ESQUEMA DE INVESTIGACIÓN EFICACIA CLINICA Y RADIOGRAFICA DEL FLUORURO DIAMINO DE PLATA, OXIDO DE ZINC Y EUGENOL Y EL TRATAMIENTO RESTAURATIVO ATRAUMATICO DE CARIES DE SEGUNDO GRADO EN MOLARES PRIMARIOS
TITULO
PROBLEMA
¿Hay diferencia Clínica y Radiográfica entre Fluoruro Diamino de Plata FDP, Oxido de Zinc y Eugenol USP y Tratamiento Restaurativo
ANTECEDENTES MAGNITUD: Aproximadamente cinco mil millones de personas en el mundo, es decir, casi la población total del planeta, han sufrido caries dentales, por lo que es necesario crear conciencia para evitar ese problema de salud pública.(1) De acuerdo con cifras de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las caries afecta entre 60 y 90% de la población escolar, así como a la gran mayoría de los adultos en los países desarrollados. En tanto, las naciones latinoamericanas registran un incremento en la presencia de caries, debido a la dieta alta en azúcares que consumen. (2) En México se informa de una prevalencia de caries de 78% para niños de cinco años en una zona del Sur del Distrito Federal, mientras que en el Estado de México reportan 90% para niños de la misma edad.(3) TRASCENDENCIA: El crecimiento demográfico, la alta incidencia de caries en niños y la demanda de atención, exigen la búsqueda de soluciones que alivien y beneficien a los niños, sus familias y a la profesión estomatología VULNERABILIDAD: Mediante el diseño de este ensayo clínico, se podrá obtener la mejor opción para el manejo de la caries de segundo grado y fortalecer así los programas preventivos que ayuden a mejorar
JUSTIFICACIÓN
GENERAL: Comparar la eficacia clínica y radiográfica entre el FDP, Oxido de Zinc y Eugenol USP y la técnica TRA de caries de 2 grado en molares primarios.
OBJETIVOS
ESPECÍFICOS: 1.- Evaluar las características clínicas y radiográficas del FDP en caries de segundo grado en molares primarios. 2.-Evaluar las características clínicas y radiográficas de la técnica TRA de caries de segundo grado en molares primarios. 3.-Evaluar las características clínicas y radiográficas de Oxido de Zinc con Eugenol en caries de segundo grado en molares primarios. 4.-Comparar los resultados de los tres tipos de tratamiento.
HIPÓTESIS
HIPÓTESIS CONCEPTUAL La literatura menciona que la técnica TRA es un procedimiento capaz de detener la progresión de las lesiones cariosas de segundo grado, y otros autores han reportado resultados favorables con la aplicación de FDP y de manera tradicional se ha utilizado el Oxido de Zinc con Eugenol para recubrimientos pulpares indirectos Por lo que en este estudio esperamos encontrar alguna diferencia clínica y radiográfica entre los diferentes tipos de tratamiento que permita implementarla en nuestra práctica diaria. HIPÓTESIS DE TRABAJO Ho.- No hay diferencia en la eficacia clínica y radiográfica entre el FDP, Oxido de Zinc con Eugenol y la técnica TRA de caries de segundo grado en molares primarios. Hi.- Si hay diferencia en la eficacia clínica y radiográfica entre el FDP, Oxido de Zinc con Eugenol y la técnica TRA de caries de segundo grado en molares primarios. HIPÓTESIS ESTADISTICA
UNIVERSO: Niños que asisten al departamento de Estomatología en el Hospital Infantil de Tamaulipas. UNIDAD DE ESTUDIO: Molar seleccionada de cada niño MUESTRA: 57 molares por grupo, con un nivel de confianza de 95% y un nivel de significancia de 5%, calculado mediante el programa Sample Size. MUESTREO: Probabilístico, sin marco muestral GRUPOS DE ESTUDIO: Asignados al grupo, mediante el azar GRUPO A: Técnica TRA GRUPO B: Aplicación de FDP GRUPO C: Aplicación de ZOE USP
POBLACIÓN DE ESTUDIO
INCLUSIÓN: 1.- Pacientes de primera vez entre 4 y 8 años de edad con caries de segundo grado tamaño 2 y 3 según la clasificación de Mount y Hume, en molares primarios 2.- Pacientes cuyos padres hayan firmado el consentimiento informado. CRITERIOS DE SELECCIÓN
EXCLUSIÓN:
1.- pacientes con datos clínicos y radiográficos de infección dental 2.- pacientes con alguna enfermedad sistémica
ELIMINACIÓN 1.- Los que no deseen continuar en el estudio 2.- Pacientes que no cooperen durante el procedimiento.
TIPO DE DISEÑO: ENSAYO CLÍNICO Por el control de la maniobra experimental por el investigador: EXPERIMENTAL Por la captación de la información: PROSPECTIVO Por la medición del fenómeno en el tiempo: LONGITUDINAL Por la presencia de un grupo control: COMPARTIVO Por la dirección del análisis: CAUSA-EFECTO
DISEÑO
INDEPENDIENTES: Edad, Género, Técnica empleada, OD, tiempo de evolución del tratamiento DEPENDIENTES: Aceptación del Tratamiento, Facilidad de aplicación, Tiempo de aplicación, Dolor transoperatorio, Dolor posoperatorio, Desalojo del material, Datos Clínicos: Inflamación, Fistula, Movilidad dental, Datos: Radiográfico: Reabsorción interna, Área radiolucida en furca, Área radiolucida en periápice.
VARIABLES
MANIOBRA
ASPECTOS ËTICOS
INSTRUMENTO DE MEDICIÓN
ANÁLISIS DE DATOS
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Captación de pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Evaluación clínica y radiográfica del caso. Firma de consentimiento informado por el padre o tutor. Asignación al azar al grupo de estudio al que pertenecerán. Aislamiento relativo de campo operatorio Aseo de la cavidad con Isodine y cepillo profiláctico Enjuague con agua estéril Secado con torunda estéril Retirar con movimientos gentiles dentina reblandecida
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Aseo con agua estéril y secado con torunda Pasar torunda embebida en clorhexidina Secado gentil con torunda estéril Al grupo A: se coloca ionómero de vidrio, al grupo B: se humedece con agua estéril, una esponja de FDP por 30 segundos y se obtura con IRM, al grupo C: se coloca ZOE USP. Verificar oclusión. Evaluación pos-operatoria inmediata de variables de interés. Control 1: evaluación clínica y radiográfica de las variables de interés a un mes. Control 2: Evaluación clínica y radiográfica de las variables de interés a 3 meses. Análisis estadístico de los datos obtenidos. NOTA: en caso de presentarse sintomatología clínica o radiográfica, en cualquier momento será anotado como
CLASIFICACIÓN DE RIESGO: Según el reglamento de la Ley general de Salud en materia de investigación para la salud, título 2 de los aspectos éticos de la investigación en seres humanos, capitulo 1, articulo 17, fracción 2, el presente trabajo se considera con riesgo mayor al mínimo. CONSENTIMIENTO INFORMADO: Por lo que se elaborará un consentimiento informado por escrito que será autorizado por el padre o tutor de todos los sujetos de investigación. AUTORIZACIÓN POR EL COMITÉ: El protocolo será sometido a revisión y autorización por el comité local de investigación.
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INSTRUMENTO: Observación: clínica y radiográfica. Interrogatorio: padres, pacientes y operadores. CONFIABILIDAD Y VALIDEZ: Mediante una prueba piloto en 5 casos con cada material, se diseñara un instructivo para estandarización de la aplicación de la maniobra, para los diferentes operadores residentes del servicio de Estomatología
Se realizará una base de datos para organización y análisis en paquete estadístico SPSS v 16 DESCRIPTIVO: UNIVARIADO: Para un análisis de frecuencias INFERENCIAL: BIVARIADO: Para contraste de hipótesis y encontrar diferencias estadísticas entre los diferentes grupos. RESULTADOS, DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES
REDACCION DEL ARTÍCULO CIENTIFICO PARA SU PUBLICACIÓN
DRA. NOEMI BELMONT RII 10-mayo-2010