêstotliwo ci 50Hz podczas testów? Istniej¹ pewne zalety takiego rozwi¹zania: powiniene byæ pewny, ¿e twój wyrób pracuje poprawnie z czêstotliwo ci¹ zasilania jak w Europie oraz, ¿e wyrób bêdzie kompletnie odizolowany podczas testów od zasilania twojego budynku. - Jak d³ugo trwaæ bêd¹ testy? Laboratorium posiadaj¹ce zintegrowane i zautomatyzowane wyposa¿enie testowe mo¿e przeprowadziæ testy w krótszym czasie ni¿ laboratorium, które u¿ywa pojedynczych urz¹dzeñ testuj¹cych dla poszczególnych testów. Podsumowanie Ten artyku³ pomaga zrozumieæ wymagania EMC oraz metody testowania du¿ych systemów przemys³owych na miejscu "in-situ" Czê æ pierwsza tego artyku³u ukaza³a siê w ostatnim wydaniu TUV Rheinland World News (XI/XII 2003).
W nastêpnym numerze: 1. Wdro¿enie, certyfikacja i doskonalenie systemów zarz¹dzania jako ci¹ w ochronie zdrowia - cz. 2 2. OKTOBERFEST 2004 3. Wrêczenie certyfikatów I Edycji Programu "Gwarant Czysto ci i Higieny" 4. System Zarz¹dzania Bezpieczeñstwem Informacji
6
BIULETYN JAKO CI
Autor: Tom Dwyer, EMC Program Manager (USA) 203-426-0888, wew. 104.
URZ¥DZENIA MEDYCZNE
Ju¿ wkrótce Medyczne Urz¹dzenia Elektryczne bêd¹ musia³y spe³niaæ zaostrzone wymagania Od 1 listopada 2004 wersja normy EN 60601-1-2 z roku 2001 stanie siê obowi¹zuj¹c¹ dla in¿ynierów w Europie.
Medyczne Urz¹dzenia Elektryczne wprowadzane do obrotu w Unii Europejskiej po 1 listopada 2004 bêd¹ musia³y spe³niaæ wymagania normy EN 60601-1-2 wydanie z 2001 roku "Medyczne Urz¹dzenia Elektryczne - Czê æ 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeñstwa - Norma uzupe³niaj¹ca: Kompatybilno æ elektromagnetyczna - Wymagania i badania". Rozwa¿aj¹c naturê krytycznych z punktu widzenia EMC urz¹dzeñ wydanie normy z roku 1993 w zgodnej opinii wiêkszo ci ekspertów w zakresie EMC zawiera braki w specyfikacji technicznej oraz dotycz¹ce szczegó³ów. Wynikiem tych rozwa¿añ jest wydanie standardu z roku 2001, które jest bardziej szczegó³owe i technicznie poprawne. Nawi¹zuj¹c do listy norm zharmonizowanych wydanie z roku 1993 jest wci¹¿ obowi¹zuj¹ce, ale po 1 listopada nie bêdzie mog³o byæ dalej stosowane w procedurze oceny zgodno ci. Przegl¹d porównawczy Wielko æ
Oznakowanie wyrobu, dokumentacja towarzysz¹ca i deklaracja producenta
EN 60601-1EN 60601-12:199316 stron (11 2:2001100 stron (50 wymagania, 5 inforwymagania, 50 macyjne) informacyjne) 1/2 strony 19 stron
wowe ró¿nice). Urz¹dzenia podtrzymuj¹ce ¿ycie lub systemy podtrzymuj¹ce ¿ycie to systemy zawieraj¹ce przynajmniej jedn¹ funkcjê s³u¿¹c¹ aktywnemu podtrzymywaniu ¿ycia lub reanimacji pacjenta, a równocze nie takie, gdy awaria, którego elementu systemu okre lonego wymaganiami z punktu 36.202.1j prowadzi do powa¿nego pogorszenia zdrowia lub mierci pacjenta. Przyk³ady urz¹dzeñ podtrzymuj¹cych ¿ycie: - Urz¹dzenia do anestezji - Inkubatory - Monitory pacjenta dla intensywnej terapii W normie nie okre lono definicji urz¹dzeñ nie s³u¿¹cych podtrzymywaniu ¿ycia, ale nale¿y wszystkie urz¹dzenia nie objête powy¿sz¹ definicj¹ traktowaæ jako nie s³u¿¹ce podtrzymywaniu ¿ycia. Przyk³ady urz¹dzeñ nie s³u¿¹cych podtrzymywaniu ¿ycia: - Elektrokardiografy - Sprzêt Rentgenowski - Urz¹dzenia do mierzenia ci nienia krwi Nowe wymagania dla dokumentacji wyrobu
Przedstawienie kryteriów dla testów odporno ci EMC
1 paragraf
3 strony
Rysunki i tabele
1
32
Definicje
3 strony
4 strony
Kategorie wyrobów medycznych wg EN 60601-1-2:2001 Poprzedni standard rozró¿nia³ dwie kategorie medycznych urz¹dzeñ elektrycznych. Równie¿ nowy rozró¿nia te same kategorie: urz¹dzenia s³u¿¹ce do podtrzymywania ¿ycia i nie s³u¿¹ce do podtrzymywania ¿ycia. Nowy standard idzie jednak dalej i wprowadza specyficzne kryteria w ramach ka¿dej z kategorii. Urz¹dzenia s³u¿¹ce podtrzymywaniu ¿ycia s¹ przedmiotem znacznie surowszych wymagañ w ró¿nych zakresach wymagañ (tabela na stronie X pokazuje podsta-
Najbardziej interesuj¹ce w nowym standardzie s¹ wymagania dotycz¹ce informacji, która powinna znale æ siê w deklaracji zgodno ci wyrobu. Szczegó³owe przyk³ady i tablice decyzyjne zosta³y zamieszczone w punkcie 6.8.3.201 i maj¹ s³u¿yæ producentom w przygotowaniu deklaracji zgodno ci zgodnie z wymaganiami normy. Aby w dalszym ci¹gu spe³niaæ wymagania producenci musz¹ przegl¹dn¹æ istniej¹c¹ dokumentacjê, aby mieæ pewno æ, ¿e deklaracje zgodno ci odnosz¹ siê do w³a ciwych standardów i ¿e dokumentacja dostarczana klientowi jest w³a ciwa. Spe³nianie nowych wymagañ Chocia¿ wersja z 2001 kr¹¿y³a w projektowej wersji od kilku lat i wiele laboratoriów zachêca³o producentów do zaimplementowania nowego standardu, producenci powinni mimo wszystko przegl¹dn¹æ swoje dokumentacje techniczne, ¿eby przed 1 listopada w pe³ni spe³niaæ wymagania nowego standardu. Dla tych, dla których znane s¹ szczegó³y normy z 1993 roku, wersja z 2001 trochê siê ró¿ni, zawiera pewne aspekty specyficzne i jest du¿o bardziej z³o¿ona. Nowe wydanie wymaga wiêkszej uwagi, je li chodzi o szczegó³y,
BIULETYN JAKO CI
7
URZ¥DZENIA MEDYCZNE Porównanie aspektów technicznych EN 60601-1EN 60601-1EN 60601-12:1993wszystkie 2:2001nie 2:2001s³u¿¹ce s³u¿¹ce podtrzymywapodtrzymywaniu ¿ycia niu ¿ycia Wy³adowania IEC801-2±3 kV IEC 61000-4IEC 61000-4elektrostatyczne dotykowe±8kV 2±6 kV 2±6 kV (ESD) przez powi- dotykowe±8 kV dotykowe±8 kV Odporno æ etrze przez powiprzez powietrze etrze Zaburzenia IEC 801-326IEC 61000-4IEC 61000-4elektromagne1000 MHz3 380 MHz do 380 MHz do tyczne w zakre- V/m 1 kHz AM 2.5 GHz3 V/m 2.5 GHz3 V/m sie 80%(metoda 1 kHz AM 1 kHz AM promieniowane zgodna z IEC 80%(metoda 80%(metoda RF 801-3) zgodna z IEC zgodna z IEC Odporno æ* 61000-4-3) 61000-4-3) Stany przej - IEC 801-4±1 kV IEC 61000-4IEC 61000-4ciowe i impulsy zasilanie±0.5 4±2 kV zasi4±2 kV zasi(EFT) kV I/O>3m lacz±1 kV wej - lacz±1 kV wej Odporno æ cie/wyj cie cie/wyj cie Zaburzenia udarowe Odporno æ
IEC 61000-45±1 kV tryb ró¿nicowy ±2 kV tryb wspólny
Zaburzenia elektromagnetyczne w zakresie przewodzone RF Odporno æ*
Nie zdefiniowane
IEC 61000-4-63 IEC 61000-4-63 Vrms150 kHz Vrms150 kHz do 80 MHz do 80 MHzpoza pasmem ISM10Vrms150 kHz do 80 MHzw pa mie ISM
Pole magnetyczne o czêstotliwo ci sieci zasilaj¹cej Odporno æ
Nie zdefiniowane
IEC 61000-4-83 IEC 61000-4-83 A/m A/m
Zapady napiêcia, krótkie przerwy i zmiany napiêcia zasilaj¹cego w liniach zasilaj¹cych - Odporno æ*
Nie zdefiniowane
IEC 61000-411>95 % zapad przez 0,5 cyklu60 % zapad przez 5 cykli30 % zapad przez 25 cykli>95 % zapad przez 5 sec
IEC 61000-411>95 % zapad przez 0,5 cyklu60 % zapad przez 5 cykli30 % zapad przez 25 cykli>95 % zapad przez 5 sec
EN 55011 Klasa EN 55011, EN A 55014, EN 55015, EN 55022w zale¿no ci od funkcji zobacz pkt. 36.201.1
EN 55011, EN 55014, EN 55015, EN 55022w zale¿no ci od funkcji zobacz pkt. 36.201.1
Emisja przewodzona w zakresie RF
8
IEC 801-5±1 kV IEC 61000-4tryb 5±1 kV tryb ró¿nicowy±2 ró¿nicowy ±2 kV tryb wspólkV tryb ny wspólny
Emisja promieniowana w zakresie RF
Klasa A
EN 55011, EN 55014, EN 55015, EN 55022w zale¿no ci od funkcji zobacz pkt. 36.201.1
EN 55011, EN 55014, EN 55015, EN 55022w zale¿no ci od funkcji zobacz pkt. 36.201.1
Harmoniczne
Nie zdefiniowane
EN 61000-3-2
EN 61000-3-2
Migotania
Nie zdefiniowane
EN 61000-3-3
EN 61000-3-3
pozostawia jednak wiele aspektów do decyzji. Przygotowanie w³a ciwego planu testów Okre lenie w³a ciwego planu testów jest krytyczne, aby skutecznie spe³niæ nowe wymagania. Plan testów pokazuje, jakie wymagania musz¹ zostaæ rozwa¿one zanim rozpocznie siê testy. Dla przyk³adu: - Czy system jest pod³¹czony do pacjenta? - Czy jest przeno ny czy te¿ stacjonarny? - Czy bêdzie u¿ywany w pomieszczeniu z ekranem EMC? - Ile jest ró¿nych pod³¹czeñ do urz¹dzenia? - Ile przewodów jest wymaganych przy u¿ytkowaniu wyrobu? - Jaka jest szybko æ procesora? - Jaka jest czêstotliwo æ taktowania mikroprocesora? - W jakim rodowisku urz¹dzenie bêdzie pracowaæ? - W jakich krajach bêdzie u¿ywane? - W jakich warunkach urz¹dzenie bêdzie u¿ywane? W przypadku, gdy jest projektowany nowy wyrób, projektanci powinni na pocz¹tku zidentyfikowaæ i stosowaæ komponenty spe³niaj¹ce wymagania EMC. Je li uk³ady zasilaj¹ce, filtry i inne elementy spe³niaj¹ wymagania EMC jest wiêksza szansa, ¿e finalny wyrób te¿ bêdzie spe³nia³ te wymagania. Jakkolwiek spe³nianie wymagañ przez komponenty urz¹dzenia nie koniecznie oznacza, ¿e urz¹dzenie spe³nia wymagania EN 60601-1-2:2001. Ka¿dy system wymaga testów jego finalnej wersji i testy koñcowe musz¹ byæ przeprowadzane z uwzglêdnieniem wszystkich elementów, przewodów oraz po³¹czeñ miêdzy elementami systemu. Poniewa¿ nowy standard jest bardzo szczegó³owy w swoich wymaganiach, wszystkie szczegó³y wydania normy z roku 2001 nie mog³y zostaæ zaprezentowane w takim krótkim artykule. Powy¿szy przegl¹d wymagañ powinien s³u¿yæ szczególnie tym osobom, które potrzebuj¹ skróconych informacji na temat nowego standardu. Proszê jednak nie podejmowaæ ¿adnych koñcowych decyzji na podstawie tylko tego artyku³u. Proszê po wiêciæ czas na rozmowê z ekspertem w zakresie oceny zgodno ci i przygotowanie planu testów.
* Definiuje bardziej surowe wymagania dla urz¹dzeñ do podtrzymywania ¿ycia Uwaga1: Te informacje porównawcze pokazuj¹ generalne wymagania techniczne dla wielu ró¿nych urz¹dzeñ. Pewne urz¹dzenia (np. sprzêt monitoruj¹cy parametry fizjologiczne) powinien byæ tematem dodatkowych lub innych wymagañ. Znajomo æ ca³ej normy jest konieczna dla ustanowienia prawid³owego planu testów dla konkretnego urz¹dzenia. Uwaga 2: Wskazane szczegó³y pokazuj¹ obszary gdzie wymagania standardu z 2001 roku s¹ du¿o bardziej surowe ni¿ wersji z 1993 roku. Uwaga 3: Proszê nie podejmowaæ ¿adnych koñcowych decyzji na podstawie tylko tego artyku³u. Proszê po wiêciæ czas na rozmowê z ekspertem w zakresie oceny zgodno ci i przygotowanie planu testów oraz dokumentacji, która spe³ni nowe wymagania.
OCHRONA ZDROWIA
Wdro¿enie, certyfikacja i doskonalenie systemów zarz¹dzania jako ci¹ w ochronie zdrowia - Czê æ I Fakt wst¹pienia naszego kraju do Unii Europejskiej, postêp technologiczny i rosn¹ce wymagania klientów spowodowa³y, ¿e systemy zarz¹dzania jako ci¹ oparte na normach rodziny ISO 9000:2000 sta³y siê wszechobecne. Posiadanie certyfikowanego systemu zarz¹dzania jako ci¹ staje siê wielokrotnie warunkiem koniecznym do prowadzenia dzia³alno ci na rynku. Zadaniem cyklu artyku³ów, które ukazywaæ siê bêd¹ w kolejnych wydaniach, jest pokazanie tego, jak skutecznie wdro¿yæ system jako ci oparty na normie ISO 9001:2000, co zrobiæ, by nie tworzyæ niepotrzebnej dokumentacji, wreszcie, jak skorzystaæ z dotychczasowego dorobku nauki i do wiadczeñ firm w tej dziedzinie. W cyklu trzech artyku³ów odnajdziecie równie¿ wskazówki s³u¿¹ce opracowaniu swojej w³asnej strategii certyfikacji przez jednostki s³u¿by zdrowia, a tak¿e sposoby i kierunki doskonalenia systemów ju¿ wdro¿onych i certyfikowanych.
Wdro¿enie i certyfikacja systemu zarz¹dzania jako ci¹ w oparciu o normy serii ISO 9000 powinna byæ podyktowana przede wszystkim potrzeb¹ poprawy dzia³ania Organizacji, podniesienia jako ci wiadczonych us³ug. Równie wa¿nym powodem podjêcia tych kroków s¹ wymagania prawne, które obliguj¹ lub zachêcaj¹ do certyfikacji swojego systemu zarz¹dzania oraz potrzeby marketingowe w obliczu wci¹¿ rosn¹cej konkurencji. Obecnie w naszym kraju obowi¹zuj¹ nastêpuj¹ce akty prawne dotycz¹ce wymagañ w zakresie Systemów Jako ci opartych o normê ISO 9001:2000 w s³u¿bie zdrowia: Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 grudnia 2002 w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizuj¹cego w celach medycznych oraz sposobu wykonywania kontroli wewnêtrznej nad przestrzeganiem tych warunków, Ustawa o powszechnym ubezpieczeniu w NFZ z 23 stycznia 2003r. (Dz. U. Nr 45 poz. 391 art. 91 pkt. 2), Szczegó³owe Warunki Postêpowania w sprawie zawierania umów o udzielanie wiadczeñ zdrowotnych w 2004r. NFZ z 25 wrze nia 2003r. (Rozdzia³ VI "Kryteria oceny ofert" § 29 ust.2 pkt 4), Projekt Rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów jako ci dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych. Zaletami posiadania Systemu Zarz¹dzania Jako ci¹ opartego na standardach ISO 9001:2000 s¹: - indywidualne dostosowanie do potrzeb konkretnej placówki, - uporz¹dkowanie wielu spraw, z którymi musz¹ borykaæ siê zarz¹dzaj¹cy placówk¹ medyczn¹, - szybki wgl¹d w to, co w danej chwili dzieje siê w placówce, - racjonalizowanie kosztów i oszczêdno æ czasu, - analizowanie dzia³añ w minionych okresach i planowanie ich w przysz³o ci, - gwarancja wiadczenia us³ug medycznych na okre lonym poziomie, - podniesienie jako ci obs³ugi pacjenta, - dodatkowe punkty w konkursach ofert na zawieranie umów o udzielanie wiadczeñ zdrowotnych og³aszanych przez NFZ.
Od czego zacz¹æ Wdro¿enie Systemu Zarz¹dzania Jako ci¹ (S.Z.J.) powinno byæ strategiczn¹ decyzj¹ w³a cicieli. Aby podj¹æ tak¹ decyzjê nale¿y przede wszystkim podj¹æ próbê analizy zakresu Systemu. Oznacza to, ¿e nale¿y zdefiniowaæ, jaka czê æ dzia³alno ci bêdzie objêta Systemem (zwykle zaleca siê aby obj¹æ ca³o æ dzia³alno ci jednostki s³u¿by zdrowia). Du¿¹ pomoc¹ w tej analizie bêdzie z pewno ci¹ Schemat Organizacyjny (o ile istnieje). Decyzja o wdro¿eniu i certyfikacji powinna byæ równie¿ poparta szczegó³ow¹ analiz¹ mo¿liwo ci finansowych, kadrowych i innych zasobów koniecznych do realizacji tych celów. Nale¿y tutaj uwzglêdniæ mo¿liwo æ uzyskania dofinansowania z funduszy celowych. Obecnie mo¿na ubiegaæ siê o dofinansowanie ze rodków Unii Europejskiej za po rednictwem Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiêbiorczo ci. Mo¿na uzyskaæ dofinansowanie zarówno na wdro¿enie jak i na certyfikacjê Systemu Zarz¹dzania Jako ci¹. rodki te rozdzielane s¹ w transzach. Firma wnioskuj¹c o dofinansowanie musi przedstawiæ plan wdro¿enia i certyfikacji wraz z kosztorysem. Na etapie starania siê o dofinansowanie wa¿n¹ rzecz¹ jest aby do wdro¿enia i certyfikacji wybraæ firmy, które posiadaj¹ akredytacjê PARP. Daje to niemal¿e pe³n¹ gwarancjê otrzymania takiego dofinansowania. Kolejnym bardzo wa¿nym etapem w procesie wdra¿ania i certyfikacji jest podjêcie decyzji o korzystaniu z us³ug konsultingowych, szkoleniowych oraz o wyborze jednostki certyfikuj¹cej. Wdra¿anie wi¹¿e siê z du¿¹ prac¹ zwi¹zan¹ z dostosowaniem w³asnego systemu zarz¹dzania do wymagañ normy ISO 9001:2000, stworzeniem dokumentacji, przeprowadzeniem: auditów wewnêtrznych, szkoleñ, przegl¹dów zarz¹dzania i innych. Podczas przygotowywania siê do certyfikacji nale¿y równie¿ uwzglêdniæ szkolenia dla pe³nomocnika S.Z.J. i auditorów wewnêtrznych. Ze wzglêdu na z³o¿ono æ problemów w czasie wdra¿ania oraz brak wykwalifikowanej w tym zakresie w³asnej kadry, celowym jest skorzystanie z us³ug firm zajmuj¹cych siê konsultacj¹ w zakresie Systemów Zarz¹dzania Jako ci¹. Przy wyborze takiej firmy szczególn¹ uwagê nale¿y zwróciæ na:
BIULETYN JAKO CI
9
OCHRONA ZDROWIA - do wiadczenie firmy w zakresie konsultingu ISO 9001:2000, - referencje i uzyskane nagrody, - posiadan¹ kadrê konsultantów i ekspertów, - zaplecze organizacyjne, - mo¿liwo æ realizacji ró¿norodnych szkoleñ. Lepiej wybieraæ spo ród najlepszych, gdy¿ daje to gwarancjê koñcowego sukcesu. Po tak przeprowadzonej analizie rynku firm konsultingowych nale¿y wyst¹piæ o ofertê na wdro¿enie S.Z.J. Firma konsultingowa powinna sporz¹dziæ ofertê, która musi uwzglêdniaæ wszystkie istotne etapy w czasie wdra¿ania. Wa¿ne jest, aby uwzglêdnione zosta³y etapy zarówno zwi¹zane z przegl¹dem zastanego systemu zarz¹dzania, inicjowaniem wdra¿ania S.Z.J. opartego o normê ISO 9001:2000, tworzeniem dokumentacji i wdra¿aniem rozwi¹zañ z ni¹ zwi¹zanych, przeprowadzaniem szkoleñ, auditów wewnêtrznych i przegl¹dów zarz¹dzania oraz wspó³prac¹ z jednostk¹ certyfikuj¹c¹ w procesie certyfikacji Systemu Zarz¹dzania. Nastêpnym krokiem jest wybór jednostki certyfikuj¹cej. Tutaj wa¿ne jest aby wybraæ tak¹ jednostkê, której certyfikat bêdzie rozpoznawalny na ca³ym wiecie. Ma to bardzo du¿e znaczenie marketingowe, dlatego korzystnie jest wybieraæ jednostki certyfikuj¹ce o zasiêgu ogólno wiatowym, posiadaj¹ce du¿e do wiadczenie, wysoko wykwalifikowan¹ kadrê auditorsk¹ oraz du¿¹ wiarygodno æ. Podobnie jak w przypadku konsultingu firma powinna wyst¹piæ do jednostki certyfikuj¹cej o ofertê. Oferta ta zwykle zawiera kilka mo¿liwych wariantów np. z auditem wstêpnym lub bez. Oferta okre la koszty, czas trwania oraz liczbê auditorów, którzy wezm¹ udzia³ w audicie. Zakoñczenie tych dwóch etapów daje obraz kosztów wdro¿enia i certyfikacji, ale nie uwzglêdniono tutaj jeszcze kosztów zwi¹zanych ze szkoleniem pe³nomocnika i auditorów wewnêtrznych. W zakresie szkoleñ nale¿y skorzystaæ z us³ug profesjonalnej, kompetentnej jednostki szkol¹cej. Informacje o kosztach szkoleñ dope³niaj¹ obrazu obci¹¿eñ finansowych zwi¹zanych z wdro¿eniem i certyfikacj¹ S.Z.J. Pojawi¹ siê ewentualne koszty zwi¹zane z uzupe³nieniem braków w zasobach oraz badaniach wynikaj¹cych równie¿ z innych wymagañ prawnych. Temat ten bêdzie bardziej szczegó³owo rozwijany w dalszej czê ci artyku³u. Na tym etapie prac rzecz¹ nieodzown¹ jest zaopatrzenie siê w zestaw norm serii ISO 9000:2000. Mo¿na je zakupiæ w Polskim Komitecie Normalizacyjnym jako wydanie PN-EN: PN-EN ISO 9000:2001 - Systemy zarz¹dzania jako ci¹ Podstawy i terminologia, PN-EN ISO 9001:2001 - Systemy zarz¹dzania jako ci¹ Wymagania, PN-EN ISO 9004:2001 - Systemy zarz¹dzania jako ci¹ Wytyczne doskonalenia funkcjonowania. Ponadto je li firma podejmie wdro¿enie systemów zarz¹dzania zwi¹zanych ze rodowiskiem czy bhp, koniecznym bêdzie zakupienie norm: EN ISO 14001:1996 - Systemy zarz¹dzania rodowiskowego - Specyfikacja i wytyczne stosowania, OHSAS 18001:1999 - Systemy zarz¹dzania bezpieczeñstwem i higien¹ pracy - Wymagania
10
BIULETYN JAKO CI
Pierwsze kroki w czasie wdra¿ania Pierwszym krokiem otwieraj¹cym proces wdra¿ania i certyfikacji powinna byæ decyzja najwy¿szego kierownictwa o wdro¿eniu S.Z.J. opartego o normê ISO 9001:2000. Jest bardzo wa¿ne aby podjêcie wdra¿ania by³o strategiczn¹ decyzj¹ firmy i wynika³o z zaanga¿owania najwy¿szego kierownictwa. Przekonanie o celowo ci tego przedsiêwziêcia w ród zarz¹du i kierownictwa jest nieodzowne aby proces ten zakoñczy³ siê sukcesem i przyniós³ jednostce wiele korzy ci. Kolejnym niezbêdnym krokiem jest wybór pe³nomocnika S.Z.J. Ma on byæ reprezentantem najwy¿szego kierownictwa ustanowionym jako osoba odpowiadaj¹ca za System Zarz¹dzania Jako ci¹ jako ca³o æ. Do jej obowi¹zków nale¿y: - ustanowienie, wdro¿enie i utrzymywanie procesów potrzebnych w Systemie Zarz¹dzania Jako ci¹, - przedstawianie sprawozdañ i wszelkich potrzeb zwi¹zanych z doskonaleniem S.Z.J. do najwy¿szego kierownictwa, - upowszechnianie w ca³ej organizacji wiadomo ci dotycz¹cej wymagañ klienta / pacjenta, - wspó³praca ze stronami zewnêtrznymi w sprawach dotycz¹cych S.Z.J. Aby pe³nomocnik móg³ skutecznie realizowaæ zadania mu postawione nale¿y go wyposa¿yæ w odpowiednie narzêdzia i uprawnienia. Wybór cz³owieka, który spe³ni wymagania stawiane pe³nomocnikowi jest rzecz¹ nie³atw¹. Musi on siê odznaczaæ przede wszystkim zdolno ciami przywódczymi i organizacyjnymi, du¿¹ si³¹ przebicia, komunikatywno ci¹, odporno ci¹ na stres, otwarto ci¹ na zmiany i szerokimi horyzontami my lowymi. Cz³owiek taki jest "praw¹ rêk¹" dyrektora naczelnego, a co za tym idzie musi mieæ wp³yw na wszelkie decyzje zwi¹zane z systemem zarz¹dzania. Pe³nomocnik musi byæ osob¹ kompetentn¹ w zakresie wymagañ ISO 9001:2000. Dlatego warto aby ukoñczy³ kurs Pe³nomocnika S.Z.J. Czasem trudno jest znale æ odpowiedniego cz³owieka w swojej organizacji. Wtedy warto podj¹æ poszukiwania nowego pracownika, który by³by zdolny ud wign¹æ obowi¹zki pe³nomocnika S.Z.J. Pe³nomocnik zwykle jest mianowany w formie zarz¹dzenia i równocze nie ma przekazany zakres odpowiedzialno ci, obowi¹zków i uprawnieñ. W momencie gdy w jednostce jest ju¿ ustanowiony pe³nomocnik do jego pierwszych jego zadañ powinno nale¿eæ opracowanie szczegó³owego planu wdro¿enia i certyfikacji S.Z.J. Typowo zadanie to jest wykonywane w cis³ej wspó³pracy z firm¹ konsultingow¹. Pozwala to na kontrolowanie prac i przybli¿a terminy kolejnych etapów zwi¹zanych z wdro¿eniem i certyfikacj¹. Jak wygl¹da procedura wdra¿ania systemu, kto odpowiedzialny jest za dokumentacjê, wreszcie, jak wygl¹da sama certyfikacja - o tym ju¿ w nastêpnych numerach Biuletynu Jako ci.
Daniel wi¹tko Specjalista d.s. wyrobów medycznych TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. dswiatko@pl.tuv.com
WYDARZENIA Europejskie Centrum Badañ Jako ci Artyku³ów Rolno-Spo¿ywczych Z dniem 01.09.2004 roku w strukturach TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. powo³ano do ¿ycia kolejne biuro terenowe w Wieliczce siedzib¹ przy ul. Legionów 14. W biurze terenowym funkcjonowa³a bêdzie równie¿ nowa komórka organizacyjna: Europejskie Centrum Badañ Jako ci Artyku³ów Rolno-Spo¿ywczych. Centrum bêdzie wiadczy³o us³ugi w nastêpuj¹cym zakresie: - monitoring jako ci artyku³ów rolno-spo¿ywczych w zakresie: - oceny warunków magazynowania, - oceny prawid³owo ci znakowania, - oceny jako ci, - analizy laboratoryjne jako ci artyku³ów rolno-spo¿ywczych, - doradztwo technologiczne dla bran¿y spo¿ywczej, - nadawanie znaku Dane adresowe biura: 30-020 WIELICZKA ul. Legionów 14 tel. 012/ 291 53 00 tel. 012/ 291 53 01
Posiedzenie Kapitu³y programu "Gwarant Czysto ci i Higieny" W nawi¹zaniu do informacji jaka ukaza³a siê w Biuletynie Jako ci nr 2-2004 (9) odno nie programu propagowania idei utrzymania czysto ci w bran¿y utrzymania czysto ci pod nazw¹ "Gwarant Czysto ci i Higieny" informujemy, i¿ w dniu 19 sierpnia 2004 roku w siedzibie TÜV Rheinland Polska w Warszawie odby³o siê pierwsze posiedzenie Kapitu³y Programu. W trakcie posiedzenia omówiono nastêpuj¹ce sprawy: 1. Ukonstytuowanie siê sk³adu Kapitu³y, 2. Zatwierdzenia arkuszy oceny niezbêdnych w II Etapie Programu, 3. Zatwierdzenia wzoru certyfikatu oraz wzoru znaku, 4. Zatwierdzenie listy akredytowanych auditorów przy programie, 5. Prace na analiz¹ deklaracji i ankiet nades³anych przez uczestników programu, 6. Podjêcie Uchwa³y o nominacji firm do II Etapu Programu. Kapitu³a podjê³a prace w nastêpuj¹cym sk³adzie: Przewodnicz¹cy Kapitu³y - Janusz Grabka - Prezes Zarz¹du TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Wiceprzewodnicz¹cy Kapitu³y - Marek Kowalski - Prezes Zarz¹du Polskiego Stowarzyszenia Czysto ci Cz³onek Kapitu³y - Pawe³ Witt - Prezes Zarz¹du TÜV Consulting Polska Sp. z o.o. Cz³onek Kapitu³y - W³odzimierz Kokociñski - Wiceprezes Zarz¹du Polskiego Stowarzyszenia Czysto ci Sekretarz Kapitu³y - Marek Æwiok - Menad¿er Dzia³u Rozwoju TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Kapitu³a nominowa³a do II Etapu 12 firm spo ród zg³oszonych do I Edycji programu. W II Etapie auditorzy ze strony TÜV Rheinland Polska przeprowadz¹ audity w firmach, weryfikuj¹ce dane podane przez firmy oraz oceniaj¹ce ka¿da firmê pod k¹tem wymogów postawionych przez Kapitu³ê.
Wspó³praca TÜV Rheinland Group z Instytutem Techniki i Aparatury Medycznej W dniu 08 wrze nia 2004 roku zosta³a podpisana umowa o wspó³pracy pomiêdzy TÜV Rheinland Product Safety Gmbh z Kolonii i TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. z Warszawy a Instytutem Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu. Wspó³praca dotyczy aktywnych implantów, produktów medycznych i diagnostyki in-vitro. Zakres wspólnych dzia³añ to przeprowadzanie auditów systemów, kontrola produktów w aspekcie czê ciowym i skuteczno ci oraz badania dotycz¹ce produktów medycznych.
BIULETYN JAKO CI
11
WYDARZENIA Miêdzynarodowa Konferencja Dyrektorów Jednostek Certyfikuj¹cych TÜV Rheinland Group w Europie W dniach 8-10 wrzesieñ 2004 roku w Hotelu Grand w Krakowie odby³a siê miêdzynarodowa konferencja pod tytu³em "International Exchange of Experience for Chiefs of Certification Bodies" organizowana przez TÜV Rheinland Polska .
Uczestnikami konferencji byli Dyrektorzy Jednostek Certyfikuj¹cych i menad¿erowie z £otwy, Rosji, Polski, Czech, Niemiec, Rumunii, Francji, Luksemburga, Belgii, W³och, Turcji, Egiptu i Tunezji. W trakcie konferencji Dyrektorzy Jednostek Certyfikuj¹cych z ca³ej Europy dyskutowali na nastêpuj¹ce tematy: - wyniki i perspektywy w zakresie certyfikacji Systemów Zarz¹dzania Jako ci¹ w poszczególnych krajach, - rozwój us³ug certyfikacyjnych w Europie centralnej i rodkowej - perspektywy rozwojowe bran¿y motoryzacyjnej, - certyfikacja w przemy le spo¿ywczym, - osi¹gniêcie w certyfikacji systemów w zakresie BHP (OHSAS) i w przemy le lotniczym, - certyfikacja na zgodno æ z norm¹ ISO 14001 - mo¿liwo ci i ograniczeñ zwi¹zanych z certyfikacj¹ instytucji pañstwowych takich jak banki, urzêdy administracji publicznej, uczelnie wy¿sze, Odby³y siê równie¿ sesje warsztatowe dotycz¹ce zasad i doskonalenia miêdzynarodowej wspó³pracy w miêdzynarodowym koncernie jaki stanowi TÜV Rheinland Group. Poza programem oficjalnym, uczestnicy mieli okazjê zwiedziæ Kraków i jego historyczne Stare Miasto, oraz Kopalnie Soli w Wieliczce stanowi¹c¹ zabytek klasy zerowej, wpisany na listê wiatowego Dziedzictwa Kultury.
Nowelizacja normy ISO 14001:1996 Norma opisuj¹ca system zarz¹dzania rodowiskiem ISO 14001:1996 znajduje siê obecnie w fazie przygotowywania jej nowej edycji. Oficjalne wymagania miêdzynarodowego komitetu normalizacyjnego definiuj¹, aby ka¿da norma poddawana by³a uaktualnieniu, co 5 lat. Dlatego te¿ w roku 2000 rozpoczê³y siê prace nad nowelizacj¹ normy ISO 14001, których efektem jest zatwierdzenie w kwietniu bie¿¹cego roku wstêpnej wersji nowej normy. Nale¿y spodziewaæ siê, ¿e nowa norma ISO 14001:2004 zostanie oficjalnie opublikowana pod koniec roku 2004 lub na pocz¹tku roku 2005. Podczas opracowywania nowej edycji normy szczególny nacisk po³o¿ono na dwa elementy: - poprawê jej kompatybilno ci z norm¹ dotycz¹c¹ systemu zarz¹dzania jako ci¹ ISO 9001:2000, - polepszenie przejrzysto ci wymagañ normy, poprzez ich skonkretyzowanie, na bazie do wiadczeñ ze stosowania normy ISO 14001:1996 Nale¿y jednocze nie podkre liæ, ¿e proponowane w nowej edycji normy wymagania nie powinny spowodowaæ rewolucyjnych zmian w dzia³aj¹cych systemach, poniewa¿ fundamentalne wymagania obydwu edycji s¹ takie same. Dobrze wdro¿ony i dzia³aj¹cy system wed³ug obecnej normy powinien z ³atwo ci¹ przyj¹æ zmienione nowe wymagania. Organizacje, które decyduj¹ siê obecnie na wdro¿enie i certyfikacjê systemu zarz¹dzania rodowiskiem mog¹ to zrobiæ na bazie ju¿ zatwierdzonej wstêpnej wersji nowej edycji normy ISO 14001:2004 i docelowo zarz¹dzaæ swoim systemem w³a nie z nowa edycj¹ normy rodowiskowej. W przypadku organizacji, które maj¹ ju¿ wdro¿ony system, optymalnym by³oby przeprowadzenie procesu certyfikacji zgodnie z wymaganiami obecnej normy z równoczesnym sprawdzeniem wymagañ nowej edycji i zapisaniem ich w postaci planu do realizacji jako dopasowanie do zmienionych wymagañ. Dla wiêkszo ci organizacji rewizja istniej¹cego systemu pod k¹tem nowej edycji normy wymaga³a bêdzie przegl¹du dokumentacji systemowej i procesowej, jej weryfikacji i dopasowania do zmian wynikaj¹cych z nowego standardu. Przez pierwsz¹ po³owê roku 2005 dopuszczone bêdzie stosowanie obydwu norm dla nowych podmiotów poddaj¹cych siê certyfikacji oraz podmiotów posiadaj¹cy certyfikowany system i podlegaj¹cych auditowi nadzoruj¹cemu lub re-certyfikuj¹cemu. W okresie od sierpnia roku 2005 do lipca roku 2006, który przeznaczony zosta³ na wdra¿anie nowej edycji normy, kryterium zgodno ci bêdzie tylko nowa norma, jednak¿e niezgodno ci w stosunku do jej wymagañ bêd¹ zapisywane przez auditorów jako obserwacje i sugestie. Z dniem 1 sierpnia roku 2006 obowi¹zywa³a bêdzie tylko i wy³¹cznie nowa norma.
10 12
BIULETYN JAKO CI
FUNDUSZE STRUKTURALNE
"Sektorowy Program Operacyjny Wzrost Konkurencyjno ci Przedsiêbiorstw - mo¿liwo æ dla przedsiêbiorców na dofinansowanie ze rodków Unii Europejskiej" Polska z dniem 1 maja 2004 roku sta³a siê krajem cz³onkowskim Unii Europejskiej. Fakt historyczny, ale na chwilê obecn¹ nale¿y skupiæ uwagê na korzy ciach, jak równie¿ obowi¹zkach, jakie niesie ze sob¹ przynale¿no æ do grona krajów, mog¹cych skorzystaæ ze rodków finansowych. Pomoc finansowa, któr¹ Unia Europejska kieruje do krajów cz³onkowskich jest przekazywana za pomoc¹ instrumentów polityki strukturalnej UE, jakimi s¹ FUNDUSZE STRUKTURALNE. Podstawowym zadaniem funduszy strukturalnych jest wspieranie restrukturyzacji i gospodarek krajów UE. Fundusze kierowane s¹ do sektorów i regionów, które bez pomocy finansowej "z zewn¹trz" nie s¹ w stanie dorównaæ do redniego poziomu ekonomicznego UE. Dla Polski w pierwszym okresie programowania lata: 2004 2006 zostanie przekazanych prawie 12 miliardów euro w ramach nastêpuj¹cych funduszy strukturalnych: Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego, Europejski Fundusz Spo³eczny, Europejski Fundusz Orientacji i Gwarancji Rolnej, Finansowy Instrument Wspierania Rybo³ówstwa. Fundusze strukturalne bêd¹ wdra¿ane w naszym kraju poprzez sektorowe programy operacyjne, które stanowi¹ dokumenty przyjête przez Komisjê Europejsk¹. Wiêksza pula pieniêdzy zosta³a zakontraktowana na programy, w ramach których bêd¹ sk³adane wnioski o dofinansowanie inwestycji i dzia³añ przyczyniaj¹cych siê do rozwoju jednostek samorz¹dowych oraz wspieraj¹cych niwelowanie bezrobocia. W funduszach strukturalnych zostali ujêci równie¿ przedsiêbiorcy, g³ównie nale¿¹cy do sektora ma³ych i rednich przedsiêbiorstw. W celu poprawy konkurencyjno ci polskich przedsiêbiorstw na jednolitym rynku Unii Europejskiej, bêdzie funkcjonowa³ Sektorowy Program Operacyjny Wzrost Konkurencyjno ci Przedsiêbiorstw (SPO WKP). Drugim programem który bêdzie finansowany ze rodków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego (EFRR) jest Zintegrowany Program Rozwoju Regionalnego. Wysoko æ przewidywanego wk³adu z EFRR na realizacjê dzia³añ SPO WKP wynosi 1 251,1 mln euro, szacowane dofinansowanie ze rodków krajowych publicznych - 461,44 mln euro, w których sk³ad wchodz¹ rodki z: bud¿etu pañstwa - 388,49 mln euro, bud¿etów jednostek samorz¹du terytorialnego - 21,15 mln euro oraz 51,8 mln euro z Narodowego Funduszu Ochrony rodowiska i Gospodarki Wodnej. Przewidywany wk³ad sektora prywatnego wynosi 1 147,6 mln euro. SPO Wzrost Konkurencyjno ci Przedsiêbiorstw stanowi instrument wspomagaj¹cy tworzenie warunków sprzyjaj¹cych rozwojowi ekonomicznemu naszego kraju. Na podstawie przeprowadzonych analiz ekonomicznych i dokonaniu oceny polskiej gospodarki zosta³y wyznaczone nastêpuj¹ce priorytety dzia³añ w ramach SPO WKP:
· rozwój przedsiêbiorczo ci i wzrost innowacyjno ci poprzez wzmocnienie instytucji otoczenia biznesu, · bezpo rednie wsparcie przedsiêbiorstw Takie zdefiniowanie Priorytetów SPO oznacza, ¿e wsparcie zostanie skierowane i skoncentrowane na dwóch grupach odbiorców. Pierwsza z nich to instytucje szeroko rozumianego otoczenia biznesu, do której zaliczono w szczególno ci instytucje wspieraj¹ce rozwój przedsiêbiorczo ci, centra i o rodki transferu technologii, parki naukowo - technologiczne i przemys³owe, inkubatory technologiczne, instytucje sfery badawczo-rozwojowej (B+R), dzia³aj¹ce we wspó³pracy z przedsiêbiorstwami i/lub na ich potrzeby oraz instytucje administracji publicznej istotne z punktu widzenia wykorzystania technologii informacyjnych przy prowadzeniu dzia³alno ci gospodarczej. Drug¹ grup¹ odbiorców pomocy udzielanej w ramach Programu s¹ istniej¹ce przedsiêbiorstwa oraz nowopowstaj¹ce przedsiêbiorstwa oparte na zaawansowanych technologiach Wsparcie finansowe dla przedsiêbiorców bêdzie polega³o, podobnie jak w przypadku pozosta³ych programów operacyjnych, na zasadzie refundacji ca³o ci lub czê ci kwalifikowanych wydatków, które zostan¹ poniesione podczas realizacji projektu. Szczegó³owe informacje nt. wydatków kwalifikowanych przedsiêbiorcy znajd¹ w Uzupe³nieniu Programu oraz podrêczniku projektodawcy (dokumenty s¹ dostêpne na stronie Ministerstwa Gospodarki, Pracy i Polityki Spo³ecznej). W zale¿no ci od dzia³ania w ramach, którego przedsiêbiorca bêdzie siê ubiega³ o uzyskanie dotacji, zró¿nicowane zosta³y maksymalne kwoty dotacji w odniesieniu do ca³kowitej warto ci projektu. Wysoko æ dotacji waha siê od 25% do 50% ca³kowitej warto ci kosztów kwalifikowanych, a w przypadku firm nowopowstaj¹cych opartych na zaawansowanych technologiach wsparcie mo¿e siêgn¹æ nawet 100% kosztów kwalifikowanych projektu. W ramach priorytetu drugiego SPO WKP realizowane bêd¹ w naszym kraju nastêpuj¹ce cele cz¹stkowe polityki strukturalnej: - zwiêkszenie nak³adów inwestycyjnych w przedsiêbiorstwach, - poprawa konkurencyjno ci przedsiêbiorstw poprzez inwestycje w wiedzê, - tworzenie nowych miejsc pracy, - podniesienie innowacyjno ci przedsiêbiorstw, - dostosowanie przedsiêbiorstw do wymogów prawodawstwa unijnego. W zwi¹zku z faktem, i¿ podstawowe wska niki charakteryzuj¹ce polskie przedsiêbiorstwa dowodz¹, ¿e s¹ one s³absze kadrowo, kapita³owo oraz technologicznie w stosunku do przedsiêbiorstw unijnych, z którymi bêd¹
BIULETYN JAKO CI
13
FUNDUSZE STRUKTURALNE zmuszone konkurowaæ po wej ciu na Jednolity Rynek Europejski, konieczne jest wsparcie poprzez u³atwienie dostêpu do specjalistycznych us³ug doradczych oraz wsparcie finansowe dla podejmowanych w przedsiêbiorstwach inwestycji (w tym tych, które zapewniaj¹ efekt ekologiczny). Bezpo rednie wsparcie dla przedsiêbiorców - priorytet 2 SPO WKP- bêdzie mo¿liwe w ramach nastêpuj¹cych dzia³añ: Dzia³anie 2.1 - Wzrost konkurencyjno ci ma³ych i rednich przedsiêbiorstw poprzez doradztwo Dzia³anie 2.2 - Wsparcie konkurencyjno ci produktowej i technologicznej przedsiêbiorstw Dzia³anie 2.3 - Wzrost konkurencyjno ci ma³ych i rednich przedsiêbiorstw poprzez inwestycje Dzia³anie 2.4 - Wsparcie dla inwestycji w zakresie dostosowywania przedsiêbiorstw do wymogów ochrony rodowiska Szczegó³owy opis dzia³añ kwalifikuj¹cych siê do dofinansowania oraz sposoby monitorowania ich realizacji zosta³y przedstawione w Uzupe³nieniu do programu. Poni¿ej zosta³y wymienione przyk³ady dzia³añ, które zostan¹ zakwalifikowane do otrzymania wsparcia w ramach SPO WKP: · doradztwo w projektowaniu, wdra¿aniu doskonaleniu systemów zarz¹dzania jako ci¹, zarz¹dzania rodowiskiem oraz bezpieczeñstwem i higien¹ pracy, zasad uzyskiwania certyfikatów zgodno ci dla wyrobów, us³ug, surowców, maszyn i urz¹dzeñ, aparatury kontrolno pomiarowej i kwalifikacji personelu, · doradztwo we wdra¿aniu strategii rozwoju przedsiêbiorstw w oparciu o nowe technologie, · doradztwo w zakresie eksportu, tworzenia sieci kooperacyjnych oraz po³¹czeñ przedsiêbiorstw, · nowe inwestycje, prowadz¹ce do zasadniczych zmian produkcji, produktu i procesu produkcyjnego, obejmuj¹cych: rodki trwa³e oraz warto ci niematerialne i prawne (np. uzyskanie patentu, nabycie licencji lub nieopatentowanej wiedzy technicznej, technologicznej lub z zakresu organizacji i zarz¹dzania), · inwestycje w nowe technologie, wspólne inwestycje kilku podmiotów, modernizacja, · udzia³ w zagranicznych imprezach targowo-wystawienniczych oraz udzia³ w wyjazdowych misjach gospodarczych zwi¹zanych z wy¿ej wymienionymi imprezami, · zakup wyników prac badawczo-rozwojowych, · inwestycje w dostosowanie przedsiêbiorstw do wymogów ochrony rodowiska: w zakresie gospodarki wodno ciekowej, gospodarki odpadami przemys³owymi i niebezpiecznymi, wzglêdem ochrony powietrza, w tym tak¿e inwestycji umo¿liwiaj¹cych uzyskanie pozwolenia zintegrowanego Przekazuj¹c Pañstwu podstawowe informacje o mo¿liwo ciach uzyskania dotacji na inwestycje przyczyniaj¹ce siê do rozwoju przedsiêbiorstw nie mo¿na zapomnieæ o instytucjach odpowiedzialnych za wdra¿anie SPO WKP, jako programu operacyjnego Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego. Funkcjê Instytucji Zarz¹dzaj¹cej SPO - WKP pe³ni Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Spo³ecznej (a w jego ramach Departament Zarz¹dzania Programem Wzrostu Konkurencyjno ci Gospodarki). Instytucja Zarz¹dzaj¹ca
14
BIULETYN JAKO CI
odpowiada za efektywne i prawid³owe zarz¹dzanie oraz wdra¿anie Programu Operacyjnego. Instytucja Zarz¹dzaj¹ca odpowiada za okresowe i roczne raportowanie o wynikach przebiegu realizacji programu operacyjnego przed Komisj¹ Europejsk¹ oraz bie¿¹cy monitoring programu. Na podstawie informacji posiadanych na czas opracowania niniejszego materia³u wiadomo, ¿e pierwsze wnioski mog³y byæ sk³adane pocz¹wszy od 20 wrze nia br przedstawiam kilka wskazówek przydatnych podczas przygotowania wniosku (na podstawie dostêpnych projektów wniosku do SPO WKP). 1. Najwa¿niejsze jest wpisanie projektu w priorytety i dzia³ania programu operacyjnego - nale¿y przy tym zwróciæ uwagê na przekonywuj¹ce zaprezentowanie efektów, jakie zostan¹ osi¹gniête poprzez realizacje projektu. 2. My l projektowo a nie wed³ug przyjêtych schematów! Warto wiêcej uwagi po wiêciæ na zastanowienie siê jakie cele zostan¹ osi¹gniête poprzez wdro¿enie projektu oraz przy pomocy jakich wska ników bêd¹ one weryfikowane w pó niejszym okresie. 3. Opis projektu powinien wynikaæ z dok³adnego przeanalizowania efektów, które zostan¹ osi¹gniête. 4. Nale¿y zapoznaæ siê z wymaganiami formalnymi i skompletowaniem wymaganych za³¹czników. Warto powa¿nie zastanowiæ siê nad skorzystaniem ze wsparcia doradców, którzy posiadaj¹ do wiadczenie przy aplikowaniu o rodki unijne: czêsto oferta doradcza nie ogranicza siê tylko do pomocy przy wype³nianiu wniosku. Rola doradcy czêsto mo¿e prowadziæ do objêcia funkcji kierownika projektu. Nale¿y pamiêtaæ, i¿ przyznane rodki unijne bêd¹ podlega³y bardzo dok³adnemu monitorowaniu przez instytucje na szczeblu krajowym oraz Komisji Europejskiej i w skrajnych przypadkach mo¿e doj æ do sytuacji, kiedy beneficjent bêdzie zmuszony zwróciæ otrzymane a nieodpowiednio wydatkowane pieni¹dze unijne. Ewa Bagsik Konsultant akredytowany przy Krajowym Systemie Przygotowañ do Funduszy Strukturalnych TÜV Consulting Polska - Unternehmensgruppe TÜV Rheinland Sp. Z o.o. e-mail: ebagsik@pl.tuv.com http://www.tuv.com.pl
Szkolenia
EN ISO 9001:2000 Nazwa szkolenia
Termin
Auditor Wewnêtrzny Systemu Zarz¹dzania Bezpieczeñstwem Pracy wg OHSAS 18001
13-15.12.2004
Tematyka
Szkolenia z badañ nieniszcz¹cych Nazwa szkolenia
Pe³nomocnik i Auditor TÜV SZ wg ISO 14001
Auditor Wewnêtrzny rodowiskowego Systemu Zarz¹dzania wg ISO 14001
Pe³nomocnik SZJ w Przemy le Motoryzacyjnym wg ISO TS 16 949
Auditor Wewnêtrzny wg ISO TS 16949
Negocjacje handlowe bez barier
Auditor Wewnêtrzny SZJ EN ISO 9001:2000
wg
09 - 13.05.2005
18-20.10.2004
22-29.11.2004
03-05.11.2004
-
16-18.11.2004 01-03.03.2005
1. Cele Systemów Zarz¹dzania Bezpieczeñstwem i Higien¹ Pracy 2. Struktura OHSAS 18001 i rozumienie zawartych tam definicji 3. Przegl¹d OHSAS 18001 z punktu widzenia auditora 4. Planowanie i przygotowanie siê do auditu 5. Przygotowanie listy kontrolnej 6. Prowadzenie auditu 7. Sprawozdania z auditu i przedstawianie niezgodno ci 8. Dzia³ania poauditowe 9. Omówienie obszarów, w których auditorzy napotykaj¹ na trudno ci 10. Æwiczenia i warsztaty 11. Test egzaminacyjny 1.Wymagania zawarte w PN EN ISO 14000 i EMAS 2.Badanie rodowiskowe 3.Polityka rodowiskowa 4.Dokumentacja systemu zarz¹dzania rodowiskowego 5.Deklaracja rodowiskowa 6.Wstêpny raport rodowiskowy 7.Ekspertyzy, wspó³czynniki rodowiskowe 8.Lista pytañ auditowych 9.Procedura certyfikacji i walidacji 10.Plan auditu, raport z auditu 1.Struktura i wymagania normy ISO 14001 2.Metodologia przeprowadzania auditów w wietle wymagañ normy ISO 14001 3.Cele auditu 4.Odpowiedzialno æ i uprawnienia osób uczestnicz¹cych w audicie 5.Planowanie auditów 6.Ustalanie niezgodno ci z wymaganiami 7.Wymagania wobec auditorów 8.Zapisy dotycz¹ce auditów 9.Dzia³ania koryguj¹ce 10.Æwiczenia i warsztaty 11.Test egzaminacyjny 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Podej cie procesowe oraz zarz¹dzanie procesem Wytyczne dotycz¹ce certyfikacji Balance Score Card i elementy controllingu Norma: punkt 7,8 SPC i MSA FMAE APQP i PPAP Egzamin
1.Geneza i struktura normy ISO/TS 16949 2.Wymagania normy ISO/TS 16949 - interpretacja i porównanie z norm¹ ISO 9001 3.Podstawowe wymagania w zakresie: - Zaawansowane planowanie jako ci (APQP) - Zatwierdzanie wyrobów przez klienta (PPAP) - Statystyczne sterowanie procesem (SPC) - Analiza systemów pomiarowych (MSA) - Zapobieganie b³êdom (FMEA) 4.Podstawy auditowania 5.Wymagania normy ISO/TS 16949 i ISO 10011 6.Cele auditów 7.Definicje stosowanych okre leñ 8.Wymagania wobec auditorów, zasady organizacji auditów 9.Odpowiedzialno æ i kompetencje pracowników uczestnicz¹cych w audicie wewnêtrznym 10.Planowanie auditów 11.Wzorcowy przebieg auditu 12.Techniki badania auditowego 13.Ustalanie niezgodno ci z wymaganiami 14.Zapisy dotycz¹ce auditów 15.Dokumentowanie auditu, mo¿liwe dzia³ania poauditowe 16.Æwiczenia 17.Test egzaminacyjny Szkolenie poprzez gry negocjacyjne, symulacje i analizy zachowañ dostarcza uczestnikom wiedzê i praktyczne do wiadczenia dotycz¹ce procesu negocjacji. Obejmuje zagadnienia pojêæ okre laj¹cych sytuacjê negocjacyjn¹; jej dynamikê oraz kierowanie ni¹ poprzez specyficzne taktyki i techniki. Przejmuj¹c kontrolê nad w³asn¹ emocjonalno ci¹ i posiadaj¹c wiedzê o motywacji/strategii kontrahenta, uczestnicy szkolenia bêd¹ w stanie kontrolowaæ ca³y proces negocjacji osi¹gaj¹c za³o¿one cele strategiczne. Szkolenie obejmuje te¿ zagadnienia wspó³pracy w zespole negocjatorów. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Struktura i wymagania systemu zarz¹dzania jako ci¹ wg ISO 9001:2000 Przegl¹d ISO 9001 z punktu widzenia auditora Planowanie i przygotowanie auditów Prowadzenie auditów Æwiczenia i warsztaty Test egzaminacyjny
Auditor Jako ci TÜV
10-14.01.2005
1. Zarz¹dzanie procesem 2. Wymagania norm serii ISO 9000:2000 - badanie spe³nienia wymagañ normy w organizacji 3. Dokumentacja systemu zarz¹dzania jako ci¹ - badanie dokumentacji w organizacji 4. Auditowanie - planowanie i przeprowadzanie auditów 5. Akredytacja, certyfikacja, notyfikacja 6. Umiejêtno ci interpersonalne 7. Zajêcia warsztatowe 8. Egzamin
Pe³nomocnik Jako ci TÜV
07-15.03.2005
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Badanie Satysfakcji Klienta
06-08.12.2004
Zarz¹dzanie procesem Wymagania norm serii ISO 9000:2000 Dokumentacja systemu zarz¹dzania jako ci¹ Podstawy auditowania i certyfikacji, audit dostawcy Podstawy komunikacji Zajêcia warsztatowe Egzamin
1. 2. 3. 4. 5.
Znaczenie badania satysfakcji klienta w wietle wymagañ normy ISO 9001:2000 Wymagania normy ISO 9001:2000 w aspekcie badania satysfakcji klienta Budowanie i doskonalenie kwestionariuszy badañ Analiza wyników badañ "Klienta nasz Pan" - kontakty z klientami, prezentacja oferty firmy, postêpowanie z trudnym klientem 6. Æwiczenia i warsztaty
Kursy szkoleniowe z zakresu badañ nieniszcz¹cych odbywaj¹ siê we wspó³pracy z Instytutem Spawalnictwa w Gliwicach oraz SLV Halle. Szczegó³ów odno nie programów szkoleñ udzielaj¹ pracownicy: Anna Królicka - Menad¿er Dzia³u Szkoleñ, Artur Donath - Kierownik Sekcji Szkoleñ ds. Badañ Nieniszcz¹cych TÜV Akademia Polska Sp. z o.o., ul. M. Sk³odowskiej - Curie 34, 41-800 Zabrze, tel/fax.: (32) 271 64 87
Tematyka
Termin
Szkolenia z zakresu badañ nieniszcz¹cych na (1 i 2) oraz 2 stopieñ kwalifikacji wg EN 473
VT (1+2)
20-24.09.2004
Badania wizualne
MT (1+2)
15-19.11.2004
Badania magnetyczno-proszkowe
UT 2
06-17.12.2004
Badania ultrad wiêkowe
RT 2 FER
29.11-04.12.2004
Badania radiograficzne - kurs uzupe³niaj¹cy do RT2FAS
PT (1+2)
04-08.10.2004
Badania penetracyjne
RT 2 FAS
22-27.11.2004
Ocena zdjêæ radiograficznych po³¹czeñ spawanych
Szkolenia z zakresu badañ nieniszcz¹cych na 3 stopieñ kwalifikacji wg EN 473 Basic
-
kurs podstawowy 3-go stopnia dla wszystkich metod
PT3
30.08-01.09.2004
Metoda g³ówna - badania penetracyjne
MT3
02-04.09.2004
Metoda g³ówna - badania - magnetycznoproszkowe
VT3
07-10.12.2004
Metoda g³ówna - badania wizualne
SYSTEM HACCP Tematyka
Nazwa szkolenia
Termin
Dokumentacja systemu HACCP
19-22.10.2004
1. Ogólne pojêcie HACCP, GMP, GHP oraz metod dokumentowania. Dokumentowanie GMP i GHP 2. Dokumentowanie metod mycia, dezynfekcji, zwalczania szkodników oraz higieny pracowników 3. Dokumentowanie opisu produktu, dokumentowanie analizy zagro¿eñ oraz CCP 4.Audit systemu, Ksiêga HACCP, Polityka i cele jako ci
Auditor wewnêtrzny systemu HACCP
24-26.11.2004
1. Podstawowe pojêcia dotycz¹ce zarz¹dzania bezpieczeñstwem ¿ywno ci, 2. Pojêcie systemu zapewnienia jako ci i bezpieczeñstwa HACCP 3. Wymagania HACCP wg normy DS 3027 E:2002 i ich omówienie, 4. Rodzaje auditów oraz wymagania i obowi¹zki auditora wewnêtrznego, 5. Proces przygotowania auditu wraz z æwiczeniami, 6. Proces przeprowadzenia auditu wraz z æwiczeniami, 7. Proces raportowania auditu wraz z æwiczeniami, 8. Omówienie dzia³añ poauditowych, 9. Omówienie istoty dzia³añ koryguj¹cych 10. Egzamin
Auditor Zewnêtrzny systemu HACCP
-
1.Podstawy prawne i normatywne referencje, warunki powo³ania na auditora systemu 2.Wprowadzenie duñskiego standardu DS 3027 E:1997
GMP i GHP
-
1. Omówienie zasad GMP i GHP, definicje, historia 2. Codex Allimentarius, wymagania prawne i dokumentowanie GMP i GHP
Zintegrowane Systemy Zarz¹dzania wg ISO 9001 i HACCP
Wstêp do HACCP
Systemu
Termin otwarty
1.Podstawowe pojêcia dotycz¹ce zarz¹dzania jako ci¹ oraz zarz¹dzania bezpieczeñstwem ¿ywno ci 2.Pojêcie systemu zarz¹dzania jako ci¹ wg normy ISO 9001:2000 oraz systemu HACCP 3.Zasady zarz¹dzania jako ci¹ i ich omówienie 4.Wymagania normy ISO 9001:2000 i ich omówienie 5.Wymagania HACCP i ich omówienie 6.Rodzaje auditów oraz wymagania i obowi¹zki auditora wewnêtrznego 7.Proces przygotowania auditu 8.Proces przeprowadzenia auditu 9.Proces raportowania auditu 10.Omówienie dzia³añ poauditowych 11.Omówienie istoty dzia³añ koryguj¹cych 12.Zintegrowane systemy zarz¹dzania 13.Æwiczenia 14.Test
12-14.10.2004
1.Co to jest HACCP? - podstawowe definicje, pojêcie systemu 2.Systemy zapewnienia jako ci w przemy le spo¿ywczym. 3.Omówienie zasad GMP 4.Omówienie zasad GHP5.Omówienie zasad GLP 6.Dokumentowanie zasad GMP i GHP 7.Omówienie wymagañ Codex Allimentarius i wymagañ prawnych w zakresie GMP i GHP 8.7 zasad i 12 kroków HACCP 9.Omówienie normy duñskiej DS 3027:2002 10.Egzamin Po ukoñczeniu szkolenia uczestnik otrzymuje: a) Certyfikat Eksperta systemu, pod warunkiem: - ukoñczenia w/w szkolenia (zdania egzaminu koñcowego), - ukoñczenia szkolenia z zakresu dokumentowania systemu (zdania egzaminu koñcowego), - posiadania do wiadczenia w pracy w bran¿y spo¿ywczej (minimum 2 lata); b) Certyfikat Specjalisty systemu, w przypadku: - ukoñczenia w/w szkolenia (zdania egzaminu koñcowego), - ukoñczenia szkolenia z zakresu dokumentowania systemu (zdania egzaminu koñcowego), - braku do wiadczenia w bran¿y spo¿ywczej; c) Certyfikat po wiadczaj¹cy uczestnictwo i zdanie egzaminu na szkoleniu "Wstêp do systemu HACCP", w przypadku: - braku do wiadczenia w bran¿y spo¿ywczej, - nie ukoñczenia szkolenia z zakresu dokumentowania systemu.
15
Sa³atka ziemniaczano-warzywna na ciep³o
Sk³adniki na 4 porcje:
500 g ziemniaków 1 str¹k ¿ó³tej papryki 1 str¹k czerwonej papryki 4 ma³e cebule 1 ma³a cukinia 1 z¹bek czosnku 1 ga³¹zka wie¿ego tymianku 1 ga³¹zka wie¿ego rozmarynu sól wie¿o zmielony pieprz 1/4 l wytrawnego bia³ego wina (lub 1/8 octu. z bia³ego wina i 1/8 l roso³u) 100 ml oliwy z oliwek 2 dojrza³e pomidory sok z cytryny 1/2 pêczka natki pietruszki
Rozgrzaæ piekarnik do temperatury 220°C. Ziemniaki obraæ, umyæ i pokroiæ w kostkê wielko ci oko³o 3 cm. Str¹ki papryki przekroiæ na po³owê, oczy ciæ, umyæ i pokroiæ w paski szeroko ci oko³o 3 cm. Cebulê obraæ, pokroiæ na æwiartki. Cukiniê umyæ; oczy ciæ i pokroiæ na plastry, grubo ci 1/2 cm. Z¹bek czosnku obraæ i posiekaæ. Poobrywaæ od ³ody¿ek listki tymianku i ig³y rozmarynu. Ziemniaki, paprykê i cebulê u³o¿yæ w du¿ej p³askiej formie do zapiekania, domieszaæ czosnek i zio³a, przyprawiæ sol¹ i pieprzem. Zalaæ winem i oliw¹ z oliwek i jeszcze raz wymieszaæ. Wstawiæ mieszankê ziemniaczano-warzywn¹ do piekarnika (z nawiewem 200°C, w gazowym pozycja 3-4) i piec oko³o 45 minut, czêsto odwracaj¹c. Pomidory sparzyæ wrz¹tkiem, zdj¹æ skórkê, przekroiæ je na po³ówki i wykrawaj¹c nasadê ³ody¿ek, podzieliæ na ósemki. Po 20 minutach domieszaæ do warzyw w piekarniku plasterki cukini. Po dalszych 10 minutach dodaæ do nich pomidory. Formê wyj¹æ z piekarnika i doprawiæ warzywa do smaku sol¹ i pieprzem. Umyæ natkê pietruszki, osuszyæ i posiekaæ listki, odrzucaj¹c grube ³ody¿ki: Sa³atkê podawaæ na ciep³o, posypan¹ natk¹ pietruszki. Do tej sa³atki pasuje lekkie czerwone wino. Mo¿na skróciæ czas gotowania i ugotowaæ ziemniaki na pó³twardo. Potem udusiæ na patelni pozosta³e przygotowane warzywa, a na koniec dodaæ marynatê i przyprawiæ. Zamiast rozmarynu smakuje te¿ dobrze w tej sa³atce oregano.
MALBORK Zamek w Malborku, niegdy siedziba Wielkiego Mistrza Zakonu Szpitala Naj wiêtszej Maryi Panny Domu Niemieckiego w Jerozolimie (u nas zwanego Krzy¿akami), jest najwiêkszym nizinnym zamkiem Europy. Budowa zamku w Malborku trwa³a od koñca XIII w do po³owy XV wieku. Budowê zamku malborskiego rozpoczêto w 1274, z inicjatywy Hermanna von Schonenberga, na mot³awskiej wyspie kupionej od ksiêcia pomorskiego Sambora. W ci¹gu 30 lat powsta³ dom konwentualny (z czasem przekszta³cony w Zamek Wysoki) z kaplic¹, kapitularzem, dormitorium, refektarzem, wewnêtrznym dziedziñcem i podzamczem. Z naro¿a wyprowadzono d³ugi i wysoki ganek do gdaniska (wie¿y obronnej, a jednocze nie ustêpowej). W 1309 zamek, zwany przez braci Grodem Maryi (Marienburg), sta³ siê stolic¹ pañstwa krzy¿ackiego, ale faktycznie Wielki Mistrz osiad³ tu dopiero w 1324. Ca³o æ budowli powstawa³a etapami, tworz¹c wzd³u¿ Nogatu kompleks d³ugo ci blisko 700 m. Malbork uwa¿ano za twierdzê nie do zdobycia. Nie uda³o siê go zmusiæ do kapitulacji W³adys³awowi Jagielle w 1410, a Kazimierz Jagielloñczyk wszed³ w jego mury, przekupiwszy najemne wojsko. Pieczo³owicie konserwowana w latach 1882-1921, warownia zosta³a uszkodzona podczas sowieckiej ofensywy w 1945, zw³aszcza wschodnie jej partie: prezbiterium ko cio³a Naj wiêtszej Maryi Panny z mozaikow¹ figur¹ Maryi, wie¿a g³ówna, skrzyd³o Zamku redniego, zabudowa przedzamcza. Prace konserwatorskie trwaj¹ do dzi ; w 1997 obiekt wpisano na Listê UNESCO. Gotycki kompleks zamkowy sk³ada siê z Zamku Wysokiego (z lat 1276-1280 oraz 1331-1344), Zamku redniego z Wielkim Refektarzem (13181324) i pa³acem Wielkich Mistrzów (1383-1399) oraz z Zamku Niskiego (z XIV w.). Zamek Wysoki to typowy czworoboczny zamek-klasztor z wewnêtrznym dziedziñcem i kru¿gankami. Otoczony g³êbokimi fosami i kilkoma pier cieniami murów obronnych, zawiera³ wiele reprezentacyjnych pomieszczeñ. Na uwagê zas³uguje kapitularz oraz ko ció³ zamkowy i znajduj¹ca siê pod nim kaplica w. Anny (pe³ni¹ca funkcjê krypty grobowej Wielkich Mistrzów). Do obu wnêtrz prowadz¹ piêkne, figuralne gotyckie portale, wykonane ze sztucznego kamienia. Ko ció³ zamkowy, o d³ugo ci 38 m i wysoko ci 14,4 m, wzniesiono w latach 1331-1344. Wysuniête przed lico murów prezbiterium uzyska³o trójboczne zamkniêcie z umieszczonym od zewn¹trz wysokim na 8 m mozaikowym wizerunkiem Naj wiêtszej Maryi Panny, patronki zakonu. Dawne przedzamcze Zamku Wysokiego tak¿e rozbudowano, zamieniaj¹c w obszerny Zamek redni, faktyczne centrum administracyjne pañstwa krzy¿ackiego. Powsta³ kompleks pomieszczeñ, w ród których na szczególn¹ uwagê zas³uguje Wielki Refektarz (sala o wymiarach 15 x 30 m, wysoka na prawie 10 m, o sklepieniach wspartych na trzech filarach). Refektarz móg³ pomie ciæ bez ma³a piêæset osób. Prawdziwym arcydzie³em jest umieszczony w zakoñczeniu skrzyd³a Pa³ac Wielkich Mistrzów - jedna z najbardziej eleganckich siedzib europejskich, w której funkcja obronna zatraca³a siê na rzecz reprezentacyjnej. Rezydencjê w pierwszej fazie wznoszono w latach 1330--1340, a rozbudowywano w latach 1382-1399. Na pocz¹tku XVII w. niektóre z pomieszczeñ zaadaptowano na apartamenty królewskie. Zamek redni mie ci tak¿e dwa refektarze: Zimowy i Letni. Ten ostatni odznacza siê wykwintn¹ architektur¹ sklepieñ palmiastych, wspartych na smuk³ym granitowym filarze. W XIV i pierwszej po³owie XV w. rozbudowano Zamek Niski, w którym umieszczono m.in. zbrojowniê (tzw. karwan).