Аналитическая записка: применение гибких положений ТРИПС для улучшения доступа к лечению ВИЧ. by United Nations Development Programme

Использование гибких механизмов Соглашения по ТРИПС в целях улучшения доступа к лечению ВИЧ Вступление В настоящее время право каждого человека на высший достижимый уровень здоровья закреплено во многих национальных конституциях и международных соглашениях по правам человека, имеющих обязательную юридическую силу. Сегодня доступ к важнейшим лекарственным средствам считается одним из факторов обеспечения права человека здоровье.1 В контексте ВИЧ это понятие включает в себя доступ к антиретровирусным препаратам и другим лекарственным средствам, которые требуются для медицинского ухода в случае ВИЧ-инфекции, включая препараты для лечения оппортунистических инфекций, таких как туберкулез. В этой аналитической записке поясняется, как можно расширить доступ к терапии ВИЧ-инфекции за счет использования гибких механизмов Соглашения ВТО о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). В 2001 году в Декларации Тысячелетия была поставлена цель обеспечить всеобщий доступ к лечению ВИЧ/СПИДа к 2010 году всем, кто в этом нуждается (Цель 6, Задача 2). Эта позиция была подтверждена в Политической декларации по ВИЧ/СПИДу, в которой обращается внимание на использование гибких механизмов Соглашения по ТРИПС в целях улучшения доступа к лечению.2 Глобальная стратегия и план действий ВОЗ в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности призывает правительства обеспечить «изучение, 1

2 3

Совместная аналитическая записка ЮНЭЙДС, ПРООН и ВОЗ при необходимости, возможности адаптирования национального законодательства в целях использования в полном масштабе элементов гибкости, содержащихся в Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, включая те, которые признаны в принятой в Дохе Декларации министров о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении и решении ВТО от 30 августа 2003 г.» (ВОЗ 2008 b).

История вопроса Антиретровирусная терапия (АРВ) существенно снижает заболеваемость и смертности среди людей, живущих с ВИЧ (Брайтштейн и др. 2006). По оценочным данным на декабрь 2009 года, в странах с низким и средним уровнем дохода АРВ-терапию получали 5,2 миллиона людей, живущих с ВИЧ; данный показатель вырос в 12 раз с 2003 года (ВОЗ 2010а). Новые рекомендации по лечению ВИЧинфекции у взрослых и подростков, принятые ВОЗ в 2010 году, предусматривают назначение лечения ВИЧ-инфекции при количестве CD4-лимфоцитов 350 клеток/мкл. в целях снижения смертности, связанной с ВИЧ-инфекцией, и предотвращения оппортунистического инфицирования, например, туберкулезом (ВОЗ 2009). Указанные изменения привели к увеличения количества людей, нуждающихся в АРВтерапии, с 10,1 миллиона до практически 15 миллионов человек по оценкам на конец 2009 года (ВОЗ 2010)3 . Ситуация еще более плачевная в отношении детей, живущих с ВИЧ: по оценкам на декабрь 2009

См. Всеобщую декларацию прав человека: http://www.un.org/en/documents/udhr/. Статья 25 гласит, что «каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая пищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи». Также см. Статью 12 Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах. Подробную интерпретацию см. в «Право на наивысший достижимый уровень здоровья (Статья 12 Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах). Общий комментарий № 14, E/C12/2000/4. Женева, Комитет по экономическим, социальным и культурным правам, 2000. http://www2.ohchr.org/english/bodies/ cescr/comments.htm. Политическая декларация Генеральной Ассамблеи ООН по ВИЧ/СПИДу, Резолюция Генеральной Ассамблеи 60/262, Статья 20. Женева, ЮНЭЙДС, 2006 Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Объединённая программа ООН по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) и Детский фонд ООН (ЮНИСЕФ), «Обеспечение всеобщего доступа к терапии: наращивание масштабов приоритетных вмешательств по борьбе с ВИЧ/СПИД в рамках сектора здравоохранения: отчет 2010 года о достигнутом прогрессе» (Towards Universal Access: Scaling up Priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress Report 20010), Женева, Швейцария, Всемирная организация здравоохранения, http://www.who.int/hiv/pub/2010progressreport/en/index/html См.: http://www.who.int/hiv/pub/towards_universal_access_report_2008.pdf С 2002 года, благодаря расширению доступа к антиретровирусной терапии в странах с низким и средним уровнем доходов, совокупное увеличение продолжительности жизни людей, живущих с ВИЧ, составило 3,2 миллиона лет.

Испол ьзо в а ние гиб ких м ех а н и зм ов Согла шен ия по ТРИ ПС в целях улу ч шен ия дос ту па к лечен ию ВИ Ч

года лишь 355 000 детей в возрасте до 15 лет получают необходимое лечение (ВОЗ 2010b). Несмотря на прогресс около 10 из 15 миллионов людей, нуждающихся в АРВ-терапии, не имеют доступа к лечению, что делает исключительно важным ускорить реализацию программы в целях обеспечения всеобщего доступа (ВОЗ и др. 2010)4. В июле 2010 года ЮНЭЙДС и ВОЗ запустила платформу Лечение 2.0, направленную на ускорение доступа к более эффективным и менее токсичным комбинированным препаратам и диагностике, а также на начало АРВ-терапии на более раннем этапе. Платформа Лечение 2.0 признает положительное воздействие лечения на снижение уровня ВИЧ-инфицирования и нацелена на устранение одного из барьеров на пути к обеспечению лечения, а именно, стоимости такого лечения (ЮНЭЙДС 2010). За последние десять лет стоимость годового лечения АРВ-препаратами первой линии снизилась с более чем $10 000 на человека в 2000 году до уровня ниже $116 за наиболее дешевую схему лечения АРВ-препаратами первой линии, рекомендованную ВОЗ, в первом квартале 2010 года – затраты сократились практически на 99%5. Информация о ценах на антиретровирусные препараты из Глобального механизма ВОЗ по сбору отчетности о ценах на лекарства показывает, что цены на большинство схем лечения препаратами первой линии сократились практически на 40% в период с 2006 по 2008 год6 и практически на 60% в период с 2008 по 2010 год (ВОЗ и др. 2010). Хотя эти снижения существенно способствовали расширению доступа к лечению, высокие цены сохранились в большинстве стран со средним и низким уровнем дохода в Европы, Азии и Латинской Америке. Средняя цена за схемы лечения препаратами второй линии продолжает оставаться высокой в странах с низким и средним уровнем дохода во всех регионах (ВОЗ и др. 2010; Вейнинг и др. 2010). На цены оказывает влияние ряд факторов, однако, какими бы ни были причины, стоимость лечения является одним из препятствий для расширения доступа к услугам по лечению и уходу. Принятая в 2006 году политическая декларация Генеральной Ассамблеи ООН по ВИЧ/СПИДу обязывает государствачлены ООН «найти решения для преодоления препятствий, имеющихся в ценовых, тарифных и 4 5 6 7 8

торговых соглашениях, и совершенствовать законодательство, регламентационную деятельность, управление процессом закупок и поставок с целью ускорения и активизации получения доступных высококачественных продуктов, диагностики, лекарственных препаратов и лечебных средств для профилактики ВИЧ/СПИДа.»7 Один из этих факторов в контексте торговых соглашений относится к потенциальному воздействию прав интеллектуальной собственности на общественное здравоохранение и применение гибких механизмов, содержащихся в Соглашении по ТРИПС и подтвержденных в рамках принятой в Дохе Декларации о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении (Дохийская декларация). В Дохийской декларации категорически утверждается, что Соглашение по ТРИПС «не препятствует и не должно помешать принятию ее членами сегодня и в будущем мер по охране здоровья людей. Соответственно, вновь заявляя о нашей приверженности этому Соглашению по ТРИПС, подтверждаем также, что Соглашение может и должно толковаться и осуществляться таким образом, чтобы оно способствовало защите права на охрану здоровья людей, и, в частности, для обеспечения всеобщего доступа к лекарственным препаратам.»8

Что такое Соглашение по ТРИПС и в чем заключается его важность? В январе 2005 года, когда была создана ВТО, Соглашением по ТРИПС, основываясь на существующих многосторонних договорах, которые курировала Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС), были внедрены минимальные стандарты защиты и принудительного осуществления прав интеллектуальной собственности, что явилось беспрецедентным шагом, ранее не имевшем аналогов в международной правовой практике, включая новые механизмы мониторинга и урегулирования споров. Статья 27.1 Соглашения требует от государств-членов ВТО обеспечить, чтобы патенты были «доступны для всех изобретений, будь то продукты или процессы во всех сферах технологий», что включает патенты на фармацевтические процессы и продукцию. Минимальный срок защиты, который страна обязуется обеспечить в соответствии

С 2002 года, благодаря расширению доступа к антиретровирусной терапии в странах с низким и средним уровнем доходов, совокупное увеличение продолжительности жизни людей, живущих с ВИЧ, составило 3,2 миллиона лет. См. Глобальный механизм ВОЗ по сбору отчетности о ценах на лекарства, Май 2010, http://www.who.int/hiv/amds/en/. См. Глобальный механизм ВОЗ по сбору отчетности о ценах на лекарства, Май 2010, http://www.who.int/hiv/amds/en/. Политическая декларация Генеральной Ассамблеи ООН по ВИЧ/СПИДу 60/262, Статья 20. Пункт 42. Женева, ЮНЭЙДС, 2006. http://data.unaids. org/pub/Report/2006/20060615_HLM_PoliticalDeclaration_ARES60262_en.pdf. Дохийская декларация о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении. Параграф 4. Документ ВТО WT/MIN(01)/DEC/W/2. Женева. Всемирная торговая организация, 2001. http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm

С о в м ес т н а я а н али тич еская з а пи с ка Ю Н Э ЙДС , П РООН и В ОЗ

с Соглашением по ТРИПС составляет 20 лет с даты подачи заявления на получение патента. В 1986 году в начале Уругвайского раунда, восьмого раунда многосторонних торговых переговоров, страны имели возможность определить срок действия патентов; около 50 стран вообще не обеспечили патентную защиту фармацевтической продукции, а некоторые исключили процессы производства фармацевтических препаратов (ЮНКТАД и МЦТУР). Вступление в силу Соглашения по ТРИПС в 1994 году сократило объем дискреционных полномочий, которыми обладали страны-члены ВТО, чтобы регулировать основные элементы национальный правовой режим в сфере защиты прав интеллектуальной собственности. Хотя права интеллектуальной собственности обеспечивают важный стимул для создания новой медицинской продукции, их защита и принудительное осуществление должны способствовать достижению равновесия между интересами правообладателей и потребителей. Согласно статье 7 Соглашения по ТРИПС «защита и принудительное осуществление прав интеллектуальной собственности должны содействовать поощрению технологических инноваций, а также передаче и распространению технологий к взаимной выгоде производителей и пользователей технических знаний такими путями, которые способствуют социальному и экономиче-

скому благосостоянию и достижению равновесия между правами и обязанностями». Хотя принятие Соглашения по ТРИПС ознаменовало собой новую эпоху обязательного соблюдения международных норм в сфере охраны интеллектуальной собственности, члены ВТО сохранили важные возможности реализации государственной политики, гибкие механизмы и гарантии, включая свободу:

определять основания для выдачи принудительных лицензий (см.вставку 1) и выдачи распоряжений об использовании изобретения в интересах государства; позволить использование различных форм параллельного импорта (см.вставку 1); применять общие законные ограничения прав патентообладателя, в том числе для заблаговременного получения разрешения надзорных органов для генерических фармацевтических и сельскохозяйственных препаратов (положения «Болар»; см.вставку 1) или для использования изобретения в экспериментальных целях; прибегать к мерам переходного периода для развивающихся стран, а также устанавливать более длительные переходные периоды для наименее развитых стран (см.вставку 1).

Вставка 1: Важные гибкие механизмы ТРИПС Принудительные лицензии: это механизмы, используемые государственными властями для того, чтобы разрешить использование изобретения государством или третьими лицами без санкции патентообладателя. При этом держателям патентов полагается соответствующая компенсация (обычно в форме лицензионных платежей). Как уточняется в Дохийской декларации, члены ВТО вправе самостоятельно определять основания для выдачи принудительных лицензий. Практика показывает, что такими основаниями могут служить различные общегосударственные интересы, в частности, охрана общественного здоровья. Выдача принудительных лицензий предусмотрена патентным законодательством как развитых, так и развивающихся стран. Распоряжение об использовании изобретения в интересах государства обычно издается в форме предписания компетентных административных или судебных органов, разрешающего государству или третьим лицам, действующим от имени и по поручению государства, использовать патент без санкции патентообладателя при условии, что изобретение используется в национальных интересах страны. Параллельный импорт: учитывая целый ряд рыночных факторов, в некоторых странах компании нередко устанавливают более низкие цены на свои лекарственные препараты, чем в других. Благодаря этому страны с ограниченными финансовыми ресурсами порой могут приобрести большее количество патентованного лекарства, если они закупают его не на внутреннем рынке, а за границей. В соответствии с патентным законодательством многих стран патентообладатель, приступивший к осуществлению продаж своей продукции в какой-либо стране, не вправе контролировать ее перепродажу (так называемый принцип «международного исчерпания» прав). С юридической точки зрения патентообладатель «исчерпал» свои права собственности на уже проданный продукт. При этом он сохраняет за собой эксклюзивное право на производство данной продукции, но не может воспользоваться своими правами интеллектуальной собственности, чтобы предотвратить перепродажу уже реализованного им товара. Так что посредник может приобрести патентованное лекарственное средство в одной стране по более низкой цене, установленной компанией-производителем, а затем перепродать его в другой стране уже с надбавкой, но при этом ниже уровня цены производителя для данной страны. Такая практика называется «параллельным импортом». Поправка «Болар»/обычное изъятие: это положение позволяет использовать запатентованное изобретение без санкции патентообладателя, чтобы завершить получение официального разрешение на использование генерического продукта до истечения срока действия патента. Благодаря этому, генерический аналог препарата быстрее поступает на рынок по истечении срока патента, что, в свою

Испол ьзо в а ние гиб ких м ех а н и зм ов Согла шен ия по ТРИ ПС в целях улу ч шен ия дос ту па к лечен ию ВИ Ч

очередь, облегчает доступ к более дешевым лекарствам. Исключения для наименее развитых стран: в ноябре 2005 года, перед Министерской встречей ВТО в Гонконге, было принято решение снять с наименее развитых стран (НРС) обязательства по соблюдению Соглашения по ТРИПС, за исключением недискриминационных положений, на период до июля 2013 года. Что же касается лекарственных препаратов, то в соответствии с положением пункта 7 Дохийской декларации, реализованного в решении Совета по ТРИПС, принятого в июне 2002 года, обязательства по выдаче патентов и защите нераскрытой информации от незаконного использования в сфере фармацевтической продукции снимаются с НРС вплоть до 1 января 2016 года. Эти переходные периоды подлежат продлению на основании должным образом обоснованного обращения, статья 66.1 Соглашения по ТРИПС.

Кроме того, в самом Соглашении по ТРИПС отсутствуют определения некоторых ключевых терминов, относящихся к обязательствам по ТРИПС, включая такие важные понятия патентного права как «изобретение», «новизна» и «изобретательский уровень/неочевидность», что оставляет за членами ВТО значительную свободу применения в национальном законодательстве трех критериев патентоспособности – новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость. Применение этих вариантов государственной политики и других гибких механизмов может прямо и опосредованно способствовать увеличению предложения и наличия необходимых медицинских препаратов. Это должно позволить развивающимся странам с низким и средним уровнем доходов обеспечить баланс между защитой интеллектуальной собственности и конкретными приоритетами в сфере развития, включая достижение целей, стоящих перед национальной системой общественного здравоохранения. Хотя данные гибкие механизмы могут использоваться развивающимися и наименее развитыми государствами с целью обеспечения доступа к медицинских препаратам путем снижения цен на них, политический консенсус относительно права этих государств на применение гибких механизмов с целью общественного здравоохранения был четко оформлен лишь с подписанием в 2001 году Дохийской декларации. В дополнение к другим положениям, уточнившим характер гибких механизмов ТРИПС, Дохийская декларация продлила переходной период для формирования в наименее развитых странах системы защиты патентов и нераскрытой информации, а также механизмов применения такой защиты в отношении фармацевтической продукции до января 2016 года. Эти переходные периоды подлежат продлению на основании должным образом обоснованного обращения, статья 66.1 Соглашения по ТРИПС. Хотя важность Дохийской декларации трудно переоценить, один вопрос остался неразрешенным: 9 10

а именно, применение статьи 31(f) Соглашения по ТРИПС, которая требует, чтобы страны, выдающие принудительные лицензии на местное производство АРВ-препаратов, применяли такие меры только при условии, что эти препараты предназначены преимущественно для внутреннего рынка. Это ограничение потенциально ограничило производство АРВпрепаратов по принудительным лицензиям как раз на экспорт. В свою очередь, это означало, что страны, не имеющие соответствующего производственного потенциала или обладающие недостаточными производственными мощностями, не могли эффективно применять принудительное лицензирование в качестве источника обеспечения доступных лекарственных средств. Этот вопрос был разрешен только после принятия Решения Генерального совета ВТО 30 августа 2003 года9 . Согласно этому документу, членам ВТО разрешается выдавать принудительные лицензии на производство и экспорт генерических препаратов в развивающиеся и наименее развитые страны, не имеющие производственного потенциала или достаточных производственных мощностей в фармацевтическом секторе. Так называемый «механизм Параграфа 6» был оформлен в качестве поправки к Соглашению по ТРИПС в 2005 году. Однако в настоящее время в Совете ВТО по ТРИПС развернулось острое обсуждение вопроса о том, может ли данный механизм решить проблему, учитывая ее масштабы и процессуальные требования.

Важность конкуренции Увеличение количества источников генерических препаратов радикально снизило стоимость АРВпрепаратов первой линии с $10 000 в год на одного пациента в 2000 году до менее чем $116 за наиболее дешевую схему лечения АРВ-препаратами первой линии, рекомендованную ВОЗ, в первом квартале 2010 года – затраты сократились практически на 99%10. Закупочная стоимость препаратов для терапии первой линии, в которой применяются содержащие ставудин препараты, снизилась до

Решение Генерального совета ВТО от 30 августа 2003 года, WT/L/540 и Corr. 1, 1 сентября 2003 года. См. Глобальный механизм ВОЗ по сбору отчетности о ценах на лекарства, Май 2010, http://www.who.int/hiv/amds/en/.

С о в м ес т н а я а н али тич еская з а пи с ка Ю Н Э ЙДС , П РООН и В ОЗ

уровня $64 и $122. Данные разновидности терапии применялись преимущественно в странах с низким и средним уровнем дохода. Данные виды терапии были изъяты из рекомендаций ВОЗ в конце 2009 года и им на смену пришли новые схемы лечения препаратами первой линии, обладающие более пролонгированным действием, а также более высокой эффективностью и переносимостью. Некоторым людям, живущим с ВИЧ, придется переключиться на терапию второй линии, включающей использование ингибиторов протеазы, которые остаются более дорогостоящими в сравнении с препаратами первой линии. Несмотря на существенное снижение цен, стоимость различных видов терапии первой линии, предусматривающих применение зидовудина и тенофовира, а также стоимость терапии второй линии остается слишком высокой для многих наименее развитых стран, создавая значительные сложности для программ использования АРВ-терапии. В странах с низким уровнем дохода стоимость лечения препаратами первой линии составляет от $136 до $243 на человека в год, а в странах со средним уровнем дохода стоимость составляет от $116 до $667. Стоимость терапии препаратами второй линии составляет от $572 до $803 на человека в год в странах с низким уровнем дохода и от $818 до $1545 в странах со средним уровнем дохода. В странах с уровнем доходов выше среднего стоимость лечения препаратами первой линии варьируется от $161 до $1033, а стоимость лечения препаратами второй линии составляет от $3393 до $364711. Индия, обладающая мощной базой по производству генерических препаратов, имеет особенно важное значение для производства таких лекарств и на ее долю приходится значительный объем медпрепаратов, использующихся в настоящее время для лечения ВИЧ-инфекции в странах с низким и средним уровнем дохода. Например, в 2006 году Индия поставила 70% генерических АРВ-препаратов, в то время как доля Южной Африки в поставках составила 7%, доля Великобритании – 6%, США – 4% (Чаудхури 2008). Гибкие механизмы ТРИПС продолжают играть важную роль, в том числе в обеспечении доступа к АРВпрепаратам первой линии, которые в настоящее время защищены патентами. Пересмотр рекомендаций ВОЗ по лечению ВИЧ-инфекции в ноябре 2009 года увеличит количество нуждающихся в лечении, что может привести к серьезным финансовым за11 12

труднениям. Еще одним последствием недавнего пересмотра рекомендаций по лечению является рекомендация по замене ставудина на менее токсичные препараты тенофовир и зидовудин в терапии первой линии, однако, терапия первой линии с применением тенофовира по стоимости практически в три раза дороже, чем терапия с применением ставудина. Это обстоятельство в сочетании с потребностью в терапии второй (а, теперь, и третьей) линии делает еще более важным для стран использовать все возможные меры в целях снижения стоимости препаратов и обеспечения доступа к лечению, в том числе интеграцию гибких механизмов ТРИПС в национальное законодательство и применение этих механизмов там где необходимо и возможно. Проблемы лекарственного обеспечения пациентов с ВИЧ/СПИД усугубились в результате недавнего глобального экономического кризиса, который, как ожидается, приведет к снижению финансирования со стороны доноров и создаст дополнительные трудности для реализации текущих лечебных программ в результате сокращения бюджетов и смены приоритетов. Снижение цен на лекарственные препараты необходимо, чтобы правительства и донорские организации смогли выполнить свои обязательства по обеспечению пациентов антиретровирусной терапией на протяжении всей жизни и гарантировать жизнеспособность лечебных программ на фоне растущего числа людей, нуждающихся в лечении. Хотя данный документ уделяет основное внимание гибким механизмам, заложенным в Соглашении по ТРИПС, странам также необходимо исследовать и другие механизмы по сокращения цен, в том числе использовать информацию о состоянии конъюнктуры рынка, чтобы договориться с фармацевтическими компаниями о более низких ценах, снижать импортные тарифы и налоги, использовать преимущества «экономики масштаба» и усиливать переговорные позиции путем объединения усилий ряда стран при закупке лекарств и проведении переговоров о цене. К примеру, в 2002 году Организации Восточно-карибских государств12 , благодаря совместным закупкам, удалось добиться сокращения расходов на 44%, по сравнению с теми издержками, которые пришлось бы нести странам-членам, если бы они осуществляли закупку в индивидуальном порядке (Керри и Ли 2007).

См. Глобальный механизм ВОЗ по сбору отчетности о ценах на лекарства, Май 2010, at http://www.who.int/hiv/amds/en/. См. также «Распутывая хитросплетения снижения цен на АРВ-препараты». Женева, «Врачи без границ». http://utw.msfaccess.org/drugs. В Организации Восточно-карибских государств входят девять государств: Ангилья, Антигуа и Барбуда, Британские Виргинские острова, Доминика, Гренада, Монтсеррат, Сент-Винсент и Гренадины, Сент-Китс и Невис, Сент-Люсия. Общая численность населения этих стран составляет около 550 000 человек.

Испол ьзо в а ние гиб ких м ех а н и зм ов Согла шен ия по ТРИ ПС в целях улу ч шен ия дос ту па к лечен ию ВИ Ч

Применение гибких механизмов Соглашения по ТРИПС: отдельные примеры и трудности Можно привести ряд примеров, когда использование гибких механизмов ТРИПС приводило к снижению цен на лекарства. Организации гражданского общества играли ключевую роль в повышении информированности общественности о последствиях действующей патентной системы и Соглашения по ТРИПС в вопросе доступа к лекарствам против ВИЧ. В некоторых случаях, как например недавно в Индии, организации гражданского общества выступили катализаторами процесса, оспорив отдельные патенты.

дозировкой зидовудина, ламивудина и невирапина, выпускаемого канадским производителем генериков. В рамках принудительной лицензии, выданной в соответствии с Канадской стратегией обеспечения доступа к лекарствам (CAMR), компания получила разрешение выпустить достаточное количество генерического препарата для лечения примерно 21 000 людей, живущих с ВИЧ, в течение 1 года по самой низкой из существующих в мире цен - $0,19 за дозу. На сегодняшний день Руанда является единственной страной, использовавшей данный механизм. В настоящее время в Совете ВТО по ТРИПС обсуждаются вопросы практичности и полезности решения ВТО от 30 августа 2003 года в качестве долгосрочного решения проблемы расширения доступа к патентованным медицинским препаратам.

Законодательство о конкуренции в Южной Африке

Переговоры о цене и принудительные лицензии в Бразилии

В Соглашении по ТРИПС признается, что решение задач по защите интеллектуальной собственности должно гармонично сочетаться с политикой в области конкуренции и этот важный компонент баланса в государственной политики четко обозначен в соглашении. В Южной Африке общественные активисты, опираясь на закон о конкуренции, добились увеличения количества поставщиков антиретровирусных препаратов, что привело к усилению конкуренции и снижению цен на важные лекарства prices (Авафиа и др. 2006). В ходе недавнего судебного слушания Комиссия Южной Африки по вопросам конкуренции признала две фармацевтические компании виновными в завышении цен и направила дело в Суд по вопросам конкуренции для вынесения решения. До принятия такого решения обе компании заключили ряд соглашений с Комиссией и истцами, что позволило увеличить поставки более доступных генерических аналогов АРВ-препаратов, которые все еще защищены патентами, действующими на территории Южной Африки13.

Правительство Бразилии показало, что наличие законодательства, позволяющего эффективно и оперативно использовать гибкие подходы в сфере здравоохранения, может стать подспорьем в переговорах о снижения цен на АРВ-препараты (Аббот и Райхман 2007). К примеру, угрожая прибегнуть к принудительному лицензированию, правительство Бразилии договорилось с компаниями-патентообладателями о приемлемой цене на эфавиренц и нелфинавир в 2001 году, лопинавир в 2003 году, а также на комбинированный препарат лопинавир и ритонавир в 2005 году, а также на тенофовир в 2006 году. В 2007 году, после продолжительных переговоров, была выдана принудительная лицензия на эфавиренц, важный АРВ-препарат, используемый для лечения трети бразильских пациентов, получающих терапию в рамках национальной программы. После введения принудительной лицензии цена одной дозы препарата снизилась с $1,6 до $0,45 за дозу импортного генерического аналога эфиваренца. Согласно одной из последних оценок, проведение такой политики позволило бразильскому правительству в период с 2001 по 2005 год сэкономить примерно $1,2 миллиарда на закупках АРВ-препаратов (Нанн и др. 2007).

Применение механизма «30 августа 2003 г.» в Руанде В 2006 году правительство Руанды приняло закон, предписывающий использование генерических препаратов во всех лечебных программах, если такие препараты имеются в наличии (Институт «Открытое общество», Программа обеспечения доступа к лекарствам, 2008). В июле 2007 года Руанда стала первой страной, объявившей о своем намерении использовать механизм, содержащийся в решении ВТО от 30 августа 2003 года, чтобы импортировать генерический аналог комбинированного препарата с фиксированной 13

Применение принудительного лицензирования в Таиланде В конце 2006 – начале 2007 года Таиланд выдал принудительные лицензии на ряд фармацевтических препаратов (см. вставку 2): эфавиренц, лопинавир/ ритонавир и клопидогрель (препарат, применяемый при болезнях сердца). Решение вызвало бурные протесты со стороны транснациональных фармацевтиче-

См. «Факты о соглашениях об урегулировании». Кейптаун, Treatment Action Campaign, 2003. http://www.tac.org.za/newsletter/2003/ns10_12_2003.htm.

С о в м ес т н а я а н али тич еская з а пи с ка Ю Н Э ЙДС , П РООН и В ОЗ

ских компаний, однако к началу 2008 года количество пациентов, использующих лопинавир/ритонавир, утроилось. В начале 2008 года правительство Таиланда выдало принудительные лицензии на летрозол (лекарство, применяемое при раке молочной железы), доцетаксел (лекарство, применяемое при раке молочной железы или легких) и эрлотиниб (препарат для лечения рака легких, поджелудочной железы и яичников). Вставка 2: Д-р Монгкол на Сонгкла, Министр общественного здравоохранения Таиланда, 2006-2008гг. «Основные лекарства являются продуктами гуманитарного назначения и должны быть повсеместно ДОСТУПНЫ для каждого, кто в них нуждается. Разумеется, также нужны инновации в сфере разработки новых фармацевтических продуктов, и кто-то то должен нести издержки, связанные с разработкой новых лекарственных препаратов первой необходимости. Когда какое-то правительство - скажем, правительство Таиланда - объявляет о выдаче «принудительной лицензии» на использование запатентованного продукта в государственных некоммерческих целях для развития общественного благосостояния, мы идем на такие меры, чтобы расширить доступ к основным лекарствам, зачастую необходимым для спасения человеческой жизни, для малоимущих и маргинализованных представителей нашего населения, которые не входили в число потребителей этих дорогих патентованных лекарств. Более обеспеченные члены нашего общества по-прежнему пользуются услугами частных врачей и продолжают покупать патентованные средства, оплачивая их из своего собственного кармана. Поэтому в таких странах, как Таиланд, патентованные средства и их генерические аналоги, выпускаемые по принудительной лицензии, могут прекрасно сосуществовать на рынке лекарств, и подобная ситуация обеспечивает максимальную выгоду для всех. Те, кто имеет возможность покупать патентованные препараты по более высоким рыночным ценам (зачастую через частные медицинские учреждения), по-прежнему придерживаются своей практики, тем самым, помогая субсидировать дальнейшие научно-исследовательские разработки в области фармацевтики. В то же время, предпринимаемые в общественных интересах меры по принудительному лицензированию позволяют бедным и маргинализованным слоям населения воспользоваться основными патентованными лекарственными препаратами, которые, в противном случае, навсегда остались бы для них недоступными. Так что, в данном случае нет никаких оснований для конфликта – мы не только можем, но и должны создать беспроигрышную ситуацию для всех». 14 15

Критерии патентоспособности в Индии При пересмотре патентного законодательства на предмет соответствия требованиям ТРИПС относительно обязательной патентоспособности фармацевтической продукции, Индия внесла в Закон о патентах раздел 3d, в котором установлены критерии патентоспособности (Закон о внесении поправок в закон о патентах от 2005 года). Согласно этим критериям «само по себе обнаружение новой формы известного вещества, которое не приводит к повышению известной эффективности такого вещества, а также само по себе обнаружение какого-либо нового свойства или нового применения для известного вещества, либо использование известного процесса, машины или аппарата, за исключением случаев, когда такой известный процесс приводит к появлению нового продукта или использует по меньшей мере одно новое действующее вещество» не считается изобретением и не обладает патентоспособностью в соответствии с положениями Закона Индии о патентах.14 В 2007 году индийское патентное бюро после того как организация по защите прав пациентов оспорила его решение опираясь на положение указанного раздела отказала предоставить фармацевтической компании патент на противоопухолевый препарат иматиниба мезилат. По мнению патентного бюро бета-кристаллическая форма иматиниба мезилата является новой формой известного вещества и не обладает более высокой эффективностью, что требуется согласно положений раздела 3d, поэтому заявка на патент была отклонена на основании закона о патентах с поправками.15 Компания подала два иска. В одном из исков компания оспорила решение патентного бюро, утверждая, что иматиниб мезилат соответствует критериям патентоспособности в соответствии с законом Индии о патентах, поскольку он повышает эффективность известного вещества. Во втором иске компания заявила, что положения раздела 3d не соответствуют Соглашению по ТРИПС и нарушают индийскую конституцию. Шестого августа 2007 года Высокий суд г. Ченнай отклонил претензии относительно конституционности и постановил, что он не обладает компетенцией для принятия решения в вопросах соответствия Соглашению по ТРИПС и поддержал дополнения 2005 года к индийскому закону о патентах. Шестого июня 2009 года Апелляционный совет по вопросам интеллектуальной собственности г. Ченнай отклонил иск, поданный в отношении решения патентного бюро.

Закон о внесении поправок в закон о патентах от 2005 года. Закон Индии о патентах можно найти по ссылке http://www.patentoffice.nic.in/ipr/patent/ patents.htm. Решение патентного контролера, Ченнай, 25 января 2006 года. http://www.lawyerscollective.org/hiv-aids/activities/legal-services-access-to-medicinespatents.

Испол ьзо в а ние гиб ких м ех а н и зм ов Согла шен ия по ТРИ ПС в целях улу ч шен ия дос ту па к лечен ию ВИ Ч

Данное решение было оспорено в порядке апелляции заявителем патента и в настоящий момент его исполнение приостановлено. Решение по вопросу о том, возможно ли запатентовать новую форму известного вещества имеет серьезные последствия для многих медпрепаратов, которые применяются для медицинского ухода в случае ВИЧ-инфекции в настоящее время и будут применяться в будущем. В число других государств, практикующих принудительное лицензирование или использование изобретения в интересах государства с целью организации местного производства или импорта генерических препаратов, входят Индонезия, Малайзия, Мозамбик, Замбия и Зимбабве (Институт «Открытое общество», Программа обеспечения доступа к лекарствам, 2008; ВОЗ 2008b; Мартин и др. 2007; Форд и др. 2007; «Оксфам Интернешнл» 2006; Муcунгу и Ох 2005).

Общая реализация гибких механизмов Соглашения по ТРИПС Несмотря на возможности, которые обеспечивают гибкие механизмы Соглашения по ТРИПС, большинству стран еще предстоит внести поправки и дополнения в национальное законодательство, чтобы оптимально использовать гибкие механизмы, что является предпосылкой для их использования. По данным исследования, проведенного ПРООН в 2007 году, только шесть стран законодательно закрепили международный принцип исчерпания прав интеллектуальной собственности (ПРООН2007). Результаты недавнего исследования, проведенного ВОИС

в рамках реализации Повестки дня ВОИС в области развития, показали разноплановую картину в отношении интеграции гибких механизмов ТРИПС в национальное патентное право (см.Вставку 3).

Включение положений «ТРИПС плюс» в двусторонние и региональные торговые соглашения Ряд стран уже заключили двухсторонние или региональные соглашения о свободной торговле или ведут переговоры о заключении таких соглашений, которые содержат положения «ТРИПС плюс», выходящие за рамки минимальных требований в сфере охраны интеллектуальной собственности, предусмотренных Соглашением по ТРИПС. Глобальная стратегия и план действий ВОЗ призывает правительства обеспечить «учет, в случае необходимости, воздействия на общественное здравоохранение при рассмотрении принятия или осуществления более широкой охраны интеллектуальной собственности, чем этого требует Соглашение по ТРИПС без ущерба для суверенных прав государств-членов». Положения, которые ранее были включены в соглашения о свободной торговле и могут иметь влияние на общественное здравоохранение или препятствовать использованию гибких механизмов, включают:

ограничение оснований и условий выдачи принудительных лицензий; возможность продления срока действия патентной защиты свыше 20-летнего периода, предусмотренного Соглашением по ТРИПС в целях

Вставка 3: Исследование ВОИС по вопросу о гибких механизмах в области патентного права в 142 странах Государства, желающие использовать гибкие механизмы ТРПИС в интересах общественного здравоохранения, в первую очередь должны интегрировать данные механизмы в национальное законодательство. Исследование ВОИС ««Связанные с патентами гибкие возможности многосторонней нормативной базы и их реализация через законодательство на национальном и региональному уровнях».» дает необходимую информацию об интеграции пяти отдельных гибких механизмов ТРИПС в законодательство 142 стран. Например:

Что касается исключения в отношении регуляционного тестирования (исключение Болара), то из 95 стран, по которым имелась информация, лишь 56% интегрировали соответствующие положения в национальное законодательство. Процент стран, включивших данных гибкий механизм варьировался от 0% (0/20) для наименее развитых стран до 93% (25/27) для стран с высоким уровнем дохода.

В отношении параллельного импорта анализ законодательства 112 стран показал, что 29 (26%) применяют международный принцип исчерпания прав интеллектуальной собственности, 36 (32%) применяют региональный механизм исчерпания прав интеллектуальной собственности, которые разрешают практику параллельного импорта, и 42 (37,5%) страны имеют соответствующий национальный режим (ВОИС 2010).

С о в м ес т н а я а н али тич еская з а пи с ка Ю Н Э ЙДС , П РООН и В ОЗ

компенсации за задержки в процессе выдачи патента или получения регистрационных свидетельств; требование о возложении обязанности на регуляторные органы, большинство из которых имеют ограниченную компетенцию в области патентоведения, рассматривать патентный статус лекарственного препарата до выдачи регистрационного свидетельства производителям генерических аналогов; требование о защите информации в течение определенного времени, которое ограничивает возможности по использованию данных клинических испытаний фармацевтической продукции регуляторными органами в целях регистрации генерических медпрепаратов. Это не дает возможности производителям генерических аналогов использовать эти данные для доказательства эффективности и безопасности их продукции, что замедляет процесса вывода таких лекарств на рынок; ограничение основания для отзыва патента; требование к странам смягчить критерии патентноспособности и расширить объем защиты, разрешив патентование новых способов применения или использования уже известных продуктов; разрешение владельцу патента ограничивать параллельный импорт, что может помешать развивающимся странам приобрести медицинские препараты у наиболее дешевых поставщиков на глобальном уровне.16

Проведение патентной экспертизы с учетом интересов здравоохранения Патенты должны быть наивысшего качества и должны поощрять лишь настоящие инновационные решения с тем, чтобы избежать постоянного возобновления патентов. По информации Комиссии ВОЗ по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению «постоянное возобновление патентов имеет место тогда, когда при отсутствии очевидных дополнительных терапевтических преимуществ, владельцы патентов применяют различные стратегии, чтобы продлить период обладания эксклюзивными правами на период свыше 20 лет, что предусмотрено условиями патента» (ВОЗ 2006). Предоставление рекомендаций по проведению патентной экспертизы с учетом интересов здравоохранения (Корреа 2007), а также

16 17

процедура опротестования и рассмотрения протеста до и после выдачи патентов может помочь избежать патентования продуктов и процессов, в которых отсутствует инновационная составляющая.

Гибкие механизмы ТРИПС: что можно сделать? Следующие действия соответствуют положениям Политической декларации по ВИЧ/СПИДУ от 2006 года и принципам Дохийской декларации и Глобальной стратегии и плана действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности.

Меры для правительств стран с высоким уровнем доходов

Странам, располагающим соответствующим производственным потенциалом, следует изучить возможность реализации механизма, заложенного в положениях «Параграфа 6» или решения «30 августа 2003 года», результативно и эффективно с административной точки зрения с тем, чтобы способствовать экспорту генерических лекарств в страны, которые не обладают достаточным производственным потенциалом. Правительствам стран с высоким уровнем доходов следует обеспечить соответствие положений торговых соглашений, заключаемых со странами с низким и средним уровнем доходов, принципам Дохийской декларации. Правительствам стран с высоким уровнем доходов следует при наличии возможности поощрять и способствовать передаче технологий между развитыми и развивающимися странами с целью производства антиретровирусных препаратов и других важной медицинской продукции.17 Правительствам стран с высоким уровнем доходов следует активизировать усилия по защите достижений в вопросах доступа к лечению антиретровирусными препаратами в странах с низким и средним уровнем дохода, а также соблюдать на глобальном уровне приверженность и обеспечивать финансовые ресурсы для реализации целей всеобщего доступа.

См.примеры у Финка и Райхенмиллера (2005). См. Соглашение по ТРИПС, статья 66.2.

Испол ьзо в а ние гиб ких м ех а н и зм ов Согла шен ия по ТРИ ПС в целях улу ч шен ия дос ту па к лечен ию ВИ Ч

Меры для правительств стран с низким и средним уровнем доходов

Правительствам стран с низким и средним уровнем доходов необходимо изучить возможность реформирования национального законодательство об интеллектуальной собственности, чтобы безотлагательно обеспечить правовое закрепление гибких механизмов ТРИПС в национальных законах и нормативных актах. Членам парламентов следует обеспечить, чтобы новые торговые соглашения не противоречили Дохийской декларации. Наименее развитым странам следует изучить возможность принятия необходимых шагов на законодательном уровне с целью использования где это возможно переходного периода и невыдачи до 2016 года фармацевтических патентов, как это предусмотрено Дохийской декларацией. Правительствам стран с низким и средним уровнем доходов необходимо поощрять развитие регионального сотрудничества с тем чтобы:

разработать такую политику в области защиты прав интеллектуальной собственности и торговли, которая способствует инновациям, согласуется с положениями Соглашения по ТРИПС и позволяет в полной мере воспользоваться заложенными в нем гибкими механизмами в целях расширения возможностей по обеспечению всех нуждающихся доступными препаратам для лечения ВИЧ, также другими средствами, которые требуются для медицинского ухода в случае ВИЧинфекции и лечения оппортунистических инфекций; развивать и укреплять потенциал национальных регуляторных органов, чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность медицинских препаратов, а также ускорить процесс регистрации лекарств, которые прошли предквалификацию ВОЗ; инвестировать в развитие региональной и национальной производственной базы в фармацевтическом секторе, а также в развитие научного потенциала на местном уровне.

Меры для международных организаций

Международные организации должны поддерживать национальные правительства в расширении доступа к лечению путем предоставления технической помощи в реализации гибких механизмов Соглашения по ТРИПС в целях содействия доступу к лекарствам в соответствии со своим мандатом. Они должны учитывать интересы здравоохранения при решении комплексных задач по формированию стратегий в области интеллектуальной собственности и развития, а также при определении потребностей государств для реализации Соглашения по ТРИПС. Международным организациям следует поощрять интеграцию гибких механизмов в законодательство и добиваться исключения правовых норм, которые могут негативно повлиять на доступ к необходимым медпрепаратам в странах с низким и средним уровнем дохода. Международным организациям следуем проводить мониторинг развития законодательства по интеллектуальной собственности и его влияния на общественное здравоохранение, в том числе доступ к антиретровирусной терапии первой и второй линии. Международным организациям необходимо проводить мониторинг и участвовать в обсуждении альтернативных моделей стимулирования инноваций, которые отвечают потребностям стран с низким и средним уровнем дохода. Международным организациям следует содействовать развитию исследований, направленных на поиск альтернативных путей снижения стоимости лекарственных препаратов.

Другие возможные меры Хотя данный документ уделяет основное внимание гибким механизмам по ТРИПС, конечно же важно изучить и другие доступные механизмы и меры по расширению доступа к лекарствам. Производителям фармацевтической продукции следует изучить возможность предоставления добровольных лицензий на производство и продажу антиретровирусных препаратов с целью увеличения наличия доступных АРВ-препаратов в странах с низким и средним уровнем дохода, например путем участия в Медицинском патентном фонде.18

В декабре 2009 года совет ЮНИТЭЙД одобрил создание добровольного патентного фонда АРВ-препаратов. Недавно был создан специальный Медицинский патентный фонд. См. http://www.medicinespatentpool.org.

С о в м ес т н а я а н али тич еская з а пи с ка Ю Н Э ЙДС , П РООН и В ОЗ

Странам следует: инвестировать в развитие медицинской инфраструктуры и поощрять расширение финансирования медицинских препаратов. поощрять обсуждение и сотрудничество со всеми соответствующими правительственными структурами и заинтересованными сторонами, включая субъектов гражданского общества, в вопросах интеллектуальной собственности и общественного здравоохранения; проводить мониторинг и участвовать в обсуждении альтернативных моделей стимулирования инноваций, отвечающих потребностям стран с низким и средним уровнем дохода; разработать и реализовать другие механизмы для снижения цены на лекарства, включая:

объединение усилий при закупке на региональном и субрегиональном уровне антиретровирусных препаратов и других лекарственным средств, которые требуются для медицинского ухода в случае ВИЧ-инфекции и лечения оппортунистических инфекций; использование соответствующей информации о ценообразовании при проведении переговоров с фармацевтическими компаниями о закупках;

отмену налогов и тарифов, а также контроль за наценками, при наличии возможности и соответствии с более общими стратегическими целями государств в области торговой и промышленной политики.19

Вывод В свете вышеизложенного становится ясно, что заложенные в Соглашении по ТРИПС и закрепленные Дохийской декларацией гибкие механизмы дают членам ВТО важные возможности по снижению цен и расширению доступа к медпрепаратам против ВИЧ-инфекции. Страны, пересматривающие законодательство, должны в полной мере использовать гибкие механизмы, содержащиеся в Соглашении по ТРИПС. При принятии и реализации более обширных мер по защите интеллектуальной собственности, чем требуется по Соглашению по ТРИПС, членам ВТО следует тщательно изучить последствия для общественного здравоохранения. Международным организациям следует добиваться и поддерживать национальных партнеров в использовании всех гибких механизмов и во всех своих других шагах в соответствии с соглашением по ТРИПС содействовать обеспечению доступа к АРВ-препаратам, другим медицинским средствам и технологиям, имеющим отношение к лечению ВИЧ.

Другие меры, см. ВОЗ (2006). См. также ВОЗ (2008a).

Список справочной литературы Аббот Ф. и Райхман Дж. (Abbott F & Reichman J) (2007). «Наследие Дохийского раунда для общественного здравоохранения: стратегии производства и распространения патентованных медпрепаратов в соответствии с положениями ТРИПС». Журнал международного экономического права 10:921–987, 945–946. Авафиа Т. и др. (Avafia T et al.) (2006). «Способность некоторых стран Африки, расположенных южнее Сахары, использовать гибкие механизмы ТРИПС и антимонопольное право для обеспечения стабильного предложения важных медпрепаратов: исследования стран-производителей и странимпортеров». tralac рабочий отчет № 12. Stellenbosch, tralac Брайтштейн и др. (Braitstein P et al.) (2006). «Смертность пациентов, инфицированных HIV-1 на протяжении первого года применения АРВ-терапии: сравнительный анализ стран с низким и высоким уровнем дохода». Ланцет 367:817–824. Чаудхури С. (Chaudhuri S) (2008). «Индийские производители генериков, доступность лекарств и местное производство в Африке со специальным акцентом на Танзании». IKD рабочий отчет № 37. Милтон Кейнс (Milton Keynes), Научно-исследовательский центр инновационных знаний и развития Открытого университета. http://www.open.ac.uk/ikd/documents/working-papers/ikd-working-paper-37.pdf. Корреа К. (Correa C) (2007), «Рекомендации по рассмотрению заявок на фармацевтические патенты с точки зрения интересов общественного здравоохранения», Женева, МЦТУР, ЮНКТАД, ВОЗ и ПРООН. http://www.emro.who.int/emp/media/pdf/patentability_guidelines.pdf. Финк К. и Райхенмиллер П. (Fink C & Reichenmiller P) (2005) «Укрепление ТРИПС: положения недавних соглашений США о свободной торговле, касающиеся интеллектуальной собственности», Мировой банк, аналитическая записка о торговле 20. Вашингтон, округ Колумбия, Мировой банк. http://siteresources.worldbank.org/INTRANETTRADE/Resources/Pubs/TradeNote20.pdf. Форд Н. и др. (Ford N et al.) (2007). ««Обеспечение устойчивого доступа к антиретровирусной терапии в менее развитых странах: уроки Бразилии и Таиланда», AIDS 21 (приложение l4): S21-S29 Гамильтон А. и др. (Hamilton A et al.) (2010) «Изменения в рекомендациях по применению АРВ-терапии: последствия для политики в области общественного здравоохранения и государственных финансов». Инфекции передающиеся половым путем 86:388–90. Керри ВБ и Ли К. (Kerry VB & Lee K) (2007) «ТРИПС, Дохийская декларация и решение Генерального Совета ВТО о применении в торговле параграфа 6 Дохийской Декларации по ТРИПС и здравоохранению: какие шаги еще остается предпринять, чтобы обеспечить доступ к лекарствам? Глобализация и здоровье 3:3. Мартин Г. и др. (Martin G et al.) (2007) «В поисках баланса между монопольными правами интеллектуальной собственности и потребностью в основных лекарствах», Глобализация и здоровье, 3:4 Мусунгу С. (Musungu S) и Ох К. (Oh C) (2005) «Использование гибких механизмов Соглашения ТРИПС развивающимися странами: могут ли они способствовать обеспечению доступа к лекарствам?», Женева, Комиссия по правам интеллектуальной собственности, инновациям и здравоохранению. Нанн А. и др. (Nunn A et al.) (2007), «Эволюция цен на антиретровирусные препараты в Бразилии в контексте свободного и всеобщего доступа к лечению СПИДа» Журнал PLoS Med 4(11). http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0040305&ct=1.

Испол ьзо в а ние гиб ких м ех а н и зм ов Согла шен ия по ТРИПС в целях улу ч шен и я дос ту па к лечен ию ВИ Ч Институт «Открытое общество», Программа обеспечения доступа к лекарствам (2008). «Игра по правилам: использование законов об интеллектуальной собственности и политических инструментов для улучшения доступа к основным лекарствам». Институт «Открытое общество», Программа обеспечения доступа к лекарствам. «Оксфам Интернэшнл» (2006) «Патенты против пациентов: пять лет спустя после принятия Дохийской декларации», записка для брифинга №95. «Оксфам Интернэшнл». ЮНЭЙДС (2010). «UNAIDS Outlook report 2010». Женева, ЮНЭЙДС. http://data.unaids.org/pub/Outlook/2010/20100713_outlook_report_web_en.pdf. Конференция ООН по торговле и развитию (ЮНКТАД) и Международный центр по торговле и устойчивому развитию (МЦТУР) «Информационный справочник по вопросам ТРИПС и развития: авторитетное и практическое руководство к Соглашению по ТРИПС». Женева, ЮНКТАД, МЦТУР. Программа развития ООН (ПРООН) (2007), «Доступ к АРВ-препаратам и другим основным лекарствам в странах Африки к югу от Сахары: интеллектуальная собственность и соответствующее законодательство». Женева, ПРООН. Вейнинг Б. и др. (Waning B et al) (2010). «Временные тенденции в ценообразовании генерических и брендовых антиретровирусных препаратов, которые приобретаются за средства доноров в развивающихся странах». Journal of Generic Medicines 7:159–175. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (2006). «Отчет Комиссии ВОЗ по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению», 131. Женева, ВОЗ. http://www.who.int/intellectualproperty/report/en/index.html. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (2008а). «Глобальная стратегия и план действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности», Резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения 62.21. Женева, ВОЗ. http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/ A61/A61_R21-en.pdf. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (2008b). «Улучшение доступа к лекарствам в Таиланде: использование гибких механизмов Соглашения ТРИПС: отчет миссии ВОЗ в Бангкок в период с 31 января по 6 февраля 2008 года». Женева, ВОЗ. http://www.moph.go.th/hot/ THAIMissionReport%20FINAL15feb08.pdf Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (2009). «Быстрый совет Антиретровирусная терапия при ВИЧ-инфекции у взрослых и подростков». Женева, ВОЗ. http://www.who.int/hiv/pub/arv/rapid_advice_art.pdf. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (2010а). «Новый прогресс и рекомендации по лечению ВИЧ: факты». Женева, ВОЗ. http://www.who.int/ hiv/vienna2010/en/index.html. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (2010b). «Новый прогресс и рекомендации по диагностике и лечению ВИЧ у младенцев и детей: факты». Женева, ВОЗ. http://www.who.int/hiv/pub/paediatric/Paediatricfactsheet/en/index.html. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и др. (2009). «Обеспечение всеобщего доступа к терапии: наращивание масштабов приоритетных вмешательств по борьбе с ВИЧ/СПИД в рамках сектора здравоохранения: отчет 2009 года о достигнутом прогрессе». Женева, ВОЗ, ЮНЭЙДС, ЮНИСЕФ. http://www.who.int/hiv/pub/2009progressreport/en/ Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС) (2010) «Гибкие механизмы в многосторонней правовой системе, относящиеся к патентам, и их законодательное воплощение на национальном и региональном уровнях». CDIP/5/4. Женева, ВОИС. http://www.wipo.int/meetings/ en/details.jsp?meeting_id=19686.