MONTATURE PER OCCHIALI E LENTI OFTALMICHE: IL QUADRO NORMATIVO

Clariscience offre servizi di consulenza specializzata in ambito regolatorio, gestione della qualità e comunicazione scientifica associata ai dispositivi medici e diagnostici in vitro, oltre che di comunicazione scientifica applicata all’intero settore healthcare e life science. Con la sua esperienza in molteplici aree terapeutiche e settori, Clariscience raccoglie sotto lo stesso tetto le competenze per realizzare soluzioni personalizzate che facciano la differenza per ogni singolo interlocutore, supportando la crescita di un prodotto sul mercato, amplificando il valore dei dati scientifici e la sua diffusione.

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Cosa richiede il Regolamento dei Dispositivi Medici ai distributori del settore dell’occhialeria

Tutti noi guardiamo agli occhiali come a un accessorio di moda e cerchiamo di indossare quelli più affascinanti, come consumatori, o di affascinare i consumatori con nuovi colori, disegni e materiali, come produttori. Mentre ci affrettiamo a cercare bellezza e fascino, potremmo dimenticare il quadro normativo sottostante: così, scelte di produzione o distribuzione sbagliate, inizialmente sottovalutate, potrebbero rivelarsi in seguito in tutta la loro potenza distruttiva. Ne sono un esempio i contratti sbagliati con fornitori terzi, la scelta di materiali che potrebbero essere discutibili per la loro sicurezza o l’adozione di nuovi processi produttivi senza aver effettuato le opportune valutazioni preliminari. Tuttavia, gli occhiali sono, nel quadro normativo dell’UE, “dispositivi semplici” (di cui si dirà più avanti) e la loro conformità è... alla portata di tutti (perdonate il gioco di parole). Seguono alcuni semplici consigli.

Innanzitutto, non dimenticate le basi. Le montature degli occhiali e le lenti oftalmiche sono dispositivi medici. In quanto tali, devono essere conformi al nuovo Regolamento sui dispositivi medici dell’UE, entrato in vigore nel maggio 2017. La conformità è già obbligatoria. Le lenti oftalmiche sono il “vero” dispositivo me- dico, in quanto hanno lo scopo di correggere i difetti della vista. Purtroppo (!), se qualcosa consente l’utilizzo di un dispositivo medicocome fanno le montature degli occhiali, che tengono le lenti sul viso dell’utente - questo qualcosa è considerato esso stesso un dispositivo medico (tecnicamente: essendo un “accessorio” di un dispositivo medico, deve rispettare le stesse regole che si applicano a un dispositivo medico). In breve, ciò obbliga i produttori di lenti oftalmiche e di montature per occhiali a dimostrare che i loro prodotti sono conformi ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione del Regolamento (sì, sono proprio elencati, uno per uno, all’interno del testo di legge!) Una buona notizia: questo controllo può essere effettuato autonomamente dal fabbricante, poiché entrambi i dispositivi sono di Classe I (cioè appartengono al gruppo di rischio più basso possibile). Non sono coinvolti enti terzi. Di cosa ci si deve occupare? Poche cose, ma tutte di fondamentale importanza: innanzitutto, tutte le informazioni che dimostrano la conformità devono essere raccolte in una documentazione tecnica ben organizzata. La terrete presso la vostra sede, pronta a essere mostrata alle autorità in caso di richiesta. Il suo contenuto è nuovamente elencato nel Regolamento. Pertanto, se avete già preparato la vostra documentazione tecnica, fatela controllare da un consulente competente: una semplice gap analysis potrebbe aiutarvi a individuare ciò che vi è sfuggito e a correggerlo. Burocrazia a parte, gli aspetti sostanziali di cui occuparsi sono la realizzazione di una solida analisi dei rischi dei vostri prodotti e la valutazione della loro sicurezza biologica. Un’analisi del rischio approfondita e conforme deve essere effettuata secondo le indicazioni dello standard ISO 14971. Le norme tecniche della serie ISO, pur non essendo obbligatorie da seguire, descrivono lo stato dell’arte dell’approccio, all’interno di un determinato settore, per effettuare diverse valutazioni. Il processo di analisi dei rischi - che dovrebbe iniziare insieme alla progettazione del dispositivo - analizza sistematicamente tutti i pericoli e le situazioni pericolose che possono verificarsi con il dispositivo e, per ciascuno, valuta la probabilità che si verifichi il danno conseguente, nonché la sua gravità. La combinazione di probabilità/severità definisce il rischio associato a quel danno. Il Regolamento obbliga i produttori a ridurre il più possibile ogni rischio. Dopo la riduzione, il rischio complessivo residuo deve essere attentamente valutato rispetto ai benefici offerti dal dispositivo e ritenuto accettabile. Sebbene le montature per occhiali e le lenti oftalmiche siano dispositivi a basso rischio, l’analisi dei loro rischi richiede comunque attenzione. Anche in questo caso, un consulente può essere d’aiuto. In questo contesto, è necessaria un’adeguata applicazione degli standard tecnici per il test delle montature (ISO 12870) e delle lenti (ISO 14889 e ISO 8980). Anche il rischio biologico deve essere valutato nell’ambito della cornice fornita dalla norma ISO 10993. Questo richiede attenzione: l’approccio attuale prevede che un tossicologo analizzi attentamente i materiali utilizzati per la fabbricazione dei dispositivi, nonché i processi produttivi, per identificare i possibili pericoli e decidere se i test sono necessari. L’utilizzo di materiali noti e di dati storici relativi a eventi avversi as- sociati all’uso dei propri dispositivi può contribuire a ridurre la necessità di valutazioni e test tossicologici.

Tuttavia, questa parte della storia non può essere saltata e deve essere affrontata in modo completo e diretto. Fortunatamente, la destinazione d’uso degli occhiali (correggere i difetti della vista) e il loro meccanismo d’azione (rifrangere la luce in modo appropriato) sono ben noti (a patto che non vengano adottate soluzioni innovative). Pertanto, la raccolta di dati clinici (cioè dei dati relativi all’uso del dispositivo sull’uomo per la sua indicazione e per lo scopo previsto, secondo le istruzioni per l’uso del fabbricante) non è solitamente necessaria. Ma attenzione: il ricorso a nuovi materiali, a una tecnologia completamente nuova o la modifica significativa dei processi produttivi possono cambiare le carte in tavola e rendere le cose molto più impegnative. Anche in questo caso, un consulente competente può essere d’aiuto.

Se la vostra produzione proviene da fornitori terzi, dovreste anche controllare bene i vostri contratti di fornitura: i dettagli tecnici non sono

REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) CAPO I AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione 1. Il presente regolamento stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il presente regolamento si applica inoltre alle indagini cliniche relative a tali dispositivi medici e relativi accessori condotte nell'Unione. 2. Il presente regolamento si applica anche, a decorrere dalla data di applicazione delle specifiche comuni adottate ai sensi dell'articolo 9, ai gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica elencati nell'allegato XVI, tenendo conto dello stato dell'arte e, in particolare, delle norme armonizzate vigenti per dispositivi analoghi con destinazione d'uso medica, basati su una tecnologia analoga. Le specifiche comuni per ciascuno dei gruppi di prodotti elencati nell'allegato XVI riguardano almeno l'applicazione della gestione del rischio di cui all'allegato I per il gruppo di prodotti in questione e, qualora necessario, la valutazione clinica relativa alla sicurezza. Le specifiche comuni necessarie sono adottate entro il M1 26 maggio 2021. Si applicano a decorrere da sei mesi dalla data della loro entrata in vigore o dal M1 26 maggio 2021, se successiva. In deroga all'articolo 122, le misure adottate dagli Stati membri concernenti la qualifica dei prodotti contemplati dall'allegato XVI quali dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE rimangono valide fino alla data di applicazione, di cui al primo comma, delle specifiche comuni pertinenti per tale gruppo di prodotti. Il presente regolamento si applica altresì alle indagini cliniche condotte nell'Unione relativamente ai prodotti di cui al primo comma. 3. I dispositivi con destinazione d'uso sia medica che non medica soddisfano cumulativamente sia i requisiti applicabili ai dispositivi con destinazione d'uso medica sia i requisiti applicabili ai dispositivi senza destinazione d'uso medica. 4. Ai fini del presente regolamento i dispositivi medici, gli accessori per i dispositivi medici e i prodotti elencati nell'allegato XVI a cui si applica il presente regolamento ai sensi del paragrafo 2 sono denominati in seguito «dispositivi». 5. Ove giustificato dall'analogia tra un dispositivo immesso sul mercato con destinazione d'uso medica e un prodotto senza destinazione d'uso medica per quanto riguarda le loro caratteristiche e rischi, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare l'elenco dell'allegato XVI, aggiungendovi nuovi gruppi di prodotti, al fine di tutelare la salute e la sicurezza degli utilizzatori o di altre persone oppure altri aspetti della salute pubblica. 6. Il presente regolamento non si applica: a) ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746; b) ai medicinali quali definiti all'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o del presente regolamento si tiene conto in particolare del principale modo d'azione del prodotto stesso; c) ai medicinali per terapie avanzate di cui al regolamento (CE) n. 1394/2007; d) al sangue umano, agli emoderivati, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana né ai dispositivi che, quando sono immessi sul mercato o messi in servizio, contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, a eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 8 del presente articolo; e) ai prodotti cosmetici di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009; f) agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine animale o loro derivati né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti; il presente regolamento si applica tuttavia ai dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali; g) agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine umana o loro derivati, contemplati dalla direttiva 2004/23/CE, né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti; il presente regolamento si applica tuttavia ai dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana, non vitali o resi non vitali; h) ai prodotti, diversi da quelli di cui alle lettere d), f) e g) che contengono o sono costituiti da materiali biologici vitali o organismi vitali, compresi microrganismi, batteri, funghi o virus vivi

Sei un ottico, un fabbricante o un distributore di occhiali?

Rivolgiti sufficienti! È meglio che i contratti contengano una sezione dedicata agli accordi normativi tra le parti.

Infine, non dimenticate - se siete solo distributori di lenti/montature/occhiali da vista - che il Regolamento prevede alcune disposizioni anche per voi. Dovrete svolgere alcuni compiti in modo ben organizzato e documentato: controllare che i dispositivi che ricevete, prima di rivenderli, abbiano il marchio CE, la dichiarazione di conformità UE e le informazioni appropriate; verificare che sia stato assegnati il loro UDI; assicurarvi (documentandolo) di immagazzinare e trasportare i dispositivi come indicato dal fabbricante; gestire i reclami in modo appropriato; mantenere la tracciabilità; essere pronti ad attivare adeguate comunicazioni con il fabbricante e/o le autorità competenti nel caso in cui si verifichi qualcosa di negativo o si sospetti che possa verificarsi qualcosa di negativo. In breve, vi conviene redigere un piccolo, ma coerente sistema di gestione della qualità e applicarlo a tutta la vostra organizzazione. In questo articolo abbiamo spesso accennato alla possibilità di considerare il supporto di un consulente come un’opzione. Molte disposizioni del Regolamento possono essere affrontate senza ricorrere alla consulenza; tuttavia, il supporto di un consulente può essere un saggio investimento se si considerano i tempi, la completezza e la coerenza come punti chiave. Potreste scegliere Clariscience, che dal 2013 fornisce consulenza in materia di regolamentazione e qualità alla maggior parte dei maggiori produttori di occhiali italiani e contribuisce costantemente a plasmare il modo in cui l’industria degli occhiali, nel suo complesso, affronta le sfide normative per avere successo sul mercato dell’occhialeria.